特許 6852189 外科用ステントデリバリーシステム及び外科用ステントシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6852189

(24)【登録日】2021年3月12日

(45)【発行日】2021年3月31日

(54)【発明の名称】外科用ステントデリバリーシステム及び外科用ステントシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/954 20130101AFI20210322BHJP

   A61F 2/852 20130101ALI20210322BHJP

   A61F 2/90 20130101ALI20210322BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/954

   A61F2/852

   A61F2/90

【請求項の数】12

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2019-555532(P2019-555532)

(86)(22)【出願日】2017年10月23日

(65)【公表番号】特表2020-503160(P2020-503160A)

(43)【公表日】2020年1月30日

(86)【国際出願番号】CN2017107327

(87)【国際公開番号】WO2018121016

(87)【国際公開日】20180705

【審査請求日】2019年8月20日

(31)【優先権主張番号】201611218484.2

(32)【優先日】2016年12月26日

(33)【優先権主張国】CN

(73)【特許権者】

【識別番号】519228359

【氏名又は名称】シャンハイ マイクロポート エンドバスキュラー メドテック カンパニー リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110002572

【氏名又は名称】特許業務法人平木国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ワン，リーウェン

(72)【発明者】

【氏名】ユエン，ジェンユー

(72)【発明者】

【氏名】ジュー，チン

(72)【発明者】

【氏名】ペン，ダードン

(72)【発明者】

【氏名】リー，ジョンホワ

(72)【発明者】

【氏名】ミアオ，ジョンホワ

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１０−５０３４５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００９９６４８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００５−５３３５７２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／９５４

Ａ６１Ｆ ２／８５２

Ａ６１Ｆ ２／９０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科用ステントを装填及び送達するための外科用ステントデリバリーシステムであって、
メインライナーと、
前記メインライナーに配置される分岐ライナーと、
前記メインライナーと連通する操作ハンドルと、
旋回調整部材と、
を備え、
前記分岐ライナーは、前記メインライナーに回転可能に配置され、
前記旋回調整部材は、前記操作ハンドルに設けられるとともに、前記分岐ライナーを前記メインライナーに対して回転するように駆動するために、前記分岐ライナーに連結される外科用ステントデリバリーシステム。

【請求項2】

前記メインライナーは、互いに連通する第１部分と第２部分とを有し、
前記分岐ライナーは前記第１部分に回転可能に配置され、
前記操作ハンドルは、前記第１部分と連通する請求項１に記載の外科用ステントデリバリーシステム。

【請求項3】

前記旋回調整部材は、スライダアッセンブリとリンクアッセンブリとを有し、
前記スライダアッセンブリは、前記操作ハンドルに摺動可能に配置されるスライダと前記スライダに接続されるベースとを有し、前記スライダと前記ベースは、それぞれ前記操作ハンドルの外部と内部に配置され、
前記リンクアッセンブリの第１の部分は、前記操作ハンドル内に収容されるとともに、前記ベースに連結され、
前記リンクアッセンブリの第２の部分は、前記メインライナーの前記第１部分内に収容されるとともに、前記分岐ライナーに連結される請求項２に記載の外科用ステントデリバリーシステム。

【請求項4】

前記リンクアッセンブリの前記第１の部分は、回転可能に前記ベースに連結され又は前記ベースに固定連結され、
前記リンクアッセンブリの前記第２の部分は、回転可能に前記分岐ライナーに連結される請求項３に記載の外科用ステントデリバリーシステム。

【請求項5】

開口部が前記メインライナーの前記第１部分の壁に配置され、回転軸が前記開口部において前記第１部分の前記壁に固定されて取り付けられ、
前記分岐ライナーの端部が前記回転軸に回転可能に連結され、
前記分岐ライナーが前記リンクアッセンブリの駆動で前記回転軸の周りに回転できるように、前記リンクアッセンブリの前記第２の部分が、前記回転軸の片側で前記分岐ライナーの前記端部に回転可能に連結される請求項３に記載の外科用ステントデリバリーシステム。

【請求項6】

前記回転軸は、前記メインライナーの前記第１部分と一体である請求項５に記載の外科用ステントデリバリーシステム。

【請求項7】

前記分岐ライナーの前記端部は、第１孔部と第２孔部が離間されて配置される接続軸に連結され、
前記リンクアッセンブリは、そこから突出する突出部を有し、
前記回転軸は、前記第１孔部に移動可能に収容され、前記突出部は前記第２孔部に移動可能に収容される請求項５に記載の外科用ステントデリバリーシステム。

【請求項8】

前記メインライナーの前記第１部分は、軸方向に湾曲しており、
前記第１部分内に収容される前記リンクアッセンブリの前記第２の部分は、軸方向に湾曲している請求項３に記載の外科用ステントデリバリーシステム。

【請求項9】

前記第２部分の曲率を変えるように、前記メインライナーの前記第２部分に挿入されるように構成される予め曲げられたチューブをさらに備える請求項２に記載の外科用ステントデリバリーシステム。

【請求項10】

外科用ステントシステムであって、
外科用ステントと、
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の前記外科用ステントデリバリーシステムと、を備え、
前記外科用ステントは、
前記メインライナーに外嵌するように構成されるメインステントと、
前記メインステントに配置されるとともに、前記メインステントの外周から突出し、前記分岐ライナーに外嵌するように構成される分岐ステントと、
を有する外科用ステントシステム。

【請求項11】

前記外科用ステントは、前記メインステント及び／又は前記分岐ステントを覆うソフトカバーをさらに有する請求項１０に記載の外科用ステントシステム。

【請求項12】

前記外科用ステントは、前記メインステントの近位端に連結し且つ連通する血管移植片をさらに有し、前記血管移植片は前記メインライナーに外嵌するように構成される請求項１０に記載の外科用ステントシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療機器の技術分野に関し、特に外科用ステントデリバリーシステム及び外科用ステントシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、上行大動脈、大動脈弓及び下行大動脈の一部に悪影響を及ぼす大動脈疾患は、通例では、ステントの外科的移植により治療される。外科用ステントは、その近位端に、４分岐の又は真っすぐな血管移植片が取り付けられる。図１に示されるように、大動脈疾患は、通例では、罹患した上行大動脈と大動脈弓３を取り換えるために、胸部を開いて大動脈弓の切開が行われ、続いて下行大動脈４にステント５が移植され、ステント５の近位端に血管移植片２が取り付けられるいわゆる「象の鼻」法により治療される。最後に、血管移植片２は、本来の血管に吻合される。

【0003】

しかしながら、この従来の「象の鼻」法は、大動脈弓３の３分岐の血管６（すなわち、腕頭動脈６１、左総頸動脈６２及び左鎖骨下動脈６３）、特に胸腔の深い位置にあり、従ってアクセス又は可視化することさえも困難な左鎖骨下動脈６３を動かし、吻合することに困難性を有している。この理由のため、血管移植片２を左鎖骨下動脈６３に吻合することは、再発性喉頭神経及び橈骨神経に障害を引き起こす高い危険性がある困難で時間がかかる手術となっている。

【0004】

「象の鼻」法に対する代替手段として、三叉ステントを使用可能であり、それによると大動脈弓３の３分岐６を吻合することを必要とせず、従って手術を簡略化でき、心肺バイパス法（ＣＰＢ）や超低体温循環停止（ＤＨＣＡ）により引き起こされる合併症を低減することができる。しかしながら、血管の解剖学的構造には個人差があることを考慮すると、３分岐は異なる患者間で異なる場所に位置し、そのような既存のあらゆる三叉ステントを患者の血管形状に正確に合わせることはほとんど不可能である。その結果、１以上の分岐の狭窄又は閉塞さえもあるいはステント全体の脱落が時間の経過とともに発生する恐れがある。さらに、そのような三叉ステントのいかなる特定の構造も様々な患者に適用できるわけではないので、普遍性に欠けている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明の目的は、従来の外科用ステントが、大動脈弓の枝に、特に左鎖骨下動脈に吻合することが困難であるという問題を解決し、より容易な開胸手術、全体の手術時間の短縮、術後合併症の低減及び開胸のより高い成功率とより良い術後結果、並びに適切な患者の範囲の拡大を実現するために、外科用ステントデリバリーシステム及び外科用ステントシステムを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記及びその他の関連する目的は、メインライナーと、前記メインライナーに配置される分岐ライナーと、前記メインライナーと連通する操作ハンドルと、を備え、前記分岐ライナーは、前記メインライナーに回転可能に配置される、外科用ステントを装填及び送達する外科用ステントデリバリーシステムにより達成される。

【0007】

好適には、前記外科用ステントデリバリーシステムにおいて、前記メインライナーは、互いに連通する第１部分と第２部分とを有してもよい。前記分岐ライナーは前記第１部分に回転可能に配置される。前記操作ハンドルは前記第１部分と連通する。

【0008】

好適には、前記外科用ステントデリバリーシステムは、旋回調整部材をさらに備えてもよい。前記旋回調整部材は、前記操作ハンドルに設けられるとともに、前記分岐ライナーを前記メインライナーに対して回転するように駆動するために、前記分岐ライナーに連結される。

【0009】

好適には、前記外科用ステントデリバリーシステムにおいて、前記旋回調整部材は、スライダアッセンブリとリンクアッセンブリとを有してもよい。前記スライダアッセンブリは、前記操作ハンドルに摺動可能に配置されるスライダと前記スライダに接続されるベースとを有し、前記スライダと前記ベースは、それぞれ前記操作ハンドルの外部と内部に配置される。前記リンクアッセンブリの第１の部分は、前記操作ハンドル内に収容されるとともに、前記ベースに連結され、前記リンクアッセンブリの第２の部分は、前記メインライナーの前記第１部分内に収容されるとともに、前記分岐ライナーに連結される。

【0010】

好適には、前記外科用ステントデリバリーシステムにおいて、前記リンクアッセンブリの前記第１の部分は、回転可能に前記ベースに連結され又は前記ベースに固定連結されてもよく、前記リンクアッセンブリの前記第２の部分は、回転可能に前記分岐ライナーに連結される。

【0011】

好適には、前記外科用ステントデリバリーシステムにおいて、開口部が前記メインライナーの前記第１部分の壁に配置され、回転軸が前記開口部において前記第１部分の前記壁に固定されて取り付けられ、前記分岐ライナーの端部が前記回転軸に回転可能に連結され、前記分岐ライナーが前記リンクアッセンブリの駆動で前記回転軸の周りに回転できるように、前記リンクアッセンブリの前記第２の部分が、前記回転軸の片側で前記分岐ライナーの前記端部に回転可能に連結される。

【0012】

好適には、前記外科用ステントデリバリーシステムにおいて、前記回転軸は、前記メインライナーの前記第１部分と一体であってもよい。

【0013】

好適には、前記外科用ステントデリバリーシステムにおいて、前記分岐ライナーの前記端部は、第１孔部と第２孔部が離間されて配置される接続軸に連結されてもよく、前記リンクアッセンブリは、そこから突出する突出部を有し、前記回転軸は、前記第１孔部に移動可能に収容され、前記突出部は前記第２孔部に移動可能に収容される。

【0014】

好適には、前記外科用ステントデリバリーシステムにおいて、前記メインライナーの前記第１部分は、軸方向に湾曲してもよく、前記第１部分内に収容される前記リンクアッセンブリの前記第２の部分は、軸方向に湾曲してもよい。

【0015】

好適には、前記外科用ステントデリバリーシステムは、前記第２部分の曲率を変えるように、前記メインライナーの前記第２部分に挿入されるように構成される予め曲げられたチューブをさらに備えてもよい。

【0016】

上記及びその他の関連する目的は、外科用ステント及び上記の段落のいずれかに記載される前記外科用ステントデリバリーシステムを備える外科用ステントシステムによっても達成される。前記外科用ステントは、前記メインライナーに外嵌するように構成されるメインステントと、前記メインステントに配置されるとともに、前記メインステントの外周から突出し、前記分岐ライナーに外嵌するように構成される分岐ステントと、を有する。

【0017】

好適には、前記外科用ステントシステムにおいて、前記外科用ステントは、前記メインステント及び／又は前記分岐ステントを覆うソフトカバーをさらに有してもよい。

【0018】

好適には、前記外科用ステントシステムにおいて、前記外科用ステントは、前記メインステントの近位端に連結し且つ連通する血管移植片をさらに有してもよい。前記血管移植片は前記メインライナーに外嵌するように構成される。

【発明の効果】

【0019】

要約すると、本発明の前記外科用ステントシステム及び前記外科用ステントデリバリーシステムは、以下の利点を提供する。

【0020】

１．前記メインライナーに対して回転可能な前記分岐ライナーを配置することにより、前記分岐ライナーに対応する前記分岐ステントは、前記メインライナーに対応する前記メインステントに対して同期して回転することができる。従って、前記分岐ステントと前記メインステントとの間の角度は、左鎖骨下動脈と大動脈弓（又は下行大動脈）との間の実際の角度に迅速かつ正確に一致させるために、手術中に調整することが可能である。これにより、前記分岐ステントと左鎖骨下動脈との間の術中のアライメントの容易化が可能となり、前記外科用ステントの移植を容易にし、開胸手術中に左鎖骨下動脈を移動、吻合する際に多くの時間をかけ過ぎることを防止し、手術の難しさを低減し、心肺バイパス法（ＣＰＢ）及び超低体温循環停止（ＤＨＣＡ）に対して必要な時間を短縮し、全体の手術サイクル時間を大幅に短縮することができる。

【0021】

２．前記分岐ステントと前記メインステントとの間の角度を調整することが可能であるため、１種類の外科用ステントで様々な患者集団の様々な身体構造に対処することができ、それにより、外科用ステントの製造コストを下げ、適用する患者の範囲を拡大し、治療効果を向上させ、術後合併症を低下させ、大動脈疾患に関する開胸治療の成功率を上昇させる。

【0022】

３．前記メインライナーに前記予め曲げられたチューブを挿入することによって、前記メインステントの曲率を変えることができ、その結果、前記外科用ステントは実際の３次元血管構造により良く適合することができ、それにより外科手術を容易にし、前記外科用ステントの移植を向上することができる。

【0023】

４．前記メインステント及び／又は前記分岐ステントは、前記メインステント及び／又は前記分岐ステントを拘束しながら滑らかな表面を有する前記ソフトカバーにより覆われ、それによって、前記外科用ステントの送達中の血管の損傷を防止する。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】外科用ステントを使用する従来の「象の鼻」法の原理を説明する概略図である。

【図2】本発明の実施形態に係る外科用ステントデリバリーシステムの構造の概略図であり、操作ハンドルに連結された外部ワイヤープラーを示す。

【図3】本発明の実施形態に係る外科用ステントの構造の概略図である。

【図4】本発明の実施形態に従って第１の角度だけ反時計方向に旋回した外科用ステントデリバリーシステムの分岐ライナーを概略的に示す。

【図5】本発明の実施形態に従って第２の角度だけ時計方向に旋回した外科用ステントデリバリーシステムの分岐ライナーを概略的に示す。

【図6】本発明の実施形態に従って特定の角度だけ反時計方向に旋回した外科用ステントデリバリーシステムの分岐ライナーの部分断面図である。

【図7】本発明の実施形態に従って特定の角度だけ時計方向に旋回した外科用ステントデリバリーシステムの分岐ライナーの部分断面図である。

【図8】本発明の実施形態に係る外科用ステントデリバリーシステムの構造の概略図であり、操作ハンドルから取り外された外部ワイヤープラーを示す。

【図9】本発明の実施形態に係る外科用ステントデリバリーシステムの概略図であり、当該システムに装填された外科用ステントを示す。

【図10】外科用ステントの配置に適した構成の、本発明の実施形態に係る外科用ステントデリバリーシステムの概略図である。

【図11】大動脈及び左鎖骨下動脈に配置、固定された本発明の実施形態に係る外科用ステントを概略的に示す。

【発明を実施するための形態】

【0025】

本発明の中心概念は、外科用ステント及び外科用ステントデリバリーシステムを有する外科用ステントシステムを提供することである。前記外科用ステントは、メインステントと分岐ステントとを有する。前記分岐ステントは前記メインステントに配置され、前記メインステントの外周から突出する。前記外科用ステントデリバリーシステムは前記外科用ステントを装填及び送達するために使用され、メインライナー、前記メインライナーに配置される分岐ライナー及び前記メインライナーと連通する操作ハンドルを有する。具体的には、前記分岐ライナーは前記メインライナーに回転可能に配置され、前記分岐ステントは前記分岐ライナーに外嵌するように構成され、前記メインステントは前記メインライナーに外嵌するように構成される。このようにして、前記分岐ライナーが前記メインライナーに対して回転した場合、前記分岐ステントは前記メインステントに対して同期して回転するように駆動される。従って、前記分岐ステントの角度配向は必要に応じて調整することができ、それにより前記分岐ステントと左鎖骨下動脈との間の術中のアライメントを容易にし、移植を容易にし、手術の困難性を低減し、長期合併症を低減し、左鎖骨下動脈を移動、吻合する際に多くの時間をかけ過ぎることによる術後合併症の増大を防止し、さらに大動脈疾患の開胸治療の有効性を高める。

【0026】

本発明の対象、利点及び特徴は、図２乃至図１１と合わせて、提案した外科用ステントシステム及び外科用ステントデリバリーシステムに関する以下の詳細な説明を読むことによってより明確になるであろう。本図はずっと簡略化され、原寸に比例して描かれていない場合があり、そしてその唯一の目的は本発明のいくつかの実施形態の簡易的で明確な説明を容易にすることであることに留意されたい。

【0027】

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される単数形の「一つ」、「一個」及び「該」は、明確に指示しない限り、複数のことを含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される用語「または」は、明確に指示しない限り、「及び／又は」を指す。さらに、用語「近位端」は、通常、心臓に近い端部を指し、「遠位端」は心臓から遠い端部を指す。本図全体を通して、同一の参照符号は同一の又は類似の構成部品又は要素を示す。

【0028】

図２を参照し、本発明の実施形態に係る外科用ステントデリバリーシステム１００の構造の概略図を示す。図示されるように、外科用ステントデリバリーシステム１００は、メインライナー１１１、分岐ライナー１１２及び操作ハンドル１１３を有し、外科用ステント２００を装填し、送達するように構成される。分岐ライナー１１２はメインライナー１１１に配置され、メインライナー１１１の外周から横方向外側に突出してもよい。操作ハンドル１１３は、メインライナー１１１の近位端に配置され、メインライナー１１１と連通してもよい。本発明の一実施形態において、操作ハンドル１１３は、筐体として構造化されてもよく、操作者によって操作されて、外科用ステント２００の送達、装填、位置決め及び配置、並びに外科用ステント２００の移植に関連するその他のあらゆる操作を制御することができる。

【0029】

移植として、外科用ステント２００は、罹患した本来の血管における血流の方向を変える血流経路を生成することにより、上行大動脈、大動脈弓及び下行大動脈に悪影響を及ぼす大動脈疾患を治療するために使用される。図３に示されるように、本発明の外科用ステント２００は、メインステント２１０と分岐ステント２２０とを有する。分岐ステント２２０は、メインステント２１０に配置され、メインステント２１０の外周から横方向外側に突出する。好適な実施形態において、外科用ステント２００は、さらに、ソフトカバー２３０と血管移植片２４０とを有する。好適な構造として、ソフトカバー２３０は、メインステント２１０及び／又は分岐ステント２２０を覆ってもよい。オプションの構造として、血管移植片２４０は、メインライナー１１１に外嵌するように構成されるとともに、メインステント２１０に連結されてその近位端と連通してもよい。血管移植片２４０は被覆された血管移植片であることが好ましい。

【0030】

組み立てる際に、メインライナー１１１はメインステント２１０に挿入され、分岐ライナー１１２は分岐ステント２２０に挿入されてもよい。その後、外科用ステントデリバリーシステム１００は、患者の身体の中に外科用ステント２００を送達するために操作される。外科用ステント２００は、身体の中に送達されるために、外部構成部品を用いることによって外科用ステントデリバリーシステム１００のライナーに圧着する必要があることに留意されたい。こうして、外科用ステント２００が標的病変部位に送達された後、外部構成部品による圧着を外すことによって配置することが可能である。一実施形態において、外部構成部品は、対応するステントを締め付けるために、好適には上述のソフトカバー２３０であってもよい。

【0031】

特に、分岐ライナー１１２は、分岐ライナー１１２に配置される分岐ステント２２０が、分岐ライナー１１２の旋回と同期して、メインライナー１１１のメインステント２１０に対して旋回できるようにメインライナー１１１に旋回可能に配置される。

【0032】

好適な実施形態において、メインライナー１１１は、第１部分１１１ａと第２部分１１１ｂとを有してもよい。第１部分１１１ａと第２部分１１１ｂの両方は中空で、互いに連通している。第１部分１１１ａは、大動脈弓の構造により良く適合するように軸方向に湾曲してもよい。

【0033】

さらに、第２部分１１１ｂは、メインライナー１１１の遠位端に配置されてもよい。第１部分１１１ａは、メインライナー１１１の近位端に配置され、操作ハンドル１１３と連通してもよい。この場合、分岐ライナー１１２は、第１部分１１１ａに旋回可能に配置されてもよい。第１部分１１１ａは、外科用ステント２００の分岐ステント２２０が左鎖骨下動脈にぴったり合うように、大動脈弓にぴったり合って構成されており、第２部分１１１ｂは下行大動脈にぴったり合うことに留意されたい。このようにして、大動脈内における外科用ステント２００の位置決めをより良く達成することができる。任意に、第１部分１１１ａ及び第２部分１１１ｂは、リベット留めによって一緒に接合されるか又は互いに一体に形成されるかのいずれでもよく、本発明はこの点に関して特に限定されない。

【0034】

外科用ステントデリバリーシステム１００は、旋回調整部材１１４をさらに有してもよい。旋回調整部材１１４は、操作ハンドル１１３に設けられており、分岐ライナー１１２をメインライナー１１１に対して旋回するように駆動するために、分岐ライナー１１２に連結される。

【0035】

図４及び図５に示されるように、旋回調整部材１１４の駆動によって、分岐ライナー１１２はピボット軸の周りに左右に旋回可能になり、その結果、分岐ライナー１１２とメインライナー１１１との間の角度が変化する。図２に示される構成と比較して、図４の分岐ライナー１１２は第１角度θ１だけ反時計回りに（すなわち、近位に）旋回している。具体的には、分岐ライナー１１２は位置Ｘから位置Ｙまで左に（近位に）移動している。図４において、旋回前の分岐ライナー１１２は破線のボックスとして示されている。図２に示される構成と比較して、図５の分岐ライナー１１２は第２角度θ２だけ時計回りに（すなわち、遠位に）旋回している。具体的には、分岐ライナー１１２は位置Ｘから位置Ｚまで右に（遠位に）移動している。図５において、旋回前の分岐ライナー１１２は破線のボックスとして示されている。本発明は、分岐ライナー１１２が時計回り又は反時計回りに（近位に又は遠位に）旋回する角度のいかなる特定の値に限定されず、その角度は実際の用途に従って決定されてもよい。

【0036】

本発明の一実施形態において、ピボット軸は、回転軸の中心軸によって画定されてもよい。図６及び図７に示されるように、第１部分１１１ａの壁に開口部が配置される。回転軸は、開口部近くの第１部分１１１ａの壁に固定して配置されてもよい。分岐ライナー１１２の一端（すなわち、後端）が開口部を通して第１部分１１１ａの中に挿入されると、その一端は回転軸と係合し、分岐ライナー１１２は回転軸の周りに旋回できる。

【0037】

本発明の実施形態において、旋回調整部材１１４は、スライダアッセンブリ１１４１とリンクアッセンブリ１１４２とを有してもよい。スライダアッセンブリ１１４１は、スライダ１１４１ａとベース１１４１ｂとを有してもよい。スライダ１１４１ａとベース１１４１ｂとは互いに接続され、それぞれ操作ハンドル１１３の外部と内部に配置される。リンクアッセンブリ１１４２は、操作ハンドル１１３内に収容されるとともにベース１１４１ｂに旋回可能に連結され又は固定連結される第１の部分と、第１部分１１１ａ内に収容されるとともに分岐ライナー１１２に旋回可能に連結される第２の部分とから構成されてもよい。任意に、操作ハンドル１１３には摺動用長孔が設けられており、スライダ１１４１ａは該摺動用長孔に摺動可能に配置されてもよい。

【0038】

本発明の一実施形態において、分岐ライナー１１２は回転軸に旋回可能に連結され、リンクアッセンブリ１１４２は、回転軸の片側で（例えば、図６に示されるように右側で）、分岐ライナー１１２に旋回可能に連結されている。これによって、リンクアッセンブリ１１４２がスライダアッセンブリ１１４１の駆動で移動すると、リンクアッセンブリ１１４２は分岐ライナー１１２を回転軸周りに同期して旋回させる。

【0039】

好適な実施形態において、第１孔部１１２ａと第２孔部１１２ｂは、それらの間に間隔を空けて分岐ライナー１１２に配置されてもよい。この場合、分岐ライナー１１２は、回転軸の周りに旋回可能となるように第１孔部１１２ａを利用して回転軸に挿入され、リンクアッセンブリ１１４２に対して旋回可能となるように第２孔部１１２ｂを利用してリンクアッセンブリ１１４２に連結される。

【0040】

本発明の一実施形態において、回転軸は第１部分１１１ａと一体であってもよい。すなわち、円形の突出部が第１部分１１１ａの壁から突出して回転軸として作用してもよい。好適には、第１部分１１１ａ内に収容されるリンクアッセンブリ１１４２の第２の部分は、リンクアッセンブリが第１部分１１１ａの中で円滑に移動することができるように、湾曲した第１部分１１１ａに適合するために軸に沿って湾曲した形状を有してもよい。

【0041】

別の好適な実施形態において、分岐ライナー１１２は、接続軸に固定して連結されてもよい。互いに離間している第１孔部１１２ａと第２孔部１１２ｂは、接続軸に配置されている。リンクアッセンブリ１１４２のその他の部分は、そこから突出している突出部を画定してもよい。この場合、第１部分１１１ａと一体の回転軸とリンクアッセンブリ１１４２の突出部とは、それぞれ第１孔部１１２ａと第２孔部１１２ｂに挿入されてもよく、その結果、分岐ライナー１１２はリンクアッセンブリ１１４２の駆動で旋回することができる。

【0042】

本発明の一実施形態において、第３孔部がベース１１４１ｂに配置されてもよい。第４孔部が、第１部分１１１ａ内に収容されるリンクアッセンブリ１１４２の第２の部分に配置されてもよい。ピンが第３孔部と第４孔部の両方を通して挿入され、リンクアッセンブリ１１４２の第１の部分がベース１１４１ｂに旋回可能に連結されてもよい。

【0043】

図６と図７を一緒に参照すると、外科用ステントデリバリーシステム１００を実際に使用する際に、リンクアッセンブリ１１４２を駆動して同一方向に移動させることによって分岐ライナー１１２の後端を同一方向に移動させるために、スライダ１１４１ａは、外科用ステントデリバリーシステム１００の近位端又は遠位端に押されてもよい。分岐ライナー１１２の後端がメインライナー１１１内に収容され、分岐ライナー１１２の他端（すなわち、先端）がメインライナー１１１から突出しているので、分岐ライナー１１２の後端は外科用ステントデリバリーシステム１００の固定先端部１１５の方に（すなわち、遠位に）移動すると、分岐ライナー１１２の先端は操作ハンドル１１３の方（すなわち、近位に）に旋回する。例えば、スライダ１１４１ａが図６の右側（すなわち、デリバリーシステムの固定先端部１１５の方に）押された場合、分岐ライナー１１２は左側の方に（すなわち、システムの操作ハンドル１１３の方に）旋回し、スライダ１１４１ａが図７の左側（すなわち、操作ハンドル１１３の方に）押された場合、分岐ライナー１１２は固定先端部１１５の方に（すなわち、右側に）旋回する。

【0044】

好適な実施形態において、旋回調整部材１１４は、さらに制限構造（図示せず）を有してもよい。分岐ライナー１１２が制限構造に突き当たるまで左又は右に旋回すると、分岐ライナー１１２は旋回を停止し、又はリンクアッセンブリ１１４２が制限構造に突き当たるまで固定先端部１１５又は操作ハンドル１１３の方に移動すると、リンクアッセンブリ１１４２は移動を停止する。

【0045】

図８を参照すると、操作ハンドル１１３に加えて、ステントデリバリーシステム１００は、操作ハンドル１１３の近位端に配置される外部ワイヤープラー１１６と内部ワイヤープラー１１７をさらに有してもよい。外部ワイヤープラー１１６と内部ワイヤープラー１１７のそれぞれは、操作ハンドル１１３に対して着脱可能である。外部ワイヤープラー１１６が操作ハンドル１１３に連結される場合、内部ワイヤープラー１１７の一部は外部ワイヤープラー１１６に収容され、その他の部分は操作ハンドル１１３に収容されてもよい。任意に、外部ワイヤープラー１１６は、スナップ方式接続又はねじ接続によって操作ハンドル１１３に着脱可能に連結されてもよい。

【0046】

外部ワイヤープラー１１６は、メインステント２１０の配置を制御するように構成される。具体的には、外部ワイヤープラー１１６が例えば、外科用ステントデリバリーシステム１００の左側に引かれた場合、メインステント２１０に配置された拘束用糸が外部ワイヤープラー１１６により緩められ、それによって、メインステント２１０を標的部位に配置してもよい。同様に、内部ワイヤープラー１１７は、分岐ステント２２０の配置を制御するように構成される。同様にして、例えば、内部ワイヤープラー１１７が外科用ステントデリバリーシステム１００の左側に引かれた場合、分岐ステント２２０に配置された別の拘束用糸が内部ワイヤープラー１１７により緩められ、それによって、分岐ステント２２０を標的部位に配置してもよい。

【0047】

図８を続けて参照すると、固定先端部１１５は第２部分１１１ｂの遠位端に配置されてもよい。固定先端部１１５は、いかなる血管組織にも損傷を引き起こすことを防止するだけでなく、テーパーの流線型表面によって送達を促進するためにテーパー型構造として選択されることが好ましい。さらに、固定先端部１１５はガイド穴１１８を画定してもよい。ガイドワイヤは、一端が罹患大動脈の真腔の中に導入され、他端がガイド穴１１８に挿入されてもよい。次に、デリバリーシステム全体は、ガイドワイヤに沿って罹患大動脈の真腔の中に前進し、その後、外科用ステント２００がその中に配置されてもよい。

【0048】

上述の実施形態において、好適には、操作ハンドル１１３、外部ワイヤープラー１１６、内部ワイヤープラー１１７、固定先端部１１５、スライダ１１４１ａ、分岐ライナー１１２及びメインライナー１１１は、高分子材料等の生体適合性材料から作られてもよい。具体的には、操作ハンドル１１３、外部ワイヤープラー１１６、内部ワイヤープラー１１７及び固定先端部１１５は、ＰＣ（ポリカーボネイト）及びＡＢＳ（アクリロニトリル ブタジエン スチレン）のうち１以上から作られてもよい。スライダ１１４１ａ、分岐ライナー１１２及びメインライナー１１１のそれぞれは、シリコーン又はラバー等の材料から作られてもよい。

【0049】

好適な実施形態において、外科用ステントデリバリーシステム１００は、さらに、メインライナー１１１に挿入される予め曲げられたチューブを有してもよい。予め曲げられたチューブは、メインライナー１１１より良い変形性能を有してもよく、外科用ステント２００の送達と移植に先立ち、メインライナー１１１を標的の大動脈に必要な曲率に曲げるのに役立つことができる。具体的には、予め曲げられたチューブは、前もって標的の下行大動脈に対して必要な曲率に第２部分１１１ｂを曲げ、それによりメインライナー１１１の全体の曲率を変えるように、メインライナー１１１の第２部分１１１ｂに挿入されるように構成されてもよい。このことは、外科用ステント２００を実際の３次元血管構造に適合させ、それの配置効果を高めることに役立つ。

【0050】

一実施形態において、予め曲げられたチューブは、１．０ｍｍから１．８ｍｍまでの範囲、より好適には、１．０ｍｍ、１．２ｍｍ、１．５ｍｍ又は１．８ｍｍの外径を有してもよい。ここで、予め曲げられたチューブの直径は、直径が大きいと予め曲げられたチューブの曲率を生成するために必要な労力が増大し、一方直径が小さいと予め曲げられたチューブの剛性が低下し、変形が大きく、送達に対して不利であるという本発明の考慮に基づいて上記のように選択される。予め曲げられたチューブは、ステンレススチールから作ることが好ましい。

【0051】

本発明の一実施形態において、図９に示されるように、ソフトカバー２３０は、外科用ステント２００が外科用ステントデリバリーシステム１００に装填され、患者の身体に送達することができるように拘束用糸と協働して外科用ステント２００を拘束するように構成されてもよい。ソフトカバー２３０に関して、それは別の機能を有してもよい。例えば、ソフトカバー２３０によって包まれた外科用ステント２００の移植中に、外科用ステント２００の表面の滑らかさを増し、その結果血管の損傷が防止され、外科用ステント２００の前進と送達が促進されてもよい。

【0052】

図９乃至図１１を一緒に参照して、外科用ステント２００を送達するプロセスを下記で説明する。

【0053】

始めに、大動脈弓と下行大動脈の曲率を判定するために術前評価が行われてもよい。次に、第２部分１１１ｂは、適切な整合した曲率を達成できるように、下行大動脈の曲率に基づいて予め曲げられてもよい。

【0054】

続いて、大動脈弓になされる切開を通して左鎖骨下動脈の位置を観測し（必ずしも大動脈弓において切開されるのではなく、切開は、患者に対して個別化することができ、通例では、大動脈に対して縦方向になされる）、操作ハンドル１１３のスライダ１１４１ａは、分岐ステント２２０とメインステント２１０の間の角度を調整するために前後に動かされてもよい。

【0055】

その後、ガイドワイヤが、一端が罹患した大動脈の真腔に、他端が固定先端部１１５のガイド穴１１８に挿入されてもよい。次に、外科用ステント２００を装填した外科用ステントデリバリーシステム１００は、ガイドワイヤに沿って病変部位に送達されてもよい。

【0056】

病変部位に到達した後、分岐ステント２２０は左鎖骨下動脈に位置合わせされ、メインステント２１０と分岐ステント２２０は、それぞれ、図１０に示されるように、外部ワイヤープラー１１６と内部ワイヤープラー１１７を操作することによって、順次配置されてもよい。

【0057】

最終的に、外科用ステントデリバリーシステム１００は、外科用ステント２００の配置後取り出されてもよい。

【0058】

血管移植片２４０が取り付けられた外科用ステント２００の場合、外科用ステントデリバリーシステム１００の取り出しの後、血管移植片２４０を３分岐血管移植片２５０に縫合し、次に３分岐血管移植片を本来の血管に縫合する必要がある。その結果、図１１に示されるように、新しい血管循環経路が生成され、罹患動脈瘤内腔は血液循環系から分離され、罹患動脈瘤壁はもはや血圧の脈動の影響を受けず、それによって動脈瘤の破裂を防止し治療目的を達成する。

【0059】

一実施形態において、メインステント２１０は、メインステントの本体とメインステントの本体を覆うメイン移植片とを有してもよい。分岐ステント２２０は、分岐ステントの本体と分岐ステントの本体を覆う側部移植片とを有してもよい。この場合、ソフトカバー２３０は、メイン移植片又は側部移植片を覆ってもよい。

【0060】

本明細書で上記に開示された好適な実施形態にもかかわらず、本発明はこれらの開示された実施形態の範囲に限定されない。例えば、旋回調整部材は、分岐ライナーを駆動してスライダアッセンブリとリンクアッセンブリの組み合わせによって旋回するとして上記で説明されたが、外科用ステントの適切な装填と送達が可能である限り、分岐ライナーの旋回を引き起こすことが可能な他の任意の手段も可能であるので、本発明はそのように限定されない。

【0061】

従来技術と比べて、本発明は以下の利点を有する。
１．メインライナーに対して回転可能な分岐ライナーを配置することにより、分岐ライナーに対応する分岐ステントは、メインライナーに対応するメインステントに対して同期して回転することができる。従って、分岐ステントとメインステントとの間の角度は、左鎖骨下動脈と大動脈弓（又は下行大動脈）との間の実際の角度に迅速かつ正確に一致させるために、手術中に調整することができる。これにより、分岐ステントと左鎖骨下動脈との間の術中のアライメントを容易にし、外科用ステントの移植を容易にし、開胸手術中に左鎖骨下動脈を移動、吻合する際に多くの時間をかけ過ぎることを防止し、手術の難しさを低減し、心肺バイパス法（ＣＰＢ）及び超低体温循環停止（ＤＨＣＡ）に対して必要な時間を短縮し、全体の手術サイクル時間を大幅に短縮することができる。

【0062】

２．分岐ステントとメインステントとの間の調整可能な角度のため、１種類の外科用ステントで様々な患者集団の様々な身体構造に対処することができ、それにより、外科用ステントの製造コストを下げ、適切な患者の範囲を拡大し、治療効果を向上させ、術後合併症を低下させ、大動脈疾患に関する開胸治療の成功率を上昇させる。

【0063】

３．メインライナーに予め曲げられたチューブを挿入することによって、メインステントの曲率を変えることができ、その結果、外科用ステントは実際の３次元血管構造により良く適合することができ、それにより外科手術を容易にし、外科用ステントの移植を向上することができる。

【0064】

４．メインステント及び／又は分岐ステントは、メインステント及び／又は分岐ステントを拘束するソフトカバーによって覆われる。ソフトカバーはかなり滑らかな表面を有するので、ステントの表面の滑らかさを向上し、外科用ステントの送達中の血管の損傷を防止する。

【0065】

上記の説明は、本発明のいくつかの好適な実施形態の説明に過ぎず、いかなる意味においても本発明の範囲を限定しない。上記の開示に基づく当業者によりなされるあらゆる変更及び修正は、添付の特許請求の範囲において規定される範囲内に含まれる。

【符号の説明】

【0066】

１００ 外科用ステントデリバリーシステム
１１１ メインライナー
１１１ａ 第１部分
１１１ｂ 第２部分
１１２ 分岐ライナー
１１２ａ 第１孔部
１１２ｂ 第２孔部
１１３ 操作ハンドル
１１４ 旋回調整部材
１１４１ スライダアッセンブリ
１１４１ａ スライダ
１１４１ｂ ベース
１１４２ リンクアッセンブリ
１１５ 固定先端部
１１６ 外部ワイヤープラー
１１７ 内部ワイヤープラー
１１８ ガイド穴
２００ 外科用ステント
２１０ メインステント
２２０ 分岐ステント
２３０ ソフトカバー
２４０ 血管移植片
２５０ 三分岐血管移植片
θ１ 第１角度
θ２ 第２角度
Ｘ、Ｙ、Ｚ 分岐ライナーの位置

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】