特許 6831408 較正プロセス及びシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6831408

(24)【登録日】2021年2月1日

(45)【発行日】2021年2月17日

(54)【発明の名称】較正プロセス及びシステム

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/00 20060101AFI20210208BHJP

   G01N 35/02 20060101ALI20210208BHJP

【ＦＩ】

   G01N1/00 102C

   G01N35/02 C

【請求項の数】9

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2019-30430(P2019-30430)

(22)【出願日】2019年2月22日

(62)【分割の表示】特願2015-547464(P2015-547464)の分割

【原出願日】2013年12月10日

(65)【公開番号】特開2019-74543(P2019-74543A)

(43)【公開日】2019年5月16日

【審査請求日】2019年2月22日

(31)【優先権主張番号】61/736,389

(32)【優先日】2012年12月12日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14/100,397

(32)【優先日】2013年12月9日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595154074

【氏名又は名称】バイオ−ラド ラボラトリーズ インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ダルムシュタット、アダム

(72)【発明者】

【氏名】ウェイト、マイケル

(72)【発明者】

【氏名】フォルニ、テレサ

【審査官】 長谷 潮

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−１１７７７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１１／０３４１６９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００７−５３７４４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００６／１２３６６０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００６−１２５８６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−１８１１２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−０１７４４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０３６２９６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０６５１７７７８（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特表２００８−５１０１６２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ １／００ − １／４４

Ｇ０１Ｎ ３０／００ −３０／９６

Ｇ０１Ｎ ３５／００ −３７／００

Ｂ０１Ｊ ２０／２８１−２０／２９２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用検査機を較正するための較正材料のパッケージであって、較正材料のパッケージは、２つの異なる材料と、両材料のそれぞれのための各容器と、前記パッケージの外部にある機械可読インジケータとを備え、
前記２つの異なる材料のうちの一方は較正材料であり、もう一方は、検査用の液体クロマトグラフィシステムのカラムの準備のために適合された調整用の流体であり、
前記容器同士は互いに接続されて１つの一体の部品となって、較正パッケージの使用前に前記材料同士の間の分離を維持し、
前記機械可読インジケータは、前記パッケージが前記医療用検査機の較正用のものであることを示し、前記機械可読インジケータは、前記パッケージ内の較正材料の検査を自動的に開始するように構成されている、較正材料のパッケージ。

【請求項2】

それぞれ別々の容器内に２つの較正材料と前記調整用の流体とを備える、請求項１に記載の較正材料のパッケージ。

【請求項3】

前記２つの較正材料は異なる設定値を有する、請求項２に記載の較正材料のパッケージ。

【請求項4】

前記機械可読インジケータはバーコードである、請求項１に記載の較正材料のパッケージ。

【請求項5】

第２の機械可読インジケータを前記パッケージの外部に更に備え、前記第２の機械可読インジケータは、前記材料のうちの一方についての較正設定値を示す、請求項１に記載の較正材料のパッケージ。

【請求項6】

前記第２の機械可読インジケータはバーコードである、請求項５に記載の較正材料のパッケージ。

【請求項7】

前記較正材料のパッケージは、互いに接続された円筒状の採血バイアルの形状である、請求項１に記載の較正材料のパッケージ。

【請求項8】

前記容器同士は、前記パッケージが前記医療用検査機の中に配置される向きにあるとき、それら容器の上端で互いに接続されている、請求項１に記載の較正材料のパッケージ。

【請求項9】

前記容器はそれぞれ円筒状であって、それらの長手軸が平行でかつ互いの端が揃うように配置されており、前記容器同士は、それぞれの円筒の一端の近くで互いにまとめられている、請求項１に記載の較正材料のパッケージ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

医療用検査機を較正するための較正材料のパッケージに関する。

【背景技術】

【0002】

発明の背景
疾病の診断及びモニタリングでは、多くの場合、患者から採取された血液、組織、又は他の媒質に対して医療用検査が実行される。そのような検査は自動化された検査機で実行されることが多い。典型的なシナリオでは、特定の検査が実行されることを医師が要求し、患者から試料が採取される。試料はオンサイト又はオフサイトの検査ラボ検査に送られ、検査結果が医師に戻されて検討され、患者に報告される。

【0003】

適切な診断及び治療を確保するために、最初の使用前とその後定期的に医療用検査機は較正されるべきである。
発明の概要
一態様によれば、医療用検査機において較正を実行する方法は、較正材料のパッケージが医療用検査機に挿入されたことを自動的に検知することと、医療用検査機により、較正材料を使用して較正シーケンスを実行して、医療用検査機の較正パラメータを確定することとを含む。本方法は、医療用検査機によって実行される後の検査で使用するために、較正パラメータを電子記憶装置に記憶することを更に含む。幾つかの実施形態において、本方法は、較正材料のパッケージから較正設定値を読み出すことを更に含む。幾つかの実施形態において、較正材料は凍結乾燥した状態で提供され、本方法は、較正シーケンスを実行する前に、医療用検査機を制御して、凍結乾燥した状態の材料を自動的に復元することを更に含む。幾つかの実施形態において、医療用検査機は、洗浄液を使用する液体クロマトグラフィを実行し、洗浄液は、凍結乾燥した状態の材料を復元するためにも使用される。本方法は、復元された材料の少なくとも一部をバイアルから吸引し、吸引された復元材料をバイアルに再注入することにより、復元された材料を攪拌することを更に含んでもよい。医療用検査機は、高速液体クロマトグラフィを実行してもよい。医療用検査機は、血中のＨｂＡ１ｃヘモグロビン濃度を測定する検査を実行してもよい。幾つかの実施形態において、本方法は、較正パラメータを所定の条件と比較することと、較正パラメータが所定の条件を満たさない場合には、自動的に較正を再実行することとを更に含む。幾つかの実施形態において、本方法は、較正パラメータを所定の条件と比較することと、較正パラメータが所定の条件を満たす場合には、自動的に較正を再実行することとを更に含む。較正は二点較正であってもよく、二点較正では、２つの較正パラメータが確定される。較正パラメータは、傾き及び切片（intercept）を含んでもよい。

【0004】

別の態様によれば、医療用検査機は、患者から採取された媒質に対して医学的検査を実行する検査システムと、媒質ハンドリング機構と、プロセッサと、メモリとを備える。メモリは命令を保持し、命令は、プロセッサによって実行されると、較正材料のパッケージが医療用検査機に挿入されたことを自動的に認識することと、較正材料を使用して較正シーケンスを実行して、医療用検査機の較正パラメータを確定することと、医療用検査機によって実行される後の検査で使用するために、較正パラメータをメモリに記憶することとを医療用検査機に実行させる。幾つかの実施形態において、医療用検査機は、スタット入力（STAT input）を更に備え、医療用検査機は、較正材料のパッケージがスタット入力に挿入されたことを自動的に認識する。医療用検査機は、高速液体クロマトグラフィを実行してもよい。医療用検査機は、血中のＨｂＡ１ｃヘモグロビン濃度を測定する検査を実行してもよい。幾つかの実施形態において、医療用検査機はディスプレイを更に備え、命令は、プロセッサによって実行されると、較正シーケンスの進行を示すユーザインタフェース画面をディスプレイに提示することを医療用検査機に更に実行させる。ディスプレイはタッチスクリーンディスプレイであってもよい。

【0005】

別の態様によれば、医療用検査機を較正するための較正材料のパッケージは、少なくとも一方が較正材料である２つの材料と、両材料のそれぞれのための各容器とを備える。両容器は、較正パッケージの使用前に材料同士の間の分離を維持し、容器同士は接続されている。幾つかの実施形態において、両材料のうちの一方は調整用の流体である。両材料のうちの一方は、凍結乾燥した状態の較正材料であってもよい。幾つかの実施形態において、較正材料のパッケージは、それぞれ別々の容器内に２つの較正材料と１つの調整用の流体とを備える。幾つかの実施形態において、較正材料のパッケージは、パッケージが医療用検査機の較正用のものであるという機械可読インジケータをパッケージの外部に更に備える。機械可読インジケータはバーコードであってもよい。幾つかの実施形態において、較正材料のパッケージは、両材料のうちの一方の較正設定値についての機械可読インジケータをパッケージの外部に更に含む。機械可読インジケータはバーコードであってもよい。幾つかの実施形態において、較正材料のパッケージは、互いに接続された採血バイアルの形状である。

【図面の簡単な説明】

【0006】

【図1】本発明の例示の実施形態に係る医療用検査機を示す。

【図2】図１の医療用検査機で使用され得るバイアルをより詳細に示す。

【図3】本発明の実施形態に係る図１の医療用検査機の構造の簡略ブロック図を示す。

【図4A】一実施形態に係る較正材料のパッケージを示す。

【図4B】別の実施形態に係る較正材料のパッケージを示す。

【図5】ユーザインタフェース画面の一例を示す。

【図6】較正シーケンスの進行についてのユーザフィードバックを提供するためのユーザインタフェース画面の一例を示す。

【図7】較正シーケンスに関連する記憶された情報を呼び出すためのユーザインタフェース画面の一例を示す。

【発明を実施するための形態】

【0007】

本発明の実施形態は、医療用検査機のための改良された較正プロセスを提供する。
継続したモニタリング及び繰り返しの検査が必要とされる疾患の一例として糖尿病がある。糖尿病は、患者の体が代謝調整ホルモンであるインスリンを十分に生成しないか、あるいは患者体内の細胞がインスリンに対して適切に応答しないために、血糖値の上昇を患者が示すという種類の疾患に与えられた名称である。糖尿病は、米国及び世界の他の地域でますます広まっている。

【0008】

糖尿病の管理には多くの場合、頻繁な血糖値測定が関わり、多くの患者は、家庭用の血糖値検査装置を使用して、血糖値の瞬間的な読み取りを頻繁に行う。
長期間、通常数ヶ月にわたる患者の平均血糖値は、患者の血液中のＨｂＡ１ｃヘモグロビンの濃度にも反映される。ＨｂＡ１ｃ濃度の検査は、瞬間血糖値の検査よりも複雑であり、専用の検査機において高速液体クロマトグラフィ（ＨＰＬＣ）を使用して行うことができる。患者は、１年当たり数回の検査を受けることがあり、その結果得られるＨｂＡ１ｃの測定濃度は、患者の血糖値がどの程度良好にコントロールされているかについての基準として使用される。

【0009】

図１は、本発明の例示の実施形態に係る医療用検査機１００を示す。例示の検査機１００は、ＨｂＡ１ｃヘモグロビンの濃度について血液試料を検査するように構成されているが、本発明の原理が、他の目的で使用されるか、あるいは他の技術を用いる検査機にも同様に適用可能なことが理解されよう。患者から採取された血液を含むバイアル１０１はラック１０２に装填され、次に、ラック１０２は検査機１００の入力位置１０３に配置される。バイアル１０１は患者の媒質のための容器の一例であるが、他の種類の検査では他の種類の容器を使用してもよい。医療用検査機１００内の自動化検査システムは、各バイアルからある量を順に抜き取って、各試料でＨＰＬＣを実行して血中のＨｂＡ１ｃ濃度を特定する。ラック内の全てのバイアルが検査されると、ラックは出力位置１０４において機械から取り出される。順序どおりでない（out of sequence）検査を開始するために「スタット入力」１０５を設けてもよい。スタット入力１０５にバイアルを配置すると、そのバイアルは、入力位置１０３に先に配置されていたバイアルよりも高い優先度で検査される。

【0010】

検査結果及び他の情報がディスプレイ画面１０６上に示される。ディスプレイ画面１０６は、任意の好適な種類のディスプレイ、例えば、フラットパネル液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であってもよい。ディスプレイ画面１０６は、タッチスクリーンを含んでもよく、医療用検査機１００のユーザからの入力を受信するための入力装置として機能し得る。

【0011】

ＨＰＬＣはその性質上、特定の消耗材料、例えば緩衝液及び洗浄液を使用し、消耗材料のパケット１０７は医療用検査機１００内で定期的に交換され得るＨＰＬＣで使用される固定媒質も定期的に交換され得る。

【0012】

図２はバイアル１０１をより詳細に示している。各バイアル１０１には、試料についての情報を伝える機械可読ラベル２０１が付されている。多くの異なるラベルの形式が可能である。例示のラベル２０１は患者識別子２０２を含み、これは、人間が可読の形態かつバーコード２０３等の機械が可読の形態で示され得る。ラベル２０１は、受入番号２０４も含み得る。受入番号は、数字、アルファベット、英数字、記号、あるいは特定の媒質試料にとって一義的な他の識別子であり得る。受入番号２０４はバーコード２０３に符号化することもできる。

【0013】

図３は、本発明の実施形態に係る医療用検査機１００の構造の簡略ブロック図を示す。プロセッサ３０１は全般に、医療用検査機１００の動作を制御する。プロセッサ３０１は、任意の好適な種類のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、あるいは必要とされる機能を実行可能な他の回路であり得る。メモリ３０２は、異なる種類のメモリを単独で、あるいは組み合わせて含んでもよく、様々なデジタル情報を記憶する。例えば、メモリ３０２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ等の書き換え可能な不揮発性メモリ、他の種類のメモリ、あるいはそれらの任意の好適な組み合わせを含んでもよい。特にメモリ３０２は大量の情報、例えば医療用検査機１００によって実行される検査の結果を不揮発的に記憶する大容量記憶装置３０３を含む。大容量記憶装置３０３は、磁気ディスク記憶装置、光ディスク記憶装置、固体状態メモリ、他の種類の記憶装置、あるいはそれらの任意の好適な組み合わせを含んでもよい。

【0014】

メモリ３０２の一部分は、好ましくは、プロセッサ３０１によって実行されると、意図される機能を医療用検査機１００に実行させる命令を保持する。
医療用検査機１００は、患者試料のバイアルを検査のためにシステムの中を移動させるバイアルハンドリング機構３０４を含む。バイアルリーダ３０５は、バイアル１０１から情報を読み取る。例えば、バイアルリーダ３０５は、ラベル２０１等のラベルから、患者番号２０２及び受入番号２０４等のバーコード化された情報を読み取るバーコードリーダであり得る。他の実施形態では、試料についての情報を取得する異なる機構、例えば、無線周波識別（ＲＦＩＤ）スキャナ、光学文字認識、あるいは別の好適な機構を提供し得る。幾つかの実施形態では、ユーザが情報を手動で入力してもよい。

【0015】

抽出機構３０６は、プロセッサ３０１の制御下で、検査のために順に各バイアルから血液を自動的に抜き取って、その試料を高速液体クロマトグラフィ（ＨＰＬＣ）システム３０７に送る。液体クロマトグラフィは一般に、小量の採取した血液を液体媒質流内に導入し、液体媒質を固定媒質に通すことを含む。導入された血液中の各成分は、液体媒質及び固定媒質との間の異なる相互作用により、異なる速度で固定媒質を移動する。固定媒質は「カラム」と呼ばれることがある。ある時間の後、導入された血液試料の各成分はカラム内で分離され、分離された成分は異なる時間にカラムの端部に到着する。カラム端部の近傍にあるセンサ３０８は、異なる成分が通過中であることの指標を観測する。指標は、色、屈折率、スペクトル吸収特性、ｐＨ、あるいは他の特徴の違いであってもよい。クロマトグラフィの手短な概説が、２０１２年１１月１３日に出願された「クロマトグラフィ構成インタフェース（Chromatography Configuration Interface）」というタイトルの同時係属中の米国特許出願第１３／６７５，０２２号明細書に与えられており、この開示全体を参照により本明細書に援用する。

【0016】

センサ３０８の出力がデータをプロセッサ３０１に渡し、プロセッサ３０１は検査の結果を特定する。結果はディスプレイ画面１０６に表示することができる。検査結果は、バイアルラベルから読み出された情報等の他の情報に関連付けられて大容量記憶装置３０３に記憶される。特に、特定の検査結果は、検査された媒質の受入番号に関連付けられて記憶してもよく、受入番号は後に、患者情報に関連付けられ得る。好ましくは、検査情報に含まれる他の種類の情報としては、検査からの生のセンサ出力、医療用検査機１００の最新の較正時間、及びその結果として生成された較正パラメータ、検査で使用された消耗品についてのシリアル番号又は他の識別情報、並びに検査時に課された任意の再検査ルールが挙げられる。他の種類の情報を記憶してもよい。例えば、特定の検査は、試料に伴う問題又は特定の検査での異常により、数値結果を生成しないことがある。この状況では、検査の結果は、報告する数値結果がないことであり得る。本開示において、「結果」という用語は、数値結果あり又は数値結果なしの検査結果を包含する。

【0017】

大容量記憶装置３０３は、医療用検査機１００の内部にあるものとして図３に示されているが、他の構成も可能であり、添付の特許請求の範囲は他の構成も包含することが意図されている。例えば、大容量記憶装置３０３の一部又は全てが医療用検査機１００の外部にあり、ケーブル又は無線インタフェースによって医療用検査機１００に接続されてもよい。幾つかの実施形態において、大容量記憶装置３０３は、医療用検査機１００とは別の場所にあり、コンピュータネットワークを通じて医療用検査機１００に接続されてもよい。

【0018】

正確な結果及びそれらの結果の適切な解釈を保証するために、最初の使用前とその後定期的に医療用検査機１００を較正することが重要である。較正は通常、既知の特性を有する１つ又は複数の較正材料を医療用検査機１００に提示することを含む。較正材料は、実際の検査媒質であるか、あるいは実際の検査媒質を模倣した合成材料であってもよい。較正材料は、較正材料の割当値と呼ばれる特定の検査結果を生成するように準備される。較正材料は、検査システムを使用して検査され、特定の較正材料に対する検査の生の出力が、その較正材料の割当値に対応するものと仮定する。

【0019】

割当値に一致するように生の出力を調整するのに使用することができる１つ又は複数の較正パラメータが特定される。そのパラメータは記憶され、患者の媒質試料の将来の検査に適用される。

【0020】

このプロセスの説明においては例示が有用である。図４Ａは、例示の実施形態に係る較正材料のパッケージ４００を示す。他の構成を使用することも可能であるが、例としてのパッケージ４００は、ラック１０２のうちの１つのようなラックに好都合に配置されるよう形成され、互いにまとめられた３つのバイアル４０１、４０２、及び４０３を含む。バイアル４０１〜４０３は、標準的な採血バイアルの形状及びサイズのものであってもよく、パッケージ４００内で較正材料同士の分離を維持する容器の一例である。バイアル４０１は調整用の流体を含んでもよく、一方、バイアル４０２及び４０３は２つの異なる較正材料を含む。バイアル４０２は、ＨｂＡ１ｃ濃度について第１の割当値（この例では、３１．１ｍｍｏｌ／ｍｏｌ）を有する第１の材料を含み、バイアル４０３は、ＨｂＡ１ｃ濃度について第２の割当値（この例では、９３．４ｍｍｏｌ／ｍｏｌ）を有する第２の材料を含む。パッケージ４００は、医療用検査機１００がそれを較正材料のパッケージとして自動的に認識することができるように印が付けられていてもよい。例えば、第１のバーコード４０４は、パッケージ４００が較正材料のパッケージであることの印を符号化したものであってもよく、それにより、リーダ３０５がバーコード４０４に対面すると、プロセッサ３０１は、患者の媒質試料の検査ではなく、較正シーケンスを実行すべきであることを即座に認識する。他の情報、例えば、パッケージ４００内の較正材料の使用期限日、ロット番号、あるいは他の情報を同様にバーコード４０４に符号化してもよい。

【0021】

パッケージ４００は、任意の作業可能な様式で、例えば、医療用検査機１００のラックの入力位置１０３に配置されるか、あるいはスタット入力１０５に配置されることにより、医療用検査機に提示し得る。

【0022】

幾つかの実施形態において、バーコード４０５及び４０６等の追加のバーコードによって医療用検査機１００に他の情報が提供されてもよい。例えば、バーコード４０５は、バイアル４０２内の材料の割当値（この例では、３１．１ｍｍｏｌ／ｍｏｌ）を符号化したものであってもよく、バーコード４０６は、バイアル４０３内の材料の割当値（この例では、９３．４ｍｍｏｌ／ｍｏｌ）を符号化したものであってもよい。これらの値は設定値と呼ぶこともでき、較正材料の製造時に決定され得る。

【0023】

図４Ｂは、別の例示の実施形態に係る較正材料のパッケージ４１０を示す。例示のパッケージ４１０は、調整用の流体及び較正材料を保持するバイアル４１１、４１２、及び４１３を含む。ラベル４１４は、パッケージ４１０を較正パッケージとして識別し、パッケージ４１０についての様々な情報を符号化したバーコード４１５を含む。例えば、バーコード４１５は、バイアル４１２及び４１３内の較正材料の割当値、使用期限日、ロット番号、あるいは他の種類の情報を符号化したものであってもよい。他の較正構成も可能である。

【0024】

幾つかの実施形態において、医療用検査機１００は、較正シーケンスを実行すべきことが認識されると、ユーザインタフェース画面を提示し得る。図５は、ディスプレイ１０６等のディスプレイに提示し得る一例としてのユーザインタフェース画面５００を示す。医療用検査機１００のユーザは、ユーザインタフェース画面５００を使用することにより、較正シーケンスに進むか、較正をキャンセルするか、あるいは他の動作をとるように医療用検査機に指示することができる。

【0025】

抽出機構３０６は、プロセッサ３０１の制御下で、較正シーケンスで必要とされる混合、あるいは他の必要な処理を実行可能であり得る。例えば、抽出機構３０６は、バイアル４０１から調整用の流体を抜き取って、検査を実行するようにカラムを準備し得る。消耗品１０７のうちの１つ又は複数を、バイアル４０２及び４０３のうちの一方又は両方に分注して、較正シーケンスに向けてそれらのバイアル内の材料を調整してもよい。

【0026】

医療用検査機はその後、バイアル４０２及び４０３から試料を抜き取って検査を実行し、結果を記憶する。この例では、異なる割当値を有する２つの異なる材料が検査されるため、これは二点較正である。他の実施形態が単一の較正材料又は３つ以上の較正材料を使用し得ることが認識されよう。

【0027】

この例では、バイアル４０２内の材料に対する検査により３０．５ｍｍｏｌ／ｍｏｌの読み取り値が生成され、バイアル４０３内の材料に対する検査により９４．９ｍｍｏｌ／ｍｏｌの読み取り値が生成されると仮定する。これらの結果を以下の表１にまとめる。

【0028】

【表1】

割当値と実際の読み取り値の不一致が医療用検査機の誤較正によるものであると仮定すると、医療用検査機１００は、ＨｂＡ１ｃ濃度が低い材料では低すぎる結果、ＨｂＡ１ｃ濃度が高い材料では高すぎる結果を提供することが明らかである。

【0029】

医療用検査機１００は、プロセッサ３０１を使用して、将来の検査結果を補正するために将来の検査に適用すべき較正パラメータを確定することができる。二点較正の場合、割当値への実際の読み取り値の線形変換に基づいて、２つのパラメータを特定することができる。表１中の読み取り値の例については、
割り当て値＝０．９６７４^＊実際の読み取り値＋１．５９４６であることを特定するのは容易である。この例では、２つの較正パラメータは、割当値への実際の読み取り値の線形変換の傾き（０．９６７４）及び切片（１．５９４６）である。この線形変換が他の濃度レベルでの読み取り値の精度も改善すると仮定すると、傾き及び切片は記憶され、この線形変換が将来の検査の結果に適用される。例えば、患者から採取された媒質の将来の検査において、医療用検査機１００が最初に７７．４ｍｍｏｌ／ｍｏｌという読み取り値を取得する場合、その読み取り値は、
報告される結果＝０．９６７４^＊７７．４＋１．５９４６＝７６．５ｍｍｏｌ／ｍｏｌに従って調整されてから報告される。

【0030】

実際の実施形態で特定される傾き及び切片は、使用される特定の検査機、実行される検査の種類、及び他の変数に依存する。
幾つかの実施形態において、検査機によって使用される内部測定単位は、検査結果が提示する単位と異なってもよい。例えば、ＨｂＡ１ｃ濃度についてのＨＰＬＣ検査の場合、医療用検査機１００は、クロマトグラムでの特定のピークの面積を計算して、ＨｂＡ１ｃ濃度を測定し得るが、ｍｍｏｌ／ｍｏｌ単位で検査結果を報告してもよい。この変換は較正において反映されてもよい。

【0031】

単位変換を含む較正を実行するデータの例を以下の表２に示す。この例では、ＨｂＡ１ｃ濃度に対して医療用検査機が内部で使用する単位は、任意の単位でのＨｂＡ１ｃピークに起因するクロマトグラムの面積である。

【0032】

【表2】

表２の読み取り値の例について、
割当値（ｍｍｏｌ／ｍｏｌ）＝１４．１６９^＊実際の読み取り値（任意の単位）−１５．４０５であることを特定することは容易である。したがって、任意の単位の７．４という面積読み取り値を生成する将来の検査は、
報告される結果＝１４．１６９^＊７．４−１５．４０５＝８９．４ｍｍｏｌ／ｍｏｌとして報告される。他の単位変換もこのようにして実施され得る。

【0033】

他の実施形態において、より多数又はより少数の較正点を使用してもよい。一点較正では、単一の較正パラメータは、報告前に測定結果に適用される単純なスケーリング係数又はオフセットであり得る。三点較正では、初期読み取り値と報告される読み取り値との間の変換はより複雑であり、例えば、二次方程式である。

【0034】

幾つかの実施形態において、較正材料のうちの１つ又は複数は、凍結乾燥した状態で貯蔵される。例えば、バイアル４０２及び４０３内の材料のうちの一方又は両方は、凍結乾燥した形態であってもよい。この場合、材料は、検査が行われる前に、液体を材料に添加することによって復元される。復元に使用される液体は、較正パッケージ内、例えば、バイアル４０１内で提供してもよく、あるいは医療用検査機内に既に存在する液体を使用してもよい。例えば、クロマトグラフィを実行する医療用検査機１００の場合、クロマトグラフィに使用される洗浄液を、凍結乾燥された状態の較正材料の復元に使用してもよい。

【0035】

凍結乾燥した状態の材料の復元に当たり、凍結乾燥した状態の材料に液体を添加してもよく、混合物を攪拌してもよい。幾つかの実施形態において、攪拌は、抽出機構３０６を使用して、攪拌中のバイアルから混合物の一部又は全てを吸引し、吸引された混合物をバイアルに再注入することによって達成される。吸引及び再注入は、完全な混合を保証するのに必要な回数だけ実行してもよい。

【0036】

幾つかの場合、実施形態に係る医療用検査機は、較正が失敗したことを認識することがあり、較正を自動的に繰り返してもよい。例えば、較正パラメータを確定した後、プロセッサ３０１は、較正パラメータを所定の条件と比較し、パラメータが所定の条件を満たさない場合には、較正を繰り返してもよい。上記の例では、傾きパラメータは常にゼロよりも大きい値であるべきである。較正の結果が、傾きパラメータが負であるというものである場合、較正は明らかに不良である。この場合、所定の条件は、傾きパラメータが正でなければならないというものである。

【0037】

他の実施形態において、パラメータが期待の範囲外である場合には、較正を繰り返してもよい。例えば、傾きがその期待値から所定の割合を超えて異なる場合、あるいは切片が期待値から所定の量を超えて異なる場合には、較正を繰り返してもよい。所定の量は、実行される特定の検査、較正パラメータの数及び種類、実際の検査結果及び期待される検査結果に使用される測定単位、及び他の要因に依存する。幾つかの実施形態において、傾きが１％、２％、５％、１０％、２５％を超える場合、あるいは別の好適な量だけ期待値から異なる場合には、検査を繰り返してもよい。繰り返された較正がそれでもなお、期待範囲内になる較正パラメータを生成しない場合には、メンテナンスの必要があることを機械が通知してもよい。

【0038】

幾つかの実施形態において、医療用検査機は、較正の進行についてのユーザフィードバックを提供する。図６は、この目的での一例としてのユーザインタフェース画面６００を示す。例示のユーザインタフェース画面６００では、アニメーション化されたカウンタ６０１が、較正シーケンスにおける残り時間をカウントダウンする。矢印６０２すなわち陰影付き特徴は、カウンタ６０１を中心として回転して、検査が進行中であることを示し得る。例えば、矢印６０２は１秒に１回又は別の好適な速度で回転し得る。ユーザインタフェース画面６００の他の領域は、較正の進行を視覚的に示し得る。例えば、ディスプレイにおいて活動状態を強調表示してもよい。強調表示は、色、アニメーション、あるいは他の好適なグラフィック手法を使用することによって達成してもよい。

【0039】

好ましくは、実施形態に係る検査機は、後で検索及び調査するために、較正シーケンスについての情報を記憶する。記憶される情報は、各較正材料で得られたクロマトグラム、各較正材料で測定された結果、較正によって確定された傾き及び切片等の較正パラメータ、あるいは他の情報を含んでもよい。

【0040】

図７は、較正シーケンスに関連する記憶された情報を呼び出すための一例としてのユーザインタフェース画面７００を示す。ユーザインタフェース画面７００では、ユーザは、例えば、画面１０６に触れることにより、特定の較正材料の検査を強調表示するころができる。図７では、特定の較正結果７０１が強調表示されている。別の制御機構７０２により、較正に関連付けられた特定の較正結果を選択することもできる。画面の例では、強調表示された較正試料の表データ７０３及びクロマトグラム７０４が表示される。較正パラメータ７０５も表示される。

【0041】

ＨＰＬＣを使用してＨｂＡ１ｃヘモグロビンの濃度について血液を検査する機械の文脈の中で本発明の実施形態について上述したが、特許請求の範囲はそのように限定されるものではなく、本発明の原理を、他の流体、組織、又は他の患者媒質に対して異なる検査を実行する他の種類の検査機で実施し得ることを理解されたい。本明細書に記載される特徴及び機能の機能する全ての組み合わせも開示されるものとしてみなされることを理解されたい。例えば、本発明を実施する医療用検査機は、上述される互換性のある特徴及び機能の何れか１つ、任意の組み合わせ、あるいは全てを包含し得る。

【0042】

明確さ及び理解を目的として、本発明を詳細に説明してきた。しかしながら、添付の特許請求の範囲内において特定の変更及び変形を実施し得ることが理解されよう。
［付記１］
医療用検査機において較正を実行する方法であって、
較正材料のパッケージが前記医療用検査機に挿入されたことを自動的に検知することと、
前記医療用検査機により、前記較正材料を使用して較正シーケンスを実行して、前記医療用検査機の較正パラメータを確定することと、
前記医療用検査機によって実行される後の検査で使用するために、前記較正パラメータを電子記憶装置に記憶することと
を含む、方法。

【0043】

［付記２］
前記較正材料のパッケージから較正設定値を読み出すことを更に含む、付記１に記載の方法。

【0044】

［付記３］
前記較正材料は凍結乾燥した状態で提供され、前記方法は、前記較正シーケンスを実行する前に、前記医療用検査機を制御して、凍結乾燥した状態の材料を自動的に復元することを更に含む、付記１に記載の方法。

【0045】

［付記４］
前記医療用検査機は、洗浄液を使用する液体クロマトグラフィを実行し、前記洗浄液は、凍結乾燥した状態の材料を復元するためにも使用される、付記３に記載の方法。

【0046】

［付記５］
復元された材料の少なくとも一部をバイアルから吸引し、吸引された復元材料をバイアルに再注入することにより、復元された材料を攪拌することを更に含む、付記３に記載の方法。

【0047】

［付記６］
前記医療用検査機は、高速液体クロマトグラフィを実行する、付記１に記載の方法。
［付記７］
前記医療用検査機は、血中のＨｂＡ１ｃヘモグロビン濃度を測定する検査を実行する、付記１に記載の方法。

【0048】

［付記８］
前記較正パラメータを所定の条件と比較することと、
前記較正パラメータが前記所定の条件を満たさない場合には、自動的に較正を再実行することと
を更に含む、付記１に記載の方法。

【0049】

［付記９］
前記較正パラメータを所定の条件と比較することと、
前記較正パラメータが前記所定の条件を満たす場合には、自動的に較正を再実行することと
を更に含む、付記１に記載の方法。

【0050】

［付記１０］
前記較正は二点較正であり、２つの較正パラメータが確定される、付記１に記載の方法。

【0051】

［付記１１］
前記較正パラメータは、傾き及び切片を含む、付記９に記載の方法。
［付記１２］
患者から採取された媒質に対して医学的検査を実行する検査システムと、
媒質ハンドリング機構と、
プロセッサと、
命令を保持するメモリと
を備えた医療用検査機であって、
前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、
較正材料のパッケージが前記医療用検査機に挿入されたことを自動的に認識することと、
前記較正材料を使用して較正シーケンスを実行して、前記医療用検査機の較正パラメータを確定することと、
前記医療用検査機によって実行される後の検査で使用するために、前記較正パラメータを前記メモリに記憶することと
を前記医療用検査機に実行させる、医療用検査機。

【0052】

［付記１３］
スタット入力を更に備え、前記医療用検査機は、前記較正材料のパッケージが前記スタット入力に挿入されたことを自動的に認識する、付記１２に記載の医療用検査機。

【0053】

［付記１４］
高速液体クロマトグラフィを実行する、付記１２に記載の医療用検査機。
［付記１５］
血中のＨｂＡ１ｃヘモグロビン濃度を測定する検査を実行する、付記１２に記載の医療用検査機。

【0054】

［付記１６］
ディスプレイを更に備え、前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記較正シーケンスの進行を示すユーザインタフェース画面を前記ディスプレイに提示することを前記医療用検査機に更に実行させる、付記１２に記載の医療用検査機。

【0055】

［付記１７］
前記ディスプレイはタッチスクリーンディスプレイである、付記１６に記載の医療用検査機。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】