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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6843969
(24)【登録日】2021年2月26日
(45)【発行日】2021年3月17日
(54)【発明の名称】外科的固定システム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/04 20060101AFI20210308BHJP
A61B 17/56 20060101ALI20210308BHJP
【ＦＩ】
A61B17/04
A61B17/56
【請求項の数】15
【全頁数】24
(21)【出願番号】特願2019-510600(P2019-510600)
(86)(22)【出願日】2017年8月25日
(65)【公表番号】特表2019-528120(P2019-528120A)
(43)【公表日】2019年10月10日
(86)【国際出願番号】US2017048579
(87)【国際公開番号】WO2018039542
(87)【国際公開日】20180301
【審査請求日】2020年8月24日
(31)【優先権主張番号】62/379,370
(32)【優先日】2016年8月25日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】62/470,573
(32)【優先日】2017年3月13日
(33)【優先権主張国】US
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】597117606
【氏名又は名称】アースレックス インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100083806
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 秀和
(74)【代理人】
【識別番号】100095500
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 正和
(74)【代理人】
【識別番号】100111235
【弁理士】
【氏名又は名称】原 裕子
(74)【代理人】
【識別番号】100195257
【弁理士】
【氏名又は名称】大渕 一志
(72)【発明者】
【氏名】バッハマイアー、 サムエル
(72)【発明者】
【氏名】ウェディクス、 コーエン
(72)【発明者】
【氏名】クルップ、 シュテファン
(72)【発明者】
【氏名】ウィルソン、 エイドリアン
(72)【発明者】
【氏名】スミス、 パトリック
(72)【発明者】
【氏名】ジョリー、 ジェイコブ
【審査官】
山口 賢一
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２０１０／０２５６６７７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０６２６７７６７（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】
米国特許第０６８３３００５（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】
特開２０１１−２５１１４１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１４−１７１８９６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１５−１１２４９０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１５−５０７９５２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１５−５１２７０１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／０４
Ａ６１Ｂ １７／５６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科的固定システムであって、
ボタンと、
前記ボタンに接続されている固定ループ又は調整可能なループと、
移植片と、
前記ボタンに接続されているが前記移植片に取り付けられていない補強材と
を含み、
前記移植片及び前記補強材は、前記外科的固定システムを用いて第１の骨の骨トンネル内に固定されるように構成され、
前記移植片及び前記補強材は、互いに独立して別々に張力をかけられるように構成され、
前記移植片及び前記補強材は、張力をかけた後、第２の骨に固定されるように構成され、
前記移植片は、前記第２の骨に固定されると所定の歪み閾値までの関節歪み荷重に反応するように構成され、
前記補強材は、前記第２の骨に固定されると前記所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重に反応するように構成される、システム。
ボタンと、
前記ボタンに接続されている固定ループ又は調整可能なループと、
移植片と、
前記ボタンに接続されているが前記移植片に取り付けられていない補強材と
を含み、
前記移植片及び前記補強材は、前記外科的固定システムを用いて第１の骨の骨トンネル内に固定されるように構成され、
前記移植片及び前記補強材は、互いに独立して別々に張力をかけられるように構成され、
前記移植片及び前記補強材は、張力をかけた後、第２の骨に固定されるように構成され、
前記移植片は、前記第２の骨に固定されると所定の歪み閾値までの関節歪み荷重に反応するように構成され、
前記補強材は、前記第２の骨に固定されると前記所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重に反応するように構成される、システム。
【請求項2】
前記固定ループ又は調整可能なループは、第１の調整可能なアイスプライスと、前記第１の調整可能なアイスプライスと相互に接続されている第２の調整可能なアイスプライスとを含む調整可能なループである、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記移植片は前記固定ループ又は調整可能なループに接続されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記移植片は前記固定ループ又は調整可能なループに掛け回され、前記補強材は前記ボタンの開口部に通される、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記移植片とは異なる量のたるみが前記補強材に残される、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記移植片よりも多量のたるみが前記補強材に残される、請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記移植片及び前記補強材が前記第２の骨に固定されると前記移植片とは異なる量の張力が前記補強材に残される、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記移植片に比べて少量の張力が前記補強材に残される、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記移植片及び前記補強材は前記第１の骨に対して前記ボタンで固定され、
前記移植片は前記第２の骨に対して第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーで固定され、
前記補強材は前記第２の骨に対して第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーで固定される、請求項１に記載のシステム。
前記移植片は前記第２の骨に対して第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーで固定され、
前記補強材は前記第２の骨に対して第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーで固定される、請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記第２のスクリュー又は前記第２の縫合糸アンカーは、前記第１のスクリュー又は前記第１の縫合糸アンカーとは別の骨孔内に配置される、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記補強材は、前記第２の骨に固定されると前記移植片を応力遮蔽しない、請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
前記補強材は、縫合テープ、生物学的構築物、又は超弾性材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項13】
前記移植片は、第１の張力で前記移植片に張力をかけることで所定の歪み閾値までの関節歪み荷重に反応するように構成され、
前記補強材は、第２の張力で前記補強材に張力をかけることで前記所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重に反応するように構成され、
前記ループ及び前記補強材は、前記ボタンに形成された共通の開口部のセットにより受け入れられる、請求項１に記載のシステム。
前記補強材は、第２の張力で前記補強材に張力をかけることで前記所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重に反応するように構成され、
前記ループ及び前記補強材は、前記ボタンに形成された共通の開口部のセットにより受け入れられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項14】
前記移植片及び前記補強材は前記第１の骨に対して前記ボタンで固定され、
前記移植片及び前記補強材は前記第２の骨に対して第２のボタンで固定される、請求項１３に記載のシステム。
前記移植片及び前記補強材は前記第２の骨に対して第２のボタンで固定される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記ボタンは、第１の開口部と第２の開口部とを含み、
前記ループは、前記ボタンの前記第１の開口部及び前記第２の開口部を通り、
前記移植片は、前記ループのクレードルに掛け回され、
前記補強材は、前記ボタンの前記第１の開口部及び前記第２の開口部に接続され、
前記補強材は、前記ループに取り付けられていない、請求項１に記載のシステム。
前記ループは、前記ボタンの前記第１の開口部及び前記第２の開口部を通り、
前記移植片は、前記ループのクレードルに掛け回され、
前記補強材は、前記ボタンの前記第１の開口部及び前記第２の開口部に接続され、
前記補強材は、前記ループに取り付けられていない、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、骨トンネル内に移植片を固定するための外科的固定システム及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
関連出願の相互参照本出願は、２０１６年８月２５日に出願された米国仮出願第６２／３７９，３７０号及び２０１７年３月１３日に出願された米国仮出願第６２／４７０，５７３号の優先権を主張するものであり、上記米国仮出願の全開示は参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【0003】
前十字靭帯（ＡＣＬ）再建及び後十字靭帯（ＰＣＬ）再建などの組織再建術は、一般的に、骨を通るトンネルの穿孔、代用移植片の骨トンネルへの配置、及びボタン、スクリューなどの固定デバイスを用いた骨トンネル内への移植片の固定を含む。代用移植片は、外科的固定システムに補強材を加えることによって補強することができる。欧州特許第２２３８９４４号明細書には、組織再建用の調整可能なボタン／ループ構造体の例が記載されている。柔軟で調整可能なループを備えたボタン／ループ構造体は、組織（例えば、移植片、靭帯、又は腱）に接続される。調整可能なループは、固定デバイス又は移植片支持デバイスと一体化することができる。移植片又は靭帯は、構造体のボタンを骨孔／トンネルに通し、ボタンを裏返して骨の外側に配置することにより、骨孔／トンネルに固定される。次いで、移植片又は靭帯を骨孔／トンネル内に固定するために柔軟で調整可能なループの長さが調整される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本開示は、外科的固定システム及び方法に関する。外科的固定システムは、固定デバイスと、固定デバイスに接続されているループと、ループによって支持されている移植片と、補強材とを含む。外科的固定システムは、ＡＣＬ及びＰＣＬ再建を含むがこれらに限定されない様々な組織再建処置に使用することができる。
【0005】
本開示の例示的な態様による外科的方法は、特に、外科的固定システムを用いて骨トンネル内に移植片を固定することを含む。外科的固定システムは、ボタンと、ボタンに接続されているループと、ボタンに接続されているが移植片に取り付けられていない補強材とを含むことができる。この方法は、移植片及び補強材に互いに別々に張力をかけ、独立した張力付与をもたらすことをさらに含むことができる。
【0006】
本開示の他の例示的な態様による外科的方法は、特に、ボタンと、ボタンに接続されているループと、ボタンに接続されているが移植片に取り付けられていない補強材とを含む外科的固定システムを用いて骨トンネル内に移植片を固定することと、移植片が所定の歪み閾値までの関節歪み荷重に反応するように第１の張力で移植片に張力をかけることと、補強材が所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重にのみ反応するように、第２の独立した張力で補強材に張力をかけることとを含む。
【0007】
本開示の例示的な態様による外科的固定システムは、特に、固定デバイスと、固定デバイスに接続されているループと、ループによって支持されている移植片と、ボタンに接続されかつ移植片又は調整可能なループのいずれにも取り付けられていない補強材とを含む。補強材は移植片とは別に張力をかけることができる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
詳細な説明に付随する図面は、以下のように簡単に説明することができる。【図1】組織再建処置を行うための外科的固定システムを示す。
【図12】組織修復処置の一部としての外科的固定システムの使用を概略的に示す。
【図13】組織再建処置に使用されたサンプルの外科的固定システムの試験中の力対変位を示すグラフである。
【図14】組織修復処置に使用されたサンプルの外科的固定システムの試験中の力対変位を示すグラフである。
【図15】サンプルの外科的固定システムの伸び挙動を示すグラフである。
【図16】サンプルの外科的固定システムの伸び挙動を示す他のグラフである。
【図17】サンプルの外科的固定システムの引き抜き力を従来技術の外科的固定システム及び本来の前十字靱帯と比較して示す棒グラフである。
【図18】サンプルの外科的固定システムの剛性の結果を従来技術の外科的固定システム及び本来の前十字靱帯と比較して示す棒グラフである。
【図19】サンプルの外科的固定システムの伸び挙動を示す棒グラフである。
【図20】サンプルの外科的固定システムの引張破壊及び剛性試験の結果を示す棒グラフである。
【図21】組織再建処置を行うための他の例示的な外科的固定システムを示す。
【図25】組織修復処置に使用されたサンプルの外科的固定システムの試験中の力対変位を示すグラフである。
【図26】組織再建処置に使用されたサンプルの外科的固定システムの試験中の力対変位を示すグラフである。
【図27】サンプルの外科的固定システムの剛性の結果を 従来技術の外科的固定システム及び本来の前十字靱帯と比較して示す棒グラフである。
【図28】サンプルの外科的固定システムの引張破壊力を従来技術の外科的固定システム及び本来の前十字靱帯と比較して示す棒グラフである。
【図29】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図30】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図31】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図32】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図33】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図34】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図35】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図36】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図37】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図38】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図39】骨−腱−骨（ＢＴＢ）移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図40】骨−腱−骨（ＢＴＢ）移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図41】骨−腱−骨（ＢＴＢ）移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【0009】
本開示は、外科的固定システム及び方法に関する。外科的固定システムは、固定デバイスと、固定デバイスに接続されているループと、ループによって支持されている移植片と、補強材とを含むことができる。外科的固定システムは、ＡＣＬ及びＰＣＬ再建を含むがこれらに限定されない、様々な組織再建処置に用いることができる。
【0010】
本開示の例示的な態様による外科的方法は、特に、外科的固定システムを用いて移植片を骨トンネル内に固定することと、移植片と外科的固定システムの補強材に互いに別々に張力をかけ、独立した張力付与をもたらすこととを含む。
【0011】
さらなる実施形態において、外科的固定システムは、ボタンと、ボタンに接続されている固定ループ又は調整可能なループと、ボタンに接続されているが移植片に取り付けられていない補強材とを含む。
【0012】
さらなる実施形態において、調整可能なループは、第１の調整可能なアイスプライスと、第１の調整可能なアイスプライスと相互に接続されている第２の調整可能なアイスプライスとを含む。
【0013】
さらなる実施形態において、移植片はループに接続されている。
【0014】
さらなる実施形態において、移植片はループに掛け回され、補強材はボタンの開口部に通される。
【0015】
さらなる実施形態において、固定後に張力付与が生じる。
【0016】
さらなる実施形態において、所定の歪み閾値までの関節歪み荷重は移植片と反応させられ、所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重は補強材と反応させられる。
【0017】
さらなる実施形態において、移植片とは異なる量のたるみが補強材に残される。
【0018】
さらなる実施形態において、移植片よりも多量のたるみが補強材に残される。
【0019】
さらなる実施形態において、移植片とは異なる量の張力が補強材に残される。
【0020】
さらなる実施形態において、移植片に比べて少量の張力が補強材に残される。
【0021】
さらなる実施形態において、移植片及び補強材を第１の骨に対してボタンで固定し、移植片を第２の骨に対して第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーで固定し、補強材を第２の骨に対して第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーで固定する。
【0022】
さらなる実施形態において、第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーは、第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーとは別の骨孔内に配置される。
【0023】
本開示の他の例示的な態様による外科的方法は、特に、ボタンと、ボタンに接続されているループと、ボタンに接続されているが移植片に取り付けられていない補強材とを含む外科的固定システムを用いて骨トンネル内に移植片を固定することと、移植片が所定の歪み閾値までの関節歪み荷重に反応するように第１の張力で移植片に張力をかけることと、補強材が所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重にのみ反応するように第２の張力で補強材に張力をかけることとを含む。
【0024】
さらなる実施形態において、移植片とは異なる量のたるみが補強材に残される。
【0025】
さらなる実施形態において、移植片よりも多量のたるみが補強材に残される。
【0026】
さらなる実施形態において、移植片とは異なる量の張力が補強材に残される。
【0027】
さらなる実施形態において、移植片に比べて少量の張力が補強材に残される。
【0028】
さらなる実施形態において、移植片及び補強材を第１の骨に対してボタンで固定し、移植片を第２の骨に対して第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーで固定し、補強材を第２の骨に対して第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーで固定する。
【0029】
さらなる実施形態において、移植片及び補強材を第１の骨に対してボタンで固定し、第２の骨に対して第２のボタンで固定する。
【0030】
本開示の例示的な態様による外科的固定システムは、特に、固定デバイスと、固定デバイスに接続されているループと、ループによって支持されている移植片と、ボタンに接続されかつ移植片又は調整可能なループのいずれにも取り付けられていない補強材とを含む。補強材は移植片とは別に張力をかけることができ、独立した張力付与をもたらす。
【0031】
図１は、例示的な外科的固定システム１０を示す。外科的固定システム１０は、様々な組織再建処置を行うのに使用されることができる。組織再建処置は、引き裂かれた組織を修復するために骨トンネル内に代用移植片を配置することが望ましいあらゆる処置を含むことができる。ＡＣＬ及びＰＣＬ再建は、本開示の外科的固定システム１０の使用の利益を享受することができる再建処置の２つの非限定的な例にすぎない。
【0032】
外科的固定システム１０は、固定デバイス１２と、ループ１４と、移植片１６と、補強材１８とを含む。固定デバイス１２は、移植片１６が骨トンネル内に配置された後に移植片１６の皮質骨固定をもたらす。一実施形態において、固定デバイス１２はボタンである。しかしながら、他の同様の構成を有する固定デバイスも使用可能である。固定デバイス１２は楕円形又は円形であることができ、本開示の範囲内で金属材料又はポリマー材料のいずれかで作られることができる。
【0033】
他の実施形態において、固定デバイス１２は、ループ１４及び補強材１８を受け入れるために固定デバイス１２の本体を貫通して形成された１つ以上の開口部２０を含む。例えば、図１の実施形態の固定デバイス１２は、ループ１４及び補強材１８を固定デバイス１２に接続するための２つの開口部２０を含む。図示されていないが、固定デバイス１２は、２つを超える追加の開口部又は穴を含むことができる。
【0034】
ループ１４は、固定ループ又は調整可能なループであることができる。非限定的な実施形態において、外科的固定システム１０のループ１４は、可撓性材料で作られ、調整可能な長さ及び周長を含む。ループ１４の自由なブレイドストランド２２を引っ張って、ループ１４のサイズを小さくすることができる。例えば、ループ１４は、自由なブレイドストランド２２を引っ張ることによって第１の方向に調整されることができるが、加えられた内部引張力のために反対方向に緩むことが防止される。
【0035】
ループ１４は、可撓性材料を接合（スプライス）することによって形成される１つ以上の調整可能なアイスプライス２４を含むことができ、可撓性材料は、それ自体を通ってループ１４を形成するのに使用される。ループ１４は、ループ１４を完全に形成する前に固定デバイス１２に接続されている。ループ１４を形成しかつループ１４を固定デバイス１２に接続する例示的な方法を、図２〜図８に関して以下でより詳細に説明する。
【0036】
移植片１６は、外科的固定システム１０の第１の固定位置Ｐ１に接続されている。例示的な実施形態において、移植片１６はループ１４に接続され、したがって第１の固定位置Ｐ１はループ１４の揺りかご状部にある。例えば、移植片１６は、ループ１４の一部に掛け回されることができる。移植片１６は、組織、腱、靭帯、合成材料、生物材料、骨、又はこのような材料の任意の組み合わせを含むことができる。
【0037】
補強材１８は、縫合糸構築物であることができる。例えば、補強材１８は、ＦｉｂｅｒＴａｐｅ（登録商標）などの縫合テープ、コラーゲンで被覆された縫合テープ、生物材料又はコラーゲンで被覆した材料を用いた縫合糸、コラーゲンパッチ、Ａｒｔｈｒｏｆｌｅｘ（登録商標）などの生物学的構築物、ニチノールなどの超弾性材料、又は他のあらゆる類似の構築物を含むことができる。
【0038】
補強材１８は、外科的固定システム１０の第２の固定位置Ｐ２に接続されている。第２の固定位置Ｐ２は、第１の固定位置Ｐ１と異なる位置である。例示的な実施形態において、第２の固定位置Ｐ２は固定デバイス１２にある。固定デバイス１２のサイズは、補強材１８の追加に対応するように調整することができる。補強材１８は、補強材１８を外科的固定システム１０に接続するために固定デバイス１２の開口部２０に通されることができる。したがって、補強材１８は移植片１６には全く接続されていない。補強材１８は、靱帯修復処置を増強するために使用されることができ、移植片１６によって提供される一次修復をサポートする補強材として作用する。したがって、補強材１８は「安全ベルト」と呼ばれることがある。他の実施形態において、補強材１８は、移植中に固定デバイス１２の展開（例えば、反転）の触覚フィードバックを提供するために利用されることができる。
【0039】
他の例示的な実施形態において、移植片１６と補強材１８は互いに別々に張力をかけ、独立した張力負荷をもたらすことができる。これは、これらの構成要素がそれぞれ外科的固定システム１０の別々の固定位置Ｐ１、Ｐ２に接続されていることにより可能となる。例えば、第１の張力Ｔ１を移植片１６に加えることができ、一方、外科的固定システム１０の移植中に第２の異なる張力Ｔ２を補強材１８に加えることができる。補強材１８に張力をかけた後、移植片１６に張力を再び加えることもできる。したがって、関節荷重は、移植片１６と補強材１８との間で分担され、補強材１８は、その相対的な当初の張力付与に従って移植片１６と荷重を分担する動的関節安定化装置として作用する。非限定的な実施形態において、補強材は、移植片１６の所定の歪み閾値を超える荷重に反応する。
【0040】
図２〜図８は、図１の外科的固定システム１０のループ１４を形成する例示的な方法を概略的に示す。図２は、ループ１４を構成しかつループ１４を固定デバイス１２に取り付けるための出発材料を示す。出発材料は、縫合糸ストランドなどの可撓性ストランド２６と、針などの縫合糸通し器２８と、ボタンなどの固定デバイス１２とを含む。
【0041】
次に図３を参照すると、可撓性ストランド２６は、半分に折り畳まれて、２つの実質的に等しい長さでかつ平行なブレイドストランドを作り出す。可撓性ストランド２６は、その中心点Ｍ付近で折り畳まれて、２つの実質的に等しい長さでかつ平行なブレイドストランドを作り出すことができる。定規などの計測器３０を用いて、所望のサイズを有するループ１４を形成するために可撓性ストランド２６の所望の量を選択することができる。
【0042】
図４及び図５は、ループ１４の第１の調整可能なアイスプライス２４Ａの形成を示す。第１の調整可能なアイスプライス２４Ａは、最初に縫合糸通し器２８を可撓性ストランド２６に通すことによって作られる（図４参照）。縫合糸通し器２８は、可撓性ストランド２６が最終的にそれ自体を通って接合される位置に印を付けるように可撓性ストランド２６が予め折り畳まれていた中心点Ｍの近くで可撓性ストランド２６に通されることができる。次に、可撓性ストランド２６の第１の自由端３２が縫合糸通し器２８のアイレット３４に通される（図５参照）。次に、縫合糸通し器２８が矢印３６の方向に動かされ（例えば、引っ張られ）、縫合糸通し器２８が予め可撓性ストランド２６に通された位置で第１の自由端３２を可撓性ストランド２６の中に戻し通して接合する。これにより、可撓性ストランド２６に第１のスプライス部３８が形成される。
【0043】
ここで図６を参照すると、可撓性ストランド２６の自由なブレイドストランド２２が固定デバイス１２の開口部２０に通されて可撓性ストランド２６を固定デバイス１２に接続する。固定デバイス１２は、それが第１のスプライス部３８の上に置かれるまでスライドさせることができる。
【0044】
図７は、ループ１４の第２の調整可能なアイスプライス２４Ｂの形成を示す。第２の調整可能なアイスプライス２４Ｂは、縫合糸通し器２８を第１のスプライス部３８に隣接する位置で可撓性ストランド２６に２度目に通すことによって作り出される。次に、可撓性ストランド２６の第２の自由端４０が第１の調整可能なアイスプライス２４Ａを通って輪にされ、可撓性ストランド２６を通して縫合糸通し器２８を引き戻す前に、縫合糸通し器２８のアイレット３４に通される。これにより、第２の自由端４０が可撓性ストランド２６に戻し通して接合され、第２のスプライス部５６が形成される。
【0045】
図８は完成したループ１４を示し、完成したループ１４は本実施形態では互いに相互に接続されている２つの調整可能なアイスプライス２４Ａ、２４Ｂを含む。固定デバイス１２は、組み立て手順を完了する第１の調整可能なアイスプライス２４Ａと第２の調整可能なアイスプライス２４Ｂとの間の中心に置かれることができる。スプライス部３８、５６から延びる自由なブレイドストランド２２は、固定デバイス１２の開口部２０内に望み通りに配置することができる。自由なブレイドストランド２２を引っ張って、第１及び第２の調整可能なアイスプライス２４Ａ、２４Ｂのサイズを収縮させ、ひいてはループ１４の全体サイズを変えることができる。
【0046】
図９は、ＡＣＬ再建処置などの組織再建処置中の図１の外科的固定システム１０の例示的な外科的使用を示す。しかしながら、本開示はＡＣＬ再建処置に限定されず、外科的固定システム１０は本開示の範囲内で様々な再建処置に使用されることができることを理解されたい。
【0047】
外科的固定システム１０は、引き裂かれた組織（例えば、ＡＣＬ損傷）を修復するために、関節４５（例えば、膝関節）内に移植されることができる。外科的固定システム１０を関節４５内に配置する前に、第１の骨トンネル４２（例えば、受け口）が第１の骨４４（例えば大腿骨）に形成され、第２の骨トンネル４６（例えば、通路）が第２の骨４８（例えば、脛骨）に形成される。第１の骨トンネル４２及び第２の骨トンネル４６は、外科的固定システム１０を収容するために第１及び第２の骨４４、４８内に空所を作る公知の穿孔技術を用いて形成されることができる。
【0048】
例示的な実施形態において、外科的固定システム１０は、固定デバイス１２を第１の骨トンネル４２及び第２の骨トンネル４６に通すことによって移植される。固定デバイス１２は、通過する縫合糸（図示せず）を用いて第１及び第２の骨トンネル４２、４６を通して引っ張られ、通過する縫合糸の張力が解放されると、第１の骨４４の皮質上に自動で反転する。
【0049】
固定デバイス１２を通して反転させた後、ループ１４は第１の骨トンネル４２内に配置されている。自由なブレイドストランド２２を引っ張ってループ１４のサイズを調整し、ループ１４を第１の骨トンネル４２内に配置するのを助けることができる。ループ１４は、第１の骨トンネル４２の部分及び第２の骨トンネル４６の部分内に移植片１６を吊り下げ、固定デバイス１２は、補強材１８を第１の骨トンネル４２の部分及び第２の骨トンネル４６の部分内に吊り下げる。
【0050】
図９に示すように、移植片１６と補強材１８の両方は、第２の骨トンネル４６から外に延びることができ、修復を完了する前に別々に張力をかけることができる。例えば、第１の張力Ｔ１を移植片１６に加えることができ、第２の異なる張力Ｔ２を補強材１８に加えることができる。これらの構成要素は互いに接続されていないからである。したがって、移植片１６は、術中の事前調整の後に再び張力付与することができる。術中の事前調整を用いて、移植片１６内の残りのたるみを減らすことができる。従来の外科的固定システムは、移植片１６と補強材１８に別々に張力をかけることを可能にしなかったので、術中の事前調整は不可能であった。移植片の再張力付与は、その動的伸びを減少させることによって軟組織の機械的安定性を最適化する。増強のための人工材料（例えば、ＦｉｂｅｒＴａｐｅ（登録商標））は、軟組織材料に比べて増大した剛性を提供し、したがって、動的伸びに対するその耐性は再び張力付与することなく十分に高いことができる。
【0051】
また、移植片１６と補強材１８は互いに別々に張力をかけることができるので、第２の骨４８への固定の際に移植片１６とは異なる量のたるみを補強材１８に提供することができる。例示的な実施形態において、移植片に比べて多量のたるみが補強材１８に残される。他の例示的な実施形態において、移植片１６とは異なる量の張力が補強材１８に残される。さらなる実施形態において、移植片１６に比べて少量の張力が補強材１８に残される。これにより、移植片１６が所定の歪み閾値まで関節４５の歪み荷重に反応するように構成されかつ補強材１８が所定の歪み閾値を超える歪み荷重の部分に反応するように構成される、移植片１６と補強材１８との間の荷重分担環境が形成される。このようにして、補強材１８は移植片１６を応力遮蔽しない。
【0052】
移植片１６及び補強材１８の第２の骨４８への固定は、様々な方法で達成することができる。図１０に示す第１の実施形態において、移植片１６は、第１のインターフェアランススクリュー５０（又は第１の縫合糸アンカー）を用いて第２の骨トンネル４６内に固定されることができ、補強材１８は、第２のインターフェアランススクリュー５４（又は第２の縫合糸アンカー）を用いて第２の骨４８の骨孔５２内に固定されることができる。骨孔５２は、第２の骨４８の第２の骨トンネル４６とは別個の穴である。
【0053】
代わりに、図１１に示すように、移植片１６及び補強材１８は、第２の固定デバイス６０（例えば、第２のボタン）と第２の固定デバイス６０によって支持されている第２の調整可能なループ６２とで第２の骨４８に対して固定されることができる。
【0054】
図１２は、ＡＣＬ修復処置などの組織修復処置中の外科的固定システム１１０の例示的な外科的使用を示す。外科的固定システム１１０は、本来の靭帯（例えば、ＡＣＬ）を修復する必要があるが完全な再建を必要としない状況に使用することができる。本開示はＡＣＬ修復処置に限定されず、外科的固定システム１１０は本開示の範囲内で様々な修復処置に使用され得ることを理解されたい。
【0055】
例示的な外科的固定システム１１０は、ボタンなどの固定デバイス１１２と、縫合テープなどの補強材１１８とを含む。補強材１１８は固定デバイス１１２に接続されている。例えば、補強材１１８は、固定デバイス１１２の穴を通して輪にされることができる。図１の外科的固定システム１０とは異なり、図１２の外科的固定システム１１０は、移植片を用いて完全に再建されるのではなく、本来の靭帯が修復されるだけなので、ループ又は移植片を除いている。
【0056】
例示的な実施形態において、外科的固定システム１１０は、固定デバイス１１２を第１の骨１４４の第１の骨トンネル１４２及び第２の骨１４８の第２の骨トンネル１４６に通すことによって移植される。固定デバイス１１２は、通過する縫合糸（図示せず）を用いて第１及び第２の骨トンネル１４２、１４６を通して引っ張られ、通過する縫合糸の張力が解放されると、第１の骨１４４の皮質上に自動で反転する。
【0057】
固定デバイス１１２を通して反転させた後、固定デバイス１１２は、補強材１１８を第１の骨トンネル１４２の部分及び第２の骨トンネル１４６の部分内に吊り下げる。補強材１１８は、第２の骨トンネル１４６からに延びることができ、修復を完了する前に本来の靭帯とは別に張力をかけることができる。本来の靭帯と補強材１１８は互いに別々に張力をかけることができるので、本来の靭帯とは異なる量の張力が補強材１１８に残される。これにより、補強材１１８が本来の靭帯の歪み閾値を増大させるように構成される、本来の靭帯と補強材１１８との間の荷重分担環境が形成される。
【0058】
第２の骨１４８への補強材１１８の固定は、様々な方法で達成することができる。一実施形態において、補強材１１８は、スクリュー１５４（又は縫合糸アンカー）を用いて第２の骨１４８の骨孔１５２内に固定されることができる。骨孔１５２は、第２の骨１４８の第２の骨トンネル１４６とは別個の穴である。
【0059】
実施例実施例１：ＡＣＬ再建処置に使用される外科的固定システムの変位試験
図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することにより外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１３のプロットで示す。
【0060】
実施例２：ＡＣＬ修復処置に使用される外科的固定システムの変位試験図１２に示すシステム１１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ修復処置を行った。その後、力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することにより外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１４のプロットで示す。
【0061】
実施例３：外科的固定システムの伸長試験図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、プーリー試験技術を用いて力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することによって外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１５のプロットで示す。
【0062】
実施例４：他の外科的固定システムの伸長試験図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、スネア試験技術を用いて力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することによって外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１６のプロットで示す。
【0063】
実施例５：引き抜き試験図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。引張破壊力（ニュートン）を測定することによって、外科的固定システムを従来技術の外科的固定システム及び本来のＡＣＬの両方に対して試験した。この試験の結果を図１７の棒グラフで示す。外科的固定システムは、従来技術の外科的固定システムに比べて、引き抜き強度が４０％増加した。
【0064】
実施例６：剛性試験図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、各構築物の剛比（Ｎ／ｍｍ単位）を測定することによって、外科的固定システムを従来技術の外科的固定システムと本来のＡＣＬの両方に対して試験した。この試験の結果を図１８の棒グラフで示す。外科的固定システムは、従来技術の外科的固定システムに比べて、剛性が４７％増加した。
【0065】
実施例７：動的伸び試験図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、スネア試験技術及びプーリー試験技術の両方を用いて、２５０Ｎ及び４００Ｎの力で動的伸びを測定することによって外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１９の棒グラフで示す。
【0066】
実施例８：引張破壊及び剛性試験図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、スネア試験技術及びプーリー試験技術の両方を用いて、引張強度（ニュートン）及び剛性（Ｎ／ｍｍ）を測定することによって外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図２０の棒グラフで示す。
【0067】
図２１は、他の例示的な外科的固定システム２１０を示す。外科的固定システム２１０は、固定デバイス２１２と、ループ２１４と、移植片２１６と、補強材２１８と、通過ストランド２１９と、及び反転ストランド２２１とを含む。固定デバイス２１２は、移植片２１６が骨トンネル内に配置された後に移植片２１６の皮質骨固定をもたらす。他の実施形態において、固定デバイス２１２は、ループ２１４、補強材２１８及び通過ストランド２１９を受け入れるために固定デバイス２１２の本体を貫通して形成された１つ以上の開口部２２０を含む。
【0068】
ループ２１４は、可撓性材料で作られた調整可能なループであることができ、調整可能な長さ及び周長を含む。ループ２１４の自由なブレイドストランド２２２を引っ張って、ループ２１４のサイズを小さくすることができる。例えば、ループ２１４は、自由なブレイドストランド２２２を引っ張ることによって第１の方向に調整されることができるが、加えられた内部引張力のために反対方向に緩むことが防止される。
【0069】
ループ２１４は、可撓性材料を接合することによって形成される１つ以上の調整可能なアイスプライス２２４を含むことができ、可撓性材料は、それ自体を通ってループ２１４を形成するのに使用される。ループ２１４は、ループ２１４を完全に形成する前に固定デバイス２１２に接続されている。
【0070】
移植片２１６は、外科的固定システム２１０の第１の固定位置Ｐ１に接続されている。例示的な実施形態において、移植片２１６はループ２１４に接続され、したがって第１の固定位置Ｐ１はループ２１４の揺りかご状部にある。例えば、移植片２１６は、ループ２１４の一部に掛け回されることができる。
【0071】
補強材２１８は、縫合糸構築物であることができる。補強材２１８は、外科的固定システム２１０の第２の固定位置Ｐ２に接続されている。第２の固定位置Ｐ２は、第１の固定位置Ｐ１と異なる位置である。例示的実施形態において、第２の固定位置Ｐ２は固定デバイス２１２にある。固定デバイス１２のサイズは、補強材２１８の追加に対応するように調整することができる。補強材２１８は、補強材２１８を外科的固定システム２１０に接続するために固定デバイス２１２の開口部２２０に通されることができる。したがって、補強材１８は、移植片２１６には全く接続されていない。補強材２１８は、靭帯修復処置を増強するために使用されることができ、移植片２１６によって提供される一次修復をサポートする補強材として作用する。したがって、補強材２１８は「安全ベルト」と呼ばれることがある。
【0072】
他の例示的な実施形態において、移植片２１６と補強材２１８は互いに別々に張力をかけ、独立した張力負荷をもたらすことができる。これは、これらの構成要素がそれぞれ外科的固定システム２１０の別々の固定位置Ｐ１、Ｐ２に接続されていることにより可能となる。例えば、第１の張力Ｔ１を移植片２１６に加えることができ、一方、外科的固定システム２１０の移植中に第２の異なる張力Ｔ２を補強材２１８に加えることができる。補強材２１８に張力をかけた後に、移植片２１６に張力を再び加えることもできる。したがって、関節荷重は、移植片２１６と補強材２１８との間で分担され、補強材２１８は、その相対的な当初の張力付与に従って移植片２１６と荷重を分担する動的関節安定化装置として作用する。
【0073】
図２２〜図２４は、ＡＣＬ再建処置などの組織再建処置中の図２１の外科的固定システム２１０の例示的な外科的使用を概略的に示す。外科的固定システム２１０は、引き裂かれた組織（例えば、ＡＣＬ損傷）を修復するために、関節２４５（例えば、膝関節）内に移植されることができる。外科的固定システム２１０を関節２４５内に配置する前に、第１の骨トンネル２４２（例えば、受け口）が第１の骨２４４（例えば、大腿骨）に形成され、第２の骨トンネル２４６（例えば通路）が形成される。第２の骨２４８（例えば、脛骨）に形成される。
【0074】
例示的な実施形態において、外科的固定システム１０の固定は、固定デバイス２１２を第１の骨２４４に通すことによって第１の骨２４４に対して移植片２１６を挿入することと、移植片２１６を第２の骨２４８に対して挿入することと、構築物を全屈曲範囲にわたってプレサイクルすることと、完全伸展で移植片２１６の脛骨側に再び張力をかけることと、その後、完全伸展で移植片２１６の大腿骨側に再び張力をかけることとを含む。
【0075】
移植片２１６及び補強材２１８の第２の骨２４８への固定は、様々な方法で達成することができる。図２３に示す第１の実施形態において、移植片２１６と補強材２１８の両方は、第２の固定デバイス２６０（例えば、第２のボタン）を用いて第２の骨トンネル４６内に固定されることができる。代わりに、図２４に示すように、移植片２１６は第２の固定デバイス２６０を用いて固定されることができ、一方、補強材２１８はスクリュー２５４を用いて別の骨孔２５２に固定される。
【0076】
追加の実施例実施例９：ＡＣＬ修復処置に使用される外科的固定システムの変位試験
図２１に示すシステム２１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ修復処置を行った。その後、力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することにより外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図２５のプロットで示す。
【0077】
実施例１０：ＡＣＬ再建処置に使用される外科的固定システムの変位試験図２１に示すシステム２１０と同様の外科的固定システムを用いて、ＡＣＬ再建処置を行った。その後、力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することにより外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図２６のプロットで示す。
【0078】
実施例１１：剛性試験図２１のシステム２１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、各構築物の剛比（Ｎ／ｍｍ単位）を測定することによって、外科的固定システムを従来技術の外科的固定システムと本来のＡＣＬの両方に対して試験した。この試験の結果を図２７の棒グラフで示す。外科的固定システムは、従来技術の外科的固定システムに比べて、剛性が４７％増加した。
【0079】
実施例１２：引張破壊試験図２１のシステム２１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。引張破壊力（ニュートン）を測定することによって、外科的固定システムを従来技術の外科的固定システム及び本来のＡＣＬの両方に対して試験した。この試験の結果を図２８の棒グラフで示す。外科的固定システムは、従来技術の外科的固定システムに比べて、引き抜き強度が４０％増加した。
【0080】
実施例１３：ウシ腱移植片モデルウシ腱移植片を用いて図２１のシステム２１０と同様の外科的固定システムを試験した。試験には、変位（図２９）、伸び（図３０）、剛性対伸び（図３１）、力対変位（図３２）、及び引張破壊力（図３３）を測定することが含まれていた。
【0083】
上記の外科的固定システムは、骨トンネル内での移植片固定を強化及び増強するための調整可能な固定システムを提供する。システムの移植片及び補強材の固定点の分離は、移植片及び補強材の独立した張力付与を可能にし、移植片の応力遮蔽を防ぎ、システムの最大破壊荷重を増大する。
【0084】
様々な非限定的な実施形態が特定の構成要素又はステップを有するように示されているが、本開示の実施形態はそれらの特定の組み合わせに限定されない。任意の非限定的な実施形態からの構成要素又は特徴のいくつかを、他の任意の非限定的な実施形態からの特徴又は構成要素と組み合わせて用いることが可能である。
【0085】
いくつかの図面を通して、類似の符号は対応する又は類似の要素を特定することを理解されたい。特定の構成要素の配置がこれらの例示的な実施形態において開示及び図示されているが、他の配置も本開示の教示から利益を得ることができることをさらに理解されたい。
【0086】
前述の説明は例示的なものとして解釈されるべきであり、限定的な意味のものではない。当業者であれば、一部の変更が本開示の範囲内に入り得ることを理解するであろう。これらの理由から、本開示の真の範囲及び内容を判断するために、添付の特許請求の範囲を検討すべきである。