特許 6832651 インターネット技術を利用したｉＰＳ細胞バンキングシステム及びその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6832651

(24)【登録日】2021年2月4日

(45)【発行日】2021年2月24日

(54)【発明の名称】インターネット技術を利用したｉＰＳ細胞バンキングシステム及びその方法

(51)【国際特許分類】

   G06Q 50/22 20180101AFI20210215BHJP

   G06Q 10/08 20120101ALI20210215BHJP

【ＦＩ】

   G06Q50/22

   G06Q10/08 330

【請求項の数】9

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2016-164154(P2016-164154)

(22)【出願日】2016年8月24日

(65)【公開番号】特開2018-22456(P2018-22456A)

(43)【公開日】2018年2月8日

【審査請求日】2019年2月15日

(31)【優先権主張番号】15/228,017

(32)【優先日】2016年8月4日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】390008235

【氏名又は名称】ファナック株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】516255057

【氏名又は名称】アイ ピース，インコーポレイティド

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100102819

【弁理士】

【氏名又は名称】島田 哲郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100112357

【弁理士】

【氏名又は名称】廣瀬 繁樹

(74)【代理人】

【識別番号】100130133

【弁理士】

【氏名又は名称】曽根 太樹

(72)【発明者】

【氏名】田邊 剛士

(72)【発明者】

【氏名】稲葉 清典

(72)【発明者】

【氏名】小田 勝

【審査官】 谷川 智秀

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００４−２９０１４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−１００３０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−１０８６６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−０２７９８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−２８５１４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−２２２５３９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０６Ｑ １０／００−９９／００

Ｇ１６Ｈ １０／００−８０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

顧客からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける端末装置と、前記ｉＰＳ細胞を製造するための体細胞の受入工程、前記ｉＰＳ細胞の製造工程、製造された前記ｉＰＳ細胞の保管工程、及び製造された前記ｉＰＳ細胞の輸送工程を管理するサーバ装置とを有するｉＰＳ細胞バンキングシステムであって、
前記端末装置は、
前記体細胞の採取希望日を含む前記顧客からの前記製造依頼を、前記顧客を識別するための顧客識別情報とともに受付ける受付部と、
受付けた前記製造依頼及び前記顧客識別情報を、前記サーバ装置に送信する端末送信部と、を有し、
前記サーバ装置は、
前記体細胞を採取することが可能な採取可能日、前記ｉＰＳ細胞を製造することが可能な製造可能期間、並びに製造された前記ｉＰＳ細胞を保管することが可能な保管可能場所及び保管可能期間を記憶する記憶部と、
送信された前記製造依頼及び前記顧客識別情報を受信する受信部と、
受信された前記製造依頼に含まれる前記採取希望日と記憶された前記採取可能日とに基づいて、前記体細胞の採取日を決定し、
決定された前記体細胞の前記採取日と記憶された前記製造可能期間とに基づいて、前記ｉＰＳ細胞の製造期間を決定し、
決定された前記体細胞の前記採取日及び前記製造期間に基づいて、前記体細胞の受入日を決定し
決定された前記製造期間と記憶された前記保管可能場所及び前記保管可能期間とに基づいて、製造された前記ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定し、
決定された前記製造期間と決定された前記保管場所及び前記保管期間とに基づいて、製造された前記ｉＰＳ細胞の出荷日を決定する決定部と、
決定された前記体細胞の前記採取日、前記製造期間、前記体細胞の前記受入日、前記保管場所及び前記保管期間、並びに前記ｉＰＳ細胞の前記出荷日を、受信した前記顧客識別情報と関連付けて前記記憶部に記憶する記憶処理部と、
記憶された前記顧客識別情報によって示される顧客に、当該顧客識別情報に関連付けて記憶された、前記体細胞の前記採取日、前記製造期間、前記体細胞の前記受入日、前記保管場所及び前記保管期間、並びに前記ｉＰＳ細胞の前記出荷日を送信するサーバ送信部と、を有する
ことを特徴とするｉＰＳ細胞バンキングシステム。

【請求項2】

前記体細胞が血液細胞である、請求項１に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。

【請求項3】

前記サーバ装置は、決定された前記体細胞の前記採取日に、前記体細胞の輸送時間を加算してｉＰＳ細胞製造所へ最も速く到達する最速到達日を求めると共に、前記体細胞の品質を保持できる品質保持可能期間を加算して前記ｉＰＳ細胞製造所へ最も遅く到達する最遅到達日を求め、前記最速到達日から前記最遅到達日までの到達可能期間を算出し、前記到達可能期間にオーバーラップする前記製造可能期間のうち最先の前記製造可能期間に基づいて前記ｉＰＳ細胞の前記製造期間を決定する、請求項１又は２に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。

【請求項4】

前記サーバ装置は、決定された前記体細胞の前記採取日に前記体細胞の輸送時間を加算して前記体細胞の受入日を求め、前記受入日が前記ｉＰＳ細胞の前記製造期間内であるか否かをチェックし、前記体細胞の前記受入日を決定する、請求項１から３のいずれか一項に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。

【請求項5】

前記サーバ装置は、決定された前記ｉＰＳ細胞の前記製造期間の満了日に、前記ｉＰＳ細胞の輸送時間を加算してｉＰＳ細胞保管所へ最も速く到達する最速到達日を求めると共に、前記ｉＰＳ細胞の品質を保証できる品質保証可能期間を加算して前記ｉＰＳ細胞保管所へ最も遅く到達する最遅到達日を求め、前記最速到達日から前記最遅到達日までの到達可能期間を算出し、前記到達可能期間にオーバーラップする前記保管可能期間のうち最先の前記保管可能期間に基づいて前記ｉＰＳ細胞の前記保管期間及び前記保管場所を決定する、請求項１から４のいずれか一項に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。

【請求項6】

前記サーバ装置は、前記保管期間の開始日から前記ｉＰＳ細胞の輸送時間を減算して前記ｉＰＳ細胞の出荷日を求め、前記出荷日が前記製造期間の満了日以降であることをチェックし、前記ｉＰＳ細胞の前記出荷日を決定する、請求項５に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。

【請求項7】

前記サーバ装置は、製造された前記ｉＰＳ細胞の品質試験の結果を登録し、登録した前記ｉＰＳ細胞の前記品質試験の結果が不適合である場合に、決定された前記ｉＰＳ細胞の前記出荷日を取消す、請求項１から６のいずれか一項に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。

【請求項8】

前記品質試験が、
１）細胞数並びに生存数、
２）確認試験、
３）細胞の純度試験、
４）製造工程由来不純物試験、
５）無菌試験及びマイコプラズマ否定試験、
６）エンドトキシン試験、
７）ウイルス試験、及び
８）ｉＰＳ細胞に関連する特性試験、
ｉ）様々な体細胞に分化できる多分化能を有すること、及び
ｉｉ）移植後に癌を誘発する遺伝子変異を認めず、未分化細胞の混入による造腫瘍性のリスクが低いこと、
の少なくとも１つを含む、請求項７に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。

【請求項9】

顧客からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける端末装置と、前記ｉＰＳ細胞を製造するための体細胞の受入工程、前記ｉＰＳ細胞の製造工程、製造された前記ｉＰＳ細胞の保管工程、及び製造された前記ｉＰＳ細胞の輸送工程を管理するサーバ装置とを有するｉＰＳ細胞バンキングシステムにおいて実行される方法であって、
前記端末装置が、
前記体細胞の採取希望日を含む前記顧客からの前記製造依頼を、前記顧客を識別するための顧客識別情報とともに受付けるステップと、
受付けた前記製造依頼及び前記顧客識別情報を、前記サーバ装置に送信するステップと、
前記サーバ装置が、
前記体細胞を採取することが可能な採取可能日、前記ｉＰＳ細胞を製造することが可能な製造可能期間、並びに製造された前記ｉＰＳ細胞を保管することが可能な保管可能場所及び保管可能期間を記憶部に記憶するステップと、
送信された前記製造依頼及び前記顧客識別情報を受信するステップと、
受信された前記製造依頼に含まれる前記採取希望日と記憶された前記採取可能日とに基づいて、前記体細胞の採取日を決定するステップと、
決定された前記体細胞の前記採取日と記憶された前記製造可能期間とに基づいて、前記ｉＰＳ細胞の製造期間を決定するステップと、
決定された前記体細胞の前記採取日及び前記製造期間に基づいて、前記体細胞の受入日を決定するステップと、
決定された前記製造期間と記憶された前記保管可能場所及び前記保管可能期間とに基づいて、製造された前記ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定するステップと、
決定された前記製造期間と決定された前記保管場所及び前記保管期間とに基づいて、前記ｉＰＳ細胞の出荷日を決定するステップと、
決定された前記体細胞の前記採取日、前記製造期間、前記体細胞の前記受入日、前記保管場所及び前記保管期間、並びに前記ｉＰＳ細胞の前記出荷日を、受信した前記顧客識別情報と関連付けて前記記憶部に記憶するステップと、
記憶された前記顧客識別情報によって示される顧客に、当該顧客識別情報に関連付けて記憶された、前記体細胞の前記採取日、前記製造期間、前記体細胞の前記受入日、前記保管場所及び前記保管期間、並びに前記ｉＰＳ細胞の前記出荷日を送信するステップと、を有する
ことを特徴とする方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、インターネット技術を利用したｉＰＳ細胞バンキングシステム及びその方法に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、再生医療において、健康なＨＬＡ（Human Leukocyte Antigen：ヒト白血球型抗原）ホモ接合体のドナーから血液を採取し、京都大学ｉＰＳ細胞研究所でｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を作製するとともに保管する、ｉＰＳ細胞ストックプロジェクトが進展している。このような背景において、ストックされたｉＰＳ細胞を利用して再生医療や臨床研究を行うビジネス（システムの構築）が必須であり急務であると考えられる。これに関して医療品の在庫や薬品の温度を管理する技術としては、例えば特許文献１〜３が公知である。

【0003】

特許文献１には、血液及び組織等を分析する臨床分析器において使用される消耗品（化学試料、キャリブレータ）の在庫及び注文管理システムの発明が記載されている。

【0004】

特許文献２には、病院で取扱う消耗品（注射器、包帯、消毒用アルコール）の在庫管理及び発注を行う管理システムの発明が記載されている。

【0005】

特許文献３には、食品及び薬品等の温度管理を要する物品に対する、工場、保管庫及び搬送時の温度管理を行うシステムが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１２−２４３３２４号公報

【特許文献2】特開２００５−１１２４９９号公報

【特許文献3】特開２０１５−２０２９１８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

臨床用ｉＰＳ細胞の製造には時間とコスト、労力がかかる事が実用化への大きなハードルとなっている。それは以下に記載する様な規制に準拠した製造管理及び品質管理等に関連する膨大なデータの正確な一元管理ができる管理システムが存在しないことに起因する。

【0008】

ｉＰＳ細胞製造の原料となる体細胞の受入工程、ｉＰＳ細胞の製造工程、ｉＰＳ細胞の保管工程、及びｉＰＳ細胞の輸送工程において、適切な管理を行わなければ、ｉＰＳ細胞の品質の維持・確保ができないという懸念がある。これには、例えば再生医療製品の製造に使用する原料に関する「生物由来原料基準」、製造及び品質管理に関しては「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＧＣＴＰ省令）、「ヒト（自己）及び（同種）ｉＰＳ（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する」厚生労働省局長通知、細胞バンクの作製やウイルス否定試験に対しては日米欧州医薬品調和国際会議（ＩＣＨ）で合意されているＱ５Ａ及びＱ５Ｄ等に基づいて分析する必要がある。

【0009】

また、作製された臨床用ｉＰＳ細胞は、厳密に品質評価される必要がある。ヒトｉＰＳ細胞加工医薬品等（原料にあたるｉＰＳ細胞を含む）の品質管理全体の方策として、ｉＰＳ細胞の規格及び試験方法の設定し、その根拠を示すことになっている。例えば以下の様な品質評価化項目が求められている。
１）細胞数並びに生存数
２）確認試験
３）細胞の純度試験
４）製造工程由来不純物試験
５）無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
６）エンドトキシン試験
７）ウイルス試験
８）ｉＰＳ細胞に関連する特性試験
ｉ）様々な体細胞に分化できる多分化能を有すること、
ii）移植後に癌を誘発する遺伝子変異を認めず、未分化細胞の混入による造腫瘍性のリスクが低いこと、
など、様々な厳密な品質試験管理項目に適合することが求められる。如何にしてｉＰＳ細胞の品質を維持・確保しながら顧客に安定供給するかという基盤構築は、今後の課題となっている。

【0010】

また、ドナー自身のデータ（性別、年齢、病歴、健康状態、遺伝的背景等）、ｉＰＳ細胞作製の原料としての体細胞の受入データ、また作製されたｉＰＳ細胞の品質試験結果、その他製造状況と保管状況等、様々な大量の多岐にわたるデータを正確に双方向に検索できる管理システムの構築が必須である。

【0011】

そこで、高品質のｉＰＳ細胞を顧客へ正確な品質管理の下、安定供給するシステムの構築が求められている。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本開示の一態様は、顧客からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける端末装置と、ｉＰＳ細胞を製造するための原料となる血液細胞、皮膚細胞等をはじめとする体細胞（以下、「体細胞」と呼ぶ。）の受入工程、ｉＰＳ細胞の製造工程、製造されたｉＰＳ細胞の保管工程、及び製造されたｉＰＳ細胞の輸送工程を管理するサーバ装置と、を有するｉＰＳ細胞バンキングシステムであって、端末装置は、体細胞の採取希望日を含む顧客からの製造依頼を、顧客を識別するための顧客識別情報とともに受付ける受付部と、受付けた製造依頼及び顧客識別情報を、サーバ装置に送信する端末送信部と、を有し、サーバ装置は、体細胞を採取することが可能な採取可能日、ｉＰＳ細胞を製造することが可能な製造可能期間、並びに製造されたｉＰＳ細胞を保管することが可能な保管可能場所及び保管可能期間を記憶する記憶部と、送信された製造依頼及び顧客識別情報を受信する受信部と、受信された製造依頼に含まれる採取希望日と記憶された採取可能日とに基づいて、体細胞の採取日を決定し、決定された体細胞の採取日と記憶された製造可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の製造期間を決定し、決定された体細胞の採取日及び製造期間に基づいて、体細胞の受入日を決定し、決定された製造期間と記憶された保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、製造されたｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定し、決定された製造期間と決定された保管場所及び保管期間とに基づいて、製造されたｉＰＳ細胞の出荷日を決定する決定部と、決定された体細胞の採取日、製造期間、体細胞の受入日、保管場所及び保管期間、並びにｉＰＳ細胞の出荷日を、受信した顧客識別情報と関連付けて記憶部に記憶する記憶処理部と、記憶された顧客識別情報によって示される顧客に、当該顧客識別情報に関連付けて記憶された、体細胞の採取日、製造期間、体細胞の受入日、保管場所及び保管期間、並びにｉＰＳ細胞の出荷日を送信するサーバ送信部と、を有する、ｉＰＳ細胞バンキングシステムを提供する。
本開示の他の態様は、顧客からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける端末装置と、ｉＰＳ細胞を製造するための体細胞の受入工程、ｉＰＳ細胞の製造工程、製造されたｉＰＳ細胞の保管工程、及び製造されたｉＰＳ細胞の輸送工程を管理するサーバ装置とを有するｉＰＳ細胞バンキングシステムにおいて実行される管理方法であって、端末装置が、体細胞の採取希望日を含む顧客からの製造依頼を、顧客を識別するための顧客識別情報とともに受付けるステップと、受付けた製造依頼及び顧客識別情報を、サーバ装置に送信するステップと、サーバ装置が、体細胞を採取することが可能な採取可能日、ｉＰＳ細胞を製造することが可能な製造可能期間、並びに製造されたｉＰＳ細胞を保管することが可能な保管可能場所及び保管可能期間を記憶部に記憶するステップと、送信された製造依頼及び顧客識別情報を受信するステップと、受信された製造依頼に含まれる採取希望日と記憶された採取可能日とに基づいて、体細胞の採取日を決定するステップと、決定された体細胞の採取日と記憶された製造可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の製造期間を決定するステップと、決定された体細胞の採取日及び製造期間に基づいて、体細胞の受入日を決定するステップと、決定された製造期間と記憶された保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、製造されたｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定するステップと、決定された製造期間と決定された保管場所及び保管期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の出荷日を決定するステップと、決定された体細胞の採取日、製造期間、体細胞の受入日、保管場所及び保管期間、並びにｉＰＳ細胞の出荷日を、受信した顧客識別情報と関連付けて記憶部に記憶するステップと、記憶された顧客識別情報によって示される顧客に、当該顧客識別情報に関連付けて記憶された、体細胞の採取日、製造期間、体細胞の受入日、保管場所及び保管期間、並びにｉＰＳ細胞の出荷日を送信するステップと、を有する、管理方法を提供する。

【発明の効果】

【0013】

本発明の一態様によれば、原料である体細胞及び製品となるｉＰＳ細胞の品質を考慮して各工程が管理されるため、高品質のｉＰＳ細胞を効率的に必要な時に顧客へ安定供給できる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の一実施形態に係るビジネスモデル及びｉＰＳ細胞バンキングシステムを示す概略図である。

【図2】本実施形態に係る端末装置及びサーバ装置を示すブロック図である。

【図3】本実施形態に係るデータベース（ＤＢ）のテーブル構造を示す概略図である。

【図4】本実施形態に係るｉＰＳ細胞バンキングシステムの動作を示すシーケンス図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、添付図面を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。各図面において、同様の構成要素には同様の符号が付与されている。なお、以下に記載される内容は、特許請求の範囲に記載される発明の技術的範囲及び用語の意義を限定するものではない。

【0016】

（ビジネスモデルの概要）
まず、図１を参照して本発明に係るビジネスモデルの概要について説明する。図１は、本実施形態に係るビジネスモデル及びｉＰＳ細胞バンキングシステムを示す概略図である。本ビジネスモデルは、ｉＰＳ細胞製造所３０が、顧客１０からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付け、血液細胞等の体細胞を採取機関２０から受入れ、受入れた体細胞からｉＰＳ細胞３２を作製し、作製されたｉＰＳ細胞３２の品質を評価した後、品質評価済ｉＰＳ細胞３３をｉＰＳ細胞保管所４０に保管し、要求に応じて顧客１０に輸送するとともに、課金するビジネスモデルである。

【0017】

顧客１０は、ｉＰＳ細胞３３を利用する医療機関１１、研究機関１２その他の利用機関を含む。顧客１０は電話、ファクシミリ、依頼書の送付、顧客端末１３その他の依頼手段を用いて、ｉＰＳ細胞製造所３０にｉＰＳ細胞の製造を依頼する。顧客１０は、本ビジネスモデルで提供されたｉＰＳ細胞を分化誘導して、角膜、心筋、肝臓その他の移植組織細胞を作製するとともに、作製された組織細胞を再生医療又は臨床研究に利用する。

【0018】

採取機関２０は、患者その他のドナー２１から体細胞である血液２２を採取可能な病院、献血所その他の採取機関を含み、複数拠点（例えば東京、大阪、福岡等）に設置されている。採取機関２０は、ｉＰＳ細胞製造所３０から通知された採取日に、ドナー２１から血液２２を採取するとともに、ｉＰＳ細胞製造所３０から通知された出荷日に、採取された血液２２を出荷する。出荷された血液２２は、適切に温度管理された状態で、ｉＰＳ細胞製造所３０に輸送される。

【0019】

ｉＰＳ細胞製造所３０は、ｉＰＳ細胞３３を製造可能な医療機関、研究機関その他の製造機関を含む。ｉＰＳ細胞製造所３０は、顧客１０から製造依頼を受付けると、体細胞を受入るため、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された採取日及び受入日を採取機関２０に通知する。そうして、採取された血液がｉＰＳ細胞製造所３０に輸送される。

【0020】

ｉＰＳ細胞製造所３０は、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された製造期間内に、ｉＰＳ細胞３３を製造する。ｉＰＳ細胞製造所３０は、採取された体細胞の血液細胞３１に誘導因子を導入して、ｉＰＳ細胞３２を作製するとともに、作製されたｉＰＳ細胞３２の品質試験（分化誘導能検査、遺伝子変異検査、及び真菌・細菌・ウイルス検査等）を実施して、規格適合済ｉＰＳ細胞３３を製造する。ｉＰＳ細胞製造所３０は、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された出荷日に、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された保管場所へ、ｉＰＳ細胞３３を出荷する。出荷されたｉＰＳ細胞３３は、適切に温度管理された状態で、ｉＰＳ細胞保管所４０に輸送される。

【0021】

ｉＰＳ細胞保管所４０は、ｉＰＳ細胞３３を保管可能な倉庫、医療機関その他の保管所を含み、複数拠点（例えば東京、大阪、福岡等）に設置されている。ｉＰＳ細胞保管所４０は、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された保管期間の間、ｉＰＳ細胞３３を凍結保存するとともに、解凍検査を定期的に実施し、使用時にも再確認する。ｉＰＳ細胞保管所４０は、保管されたｉＰＳ細胞３３を、要求に応じて顧客１０に輸送する。輸送されたｉＰＳ細胞３３は、適切に温度管理された状態で、顧客１０に輸送される。

【0022】

（ｉＰＳ細胞バンキングシステムの構成）
次に、図１を参照してｉＰＳ細胞バンキングシステムの構成について説明する。ｉＰＳ細胞バンキングシステム１は、顧客からｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける受注工程と、体細胞３１を受入れる受入工程と、ｉＰＳ細胞３３を製造する製造工程と、ｉＰＳ細胞３３を保管する保管工程と、ｉＰＳ細胞３３を顧客に輸送する輸送工程と、を管理する。ｉＰＳ細胞バンキングシステム１は、端末装置５０〜８０及びサーバ装置９０を備える三層アーキテクチャのクラウドコンピューティングシステムである。端末装置５０〜８０及びサーバ装置９０は、ネットワーク１１０を介して相互接続される。

【0023】

端末装置５０〜８０は、ＰＣ、タブレットＰＣその他のコンピュータ装置を備える。端末装置５０〜８０は、受注工程を管理するための受注管理端末５０と、受入工程を管理するための受入管理端末６０と、製造工程を管理するための製造工程管理端末７０と、保管工程を管理するための保管管理端末８０と、を有する。端末装置５０〜８０は、各工程の管理情報を、サーバ装置９０に送信するとともに、サーバ装置９０から受信するように構成されている。

【0024】

サーバ装置９０は、ワークステーションその他のコンピュータ装置を備える。サーバ装置９０は、全工程の管理情報を格納するＤＢ１００を有し、ＤＢ１００は、関係データベース管理システム（ＲＤＢＭＳ）を有する。サーバ装置９０は、各工程の管理情報を、端末装置５０〜８０から受信してＤＢ１００に記憶するとともに、ＤＢ１００から読出して端末装置５０〜８０に送信するように構成されている。

【0025】

（端末装置及びサーバ装置の構成）
次に、図２を参照して、端末装置及びサーバ装置の構成についてさらに詳細に説明する。図２は、本実施形態に係る端末装置及びサーバ装置を示すブロック図である。

【0026】

受注管理端末５０は、ネットワーク１１０を介して情報を受信する第１受信部５１と、キーボード、マウス、スキャナその他の入力手段を有する第１入力部５２と、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）その他の不揮発性の記憶手段を有する第１記憶部５３と、ネットワーク５５を介して情報を送信する第１送信部５４と、中央処理装置（ＣＰＵ）その他の処理手段を有する第１処理部５６と、プレゼンテーション層のユーザインターフェイス（ＵＩ）プログラムから構成される受付部５７と、を備える。

【0027】

受付部５７は、体細胞の採取希望日と、必要に応じてｉＰＳ細胞の保管希望場所及びｉＰＳ細胞の保管希望期間とを含む顧客からの製造依頼を、顧客を識別する顧客ＩＤとともに受付ける受付画面を提供する。また、同時に採取体細胞の受入検査項目として、例えば、目視検査、顕微鏡検査、採取収率、生存率、細胞の特性解析及び微生物試験等の実測値を提示し暫定値を示し記録をする。

【0028】

第１送信部５４は、受付けた製造依頼及び顧客ＩＤを、サーバ装置９０に送信する。

【0029】

受入管理端末６０は、ネットワーク１１０を介して情報を受信する第２受信部６１と、キーボード、マウス、スキャナその他の入力手段を有する第２入力部６２と、ＨＤＤ、ＳＳＤその他の不揮発性の記憶手段を有する第２記憶部６３と、ネットワーク１１０を介して情報を送信する第２送信部６４と、ＣＰＵその他の処理手段を有する第２処理部６６と、プレゼンテーション層のＵＩプログラムから構成される第２登録部６７と、を備える。

【0030】

第２登録部６７は、複数の採取機関から入手した体細胞の採取可能日を、採取機関を識別する採取機関ＩＤとともに登録する登録画面を提供する。

【0031】

第２送信部６４は、登録された採取可能日を、採取機関ＩＤとともにサーバ装置９０に送信する。

【0032】

製造工程管理端末７０は、ネットワーク１１０を介して情報を受信する第３受信部７１ａと、キーボード、マウス、スキャナその他の入力手段を有する第３入力部７２と、ＨＤＤ、ＳＳＤその他の不揮発性の記憶手段を有する第３記憶部７３と、ネットワーク１１０を介して情報を送信する第３送信部７４と、ＣＰＵその他の処理手段を有する第３処理部７６と、プレゼンテーション層のＵＩプログラムから構成される第３登録部７７と、を備える。

【0033】

第３登録部７７は、ｉＰＳ細胞の製造可能期間及びｉＰＳ細胞の品質試験結果を登録する登録画面を提供する。

【0034】

第３送信部７４は、登録された製造可能期間をサーバ装置９０に送信する。

【0035】

保管管理端末８０は、ネットワーク１１０を介して情報を受信する第４受信部８１と、キーボード、マウス、スキャナその他の入力手段を有する第４入力部８２と、ＨＤＤ、ＳＳＤその他の不揮発性の記憶手段を有する第４記憶部８３と、ネットワーク１１０を介して情報を送信する第４送信部８４と、ＣＰＵその他の処理手段を有する第４処理部８６と、プレゼンテーション層のＵＩプログラムから構成される第４登録部８７と、を備える。

【0036】

第４登録部８７は、複数のｉＰＳ細胞保管所から入手した保管可能場所及び保管可能期間を、ｉＰＳ細胞保管所を識別する保管所ＩＤとともに登録する登録画面を提供する。

【0037】

第４送信部８４は、登録された保管可能場所及び保管可能期間を、保管所ＩＤとともにサーバ装置９０に送信する。

【0038】

サーバ装置９０は、ネットワーク１１０を介して情報を受信する第５受信部９１と、ＨＤＤ、ＳＳＤその他の不揮発性の記憶手段を有する第５記憶部９２と、ネットワーク１１０を介して情報を送信する第５送信部９３と、ＣＰＵその他の処理手段を有する第５処理部９４と、アプリケーション層のビジネスロジック（ＢＬ）プログラムから構成される決定部９５と、データ層のＤＢプログラムから構成される記憶処理部９６と、ＢＬプログラムから構成される取消部９７と、を備える。

【0039】

記憶処理部９６は、端末装置５０〜８０から送信された、体細胞の採取可能日、ｉＰＳ細胞の製造可能期間、並びにｉＰＳ細胞の保管可能場所及び保管可能期間を、第５記憶部９２に記憶する。

【0040】

第５受信部９１は、受注管理端末５０から送信された製造依頼及び顧客ＩＤを受信する。

【0041】

決定部９５は、送信された製造依頼に含まれる採取希望日と記憶された採取可能日とに基づいて、体細胞の採取日を決定する。

【0042】

決定部９５は、決定された体細胞の採取日と記憶されたｉＰＳ細胞の製造可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の製造期間を決定する。

【0043】

決定部９５は、決定された体細胞の採取日及び製造期間に基づいて、体細胞の受入日を決定する。

【0044】

決定部９５は、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間と記憶されたｉＰＳ細胞の保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定する。

【0045】

決定部９５は、決定された製造期間並びに決定された保管場所及び保管期間に基づいて、ｉＰＳ細胞の出荷日を決定する。

【0046】

取消部９７は、登録されたｉＰＳ細胞の品質試験結果が不適合である場合に、決定されたｉＰＳ細胞の出荷を取消す。

【0047】

記憶処理部９６は、決定された採取日、製造期間、体細胞である血液の受入日、ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間、並びにｉＰＳ細胞の出荷日を、顧客ＩＤに関連付けて第５記憶部９２に記憶する。

【0048】

第５送信部９３は、顧客ＩＤによって示される顧客に、顧客ＩＤに関連付けて記憶された、体細胞の採取日、製造期間、体細胞の受入日、ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間、並びにｉＰＳ細胞の出荷日を送信する。

【0049】

（ＤＢのテーブル構造）
次いで、図３を参照してＤＢのテーブル構造について説明する。図３は、本実施形態に係るＤＢのテーブル構造を示す概略図である。ＤＢは、製造依頼を記憶する受注テーブル１０１と、受入情報を記憶する受入テーブル１０２と、製造工程情報を記憶する製造工程テーブル１０３と、保管情報を記憶する保管テーブル１０４と、を有する。

【0050】

受注テーブル１０１は、受注ＩＤ、受注日、顧客ＩＤ、体細胞の第１採取希望日、第２採取希望日、及び第３採取希望日を含む。

【0051】

受入テーブル１０２は、受入ＩＤ、採決機関ＩＤ、体細胞の採取可能日、受注ＩＤ、血液の採取日、及び血液の出荷日を含む。

【0052】

製造工程テーブル１０３は、製造ＩＤ、ｉＰＳ細胞の製造可能期間、受注ＩＤ、ｉＰＳ細胞の製造期間、及びｉＰＳ細胞の出荷日を含む。

【0053】

保管テーブル１０４は、保管ＩＤ、保管所ＩＤ、ｉＰＳ細胞の保管可能場所、ｉＰＳ細胞の保管可能期間、受注ＩＤ、ｉＰＳ細胞の保管場所、及びｉＰＳ細胞の保管期間を含む。

【0054】

（ｉＰＳ細胞バンキングシステムの動作）
ここで、図４を参照してｉＰＳ細胞バンキングシステムの動作について説明する。図４は、本実施形態に係るｉＰＳ細胞バンキングシステムの動作を示すシーケンス図である。なお、ステップＳ１００〜ステップＳ１０６は、処理順序を問わない。

【0055】

ステップＳ１００においては、受入管理端末が、複数の採取機関から入手した採取可能日を、採取機関ＩＤとともにサーバ装置に送信する。すると、ステップＳ１０１において、サーバ装置が、受信した採取可能日を、受入ＩＤ及び採取機関ＩＤとともに受注テーブルに記憶する。

【0056】

ステップＳ１０２においては、製造工程管理端末が、ｉＰＳ細胞の製造可能期間をサーバ装置に送信する。すると、ステップＳ１０３において、サーバ装置が、受信したｉＰＳ細胞の製造可能期間を、製造ＩＤとともに製造工程テーブルに記憶する。

【0057】

ステップＳ１０４においては、保管管理端末が、複数のｉＰＳ細胞保管所から入手した保管可能場所及び保管可能期間をサーバ装置に送信する。すると、ステップＳ１０５において、サーバ装置が、受信した保管可能場所及び保管可能期間を、保管ＩＤ及び保管所ＩＤとともに保管テーブルに記憶する。

【0058】

ステップＳ１０６においては、受注管理端末が、顧客から第１採取希望日〜第３採取希望日を含む製造依頼を、顧客ＩＤとともに受付ける。すると、ステップＳ１０７において、受注管理端末が、受付けた第１採取希望日〜第３採取希望日を含む製造依頼を、顧客ＩＤとともにサーバ装置に送信する。

【0059】

続いて、ステップＳ１０８において、サーバ装置は、受信した製造依頼に含まれる第１採取希望日〜第３採取希望日と、記憶された採取可能日とに基づいて、体細胞の採取日を決定する。

【0060】

ここで図３を参照して、ステップＳ１０８の処理について詳細に説明する。サーバ装置は、受注ＩＤ（0001）について、ドナーの第１採取希望日（2018/03/15）にマッチする採取機関の採取可能日を受入テーブル１０２から抽出する。第１採取希望日（2018/03/15）にマッチする採取可能日は、受入テーブル１０２に存在しないため、サーバ装置は、ドナーの第２採取希望日（2018/03/16）にマッチする採取機関の採取可能日を受入テーブル１０２から抽出する。第２採取希望日（2018/03/16）にマッチする採取可能日（2018/03/16）は、受入テーブル１０２に存在するため、サーバ装置は、採取可能日（2018/03/16）を採取日に決定する。第１採取希望日〜第３採取希望日にマッチする採取可能日が受入テーブルに存在しない場合、サーバ装置は、採取希望日の再設定を通知する。

【0061】

続いて、図４を参照すると、ステップＳ１０９において、サーバ装置は、決定された体細胞の採取日と、記憶されたｉＰＳ細胞の製造可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の製造に供される製造期間を決定する。

【0062】

図３を参照して、ステップＳ１０９の処理についてさらに詳細に説明する。サーバ装置は、受注ＩＤ（0001）について、決定された採取日（2018/03/16）に、採取機関に応じて定まる体細胞の輸送時間（例えば東京採取所は１日）を加算して、ｉＰＳ細胞製造所へ最も速く到達する最速到達日（2018/03/17）を求めるとともに、採取した体細胞の品質を保持できる品質保持可能期間（例えば血液の場合、２日）を加算して、ｉＰＳ細胞製造所へ最も遅く到達する最遅到達日（2018/03/18）を求めて、採取機関からｉＰＳ細胞製造所へ体細胞を到達させることができる到達可能期間（2018/03/17〜2018/03/18）を算出する。次いで、サーバ装置は、算出した到達可能期間（2018/03/17〜2018/03/18）にオーバーラップする製造可能期間（2018/03/16〜2018/09/16、2018/03/17〜2018/09/17）のうち、最先の製造可能期間（2018/03/16〜2018/09/16）を製造工程テーブル１０３から抽出し、ｉＰＳ細胞の製造に供される製造期間（2018/03/16〜2018/09/16）を決定する。これにより、体細胞の品質を考慮してｉＰＳ細胞の製造期間が決定されるため、高品質のｉＰＳ細胞を顧客へ安定供給できる。なお、本実施例における「製造期間」とは、ｉＰＳ細胞製造所における体細胞の受入から規格適合済ｉＰＳ細胞の完成までの期間を意味していて、実質的なｉＰＳ細胞の製造期間（３ヶ月）だけでなく、作製したｉＰＳ細胞の品質試験期間（３ヶ月）も含む。

【0063】

次いで、図４を参照すると、ステップＳ１１０において、サーバ装置は、決定された体細胞の採取日及び決定されたｉＰＳ細胞の製造期間に基づいて、採取された体細胞をｉＰＳ細胞製造所で受け入れる受入日を決定する。

【0064】

図３を参照して、ステップＳ１１０の処理についてさらに詳細に説明する。サーバ装置は、受注ＩＤ（0001）について、決定された体細胞の採取日（2018/03/16）に、採取機関に応じて定まる体細胞の輸送時間（例えば東京採取所は１日）を加算して受入日（2018/03/17）を求め、求めた受入日（2018/03/17）がｉＰＳ細胞の製造期間（2018/03/16〜2018/09/16）内であることをチェックし、体細胞の受入日（2018/03/17）を決定する。

【0065】

次に、図４を参照すると、ステップＳ１１１において、サーバ装置は、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間と記憶された保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定する。

【0066】

図３を参照して、ステップＳ１１１の処理についてさらに詳細に説明する。サーバ装置は、受注ＩＤ（0001）について、決定された製造期間の満了日（2018/09/16）に、ｉＰＳ細胞保管所に応じて定まるｉＰＳ細胞の輸送時間（例えば東京保管所は１日）を加算して、ｉＰＳ細胞保管所へ最も速く到達する最速到達日（2018/09/17）を求めるとともに、製造したｉＰＳ細胞の品質を保証できる品質保証期間（例えば液体窒素で保存した場合、４日）を加算して、ｉＰＳ細胞製造所へ最も遅く到達する最遅到達日（2018/09/20）を求めて、ｉＰＳ細胞製造所からｉＰＳ細胞保管所へｉＰＳ細胞を到達させることができる到達可能期間（2018/09/17〜2018/09/20）を算出する。次いで、サーバ装置は、算出した到達可能期間（2018/09/17〜2018/09/20）にオーバーラップする保管可能期間（2018/09/19〜2068/09/19、2018/09/20〜2068/09/20）のうち、最先の保管可能期間（2018/09/19〜2068/09/19）である保管可能期間（2018/09/19〜2068/09/19）を保管テーブル１０４から抽出し、ｉＰＳ細胞の保管に供される保管期間（2018/09/19〜2068/09/19）及び保管場所（例えば東京保管所）を決定する。これにより、ｉＰＳ細胞の品質を考慮した保管場所及び保管期間が決定されるため、高品質のｉＰＳ細胞を顧客に安定供給できる。

【0067】

次に、図４を参照すると、ステップＳ１１２において、サーバ装置は、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間と決定された保管場所及び保管期間に基づいて、製造されたｉＰＳ細胞の出荷日を決定する。

【0068】

ここで図３を参照して、ステップＳ１１２の処理について詳細に説明する。サーバ装置は、受注ＩＤ（0001）について、決定された保管期間の開始日（2018/09/19）から、ｉＰＳ細胞保管所に応じて定まるｉＰＳ細胞の輸送時間（例えば東京保管所は１日）を減算して出荷日（2018/09/18）を求め、求めた出荷日（2018/09/18）が製造期間の満了日（2018/09/16）以降であることをチェックし、ｉＰＳ細胞の出荷日（2018/09/18）を決定する。

【0069】

続いて、図４を参照すると、ステップＳ１１３において、サーバ装置は、決定された情報、すなわち決定された採取日、製造期間、体細胞の受入日、保管場所及び保管期間、並びにｉＰＳ細胞の出荷日を、顧客ＩＤに関連付けて記憶する。

【0070】

また、ステップＳ１１４において、サーバ装置は、顧客ＩＤによって示される顧客に、決定された情報、すなわち決定された採取日、製造期間、体細胞の受入日、保管場所及び保管期間、並びにｉＰＳ細胞の出荷日を送信する。

【0071】

なお、ステップＳ１１４に続いて、サーバ装置は、ｉＰＳ細胞の品質試験結果を登録するステップと、登録されたｉＰＳ細胞の品質試験結果が不適合である場合に、図３に示すように、決定されたｉＰＳ細胞の出荷を取消すステップと、を有する。

【0072】

ここで、本実施形態のｉＰＳ細胞バンキングシステムの作用効果について説明する。サーバ装置は、ステップＳ１０９の処理で記載したように、体細胞の品質保持可能期間（例えば血液の場合、２日）を考慮してｉＰＳ細胞の製造期間を決定するため、高品質のｉＰＳ細胞を顧客へ安定供給できる。

【0073】

また、サーバ装置は、ステップＳ１１１の処理で記載したように、品質試験に適合したｉＰＳ細胞の品質保証期間（例えば液体窒素で保存した場合、４日）を考慮してｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定するため、高品質のｉＰＳ細胞を顧客に安定供給できる。

【0074】

なお、本実施形態に係る全てのプログラムは、コンピュータ読取り可能な非一時的な記録媒体、例えばCD-ROMに記録されることによって提供される。

【0075】

本明細書において種々の実施形態について説明したが、本発明は、前述した種々の実施形態に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲に記載された範囲内において種々の変更を行えることを認識されたい。

【符号の説明】

【0076】

１ ｉＰＳ細胞バンキングシステム
１０ 顧客
２０ 採取機関
３０ ｉＰＳ細胞製造所
４０ ｉＰＳ細胞保管所
５０ 受注管理端末
５４ 第１送信部
５７ 受付部
６０ 受入管理端末
７０ 製造工程管理端末
８０ 保管管理端末
９０ サーバ装置
９１ 第５受信部
９２ 第５記憶部
９３ 第５送信部
９５ 決定部
９６ 記憶処理部
１００ データベース
１０１ 受注テーブル
１０２ 受入テーブル
１０３ 製造工程テーブル
１０４ 保管テーブル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】