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▶ ヴァレンシア テクノロジーズ コーポレーションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6851417
(24)【登録日】2021年3月11日
(45)【発行日】2021年3月31日
(54)【発明の名称】埋め込み型電気鍼デバイスのための電極構成
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20210322BHJP
A61N 1/05 20060101ALI20210322BHJP
A61H 39/00 20060101ALI20210322BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
A61N1/05
A61H39/00 K
【請求項の数】7
【外国語出願】
【全頁数】43
(21)【出願番号】特願2019-75299(P2019-75299)
(22)【出願日】2019年4月11日
(62)【分割の表示】特願2016-501302(P2016-501302)の分割
【原出願日】2014年3月11日
(65)【公開番号】特開2019-146976(P2019-146976A)
(43)【公開日】2019年9月5日
【審査請求日】2019年5月9日
(31)【優先権主張番号】61/778,046
(32)【優先日】2013年3月12日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】515251160
【氏名又は名称】ヴァレンシア テクノロジーズ コーポレーション
【氏名又は名称原語表記】ＶＡＬＥＮＣＩＡ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
(74)【代理人】
【識別番号】100147485
【弁理士】
【氏名又は名称】杉村 憲司
(74)【代理人】
【識別番号】100187078
【弁理士】
【氏名又は名称】甲原 秀俊
(72)【発明者】
【氏名】デイビッド ケイ エル ピーターソン
(72)【発明者】
【氏名】チュラダッタ テヌワラ
【審査官】
細川 翔多
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００８−２１２７３９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００９−５３６５３０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開昭６２−２３１６７７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第６３７７８５３（ＵＳ，Ｂ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｎ １／３６
Ａ６１Ｎ １／０５
Ａ６１Ｈ ３９／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の皮膚表面下に埋め込まれるように構成されたハウジングと、
前記ハウジング内に位置するパルス生成回路であって、デューティサイクルが０．０５未満である複数の刺激セッションを生成し、前記パルス生成回路と通信可能に結合された電極アレイを経由して前記複数の刺激セッションを前記患者内の位置に印加するように適合された前記パルス生成回路と、
前記ハウジング内に位置し５オームよりも大きい内部インピーダンスを有する一次電池であって、前記パルス生成回路に動作電力を提供する前記一次電池と、を備える電気鍼デバイスであって、
前記複数の刺激セッションに含まれる各刺激セッションは、一連の刺激パルスを備え、
前記デューティサイクルは、Ｔ４に対するＴ３の比率であり、
前記複数の刺激セッションに含まれる各刺激セッションは、Ｔ３分の期間を有し、Ｔ４分に１回の割合で発生する、電気鍼デバイス。
前記ハウジング内に位置するパルス生成回路であって、デューティサイクルが０．０５未満である複数の刺激セッションを生成し、前記パルス生成回路と通信可能に結合された電極アレイを経由して前記複数の刺激セッションを前記患者内の位置に印加するように適合された前記パルス生成回路と、
前記ハウジング内に位置し５オームよりも大きい内部インピーダンスを有する一次電池であって、前記パルス生成回路に動作電力を提供する前記一次電池と、を備える電気鍼デバイスであって、
前記複数の刺激セッションに含まれる各刺激セッションは、一連の刺激パルスを備え、
前記デューティサイクルは、Ｔ４に対するＴ３の比率であり、
前記複数の刺激セッションに含まれる各刺激セッションは、Ｔ３分の期間を有し、Ｔ４分に１回の割合で発生する、電気鍼デバイス。
【請求項2】
請求項１に記載の電気鍼デバイスであって、
前記電気鍼デバイスの前記ハウジングは、コインサイズ及びコイン形状であり、
前記ハウジング内に位置する前記一次電池は、コイン形電池である、電気鍼デバイス。
前記電気鍼デバイスの前記ハウジングは、コインサイズ及びコイン形状であり、
前記ハウジング内に位置する前記一次電池は、コイン形電池である、電気鍼デバイス。
【請求項3】
請求項１に記載の電気鍼デバイスであって、
前記電極アレイは、前記電気鍼デバイスの前記ハウジングの第１面の中心に位置する第１極性の中央電極と、前記中央電極から離れた第２極性の環状電極と、を備え、
前記パルス生成回路は、前記中央電極及び前記環状電極を経由して前記複数の刺激セッションを前記位置に印加することによって、前記電極アレイを経由して前記複数の刺激セッションを前記位置に印加するように構成される、電気鍼デバイス。
前記電極アレイは、前記電気鍼デバイスの前記ハウジングの第１面の中心に位置する第１極性の中央電極と、前記中央電極から離れた第２極性の環状電極と、を備え、
前記パルス生成回路は、前記中央電極及び前記環状電極を経由して前記複数の刺激セッションを前記位置に印加することによって、前記電極アレイを経由して前記複数の刺激セッションを前記位置に印加するように構成される、電気鍼デバイス。
【請求項4】
請求項３に記載の電気鍼デバイスであって、
前記環状電極は、前記ハウジングの前記第１面に位置する、電気鍼デバイス。
前記環状電極は、前記ハウジングの前記第１面に位置する、電気鍼デバイス。
【請求項5】
請求項３に記載の電気鍼デバイスであって、
前記環状電極は、前記ハウジングの周縁端の周りに位置するリング電極を備える、電気鍼デバイス。
前記環状電極は、前記ハウジングの周縁端の周りに位置するリング電極を備える、電気鍼デバイス。
【請求項6】
請求項１に記載の電気鍼デバイスであって、
Ｔ３は１０分以上６０分未満であり、Ｔ４は１４４０分以上である、電気鍼デバイス。
Ｔ３は１０分以上６０分未満であり、Ｔ４は１４４０分以上である、電気鍼デバイス。
【請求項7】
請求項１に記載の電気鍼デバイスであって、
前記ハウジング内に位置する前記一次電池は、６０ミリアンペアアワー（ｍＡｈ）未満の容量を有する、電気鍼デバイス。
前記ハウジング内に位置する前記一次電池は、６０ミリアンペアアワー（ｍＡｈ）未満の容量を有する、電気鍼デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、埋め込み型電気鍼デバイスのための電極構成に関する。
【背景技術】
【0002】
本開示は、小型の薄いコインサイズの埋め込み型電気鍼（ＥＡ）デバイスを使用及び動作させる際に採用する電極への改善を記載する。より具体的には、本開示は、電極を埋め込み型ＥＡデバイスのハウジング上に構成させるための好適な技術に関する。
【0003】
伝統的な鍼療法及び指圧が、少なくとも２５００年の間、東洋文明において実施されてきたことに留意されたい（主に中国だが、アジアの他の国でも実施されている）。伝統的な鍼療法及び指圧は、アメリカ合衆国及び欧州を含む世界中の多くの地域で、今日でも実施されている。
【0004】
鍼療法は、選択されたポイントで体内に針を挿入し操作することで、患者を治療する代替的な医療である。鍼療法の針が挿入される位置は、ここでは、「経穴」又は単に「ツボ」と称する。人体内のツボの位置は、鍼療法の数千年を超える実施において明らかにされており、人体内のツボの箇所を示すマップが、鍼療法の本又はオンラインにおいて容易に利用可能になっている。
【0005】
全人体内の伝統的なツボを識別する優れた参照文献は、「ＷＨＯ西太平洋地域における標準的な経穴の位置（WHO STANDARD ACUPUCTURE POINT LOCATIONS IN THE WESTERN PACIFIC REGION）、世界保健機構（ＷＨＯ）による出版、西太平洋地域、２００８（更新及び再版 ２００９）、ＩＳＢＮ ９７８ ９２ ９０６１ ２４８ ７」（以下「ＷＨＯ標準的な経穴の位置 ２００８」という）である。この参考文献「ＷＨＯ標準的な経穴の位置 ２００８」は、参照によりここに組み込まれる。
【0006】
伝統的な鍼治療では、一旦、針を所望のツボの位置（複数可）に挿入すると、針は、典型的に、短い治療時間（例えば、３０分未満）、機械的に変調される。その後、例えば１〜４週間（又はそれ以上）で患者が次に鍼灸師を訪れ、処置が繰り返し行われるまで、針は外される。何度かの訪問を通して、患者の状態又は病気は効果的に治療され、患者に必要な救済と健康の改善が提供される。
【0007】
電気鍼（ＥＡ）治療では、伝統的な鍼治療のように針を特定のツボに挿入するが、針は、一旦挿入した後に電気的な無線周波数（ＲＦ）エネルギーの外部電源に接続され、そして、電気刺激パルスが、特定の周波数及び強度レベルで、ツボ（複数可）に針を通じて患者の身体に印加され、これにより、彼又は彼女の状態又は病気に要求及び所望される治療の施策が提供される。
【0008】
選択したツボ（複数可）での身体組織への針の挿入によって、有益な結果が生じることへの正確なメカニズムについては議論がまだ残るが、ツボ（複数可）での神経線維の（機械的な変調又は電気的な変調による）正常な活性化が、効果的な鍼治療において最も要求される主な要素であると考えられている。ロングハースト（Longhurst）著、「経路の定義：理解への近代的な基礎（Defining Meridians :A Morden Basis of Understanding）」、鍼灸経路研究ジャーナル（J Acupunct Meridian Stud）２０１０；３（２）：６７−７４を参照されたい。
【0009】
ホワイトハースト（Whitehurst）らによる米国特許６，７３５，４７５号は、埋め込み型小型化神経刺激装置の使用を開示し、これは、「マイクロ刺激装置」と称され、所望の組織位置に埋め込むことができ、頭痛及び／又は顔面痛への治療として使用することができる。マイクロ刺激装置は、各端部に電極がある管形状を有する。
【0010】
ホワイトハーストらの他の特許は、広く多様な状態、障害及び病気の治療のために、他の人体組織位置に配置される、この小型のマイクロ刺激装置の使用を教示する。例えば、米国特許６，９５０，７０７号（肥満及び摂食障害）、米国特許７，００３，３５２号（脳刺激によるてんかん）、米国特許７，０１３，１７７号（脳刺激による痛み）、米国特許７、１５５，２７９号（電気刺激及び薬の両方を用いる、迷走神経刺激を通じた、運動障害）、米国特許７，２９２，８９０号（迷走神経刺激）、米国特許７，２０３，５４８号（海綿体神経刺激）、米国特許７，４４０，８０６号（脳刺激による糖尿病）、米国特許７，６１０，１００号（変形性関節症）及び米国特許７，６５７，３１６号（脳の運動皮質への刺激による頭痛）を参照されたい。ホワイトハーストのマイクロ刺激装置の特許は、（身体内に埋め込まれたマイクロ刺激装置内部の電子機器に電力供給を行うために）身体の外側のコイル内の電子機器及びバッテリか、又は、マイクロ刺激装置内部の再充電バッテリの再充電を可能にする外側の充電コイルかの何れかを要求する。外側のコイル、複雑な電子機器及びマイクロ刺激装置の管形状の使用は、全て、ホワイトハーストの特許において記載されるマイクロ刺激装置及びアプリケーションの商用実現の可能性を制限する。
【0011】
多様な病気の治療において末梢神経及び他の身体位置を刺激するために、外部ＥＡデバイスを含む電気デバイスを使用する技術は公知である。米国特許４，５３５，７８４号、４，５６６，０６４号、５，１９５，５１７号、５，２５０，０６８号、５，２５１，６３７号、５，８９１，１８１号、６，３９３，３２４号、６，００６，１３４号、７，１７１，２６６号及び７，１７１，２６６号を参照されたい。しかしながら、これらの特許に開示された方法及びデバイスは、典型的に、（i）組織を進むか又は血管を通る必要があるため、所望の刺激部位に到達するまでの延長距離を超える長いリードを有する大きい埋め込み型刺激装置、（ii）経皮的リード又は皮膚を通過するワイヤを介して、埋め込まれた電極とインタフェースで接続する必要がある外部デバイス、又は、（iii）非効率及び電力消費の無線送信技術を利用する。このようなデバイス及び方法は、あまりに侵襲的であるか及び／又は非効率であり、従って、上述の電気刺激デバイスと同様の制限や懸念を強いられる。
【図面の簡単な説明】
【0012】
添付図は、ここに記載される原理による多様な実施形態を説明し、明細書の一部を成す。図解された実施形態は、単なる例示であり、本開示の範囲を限定しない。図面全体を通じて、同一符号は、類似の要素を表示するが、必ずしも同一要素でなくてもよい。【図1】皮膚の外側層下の皮下組織領域を含むヒトの皮膚組織の三次元スケッチを示す。
【図2】コインサイズの刺激装置ハウジングに配置されるカソード及びアノードの両方による代表的な最適化電極のペアの第１の実施形態を示す。
【図4】コインサイズの刺激装置ハウジング上に配置される最適化電極のペアの第２の実施形態を示す。
【図5】左に示される単一の電極表面領域又は右に示される複数のより小さい電極表面領域のアレイのいずれかを用いて、所望の電極コンタクト表面領域を成し得る２つの方法を示す。
【図6】所望の標的ツボに集中して変化する振幅の刺激電流を維持するよう使用される同心のリングカソード電極を示す。
【図7】円盤状の刺激装置に使用されるカソード及びアノード電極が、電極表面領域をより最適化するために、どのようにして、カソード及びアノードスイッチング回路を用いてセグメント化又は分割され及び動作するかを図形的及び機能的に示し、これにより、刺激電流が電極を囲む組織をより最適に浸透するよう電極を通じて流れる電流密度のより良い制御が補助される。
【図8】典型的な単相刺激パルスを示すタイミング波形図であり、刺激のパルス幅、振幅及び周波数の用語によって示し、従って、刺激セッション中に生成される代表的な刺激パルスのタイミング波形図を示す。
【図9】ここに提供される教示に従って作成された埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）の好適な実施形態の斜視図を示す。
【図11】選択された標的刺激部位に埋め込まれたＩＥＡＤの断面図を示し、さらにＩＥＡＤハウジングの下面及び周縁端の各々に装着される中央電極及びリング電極を介して組織に電気鍼（ＥＡ）パルスが印加される際に生成される電場勾配線を示す。
【図14】電子部品が配置される前及びカバープレートで封じされる前の貫通接続ピンを含むＩＥＡＤハウジングの斜視図を示す。
【図17】ＩＥＡＤアセンブリの分解図であり、その構成部を示す。
【図18】ここに記載されるタイプのＩＥＡＤ内で使用される電子回路の機能ブロック図を示す。
【図19】基本的なブースト変換回路の構成を機能的に示し、どのようにしてバッテリＲＢＡＴのインピーダンスが性能に影響を与えるのかをモデル化するために使用される。
【図20】ＩＥＡＤ内で使用される１つの好適なブースト変換回路及び機能パルス生成回路の構成を示す。
【図21】図７、１８、１９及び２０の機能図で示される機能を実行するために、ブースト変換回路Ｕ１、マイクロコントローラ回路Ｕ２、プログラマブル電流源Ｕ３、センサＵ４及びスイッチ回路Ｕ５を利用するＩＥＡＤの１つの好適な概略構成を描写する。
【図22】外部の磁石で制御するよう想定する場合のＩＥＡＤの多様な状態を描写する状態図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0013】
ここに開示及び主張されるものは、コインサイズ及びコイン形の皮下に埋め込むことができる電気鍼治療デバイス（ＩＥＡＤ）で使用する好適な電極構成及び配向である。好適な電極構成（複数可）は、ＩＥＡＤのハウジング上に配置されるか又は内部に組み込まれる。
【0014】
ＩＥＡＤは、選択された鍼治療部位（又は他の標的神経／組織位置）に直接隣接する又は選択された鍼治療部位での非常に小さな切開（例えば、２〜３ｃｍの長さ）を介して埋め込まれるよう適合される。このようにして、電極は、所望の標的部位に位置及び固定され、ここで、標的部位は、ここでは単に「ツボ」と称することがある。ツボは、治療を必要とする患者の生理的又は健康状態を緩和する又は良い効果を与えることが知られているものをベースに選択することができる。刺激パルスは、特定の刺激レジメンに従い、非常に低いデューティサイクルで選択されたツボにＥＡデバイスによって印加される。この刺激レジメンは、患者に効果的な電気治療（ＥＡ）又は電気刺激（ＥＳ）治療を提供するように設計される。
【0015】
ここに記載される電極の特徴は、所望のツボ又は他の標的組織位置に又はその近くに存在するよう皮下に配置した際に、電極から小さな電場が発せられるよう電気的に通電されるとき、このような電場によって、小さな電流の流れが標的部位を囲む身体組織内に生じることである。最適に設計された電極では、この電流は、可能な限り多くの標的神経線維を次々と活性化させる。そのとき、このような神経線維の活性化によって、最大の治療効果を達成することができる。最小の電力消費量及び最小の臨床副作用で、このような所望の神経線維の活性化を最適に達成するために、神経線維の方向性及び電極への接近は、電極の設計において考慮しなければならない要因である。
【0016】
自己完結型でコインサイズの埋め込み型刺激装置は、患者の状態又は病気を順調に治療するために、特定の標的組織部位（例えば、一以上のツボ）で又は近くで患者に埋め込まれる。ＩＥＡＤは、刺激装置のハウジングの一体部分を最もよく形成する電極を介して、特定の刺激レジメンに従い、非常に低いデューティサイクルで電気刺激パルスを印加する。ある実施形態では、このような電極は、非常に短いリードを介してＩＥＡＤのハウジングに密接に結合してもよい。完全な自己完結型のために、ＩＥＡＤは、唯一の電源として、小型の薄い主要バッテリを組み込み、例えば、市販のコイン形バッテリを組み込む。ＩＥＡＤハウジング内にハウジングされる特別な回路によって、数年の期間にわたり特定の刺激レジメンを実行するようＩＥＡＤの動作が管理される。従って、ＩＥＡＤは、一旦埋め込まれれば、これまで鍼治療又は外部印加電気鍼でのみ治療可能であった特定の状態及び病気を治療する、目立たず、針のない、長持ちで、簡潔及び効果的なメカニズムを提供する。
【0017】
ＩＥＡＤハウジングに装着される又はＩＥＡＤハウジングの一部を形成する電極を介して低いレベルの刺激を印加するＩＥＡＤの能力は、ほとんどの場合、どれほどよく、このような電極を対象の標的組織位置（複数可）及びこのような標的位置に関連する組織及び神経へ向けて印加する刺激を集中させることができるかである。本開示は、この目標を達成する技術及び手法に関する。
【0018】
神経線維の方向性が図１に示され、ここでは、ヒト身体の皮膚組織１００の三次元スケッチが示されている。皮膚組織１００は、皮膚の外側層又は表皮１０４及び真皮１０６を含む。表皮１０４の上面１０２は、可視可能でさらにヒト身体周囲の環境に曝されている皮膚層を備える。表皮の多くは、ケラチンにより含浸させた死細胞を備える。真皮１０６は、表皮の下にある生体組織の厚い層である。真皮は、毛細血管、リンパ管、感覚末梢神経、汗腺及び髪ダクト、毛包、皮脂線及び平滑筋繊維内のゆるい結合から主に構成される。本開示の目的では、用語「皮下に」は、「皮膚の下」の何らかを広く称し、本開示の文脈で多くの場合は、真皮１０６の下を意味する。そのため、皮下組織は、ゆるい結合の組織であり、多くの場合、真皮１０６下に位置する脂肪である。
【0019】
さらに図１を参照すると、個々の神経線維１０８のグループが、神経線維１１０の束を形成するよう共に集められていることが分かる。この神経線維１１０の束は、真皮１０６の下に位置し、一般的には、皮膚の表面１０２に平行に走る。一部の個々の神経線維１０８は、各々の遠端部近くで、束１１０から離れて、皮膚表面に向かう方向又は他の行き先に拡張している。従って、これらの神経は、各々の遠端部又はその近くで、皮膚の表面に直交して走っている。
【0020】
従って、図１に示すように、神経線維束１１０の方向性は、皮膚の表面１０２に平行であり、一方、個々の神経１０８の方向性は、主に皮膚の表面に平行で、皮膚１０２の表面に概して直交する一部の個々の神経線維の比較的短い部分を有する。
【0021】
カソードの刺激によって、電極面に対して接線方向又は平行に走る神経線維が好適に活性化される。これは、電極面に対して放射状又は垂直に走る神経線維を好適に活性化するアノードの刺激とは対照的である。上述のように、皮膚表面１０２へ又は近くへ進む個々の神経線維１０８は、一般的に、真皮１０６へ上向きに湾曲する前に、皮下空間１０９に対して平行に又は上方を走る。同様に、皮下空間１０９内の神経線維１０８は、組織のより深い層へ深く湾曲する前に、この空間１０９に対して平行に走る。
【0022】
そのため、ここに記載する小型のコインサイズのＩＥＡＤのような皮下に配置され埋め込まれるデバイスの電極設計の第１の態様として、カソード及びアノード電極の表面は、最適に構成及び配置する必要があることが分かる。これらの電極表面は、小型の薄くコインサイズの埋め込み型デバイスにおいて、好適には、デバイスのハウジング上に又は一体部分として形成される。ほとんどの埋め込み型組織刺激デバイスで一般的であるカソードの刺激を使用する場合、及び、特定の標的又はツボで又は近くで可能な限り多くの神経を活性化させるよう電極の構成を最適化させる場合、デバイス下方の組織と同様にデバイス上方の皮膚層の最も近くにカソード電極を位置させることが有益である。さらに、これらの表面が覆われたカソードから離れた神経の幾らかの反りは、電気的に活性化するために要求される閾値電流を低減する。従って、アノードへの露出は、神経線維が電極表面に対して主に垂直である場合、デバイスの端に制限すべきである。
【0023】
電極設計の第２の態様は、電極のサイズに関連して神経線維を近接させることである。カソード又はアノードの両方のケースにおける活性化は、神経線維の軸に沿って印加される電場電位の２次の空間微分の大きさに依存することは注目に値する。連続してフラットな平坦電極による一様な電場は、例えば、印加される電流に関わらず、全ての方向で、神経線維を活性化しないゼロ及び理論的にゼロである電圧の２次の空間微分を生じさせる。従って、この点において理想的な電極は点源であり、これは、神経線維が電極表面に近づくにつれて、電場電位の２次の空間微分が最大化するためである。
【0024】
これは、導電率ρによる一様な容積導体の半径Ｒの球状の電極コンタトにより、数学的に比較的容易に理解することができる。電極表面での電流Ｉにおける電場電位Ｖは、以下のようになる。【数1】
【0025】
表面に垂直な電圧の２次の空間微分は、以下のようになる。【数2】
【0026】
式（２）は、（ｒ方向として定義される）放射状又は電極の表面に垂直な方向に整列した神経の活性化関数である。より小さい電極半径を有する電極の表面近くの神経線維ほど、活性化関数がより大きくなることが明らかである。表面の接線方向の電圧の２次の空間微分は、以下のようになる。【数3】
【0027】
式（３）は、（ｘ方向として定義される）電極の表面の接線方向又は電極の表面に整列した神経の活性化関数である。符号が負であることは、カソード電流又は負電流Ｉに対して活性化関数が正になることを意味する。これによって、電極に平行に走る神経が、カソードの刺激によってどのように最適に脱分極するかが表される。繰り返すが、より小さい電極半径を有する表面の神経線維ほど、活性化関数がより大きくなることが分かる。
【0028】
論理的に、電極コンタクトがより小さいほど、通常、電気的に活性化した組織での効果は大きくなる。これは、非球状の電極コンタクトにも適用される。しかしながら、実際には、電極の最小サイズは、より小さく従ってより高いインピーダンスの電極を通じて電流を駆動する刺激装置に安定して注入できる最大電流密度及び利用可能なコンプライアンス電圧によって制限される。
【0029】
所望の標的位置に配置される電気刺激装置の最適な電極構成に再び戻ると、最適な電極構成は以下の形式を取ることがわかる：（ｉ）小さいカソードを皮膚に平行なデバイスの表面上側及び下側上に配置し、（ｉｉ）小さいアノードを皮膚に垂直なデバイスの端に配置する。この最適な電極構成は図２に示され、ここで、カソード電極２１０ａは、コインサイズのデバイスハウジング２００の上面及び／又は下面上に形成され（図２では、ハウジングの下面は図示されていないことに留意する）、一方で、アノード電極２２０は、ハウジング２００の端又は周囲の周りの薄いリング電極として形成されている。
【0030】
アノードとカソードとの間の距離があまりに近すぎる場合、分流が発生することがある。カソードの表面がより大きいほどカソードの端が必然的にアノードリングにより近くなる場合にのみ、分流が表面に加えられる。従って、電極構成の最適化では、電極のサイズは、所望の電流密度を使用する際の電極材料へのダメージを防ぐこと（これは、電極領域があまりに小さい場合に起こる傾向がある）及びカソードの端がアノードリングにあまりに近くなる際の分流を防ぐこと（これは、電極領域があまりに大きい場合に起こる傾向がある）を考慮しなければならない。
【0031】
電極構成の設計のさらなる態様は、このようなデバイスのハウジング２００の表面上で最適に電極コンタクトの間隔を空ける方法である。図２、３及び３Ａに描写する簡単な実施形態では、デバイスハウジング２００の上部及び下部の中央にある単一の小さいカソード２１０ａ及び２１０ｂと、デバイス２００の周囲の周りの薄いリングアノード電極２２０がある。これらの電極コンタクトの表面領域は、電極の腐食及び／又は組織ダメージがない安全な刺激のために最小化される。３１６ＬＶＭスレンレス鋼のような電極材料は、例えば０．３〜０．４マイクロクーロン／ｍｍ２まで、刺激パルス中に安全に注入されるだろう（注意：クーロンは電荷の基本的な測定量であり、アンペア（Ａ）で測定される電流の基本的な測定量は、電荷が流れるレート又は１秒あたりのクーロンで定義される）。
【0032】
さらに、図３及び図３Ａにさらに描写されるように、好適なハウジング２００は、薄く円盤状（ここでは「コイン形」とも称する）であり、直径Ｄ２を有する。円盤状のハウジングの上面及び下面上に位置するカソード電極２１０ａ及び２１０ｂは、直径Ｄ１を有する。ハウジングは、Ｈ１の厚さを有する。従って、アノード電極２２０は、基本的には、約Ｈ１の幅又はＨ１より少し小さい幅（例えば、Ｈ１より０．２〜０．４ｍｍ小さい幅）及び約Ｄ２の直径を有するリング形状の電極である。構成の１つでは、円盤状のハウジングの直径Ｄ２は、２３〜２５ｍｍであり、一方、カソード電極表面領域Ｄ１の直径は、２〜１０ｍｍの範囲にすることができる。円盤状のハウジング２００の高さＨ１又は厚さは、典型的には、１．４〜２．５ｍｍの範囲である。デバイスを所望の薄くコイン形状にするためには、Ｈ１とＤ２の比率は、０．１２又はそれ未満に維持するのが最もよい。
【0033】
デバイスハウジング２００は、最小の安全電極コンタクト領域より大きい表面領域を有して、アノードに対するカソードの間隔が分流を避けるのに十分となるようにすべきであり、これにより、図４に描写するような、複数のコンタクトにわたり同一の電極表面領域に配置されるよう使用される良好な電極構成になる。図４に示すように、カソード電極２１０ａは、ハウジング２００の上面及び／又は下面にわたり配置される複数のより小さいカソード電極コンタクト２１２を備える（図４にはハウジング２００の下面が図示されないが、下面は図４に図示される上面と実質的に同一のものであることに再び留意する）。同様に、アノード電極２２０は、ハウジング２００の周辺端の周りに配置される複数のより小さいアノード電極コンタクト２２２を備える。
【0034】
図４に示す電極構成では、デバイスハウジング２００の表面領域のより多くの電極に、活性化する機能が好適に分散されつつ、最も高い電流密度を使用する能力及び各電極コンタクトでの最も高い活性化機能の可能性を保持する。
【0035】
同一極性コンタクトにおける典型的な中央に対する中央の間隔は、活性化機能におけるギャップを最小化するために、好適には、個々の電極直径の２倍未満すべきである。逆極性コンタクトの間隔は、分流を最小化するために、個々のコンタクト直径の少なくとも２倍にすべきである。個々のコンタクト直径及び間隔は、最も高い利用可能な電流密度で表面領域の可能な限り多くに電極コンタクトを配置させるような要求に応じて、選択することもできる。
【0036】
例として、ＩＥＡＤが４ミリアンペア（ｍＡ）までの振幅で０．５ミリ秒（ｍｓｅｃ）の維持時間を有する電気パルスを順次搬送するよう設計されている場合（つまり、各パルスで搬送されるパルス電荷は、０．５ｍｓｅｃ×４ｍＡ＝２マイクロクーロンである）、そのとき、２マイクロクーロン÷０．３マイクロクーロン／ｍｍ２＝６．７ｍｍ２である電極コンタクト表面領域は、電極材料として３１６ＬＶＭステンレス鋼を使用することが要求されるだろう。このような電極表面領域は、図５の左側に示すような、上面及び下面上で２ｍｍの直径を有する２つの円盤カソードコンタクトを用いて実現することができる。代替的に、各カソードコンタクトは、図５の右側に示すような、直径０．２５ｍｍを有し、中央と中央が０．５ｍｍの間隔である約６８のコンタクトに広がる。どちらの電極構成も同一の合計表面領域を達成するが、約６８のコンタクトを有する構成は（図５の右側に示す）、電極に近い神経に印加することができる活性化機能の領域がおおよそ４倍に増える。
【0037】
３１６ＬＶＭステンレス鋼（度々、ここでは単に「３１６ＳＳ」又は「３１６ステンレス鋼」と称する）は、より高い電流振幅が所望又は要求される場合、理想的な電極材料とはならないことに留意する。ステンレス鋼３１６ＳＳでは、電荷の注入容量が約０．３〜０．４μＣ／ｍｍ２に制限される。対照的に、白金は、２〜３μＣ／ｍｍ２の注入容量を有し、これは、３１６ＳＳのほぼ１０倍である。そのため、大きい電流振幅が要求される場合、最も良い電極材料は、白金である。
【0038】
以下の表１は、ミリアンペア（ｍＡ）で表示される多様な振幅（Ｉ）で０．５ミリ秒（ｍｓ）の幅（ＰＷ）を有する電流の刺激パルスにおいて、３１６ステンレス鋼（ＳＳ）及び白金（Ｐｔ）における電極直径（Ｄ）及び電極数（Ｎ）を比較する。表には、各パルスで搬送されるパルス電荷（Ｑ）が含まれ、マイクロクーロン（μＣ）で表示される。さらに表１には、「カラーコード」が含まれ、これにより、示すどの電極サイズが、示す電極の表面領域、電流振幅及びパルス幅に要求される電荷を供給することが可能であるかを表示する。「緑」のカラーコードは、電荷を安全に注入できることを示す。「黄」のカラーコードは、限界状態を示し、「赤」のカラーコードは、許容される制限より上の電荷レベルであることを示す。従って、表１から分かるように、直径４ｍｍを有する単一のステンレス鋼電極では、電極を通じて注入される最大電流は、約５μＣ又はパルス幅０．５ｍｓで１０ｍＡである。
【0039】
【表1】
【0040】
図５の右側に示すようなカソード電極構成を有するこのようなデバイスのさらなる高性能化は、個々のコンタクト２１２を選択的にＯＮ又はＯＦＦにすることを可能にすることである。所定の電流振幅では、この選択的なＯＮ又はＯＦＦによって、全活性化コンタクトが最大電流密度及び最大活性化機能の大きさで動作することが可能になる。活性化コンタクトは、最大範囲を提供するようデバイス表面にわたり配置される。例えば、電流振幅が５０％に低減される場合、コンタクトが１つおきにＯＮする。プログラマブルな個々のコンタクトの別の使用によっても、活性化機能を調整することができ、標的部位（例えば、ツボ）周りの特定の領域に集中させることができる。
【0041】
電極構成のさらなる高性能化は、要求される異なる電流を管理する必要性に応じたコンタクトのグループにおいて、個々の電圧又は電流源を有することである。例えば、デバイスの上面上のカソード（複数可）によって、１つの振幅で刺激することができ、その一方で、デバイスの下面上のカソード（複数可）によって、別の振幅で刺激することができる。
【0042】
電極構成のさらなる高性能化は、図６に示すような、増加する直径を有する同心のカソードリング電極のアレイを有することである。このような構成（これは、円盤状のハウジング２００の上面及び下面の両方に配置すること、又は、上面又は下面の単に１つに配置することができる）によって、所望の標的ツボの中央に電場を維持しつつ、カソード電極表面領域が電流振幅に応じて変化することが可能になる。
【0043】
上述から明らかであるように、電極のサイズは、電極表面を介して流れる電流量に基づいて選択するのみではなく、電極が使用される目的機能に応じても選択すべきである。つまり、デバイスに非常に近い繊維又は組織を活性化するために、多くの小さい直径のコンタクトを有することは理論的に利点があるが、遠くにある神経のような単一の標的組織位置のために多くの小さなコンタクトを有することには利点がない。加えて、局所的な皮下の繊維を活性化するよう意図されるデバイスは、デバイスの上面及び下面の両方に電極を有する方がよい。しかしながら、電極からある距離にある単一の標的組織位置を刺激するよう意図されるデバイスは、図１１に関連して後述するように、電極下に位置する所望の刺激部位に刺激を集中できるよう、デバイスの下面のみに電極を有する方がよい。
【0044】
従って、まとめると、ある用途では、広い表面領域電極を使用するのが最もよく、他の用途では、小さい表面領域電極を使用するのが最もよい。時には、刺激装置の上面及び下面の両方の電極を使用するのが最もよく、時には、下面のみの電極を使用するのが最もよい（この場合、「下面」は、電極から数ミリメートル以上離れたところに位置する標的組織位置に直面する面である）。多くが、刺激の目的及び標的組織位置が電極表面からどの程度離れているかに依存する。
【0045】
図６は、ツボ又は他の標的位置の中央に電場を維持しつつ、電極表面領域を電流振幅に応じて変化させる１つの好適な技術を描写する。内側の円形電極２６０は、最も低い電流振幅で活性化する。刺激電流の振幅が増加するのに従い、追加のリング電極が活性化する。従って、例えば、Ｉ１、Ｉ２、Ｉ３、…Ｉ９の増加する電流振幅が使用される場合（ここで、Ｉ１＜Ｉ２＜Ｉ３＜Ｉ４…＜Ｉ９）、そのとき、内側の円形電極２６０は、最も低い振幅の刺激電流Ｉ１で使用される。電流Ｉ２が使用される場合、そのとき、円形電極２６０及びリング電極２６２が使用される。電流Ｉ３が使用される場合、そのとき、円形電極２６０及びリング電極２６２及び２６４が使用される。電流Ｉ４が使用される場合、そのとき、円形電極２６０及びリング電極２６２、２６４及び２６８が使用される。電流Ｉ５が使用される場合、そのとき、円形電極２６０及びリング電極２６２、２６４、２６８及び２７０が使用される。この処理を続けることで、円形電極２６０及びリング電極２６２、２６４、２６８、２７０、２７２、２７４、２７６及び２７８が組み合わされる最大電流Ｉ９が使用されるまで、次の値に電流が増加すると一以上のリング電極が追加される。
【0046】
電流密度を最大化させるために利用可能な電極表面領域のセグメント又は部分のみを選択的に使用する能力及び刺激電流に刺激組織をより活性化させる能力を図７に図式的及び機能的に示す。図７に示すように、上カソード電極２１０ａは、４つの別々のカソード部分２１２ａ、２１２ｂ、２１２ｃ及び２１２ｄにセグメント化されたものとして示される。これらの別々のセグメント又は部分は、それぞれ、プロセッサ２１６で制御され機能的に示される上カソードスイッチ２１４ａを介して、別個に通電（ＯＮに）することができる。プロセッサ２１６（図６には単に機能的に示される）は、特定の刺激レジメンに従って刺激パルスの流れの生成（刺激セッション中の典型的な刺激波形を示す図８を参照及び典型的な刺激セッション頻度を示す図８Ａを参照）を可能にするＩＥＡＤの動作に要求される全ての制御信号を提供する。刺激レジメンは、上カソード電極２１０ａを通じて流れる刺激電流の所望の密度を得るために、４つのカソード電極セグメントの１つ又はそれらの全て（又はそれらの２つ、又はそれらの３つ）を通電させることを含むことができる。
【0047】
同様に、下カソード電極２１０ｂは、４つの別々のカソード部分２１２ａ、２１２ｂ、２１２ｃ及び２１２ｄにセグメント化されたものとして示される。これらの別々のセグメント又は部分は、プロセッサ２１６で制御され機能的に示される下カソードスイッチ２１４ｂを介して、別個に通電（ＯＮに）することができる。そのため、プロセッサ２１６からの信号は、通電するセグメント又はカソード電極２１０ｂの部分を選択的に制御することができ、これにより、下カソード電極２１０ｂを介して流れる刺激電流の所望の電流密度の達成が可能になる。
【0048】
リングアノード電極２２０は、同様に、より小さな部分又はセグメント２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ及び２２０ｄに分割することができる。これらのセグメントは、１つのセグメントをＯＮ及び３つをＯＦＦ、２つをＯＮ及び２つをＯＦＦ、３つをＯＮ及び１つをＯＦＦ又は４つ全てをＯＮするように、アノードスイッチ２１８で別個に通電することができる。このようにして、アノード電極２２０を通じて流れる刺激電流の所望の密度を達成することができる。
【0049】
図７に示すような上及び下カソード電極２１０ａ及び２１０ｂのセグメント並びに図７に示すようなアノード電極２２０のセグメントは、例示的なものであり限定ではないことに留意されたい。つまり、各カソード電極の４つのセグメントが示されているが、実際には、これは、セグメントの任意の数又は例えば図４及び５に示すようなより小さいカソード電極のアレイの任意の数又は例えば図６に示すような同心のリングカソード電極の任意の数にすることができる。同様に、アノードリング電極２２０の４つのセグメント又は別々の部分２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ及び２２０ｄが示されているが、例えば図４に示すように、採用するアノードセグメントの数は任意であってよい。要点は、上及び下カソード電極２１０ａ及び２１０ｂの両方並びにアノード電極２２０が、通電させる電極の表面領域のセグメント又は部分を制御することで（この場合、「通電」は、プロセッサ制御回路２１６により制御し、電流が電極を通じて流れるように電気的にＯＮになることを意味する）、より小さい電極表面領域に選択的に電気的に分割され得ることである。この特徴によって、刺激電流に存在する電流密度のより良い管理が可能になり、さらにこれにより、刺激電流で活性化される身体組織のより良い制御が可能になる。
【0050】
ここに開示されるＩＥＡＤの好適な構成は、約２２〜２４ｍｍの直径、約２．２〜２．５ｍｍの厚さを有するコインサイズのハウジング内部にＥＡデバイスの電極構成要素を配置することである。このサイズ及び形状は、多くのツボ又は他の標的組織位置近くの埋め込みに適しており、ここで、所望の標的組織は、典型的には、ＩＥＡＤが埋め込まれる位置下約３〜６ｍｍの間である。ＩＥＡＤ内の回路は、図８及び８Ａに図式的に示されるように、電荷のバランスがとれた単相の刺激パルスの一連を連続的に生成するよう構成される。図８に示すように、このような刺激パルスは、１〜６０分の持続時間Ｔ３（好適には約３０分）を有する刺激セッション中に１〜５Ｈｚの周波数（つまり、期間Ｔ２は、２００〜１０００ｍｓｅｃの範囲で変化する）で、２〜２５ｍＡの間のパルス振幅Ａ１、パルス幅（ＰＷ）又は０．２〜０．８ｍｓｅｃ（２００〜８００μｓｅｃ）の間のＴ１を有する。刺激セッションは、図８Ａに示すように、時間Ｔ４を超えない頻度で適用され、ここで、Ｔ４は、例えば、毎日１回以下及び隔週１回以上とすることができる（好適には、毎週１回）。
【0051】
例として、電気鍼治療を用いて治療できる症状の１つに、高血圧がある。高血圧は、例えば患者の手首近くの前腕部に位置するツボＰＣ６に針を挿入することにより、伝統的な鍼治療又はＥＡ治療を用いて効果的に治療することができる（ツボＰＣ６の位置の詳細な説明は、上記で参照によりここに組み込まれる「ＷＨＯ標準的な経穴の位置 ２００８」を参照されたい）。高血圧の治療の目的において電気鍼刺激の印加のためにツボＰＣ６が選択される理由の１つは、なぜなら、正中神経がこの位置にあり、ＥＡデバイスが埋め込まれる場所（皮膚表面下の２〜３ｍｍ）下の約５〜６ｍｍとなるためである。これは、このツボに伝統的な鍼治療又は電気鍼を適用することから得られる高血圧の良好な治療に利点があるということのみではなく、治療のために正中神経の良好な電気刺激が得られる利点があるということを意味する。
【0052】
刺激デバイスが埋め込まれる下の５〜６ｍｍに存在する標的組織の正中神経又は他の標的組織位置を効果的に刺激するために、アノードとカソードの中央と中央の間隔は、少なくともこの量の２倍又は約１０〜１２ｍｍとするのが最良である。このケースでない場合は、そのとき、アノードとカソードとの間の分流は、あまりに大きくなってしまうことがある。好適には、この基準は、直径２２〜２４ｍｍのデバイスの端で放射状のリングアノード電極２２０を有することにより（例えば図２、３及び３Ａを参照）、十分満たされる。
【0053】
要約すると、上面、下面及び上面と下面を接続する周縁端を有するコインサイズ及びコイン形のハウジングが含まれる好適な埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）がここに記載される。好適な電極構成は、ハウジングの表面上に存在する又はハウジングの表面の一体部分を形成する電極を有する。１つの好適な電極構成は、カソードとして機能する上面及び／又は下面上の電極と、アノードとして機能するハウジングの周縁端上の電極とを有する。カソード電極は、ある構成では、セグメント又はより小さいカソード電極のアレイに分割され、これにより、カソード電極表面領域を通じて流れる刺激電流の密度を調整する便利なメカニズムを提供するよう、各々又はグループで選択的にＯＮ又はＯＦＦにすることができる。アノード電極は、最も簡単な形状は周縁端の表面上のリング電極であり、同様に、ある構成では、周縁端の周りで間隔が保たれるより小さいアノード電極のセグメント又はアレイに分割することができる。電流密度を選択的に制御することで及びアノード電極とカソード電極との間の間隔を空けることで、電極の腐食及び分流を最小限にする最適な刺激電流を生成することができ、さらに、ＥＡデバイスが患者の身体に埋め込まれた際に、ＥＡデバイスを囲む身体組織へ所望の範囲又は所望の浸透深さの刺激電流を成し得ることができる。
【0054】
ここに開示される埋め込み型デバイスの１つの構成は、患者の特定の組織位置に埋め込まれるよう適合されるＥＡデバイスとして特徴付けることができる。ＥＡデバイスは、（ｉ）ハウジング、（ｉｉ）ハウジング上に又はハウジングの一体部分として形成される少なくとも１つのカソード電極及びアノード電極、及び、（ｉｉｉ）ハウジング内部に存在し、かつ少なくとも１つのカソード電極及び少なくとも１つのアノード電極に電気的に結合される刺激回路を含む。刺激回路は、所定の刺激レジメンに従い、少なくとも１つのカソード電極及び少なくとも１つのアノード電極を介して身体組織に搬送される刺激パルスを生成するよう構成され、つまり、設計又はプログラムされる。好適な構成では、少なくとも１つのカソード電極が、ハウジングの上面及び／又は下面上に存在し、さらに活性化のための最適な表面領域を利用し、ここで、ここで使用される「活性化」は、電極をＯＮにするために、電極（又は電極表面領域の所定の部分）をＥＡデバイスハウジング内に存在する刺激回路に電気的に接続することに関する（電極が刺激回路に電気的に接続されないときは反対にＯＦＦになる）。活性化のための「最適な表面領域」は、電極の腐食又は分流の発生を生じさせることなく所望の電流密度が電極表面領域を通じて流れることを可能にする電極表面領域を備える。
【0055】
ここに開示されるＥＡデバイスの別の構成は、患者の特定の標的組織位置（例えば、ツボ）に埋め込まれるよう適合されるＩＥＡＤとして特徴付けることができる。ＩＥＡＤは、コインサイズ及びコイン形状であり、上面、下面及び上面と下面を接続する周縁端を有する。少なくとも１つのカソード電極及び少なくとも１つのアノード電極が、ＩＥＡＤハウジングの表面上に又は一体部分として形成される。典型的には、少なくとも１つのカソード電極は、ハウジングの上面又は下面上にあり、少なくとも１つのアノード電極は、ハウジングの周縁端表面上にある。刺激回路がハウジングの内部に存在し、少なくとも１つのカソード電極及び少なくとも１つのアノード電極を刺激回路に電気的に結合する接続手段が採用される。刺激回路は、所定の刺激レジメンに従って、少なくとも１つのカソード電極及び少なくとも１つのアノード電極を通じて、ハウジングを囲む身体組織に搬送される、電流の電荷のバランスがとれた単相の刺激パルスを生成する。少なくとも１つのカソード電極は、電極腐食を生じることなく所望の電流密度がそのカソード電極を通じて流れることを可能にするのに十分広い表面領域を有する。さらに、電流の刺激パルスが身体組織へ所望の距離だけ浸透する前に、少なくとも１つのカソード電極と少なくとも１つのアノード電極との間で分流が発生するのを防ぐよう、少なくとも１つのカソード電極は、少なくとも１つのアノード電極から十分離れて配置される。
【0056】
ここに開示されるＥＡデバイスのさらなる別の構成は、ＩＥＡＤの動作の方法として特徴付けることができる。その方法を使用するＩＥＡＤは、ハウジング上に実装される又はハウジングの一体部分として形成される少なくとも２つの電極を有するハウジングを含む。刺激回路は、ハウジング内に存在し、少なくとも２つの電極に選択的に結合する。刺激回路は、所定の周波数、強度及びパルス幅の刺激パルスを生成する。これらの刺激パルスは、所定の刺激レジメンに従い、少なくとも２つの電極に印加される。ＥＡデバイスを動作させる方法は、次の（ｉ）〜（ｉｉｉ）を含む：（ｉ）少なくとも２つの電極の１つをカソード電極として構成し、さらにハウジングの上部及び／又は下部上にカソード電極を配置し、（ｉｉ）少なくとも２つの電極の他をアノード電極として構成し、さらにアノード電極をハウジングの周縁端上に配置し、及び、（ｉｉｉ）Ｔ４分毎に一回の頻度でＴ３分続く刺激セッション中に単相電気刺激をアノード電極及びカソード電極に印加し、この刺激セッション中では、Ｔ１ミリ秒（ｍｓｅｃ）のパルス幅を有する単相刺激パルスが、Ｔ２ｍｓｅｃ毎に一回の頻度でカソード電極及びアノード電極を介して印加される。この方法に従えば、Ｔ１の値は０．１ｍｓｅｃと０．６ｍｓｅｃとの間であり、Ｔ２は２００ｍｓｅｃと１０００ｍｓｅｃとの間であり、Ｔ３は１０分と６０分との間であり、さらにＴ３／Ｔ４の比率は０．０５以下である。
【0057】
次に、埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）の特別な例を、図９〜２２の記載に関連して説明する。この説明が提示される。この説明は、網羅的であることを意図するものではなく、又は、開示された任意の正確な形態に本発明を制限することを意図するものではない。多くの修正及び変形が、ここに提示される教示に照らして可能である。
【0058】
好適には、この特別な例に関連して記載されるＩＥＡＤによって、少なくとも５オームの内部インピーダンスを有する小型の薄いコイン形タイプのバッテリで電力供給される、埋め込み型、自己完結型、コインサイズ及びコイン形状のデバイスが提供される。記載されるデバイスは、電気鍼（ＥＡ）デバイス又はＩＥＡＤとしての使用を意図して説明するが、他の類似する組織刺激用途においても使用できることに留意されたい。さらに、好適なＥＡデバイスはリードがないが、ある用途では、所望の組織位置で正確に電極を正しく配置するために短いリードが要求されてもよい。
【0059】
この特別な例では、ＥＡデバイスは、ハウジングの表面に搭載又は接続される２つの電極コンタクトを含み、この２つの電極は、ハウジングの片側に中央カソード電極及びカソードを囲む環状のアノード電極を含む。好適な実施形態では、アノード環状電極は、コイン形ハウジングの周縁端の周りに配置されるリング電極である。従って、好適なＥＡデバイスには、リードがない。これは、リードがない又はリードの遠端部で所望の刺激部位に位置し固定しなければならない電極がないことを意味する。さらに、なぜならリードがないため、刺激装置に戻り接続されるリードのパスを提供するために要求される（ほとんどの電気刺激装置では通常要求される）、身体組織又は血管を通じたトンネリングがない。
【0060】
この例のＥＡデバイスは、非常に小さい切開を介して埋め込まれるよう適合され、切開は、例えば、２〜３ｃｍ未満の長さで、例えば患者の識別された健康状態を緩和する又は効果を与えることが公知の鍼部位（「ツボ」）である選択された標的組織部位に直接隣接する。結果として、ＥＡデバイスは埋め込むことが容易である。さらに、ＥＡデバイスのほとんどの実施形態は対称的である。これは、間違ってデバイスが埋め込まれることがないことを意味する（医師がデバイスを上下反対に埋め込まない限りであり、この場合に評価をすることは困難である）。要求されることの全ては、切開を切って、埋め込みポケットを形成し、切開を介して位置にデバイスをスライドさせることである。一旦、埋め込みポケットが準備されれば、埋め込みは、スロットにコインをスライドさせるのと同様に容易である。このような埋め込みは、通常、外来患者設定又は医院において１０〜２０分未満で完了することができる。より少量の局所麻酔の使用のみが要求される。埋め込み処置において、想定される重大又は重要な合併症はない。要求又は所望される場合、ＥＡデバイスは簡単及び迅速に外稙することができる。
【0061】
ＥＡデバイスは、自己完結型である。ＥＡデバイスは、動作電力の全てを提供する主要バッテリを含む。このような主要バッテリは、５オームより大きい高インピーダンスを有する。このような高インピーダンスを考慮して、ＥＡデバイスは、バッテリ制御回路を含み、これにより、バッテリの出力電圧における過度の電圧ドロップを防ぐために、主要バッテリから引き出される瞬間的な電流を制限する。このようなバッテリ制御回路は、デバイスが数年にわたり意図する機能を実行することを可能にするよう、ＥＡデバイスにより搬送される電力を慎重に管理する。
【0062】
一旦、ＥＡデバイスが患者に埋め込まれると、患者は、刺激セッション中にデバイスが刺激パルスのバーストを搬送する際に感じるだろう僅かなうずきを除き、デバイスがあることさえ分からないだろう。さらに、一旦埋め込まれれば、患者はそれについて忘れてしまう可能性がある。従わなければならない複雑なユーザ指示もない。ＯＮするだけである。何のメンテナンスも要求されない。さらに、患者がＥＡデバイスを停止させるすなわちオフさせたり、刺激強度を変えたりしたければ、彼又は彼女は、例えば外部の磁石を使用することによって、そうすることができる。
【0063】
ＥＡデバイスは数年間動作することができる。なぜなら、ＥＡデバイスは非常に効率的に設計されているからである。ＥＡデバイスで選択された標的刺激部位（例えば、ツボ）に印加される刺激パルスは、特定の刺激レジメンに従い、非常に低いデューティサイクルで印加される。刺激レジメンでは、少なくとも１０分、典型的には３０分及びまれに６０分より長い刺激セッション中で、ＥＡ刺激が印加される。しかしながら、これらの刺激セッションは、非常に低いデューティサイクルで発生する。１つの好適な治療レジメンでは、例えば、３０分の持続時間を有する刺激セッションが、毎週一回、患者に対して適用される。刺激レジメン及び刺激が印加されるよう選択されたツボは、患者の医学的状態の治療において効果及び効率的なＥＡ刺激を提供するよう設計及び選択される。
【0064】
ＥＡデバイスは、ほとんどの埋め込み型医学的デバイスと比較すると、比較的、製造が容易であり、使用される部品が少ない。これは、デバイスの信頼性を高めるだけでなく製造コストを低く維持し、並びに、患者により手頃な価格のデバイスを提供することを可能にする。
【0065】
動作において、デバイスは、安全に使用することができる。恐ろしい故障モードが引き起こされることがない。なぜなら、デバイスが非常に低いデューティサイクルで動作し（つまり、デバイスはＯＮというよりもＯＦＦである）、発生する熱がほとんどないためである。ＯＮであるときも、発生する熱の量は、１ｍＷ未満であり、容易に放熱される。ＥＡデバイス内部の部品又は回路が故障した場合でも、デバイスは、単に作動を停止するだろう。必要であれば、そのとき、ＥＡデバイスは、容易に外稙することができる。
【0066】
ＥＡデバイスの設計に含まれる主な特徴は、主要電力源として市販のバッテリを使用することである。ＥＡデバイスに使用される好適な市販のバッテリは、小型の薄い円盤状のバッテリであり、「コイン形」バッテリとして知られており、例えば、パナソニックの３Ｖ ＣＲ１６１２ リチウムバッテリ又はそれらと同等なものである。このようなコイン形バッテリは、近年のほとんどのハンドヘルド電子デバイスにおいて、非常に一般的に使用されており、容易に利用可能である。
【0067】
バッテリには、多くのサイズがあり、また、多様な構成及び材料が採用されている。しかしながら、発明者及び出願人が自覚する限りでは、このようなバッテリは、上述の埋め込み型医療デバイスには、うまく使用されていなかった。これは、なぜなら、それらの内部インピーダンスは、デバイスのバッテリが可能な限り長くなるように、消費電力を慎重に監視及び管理する必要がある埋め込み型医療デバイス内での実質的な使用にはあまりに高いか、常にそう考えられてきたためである。さらに、高内部インピーダンスのため、バッテリの出力電圧の低下（瞬間的なバッテリ電流における突然のサージによって引き起こされる）によって、デバイス性能への妥協が生じることがある。加えて、他の能動的な埋め込み型治療に要求される電力は、度々の取り換えなしでこのようなコイン形によって提供することができる電力よりも、はるかに大きい。
【0068】
ここに開示されるＥＡデバイスは、有利には、電力監視及び電力管理回路を採用し、これにより、これまでに起こることから、バッテリの瞬間的な電流における突然のサージ又は結果として生じるバッテリ出力電圧のドロップを防ぎ、従って、ＥＡデバイスの性能を妥協することなく、ＥＡデバイスの主要バッテリとして、市販されており、非常に薄いものであり、高出力インピーダンスであり、比較的低い容量であり、小型の円盤状（又は「コイン形」）である、全てのバッテリを使用することが可能になる。結果として、例えば２００ｍＡｈより大きい大容量及び、例えば５オーム未満の内部インピーダンスをＥＡデバイスが指定する代わりに、これは、より厚いバッテリを要求する及び／又は市販のコイン形バッテリの使用が除外されるが、本発明のＥＡデバイスは、例えば６０ｍＡｈ未満の比較的低い容量、例えば５オームより大きく典型的には１００オームを超える高バッテリインピーダンスを有するバッテリを採用することができる。
【0069】
好適には、ＥＡデバイス内に用いられる電力監視、電力管理並びにパルス生成及び制御回路は、比較的簡単な設計であり、市販の集積回路（ＩＣ）又は特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）に、必要に応じて別個部品を補うことで、容易に作成することができる。言い換えれば、ＥＡデバイス内に採用される電子回路は、複雑なもの又は高価なものである必要がなく、簡単で安価なものである。これにより、手頃なコストで患者にデバイスを製造及び提供することがより容易になる。
【0070】
ここで使用されるような「環状」、「周」、「外接」、「周囲」、又は、単一の電極又は単一の電極アレイ又は複数の電極又は複数の電極アレイ（ここで、語句「単一の電極又は単一の電極アレイ」又は「複数の電極又は複数の電極アレイ」は、それぞれ、ここでは「単一の電極／アレイ」又は「複数の電極／アレイ」と称する）を記載するために使用する類似の用語は、単一の電極／アレイ又は複数の電極／アレイの形状を円状又は円筒状に制限することなく、別の電極のようなポイント又は物体を囲む又は包含する、電極／アレイの形状又は構成を参照する。言い換えれば、ここで使用される、電極／アレイの「環状」（又は電極／アレイの「周」、又は電極／アレイの「外接」、又は電極／アレイの「周囲」）は、多くの形状があり、例えば、卵型、多角形、星空、波状及び円形又は円筒形を含む同様のものがある。
【0071】
例えば公称の直径２３ｍｍのような、機械的寸法と共に使用される場合の「公称」又は「約」は、プラスマイナス（＋／−）５％以下の寸法に関連する許容誤差があることを意味する。従って、公称２３ｍｍの寸法は、２３ｍｍ＋／−１．１５ｍｍ（０．０５×２３ｍｍ＝１．１５ｍｍ）の寸法を意味する。
【0072】
バッテリ電圧を特定するために使用する際の「公称」は、特定及び販売されるバッテリによる電圧である。それは、典型的な状態下でバッテリから得られると期待される電圧であり、バッテリセルの化学に基づく。最も新しいバッテリは、公称電圧よりも僅かに大きい電圧を生成するだろう。例えば、新しい公称３ボルトのリチウムコインサイズバッテリの測定値は、３．０ボルトより大きな測定値となり、例えば、正しい状態下で、最大３．６ボルトの測定値となるだろう。温度が化学反応に影響を与えるため、新しい暖かいバッテリは、冷たいものより、より大きな最大電圧を有するだろう。例えば、ここで使用するような、「公称３ボルト」バッテリ電圧は、バッテリが新品の場合、３．６ボルトより高い電圧となることがあるが、典型的には、測定されるときにバッテリに加えられている負荷（つまり、バッテリからどの程度電流が引き出されたか）及びバッテリの使用期間に応じて、２．７ボルトから３．４ボルトの間になる。
【0073】
図９を参照すると、小型の埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）１００が斜視図に示されている。ＩＥＡＤ１００は、度々、埋め込み型電気鍼刺激装置（ＩＥＡＳ）とも称されることがある。図９に示すように、ＩＡＤ１００は、円盤又はコインの外観を有し、表側１０６（これは、「カソード側」とも表示される）、後側（「皮膚側」とも称される）１０２（皮膚側は図１では図示せず）及び端側１０４を有する。
【0074】
ここで使用されるように、ＩＥＡＤ１００の「表」側１０６は、標的刺激ポイント（例えば、所望のツボのような、標的組織位置）に直面するように位置する側であり、ここで、ＩＥＡＤが埋め込まれた際にＥＡ刺激が実行される。「後」側１０２は、表側とは反対側であり、また、標的刺激ポイントから最も離れており、ＩＥＡＤが埋め込まれた際、通常、患者の皮膚に最も接近する側である。ＩＥＡＤの「端」側１０４は、表側１０６から後側１０２を接続又は接合する側である。図１では、ＩＥＡＤ１００は、表側１０２及び端側１０４の一部を示すように向けられている。
【0075】
この出願を通じて、用語「ＩＥＡＤ１００」、「ＩＥＡＤハウジング１００」、「ボトムケース１２４」、「缶１２４」又は「ＩＥＡＤケース１２４」又は同様の用語は、ＥＡデバイスのハウジング構造を説明するために使用される。ある例では、これらの用語が交換可能に使用されるかのように表示されることがある。しかしながら、文脈によって、これらの用語が意味するものが決定される。特に図１７の描写で示されるように、「缶」又は「器物」を備えるボトムケース１２４があり、ここで、ＩＥＡＤ１００の部品は、ＩＥＡＤ１００の製造中に、まずは配置されて組み立てられる。全ての部品が組み立てられボトムケース１２４に内に配置されると、カバープレート１２２は、ＩＥＡＤの密閉して封じられたハウジングを形成するために、ボトムケース１２４に溶接される。カソード電極１１０は、ボトムケース１２４の外側（これは、デバイスの表側１０６である）に装着され、リングアノード電極１２０は、ボトムケース１２４の端側１０４の周囲の絶縁層１２９に沿って装着される。最終的に、ＩＥＡＤハウジング全体は、アノードリング電極１２０の外側面及びカソード電極１１０の外側面を除き、シリコーン形成層１２５によって覆われる。
【0076】
図９に示すＩＥＡＤ１００の実施形態では、ＩＥＡＤ１００の表側１０６の中央に位置するカソード電極１１０及びアノード電極１２０の２つの電極を利用する。アノード電極１２０は、ＩＥＡＤ１００の端側１０４の周囲に固定されるリング電極である。図９では図示せず、図１７の説明に関連して後述するが、絶縁材料層１２９は、ハウジングの端側１０４又はケース１２４からアノードリング電極１２０を電気的に絶縁する。
【0077】
さらに、図９に図示しないが、ＩＥＡＤ１００の機械的設計の主な特徴は、ＩＥＡＤ１００の内部に保持されるリング電極１２０と電子回路との間が、電気的な接続によって確保されていることである。図１５、１５Ａ、１５Ｂ及び１７の説明に関連して以下でより詳細に説明するが、この電気的な接続は、ケース１２４の端部分に形成される凹部内に固定される放射状の貫通接続ピンを用いて確保される。
【0078】
アノード電極と電気的な接触を確保する貫通接続ピンとは対照的に、カソード電極１１０との電気的な接続は、ＩＥＡＤケース１２４の表面１０６にカソード電極１１０を単に形成又は装着させることによって確保される。ケース１２４は、導電性金属から作成される。ケース全体１２４がカソードとして機能することを防ぐために（これは、アノード及びカソード電極間に発生する電場をより良く制御するために行う）、ＩＥＡＤハウジング全体は、アノードリング電極１２０の外側面及びカソード電極１１０の外側面を除き、シリコーン形成層１２５によって覆われる（図１７参照）。
【0079】
ここに記載するような中央カソード電極及びリングアノード電極を使用する一つの利点は、電極の構成が対称的になることである。つまり、埋め込む際に、外科医又は医療関係者が行う埋め込み手術において、（図９〜１７に示す実施形態において）デバイスの表側１０６であるＩＥＡＤ１００のカソード側が、ＥＡ刺激を受信する標的組織位置に直面することを確認することのみが要求される。加えて、ＩＥＡＤは、電気鍼（ＥＡ）刺激を受信するように所望のツボ又は他の標的組織位置に対して埋め込む必要がある。ＩＥＡＤ１００の方向は、さもなければ、重要ではない。
【0080】
図１０は、例示的な標的組織位置９０（例えば、ツボ）の位置を示し、ここでは、図９のＩＥＡＤが、患者の特定の病気又は症状の治療のために埋め込まれている。このような標的位置９０は、ここに開示されるタイプのＩＥＡＤが埋め込まれるツボ又は他の標的組織位置の多種多様な代表例である。
【0081】
標的組織位置９０に埋め込まれたＩＥＡＤ１００は、概して図１１に示され、ＩＥＡＤ１００を埋め込む方法が、図１０に示されている。図１１は、肢体８０又は他の身体組織の断面図を示し、ここで、標的組織位置９０は、ＩＥＡＤ１００を用いてＥＡ治療を受けるものとして識別されたものである。（図１０に示す）切開８４は、組織８０において、例えば標的組織位置９０から１０〜１５ｍｍの短距離に作られる。切開でツボに最も近い皮膚を持ち上げることによって、スロット８４（例えば、肢体又は他の身体組織に平行に形成される）が形成され、必要に応じて、外科医はツボの位置の皮膚の下にポケットを形成する。ＩＥＡＤ１００は、上側１０２を皮膚に最も近くなるようにし（従って「皮膚側」とも称する）、その後、皮膚表面上の標的組織位置９０の下にＩＥＡＤの中央を位置させるようにして、スロット８４を介しポケットへスライドされる。ＩＥＡＤ１００を配置すると、切開又はスロット８４は縫合若しくは閉じられ、電気鍼（ＥＡ）刺激が所望される標的組織位置９０の皮膚８０の下にＩＥＡＤ１００が残される。
【0082】
これに関し、標的刺激ポイントは、概して皮膚の表面上に存在するように描写及び図表に典型的に示される「ツボ」により識別されているが、皮膚の表面は、実際の標的刺激ポイントではないということに留意されたい。むしろ、このような刺激は、「ツボ」として識別される皮膚表面上の位置に皮膚を介して針を挿入する手動操作を含むかどうか、又は、このような刺激は、皮膚表面上のツボの位置下の所定の深さに組織を介して刺激電流を流すように合せられる電場を介して印加される電気刺激を含むかどうかで、刺激される実際の標的組織ポイントは皮膚下の深さｄ２に位置し（図１１参照）、この深さは特定のツボの位置に応じて変化する。標的組織ポイントに刺激が適用されると、このような刺激は、患者の状態又は病気に効果を与える。この理由は、例えば神経、腱、筋肉又は他の種類の組織のような、標的組織位置又は標的組織位置の近くには、患者が体験する状態又は病気の治療に順調に貢献するように、印加される刺激に反応する何かがあるためである。
【0083】
図１１は、選択された標的組織位置９０での皮膚下の中央及びツボ軸線９２上に位置するように埋め込まれたＩＥＡＤ１００の断面図を示す。通常、ほとんどの患者において、ＩＥＡＤ１００は、皮膚下の約２〜４ｍｍの深さｄ１に埋め込まれる。ＩＥＡＤの上（皮膚）側１０２は、患者の皮膚８０に最も近い。ＩＥＡＤの下（カソード）側１０６には、中央カソード電極１１０が存在し、皮膚から最も遠い。なぜなら、カソード電極１１０がＩＥＡＤの下の中央にあり、さらになぜなら、標的ツボ９０が位置する皮膚上の位置の下の中央になるようにＩＥＡＤ１００が埋め込まれるため、カソード１１０は、ツボ軸線９２上の中央になる。
【0084】
さらに、図１１は、ツボ９０及びツボ軸線９２を囲む身体組織内で生成される電場勾配線８８を示す（注意：ここでの目的では、特定のツボにＥＡ刺激を提供する基準を設ける際、位置としてツボが示される皮膚表面上の位置下の約ｄ２の深さにＥＡ刺激が提供されることが理解される）。図１１に示すように、電場勾配線は、ツボ軸線９２と一致する又はツボ軸線９２に近い線に沿って最も強くなる。従って、環状の電極１２０によって囲まれた中央に位置する電極１１０を含む対称的な電極構成を使用する主な利点の一つによって、埋め込み位置内でのＩＥＡＤの正確な方向は、重要ではないことが分かる。１つの電極が所望の標的位置に対して中央であり、かつ他の電極（例えば、環状の電極）が第１の電極を囲む限り、強い電場勾配が、ツボ軸線に合せて生成される。これによって、ツボ軸線９２に沿って（又は非常に近くに）ＥＡ刺激電流の流れが生じ、標的位置９０下の深さｄ２での組織内に所望のＥＡ刺激がもたらされる。
【0085】
図１２は、ＩＥＡＤ１００の「表」（又は「カソード」）側１０６の平面図を示す。図１２に示すように、カソード電極１１０は、表側の中央にある円形電極のような外観であり、直径Ｄ１を有する。ＩＥＡＤハウジングは、直径Ｄ２及び全体の厚さ又は幅Ｗ２を有する。これらの図に示す好適な実施形態では、Ｄ１は約４ｍｍ、Ｄ２は約２５ｍｍ及びＷ２は２ｍｍ強（２．２ｍｍ）である。デバイスを好適な薄くコインサイズ形状にするために、Ｗ２／Ｄ２の比率は０．１２以下にすべきである。
【0087】
図１３は、ＩＥＡＤ１００の「後」（又は「皮膚」）側１０２の平面図を示す。例えば後の図１５Ａ及び図１５Ｂの説明から明らかであるように、ＩＥＡＤ１００の後側は、ボトムケース１２４の場所に一度で溶接されるカバープレート１２２を備え、ボトムケース１２４は、電子回路全て及び他の部品を有し、ハウジングの内部に配置される。
【0088】
図１３Ａは、図１３の線Ａ―Ａに沿って得られるＩＥＡＤ１００の断面図である。この断面図では、リングアノード電極１２０に装着された貫通接続ピン１３０の遠端部を含む貫通接続ピン１３０を見ることができる。さらに、この断面図では、円盤状のコイン形バッテリ１３２を含み、多様な電極構成を搭載する電子アセンブリ１３３を見ることができる。図１３Ａは、密閉して封じられたＩＥＡＤハウジングを形成するために、どのようにカバープレート１２２がボトムケース１２４に溶接又は結合されるかをさらに示す。
【0089】
図１４は、電子部品をそれらに配置させる前及び「皮膚側」カバープレート１２２で密閉される前の、貫通接続ピン１３０を含むＩＥＡＤケース１２４の斜視図を示す。ケース１２４は、蓋のない浅い「缶」と同様であり、その周囲に短辺を有する。代替的に、ケース１２４は、直径Ｄ２及び高さ（又は幅）Ｗ２を有し（ここで、Ｗ２はＤ２よりかなり小さい）、一端で閉口し及び他端で開口した非常に短い円筒と見ることもできる（注意：医療デバイス産業では、埋め込まれたデバイスのハウジングは、度々、「缶」と称される）。貫通接続ピン１３０は、壁内に形成される凹部１４０の底で、ケース１２４の壁部分を貫通する。貫通接続ピン１３０を保持するこの凹部１４０の使用は、本発明の主な特徴である。なぜなら、この使用によって、カバープレート１２２がケース１２４に溶接されるとき、ケース１２４上への負荷となる熱衝撃及び残留溶解ストレスから、貫通接続アセンブリの温度に敏感な部分（過度の熱や機械的衝撃により破損する恐れのある部分）が守られるためである。
【0090】
図１４Ａは、ＩＥＡＤケース１２４の側面図であり、ケース１２４の両側に形成される環状のリム１２６を示す。一旦、リング電極１２０がケース１２４の端周りに位置付けされれば、リングアノード電極１２０は、これらのリム１２６間に固定される（このリング電極１２０は、ほとんどの構成において、アノード電極として使用される。そのため、ここでは、リング電極１２０は、度々、リングアノード電極と称される。しかしながら、所望する場合、リング電極をカソード電極として採用することもできることに留意されたい）。シリコーン絶縁層１２９（図７参照）は、リングアノード電極１２０の後側とケース１２４の周縁端との間に配置され、この場合、リングアノード電極１２０は、ケース１２４の端周りに配置される。
【0091】
図１５は、図１４の斜視図において示される空のＩＥＡＤケース１２４の平面図を示す。凹部キャビティ１４０の外線は図１５に見られ、貫通接続ピン１３０も図１５に見ることができる。凹部キャビティ１４０の下端は、ケース１２４の端から内側に放射状に距離Ｄ５で位置する。一実施形態では、距離Ｄ５は、約２．０〜２．５ｍｍの間である。貫通接続ピン１３０は、正に固体ワイヤの一部であり、図１５に示され、ケース１２４から上方の凹部キャビティ１４０へ外側に放射状に延長し、さらに、凹部キャビティ１４０からケース１２４の中央の方へ内側に放射状に延長する。遠端部（凹部の上方に延びる）がアノードリング電極１２０に接続（溶接）される際に（溶接より前にリング電極１２０の孔を貫通する）及び貫通接続ピン１３０の近端部が電子アセンブリ１３３の出力端に接続される際に、この貫通接続ピン１３０の長さは、必要に応じてトリミングされる。
【0092】
図１５Ａは、図１５の断面線Ａ−Ａに沿って得られる図１５のＩＥＡＤハウジング１２４の断面図を描写する。図１５Ｂは、図１５Ａの線Ｂで囲まれた部分の拡大図又は詳細を示す。図１５Ａ及び図１５Ｂを一緒に参照すると、貫通接続ピン１３０が絶縁材料１３６内に嵌め込まれ、絶縁材料１３６は直径Ｄ３を有することが分かる。貫通接続ピンアセンブリ（このピンアセンブリは、絶縁材料１３６に嵌め込まれるピン１３０の組み合わせを備える）は、直径Ｄ４を有する凹部１４０の底に形成される開口部又は孔の周囲の肩部上に存在する。図１５Ａ及び図１５Ｂに示す実施形態において、直径Ｄ３は０．９５−０．０７ｍｍであり、ここで、−０．０７ｍｍは許容誤差である（従って、許容誤差を考慮すると、直径Ｄ３は０．８８〜０．９５ｍｍの範囲であってよい）。直径Ｄ４は０．８０ｍｍであり、許容誤差は−０．０６ｍｍである（従って、許容誤差を考慮すると、直径Ｄ４は、０．７４〜０．８０ｍｍの範囲であってよい）。
【0093】
貫通接続ピン１３０は、好適には、純白金９９．９５％で作られる。絶縁材料１３６に好適な材料は、ルビー又はアルミナである。ＩＥＡＤケース１２４及びカバー１２２は、好適には、チタンから作られる。貫通接続ピン１３０、ルビー／アルミナ絶縁体及びケース１２４を含む貫通接続アセンブリは、金ロウでユニットとして密閉され封じられる。代替的に、活性金属ロウを使用することもできる（活性金属ロウは、メタライゼーションすることなく金属をセラミックに接合させることを可能にさせるロウ付け方式である）。
【0094】
封じられたＩＥＡＤハウジングの密閉性は、医療デバイス産業において共通に実施される、ヘリウムリーク試験を用いてテストされる。ヘリウムリーク率は、１気圧の圧力で、１×１０−９ＳＴＤ ｃｃ／秒を超えるべきではない。ケースからピンの抵抗（これは、ＤＣ１００ボルトで少なくとも１５×１０６オームであるべきである）、絶縁破壊の回避又は６０ＨｚにおけるＡＣ実効値（ＲＭＳ）４００ボルトでピンとケースとの間のフラッシュオーバ及び熱衝撃を検証するために、他の試験を実施した。
【0095】
図１４Ａ、１５、１５Ａ及び１５Ｂに示す貫通接続アセンブリで提供される一つの重要な利点は、貫通接続ピン１３０、ルビー絶縁体１３６及び（ケース材料１２４に形成される）凹部キャビティ１４０から作られる貫通接続アセンブリを、ＩＥＡＤケース１２４の内部にＩＥＡＤ１００の他の部品を配置させる前に、製造及び組み立てができることである。この利点によって、ＩＥＡＤデバイスの製造は大いに容易になる。
【0096】
次に、図１５Ｃ及び図１５Ｄを参照して、ケース１２４で複数の貫通接続ピンの使用を示すある代替的な実施形態を説明する。例えば、図４、５及び７に示すようなセグメント化された電極を利用するとき、複数の貫通接続ピンの使用が必要になることがある。このような２つの実施形態が示される。図１５Ｃに示される第１の代替的な実施形態では、複数の凹部キャビティ１４０が、ケース１２４に形成される。つまり、図１５Ｃに示すように、図１５Ｃに示すケースの方向によれば、第１の凹部キャビティ１４０ａはケースの左側にあり（時計の約１１：００の位置）、第２の凹部キャビティ１４０ｂはケースの中間にあり（時計の約１２：００の位置）及び第３の凹部キャビティ１４０ｃはケースの右側にある（時計の約１：００の位置）。これら複数の凹部キャビティ１４０ａ、１４０ｂ及び１４０ｃの各々は、絶縁材料１３６と共に各自の凹部キャビティの底を貫通して開口する各貫通接続ピン１３０を有する。最初に組み立てられるとき、各貫通接続ピン１３０は、ケース１２４の周縁端を超えて外側に放射状に延長する遠端部１３１を有する。遠端部１３１を電極に接続させるために、必要に応じて、遠端部１３１は、適した長さにトリミングすることができる。同様に、各貫通接続ピン１３０の近端部１２９’は、ケース１２４の中央の方へ内側に放射状に延長する。近端部１２９’を電子アセンブリ１３３又はケース１２４内の他の位置上の適した位置に接続させるために、要求に応じて、この近端部１２９’は、同様にトリミングすることができる。
【0097】
図１５Ｄに示す第２の代替的な実施形態では、複数の貫通接続ピン１３０は、単一の凹部キャビティ１４１の底の各開口部を通して配置される。各絶縁材料１３６と共にこのような２つの貫通接続ピン１３０が図１５Ｄに図示されているが、この数は単なる例示である。
【0098】
次に、図１６を参照すると、電子アセンブリ１３３の斜視図が示されている。電子アセンブリ１３３は、多層プリント回路（ＰＣ）基板１３８又は同等の取り付け構造を有し、これによって、バッテリ１３２及び多様な電子部品１３４が搭載される。このアセンブリは、図１４及び図１５のハウジング１２４の空である底の内部に嵌め合うように適合される。
【0099】
図１６Ａ及び図１６Ｂは、それぞれ、図１６に示す電子アセンブリ１３３の平面図及び側面図を示す。意図する機能を実行するためにＩＥＡＤ１００に要求される回路機能を成し得るよう、電子部品は、共に組み立てられ接続される。
【0100】
図１７は、全ＩＥＡＤ１００の分解図を示し、主な構成部品を示す。図１７に示すように、ＩＥＡＤ１００は、右から始まり左へ進むと、カソード電極１１０、リングアノード電極１２０、絶縁層１２９、ボトムケース１２４（ＩＥＡＤハウジングの「缶」部分であり、ケースの一部として形成される凹部１４０の底の開口部を貫通する貫通接続ピン１３０を有するが、ここでは、貫通接続ピン１３０は、ルビー絶縁体１３６で絶縁され、金属ケース１２４と電気的に接触しない）、電子アセンブリ１３３（ＰＣ基板１３８上に搭載されるバッテリ１３２及び多様な電子部品１３４を有する）及びカバープレート１２２を有する。組み立て工程の最終ステップの１つにおいて、カバープレート１２２は、レーザビーム溶接又は同様の工程を用いて、ボトムケース１２４の端に溶接される。
【0101】
ＩＥＡＤアセンブリに含まれる他の部品は、図１７に必ずしも図示又は識別されていないが、電子アセンブリ１３３のバッテリ１３２とＰＣ基板１３８を結合するための及びケース１２４の底内部に電子アセンブリ１３３を結合させるための接着パッチを有する。組み立て処理中にバッテリ１３２を高温に曝すのを防ぐために、導電性エポキシを使用して、バッテリ端とＰＣ基板１３８を接続する。導電性エポキシの硬化温度は１２５℃であるため、以下の処理を使用することができる：（ａ）まず、バッテリのないＰＣ基板にバッテリ端のリボンの導電性エポキシを硬化し、（ｂ）その後、室温硬化シリコーンを使用してＰＣ基板にバッテリを付け、（ｃ）レーザタックによって、リボンとバッテリの接続を溶接する。
【0102】
また、図１７では、ＰＣ基板１３８に接続される貫通接続ピン１３０の近端部及びケース１２４に接続されるＰＣ基板のグランドパッドも図示しない。当該分野で公知な他の接続方法を使用することもできるが、これらの接続を作成する好適な方法は、導電性エポキシ及び導電性リボンを使用することである。
【0103】
さらに、図１７では、アノードリング電極１２０及び円形カソード電極１１０を除く、ＩＥＡＤ１００全体の表面全てを覆うために使用されるシリコン形成層１２５が示される。射出形成処理とシリコーンＬＳＲ（硬化温度１２０℃）を使用するオーバ形成処理は使用することができないが、オーバ形成処理は、これを成し得るために使用する。使用することができるオーバ形成処理は、以下の工程を含む：（ａ）型の内側の室温硬化シリコーン（ＲＴＶ）を用いてシリコーンジャケットを成形し、ケース上にジャケットを付け、さらに室温で硬化させ、（ｂ）ＰＥＥＫ又はテフロン（登録商標）型に室温硬化シリコーンを注入する（シリコーンはテフロン（登録商標）又はＰＥＥＫ材料に貼り付かない）；又は（ｃ）電極表面をコーティングしないようにマスクしつつ、室温硬化シリコーンでＩＥＡＤ１００を浸漬塗布する（注意：ＰＥＥＫは、高温で保持される優れた機械的及び化学的抵抗特性を有する、よく知られた半結晶質熱可塑性である）。
【0104】
組み立ての際、アノード電極がケース１２４に短絡しないように、絶縁層１２９がリングアノード電極１２０の直下に配置される。アノード電極への電気的な接続は、貫通接続ピン１３０の遠端部を通じるもののみである。カソード電極１１０との電気的な接触は、ケース１２４を介して作られる。しかしながら、アノードリング電極及び円形カソード電極１１０を除くＩＥＡＤ１００全体はシリコーン形成層１２５でコーティングされているため、ＩＥＡＤ１００により生成される全ての刺激電流は、アノードの露出面とカソードの露出面との間を流れなければならない。
【0105】
ここに記載される好適な構成では、ＩＥＡＤハウジングの端の周囲に配置されるリングアノード電極１２０及びＩＥＡＤケース１２４のカソード側の中央に配置される円形カソード電極１１０を使用しているが、このような配置は逆にすることができ、つまり、リング電極をカソードとし、円形電極をアノードとすることができることに留意されたい。
【0106】
さらに、電極の位置及び形状は、図９及び１２〜１７に関連して上述した好適な一実施形態に示されるものとは、異なる構成であってもよい。例えば、リングアノード電極１２０は、デバイスの縁周囲に配置させる必要はなく、このような電極は、中央電極を囲むために、ＩＥＡＤの表側又は後側上に配置する別の形状（例えば、円形又は楕円形）を想定する平坦周電極であってもよい。さらに、ある実施形態では、アノード電極及びカソード電極の表面は、凸状表面を有していてもよい。
【0107】
ここでは、円形又は短円筒形状のハウジング（コイン形と称され又は「器物」とも称される）を組み込む、一つの好適な実施形態が開示されているが、本発明は、ケース１２４（これは「器物」とも称される）及びそれに関連するカバープレート１２２が円形であることを要求しない。ケースは、正に、楕円形状、長方形状（例えば、角が滑らかな四角形）、多角形状（例えば、六角形状、八角形状、五角形状）、ボタン形状（より滑らかな特徴の凸状上部又は底部）デバイスであってもよい。これらの代替的な形状又は他の何れも、組立中に過度の熱から貫通接続アセンブリを保護し、さらに薄いデバイスの製造、埋め込み及び使用に関連してここに記載される利益を提供することを可能にするのと同様に、本発明で使用する電子回路及び電源を収容する屈強でコンパクトで薄いケースを提供するために使用される本発明の基本的な原理を可能にするだろう。例えば、デバイスが、比較的薄さ（例えば、約２〜３ｍｍ以下の厚さＬ２）を維持し、かつＬ２／Ｌ１の比率が０．１２以下程度となる最大線形寸法Ｌ１（ここで、Ｌ１及びＬ２は、一般的に互いに直交する平面内で測定され、約２５ｍｍ以上である）を有さない限り、そのとき、デバイスは、選択された標的組織位置（複数可）が位置する組織領域上のポケットに容易に埋め込むことができる。ケースの縁周囲の壁に凹部（ここで、凹部は、密閉溶接される縁の壁から、安全な熱距離程度で、ハウジングのケースの壁又は端に効果的に移され、ここに、貫通接続アセンブリを搭載することができる）がある限り、本発明の原理を適用する。
【0108】
さらに、ここに記載されるＩＥＡＤの好適な構成は、その１つの表面上で通常４ｍｍの直径を有する円形の中央電極を利用しているが、このような中央電極は必ずしも円形である必要はない。それは、楕円形状、多角形状又は他の形状にすることができ、この場合、サイズは、その最大幅で最もよく規定され、概して、約７ｍｍより大きくはならない。
【0109】
最終的に、電極配置は、幾らか修正することができ、本発明の所望の特性を達成することができることに留意されたい。例えば、上記に示すように、本発明を使用する好適な電極構成の１つは、対称的な電極構成を利用し、例えば、第２の極性の中央電極を囲む第１の極性の環状電極を利用する。このような対称的な電極構成では、埋め込み型ＥＡデバイスを、刺激する選択標的組織位置での身体組織に関連して不適切な方向に埋め込むおそれがない。しかしながら、対称的ではない電極構成も使用することができ、本発明の治療効果の少なくとも一部を達成することができる。
【0110】
次に、図１８〜２２を参照して、例示的なＩＥＡＤ１００内に採用される回路の電気的設計及び動作を説明する。このような回路によって、長い期間にわたり唯一の動作電力源として、比較的安価で、薄く高インピーダンスのコイン形タイプのバッテリを、ＩＥＡＤ内の主要バッテリ（非充電式）として採用することが可能になる。
【0111】
図１８は、ここに開示された教示に従って作られた埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）１００の機能ブロック図を示す。図１８に示すように、ＩＥＡＤ１００は、バッテリ電圧ＶＢＡＴを有する埋め込み型の主要バッテリ２１５を使用する。好適な一実施形態では、この主要バッテリ２１５は、パナソニックで製造されるＣＲ１６１２のような、公称出力電圧３Ｖを有するリチウムバッテリを備える。さらに、ＩＥＡＤ１００内には、ブースト変換回路２００、出力回路２０２及び制御回路２１０が含まれる。主要バッテリ２１５、ブースト変換回路２００、出力回路２０２及び制御回路２１０は、密閉して封じられたハウジング１２４内に全て収容される。
【0112】
この出願の目的において、「主要」バッテリは非充電式バッテリを意味することに注意する。充電式バッテリ内で使用される化学及び構造は、非充電式バッテリ内で使用されるものとは異なる。非充電式バッテリは、ほぼ同一の公称出力電圧を有する充電式バッテリよりも、より小型に、特により薄く作製することができる。さらに、充電式バッテリを使用する埋め込み型デバイスの内部には追加回路が要求され、これにより、追加スペースが取られ、言うまでもなく、埋め込まれたデバイス内の充電式バッテリに再充電の電力を結合するために、外部再充電回路を使用しなければならない。なぜなら、ここに開示されるＩＥＡＤデバイスの主な特徴の一つは、小型の特に薄いコイン形のハウジング内にパッケージすることであるため、さらになぜなら、主な特徴の他がＩＥＡＤ回路を簡単かつ非侵襲的に維持することであるため、従って、主要バッテリ（再充電式バッテリではない）が使用される。
【0113】
制御回路２１０で制御されて、ＩＥＡＤ１００の出力回路２０２は、所定の刺激レジメンに従い、それぞれ、貫通接続端子２０６及び２０７を通じて電極Ｅ１及びＥ２に搬送される刺激パルスのシーケンスを生成する。ＤＣ（直流）電流が患者の身体組織に流れ込むことを防ぐために、貫通接続端子２０６及び２０７の少なくとも１つと直列に接続される結合容量ＣＣを採用する。
【0114】
図８及び８Ａの説明に関連して以下でより完全に説明するように、所定の刺激レジメンは、典型的には、各刺激セッション中で、固定振幅Ａ１（これは、電圧又は電流で表示することができる）、固定パルス幅Ｔ１（例えば、０．５ミリ秒）及び固定周波数ｆ１（例えば、２Ｈｚ）（この場合、周波数ｆ１は）を有する刺激パルスの連続的な流れを含む。刺激セッションは、刺激レジメンの一部として、持続時間Ｔ３を有し、非常に低いデューティサイクルで生成され、例えば、毎週１回３０分で行われる。刺激セッションの頻度は、Ｔ４分毎に１回で発生する。例えば、刺激セッションの持続時間が３０分又はＴ３＝３０分である場合、Ｔ４は、Ｔ３分継続する刺激セッションがどの程度（又はどの低頻度）発生するかを規定する。典型的には、時間Ｔ４は、少なくとも２４時間（これは、１４４０分）であり、２０、１６０分（２週間）の長さであってもよく、典型的には、１０，０８０分（１週間）程度である。他の刺激レジメンを使用することもでき、他の刺激レジメンでは、例えば、固定周波数よりむしろ、刺激セッション中の刺激パルスのための可変周波数を使用する。さらに、刺激セッションの発生率を変化させることができ、例えば、Ｔ４は、特に起動に例えば１日の短さから開始し、１又は２週間にわたり例えば１４日の長さまで徐々に増えていく。
【0115】
ここに記載される特別な例では、電極Ｅ１及びＥ２は、ハウジング１２４の一体部分を形成する。つまり、電極Ｅ２は、カソード電極Ｅ１を囲む周アノード電極を備える。カソード電極Ｅ１は、ここに記載される実施形態では、ケース１２４に電気的に接続される（これにより、貫通接続端子２０６の作成は不要になる）。電極Ｅ１及びＥ２を介して標的組織位置（例えば、選択されたツボ）に搬送される刺激パルスは、図１８の右下隅近くの波形図に示すように、ゼロボルトグランド（ＧＮＤ）基準と比較して、負の刺激パルスとなる。
【0116】
従って、図１８に記載される実施形態では、刺激パルス中、電極Ｅ２はアノード又は正（+）電極として機能し、電極Ｅ１はカソード又は負（−）電極として機能することが分かる。
【0117】
主要バッテリ２１５は、ＥＡデバイス１００で要求される動作電力の全てを提供する。十分な振幅（例えば、−ＶＡボルト）の刺激パルスを効率的に生成するために、バッテリ電圧ＶＢＡＴは、出力回路を含むＥＡデバイスの回路で要求される最適電圧ではない。刺激パルスの振幅ＶＡは、典型的には、バッテリ電圧ＶＢＡＴよりも何倍も大きい。これは、振幅ＶＡの刺激パルスを生成するために、バッテリ電圧を「ブーストする」又は高める必要があることを意味する。このような「ブースト」は、ブースト変換回路２００を使用して行われる。つまり、入力電圧ＶＢＡＴを得て、ＩＥＡＤ１００が意図される機能を実行するために出力回路２０２で要求される別の電圧（例えば電圧ＶＯＵＴ）に変換することが、ブースト変換回路２００の機能である。
【0118】
図１８に示すＩＥＡＤ１００及び図９〜１７に関連して上述したようなペッケージングは、患者の状態又は病気を順調に治療するために、特定のツボで又は近くで、患者に埋め込むことができる小型の自己完結型でコインサイズの刺激装置を有利に提供する。コインサイズの刺激装置は、刺激装置のハウジングの一体部分を形成する電極を通じて、特定の刺激レジメンに従い、非常に低いレベル及び低いデューティサイクルで電気刺激パルスを有利に生成して印加する。コインサイズの刺激装置内部の小型のコイン形タイプのバッテリは、バッテリが典型的に例えば５オームより大きくしばしば１５０オーム又はそれ以上の高さになる比較的高バッテリインピーダンスを有するという要因に関わらず、刺激装置が数年の期間にわたり特定の刺激レジメンを実行するのに十分なエネルギーを提供する。従って、一旦埋め込まれたコインサイズの刺激装置は、鍼治療又は電気鍼治療で長い間治療されてきた特定の症状及び病気を治療するために、目立たず、針がなく、長持ちで、安全で、簡潔及び効率的なメカニズムを提供する。
【0119】
ブースト変換集積回路（ＩＣ）は、典型的に、実際の出力電圧ＶＯＵＴと設定ポイント出力との間の差又はフィードバック信号に比例するようにして、電源から電流を引き出す。この方法で動作する代表的なブースト変換回路を図１９に示す。ブースト変換器の起動において、実際の出力電圧が設定ポイント出力電圧と比較して低いとき、電源から引き出される電流は、かなり大きくなる。残念ながら、バッテリが電源として使用される際、バッテリは、バッテリから引き出される電流に比例して内部電圧損失（バッテリの内部インピーダンスによって生じる）を有する。これは、起動において又は瞬間的な高出力電流において、ブースト変換器から要求される大きな電流がある際の電圧条件下で生じる可能性がある。過電流及び電圧条件下との関連は、埋め込まれた電気鍼デバイスの望ましくない挙動又は動作寿命の低減につながる可能性がある。
【0120】
図１９に示す例示的なブースト変換回路では、バッテリは、簡単な直列抵抗を有する電圧源としてモデル化されている。図１９に示す回路を参照すると、直列抵抗ＲＢＡＴが小さい（５オーム以下）とき、ブースト変換器の入力電圧ＶＩＮ、出力電圧ＶＯＵＴ及びバッテリから引き出される電流ＩＢＡＴは、典型的に、図１９Ａに示す波形のようになり、ここで、横軸は時間、左縦軸は電圧、右縦軸は電流である。
【0121】
図１９Ａの波形を参照すると、ブースト変換器の起動（１０ｍｓ）の際、入力電圧ＶＩＮには〜７０ｍＶのみのドロップがあり、バッテリから引き出される７０ｍＡの電流がある。同様に、電気鍼治療パルスに要求される瞬間的な出力電流は、〜４０ｍＶの入力電圧ドロップを与え、バッテリから〜４０ｍＡを引き出す。
【0122】
しかしながら、不利にも、より高い内部インピーダンス（例えば、１６０オーム）を有するバッテリは、出力電圧の大きなドロップなしに、１ミリアンペア又はその程度の電流を出力することはできない。この問題は、図１９Ｂに示すタイミング波形図に描写される。図１９Ａのように、図１９Ｂにおいて、横軸は時間、左縦軸は電圧、右縦軸は電流である。
【0123】
図１９Ｂに示すように、より高い内部インピーダンスの結果として、起動中及び電気鍼治療刺激パルスに関連する瞬間的な出力電流負荷中に、バッテリ端子（ＶＩＮ）での電圧は、２．９Ｖからブースト変換器（〜１．５Ｖ）の最小入力電圧まで引き落とされる。出力電圧ＶＯＵＴに生じるドロップは、制御されない発振回路を除き、何れのタイプの回路においても許容されない。
【0124】
また、ブースト変換回路で使用されるバッテリは、簡単な直列抵抗として図１９にモデル化されているが、バッテリインピーダンスは、内部設計、バッテリ電極表面領域及び異なるタイプの電気化学的反応から発生する可能性があることに留意されたい。バッテリインピーダンスへのこれらの寄与全てによって、バッテリから引き出される電流が増加するにつれて、バッテリ端子でのバッテリ電圧を減少させる。
【0125】
ここに開示されるタイプの適切に小型の薄い埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）では、小型の薄いデバイスを確保するために、低コストに抑えるために及び／又は低い自己放電率を有するために、より高いインピーダンスのバッテリを使用することが所望される。また、バッテリ内部インピーダンスは、典型的に、バッテリが放電するにつれて高まる。これにより、新しいバッテリが許容できる低い内部インピーダンスを有する場合であっても、デバイスのサービス寿命が制限される可能性がある。従って、長期間にわたり意図する機能を確実に実行するために、ここに記載されるＩＥＡＤにおいては、バッテリのＶＩＮから引き出される瞬間的な電流の管理を可能にするブースト変換回路の回路設計が要求される。このような電流の管理は、バッテリの内部インピーダンスが、瞬間的に高出力電流が要求される際のブースト変換回路の出力電圧ＶＯＵＴのポンピングに応じて、刺激パルスが生成される際の発生に応じて、ＶＩＮを容認し難いほど低いレベルにドロップさせることを防ぐために要求される。
【0126】
この要求される電流管理を提供するために、ここに開示されるＩＥＡＤ１００は、図２０に示すような又はそれと同等の電子回路を採用する。図９に示すものと同様に、図２０の回路は、バッテリ、ブースト変換回路２００、出力回路２３０及び制御回路２２０を有する。制御回路２２０は、バッテリから引き出される瞬間的な電流を制限するために、ブースト変換回路２００のＯＮ及びＯＦＦのデューティサイクルのために使用されるデジタル制御信号を生成する。つまり、デジタル制御信号は、パルスでブースト変換器を短時間ＯＮにし、その後、バッテリから大きな電流が引き出される前に、ブースト変換器をシャットダウンさせる。このようなプッシングと併せて、入力電圧ＶＩＮのリップルを低減するために、入力容量ＣＦが使用される。容量ＣＦは、ブースト変換器がＯＮとなる短時間の間、瞬間的な高い電流を供給し、その後、ブースト変換器がＯＦＦとなる期間中に、バッテリからよりゆっくりと充電される。
【0127】
上述したブースト変換回路２００のＯＮ及びＯＦＦのデューティサイクルへのデジタル制御信号の使用の変形として、（独立した制御回路２２０を使用することなく）ブースト変換器２００自身内でデジタル制御を生成できるようにすることがある。この変形によれば、その他の回路で要求される事前決定されたレベルをバッテリ電圧が下回る度に、ブースト変換回路２００は、それ自身をシャットダウンする。例えば、マキシム（Maxim）から市販されているＭＡＸ８５７０ブースト変換器ＩＣは、印加される電圧が２．５Ｖを下回る度に、シャットダウンする。これは、（制御回路２１０内で使用される）マイクロプロセッサ及び他の回路の動作の維持を保証するのに十分に高い電圧である。従って、入力電圧が２．５ボルト下にドロップすると直ぐに、ブースト変換回路はシャットダウンし、これにより、バッテリから引き出される瞬間的な電流が制限される。ブースト変換器がシャットダウンするとき、バッテリから引き出される瞬間的なバッテリ電流のかなりの量が直ぐに低減し、これにより、入力電圧が高くなる。マイクロプロセッサ（例えば、後述する図２１に示す回路Ｕ２）及び／又はブースト変換器で使用される他の回路がブースト変換器をＯＮに戻す時であると決定するまで、ブースト変換器はシャットダウンを維持する。一旦、ＯＮすると、再び入力電圧が２．５ボルト下にドロップするまで、ブースト変換器はＯＮを維持する。このパターンを続けることで、ブースト変換器は、短時間でＯＮ及びより長時間でＯＦＦし、これにより、バッテリから引き出される電流の量を制御及び制限する。
【0128】
図２０に示す回路では、ブースト変換回路２００で生成される出力電圧ＶＯＵＴは、設定点又はブースト変換回路２００のフィードバック端子に印加される基準電圧ＶＲＥＦで設定されることに留意されたい。図２０に示す構成では、ＶＲＥＦは、出力電圧ＶＯＵＴに比例し、Ｒ１及びＲ２の抵抗分割網により決定される。
【0129】
出力回路２３０の一部として図２０に示すスイッチＳＰ及びＳＲは、制御回路２２０で制御される。これらのスイッチは、負荷ＲＬＯＡＤに印加されるＥＡ刺激パルスを形成するために、選択的に開閉される。刺激パルスが発生する前に、結合容量ＣＣの回路側が出力電圧ＶＯＵＴまで充電されるように、スイッチＳＲは十分に長く閉じる。ＣＣの組織側は、電極Ｅ２で０ボルトに保持され、これにより、接地基準に保持される。その後、刺激パルス間のほとんどの時間で、両方のスイッチＳＰ及びＳＲは開いたままとなり、結合容量ＣＣの両端に現れる出力電圧ＶＯＵＴとほぼ同等の電圧となる。
【0130】
刺激パルスの先端で、スイッチＳＰは閉じ、これにより、負荷ＲＬＯＡＤの両端に現れる負電圧−ＶＯＵＴが直ぐに生じ、電極Ｅ１での電圧がほぼ−ＶＯＵＴにドロップし、刺激パルスの先端が生成される。この電圧は、所望のパルス幅と比較して長いＲＣ（抵抗―容量）時定数での制御に応じて、０ボルトへの減衰を開始する。パルスの後端で、電極Ｅ１での電圧が大きく減衰する前に、スイッチＳＰは開き、スイッチＳＲは閉じる。この動きによって、電極Ｅ１での電圧は（相対的に言うと）直ぐに０ボルトに戻り、これにより、パルスの後端が規定される。スイッチＳＲが閉じれば、容量ＣＣ及び抵抗Ｒ３の値で設定される時定数により制御される期間内に、結合容量ＣＣの回路側の電荷をＶＯＵＴに戻し充電することが可能になる。結合容量ＣＣの回路側がＶＯＵＴまで充電されると、その後、スイッチＳＲは開き、次の刺激パルスが生成されるまで、両方のスイッチＳＰ及びＳＲは、開いたままになる。その後、刺激パルスが負荷の両端に印加される度にこの処理が繰り返される。
【0131】
従って、ＩＥＡＤ１００内で使用される電子回路の一実施形態では、図２０に示されるように、制御信号でシャットダウンできるブースト変換回路２００が採用される。制御信号は、理想的には、制御回路２２０（これは、マイクロプロセッサ又は同等の回路の使用で実現することができる）で生成されるデジタル制御信号である。制御信号は、ブースト変換回路２００の低圧側（接地側）に印加される（図２０では「シャットダウン」端子として識別される）。容量ＣＦは、制御信号がブースト変換回路の動作を有効にする短いＯＮ時間の間、瞬間的な電流を供給する。そして、制御信号がブースト変換回路を無効にする比較的長いＯＦＦ時間中に、容量ＣＦはバッテリにより再充電される。
【0132】
図２０に示す実施形態の変形では、入力電圧が所定の閾値（例えば、２．５Ｖ）を下回る度に、それ自身をシャットダウンさせるブースト変換回路２００が使用される。例えば期間信号によって出力電圧ＶＯＵＴが事前に規定された閾値を下回ることが示される度及び／又は事前に規定された期間が最後の刺激パルスが生成されてから事前に規定された期間が経過する度に、ブースト変換器で使用される他の回路がブースト変換器をＯＮに戻す時を決定するまで、ブースト変換器は、シャットダウンを維持する。
【0133】
図２０に示す回路の実施形態の好適な回路実装の１つを図２１に提示される概略図に示す。つまり、図２１の概略図に描写される回路は、図２０に示す機能的な回路に関連して説明した機能の全てを実行する。加えて、図２１に示す回路は、図２０の機能ブロック図から明らかに必要な他の幾つかの機能だけでなく、図２１に示すＩＥＡＤ回路の全体的な実用及び機能に寄与する特徴も提供する。
【0134】
図２１に示すＩＥＡＤ回路の主な部品として使用される５つの集積回路（ＩＣ）がある。集積回路Ｕ１は、ブースト変換回路であり、図１９及び２０に関連して上述したブースト変換回路２００の機能を実行する。
【0135】
さらに図２１を参照すると、集積回路Ｕ２は、マイクロコントローラＩＣであり、図１８に関連して上述した制御回路２１０の機能及び図２０に関連して上述した制御回路２２０の機能を実行するために使用される。この目的における好適なＩＣの１つとして、テキサス・インスツルメント（Texas Instruments）で作製されたＭＳＰ４３０Ｇ２４５２１マイクロコントローラチップがある。このチップは、８ＫＢのフラッシュメモリを有する。マイクロコントローラに含まれるメモリがあるということは重要であり、なぜなら、それによって、選択された刺激レジメンに関連するパラメータを規定及び格納することが可能になるためである。ここに記載されるＥＡデバイスの利点の１つは、図８及び８Ａのタイミング波形図及びそれらの添付の説明から明らかである５つのパラメータだけで規定することができる刺激レジメンを提供することである。これによって、単純明快に実行するマイクロコントローラのプログラミング機能が可能になる。
【0136】
マイクロコントローラＵ２は、主に、多過ぎる瞬間的な電流がバッテリＶＢＡＴから引き出されるのを防ぐために、ブースト変換器をシャットダウンするデジタル信号を（使用するとき）生成する機能の実行や、ＩＥＡＤ１００内の消費電力の制御及び管理に関連する他の機能を実行する。マイクロコントローラＵ２は、所望のパルス幅及び周波数での刺激パルスの生成も制御する。それは、刺激セッションに関連する期間をさらに記録し、つまり、刺激セッションが始まるとき及び終わるときを記録する。
【0137】
マイクロコントローラＵ２は、刺激パルスの振幅も制御する。これは、プログラマブル電流源Ｕ３で生成される電流の値を調整することで行われる。一実施形態では、Ｕ３は、電圧制御電流源ＩＣを用いて実現される。このような電圧制御電流源では、プログラム電流は、固定抵抗Ｒ５の両端に現れるプログラム電圧で設定され、つまり、Ｕ３の「ＯＵＴ」端子に現れる電圧で設定される。一方、このプログラム電圧は、Ｕ３の「ＳＥＴ」端子に印加される電圧で設定される。つまり、プログラム電流源Ｕ３は、「ＯＵＴ」端子での電圧を、「ＳＥＴ」端子に印加される電圧と等しくなるように設定する。そのとき、抵抗Ｒ５を介して流れるプログラム電流は、「ＳＥＴ」端子での電圧をＲ５で割るオームの法則によって設定される。「ＳＥＴ」端子での電圧が変化するため、「ＯＵＴ」端子でのＲ５を介して流れる電流は変化し、さらにこの電流は、負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる電流と基本的に同等である閉じたスイッチＭ１を介して引き込まれる電流と、基本的に同等になる。そのため、抵抗Ｒ５の両端電圧で設定されるような、抵抗Ｒ５を介して流れる電流が何であっても、基本的に、負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる電流と同等になる。従って、マイクロプロセッサＵ２が、「ＡＭＰＳＥＴ」と表示される信号線で、Ｕ３の「ＳＥＴ」端子での電圧を設定し、これが、負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる電流を制御する。いかなる場合でも、ブースト変換器で生成されるＶＯＵＴを超える負荷ＲＬＯＡＤの両端に現れる電圧パルスの振幅が、スイッチＵ５及び電流源Ｕ３にわたり、低い電圧にドロップすることはない。
【0138】
ＩＥＡＤ１００で使用される回路、例えば図２０又は２１に示す回路又はそれと同等のものは、負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる刺激電流を制御するためのある手段を有することが重要であり、ここで負荷ＲＬＯＡＤは、刺激すべき標的組織位置（例えば、ツボ）での又はその周囲での患者の組織インピーダンスとして特徴付けられる負荷である。この組織インピーダンスは、典型的に、約３００オームから２０００オームの範囲で変化することがある。さらに、それは、一人の患者から別の患者への変化のみではなく、時間経過と共に変化する。そのため、この可変負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる電流を制御する必要がある。この方法を達成する１つの方法は、時間経過と共に組織インピーダンスにおいて生じる変化に関わらず、組織負荷を介して同一の電流を流すために、刺激電圧に対して刺激電流を制御することである。電圧制御電流源Ｕ３の使用は、図２１に示すように、この要求を満たす１つの方法である。
【0139】
さらに図２１を参照すると、第４の集積回路Ｕ４がマイクロコントローラＵ２に接続されている。図２１に示す実施形態では、集積回路Ｕ４は、電磁場センサであり、これにより、外部生成される（非埋め込みである）電磁場の存在を検知することが可能になる。この出願の目的において、「電磁」場は、磁場、無線周波（ＲＦ）磁場、光フィールド及び同様のものである。電磁場センサは、例えば、例えばピックアップコイル又はＲＦ検知器の無線センシング要素、フォトン検知器、磁場検知器及び同様のものといった、様々な形態を取ることができる。磁場センサが電磁場センサＵ４として採用されるとき、磁場が外部制御デバイス（ＥＣＤ）２４０の使用によって生成され、この外部制御デバイス（ＥＣＤ）２４０は、例えば、磁場の存在又は不存在を経て、磁場センサＵ４と無線通信を行う（磁場又は磁場を使用しない場合の他のタイプの場は、波線２４２で図２１に記号によって示される）。最も簡単な形態では、ＥＣＤ２４０は、単なる磁石であり、磁場の変調は、この磁石をＩＥＡＤに近づける又は離すようにして配置又は移動させることで達成される。センサの他のタイプ（非磁場）を採用するとき、ＥＣＤ２４０は、使用するセンサで検知されるべき適切な信号又は場を生成する。
【0140】
ＥＣＤ２４０の使用によって、ＩＥＡＤ１００を埋め込んだ後（又は埋め込む前）、ある簡単なコマンドを用いて、ＩＥＡＤ１００を制御する方法が患者又は医学関係者に提供され、これは、例えば、ＩＥＡＤをＯＮにし、ＩＥＡＤをＯＦＦにして、１増分で刺激パルスの振幅を高め、１増分で刺激パルスの振幅を減らす等である。簡単なコード体系を、１つのコマンドを別のコマンドから区別するために使用することができる。例えば、コード体系の１つとして、時間ベースがある。つまり、第１のコマンドは、異なる時間長で、ＩＥＡＤ１００近く及びＩＥＡＤ１００内に含まれる磁場センサＵ４の近くの磁石を保持することにより伝達される。例えば７秒間未満で少なくとも２秒間、ＩＥＡＤ上で磁石を保持する場合に、第１のコマンドが伝達される。例えば１８秒間未満で少なくとも１１秒間、ＩＥＡＤ上で磁石を保持する場合、第２のコマンドが伝達される等である。
【0141】
より高性能の磁場コード体系を、ＩＥＡＤ１００の動作パラメータをマイクロコントローラチップ１０２に伝達するために使用することができる。例えば、コンピュータで制御される電磁場を用いて、各刺激セッション中に使用されるＥＡ刺激パルスのパルス幅、周波数及び振幅を事前に設定することができる。さらに、刺激セッションの頻度を事前に設定することも可能である。加えて、これらのパラメータをデフォルト値にリセットするために、マスターリセット信号をデバイスに送信することも可能である。これらの同一動作パラメータ及びコマンドは、有効寿命中に所望又は要求されるパラメータの変化に応じて、何時でもＩＥＡＤ１００に対し再送することができる。
【0142】
図２０に示す機能的な回路の動作を通じて含まれない図２１の回路の使用及び動作に関連する追加機能は、ブースト変換器Ｕ１の出力端子でのショットキーダイオードＤ４の組み込みと、図２０に示すスイッチＳＲ及びＳＰと同一機能を基本的に実行する第５の集積回路（ＩＣ）Ｕ５の組み込みである。
【0143】
ショットキーダイオードＤ４は、ブースト変換回路Ｕ１で生成される出力電圧ＶＯＵＴの絶縁を補助する。これは、バッテリ電圧ＶＢＡＴの４倍又は５倍の大きさで出力電圧ＶＯＵＴを提供するよう選択及び動作するブースト変換回路Ｕ１の用途において重要である。例えば、図２１の回路を設計する実施形態では、出力電圧ＶＯＵＴは、３ボルトのみの公称バッテリ電圧を有するバッテリを用いて、公称１５ボルト（及び２５ボルトの高さが可能）になるように設計される。
【0144】
図２１に示す回路における第５の集積回路Ｕ５の組み込みは、説明のように、スイッチの機能を実行するために用いられる。より具体的には、図２１に示す集積回路Ｕ５は、単極／双投（ＳＰＤＴ）スイッチとして機能する。多数の市販のＩＣをこの機能のために使用することができる。例えば、アナログ・デバイセズ社（Analog Devices Incorporated）（ＡＤＩ）からの利用可能なＡＤＧ１４１９ＩＣを用いることができる。このような集積回路Ｕ５では、端子「Ｄ」は、スイッチの共通端子として機能し、端子「ＳＡ」及び「ＳＢ」は、スイッチの選択出力端子として機能する。端子「ＩＮ」及び「ＥＮ」は、スイッチの位置を制御する制御端子である。従って、Ｕ５の「ＩＮ」端子に接続されるＰＵＬＳＥ線上に信号があるとき、ＳＰＤＴスイッチＵ５は、「Ｄ」端子と「ＳＢ」端子を接続し、ＳＰＤＴスイッチＵ５は、カソード電極Ｅ１とプログラマブル電流源Ｕ３を効率的に接続する。この接続によって、プログラマブル電流源Ｕ３のＳＥＴ端子に印加される制御電圧ＡＭＰＳＥＴで設定されるプログラム電流が、抵抗Ｒ５を介して流れるようになり、これにより次に、電極Ｅ１とＥ２との間に存在する負荷ＲＬＯＡＤを介して基本的に同一の電流が流れるようになる。ＰＵＬＳＥ線上に信号が存在しないとき、ＳＰＤＴスイッチＵ５は、カソード電極Ｅ１と抵抗Ｒ６を効率的に接続し、これにより、結合容量Ｃ１２及びＣ１３にブースト変換回路Ｕ１２で提供される電圧ＶＯＵＴを再充電することが可能になる。
【0145】
ＩＥＡＤ１００内で使用される回路実装を示す図２１の概略図には、ブースト変換回路Ｕ１自身内で生成されるデジタル制御信号を用いてＯＮ及びＯＦＦが変調されるブースト変換回路Ｕ１が含まれる。この実装によれば、上記で説明したように、その他の回路で要求される事前決定されたレベルをバッテリ電圧が下回る度に、ブースト変換回路２００は、それ自身をシャットダウンする。例えば、図２１に示す実施形態では、ブースト変換回路Ｕ１は、マキシムから市販されているＭＡＸ８５７０ブースト変換ＩＣ又は同様のものを用いて実行される。この特徴は、印加される電圧ＶＢＡＴが２．５Ｖを下回る度に、ブースト変換ＩＣがシャットダウンすることである。有利には、２．５ボルトのバッテリ電圧は、マイクロコントローラ集積回路Ｕ２及びＩＥＡＤ１００の動作に関連する他の回路の動作の維持を確保するのに十分高い。
【0146】
従って、動作において、バッテリ電圧が２．５Ｖ下にドロップすると直ぐに、ブースト変換回路Ｕ１はシャットダウンし、これにより、バッテリから引き出される瞬間的な電流が制限される。ブースト変換器Ｕ１がシャットダウンすると、バッテリから引き出される瞬間的なバッテリ電流のかなりの量が直ぐに低減し、これにより、バッテリ電圧ＶＢＡＴが高くなる。
【0147】
バッテリ電圧ＶＢＡＴが高くなると、ブースト変換回路Ｕ１は、マイクロコントローラＵ２によってブースト変換回路が再びＯＮになる時が決定されるまで、シャットダウンを維持する。このＯＮは典型的に２つの方法の何れかで引き起こされる：（１）次の刺激パルスの搬送の直ぐ前に、ＯＮ信号をシャットダウン「ＳＤ」端子やブースト変換回路Ｕ１の信号線２４３に印加する方法；又は、（２）ブースト変換回路Ｕ１のフィードバック端子ＦＢで検出されるバッテリ電圧ＶＢＡＴが十分に高くなると直ぐに、ブースト変換回路Ｕ１内の回路が自動的に再びＯＮになる方法である。ＯＮになると、出力電圧ＶＯＵＴが、マイクロコントローラＵ２によってスイッチ回路Ｕ５のＩＮ端子に次のＰＵＬＳＥを印加する際に、所望の振幅の出力刺激パルスを生成するようスイッチ回路Ｕ５及び電流源回路Ｕ３が要求する電圧レベルに立ち上がることが可能になる。
【0148】
一旦、ＯＮになると、再び入力電圧が２．５ボルト下にドロップするまで、ブースト変換器はＯＮを維持する。このパターンを続けることで、ブースト変換器は、短時間でＯＮ及びより長時間でＯＦＦし（典型的には、ブースト変換回路Ｕ１のこのＯＮ／ＯＦＦ動作に関連するデューティサイクルは、約０．０１以下である）、これにより、バッテリから引き出される電流の量が制御及び制限される。Ｕ１のこのＯＮ／ＯＦＦ動作は、バッテリ電圧ＶＢＡＴが、ブースト変換回路Ｕ１を除きＩＥＡＤ１００の全ての重要な回路（主に、マイクロコントローラＵ２の回路）の動作を許容するのに、十分な高さを常に維持することを保証する。
【0149】
好適な実装では、図２１に用いられるマイクロコントローラ回路Ｕ２は、テキサス・インストゥルメント（Texas Instruments）から市販されているＭＳＰ４３０Ｇ２４５２ＩＲＳＡ１６マイクロコントローラ又は同様のマイクロコントローラである。電流源回路Ｕ３は、リニアテクノロジー（Linear Technology）から市販されているＬＴ３０９２プログラマブル電流源又はそれと同様のものを備える。センサ回路Ｕ４は、村田製作所（Murata）から市販されているＡＳ−Ｍ１５ＳＡ−Ｒ磁場センサ又はそれと同様のものを備える。そして、スイッチ回路Ｕ５は、アナログ・デバイセズ社から市販されているＡＤＧ１４１９ＢＣＰＺ単極双投アナログスイッチ又はそれと同様のものを備える。
【0150】
図２１に示す回路実装で提供される別の機能又は強化は、図２１の回路で生成される出力刺激パルスに見られる望ましくない先端の過渡を、除去又は少なくとも最小限にすることに関する。このような先端の過渡の発生の除去又は軽減への解決は、プログラマブル電流源回路Ｕ３の入力端子ＩＮにＮ−ＭＯＳＦＥＴトランジスタＱ１を挿入することによって行われる。このスイッチＱ１は、出力電流及び／又は負荷抵抗の変化に対し電流源Ｕ３の両端電圧をより一定に保持する「カスコード」段として機能する。図２１に描写するようなこのＮ−ＭＯＳＦＥＴスイッチＱ１のカスコード段のような使用によって、刺激パルスの先端の過渡が低減され、なぜなら、Ｑ１に見える容量が、電流源回路Ｕ３に容量が見える際の容量よりも小さくなるためである。
【0151】
図２１の回路で提供される別の機能又は強化は、低いパルス振幅（例えば、３ｍＡ未満）でプログラマブル電流源Ｕ３を起動させるときに見られる遅延を対処することである。ＩＥＡＤの典型的な電流刺激の出力は、１５〜２５ｍＡ程度である。例えば１．５〜３ｍＡのはるかに小さい振幅の電流刺激が使用されるとき、このより小さい振幅パルスを決定する制御信号は、１５〜２５ｍＡのより典型的な刺激振幅を決定するために使用されるものよりも、はるかに小さくなる。このような小さい制御信号は、トリガポイントＴＲＩＧと刺激パルスの先端２５３との間の遅延ｔＤの長さとなる。この問題を対処するために、ショットキーダイオードＤ５が、マイクロコントローラ回路Ｕ２上の出力ポートから、電流源回路Ｕ３の入力ポートＩＮに接続される。図２１の回路の好適な実装では、このショットキーダイオードＤ５は、フェアチャイルドセミコンダクター（Fairchild Semiconductor）から市販されているＢＡＴ５４ＸＶ２ＤＫＲダイオード又はそれと同様のものを用いて実現される。このダイオードＤ５は、パルスの開始時に電流を調整する前に遅延ｔＤを少なくするため、パルス振幅が低いときに回路Ｕ３の準備又は「キックスタート」のために使用される。このダイオードＤ５の使用によって、パルス特性を大きく変えることなく、図２１に「ＫＩＣＫＥＲ」と表示される信号線上で、パルス開始時に、マイクロコントローラＵ２がＵ３を直接駆動することが可能になる。
【0152】
ＩＥＡＤ１００の動作及び使用は、刺激セッション中に使用される第１の事前設定された刺激パラメータで始まる。図８及び８Ａは、ＥＡ刺激パルスを生成するためにＩＥＡＤによって使用されるＥＡ刺激パラメータを説明するタイミング波形図を示す。図８に示すように、基本的には、刺激セッションに関連する５つのパラメータがある。時間Ｔ１は、刺激パルスの持続時間（又はパルス幅）を決定する。時間Ｔ２は、１つの刺激パルスの開始と次の刺激パルスの開始との間の時間を決定する。従って、時間Ｔ２は、刺激パルスの周波数に関連する周期を決定する。刺激パルスの周波数は、１／Ｔ２に等しい。Ｔ１／Ｔ２の比率は、かなり低く、例えば、０．０３未満であり、典型的には０．０１未満である。刺激セッションの持続時間は、期間Ｔ３で決定又は規定される。刺激パルスの振幅は、振幅Ａ１で決定される。この振幅は、電圧又は電流の何れかで表すことができる。
【0153】
図８Ａは、タイミング波形図であり、好適な刺激レジメンに従って投与される刺激セッションの様子を示す。図８Ａは、持続時間Ｔ３の幾つかの刺激セッションを示し、刺激が発生する頻度を示す。従って、刺激レジメンは、１つの刺激セッションの開始から次の刺激セッションの開始を設定する期間Ｔ４を有する。従って、Ｔ４は、刺激セッションの周波数の周期であり、刺激セッションの周波数は、１／Ｔ４と等しくなる。
【0154】
選択された標的刺激位置に刺激を印加して身体組織への所望の効果の達成を可能にするために、初期期間は、典型的には２週間より長くない期間を採用することができ、ここで、刺激セッションの期間Ｔ４は、変化させてもよい。初期期間後、刺激セッションは、Ｔ４の固定値を用いて患者に対して定期的に適用される。例えば、初期期間後、刺激セッションは、毎週２回（つまり、Ｔ４＝５，０４０分）未満で、隔週１回（つまり、Ｔ４＝２０，１６０分）以上とする。
【0155】
初期期間中にＴ４の値を変化させることができ、１つの実装に従えば、ＥＡデバイスの回路に簡単なアルゴリズムを採用することにより、適切な方法でＴ４の値を変化させる。例えば、起動時は、期間Ｔ４を最小値Ｔ４（min）に設定することができる。その後、時間の経過に応じて、Ｔ４が所望の値Ｔ４（final）に達するまで、Ｔ４の値を徐々に増加させることができる。
【0156】
例として、初期期間中に、Ｔ４（min）が１日であり、かつＴ４（final）が７日である場合、Ｔ４の値は、一旦、刺激セッションが開始すれば、次のように変化することができる：第１の刺激セッションと第２の刺激セッションとの間の持続時間ではＴ４＝１日であり、その後、第２の刺激セッションと第３の刺激セッションとの間の持続時間ではＴ４＝２日であり、その後、第３の刺激セッションと第４の刺激セッションとの間の持続時間ではＴ４＝４日であり、さらにその後、第４の刺激セッション後、引き続く全ての刺激セッション間の持続時間では最終的にＴ４＝７日になる。
【0157】
上記段落で説明したように、簡単な２倍するアルゴリズムを用いて最小値から最大値へＴ４の値を増加させるよりむしろ、強化は、セッションの持続時間及び間隔を規定するテーブルを使用することで行われ、これにより、セッション間隔を第１週又は等に対して自動的により短くすることができる。例えば、１日後に第１の３０分のセッションを搬送することができる。第２の３０分は、２日後に搬送することができる。第３の３０分は、４日後に搬送することができる。最終的に、７日後、引き続く全てのセッションでは、第４の３０分のセッションを搬送することができる。
【0158】
トリガされたセッションが完全に搬送された場合、次のテーブルの入力に治療スケジュールは進む。
【0159】
別の強化は、引き続きトリガされたセッションが完全に搬送される場合、初期設定の振幅のみ有効になることである。例えば、第１のセッションが磁石アプリケーションで中断される場合、デバイスは、シェルフモード（Shelf Mode）に戻る。このようにして、第１のセッションは、通常、臨床医設定で生じるトリガセッションである。
【0160】
プログラムされるセッションテーブル内の振幅及び箇所の値は、それらが変更されるとき不揮発性メモリに格納される。これによって、デバイスがリセットされることで、治療スケジュールの再設定及び振幅を再プログラムする必要を避ける。
【0161】
例として、刺激レジメンを規定するために使用するパラメータの好適な組み合わせの１つは、以下のとおりである。Ｔ１＝０．５ミリ秒
Ｔ２＝１０００ミリ秒
Ｔ３＝３０分
Ｔ４＝７日（１０，０８０分）
Ａ１＝２０ボルト（１ＫΩに対して）又は２０ミリアンペア（ｍＡ）
【0162】
特定の症状又は病気の治療のための各パラメータの許容範囲による、パラメータの好適な組み合わせの別の例は、以下のとおりである。Ｔ１＝０．１〜２．０ミリ秒（ｍｓ）
Ｔ２＝６７〜１０００ミリ秒（１５Ｈｚ〜１Ｈｚ）
Ｔ３＝１０〜６０分
Ｔ４＝１，４４０〜２０，１６０分（１日〜２週）
Ａ１＝１〜２５ｍＡ
【0163】
刺激レジメンのために及び刺激レジメン内で使用する刺激パラメータの範囲のために上記に示した値は、単なる例示であることを強調する。使用することができる他の刺激レジメン及びこれらのパラメータの各々のために使用することができる値の範囲は、特許請求の範囲において規定される。
【0164】
本発明で使用するパラメータとして特許請求の範囲で提示される値の範囲は、数か月の慎重な調査及び研究の後に選択したものであり、任意のものではないことを強調する。例えば、デューティサイクルを設定するＴ３／Ｔ４の比率は、非常に低くなるように慎重に選択され、例えば、０．０５より大きくならない。この大きさの低いデューティサイクルを維持することは、埋め込み型刺激装置の分野において他人が試みてきたものに対し、大きな変化を示す。非常に低いデューティサイクルのみが、バッテリ自身を小型に（コイン形サイズに）することを可能にし、続いて、ＩＥＡＤハウジングを非常に小型にすることを可能にし、これにより、リードなしで使用するのに理想的に適したＩＥＡＤが作られ、従って、ＩＥＡＤを所望の刺激部位（例えば、ツボ）に埋め込むことを比較的容易にするが、刺激セッションの頻度及び持続時間を制限する。
【0165】
刺激セッションの頻度及び持続時間を制限することは、本発明の主な要素であり、なぜなら、ある治療は、患者の症状の急速な変化を目的とする大用量の刺激（又は他の治療）を用いて迅速及び強く行うよりも、時間に対してゆっくりと念入りに行うことが最良であると認識されるためである。さらに、治療をゆっくり念入りに行うことは、伝統的な鍼治療法とより一致する（これは、上述のように、２５００年にわたる経験に基づく）。加えて、このゆっくり及び念入りという条件付けは、持続的な治療効果を生み出すために要求される中枢神経系の改造のためのタイムスケールと一致する。従って、出願は、適用される多くの即時かつ強制的なアプローチとは反対に、従来技術の電気刺激装置にはほとんどない、ゆっくり念入りなアプローチの治療レジメンに基づく。
【0166】
一旦、刺激レジメンが規定され、かつそれに関連するパラメータがマイクロコントローラ回路Ｕ２のメモリに事前設定されれば、ＩＥＡＤ１００の埋め込む準備はできる。埋め込みは、通常、簡単な手順であり、例えば、図１０及び１１の説明に関連して上述される。
【0167】
埋め込みの後、所望の刺激レジメン又は刺激パラダイムが実行されるようＩＥＡＤをＯＮにしなければならず、若しくは制御しなければならない。好適な一実施形態では、ＩＥＡＤハウジングの密閉後の何れの時間と同様に埋め込み後のＩＥＡＤの制御は、図２２の状態図に示すように実行される。図２２に示す各円は、マイクロコントローラＵ２（図２１）の動作「状態」を示す。図２２に示すように、コントローラＵ２は、６つの状態の１つにおいてのみ動作する：（１）「振幅設定」状態、（２）「シェルフモード」状態、（３）「トリガセッション」状態、（４）「スリープ」状態、（５）「ＯＦＦ」状態、及び、（６）「自動セッション」状態。「自動セッション」状態は、刺激レジメンを規定する事前にプログラムされたパラメータを用いて、刺激レジメンを自動的に実行する状態である。
【0168】
シェルフモードは、出荷前のＩＥＡＤが置かれる低電力状態である。埋め込み後、コマンドは、磁石アプリケーションを経て生成される。磁石アプリケーションは、外部磁石、典型的には、小さいハンドヘルド円筒磁石を意味し、ＩＥＡＤが埋め込まれる位置上に配置される。その位置に磁石があれば、磁場センサＵ４は、磁石の存在を検知し、磁石の存在をコントローラＵ２に通知する。
【0169】
「シェルフモード」状態から、磁石アプリケーションを１０秒間（Ｍ．１０ｓ）実行すると、ＩＥＡＤは「振幅設定」状態になる。「振幅設定」状態中では、ゼロ振幅でパルスを生成することから、刺激は動作を開始し、患者が快適なレベルに到達したことを示すまで、パルスの振幅は５秒毎に増加する。その後、磁石は、振幅を設定するために外される。
【0170】
磁石が外され、かつ振幅が非ゼロ【0171】
セッション時間（Ｔｓ）が経過してデバイスが「スリープ」状態に入った後、トリガセッションは終了し、刺激は停止する。トリガセッション（Ｍ）中に磁石が印加された場合、セッションは、中止され「ＯＦＦ」状態になる。「ＯＦＦ」状態中に磁石を１０秒間持ち続けた場合、記載のようにゼロ振幅から始まるレベルの刺激で、「振幅設定」状態に入る。
【0172】
ＯＦＦ状態中に磁石を１０秒内に外した場合【0173】
スリープ状態中では、磁石を継続して３０秒（Ｄ）間印加しなく、かつ磁石を印加するウインドウが２０〜２５秒間で、さらにその後、磁石を外す場合（Ｍ．２０：２５ｓ）、トリガセッションが開始される。磁石のウインドウを逃した場合（つまり、磁石を外すのが早すぎる又は遅すぎる場合）、３０秒のデバウンス期間（Ｄ）が始まる。デバウンスがアクティブになると、トリガセッションが開始される前の３０秒間は、磁石を検出することができない。
【0174】
デバイスがスリープ状態である間、セッション間隔タイマが実行される。デバイスがシェルフモードからウェイクアップされると、セッション間隔タイマは初期化され、さらに各セッションが完全に搬送された後、セッション間隔タイマはリセットされる。従って、磁石アプリケーションによるトリガセッションの中断では、タイマはリセットされず、トリガセッションは完全に搬送されなければならない。
【0175】
外部で生成される磁場制御コマンド又は他の外部で生成されるコマンド信号の機能として、図２２に示す多様な状態を設定する回路は、マイクロコントローラＵ２（図２１）である。このようなプロセッサタイプの回路は、プログラムで指示されるように動作するプログラマブル回路である。プログラムは、しばしば、「コード」として称され、又は、プロセッサ回路が従う処理のシーケンスである。「コード」は、多くの形式を採用することができ、当業者に公知の多くの異なる言語及びフォーマットで書くことができる。ＩＥＡＤが想定する状態を提示し、さらに、図２２の状態図に示すような、１つの状態から別の状態へ移行するために適用される制御コマンドを提示すれば、当業者は、図２２に示すようなＩＥＡＤの状態を制御するためのマイクロコントローラＵ２（図２１）の適切なコードを書くことができる。
【0176】
以上のように、添付の図面を参照して、様々な例示的な実施形態を説明した。しかしながら、特許請求の範囲に係る発明の範囲を逸脱することなく、多様な修正及び変形をそれらに基づき行うことができ、さらに追加の実施形態が実装できることが明らかであろう。例えば、ここに記載された一実施形態のある特徴は、ここに記載された別の実施形態の特徴と組み合わせる又は置き換えることができる。従って、説明及び描写は、限定的意味ではなく、例示として捉えるべきであり、開示された形式を包括すること又は開示された形式に発明を制限することを意図しない。多くの修正及び変形が上記の教示に照らして可能である。従って、ここに開示される発明（複数可）は、特定の実施形態及びそれらの用途によって説明されているが、当業者は、特許請求の範囲に記載される発明の範囲を逸脱することなく、多数の修正及び変形を行うことが可能である。