特許 6843122 ＥＣＧリード信号の高／低周波信号品質評価

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6843122

(24)【登録日】2021年2月25日

(45)【発行日】2021年3月17日

(54)【発明の名称】ＥＣＧリード信号の高／低周波信号品質評価

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/318 20210101AFI20210308BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 310U

【請求項の数】14

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2018-510101(P2018-510101)

(86)(22)【出願日】2016年8月25日

(65)【公表番号】特表2018-528812(P2018-528812A)

(43)【公表日】2018年10月4日

(86)【国際出願番号】IB2016055061

(87)【国際公開番号】WO2017033140

(87)【国際公開日】20170302

【審査請求日】2019年8月23日

(31)【優先権主張番号】62/209,394

(32)【優先日】2015年8月25日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】590000248

【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ

【氏名又は名称原語表記】ＫＯＮＩＮＫＬＩＪＫＥ ＰＨＩＬＩＰＳ Ｎ．Ｖ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001690

【氏名又は名称】特許業務法人Ｍ＆Ｓパートナーズ

(72)【発明者】

【氏名】フィルーザバディ レザ

(72)【発明者】

【氏名】グレッグ リチャード イー．

【審査官】 福田 千尋

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１０−０２９６５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１１−０７００８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１４−５２８３４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０１４３６９３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１４−１３２９２８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／２４−５／３９８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも１つのＥＣＧリードへの心電計の接続に反応して、前記少なくとも１つのＥＣＧリードから心電図を導出する前記心電計と、
前記少なくとも１つのＥＣＧリードへの前記心電計の前記接続に反応して、心電図セグメンテーションベースで、各ＥＣＧリードの高周波ノイズレベル及び低周波ノイズレベルの個別の評価を制御するＥＣＧ品質コントローラと、
を含み、
前記ＥＣＧ品質コントローラによる前記各ＥＣＧリードの前記高周波ノイズレベルの評価は更に、
前記ＥＣＧ品質コントローラが、各心電図セグメントの規定活動レベルに対する前記各ＥＣＧリードの標準偏差を確認することを含む、モニタリングデバイス。

【請求項2】

前記ＥＣＧ品質コントローラによる前記各ＥＣＧリードの前記高周波ノイズレベルの評価は、
前記ＥＣＧ品質コントローラが、各心電図セグメント中に、前記各ＥＣＧリードの標準偏差から前記各ＥＣＧリードの高周波ノイズスコアを導出することを含む、請求項１に記載のモニタリングデバイス。

【請求項3】

前記ＥＣＧ品質コントローラによる前記各ＥＣＧリードの前記高周波ノイズレベルの評価は更に、
前記ＥＣＧ品質コントローラが、各心電図セグメント中に、重み付け係数によって前記各ＥＣＧリードの前記標準偏差を重み付けし、前記各ＥＣＧリードの高周波ノイズスコアを導出することを含む、請求項１に記載のモニタリングデバイス。

【請求項4】

前記ＥＣＧ品質コントローラによる前記各ＥＣＧリードの前記高周波ノイズレベルの評価は更に、
前記ＥＣＧ品質コントローラが、各心電図セグメント中に、前記高周波ノイズスコアを、複数の別個の信号品質ゾーンを区別する少なくとも１つの信号品質閾値と比較することを含む、請求項２又は３に記載のモニタリングデバイス。

【請求項5】

前記ＥＣＧ品質コントローラによる前記各ＥＣＧリードの前記低周波ノイズレベルの評価は、
前記ＥＣＧ品質コントローラが、各心電図セグメント中に、前記各ＥＣＧリードのベースラインレベルの任意の変化から前記各ＥＣＧリードの低周波ノイズスコアを導出することを含む、請求項１に記載のモニタリングデバイス。

【請求項6】

前記ＥＣＧ品質コントローラによる前記各ＥＣＧリードの前記低周波ノイズレベルの評価は更に、
前記ＥＣＧ品質コントローラが、各心電図セグメント中に、重み付け係数によって前記各ＥＣＧリードの前記ベースラインレベルの任意の変化を重み付けして、前記各ＥＣＧリードの前記低周波ノイズスコアを導出することを含む、請求項５に記載のモニタリングデバイス。

【請求項7】

前記ＥＣＧ品質コントローラによる前記各ＥＣＧリードの前記低周波ノイズレベルの評価は更に、
前記ＥＣＧ品質コントローラが、各心電図セグメントの規定活動レベルにおいて測定された前記各ＥＣＧリードの前記ベースラインレベルの任意の変化を確認することを含む、請求項５に記載のモニタリングデバイス。

【請求項8】

前記ＥＣＧ品質コントローラによる前記各ＥＣＧリードの前記低周波ノイズレベルの評価は更に、
前記ＥＣＧ品質コントローラが、前記低周波ノイズスコアを、複数の別個の信号品質ゾーンを区別する少なくとも１つの信号品質閾値と比較することを含む、請求項５に記載のモニタリングデバイス。

【請求項9】

前記ＥＣＧ品質コントローラは更に、心電図セグメンテーションベースで、前記各ＥＣＧリードの前記高周波ノイズレベル及び前記低周波ノイズレベルの前記個別の評価の表示を制御する、請求項１に記載のモニタリングデバイス。

【請求項10】

前記ＥＣＧ品質コントローラによる前記各ＥＣＧリードの前記高周波ノイズレベルの評価及び前記低周波ノイズレベルの評価の表示は、
前記ＥＣＧ品質コントローラが、前記各ＥＣＧリードの前記高周波ノイズレベル及び前記低周波ノイズレベルの前記個別の評価の信号品質指標と同時に、前記各ＥＣＧリードのうちの１つ又は前記ＥＣＧリードの代表脈拍を表示することを含み、
各信号品質指標は、テキスト信号品質指標及びグラフィック信号品質指標のうちの少なくとも１つである、請求項９に記載のモニタリングデバイス。

【請求項11】

前記ＥＣＧ品質コントローラは、
心電図セグメント中に、規定活動レベルにおいて測定される前記各ＥＣＧリードの標準偏差の中央値を計算する高周波ノイズ推定器と、
前記各ＥＣＧリードの標準偏差の前記中央値の前記高周波ノイズ推定器による計算から、高周波ノイズスコアを導出する高周波ノイズスコアラと、
複数の別個の信号品質ゾーンを区別する少なくとも１つの信号品質閾値に対して、前記高周波ノイズスコアラによる前記高周波ノイズスコアの計算を比較する高周波ノイズ比較器と、
を含む、請求項１に記載のモニタリングデバイス。

【請求項12】

前記ＥＣＧ品質コントローラは更に、
前記高周波ノイズ比較器による少なくとも１つの信号品質閾値に対する前記高周波ノイズスコアの比較から、前記各ＥＣＧリードの前記高周波ノイズレベルの前記評価の信号品質指標を導出する高周波ノイズインジケータを含み、
各信号品質指標は、テキスト信号品質指標及びグラフィック信号品質指標のうちの少なくとも１つである、請求項１１に記載のモニタリングデバイス。

【請求項13】

前記ＥＣＧ品質コントローラは、
心電図セグメント内の規定活動レベルにおける前記各ＥＣＧリードのベースラインレベルの任意の変化を計算する低周波ノイズ推定器と、
前記低周波ノイズ推定器による前記各ＥＣＧリードの前記ベースラインレベルの任意の変化の計算から、低周波ノイズスコアを導出する低周波ノイズスコアラと、
複数の別個の信号品質ゾーンを区別する少なくとも１つの信号品質閾値に対して、前記低周波ノイズスコアラによる前記低周波ノイズスコアの計算を比較する低周波ノイズ比較器と、
を含む、請求項１に記載のモニタリングデバイス。

【請求項14】

前記ＥＣＧ品質コントローラは更に、
前記低周波ノイズ比較器による少なくとも１つの信号品質閾値に対する前記低周波ノイズスコアの比較から、前記各ＥＣＧリードの前記低周波ノイズレベルの前記評価の信号品質指標を導出する低周波ノイズインジケータを含み、
各信号品質指標は、テキスト信号品質指標及びグラフィック信号品質指標のうちの少なくとも１つである、請求項１３に記載のモニタリングデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して、患者の連続心電図（「ＥＣＧ」）モニタリング中のＥＣＧ記録における各ＥＣＧリードの信号品質に関する。本開示は、より具体的には、患者の連続ＥＣＧモニタリング中のＥＣＧ記録における各ＥＣＧリードの心電図セグメント内の高周波ノイズレベル及び低周波ノイズレベルの評価と視覚的表示とに関する。

【背景技術】

【0002】

心電図記録法は、多リード心電図（「ＥＣＧ」）（例えば標準の１２リードＥＣＧ又は非標準のＥＡＳＩリードＥＣＧ）を、患者の体表上のベクトル心電図又は他のＥＣＧリードシステム電極に伝導される患者の電気的な心臓活動の表現として記録する非侵襲的手順である。心電図記録法は、定期健診用の身体検査から緊急事態まで様々な臨床現場で、準備や、外科的処置／診断手順の手術段階及び回復段階のモニタリングに利用される。このような現場における心電図記録法の目的は、不整脈（不規則な心拍と一般に知られる）、頻脈（速い心拍と一般に知られる）、徐脈（遅い心拍と一般に知られる）及び心筋梗塞（心臓まひと一般に知られる）を含むがこれらに限定されない心臓の問題の検出及び評価である。したがって、精度に関して高品質のＥＣＧが、信頼性のある心臓診断及びモニタリングに必要不可欠である。

【0003】

より具体的には、ＥＣＧ記録に生じる様々なノイズ源が、ＥＣＧの診断特徴を失わせ、これは、モニタリングデバイス及び／又はモニタリングデバイスの操作者によるＥＣＧ記録及び結果として得られる診断の解釈を不正確にする。極端な例では、ＥＣＧ記録のノイズレベルが高いと、ＥＣＧを全く解釈できなくなる。当然ながら、低品質のＥＣＧは、特に重症管理室（ＣＣＵ）及び集中治療室（ＩＣＵ）におけるモニタリングデバイスによって生成される誤アラームの数を増加させ、これは、翻って、医療従事者を不安にさせる。

【0004】

ＥＣＧ記録の信号品質を評価するための当技術分野において知られている１つの有益な方法は、長期ＥＣＧ信号について、すべてのリードにおけるあらゆる種類のノイズの平均レベルを、単一のノイズスコアとして決定することを含み、信号品質指標として圧縮時間スケールのカラーバーを表示することを更に含む。この方法は、代表セグメントとしての高品質ＥＣＧ信号を高速選択し、調律及び形態の詳細な解析を調べるのに非常に有用である。本開示は、高周波ノイズ及び低周波ノイズを含むノイズ分類のレベルに基づいて、モニタスクリーン上に表示されるリアルタイム多リード短セグメントの品質と、各プロットの信頼性とを決定及び表示することによって、既知の方法を補完することに関する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本開示は、患者の連続ＥＣＧモニタリング中に、ＥＣＧ記録における各ＥＣＧリードの心電図セグメント内の高周波ノイズレベル及び低周波ノイズレベルの評価と視覚的表示とを提供する発明を提供する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の目的のために、「高周波」との用語は、当技術分野において知られているように、ＥＣＧリードの筋肉アーチファクト及び電極動きアーチファクトを含むがこれらに限定されないＥＣＧリードの高周波ノイズを広く包含し、また、「低周波」との用語は、当技術分野において知られているように、ベースライン変動を含むがこれらに限定されないＥＣＧリードの低周波ノイズを広く包含する。

【0007】

本開示の発明の１つの形は、心電計と、ＥＣＧ品質コントローラとを使用するモニタリングデバイス（例えばＥＣＧモニタ又はホルターモニタ）である。動作時、心電計は、（例えば電極ベースの又はパッド／パドルベースの）ＥＣＧリードへの心電計の接続後、１つ以上のＥＣＧリードから心電図を導出する。ＥＣＧリードへの心電計の接続に反応して、ＥＣＧ品質コントローラは、心電図セグメンテーション（例えば連続ＥＣＧ記録が特定の持続時間のセグメントに分割される）ベースで、個々のＥＣＧリードの高周波ノイズレベル（例えば心電図における筋肉アーチファクトの度合い及び／又は電極動きアーチファクトの度合い）及び低周波ノイズレベル（例えば心電図によるベースライン変動の度合い）の個別の評価を制御する。

【0008】

本開示の発明の目的のために、技術用語、すなわち、「心電計」、「心電図」、「ＥＣＧリード」及び「心電図セグメンテーション」を含むがこれらに限定されない技術用語は、本開示の技術において理解されるように、また、本明細書において例示的に説明されるように解釈されるものとする。

【0009】

本開示の発明の目的のために、「コントローラ」との用語は、以下に説明される本開示の様々な発明原理の応用を制御するために、モニタリングデバイス内に収容される又はモニタリングデバイスに連結される特定用途向けメインボード又は特定用途向け集積回路のあらゆる構造設定を広く包含する。コントローラの構造設定には、プロセッサ、コンピュータ使用可能／コンピュータ可読記憶媒体、オペレーティングシステム、アプリケーションモジュール、周辺デバイスコントローラ、スロット及びポートが含まれるがこれらに限定されない。

【0010】

モニタリングデバイスの例には、診断用ＥＣＧモニタリングデバイス（例えばＰａｇｅＷｒｉｔｅｒ ＴＣ心電計、Ｅｆｆｉｃｉａシリーズの心電計）、エクササイズ用ＥＣＧモニタリングデバイス（例えばＳＴ８０ｉ負荷テストシステム）、歩行用ＥＣＧデバイス（ホルターモニタ）、ベッドサイドモニタリング用ＥＣＧデバイス（例えばＩｎｔｅｌｌｉＶｕｒモニタ、ＳｕｒｅＳｉｇｎｓモニタ及びＧｏｌｄｗａｙモニタ）、テレメトリ用ＥＣＧモニタリングデバイス（例えばＩｎｔｅｌｌｉＶｕｅ ＭＸ４０モニタ）、高度生命維持製品（例えばＨｅａｒｔＳｔａｒｔ ＭＲｘ及びＨｅａｒｔＳｔａｒｔ ＸＬ除細動器及びＥｆｆｉｃｉａ ＤＦＭ１００除細動器／モニタ）及びＥＣＧ管理システム（例えばＩｎｔｅｌｌｉＳｐａｃｅ ＥＣＧ管理システム）が含まれるがこれらに限定されない。

【0011】

本開示の発明の目的のために、本明細書におけるコントローラの「ＥＣＧ品質」との説明的なラベル付けは、「コントローラ」との用語について、任意の追加の制限を指定又は暗示することなく、本明細書において説明され、請求項において記載される通りにコントローラを特定する役割を果たす。

【0012】

本開示の発明の目的のために、「アプリケーションモジュール」との用語は、特定のアプリケーションを実行するための電子回路及び／又は実行可能プログラム（例えば実行可能ソフトウェア及び／ファームウェア）からなるコントローラのコンポーネントを広く包含する。

【0013】

本開示の発明の目的のために、本明細書におけるアプリケーションモジュールの説明的なラベル付け（例えば「活動モニタ」モジュール、「ノイズ推定器」モジュール、「ノイズスコアラ」モジュール、「ノイズ比較器」モジュール及び「ノイズインジケータ」モジュール）はいずれも「アプリケーションモジュール」との用語について、任意の追加の制限を指定又は暗示することなく、本明細書において説明され、請求項において記載される通りに特定のアプリケーションモジュールを特定する役割を果たす。

【0014】

本開示の上記形式及び他の形式、並びに、本開示の様々な特徴及び利点は、添付図面と併せて読んだ場合に、本開示の様々な実施形態の以下の詳細な説明から更に明らかとなるであろう。詳細な説明及び図面は、本開示の限定ではなく例示に過ぎず、本開示の範囲は、添付の請求項及びその等価物によって規定される。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1A】図１Ａは、本開示の発明原理によるモニタリングデバイスの例示的な実施形態を示す。

【図1B】図１Ｂは、本開示の発明原理によるモニタリングデバイスの例示的な実施形態を示す。

【図2】図２は、本開示の発明原理によるモニタリング方法の例示的な実施形態を表すフローチャートを示す。

【図3】図３は、本開示の発明原理によるＥＣＧリードの例示的なＥＣＧセグメントを示す。

【図4】図４は、本開示の発明原理による心電図の例示的な活動を示す。

【図5】図５は、本開示の発明原理による例示的な信号品質ゾーンを示す。

【図6】図６は、本開示の発明原理によるＥＣＧリードの例示的な品質指標を示す。

【図7】図７は、本開示の発明原理によるＥＣＧリードの例示的な品質指標を示す。

【図8】図８は、本開示の発明原理によるＥＣＧリードの例示的な品質指標を示す。

【図9】図９は、本開示の発明原理によるＥＣＧリードの例示的な品質指標を示す。

【発明を実施するための形態】

【0016】

本開示の理解を容易にするために、図１Ａ及び図１Ｂの以下の説明は、患者の連続ＥＣＧモニタリング中のＥＣＧ記録における各ＥＣＧリードの心電図セグメント内の高周波ノイズレベル（例えば筋肉アーチファクト及び電極動きアーチファクト）及び低周波ノイズレベル（例えばベースライン変動）を評価及び視覚的に表示する基本の発明原理を教示する。当業者であれば、この説明から、生理学的波形の解釈及び解析を制限するノイズ又はアーチファクトによってしばしば阻害される単一リード又は多リード連続生理学的波形のセグメントを表示する様々なモニタリングデバイスに、本開示の発明原理を適用し、これにより、本開示の発明が各リードにおける様々なノイズ源からのノイズのレベルの評価及び表示が提供される方法を理解するであろう。

【0017】

図１Ａを参照するに、モニタリングデバイス２０は、心電計４０と、ＥＣＧ品質コントローラ５０とを使用する。実際には、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、心電計４０と切り離されていても一体化されていてもよい。

【0018】

動作時、以下に列挙されるＥＣＧリード３０を確立するために、当技術分野において知られているように、患者１０の心臓１１に対して患者１０の体表上に１０個の電極が戦略的に配置される。
１．リードＩ：電極ＲＡ（−）から電極ＬＡ（＋）まで
２．リードＩＩ：電極ＲＡ（−）から電極ＬＬ（＋）まで
３．リードＩＩＩ：電極ＬＡ（−）から電極ＬＬ（＋）まで
４．リードａＶＲ：電極ＲＡ（＋）から電極ＬＡ及びＬＬ（−）まで
５．リードａＶＬ：電極ＬＡ（＋）から電極ＲＡ及びＬＬ（−）まで
６．リードａＶＦ：電極ＬＬ（＋）から電極ＲＡ＆ＬＡ（−）まで
７．リードＶ１：電極Ｖ１
８．リードＶ２：電極Ｖ２
９．リードＶ３：電極Ｖ３
１０．リードＶ４：電極Ｖ４
１１．リードＶ５：電極Ｖ５、及び
１２．リードＶ６：電極Ｖ６。

【0019】

ＥＣＧリード３０は、当技術分野において知られているように、電極に取り付けられたケーブル（図示せず）を介して心電計４０に接続され、患者１０の心臓１１の電気的活動を心電計４０に伝える。

【0020】

心電計４０は、当技術分野において知られているように、ＥＣＧリード３０を処理して、患者１０の心臓１１の心電図４１を測定及び記録する。心電計４０とＥＣＧ品質コントローラ５０とが切り離されている本開示の発明の実施形態では、心電計４０は、処理されたＥＣＧリード３０をＥＣＧ品質コントローラ５０にストリーミングするデジタル信号プロセッサ（図示せず）又は中央処理演算ユニット（図示せず）を使用するか、又は、ＥＣＧ品質コントローラ５０が、ＥＣＧリード３０を処理する既知のモジュール（図示せず）を使用する。心電計４０とＥＣＧ品質コントローラ５０とが一体化されている本開示の発明の実施形態では、心電計４０は、ＥＣＧ品質コントローラ５０の代わりに、ＥＣＧリード３０を処理するデジタル信号プロセッサ（図示せず）又は中央処理演算ユニット（図示せず）を使用する。

【0021】

図１Ａに示されるように、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、心電図セグメンテーションベースで、処理されたＥＣＧリード３０の高周波ノイズ評価５１ａ及び低周波ノイズ評価５１ｂを実行して、各ＥＣＧリード３０の高周波ノイズレベル及び低周波ノイズレベルをそれぞれ推定する。

【0022】

高周波ノイズ評価５１ａについて、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、心電図４１の各セグメントを順次解析し、任意の筋肉アーチファクト及び任意の電極動きアーチファクトを含むがこれらに限定されない各ＥＣＧリード３０の高周波ノイズレベルを推定する。実際には、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、各ＥＣＧリード３０の高周波ノイズレベルを推定するのに適した心電図４１の各セグメントの任意のパラメータを解析する。一実施形態では、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、本明細書において更に説明され、また、図２に例示されるように、心臓からの高振幅信号の領域外の心電図４１の短いセグメントの標準偏差を解析して、各ＥＣＧリード３０の高周波ノイズレベルを推定する。（時間的に）狭いウィンドウ内の高周波ノイズを測定する代替実施形態は、（１）高域フィルタの後に、スライディングウィンドウにおける二乗平均平方根（ＲＭＳ）計算を行うこと、（２）第１の差異又は導関数推定器の後に、スライディングウィンドウにおけるＲＭＳ計算を行うこと、及び、（３）各フィルタの出力において平滑化エンベロープ計算を有するフィルタバンクからの高周波フィルタを含むがこれらに限定されない。

【0023】

低周波ノイズ評価５１ｂについて、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、心電図４１の各セグメントを順次解析し、心電図４１の各セグメントの任意のベースライン変動を含むがこれらに限定されない各ＥＣＧリード３０の低周波ノイズレベルを推定する。実際には、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、各ＥＣＧリード３０の低周波ノイズレベルを推定するのに適した心電図４１の各セグメントの任意のパラメータを解析する。一実施形態では、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、本明細書において更に説明され、また、図２に例示されるように、心電図４１の各セグメントのベースラインレベルの各変化を解析して、各ＥＣＧリード３０の低周波ノイズレベルを推定する。

【0024】

ＥＣＧ品質コントローラ５０は、高周波ノイズ評価５１ａ及び低周波ノイズ評価５１ｂの両方について、心電図４１の各セグメントの対応するノイズレベル解析からもたらされる心電図４１の各セグメントの信号品質指標の表示を制御する。実際には、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、心電図４１の各セグメントの対応するノイズレベル解析からもたらされる信号品質指標を、通信に適した任意の形で生成してよい。一実施形態では、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、本明細書において更に説明され、また、図２に例示されるように、各ＥＣＧリードとの同時セグメント表示用のテキスト信号品質指標、グラフィック信号品質指標及び／又はカラーコード化信号品質指標を生成する。

【0025】

高周波ノイズ評価５１ａ及び低周波ノイズ評価５１ｂの結果、モニタリングデバイス２０及び／又はその操作者は、心電図４１の任意の低品質セグメントを破棄し、ＥＣＧリード３０のうち良品質のリードは維持する一方で、各ＥＣＧリード３０の高／低周波信号品質の評価によって示されるＥＣＧリード３０のうちの破損したリードを解決することができる。これは、心電図４１の正確な解釈及び診断に有益である。

【0026】

図１Ｂを参照するに、除細動器２１が、図１Ａに説明されるように、モニタリングデバイス２０の心電計４０及びＥＣＧ品質コントローラ５０を使用し、また、当技術分野において知られているように、患者１０の心臓１１に、電極パッド３１を介して除細動ショック６１を供給するための電気的エネルギーを蓄積するショック源６０を更に使用する。実際には、除細動ショック６１は、当技術分野において知られているように、任意の波形を有してよい。このような波形の例としては、図１Ｂに示されるように、単相正弦波形（正の正弦波）６１ａと二相トランケート波形６１ｂとが含まれるがこれらに限定されない。

【0027】

一実施形態では、ショック源６０は、充電ボタンの押下後、高電圧充電器及び電源を介して高電圧を蓄える高電圧コンデンサバンク（図示せず）を使用する。ショック源６０は更に、高電圧コンデンサバンクから電極パッド３１に、特定波形の電気エネルギー電荷を選択的に印加するスイッチング／分離回路（図示せず）を更に使用する。

【0028】

電極パッド３１は、当技術分野において知られているように、図１に示されるように前胸部−心尖部（anterior-apex）配置か、又は、前胸部−後背部（anterior-posterior）配置（図示せず）で、患者１０に伝導的に貼付けられる。電極パッド３１は、ショック源６０からの除細動ショックを患者１０の心臓１１に伝え、また、当技術分野において知られているように、電極に取り付けられるケーブル（図示せず）を介して心電計４０に接続され、患者１０の心臓１１の電気的活動を心電計４０に伝え、また、ＥＣＧリード３２を確立する。

【0029】

心電計４０は、当技術分野において知られているように、ＥＣＧリード３２を処理して、患者１０の心臓１１の心電図４２を測定及び記録する。心電計４０とＥＣＧ品質コントローラ５０とが切り離されている本開示の発明の実施形態では、心電計４０は、処理されたＥＣＧリード３２をＥＣＧ品質コントローラ５０にストリーミングするデジタル信号プロセッサ（図示せず）を使用するか、又は、ＥＣＧ品質コントローラ５０が、ＥＣＧリード３２を処理する既知のモジュール（図示せず）を使用する。心電計４０とＥＣＧ品質コントローラ５０とが一体化されている本開示の発明の実施形態では、心電計４０は、ＥＣＧ品質コントローラ５０の代わりに、ＥＣＧリード３２を処理するデジタル信号プロセッサ（図示せず）又は中央処理演算ユニット（図示せず）を使用する。

【0030】

図１Ｂに示されるように、ＥＣＧ品質コントローラ５０は、心電図セグメンテーションベースで、処理されたＥＣＧリード３２の高周波ノイズ評価５１ａ及び低周波ノイズ評価５１ｂを、本明細書において上記されたように実行して、各ＥＣＧリード３２の高周波ノイズレベル及び低周波ノイズレベルをそれぞれ推定する。これは、心電図４２の正確な解釈及び診断に有益である。

【0031】

本開示の発明原理による高周波ノイズ評価５１ａ及び低周波ノイズ評価５１ｂの更なる理解を容易にするために、図２に例示されるＥＣＧ品質コントローラ５０の例示的な実施形態のアプリケーションモジュール５１〜５５ｂによって実行される本開示のモニタリング方法を表すフローチャート７０について、図１Ａに例示されるＥＣＧリード３０及び心電図４１のコンテキストにおいて、本明細書において説明する。当業者であれば、この説明から、高周波ノイズ評価５１ａ及び低周波ノイズ評価５１ｂの様々な実施形態を実現する際に、ＥＣＧ品質コントローラ５０の様々な実施形態を構造的に構成するにあたって、本開示の発明原理を適用するやり方を理解するであろう。

【0032】

図２を参照するに、フローチャート７０のステップＳ７２は、ＥＣＧ品質コントローラ５０の活動モニタ５１が、心電図４１の活動レベルを計算することを含む。実際には、活動モニタ５１は、心電図４１を特定の持続時間のセグメントに分割し、各セグメントにつき、すべてのＥＣＧリード３０にわたって各サンプルの活動関数を計算する。

【0033】

一実施形態では、活動モニタは、心電図４１を、１０秒間のＥＣＧ記録セグメント（セグメントは１秒間のセクションに更に分割される）に分割し、次式［１］に従って、ＥＣＧセグメントにおけるすべてのリードにわたる各サンプルにおける活動関数を計算する。

【数1】

式中、Ａ_ｉは、活動関数であり、ＥＣＧ_ｉは、現在のＥＣＧサンプルであり、ＥＣＧ_ｉ−１は、前のＥＣＧサンプルである。

【0034】

活動モニタ５１は、活動関数Ａ_１の計算された値に、低域フィルタリングをし、ＥＣＧセグメントの各セクションの短期スライディングウィンドウによって、活動関数Ａ_１の極小を検出する。

【0035】

例えば図３は、１０個の１秒セクションに再分割されたＥＣＧリード３０の１０秒ＥＣＧセグメント９０を示し、図４は、ＥＣＧセグメントのセクションのうちの１つにおいて活動モニタ５１によって計算されたモニタ５１の活動関数９１を示し、これにより活動モニタ５１は、極小を中心とした小さいウィンドウ内の各ＥＣＧリード３０の高周波ノイズレベル及び低周波ノイズレベルを評価するために、Ｘによって表される極小活動関数Ａ_ｉを検出する。

【0036】

図２を再び参照するに、フローチャート７０のステップＳ７４は、ＥＣＧ品質コントローラ５０の高周波ノイズ（「ＨＦＮ」）推定器５２ａが、各ＥＣＧリード３０の現在のＥＣＧセグメントの高周波ノイズレベルを推定することを含む。実際には、ＨＦＮ推定器５２ａは、各ＥＣＧリード３０の高周波ノイズレベルの推定として、１セグメントセクション当たりの各ＥＣＧリード３０の短セグメントの標準偏差を計算する。一実施形態では、ＨＦＮ推定器５２ａは、次式［２］に従って、１セグメントセクション当たりの各ＥＣＧリード３０の標準偏差を計算する。

【数2】

式中、σ_ｌｅａｄは、特定のＥＣＧリード３０の標準偏差であり、ＥＣＧ_ｌｅａｄは、特定のＥＣＧリード３０であり、Ｅは、特定のＥＣＧリード３０の標準偏差σ_ｌｅａｄの平均値又は予想値である。

【0037】

各セグメントセクションにわたる各ＥＣＧリード３０の標準偏差σ_ｌｅａｄが計算されると、フローチャート７０のステップＳ７６は、ＨＦＮスコアラ５３ａが、現在のＥＣＧセグメントについて、各ＥＣＧリード３０のＨＦＮスコアを計算することを含む。実際には、ＨＦＮスコアラ５３ａは、ステップＳ７４において、１セグメントセクション当たりの推定された高周波ノイズレベルの関数として、１セグメントセクション当たりの各ＥＣＧリード３０のＨＦＮスコアを計算する。一実施形態では、ＨＦＮスコアラ５３ａは、次式［３］に従って、ＨＦＮスコアを計算する。

【数3】

式中、ＮＳ_ＨＦは、特定のＥＣＧリード３０のＨＦＮスコアであり、ｍｅｄｉａｎ（σ_ｌｅａｄ）は、特定のＥＣＧリード３０の時間セグメントのセクションにわたる計算された標準偏差の中央値であり、αは、すべてのＥＣＧリード３０の重み付け係数である。

【0038】

図２を依然として参照するに、フローチャート７０のステップＳ７４は更に、ＥＣＧ品質コントローラ５０の低周波ノイズ（「ＬＦＮ」）推定器５２ｂが、各ＥＣＧリード３０の現在のＥＣＧセグメントの低周波ノイズレベルを推定することを含む。実際には、ＬＦＮ推定器５２ｂは、各ＥＣＧリード３０の低周波ノイズレベルの推定として、１セグメントセクション当たりのベースライン変動を計算する。一実施形態では、ＬＦＮ推定器５２ｂは、次式［４ａ］及び［４ｂ］に従って、活動関数Ａ_ｉの極小を中心とした１セグメントセクション当たりの各ＥＣＧリード３０のベースライン変動を計算する。

【数4】

式中、ＢＷ_{１，ｌｅａｄ}は、特定のＥＣＧリード３０の現在のセグメントのベースライン変動であり、ＢＷ_{２，ｌｅａｄ}は、特定のＥＣＧリード３０の前のセグメントのベースライン変動であり、ＥＣＧ_ｋは、現在のＥＣＧセグメントの現在のセクション（例えば現在の１０秒ＥＣＧセグメントの現在の１秒セクション）であり、ＥＣＧ_ｋ−１は、現在のＥＣＧセグメントの前のセクション（例えば現在の１０秒ＥＣＧセグメントの前の１秒セクション）である。

【0039】

なお、式［４ａ］及び式［４ｂ］は、心臓からの高振幅生理学的信号を含まず、むしろ、生理学的信号のない心臓の平穏時間を含む時点の位置選定を容易にする。

【0040】

セグメントにわたって各ＥＣＧリード３０のベースライン変動が計算されると、フローチャート７０のステップＳ７６は更に、ＬＦＮスコアラ５３ｂが、現在のＥＣＧセグメントの各ＥＣＧリード３０のＬＦＮスコアを計算することを含む。実際には、ＬＦＮスコアラ５３ｂは、ステップＳ７４中に計算されたベースライン変動の関数として、１セグメントセクション当たりの各ＥＣＧリード３０のＬＦＮスコアを計算する。一実施形態では、ＬＦＮスコアラ５３ｂは、次式［５］に従って、ＬＦＮスコアを計算する。

【数5】

式中、ＮＳ_ＢＷは、特定のＥＣＧリード３０のＬＦＮスコアであり、βは、すべてのＥＣＧリード３０の重み付け係数である。

【0041】

図２を依然として参照するに、フローチャート７０のステップＳ７８は、ＥＣＧ品質コントローラ５０のＨＦＮ比較器５４ａが、各ＥＣＧリード３０のＨＦＮスコアを、２つ以上の信号品質ゾーンを区別する１つ以上の信号品質閾値と比較することと、ＥＣＧ品質コントローラ５０のＬＦＮ比較器５４ｂが、各ＥＣＧリード３０のＬＦＮスコアを、信号品質ゾーンを区別する信号品質閾値と比較することとを含む。実際には、信号品質閾値は、注釈付きデータベースを用いてアルゴリズムをトレーニングし、複数の信号品質ゾーンにＨＦＮスコアを分類するノイズ品質分類の動作を最適化することによって検証処理において選択される。一実施形態では、２つの閾値を用いて、各ＥＣＧリード３０のＨＦＮスコアを３つのカテゴリ：（１）高品質、（２）中品質及び（３）低品質のうちの１つに分類する。

【0042】

例えば信号品質ゾーンは、以下の表１にまとめられ、また、図５にも例示される。

【表1】

【0043】

図２を再び参照するに、現在のＥＣＧセグメントについて各ＥＣＧリード３０のＨＦＮ信号品質及びＬＦＮ信号品質が決定されると、フローチャート７０のステップＳ８０は、ＨＦＮインジケータ５５ａ及びＬＦＮインジケータ５５ｂが、信号品質を表す信号品質指標を生成することを含む。実際には、信号品質指標は、テキスト信号品質指標及び／又はグラフィック信号品質指標を含む各ＥＣＧリードのＨＦＮ信号品質及びＬＦＮ信号品質を通信するのに適した任意の形を取ってよい。テキスト信号品質指標及び／又はグラフィック信号品質指標は共に、色及びフォントを含む様々な特徴によってコード化されてよい。更に、実際には、信号品質指標は、ＥＣＧリード３０の現在のＥＣＧセグメント又は現在のＥＣＧセグメントの代表脈拍と共に表示される。

【0044】

一実施形態では、ＨＦＮインジケータ５５ａ及びＬＦＮインジケータ５５ｂは、各自のＨＦＮスコア及びＬＦＮスコアを、０乃至１０の整数に正規化する。以下の表２に従って示されるように、閾値１は２．５であり、閾値２は４．５であり、上限は１０である。

【表2】

【0045】

図６、図７及び図９に例示的に示されるように、正規化に基づき、各ＥＣＧリードのカラーコード化されたテキスト指標がＥＣＧリード３０と同時に表示される。或いは、図１０に例示的に示されるように、ＥＣＧリード波形がカラーコード化されてもよい。

【0046】

図６を参照するに、以下の例示的なＨＦＮスコア及びＬＦＮスコアは、ＥＣＧリード３０の例示的な現在のＥＣＧセグメントに隣接して例示的に表示される。
１．高品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（緑色コード）：リードＶ３及びＶ４
２．中品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（黄色コード）：リードａＶＬ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ５及びＶ６
３．低品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（赤色コード）：リードＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ及びａＶＦ。

【0047】

図７を参照するに、以下の例示的なＨＦＮスコア及びＬＦＮスコアは、ＥＣＧリード３０の例示的な現在のＥＣＧセグメントの上方のボックス内に例示的に表示される。
１．高品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（緑色コード）：リードＶ３及びＶ４
２．中品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（黄色コード）：リードａＶＬ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ５及びＶ６
３．低品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（赤色コード）：リードＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ及びａＶＦ。

【0048】

図８を参照するに、以下の例示的なＨＦＮスコア及びＬＦＮスコアは、ＥＣＧリード３０の例示的なカラーコード化された現在のＥＣＧセグメントに隣接して例示的に表示される。
１．高品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（緑色波）：リードＶ３及びＶ４
２．中品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（黄色波）：リードａＶＬ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ５及びＶ６
３．低品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（赤色波）：リードＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ及びａＶＦ。

【0049】

図９を参照するに、以下の例示的なＨＦＮスコア及びＬＦＮスコアは、ＥＣＧリード３０の現在のＥＣＧセグメントの例示的な代表脈拍の上方のボックス内に例示的に表示される。
１．高品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（緑色コード）：リードＶ３及びＶ４
２．中品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（黄色コード）：リードａＶＬ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ５及びＶ６
３．低品質ＨＦＮ／ＬＦＮスコア（赤色コード）：リードＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ及びａＶＦ。

【0050】

図２を再び参照するに、本明細書において説明されたステップＳ７６の目的の１つは、ステップＳ７８の同じ信号品質閾値との比較のためにＨＦＮスコア及びＬＦＮスコアを均等化することである。しかし、実際には、ＨＦＮスコア及びＬＦＮスコアは均等化される必要はなく、様々な信号品質閾値と比較されてよい。

【0051】

ステップＳ８０が完了すると、フローチャート７０は、ステップＳ７２に戻り、次のＥＣＧセグメントについてステップＳ７２〜Ｓ８０を繰り返し、終了されるまでループし続ける。

【0052】

図１乃至図９を参照するに、当業者であれば、患者の連続ＥＣＧモニタリング中のＥＣＧ記録における各ＥＣＧリードの心電図セグメント内の高周波ノイズレベル及び低周波ノイズレベルの新規且つ独特な評価及び視覚的表示を含むがこれに限定されない本開示の多数のメリットを理解するであろう。より一般的には、本開示の発明は、生理学的波形の解釈及び解析を制限するノイズ又はアーチファクトによってしばしば阻害される単一リード又は多リード連続生理学的波形のセグメントを表示する様々なモニタリングデバイスに適用され、これにより、本開示の発明は、各リードにおける様々なノイズ源からのノイズのレベルの評価及び表示を提供する。メリットは、モニタリングデバイス及び／又はその操作者が、生理学的波形の任意の低品質セグメントを破棄し、良品質のリードは維持する一方で、各リードの高／低周波信号品質の評価によって示される破損したリードを解決することができる点である。

【0053】

更に、当業者であれば、本明細書に提供される教示内容に鑑みて理解できるように、本開示／明細書において説明される、及び／又は、図１乃至図９に示される特徴、要素、コンポーネント等は、電子コンポーネント／回路、ハードウェア、実行可能なソフトウェア及び実行可能なファームウェアの様々な組み合わせで実現され、また、単一の要素又は複数の要素にまとめられる機能を提供する。例えば図１乃至図９に示される／例示される／説明される様々な特徴、要素、コンポーネント等の機能は、専用ハードウェアだけでなく、適切なソフトウェアに関連付けられてソフトウェアを実行可能であるハードウェアも使用することによって提供可能である。当該機能は、プロセッサによって提供される場合、単一の専用プロセッサによって、単一の共有プロセッサによって、又は、複数の個別のプロセッサによって提供可能であり、個別のプロセッサのうちの幾つかは共有及び／又は多重化されてよい。更に、「プロセッサ」との用語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行可能なハードウェアを排他的に指すと解釈されるべきではなく、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア又は他の中央処理演算ユニット（「ＣＰＵ」）、メモリ（ソフトウェアを記憶する読み出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置等）、並びに、処理を実行及び／又は制御可能である（及び／又は設定可能である）実質的に任意の手段及び／又は機械（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、回路、これらの組み合わせ等を含む）を暗に含むが、これらに限定されない。

【0054】

更に、本発明の原理、態様及び実施形態だけでなく、これらの具体例を列挙する本明細書におけるすべての記述は、これらの構造上の等価物及び機能上の等価物の両方を包含することを意図している。更に、このような等価物は、現在知られている等価物だけでなく、将来開発される等価物（例えば構造に関係なく、同じ機能を行うように開発される任意の要素）の両方も含むことを意図している。したがって、例えば当業者であれば、本明細書に提供される教示内容に鑑みて理解できるように、本明細書に提示される任意のブロック図が、本発明の原理を具体化する例示的なシステムコンポーネント及び／又は回路の概念図を表す。同様に、当業者であれば、本明細書に提供される教示内容に鑑みて認識できるように、任意のフローチャート、フロー図等が、コンピュータ可読記憶媒体内に実質的に表現され、したがって、コンピュータ、プロセッサ又は処理機能を有する他のデバイスによって、当該コンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているか否かに関わらず、実行される様々な処理を表す。

【0055】

更に、本開示の例示的な実施形態は、例えばコンピュータ若しくは任意の命令実行システムによる又は当該コンピュータ若しくはシステムに関連して使用されるプログラムコード及び／又は命令を提供するコンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能であるコンピュータプログラムプロダクトの形を取ることができる。本開示に従って、コンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置若しくはデバイスによる又は当該システム、装置若しくはデバイスに関連して使用されるプログラムを、例えば含む、記憶する、通信する、伝搬する又は運搬する任意の装置であってよい。例示的な媒体は、電子、磁気、光学、電磁、赤外若しくは半導体システム（若しくは装置若しくはデバイス）又は伝搬媒体であってよい。コンピュータ可読媒体の例には、半導体若しくは固体メモリ、磁気テープ、取り外し可能なコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、剛性磁気ディスク及び光学ディスクが含まれる。光学ディスクの現在の例には、コンパクトディスク−読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク−読み出し／書き込み（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）及びＤＶＤが含まれる。更に、当然ながら、今後開発される任意の新規のコンピュータ可読媒体も、本開示の例示的な実施形態及び開示内容にしたがって使用される又は言及されるコンピュータ可読媒体とみなされるべきである。

【0056】

心電計への電気的接続の新規且つ発明に係る高／低周波ノイズ評価の好適及び例示的な実施形態を説明したが、当然ながら、図１乃至図９を含む本明細書に提供される教示内容を考慮して、当業者によって修正及び変更が行われてもよい。したがって、当然ながら、本開示の好適且つ例示的な実施形態に変更を行ってよく、これらは、本明細書に開示される実施形態の範囲内である。

【0057】

更に、デバイスを組み込む及び／若しくは当該デバイスを実装する対応する及び／若しくは関連のシステム、又は、本開示に従ってデバイスにおいて使用される／実装されるシステムも想到され、本開示の範囲内であると見なされる。更に、本開示によるデバイス及び／若しくはシステムを製造する及び／若しくは使用する、対応する並びに／又は関連の方法も想到され、本開示の範囲内であると見なされる。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】