特許 6813968 椎体スペーサ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6813968

(24)【登録日】2020年12月22日

(45)【発行日】2021年1月13日

(54)【発明の名称】椎体スペーサ

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/44 20060101AFI20201228BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/44

【請求項の数】14

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2016-131483(P2016-131483)

(22)【出願日】2016年7月1日

(65)【公開番号】特開2018-549(P2018-549A)

(43)【公開日】2018年1月11日

【審査請求日】2019年5月20日

(73)【特許権者】

【識別番号】000004547

【氏名又は名称】日本特殊陶業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000028

【氏名又は名称】特許業務法人明成国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】北村 昌大

(72)【発明者】

【氏名】笠原 真二郎

【審査官】 寺澤 忠司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０１９９２５１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００３−５２６４５７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 独国特許出願公開第１０２００５０２４９２７（ＤＥ，Ａ１）

【文献】 特表２０１４−５２９３１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００９／０４０８４０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２０１０−５０８１２５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１方向において対向する第１面および第２面と、前記第１方向に直交する第２方向において対向する第３面および第４面と、前記第１方向と前記第２方向に直交する第３方向において対向する第５面および第６面と、を有するスペーサ本体を含み、隣り合う椎体の間に配置するための椎体スペーサであって、
前記第１面に配置され、前記第３方向に沿った方向に延びる第１案内突出部と、
前記第２面に配置され、前記第３方向に沿った方向に延びる第２案内突出部と、
前記第３面に配置された第１嵌合突出部と、
前記第４面に配置された第２嵌合突出部と、を備え、
前記椎体スペーサが前記隣り合う椎体の間に配置されたときに、前記第３面は一方の前記椎体と対向し、前記第４面は他方の前記椎体と対向し、
前記第１案内突出部は、前記第３方向に沿った稜線を形成する第１頂部を有し、
前記第２案内突出部は、前記第３方向に沿った稜線を形成する第２頂部を有し、
前記第１頂部と前記第２頂部はそれぞれ角を形成している、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項2】

請求項１に記載の椎体スペーサであって、
前記第１案内突出部および前記第２案内突出部はそれぞれ、複数設けられ、
前記複数の前記第１案内突出部のうちの２つは、前記第２方向における前記スペーサ本体の中央を挟んで位置し、
前記複数の前記第２案内突出部のうちの２つは、前記第２方向における前記スペーサ本体の中央を挟んで位置する、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載の椎体スペーサであって、
前記角を形成する前記第１頂部の内角は、９０度以上であり、
前記角を形成する前記第２頂部の内角は、９０度以上である、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項4】

請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の椎体スペーサであって、
前記第１嵌合突出部は、前記第３面に接続され前記第１嵌合突出部の側面を形成する第１側面部を有し、
前記第２嵌合突出部は、前記第４面に接続され前記第２嵌合突出部の側面を形成する第２側面部を有し、
少なくとも、前記第３面、前記第４面、前記第１側面部、および、前記第２側面部のそれぞれの表面には、前記椎体と結合するための骨結合層が形成されている、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項5】

請求項４に記載の椎体スペーサであって、
前記骨結合層は、前記椎体スペーサの全表面に形成されている、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項6】

請求項４または請求項５に記載の椎体スペーサであって、
前記骨結合層は、前記椎体の成長を受け入れる多孔層である、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項7】

請求項６に記載の椎体スペーサであって、
前記多孔層は、生体活性物質を有する、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項8】

請求項７に記載の椎体スペーサであって、
前記生体活性物質は、リン酸カルシウムである、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項9】

請求項８に記載の椎体スペーサであって、
前記リン酸カルシウムは、水酸アパタイトである、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項10】

請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載の椎体スペーサであって、さらに、
前記第３面と前記第４面に亘って貫通する第１貫通孔を有する、椎体スペーサ。

【請求項11】

請求項１から請求項１０までのいずれか一項に記載の椎体スペーサであって、さらに、
前記第１面と前記第２面に亘って貫通する第２貫通孔を有する、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項12】

請求項１から請求項１１までのいずれか一項に記載の椎体スペーサであって、
前記第１嵌合突出部および前記第２嵌合突出部は、前記第１方向に沿って延び、
前記第２方向から見た平面視において、前記第１嵌合突出部が延びる方向である前記第１方向に沿った方向と、前記第２嵌合突出部が延びる方向である前記第１方向に沿った方向とは、交差する、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項13】

請求項１から請求項１２までのいずれか一項に記載の椎体スペーサであって、
前記椎体スペーサは、高分子材料を主成分とする材料からなる、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【請求項14】

請求項１３に記載の椎体スペーサであって、
前記高分子材料は、ポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維とポリエーテルエーテルケトンとを含む樹脂からなる群より選択された材料である、ことを特徴とする椎体スペーサ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、椎体スペーサの技術に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、隣り合う２つの椎体の間に位置する椎間板が損傷するなどして本来の機能が損なわれた場合に、椎間板に代えて隣り合う２つの椎体の間に配置される椎体スペーサが知られている（例えば、特許文献１〜５）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２０１４−５２９３１０号公報

【特許文献2】特許第２８５５０７９号明細書

【特許文献3】特許第４１９７０９４号明細書

【特許文献4】特表平８−５０３８７６号公報

【特許文献5】特開平８−２６６５６５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

従来の技術では、２つの椎体の間に椎体スペーサを配置した状態（配置状態）において、椎体スペーサが椎体から外れること（脱転）を抑制するために、椎体スペーサは、配置状態において椎体と向かい合う面に椎体に噛み込む突出部を有する。突出部は、例えば、椎体間への椎体スペーサへの挿入方向と交差する方向に沿って延びる凹凸構造を形成する。また、従来の技術では、椎体への負荷を軽減するために、突出部が配置された面とは異なる面（他面）が椎体と対向するような姿勢で、椎体スペーサを椎体に挿入する場合がある。この場合、椎体スペーサの椎体間への挿入後に、突出部が形成された面が椎体と対向するように椎体スペーサを回転させる。これにより、椎体スペーサが椎体間に配置される。

【0005】

従来の技術において、他面が椎体と対向するような姿勢で、椎体スペーサを椎体間に挿入した場合、椎体と他面との接触面積が大きくために挿入の際の摩擦抵抗が過度に高くなる場合があった。摩擦抵抗が過度に高い場合、椎体スペーサを挿入するために椎体スペーサに加える外力が過大になるので、椎体スペーサが損傷する場合があった。よって、椎体間への挿入時において、椎体スペーサと椎体との摩擦抵抗を低減できる技術が望まれている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、上述の課題を解決するためになされたものであり、以下の形態又は適用例として実現することが可能である。
［形態１］第１方向において対向する第１面および第２面と、前記第１方向に直交する第２方向において対向する第３面および第４面と、前記第１方向と前記第２方向に直交する第３方向において対向する第５面および第６面と、を有するスペーサ本体を含み、隣り合う椎体の間に配置するための椎体スペーサであって、前記第１面に配置され、前記第３方向に沿った方向に延びる第１案内突出部と、前記第２面に配置され、前記第３方向に沿った方向に延びる第２案内突出部と、前記第３面に配置された第１嵌合突出部と、前記第４面に配置された第２嵌合突出部と、を備え、前記椎体スペーサが前記隣り合う椎体の間に配置されたときに、前記第３面は一方の前記椎体と対向し、前記第４面は他方の前記椎体と対向し、前記第１案内突出部は、前記第３方向に沿った稜線を形成する第１頂部を有し、前記第２案内突出部は、前記第３方向に沿った稜線を形成する第２頂部を有し、前記第１頂部と前記第２頂部はそれぞれ角を形成している、ことを特徴とする椎体スペーサ。この形態によれば、第１面を一方の椎体と対向させ、第２面を他方の椎体と対向させる姿勢で第３方向に沿って椎体スペーサを隣り合う椎体間に挿入した場合に、第１案内突出部が一方の椎体と接触し、第２案内突出部が他方の椎体と接触する。これにより、第１案内突出部と第２案内突出部が配置されていない場合において、椎体間への挿入時における椎体スペーサと椎体との接触面積を低減できる。よって、椎体間への挿入時における摩擦抵抗を低減できるので、椎体スペーサを椎体間に挿入するために椎体スペーサに加えられる外力が過度に大きくなる可能性を低減できる。またこの形態によれば、椎体間への挿入時における摩擦抵抗をさらに低減できるので、椎体スペーサを椎体間に挿入するために椎体スペーサに加えられる外力が過度に大きくなる可能性をさらに低減できる。またこの形態によれば、椎体間への挿入時における摩擦抵抗をより一層低減できるので、椎体スペーサを椎体間に挿入するために椎体スペーサに加えられる外力が過度に大きくなる可能性をより一層低減できる。

【0007】

（１）本発明の一形態によれば、第１方向において対向する第１面および第２面と、前記第１方向に直交する第２方向において対向する第３面および第４面と、前記第１方向と前記第２方向に直交する第３方向において対向する第５面および第６面と、を有するスペーサ本体を含み、隣り合う椎体の間に配置するための椎体スペーサが提供される。この椎体スペーサは、前記第１面に配置され、前記第３方向に沿った方向に延びる第１案内突出部と、前記第２面に配置され、前記第３方向に沿った方向に延びる第２案内突出部と、前記第３面に配置された第１嵌合突出部と、前記第４面に配置された第２嵌合突出部と、を備え、前記椎体スペーサが前記隣り合う椎体の間に配置されたときに、前記第３面は一方の前記椎体と対向し、前記第４面は他方の前記椎体と対向する。この形態によれば、第１面を一方の椎体と対向させ、第２面を他方の椎体と対向させる姿勢で第３方向に沿って椎体スペーサを隣り合う椎体間に挿入した場合に、第１案内突出部が一方の椎体と接触し、第２案内突出部が他方の椎体と接触する。これにより、第１案内突出部と第２案内突出部が配置されていない場合において、椎体間への挿入時における椎体スペーサと椎体との接触面積を低減できる。よって、椎体間への挿入時における摩擦抵抗を低減できるので、椎体スペーサを椎体間に挿入するために椎体スペーサに加えられる外力が過度に大きくなる可能性を低減できる。

【0008】

（２）上記形態であって、前記第１案内突出部および前記第２案内突出部はそれぞれ、複数設けられ、前記複数の前記第１案内突出部のうちの２つは、前記第２方向における前記スペーサ本体の中央を挟んで位置し、前記複数の前記第２案内突出部のうちの２つは、前記第２方向における前記スペーサ本体の中央を挟んで位置してもよい。この形態によれば、２つの第１案内突出部および２つの第２案内突出部が第２方向におけるスペーサ本体の中央を挟んで位置する。これにより、椎体スペーサの挿入時において、第２方向におけるスペーサ本体の中央を挟んだいずれか一方側に椎体スペーサが傾く可能性を低減できる。

【0009】

（３）上記形態であって、前記第１案内突出部は、前記第３方向に沿った稜線を形成する第１頂部を有し、前記第２案内突出部は、前記第３方向に沿った稜線を形成する第２頂部を有してもよい。この形態によれば、椎体間への挿入時における摩擦抵抗をさらに低減できるので、椎体スペーサを椎体間に挿入するために椎体スペーサに加えられる外力が過度に大きくなる可能性をさらに低減できる。

【0010】

（４）上記形態であって、前記第１頂部と前記第２頂部はそれぞれ角を形成しててもよい。この形態によれば、椎体間への挿入時における摩擦抵抗をより一層低減できるので、椎体スペーサを椎体間に挿入するために椎体スペーサに加えられる外力が過度に大きくなる可能性をより一層低減できる。

【0011】

（５）上記形態であって、前記角を形成する前記第１頂部の内角は、９０度以上であり、
前記角を形成する前記第２頂部の内角は、９０度以上であってもよい。この形態によれば、椎体間に椎体スペーサを挿入して配置する際に、第１頂部と第２頂部が損傷する可能性を低減できる。

【0012】

（６）上記形態であって、前記第１嵌合突出部は、前記第３面に接続され前記第１嵌合突出部の側面を形成する第１側面部を有し、前記第２嵌合突出部は、前記第４面に接続され前記第２嵌合突出部の側面を形成する第２側面部を有し、少なくとも、前記第３面、前記第４面、前記第１側面部、および、前記第２側面部のそれぞれの表面には、前記椎体と結合するための骨結合層が形成されていてもよい。この形態によれば、椎体間に椎体スペーサを配置した後において、椎体と椎体スペーサとの結合性を向上できる。

【0013】

（７）上記形態であって、前記骨結合層は、前記椎体スペーサの全表面に形成されていてもよい。この形態によれば、椎体間に椎体スペーサを配置した後において、椎体と椎体スペーサとの結合性をさらに向上できる。

【0014】

（８）上記形態であって、前記骨結合層は、前記椎体の成長を受け入れる多孔層であってもよい。この形態によれば、多孔層によって椎体の成長を受け入れることができるので、椎体と椎体スペーサとの結合性を向上できる。

【0015】

（９）上記形態であって、前記多孔層は、生体活性物質を有してもよい。この形態によれば、椎体間に椎体スペーサを配置した場合に、生体活性物質と椎体の骨組織との化学的な反応が始まり、新たな骨の形成を速やかに行うことができる。これにより、椎体と椎体スペーサとを早期に結合できる。

【0016】

（１０）上記形態であって、前記生体活性物質は、リン酸カルシウムであってもよい。この形態によれば、生体活性物質としてリン酸カルシウムを用いることができる。

【0017】

（１１）上記形態であって、前記リン酸カルシウムは、水酸アパタイトであってもよい。この形態によれば、リン酸カルシウムとして水酸アパタイトを用いることができる。

【0018】

（１２）上記形態であって、さらに、前記第３面と前記第４面に亘って貫通する第１貫通孔を有してもよい。この形態によれば、第３面または第４面と向かい合う椎体の骨組織が成長した際に、成長した骨組織を第１貫通孔によって受け入れることができるので、椎体と椎体スペーサとの結合性をさらに向上できる。

【0019】

（１３）上記形態であって、さらに、前記第１面と前記第２面に亘って貫通する第２貫通孔を有してもよい。この形態によれば、第１面および第２面と向かい合う位置にまで椎体の骨組織が成長した際に、成長した骨組織を第２貫通孔によって受け入れることができるので、椎体と椎体スペーサとの結合性をより一層向上できる。

【0020】

（１４）上記形態であって、前記第１嵌合突出部および前記第２嵌合突出部は、前記第１方向に沿って延び、前記第２方向から見た平面視において、前記第１嵌合突出部が延びる方向である前記第１方向に沿った方向と、前記第２嵌合突出部が延びる方向である前記第１方向に沿った方向とは、交差してもよい。この形態によれば、椎体間に椎体スペーサを配置した後において、椎体スペーサが本来の配置位置からズレる可能性を低減できる。

【0021】

（１５）上記形態であって、前記椎体スペーサは、高分子材料を主成分とする材料からなっていてもよい。この形態によれば、高分子材料を主成分とした材料を用いて椎体スペーサを作製できる。

【0022】

（１６）上記形態であって、前記高分子材料は、ポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維とポリエーテルエーテルケトンとを含む樹脂からなる群より選択された材料であってもよい。一般に、ポリエーテルエーテルケトンは、生体適合性を有し、力学的特性が骨と近い。この形態によれば、高分子材料が、ポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維とポリエーテルエーテルケトンとを含む樹脂からなる群より選択された材料であることで、椎体と椎体スペーサとの結合性をさらに向上できる。

【0023】

なお、本発明は、種々の形態で実現することが可能であり、椎体スペーサの他に、例えば、椎体スペーサの製造方法等の態様で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】椎体スペーサの使用例について説明するための第１の図である。

【図2】図１に示す図を紙面上側から見た図である。

【図3】椎体スペーサの第１の斜視図である。

【図4】椎体スペーサの第２の斜視図である。

【図5】椎体スペーサの第３の斜視図である。

【図6】椎体スペーサの第４の斜視図である。

【図7】椎体スペーサの上面図である。

【図8】椎体スペーサの側面図である。

【図9】椎体スペーサの椎体間への配置工程を示す処理フローである。

【図10】椎体スペーサの製造工程を示す処理フローである。

【図11】第１変形例の椎体スペーサを説明するための図である。

【図12】第１案内突出部と第２案内突出部の第１の変形態様を説明するための図である。

【図13】第１案内突出部と第２案内突出部の第２の変形態様を説明するための模式図である。

【図14】特定の部位について説明するための模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

Ａ．実施形態：
図１は、本発明の実施形態としての椎体スペーサ２０の使用例について説明するための第１の図である。図２は、図１に示す図を紙面上側から見た図である。椎体スペーサ２０は、隣り合う第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂの間に配置され、体内に埋め込まれる器具（生体インプラント）である。椎体スペーサ２０は、例えば、損傷した椎間板に代えて第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂの間に配置される。本実施形態では、図２に示すように、２つの椎体スペーサ２０が第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとの間に並んで配置されている。なお、第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとを区別することなく用いる場合は、椎体１０を用いる。

【0026】

図３は、椎体スペーサ２０の第１の斜視図である。図４は、椎体スペーサ２０の第２の斜視図である。図５は、椎体スペーサ２０の第３の斜視図である。図６は、椎体スペーサ２０の第４の斜視図である。図７は、椎体スペーサ２０の上面図である。図８は、椎体スペーサ２０の側面図である。図３〜図６、図８において、第３面２３と第１嵌合突出部５０との境界、および、第４面２４と第２嵌合突出部６０との境界には、理解の容易のために破線を付している。また、図３の右上に示す丸で囲んだ図は、椎体スペーサ２０の断面図であり、シングルハッチングの部分は緻密な本体部２９Ａを示し、クロスハッチングの部分は骨結合層２９Ｂを示している。また、椎体スペーサ２０の短手方向としての第１方向には符号「ＳＤ」を付し、厚み方向としての第２方向には符号「ＴＤ」を付し、長手方向としての第３方向には符号「ＬＤ」を付す。第１方向ＳＤと第２方向ＴＤと第３方向ＬＤとは互いに直交する。また、第１方向ＳＤと第２方向ＴＤと第３方向ＬＤとはそれぞれ、まっすぐな方向である。

【0027】

椎体スペーサ２０（図３）は、スペーサ本体２０Ａと、第１案内突出部３０と、第２案内突出部４０（図４）と、第１嵌合突出部５０と、第２嵌合突出部６０とを備える。

【0028】

スペーサ本体２０Ａ（図３）は、略直方体形状の六面体である。スペーサ本体２０Ａは、第１面２１と、第２面２２と、第３面２３と、第４面２４（図６）と、第５面２５と、第６面２６（図４）とを有する。第１面２１〜第６面２６によって六面体の各面が形成されている。第１面２１〜第４面２４はそれぞれ略平面であり、第５面２５と第６面２６とはそれぞれ平面である。

【0029】

第１面２１と第２面２２とは、第１方向ＳＤにおいて対向する。第３面２３と第４面２４とは、第２方向ＴＤにおいて対向する。第３面２３と第４面２４とはそれぞれ、第１面２１および第２面２２と交わる。第５面２５と第６面２６とは、第３方向ＬＤにおいて対向する。第５面２５と第６面とはそれぞれ、第１面２１〜第４面２４と交わる。第３面２３および第４面２４（図８）は、第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとの間隔に対応させて、第２方向ＴＤにおけるスペーサ本体２０Ａの長さが第５面２５側から第６面２６側に向かうに従って大きくなるように、傾斜している。

【0030】

椎体スペーサ２０を椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入する場合には、第１面２１が第１椎体１０Ａと対向し、第２面２２が第２椎体１０Ｂと対向するような姿勢で、第３方向ＬＤのうち第５面２５から第６面２６に向かう方向（挿入方向）に沿って椎体スペーサ２０を移動させる。すなわち、第６面２６は、挿入方向における先端面を形成する。挿入後は、第３面２３が第１椎体１０Ａと対向し、第４面２４が第２椎体１０Ｂと対向するように、第３方向ＬＤを中心として椎体スペーサ２０を９０度回転させる。これにより、椎体スペーサ２０が椎体１０Ａ，１０Ｂ間に配置される。なお、椎体スペーサ２０を椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入、配置する際には、椎体スペーサ２０を保持可能な棒状の治具（後述）を用いる。

【0031】

第１面２１、第２面２２、第３面２３、および、第４面２４のそれぞれにおいて、第６面２６と接続する側の端部側面は、外方に凸となるＲ面（曲面）ＲＦを形成する。これにより、椎体１０Ａ，１０Ｂ間に椎体スペーサ２０を挿入する際、および、挿入後に椎体スペーサ２０を回転配置する際に、椎体スペーサ２０によって椎体１０が損傷する可能性を低減できる。また、Ｒ面ＲＦによって、椎体スペーサ２０を円滑に回転させることができる。

【0032】

椎体スペーサ２０は、さらに、第１案内突出部３０（図３）と、第２案内突出部４０（図４）と、を有する。

【0033】

第１案内突出部３０（図３）は、第１面２１に配置されている。詳細には、第１案内突出部３０は、第１面２１から突出する。第１案内突出部３０は、椎体スペーサ２０を椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入する際（挿入時）において、第１椎体１０Ａに当接して椎体スペーサ２０の第３方向ＬＤへの挿入を案内する。

【0034】

第１案内突出部３０は、第２方向ＴＤに一定の間隔を開けて２つ設けられている。２つの第１案内突出部３０は、図８に示すように、第２方向ＴＤにおけるスペーサ本体２０Ａの中央ＣＴを挟んで位置する。第１案内突出部３０は、第３方向ＬＤに沿った方向に延びる。「沿った方向」とは、比較基準となる方向（本段落では、第３方向ＬＤ）と完全に平行ではなくてもよく、比較基準となる方向と交差していてもよい。例えば、比較基準となる方向と２５度以内の角度を形成するように交差していてもよい。本実施形態では、第１案内突出部３０は、第３方向ＬＤに平行に延びる。第１案内突出部３０（図３、図４）は、第１面２１のうちの第５面２５側の端部から第６面２６側の端部に亘って連続して延びる。なお、他の実施形態では、第１案内突出部３０は、第３方向ＬＤに沿った方向に所定の間隔を開けて不連続に第５面２５側の端部から第６面２６側の端部に亘って延びていてもよい、また、他の別の実施形態では、第１案内突出部３０は、第５面２５側の端部から第６面２６側の端部に亘って延びていなくてもよい。例えば、第１案内突出部３０は、スペーサ本体２０Ａの第３方向ＬＤにおける長さの半分以上の長さを有するように、第３方向ＬＤに沿って延びていてもよい。

【0035】

第１案内突出部３０（図３）は、第３方向ＬＤと直交する断面が三角形状である。第１案内突出部３０は、三角形状の一辺を形成する第１側面３２と、三角形状の他の一辺を形成する第２側面３３と、第１側面３２と第２側面３３とが交わる部分である第１頂部３５とを有する。第１頂部３５は、第１案内突出部３０のうちで第１面２１から最も離れた部分である。第１頂部３５は、第１側面３２と第２側面３３とが交わることで、第３方向ＬＤに沿った稜線を形成する。また、第１頂部３５は、第１側面３２と第２側面３３とが交わることで角を形成する。この角が連なることで稜線が形成される。第１頂部３５の内角Ａ１（図３）は、９０度以上であることが好ましい。これにより、椎体１０間に椎体スペーサ２０を挿入して配置する際（例えば、挿入後の回転の際）に、第１頂部３５が折れるなどして損傷する可能性を低減できる。また、第１頂部３５の内角Ａ１は、１２０度以下であってもよい。内角Ａ１を１２０度以下することで、第２方向ＴＤにおける第１案内突出部３０の幅を抑制できる。また、第１案内突出部３０のうち、Ｒ面ＲＦに形成された部分の第１頂部３５は、アール（曲線）３５Ｒを形成する（図４）。これにより、椎体１０Ａ，１０Ｂ間に椎体スペーサ２０を挿入する際、および、挿入後に椎体スペーサ２０を回転配置する際に、椎体スペーサ２０によって椎体１０が損傷する可能性を低減できる。

【0036】

第２案内突出部４０（図４）は、第２面２２に配置されている。詳細には、第２案内突出部４０は、第２面２２から突出する。第２案内突出部４０は、椎体スペーサ２０の挿入時において、第２椎体１０Ａに当接して椎体スペーサ２０の第３方向ＬＤへの挿入を案内する。

【0037】

第２案内突出部４０は、第２方向ＴＤに一定の間隔を開けて２つ設けられている。２つの第２案内突出部４０は、スペーサ本体２０Ａを挟んで第１方向ＳＤに２つの第１案内突出部３０と重なる位置に配置されている。２つの第２案内突出部４０は、第１案内突出部３０と同様に、第２方向ＴＤにおけるスペーサ本体２０Ａの中央ＣＴ（図８）を挟んで位置する。第２案内突出部４０は、第３方向ＬＤに沿った方向に延びる。本実施形態では、第２案内突出部４０は、第３方向ＬＤに平行に延びる。第２案内突出部４０（図３、図４）は、第２面２２のうちの第５面２５側の端部から第６面２６側の端部に亘って連続して延びる。なお、他の実施形態では、第２案内突出部４０は、第３方向ＬＤに沿った方向に所定の間隔を開けて不連続に第５面２５側の端部から第６面２６側の端部に亘って延びていてもよい、また、他の別の実施形態では、第２案内突出部４０は、第５面２５側の端部から第６面２６側の端部に亘って延びていなくてもよい。例えば、第２案内突出部４０は、スペーサ本体２０Ａの第３方向ＬＤにおける長さの半分以上の長さを有するように、第３方向ＬＤに沿って延びていてもよい。

【0038】

第２案内突出部４０は、第３方向ＬＤと直交する断面が三角形状である。第２案内突出部４０は、三角形状の一辺を形成する第１側面４２と、三角形状の他の一辺を形成する第２側面４３と、第１側面４２と第２側面４３とが交わる部分である第２頂部４５とを有する。第２頂部４５は、第２案内突出部４０のうちで第２面２２から最も離れた部分である。第２頂部４５は、第１側面４２と第２側面４３とが交わることで、第３方向ＬＤに沿った稜線を形成する。また、第２頂部４５は、第１側面４２と第２側面４３とが交わることで角を形成する。この角が連なることで稜線が形成される。第２頂部４５の内角Ｂ１（図４）は、９０度以上であることが好ましい。これにより、椎体スペーサ２０の挿入後の回転時に、第２頂部４５が折れるなどして損傷する可能性を低減できる。また、第２頂部４５の内角Ｂ１は、１２０度以下であってもよい。内角Ｂ１を１２０度以下することで、第２方向ＴＤにおける第２案内突出部４０の幅を抑制できる。また、第２案内突出部４０のうち、Ｒ面ＲＦに形成された部分の第２頂部４５は、アール（曲線）４５Ｒを形成する。これにより、椎体１０Ａ，１０Ｂ間に椎体スペーサ２０を挿入する際、および、挿入後に椎体スペーサ２０を回転配置する際に、椎体スペーサ２０によって椎体１０が損傷する可能性を低減できる。

【0039】

椎体スペーサ２０は、さらに、第１嵌合突出部５０（図５）と、第２嵌合突出部６０（図６）と、第１貫通孔２７（図５）と、第１副貫通孔２８Ａ（図６）と、第２副貫通孔２８Ｂ（図５）と、第３副貫通孔２８Ｃ（図５）と、第４副貫通孔２８Ｄ（図４）と、を有する。

【0040】

第１貫通孔２７（図５、図７）は、椎体スペーサ２０を第２方向ＴＤに貫通する単一の孔であり、第３面２３から第４面２４に亘って貫通している。第１副貫通孔２８Ａ（図６）は、第１面２１と第１貫通孔２７とを連通させる孔であり、第１面２１を外表面とする壁を貫通する。第１副貫通孔２８Ａは、第３方向ＬＤに沿って並んで３つ配置されている。第２副貫通孔２８Ｂ（図５）は、第２面２２と第１貫通孔２７とを連通させる孔であり、第２面２２を外表面とする壁を貫通する。第２副貫通孔２８Ｂは、第３方向ＬＤに沿って並んで３つ配置されている。第３副貫通孔２８Ｃ（図５）は、第５面２５と第１貫通孔２７とを連通させる単一の孔であり、第５面２５を外表面とする壁を貫通する。第４副貫通孔２８Ｄ（図６）は、第６面２６と第１貫通孔２７とを連通させる単一の孔であり、第６面２６を外表面とする壁を貫通する。ここで、第１副貫通孔２８Ａと第２副貫通孔２８Ｂとは、第１面２１と第２面２２に亘って貫通する貫通孔として捉えることができる。第１副貫通孔２８Ａと第２副貫通孔２８Ｂとが、課題を解決するための手段に記載の「第２貫通孔」に相当する。

【0041】

第１嵌合突出部５０（図５）は、第３面２３に配置されている。詳細には、第１嵌合突出部５０は、第３面２３から突出する。第１嵌合突出部５０は、椎体１０間に回転配置されたときに、第１椎体１０Ａに噛み込む。第１嵌合突出部５０は、第１方向ＳＤに沿った方向に延びる。第１嵌合突出部５０は、第３面２３のうちの第１面２１側の端部から第２面２２側の端部に亘って延びる。第１嵌合突出部５０は、第１貫通孔２７によって第１方向ＳＤにおける途中が分断されている。言い換えれば、第１方向ＳＤにおいて、第１貫通孔２７を挟むように２つの第１嵌合突出部５０が位置する。第１嵌合突出部５０は、第３方向ＬＤに並んで複数配置されて、第３面２３上に凹凸構造を形成する。

【0042】

第１嵌合突出部５０は、第１方向ＳＤと直交する断面が三角形状である。第１嵌合突出部５０は、三角形状の一辺を形成する第１側面５２と、三角形状の他の一辺を形成する第２側面５３と、第１側面５２と第２側面５３とが交わる部分である第１嵌合頂部５５とを有する。第１嵌合頂部５５は、第１嵌合突出部５０のうちで第３面２３から最も離れた部分である。第１嵌合頂部５５は、第１側面５２と第２側面５３とが交わることで、第１方向ＳＤに沿った稜線を形成する。また、第１嵌合頂部５５は、第１側面５２と第２側面５３とが交わることで角（例えば３０度〜６０度のいずれかの内角を有する角）を形成する。第１側面５２と第２側面５３とは、第３面２３に一端辺が接続され、他端辺が角を形成する。第１側面５２と第２側面５３とは第１嵌合突出部５０の側面を形成する。第１側面５２と第２側面５３とが課題を解決するための手段に記載の「第１側面部」に相当する。

【0043】

第２嵌合突出部６０（図６）は、第４面２４に配置されている。詳細には、第２嵌合突出部６０は、第４面２４から突出する。第２嵌合突出部６０は、椎体１０間に回転配置されたときに、第２椎体１０Ｂに噛み込む。第２嵌合突出部６０は、第１方向ＳＤに沿った方向に延びる。第２嵌合突出部６０は、第４面２４のうちの第１面２１側の端部から第２面２２側の端部に亘って延びる。第２嵌合突出部６０は、第１貫通孔２７によって第１方向ＳＤにおける途中が分断されている。言い換えれば、第１方向ＳＤにおいて、第１貫通孔２７を挟むように２つの第２嵌合突出部６０が位置する。第２嵌合突出部６０は、第３方向ＬＤに並んで複数配置されて、第４面２４上に凹凸構造を形成する。

【0044】

第２嵌合突出部６０は、第１方向ＳＤと直交する断面が三角形状である。第２嵌合突出部６０は、三角形状の一辺を形成する第１側面６２と、三角形状の他の一辺を形成する第２側面６３と、第１側面６２と第２側面６３とが交わる部分である第２嵌合頂部６５とを有する。第２嵌合頂部６５は、第２嵌合突出部６０のうちで第４面２４から最も離れた部分である。第２嵌合頂部６５は、第１側面６２と第２側面６３とが交わることで、第１方向ＳＤに沿った稜線を形成する。また、第２嵌合頂部６５は、第１側面６２と第２側面６３とが交わることで角（例えば３０度〜６０度のいずれかの角度の内角を有する角）を形成する。第１側面６２と第２側面６３とは、第４面２４に一端辺が接続され、他端辺が角を形成する。第１側面６２と第２側面６３とは第２嵌合突出部６０の側面を形成する。第１側面６２と第２側面６３とが課題を解決するための手段に記載の「第２側面部」に相当する。

【0045】

椎体スペーサ２０は、高分子材料を主成分（５０質量％以上）とする材料から形成されている。ここで、椎体スペーサ２０が金属材料を主成分とした材料で形成されている場合、高強度である反面、弾性率が高く靭性に欠ける場合があり、大きな荷重が連続的にかかるような部位に配置すると、周りの骨との力学的特性の差によりストレスシールディングが生じるといった問題や、骨と直接に結合しないといった問題がある。また、人工骨の材料として水酸アパタイト等のバイオセラミックスを選択すると、バイオセラミックスは、通常、生体適合性が良いうえに、生体活性が高くて、骨との結合性に優れている反面、外部衝撃に弱いので、大きな荷重が瞬間的にかかるような部位には用いることができないという問題がある。椎体スペーサ２０が高分子材料を主成分とする材料から形成されることで、上記のような問題が生じる可能性を低減できる。

【0046】

本実施形態では、椎体スペーサ２０（図３）は、高分子材料からなる緻密な本体部２９Ａと、本体部２９Ａの全表面に形成された骨結合層２９Ｂとを有する。骨結合層２９Ｂは、椎体１０と結合するための層である。本実施形態では、骨結合層２９Ｂは、椎体１０の成長を受け入れる多孔層である。本体部２９Ａの高分子材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を用いることができる。また、高分子材料は、炭素繊維を含む樹脂であってもよい。例えば、椎体スペーサ２０は、ＰＥＥＫが７０〜９０質量％、炭素繊維が１０〜３０質量％の組成であってもよい。

【0047】

ＰＥＥＫは、生体適合性を有し、力学的特性が骨と近い。従って、椎体スペーサ２０を形成する材料としてＰＥＥＫを採用すると、椎体１０との結合性を向上できる。例えば、大きな荷重が連続的に長期間かかるような部位に椎体スペーサ２０を配置した場合に、ストレスシールディング、すなわち骨に加わる応力の遮蔽によって生じ得る骨減少及び骨密度の低下等を抑制できる。骨結合層２９Ｂは、表面に開口を有し、内方側まで連通する孔を有する。骨結合層２９Ｂは、ＰＥＥＫによって形成された椎体スペーサ２０の元となる基材に対して後述する様々な処理を行うことで形成される。骨結合層２９Ｂは、孔の内壁面や表面に生体活性物質を有していてもよい。これにより、椎体スペーサ２０を第１椎体１０Ａと第２椎体１０Ｂとの間に配置した後に、生体活性物質と生体の骨組織との化学的な反応が始まり、新たな骨の形成が速やかに行われる。よって、骨（椎体１０）と椎体スペーサ２０とを早期に結合させることができる。生体活性物質としては、生体との親和性が高く、骨組織と化学的に反応する性質を有する物質であれば特に限定されず、例えばリン酸カルシウム系材料、バイオガラス、結晶化ガラス（ガラスセラミックスとも称する。）、炭酸カルシウム等が挙げられる。リン酸カルシウム系材料としては、例えば、リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム水和物、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム水和物、α型リン酸三カルシウム、β型リン酸三カルシウム、ドロマイト、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム、水酸アパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト及び塩素アパタイト等が挙げられる。バイオガラスとしては、例えば、ＳｉＯ_２−ＣａＯ−Ｎａ_２Ｏ−Ｐ_２Ｏ_５系ガラス、ＳｉＯ_２−ＣａＯ−Ｎａ_２Ｏ−Ｐ_２Ｏ_５−Ｋ_２Ｏ−ＭｇＯ系ガラス、及び、ＳｉＯ_２−ＣａＯ−Ａｌ_２Ｏ_３−Ｐ_２Ｏ_５系ガラス等が挙げられる。結晶化ガラスとしては、例えば、ＳｉＯ_２−ＣａＯ−ＭｇＯ−Ｐ_２Ｏ_５系ガラス（アパタイトウォラストナイト結晶化ガラスとも称する。）、及び、ＣａＯ−Ａｌ_２Ｏ_３−Ｐ_２Ｏ_５系ガラス等が挙げられる。これらのリン酸カルシウム系材料、バイオガラス及び結晶化ガラスは、例えば、「化学便覧 応用化学編 第６版」（日本化学会、平成１５年１月３０日発行、丸善株式会社）、「バイオセラミックスの開発と臨床」（青木秀希ら編著、１９８７年４月１０日発行、クインテッセンス出版株式会社）等に詳述されている。

【0048】

生体活性物質としては、生体活性に優れる点でリン酸カルシウム系材料が特に好ましい。更に好ましくは、水酸アパタイトを用いるとよい。水酸アパタイトは、実際の骨と組成や構造、性質が似ているので体内環境における安定性が優れており、体内で顕著な溶解性を示さないからである。

【0049】

図９は、椎体スペーサ２０の椎体１０間への配置工程を示す処理フローである。まず、治具７０によって椎体スペーサ２０を保持する（ステップＳ１０）。治具７０は、椎体スペーサ２０を保持可能な構成であればよく、例えば、椎体スペーサ２０を挟んで保持できる構成や第５面２５に開口する第３副貫通孔２８Ｃに挿入して保持できる構成を用いることができる。次に、第１面２１が第１椎体１０Ａと対向し、第２面２２が第２椎体１０Ｂと対向するような姿勢で、椎体スペーサ２０を椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入する（ステップＳ１２）。挿入方向は、第３方向ＬＤのうち第５面２５から第６面２６に向かう方向である。椎体スペーサ２０の挿入は、治具７０を介して椎体スペーサ２０に挿入方向への外力を加えることで行われる。例えば、治具７０をハンマーで叩くことで椎体スペーサ２０に挿入方向への外力を加える。次に、第３面２３が第１椎体１０Ａと対向し、第４面２４が第２椎体１０Ｂと対向するように、第３方向ＬＤを中心として椎体スペーサ２０を９０度回転させる（ステップＳ１４）。ステップＳ１４の後に、治具７０を椎体スペーサ２０から取り外す。ステップＳ１０〜ステップＳ１４の工程を経ることで、椎体スペーサ２０が椎体１０Ａ，１０Ｂ間に配置される。

【0050】

図１０は、椎体スペーサ２０の製造工程を示す処理フローである。まず、椎体スペーサ２０の元となる基材を作製する（ステップＳ２０）。具体的には、プラスチック材料（例えば、ＰＥＥＫ）を椎体スペーサ２０の形状になるように切削加工することで基材を作製する。この基材は、図３〜図８に示す外観形状を有する。なお、切削加工に代えて金型を用いた射出成形によって基材を作製してもよい。

【0051】

次に、基材表面に多数の微小気孔を形成する（ステップＳ２２）。基材表面に微小気孔を形成させる方法としては、公知の方法を採用することができる。例えば、プラスチック製の基材を、濃硫酸、濃硝酸、又はクロム酸等の腐食性溶液に所定時間浸漬し、次いで、この基材をプラスチックが溶出しない洗浄用溶液、例えば純水に浸漬させる方法を挙げることができる。プラスチックとして、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を採用した場合には、濃硫酸にＰＥＥＫを所定時間浸漬させ、次いで、純水に浸漬させることにより微小気孔を形成させることができる。この基材表面に形成された多数の微小気孔の層が骨結合層２９Ｂとなる。

【0052】

次に、多数の微小気孔を有する基材の表面に発泡剤が保持された発泡剤保持基材を作製する（ステップＳ２４）。発泡剤としては、プラスチック製の基材の表面に所望の多孔質構造を形成させることのできる物質であれば良く、そのような発泡剤として、炭酸塩、アルミニウム粉末などの無機系発泡剤や、アゾ化合物、イソシアネート化合物などの有機系発泡剤を挙げることができる。発泡剤は生体に悪影響を与えない物質であるのが好ましく、そのような発泡剤としては炭酸塩が好ましく、例えば、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウムを挙げることができる。

【0053】

次に、発泡剤保持基材から発泡基材を作製する（ステップＳ２６）。具体的には、発泡剤保持基材を、プラスチックを膨潤させ、かつ、発泡剤を発泡させる発泡溶液に所定時間浸漬させて、プラスチックの膨潤と発泡剤の発泡とを同時に進行させる。その後に、膨潤したプラスチックを凝固させる凝固溶液に浸漬することにより発泡基材を作製する。発泡溶液としては、例えば、濃硫酸、塩酸及び硝酸などの酸性溶液を挙げることができる。発泡剤保持基材を形成する材料がＰＥＥＫであり、発泡剤が炭酸塩である場合には、発泡溶液としては、濃度が９０％以上の濃硫酸が好ましい。凝固溶液、すなわちプラスチックが溶出しない溶液としては、例えば、水、アセトン、エタノールなどの水性溶液を挙げることができる。発泡基材を形成する材料がＰＥＥＫである場合には、上記に挙げた他に、濃度が９０％未満の硫酸、硝酸、リン酸、塩酸等の無機酸水溶液、水溶性有機溶剤がある。水溶性有機溶剤としては、例えばＮ−メチル−２−ピロリドン、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキサイド、テトラヒドロフラン、エチレングリコ−ル、ジエチレングリコ−ル、トリエトレングリコ−ル、プロピレングリコ−ル、ジプロピレングリコ−ル、グリセリンエタノ−ル、プロパノ−ル、ブタノ−ル、ペンタノ−ル、ヘキサノ−ル等のアルコ−ル及びこれらの水溶液、ポリエチレングリコ−ル、ポリプロピレングリコ−ル、ポリビニルピロリドン等液状高分子またはそれらの水溶液及びこれらの混合物を挙げることができる。

【0054】

次に、発泡基材の表面に水酸アパタイト粒子を固定化する（ステップＳ２８）。これにより、骨結合層２９Ｂの内壁面や表面に水酸アパタイト粒子が固定化される。固定化の方法としては、例えば以下の方法を用いることができる。まず、水酸アパタイト粒子をエタノール溶液に分散させた分散系溶液を用意する。次いで、この分散系溶液に発泡基材を浸漬させて、浸漬させた状態で超音波を分散系溶液に付与する。これにより、水酸アパタイト粒子が発泡基材の表面に均一に付着する。次いで、発泡基材を分散系溶液から取り出して、所定条件下（例えば、約２３０℃の温度で２０分間）で乾燥させて、水酸アパタイト粒子を固定化する。ステップＳ２０〜ステップＳ２８を行うことで、椎体スペーサ２０が作製される。

【0055】

上記実施形態によれば、第１面２１に第１案内突出部３０が配置され、第２面２２に第２案内突出部４０が配置されている（図３，図４）。また、第１面２１が第１椎体１０Ａと対向し、第２面２２が第２椎体１０Ｂと対向するような姿勢で、第３方向ＬＤのうち第５面２５から第６面２６に向かう方向（挿入方向）に沿って椎体スペーサ２０が椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入される。これにより、第１案内突出部３０と第２案内突出部４０が配置されていない場合よりも、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への挿入時における椎体スペーサ２０と椎体１０Ａ、１０Ｂとの接触面積を低減できる。よって、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への挿入時における摩擦抵抗を低減できるので、椎体スペーサ２０を椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入するために椎体スペーサ２０に加えられる外力が過度に大きくなる可能性を低減できる。また、挿入方向である第３方向ＬＤに沿った方向に第１案内突出部３０および第２案内突出部４０が延びるので、挿入時において椎体スペーサ２０を挿入方向に円滑に移動させることができる。

【0056】

また、上記実施形態によれば、２つの第１案内突出部３０は、第２方向ＴＤにおけるスペーサ本体２０Ａの中央ＣＴを挟んで第１面２１に位置し、２つの第２案内突出部４０は、第２方向ＴＤにおける中央ＣＴを挟んで第２面２２に位置する（図８）。これにより、椎体スペーサ２０の挿入時において、第２方向ＴＤにおけるスペーサ本体２０Ａの中央ＣＴを挟んだいずれか一方側に椎体スペーサ２０が傾く可能性を低減できる。

【0057】

また、上記実施形態によれば、第１案内突出部３０は第３方向ＬＤに沿った稜線を形成する第１頂部３５を有し、第２案内突出部４０は第３方向ＬＤに沿った稜線を形成する第２頂部４５を有する（図３、図４）。これにより、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への挿入時における、第１案内突出部３０と第１椎体１０Ａとの接触面積、および、第２案内突出部４０と第２椎体１０Ｂとの接触面積をさらに低減できる。よって、椎体１０Ａ，１０Ｂへの挿入時における摩擦抵抗をさらに低減できるので、椎体スペーサ２０を椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入するために椎体スペーサ２０に加えられる外力が過度に大きくなる可能性をさらに低減できる。特に本実施形態では、第１頂部３５と第２頂部４５はそれぞれ角を形成している。これにより、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への挿入時における摩擦抵抗をより一層低減できるので、椎体スペーサ２０を椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入するために椎体スペーサ２０に加えられる外力が過度に大きくなる可能性をより一層低減できる。

【0058】

また、上記実施形態によれば、椎体スペーサ２０は本体部２９Ａの全表面に骨結合層２９Ｂが形成されている（図３）。これにより、椎体１０Ａ，１０Ｂ間に椎体スペーサ２０を配置した後において、椎体１０Ａ，１０Ｂと椎体スペーサ２０との結合性をさらに向上できる。本実施形態では、骨結合層２９Ｂが椎体１０Ａ，１０Ｂの成長を受け入れる多孔層であるので、多孔層が椎体１０Ａ，１０Ｂの成長を受け入れることで、椎体１０Ａ，１０Ｂと椎体スペーサ２０との結合性を向上できる。

【0059】

また、上記実施形態によれば、椎体スペーサ２０は第１面２１と第２面２２とに亘って貫通する第２貫通孔としての第１副貫通孔２８Ａおよび第２副貫通孔２８Ｂを有する（図３、図４）。これにより、第１面２１および第２面２２と向かい合う位置にまで椎体１０の骨組織が成長した際に、成長した骨組織を第１副貫通孔２８Ａおよび第２副貫通孔２８Ｂによって受け入れることができるので、椎体１０と椎体スペーサ２０との結合性をより一層向上できる。

【0060】

Ｂ．変形例：
なお、この発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能である。

【0061】

Ｂ−１．第１変形例：
上記実施形態では、第２方向ＴＤから見た平面視（例えば、図７）において、第１嵌合突出部５０が延びる方向（第１方向ＳＤ）と、第２嵌合突出部６０が延びる方向（第１方向ＳＤ）とは平行であったが、これに限定されるものではなく、第１嵌合突出部５０が延びる方向と第２嵌合突出部６０が延びる方向は、第１方向ＳＤに沿った方向であればよい。以下に一例について説明する。

【0062】

図１１は、第１変形例の椎体スペーサ２０ａを説明するための図である。図１１は、図７に相当する図であり、椎体スペーサ２０ａを第２方向ＴＤから見た平面視である。図１１には、理解の容易のために、紙面奥側に位置する第２嵌合突出部６０ａを点線で示している。また、第１嵌合突出部５０ａが延びる方向には符号「Ｄ１」を付し、第２嵌合突出部６０ａが延びる方向には符号「Ｄ２」を付している。椎体スペーサ２０ａと椎体スペーサ２０（図７）との異なる点は、第２方向から見た平面視（図１１）において、第１嵌合突出部５０ａが延びる方向Ｄ１と、第２嵌合突出部６０ａが延びる方向Ｄ２とが交差している点である。その他の構成については上記実施形態と同様の構成であるため、同様の構成については同一の符号を付すと共に説明を省略する。第２方向ＴＤから見た平面視において、例えば、方向Ｄ１と方向Ｄ２とはそれぞれ第１方向ＳＤに対して５度の角度を有するように交わる。このように、方向Ｄ１と方向Ｄ２とが交差することで、椎体１０Ａ，１０Ｂに椎体スペーサ２０ａを配置した後において、椎体スペーサ２０ａが第３方向ＬＤに加え第１方向ＳＤにもズレる可能性を低減できる。つまり、椎体スペーサ２０ａが本来の配置位置からズレる可能性を低減できる。

【0063】

Ｂ−２．第２変形例：
上記実施形態では、第１案内突出部３０の第１頂部３５と第２案内突出部４０の第２頂部４５とはそれぞれ、角を形成していたが（図３，図４）、第１面２１および第２面２２から突出する形状であれば第１案内突出部３０と第２案内突出部４０との形状は任意である。以下に、第１案内突出部３０と第２案内突出部４０の変形例について説明する。

【0064】

図１２は、第１案内突出部３０ａと第２案内突出部４０ａの第１の変形態様を説明するための図である。図１２は、第３方向ＬＤと直交する断面を模式的に示す図であり、第１案内突出部３０ａを示しているが第２案内突出部４０ａも同一形状である。第１案内突出部３０ａおよび第２案内突出部４０ａは、自身が延びる方向（例えば、第３方向ＬＤ）と直交する断面が半円状である。半円の頂点は第１頂部３５ａや第２頂部４５ａを形成する。第１頂部３５ａや第２頂部４５ａが第３方向ＬＤに沿った方向に連なることで稜線を形成する。椎体１０Ａ，１０Ｂ間への椎体スペーサ２０の挿入時には、第１頂部３５ａが第１椎体１０Ａに当接し、第２頂部４５ａが第２椎体１０Ｂに当接する。このようにしても、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への挿入時における椎体スペーサ２０と椎体１０Ａ，１０Ｂとの接触面積を低減できる。よって、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への挿入時における摩擦抵抗を低減できるので、椎体スペーサ２０を椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入するために椎体スペーサ２０に加えられる外力が過度に大きくなる可能性を低減できる。

【0065】

図１３は、第１案内突出部３０ｂと第２案内突出部４０ｂの第２の変形態様を説明するための模式図である。図１３は、図１２に相当する図であり、第１案内突出部３０ｂを示しているが第２案内突出部４０ｂも同一形状である。第１案内突出部３０ｂおよび第２案内突出部４０ｂは、自身が延びる方向（例えば、第３方向ＬＤ）と直交する断面が矩形状である。矩形状の一辺（上辺）は、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への椎体スペーサ２０の挿入時に、第１椎体１０Ａおよび第２椎体１０Ｂに当接する。このようにしても、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への挿入時における椎体スペーサ２０と椎体１０Ａ，１０Ｂとの接触面積を低減できる。よって、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への挿入時における摩擦抵抗を低減できるので、椎体スペーサ２０を椎体１０Ａ，１０Ｂ間に挿入するために椎体スペーサ２０に加えられる外力が過度に大きくなる可能性を低減できる。

【0066】

Ｂ−３．第３変形例：
上記実施形態では、第１，第２案内突出部３０，４０はそれぞれ、２つ設けられていたが（図３、図４）、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。

【0067】

Ｂ−４．第４変形例：
上記実施形態では、骨結合層２９Ｂは、多孔層であったが（図３）、椎体１０と結合するための層であればよい。例えば、骨結合層２９Ｂは、チタンによって形成された層であってもよいし、本体部２９Ａの表面上に固定化した水酸アパタイト粒子によって形成されていてもよい。また、上記実施形態では、骨結合層２９Ｂは、本体部２９Ａの全表面に形成されていたが、省略してもよいし、特定の部位の表面のみに形成してもよい。図１４は、特定の部位について説明するための模式図である。図１４は、第３方向ＬＤに直交する断面である。特定の部位としては、椎体１０Ａ，１０Ｂ間への椎体スペーサ２０の配置状態において、椎体１０Ａ，１０Ｂと間隔を開けて向かい合う部分であってもよい。例えば、特定の部位は、第１嵌合突出部５０や第２嵌合突出部６０によって形成される凹凸構造の凹部を区画する部分である。具体的には、例えば、第３面２３側では、第３面２３と、第１側面部である第１側面５２および第２側面５３とが特定の部位であり、第４面２４側では、第４面２４と、第２側面部である第１側面６２と第２側面６３とが特定の部位である。図１４では、隣り合う第１嵌合突出部５０は隣接しているが、間隔を開けて配置されていてもよい。隣り合う第２嵌合突出部６０についても同様に間隔を開けて配置されていてもよい。この場合、隣り合う第１嵌合突出部５０や、隣り合う第２嵌合突出部６０の間には、平面状の第３面２３の一部や平面状の第４面２４の一部が形成される。このようにしても、椎体１０Ａ，１０Ｂ間に椎体スペーサ２０を配置した後において、椎体１０Ａ，１０Ｂと椎体スペーサ２０との結合性を向上できる。

【0068】

Ｂ−５．第５変形例：
上記実施形態では、スペーサ本体２０Ａは、略直方体形状であったが（図３，図４）、これに限定されるものではない。例えば、６面体の各面２１〜２６の少なくとも一部が曲面であってもよい。

【0069】

Ｂ−６．第６変形例：
上記実施形態では、第１貫通孔２７、第３副貫通孔２８Ｃ、および第４副貫通孔２８Ｄはそれぞれ単一の孔であり、第１副貫通孔２８Ａおよび第２副貫通孔２８Ｂはそれぞれ３つ（複数）の孔であったが、第１貫通孔２７、第１副貫通孔２８Ａ、第２副貫通孔２８Ｂ、第３副貫通孔２８Ｃ、および第４副貫通孔２８Ｄの数はこれらに限定されるものではない。例えば、第１貫通孔２７、第３副貫通孔２８Ｃ、および第４副貫通孔２８Ｄがそれぞれ複数（例えば２つ）形成されていてもよいし、第１副貫通孔２８Ａおよび第２副貫通孔２８Ｂがそれぞれ１つだけ形成されていてもよい。

【0070】

Ｂ−７．第７変形例：
上記実施形態では、第１方向ＳＤに沿って延びる第１嵌合突出部５０において、第１嵌合頂部５５の第３面２３からの距離は、第１方向ＳＤに沿ったいずれの位置においても同じであったが、第１嵌合頂部５５の第３面２３からの距離は、第１方向ＳＤに沿って部分的に異なっていてもよい。また、上記実施形態では、第１方向ＳＤに沿って延びる第２嵌合突出部６０において、第２嵌合頂部６５の第４面２４からの距離は、第１方向ＳＤに沿ったいずれの位置においても同じであったが、第２嵌合頂部６５の第４面２４からの距離は、第１方向ＳＤに沿って部分的に異なっていてもよい。

【0071】

Ｂ−８．第８変形例：
上記実施形態では、第１嵌合突出部５０および第２嵌合突出部６０は、第１方向ＳＤに沿った方向に延びていたが、第３面２３または第４面２４から突出していれば、これに限定されるものではない。第１嵌合突出部５０および第２嵌合突出部６０の形状として、例えば、第１方向ＳＤに沿って延びる形状、第３面２３または第４面２４を底面とする柱形状、錐台形状、錐形状などから選択される少なくとも１つの形状を採用してもよい。また、第１嵌合突出部５０および第２嵌合突出部６０は、第３面２３または第４面２４に規則的に複数配置されていてもよいし、不規則に複数配置されていてもよい。

【0072】

本発明は、上述の実施形態や実施例、変形例に限られるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の構成で実現することができる。例えば、発明の概要の欄に記載した各形態中の技術的特徴に対応する実施形態、実施例、変形例中の技術的特徴は、上述の課題の一部又は全部を解決するために、あるいは、上述の効果の一部又は全部を達成するために、適宜、差し替えや、組み合わせを行うことが可能である。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することが可能である。

【符号の説明】

【0073】

１０Ａ…第１椎体
１０Ｂ…第２椎体
２０，２０ａ…椎体スペーサ
２０Ａ…スペーサ本体
２１…第１面
２２…第２面
２３…第３面
２４…第４面
２５…第５面
２６…第６面
２７…第１貫通孔
２８Ａ…第１副貫通孔
２８Ｂ…第２副貫通孔
２８Ｃ…第３副貫通孔
２８Ｄ…第４副貫通孔
２９Ａ…本体部
２９Ｂ…骨結合層
３０，３０ａ，３０ｂ…第１案内突出部
３２…第１側面
３３…第２側面
３５，３５ａ…第１頂部
４０，４０ａ，４０ｂ…第２案内突出部
４２…第１側面
４３…第２側面
４５，４５ａ…第２頂部
５０，５０ａ…第１嵌合突出部
５２…第１側面
５３…第２側面
５５…第１嵌合頂部
６０，６０ａ…第２嵌合突出部
６２…第１側面
６３…第２側面
６５…第２嵌合頂部
７０…治具
Ａ１、Ｂ１…内角
ＣＴ…中央
ＬＤ…第３方向
ＳＤ…第１方向
ＴＤ…第２方向

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】