特許 6817310 医療用バルーンのための楔形切開器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6817310

(24)【登録日】2020年12月28日

(45)【発行日】2021年1月20日

(54)【発明の名称】医療用バルーンのための楔形切開器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3207 20060101AFI20210107BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20210107BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/3207

   A61M25/10 510

【請求項の数】15

【全頁数】46

(21)【出願番号】特願2018-534466(P2018-534466)

(86)(22)【出願日】2016年9月16日

(65)【公表番号】特表2018-528055(P2018-528055A)

(43)【公表日】2018年9月27日

(86)【国際出願番号】US2016052332

(87)【国際公開番号】WO2017049227

(87)【国際公開日】20170323

【審査請求日】2019年9月17日

(31)【優先権主張番号】62/220,195

(32)【優先日】2015年9月17日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】518092241

【氏名又は名称】ケイジェント ヴァスキュラー， エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】ＣＡＧＥＮＴ ＶＡＳＣＵＬＡＲ， ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】240000327

【弁護士】

【氏名又は名称】弁護士法人クレオ国際法律特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ギアソリ ロバート エム．

(72)【発明者】

【氏名】シュナイダー ピーター

(72)【発明者】

【氏名】ヨハンソン ピーター

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００７−５２７７４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５１９６５４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０５−２９３１７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１４９０８２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５２６３１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５０４１１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−１５８４８３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／３２０７

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内腔を有し、長軸を画定する細条の部材、及び
前記細条の部材の遠位側において、当該細条の部材の外側に結合された膨張可能なバルーン、とを備え、
前記膨張可能なバルーンは、各帯状体が、各帯状体の表面に沿って離隔した複数の楔形切開器具を有し、各帯状体がバルーンの外表面に沿って長さ方向に延在している、複数の帯状体を有し、
前記楔形切開器具は、各帯状体の表面に直接近接した帯状のベース面、半径方向外向きの近位置と遠位置との間の長さに相当する長さを有し、各楔形切開器具の高さを決定する、半径方向外向きの切面、及び前記ベース面と前記切面との間に位置する側面を有し、
前記切面は、前記近位置において第１幅を有し、前記近位置と前記遠位置との間において、第１幅よりも小さい幅の第２幅を有し、前記遠位置において、第２幅よりも大きな幅の第３幅を有することを特徴とする、医療用バルーンカテーテル。

【請求項2】

前記第２幅は、前記半径方向外向きの切面の長さに沿った単一点に相当することを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項3】

前記第２幅は、前記近位置及び前記遠位置間における中心部長さを有する中心部に相当することを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項4】

各帯状体の長さは、各帯状体の長さ方向と同軸であるバルーンの外表面の長さよりも小さいことを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項5】

各楔形切開器具の、前記半径方向外向き切面の全体の長さは、各楔側切開器具の帯状のベース面の全体の長さよりも小さいことを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項6】

前記帯状体は、繊維状の表面を有することを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項7】

前記複数の帯状体は、細条であって、横方向において第１端部及び第２端部を有し、当該第１端部及び第２端部は、接着剤で固定されていることを特徴とする、請求項６に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項8】

前記バルーン、前記帯状体、前記楔形切開器具の外表面には、親水性の滑層を有することを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項9】

前記バルーン、前記帯状体、前記楔形切開器具の外表面に、少なくとも１つの高分子保持層を有することを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項10】

前記バルーンは、その横方向端部において円錐体を含み、当該円錐体の最大外径は、バルーンの最大外径の約５％よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項11】

前記円錐体は、前記帯状体の長軸方向に配向した軌条を有することを特徴とする、請求項１０に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項12】

さらに、前記各帯状体の横方向端部を覆う材料からなる傾斜部を備え、前記材料は、前記各帯状体の材料よりも柔軟性を有することを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項13】

前記傾斜部は、前記バルーン外表面から前記各帯状体の横方向端部に向けて傾斜していることを特徴とする、請求項１２に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項14】

さらに、前記膨張可能なバルーンの外表面のベース層と、
前記ベース層の上面で、かつ前記複数の帯状体のそれぞれの下側に設けられた結合層と、
前記膨張可能なバルーンの外表面及び前記複数の楔形切開器具を覆う第１保持結合層と、
前記第１保持結合層及び第２保持結合層に亘る滑層と、を備えることを特徴とする、請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。

【請求項15】

さらに、前記第１保持結合層の上面に少なくとも第２保持結合層を備え、
前記第１保持結合層及び第２保持結合層は、同一の物質を有することを特徴とする、請求項１４に記載の医療用バルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、２０１５年９月１７日に米国仮出願番号６２／２２０，１９５の本出願として出願されたものであり、米国特許法１１９条（ｅ）の規定により、その利益を主張するものであり、引用によりその全ての内容を本願に取り込む。外国あるいは国内優先権の主張が、本出願とともにファイルされた出願データシートにおいて同定されている任意の及び全ての出願は、米国施行規則１．５７の下に、引用によりその内容を本出願に取り込むものである。

【0002】

実施形態は、血管形成バルーンなどの医療用バルーンとともに使用するケージに関するものであり、ケージの製造方法及びケージによる治療方法に関するものである。また、種々の楔形の器具及びケージとともに使用することのできるスプラインにも関する。これらの中でも、楔形切開器具は、血管内のプラークに穿孔を開けるために用いられ、亀裂の伝播を制御して、血流を制限するような傷の生成を抑制するものである。

【背景技術】

【0003】

アテローム硬化性閉塞疾患は、米国や産業界においては、発作の初期の原因であって、心臓発作、四肢欠損や死に至る病である。アテロームプラークは、動脈の壁に沿って固い層を形成し、カルシウムやコレステロール、固まった血栓、細胞の残骸を含む。アテローム症が進行すると、血管を通って流れる血液の供給が減少したり、あるいは閉塞により止まったりする。臨床的に重要なアテロームプラークを治療するために最も広く用いられている方法の一つとして、バルーンによる血管形成術が挙げられる。

【0004】

バルーン血管形成術は、身体の閉塞したあるいは狭窄した血管を拡張する方法である。この方法では、バルーン血管形成のためのカテーテルが、経皮あるいは動脈の開放端を通じてリモートアクセスによって動脈内に配置される。カテーテルは、当該カテーテルのガイド部材の全体に亘り、血管に沿って挿入される。カテーテルに随伴したバルーンが、治療が必要なアンテロームプラークの箇所に配設される。バルーンは、一般的に、閉塞症の治療に先立って、動脈の元々の直径の同じ大きさとなるまで膨張させる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

バルーンが膨張すると、プラークは、その組成、位置、バルーンからの圧力に依存して、圧縮したり伸長したりして、割れたり、粉砕したりする。プラークは、異質であるので、ある場所では柔らかく、他の場所では固いような性質を示し、標準的な血管形成においては、予期しない劈開面を有するようになる。バルーン血管形成術は、プラークの分断を生ぜしめ、血管の形成箇所において動脈を損傷してしまう場合がある。

【0006】

バルーン血管形成術及びその他の関係する治療システムを含む、閉塞症を治療する方法を改良することが必要である。

【課題を解決するための手段】

【0007】

実施形態において、ケージを血管形成バルーンなどの医療用バルーンの周囲に配設することができ、医療手続をアシストすることができる。ケージは、少なくとも第１リングと第２リング、並びに複数の帯状体とを含むことができる。各帯状体は、第１リング及び第２リング間において長さ方向に延在している。帯状体を膨張している間に、ケージを膨張した部分に近づけると、第１リング及び第２リングを近接するように動かすことができる。実施形態において、ケージは、帯状体上にスパイクを有することができ、当該スパイクは、楔形切開器具として、血管中のプラークを切り裂くために使用することができる。実施形態において、医療用バルーンカテーテルが開示されており、楔形切開器具及び帯状体は、医療用バルーンカテーテル、あるいは他の膨張可能な部材に取り付けられるように構成することができる。バルーンカテーテルは、次のような部材を任意の数含むことができる。具体的に、内腔を有し、長軸を画定する細条の部材、細条の部材の遠位側において、当該細条の部材と結合された膨張可能なバルーン、各帯状体が、各帯状体の表面に沿って離隔した複数の楔形切開器具を有し、各帯状体がバルーンの外表面に沿って長さ方向に延在している、複数の帯状体などである。楔形切開器具は、各帯状体の表面に直接近接した帯状の切面を有する。また、楔形切開器具の切面は、半径方向外向きの近位置と遠位置との間の長さに相当する長さを有し、各楔形切開器具の高さを決定する。半径方向外向きの切面は、近位置において第１幅を有し、近位置と遠位置との間において、第１幅よりも小さい幅の第２幅を有し、遠位置において、第２幅よりも大きな幅の第３幅を有する。実施形態において、第２幅は、半径方向外向きの切面の長さに沿った単一点に相当する。第２幅は、近位置及び遠位置間における中心部長さを有する中心部に相当する。各帯状体の長さは、各帯状体の長さ方向と同軸であるバルーンの外表面の長さよりも小さい。各帯状体の長さは、各帯状体の長さ方向と同軸のバルーンの外表面の約３％から約６％の間である。各楔形切開器具の、半径方向外向きの切面全体の長さは、各楔側切開器具の帯状のベース面の全体の長さよりも小さい。半径方向外向きの切面は、例えば、１以上の曲面及び／又は面取り面を有することができる。半径方向外向きの切面は、近位置において第１高さを有し、近位置と遠位置との間において第２高さを有する。第２高さは第１高さよりも大きい。ある場合において、半径方向外向き切面の最大高さを第１の無境界端と、第２の無境界端との中心点とすることができる。ある場合において、無境界表面の最大高さは、その近位置及び遠位置からずれた位置とすることができる。実施形態において、楔形切開器具の、ベース面から近位置までの側面部分は、第１勾配を有する第１部分と、第１勾配と異なる第２勾配を有する第２部分とを有する。帯状体は、繊維状の表面を有することができる。実施形態において、帯状体は、楔形切開器具の反対側にある下面上に複数のタブを有することができる。帯状体上には、複数のレリーフを配設することもできる。ある場合
において、帯状体は、細条であって、横方向において第１端部及び第２端部を有することができる。複数の帯状体の第１端部及び第２端部は、接着剤で固定することができる。実施形態において、バルーン、帯状体、楔形切開器具の外表面には、親水性の滑層を配設することができる。実施形態において、バルーン、帯状体、楔形切開器具の外表面には少なくとも１つの高分子保持層を配設することができる。バルーンは、その横方向端部において円錐体を含むことができる。円錐体の最大外径は、バルーンの最大外径より約５％大きい。ある場合において、円錐体は、帯状体の長さ方向に配向した軌条を有する。

【0008】

ケージは、例えば、押出プロセス、管からの材料除去、ワイヤ分割で帯状体を形成するなどの種々の方法で組み立てることができ、及び／又は製造することができる。

【0009】

ケージは、種々の方法で医療施術をアシストすることができる。例えば、バルーンを配設する以前に、薬剤コーティングを被覆することができる。あるいは、ケージを膨張させ、バルーン表面に配設した薬剤コーティングを被覆することもできる。このように、ケージは、薬剤を運搬する間に当該薬剤が希釈されてしまうのを防止あるいは抑制することができ、また、意図しない部位に対して治療を施してしまうということを防止あるいは抑制することができる。

【0010】

また、ケージは、その中央部に比較してその端部におけるバルーンの膨張を抑制して、ドッグボーンの発生を防止あるいは抑制することができる。

【0011】

実施形態において、バルーンカテーテルは、細条の部材、バルーン及びケージを含む。細条の部材は、内腔、長軸を画定する細条部材を有することができる。バルーンは、細条部材の遠位置において、当該細条部材と接合することができる。ケージは、バルーンを配置するために用いることができる。ケージは、複数の帯状体と複数のリングとを有することができる。複数のリングは、複数の帯状体をバルーンカテーテルに固定するように構成することができる。各帯状体は、遠位置で第１リングを有し、近位置で第２リングを有することができる。帯状体の遠位置と近位置との少なくとも中間部分は、リングで被覆されないままとすることができ、リングに接続されないままとすることができる。バルーン及びケージは、初期状態及び膨張状態を有するように構成でき、複数の帯状体は、バルーンが膨張する際には、バルーンとともに移動するように構成することができる。

【0012】

バルーンカテーテルの実施形態によれば、複数のリングの内のいくつかは、熱収縮材料を含む。また、各帯状体は、当該帯状体に沿って離隔した複数の楔形切開器具を有することができる。複数のリングは、バルーンの遠位置及び近位置において、複数の帯状体に固定されている。帯状体は、中間点及び／又は端部において、固定されていてもよい。

【0013】

実施形態において、複数のリングのいくつかは、熱収縮部材からなる上部層と下部層とからなる部分リングを含むことができ、各帯状体の端部は、当該上部層と当該下部層とに挟まれるようにすることができる。実施形態において、帯状体上にはフックを配設することができ、また、帯状体あるいはリング、スプリング、その他の特徴物上には溝を設けることができる。

【0014】

実施形態において、複数のポリウレタンコーティングで一連の帯状体を被覆し、ケージを作製する。そのような実施形態では、ウレタン、ポリウレタン、あるいは他の高分子材料からなる完全なあるいは部分的な上部層、又はこれらウレタン等からなる多層と、ウレタン、ポリウレタン、他の高分子材料からなる下部層としてケージを含む。このとき、複数の帯状体は、上部層及び下部層との間に挟まれるようになる。実施形態において、帯状体上にはフックを配設することができ、また、帯状体あるいはリング、スプリング、その他の特徴物上には溝を設けることができる。

【0015】

ケージを用いてバルーンカテーテルを改造する方法は、以下の工程を含む。複数の帯状体をバルーンカテーテルの膨張したバルーンの周囲に配設すること（このとき、複数の帯状体は、膨張したバルーンの周囲に等間隔で配置する）、前記バルーンの全体に亘って熱収縮材料からなるリングを適用し、複数の帯状体の各端部を、当該リングで被覆すること、前記リングを加熱して当該リングを収縮させ、前記複数の帯状体を前記バルーンに固定すること（このとき、帯状体の遠位置及び近位置間に存在する部分は、前記リングで被覆されないままとなっている、及び／又は前記リングに接合していない）、である。

【0016】

上記方法では、上記帯状体を配置して長さ方向に延在させ、及び／又は当該帯状体をバルーンの周囲に４列で並行に配置してもよい。各列は、２〜６本の帯状体からなる。帯状体は、永久的に、あるいは一時的に接着剤によってバルーンと接着させる。

【0017】

バルーンに対して熱収縮材料からなるリングを適用することにより、単一のリングで複数の帯状体の遠位置の大部分を被覆してもよい。また、バルーンに対して熱収縮材料からなるリングを適用することにより、単一のリングで複数の帯状体の近位置の大部分を被覆してもよい。

【0018】

実施形態において、ケージは、血管形成バルーンの周囲に配設することができる。ケージは、第１リング、第２リング及び複数の帯状体を含むことができる。各帯状体は、第１リング及び第２リング間において、長さ方向に延在している。ケージは、膨張前の位置に配設することもできるし、膨張後の位置に配設することもできるが、バルーンが膨張するにつれて、第１リング及び第２リングは互いに近接するようになり、帯状体の間隔は広がる。

【0019】

血管形成バルーンのためのケージの作製方法は、プラスチック管を、当該管に沿って長さ方向に離隔して配置された複数のスプラインを押出すこと、前記複数のスプラインの少なくとも１つを切断して、前記管の周囲に配設された複数のスパイクを形成すること、前記管を切断して、複数の長さ方向に延在した帯状体を形成すること（各帯状体は、少なくとも１つのスパイクを含む）を備える。

【0020】

血管形成バルーンのためのケージの作製方法は、ワイヤを、複数の長さ方向に延在した帯状体とすること、前記帯状体の少なくとも２つを切断して当該帯状体に沿って離隔配置された複数のスパイクを形成すること、各帯状体が第１リング及び第２リング間に延在するように、前記２つの帯状体を、第１リング及び第２リングに接続することを備える。

【0021】

血管形成バルーンを薬剤コーティングによって保護する方法は、薬剤コーティングが施された血管形成バルーンを提供すること、膨張前及び膨張後の位置が確定され、各帯状体が第１リング及び第２リング間において延在した当該第１リング、当該第２リング及び複数の帯状体を有し、前記膨張前の位置において、前記血管形成バルーンを放射状に被覆し、前記薬剤コーティングがなされた前記血管形成バルーンの表面が露出しないか、実質的に露出しないようなケージを提供すること、及び前記膨張後の位置に移行する際に前記第１リング及び前記第２リングが互いに近接し、前記帯状体の間隔が拡張するとともに、前記血管形成バルーンの表面が露出することを備える。

【0022】

血管の疾患を治療する方法は、選択的に薬剤コーティングがなされ、全体を覆うようにして配設され、膨張前及び膨張後の位置が確定され、各帯状体が第１リング及び第２リング間において延在した当該第１リング、当該第２リング及び複数の帯状体を有するケージを備えた血管形成バルーンを適用すること、治療箇所において前記血管形成バルーンを膨張させることを備え、血管形成バルーンの膨張は、前記第１リング及び前記第２リングを近接させるとともに、前記帯状体の間隔を拡張させ、前記ケージは、その中央部に比較してその端部におけるバルーンの膨張を抑制して、ドッグボーンの発生を防止あるいは抑制するものである。

【0023】

実施形態において、血管形成バルーンを位置させるためのケージは、複数のリング及び複数の帯状体を含むことができる。複数のリングは、非膨張性とすることができる。複数のリングの少なくとも１つは、血管形成バルーンの第１端部の周囲に配設するように構成することができ、血管形成バルーンの第２端部の周囲に配設するように構成することができる。各帯状体は、当該帯状体の表面に配置された複数の凸部を有することができる。各リングは、複数の帯状体の端部に取り付けるように構成することができる。複数の帯状体は、複数のリングと結合させることができる。実施形態において、ケージは、第１長さ及び第２長さを有することができる。第２長さは第１長さより短く、複数のリングは、各帯状体が、それぞれ離隔して曲がるように互いに近接している。

【0024】

以下、これらの及びその他の特徴、態様、利点を、図面を参照して説明するが、当該図面は図示を目的としたものであり、本発明を限定するものではない。また、図面において、類似の参照符号は、類似の実施形態の全体を通じて一致した特徴を示すものである。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1A】膨張位置にある血管形成バルーン上に配設されたケージを示す図である。

【図1B】ケージ内に血管形成バルーンを配置した際の展開図であり、膨張前の態様を示す図である。

【図2】長短のスリットを有するケージの平面図である。

【図3】ドッグボーンを発症した血管の治療箇所における血管形成バルーンを示す図である。

【図4A】管を切断してケージを製造する途中の図である。

【図4B】図４Ａに示す図の、Ｂ−Ｂ線に沿って切った際の断面図である。

【図4C】付加的な製造工程を施した後の、図４Ｂに示す断面図である。

【図4D】比較的大きな内腔を有する他の実施形態の断面図である。

【図4E】ケージの他の実施形態における一部を詳細に示す図である。

【図5A】製造過程にあるケージの他の実施形態の図である。

【図5B】図５Ａに示すケージの、Ｂ−Ｂ線に沿って切った場合の断面図である。

【図6A】ケージの一実施形態に対する帯状体及び楔形切開器具を形成するために切断したワイヤを示す図である。

【図6B】図６Ａに示す切断ワイヤの断面を示す図である。

【図7】ケージを形成するために２つのリングによって結合された複数の帯状体を示す図である。

【図8】帯状体を締結してケージの一部を構成する２つのリングを示す図である。

【図9A】円錐状のリングを有するケージの他の実施形態を示す図である。

【図9B】テーパー状の外周面を有し、当該外周面上にスクリュー状の特徴部分が形成されたリングの斜視図である。

【図10】ケージの端部を形成する多層リングに収容され、固定された状態の帯状体の端部を示す図である。

【図11】ケージの端部を形成する多層リングに収容され、固定された状態の帯状体の端部の他の実施形態を示す図である。

【図12】リングの斜視図である。

【図13A】フック状の特徴部分及びリングを有する帯状体を示す図である。

【図13B】リッジ形状のフック状の特徴部分を有する帯状体の端面図である。

【図13C】ケージの一部を示す斜視図である。

【図13D】複数の帯状体を保持する遠位置における円錐状のリングを示す図である。

【図13E】ケージがバルーンの周囲に配設され、膨張状態にあるバルーンに作用する力が示された当該バルーンの一端を示す図である。

【図13F】ケージがバルーンの周囲に配設され、非膨張状態にあるバルーンに作用する力が示された当該バルーンの一端を示す図である。

【図14A】バルーンネックの内側に取り付けることが可能なフックを有する帯状体を備えたケージの実施形態を示す側面図である。

【図14B】図１４Ａに示したバルーンに取り付けられたケージの端面図である。

【図14C】バルーンネックの内部に固定されたフックを有する帯状体の断面図である。

【図14D】ケージの端部を形成する多層リングを有する帯状体の端部を示す他の実施形態を示す図である。

【図14E】複数のリングから突出した楔形切開器具を有する当該複数のリングによって保持された帯状体の一例を示す図である。

【図15A】ケージを形成するために、複数のリング状の材料で血管形成バルーンの表面に結合した帯状体を備える当該血管形成バルーンの実施形態の一部を示す図である。

【図15B】複数のリングによって血管形成バルーンの表面に結合した複数の帯状体を有するケージを備える当該血管形成バルーンを示す図である。

【図15C】バルーン表面の帯状体の位置を示す図である。

【図15D】バルーン表面の帯状体の位置を示す他の実施形態に関する図である。

【図15E】複数のリングによってバルーンの表面に結合した複数の帯状体の例を示す図である。

【図16A】リングによって固定された帯状体の例を示す図である。

【図16B】リングによって固定された帯状体の例を示す図である。

【図16C】リングによって固定された帯状体の例を示す図である。

【図17】ばねを有するケージの実施形態を詳細に示す図である。

【図18】図１７に示すばねを利用したケージの実施形態を示す図である。

【図19】ばね及びスパイクを有するケージの一部を示す図である。

【図20】帯状体上に楔形切開器具が設けられた実施形態の拡大図である。

【図21】実施形態における楔形切開器具の種々の大きさを示す斜視図である。

【図21A】楔形切開器具の実施形態を示す図である。

【図21B】楔形切開器具の実施形態を示す図である。

【図21C】楔形切開器具の実施形態を示す図である。

【図21D】楔形切開器具の実施形態を示す図である。

【図21E】楔形切開器具の実施形態を示す図である。

【図21F】楔形切開器具の実施形態を示す図である。

【図21G】楔形切開器具の実施形態を示す図である。

【図22A】楔形切開器具の幾何学的構成を示す図である。

【図22B】楔形切開器具の幾何学的構成を示す図である。

【図22C】楔形切開器具の幾何学的構成を示す図である。

【図22D】楔形切開器具の幾何学的構成を示す図である。

【図22E】楔形切開器具の幾何学的構成を示す図である。

【図22F】楔形切開器具の幾何学的構成を示す図である。

【図23A】楔形切開器具の非対称な幾何学的構成を示す図である。

【図23B】楔形切開器具の非対称な幾何学的構成を示す図である。

【図23C】楔形切開器具の非対称な幾何学的構成を示す図である。

【図23D】楔形切開器具の非対称な幾何学的構成を示す図である。

【図24】非境界面２０４の高さがどのように変化しているかを示す図である。

【図25A】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25B】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25C】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25D】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25E】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25F】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25G】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25H】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25I】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25J】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25K】種々の箇所にレリーフが形成された帯状体の実施形態を示す図である。

【図25L】レーザ切断製造工程中において、帯状体を安定化させる方法を示す図である。

【図25M】仮のタブを含んだ状態の実施形態を示す図である。

【図25N】バルーンの表面に帯状体の横方向端部を結合させるための接着剤の塗布領域の実施形態を示す図である。

【図25O】バルーンに対する錐体領域を示す図である。

【図25P】錐体状の軌条あるいは凸部を示す図である。

【図26】レリーフを有する帯状体の他の実施形態を示す図である。

【図27】楔形切開器具及び介在層を有するバルーンの断面図である。

【図28】帯状体とひだの間に楔形切開器具を有するひだ付バルーンの実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

図１Ａ及び図１Ｂは、血管形成バルーン２０上に位置するケージ１０の実施形態を示す図である。図１Ａは、膨張位置を示しており、図１Ｂは、血管形成バルーンがケージ中でどのようにして膨張するかを示す図である。ここでは、最初に、血管形成バルーン及び血管形成施術に先駆けて、ケージ１０について説明する。ケージ１０は、医療用バルーン及びその他の施術で使用する別のタイプのバルーンとともに使用することができる。

【0027】

ケージ１０は、第１リング１２、第２リング１４、及び複数の帯状体１６を有する。各帯状体は、第１リング１２及び第２リング１４間において、長さ方向に延在している。帯状体及びリングは、単一の材料体からモノリシックに形成することができる。したがって、第１リング及び第２リングは、例えば切断した管の、端切れなどから構成することができる。帯状体及びリングは、分離した材料から構成することもできるし、互いに結合することもできる。図１Ａ及び図１Ｂに示すケージは、５つの帯状体を有しているが、２〜１０個の帯状体を有することもできる。

【0028】

図２は、切断された管からなるケージの平面図であるが、当該ケージは、単一の平坦な材料から構成することもできる。材料としては、弾性あるいは半弾性のものを使用することができ、高分子、共重合体、金属、合金及びこれらの組み合わせから構成することができる。帯状体は、典型的には、バルーン２０が何回も膨張できるように設計する。同様に、帯状体１６は、ケージ１０が長さ方向及び軸方向に力が作用して元の位置に戻るように構成する。

【0029】

実施形態において、ケージ１０は、バルーン２０と分離して組立て、包装し、殺菌し、これによって、医師が、ケージ１０を血管形成バルーンなどの医療用バルーン２０の周りに位置させることができ、施術をアシストすることができるようになる。図１Ｂは、ケージ１０内に配置する前の、折りたたまれた状態のバルーン２０を示している。折りたたまれたバルーン２０は、ケージ１０を膨張させることなく、または形を変化させることなく、当該ケージ１０内に挿入することができる。ケージ１０は、バルーン２０を配置し、膨張させる以前に、当該バルーン２０を完全に囲むことができる。膨張以前のケージ１０は、バルーン２０よりも長くすることができる。これによって、装置（例えばバルーン２０）が膨張する際に、ケージ１０の一端あるいは両端が互いの方に向かって動くようになる。ケージ１０は、バルーン２０の全体に亘って、自由な状態となっている。ケージ１０の一端あるいは両端１２，１４は、バルーン２０に対して固定することもできるし、他の輸送装置の一部に固定することもできる。実施形態において、ケージ１０は、膨張したバルーン２０の如何なる箇所にも固定されていない。これによって、ケージ１０が、バルーン２０の膨張を妨害することがない。

【0030】

実施形態において、ケージ１０は、薬剤コーティングされた血管形成バルーン２０とともに使用することができ、薬剤コーティングを保護することができる。ケージ１０は、薬剤の血管に対する早期の接触を防止し、抑制することができる。図１Ｂを参照して分かるように、ケージ１０は、血管形成バルーン２０の膨張以前において、当該血管形成バルーン２０にコーティングされた薬剤の全体に亘って位置し、血管に対する当該薬剤の早期接触を防止している。ケージ１０は、薬剤コーティングされたバルーン２０の表面が、血管に対して最少量の接触で済むように、あるいは実質的に接触しないように放射状にバルーン２０を覆っている。バルーン２０及びケージ１０は、この態様で治療箇所まで進行することができる。図には示していないが、このシステムは、脈管構造内のガイドワイヤを伝って進行することができる。

【0031】

図１Ａに示すように、ケージ１０は、膨張位置へと移行する。膨張位置において、第１リング１２及び第２リング１４は近接し、帯状体は膨張して血管形成バルーンの表面が露出する。この位置において、薬剤が血管内に疾患組織と接触するように配置される。

【0032】

現在利用可能なシステムでは、どの程度の薬剤が疾患組織に到達するか予期することは困難である。薬剤が疾患組織にどの程度の量が到達するかを正確に予期することを制限する要素が数多く存在する。例えば、血流は、バルーン２０が治療箇所に向けて進むにつれて、バルーン２０上の薬剤を希釈する。また、血管内で装置を操縦することにより、バルーン２０が、腔内壁に擦られるようになるので、バルーン２０が治療箇所に向けて進むにつれて、薬剤の多少量がそぎ落とされるようになる。したがって、ある場合において、ケージ１０は、治療箇所へ向けてバルーン２０を進めている間において、バルーン２０を被覆している薬剤を保護する物理的なバリヤーを提供する。このように、ケージ１０は、帯状体の間隔が増大する際には、バルーン２０と薬剤被覆とが、バルーン２０の膨張の間、血管内を流れる血流に晒されるように使用される。このように、ケージ１０は、薬剤が希釈されたり、治療を必要としない身体の箇所を治療したりするのを防止し、削減することができる。見方を変えると、バルーン２０上にコーティングすべき薬剤の減量を、薬剤の輸送を制御して行うことができる。

【0033】

実施形態において、折りたたまれたバルーン２０は、ケージ１０の全体に亘って位置することができる。図１Ａに示すように、ケージ１０は、各帯状体の間にスリットを有することができる。見方を変えれば、スリットは、帯状体のそれぞれの間を切断し、帯状体を単一の材料体から分離するために形成することができる。他の実施形態において、スリットは、近接した帯状体間の間隔と等しい。帯状体間の間隔は、レーザカットによって形成できるような非常に小さい量とすることもできるし、帯状体の幅と同程度あるいはそれ以上の大きさとすることもできる。スリットのサイズに依存して、膨張前のバルーン２０の表面の露出割合は５０％以下であり、２５％、１０％、５％、１％あるいはそれ以下とすることができる。

【0034】

前述したように、バルーン２０の膨張は、第１リング１２及び第２リング１４を近接させる一方、帯状体１６を放射状に離隔させる。帯状体１６が膨張位置にあると、バルーン２０は、血管に対して露出し、血管と影響しあう。膨張位置において、バルーン２０は薬剤や幹細胞、他の治療を血管壁や血管壁の疾患部に輸送し、施すことができる。バルーン２０が十分に膨張した後、帯状体で被覆されていないバルーン２０の割合は、６５％〜９９％、７５％〜９９％、より一般的には８０％〜９９％、特に一般的には９０％〜９９％である。

【0035】

ケージ１０を利用した薬剤輸送は、血管形成術を行う前、行っている最中、行った後に実施することができる。同時に、ケージは、バルーンの全体を覆う必要はなく、薬剤輸送を制御したりアシストしたりする必要もない。

【0036】

実施形態において、ケージ１０は、血管形成施術におけるバルーン２０のドッグボーンを防止したり、抑制したりするために用いることができる。このような作用効果は、薬剤輸送に加えて、あるいは薬剤輸送に代えて用いることができる。図３は、血管形成バルーン２０が、血管２内の治療箇所に存在する状態を示す図である。図に示すように、血管形成バルーン２０は、膨張した際にドッグボーンを経験する。付着したプラーク４が、バルーン２０の膨張を抑制し、最も膨張エネルギーが必要とされるプラーク４の、バルーン２０の中心にエネルギーを集中させるよりむしろ、最初に、バルーン２０の両端を膨張させるようになる。

【0037】

ドッグボーンを防止するために、図１Ａに示すようなケージ１０は、強いてバルーン２０の膨張を制限して、最初にバルーン２０の中央部を膨張させるようにすることができる。これは、帯状体がリングによって拘束されている端部から最も離隔した、ケージ１０の中央部が最も抵抗が少ないことに起因する。これによって、疾患の形態やバルーン２０が膨張したことによる動脈の形態とは無関係にバルーン２０のドッグボーンを防止し、抑制することができる。

【0038】

ドッグボーンは、通常、プラークが膨張を抑制している血管内で、バルーン２０が膨張することによって発生し、バルーン２０の両端を最初に膨張させて（抵抗の欠如に起因して）、バルーン２０の形状をドッグボーンの形態とする。バルーン２０をケージ１０で包装し、リングを異なる膨張抵抗を示すように構成することにより、バルーン２０の両端は最も抵抗が高い状態となり、バルーン２０の中央部が最も抵抗が低い状態となる。したがって、ケージ１０は、バルーン２０が典型的な疾患領域に相当する中央部において膨張する傾向がある場合に、当該バルーン２０の膨張を制御し、制限する。

【0039】

帯状体１６の配向パターンは、膨張及びドッグボーンに影響を与える。図２に戻ると、帯状体１６の中央部に位置する短いスリット２２は、帯状体１６それぞれの剛性を減少させる。これは、ケージ１０の中央部の膨張に対する抵抗を減少させるので、ドッグボーンの発生を抑制することができる。

【0040】

ケージは、さらに帯状体上にスパイクすなわち楔形切開器具を有することができる。このスパイクは、第２の施術前あるいは第１の施術中に、血管形成のための道具として使用することができる。例えば、スパイクは、血管形成施術の前あるいは最中に、プラークを切断及び／又はプラークに孔を開けることをアシストする。このことは、薬剤輸送をアシストし、及び／又はドッグボーンを防止することにもなる。ここで述べた実施形態は、ここで述べたその他の利益及び施術同様に、これらの利益をもたらすものであり、これらの施術において用いることができるものである。

【0041】

以下に説明するように、異なる方向及び態様で帯状体上にスパイクを位置させることができる。スパイクは、２０１２年４月１２日発行のシュナイダーらによるＵＳ８，３２３，２４３において論じられている任意のものを用いることができ、その全体が参照としてここに取り込まれる。当該文献に記載されたプラーク鋸歯状法やその他の方法にしたがって、スパイク及びケージを用いることができる。

【0042】

ケージ１０は、種々の方法で作製することができる。例えば、押出し工程や、管の切断、以下に詳述するようなワイヤ分断などの方法を用いることができる。図４Ａから図５Ｂには、ケージの種々の実施形態が示されている。図４Ａ及び図５Ａは、製造過程にあるケージ１０の実施形態を示している。ケージ１０は、管上において離隔した複数のスプラインを有する管状体である。実施形態において、管はプレフォームした後に機械加工し、図示のような形状となる。管は、金属やプラスチックからなる。他の実施形態において、管は押出加工した後、図示のような形状となる。例えば、管の長さ方向に離隔した複数のスプライン２４を有するプラスチック管を押出し加工によって、作製することができる。ケージ１０の断面は、図４Ｂから図４Ｄ及び図５Ａに示す。

【0043】

スプライン２４を有する管を形成した後は、管の材料部分を除去して、スリットと帯状体を形成する。除去工程の一部、あるいはスリットの形成工程前に、スプラインを異なる形状のスパイクあるいは楔形切開器具として形成することができる。例えば、図４Ｂに示すスプライン２４を機械加工することにより、図４Ｃ及び図４Ｄに示すような楔形切開器具２６となる。実施形態において、スプライン２４は、付加的なプロセスによって製造することもできるし、付加的な機械加工などを要することなく、図示したような初期の楔形切開器具とすることもできる。

【0044】

図４Ｅは、ケージの一部を拡大して示す図である。この実施形態では、帯状体１６は、複数のスパイクあるいは楔形切開器具２６を有して形成されている。実施形態においては、図４Ａ及び図４Ｂの未完成のケージをもとに、管にスリットを形成して互いに近接した帯状体を形成することができる。楔形切開器具２６は、延在したチップ及び基材を有するテント状あるいは斧頭状に形成することができる。これらのチップ及び基材は、管の長さ方向に沿って、長さ方向に延在している。楔形切開器具２６は、血管形成施術の前あるいはその最中において、プラークを切断し、及び／又はプラークに孔を開けるようにアシストする。楔形切開器具２６間の間隔は、機械加工や材料の除去によって形成することができ、帯状体の柔軟性を増大させることができる。楔形切開器具２６の間隔は、楔形切開器具２６の長さの２倍としているが、他の間隔に設定することもできる。代表的な間隔は、当該間隔と長さが４：１〜３：１の範囲であり、より一般的には、３：１〜１：１の範囲である。

【0045】

実施形態において、スプライン２４は、材料の管から形成することができる。この場合、ケージ１０は、切断、研磨、電気放電加工、あるいは型押しされて、楔形切開器具２６を形成するためのスプラインを有するプラスチックの押出し管である。管は、その長さ方向に沿ってスリットを形成することができる。ある場合、帯状体１６は離隔して配置され、帯状体１６のいくつか又は全ては、スパイクあるいは楔形切開器具２６を有する。上述した議論から分かるように、図４Ａから図５Ｂに示す実施形態では、５本のスリットが形成され、外周面において点を形成している。

【0046】

実施形態において、血管形成バルーン２０のケージ１０を作製する方法は、最初に、管の長さ方向に沿って位置する互いに離隔した複数のスプラインを有するプラスチック管を押出す工程を含む。実施形態において、その方法は、複数のスプラインの少なくとも１つのスプラインを切断して、管の周囲に位置する複数のスパイクすなわち楔形切開器具２６を形成する。上記方法は、さらに管を切断して長さ方向に延在した複数の帯状体１６を形成する工程を含む。各帯状体は、複数の楔形切開器具２６の少なくとも１つのスパイクを有する。

【0047】

図６Ａ及び図６Ｂは、ケージ１０の他の製造方法を示すものである。ワイヤ２８を分断あるいは切断し、３つ以上の帯状体を形成する。これらの帯状体は、ケージ１０を構成する一部として使用することができる。実施形態において、ワイヤ２８は、合金あるいは高分子材料から構成する。レーザ切断や電気放電加工などを含む種々の異なる製造方法を用いることができる。ワイヤ２８は、例えば４つに分断することができる。実施形態において、矩形状あるいは他の形状の孔部３０をワイヤ２８に形成することができ、これによって、楔形切開器具２６の間にスペースを形成することができる。ワイヤ２８の４つに分断された部分は、ケージ１０の帯状体１０を形成する。ケージ１０は、複数のリングで組み立てることができ、任意の数の帯状体１６を含むことができる。ある場合において、ケージ１０は、１〜８個以上の帯状体１６から組み立てることができる。
個々の帯状体を結合するためのシステム及び方法

【0048】

帯状体１６は、数多くの方法で固定してケージ１０を構成することができる。ワイヤから帯状体を形成する場合に対して、当該帯状体は、押出し加工によって形成することもできるし、平坦な材料体あるいは管から形成することもできる。例えば、図２及び図４Ａ−図５Ｂに関連して説明した実施形態を変更して個々の帯状体を提供し、これらを結合してケージを形成することもできる。

【0049】

実施形態において、帯状体は、２以上のリング１２，１４で結合してケージ１０を形成することができる。例えば、ケージ１０を構成する個々の帯状体を、その端部においてリングと結合する。図７に示すように、個々の帯状体１６は、その端部においてリング１２，１４で固定される。ケージ１０を構成するに際して、帯状体１６をバルーンの周囲に配置する前に、最初に、リング１２，１４と結合させることもできるし、ケージ１０をバルーンの周囲に組み立てることもできる。例えば、１以上の帯状体をリングと結合させる以前に、当該帯状体をバルーンの表面に配設することができる。ケージ１０は、バルーン２０の一端あるいは両端に永久的に固定することもできるし、バルーンカテーテルに永久的に固定することもできる。実施形態において、リング１２，１４は、バルーンの一部あるいはバルーンカテーテルの一部に対して帯状体を固定しておくことができる。帯状体１６は、バルーン２０を配置する以前において、当該バルーンを圧縮状態に保つことができ、膨張後にバルーンを収縮した状態にしておくことができる。

【0050】

リング１２，１４は、代表的には円形のバンドであるが、卵型、四角形、楕円形、矩形などの任意の形態でもよい。リングは、結合力及び／又は拘束力を生成することができる。リング１２，１４は、１以上の金属、高分子、共重合体、弾性体、熱可塑性弾性体、接着剤、ハイドロゲルなどを含む任意の数の異なる材料から構成することができる。リングは、剛性を有するものでも、柔軟性を有するものでもよい。

【0051】

ある場合において、リング１２，１４は、熱収縮材料、あるいは複数の帯状体を結合、捕捉、拘束する弾性を有する材料から構成する。これによって、帯状体１６が、その長さ方向に沿った任意の箇所、特にバルーン２０の端部で移動したり、ずれたり、傾いたり、捻じれたりするのを防止でき、抑制することができる。リングが弾性、超弾性、あるいは熱的に活性な場合、リングは帯状体の周囲に配設し、帯状体上で収縮させて、バルーン２０の外径に対して当該帯状体を拘束させることができる。好ましくは、リング及び帯状体は、バルーンが十分に膨張した状態において、当該バルーンの周囲に位置させ、熱収縮型のリングに熱を加えるようにする。他の実施形態では、熱収縮型のリングをバルーンが収縮した状態において適用する。

【0052】

図１Ａ及び図１Ｂで述べたように、ケージは、バルーン上に作用させてスライドさせる。しかしながら、他の実施形態では、バルーンの周囲でケージを組み立てて、ケージデザインを狭小化させることができる。バルーン２０の改造において、リングをバルーンカテーテルの一方の側からバルーンカテーテル上に挿入すると、バルーン上にリングを配設した場合に比較し、リングの内径を小さくすることができる。

【0053】

ケージ１０のリング１２，１４は、バルーン２０が収縮状態から膨張状態に移行する際にバルーン２０を収容するように構成することができる。図１Ｂに示すバルーン２０を有するケージの形態と同様に、ケージ１０の帯状体１６は、バルーン２０が収縮状態にあるときは、バルーン２０と接触している。バルーン２０が膨張した際には、各帯状体は、凹状に曲がる（図１Ａ）。実施形態において、帯状体１６は、バルーンの表面と非接触状態であって、結合していない。

【0054】

バルーン２０が収縮し始めると、帯状体１６の材料特性によって、当該バルーン２０が元の位置に戻るようになる。元の位置は、完全に平坦な状態であってもよい。帯状体１６が、元の状態に戻ることによって、バルーン２０の収縮をさらにアシストするようになる。帯状体が、凹状の状態から平坦な状態に移動すると、帯状体の長さは、膨張時の長さ（“Ｌ_ｅ”）から収縮時の長さ（“Ｌ_ｄ”）に移行する。このとき、長さＬ_ｄは長さＬ_ｅよりも長い。帯状体１６を長さＬ_ｅから長さＬ_ｄとなるように、軸方向にまっすぐに伸ばすことによって、バルーン２０を延在させ、バルーン２０をより完全に収縮させることができる。

【0055】

リング１２，１４は、種々の形状及び大きさを有し、複数の帯状体を固定することができる。図示した実施形態に関連して以下で述べる内容は、いくつかの例に過ぎない。

【0056】

リング１２，１４は、数多くの異なる方法で帯状体１６に結合している。リングは、例えば、摩擦力によって帯状体１６と機械的に接合させることもできるし、超音波溶接、接着剤などによって結合させることもできる。図８において、リング１２，１４は、２つの部分からなり、当該リングを反対方向（例えば、時計回り及び反時計回り）に回転させることによって、ケージ１０の複数の帯状体１６に結合する。リング１２，１４は、孔部３２を有し、当該孔部を通じて帯状体１６を挿入し、リングと結合する。特に、非対称の孔部３２は、図６Ｂに示したような、周期的に離隔した楔形切開器具２６を有する帯状体を収容するように構成することができる。

【0057】

図示したように、孔部３２は、狭小部３３及び拡張部３４を有することができる。拡張部３４は、楔形切開器具２６を収容できるように構成できる一方、狭小部３３は、帯状体１６の幅方向（すなわち、楔形切開器具２６の間の部分）を収容できるように構成できる。帯状体１６は、楔形切開器具２６を拡張部３４に嵌合させることによって、孔部３２に挿入することができる。帯状体１６は、当該帯状体１６が狭小部３３に移動するようにリング１２，１４を回転させることによって、固定することができる。これによって、楔形切開器具２６が狭小部３３を通過して移動することができなくなるので、リング１２，１４によって帯状体１６が固定されるようになる。上述のように、リング１２，１４は、ケージ１０の一方の端に存在するようにすることができる。また、図８に示すように、リング１２の孔部３２及びリング１４の孔部３２は対向しているので、これら２つのリングを反対方向に回転させることによって、帯状体１６の移動を防止する。

【0058】

帯状体１６は、種々の形状に形成したリング１２，１４によって固定することができる。例えば、図９Ａは、帯状体１６が、その遠位置で円錐状のリング１２によって固定されているケージ１０の実施形態である。円錐体の端部は、バルーンカテーテルの遠位置に相当するので、非外傷性の装置端部を提供できる。

【0059】

同様に、図９Ｂは、外表面においてスクリュー状に特徴部分を有するテーパーの外径を有するリング１２を示す。このスクリューの特徴部分は、末端のリングの外表面に対して、悪い印象を与える場合もあるし、良い印象を与える場合もある。

【0060】

図９Ｂに示すリング１２は、治療の役割を果たすこともできる。テーパー状かつスクリュー状のリングは、バルーン２０を狭い病害部に案内し、挿入するのを支援することができる。コイル状の外表面１０１は、把持機構あるいは穴掘り機構を提供するように構成できる。この特徴は、リングによって操作者が閉塞した病害部（全体的あるいは部分的）にバルーンを案内することを支援し、バルーン２０が通行できるようにすることができる。表面１０１のスクリュー状の特徴部分はその外周面の周囲に形成することもできるし、コークスクリューのようにパターン化することもできる。実施形態において、外表面１０１のスクリュー状の部分は、マクロ的な大きさのものとすることもできるし、狭小な血管内を進行できるように強調された表面を提供できるようなミクロ的な大きさのものとすることもできる。外表面１０１の特徴部分は、本来的に機械的なものであるが、潤滑剤のように作用することもできる。潤滑剤としての機能は、親水性、疎水性のコーティングを行うことによってさらに向上する。表面の構造は、より少ないエネルギーで進行できるようなものに変更することができる。実施形態において、このような表面構造は、（ヤマアラシの針などにみられるような）ミクロなスケールを付加したり、（蚊が認知するような）表面粗さを付加したりすることによって実施できる。

【0061】

図９Ｂに示すリング１２は、バルーン表面にらせん状に配設された帯状体１６に固定することができる。図９Ａに示す直線状の帯状体１６と比較して、テーパー状のリング１２と接合した帯状体１６は、バルーンの周囲に巻回させることができる。バルーンの近位置では、テーパー状あるいは非テーパー状のリング１４を使用できる。接合した帯状体１６の形態は、リング１２の外表面１０１の特徴部分と同じパターンとなる。

【0062】

図１０及び図１１では、多層リングが論じられている。多層リングは、層間で帯状体を保持するために用いることができる。リングは、少なくとも基層１２２と上部層１２１とを有する。図１０及び図１１に見られるように、リング１２，１４は、非圧縮性の基層１２２と、熱的あるいは静電的な圧縮性の上部層１２１を有する。上部層１２１は、圧縮性の材料から構成することができ、基層１２２は、非圧縮性の材料から構成することができる。帯状体１６は、基層１２２及び上部層１２１の間に捕捉される。上部層又は上部層及び基層は、熱収縮材料から作製することができる。実施形態において、リング１２，１４は、自らがリングを形成するような長さを有する材料から形成する。

【0063】

リングは、基層１２２が、上部層１２１より圧縮性あるいは弾性が小さいような複合材の層から形成することができる。上部層１２１にエネルギーが加わると、上部層が基層との間で帯状体を圧縮して捕捉するまで、その径を収縮させる。例えば、上部層１２１は、熱収縮材料とすることができる。このようにして、上部層１２１、基層１２２及び帯状体１６は図１０及び図１１に見られるようなケージ１０を形成することができる。実施形態において、帯状体は、バルーン及び／又はバルーンカテーテルとリングによって接合することができる。当該リングは、上部層と同様に、帯状体上に位置する熱収縮材料からなる単一の層から形成することができる。

【0064】

帯状体及びリングは、互いの接合を容易にするためにギザ部を含むことができる。帯状体１６は、その一方の面においてギザ部１７１を含み（図１０参照）、あるいは溝部を形成するギザ部１７１を含む（図１１参照）ことができる。図１１では、上部層１２１は、熱収縮材料として示しているが、剛性のリングをギザ部１７１に嵌合させることもできる。そのような剛性のリングは、単一のあるいは多層のリングの一部とすることができ、基層１２２は存在してもしていなくてもよい。

【0065】

図１２は、リング１２，１４の他の実施形態を示す図である。ここでは、リング１２，１４は、複数のギザ部すなわち溝部１７を有している。溝部１７は、帯状体１６を、その遠位置において幅方向に収容できるような大きさの幅を有している。帯状体の端部は、接着剤、機械的結合、リング周囲の熱収縮材料による包装などによって、溝部１７内において、リング１２，１４と接合することができる。実施形態において、図１１の帯状体１６が図１２のリング１２，１４内に配設されて、ギザ部が互いに係合する。

【0066】

図１３Ａ−図１３Ｃは、帯状体１６の、リング１２，１４への保持状態を改良する固定部１８１を含む帯状体１６の例である。固定部１８１は、大きな表面粗さを有する帯状体１６の一部を構成する。固定部１８１は、リッジ形状すなわち鋸歯状の要素であり、帯状体１６を、リング内にはめ込む、すなわちリング上で帯状体を保持する。

【0067】

リング１２，１４が、高分子材料からなる場合、固定部１８１は、帯状体１６の端部の狭小領域に形成することができ（図１３Ａ及び図１３Ｂ参照）、また、帯状体の長さ方向に沿って配設することができる（３以上のリングが用いられるような場合）。固定部１８１は、図１３Ａに示すように、高分子材料に対して、当該高分子材料のガラス転移温度近傍あるいはそれ以上の温度で押し込まれる。これによって、固定部１８１は、図１３Ｃに示すように、帯状体１６をリング１２，１４と係合すなわち接合するようにして用いることができる。

【0068】

図１３Ａにおいて、リング１２，１４は、固定部１８１をその本体内に取り込むようにして示されている。図１３Ａは、リジッド型の固定部１８１を有する帯状体１６を示している。図１３Ｂは、固定部１８１の他の実施形態を示している。固定部１８１は、リング１２，１４の幅よりも長く形成されており、ケージ１０上に張力を提供するようにデザインされている。

【0069】

リング１２，１４をゴムや高分子などの弾性材料、金属合金、ばねのような弾性を有するデザインから構成した際は、リング１２，１４は、ケージ１０に対して張力を供給できるように使用することができ、これによって、ケージ１０をリラックス状態、すなわちバルーンの収縮状態に戻すようにすることができる。また、帯状体１６の楔形切開器具２６を有しない部分を最も薄くかつ柔軟にする。これによって、帯状体１６の、力が最も作用するバルーン２０の端部において柔軟性に富むようにすることができる。

【0070】

図１３Ｄから図１３Ｆは、リングを構成する弾性材料が、バルーンの膨張の間にケージに張力を供給し、当該張力が解放された際にバルーンの収縮を促進する例を示す図である。図１３Ｄでは、ケージ１０は、バルーン２０に近接して配設されている。ケージ１０は、リング１２，１４によって、バルーンに固定された複数の帯状体１６から構成されている。リング１２，１４は、楔形切開器具２６が、バルーン２０の表面に垂直になるように、帯状体１６を直線状に引き下げることができるような弾性材料から形成することができる。“Ａ”は、リング１４の近位端を概略的に示す透視図である。図に示すように、リング１４は、接着剤２３によって、外部カテーテル軸２２に固定されている。また、内部ガイドワイヤ軸２１が、バルーン２０に対して同軸に設けられている。ガイドワイヤ軸２１は、カテーテル軸２２に対して固定されている。例えば、ガイドワイヤ軸２１及びカテーテル軸２２の両方をバルーンカテーテルの近位端で図示された２つに分かれたルアーのように、ハブ上の異なるポートに接合することができる。バルーンは、カテーテル軸内部に流体を注入することによって膨張することができる。実施形態において、カテーテル軸２２は、図示したようなリング１４内で開口するよりもバルーン２０の内部で直接開口している。リングは、カテーテル軸２２及び／又はバルーン２０と接合することができる。

【0071】

図１３Ｅ及び図１３Ｆは、バルーン２０が膨張し、続いて収縮するときの、バルーン２０及びケージ１０を示す図である。上述のように、バルーン２０が膨張する際は、リング１２，１４を構成する弾性材料が伸長してケージ１０が膨張する。図１３Ｅ及び図１３Ｆに示す実施形態においては、リングは、弾性の高分子材料から構成され、帯状体１６は、金属あるいは非弾性の高分子材料から構成することができる。図１３Ｅに示すように、バルーン２０が膨張すると、ケージ１０の帯状体１６は離隔するように移動し始める。バルーン２０が膨張する際、各帯状体１６を外方に押出すために、バルーン２０上、すなわち伸長によってケージ１０上において、放射状かつ外方に向いた（矢印で示すように）力が作用するようになる。バルーン２０が膨張する際、リング１２，１４は張力下にあり、帯状体１６は、バルーン２０とともに膨張しながら、配列状態を保持できるように伸長する。

【0072】

張力は、バルーン２０が収縮するのを助長する。図１３Ｆに示すように、バルーンが収縮する間、帯状体１６に作用する張力は放射状かつ内向きに作用する力を生ぜしめ、帯状体１６及びリング１２，１４が非緊縛の状態に戻るようになる。この力は、帯状体１６を引張って平坦にし、カテーテルを引き込むための狭小なプロファイルを提供する。

【0073】

図１４Ａから図１４Ｄは、種々の形態のリングとともに帯状体１６の実施形態を示す図である。図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、リングは、バルーン２０の首部上の縁部から形成することができ、カテーテルの一部は、当該カテーテルをバルーン２０に結合させるために用いることができる。カテーテルは、バルーン２０内で膨張した気体あるいは液体の通り道を提供することができる。オーバーモールドや熱収縮などの付加的な要素を、接着剤や高分子材料と同様、結合箇所に適用することができる。これによって、ケージ１０を構成する帯状体１６の長さ方向に沿って、バルーン２０から圧力が漏れるのを防止することができる。

【0074】

図１４Ａから図１４Ｄに示すように、帯状体の端部のフック１６１によって、帯状体は、バルーンの表面に沿って簡単に配列させることができ、帯状体をバルーン２０の軸の長さ方向に配向させることができる。フック１６１は、帯状体１６の各端部と一体化することができる。フック１６１は、バルーン２０の首部の外径部（“ＯＤ”）から開口部及び首部内部に向けて、当該首部の縁部の周囲を覆うように形成することができる。フック１６１の端部は、バルーン２０の首部の、内径部（“ＩＤ”）内に位置する。

【0075】

帯状体１６の両端がフック１６１を有することもできるし、一端がフックを有することもできる。端部は、同様な方法あるいは異なる方法で、バルーンカテーテルと接合することができる。例えば、熱収縮材料を、帯状体及びバルーンの端部を覆うように設けることができる。実施形態において、熱収縮材料は、帯状体及びバルーンの一端の周囲を覆うように設けることもできるし、図８から図１２に関して説明したように、剛性のリングを、熱収縮層を有していてもよい帯状体及びバルーンの他端に用いることもできる。

【0076】

帯状体は、バルーンの他の部分において、当該バルーンと接合してもよいし、接合しなくてもよい。図に示すように、帯状体１６は、バルーンの形状と合致するヒンジあるいは予め曲げられた領域を有することができる。したがって、膨張状態の帯状体は、バルーンの軸と平行な楔形切開器具２６を有する主部を備えることができる。この場合、主部からフック１６１に向けて傾斜部が延在する。傾斜部は、バルーンが膨張した際に所定の角度を有するが、バルーンが収縮した際には、平坦となる。実施形態において、傾斜部間に位置するヒンジは、帯状体を構成する材料の厚さの小さい部分で構成されることになる。

【0077】

図１４Ａに示すように、帯状体は、フック１６１によって、分離したリングを用いることなしにバルーンと接合することができる。バルーンは、所定の位置でフックに固定されたカテーテル（例えば１以上の腔を有する延在した管）に接着させることができる。図１４Ａでは、簡単のために１つの帯状体を示しているが、２〜５以上の帯状体を用いることができる。

【0078】

図１４Ｃは、バルーン２０に接合しているフック１６１の詳細を示す図である。図から分かるように、バルーンはリングの基層１２２として機能し、上部層１２１が示されている。接着剤１２３は、上部層１２１をバルーンに固定するようにして示されている。実施形態において、上部層１２１は、カテーテルの管とすることができる。

【0079】

図１４Ｄは、２つの層１２１、１２２からなるリングを示している。２層リングは、熱収縮材料からなる２つの層を含むことができる。図１０及び図１１で述べたように、図１４Ｄに示すリングは、多層リングであって、基層１２２は上部層１２１より圧縮性あるいは柔軟性が低く、さらにエネルギーが上部層に負荷されると、上部層が圧縮されて、帯状体を基層１２２と上部層１２１との間に捕捉して、ケージ１０を作製するまで、その直径を収縮させる。

【0080】

図１４Ｅは、バルーン２０の表面上で帯状体１６を固定しているリング１２，１４の他の実施形態を示す。“Ａ”は、楔形切開器具２６が、リング１２，１４の表面から突出するように、リング１２，１４をバルーン２０に固定した部分を示すものである。下方の帯状体１６を示すために、リング１２，１４の中央部を切り欠いたものである。楔形切開器具２６は、種々の方法でリング１２，１４から突出させることができる。例えば、リング１２，１４が帯状体１６に固定されているときに、リング１２，１４を構成している材料を切り欠くことによって、突出させることができる。この場合、孔部２７を形成する。リング１２，１４は、予め切り欠いた複数の孔部２７を有することができ、これによって、楔形切開器具は、延在することができる。リング１２，１４は、バルーン２０の傾斜と合致するようにして形成することができる。例えば、リングを構成する材料に切れ目２９を形成して、熱収縮材料からなるリングがバルーンの形状に沿って収縮するようにすることができる。

【0081】

リング１２，１４は、バルーン２０のテーパー状の部分に合致するように形成することができる。例えば、リングの切り目２９は、熱収縮材料からなるリングが、バルーンの形状に沿って収縮できるようにする。

【0082】

上述のように、各帯状体１６は、１以上のリングの間に延在するようにできるが、必要に応じて他のリングを用いることができる。例えば、特に長形のバルーンの場合には、３〜１０以上のリングを用いることができる。一例として、３００ｍｍの長さを有する血管形成バルーン２０を、各端部に２つのリング１２，１４を有するケージ１０に嵌合させることもできる。リング１２，１４に加えて、ケージ１０は、リング１３あるいはその他の同様な制御要素を有することができ、これによって、バルーン２０が動脈壁に向かって膨張した際に、帯状体１６の配列と配向とを保持することができる。

【0083】

図１５Ａに示すように、リング１３は、バルーン２０の全体の長さの一部とすることができる。リング１３のデザインは、バルーン２０の長さの１．５倍以下とする。リング１３は、バルーン２０の長さの１．０〜０．５倍である。より一般的には、リング１３の長さは、バルーン２０の直径の２．５〜１．５倍であり、代表的には１．５〜０．５倍である。各リング１２，１３，１４は、これらリングの１以上の利点及び機能を奏するために異なる材料から構成することができる。

【0084】

リング１３は、バルーン２０本体の外表面上に配設することができる。リング１３は、帯状体１６の位置及び配向を保持できるように、帯状体１６の本体を保持するようにデザインすることができる。図から明らかなように、帯状体１６は、バルーンの肩部に沿って延在してはいない。したがって、帯状体は、バルーンの軸と平行に延在することができる。図１５Ａは、簡単のために１つの帯状体１６のみを示しているが、２〜５以上の帯状体を用いることもできる。

【0085】

リング１３は、膨張したバルーン２０の全体に亘って位置することができ、バルーン２０の一端に配設されたリング１２，１４と異なる特性を有していてもよい。図１５Ａに示すように、バルーン２０の表面全体に亘って位置するリング１３は、バルーン２０の端部に位置するリングよりも弾性を高くすることができる。これによって、リングは、膨張したバルーン２０及び収縮したバルーン２０を収容することができる。バルーン２０の外径上で使用されているリングは、各分離した帯状体の２つの端部において配設されている。帯状体１６は、接着剤、溶接、摩擦力、その他の方法で、上述したリングと接合されていてもよい。

【0086】

帯状体の列及び／又は帯状体のセグメントを、バルーン２０の周囲に配設することができる。帯状体の列は、バルーン２０の長さ方向の全体に亘って延在させてもよいし、させなくてもよい。帯状体の列は、ギャップによって分離された直列配置の複数の帯状体を含んでもよい。バルーン上に直列配置の帯状体を配設することにより、より柔軟性を付与することができ、曲がりくねったアナトミーを通る輸送性を改善することができる。

【0087】

前述のように、リング１２，１３，１４は、バルーン２０の表面上で帯状体を保持するために用いることができる。リングは、本願明細書で述べたような、数多くの異なる方法で、帯状体と接合することができる。実施形態において、楔形切開器具を有しない帯状体の端部をリングと接合することができるし、楔形切開器具を有する帯状体の端部をリングと接合することもできる。

【0088】

図１５Ｂは、バルーンカテーテルの他の実施形態を示すものである。４つの列が等間隔に配設されている帯状体を有するケージ１０を備えるバルーン２０が開示されている。各列は、２つの直列配列された帯状体を有する。リング１３は近接した帯状体１６と接合して、バルーン２０の表面にまたがって、帯状体１６を適切に固定し、配向させている。リング１２，１４は、帯状体の端部を押さえつけている。

【0089】

“Ａ”は、ケージ１０を伴うバルーン２０の遠位置を拡大して示す図である。“Ａ”のハッチングは、装置の異なる箇所を視覚化して描写するためのものである。図に示すように、バルーン２０の端部は、複数の帯状体１６をバルーン２０の表面に固定するためのリング１２を有する。バルーン２０は、カテーテル１９の近傍に配設している。リング１２は、熱収縮材料から構成することができる。楔形切開器具は、リングを貫通して延在している。帯状体の配設は、さらに図１５Ｃで明確になっている。図１５Ｃでは、一対の帯状体１６が、どのようにして直列配置されているかが示されており、帯状体１６がバルーン２０の全体にまたがっていることを示している。

【0090】

柔軟性を改善するために、ケージ１０は、図１５Ｂ及び図１５Ｃに示すよりも多くの帯状体１６からなる列を有することもできる。図１５Ｄから図１５Ｅは、５つの帯状体が、バルーン２０の表面で直列配置されている例を示すものである。前述したように、帯状体１６は、複数のリング１３でバルーン２０の表面に固定することができる。“Ａ”は、直列配置された２つの帯状体間のギャップを示すために、リング１３を切り欠いたものである。図１４Ｅに関連して説明したように、楔形切開器具は、種々の方法でリング１３を貫通して突出することができる。例えば、楔形切開器具の形状を、当該楔形切開器具が、リング１３の材料を貫通するようにできる。また、リング１３が複数の孔部を有し、楔形切開器具が当該孔部を貫通するようにできる。

【0091】

列状に配設された複数の帯状体を有することに加えて、列を構成する帯状体間のギャップを調整して柔軟性を調整することができる。シータ方向の直線的配列（角度ずれ）及び帯状体１６の間のスペース配列（ギャップ）の設定を容易にするためには、製造工程及び道具の選定において、相対的に大きな許容誤差が必要とされる。ギャップの許容誤差は±５ｍｍであり、角度ずれは±２５°である。また、ギャップの許容誤差は±３ｍｍであり、角度ずれは±１０°である。また、ギャップの許容誤差は±２ｍｍであり、角度ずれは±５°である。より大きな曲部を有するケージデザインの場合は、所定の間隔で離隔した、直線的に連続な周期配列の帯状体とすることができる。これによって、バルーンが曲げ性を制御して少ない応力で解剖学的空間を提供することができ、全体のシステムにおける効果的なプッシャビリティを可能とすることができる。

【0092】

ここで示されている帯状体１６は、平坦な底面を有する。これによって、帯状体１６をバルーンの表面上に設置して、楔形切開器具の向きを維持しやすくなる。また、バルーン２０の表面上で帯状体１６が回転移動するのを防止できる。

【0093】

このような帯状体及びリングの形態は、３つの特徴ある作用効果を奏する。１番目として、バルーン表面に対する楔形切開器具の垂直性、２番目として、バルーン上での帯状体の平坦性及び目立たないような高さ、そしてそれらに起因して、楔形切開器具を移動させた際の損傷した組織への接触防止、３番目として、バルーンの収縮をアシストする、あるいはバルーンの収縮に対する負荷を小さくすることである。これらの特徴を実行するために、帯状体は、典型的には平坦な底面を有し、その一端において、リングでバルーンに結合している。また、帯状体は折りたたまれて、楔形切開器具が組織と接触するのを制限し、リングが楔形切開器具を覆うように形成されている際に、楔形切開器具は、リングを突き破る。楔形切開器具の大多数は、血管壁を貫通するような高さを有している。リングは、帯状体の端と端とを引張ることによって、あるいは放射状に圧力を負荷することによって、バルーンを収縮させる力を生成するようにデザインすることができるが、リングは、帯状体の動きを制限することによって、帯状体を支持するようにデザインすることができ、楔形切開器具の配向性を促進し、帯状体がバルーンから離隔するのを防止することができる。これらの機能的な特性に寄与するデザイン的な特徴は、楔形切開器具の配向性を安定化させることができる平坦な底面を有し、バルーンに接して存在するように十分に薄い、すなわち折りたたまれたバルーン中に含まれるような十分に薄い帯状体を有することである。楔形切開器具間にスペースを設けることは、リングを当該スペースに配設することができる。帯状体の楔形切開器具を有しない部分は最も薄くなっている。当該箇所は、リングを帯状体に結合させるために大きくすることができる。帯状体は、バルーンの端部で最も柔軟にすることができる。この部分は、カテーテルが移動する際に、最も力が大きくなる箇所である。その他の利益及び利点についても提供することができる。

【0094】

リング１２，１３，１４は、種々の方法で帯状体と接合することができる。図１６Ａから図１６Ｃは、帯状体１６に固定されたリング１２，１３，１４の例である。図１６Ａは、バルーンの周囲を材料で包装し、当該包装材料で１以上のリングを固定するものである。図１６Ｂでは、リング１２，１３，１４が各帯状体の一部を包装するものである。これによって、図１０に示された方法と同じ方法で帯状体を固定することができる。図１０では、各リングが、上部層及び基層を有し、これで帯状体１６の一部を包装するものである。図１６Ｃでは、剛性のリング１２，１３，１４がバルーンの一部に接合されている。帯状体の一部をリングに固定することもできる。

【0095】

リング１２，１３，１４の一部あるいは全体を熱収縮材料から構成することができる。熱収縮材料は、エネルギー照射による架橋結合する押出し管として形成することができる。この管は伸長し、あるいは所望の厚さに形成される。管は伸長されて、柔軟かつミクロ的に薄い管壁とすることができるし、厚い管壁を有する剛性の高い管とすることもできるし、それらの中間のものとすることもできる。架橋結合によって直径が決定され、その収縮率は、２：１〜１０：１である。熱収縮は、典型的には半径方向において生じるが、長さ方向において生じてもよい。

【0096】

熱収縮材料は、ポリオレフィン、（フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）（例えばＫＹＮＡＲ）を含む）フッ素ポリマー、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ネオプレン、シリコーン、エラストマー、合成ゴム、フッ素ポリマーエラストマー（例えば、ＶＩＴＯＮ）から製造することができる。バルーンとともに膨張するような柔軟な材料が望ましい場合は、ポリオレフィン、熱収縮材料は、シリコーン、エラストマー、ＶＩＴＯＮ（合成ゴム及びフッ素ポリマーエラストマー）の１以上を含むことができる。

【0097】

管状の熱収縮材料は、帯状体１６上をスライドさせることができる。このような管材の収縮率は、３：１以上（例えば、３．５：１、４：１、４．５：１、５：１、６：１など）に設定する。これによって、バルーンの変形やその他の特性変化を防止した状態で、ゆっくりと熱収縮を行うことができる。このような材料は、バルーンの直径の範囲内（例えば約０．５ｍｍ程度の半順応性バルーンに代表されるような）で、当該バルーンの形状に沿うような十分な柔軟性を有する。熱収縮材料は、接着剤やその他のコーティングを有していてもよく、これによって、熱収縮材料とバルーンとの結合を行ってもよい。熱収縮材料は、薄膜とすることができる。また、熱収縮材料は、管材とする代わりに、シート状あるいは多層シート状としてもよい。

【0098】

ケージを有するバルーンカテーテルの使用方法は、膨張したバルーンの周囲に帯状体を配設する工程を含む。帯状体は、楔形切開器具を有してもよい。帯状体は、バルーンの周囲に等間隔で配設することができる。帯状体は最初に長さ方向に延在することができ、例えば、２〜６列の列状に連続的に配設することができる。各列は、２〜６の帯状体を有する。帯状体は、バルーンに対して接着剤で永久的に接合することもできるし、一時的に接合することもできる。熱収縮材料は、リングとして、帯状体の端部周囲に配設することができる。熱収縮材料からなるリングは、バルーンの周囲に配設された多層の帯状体の端部に結合することもできるし、覆うようにすることもできる。熱収縮材料からなるリングは、連続的に列をなすように配設された、隣接する帯状体の端部に結合することもできるし、覆うようにすることもできる。熱が負荷されると、熱収縮材料は収縮する。バルーンは収縮させて、使用前の準備として殺菌することができる。

【0099】

図１７は、ケージ１０の詳細を示す図である。実施形態において、帯状体１６は、ばねゾーンからなるセクション３４を有する。帯状体のばね領域は、複数の利益をもたらす。例えば、ばね領域３４は、ケージ１０の柔軟性を増大させることができる。ケージ１０の柔軟性が増大することにより、ケージ１０はより簡単に曲がりくねった血管内を通過することができる。ばね領域３４は、楔形切開器具の基材として機能し、楔形切開器具が所望の方向を向いたまま保持できるようになる。

【0100】

実施形態において、ばね領域３４は、バルーン２０の表面と相互干渉することができ、楔形切開器具２６が、外方に向かって突出するように帯状体を位置させることを助長することができる。また、楔形切開器具が、望ましくない程度に曲がったり、位置を変化させたりしないようにすることもできる。実施形態において、ばね領域３４は、バルーンの膨張後において再び折りたたむことをアシストする利益を提供することができる。ばねは、バルーン２０に対して機械的な張力を負荷することができ、バルーン２０を圧縮した状態とすることができ、圧縮サイクルにおいてバルーン２０を圧縮するリングの補助をすることができる。

【0101】

ばね領域３４は、波状の形態をしており、直線領域３６と結合している。楔形切開器具は、直線領域に位置することができる。他の実施形態において、ばね領域は、正弦波の形態とすることもできる。図１８に示されているように、ばね領域は、遠位置に比較して近位置で大きな振幅を有している。周期が、遠位置の直線領域に向かい、ばね領域に沿って増大する一方、振幅を減少させることができる。実施形態において、ばね領域の一端は、ばね領域の他端よりも振幅を大きくすることができる。実施形態において、ばね領域は、対称とすることができる。

【0102】

図１８は、ばね領域３４及び直線領域３６を利用したケージ１０の種々の実施形態を示す。任意の数の異なるパターンを用いることができる。図１９は、直線領域３６上における楔形切開器具の詳細を示す図である。

【0103】

ここで開示したシステム及び方法においては、動脈や静脈などの血管内腔を含む、体腔内にケージや楔形切開器具を配置することができる。動脈は、例えば、冠状動脈、末梢血管、頸動脈、脳動脈などを含む。また、例えば、腸骨、大腿骨、表在性腸骨、その他の末梢脈管構造などを含む。本システムは、呼吸器系、消化器系、尿管系、生殖器系、リンパ系、聴覚系、視覚系、内分泌系などの腔内あるいは輸送管内で用いることができる。１以上のシステムにおいて鋸歯を形成するための装置は、僅かに異なった形態を取ることができる。使用位置と関係なく、本システムを用いることができるし、本システムは、スパイク（ここでは、楔形切開器具、スプライン上の鋸歯要素、膨張機構を含む）を含むことができ、カテーテル状の装置に取り付けて（バルーンのように）スパイクの特徴部の直径を増減できる。

【0104】

図２０は、帯状体３００上の楔形切開器具２００を拡大して詳細に示す図である。楔形切開器具２００は、帯状に対向する基面２０２（ここでは境界面と呼ぶ）を有する。楔形切開器具２００の基面２０２は、楔形切開器具２００が外方に突出しており、楔形切開器具とバルーンとの間の界面で、帯状体の表面と直接的に連続した基面として定義できる。帯状体は、スプライン３００あるいはその他の帯状体構造とすることができる。実施形態において、基面２０２は、鋭角な端部を保持できるような固い材料からなり、その幅は相対的に狭小である。実施形態において、好ましい材料は、ロックウェルＣスケール硬さが５２から６４のマルテンサイトステンレスであるが、ポリオレフィン、（フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）（例えばＫＹＮＡＲ）を含む）フッ素ポリマー、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ネオプレン、シリコーン、エラストマー、合成ゴム、フッ素ポリマーエラストマー（例えば、ＶＩＴＯＮ）あるいはこれらの組み合わせなどの、高分子あるいは共重合体から製造することができる。なお、高分子あるいは共重合体は、上記材料に限定されるものではない。帯状体の幅は、０．００８インチ以下、０．０１０インチ以下、０．０１２インチ以下とすることができる。ある場合において、その幅は、０．００６から０．０２０インチの間、あるいは０．００４から０．０３０インチの間とすることができる。帯状体３００は、バルーンの長さ方向に沿って位置するが、バルーンの長軸から立ち上がって９０°になるように位置することもでき、さらには、異なるピッチでらせん状に位置することもできる。実施形態において、帯状体３００の高さは、０．００４から０．０１０インチの間とすることができ、０．００４から０．０１０インチ、さらには０．００２から０．０２０インチの間とすることができる。

【0105】

図２０おいて、楔形切開器具２００は、放射状に外方に向いた面２０４（ここでは、非境界面と呼ぶ）を有することができる。この面は、第１端部２０６（例えば近位置）から第２端部２０８（例えば遠位置）に亘る楔形切開器具２００の上部面を画定し、身体の組織、プラーク、あるいはその他の構造部に接触するように構成することができる。さらに、前面２１０、後面２１２、対向する側面２１４，２１６が示されている。実施形態において、側面２１４，２１６は、帯状体の長軸に垂直上方に延在し、面２０４は、側面２１４及び２１６間において、直線、曲線又は他で説明するように、側面あるいは側面軸に対して所定の角度を有するような形態で延在している。帯状体すなわちスプライン３００は非境界面３０２を有する。非境界面３０２は、楔形切開器具２００の側面（例えば３０４）及び底面３０３と同様に、帯状の対向面すなわち境界面２０２と同じ幅を有することができる。

【0106】

図２１は、楔形切開器具の限定されない実施形態の概略構成図である。実施形態において、放射状に外方に向いた面（例えば第１端部２０６及び第２端部２０８間の、放射状に外方に向いた面２０４）の長さＬ_Ｕは、帯状の対向面（図２０における帯状の対向面２０２）の全体長さＬ_Ｂから約３０％、約２０％、約１０％短い。実施形態において、長さＬ_Ｕは、長さＬ_Ｂの約５０％から約２０％とすることができ、ある場合には、長さＬ_Ｂと同程度とすることができる。放射状に外方に向いた面の幅Ｗ_Ｕは、帯状の対向面の幅Ｗ_Ｂと等しいか、それよりも小さい。典型的には、幅Ｗ_Ｂの１０％、２０％、３０％、４０％、５０％以下、あるいは２０％から５０％の間とすることができる。また、ある場合には、幅Ｗ_Ｂの５０％、６０％、７０％、７５％、８０％まで増大させることもできる。したがって、面２０２の両端において、面２０２の幅Ｗ_Ｂから面２０４の幅Ｗ_Ｕに向かう勾配を画定する９０°以下の角度θが形成される。実施形態において、面２０４の幅Ｗ_Ｕは両端において一定とすることができるし、面２０４の長さＬ_Ｕに沿って、例えば第１側面から第１側面と第２側面との間の点あるいは部分に向かって減少する、または近位置及び遠位置間の点あるいは部分から遠位置に向かって増大するように変化させることもできる。実施形態において、近位置及び遠位置間の相対的に中央に位置する部分は一定の幅を有し、中央部分を囲む横方向に位置する部分は、テーパー状の幅を有するようにすることができる。

【0107】

面２０４の幅Ｗ_Ｕは尖って狭小化しているが、面２０２の幅Ｗ_Ｂから面２０４の幅Ｗ_Ｕに対する勾配は、図２２Ａ（二等辺三角形に似た端面）及び図２２Ｂ（等角図）に示すように、一定の角度θで傾斜しているが、二重、三重あるいはそれ以上の異なる複数の角度（例えば、第１部分の第１の角度、第２部分の第１角度よりも小さいあるいは大きい第２角度、ある場合には、第３部分の第１角度よりも小さいあるいは大きく、第２角度よりも小さいあるいは大きい第３角度）で傾斜してもよい。図２２Ｃは楔形切開器具の端面図であり、図２２Ｄは楔形切開器具の等角図である。楔形切開器具は、基面２０２から面２０４に向けて複数の異なる勾配を有している。ここでは、基面と当該基面と交差する勾配面との角度θ１よりも、その上方の水平面と勾配面との角度θ２が大きくなっている（換言すれば、基面からの第１勾配Ｓ１が、その上方の第２勾配よりも急ではない）。図２２Ｅ及び図２２Ｆは、角度θ２が角度θ１よりも小さい（換言すれば、基面からの第１勾配Ｓ１が、その上方の第２勾配よりも急である）ことを除いて、図２２Ｃ及び図２２Ｄと同様の図である。

【0108】

また、異なる高さで段部を有することもできる。この場合、幅は高さとともに狭小化する。複数の段部を有する場合、ステンレスのリールを尖らせる方法では作製方法が制限される。

【0109】

放射状に外方に向いた面（例えば、図２０における面２０４）の高さは、側面２０６から側面２０８までの長さあるいは幅と同じにすることができる。実施形態において、面２０４の高さは、第１端部２０６から第２端部２０８に向けて変化するようにすることができる。面２０４が変化するとき、当該面は、楔形切開器具、スパイクあるいは鋸歯状のように立設した特徴部となる。第１端部２０６及び第２端部２０８間の面２０４の長さ方向に沿う立設した特徴部の中間点は、面２０４の最も高い点となるが、最も高い点は、中間点からずれてもよいし、複数存在してもよい。楔形切開器具２００の面２０４の、第１端部２０６及び第２端部２０８と、帯状体３００の非境界面３０２との高さの最大変化は、楔形切開器具２００の全体の高さの約８０％未満、約７０％未満、約６０％未満、約５０％未満、約４０％未満、約３０％未満、約２０％未満、約１０％未満とすることができる。

【0110】

実施形態において、帯状体３００は、表面が粗い、あるいは繊維質の裏面を有し、これによって、下方に位置するバルーンの外表面との密着性を助長することができる。帯状体は、四角形状、矩形状、底面の幅が上面の幅のおおよそ又は少なくとも１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％の幅を有する台形状など所望の形状とすることができる。実施形態において、帯状体３００の上部面の１／３から１／２が楔形切開器具で覆われ、２／３から１／２が楔形切開器具で覆われていないようにすることができる。

【0111】

図２１において、面２０４を上方から見た場合、面２０４の一端から他端に向けて延在するような直線とすることができる（例えば、面２０４の幅Ｗ_Ｕは点となる）。これは、明確な幅を有しない砥石すなわち“剃刀のような鋭利化”された端面に等しい。実施形態において、上方から見た図は、矩形状の僅かにぼやけたような非鋭利な面として見える場合もある（例えば、２１０Ｂあるいは２１０Ｃが上部面であって、その面上に存在する物体を切り払うような場合）。このとき、面２０４の幅Ｗ_Ｕは帯状体の対向面の幅Ｗ_Ｂより小さく、対向面３０２から面２０４に向けた勾配と直接相関するようになる。実施形態において、上面すなわち面２０４は、直線状とすることもできるし、平坦な矩形状とすることもできるし、曲面あるいは盛り上がったような面（２次元的にみると、矩形状あるいは四角形状）とすることができる。あるいは、ピラミッド型、楔形、台形、その他の多角形状とすることができる。

【0112】

実施形態において、非鋭利な面の場合、例えば、約１ｎｍ以上、約５ｎｍ以上、約１０ｎｍ以上、約５０ｎｍ以上、約１００ｎｍ以上、約５００ｎｍ以上、約１μｍ以上、約２μｍ以上、約５μｍ以上、約１０μｍ以上とすることができる。楔形切開器具の面が非鋭利であると、例えば、鋸歯やギザ部、微穿孔を形成することができ、管腔壁全体を切ることがないという利点を有する。実施形態において、楔形切開器具の面は非鋭利な幅を有する。

【0113】

楔形切開器具の形状は、図２１Ａ−Ｇに示したものに限定されず、多くの形態を取ることができる。例えば、図２１Ａは、端部２０６から端部２０８に向けて鋭利な面２０４を有する帯状体３００から立設した楔形切開器具を示している。図２１Ｂ及び図２１Ｃは、面２０４の両端部が面取りされた部分７８０を有し、鋭利な中間点７８２に向けて傾斜している、あるいは長さ７８１の端部を有する楔形切開器具を示している。傾斜は直線状の傾斜とすることもできるし、図２１Ｄに示すように、曲面状の傾斜とすることもできる。図２１Ｂに示すように、楔形切開器具は、高さ方向かつ第１側面から中間点７８１に向けて幅が減少してなる、極小／無視可能な幅の面２０４の側面部分に形成された部分７８０を有する。この部分７８０は、その後、幅を増大させ、中間点７８１から第２側面に向けて幅が減少する。図２１Ｃは、中間点が単一の鋭利な頂点である点を除き、図２１Ｂに示す図と同様である。

【0114】

図２１Ｄは、半径方向外方に向いたアディアズド面７８５を有する楔形切開器具を示す図であり、当該面は、第１曲面長さに沿って端部から高さが上昇するとともに、第１端部から中心点７８６のような中間領域に向けて幅が減少している。その後、第２曲面長さに沿い、第２端部に向けて高さが減少し、幅が増大する。

【0115】

図２１Ｅから図２１Ｇは、鋭利な点あるいは端部を含まず、非鋭利な面２０４を有する楔形切開器具の例を示すものである（例えば、鋭利な端部の幅よりも大きな幅を有するような場合）。図２１Ｅは、面２０４が、長さ方向に沿って完全に非鋭利である点を除き、図２１Ｂと同様な楔形切開器具を示すものである。図２１Ｆは、面２０４が、長さ方向に沿って完全に非鋭利である点を除き、図２１Ｃと同様な楔形切開器具を示すものである。
図２１Ｇは、面２０４が、長さ方向に沿って完全に非鋭利である点を除き、図２１Ｄと同様な楔形切開器具を示すものである。

【0116】

図２１Ｂから図２１Ｇの共通点は、面２０４の幅が、側面において広く、中間点あるいは中央部で狭小あるいは小さい幅を有することである。面２０４の高さは、一端側から他端側に向けて弓型あるいは変化するようになっており、例えば、側面から見たとき、中央部で最も高く、端部で最も低くなる。面２０４の最狭小化部分あるいは最薄部分（最小の幅）は、バルーンの長軸と沿ったあるいは沿うことのない、帯状体の長軸に沿って存在することができる。

【0117】

狭小点あるいは狭小部分は、面２０４の長さ方向の中間点に対して対称である必要はなく、当該中点に対して非対称とすることもできる。

【0118】

楔形切開器具とは独立に、いくつかの実施形態は、所定の長さ及び幅、面２０４、端面あるいはチップを有する境界面２０２すなわち帯状体（例えば、スパイクが取り付けられる帯状体、スプライン、バルーン、鋳型要素）を有することによって特徴づけられる。境界面２０２の幅は、帯状体３００の幅の約９０％以下、約８５％以下、約８０％以下、約７５％以下、約７０％以下、約６５％以下、約６０％以下、約５５％以下、約５０％以下、約４５％以下、約４０％以下、約３５％以下、約３０％以下、約２５％以下、約２０％以下、あるいはこれらの任意の２つの数字の間の範囲とすることができる。楔形切開器具の境界面２０２の幅は、固定あるいは一定、又は可変とすることができる。

【0119】

楔形切開器具は、異なる大きさ及び形状とすることができる。実施形態において、楔形切開器具は、帯状体の箇所において、０．１０インチ、０．０９インチ、０．０８インチ、０．０７インチ、０．０６インチ、０．０５インチ、０．０４インチ、０．０３インチ、０．０２インチ、０．０１インチの長さ、あるいはこれら数値の任意の２つの値の範囲、すなわち０．０１インチから０．０６インチ、あるいは０．０１インチから０．０４インチの長さとすることができる。実施形態において、楔形切開器具は、帯状体に対する境界面２０２から図った際の高さが、約０．０５インチ以下、約０．０４インチ以下、約０．０３インチ以下、約０．０２５インチ以下、約０．０２インチ以下、約０．０１５インチ以下、約０．０１インチ以下、約０．００５インチ以下、あるいは約０．００５インチから約０．０２５インチの間、約０．０１インチから約０．０２５インチの間、約０．００５インチから約０．０１５インチの間とすることができる。

【0120】

実施形態において、楔形切開器具のベース面は、約２５ｍｍ以下、約２０ｍｍ以下、約１５ｍｍ以下、約１４ｍｍ以下、約１３ｍｍ以下、約１２ｍｍ以下、約１１ｍｍ以下、約１０ｍｍ以下、約９ｍｍ以下、約８ｍｍ以下、約７ｍｍ以下、約６ｍｍ以下、約５ｍｍ以下、約４ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、あるいはこれら数値の任意の２つ以上の範囲とすることができる。実施形態において、楔形切開器具のベース面は２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、約１ｍｍから約５ｍｍ、約１．５ｍｍから約３．５ｍｍの長さとすることができる。楔形切開器具は、規則的あるいは不規則的に分離して配設することができ、装置の柔軟性を増大させることができる。例えば、楔形切開器具を、長さ方向に配置した場合、隣接する楔形切開器具の間隔を、ベース長さの２倍から１０倍とすることができる。実施形態において、約２．５ｍｍのベース長さを有する楔形切開器具は、５ｍｍの離隔スペースあるいは２５ｍｍの離隔スペースを有することができる。実施形態において、楔形切開器具は、最初にベース長さの約１−４倍の第１間隔比とし、後にベース長さの約８−１０倍の第２間隔比とすることができる。例えば、ベース長さ２．５ｍｍの楔形切開器具の第１グループは、５ｍｍの離隔スペースとし、その後、２０ｍｍの離隔スペースとすることができる。第２グループは、第１グループと同じ大きさ、形状及び離隔スペースとすることもできるし、異なるようにすることもできる。

【0121】

ベース面（境界面２０２）に対する面２０４の位置は、常に中央に位置するあるいは対称でなくてもよい。換言すれば、面２０４の中間点は、ベース面の中間点よりもずれていてもよい。図２３Ａ−Ｂ及び図２４は、スパイクの他の例として、面２０４が非対称な場合を示している。非対称な面２０４は、ベース面の全体に亘ってその中心がずれている。この形態においては、ベース面の端部の一端のみが高さ方向に傾斜した端部４４０を有しており、図２３Ａに示すように、他端４４２は９０°角ＲＡで、ベース面４４４に対して垂直となっている。また、幅方向の一端あるいは両端、及び／又は長さ方向の一端あるいは両端における半径方向外方に向いた面は、面取りされ、あるいは傾斜を有し、あるいは曲率半径を有するようにしてもよい。半径方向外方に向いた面は、ベース面から上方に突出した領域のみに制限することができる。当該面は、鋭利なライン状（砥石状）とすることもできるし、既に述べたように、非鋭利状とすることもできる。図２３Ｃ及び図２３Ｄは、楔形切開器具の全体積あるいは実質的に全体積が、帯状体の幅方向に存在している場合を示している。その存在割合は、帯状体の幅あるいは表面積の約７０％以下、約６０％以下、約５０％以下、約４０％以下、約３０％以下とすることができ、この結果、楔形切開器具は、帯状体の前側あるいは後側に位置がずれた状態となる。

【0122】

図２４は、半径方向外方に向く面２０４が、ベース面２０２から異なる高さ（第１端部２０６の高さ２４Ｈ１から第２端部２０８の高さ２４Ｈ２まで増大する）を有する場合の実施形態を示すものである。この実施形態では、端部プロファイルが、端部２０６及び２０８で所定の曲率半径を有して丸みを帯びている。ここでは、ベース面２０２から測った場合に高さ２４Ｈ１が小さい方の端部２０６の曲率半径は大きく、ベース面２０２から測った場合に高さ２４Ｈ２が大きい方の端部２０８の曲率半径は小さい。

【0123】

実施形態において、半径方向外方に向く面２０４が、輸送装置の外部に位置し、及び／又は管腔壁に接触することができ、動脈中を移動する際に、血管壁を擦って傷をつける可能性がある場合、ここで述べた楔形切開器具は、血管の外傷を削減することを含む、装置の輸送を助長する独自の利点を提供する。これは、非鋭利な面２０４を有する楔形切開器具で実現することができる。

【0124】

また、理論的に制限されるものではないが、ある種の形状が組織内により効果的に侵入することができる。例えば、面取りされた、あるいは丸い形状の半径方向外方に向く端部は、より少ない力で血管内に入ることができる（組織に侵入するに際して高い圧力が要求されない）。一方、実効的なマイクロ流路を保持して組織をもろくし、最小の血管外傷及び細胞傷の状態で血管の膨張を可能にする。

【0125】

また、バルーンの膨張と関連して、プラークを切断したり、切れ目を入れたりなどの血管形成術あるいはその他の施術に際して、バルーン上に刃や鋭利な端部、切れ目形成ワイヤなどを形成する先の提案がある一方、当該先の提案では、ここで開示したシステムや方法で除去される問題や不利益も残存する。血管形成中にプラークなどの管腔壁を切断したり、切れ目を入れたりすることは、高い圧力下で行う必要があり、このような高圧での作業は、血管に対して大きな傷を負わせる結果となる。切断用の刃、エッジ、切れ目形成ワイヤは、血管形成バルーンを膨張させると同時に血管壁内に侵入させ、プラークを膨らませる。この工程の間、切断用の刃、エッジ、切れ目形成ワイヤは、血管壁内に斜めの角度で侵入させ、プラークに傷をつけ、切開するようにする。一方、楔形切開器具を、プラーク内において低い圧力で膨張させ、正確なマイクロ流路、鋸歯、ギザ部を半径外方に形成して、血管壁のプラーク、あるいはその他の部位に正確なギザ部、劈開線あるいは劈開面を形成する。楔形切開器具の半径方向外方に向いた面は、プラークあるいは、狭小領域の他の管腔面に侵入させて、当該プラークあるいは管腔面を切開する。

【0126】

楔形切開器具は、一連の鋸歯を血管の疾患部（ある場合は非完全に）へ侵入させるようにデザインする。楔形切開器具は、より効果的かつやさしく血管腔を膨張させて穿孔を形成する。穿孔は、薬剤の流路となる。薬剤は、ここで開示された装置とともに組み込まれた、あるいはここで開示した装置に続いて用いられる装置上の、薬剤がコーティングされたバルーンを用いることによって輸送することができる。実施形態において、楔形切開器具は、帯状体から分離可能とすることができ、薬剤輸送のための１以上の薬剤でコーティング、あるいは、これら薬剤を注入して用いることができる。

【0127】

スプライン、すなわち帯状体の剛性を減少させるために、図２５及び図２６に示すように、スプライン上に一連のレリーフを付加することができる。レリーフは、材料の一部を除去するなど、種々の異なる方法で形成することができ、より柔軟な帯状体を有する楔形切開器具を提供することができる。レリーフは、スプラインの、楔形切開器具のベース面、すなわち楔形切開器具が直接隣接して配置された面と反対側の面において形成することができ、あるいは両方の面に形成することができる。レリーフは、スプラインの側面に形成することができ、スプラインのベース面において開口を形成することもできる。このように、スプラインの上面、底面、側面及び開口の任意の組み合わせが、スプラインに付加されてレリーフを構成することができる。

【0128】

実施形態においては、図２５及び図２６に示すように、帯状体３００は、その上面、底面、中央部、非中央部において、円形、矩形、直線、三角、台形あるいはそれらの組み合わせからなる孔形状、スリット形状のレリーフを有する（図２５及び図２６参照）。帯状体は、支持ベースインフラを提供し、楔形切開器具を正確に配向させるために柔軟であり、かつバルーンの動きに追従する。

【0129】

図２５及び図２６に示すレリーフホールは、特にバルーンに基づく薬剤の流路を提供するようにデザインされており、当該薬剤は、その内部を移動する。また、表面に形成されたひずみを伴うレリーフは、装置の曲がりくねった腔内の移動性を向上させる。図２５Ａ−Ｃは、楔形切開器具２００の境界面と反対側の、帯状体３００の下面５００上のレリーフ５０２の実施形態を示すものである。図２５Ａは、レリーフ５０２が、おおよそ楔形切開器具２００の境界面の長さ分だけ規則的に離隔した実施形態を示すものである。図２５Ｂは、レリーフ５０２が、楔形切開器具２００の境界面の長さの５０％以下だけ規則的に離隔した実施形態を示すものである。図２５Ｃは、レリーフ５０２が、楔形切開器具２００の境界面の長さの５０％以下だけ規則的に離隔しており、楔形切開器具の下側にグループをなし、楔形切開器具間のスペースには存在しない実施形態を示すものである。他の実施形態では、楔形切開器具間のスペース下側のみにグループをなして楔形切開器具が存在し、楔形切開器具の下側には存在しないようにしてもよい。

【0130】

図２５Ｄ−２５Ｅは、レリーフ５０２’が、楔形切開器具間の帯状体の上面（境界面すなわち上面３０２）に存在する実施形態である。図２５Ｄ及び図２５Ｅは、レリーフが、楔形切開器具間の帯状体の上面３０２において凹部を形成し、図２５Ｄでは、緩やかな曲面を有しており、図２５Ｅでは、比較的四角形状あるいは矩形状の曲面を有する。この曲面は、丸いエッジ部を有していてもよいし、有していなくてもよい。図２５Ｆは、図２５Ｃ及び図２５Ｄの実施形態で見られたように、２つの異なるレリーフ５０２の組み合わせである。所望の臨床結果に依存して、他の組み合わせも可能である。図２５Ｇ及び図２５Ｈは、帯状体３００の前面３０４及び／又は後面のレリーフを示す実施形態である。図２５Ｇは、ピラミッド型のレリーフ５０２を有する一方、図２５Ｈは、鋭角なレリーフ５０２を有する。レリーフは、楔形切開器具から軸方向に離隔して形成することもできるし、楔形切開器具とともに軸方向に沿って形成することもできる。図２５Ｉ及び図２５Ｊは、レリーフ５０２が、垂直方向に配向した貫通チャネル（図２５Ｉ）あるいは水平方向に配向した貫通チャネル（図２５Ｊ）の形態を有する実施形態を示すものである。これらの貫通チャネルは、楔形切開器具から軸方向に離隔させることもできるし、その他の形態を取ることもできる。実施形態において、レリーフは、帯状体の長軸に対して傾斜するようにすることができる。図２５Ｋは、レリーフ５０２が、前面及び／又は後面、境界面、及び／又はその他の位置に溝の形態で形成した場合の実施形態である。

【0131】

帯状体から材料を除去する際には、帯状体は、そのベース面すなわち結合面に沿ってタブを有することが好ましい。タブは、材料除去の際に、長い帯状体の振動やずれを制御することができる。材料除去が終了すると、タブは除去される。実施形態において、タブは帯状体のベース面に固定されるように、はめ込みを有することができる。実施形態において、はめ込みレリーフは、タブとして機能することができ、例えば、原料としての同一のシートから複数の帯状体をレーザカットによって形成する場合に有利である。レーザカットされる原料の近接領域上あるいは当該領域に接合した補足的な凸部は、帯状体のはめ込みレリーフに嵌合させて、レーザカット中に、帯状体の正確な配置を維持するようにすることができる。これによって、レーザカット中に、帯状体の位置を保持することができ、レーザバイブレーションによる帯状体の移動や配置ミスを防止することができる。このような帯状体の移動や配置ミスは、製品収率の減少をもたらす。実施形態において、製造安定化のためのレリーフは、はめ込み式である必要はなく、ベース面から外方に向けて突出したような形態でもよい。実施形態において、これらのタブは、バルーンの外表面との接合に先駆けて、レーザカットあるいはその他の方法で除去し、バルーンの意図しない破裂を防止することができる。図２５Ｌ及び図２５Ｍは、楔形切開器具２００を有する帯状体３００の製造工程を示す図である。タブ５８０は、原料５８１をレーザカットすることによって形成でき、原料５８１の近接領域においてその一端が結合されている。また、他端は、例えば、帯状体３００の下面のはめ込みレリーフ５０２にはめ込まれている。はめ込みレリーフ５０２は、例えば図２５Ａ−２５Ｋで説明したような、任意の形状のパターンとすることができる。実施形態において、はめ込みレリーフ５０２は、楔形切開器具２００の下方に示されている。図２５Ｍにおいては、原料５８１に対して帯状体３００を固定しておく必要がない場合、続く製造工程において、セグメント５８８及び５８９に切断されたタブ５８０が示されている。帯状体３００は、バルーンその他の装置に取り付けるために分離することができる。はめ込みを形成することによってタブを除去することができ、バルーンやその他の膨張装置と帯状体とを接合する際に邪魔になる帯状体の下方に存在する材料の量を最小化することができる。

【0132】

実施形態において、バルーンは、狭小な幅のひだ状とすることができ、これによって、狭小な直径の導入シースを通じて装置の輸送をすることができるようになる。バルーンが一旦収縮すると、後に膨張する際のバルーンの輪郭は、元のひだ状の直径よりも大きくなる。このように新たに形成された輪郭は、帯状体が、動脈壁に傷を付け、あるいは導入シースなどの補助的な装置の開口部に引っかかる場合がある。傾斜を有する要素は、このような潜在的な問題に対処することができる。

【0133】

図２５Ｎは、帯状体３００の一端あるいは両端３３３に配設された接着剤あるいはその他の材料の傾斜部６８０を示す図である。接着剤は、帯状体の下方位置（例えば、帯状体３００の下面など）に配設して、帯状体３００をバルーンに接続するようにできる。傾斜部６８０は、帯状体３００よりも相対的に柔軟性を有する材料（例えば、接着剤）などから構成するとき、柔軟性を有するバルーンと、半剛性の帯状体３００間の実効的な柔軟性の界面とすることができる。傾斜部６８０は、バルーン表面から帯状体の端部に緩やかに傾斜するようにデザインすることができる。接着剤の傾斜部６８０は、施術中に、帯状体を保持するとともに、帯状体が補助的な装置と接触するのを保護することができる。

【0134】

実施形態において、バルーンに適用することができる形態は、円錐状の傾斜部である。円錐状の傾斜部は、種々の方法で作製することができる。円錐状の傾斜部は、例えば、６ｍｍのバルーンあるいは５．５ｍｍのバルーンのような比較的大きなバルーンに適用することで、５ｍｍのバルーンに対して従来公知の方法を用いて作製できる。図２５Ｏは、円錐状の傾斜部を示す一例を示す図である。円錐体９７０は、バルーン９６０の外径よりも少なくとも約５％、約１０％、約１５％、約２０％大きな外径、あるいは約５〜約２０％の範囲で大きな外径を有する。相対的に大きな円錐体９７０は、バルーンとの間にリップ９７２を形成してバルーン９６０を十分に固定する。リップ９７２は、バルーンを収縮させて導入カテーテルから引き抜く際に、バルーンを傷つけてしまうような金属帯状体の端部の存在割合を低減させることができる。

【0135】

図２５Ｐに示す実施形態において、円錐体９７０に沿って軌条９８０が形成されている。この軌条９８０は、支持構造体あるいは剛性の構造体として機能し、バルーン９６０が導入カテーテルを通じて導入される際に、当該バルーン９６０が破壊しないようにアシストする。実施形態において、軌条９８０は、帯状体の長軸に沿って配向あるいは配列させることができ、円錐体を導入体から導入する際に、帯状体をバルーンの中央部に押し込む機能を向上させる。

【0136】

実施形態において、帯状体と接合させるために、本願明細書で説明したバルーンの中央部を凹ませることができる。バルーン表面上に一連の凹部を形成することができ、この凹部は、帯状体を配設するに十分な幅と長さとを有するように構成できる。凹部の深さは、帯状体がバルーンの引き抜きの際に、導入体の遠位置の開口部で帯状体が固定されるような深さとする。

【0137】

スプライン内あるいはスプライン上に貫通孔あるいはマイクロチャネルを形成することにより、例えば１以上の薬剤、ナノ粒子、及び／又は幹細胞のような治療剤を、バルーン表面からキャピラリーあるいは拡散を通じて内腔表面の疾患部に提供し、又は、バルーンの押圧力を利用し、マイクロチャネルを通じて、当該疾患部に提供できるような構成とすることができる。また、マイクロチャネルすなわち変更した表面は、配設すべき、かつ疾患部に輸送する間に、保護すべき、薬剤、ナノ粒子、幹細胞あるいはその他の治療薬を貯蔵する役割を有する。実施形態において、薬剤は任意の薬剤とすることができる。薬剤は、治療すべき疾患に依存し、その物理的性質を考慮して、本発明の方法及び装置において適切に使用できるものであって、特に限定はされないが、抗再狭窄薬、増殖促進剤、抗増殖剤、抗炎症剤、抗悪性腫瘍薬、有糸分裂阻害薬、抗血小板薬、抗凝血性剤、抗フィブリン、抗トロンビン、細胞増殖阻害薬、抗生剤、抗酵素剤、代謝拮抗性剤、血管原性剤、細胞保護剤、アンジオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤、アンジオテンシンＩＩ型レセプター拮抗剤、及び／又は心保護剤などを挙げることができる。

【0138】

抗増殖剤としては、特に限定されないが、アクチノマイシン、タキソール、ドセタキセル、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、バイオリムスＡ９（バイオセンサーインターナショナル、シンガポール）、デフォロリムス、ＡＰ２３５７２（アリアッド製薬）、タクロリムス、テムシロシムス、ピメクロリムス、ゾタロリムス（ＡＢＴ−５７８）、４０−Ｏ−（２−ハイドロキシ）エチル−ラパミシン（エヴァロリムス）、４０−Ｏ−（３−ヒドロキシプロピル）ラパミシン（ラパミシンの構造的誘導体）、４０−Ｏ−［２−（２−ヒドロキシ）エトキシ］エチル−ラパミシン（ラパミシンの構造的誘導体）、４０−Ｏ−テトラゾイル−ラパミシン（ラパミシンの構造的誘導体）、４０−Ｏ−テトラゾイルラパミシン、４０−エピ−（Ｎ−１−テトラゾイル）−ラパミシン、及びプルフェニドンなどを挙げることができる。

【0139】

抗炎症剤としては、ステロイド系及び非ステロイド系の双方を含むことができるが、クロベタゾール、アウクロフェナック、アルクロメタゾーンジプロピオネート、アルゲストンアセトフェニド、α−アミラーゼ、アムシナファル、アムシナファイド、アンフェナクナトリウム、塩酸アミプリローズ、アナキンラ、アニオラック、アニトラザフェン、アパゾーン、バルサラジド二ナトリウム、ベンダザック、ベノキサプロフェン、塩酸ベンジダミン、ブロメライン、ブロペラモール、ブデソニド、カルプロフェン、シクロプロフェン、シンタゾーン、クリプロフェン、クレベタゾールプロピオネート、クロベラゾーンブチラート、クロピラック、クロチカゾーンプロピオネート、コルメタゾーンアセテート、コルトドキソン、デフラザコート、デソニド、デスオキシメタゾン、デキサメタゾン、デキサメタゾンジプロピオネート、デキサメタゾンアセテート、デキサメタゾンフォスフェート、モメンタゾン、コーチゾン、コーチゾンアセテート、ハイドロコーチゾン、プレドニゾン、プレドニゾンアセテート、ベタメタゾン、ベタメタゾンアセテート、ジクロフェナックリン、ジクロフェナックナトリウム、ジフロラゾンジアセテート、ジフルミドンナトリウム、ジフルニサル、ジフルドプレドナート、ジフタロン、ジメチルスルフォキシド、ドロシノニド、エンドリゾン、エンリモマッブ、エノリカムナトリウム、エピリゾール、エトドラック、エトフェナメート、フェリビナク、フェナモル、フェンブフェン、フェンクロフェナック、フェンクロラク、フェンドザール、フェンピパロン、フェンチアザク、フラザロン、フルアザコート、フルフェナム酸、フルミゾール、フルニソリドアセテート、フルニキシン、フルニキシンメグルミン、フルコーチンブチル、フルオロメトロンアセテート、フルクアゾン、フルルビプロフェン、フルルビプロフェン、フルエトフェン、フルチカゾンプロピオネート、フラプロフェン、フロブフェン、ハルシノニド、ハロベタゾールプロピオネート、ハロプレドンアセテート、イブフェナック、イブプロフェン、イブプロフェンアルミニウム、イブプロフェンピコノール、イロニダップ、インドメタシン、インドメタシンナトリウム、インドプロフェン、インドクソール、イントラゾル、イソフルプレドンアセテート、イソキセパック、イソキシカム、ケトプロフェン、塩酸ロフェミゾル、ロモキシカム、ロテプレドノールエタボン酸エステル、メクロフェナム酸ナトリウム、メクロフェナム酸、メクロリゾーンジブチラート、メファナム酸、メサラミン、メサクラゾン、メチルプレドニゾロンスルプタネート、モニフルメート、ナブメトン、ナプロキセン、ナプロキセンナトリウム、ナプロキソール、ミマゾン、オルサラジンナトリウム、オルゴテイン、オルパノキシン、オキサプロジン、オキシフェンブタゾン、塩酸パラニライン、ペントサンポリ硫酸ナトリウム、フェンブタゾングリセリン酸ナトリウム、ピルフェニドン、ピロキシカム、ピロキシカム桂皮酸、ピロキシカムオラミン、ピルプロフェン、プレドナザート、ピルフェロン、プロドリック酸、プロクアゾン、プロキサゾル、クエン酸ピロキサゾール、ロメキソロン、サルコレックス、サルナサジン、塩化サングイナリウム、セクラゾーン、セルメタシン、スドキシカム、スリンダック、スプロフェン、タルメタシン、タルニフルメート、タロサレート、テブフェロン、テニダップ、テニダップナトリウム、テノキシカム、テシカム、テシミド、テトリダミン、ティオピナック、チクソコルトールピバル酸エステル、トルメチン、トルメチンナトリウム、トリコロニド、トリフルミデート、ジドメタシン、ゾメピラックナトリウム、アスピリン（アセチルサリチル酸）、サリチル酸、副腎皮質ステロイド、グルココルチコイド、タクロリムス、ピメクロリムスなどを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

【0140】

抗悪性腫瘍薬及び有糸分裂阻害薬としては、パクリタキセル、ドセタキシル、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンバラスチン、フルオロウラシル、塩酸ドキソルビシン、マイトマシンなどを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

【0141】

抗血小板薬、抗凝血性剤、抗フィブリン、抗トロンビンとしては、ヘパリン、ヘパリンナトリウム、低分子量ヘパリン、ヘパリノイド、ヒルジン、アルガトロバン、フォルスコリン、バピプロスト、プロスタリシン、プロスタリシンデキストラン、Ｄ−フェニルアラニン−プロ−アルギニン−クロロメチルケトン、ジピラダモル、グリコプロテイン、ＩＩｂ／ＩＩＩａ血小板膜レセプターアンタゴニスト抗体、組換体ヒルジン、トロンビン、ＡＮＧＩＯＭＡＸ（登録商標、バイオゲンから製造されるビバリルジン）、ニフェジピンなどのカルシウムチャネル遮断薬、魚油（オメガ３脂肪酸）、ヒスタミン遮断薬、ロバスタチン、特に血小板由来増殖因子受容体などのモノクロラル遮断薬、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害薬、プロスタグランジン阻害薬、スラミン、セロトニン遮断薬、ステロイド、チオプロテーゼ遮断薬、トリアゾロピリミジン、一酸化窒素、一酸化窒素ドナー、スーパーオキサイドジスムターゼ、４−アミノ−２，２，６，６−テトラメチルピペリジン−１−オキシ（４−アミノ−ＴＥＭＰＯ）などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

【0142】

細胞増殖阻害薬としては、アンジオペプチン、カプトプリル、シラザプリル、リシノプリルなどのアンジオペプチン変換酵素阻害薬、ニフェジピンなどのカルシウムチャネル遮断薬、コルチシン、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）拮抗薬、魚油（オメガ３脂肪酸）、ヒスタミン遮断薬、ロバスタチン、特に血小板由来増殖因子受容体などのモノクロラル遮断薬、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害薬、プロスタグランジン阻害薬、スラミン、セロトニン遮断薬、ステロイド、チオプロテーゼ遮断薬、トリアゾロピリミジン、一酸化窒素などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

【0143】

アンジオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤としては、キナプリル、ペリンドプリル、ラミプリル、カプトプリル、ベナゼプリル、トランドラプリル、フォシノプリル、モエキシプリル、エナラプリルなどを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

【0144】

アンジオテンシンＩＩ型レセプター拮抗剤としては、イルベサルタン及びロサルタンなどを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

【0145】

他の治療薬としては、内皮細胞に働きかけるα−インターフェロン、デキサメタゾン、ＤＮＡと結合してその書き換えを阻止するアンチセンス分子、リボザイム、抗体、核内受容体リガンドエストラジオールやレチノイドなどの核内受容体、チアゾリジンジオン（グリタゾン）、酵素、接着性ペプチド、血液凝固因子遮断薬、ストレプトキナーゼや組織プラスミノーゲンアクチベーターなどの血液融解剤、免疫性抗原、ホルモン及び成長因子、遺伝子治療に用いる、アンチセンスオリゴヌクレオチド、リボジン、レトロウイルスベクターなどのオリゴヌクレオチド、抗ウィルス薬、ディウレチクスなどを挙げることができる。

【0146】

実施形態においては、所望する治療結果に基づいて、上述した薬剤及び治療薬の任意の２以上を組み合わせて用いることができる。

【0147】

薬剤、ナノ粒子、幹細胞、その他の治療薬をレリーフ孔のような特定の領域に配設するには、例えば、ＭＩＣＲＯ−ＰＥＮＮＩＮＧ（ニューヨークのハネオイファールズのＭＩＣＲＯＰＥＮテクノロジー社）などの直接書き込み工程を用いる。一般に、“直接書き込み”なる文言は、静止したパターン生成装置をコンピュータによって動作制御する方法であって、流動性の材料を所定の表面上に所望のパターンで塗布するものである。ＭＩＣＲＯ−ＰＥＮＮＩＮＧは、フローベースの微細な塗布技術であって、印刷すべき材料が、シリンジ及びペン先を通って、高精度に押出されるものである。ペン先は、材料の表面には接触するが、基板表面には接触せずに、所定の箇所に所定の量を正確に配設することができる。

【0148】

図２６は、楔形切開器具２００の境界面と反対側に位置する帯状体３００の下面に形成されたレリーフ５０２を伴う細条体５００の実施形態を示す図であり、隣接する楔形切開器具２００間には、比較的大きな開口５０３が形成されており、帯状体３００が下方に位置するバルーンと結合しやすいように構成されている。このことは、例えば、２０１６年５月１２日に公開されたＷＯ２０１６／０７３４９０に記載されており、その内容は参照としてここに取り込まれるものである。開口５０３は、治療結果に依存して、卵型、円形、その他の形態とすることができる。

【0149】

実施形態において、帯状体の長軸は、バルーンに沿って配向することができ、互いに離隔することができる。帯状体は、バルーンの長さ全体を完全に覆うものではなく、例えば、８０ｍｍの長さのバルーンは、７６．６ｍｍの長さの帯状体を有することができる。帯状体の長さは、動作するバルーン長さと同じにすることができる一方、当該動作バルーンの長さよりも短くすることができ、バルーンが破裂する圧力に到達した際に、バルーンが収縮できるようになる。帯状体の長さは、バルーン全体の長さの約１５％以下、約１０％以下、約９％以下、約８％以下、約７％以下、約６％以下、約５％以下、約４％以下、約３％以下、約２％以下、約１％以下、あるいは約２％から約８％の間、約３％から約６％の間、約４％から約５％の間で短くすることができる。バルーンの長さは、円錐体の長さを含まない。

【0150】

実施形態において、帯状体の一部、例えば帯状体のベースは、（その下面が、バルーンの外表面と接合するように）粗面化することができる。

【0151】

スパイク（例えば、鋸歯状要素あるいは楔形切開器具）は、多くの異なる方法で種々の形状に作製することができる。製造方法においては、１以上の加算的な、あるいは減算的な方法を用いることができる。付加的な方法としては、例えば、高エネルギー蒸着、レーザ化学蒸着、セルフアセンブリ技術、高分子／金属３Ｄ印刷、選択的レーザ焼結、粉体印刷、その他のリソグラフィ技術を挙げることができるが、その他の方法を用いてもよい。また、減算的な方法としては、エッチング、ＣＮＣミリング、レーザ切断、ウォータージェト、放電加工を挙げることができるが、その他の方法を用いてもよい。

【0152】

実施形態において、ロックウェルＣスケール硬さ（ＨＲＣ）が約５２から約６４の３００シリーズあるいは４００シリーズのマルテンサイトステンレス鋼のリールを用いて製造することができるが、その他の材料を用いることもできる。このリールは、その一端あるいは両端が砥がれている。実施形態において、このステンレス鋼は、約０．００７インチから約０．０１５インチの厚さ、約０．２５インチから約０．７５インチの幅とすることができるが、約０．００５インチから約０．０２０インチの厚さ、約０．１５インチから約１インチの幅とすることもできる。リールの厚さ及び幅の許容範囲は、それぞれ約０．０２０インチ以上及び約１インチ以上である。鋭利な部分は、単一の角度を有していてもよいし、２以上の角度を有していてもよい（例えば、図２１及び図２２参照）。実施形態において、鋭利な部分の角度が、図２１に示すように、その境界面から非境界面の高さまでの勾配として測定される場合、その角度は、例えば７５°以上とすることができる。一方、鋭利な部分が、複数の角度から構成されている場合、その先端の角度は７５°以下とすることができる。鋭利な端部が斜面側に移動する場合、その角度は、７０°以上、７５°以上、８０°以上、８５°以上、９０°以上とすることができる。鋭利な端部に加えて、実施形態においては、分離した付加的な端部を、帯状体の非境界面の先端に形成することができ、その高さは、上記鋭利な端部よりも短く、大きな角度を有する。非境界面先端の幅Ｗ_Ｕは、当該先端の半径として表すことができる。先端の幅は、０．０１インチあるいは０．００５インチより小さい場合は、血管の疾病部に侵入できる幅であり、その表面積が最小化されて、血管との接触がより小さくなるので、侵入に際して要求されるエネルギーを減少させることができる。カルシウム床などの比較的固い表面に非境界面先端を侵入させるように構成する場合は、境界面から離隔した位置を鈍角あるいは当該位置の先端部分を除去して、その先端を広角化する（図２１のＷ_Ｕ参照）。この広角化した先端は、固い組織表面に侵入する際に、負荷をその広い面の全体に亘って分散させ、先端の変形を防止する。リールが鋭利にされた後、そのリールは所定の長さにスタンプ成形される。実施形態において、リールが硬化された後、所定の長さにスタンプ成形される。スタンプ成形とは無関係に、先端の刃状部分は、不働態化され、例えばＨＲＣ４５の硬度を有するように硬化される。典型的には、約ＨＲＣ５８から約ＨＲＣ６２にまで硬化される。この硬化された刃状部材は、レーザカット、スタンプ成形、放電加工、あるいはその他の金属成形技術を用いて、スパイク、鋸歯あるいは楔形切開器具とする。鋸歯要素は、リールから加工して、硬化し、不働態化させる。先端部を鋭利にしない場合は、先端部の鋭利加工の工程が、例えば楔形切開器具の製造工程から省かれる。また、鋭利な先端部から０．０００１インチから０．００３インチの距離、あるいは０．０００１インチから０．０００５インチの距離を除去して、図２１に示すような平坦な面を形成することもできる。先の鋭利な先端部に残存している最も厚さの薄い部分が、帯状体の非境界面となる。

【0153】

実施形態において、帯状体を接合させる方法が開示されている。この方法は、製造及び使用において、帯状体を効果的に保持すること、垂直配向、及び構造安定性を提供する加工工程を含む。境界面は、均一なポリウレタン層を形成する、制御された浸漬工程を経て、当該ポリウレタンなどの高分子をコーティングする。被膜は乾燥した後、３あるいは４本の帯状体を、帯状体配列機構すなわち治具を使って配列し、医療用のシアノアクリレートで接着して所定の方向に配列する。帯状体の数は、例えば１から８本の間で変化させることができ、典型的には、バルーンの折り目の数と関連させて決定するが、バルーンの折り目の数よりも少なくすることもできるし、帯状体の配列周期も非連続とすることができる。帯状体がバルーンの表面と結合されると、単一あるいは多層の上部コート層、すなわち保持層が、金属分断引掻き要素、すなわち楔形切開器具上に配設され、帯状体を保持し、バルーンを楔形切開器具から保護する。実施形態において、上記コート層は、制御された浸漬工程を経て帯状体にコーティングを行ったのと同様の方法で行うことができ、これによって、ウレタンあるいはポリウレタンからなる１以上の均一な層を形成することができる。上記保持層を硬化した後は、親水性あるいはその他のコーティングを行って、バルーンの摩擦を低減し、バルーンの輸送性及び回収性を増大させることができる。外周面のスリップコーティングによって、装置の挿脱の際における力を低減することができるので、バルーンの機能性を増大させることができる。

【0154】

図２７は、帯状体及び楔形切開器具を、バルーンの外方面に動作可能に接合させた際の断面図である。薄い（例えば、０．０００１インチから０．０００９インチ）、すなわちバルーンの直径が増大しないような約０．００１インチ以下の厚さの高分子層を、バルーンの外側を覆うベースコート（層２７０Ａ）として用いることができる。ベースコート２７０Ａは、楔形切開器具のバルーン表面への界面結合層として機能する。層２７０Ａは、他の層と同じあるいは同様の高分子材料から構成することができ、バルーン表面と化学的、機械的あるいは電磁的に結合する。ベースコート層２７０Ａは、バルーン外表面と楔形切開器具との界面応力を低減するように構成できる。２つの表面の界面は、接着剤層２７０Ｅ及び楔形切開器具２００をポリマーマトリックス中で挟み込むことができ、バルーンが膨張する際のバルーンの応力から独立分離させることができる。ベースコート層２７０Ａは、例えば、ウレタンやポリウレタンから構成することができるが、その他の材料から構成することもできる。実施形態において、コーティングは、シリコーン、及び、例えばビニルポリマーの分子鎖及び非架橋のハイドロゲルなどのハイドロゲル高分子を含む親水性コーティングなどを含むことができる。ポリエチレンオキサイド（ＰＥＯ）はハイドロゲルの一例である。ビニルポリマーの一例としては、ネオペンチルグリコールジアクリレート（ＮＰＧ）を挙げることができる。上記層のコーティングは、バルーンをポリマー浴中に、その挿脱時間を制御して１回あるいは複数回浸漬させることにより、行うことができる。また、上記層のコーティングは、表面イオン帯電法などの、よく知られた実用的なセルフアセンブリを用いた、単一層のセルフアセンブリを通じて、オングストローム単位の層を形成することができる。

【0155】

図２７において、楔形切開器具及びベースコート層との間の結合層２７０Ｅは薄く（０．０００１から０．０００５インチ）とするが、０．００１インチと厚くすることもできる。このように厚く形成してもバルーンの外径を増大させることはない。接着剤層２７０Ｅは、シアノアクリレートあるいはその他の材料から構成することができる。これらの材料は、ベースコート層２７０Ａと楔形切開器具との接合面との間に、化学的、機械的あるいは電磁気学的な結合を付与する。接着剤層２７０Ｅは、楔形切開器具をバルーンに接合するための機能層としてみることができ、楔形切開器具とバルーン外表面とを接合する唯一の層である。この接着剤層２７０Ｅは、１以上の接着製品とすることができる。接着剤層２７０Ｅは、低い粘度を有する単一の接着剤であって、楔形切開器具の接合面とベースコートとの界面に沿って、接着剤のウィッキングを可能とするものである。接着剤は即時に乾くので、最小の硬化時間で連続した層として形成することができる。また、より粘性の高い接着剤を帯状体の底面の両端に形成する、あるいは、非接着で非結合部分を有するように楔形切開器具とベース層との間に周期的に形成することもできる。また、１以上の接着剤を用いることもできる。例えば、より粘性の高い接着剤を楔形切開器具の両端に形成し、非結合部分のいくつか、あるいは全てにウィッキング接着剤を形成することもできる。実施形態において、２以上の保持層（図２７では、２つの層）２７０Ｂ及び２７０Ｃを、楔形切開器具同様に、ベース層２７０Ａ上に形成することができる。高分子保持層は、ベース層２７０Ａと保持層２７０Ｂ及び２７０Ｃとが効果的に接合するような特性を有するベース層と同様の大きさを有することができる。保持層は、ベース層と同様な厚さを有することができる一方、ベース層よりも僅かに厚い層とすることも有益である。ベース層及び／又は保持層が厚くなると、破裂抵抗を増大させ、バルーンの、楔形切開器具に対する、あるいは身体に残存したインプラントの鋭利な端部や、血管内のひどく石灰化した疾患部の鋭利な端部に対する耐性を増大させることができる。実施形態においては、バルーン及び／又は楔形切開器具を覆う保持層上に、滑層２７０Ｄが形成されている。種々の親水性コーティングが利用でき、これによって、摩擦を低減することができるとともに、曲がりくねった狭い解剖学的な特徴部分の中におけるバルーンの案内性を向上させることができる。バルーンの表面は、親水性コーティングでその全体を覆うようにすることもできるが、バルーンが収縮してひだ状となった後にコーティングすることができる。したがって、輸送中に露出した表面のみが親水性コーティングで覆われることになる。代表的な親水性コートの厚さは、数ミクロンであり、約１０オングストロームと薄くすることもできる。

【0156】

実施形態において、接着剤は、バルーンと帯状体とに別々に塗布し、その後、両者を結合することもできる。バルーンの表面に沿って楔形切開器具を正確に配置するためにテンプレートを用いることもできる。

【0157】

保持層２７０Ｂ及び２７０Ｃは、ベース層と保持層とが効果的に接合するような特性を有するベース層と同様のものとすることができる。保持層は、ベース層と同様の厚さとすることができ、また、ベース層より、約２０％以下、約１５％以下、約１０％以下、約５％以下の厚さを有するように、僅かに厚い層とすることも有益である。ベース層及び／又は保持層が厚くなると、破裂抵抗を増大させ、バルーンの、楔形切開器具に対する、あるいは身体に残存したインプラントの鋭利な端部や、血管内のひどく石灰化した疾患部の鋭利な端部に対する耐性を増大させることができる。複数の保持層２７０Ｂ及び２７０Ｃは、同一の、あるいは異なる材料から構成することができる。

【0158】

種々の親水性コーティングが利用でき、これによって、摩擦を低減することができるとともに、曲がりくねった狭い解剖学的な特徴部分の中におけるバルーンの案内性を向上させることができる。実施形態においては、図２７の２７０Ｄが親水性の滑層である。バルーンの表面は、親水性コーティングでその全体を覆うようにすることもできるが、バルーンが収縮してひだ状となった後にコーティングすることができる。したがって、輸送中に露出した表面のみが親水性コーティングで覆われることになる。代表的な親水性コートの厚さは、数ミクロンであり、約１０オングストロームと薄くすることもできる。

【0159】

楔形切開器具、帯状体、カプセルの高さは、血管形成バルーンなどの医療用バルーン、あるいは医療用バルーンの一部などの膨張性部材、又はその他の膨張性部材とともに使用するケージとみなすことができる。キーホール、すなわちカテーテルベースの手術においては、バルーンをその膨張した際の直径の一部にまで折りたためることが好ましい。したがって、バルーン及びケージは、折りたたまれたバルーンが、実効的に使用できるような輪郭を有するように折りたたまれる。ケージは、バルーンを破裂しないように、あるいは図２８に示すように、輸送中に腔内の内膜に傷を付けないようにスパイクを配向させることができるように折り曲げる。図２８は、複数のひだ１００２、帯状体３００及びひだ間に位置する楔形切開器具２００を有するバルーン１０００を示す図である。この場合、複数の楔形切開器具２００を有する単一の帯状体３００が、２つのひだ１００２間に位置する。ひだは、スパイク及びスプラインが効果的に配向するようにデザインされている。これらのひだは、プリーツウェッジを有しており、当該プリーツウェッジは、バルーン上で閉塞する際に、それらの間に位置するバルーンにひだを形成することができるようになっている。スプラインがバルクであること、ウェッジヘッドの接触面積及び潜在的な損傷を最小化することに起因して、プリーツウェッジは、ウェッジヘッドの長さ方向に形成されたポケットを有するようになっている。このポケットは、スプラインをポケット内に配設し、プリーツウェッジに接触するのを制限している。このポケットは、スプライン及びスパイクの配向を助長する機能を有し、スプライン及びスパイクが、オーバーフォールディングなどのように、バルーンと接触するのを制限し、バルーンと垂直に配向するなどのように、装置の輸送中に血管の内膜に引掻き傷を付けてしまうことを制限する。そのようなスパイクの配向は、図２８に示すように、バルーン表面に対する接線方向である。

【0160】

上述した教示に基づいて、種々の変更、改造、デザイン変更はもちろん可能である。したがって、添付した特許請求の範囲の範疇において、ここで述べた以外のことを実行できることは当然に理解すべきことである。上述した実施形態の特徴及び態様のコンビネーション及びサブコンビネーションも、本発明に含まれる。また、１つの実施形態に関連した特別な特徴、態様、方法、性質、特性、量、特質、要素などは、ここで述べたその他の実施形態において使用できるものである。したがって、開示した実施形態の種々の特徴及び態様は、互いに結合し、あるいは置換して開示した発明の変形モードを形成できると理解すべきである。したがって、ここで開示した発明の範疇は、上述した特別な実施形態によって限定されるべきではない。また、発明は、種々の変更や選択を受けやすいが、その特別な実施例が図面において示され、詳細に述べられたものである。しかしながら、本発明は、開示された特別な形態及び方法に限定されるべきではないことは当然に理解されるべきことであり、本発明は、述べられた種々の実施形態及び添付した特許請求の範囲の精神及び範疇の、全ての変更、等価物、変形を含むものである。ここで開示した方法は、引用の順序にしたがって実施される必要はない。ここで開示された方法は、医師によって執り行われる行動を含むが、明示的あるいは含蓄的に、第三者によって執り行われる行動も含む。ここで開示された範囲は、任意の範囲を含み、全てが重複した範囲を含み、サブレンジ、及びこれらの組み合わせを含む。“〜まで”、“少なくとも”、“以上”、“以下”、“間”などの文言は、引用した数値を含む。ここで使用した“おおよそ”、“約”、“実質的に”の文言の後の数字は、引用した数字を含み（例えば、約１０％＝１０％）、所望の機能を遂行し、所望の結果を達成するための数値に近い数値を代表するものである。例えば、“おおよそ”、“約”、“実質的に”は、その数値の１０％以下の範囲、５％以下の範囲、１％以下の範囲、０．１％以下の範囲、０．０１％以下の範囲にも言及している。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図13E】

【図13F】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図15E】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図21E】

【図21F】

【図21G】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図22D】

【図22E】

【図22F】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図23D】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図25D】

【図25E】

【図25F】

【図25G】

【図25H】

【図25I】

【図25J】

【図25K】

【図25L】

【図25M】

【図25N】

【図25O】

【図25P】

【図26】

【図27】

【図28】