特許 6822188 留置針組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6822188

(24)【登録日】2021年1月12日

(45)【発行日】2021年1月27日

(54)【発明の名称】留置針組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20210114BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 500

【請求項の数】7

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2017-23517(P2017-23517)

(22)【出願日】2017年2月10日

(65)【公開番号】特開2018-126452(P2018-126452A)

(43)【公開日】2018年8月16日

【審査請求日】2019年11月21日

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000556

【氏名又は名称】特許業務法人 有古特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】中神 裕之

(72)【発明者】

【氏名】阪本 慎吾

【審査官】 上石 大

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１５−１３６５２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−０８０７０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−０７４１１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−０４６５０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１６／０３１０７０４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ５／１５８

Ａ６１Ｍ ３９／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位側に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の近位側に設けられている内針ハブと、
前記内針が挿通されている外針と、
遠位側開口部に前記外針が取り付けられ且つ前記内針が挿通されている筒状の外針ハブと、
前記内針を貫通させている状態で前記外針ハブ内に配置され、前記外針ハブ内を遠位側領域と近位側領域とに分けてそれらの間を封止する封止部材と、
前記外針ハブ内に配置され、前記封止部材より近位側に位置する閉位置と、前記閉位置より遠位側であって前記封止部材を押し開いて前記遠位側領域と前記近位側領域とを連通させる開位置との間で移動可能な筒状の押し子と、
前記押し子の近位側端面に当接し、且つ前記押し子を押して開位置へと移動させるべく操作される筒状の作動部材と、を備え、
前記外針ハブは、少なくとも前記押し子の近位側端面を覆う部位が透明性を有し、
前記押し子及び前記作動部材のうち少なくとも一方は、中が視認できるように透明性を有し、
前記押し子及び前記作動部材は、前記押し子の近位側端面においてそれらの内孔が互いに連通し、且つ前記押し子の近位側端面を前記作動部材に対して識別できるように構成されており、
前記外針ハブの近位側端部に外装される外針キャップを更に備え、
前記作動部材は、前記外針ハブ内に配置され且つ前記押し子の近位側端面に当接する押込み部と、前記押込み部を介して前記押し子を開位置の方へと押し込むべく操作される操作部とを有し、
前記外針キャップは、中に前記作動部材を収容する近位側部分と、前記外針ハブの近位側端部に外装される遠位側部分と、を有している、
留置針組立体。

【請求項2】

前記押し子及び前記作動部材において互いに当接している各々の部分は、前記押し子の近位側端面を識別できるようにすべく異なる色を有している、請求項１ に記載の留置針組立体。

【請求項3】

前記押し子は、無色且つ透明性を有しており、
前記作動部材は、有色である、請求項２に記載の留置針組立体。

【請求項4】

前記作動部材の外表面は、前記押し子の近位側端面を識別できるようにすべく、前記押し子と当接する部分において表面処理加工が施されている、請求項１乃至３の何れか１つに記載の留置針組立体。

【請求項5】

前記外針キャップの遠位側部分は、その内側が視認できるように透明性を有している、請求項１乃至４の何れか１つに記載の留置針組立体。

【請求項6】

前記外針キャップの遠位側部分の外周面は、前記外針キャップの内側が視認できるように凹凸なく形成されている、請求項１乃至５の何れか１つに記載の留置針組立体。

【請求項7】

前記外針キャップの先端部の外周面には、複数の凸条部が形成され、
前記複数の凸条部の各々は、隣接する凸条部との間から前記外針キャップの内側が視認できるように間隔をあけて配置されている、請求項１乃至５の何れか１つに記載の留置針組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管等に穿刺されて留置される留置針組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

血液透析等を行う際、留置針組立体が用いられ、留置針組立体の一例として特許文献１のような留置針カテーテルが知られている。特許文献１の留置針カテーテルでは、チューブの近位端部にカテーテル基が取り付けられている。カテーテル基の中には、止血弁及び押し子が設けられており、カテーテル基内が止血弁によって近位側領域と遠位側領域とに隔てられている。また、止血弁は、押し子によって押し広げられるようになっており、押し広げられることで２つの領域が連通する。また、カテーテル基には、近位側開口部から内針が挿通されている。内針は、押し子内及び止血弁を貫通して遠位側開口部からチューブ内に挿通され、更にその鋭利な針先がチューブから外方に突出している。このように配置される内針は、カテーテル基から引抜けるようになっており、カテーテル基の近位側開口部には、内針を引き抜いた後にシリンジ等のオスコネクタを挿入できるようになっている。また、挿入されるシリンジによって押し子を止血弁に向かって押すことができ、押すことによって押し子が止血弁を押し広げる。これにより、チューブとシリンジ内とが押し子を介して連通される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２０１３／０５１２４２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１の留置針カテーテルでは、カテーテル基内が止血弁によって遠位側領域と近位側領域とに隔てられているので、止血弁が開かれる前において押し子内が空気で満たされている。それ故、そのままの状態でシリンジをカテーテル基に押し込んで止血弁を押し開くと、押し子内の空気が血液と共にシリンジに流れ込むことになる。このような事態を避けるべく、留置針カテーテルでは、事前に押し子内の空気を抜く作業を行った後にカテーテル基の近位側開口部にオスコネクタを挿入することが好ましい。空気を抜く作業としては、発明者は以下のような方法を考えた。

【0005】

即ち、カテーテル基の近位側の開口端部から筒状の作動部材を挿入し、作動部材によって押し子を押す。これにより、止血弁が押し開かれてカテーテル基内の血液が押し子に流れ込む。そして、押込み量や押すタイミング等を調整しながら、押し子内を血液によって満たしていき、押し子内の空気を作動部材内に押し出させる。しかし、血液で満たす際の押込み量や押して離すタイミング等は、施術者に依るところがあり、それらが間違われる（特に、離すタイミング）と押し子内の血液が作動部材まで流れ出ることになる。

【0006】

そこで本発明は、押し子内の空気を除去すべく血液を満たす際に、止血弁に対応する封止部材を閉じるタイミングを分かりやすくすることができる留置針組立体を提供することを目的としている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の留置針組立体は、遠位側に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の近位側に設けられている内針ハブと、前記内針が挿通されている外針と、遠位側開口部に前記外針が取り付けられ且つ前記内針が挿通されている筒状の外針ハブと、前記内針を貫通させている状態で前記外針ハブ内に配置され、前記外針ハブ内を遠位側領域と近位側領域とに分けてそれらの間を封止する封止部材と、前記外針ハブ内に配置され、前記封止部材より近位側に位置する閉位置と、前記閉位置より遠位側であって前記封止部材を押し開いて前記遠位側領域と前記近位側領域とを連通させる開位置との間で移動可能な筒状の押し子と、前記押し子の近位側端面に当接し、且つ前記押し子を押して開位置へと移動させるべく操作される筒状の作動部材と、を備え、前記外針ハブは、少なくとも前記押し子の近位側端面を覆う部位が透明性を有し、前記押し子及び前記作動部材のうち少なくとも一方は、中が視認できるように透明性を有し、前記押し子及び前記作動部材は、前記押し子の近位側端面においてそれらの内孔が互いに連通し、且つ前記押し子の近位側端面を前記作動部材に対して識別できるように構成されているものである。

【0008】

本発明に従えば、押し子の近位側端面を施術者が識別しやすいので、作動部材によって開位置に作動させた押し子を閉位置に戻すべきタイミングを分かりやすくすることができる。即ち、封止部材を閉じるタイミングを分かりやすくすることができる。

【発明の効果】

【0009】

本発明によれば、押し子内の空気を除去すべく血液を満たす際に封止部材を閉じるタイミングを分かりやすくすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の第１実施形態の留置針組立体における断面斜視図である。

【図2】図１の留置針組立体の押し子及びルアーキャップ付近を拡大して示す拡大斜視断面図である。

【図3】図１の留置針組立体を分解して、ルアーキャップにより押し子を押した状態を示す分解断面図である。

【図4】図１の留置針において、押し子内が血液で満たされていく過程を示す図であり、（ａ）が押し子の内空間の半分が血液で満たされている状態を示し、（ｂ）が押し子の内空間全体が血液で満たされている状態を示し、（ｃ）がルアーキャップ内に血液が流出した状態を示す図である。

【図5】他の実施形態の留置針組立体の押し子及びルアーキャップ付近を拡大して示す拡大側面図である。

【図6】更なる他の実施形態の留置針組立体の外針キャップを拡大して示す拡大側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本発明に係る実施形態の留置針組立体１について上述する図面を参照して説明する。なお、以下の説明では、留置針組立体１を使用する使用者（即ち、施術者）に対して留置針組立体１の先端側を遠位側とし、留置針組立体１の基端側を近位側と称している。また、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。更に、以下に説明する留置針組立体１は、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は実施形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除、変更が可能である。

【0012】

［留置針組立体］
図１に示す第１実施形態の留置針組立体１は、主に人工透析等の血液浄化療法で用いられる。留置針組立体１は、予め定められる軸線Ｌ１に沿って延在するように構成されており、内針ユニット２と、外針ユニット３と、ルアーキャップ４と、プロテクタ５とを備えている。

【0013】

＜内針ユニット＞
内針ユニット２は、内針１１と、内針ハブ１２と、内針キャップ１３とを有している。内針１１は、例えば金属材料又は硬質の合成樹脂から成る大略円筒状の中空針であり、軸線Ｌ１に沿って真直ぐに延在している。内針１１は、その遠位側端部に鋭利な針先１１ａを有しており、針先１１ａは、血管に穿刺できるように鋭利に形成されている。また、内針１１の近位側端部には、内針ハブ１２が設けられている。

【0014】

内針ハブ１２は、大略円筒状に形成されており、その中間部分が近位側部分及び遠位側部分に比べて絞られている。また、中間部分の内孔には、内針１１の遠位端側部分が嵌挿されて接着剤等によって固定され、内針ハブ１２の近位端には、近位側開口が形成されている。内針ハブ１２の近位側開口には、内針キャップ１３が嵌め込まれている。また、内針ハブ１２の遠位側部分は、残余の部分（即ち、中間部分及び近位側部分）に比べて大径に形成されており、内針ハブ１２の遠位側部分内には、後で詳述するルアーキャップ４及びプロテクタ５の各々の近位側部分が収容されている。このように構成されている内針ユニット２の内針１１は、外針ユニット３に挿通されている。

【0015】

＜外針ユニット＞
外針ユニット３は、外針１５と、外針ハブ１６と、封止部材１７と、押し子１８と、外針キャップ１９とを有している。外針１５は、可撓性を有する軟質の合成樹脂、例えばエチレン−テトラフルオロエチレン共重合、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン、又はポリプロピレン等から成る大略円筒状の細管であり、外針ユニット３の最も遠位側に配置されている。より詳細に説明すると、外針１５は、テーパ状に形成されており、遠位端に向かって縮径している。また、外針１５の遠位端付近には、その外周面に複数の孔（図示せず）が形成されており、血液及び透析液等の輸液を効率よく流すことができるようになっている。このような形状を有する外針１５の近位端部は、外針ハブ１６の遠位側開口に挿通されて固定されている。

【0016】

外針ハブ１６は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、無色で且つ透明性を有している。即ち、外針ハブ１６は、その中を流れる血液を施術者等が視認できるようになっている。このように構成されている外針ハブ１６の内孔は、外針１５の内孔と繋がっており、外針ハブ１６内には内針１１が挿通されている。更に詳細に説明すると、外針ハブ１６は、筒状体２１と、外針チューブ２２と、外針コネクタ２３とを有している。筒状体２１は、大略円筒状に形成されており、その遠位側部分の外周面が円錐台状に形成されており、近位側部分の外周面が大略円柱状に形成されている。このような形状を有する筒状体２１は、その遠位側開口に外針１５の近位端部が固定され、筒状体２１の近位側部分には、外針チューブ２２が挿通されて筒状体２１の内周面に固定されている。

【0017】

外針チューブ２２は、合成樹脂から成るチューブ状の部材であり、可撓性を有している。外針チューブ２２は、その遠位側端部を筒状体２１に挿通させて固定されている。他方、外針チューブ２２の近位側端部は、外針コネクタ２３に挿通させて固定されている。外針コネクタ２３は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、２つ部材２４，２５を嵌め合わせることによって構成されている。即ち、外針コネクタ２３は、図２にも示すように円筒部材２４と、コネクタ部材２５とを有している。

【0018】

円筒部材２４は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、その遠位端部の外周面が遠位側に向かって先細りのテーパ状に形成されている。また、円筒部材２４の内周面には、内向きフランジ２４ａが形成されている。内向きフランジ２４ａは、円筒部材２４の中間部分において周方向全周にわたって形成されており、円筒部材２４の内周面から半径方向内方に突出している。外針チューブ２２は、遠位側から円筒部材２４内に挿入され、その近位端を内向きフランジ２４ａに突き当てた状態で円筒部材２４に固定されている。また、円筒部材２４内には、封止部材１７が配置されている。

【0019】

封止部材１７は、弾性変形可能であって且つ内針１１が貫通可能な材料、例えばポリイソプレン等の合成ゴム又は熱可塑性エラストマから成り、大略円板状に形成されている。また、封止部材１７の外径は、円筒部材２４の内径と略一致している。このような形状を有する封止部材１７は、円筒部材２４内に嵌め込まれ、その主面（即ち、遠位側端面）の外周縁部が内向きフランジ２４ａに当たる位置まで押し込まれている。また、円筒部材２４の内孔には、内針１１が挿通されており、この内針１１が封止部材１７を貫通している。このように配置されている封止部材１７は、外針ハブ１６内を封止部材１７より遠位側の領域（即ち、遠位側領域）１６ａと近位側の領域（即ち、近位側領域）１６ｂとに隔て、それらの間を封止している。また、円筒部材２４の内孔には、封止部材１７を内向きフランジ２４ａに押さえ付けるべくコネクタ部材２５が挿通されている。

【0020】

コネクタ部材２５は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、その外径が円筒部材２４の内径と略同一になっている。また、コネクタ部材２５は、近位側から円筒部材２４に挿通され、またその中に内針１１を挿通させている。更に、コネクタ部材２５は、その遠位端が封止部材１７に当たるまで押し込まれており、コネクタ部材２５の先端と内向きフランジ２４ａとによって封止部材１７が挟持されている。また、コネクタ部材２５の外周面には、その中間部分に複数の係止部２５ａが周方向に間隔をあけて形成され、また円筒部材２４には、各係止部２５ａに夫々対応する位置に窓部２４ｂが形成されている。係止部２５ａは、近位端が封止部材１７に当たるまでコネクタ部材２５を円筒部材２４に差し込むと窓部２４ｂに入るようになっている。これにより、コネクタ部材２５が円筒部材２４に係止され、封止部材１７が円筒部材２４内で保持される。また、コネクタ部材２５内には、押し子１８が収容されている。

【0021】

押し子１８は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、無色で且つ透明性を有している。即ち、押し子１８は、その中を流れる血液を施術者等が視認できるようになっている。また、押し子１８の外周面は、遠位側部分（即ち、封止部材１７側の部分）が遠位側に向かって先細りのテーパ状に形成され、中間部分及び近位側部分が円筒状に形成されている。更に、押し子１８の外周面には、遠位側部分と中間部分との繋がる部分に段差１８ａが形成されており、押し子１８は、段差１８ａ付近において遠位側部分に対して中間部分及び近位側部分が小径になっている。また、コネクタ部材２５には、この段差１８ａに対応するように内向きフランジ２５ｂが形成されており、内向きフランジ２５ｂと封止部材１７との間に押し子１８の遠位側部分が嵌まり込んでいる。これにより段差１８ａが内向きフランジ２５ｂに当接し、押し子１８の近位側への移動が規制されている。

【0022】

このように構成されている押し子１８は、内針１１が挿通されている状態でコネクタ部材２５内に収容されており、内針１１と略同一軸線上に配置されている。また、押し子１８の遠位端は、内針１１が貫通する封止部材１７の貫通孔１７ａを外囲するようにして封止部材１７に当接している。このように押し子１８は、コネクタ部材２５内において封止部材１７より近位側で且つ封止部材１７に当接する閉位置に配置されている。また、封止部材１７は、内針１１を引き抜くと弾性復帰して貫通孔１７ａを塞ぐようになっており、２つの領域１６ａ，１６ｂを連通すべく押し子１８が以下のように構成されている。即ち、押し子１８は、前述する閉位置から遠位側への移動できるようになっており、押し子１８を押すことによって押し子１８が閉位置から遠位側に移動する。また、押し子１８は、遠位側に移動させる（即ち、開位置まで移動させる）ことによって封止部材１７の貫通孔１７ａを押し開け、遠位側領域１６ａと近位側領域１６ｂを連通するようになっている。

【0023】

このような機能を有する押し子１８は、コネクタ部材２５の遠位側部分及び中間部分に収容されており、コネクタ部材２５の近位端部分には、シリンジや透析機器のアダプタ等に備わる雄コネクタ（図示せず）を取付け可能に構成されている。更に詳細に説明すると、コネクタ部材２５の遠位端部には、一対の凸部２５ｃ（図１及び図２では一方の凸部２５ｃだけを示す）が形成されている。一対の凸部２５ｃは、コネクタ部材２５の外周面において半径方向外方であって互いに反対する方向に突出している。一対の凸部２５ｃは、透析治療等を行う際に雄コネクタに形成される雌ねじ部（図示せず）に螺合できるように構成されており、一対の凸部２５ｃを雌ねじ部に螺合させることでコネクタ部材２５に雄コネクタを着脱可能に取り付けることができる。他方、血管に穿刺する際には、コネクタ部材２５の一対の凸部２５ｃに外針キャップ１９が螺合されている。

【0024】

外針キャップ１９は、合成樹脂等から成る大略円筒状の部材であり、無色で且つ透明性を有している。即ち、外針キャップ１９は、その中を施術者等が視認できるように構成されている。外針キャップ１９は、その中間部分に段差１９ａを有しており、その段差１９ａより遠位側部分１９ｂが近位側部分１９ｃに比べて小径に形成されている。また、遠位側部分１９ｂは、コネクタ部材２５の近位端部分に外装されて螺合されており、外針キャップ１９がコネクタ部材２５の近位端部分に着脱可能になっている。更に、外針キャップ１９の遠位側部分１９ｂは、コネクタ部材２５に取り付けられている状態で、閉位置にある押し子１８の近位端より遠位側まで延在しており、押し子１８の近位側の一部分を半径方向外側から覆っている。他方、外針キャップ１９は、前述の通り無色で且つ透明性を有しており、遠位側部分１９ｂもまた例外なく無色且つ透明性を有している。更に、遠位側部分１９ｂは、その外表面にローレットのような凹凸がないように形成されている。これにより、留置針組立体１では、外針キャップ１９の遠位側部分１９越しであっても押し子１８を通る血液を施術者等が視認できるようになっている。また、外針キャップ１９の遠位側部分１９ｂは、後述する挿入円筒部１９ｅと共に二重筒構造を構成している。

【0025】

詳細に説明すると、外針キャップ１９の内周面には、その中間部分（即ち、段差１９ａに対応する位置）に内向きフランジ１９ｄが形成されている。内向きフランジ１９ｄは、外針キャップ１９の内周面において周方向全周にわたって形成され、また内周面から半径方向内方に突出している。内向きフランジ１９ｄの内周縁部には、挿入円筒部１９ｅが形成されている。挿入円筒部１９ｅは、大略円筒状に形成されており、内向きフランジ１９ｄの内周縁部から遠位側に突出している。このようにして形成される挿入円筒部１９ｅは、遠位側部分１９ｂの内側に形成され、前述の通り遠位側部分１９ｂと共に二重筒構造を構成している。また、挿入円筒部１９ｅの外径は、コネクタ部材２５の内径と略同一となっており、外針キャップ１９をコネクタ部材２５に螺合させた状態で挿入円筒部１９ｅがコネクタ部材２５の近位側部分の中に挿通されるようになっている。また、外針キャップ１９の内孔は、内向きフランジ１９ｄによって遠位側領域１９ｆと近位側領域１９ｇとに分かれており、遠位側領域１９ｆには、前述の通りコネクタ部材２５の近位端部が挿入されている。他方、近位側領域１９ｇには、ルアーキャップ４の一部が収容されている。

【0026】

＜ルアーキャップ＞
作動部材の一例であるルアーキャップ４は、合成樹脂から成る大略円筒状部材であり、有色（即ち、無色と異なる色）で且つ透明性を有している。即ち、ルアーキャップ４は、色によって押し子１８との差異を明確にしつつ、その中を流れる血液を施術者等が視認できるようになっている。ルアーキャップ４の色としては、特定の色に限定されることはないが、例えば黄色、緑、及び紫等であることが好ましく、本実施形態では黄色である。このように構成されているルアーキャップ４は、図１に示すように押込み部２７と、収容部２８とを有している。押込み部２７は、収容部２８より小径に形成されており、押込み部２７の外径は、外針キャップ１９の挿入円筒部１９ｅの内径と略同一となっている。このように形成されている押込み部２７は、挿入円筒部１９ｅに挿通され、押込み部２７の遠位端は、押し子１８の近位端と当接している。また、押込み部２７の内孔（即ち、ルアーキャップ４の内孔）は、当接する状態において押し子１８の内孔と連通している。このように配置される押込み部２７は、針軸方向（即ち、軸線Ｌ１が延在する方向）において挿入円筒部１９ｅより長尺に形成されており、押込み部２７の近位側部分には、収容部２８が一体的に設けられている。

【0027】

操作部の一例である収容部２８は、大略有底筒状に形成されており、その外径は、外針キャップ１９の近位側領域１９ｇの孔径と略同一になっている。このような形状を有する収容部２８は、近位側領域１９ｇに収容されており、外針ユニット３から近位側に部分的に突出している。更に詳細に説明すると、収容部２８は、押込み部２７が挿入円筒部１９ｅより長尺に形成されているので、内向きフランジ１９ｄから近位側に離れた位置（即ち、基準位置）にて外針キャップ１９内に収容されている。このように離して収容することによって、ルアーキャップ４を基準位置から遠位側に押し込むことができ、また押し込むことによって押し子１８を閉位置から開位置に移動させることができる。また、ルアーキャップ４は、外針キャップ１９に収まることによって針軸方向に沿って案内されるようになり、ルアーキャップ４の押込み部２７が押し子１８に片当たりすることを抑制することができる。

【0028】

このような機能を有する収容部２８の近位端部は、前述の通り外針キャップ１９から近位側へと突出しており、この近位端部を押すことによってルアーキャップ４を遠位側に押し込める。また、ルアーキャップ４の近位端を遠位側に押すことによってルアーキャップ４を介して押し子１８を封止部材１７に押し付け、また封止部材１７を押し開くことができる。そして、押し開かれることによって、ルアーキャップ４内が押し子１８の内孔を介して外針ハブ１６の遠位側領域１６ａと連通する。このように構成されているルアーキャップ４の近位端部には、内針ハブ１２の遠位側部分が被せられており、ルアーキャップ４の近位端部が内針ハブ１２内に収容されている。また、ルアーキャップ４の収容部２８には、プロテクタ５が収容されている。

【0029】

＜プロテクタ＞
プロテクタ５は、内針１１を外針ハブから抜去させる際に針先１１ａを収納して保護するためのものであり、その中間部分にテーパ部分５ａ（図３も参照）を有している。テーパ部分５ａは、遠位側に進むにつれて拡径するようにテーパ状に形成されている。これにより、プロテクタ５では、前記テーパ部分５ａを含む大径部５ｂが遠位側に形成され、近位側に小径部５ｃが形成されている。また、プロテクタ５には、針軸方向に相対移動可能に内針１１が貫通されている。また、プロテクタ５は、内針１１を引き抜く方向に相対移動させていくと、針先１１ａがプロテクタ５内に収まったところで内針１１の針軸方向一方及び他方動き（即ち、近位側及び遠位側への移動）を規制するようになっている。即ち、プロテクタ５は、その中から針先１１ａが抜けないように針先１１ａを収容し、針先１１ａを保護するようになっている。

【0030】

このように構成されるプロテクタ５は、その大径部５ｂをルアーキャップ４の収容部２８に収納させている。他方、小径部５ｃは、ルアーキャップ４から近位側に突出しており、内針ハブ１２の遠位側部分に収納されている。また、収容部２８の内周面には、複数の係合部分３２が形成されている。大径部５ｂは、複数の係合部分３２と係合した状態でルアーキャップ４内に収納されており、プロテクタ５がルアーキャップ４内に保持されている。これにより、プロテクタ５をルアーキャップ４に収容させたままの状態で内針１１を外針ユニット３から内針１１を引き抜いくことができ、また、引き抜いていくことで内針１１の針先１１ａを外針ハブ１６から露出させることなくプロテクタ５内まで移動させることができる。また、係合部分３２は、強く引き抜くことによってプロテクタ５との係合を解除するようになっており、針先１１ａがプロテクタ５内に収容された状態で更に内針１１を引き抜くことでプロテクタ５が収容部２８から抜けるようになっている。

【0031】

＜留置針組立体の使用形態＞
このように構成されている留置針組立体１では、図１に示すように針先１１ａが外針１５から突出している状態で人工透析等の血液浄化療法で使用される。更に詳細にすると、留置針組立体１は、針先１１ａの刃面を上側に向けた状態で患者の血管に穿刺され、外針１５の遠位側部分が患者の血管に入るまで押し込まれる。その後、血管から血液を採取したりまた透析液等の輸液を血管に流し込んだりするべく、図３に示すように内針ユニット２が外針ユニット３から抜かれる。即ち、使用者は、内針ハブ１２を把持し、それを外針ユニット３に対して近位側に相対移動させる。そうすると、針先１１ａは、やがて外針１５の中に収まり、更に外針１５、外針ハブ１６、封止部材１７、押し子１８、及びルアーキャップ４を通ってプロテクタ５に達する。そうすることで、針先１１ａがプロテクタ５によって保護され、更に内針ハブ１２を近位側に移動させることで、プロテクタ５がルアーキャップ４から外れ、外針ユニット３と内針ユニット２とを分離することができる。このように外針ユニット３から内針ユニット２を抜くことによって、外針１５の遠位端付近にある複数の孔から外針１５内に血液が流入して外針ハブ１６の遠位側領域１６ａが血液によって満たされる。

【0032】

次にコネクタ部材２５から外針キャップ１９を外してコネクタ部材２５に雄コネクタを螺合するのだが、外針キャップ１９を取り付ける前に空気抜き作業が行われる。というのも、近位側領域１６ｂは、内針１１が引き抜かれる際に封止部材１７が弾性復帰して貫通孔１７ａを塞ぐので、遠位側領域１６ａから隔離されている。それ故、押し子１８内に空気が入っており、その状態のまま雄コネクタをコネクタ部材２５に取り付けると、遠位側領域１６ａから押し子１８を介して雄コネクタに流れる血液に多くの空気が含まれることになる。血液の中にあまり多くの血液が含まれること（特に、透析等において血液を動脈に戻す際等）は好ましくないので、留置針組立体１では、外針キャップ１９をコネクタ部材２５から外す前において以下のような方法にて空気抜きを行われる。

【0033】

即ち、外針キャップ１９内に設けられたルアーキャップ４の近位端を遠位側に押す。これにより、押し子１８がルアーキャップ４の押込み部２７によって封止部材１７に押し付けられ、押し子１８が閉位置から開位置に移動することによって封止部材１７が押し開かれる。これにより、図４（ａ）に示すように遠位側領域１６ａから押し子１８内に血液３０（図４（ａ）〜（ｂ）のドット柄の部分）が流れ込み、押し子１８内において血液の液面３０ａが近位側へと移動していく。また、封止部材１７は、弾性復帰すべく押し子１８の押付力に抗して押し子１８を閉位置の方に付勢しており、施術者は、ルアーキャップ４の押付力を小さくしたり離したりすることによって押し開かれた封止部材１７が閉じるようになっている。それ故、施術者は、ルアーキャップ４によって押し子１８の押付力を調整することで液面３０ａの位置を調整することができる。また、留置針組立体１では、押し子１８、並びにそれを覆うコネクタ部材２５及び外針キャップ１９の遠位側部分１９ｂが無色で且つ透明性を有しているので、施術者が押し子１８内を流れる血液を見ることができる。それ故、施術者は、液面３０ａの位置を確認しながらルアーキャップ４によって押し子１８の押付力を調整することができ、液面３０ａの位置の調整が容易である。

【0034】

このように構成される留置針組立体１では、図４（ｂ）のように血液を押し子１８の近位端まで導いて押し子１８内全体を血液３０で満たすことで、雄コネクタを取り付けた後に血液内に空気が残ることを抑制することができる。他方、封止部材１７を押し開き続けると、図４（ｃ）のように患者の血圧により血液３０が押し子１８からルアーキャップ４に流れ出ることになる。それ故、ルアーキャップ４を離すタイミング等を見計らないながら液面３０ａを押し子１８の近位端（即ち、押し子１８とルアーキャップ４との境界）で止めることが好ましい。これに関して、留置針組立体１では、無色である押し子１８に対してルアーキャップ４の押込み部２７が有色となっている（図４（ａ）〜（ｃ）の灰色の部分を参照）。それ故、押し子１８とルアーキャップ４との境界３１（即ち、押し子１８の近位側端面）を施術者が識別しやすくなり、ルアーキャップ４を離すタイミング（即ち、押し子１８を閉位置に戻すタイミング）を分かりやすくすることができる。これにより、押し子１８内の空気を除去すべく押し子１８内を血液で満たす際に、ルアーキャップ４側に流れ出ること、及びその血液の量を抑えることができる。

【0035】

このようにして押し子１８内全体を血液で満たした後、留置針組立体１では、コネクタ部材２５からルアーキャップ４と共に外針キャップ１９が外される。その後、コネクタ部材２５に雄コネクタを取り付けるべく、雄コネクタの先端部をコネクタ部材２５に挿入し、雄コネクタの雌ねじ部をコネクタ部材２５の一対の凸部２５ｃに螺合させる。そうすると、雄コネクタの先端部によって押し子１８が押されて開位置の方に移動し、封止部材１７が押し開かれる。これにより、雄コネクタ内と遠位側領域１６ａとが押し子１８を介して連通され、血管内の血液３０が雄コネクタ内に導かれる。このようにして留置針組立体１では、穿刺作業及びコネクタ交換作業が行われる前に空気抜き作業が行われる。

【0036】

＜その他の実施形態＞
本実施形態の留置針組立体１では、外針ハブ１６、押し子１８、及び外針キャップ１９が無色且つ透明性を有するようになっているが、押し子１８内を流れる血液３０の液面３０ａの位置を施術者が押し子１８を介して視認できる程度の透明性を有していればよく必ずしも無色である必要はない。例えば、押し子１８は、少なくともルアーキャップ４の押込み部２７、より詳しくは押込み部２７の先端付近の外周面の色（緑、黄色、紫等）と異なる色を有していればよい。また、外針ハブ１６、及び外針キャップ１９は、ルアーキャップ４と同系の色であってもよい。また、外針ハブ１６は、全体が透明性を有している必要はなく、少なくともコネクタ部材２５が透明性を有していればよい。なお、本実施形態における透明性は、必ずしも光を完全に透過するもの限定されず、前述の通りその中を流れる血液を施術者が視認できる程度の性能を示している。即ち、透明性を有するものには、透明のものと半透明のものが含まれ、より詳細にはヘイズ１．０％以上のものを含む。

【0037】

更に、ルアーキャップ４もまた有色且つ透明性を有するものに限定されず、無色且つ透明性を有するものであってもよい。この場合、押し子１８は、有色且つ透明性を有することが好ましい。なお、留置針組立体１が透析治療に用いられる場合、静脈及び動脈に夫々接続される部材を見分けやすくするべく各部材に対して赤色及び青色等が配色されているので、ルアーキャップ４、外針ハブ１６、押し子１８、及び外針キャップ１９の色が赤色及び青色以外の色であることが好ましい。

【0038】

また、ルアーキャップ４及び押し子１８は、何れも透明性を有している必要はなく、何れか一方だけが透明性を有していればよい。なお、押し子１８の方が透明性を有している場合、押し子１８の近位端（即ち、境界）に液面３０ａが達していく過程を視認でき、ルアーキャップ４の方が透明性を有している場合、液面３０ａが押し子１８内からルアーキャップ４内へと移った過程を視認することができる。何れの場合にも、液面３０ａが境界３１に到達したことを認識することが可能である。

【0039】

更に、留置針組立体１では、押し子１８及びルアーキャップ４の色を異ならせることによって、押し子１８とルアーキャップ４との境界３１を認識しやすいようにしているが、境界３１を認識させる方法としては必ずしも着色に限定されない。例えば、図５に示すように留置針組立体１Ａのルアーキャップ４の先端部分（即ち、押込み部２７の遠位端部）の外周面に表面処理加工（例えば、リブ加工及びしぼ加工等であって、本実施形態ではローレット加工３３）を施すことによって、押し子１８とルアーキャップ４との境界３１（即ち、押し子１８の近位側端面）を識別しやすいようにしてもよい。この場合、押し子１８とルアーキャップ４とが同系色であってもよい。また、ルアーキャップ４の先端部分の外表面に表面処理加工を施すのではなく、部分印刷を行ったり、シール等を貼ったりすることによって境界３１を識別できるようにしてもよい。また、ルアーキャップ４の押込み部２７の形状によって境界３１を識別できるようにしてもよい。

【0040】

更に、留置針組立体１では、外針キャップ１９の遠位側部分１９ｂの外周面において凹凸がないように形成されているが、必ずしもこのような形状である必要はない。例えば、図６に示す留置針組立体１Ｂのように、外針キャップ１９の遠位側部分１９ｂの外周面に針軸方向に延在する複数の凸条部３４が形成されていてもよい。なお、複数の凸条部３４を形成する場合、外周面において隙間なく形成してもよいが、隣接する凸条部３４同士の間隔をあけて配置する（例えば、周方向において角度４５度〜７５度毎に配置する）ことが好ましい。この場合、隣接する凸条部３４の間から液面の動きを視認しやすく且つ外針キャップ１９を取外す際に複数の凸条部３４が滑り止めの役割を果たす。

【符号の説明】

【0041】

１，１Ａ 留置針組立体
４ ルアーキャップ（作動部材）
１１ 内針
１１ａ 針先
１２ 内針ハブ
１５ 外針
１６ 外針ハブ
１６ａ 遠位側領域
１６ｂ 近位側領域
１７ 封止部材
１８ 押し子
１９ 外針キャップ
１９ｂ 遠位側部分
１９ｃ 近位側部分
２７ 押込み部
２８ 収容部（操作部）

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】