特許 6832561 カテーテル及びカテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6832561

(24)【登録日】2021年2月4日

(45)【発行日】2021年2月24日

(54)【発明の名称】カテーテル及びカテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20210215BHJP

   A61B 5/01 20060101ALI20210215BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20210215BHJP

   A61M 25/04 20060101ALI20210215BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20210215BHJP

   A61B 18/12 20060101ALI20210215BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 530

   A61B5/01 250

   A61M25/06 556

   A61M25/04

   A61M25/10 520

   A61M25/10 510

   A61B18/12

【請求項の数】6

【全頁数】10

(21)【出願番号】特願2016-171712(P2016-171712)

(22)【出願日】2016年9月2日

(65)【公開番号】特開2018-33831(P2018-33831A)

(43)【公開日】2018年3月8日

【審査請求日】2019年8月7日

(73)【特許権者】

【識別番号】516259332

【氏名又は名称】レイクＲ＆Ｄ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160370

【弁理士】

【氏名又は名称】佐々木 鈴

(72)【発明者】

【氏名】本間 清明

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 実開平０６−０５７３２１（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／０２７７３１９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１１−５１７４１７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｂ ５／０１

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｍ ２５／０４

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

基端側の中心軸に沿って長尺直線状に可撓性をもって延びるカテーテル本体を備えたカテーテルであって、
前記カテーテル本体の前記中心軸と平行になるように屈曲して形成された平行直線部と、
前記カテーテル本体の先端側に配置され、前記カテーテル本体の中心軸を挟んで平行直線部とは逆方向に偏心して膨張するバルーンと、
前記平行直線部の基端側とバルーンを配置した先端側との間に配置され、体内の組織の情報を検知する為の情報検知手段を含む接触部と、
を備えることを特徴とするカテーテル。

【請求項2】

請求項１に記載のカテーテルであって、
前記バルーンは、前記カテーテル本体の平行直線部に配置されることを特徴とするカテーテル。

【請求項3】

基端側の中心軸に沿って長尺直線状に可撓性をもって延びるカテーテル本体を備えたカテーテルであって、
前記カテーテル本体の前記中心軸と平行になるように屈曲して形成された平行直線部に配置され、体内の組織の情報を検知する為の情報検知手段を含む接触部と、
前記カテーテル本体の長尺状の一部であって前記平行直線部より先端側に位置し、前記基端側の中心軸と同軸になるように屈曲して形成された直線延長部と、
前記カテーテル本体の先端側に配置され、前記カテーテル本体の中心軸を挟んで平行直線部とは逆方向に偏心して膨張するバルーンと、
を備えることを特徴とするカテーテル。

【請求項4】

請求項３に記載のカテーテルであって、
前記バルーンは、前記カテーテル本体の前記接触部を挟んで長手方向に２つ以上取り付けられることを特徴とするカテーテル。

【請求項5】

請求項１から４のいずれかに記載のカテーテルであって、
前記情報検知手段は、温度を測定するための温度センサーであることを特徴とするカテーテル。

【請求項6】

請求項１から５のいずれかに記載のカテーテルと、
前記カテーテル本体を、先端側から内部に収納及び外部に露出させることができる長尺状且つ中空のシースと、
を備えることを特徴とするカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体内の組織の情報を検知する為に用いられるカテーテル及びカテーテルシステムに関する。なお、本出願で述べるカテーテルとは、生体管腔に挿入されて患部測定に用いられる長尺状の部材をいう。

【背景技術】

【0002】

近年、心臓の頻脈性不整脈の治療や、治療抵抗性高血圧の治療などの為に、原因となる対象組織を焼灼するアブレーション治療が行われている。このアブレーションとは、一般に、高周波、超音波、ラジオ波、レーザー光、赤外線等の照射並びに発熱によって対象組織を焼灼することや、逆に低温冷却することによって対象組織の神経細胞を破壊し、神経を遮断することによって行われる。

【0003】

上述のようなアブレーション装置は、種々の臓器のアブレーション時に、隣接する他の臓器に対してアブレーションの熱が伝わり損傷を起こす可能性があるため、この臓器の温度測定を行う温度センサーを備えたカテーテルが提案されている。
この従来技術によるカテーテルは、例えば、左心房に対してアブレーション治療が行われた場合、心臓の病変組織が加熱及び治療されるが、アブレーション中に発生した熱によって心臓の左心房に隣接している食道も加熱され、食道が傷つけられる可能性がある。
この食道が傷つけられることを防止するためアブレーション治療においては、アブレーション治療を行う際に温度センサーを備えたカテーテルによって食道壁の複数箇所で温度を測定し、何れかの箇所が損傷を受ける可能性のある温度に近づいたことを温度センサーが検知したとき、アブレーションを一時的に中断し、食道の熱せられた部分を冷却することが必要である。

【0004】

このアブレーション治療における温度測定に関する技術が記載された文献としては下記の特許文献１が挙げられ、この特許文献１には、温度センサーを備えたカテーテル（温度プローブ）の先端を蛇行状、ループ状や螺旋状などに形成し、食道内に配置することにより食道内の温度を計測するカテーテル（温度プローブ）が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特表２０１１−５１７４１７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

特許文献１に記載の食道用センサーカテーテルは、蛇行状の凸部分や、コイル状に旋回した部分が管内で押し潰されて形状が崩れるなどする為、センサーが体腔内壁に接触した状態で保持されず、正確かつ連続的な温度測定が困難であるという課題があった。

【0007】

本発明の目的は、このような状況に鑑みてなされたものであり、カテーテルに設けたセンサー等の情報検知手段を正確かつ連続的に体腔内壁に接触した状態を保持できるカテーテル及びカテーテルシステムを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

前記目的を達成するため本発明は、基端側の中心軸に沿って長尺直線状に可撓性をもって延びるカテーテル本体を備えたカテーテルであって、前記カテーテル本体の前記中心軸と平行になるように屈曲して形成された平行直線部と、前記カテーテル本体の先端側に配置され、前記カテーテル本体の屈曲方向と逆方向に偏心して膨張するバルーンと、前記平行直線部の基端側とバルーンを配置した先端側との間に配置され、体内の組織の情報を検知する為の情報検知手段を含む接触部と、を備えることを主な特徴とする。

【0009】

また、本発明は、該カテーテル本体の一部でありカテーテル本体の中心軸と平行になるように屈曲して形成された平行直線部を備え、該平行直線部にバルーンを配置してもよく、該バルーンをカテーテル本体の屈曲方向と逆方向に偏心して膨張するようにしてもよい。

【0010】

また、本発明は、カテーテル本体の前記中心軸と平行になるように屈曲して形成された平行直線部に配置され、体内の組織の情報を検知する為の情報検知手段を含む接触部と、前記カテーテル本体の長尺状の一部であって前記平行直線部より先端側に位置し、前記基端側の中心軸と同軸になるように屈曲して形成された直線延長部と、前記カテーテル本体の先端側に配置され、前記カテーテル本体の中心軸を挟んで平行直線部とは逆方向に偏心して膨張するバルーンと、を設けるように構成しても良い。

【0011】

また、本発明は、前記バルーンを前記カテーテル本体の前記接触部を挟んで長手方向に２つ以上取り付けるようにしてもよく、前記情報検知手段は、温度を測定するための温度センサーであってもよい。また、前記カテーテルと、カテーテル本体を先端側から内部に収納及び外部に露出させることができる長尺状且つ中空のシースとを備えるカテーテルシステムとしてもよい。

【発明の効果】

【0012】

本発明によるカテーテル及びカテーテルシステムは、中心軸に沿って長尺直線状に可撓性をもって延びるカテーテル本体を備えたカテーテルであって、該カテーテル本体の一部に配置され、体内の組織の情報を検知する為の情報検知手段を含む接触部と、該カテーテル本体の一部に配置され、前記カテーテル本体の径方向に偏心して膨張するバルーンと、を備えることにより、偏心して膨張するバルーンが体腔内壁に押し付けられるとともに、バルーンの偏心方向と逆方向に位置するカテーテル本体が体腔内壁におしつけられることにより、カテーテル本体に設けた温度センサー等の情報検知手段を正確かつ連続的に体腔内壁に接触した状態を保持できる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の第１実施例によるカテーテル全体図。

【図2】本発明の第２実施例によるカテーテルの先端部分の拡大図及びＡ−Ａ拡大断面図。

【図3】本発明のカテーテルの使用方法を説明するための図。

【図4】本発明の第２実施例のカテーテルに適用するカテーテルガイドの全体図。

【図5】本発明の参考例及び他実施例のカテーテルの先端部分の拡大図。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明によるカテーテルを体腔である食道に挿入して食道の温度測定を行う温度センサーカテーテルに適用した際の実施形態を説明する。

【実施例1】

【0015】

本実施例による温度センサーカテーテル１００は、食道内の温度を測定するためのカテーテルであって、食道内に挿入され、食道に隣接する左心房に対してアブレーション技法が用いられ、心臓の病変組織が加熱されたときに、食道の内壁の複数箇所で温度を測定する為のカテーテルである。

【0016】

［構成］
温度センサーカテーテル１００の全体構造は、図１に示すように、生体管腔（本実施例においては、食道）の内壁に接する接触部１０ａが先端側に形成された長尺且つ複数の孔が長手方向に開口された中空のカテーテル本体１０と、カテーテル本体１０を操作するためのカテーテル操作部１１と、接触部１０ａより先端側に取り付けられた膨縮可能なバルーン１０ｂとを備える。

【0017】

カテーテル本体１０の先端側は、図２（ａ）（ｂ）に示すように、カテーテル本体１０の基端側の中心軸Ｘから外側にずれた位置に、中心軸Ｘと略平行となる直線部分である平行直線部１０ｇを形成するように屈曲部分を有する略クランク状に形成されており、この平行直線部１０ｇに体腔内に接触するための接触部１０ａを形成する。
この接触部１０ａには、情報検知手段である温度センサー１０ｃが複数（本実施例においては６個）設けられており、この温度センサー１０ｃで感知された温度を、カテーテル本体１０の長手方向に開口された孔１０ｆとカテーテル操作部１１とケーブル１１ｂの内部を通る電線を介して図示しないセンサー電源に搭載されたモニターに表示させる。

【0018】

そして、接触部１０ａより先端側には、図２（ａ）のＡ−Ａ断面を示す図２（ｃ）に示す如くバルーン１０ｂが設けられており、図示しない流体供給装置から供給された流体（例えば空気）を流体導入口１１ａ（図１）から、カテーテル本体１０の長手方向に開口された孔である流体供給路１０ｄを介して、バルーン１０ｂの内側に位置する流体導出口１０ｅからバルーン１０ｂ内部に供給して膨張させ、この流体を排出することによりバルーン１０ｂを収縮させる。
このバルーン１０ｂは、図３に示すように、接触部１０ａを含む平行直線部１０ｇの径方向に偏心して膨張するよう取り付けられたバルーン１０ｂを膨張させることにより温度センサー１０ｃを生体管腔である食道Ｄの食道内壁Ｅに押し付けることができる。すなわち、本実施例においては、バルーン１０ｂは、接触部１０ａから中心軸Ｘに向かう方向に膨張するように偏心して取り付けられる。
なお、本出願における「カテーテル本体の径方向」とは円筒状カテーテルの断面径である直径から外方に向かう方向であり、「偏心して膨張」とは該径方向の一方向に偏って膨張することをいう。

【0019】

[温度センサーカテーテル１００の使用]
次に、図２及び３を参照して本実施例による温度センサーカテーテル１００の使用方法の一例を説明する。
まず、図２（ａ）に示すバルーン１０ｂを収縮した状態とした温度センサーカテーテル１００のカテーテル本体１０を食道Ｄ内に挿入し、カテーテル本体１０の先端を食道Ｄ内部の任意の位置に到達させる。
つぎに、図示しない流体供給装置から流体導入口１１ａ、流体供給路１０ｄ及び流体導出口１０ｅを介してバルーン１０ｂ内部に流体を供給して、図２（ｂ）に示す膨張した状態とする。

【0020】

バルーン１０ｂが膨張することにより、図３に示すように、バルーン１０ｂが接触部１０ａとは逆側の食道内壁Ｅに押しつけられる共に、接触部１０ａが食道内壁Ｅに押し付けられる。これにより、接触部１０ａを食道内壁Ｅに密着させ、温度センサー１０ｃを確実に食道内壁Ｅに接触させることができる。

【0021】

温度センサー１０ｃが食道内壁Ｅに接触した後、図示しないセンサー電源からカテーテル本体１０の内部に配設される電線を介してセンサー１０ｃに電力を供給して食道内壁Ｅの温度を測定し、測定した温度を図示しないセンサー電源に搭載されたモニターに表示する。温度の表示方法は種々あるが、例えば、複数あるセンサー１０ｃのうち一番高い温度を表示することにより、センサー１０ｃのうち一つでも食道の損傷を起こす可能性のある温度に近づいた場合に、施術者が心臓へのアブレーションを中止することにより、食道の損傷を避けることができる。

【0022】

温度測定が修了した後には、バルーン１０ｂから流体導出口１０ｅ、流体供給路１０ｄ、流体導入口１１ａを介して流体を排出し、図２（ａ）に示す収縮した状態とし、体外へ温度センサーカテーテル１００を排出する。

【0023】

上記のように、カテーテル本体１０の先端側に、カテーテル本体１０の基端側の中心軸Ｘと略平行となる直線部分である平行直線部１０ｇを形成するように屈曲部分を有する略クランク状に形成すると共にこの平行直線部１０ｇに温度センサー１０ｃを配置して接触部１０ａとし、カテーテル本体の径方向であってカテーテル本体１０の接触部１０ａから中心軸Ｘに向かう方向に膨張するように偏心するバルーン１０ｂをカテーテル本体１０の先端側に取り付けたことにより、膨張したバルーンが接触部１０ａと反対側の食道内壁Ｅに押し付けられるとともに、接触部１０ａを食道内壁Ｅに押し付けることが可能となり、接触部１０ｃを確実かつ連続的に食道内壁Ｅに接触させて温度を測定することができる。

【実施例2】

【0024】

なお、本実施例による温度センサーカテーテル１００は、図４に示すカテーテルガイド３００と組み合わせてカテーテルシステムを構成してもよい。
カテーテルガイド３００は、図４に示すように、ガイド操作部３４と、長手方向に延びる中空状のシース３１とを備え、ガイド操作部３４に設けられたガイド湾曲ダイヤル３３を回すことによって、シース３１の先端側の可撓部分である湾曲部３１ａを湾曲させることができる。
また、ガイド操作部３４には、シース３１と連通するように長手方向に孔３４ａが形成され、温度センサーカテーテル１００のカテーテル本体１０を挿通させることができ、シース３１の先端側からカテーテル本体１０の先端側を突没させることが可能となっている。

【0025】

カテーテルガイド３００の湾曲部３１ａを湾曲させる構造は、図示しないが、例えば、シース３１の長手方向に孔を形成し、その孔内にワイヤーを配設し、ワイヤー先端をシース３１の先端に固定し、ワイヤーの基端を湾曲ダイヤル３３と同軸に固定されたプーリに巻き付け、ガイド湾曲ダイヤル３３を回動操作させてワイヤーを牽引することにより、牽引されたワイヤーが配設された側に湾曲部３１ａを湾曲させることができる。

【0026】

使用時には、上述のカテーテルガイド３００を食道Ｄ内の任意の位置に到達させてから孔３４ａにカテーテル本体１０を挿入するか、孔３４ａにカテーテル本体１０を挿入した状態で食道Ｄ内の任意の位置にカテーテルガイド３００を到達させ、その後、カテーテルガイド３００の先端からカテーテル本体１０を食道Ｄ内に突出させて温度測定を行う。

【0027】

上述のように、本実施例によるカテーテルシステムは、温度センサーカテーテル１００とカテーテルガイド３００を組み合わせることにより、温度センサーカテーテル１００の先端側を収納した状態で食道Ｄ内に到達させることができ、カテーテル本体の先端が食道に突き当たることを防止するため安全である。

【0028】

なお、本実施例においては、温度センサーカテーテル１００とカテーテルガイド３００を組み合わせる例を示したが、カテーテル本体１０を覆った状態で食道Ｄ内の任意の位置まで到達させることができれば良い為、これに限られず、例えば、カテーテルガイド３００を使用せずに温度センサーカテーテル１００に直接、カテーテル本体１０を覆うように中空長尺状のシースを設け、操作部の操作によりシースとカテーテル本体との長手方向の相対位置を変化させることにより、シースからカテーテル本体の先端側が突没できるようにしても良い。すなわち、カテーテル本体１０と中空長尺状のシースを組み合わせてカテーテルシステムを構成しても良い。

【実施例3】

【0029】

次に、図５（ａ）を参照して参考例を説明する。
上述の実施例においては、カテーテル本体１０の中心軸Ｘから外側にずれた位置に、中心軸Ｘと略平行となる直線部分である平行直線部１０ｇを形成するように屈曲部分を有する略クランク状に形成し、この平行直線部１０ｇに体腔内に接触するための接触部１０ａを形成する例を示したが、これに限られず、図５（ａ）に示すように、屈曲部分を設けずに、直線状のカテーテル本体５０の先端に、カテーテル本体の中心軸に対して偏心、すなわちカテーテル本体の径方向に偏心して膨張するバルーン５０ｂを取り付けるようにしてもよい。
なお、バルーン５０ｂ、温度センサー５０ｃ、接触部５０ａの構成については、前述の実施例１と同様である。

【0030】

このように、カテーテル本体５０の先端にバルーン５０ｂを取り付けることにより、食道Ｄ内でバルーン５０ｂを膨張させたときに、食道内壁Ｅにバルーンの膨張偏心部分が押し付けられ、該膨張偏心部分と向かい合う部分である直線部分に配置された接触部５０ａを食道内壁Ｅに押し付けることができる。

【実施例4】

【0031】

次に、図５（ｂ）を参照して参考例を説明する。
この参考例においては、カテーテル本体５０にバルーン５０ｂを取り付ける例を示したが、これに限られず、例えば図５（ｂ）に示すように、カテーテル本体５１に、接触部５１ａを挟むように、カテーテル本体５１の径方向に偏心して同じ方向に膨張するバルーン５１ｂを二つ（またはそれ以上）取り付けるようにしてもよい。
なお、バルーン５１ｂ、温度センサー５１ｃ、接触部５１ａの構成については、前述の実施例１と同様である。

【0032】

このように、カテーテル本体５１に、接触部５１ａを挟むように二つ取り付けることにより、２つのバルーン５１ｂが接触部を配置した直線部分を内壁に押しつけるため、該バルーン５１ｂ間に配置した接触部５１ａを第３実施例よりもさらに確実に食道内壁Ｅに押し付けることが可能となる。

【実施例5】

【0033】

次に、図５（ｃ）を参照して第３実施例を説明する。
上述の第１実施例においては、カテーテル本体１０の先端側を、カテーテル本体１０の基端側の中心軸Ｘから外側にずれた位置に、中心軸Ｘと略平行となる直線部分である平行直線部１０ｇを形成するように屈曲部分を有する略クランク状に形成し、先端にバルーン１０ｂを取り付ける例を示したが、本実施例によるカテーテル及びカテーテルシステムは、図５（ｃ）に示すように、第１実施例に示した平行直線部１０ｇと同様の平行直線部５２ｇに加えて、カテーテル本体５２の接触部５２ａよりも先端側に、接触部５２ａよりも中心軸寄り、中心軸上もしくは中心軸を挟んで反対側（本実施例においては中心軸上）に、平行直線部５２ｇと略平行となる直線部分である直線延長部５２ｈを形成するように屈曲部分を有する略クランク状を形成し、この直線延長部５２ｈの径方向に偏心するようにバルーン５２ｂを取り付けるように構成する。すなわち、カテーテル本体５２の接触部５２ａが径方向に凸状に出っ張るように形成されて、この出っ張る方向と逆の方向にバルーン５２ｂが膨張するように偏心して取り付けても良い。
なお、バルーン５２ｂ、温度センサー５２ｃ、接触部５２ａの構成については、前述の第１実施例と同様である。

【0034】

このように、カテーテル本体５２の接触部５２ａを径方向に凸状となるように構成してバルーンを配置することにより、さらに確実に接触部１０ａを食道内壁Ｅに押し付けることが可能となる。

【0035】

なお、図示しないが、カテーテル本体の先端側の形状およびバルーンの位置は上述したものに限られず、上述の実施例を組み合わせた形としてもよく、例えば第２実施例に記載のカテーテル本体（図２（ａ））に第４実施例のバルーン（図５（ｂ））を組み合わせたり、第５実施例のカテーテル本体（図５（ｃ））に第４実施例のバルーン（図５（ｂ））を組み合わせる等してもよい。

【0036】

また、本発明によるカテーテルは、上述した食道センサー以外であっても適用でき、例えば、肝臓などの癌の治療にあたり、管壁の温度をモニターしながら加温媒体を流入し、癌組織をアポトーシスに至らせる温熱治療や、前立腺を加熱し治療するにあたり、温度センサーと冷却管を具備する拡張子を壁面に当て、尿道の内面を保護しながら前立腺を集中的に熱処理、組織を収縮させる前立腺治療など、幅広く適用できる。

【符号の説明】

【0037】

１０カテーテル本体、１０ａ接触部、１０ｂバルーン、１０ｃ温度センサー、１１カテーテル操作部、１１ａ流体導入口
１００温度センサーカテーテル、

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】