特許第6820322号(P6820322)IP Force 特許公報掲載プロジェクト 2022.1.31 β版

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特許6820322軟組織を修復するためのシステム及び方法
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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6820322
(24)【登録日】2021年1月6日
(45)【発行日】2021年1月27日
(54)【発明の名称】軟組織を修復するためのシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
   A61B 17/68 20060101AFI20210114BHJP
   A61B 17/88 20060101ALI20210114BHJP
【FI】
   A61B17/68
   A61B17/88
【請求項の数】18
【全頁数】14
(21)【出願番号】特願2018-512839(P2018-512839)
(86)(22)【出願日】2016年5月21日
(65)【公表番号】特表2018-520819(P2018-520819A)
(43)【公表日】2018年8月2日
(86)【国際出願番号】US2016033680
(87)【国際公開番号】WO2016191327
(87)【国際公開日】20161201
【審査請求日】2019年5月13日
(31)【優先権主張番号】62/165,822
(32)【優先日】2015年5月22日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】517407512
【氏名又は名称】ケイエン メディカル,インコーポレイティド
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100147555
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 公一
(74)【代理人】
【識別番号】100160705
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 健太郎
(74)【代理人】
【識別番号】100174942
【弁理士】
【氏名又は名称】平方 伸治
(72)【発明者】
【氏名】ケビン エス.ネイソン
(72)【発明者】
【氏名】ケビン エヌ.ベアード
(72)【発明者】
【氏名】デレク ジェイ.ハーパー
【審査官】 北川 大地
(56)【参考文献】
【文献】 米国特許出願公開第2014/0107700(US,A1)
【文献】 特表2012−522623(JP,A)
【文献】 特開2011−092742(JP,A)
【文献】 特開2014−061379(JP,A)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61B 17/68
A61B 17/04
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
軟組織を骨に固定するためのアンカーシステムであって、
非配備形態と配備形態とを有するインプラントであって、当該インプラントが、前記配備形態にあるとき隣接する骨に固定可能である、インプラントと、
前記インプラントに接続された芯であって、当該芯が、収縮非配備形態と拡張配備形態との間で可動な拡張表面領域を有する第1部分と、前記第1部分を前記インプラントに接続する第2部分と、を備え、当該芯の第1部分が、細胞が前記骨内から前記骨と軟組織との間の界面へ移行するための経路を与えて前記骨及び軟組織の界面における治癒を促進するように適合された材料で構成される、芯と、
前記芯の周りに配置されて、前記芯が所望の骨及び軟組織の界面に隣接する位置へ挿入される際に前記芯を保護する遮蔽構造体と、
を備え
前記遮蔽構造体が2ピースアンカーを備える、アンカーシステム。
【請求項2】
配備前に前記インプラント及び前記芯をそれらの非配備形態において所定の位置に保持するスリーブを含むインサータを更に備える、請求項1に記載のアンカーシステム。
【請求項3】
前記インプラントを配備するための近位アクチュエータを更に備える、請求項に記載のアンカーシステム。
【請求項4】
前記インサータが近位方向へ引き戻されたとき、前記芯の第1部分がその拡張配備形態へ動かされる、請求項に記載のアンカーシステム。
【請求項5】
前記芯が、その中に配置された整列ファイバを有する重合体から形成された折り畳み可能な薄い足場シートを備え、前記芯の第1部分がパドル部分を備え、前記芯の第2部分が細長部分を備える、請求項に記載のアンカーシステム。
【請求項6】
前記芯のパドル部分がその拡張配備形態にあるとき、前記パドル部分が骨面と隣接する軟組織材との間に挟まれるように適合され、前記パドル部分の中に配置された整列ファイバが、前記骨面内の骨髄から前記軟組織への細胞の移行方向と整列するように適合される、請求項に記載のアンカーシステム。
【請求項7】
前記芯が、前記薄い足場シートにエレクトロスピンされた85/15Lラクチド/グリコリド重合体で構成される、請求項に記載のアンカーシステム。
【請求項8】
前記インプラントが全縫合糸アンカーを備える、請求項1に記載のアンカーシステム。
【請求項9】
前記芯の第2部分が、前記芯の第2部分の配備前に、前記インサータのシャフトの周りに巻き付けられる、請求項に記載のアンカーシステム。
【請求項10】
前記2ピースアンカーが、遠位アンカーピースと近位アンカーピースとを備え、前記芯が、前記芯の第1部分の配備前に前記遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される、請求項に記載のアンカーシステム。
【請求項11】
前記芯の第2部分が、前記芯の第1部分の配備前に前記遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される、請求項10に記載のアンカーシステム。
【請求項12】
配備前に前記芯の第1部分をその非配備形態において所定の位置に保持するスリーブを含むインサータを更に備える、請求項11に記載のアンカーシステム。
【請求項13】
軟組織アンカーシステムにおいて使用するためのインサートであって、
骨及び軟組織の界面を有する処置部位においてインプラントと一緒に埋植されるように適合された芯であって、当該芯が、収縮非配備形態と拡張配備形態との間で可動な拡張表面領域を有する第1部分と、前記第1部分に接続された第2部分と、を備え、当該芯の第1部分が、細胞が前記骨内から前記骨と軟組織との間の界面へ移行するための経路を与えて前記骨及び軟組織の界面において治癒を促進するように適合された材料で構成される、芯と、
前記芯の周りに配置されて、所望の骨及び軟組織の界面に隣接する位置へ前記芯が挿入される際に前記芯を保護する遮蔽構造体であって、当該遮蔽構造体が前記芯の第2部分に接続される、遮蔽構造体と、
を備え
前記遮蔽構造体が2ピースアンカーを備える、インサート。
【請求項14】
前記2ピースアンカーが遠位アンカーピースと近位アンカーピースとを備え、前記芯が、前記芯の第1部分の配備前に前記遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される、請求項13に記載のインサート。
【請求項15】
前記芯の第2部分が、前記芯の第1部分の配備前に前記遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される、請求項14に記載のインサート。
【請求項16】
前記芯は、その中に配置された整列繊維を有する重合体で形成された折り畳み可能な薄い足場シートを備え、前記芯の第1部分はパドル部分を備え、前記芯の第2部分は細長部分を備える、請求項13に記載のインサート。
【請求項17】
前記芯のパドル部分がその拡張配備形態にあるとき、前記パドル部分は、骨面と隣接する軟組織材との間に挟まれるように適合され、その中に配置された前記整列繊維は、前記骨面内の骨髄から前記軟組織への細胞の移行方向と整列するように適合される、請求項16に記載のインサート。
【請求項18】
前記芯は、前記薄い足場シートにエレクトロスピンされた85/15Lラクチド/グリコール重合体で構成される、請求項17に記載のインサート。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
回旋腱板修復は、肩関節に実施される最も一般的な外科的修復であり、2006年現在で米国において年間270,000件以上の修復が実施されており、高齢者人口の増加に伴って同時に年々その数が増加すると予想される。回旋腱板修復技術の進化は、主に、開放性修復から小規模開放修復へ、最近では完全な関節鏡下修復への移行に重点が置かれている。更に、タイムゼロ(time-zero)の機械的特性を改良するためにかつ治癒率の向上を目指して、回旋腱板の自然なフットプリント付着(natural footprint insertion)をより良く再形成するために、縫合パターン又は関節鏡下修復が進化している。
【0002】
外科的技術の改良にもかかわらず、術後超音波又はMRI検査によって明らかになった治癒率は、小規模断裂の場合の治癒率91%から最大規模の断裂における僅か10%まで、大幅に変動している。治癒率の低さは、自然の生来の骨−腱界面の不適切な再形成によると考えられる。
【0003】
界面治癒を改良するために、間葉性幹細胞、異種移植、同種移植、及び非細胞ナノファイバ足場材(scaffold)を含めて様々な技術が採用されてきた。ナノファイバ技術の進化は、多くの軟組織負傷の骨−組織界面治癒の改良を約束でき、他の提案される方法に比べていくつかの利点を持つ。調達、スケーラビリティ、使い易さ、現在実施されている外科的修復方法との統合性といった課題は、ナノファイバ足場材を好む。Inui他著「ラビットモデルにおいて電界紡糸ポリ(D.L.Lactide−Co−Glycolide)足場材を用いる回旋腱板断裂の再生」(The journal of Arthroscopic and Related Surgery,Vol.28,No.12、2012年12月;pp1790−1799)、において述べられるように、ナノファイバサイズは、整形外科の分野において少なくとも約14μmまでの範囲とすることができる。
【0004】
非細胞増強装置の使用は、動物モデルにおいてこれまで評価されて、動物に対する安全性及び軟組織治癒改良における有効性を実証している。Yokoya他(「ラビットの回旋腱板負傷モデルにおいてポリグリコール酸シートを用いる腱−骨付着(insertion)修復及び再生」、American Journal of Sports Medicine, Vol.36,No.7,pp1298−1309,2008)は、日本のホワイトラビットに棘下筋腱の回旋腱板修復を増強するためにポリグリコール酸(PGA)シートを用いて、対照腱と比較したとき、線維軟骨層状化(fibrocartilage layering)の歴史的改良及び引っ張り強度の多少の改良を示した。Funakoshi他(「非細胞基質としてキチンファブリックを用いる回旋腱板再生」、Journal of Shoulder and Elbow Surgery,Vol.15,No.1,pp112−118,2006)は、日本のホワイトラビットの回旋腱板断裂に外科的に合成細胞外基質が使われたときの線維母細胞の存在及びコラーゲン形成の増大を実証した。MacGillivray他(「ヤギにおいて生体吸収性足場材によって増強された回旋腱板損傷モデルの生体力学的評価」、Journal of Shoulder and Elbow Surgery,Vol.15,No.5,pp639−644,2006)は、ヤギにポリ乳酸パッチを用いて、動物に対する安全性を示したが、治験群と対照群との間の差は僅かだった。織物ポリLラクチド(poly-L-lactide)装置を用いた同様の実験が、イヌモデルにおいて、Derwin他(「織物ポリLラクチド装置を用いたイヌモデルにおける回旋腱板修復増強」、Journal of Bone and Joint Surgery A,Vol.91,No.5,pp1159−1171,2009)によって実施された。各棘下筋腱の一部分が回旋腱板から取り除かれ、その後両肩において修復された。一方の肩において、織物ポリLラクチド装置が修復部に配置された。他方の肩において、修復部は増強無しのままであった。増強された回旋腱板修復部は、反対側の未治療回旋腱板修復部と比較すると、腱の収縮がより小さく、強度がより大きく、かつ強靭性が増大した。
【0005】
組織−骨界面の治癒を改良するために、非細胞ナノファイバ足場材について研究されてきた。ナノファイバ足場材は、典型的には、周知の生物学的特性を持つ材料から作られる。例えば、ポリラクチドコグリコリド(PLGA)は、吸収性縫合糸及び医療装置において一般的に使用される材料である。PLGAは、エレクトロスピン(electrospinning)することによってナノファイバシートにすることができる。ナノファイバシートは、外科的な組織修復の際に、断裂した腱とその下の骨付着部位との間に挿入できる。更に、非吸収性の他の重合体も、ナノファイバ足場材として使用されてきた。このようにして使用されるとき、ナノファイバは、張力下において構造的グラフトとして作用しないことに留意しなければならない。挿入されたファイバは、単に宿主細胞の内方成長を支持するための足場材として使用される。
【0006】
Moffat他(「回旋腱板修復及び増強のための新規のナノファイバベースの足場材」、Tissue Eng Part A、Vol.14,pp.1〜12,2008)は、整列ナノファイバシートが線維母細胞形成を促進する可能性及び機械的特性の改良について研究するために生体内モデルを使用した。Moffat他は、「整列ナノファイバ足場材の機械的特性が、非整列のものより大幅に高く、足場材は生体内において劣化するが生理学的に関連する機械的特性は維持される。このような観察結果は、PLGAナノファイバベースの足場材システムが持つ機能的回旋腱板修復の可能性を実証する。更に、ナノファイバの組織化は、細胞の反応及び基質特性に強い影響を有し、足場材の設計にとって重要なパラメータである」ことを発見した。最良のナノファイバ構造について(即ち、単相か、二相か、あるいは三相か)は論争がある。
【0007】
Moffat、Derwin、MacGillivray、Funakoshi及びその他の者によって研究されたような材料のシートの埋植のためには開放性外科処置が必要である。現在の回旋腱板修復の標準的治療は、関節鏡下処置であり、1996年における全回旋腱板修復の10パーセント未満から、2006年における全回旋腱板修復のほぼ60パーセントまで成長した。この傾向は過去6年間にも続いており、現在は、回旋腱板修復の85%超えが関節鏡下で実施されていると推定される。Moffatによって説明されるような装置及び/又は材料によって提供される可能性がある処置に対する更なる改良が更に広く受け入れられるためには、関節鏡下埋植方法と両立しなければならない。
【0008】
回旋腱板修復手術は、過去15年間に、主に開放性処置での実施から、関節鏡下処置へと進化した。現在の最新技術の関節鏡下処置は、概略的に、下記のアプローチの1つを利用する。即ち、
a)図1に示すように、単一列の縫合糸アンカー1が回旋腱板の腱2の下に在り、腱を骨3に固定するために縫合糸が腱を通過してしっかりと結ばれる
b)図2に示すように、二重列の縫合糸アンカー1が回旋腱板の腱2の下に在り、腱を骨3に固定するために縫合糸が腱を通過してしっかりと結ばれる。
c)図3に示すように、単一列の縫合糸アンカー1が回旋腱板の腱2の下に在り、縫合糸が腱を通過してしっかりと結ばれて、結び目からの縫合糸は腱を越えて側方へ延びて骨3に固定され、結び目のない縫合糸アンカー4が腱の縁外にある。
【0009】
上に列記し図1〜3に示す3つの処置群の間の成果の違いを示す見込みのある無作為化された研究はなく、外科的技術の改良にもかかわらず、術後超音波又はMRI検査によって明らかにされた失敗率(腱が骨に癒合しないことと定義される)は、小規模の断裂の場合の9%から最大限の断裂の場合の90%まで大幅に変動した。治癒の失敗は、自然な解剖学上の骨−腱界面の不適切な再形成によると考えられる。
【0010】
界面治癒を改善するために、間葉性幹細胞、異種移植、同種移植、及び非細胞ナノファイバ足場材を含めて様々な技術が採用されてきた。ナノファイバ技術の進化は、多くの軟組織負傷の骨−組織界面治癒を改良することを約束でき、提案される他の方法よりいくつかの利点を持つ。調達、スケーラビリティ、使い易さ、及び現在実施されている外科的修復方法との統一性といった課題は、ナノファイバ足場材を好む。
【0011】
現在の関節鏡下で配置される縫合糸アンカーインプラントを本明細書において開示し説明するようなナノファイバ足場材と組み合わせた製品は、外科医が、現在の関節鏡下処置方法を用いて回旋腱板を修復できるようにする。
【発明の概要】
【0012】
本発明は、関節鏡下で配備可能な縫合糸アンカーの中へ統合される芯材料要素を含み、軟組織−骨修復を改良することを目指す。ひとたび配備されると、繊維性芯要素は、骨トンネル内から、孔の外へ出て、骨面の骨−腱界面へ延びる。インプラントは、予装填された縫合糸を含み、縫合糸は、軟組織を通過し、骨と組織との間に芯材料を挟んで、組織を骨に固定するように結び目が作られる。代替的に、縫合糸アンカーを結び目無しとし、アンカーの中へ装填してアンカーを骨に配備する前に、すでに軟組織を通過させた縫合糸(1本またはそれ以上)を受け入れて固定することができる。
【0013】
芯要素は、理想的には、現在の修復技術及び装置に比べていくつかの利点をもたらす重合体繊維又は組織ベースの足場材である。このような利点の1つは、本発明のシステムにおける芯材料が、細胞(自己由来の骨髄成分及び血液)が骨内から軟組織−骨界面へ移行するための経路を与えて、治癒反応を加速し促進することである。別の利点は、本発明のシステムが、細胞付着を促して治癒反応を潜在的に改良するために細胞外基質を刺激する生体模倣的構造を与えることである。
【0014】
理想的な芯要素は重合体繊維性足場材として説明されるが、芯の他の変形も同様の利点を与えることができる。骨内部から軟組織界面への骨髄成分及び/又は血液の移行を可能にする任意の多孔質材料が、現在の縫合糸アンカーに比べて上記の利点を与える。
【0015】
更に、芯要素は、縫合糸アンカーが配備されるときに、縫合糸アンカーに組み込んで設置する必要がない。例えば、芯要素は、伝統的な縫合糸アンカーが配備された後に、その上に又はその付近に配置できる。芯要素は、縫合糸アンカー(又はその予装填された浮動縫合糸)に取り付けて固定されるか、又は、縫合糸アンカーから独立して骨の中又は上に芯要素を固定する特徴部を組み込むことができる。いずれの場合にも、芯要素は、細胞のために骨内から骨及び軟組織の界面への経路を与えて、縫合糸アンカーが骨に対して組織を固定するための構造的固定点を与えるように、位置付けられる。
【0016】
最後に、芯要素は、伝統的縫合糸アンカーから独立して使用できる。芯は、骨の中若しくは上に設置して、その上の組織自体によって所定の場所に保持されるか、又は、骨に対して組織を固定する浮動縫合糸なしに芯を骨に固定する特徴部を組み込むことができる。
【0017】
統合された芯又は別個の芯要素を伴う縫合糸アンカーは、一般的な関節鏡技術又はその他の外科的技術によって配備できる。
【0018】
より具体的には、軟組織を骨に固定するためのアンカーシステムが提供される。このシステムは、非配備形態と配備形態とを有するインプラントを備え、インプラントは、配備形態にあるときに、隣接する骨に固定可能である。芯は、インプラントに接続され、芯は、収縮非配備形態と拡張配備形態との間で可動な拡張表面領域を有する第1部分と、第1部分をインプラントに接続する第2部分とを備え、芯の第1部分は、細胞が骨内から骨と軟組織との間の界面へ移行するための細胞の経路を与えて、骨及び軟組織の界面における治癒を促進するように構成された材料で構成される。遮蔽構造体が芯の周りに配置され、芯が所望の骨及び軟組織の界面に隣接する位置へ挿入される際に芯を保護する。
【0019】
特定の実施形態において、遮蔽構造体は、中に複数の開口を含むことができるシースを備える。システムは、配備前に非配備形態においてインプラント及び芯を所定の位置に保持するスリーブを含むインサータと、インプラントを配備するための近位アクチュエータと、を更に備える。
【0020】
インサータが近位方向に引き戻されると、芯の第1部分は、その拡張配備形態へ動く。芯は、その中に配置された整列繊維を有する重合体で形成された折り畳み可能な薄い足場シートを備え、芯の第1部分はパドル部分を備え、芯の第2部分は細長部分を備える。芯の第2部分は、芯がその非配備形態にあるときに、シースの対応する細長部分と係合する。
【0021】
芯のパドル部分がその拡張配備形態にあるとき、パドル部分は、骨面と隣接する軟組織材との間に挟まれるように適合され、その中に配置された整列繊維は、骨面内の骨髄から軟組織への細胞の移行方向と整列するように適合される。芯は、前記の薄い足場シートにエレクトロスピンされた85/15Lラクチド/グリコール重合体で構成できる。インプラントは、全縫合糸アンカーを備えることができる。
【0022】
芯の第2部分は、芯の第2部分の配備前にインサータのシャフトの周りに巻き付けられる。シースは、薄いPEEKシートから製造できる。
【0023】
他の実施形態において、遮蔽構造体は、2ピースアンカーを備えることができる。2ピースアンカーは、遠位アンカーピースと近位アンカーピースとを備え、芯は、芯の第1部分の配備前に、遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される。より具体的には、芯の第2部分は、芯の第1部分の配備前に遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される。システムは、配備前にその非配備形態において芯の第1部分を所定の位置に保持するスリーブを含むインサータを更に備える。
【0024】
本発明の別の形態において、軟組織アンカーシステムにおいて使用するためのインサートが提供される。システムは、骨及び軟組織の界面を有する処置部位においてインプラントと一緒に埋植されるように適合された芯を備える。芯は、収縮非配備形態と拡張配備形態との間で可動な拡張表面領域を有する第1部分と、第1部分に接続された第2部分とを備え、芯の第1部分は、細胞が骨内から骨と軟組織との間の界面へ移行するための経路を与えて骨及び軟組織の界面における治癒を促進するように適合された材料で構成される。任意の適切な利用可能なインプラントと一緒に使用するように構成されるシステムは、芯の周りに配置されて、所望の骨及び軟組織の界面に隣接する位置へ芯を挿入する際に芯を保護する遮蔽構造体を同様に備え、遮蔽構造体は、芯の第2部分に接続される。遮蔽構造体は、2ピースアンカーを備え、2ピースアンカーは、遠位アンカーピースと近位アンカーピースとを備え、芯は、芯の第1部分の配備前に遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される。より具体的には、芯の第2部分は、芯の第1部分の配備前に遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される。
【0025】
更に別の発明の形態において、軟組織を骨に固定する方法が開示される。方法は、所望の骨部位の中へ埋植可能なアンカーを挿入するステップと、骨部位においてアンカーを骨に固定するためにアンカーを配備するステップとを含む。インサータが、骨に対して拡張された芯表面を配備するために利用される。軟組織は、軟組織が拡張された芯表面に係合して、拡張された芯表面が骨と軟組織との間に挟まれるように、骨に近接する。
【0026】
本発明は、その付加的特徴及び利点と一緒に、例示的な添付図面に関連する下記の説明を参照することによってより良く理解できる。
【図面の簡単な説明】
【0027】
図1】回旋腱板を修復するための第1の先行技術アプローチの概略図である。
図2】回旋腱板を修復するための第2の先行技術アプローチの概略図である。
図3】回旋腱板を修復するための第3の先行技術アプローチの概略図である。
図4】本発明の原理に従うシース芯構成体の斜視図である。
図5図4の芯要素の平坦パターンの図である。
図6図4のシースの斜視図である。
図7】挿入前の骨トンネルに隣接する図4の実施形態のシース芯アンカーの断面図である。
図8】シース芯アンカーが骨トンネルの中へ挿入された後の、図7と同様の断面図である。
図9】配備形態のときの図4のシース芯アンカーの断面図である。
図10図4図9の配備されたシース芯構成体の斜視図である。
図11】全縫合糸PEEK混成アンカー構成体を備える、本発明の別の実施形態の斜視図である。
図12図11の芯構成体の平坦パターンを示す図である。
図13】挿入前に骨トンネルに隣接して配置された、図11の混成アンカー構成体の断面図である。
図14】混成アンカーが骨トンネルの中へ挿入された後の、図13と同様の断面図である。
図15】配備形態のときの混成アンカーの断面図である。
図16図11図15の配備された混成アンカー構成体の斜視図である。
図17】本発明の原理に従って構成されたアドオン式芯組立体の斜視図である。
図18】配備形態のときの図17のアドオン式芯組立体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0028】
ここでより詳細に図面を参照すると、図示され本明細書において説明される実施形態が、現在の関節鏡下方法を用いて配備される縫合糸アンカーの中へ統合された芯要素を備えることが分かるはずである。特に、説明される実施形態は、本出願の譲受人Cayenne Medical,Inc.(アリゾナ州スコッツデイル)が現在市販するSURELOCK(商標)全縫合糸アンカーと一緒に使用可能であり、これに組み込める。SURELOCK縫合糸アンカーは、例えば、2015年3月05日に提出され現在出願中の、「全縫合縫合糸アンカーシステム及び方法」と題する本出願の譲受人に譲渡された米国特許出願第14/639943号において開示される。全縫合縫合糸アンカーは、2015年1月05日に提出され、同様に現在出願中の、「全縫合縫合糸アンカーシステム及び方法」と題する本出願の譲受人に譲渡された米国特許出願第14/589960号においても開示される。これらの先行出願は、両方とも、参照によりその全体が本明細書に明示的に援用される。当然、当業者には分かるように、他の形式の縫合糸アンカーを、本発明に関連して使用できる。
【0029】
全縫合糸アンカーは、本発明において組織を骨に固定する浮動縫合糸のための構造的支持を与える。PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)及び芯要素は、海綿質骨髄から骨組織界面への芯経路を与える。
【0030】
シース芯構成体6を図4〜10に示す。この実施形態は、3つの主要要素を上述のSURELOCK全縫合糸アンカー8及びインサータに加える。これら3つの要素の1つは、芯要素10である。同様に、全縫合糸アンカー8を挿入し配備する際に芯10を保護するためのシース12、及び、構成体を収容しかつ深さリミッターを提供する外側スリーブ又は配備チューブスリーブ14が、存在する。図4は、配備姿勢に在る芯と一緒に、完全な後退姿勢に在るスリーブ14を示す。
【0031】
芯要素10は、この実施形態において、薄い足場(scaffold)シートにエレクトロスピンされた(electrospun)85/15Lラクチド/グリコリド重合体から製造できる。シートの両面は、図示する方向において、芯の長手軸線に沿って長さ方向に整列された材料の整列マイクロファイバ16(図5)を含む。図示するように、芯10は、装置6の長手軸線に対して実質的に直角の向きに適合され構成において平面状であるパドル部分18と、装置6に対して長手方向に配置されるように適合され図4に示すようにシース12の対応する細長部分22と係合する細長部分20と、を備える。配備されたとき、ファイバ16は、骨髄から表面への細胞の移行方向と、軟組織の線状配向線維(linearly oriented fiber)と、整列する。用語「マイクロファイバ」は、ナノファイバ、及び、約1x10-4m以下の、より好ましくは約0.1〜20μmの範囲の、小さい直径のファイバを、含むものとする。
【0032】
シート材は、図5に示す形状と同様の形状にカットされる。長く狭い細長部分20は、配備前に全縫合糸アンカー8の先端の周りに巻き付けられ、パドル部分18は、配備チューブスリーブ14内でインサータシャフト24の周りに巻き付けられる。アンカーが配備された後、細長部分20は、骨トンネルの底部から全縫合糸アンカー8に沿って骨表面まで延びる。パドル部分18は、修復される軟組織の下の骨面に乗る。
【0033】
1つの実施形態において、シース12は、図示する形状にカットされたPEEK又はその他の適切な材料の薄いシートから製造され、芯10の上にアンカーの長さに沿って延びて、インサータの先端の周りに巻き付く。シース12の役割は、アンカーが骨トンネルの中へ挿入されるとき及び全縫合糸アンカー8が配備されるとき、脆弱な芯10を保護することである。シース12は、骨髄と芯10との間の流体連通を改良するため又はアンカーの引き抜き(pull-out)力を改良するために、図6に示すように、シースに切り込まれた孔又はスロット26を持つことができる。
【0034】
構成要素は、図7に示すように、配備前、配備チューブスリーブ14によって所定の位置に保持される。インサータの先端は(アンカー8と一緒に)骨トンネル28の中へ置かれる。配備チューブスリーブ14の端部は骨面30に突き当たる。アンカーが骨トンネル28の中へ打ち込まれるとき(malleted into)、配備チューブスリーブ14は、インサータシャフト24に対しては滑動し、骨面30に対しては静止したままである(図8)。配備チューブスリーブは、インサータハンドル32に対して突き当たって、アンカー構成体6のための深さストッパとして作用する。ひとたびアンカーが適切な深さまで挿入されたら、全縫合糸アンカー8は、インサータのノブ32を回すことによって配備される。アンカーは、浮動縫合糸34によって上向きに引っ張られて膨張し、骨トンネル28の壁を圧迫して、骨内でアンカーを固定する。ひとたび完全に配備されたら、インサータは、インサータを骨面30から引っ張って離すことによって取り外される。芯10のパドル部分18は、配備チューブスリーブ14から引き出されて、図9及び10に示すように骨30の面に着座するように折り曲がることができる。芯10は、骨髄成分が骨トンネル28から骨面(パドル部分18の下)と軟組織(パドル部分18の上)との間の界面まで移動するための経路を与える。
【0035】
修復は、浮動縫合糸34を軟組織36に通過させ、芯材料10を骨と組織との間に挟んで、軟組織36を骨30に固定するように結び目を作ることによって、完了する。
【0036】
図11〜16は、本発明の別の実施形態即ちPEEKアンカー混成構成体38を示す。この実施形態について説明するとき、図1〜10の実施形態に関連して説明した要素に対応する要素は、図において対応する参照番号によって示す。構成体6に関連して上述したように、構成体38も、既存のSURELOCK全縫合糸アンカー又は本発明に関連して使用できる他の全縫合糸アンカーに3つの主要な構成要素を加える。特に、実施形態38は、芯要素10と、2ピースPEEK棘付きアンカー40と、配備チューブスリーブ14と、を含む。2ピース棘付きアンカー40は、骨トンネル28内への挿入の際に芯10を保護し、配備後に芯を固定する。図11において、配備チューブスリーブ14は、完全な後退形態である。
【0037】
芯要素10は、薄い足場シートにエレクトロスピンされた85/15Lラクチド/グリコリド重合体又は他の適切な材料から製造されることが好ましい。シートの両面は、図示する方向において芯の長手軸に沿って整列した材料16の整列マイクロファイバを含む。配備されたとき、ファイバは、骨髄から表面への細胞の移行方向及び軟組織の線状配向線維と整列する。
【0038】
芯10のシート材料は、図12に示す形状と同様の形状にカットできる。狭く細長い端部20は、2つのPEEKアンカーピース42,44の間に巻き付けられ、インサータシャフト先端及び浮動縫合糸34は、孔を通過する。パドル部分18は、配備チューブスリーブ14内部でインサータシャフト24の周りに巻き付けられる。アンカーが配備された後、狭く細長い端部20は、骨面30から延び、PEEKアンカー40に沿って骨トンネル28内へと続き、骨面へ戻る。より大きいパドル部分18は、修復対象の軟組織36の下の骨面30に乗る。
【0039】
遠位ピース42と近位ピース44とを含むPEEK棘付きアンカーピースの役割は、アンカーが骨トンネル28の中へ挿入される際に、脆弱な芯材料10を保護することである。遠位アンカーピース42は、挿入される際に孔28を拡大して、芯材料の狭いストリップ20のための空間を作る。アンカーが所定の場所に置かれると、芯10は、それぞれ遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に捕捉されて、芯を骨トンネルの中の所定の場所に固定する。PEEKアンカーピースは同様に、骨トンネル28の側面を圧迫して、特に軟骨において、全縫合糸アンカー単独の引き抜き強さを増大する。
【0040】
構成要素は、図13に示すように、配備前に配備チューブスリーブ14によって所定の位置に保持される。インサータの先端は(アンカーと一緒に)、図14に示すように、骨トンネル28の中へ配置される。配備チューブスリーブ14の端部46は、骨面30に突き当たる。アンカーが骨トンネル28の中へ打ち込まれるとき、配備チューブスリーブ14は、図14にも示すように、インサータシャフト24に対しては滑動し、骨面に対しては静止したままである。配備チューブスリーブ14は、インサータハンドル32に突き当たって、アンカー構成体40のための深さストッパとして作用する。ひとたびアンカーが適切な深さまで挿入されたら、全縫合糸アンカー8は、インサータのノブ32を回すことによって配備される。アンカーは、浮動縫合糸34によって上向きに引っ張られて膨張して、骨トンネルの壁を圧迫して、骨内でアンカーを固定する。ひとたび完全に配備されたら、インサータは、インサータを骨面から離して軸方向へ引っ張ることによって、取り外される。芯10のパドル端部18は、配備チューブスリーブ14から引き出されて、図15に示すように骨面に着座するように折り曲げることができる。芯10は、骨トンネルから骨面(パドル部分18の下)と軟組織36(パドル18の上)との間の界面へ骨髄成分を移動するための経路を与える。
【0041】
図16に示すように、修復は、浮動縫合糸34を軟組織36に通過させ、芯材料10を骨30と組織36との間に挟んで、軟組織を骨30に固定するために結び目を作ることによって、完了する。
【0042】
以上に開示した全縫合糸PEEK混成アンカーの概念の論理的延長は、図17に示すように、2ピースPEEKアンカー及び芯要素のみを備える別個のシステムである。この組立体48は、伝統的な縫合糸アンカーが埋植され配備された後に医師がこの予装填された縫合糸アンカーの上に組立体を配備できるようにする、インサータの中へ装填できる。このようなアンカーの例は(限定的ではない)商標QUATTRO又はSURELOCKとして譲受人Cayenne Medical,Inc.が販売する縫合糸アンカーを含むが、他の競合会社の予装填縫合糸アンカーを採用することもできる。
【0043】
次に、図17図18を参照して、組立体48の埋植手順について説明する。この手順は、まず、所望の処置部位に予装填縫合糸アンカー8を配備することを含み、処置部位は、以前の実施形態に関連して論じたように回旋腱板のフットプリントを含むことができ、骨トンネル28及び骨面30を含む。予装填縫合糸アンカー8は、全縫合縫合糸アンカー、又は、例えばスクリューイン若しくはプッシュイン式のうちの1つを含むことができる。縫合糸アンカーから延びる浮動縫合糸34は、インサータ先端を通過し、アンカー芯組立体の中心を通過し、インサータシャフトのウィンドウ50を通過して外に出ることによって捕捉される。インサータ先端は、浮動縫合糸34を縫合糸アンカー8まで移動させる。インサータの近位端を軽く打ち込んで、2ピースPEEK及び芯アンカーを縫合糸アンカーの上方でトンネル28の中へ押し入れる。インサータを外して、芯10を骨面に対して平坦にする。浮動縫合糸34は、回旋腱板組織に通される。上述の実施形態と同様に、骨と組織との間に芯を挟んで、組織の上で結び目を作って、軟組織を骨に固定する。
【0044】
上記の特定の実施形態及び方法は、特に回旋腱板の修復に関連して図示され、説明されているが、当業者は、開示されるシステム及び方法の他の適切な応用が分かるはずである。システムは、軟組織の治癒速度、治癒した軟組織の強さ、挿入部位における細胞パターンを改良するために、及び、容認されている標準的関節鏡下治療技術に修正を加える必要なく、組み込み整列単相ナノファイバ又はマイクロファイバ足場材が修復対象の軟組織とその下の骨挿入部位との間の介在材料として配置される縫合糸アンカーを使用することによって、治癒プロセスの促進を助けるために、縫合糸アンカーが適切に使用される任意の状況において、応用可能である。例として(限定的でない)、譲受人Cayenne Meddical,Inc.が製造販売するAPERFIX(登録商標)システムを用いた二頭筋腱固定修復、骨軟骨欠損の修復、関節窩修復、半月板修復、腱修復又はACL(前十字靱帯)の修復が含まれる。
【0045】
したがって、本発明の代表的実施形態を図示し説明したが、本明細書において使用される用語は、限定的ではなく説明的であり、特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、当業者であれば多くの変更、修正、代替を加えることができることが理解される。
図1
図2
図3
図4
図5
図6
図7
図8
図9
図10
図11
図12
図13
図14
図15
図16
図17
図18