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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6831455
(24)【登録日】2021年2月1日
(45)【発行日】2021年2月17日
(54)【発明の名称】操向可能な医療機器及びその作製方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/092 20060101AFI20210208BHJP
A61M 25/09 20060101ALI20210208BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20210208BHJP
【ＦＩ】
A61M25/092
A61M25/09 550
A61M25/09 530
A61M25/00 620
【請求項の数】23
【全頁数】25
(21)【出願番号】特願2019-520807(P2019-520807)
(86)(22)【出願日】2018年7月27日
(65)【公表番号】特表2020-513863(P2020-513863A)
(43)【公表日】2020年5月21日
(86)【国際出願番号】US2018044059
(87)【国際公開番号】WO2019027826
(87)【国際公開日】20190207
【審査請求日】2019年9月19日
(31)【優先権主張番号】62/539,346
(32)【優先日】2017年7月31日
(33)【優先権主張国】US
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】519136777
【氏名又は名称】エックスキャス， インコーポレイテッド
(73)【特許権者】
【識別番号】508152917
【氏名又は名称】ザ ボード オブ リージェンツ オブ ザ ユニバーシティー オブ テキサス システム
(74)【代理人】
【識別番号】110002077
【氏名又は名称】園田・小林特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】キム， ダニエル エイチ．
(72)【発明者】
【氏名】シン， ドンスク
(72)【発明者】
【氏名】パルムレ， ヴィリャル
(72)【発明者】
【氏名】シム， ヨンヒ
【審査官】
田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】
特開平０８−０１０３３６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００９−５３５０９２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００７−２０９５５４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１５／００３２０２７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１３／０１２３６９２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第５４１５６３３（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許第６１１７２９６（ＵＳ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１５／１５８７５７（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ２５／０９２
Ａ６１Ｍ ２５／０９
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療機器であって、
少なくとも１つのイオン電気活性ポリマーアクチュエータであって、少なくとも１つの表面を規定している少なくとも１つのポリマー電解質部材、及び前記少なくとも１つのポリマー電解質部材の前記表面の周囲に配置された複数の電極を備える少なくとも１つのイオン電気活性ポリマーアクチュエータと、
細長可撓性部であって、近位端及び、前記イオン電気活性ポリマーアクチュエータに近接して固定された遠位端を規定しており、コア及び前記コアを取り囲むスリーブをさらに備える、細長可撓性部と、
複数の導電性ワイヤであって、それぞれが近位端、及び前記複数の電極のうちの少なくとも１つに連結された遠位端を有する複数の導電性ワイヤとを備え、
前記少なくとも１つのポリマー電解質部材が、前記複数の導電性ワイヤのうちの少なくとも１つを通じて前記複数の電極のうちの少なくとも１つに供給される電位の印加に応答して非対称に変形し、
前記コアが、前記細長可撓性部の前記遠位端に近接するテーパ部を備え、
前記コアが、前記ポリマー電解質部材の内部に延びている、医療機器。
少なくとも１つのイオン電気活性ポリマーアクチュエータであって、少なくとも１つの表面を規定している少なくとも１つのポリマー電解質部材、及び前記少なくとも１つのポリマー電解質部材の前記表面の周囲に配置された複数の電極を備える少なくとも１つのイオン電気活性ポリマーアクチュエータと、
細長可撓性部であって、近位端及び、前記イオン電気活性ポリマーアクチュエータに近接して固定された遠位端を規定しており、コア及び前記コアを取り囲むスリーブをさらに備える、細長可撓性部と、
複数の導電性ワイヤであって、それぞれが近位端、及び前記複数の電極のうちの少なくとも１つに連結された遠位端を有する複数の導電性ワイヤとを備え、
前記少なくとも１つのポリマー電解質部材が、前記複数の導電性ワイヤのうちの少なくとも１つを通じて前記複数の電極のうちの少なくとも１つに供給される電位の印加に応答して非対称に変形し、
前記コアが、前記細長可撓性部の前記遠位端に近接するテーパ部を備え、
前記コアが、前記ポリマー電解質部材の内部に延びている、医療機器。
【請求項2】
前記スリーブが、前記細長可撓性部の前記遠位端から延びて、前記イオン電気活性ポリマーアクチュエータの少なくとも一部を取り囲んでいる、請求項１に記載の医療機器。
【請求項3】
前記導電性ワイヤが、前記スリーブと前記コアの間に固定され、前記イオン電気活性ポリマーアクチュエータの少なくとも一部分に固定されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項4】
前記ポリマー電解質部材が、電解質と、フッ素ポリマー及び導電性ポリマーからなる群から選択されたポリマーとを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項5】
前記フッ素ポリマーが、ペルフルオロイオノマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、またはそれらのコポリマーである、請求項４に記載の医療機器。
【請求項6】
前記導電性ポリマーが、ポリアニリン（ＰＡＮＩ）、ポリピロール（Ｐｐｙ）、ポリ（３，４−エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）、ポリ（ｐ−フェニレンスルファイド）（ＰＰＳ）、またはこれらの組み合わせを含む、請求項４に記載の医療機器。
【請求項7】
前記電極のうちのそれぞれが、プラチナ、金、もしくは炭素系材料、またはこれらのうちの２つ以上の組み合わせを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項8】
前記炭素系材料が、炭化物由来炭素、カーボンナノチューブ、グラフェン、炭化物由来炭素とポリマー電解質部材との複合物、及びカーボンナノチューブとポリマー電解質部材との複合物のうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載の医療機器。
【請求項9】
前記電極が、前記電極間の角度を等しくして、少なくとも１つのポリマー電解質部材の周囲に周方向に分散して配置されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項10】
前記導電性ワイヤのそれぞれが、前記コアの外表面に沿って直線的に配置されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項11】
前記細長可撓性部が、直線的に延び且つ前記コアの外表面に沿って周方向に互いに離間して配置された複数の溝をさらに備え、各溝が前記導電性ワイヤのうちの１つを受容している、請求項１に記載の医療機器。
【請求項12】
前記複数の導電性ワイヤのそれぞれが、その上を覆っている絶縁被覆をさらに含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項13】
前記ポリマー電解質部材の表面と前記電極のうちの少なくとも１つとの間に延びる導電性ブリッジをさらに備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項14】
前記コアが、内部に前記導電性ワイヤが延びる内部ルーメンをさらに備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項15】
前記導電性ワイヤが、さらに前記内部ルーメンを通って貫通している、請求項１４に記載の医療機器。
【請求項16】
前記複数の導電性ワイヤのうちのそれぞれは、螺旋状にまたは織り合わせるように、前記コアの周囲に巻き付けられている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項17】
前記コアが、さらなる導電性導管の役割を果たし且つ前記複数の電極のうちの少なくとも１つに連結される金属材料を備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項18】
前記イオン電気活性ポリマーアクチュエータが、２自由度の動作を与えるように構成された、請求項１に記載の医療機器。
【請求項19】
４つの電極が、前記ポリマー電解質部材の前記表面の周囲に、等しい角度で周方向に互いに分散して配置されている、請求項１８に記載の医療機器。
【請求項20】
前記イオン電気活性ポリマーアクチュエータが、１自由度の動作を与えるように構成された、請求項１に記載の医療機器。
【請求項21】
前記ポリマー電解質部材が、棒状の形状であり、前記ポリマー電解質部材の前記表面の周囲に、２つの電極が、等しい角度で周方向に分散して配置されている、請求項２０に記載の医療機器。
【請求項22】
前記ポリマー電解質部材が長方形の形状であり、頂表面と対応する底表面とを規定しており、２つの電極が、前記ポリマー電解質部材の前記頂表面と前記底表面の周囲に対称に周方向に分散して配置されてサンドイッチ構造を形成している、請求項２０に記載の医療機器。
【請求項23】
前記コアが、前記ポリマー電解質部材の遠位端へと、内部に延びている、請求項２２に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、操向可能な腔内用医療機器に関し、具体的には、人体の管腔内に導入され、管腔を通って制御可能に動かされる、可撓性で細形の医療機器（例えばガイドワイヤ）に関する。一実施形態では、医療機器は、遠位の前端部に電気作動可能な屈曲可能部を含む。この電気作動可能な屈曲可能部は、人体内の標的とする解剖学的部位にこの医療機器を操向するために、選択的に操作可能であり得る。
【背景技術】
【0002】
腔内用医療機器は、その配置の対象となる人体内の部位、及びその機器を用いる対象の治療法に応じて、様々な構造を有する。腔内用医療機器は、概して、非常に細身の、即ち断面が小さく、且つ可撓性がある管であって、動脈もしくは静脈といった人体の管腔、咽喉もしくは尿道といった人体の通路、人体の開口部、または他の解剖学的通路の中に挿入され、それらを通って誘導される管を含んでいる。こうした医療機器の例は、注射器、内視鏡、カテーテル、ガイドワイヤ、及び他の手術器具を含む。
【0003】
例えば、ガイドワイヤは、概して、血管内を案内して標的とする管腔、人体の通路、人体の開口、または解剖学的通路に到達するために、使用される。ガイドワイヤが人体内の標的の部位に到達すると、カテーテル、ステント、または他の医療機器が、ガイドワイヤ上を、またはガイドワイヤに沿って動くことによって、標的の部位まで誘導され得る。
【0004】
従来型のガイドワイヤでは、患者の体内の治療部位へのアクセスは改善するが、可撓性が高いため、方向の制御が不十分である。ガイドワイヤが管腔内または通路内の曲がりくねった経路を通って動くことができるためには、可撓性が必要とされる。しかし、まさにこの可撓性がある結果として、上記のように、ガイドワイヤが近位端において押されたときに、その遠位端が採る方向または経路の制御が不十分となる。したがって、より良い操向制御を有する、改良されたガイドワイヤの必要性が存在する。
【発明の概要】
【0005】
操向可能な腔内用医療機器の実施形態は、医療機器の作動部（例えばガイドワイヤ）の、改良された操向制御及び体内位置調整を提供する。ここでは、医療機器の作動部の遠位端を人体内の所望の解剖学的部位に配置する目的で、管腔または体内通路内へと動かすため及びそれらを通って動かすために、作動部を人体内部へと押している間、作動部は、管腔に挿入されるか、または人体の体内通路もしくは管腔内に挿入されて操作されるのに適合している。医療機器の実施形態は、人体内の所望の部位における外科手術または他の医療作業を実施するために医療機器の作動部の遠位の前端部に配置された、１つ以上の操作可能な超微細手術用部品の、動作及び位置調整のより精密な制御を提供する。
【0006】
医療機器の一実施形態は、管腔または体内通路の中へまたはそれらを通って動かされる、ガイドワイヤの形態の作動部を有し得る。医療機器は、遠位端及び近位端を有する、細身の細長可撓性部と、細長可撓性部の遠位端に近接して配置されたポリマー電解質部材を備える、イオン電気活性ポリマーアクチュエータとを備える。細長可撓性部の一実施形態は、近位端から遠位端まで延びるコアと、コアを取り囲むスリーブとをさらに含み得る。以下で詳細に説明するイオン電気活性ポリマーアクチュエータは、ポリマー電解質部材であって、印加される電場に応じて内部でカチオンが自由に移動するポリマー電解質部材を備える、アクチュエータである。電場は、ポリマー電解質部材の外周の周囲に配置され、離間配置された、複数の分散して配置された電極に電圧を印加すること（ｅｎｅｒｇｉｚａｔｉｏｎ）によって提供される。複数の分散して配置された電極は、ポリマー電解質部材の少なくとも表面の少なくとも一部の、中に埋め込まれているか、その上に置かれているか、それに対して固定されているか、のうちの１つである。複数の電極のそれぞれは、例えば、細長可撓性部のコアにわたって延び、且つ電位源に連結された近位端と電極に連結された遠位端とを有する金属ワイヤといった、１つ以上の導電性ワイヤを通じて電位源に接続されていてよい。複数の電極のうちの、全てではないが１つ以上に対して選択的に電圧を印加することによって、ポリマー電解質部材は、ポリマー電解質部材の側部または一部分に沿って収縮する、及び／またはポリマー電解質部材の側部または一部分に沿って膨張する結果、非対称的に変形する。
【0007】
ある実施形態では、コアの外表面は、細長可撓性部の遠位端から、直線的にテーパが付いているか、曲線状にテーパが付いているか、または段階的にテーパが付いていて、減厚、減幅、または縮径された端部を形成していることができる。任意のそうしたテーパ端の角度は、所望の可撓性特性に応じて、様々であることができる。剛性の遷移をより漸進的に（テーパ長を長く）するか、より急進的に（テーパ長を短く）するために、テーパ端の長さが選択されてよい。ある実施形態では、テーパ端は、遠位方向にテーパが付いた外径を含んでいてよく、それによってコアの一部分の断面が小さくなり、その結果ポリマー電解質部材の内部に埋め込まれ得る。ある実施形態では、コアは、中実の断面を有する。しかし、ある代わりの実施形態では、コアは中空の断面を有し得る。例えば、ある実施形態では、コアの近位端から遠位端まで、コア内に内部ルーメンが設けられ、長手方向に形成されている。他の実施形態では、コアは金属材料を含んでいてよく、さらなる導電性導管の役割を果たすため、複数の電極のうちの少なくとも１つに連結されていてよい。
【0008】
ある実施形態では、スリーブは、イオン電気活性ポリマーアクチュエータの少なくとも一部を取り囲むために、細長可撓性部の遠位端から延びていてよい。例えば、スリーブは、電極、ポリマー電解質部材、またはこれらの組み合わせのうちの１つを取り囲んでいてよい。
【0009】
導電性ワイヤは、様々な手段、技法、及び／または構造によって、細長可撓性部と相互接続している。限定しないが、例えばある実施形態では、導電性ワイヤのそれぞれは、コアの外表面に沿って直線的にまたは平行に配置されており、外表面上で周方向に互いに離間して配置されている。例示的な一実施形態では、複数の溝が直線的に形成されており、コアの外表面から内に向けて、周方向に互いに離間して配置されている。各溝は、それぞれ内部に導電性ワイヤのうちの１つを受容している。他の実施形態では、複数の導電性ワイヤのうちのそれぞれは、螺旋状にまたは織り合わせるように、コアの周囲に巻き付けられている。代わりに、ある実施形態では、導電性ワイヤは、スリーブとコアの間に固定され、さらに、イオン電気活性ポリマーアクチュエータの少なくとも一部に固定されていてよい。他の実施形態では、導電性ワイヤは、コアを貫通していてよく、例えば、コアが中実の断面を有している場合には、コア内を通って固定されているか、コア内に埋め込まれていてよい。代わりに、コアが中空の断面を有している場合には、導電性ワイヤは、上記のようにコア内に規定されている内部ルーメンを貫通していてよい。
【0010】
接触が望ましい場合を除いて、導電性ワイヤを細長可撓性部及びイオン電気活性ポリマーアクチュエータから絶縁するために、複数の導電性ワイヤのそれぞれは、その上に絶縁被覆をさらに含み得る。絶縁被覆の材料は、限定しないが、例えばセラミック、ＰＴＦＥ、ナイロン、ポリイミド、ポリエステル、またはこれらの組み合わせを含み得る。
【0011】
ある実施形態では、ポリマー電解質部材は、溶媒としての電解質及びポリマーホストを含み得る。ポリマーは、限定しないが、フッ素ポリマー及び本質的に導電性のポリマーを含み得る。例示的な一実施形態では、フッ素ポリマーは、ペルフルオロイオノマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、またはそれらのコポリマー（例えばポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロピレン））（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）を含み得るが、これらのポリマーには限定されない。別の例示的な実施形態では、本質的に導電性のポリマーは、限定しないが、ポリアニリン（ＰＡＮＩ）、ポリピロール（Ｐｐｙ）、ポリ（３，４−エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）、ポリ（ｐ−フェニレンスルファイド）（ＰＰＳ）またはこれらの組み合わせを含み得る。さらなる別の実施形態では、電解質は、水またはイオン液体であり得る。イオン液体の例示的な一例は、限定しないが、１−エチル−３−メチルイミダゾリウムテトラフルオロボラート（ＥＭＩ−ＢＦ４）、１−エチル−３−メチルイミダゾリウムビス（トリフルオロメチルスルホニル）イミド（ＥＭＩ−ＴＦＳＩ）、１−エチル−３−メチルイミダゾリウムトリフルオロメタンスルホナート（ＥＭＩＴｆ）またはこれらの組み合わせを含み得る。
【0012】
ある実施形態では、電極のそれぞれは、プラチナ、金、炭素系材料、及びこれらの組み合わせのうちの１つを含み得る。炭素系材料の例示的な例は、限定しないが、炭化物由来炭素、カーボンナノチューブ、グラフェン、炭化物由来炭素とポリマー電解質部材との複合物、及びカーボンナノチューブとポリマー電解質部材との複合物のうちの１つを含み得る。
【0013】
医療機器の一実施形態では、イオン電気活性ポリマーアクチュエータは、複数の、個別で互いに電気的に絶縁された電極であって、ポリマー電解質部材の少なくとも表面の周囲に角度的に分散して配置された、複数の電極を備え得る。医療機器の一実施形態では、イオン電気活性ポリマーアクチュエータは、医療機器の作動部（例えばガイドワイヤ）の遠位端にある、屈曲可能部内に含まれる。限定しないが、例えば一実施形態では、医療機器の屈曲可能部は、中心線において約１２０°（２．０９４ラジアン）で互いに分離して配置されている、角度的に分散して配置された３つの電極を備える。限定しないが、別の一例では、医療機器の屈曲可能部は、中央線において約４５°（０．７８５ラジアン）で互いに分離して配置されている、角度的に分散して配置された８つの電極を備える。複数の電極のそれぞれが、ポリマー電解質部材の表面の周囲の周方向の距離の一部分を占めていることと、したがって「角度的な分離」が、隣接している電極と電極の端部間に関してではなく、電極と電極の中心線間に関して述べられていることは、理解されるであろう。隣接する電極の中心線間よりも、隣接する電極の隣接する端部間の方が、はるかにより近接している。医療機器のある実施形態では、電極は、隣接する電極間に十分な間隙を設ける態様で、離間して配置されている。
【0014】
ある実施形態では、導電性ワイヤは、はんだ付け、圧着、ステープル止め、挟着（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）、溶接、（例えば導電性エポキシを用いた）導電性接着剤などといった様々な従来型の技法を用いて、電極に直接、相互接続されている（例えば、一体化され、埋め込まれている）。代わりに、ある実施形態では、導電性ワイヤは、介在している導電性ブリッジを通じて電極と間接的に相互接続している。例示的な実施形態では、導電性ブリッジは、ポリマー電解質部材の表面と電極のうちの少なくとも１つとの間に延びており、導電性ワイヤを電極に接続し、且つこの両者間の電気的接続に負のインパクトを与えることなくこの両者間で動くことが可能な、導電性インターフェースの役割を果たしている。
【0015】
ある実施形態では、イオン電気活性ポリマーアクチュエータは、２自由度の屈曲動作を与える任意の可能な構成で構成されていることができる。例えば、４つの電極が、ポリマー電解質部材の表面の周囲に、中心線の角度的な離間を等しくして、周方向に分散して配置されている。ある実施形態では、イオン電気活性ポリマーアクチュエータは、１自由度の屈曲動作を与える任意の可能な構成で構成されていることができる。ある例示的な実施形態では、ポリマー電解質部材は、直円柱もしくは他の断面の棒（ｒｏｄ）であってよいか、または別の棒状の形状を有していてよく、２つの電極が、ポリマー電解質部材の表面の周囲に、等しい角度で周方向に分散して配置されていてよい。別の例示的な実施形態では、ポリマー電解質部材は、矩形で、頂面とそれに対応する底面とを規定していてよく、２つの電極が、ポリマー電解質部材の頂面と底面の周囲に、対称に、周方向に分散して配置されていて、電極と電極の間にポリマー電解質部材を挟んでいる、サンドイッチ構造を形成している。
【0016】
添付の図面は、実施形態のさらなる理解をもたらすものであり、本願に組み込まれて本願の一部を構成しており、記載されている説明と共に、本発明を明確にするのに役立つ。添付の図面を、以下のとおり簡単に説明する。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1A】一実施形態による、細長可撓性部と屈曲可能部とを含む、ガイドワイヤの一部分の等角図である。
【図2A】図２Ａから図２Ｆは、図１Ａの細長可撓性部の様々な実施形態を示す。図２Ａは、一実施形態による細長可撓性部の断面図であり、コアの外表面に沿って、周方向に互いに離間して直線状に配置された、２つの導電性ワイヤを示している。
【図2B】別の一実施形態による細長可撓性部の断面図であり、さらにコアワイヤを備えるコアの外表面に沿って、周方向に互いに離間して直線状に配置された、１つの導電性ワイヤを示している。
【図2C】別の一実施形態による細長可撓性部のコアの側面図であり、螺旋状にまたは織り合わせるようにコアの周囲に巻き付けられた、導電性ワイヤを示している。
【図2D】別の一実施形態による、細長可撓性部と屈曲可能部の側断面図であり、細長可撓性部に沿ってコアと共に形成された内部ルーメンを示している。
【図2F】別の一実施形態による細長可撓性部の断面図であり、コアの外表面に沿って、周方向に互いに離間して直線状に形成された、複数の溝を示している。
【図3A】図３Ａから図３Ｃは、様々な実施形態による図１Ａのガイドワイヤの細長可撓性部と屈曲可能部を示している。細長可撓性部の遠位端には、テーパ端が設けられている。図３Ａは、一実施形態による、細長可撓性部と屈曲可能部の一部分の等角図であり、内部の構成要素の詳細がよりよく見えるように、ポリマースリーブの一部が実線で表されている。
【図3B】一実施形態による、図３Ａの細長可撓性部と屈曲可能部の側断面図であり、屈曲可能部に設けられたイオン電気活性ポリマーアクチュエータの近位端と連結するために、細長可撓性部の遠位端に近づくに連れて断面積が減少していく寸法形状を有している、テーパ端を示す。
【図4C】図４Ａ及び図４Ｂの屈曲可能部の一部分の断面図であり、２自由度の屈曲動作を与えるため、ポリマー電解質部材の外表面の周囲に配置された周方向に分散して配置された４つの電極に、４つの電気信号の第１の選択された組が印加されている、一実施形態を示している。
【図4D】図４Ａ及び図４Ｂの屈曲可能部の一部分の断面図であり、ポリマー電解質部材の周囲に配置された、周方向に分散して配置された電極に、４つの電気信号の第２の選択された組が印加されている、一実施形態を公開している。
【図5】別の一実施形態による、ガイドワイヤの屈曲可能部の一部分の等角図であり、１自由度の屈曲動作を与える、棒状のイオン電気活性ポリマーアクチュエータを示す。
【図6A】別の一実施形態による、細長可撓性部と屈曲可能部とを含む、ガイドワイヤの等角図である。
【図7A】別の一実施形態による、ガイドワイヤの細長可撓性部（ポリマースリーブなし）と屈曲可能部の側断面図であり、イオン電気活性ポリマーアクチュエータの近位端に形成された導電ブリッジ１３を示している。
【図9A】図９Ａから図９Ｃは、イオン電気活性ポリマーアクチュエータと、細長可撓性部のコアの遠位端に設けられたテーパ端との結合を概略的に示す。図９Ａは、一実施形態による、図６Ａ及び図６Ｂに示すガイドワイヤのコア及びイオン電気活性ポリマーアクチュエータを示す分解図である。
【図10A】図１０Ａから図１０Ｄは、導電性ワイヤと、イオン電気活性ポリマーアクチュエータの電極及び細長可撓性部のコアとの結合を概略的に示す。図１０Ａは、一実施形態による、図６Ａ及び図６Ｂに示すガイドワイヤのコア、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ、及び導電性ワイヤを示す等角図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
ガイドワイヤといった医療機器は、動脈、静脈、咽喉、外耳道、鼻腔、尿道、またはいくつもの他の管腔もしくは体内通路といった管腔内に挿入するのに、十分に細身である。これらの医療機器は、被験者または患者に大きな開口部を切開する必要性を避けて、外科手術または医療作業を実施するための局所的アクセスを提供することによって、医師が、従来型の外科手術に比べて回復期間の大幅な短縮につながる非侵襲的な外科手術を行うことを可能にする。
【0019】
本明細書で使用する場合、「被験者」または「患者」は、この機器による医学的介入を受ける者を指す。ある態様では、患者は、ヒト患者である。他の態様では、患者は、愛玩用動物（ｃｏｍｐａｎｉｏｎ ａｎｉｍａｌ）、競技用動物（ｓｐｏｒｔｉｎｇ ａｎｉｍａｌ）、飼育動物もしくは家畜、または他の動物である。
【0020】
本書で使用する場合、「イオン電気活性ポリマーアクチュエータ」という用語は、電場が印加されるのに応答して内部でカチオンが移動する、薄いポリマー電解質部材と、ポリマー電解質部材の表面上に配置された１つ以上の電極とを備える、医療機器の構成要素を指す。本明細書に記載の「イオン電気活性ポリマーアクチュエータ」は、医療機器の屈曲可能部の遠位端を動かすか、または選択的に屈曲させることができるようにするために、この遠位端に設けられていてよい。具体的には、１つ以上の電極に対して選択的に電圧を印加することによって、１つまたは複数のポリマー電解質部材は、ポリマー電解質部材の側部または一部分に沿って収縮する、及び／またはポリマー電解質部材の側部または一部分に沿って膨張する結果、非対称的に変形する。ポリマー電解質部材内のカチオンが、ポリマー電解質部材のマトリクス内に残存する一方で、アノードとして電圧を印加された電極に向かって、またカソードとして電圧を印加された電極から離れて移動することは、理解されたい。これによって、アノードとして電圧を印加された電極に近接するポリマー電解質部材の一部分が膨張し、カソードとして電圧を印加された電極に近接するポリマー電解質部材の一部分が収縮し、それによってポリマー電解質部材が屈曲する。導電性ワイヤを用いて電極に送達される電気信号を協調して制御することで、意図したまたは選択した方向へのポリマー電解質部材の屈曲が生み出される。イオン電気活性ポリマーアクチュエータのポリマー電解質部材は、緩和状態、即ち電圧が印加されていない状態では、元の形状に留まる。
【0021】
本明細書に記載の「ポリマー電解質部材」という用語は、ポリマーホスト及び電解質溶液（例えば水、イオン液体など）を含む、層、膜、棒、またはあらゆる形状もしくは形態の構成要素を指す。ポリマーホストは、限定しないが例えば、フッ素ポリマー及び本質的に導電性のポリマーを含む。例えば、ポリマー電解質部材は、二フッ化ビニリデンの重合によって生成され、イオン液体または食塩水を含有する高度に非反応性の熱可塑性フッ素ポリマーである、多孔性のポリフッ化ビニリデンまたはポリ二フッ化ビニリデンを含む。代わりに、ポリマー電解質は、フッ化ポリビニリデンまたは二フッ化ポリビニリデン、炭酸プロピレン、及びイオン液体によって形成された、ゲルを含んでいることもできる。
【0022】
本明細書に記載の「導電性ワイヤ」または「導電性導管」という用語は、ポリマー電解質部材の屈曲に影響を与えるために電源から複数の電極のうちの１つ以上へと電気信号を伝導する構成要素を指しており、優れた化学的安定性と耐食性のために、貴金属を含んでいてよい。ポリマー電解質部材を作動させるために電位を選択された電極に供給する導電性ワイヤまたは導管は、限定しないが例えば、高度に導電性のプラチナ、プラチナ合金、銀、もしくは銀合金を含むか、または、金もしくは金合金を含む。金もしくは金合金は、化学的安定性と耐食性があるのに加えて展性があり、有利には、屈曲に対する固有の耐性が非常に低い、非常に細身の導電性ワイヤに成形することができる。
【0023】
以下の段落では、医療機器であって、この医療機器を用いた外科手術を実施するのに、またはその実施を可能にするのに有用な医療機器と、こうした医療機器の作製を可能にするのに用いられ得る方法の、特定の実施形態について説明する。医療機器及び方法の他の実施形態が以下に添付されている特許請求の範囲の範囲内であることと、こうした実施形態の例示が本発明を限定するものではないことは、理解されるだろう。図１Ａは、医療機器の一実施形態を示しており、ガイドワイヤ１の一部分の等角図を含む。図１Ｂは、図１Ａのガイドワイヤ１の一部分の斜視図であり、ポリマースリーブが除去されて内部の構成要素の詳細が見えている。ガイドワイヤ１は、細長可撓性部１０及び、細長可撓性部１０の遠位端１００に配置された可制御屈曲可能部（ｃｏｎｔｒｏｌｌａｂｌｙ ｂｅｎｄａｂｌｅ ｐｏｒｔｉｏｎ）１１を備える。細長可撓性部１０は、コア１０１（例えば図１Ｂ参照）及びコア１０１を取り囲むスリーブ１０２をさらに備える。屈曲可能部１１は、細長可撓性部１００のコア１０１に近接して且つ概してコア１０１と共線的に配置され、且つ図１Ａ及び図１Ｂで位置決めされているような複数の電圧印加可能な電極１１２に対して中央に配置されたポリマー電解質部材１１１を備える、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０を含む。ポリマー電解質部材１１１の外表面１１３を実質的に取り囲んでいる複数の電極１１２のうちのそれぞれは、複数の導電性ワイヤ１２のうちの別々のものの遠位端１２０に接続されており、この複数の導電性ワイヤ１２を通って、電気信号または電位が、接続されている電極１１２に供給されてよい。
【0024】
図１に示すとおり、細長可撓性部１０は、細長可撓性部１０の近位端１０３に設けられた医療機器の操作可能部から延伸可能であり、オペレータ（図示せず）による操作のために利用可能である。細長可撓性部１０のコア１０１は、人体（図示せず）の管腔（図示せず）内に挿入されるのに十分細身である。また、コア１０１は十分に可撓性があり、且つ十分に軸方向に圧縮不能であって、それによって、このコアは、人体の管腔（図示せず）内に挿入された後、細長可撓性部１０を前方に押すかまたは進めることで、湾曲したまたは曲がりくねった経路を有する管腔を通って前進させることができる。コア１０１は、金属、金属合金、ポリマーなど、またはこれらの組み合わせを含む、任意の適切な材料を含み得る。適切な金属及び金属合金のいくつかの例は、３０４ｖステンレス鋼といったステンレス鋼、ニチノールといったニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金など、または他の適切な材料を含む。本明細書に記載の「ニチノール」という用語は、ニッケルとチタンの金属合金を指す。コア１０１は、全体が同じ材料（例えばニチノール）からできていることができるか、またはある実施形態では、異なる材料からできている一部分または部分を含んでいることができる。ある実施形態では、コア１０１を構築するのに使われている材料は、シャフト１０１の種々の部分に様々な可撓性と剛性の特性を与えるために選択されている。例えば、コア１０１の近位部と遠位部は、別々の材料（即ち、異なる弾性係数を有する材料）から形成されていてよく、その結果、コア１０１が種々の部位において可撓性に差分を有していてよい。ある実施形態では、近位部を構築するのに使用される材料は、コア１０１のこの部分の押し込み性とトルク伝達性（大きなエネルギー貯蔵またはヒステリシスなしに捻じることができる能力）のために、比較的剛性であり得、遠位部を構築するのに使用される材料は、コア１０１の遠位部のよりよい横方向追従性及び操向可能性のために、比較的可撓性であり得る。例えば、コア１０１の近位部は真っ直ぐにされた３０４ｖステンレス鋼線から形成されていてよく、コア１０１の遠位部は真っ直ぐにされた超弾性または線形弾性の合金（例えばニチノール）のワイヤであることができる。図２Ａから図２Ｆは、細長可撓性部１０の様々な実施形態を示す。ある実施形態では、コア１０１は、中実の断面を有する（図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、及び図２Ｆ参照）。中実のコアによる図２Ｂの実施形態では、コア１０１は、中実の金属材料１０４を含む金属コアワイヤである。中実の金属材料１０４を有するコア１０１は、電極１１２のうちの少なくとも１つに連結していることができ、電源から複数の電極１１２のうちの１つ以上に選択的に送信された電気信号を伝達してポリマー電解質部材１１１の屈曲を制御するための、さらなる導電性導管の役割を果たすことができる。それによって、コア１０１の外表面１０５に取り付けられている導電性ワイヤ１２の数を適宜減らすことが、例えば図２Ａの導電性ワイヤ１２が２本であるのに比べて導電性ワイヤ１２を１本に減らすことが、可能になる。ある代わりの実施形態では、コア１０１は中空の断面を有し得る。例えば、図２Ｄ及び図２Ｅに示すように、コア１０１内に、細長可撓性部１０に沿って、導電性ワイヤ１２を受容するための内部ルーメン１０６が形成される。
【0025】
ポリマースリーブ１０２がコア１０１とイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の一部分を取り囲んでおり、人体内の管腔または通路におけるガイドワイヤの操縦性を容易にしている。ポリマースリーブ１０２は、例えば、熱可塑性ポリマーまたは熱硬化性ポリマーといった、ポリマーを含む。例えば、ポリマースリーブ１０２は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリウレタン、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、もしくは線形低密度ポリエチレンなど、またはこれらのコポリマーもしくは複合物もしくは組み合わせを含み得る。加えて、ポリマースリーブ１０２は、ポリアミド、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、シリコーン、ポリエチレンなど、またはこれらの、もしくは上記の他の材料のうちのいずれかとの、複合物、組み合わせ、もしくはコポリマーといった、ポリマーを含み得る。好適な実施形態では、スリーブ１０２に対してより可撓性のあるポリマー特性を提供するため、ポリマースリーブ１０２は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａから入手可能）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはこれらの組み合わせを含んでいる。ポリマースリーブ１０２用の他の適切な例示的材料は、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、及び／またはパーフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）を含む。材料と処理技法を注意深く選択することによって、可撓性やキンク耐性などといった所望の結果を実現するために、熱可塑性、可溶性、及び熱硬化性において異なる、これらの材料及び他の材料を用いることができる。
【0026】
加えて、ある実施形態では、ポリマースリーブ１０２の一部分もしくは全体に、及び／またはガイドワイヤ１の他の部分に、例えば潤滑性（例えば親水性）の被覆や他のタイプの被覆といった被覆が付けられ得る。フッ素ポリマーといった疎水性の被覆は、乾燥潤滑性をもたらす。この乾燥潤滑性は、ガイドワイヤのハンドリングと機器交換を容易にする。潤滑性の被覆は、人体内の管腔または通路内における操向性を向上させ、人体内の管腔または通路内における病変部横断機能を向上させる。適切な潤滑性ポリマーは当該技術分野でよく知られており、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカリド、カプロラクトンなどといった親水性ポリマー、並びにこれらの複合物及び組み合わせを含み得る。好適な実施形態では、ポリマースリーブ１０２は、上記のように親水性のポリマーで被覆されている。
【0027】
導電性ワイヤ１２は、任意の適切な接続技法（例えば機械的締結具（ボルトまたはクランプ）、レーザ溶接、超音波接合、ろう付け、及びハンダ付け）を用いてコア１０１に接続されている。例えば、図２Ａ及び図２Ｂでは、導電性ワイヤ１２のそれぞれは、コア１０１の外表面１０５の長さに沿って直線的に配置されている。代替形態では、図２Ｃに示すとおり、複数の導電性ワイヤ１２のそれぞれが、コア１０１の外表面１０５の周囲に、螺旋状にまたは織り合わせるように巻き付けられている。次に、図２Ａ〜図２Ｃの導電性ワイヤ１２のそれぞれは、ポリマースリーブ１０２、コア１０１、及びイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の近位端の少なくとも一部に対して、固定されている（図１Ａ参照）。他の実施形態では、導電性ワイヤ１２は、図２Ｄの内部ルーメン１０６を貫通していることができる。さらに別の実施形態では、図２Ｆに示すとおり、コア１０１の外表面１０５に沿って、複数の溝１０７が直線的に延びて形成されている。各溝は、それぞれ内部に導電性ワイヤ１２のうちの１つを受容している。溝１０７の内部に導電性ワイヤ１２を包み込むため、ポリマースリーブ１０２がさらに溝１０７を覆っている。
【0028】
図３Ａ及び図３Ｂは、一実施形態による図１Ａのガイドワイヤ１の細長可撓性部１０と屈曲可能部１１を示している。この実施形態では、細長可撓性部１０のコア１０１の遠位端１００に近接して、テーパ端１０８が設けられている。コア１０１の直径は、小径部であって、移行部からコアの遠位端へと延びる小径部と、大径部であって、移行部からコアの近位端（図示せず）へと延びる大径部とを含み、移行部は、１つ以上のテーパまたは段に沿って、大径部と小径部との間でコア１０１の直径を移行させている。ある実施形態では、図３Ａ〜図３Ｂで示すように、ポリマースリーブ１０２に取り囲まれたコア１０１は、コアの表面が細長部の遠位端１００に近づくにつれて断面が小さくなっていく寸法形状を有するテーパ部１０８を有しており、遠位端１００におけるコア１０１の小径部の小さくなった断面が、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の近位端１１４の表面に接触している。次に、ポリマースリーブ１０２は、上記の任意の適切なポリマーをコア１０１上に、及びイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の近位端１１４上に押し出してこれらを堅固に固定することによって、形成されている。また、堅固に相互接続するために、図３Ｃに示す他の実施形態では、テーパ端１０８からコアの遠位端１００へと延びている小径部は、ポリマー電解質部材１１１の近位端１１４から内部に延びて設けられている開口内に埋め込まれている。ある実施形態では、コア１０１は、テーパが付いている場合、所望の移行特性に応じて、均一または不均一である、テーパ部１０８の移行部を含んでいることができる。例えば、コア１０１のテーパ部１０８の直径移行部の表面プロファイルは、直線状、曲線状、または段階状であってよく、１つ以上の移行タイプまたは直径の変化を含んでいることができる。任意のこうした移行部のコアの中心線に対する角度は、コア１０１の所望の可撓性特性に応じて、さまざまであることができる。テーパ部１０８の長さは、コア１０１内のテーパ部１０８の長さに沿って、より多くの（長さが長い）またはより少ない（長さが短い）剛性の漸進的な移行を得るために、選択されてよい。コア１０１のテーパ部１０８は、当該技術分野で知られた数々の異なる技法のうちの任意のもの、例えば円筒研削（例えば外径研削またはセンターレス研削）によってテーパ付けまたは形成されていてよいが、テーパを付ける方法はこれに限定されない。
【0029】
図４Ａは、図１Ａ及び図１Ｂのガイドワイヤ１の実施形態の屈曲可能部１１の端部の等角図であり、ストレートモードにある屈曲可能部１１を示す。屈曲可能部１１は、棒状のポリマー電解質部材１１１であって、図３Ａから図３Ｃの細長可撓性部１０の遠位端１００に近接して、且つその周囲、即ち外表面１１３上に角度的に分散して配置された複数の電圧印加可能電極１１２の中央に配置された、棒状のポリマー電解質部材１１１を備える、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０を含む。ポリマー電解質部材１１１の外表面１１３を取り囲むように配列された複数の電極１１２のそれぞれは、導電ワイヤ１２であって、それを通って電気信号または電位が接続された電極１１２に選択的に供給される、導電ワイヤ１２の遠位端１２０に接続されており、ポリマー電解質部材１１１の外表面１１３の一部に形成された間隙によって、互いに離間して配置されている。一実施形態では、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０は、ポリマー電解質部材１１１の外表面１１３の周囲に等角度で分散して配置された、複数の角度的に分散して配置された電極１１２を備え得る。限定しないが、例えば、図４の実施形態におけるイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０は、ポリマー電解質部材１１１及び、角度的に分散して配置された４つの電極１１２であって、ポリマー電解質部材１１１の外表面１１３に沿って、電極の中心または中心線間が約９０°（１．５７１ラジアン）で互いに分離してまたは離間して配置された、角度的に分散して配置された４つの電極１１２を備える。限定しないが、別の例として、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０は、角度的に分散して配置された８つの電極１１２であって、ポリマー電解質部材１１１の外表面１１３に沿って、その中心線間が約４５°（０．７８５ラジアン）で分離して配置された、角度的に分散して配置された８つの電極１１２を備えていてよい。さらに別の例として、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０は、角度的に分散して配置された３つの電極１１２であって、ポリマー電解質部材１１１の外表面１１３に沿って、その中心線間が約１２０°（２．０９４ラジアン）で互いに分離して配置された、角度的に分散して配置された３つの電極１１２を備えていてよい。複数の電極１１２のそれぞれが、ポリマー電解質部材の表面に沿った周方向の距離の一部を占めていることと、したがって「角度的な分離」が、隣接している電極の端部間に関してではなく、電極の中心線に関して述べられていることは、理解されるであろう。隣接する電極の中心線間よりも、隣接する電極の隣接する端部間の方が、はるかにより近接している。医療機器のある実施形態では、電極は、隣接する電極間に絶縁チャネルが介在するように十分な間隙が設けられている態様で、離間して配置されている。
【0030】
一実施形態では、図４Ａのイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０は、イオンポリマー金属複合体（ＩＰＭＣ）アクチュエータである。一実施形態では、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０は、（電解質として）ＥＭＩＴＦを含浸させたＰＶＤＦ−ＨＦＰから作られている、ポリマー電解質部材１１１を含む。代替形態では、ガイドワイヤ１のイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の他の実施形態は、Ａｃｉｐｌｅｘ（商標）（日本国東京の旭化成ケミカルズ株式会社から入手可能）、Ｆｌｅｍｉｏｎ（登録商標）（米国ペンシルバニア州エクストンのＡＧＣケミカルズアメリカ社から入手可能）、ｆｕｍａｐｅｍ（登録商標）Ｆシリーズ（ドイツ連邦共和国ビーティッヒハイム＝ビッシンゲンのフマテック ＢＷＴ ＧｍｂＨから入手可能）、またはＮａｆｉｏｎ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントンのケマーズ社から入手可能）といったペルフルオロイオノマーを含む、ポリマー電解質部材１１１を含み得る。
【0031】
一実施形態では、電極１１２は、プラチナ、金、炭素系材料、またはこれらの組み合わせ（例えば複合物）のうちの１つを含み得る。炭素材料は、限定しないが、炭化物由来炭素（ＣＤＣ）、カーボンナノチューブ（ＣＮＴ）、グラフェン、炭化物由来炭素とポリマー電解質部材１１１との複合物、及びカーボンナノチューブとポリマー電解質部材１１１との複合物のうちの１つを含み得る。例示的な一実施形態では、電極１１２は２層構造であり、カーボン（ＣＤＣ及び／またはＣＮＴ）とＰＶＤＦ−ＨＦＰ／ＥＭＩＴＦの複合材を含む層、及び金の層を備えている。電極１１２は、ポリマー電解質部材１１１の外表面１１３上に、任意の適切な技法を用いて結合されている。限定しないが例として、金属電極１１２は、ポリマー電解質部材の外表面上に、電気化学処理を用いて堆積することができる（例えば、プラチナ電極または金電極）。代替形態では、外表面１１３上に炭素系材料層を噴霧するステップ、炭素系材料層上に金の層を噴霧被覆するステップ、続いてリフロー処理を用いて炭素系材料層と金の層とを結合するステップによって、二層電極１１２が作製され、外表面１１３上に結合されることができる。リフロー処理の詳細は、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ１７／１６５１３号で検討されている。同出願は、参照により、その全体が本願に完全に援用される。屈曲可能部１１は、以下でさらに詳細に説明するように、複数の電極１１２のうちの１つ以上に選択的に電圧を印加することによって、選択的かつ制御可能に屈曲モードへと変形することが可能である。図４Ｂは、変形モードまたは屈曲モードにある、図４Ａの屈曲可能部１１の等角図である。複数の電極１１２のそれぞれは、導電性ワイヤ１２（図１Ｂ）であって、それを通じてワイヤ１２が接続されている電極１１２に対して電気信号が印加され得る導電性ワイヤ１２の、遠位端１２０に接続されている。それによって、ポリマー電解質部材１１１内の金属カチオンが、電極１１２のうちの個別のものに対して選択的に印加されたカソード電位またはアノード電位の存在によって決定された方向に動かされる。印加された電位によって生み出されるこのカチオン移動によって、アノード電位が供給された電極の近位に配置されたポリマー電解質部材１１１の一部分の中でポリマー電解質部材１１１の膨張が生じ、その結果、ポリマー電解質部材１１１の残りの非膨張部分の方向への屈曲または歪みが生じる。その結果、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０のポリマー電解質部材１１１の屈曲による変形の大きさ及び方向は、電極１１２のうちのどれに電圧を印加するかを戦略的に選択することと、導電性ワイヤ１２を通じて電極１１２に印加する電位の大きさと符号（＋または−）を調整することによって、制御することができる。
【0032】
代替形態では、複数の電極１１２のうちの１つ以上に対する１つ以上の電位の印加が存在しておらずに屈曲可能部１１が変形した（屈曲した）モードにあることが観察された場合には、観察されたたわみの大きさは、屈曲の結果として異なるワイヤ上にかけられた異なる電位を感知することによって測定することができ、屈曲可能部１１に印加されている外力の大きさ及び方向を測定するために電源から電位をかけることによって、これらの電位を、自由状態から屈曲状態への、屈曲可能部１１の屈曲の程度と同じにすることができる。または代替形態では、電極１１２に既知の電位を印加しても屈曲可能部１１の予期した変形を生み出すのに失敗した場合には、既知の変形と（もしあれば）実際の変形との間の差異を、ガイドワイヤ１の屈曲可能部１１に印加される外力の大きさの指標として用いることができる。
【0033】
図４Ｃは、一実施形態を示す図４Ａ及び図４Ｂの屈曲可能部１１の断面図であり、第１の選択された組の４つの電位が、ポリマー電解質部材１１１の外表面１１３の周囲に配置された周方向に分散して配置された４つの電極１１２に印加されて、２自由度の屈曲自由度が提供されている（例えば、Ｘ軸方向及び／またはＹ軸方向に沿った屈曲）。図４Ｃは、矢印２の方向への屈曲可能部１１の屈曲を伝えるために、角度的に分散して配置された複数の電極１１２に印加される、電位の電荷（符号）を示す。図４Ｃの屈曲可能部１１の左側と右側の電極１１２に正の電位を印加し、加えて図４Ｃの頂部の電極１１２に正の電極を印加し、さらに加えて図４Ｃの底部の電極に負の電極を印加すると、その結果、図４Ｃの頂部の電極１１２にのみ正の電位を印加し、残りの電極１１２に負の電位を印加する結果生じるであろうものとは、異なる量の変形が生じるだろうことは、理解されよう。ユーザが所望する変形を生み出す複数の電気信号をユーザが選択し得ることは、理解されよう。
【0034】
図４Ｄは、図４Ａ及び図４Ｂの屈曲可能部の断面図であり、ポリマー電解質部材１１１の周囲に配置された、周方向に分散して配置された電極１１２に、第２の選択された組の４つの電位が印加されている、別の実施形態を公開している。図４Ｄは、図４Ｄの屈曲可能部１１の頂部の電極１１２、及び図４Ｄの屈曲可能部１１の右側の電極１１２に対する、正の電位の印加を示す。図４Ｄは、さらに、図４Ｄの底部の電極１１２、及び図４Ｄの左側の電極１１２に対する、負の電位の印加も示す。これらの電位を印加することに由来するポリマー電解質部材１１１の変形は、矢印３の方向に生じる。
【0035】
個々の電極１１２のそれぞれに伝えられる電荷の戦略的な制御によって、複数の方向に、及び様々な程度の変形またはたわみを伴って、ガイドワイヤ１の屈曲可能部１１を屈曲することが可能であることは、図４Ｃ及び図４Ｄから理解されるであろう。図４Ａから図４Ｄに示す実施形態は、４つの電極１１２を含む屈曲可能部１１を示しているが、ガイドワイヤ１の作動部１００の屈曲可能部１１が４つより少ないかまたは４つより多くの電極１１２を含んでいてよく、そうした他の実施形態ではたわみ及び変形による指向能力が異なり、したがってより多いかより少ない自由度が与えられるであろうことは、理解されよう。
【0036】
図５は、別の実施形態によるガイドワイヤ１の屈曲可能部１１の等角図であり、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ａを示している。ここでは、周方向に分散して配置された２つの電極が、それぞれ棒状のポリマー電解質部材１１１ａの外表面１１３ａの周囲に配置されて、２自由度の曲げ動作（例えば上げまたは下げ）が与えられている。棒状のポリマー電解質部材１１１ａの外表面１１３の頂部付近には、頂部電極１１２ａが配置されており、外表面１１３ａの底部付近には、対称になるように、底部電極１１２ａ’が配置されている。上記のように、例えば、（図５の頂部電極１１２ａに対して正の電位が印加されたと仮定すると、）電圧を印加された頂部電極１１２ａに近接するポリマー電解質部材１１１の頂部は収縮する一方で、（底部電極１１２ａ’に対して負の電位が印加されたと仮定すると、）電圧を印加された底部電極１１２ａ’に近接するポリマー電解質部材１１１ａの底部は膨張し、それによってポリマー電解質部材１１１ａは矢印４の方向に屈曲するであろう。
【0037】
図６Ａは、医療機器の別の一実施形態を示しており、ガイドワイヤ１の一部分の等角図を含む。図６Ｂは、図６Ａのガイドワイヤの等角図であり、上を覆っているポリマースリーブが図６Ｂでは破線で示されていて、内部の構成要素の詳細が見えている。細長可撓性部１０及びその構成要素に関する詳細は、上記の各段落を参照することによって理解することができる。図６Ａ及び図６Ｂのガイドワイヤ１のイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂは、上記の実施形態と比べて、異なる断面形状で設けられている。限定するものではないが、例えば一実施形態では、図６Ｃは、長方形の断面を示す図６Ａ及び図６Ｂのガイドワイヤ１の屈曲可能部１１の等角図であり、具体的には、周方向に分散して配置された２つの電極、即ち、断面が長方形であるポリマー電解質部材１１１ｂの頂部側外表面及び底部側外表面１１３ｂの周囲にそれぞれ配置されて「サンドイッチ」構造を形成している、頂部電極１１２ｂ及び底部電極１１２ｂ’を伴う、「サンドイッチ構造」のイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂの等角図である。「サンドイッチ構造」のイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂは、任意の適切な技法によって作製され得る。限定するものではないが、例えば、電極１１２ｂ及び１１２ｂ’は、鋳造によって製造することができ、その後、さらなる精密なマイクロマシニングを行うことなく、加熱押圧を用いて長方形のポリマー電解質部材１１１ｂに組み付けることができる。それによって、マイクロマシニングといった処理に起因し得る、絶縁チャネルを形成するであろう間隙が近接する電極間に残ることも全くなく、それに付随する開回路の問題も全くない。同様に、頂部電極１１２ｂ及び底部電極１１２ｂ’に反対の符号の電位、即ち＋と−の電位が印加されているときには、図５に示すようにイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂを屈曲して、１自由度の曲げ動作（例えばＹ軸方向への上げまたは下げ）を与えることができる。
【0038】
導電性ワイヤ１２は、任意の適切な接続技法を用いて、電極１１２に相互接続されている。例えば、図３Ｂ及び図３Ｃの実施形態では、導電性ワイヤ１２は、導電性ペーストまたはレーザ溶接を用いて、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の近位端１１４において、電極１１２のそれぞれの、少なくとも一部分に相互接続されて（例えば結合され埋め込まれて）いる。次いで、ポリマースリーブ１０２は、コア１０１、近位端１１４の一部分、及びそれに接続された導電性ワイヤ１２上に被せられており、これらを堅固に固定している。
【0039】
図７Ａは、別の実施形態による、ガイドワイヤの細長可撓性部１０及び屈曲可能部１１の側断面図を示す。ここでは、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の近位端１１４の表面上に、導電性ブリッジ１３が形成されており、電極１１２とポリマー電解質部材１１１とのインターフェースとなっていて、これらの間の電気信号の伝達を促進する。導電性ワイヤ１２は、コア１０１の外表面１０５の近位端１０３（例えば図１Ａ参照）から遠位端１００までと、細長可撓性部１０のテーパ端１０８の一部分とに、相互接続されている。コア１０１のテーパ部から遠位端１００へと延びているコア１０１の縮径部は、及びしたがって導電性ワイヤ１２の遠位端１２０は、ポリマー電解質部材１１１内に設けられた開口部内に埋め込まれている。縮径部が中に延びている開口内に、導電性ブリッジ１３が内に向けて延びている箇所では、導電性ブリッジ１３とワイヤ１２のより広いエリアでの接触が実現されていることができる。縮径部の遠位端１００の先端は、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、ポリマー電解質部材の開口の終端から離間して配置されていてよいか、またはこの終端に対して接地されていてよい。導電性ブリッジ１３は、金属材料（例えば金、銀、もしくは銅）または導電性ポリマーを含む非金属材料から作られた、任意の導電性フォイルまたはテープを、任意の適切な技法を用いて（限定するものではないが、例えば接着剤、被覆、めっき、エッチング、または堆積を用いて）電極１１２及びポリマー電解質部材１１１の表面に付けることによって、作製することができる。次いで、図７Ｂに示すとおり、コア１０１、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の近位端１１４の一部分、及びそれに接続された導電性ワイヤ１２上に被せられているポリマースリーブ１０２（破線で示す）は、これらを堅固に固定している。
【0040】
図８Ａは、一実施形態による、図２Ｄに示すもの、及び図２Ｄに関連して本明細書に記載されているものと概して同じ構成を有する、ガイドワイヤ１の細長可撓性部１０と屈曲可能部１１の側断面図を示す。図８Ｂは、図８Ａの屈曲可能部１１の側断面図である。コア１０１の内部に、細長可撓性部１０の長さにわたって内部ルーメン１０６が形成されており、ポリマー電解質部材１１１の近位端１１４において、ポリマー電解質部材１１１の一部分内に、対応するルーメンが延びている。図８Ｂでは、個々の導電性ブリッジ１３ａが、電極１１２とポリマー電解質部材１１１を電気的に接続するため、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の遠位端１１５に設けられており、導電性ワイヤ１２が内部ルーメン１０６を貫通して、近位端１１４から遠位端１１５までポリマー電解質部材１１１内に埋め込まれていて、それによって、ハンダ付け、圧着、ステープル止め、ピンチ止め、溶接、（例えば導電性エポキシを用いた）導電接着などといった従来型のワイヤ接合技法を用いて、導電性ブリッジ１３ａに電気的に接続されているとして示されている。
【0041】
図６Ａ及び図６Ｂに戻ると、「サンドイッチ構造」になっているイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂは、以下の例示的な方法によって作製され得る。ポリマー電解質部材１１１ｂは、まず、フルオロポリマー樹脂（例えばフッ化ビニリデン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（Ｐ（ＶＤＦ−ＨＦＰ）））を、アセトン、ジメチルアセトアミド（ＤＭＡｃ）などといった適切な溶媒に溶解させることによって製造される。得られたＰＶＤＦ−ＨＦＰ調合物は、次に、ドクターブレード法を用いてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）基板上で鋳造され、室温で硬化される。加えて、ＰＶＤＦ−ＨＦＰ膜は、溶媒残留物を取り除くため、真空下で８０°Ｃで乾燥される。最後に、ＰＶＤＦ−ＨＦＰ膜は、２つのＰＴＦＥプレート間で過熱押圧され、２００°Ｃ−２４０°Ｃで２時間アニールされる。ＰＶＤＦ−ＨＦＰ膜は、室温まで冷却された後、ＰＴＦＥ基板から剥がされる。完成した膜の厚さは、約５０〜６０マイクロメートルである。次に、このポリマー膜は、１−エチル−３−メチルイミダゾリウムビス（トリフルオロメチルスルホニル）イミド（ＥＭＩＭＴＦＳＩ）、または１−エチル−３−メチルイミダゾリウムトリフルオロメタンスルホナート（ＥＭＩＴＦ）といった適切なイオン液体電解質に、６０°Ｃ−９０°Ｃで少なくとも１２時間、含浸される。
【0042】
次に、頂部電極１１２ｂ及び底部電極１１２ｂ’は、以下の例示的な実施形態に従って得られたポリマー電解質部材１１１ｂの頂部外表面及び底部外表面１１３ｂの周囲に、それぞれ配置される。層構造になっている頂部電極１１２ｂと底部電極１１２ｂ’に用いられている炭素−ポリマー複合材は、所望の導電性炭素材料、ＰＶＤＦ−ＨＦＰ、及びイオン液体を溶媒（例えばジメチルアセトアミド（ＤＭＡｃ））中に含有する分散系を調製することによって、製造される。本明細書で用いられている導電性炭素材料は、炭化物由来炭素（ＣＤＣ）、カーボンナノチューブ、炭素エアロゲル、グラフェン、もしくは他の炭素同素体、またはこれらの組み合わせであってよい。炭素−ポリマー混合物は、均一分散を得るため、高温下で４時間撹拌される。次に、この分散系は、超音波浴及び超音波プローブで４時間処理される。得られた炭素分散系は、この後、ドクターブレード法を用いてＰＴＦＥ基板上で鋳造され、室温で少なくとも１４時間乾燥される。その後、膜は、真空化で８０°Ｃで５時間、乾燥される。最後に、炭素−ポリマー複合材膜は、２００°Ｃ−２４０°Ｃで１０分−３０分間、加熱押圧される。
【0043】
得られた炭素−ポリマー複合材膜の導電性は、使用されている炭素材料のタイプのせいで、しばしば、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂに適切な電気機械的性能を与えるのには不十分である。したがって、ある実施形態では、導電性集電体の役割を果たして電極の導電性を増大させるため、得られた炭素−ポリマー複合材膜上に、厚さ１００ｎｍ−１５０ｎｍの薄い金箔が被覆されてよい。他の実施形態では代わりに、炭素−ポリマー複合材膜は、吹き付け塗装処理を用いて金ナノ粒子分散系被覆で覆われて、頂部電極１１２ｂ及び底部電極１１２ｂ’を形成していてもよい。
【0044】
最後に、得られたポリマー電解質部材１１１ｂ、頂部電極１１２ｂ、及び底部電極１１２ｂ’は、用いられている炭素材料と電極構成のタイプに応じて、２００°Ｃ−２４０°Ｃで２分−８分間、加熱押圧を用いて組み付けられ、「サンドイッチ構造」の積層イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂが形成される。ある実施形態では、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂの厚さ合計は、約９０−１１０マイクロメートルである。一実施形態では、得られたイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂは、ガイドワイヤ１の屈曲可能部１１で使用するため、幅３００マイクロメートルで長さ１２ｍｍの細片へと切り分けられてよい。
【0045】
図６Ａ及び図６Ｂに示すガイドワイヤの製造プロセスは、図９から図１１に示すとおりである。図９Ａから図９Ｃは、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂと、細長可撓性部１０のコア１０１の遠位端１００に設けられたテーパ端１０８の遠位にある、コア１０１の狭幅部との結合を概略的に示す。図９Ａは、図６Ａ及び図６Ｂに示すガイドワイヤのコア１０１及びイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０を示す分解図である。図９Ｂは、コア１０１、及びコア１０１上に組み付けられた図６Ａ及び図６Ｂに示すガイドワイヤのイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の等角図である。図９Ｃは図９Ｂの斜視図であり、内部の構成要素の詳細がよりよく見えるように、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０の一部が破線で表されている。図９Ａに示すように、頂部電極１１２ｂと底部電極１１２ｂ’は、コア１０１のテーパ部１０８から遠位に延びている、断面が長方形のコアの減幅部において、長方形のポリマー電解質部材１１１ｂの頂部外表面及び底部外表面１１３ｂの周囲に、それぞれ配置されている。次に図９Ｂ及び図９Ｃでは、コアの減幅部、及びテーパ部１０８の一部分は、任意の適切な技法（例えば加熱押圧、リフローなど）を用いて、２つの長方形ポリマー電解質部材１１１ｂの間に挟まれており、積層された「サンドイッチ」構造が形成されている。
【0046】
図１０Ａから図１０Ｄは、導電性ワイヤ１２と、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂの電極１１２ｂ、１１２ｂ’及び細長可撓性部１０のコア１０１との接続を概略的に示す。図１０Ａは、一実施形態による、ガイドワイヤのコア、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ、及び導電性ワイヤの斜視図である。図１０Ｂは、図１０Ａの側面図である。図１０Ｃは図１０Ａの斜視図であり、内部の構成要素の詳細がよりよく見えるように、イオン電気活性ポリマーアクチュエータが破線で表されている。図１０Ｄは図１０Ａの側面図であり、内部の構成要素の詳細がよりよく見えるように、イオン電気活性ポリマーアクチュエータが実線で表されている。ここでは、図１０Ａ−図１０Ｄに示す導電性ワイヤ１２は、近位端１０３から遠位端１００まで、コア１０１に巻き付けられている。次いで、導電性ワイヤ１２のそれぞれの遠位端１２０は、任意の適切な接続技法（例えば導電接着またはレーザ溶接）を用いて、電極１１２ｂ、１１２ｂ’のうちの単一のものの表面に相互接続されている。ある実施形態では、テーパ部１０８より遠位にあるコア１０１の縮径部は、図１０Ｃ及び図１０Ｄに示すように、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂの遠位端１１５内にさらに埋め込まれており、この遠位端により良く固定されている。
【0047】
図１１Ａから図１１Ｅは、ポリマースリーブ１０２が、コア１０１と、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂの近位端１１４ｂと、導電性ワイヤ１１２とを覆っている結合を概略的に示す。図１１Ａは、一実施形態による、ガイドワイヤの細長可撓性部１０と屈曲可能部１１の等角図を示す。細長可撓性部１０はコア１０１（図１１Ｃ及び図１１Ｄ参照）、並びにコア１０１を取り囲むポリマースリーブ１０２を備え、一方で屈曲可能部１１ｂは、上記の（例えば図９−図１０参照）イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂを含む。図１１Ｂは、図１１Ａの側面図である。図１１Ｃは図１１Ａの等角図であり、内部の構成要素の詳細がよりよく見えるように、ポリマースリーブの一部が破線で表されている。図１１Ｄは図１１Ａの側面図であり、内部の構成要素の詳細がよりよく見えるように、ポリマースリーブの一部が実線で表されている。図１１Ｅは図１１Ａの斜視図であり、内部の構成要素の詳細がよりよく見えるように、ポリマースリーブとイオン電気活性ポリマーアクチュエータの一部が破線で表されている。図１１Ａから図１１Ｅに示すとおり、ガイドワイヤの操縦性を容易にするために、コア１０１、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂの一部分（即ち近位端１１４）、及びその上の導電性ワイヤ１２を取り囲んで、ポリマースリーブ１０２がさらに設けられている。ポリマースリーブ１０２は、本明細書に記載の任意の適切なポリマーをコア１０１上に、及びイオン電気活性ポリマーアクチュエータ１１０ｂの近位端１１４ｂ上に押し出して、これらを堅固に固定することによって、形成されていてよい。次いで、最終的な湿気防止と誘電バリア保護を提供するため、結果として生じた結合されたガイドワイヤ１の外表面に、パリレン被覆（図示せず）をさらに付けることができる。パリレン被覆は、ガイドワイヤ１の長さ全体にわたって生態適合性及び優れた潤滑性を与えるのにも、役立っている。
【0048】
上記の本発明の例示的な実施形態に対して、添付の特許請求の範囲で規定される本発明の技術的特徴から逸脱することなしに、様々な修正や変更がなされ得ることは、留意されるべきである。