特許 6856721 電気的神経調節のためのカテーテル及びカテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6856721

(24)【登録日】2021年3月22日

(45)【発行日】2021年4月7日

(54)【発明の名称】電気的神経調節のためのカテーテル及びカテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/368 20060101AFI20210329BHJP

   A61N 1/04 20060101ALI20210329BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20210329BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/368

   A61N1/04

   A61M25/10

【請求項の数】28

【全頁数】37

(21)【出願番号】特願2019-154683(P2019-154683)

(22)【出願日】2019年8月27日

(62)【分割の表示】特願2016-564632(P2016-564632)の分割

【原出願日】2015年5月21日

(65)【公開番号】特開2019-213925(P2019-213925A)

(43)【公開日】2019年12月19日

【審査請求日】2019年9月9日

(31)【優先権主張番号】62/001,729

(32)【優先日】2014年5月22日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】516319326

【氏名又は名称】カーディオノミック，インク．

(74)【代理人】

【識別番号】100124039

【弁理士】

【氏名又は名称】立花 顕治

(74)【代理人】

【識別番号】100179213

【弁理士】

【氏名又は名称】山下 未知子

(74)【代理人】

【識別番号】100170542

【弁理士】

【氏名又は名称】桝田 剛

(72)【発明者】

【氏名】ゲーデケ スティーブン ディー．

(72)【発明者】

【氏名】ワルドハウザー スティーブン エル．

(72)【発明者】

【氏名】ユーテナウアー チャールズ エル．

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００１−５０５４５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０２２６２７２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／００１２２４２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００６／００５８５９７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０２１５００８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００４−１６０２１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００７／０５２３４１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２０１１−１４７７９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００２３０８８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１２／１４９５１１（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０１３５８７５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／００− １／３６８

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の端部と、第２の端部と、長手方向軸とを有する細長本体と、
前記長手方向軸を含む第１の平面と、
前記第１の平面の第１の側にある第１の体積部と、
前記第１の平面の第１の側と反対側の第２の側にある第２の体積部と、
前記細長本体から延在する少なくとも２つの細長刺激部材であって、それぞれが複数の電極を含み、前記第１の体積部内で電極アレイを形成するように前記第１の体積部に配置される少なくとも２つの細長刺激部材と、
前記少なくとも２つの細長刺激部材のそれぞれを貫通して延在する導電性要素であって、電流を流し、前記電極アレイ内の前記電極の２つ以上の組み合わせに電気刺激エネルギーを送達するように構成される導電性要素と、
前記少なくとも２つの細長刺激部材のうちの少なくとも２つの間に延在するメッシュ構造と、
を備える、カテーテル。

【請求項2】

前記メッシュ構造は、送達状態と展開状態とを有する、
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記展開状態は、前記少なくとも２つの細長刺激部材のうち前記少なくとも２つを配置し、位置決めするように構成される所定の形状を含む、
請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記メッシュ構造は、間に開口のパターンを形成されるように接続される複数のストランドを含む、
請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項5】

前記少なくとも２つの細長刺激部材は、前記第１の体積部内のみにある、
請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項6】

前記第２の体積部内には電極が含まれない、
請求項１から５のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項7】

第２の平面が前記長手方向軸を含み、前記第１の平面に垂直に交差し、前記第１の体積部を第１の四分体積部及び第２の四分体積部に分断し、前記少なくとも２つの細長刺激部材は第１の細長刺激部材及び第２の細長刺激部材を含み、前記第１の細長刺激部材は前記第１の四分体積部内に存在し、前記第２の細長刺激部材は、前記第２の四分体積部に存在する、
請求項１から６のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項8】

センサと、
前記細長本体を貫通して延在するとともに、前記センサからの電気信号を伝達するように構成されるセンサ導電性要素と、
をさらに備える、
請求項１から７のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項9】

前記センサは、圧力センサを含む、
請求項８に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記センサは、血中酸素センサを含む、
請求項８又は９に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記センサは、集積回路を有する、
請求項８から１０のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項12】

前記少なくとも２つの細長刺激部材は、それぞれ近位端及び遠位端を有し、前記メッシュ構造は前記少なくとも２つの細長刺激部材のうちの少なくとも２つの近位端及び遠位端の間に延在する、
請求項１から１１のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項13】

前記細長本体から前記第２の体積部内へと延在するように構成されるアンカー部材をさらに備える、
請求項１から１２のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項14】

前記アンカー部材は、電極を有さない、
請求項１３に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記メッシュ構造は、隣接する前記細長刺激部材上の前記電極間の距離を調整し、及び／又は維持するのに使用される、
請求項１から１１のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項16】

請求項１から１５のいずれかに記載のカテーテルと、
肺動脈カテーテルであって、
肺カテーテル細長本体と、
膨張性のバルーンと、
前記肺カテーテル細長本体を貫通して延在するとともに、流体が前記膨張性のバルーンを膨張及び収縮できるようにする開口を有する膨張性内腔と、
を有する肺動脈カテーテルと、
を備える、
カテーテルシステム。

【請求項17】

前記バルーンは、血流に運ばれて肺動脈まで達するように構成される、
請求項１６に記載のカテーテルシステム。

【請求項18】

前記肺動脈は、右肺動脈である、
請求項１７に記載のカテーテルシステム。

【請求項19】

前記肺動脈は、主肺動脈である、
請求項１７に記載のカテーテルシステム。

【請求項20】

電気的神経調節を適用することにより急性心不全を処置するように構成される、
請求項１から１５のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項21】

電気的神経調節を適用することにより急性心不全を処置するためのカテーテルであって、
細長本体と、
前記細長本体から延在し、各々、複数の電極を含む少なくとも２つの細長刺激部材と、
前記細長本体を貫通して延在する導電性要素であって、電流を流し、２つ以上の前記電極の組み合わせに電気刺激エネルギーを送達するように構成される導電性要素と、
前記少なくとも２つの細長刺激部材のうちの少なくとも２つの間に延在するメッシュ構造であって、薄型の送達状態と展開状態とを有し、前記展開状態は、前記少なくとも２つの細長刺激部材のうち前記少なくとも２つを配置し、位置決めするように構成される所定の形状を含むメッシュ構造と、
を備える、
カテーテル。

【請求項22】

電気的神経調節を適用することにより急性心不全を処置するためのカテーテルであって、
各々が複数の電極を含む少なくとも２つの細長刺激部材と、
前記少なくとも２つの細長刺激部材のうちの少なくとも２つの間に延在するメッシュ構造であって、薄型の送達状態と展開状態とを有し、前記展開状態は、前記少なくとも２つの細長刺激部材のうち前記少なくとも２つを配置し、位置決めするように構成される所定の形状を含むメッシュ構造と、
を備える、
カテーテル。

【請求項23】

前記電気的神経調節が、心臓収縮性を増大させるように構成されている、
請求項２０から２２のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項24】

長手方向軸と、
前記長手方向軸を含む第１の平面
をさらに備え、
前記少なくとも２つの細長刺激部材は、各々、前記第１の平面の第１の側にある第１の体積部に存在し、前記第１の体積部内で電極アレイを形成するように構成される、
請求項２１から２３のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項25】

前記少なくとも２つの細長刺激部材は、各々、近位端と遠位端とを含み、前記メッシュ構造は、前記少なくとも２つの細長刺激部材の近位端及び遠位端にわたって延びる、
請求項２１から２４のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項26】

センサをさらに備える、
請求項２１から２５のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項27】

前記センサは、血中酸素センサ、圧力センサ及び集積回路のうちいずれかを含む、
請求項２６に記載のカテーテル。

【請求項28】

前記センサは、圧力センサを含む、
請求項２７に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、包括的には、カテーテル及びカテーテルシステムに関し、より詳細には、電気的神経調節（electrical neuromodulation）において使用するためのカテーテル及びカテーテルシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

急性心不全は、心臓の構造又は機能に伴う問題によって、人体の要求を満たすだけの十分な血流を供給できなくなる心臓の状態である。その状態は生活の質を損ない、西欧諸国における入院及び死亡数の主な原因である。急性心不全を治療することは、通常、増悪原因の除去、心臓機能の悪化の予防、及び鬱血状態の抑制を目的としている。

【0003】

急性心不全のための治療は、ドーパミン及びドブタミンのような強心薬の使用を含む。しかしながら、これらの作用薬は、変時作用及び変力作用の両方を有し、心拍数の上昇に続発する酸素消費量の著しい増大を犠牲にして、心収縮性を特徴的に増加させる。結果として、これらの強心薬は心筋収縮性を高め、血行動態を改善するが、臨床試験は、心不整脈と、心筋消耗の増加とによって引き起こされる過剰な死者数を一貫して実証してきた。

【0004】

したがって、望ましくない全身的作用を引き起こすことなく、急性心不全を選択的かつ局所的に治療し、別の方法で血行動態抑制を達成することが必要とされている。

【発明の概要】

【0005】

本開示の実施形態は、電気的神経調節において使用するためのカテーテル及びカテーテルシステムを提供する。本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、例えば、慢性心疾患の患者のような、心疾患の患者の電気的神経調節において役に立つ場合がある。本明細書において論じられるように、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムの構成によれば、カテーテルの一部を、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方（右肺動脈及び左肺動脈）内の患者の血管系内に位置決めできるようになる。位置決めされると、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、患者に補助心臓治療を提供する目的で、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方を包囲する自律神経線維を刺激するために電気エネルギーを与えることができる。

【0006】

カテーテルは、第１の端部及び第２の端部を有する細長本体を含むことができる。細長本体は、細長本体の第１の端部及び第２の端部を貫通して延在する細長ラジアル軸を含み、第１の平面が細長ラジアル軸を通って延在する。少なくとも２つの細長刺激部材が細長本体から延在し、少なくとも２つの細長刺激部材はそれぞれ、第１の平面によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部の中に湾曲する。少なくとも１つの電極が少なくとも２つの細長刺激部材のそれぞれに上にあり、少なくとも１つの電極は第１の体積部内に電極アレイを形成する。導電性要素が細長刺激部材のそれぞれを貫通して延在し、導電性要素は電極アレイ内の少なくとも１つの電極のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流す。

【0007】

少なくとも２つの細長刺激部材は、第１の平面によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部内にのみ湾曲することができ、第１の平面によって少なくとも部分的に画定され、第１の体積部の反対側にある第２の体積部は電極を含まない。第２の平面が、細長本体の細長ラジアル軸に沿って第１の平面と垂直に交わることができ、第１の体積部を第１の四分体積部及び第２の四分体積部に分割することができる。少なくとも２つの細長刺激部材は、第１の細長刺激部材及び第２の細長刺激部材を含むことができ、第１の細長刺激部材は第１の四分体積部の中に湾曲し、第２の細長刺激部材は第２の四分体積部の中に湾曲する。

【0008】

少なくとも２つの細長刺激部材はそれぞれ、刺激部材細長本体と、細長本体及び刺激部材細長本体を貫通して長手方向に延在するワイヤとを含むことができ、その遠位端において、又はその付近においてワイヤによって刺激部材細長本体に加えられる圧力によって、ワイヤは歪み、第１の平面によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部の中への少なくとも２つの細長刺激部材のそれぞれの湾曲を与える。また、カテーテルは、細長本体から、第１の平面によって少なくとも部分的に画定され、第１の体積部の反対側にある第２の体積部の中に延在するアンカー部材を含むこともでき、アンカー部材は電極を含まない。

【0009】

更なる実施形態では、カテーテルは、少なくとも２つの細長刺激部材のうちの少なくとも２つの間に延在する構造を含むこともできる。その構造上に更なる電極を位置決めすることができ、更なる電極は、更なる電極から細長刺激部材のうちの１つを貫通して延在する導電性要素を有し、導電性要素は、更なる電極と、少なくとも２つの細長刺激部材のそれぞれの上にある少なくとも１つの電極のうちの少なくとも１つとの組み合わせに電流を流す。そのような構造の一例がメッシュ構造である。

【0010】

また、カテーテルは位置決めゲージも含むことができる。位置決めゲージは、第１の端部と、第１の端部より遠位にあるバンパー端とを有する細長ゲージ本体を含む。カテーテルの細長本体は、細長本体の第１の端部から第２の端部を貫通して延在する第１の内腔を含む。バンパー端は、細長ラジアル軸に対して垂直に切り取った細長本体の遠位端の表面積以上の表面積を有する形状を有し、細長ゲージ本体は、細長本体の第２の端部を越えてバンパー端を位置決めするために、細長本体の第１の内腔を貫通して延在する。位置決めゲージの第１の端部は細長本体の第１の端部から延在し、細長ゲージ本体は細長本体の第２の端部と位置決めゲージのバンパー端との間の長さを示すマーキングを有する。

【0011】

また、本開示は、本明細書において論じられるようなカテーテルと、内腔を有する肺動脈カテーテルとを含むカテーテルシステムも含み、カテーテルは肺動脈カテーテルの内腔を貫通して延在する。肺動脈カテーテルは細長カテーテル本体を含み、細長カテーテル本体は、第１の端部と、第２の端部と、周囲面と、周囲面の反対側にあり、細長カテーテル本体の第１の端部と第２の端部との間に延在する内腔を画定する内面とを有することができる。膨張性バルーンが細長カテーテル本体の周囲面上に位置決めされ、膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の周囲面の一部とともに流体密封体積部を画定する内面を有するバルーン壁を有する。膨張内腔が細長カテーテル本体を貫通して延在し、膨張内腔は、膨張性バルーンの流体密封体積部への第１の開口部と、第１の開口部より近位にあり、バルーンを膨張及び収縮させるために流体密封体積部の中に流体が流動できるようにする第２の開口部とを有する。

【0012】

また、本開示は、細長カテーテル本体であって、第１の端部と、第２の端部と、周囲面と、細長カテーテル本体の第１の端部と第２の端部との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔を画定する内面とを有する、細長カテーテル本体と；細長カテーテル本体の周囲面上にある膨張性バルーンであって、この膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の周囲面の一部とともに流体密封体積部を画定する内面を有するバルーン壁を有し、膨張内腔は、膨張性バルーンの流体密封体積部への第１の開口部と、第１の開口部より近位にあり、バルーンを膨張及び収縮させるために体積部の中に流体が流動できるようにする第２の開口部とを有する、膨張性バルーンと；細長カテーテル本体の周囲面に沿って位置決めされる複数の電極であって、この複数の電極は膨張性バルーンと細長カテーテル本体の第１の端部との間に位置する、複数の電極と；細長カテーテル本体を貫通して延在する導電性要素であって、この導電性要素は複数の電極のうちの少なくとも１つの電極のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流す、導電性要素と；細長本体の周囲面から横方向に延在する第１のアンカーであって、この第１のアンカーは、膨張性バルーンの最大外側寸法より大きい最大外側寸法を有する周囲面を備える開放フレームワークを形成する支柱を有する、第１のアンカーと；を含むカテーテルを含む。

【0013】

一実施形態では、第１のアンカーは、膨張性バルーンと、細長カテーテル本体の周囲面に沿って位置決めされる複数の電極との間に位置決めされる。長手方向において圧縮された状態にあるとき、複数の電極を含む細長カテーテル本体の部分が所定の径方向に湾曲することができる。別の実施形態では、第１のアンカーは、細長カテーテル本体の周囲面に沿って位置決めされる複数の電極と、細長カテーテル本体の第１の端部との間に位置決めされる。

【0014】

また、細長カテーテル本体は、第１の端部から第２の端部に向かって延在する成形内腔を画定する第２の内面を含むこともできる。第１の端部及び第２の端部を有する成形ワイヤが成形内腔を通り抜けることができ、成形ワイヤの第１の端部は細長カテーテル本体の第１の端部より近位にあり、成形ワイヤの第２の端部は細長カテーテル本体に接合され、それにより、成形ワイヤに張力が加えられるときに、成形ワイヤは複数の電極を有する細長カテーテル本体の部分の中に湾曲を与える。

【0015】

また、カテーテルの一実施形態は、細長カテーテル本体であって、第１の端部と、第２の端部と、周囲面と、細長カテーテル本体の第１の端部と第２の端部との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔を画定する内面とを有する、細長カテーテル本体と；細長カテーテル本体の周囲面上にある膨張性バルーンであって、この膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の周囲面の一部とともに流体密封体積部を画定する内面を有するバルーン壁を有し、膨張内腔は、膨張性バルーンの流体密封体積部への第１の開口部と、第１の開口部より近位にあり、バルーンを膨張及び収縮させるために流体密封体積部の中に流体が流動できるようにする第２の開口部とを有する、膨張性バルーンと；細長カテーテル本体の周囲面から横方向に延在する第１のアンカーであって、この第１のアンカーは、膨張性バルーンの直径より大きい直径を有する周囲面を備える開放フレームワークを形成する支柱を有する、第１のアンカーと；電極細長本体と、電極細長本体の周囲面に沿って位置決めされる複数の電極とを有する電極カテーテルと；電極カテーテルの電極細長本体を貫通して延在する導電性要素であって、導電性要素は複数の電極のうちの少なくとも１つの電極のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流す、導電性要素と；電極カテーテルに接合され、第１のアンカー及び膨張性バルーンの両方より近位にある細長カテーテル本体の周囲面の周囲に位置決めされるアタッチメントリングと；を含むことができる。

【0016】

また、本開示のカテーテルシステムは、細長カテーテル本体であって、第１の端部と、第２の端部と、周囲面と、細長カテーテル本体の第１の端部と第２の端部との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔を画定する内面とを有し、細長カテーテル本体は、細長本体の第１の端部及び第２の端部を貫通して延在する細長ラジアル軸を含み、第１の平面が細長ラジアル軸を通って延在する、細長カテーテル本体と；細長カテーテル本体の周囲面上にある膨張性バルーンであって、この膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の周囲面の一部とともに流体密封体積部を画定する内面を有するバルーン壁を有し、膨張内腔は、膨張性バルーンの流体密封体積部への第１の開口部と、第１の開口部より近位にあり、バルーンを膨張及び収縮させるために流体密封体積部の中に流体が流動できるようにする第２の開口部とを有する、膨張性バルーンと；細長カテーテル本体の周囲面から離れ、膨張性バルーンに向かって径方向に延在するリブのうちの２つ以上を有する電極ケージであって、電極ケージのリブのうちの２つ以上は第１の平面によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部の中に湾曲する、電極ケージと；電極ケージのリブのそれぞれの上にある１つ又は複数の電極であって、リブのそれぞれの上にある１つ又は複数の電極は第１の体積部内に電極アレイを形成する、１つ又は複数の電極と；電極ケージのリブのうちの２つ以上と、細長カテーテル本体とを貫通して延在する導電性要素であって、この導電性要素は電極アレイ内の１つ又は複数の電極の組み合わせに電流を流す、導電性要素と；細長カテーテル本体の周囲面から離れ、膨張性バルーンに向かって径方向に延在するリブのうちの２つ以上を有するアンカーリングケージであって、アンカーリングケージのリブのうちの２つ以上は、第１の平面によって少なくとも部分的に画定され、第１の体積部の反対側にある第２の体積部の中に湾曲し、アンカーリングケージのリブのうちの２つ以上は電極を含まない、アンカーリングケージと；を含むことができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1A】本開示の一実施形態によるカテーテルの側面図である。

【図1B】図１Ａの線１Ｂ−１Ｂに沿って見たような図１Ａのカテーテルの端面図である。

【図2A】本開示の一実施形態によるカテーテルの側面図である。

【図2B】図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿って見たような図２Ａのカテーテルの端面図である。

【図3】本開示の一実施形態によるカテーテルを示す図である。

【図4】本開示の一実施形態によるカテーテルを示す図である。

【図5A】本開示によるカテーテルとともに使用することができる肺動脈カテーテルの実施形態を示す図である。

【図5B】本開示によるカテーテルとともに使用することができる肺動脈カテーテルの実施形態を示す図である。

【図6A】本開示の一実施形態によるカテーテルを示す図である。

【図6B】本開示の一実施形態によるカテーテルを示す図である。

【図6C】主肺動脈カテーテル内に位置決めされた図６Ａにおいて与えられるカテーテルを示す図である。

【図6D】主肺動脈カテーテル内に位置決めされた図６Ｂにおいて与えられるカテーテルを示す図である。

【図7】本開示の一実施形態によるカテーテルを示す図である。

【図8】本開示の一実施形態によるカテーテルを示す図である。

【図9】本開示の一実施形態によるカテーテルシステムを示す図である。

【図10】心臓の主肺動脈を例示する図である。

【図11】本システムのカテーテル又はカテーテルシステムとともに使用するための刺激システムを例示する図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本開示の実施形態は、電気的神経調節において使用するためのカテーテル及びカテーテルシステムを提供する。本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、例えば、急性及び／又は慢性心疾患の患者のような心疾患の患者の電気的神経調節において役に立つ場合がある。本明細書において論じられるように、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムの構成によれば、カテーテルの一部を、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方（右肺動脈及び左肺動脈）内の患者の血管系内に位置決めできるようになる。位置決めされると、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、患者に補助心臓治療を提供する目的で、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方を包囲する自律神経線維を刺激するために電気エネルギーを与えることができる。

【0019】

本明細書中の図は、上位の１つ又は複数の桁が図面の図番号に対応し、残りの桁が図面内の要素又は構成要素を識別するという番号付与の取り決めに従う。異なる図にわたる類似の要素又は構成要素は、類似の数字を使用することによって識別される場合がある。例えば、１１０は図１の要素「１０」を参照することができ、類似の要素が図２の２１０として参照される場合がある。理解されるように、本開示の任意の数の更なる実施形態を与えるために、本明細書における種々の実施形態に示される要素を追加し、交換し、及び／又は除去することができる。

【0020】

以下の説明において、治療している医師に対する位置又は方向に関して「遠位にある」及び「近位にある」という用語が使用される。「遠位にある」又は「遠位に」は、医師から遠い位置であるか、又は医師から離れる方向にある。「近位にある」又は「近位に」は、医師に近い位置であるか、又は医師に向かう方向にある。

【0021】

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、本開示の一実施形態によるカテーテル１００が示される。図１Ａは、カテーテル１００の側面図を示し、一方、図１Ｂは、図１Ａにおいて見られるような視線１Ｂ−１Ｂに沿って見たカテーテル１００の端面図である。カテーテル１００は、第１の端部１０４と、第２の端部より遠位にある第２の端部１０６とを有する細長本体１０２を含む。図示されるように、細長本体１０２は、細長本体１０２の第１の端部１０４及び第２の端部１０６を貫通して延在する細長ラジアル軸１０８を含む。図示されるように、第１の平面１１０が、細長本体１０２の長さにわたって、細長ラジアル軸１０８を通って延在する。本明細書において使用されるときに、平面は、その上にある任意の２点を結ぶ直線が完全に存在することになる仮想的な平面であり、カテーテル１００上の構造の相対的位置を合わせるのを助けるために本明細書において使用される。数ある理由の中でも、本明細書において提供されるカテーテルの実施形態上に位置する電極の相対的位置を与えるのを助けるために、第１の平面１１０が本明細書において使用される。カテーテル１００は、少なくとも２つの細長刺激部材１１４（図１に示されるように、１１４−１及び１１４−２）を更に含む。刺激部材１１４は細長本体１０２から延在し、少なくとも２つの細長刺激部材１１４−１及び１１４−２はそれぞれ、第１の平面１１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部１１６の中に湾曲する。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材１１４は、細長本体１０２の概ね第２の端部１０６から第１の体積部１１６の中に延在する。

【0022】

また、図１は、少なくとも２つの細長刺激部材１１４のそれぞれの上にある少なくとも１つの電極１１８も示す。細長刺激部材１１４のそれぞれの上にある少なくとも１つの電極１１８は、第１の平面１１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部１１６内に電極アレイを形成する。刺激部材１１４のそれぞれの上にある少なくとも１つの電極１１８は互いに電気的に分離され、刺激部材１１４はそれぞれ、本明細書において論じられるような絶縁材料から形成される。

【0023】

少なくとも１つの電極１１８はそれぞれ、対応する導電性要素１２０に結合される。導電性要素１２０は互いに電気的に分離され、刺激部材１１４を通って、それぞれの電極１１８から細長本体１０２の第１の端部１０４を貫通して延在する。導電性要素１２０はコネクタポートにおいて終端し、導電性要素１２０はそれぞれ、本明細書において論じられるように、刺激システムに着脱可能に結合することができる。導電性要素１２０は刺激システムに永久に結合される（例えば、着脱不可能に結合される）ことも可能である。刺激システムを用いて刺激電気エネルギーを与えることができ、刺激電気エネルギーは導電性要素１２０を通って伝導され、電極アレイ内の電極１１８の組み合わせにわたって送達される。

【0024】

少なくとも２つの細長刺激部材１１４はそれぞれ、遠位端１２４を有する刺激部材細長本体１２２を含む。図示されるように、細長刺激部材１１４それぞれの刺激部材細長本体１２２の遠位端１２４は、細長本体１０２から延在する。細長本体１０２及び刺激部材細長本体１２２はそれぞれ、ワイヤ１２６が通り抜ける内腔１２８を画定する表面を含む。ワイヤ１２６は、遠位端１２４において、又はその付近においてそれぞれの刺激部材細長本体１２２に接合され、その後、ワイヤ１２６は、細長刺激部材１１４内の内腔１２８を通って、細長本体１０２の第１の端部１０４を過ぎて自在に延在する。内腔１２８は、内腔１２８内でワイヤ１２６を長手方向に移動できるようにするほど十分に大きい。第１の端部１０４から延在するワイヤ１２６の部分を用いて、遠位端１２４において、又はその付近において刺激部材細長本体１２２に圧力を加えることができ、そのような圧力下にあるワイヤ１２６は歪むか、又は曲がることができ、それにより、第１の平面１１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部１１６への少なくとも２つの細長刺激部材１１４のそれぞれに湾曲を与えることができる。少なくとも２つの細長刺激部材１１４は、ワイヤ１２６にどの程度の圧力が加えられるかによって、或る範囲の距離にわたって細長本体１０２から離れるように径方向に延在する。図示されるように、少なくとも２つの細長刺激部材１１４の湾曲は、刺激部材細長本体１２２の長さに沿って変化する曲率半径を有することができる。

【0025】

図１Ａ及び図１Ｂに示されるように、少なくとも２つの細長刺激部材１１４は第１の平面１１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部１１６内にのみ湾曲する。また、図１Ａ及び図１Ｂは、第１の平面１１０によって少なくとも部分的に画定され（第１の体積部１１６の反対側にある）、電極を含まない第２の体積部１３０も示す。また、図１Ａ及び図１Ｂは、少なくとも２つの細長刺激部材１１４が第１の細長刺激部材１１４−１及び第２の細長刺激部材１１４−２を含む実施形態も示す。第１の細長刺激部材１１４−１及び第２の細長刺激部材１１４−２に加えて、図１Ａ及び図１Ｂは、細長本体１０２の細長ラジアル軸１０８に沿って第１の平面１１０に垂直に交わる第２の平面１１２を示す。第１の平面１１０及び第２の平面１１２は第１の体積部１１６を第１の四分体積部１３２及び第２の四分体積部１３４に分割する。図示されるように、第１の細長刺激部材１１４−１は第１の四分体積部１３２の中に湾曲し、一方、第２の細長刺激部材１１４−２は第２の四分体積部１３４の中に湾曲する。

【0026】

カテーテル１００は、細長本体１０２から、第１の平面１１０によって少なくとも部分的に画定され、第１の体積部１１６の反対側にある第２の体積部１３０の中に延在するアンカー部材１３６も含む。図示されるように、アンカー１３６は電極を含まない。アンカー部材１３６は、血管系を閉塞することはなく、及び／又は血管系内での血栓形成又は血液凝固を助長しない。アンカー部材１３６及び細長本体１０２は、ワイヤ１４０が通り抜ける内腔１９９を画定する表面を含む。ワイヤ１４０は、部材１３６の遠位端１９７において、又はその付近においてアンカー部材１３６に接合され、ワイヤ１４０は、アンカー部材１３６の内腔１９９を通って、細長本体１０２の第１の端部１０４を過ぎて自在に延在する。内腔１９９は、内腔１９９内でワイヤ１４０を長手方向に移動できるようにするほど十分に大きい直径を有する。第１の端部１０４から延在するワイヤ１４０の部分を用いて、遠位端１９７において、又はその付近においてアンカー部材１３６に圧力を加えることができ、そのような圧力下にあるワイヤ１４０は歪むか、又は曲がることができ、それにより、アンカー部材１３６の中に湾曲を与えることができる。アンカー部材１３６は、ワイヤ１４０にどの程度の圧力が加えられるかによって、或る範囲の距離にわたって細長本体１０２から離れるように径方向に延在することができる。本明細書において論じられるように、アンカー部材１３６を用いて、電極１１８を種々の圧力で血管腔表面（例えば、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方の後面）に接触させることができる。任意選択で、アンカー部材１３６は、本明細書において論じられるように、電極１１８のうちの１つ又は複数を含むように構成することができる。

【0027】

ワイヤ１２６及びワイヤ１４０はそれぞれ、それぞれの部材内に湾曲を与えるために使用されている場合に、その後、細長本体１０２に対してワイヤが長手方向に移動するのを防ぐことによって、所定の位置に着脱可能に固定することができる。例えば、クランプ又は他のデバイスを用いて、ワイヤと内腔の表面との間に、ワイヤが内腔の表面に対して移動するのを防ぐだけの十分な接触を生み出すことができる。このクランプ作用は、血液損失を最小化するために、止血弁としての役割を果たすこともできる。

【0028】

また、図１Ａ及び図１Ｂは、カテーテルシステムを提供するためにカテーテル１００とともに使用することができる肺動脈カテーテル１９１（カテーテル１００の細部を示すために部分的に示される）も示す。肺動脈カテーテル１９１は、第１の端部１１０２と、第２の端部１１０４と、周囲面１１０６と、周囲面１１０６の反対側にある内面１１０８とを有する細長カテーテル本体１１００を含む。内面１１０８は細長カテーテル本体１１００の第１の端部１１０２と第２の端部１１０４との間に延在する内腔１１１０を画定する。内腔１１１０は、カテーテルの送達中にカテーテル１００の少なくとも一部を内腔１１１０の内部に収容するだけの十分なサイズ及び形状からなる。例えば、アンカー部材１３６及び少なくとも２つの細長刺激部材１１４を、細長本体１０２の少なくとも一部とともに、内腔１１１０内に位置決めすることができる。アンカー部材１３６、少なくとも２つの細長刺激部材１１４、及び細長本体１０２の少なくとも一部は、カテーテル１００の送達及び留置中に肺動脈カテーテル１９１の遠位端１１０４から展開することができる。

【0029】

肺動脈カテーテル１９１は、細長カテーテル本体１１００の周囲面１１０６上に膨張性バルーン１１１２を更に含むことができる。膨張性バルーン１１１２は、細長カテーテル本体１１００の周囲面１１０６の一部とともに流体密封体積部１１１８を画定する内面１１１６を有するバルーン壁１１１４を有する。肺動脈カテーテル１９１は更に、細長カテーテル本体１１００を貫通して延在する膨張内腔１１２０を含み、膨張内腔１１２０は、膨張性バルーン１１１２の流体密封体積部１１１８への第１の開口部１１２２と、第１の開口部１１２２より近位にあり、バルーン１１１２を膨張及び収縮させるために流体密封体積部１１１８の中に流体が流動できるようにする第２の開口部１１２４とを有する。流体（例えば、生理食塩水又は気体（例えば、酸素）を含む注射器又は他の既知のデバイスを用いて、バルーン１１１２を膨張及び収縮させることができる。図１Ａは、膨張した状態にあるバルーン１１１２を示し、一方、図１Ｂは収縮した状態にあるバルーン１１１２を示す。

【0030】

図１に示されるカテーテルシステムを用いて、本明細書において説明されるように、患者の主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方内にカテーテル１００を位置決めすることができる。これを果たすために、肺動脈カテーテル１９１が、内腔１１１０内に位置決めされたカテーテル１００とともに、経皮切開を通して血管系内に導入され、既知の技法を用いて右心室まで誘導される。例えば、カテーテル１００は、腕の末梢静脈を介して血管系に挿入することができる（例えば、末梢挿入中心静脈カテーテル（peripherally inserted central catheter）と同様）。血管系からの患者の心電図記録及び／又は血圧信号の変化を用いて、患者の心臓内にカテーテル１００を誘導し、配置することができる。適切な場所に達すると、バルーン１１１２を上記のように膨張させることができ、それにより、肺動脈カテーテル１９１及びカテーテル１００を、右心室から主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方まで血流によって搬送できるようにする。さらに、患者の主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方において本開示のカテーテル及びカテーテルシステムを位置決めする際に種々の画像診断法を用いることができる。そのような画像診断法は、限定はしないが、蛍光、超音波、電磁気及び電極電位による診断法を含む。

【0031】

カテーテルシステムは、肺動脈カテーテル１９１の遠位端１１０４が主肺動脈の上部（例えば、肺動脈弁より遠位にあり、両方の肺動脈に隣接する場所）と接触するまで主肺動脈に沿って前進させることができる。これは、バルーン１１１２が膨張した状態又は収縮した状態で行うことができる。肺動脈カテーテル１９１の遠位端１１０４が主肺動脈の上部に達すると、カテーテル１００を肺動脈カテーテル１９１の内腔１１１０から展開するために、細長カテーテル本体１１００をカテーテル１００に対して移動させることができる。

【0032】

カテーテル本体１０２の周囲面上にマーキングが存在することができ、マーキングは第１の端部１０４から開始し、カテーテル１００の第２の端部１０６に向かって延在する。マーキング間の距離は複数の単位（例えば、ミリメートル、インチ等）とすることができ、それにより、肺動脈カテーテル１９１の遠位端１１０４と主肺動脈の上部との間の長さを特定できるようになる。肺動脈カテーテル１９１の遠位端１１０４がアンカー部材１３６及び細長刺激部材１１４から離れた時点を示すマーキングをカテーテル本体１０２の周囲面上に設けることもできる。代替の実施形態では、位置決めゲージを用いて、主肺動脈内にカテーテル１００を配置することができ、位置決めゲージは本明細書において更に詳細に論じられることになる。

【0033】

主肺動脈の上部からのこの距離を測定できることは、主肺動脈内の所望の場所に電極１１８を配置する際に役に立つ場合がある。細長本体１０２の第２の端部１０６が配置された、主肺動脈の上部からの距離を測定することに加えて、細長本体１０２を用いて、血管系内の電極１１４のための最適な位置を特定する、すなわち、マップ化することもできる。例えば、カテーテル本体１０２の周囲面上にあるマーキングを用いて、細長本体１０２の第２の端部１０６を主肺動脈の上部から所望の距離に位置決めすることができる。その後、ワイヤ１２６及び１４０を用いて、細長刺激部材１１４及びアンカー部材１３６の中に湾曲を与える。ワイヤ１２６及びワイヤ１４０の両方を使用するとき、主肺動脈の前面のような主肺動脈の表面と接触し、それにより、電極１１８を主肺動脈又は肺動脈のうちの一方（左肺動脈又は右肺動脈）と接触させるだけの十分なサイズの湾曲を細長刺激部材１１４及びアンカー部材１３６に与えることができる。アンカー部材１３６は、理解されるように、電極１１８を付勢し、血管表面に沿って（例えば、主肺動脈又は肺動脈のうちの一方（左肺動脈又は右肺動脈）の後面に沿って）固定するのを助ける。

【0034】

調整可能であること（例えば、ワイヤ１４０にどの程度の圧力が加えられるか）によって、アンカー部材１３６を用いて、電極１１８を主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面と種々の圧力で接触させることができる。したがって、例えば、アンカー部材１３６は、電極１１８を主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面に第１の圧力で接触させることができる。本明細書において論じられるように刺激システムを使用するとき、電極アレイ内の少なくとも１つの電極１１８のうちの２つ以上の組み合わせにわたって、刺激電気エネルギーを送達することができる。刺激電気エネルギーに対する患者の心臓反応を監視し、他の後続の試験と比較するために記録することができる。

【0035】

本明細書において論じられるカテーテル及び／又はカテーテルシステムのいずれかの場合に、患者に刺激を与え、患者からの心臓信号を検知する際に、患者の人体内又は人体上に位置決めされる基準電極（本明細書において論じられる）を含む、電極の任意の組み合わせを使用できることは理解されたい。

【0036】

必要に応じて、主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面と接触している電極１１８を位置決めし直すために、圧力を下げることができ、細長本体１０２を時計回り又は反時計回りの方向に回転させることができる。刺激システムを再び用いて、電極アレイ内の少なくとも１つの電極１１８のうちの２つ以上の組み合わせにわたって刺激電気エネルギーを送達することができる。その後、この後続の試験に対する患者の心臓反応を監視し、先行する試験及び後続の試験と比較するために記録することができる。このようにして、主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面に沿った電極１１８の位置に対する好ましい場所を特定することができる。特定されると、ワイヤ１４０を用いて、アンカー部材１３６によって加えられる圧力を高めることができ、それにより、患者内にカテーテル１００をより良好に固定するのを助けることができる。

【0037】

ここで図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル２００の更なる実施形態が示される。図２Ａはカテーテル２００の側面図を示し、一方、図２Ｂは図２Ａにおいて見られるような視線２Ｂ−２Ｂに沿って見たカテーテル２００の端面図を示す。カテーテル２００は、少なくとも、カテーテル１００の場合に本明細書において論じられたような構造を含み、その検討は繰り返されないが、これらの要素の検討が言外に含まれるという了解の下で、要素番号が図２Ａ及び図２Ｂに含まれる。

【0038】

さらに、カテーテル２００は更に、少なくとも２つの細長刺激部材２１４のうちの少なくとも２つの間に延在する構造２６０を含む。構造２６０は可撓性であり、構造２６０を主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方の中に送達できるようにする送達状態又は薄型状態（low-profile state）（径方向に折りたたまれた状態）と、図２Ａに示されるような展開状態又は拡張状態（径方向に拡張された状態）との間で移行できるようにする。本明細書において提供されるように、ワイヤ２２６及び少なくとも２つの細長刺激部材２１４を用いて、その構造２６０を展開状態又は拡張状態にすることができる。図示されるように、構造２６０の一例はメッシュ構造である。

【0039】

構造２６０は可撓性ストランドを有し、ストランドは、ストランド間に開口のパターンを形成するように接続される。ストランドの接続のうちの１つ又は複数に電極２６２が存在することができる。ストランドは、細長本体２０２及び細長刺激部材２１４と同じ絶縁材料から形成することができる。代替的には、構造２６０のストランドのために、細長本体２０２及び細長刺激部材２１４の場合に使用される材料とは異なる絶縁材料を使用することができる。本明細書において提供されるカテーテル及び構造の１つ又は複数の部分のためのそのような絶縁材料の例は、限定はしないが、数ある中でも、ポリエステル系ポリウレタン、ポリエーテル系ポリウレタン及びポリカーボネート系ポリウレタンのような医療グレードポリウレタン；ポリアミド、ポリアミドブロックコポリマー、ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン）のようなポリオレフィン；及びポリイミドを含むことができる。

【0040】

細長刺激部材２１４によって与えられる形状に加えて、構造２６０は、少なくとも２つの細長刺激部材２１４のうちの少なくとも２つと、その上にある電極２１８とを配置し、位置決めするのを助ける所定の形状を有することもできる。したがって、例えば、構造２６０を用いて、隣接する刺激部材２１４上の電極２１８間の距離を調整し、及び／又は維持することができる。

【0041】

また、構造２６０は、１つ又は複数の更なる電極２６２を含むことができる。更なる電極２６２は、構造２６０上に位置決めすることができるか、又は構造２６０の一体部品として形成することができ、更なる電極２６２はそれぞれ、他の電極２６２及び／又は２１８のそれぞれから電気的に分離される。更なる電極２６２は、導電性要素２６４を含む。導電性要素２６４はそれぞれ互いに電気的に分離され、それぞれの更なる電極２６２から構造２６０のストランドを通り、刺激部材２１４及び細長本体２０２を通って第１の端部２０４まで延在する。導電性要素２６４はコネクタポートにおいて終端し、導電性要素２２０及び２６４はそれぞれ、本明細書において論じられるように、刺激システムに着脱可能に結合することができる。また、導電性要素２６４は刺激システムに永久に結合される（例えば、着脱不可能に結合される）ことも可能である。刺激システムを用いて刺激電気エネルギーを与えることができ、刺激電気エネルギーは、導電性要素２２０及び２６４を通して、少なくとも２つの細長刺激部材２１４のそれぞれの上にある、更なる電極２６２と少なくとも１つの電極２１８のうちの少なくとも１つとの組み合わせに伝導される。

【0042】

また、図２Ａは、刺激部材細長本体２２２を長手方向に貫通して延在するアンカーワイヤ２４４も示す。図示されるように、細長本体２０２及び部材細長本体２２２は、近位端２０４にある第１の開口部と、刺激部材細長本体２２２の遠位端２２４にあるか、又は遠位端に隣接する第２の開口部とを有する内腔を画定する表面を含む。アンカーワイヤ２４４は内腔を自在に通り抜け、第１の端部２４６が細長本体２０２の近位端２０４において細長本体２２２から延在し、第２の端部２４８が刺激部材細長本体２２２の遠位端２２４にあるか、又は遠位端に隣接する第２の開口部から延在するアンカーリング構造（例えば、かかり）を有する。アンカーワイヤ２４４は、刺激部材細長本体２１４から離れるようにアンカーリング構造を延長するために、内腔を通して前進させることができる（例えば、アンカーワイヤ２４４の第１の端部２４６に長手方向の力を加えることができる）。本明細書において論じられるように、患者内にカテーテル２００をより良好に固定するのを助ける際にアンカー部材２３６を使用することに加えて、アンカーワイヤ２４４を用いて、患者内の所望の場所にカテーテル２００を固定するのを助けることもできる。図１Ａ及び図１Ｂに示されるカテーテルとともに、アンカーワイヤ及び関連する構造のうちの１つ又は複数を含むこともできる。任意選択で、アンカーワイヤ２４４は、電極として構成し、本開示の刺激システムとともに使用することができる。

【0043】

また、図２は、本明細書において論じられるように、肺動脈カテーテル２９１も示す（カテーテル２００の細部を示すために部分的に示される）。

【0044】

本明細書において論じられるように、図２に示されるカテーテルシステムを用いて、本明細書において説明されるように、患者の主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方内にカテーテル２００を位置決めすることができる。これを果たすために、肺動脈カテーテル２９１が、内腔２１０８内に位置決めされたカテーテル２００とともに、経皮切開を通して血管系内に導入され、既知の技法を用いて右心室まで誘導される。バルーン２１１２を上記のように膨張させることができ、それにより、肺動脈カテーテル２９１及びカテーテル２００を、右心室から主肺動脈又は肺動脈のうちの一方まで血流によって搬送できるようにする。

【0045】

図２Ａ及び図２Ｂに示されるカテーテルシステムは、位置決めゲージ２５２を含む本開示の一実施形態を示す。位置決めゲージ２５２は、第１の端部２５６と、第１の端部２５６より遠位にあるバンパー端２５８とを有する細長ゲージ本体２５４を含む。細長ゲージ本体２５４は、細長本体２０２の第１の端部２０４から第２の端部２０６を通って細長本体２０２を貫通して延在する表面によって画定される内腔２５０内で長手方向に移動することができる。バンパー端２５８は、細長ラジアル軸２０８に対して垂直に切り取った細長本体２０２の遠位端２０６の表面積以上の表面積を有する形状を有することができる。細長ゲージ本体２５４は、細長本体２０２の第２の端部２０６を越えてバンパー端２５８を位置決めするために、細長本体２０２の第１の内腔２５０を貫通して延在する。位置決めゲージ２５２の第１の端部２５６は、細長本体２０２の第１の端部２０４から延在し、細長ゲージ本体２５４は、細長本体２０２の第２の端部２０６と位置決めゲージ２５２のバンパー端２５８との間の長さを示すマーキング２２００を含む。

【0046】

カテーテル２００を展開する際に、位置決めゲージ２５２のバンパー端２５８は、刺激部材細長本体２２２の遠位端２２４と、アンカー部材２３６の遠位端２９７と、肺動脈カテーテル２９１の遠位端２１０４と概ね同一平面をなす（例えば、細長本体２０２、アンカー部材２３６及び細長刺激部材２１４が肺動脈カテーテル２９１の内腔２１１０内に位置決めされる）。この構成では、位置決めゲージ２５２のバンパー端２５８が主肺動脈の上部（例えば、肺動脈弁より遠位にあり、両方の肺動脈に隣接する場所）と接触するまで、主肺動脈に沿ってカテーテルシステムを前進させることができる。これは、バルーン１１１２が膨張した状態又は収縮した状態で行うことができる。

【0047】

バンパー端２５８が主肺動脈の上部と接触すると、肺動脈カテーテル２９１は（その内腔２１１０内に位置決めされるカテーテル２００とともに）、バンパー端２５８に対して移動することができる（例えば、肺動脈カテーテル２９１及びカテーテル２００はバンパー端２５８から離れるように移動する）。肺動脈カテーテル２９１及びカテーテル２００がバンパー端２５８に対して移動するときに、細長ゲージ本体２５４上のマーキング２２００を用いて、刺激部材細長本体２２２の遠位端２２４／アンカー部材２３６の遠位端２９７／肺動脈カテーテル２９１の遠位端２１０４と、位置決めゲージ２５２のバンパー端２５８との間の距離を指示することができる。本明細書において論じられるように、マーキング２２００間の距離は複数の単位（例えば、ミリメートル、インチ等）とすることができ、それにより、刺激部材細長本体２２２の遠位端２２４／アンカー部材２３６の遠位端２９７／肺動脈カテーテル２９１の遠位端２１０４からの長さを特定できるようにする。所望の長さに達すると、アンカー部材２３６と、電極２１８を備える細長刺激部材２１４とを主肺動脈又は肺動脈のうちの一方内で展開するために、肺動脈カテーテル２９１をカテーテル２００に対して移動させることができる。

【0048】

本明細書において論じられるように、主肺動脈の上部からのこの距離を測定できることは、主肺動脈又は肺動脈のうちの一方内の所望の場所に電極２１８を配置する際に役に立つ場合がある。例えば、位置決めゲージ２５２の周囲面上にあるマーキングを用いて、刺激部材細長本体２２２の遠位端２２４及びアンカー部材２３６の遠位端２９７を主肺動脈の上部から所望の距離に位置決めすることができる。ワイヤ２２６及び２４０を用いて、細長刺激部材２１４及びアンカー部材２３６の中に湾曲を与えることができる。ワイヤ２２６及びワイヤ２４０の両方を使用するとき、主肺動脈の前面と接触し、それにより、電極２１８を主肺動脈の内腔面と接触させるだけの十分なサイズの湾曲を細長刺激部材２１４及びアンカー部材２３６に与えることができる。アンカー部材２３６は、理解されるように、電極２１８を付勢し、血管表面に沿って（例えば、主肺動脈の後面に沿って）固定するのを助ける。任意選択で、アンカー部材２３６は、本明細書において論じられるように、電極２１８のうちの１つ又は複数を含むように構成することができる。

【0049】

調整可能であること（例えば、ワイヤ２４０にどの程度の圧力が加えられるか）によって、アンカー部材２３６を用いて、電極２１８を主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面と種々の圧力で接触させることができる。したがって、例えば、アンカー部材２３６は、電極２１８を主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面と第１の圧力で接触させることができる。本明細書において論じられるように、刺激システムからの刺激電気エネルギーを使用するとき、電極アレイ内の電極２１８のうちの２つ以上の組み合わせにわたって、電気エネルギーを送達することができる。その後、刺激電気エネルギーに対する患者の心臓反応を監視し、他の後続の試験と比較するために記録することができる。

【0050】

必要に応じて、主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面と接触している電極２１８を位置決めし直すために、圧力を下げることができ、その後、細長本体２０２を時計回り又は反時計回りの方向に、及び／又は主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の上部に対して長さ方向に回転させることができる。刺激システムを再び用いて、電極アレイ内の電極２１８のうちの２つ以上の組み合わせにわたって刺激電気エネルギーを送達することができる。先行する試験及び後続の試験を比較するために、その後、この後続の試験に対する患者の心臓反応を監視し、記録することができる。このようにして、主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面に沿った電極２１８の位置に対する好ましい場所を特定することができる。特定されると、ワイヤ２４０を用いて、アンカー部材２３６によって加えられる圧力を高めることができ、それにより、患者内にカテーテル２００をより良好に固定するのを助けることができる。

【0051】

ここで図３を参照すると、カテーテル３００が示されており、カテーテル３００は、カテーテル１００及び２００の場合に本明細書において論じられたような構造を含む。図示されるように、カテーテル３００は、第１の端部３０４と、第１の端部３０４より遠位にある第２の端部３０６とを有する細長本体３０２を含む。図示されるように、細長本体３０２は、細長本体３０２の第１の端部３０４及び第２の端部３０６を貫通して延在する細長ラジアル軸３０８を含む。図示されるように、第１の平面３１０が、細長本体３０２の長さにわたって、細長ラジアル軸３０８を通って延在する。カテーテル３００は、細長本体３０２から延在する、本明細書において論じられるような少なくとも２つの細長刺激部材３１４を更に含む。少なくとも２つの細長刺激部材３１４−１及び３１４−２はそれぞれ、第１の平面３１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部３１６の中に湾曲する。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材３１４は、細長本体３０２の概ね第２の端部３０６から第１の体積部３１６の中に延在する。

【0052】

また、図３は、少なくとも２つの細長刺激部材３１４のそれぞれの上にある少なくとも１つの電極３１８も示す。細長刺激部材３１４上にある電極３１８は、第１の体積部３１６上に電極アレイを形成する。また、カテーテル３００は、細長刺激部材３１４のそれぞれを貫通して延在する導電性要素３２０も含む。本明細書において論じられるように、導電性要素３２０は、電極３１８のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流すことができる。

【0053】

少なくとも２つの細長刺激部材３１４はそれぞれ刺激部材細長本体３２２を含み、刺激部材細長本体３２２はそれぞれ互いに対して移動することができる遠位端３２４を有する。言い換えると、刺激部材細長本体３２２のそれぞれの遠位端３２４は互いに独立している。図３に示されるように、少なくとも２つの細長刺激部材３１４は、第１の平面３１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部３１６内にのみ湾曲する。また、図３は、第１の平面３１０によって少なくとも部分的に画定され（第１の体積部３１６の反対側にあり）、電極を含まない第２の体積部３３０も示す。また、図３は、少なくとも２つの細長刺激部材３１４が第１の細長刺激部材３１４−１及び第２の細長刺激部材３１４−２を含む実施形態も示し、本明細書において上記で論じられたように、第１の細長刺激部材３１４−１は第１の四分体積部３３２の中に湾曲し、第２の細長刺激部材３１４−２は第２の四分体積部３３４の中に湾曲する。また、カテーテル３００は、細長本体３０２から第２の体積部３３０の中に延在するアンカー部材３３６を含む。図示されるように、アンカー部材３３６は電極を含まない。アンカー部材３３６は、上記で論じられたように、細長本体３３８を含む。任意選択で、アンカー部材３３６は、本明細書において論じられるように、電極３１８のうちの１つ又は複数を含むように構成することができる。

【0054】

少なくとも２つの細長刺激部材３１４及びアンカー部材３３６はそれぞれ、刺激部材細長本体３２２及び細長本体３３８をそれぞれ貫通して長手方向に延在するワイヤ３６６を含むこともできる。ワイヤ３６６は、２つの細長刺激部材３１４及びアンカー部材３３６のそれぞれに所定の形状を与えることができる。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材３１４及びアンカー部材３３６のそれぞれのワイヤ３６６は、それぞれ刺激部材細長本体３２２及び細長本体３３８に湾曲を与えるコイル又は螺旋構成を有することができる。ワイヤ３６６は、患者の血管系内の複数の条件下で所定の形状を維持するのに十分な剛性を刺激部材細長本体３２２に与えることもできる。したがって、例えば、ワイヤ３６６は、患者の血管系内に配置されるときに少なくとも２つの細長刺激部材３１４をその湾曲した構成に弾性的に戻すだけの十分な剛性及び可撓性を刺激部材細長本体３２２に与える。

【0055】

ワイヤ３６６は種々の金属又は合金から形成することができる。そのような金属又は合金の例は、数ある中でも、オーステナイト３１６ステンレスのような外科グレードステンレス鋼、並びにニチノールとして知られるニッケル・チタン合金を含む。既知の他の金属及び／又は合金を使用することもできる。

【0056】

少なくとも２つの細長刺激部材３１４は、刺激部材細長本体３２２及び細長本体３０２内の内腔を貫通して長手方向に延在する、本明細書において論じられるようなアンカーワイヤ３４４を含むこともできる。アンカーワイヤ３４４は、細長本体３０２から延在する第１の端部３４６と、アンカーリング構造（例えば、かかり）を有する第２の端部３４８とを含む。アンカーワイヤ３４４は、刺激部材細長本体３１４から離れるようにアンカーリング構造を延長するために、内腔を通して前進させることができる（例えば、アンカーワイヤ３４４の第１の端部３４６に長手方向の力を加えることができる）。本明細書において論じられるように、患者内にカテーテル３００をより良好に固定するのを助ける際にアンカー部材３３６を使用することに加えて、アンカーワイヤ３４４を用いて、患者内の所望の場所にカテーテル３００を固定するのを助けることもできる。任意選択で、アンカーワイヤ３４４は、電極として構成し、本開示の刺激システムとともに使用することができる。

【0057】

カテーテル３００は、本明細書において論じられるような肺動脈カテーテル３９１を更に含む。図示されるように、カテーテルシステムを提供するために、肺動脈カテーテル３９１（カテーテル３００の細部を示すために部分的に示される）をカテーテル３００とともに使用することができる。肺動脈カテーテル３９１は、第１の端部３１０２と、第２の端部３１０４と、周囲面３１０６と、周囲面３１０６の反対側にある内面３１０８とを有する細長カテーテル本体３１００を含む。内面３１０８は細長カテーテル本体３１００の第１の端部３１０２と第２の端部３１０４との間に延在する内腔３１１０を画定する。内腔３１１０は、カテーテルの送達中にカテーテル３００の少なくとも一部を内腔３１１０の内部に収容するだけの十分なサイズ及び形状からなる。例えば、アンカー部材３３６及び少なくとも２つの細長刺激部材３１４を、細長本体３０２の少なくとも一部とともに、内腔３１１０内に位置決めすることができる。アンカー部材３３６、少なくとも２つの細長刺激部材３１４、及び細長本体３０２の少なくとも一部は、カテーテル３００の送達及び留置中に肺動脈カテーテル３９１の遠位端３１０４から展開することができる。

【0058】

肺動脈カテーテル３９１は、細長カテーテル本体３１００の周囲面３１０６上に膨張性バルーン３１１２を更に含むことができる。膨張性バルーン３１１２は、細長カテーテル本体３１００の周囲面３１０６の一部とともに流体密封体積部３１１８を画定する内面３１１６を有するバルーン壁３１１４を有する。肺動脈カテーテル３９１は、細長カテーテル本体３１００を貫通して延在する膨張内腔３１２０を更に含み、膨張内腔３１２０は、本明細書において論じられるように、膨張性バルーン３１１２の流体密封体積部３１１６への第１の開口部３１２２と、第１の開口部３１２２より近位にあり、バルーン３１１２を膨張及び収縮させるために流体密封体積部３１１８の中に流体が流動できるようにする第２の開口部３１２４とを有する。図３に示されるカテーテルシステムを用いて、本明細書において論じられるように、患者の主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方内にカテーテル３００を位置決めすることができる。少なくとも２つの細長刺激部材３１４及びアンカー部材３３６を覆うように、細長本体３０２に対して細長カテーテル本体３１００を後退させることによって、少なくとも２つの細長刺激部材３１４及びアンカー部材３３６を肺動脈カテーテル３９１の内腔３１１０内に位置決めし直すことができる。

【0059】

図３に示されるカテーテルシステムは、本明細書において論じられるように、任意選択で位置決めゲージを含むことができる。

【0060】

種々の実施形態の場合に、電極は種々の構成及びサイズを有することができる。例えば、本明細書において論じられる電極は、電極がその上に位置する本体を完全に取り囲むリング電極とすることができる。また、本明細書において論じられる電極は部分リングとすることができ、電極は、電極がその上に位置する本体の一部のみを取り囲む。例えば、電極は、本明細書において論じられるように、主肺動脈及び／又は肺動脈の内腔面のみと接触することが好ましい部分リング電極とすることができる。この構成は、本明細書において論じられるような刺激電気エネルギーを血管及び隣接する組織構造（例えば、自律神経線維）の中に局在させ、血液から離すのを助けることができる。本明細書において提供される電極及び導電性要素は、導電性生体適合金属又は合金から形成することができる。そのような導電性生体適合金属又は合金の例は、限定はしないが、チタン、プラチナ、又はその合金を含む。他の生体適合金属又は合金も既知である。

【0061】

ここで図４を参照すると、本開示によるカテーテル４００が示される。図示されるように、カテーテル４００は、第１の端部４０４と、第１の端部４０４より遠位にある第２の端部４０６とを有する細長本体４０２を含む。図示されるように、細長本体４０２は、細長本体４０２の第１の端部４０４及び第２の端部４０６を貫通して延在する細長ラジアル軸４０８を含む。図示されるように、第１の平面４１０が、細長本体４０２の長さにわたって、細長ラジアル軸４０８を通って延在する。カテーテル４００は、細長本体４０２から延在する、本明細書において論じられるような少なくとも２つの細長刺激部材４１４を更に含む。少なくとも２つの細長刺激部材４１４−１及び４１４−２はそれぞれ、第１の平面４１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部４１６の中に湾曲する。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材４１４は、細長本体４０２の概ね第２の端部４０６から第１の体積部４１６の中に延在する。

【0062】

また、図４は、少なくとも２つの細長刺激部材４１４のそれぞれの上にある少なくとも１つの電極４１８も示す。細長刺激部材４１４上にある電極４１８は、第１の体積部４１６上に電極アレイを形成する。また、カテーテル４００は、細長刺激部材４１４のそれぞれを貫通して延在する導電性要素４２０も含む。本明細書において論じられるように、導電性要素４２０は、電極４１８のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流すことができる。

【0063】

少なくとも２つの細長刺激部材４１４はそれぞれ刺激部材細長本体４２２を含み、刺激部材細長本体４２２はそれぞれ細長本体４０２から延在する遠位端４２４を有する。図４に示されるように、少なくとも２つの細長刺激部材４１４は、第１の平面４１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部４１６内にのみ湾曲する。また、図４は、第１の平面４１０によって少なくとも部分的に画定され（第１の体積部４１６の反対側にあり）、電極を含まない第２の体積部４３０も示す。また、図４は、少なくとも２つの細長刺激部材４１４が第１の細長刺激部材４１４−１及び第２の細長刺激部材４１４−２を含む実施形態も示し、本明細書において上記で論じられたように、第１の細長刺激部材４１４−１は第１の四分体積部４３２の中に湾曲し、第２の細長刺激部材４１４−２は第２の四分体積部４３４の中に湾曲する。また、カテーテル４００は、細長本体４０２から第２の体積部４３０の中に延在するアンカー部材４３６を含む。図示されるように、アンカー部材４３６は電極を含まない。アンカー部材４３６は、上記で論じられたように、細長本体４３８を含む。任意選択で、アンカー部材４３６は、本明細書において論じられるように、電極４１８のうちの１つ又は複数を含むように構成することができる。

【0064】

少なくとも２つの細長刺激部材４１４及びアンカー部材４３６はそれぞれ、刺激部材細長本体４２２及び細長本体４３８をそれぞれ貫通して長手方向に延在するワイヤ４６６を含むこともできる。ワイヤ４６６は、２つの細長刺激部材４１４及びアンカー部材４３６のそれぞれに所定の形状を与えることができる。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材４１４及びアンカー部材４３６のそれぞれのワイヤ４６６は、それぞれ刺激部材細長本体４２２及び細長本体４３８に湾曲を与えるコイル又は螺旋構成を有することができる。ワイヤ４６６は、患者の血管系内の複数の条件下で所定の形状を維持するのに十分な剛性を刺激部材細長本体４２２に与えることもできる。したがって、例えば、ワイヤ４６６は、患者の血管系内に配置されるときに少なくとも２つの細長刺激部材４１４をその湾曲した構成に弾性的に戻すだけの十分な剛性及び可撓性を刺激部材細長本体４２２に与える。ワイヤ４６６は、本明細書において論じられるような種々の金属又は合金から形成することができる。

【0065】

少なくとも２つの細長刺激部材４１４は、刺激部材細長本体４２２を貫通して長手方向に延在するアンカーワイヤ４４４を含むこともできる。アンカーワイヤ４４４は、細長本体４０２から延在する第１の端部４４６と、アンカーリング構造（例えば、かかり）を有する第２の端部４４８とを含む。刺激部材細長本体４１４から離れるようにアンカーリング構造を延長するために、アンカーワイヤ４４４の第１の端部４４６に加えられる長手方向の力が刺激部材細長本体４１４を通してアンカーワイヤ４４４を前進させる。任意選択で、アンカーワイヤ４４４は、電極として構成し、本開示の刺激システムとともに使用することができる。

【0066】

カテーテル４００は、本明細書において論じられるような肺動脈カテーテル４９１を更に含む。図示されるように、カテーテルシステムを提供するために、肺動脈カテーテル４９１（カテーテル４００の細部を示すために部分的に示される）をカテーテル４００とともに使用することができる。肺動脈カテーテル４９１は、第１の端部４１０２と、第２の端部４１０４と、周囲面４１０６と、周囲面４１０６の反対側にある内面４１０８とを有する細長カテーテル本体４１００を含む。内面４１０８は細長カテーテル本体４１００の第１の端部４１０２と第２の端部４１０４との間に延在する内腔４１１０を画定する。内腔４１１０は、カテーテルの送達中にカテーテル４００の少なくとも一部を内腔４１１０の内部に収容するだけの十分なサイズ及び形状である。例えば、アンカー部材４３６及び少なくとも２つの細長刺激部材４１４を、細長本体４０２の少なくとも一部とともに、内腔４１１０内に位置決めすることができる。アンカー部材４３６、少なくとも２つの細長刺激部材４１４、及び細長本体４０２の少なくとも一部は、カテーテル４００の送達及び留置中に肺動脈カテーテル４９１の遠位端４１０４から展開することができる。

【0067】

肺動脈カテーテル４９１は、細長カテーテル本体４１００の周囲面４１０６上に膨張性バルーン４１１２を更に含むことができる。膨張性バルーン４１１２は、細長カテーテル本体４１００の周囲面４１０６の一部とともに流体密封体積部４１１８を画定する内面４１１６を有するバルーン壁４１１４を有する。肺動脈カテーテル４９１は、細長カテーテル本体４１００を貫通して延在する膨張内腔４１２０を更に含み、膨張内腔４１２０は、本明細書において論じられるように、膨張性バルーン４１１２の流体密封体積部４１１６への第１の開口部４１２２と、第１の開口部４１２２より近位にあり、バルーン４１１２を膨張及び収縮させるために流体密封体積部４１１８の中に流体が流動できるようにする第２の開口部４１２４とを有する。図４に示されるカテーテルシステムを用いて、本明細書において論じられるように、患者の主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方内にカテーテル４００を位置決めすることができる。少なくとも２つの細長刺激部材４１４及びアンカー部材４３６を覆うように、細長本体４０２に対して細長カテーテル本体４１００を後退させることによって、少なくとも２つの細長刺激部材４１４及びアンカー部材４３６を肺動脈カテーテル４９１の内腔４１１０内に位置決めし直すことができる。

【0068】

図４に示されるカテーテルシステムは、本明細書において論じられるように、任意選択で位置決めゲージを含むことができる。

【0069】

ここで図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、本開示によるカテーテル（例えば、カテーテル１００、２００、３００又は４００）とともに使用することができる肺動脈カテーテル５９１の代替の実施形態が示される。図示されるように、肺動脈カテーテル５９１は、第１の端部５１０２と、第２の端部５１０４と、周囲面５１０６と、周囲面５１０６の反対側にある内面５１０８とを有する細長カテーテル本体５１００を含む。内面５１０８は細長カテーテル本体５１００の第１の端部５１０２と第２の端部５１０４との間に延在する内腔５１１０を画定する。内腔５１１０は、カテーテルの送達中にカテーテル１００、２００、３００又は４００の少なくとも一部を内腔５１１０の内部に収容するだけの十分なサイズ及び形状からなる。例えば、アンカー部材及び少なくとも２つの細長刺激部材は、細長本体の少なくとも一部とともに、内腔５１１０内に位置決めすることができる。アンカー部材、少なくとも２つの細長刺激部材、及び細長本体の少なくとも一部は、カテーテル１００、２００、３００又は４００の送達及び留置中に肺動脈カテーテル５９１の遠位端５１０４から展開することができる。

【0070】

肺動脈カテーテル５９１は膨張性バルーン５１１２を含む。図示されるように、膨張性バルーン５１１２は、バルーン内腔５３０２を通り抜ける細長膨張カテーテル本体５３００上に位置決めされる。バルーン内腔５３０２は、細長カテーテル本体５１００の第１の端部５１０２から第２の端部５１０４を貫通して延在することができる内腔面５３０４によって画定される。バルーン内腔５３０２は、細長膨張カテーテル本体５３００がバルーン内腔５３０２内を長手方向に移動できるようにする断面寸法を有する。したがって、膨張性バルーン５１１２は、肺動脈カテーテル５９１の遠位端５１０４に対して移動することができる。

【0071】

膨張性バルーン５１１２は、細長膨張カテーテル本体５３００の周囲面５１０６の一部とともに流体密封体積部５１１８を画定する内面５１１６を有するバルーン壁５１１４を有する。細長膨張カテーテル本体５３００は、細長膨張カテーテル本体５３００を貫通して延在する膨張内腔５１２０を更に含み、膨張内腔５１２０は、膨張性バルーン５１１２の流体密封体積部５１１６への第１の開口部５１２２と、第１の開口部５１２２より近位にあり、バルーン５１１２を膨張及び収縮させるために流体密封体積部５１１８の中に流体が流動できるようにする第２の開口部５１２４とを有する。流体（例えば、生理食塩水又は気体（例えば、酸素）を含む注射器又は他の既知のデバイスを用いて、バルーン５１１２を膨張及び収縮させることができる。また、バルーン内腔５３０２の断面寸法は、完全に収縮した状態にある膨張性バルーン５１１２を内腔５３０２内に収容できるようにするのに十分である。膨張性バルーン５１１２を膨張させることになるときに、膨張性バルーン５１１２は、細長膨張カテーテル本体５３００の少なくとも一部とともに第２の端部５１０４から延在することができる。

【0072】

図５Ｂは、本開示によるカテーテル１００、２００、３００又は４００とともに使用することができる肺動脈カテーテル５９１の代替の実施形態を示す。図５Ａに示される肺動脈カテーテル５９１と同様に、肺動脈カテーテル５９１は、第１の端部５１０２と、第２の端部５１０４と、周囲面５１０６と、周囲面５１０６の反対側にある内面５１０８とを有する細長カテーテル本体５１００を含む。内面５１０８は細長カテーテル本体５１００の第１の端部５１０２と第２の端部５１０４との間に延在する内腔５１１０を画定する。内腔５１１０は、カテーテルの送達中にカテーテル１００、２００、３００又は４００の少なくとも一部を内腔５１１０の内部に収容するだけの十分なサイズ及び形状からなる。例えば、アンカー部材及び少なくとも２つの細長刺激部材を、細長本体の少なくとも一部とともに、内腔５１１０内に位置決めすることができる（図５Ｂに示される実施形態は完全に内腔５１１０内部にあるカテーテル１００、２００、３００又は４００を有する）。アンカー部材、少なくとも２つの細長刺激部材、及び細長本体の少なくとも一部は、カテーテル１００、２００、３００又は４００の送達及び留置中に肺動脈カテーテル５９１の遠位端５１０４から展開することができる。

【0073】

また、図５Ｂに示される肺動脈カテーテル５９１は、膨張性バルーン５１１２のうちの２つも含む（図５Ｂにおいて５１１２−１及び５１１２−２として示される）。図示されるように、膨張性バルーン５１１２−１及び５１１２−２はそれぞれ別々の細長膨張カテーテル本体５３００−１及び５３００−２上に位置決めされ、細長膨張カテーテル本体５３００−１及び５３００−２はそれぞれ、バルーン内腔５３０２−１及び５３０２−２を通り抜ける。図示されるように、各バルーン内腔５３０２−１及び５３０２−２はそれぞれ内腔面５３０４−１及び５３０４−２によって画定され、内腔面は細長カテーテル本体５１００の第１の端部５１０２から第２の端部５１０４を貫通して延在することができる。バルーン内腔５３０２−１及び５３０２−２はそれぞれ、細長膨張カテーテル本体５３００−１及び５３００−２がそれぞれのバルーン内腔５３０２−１及び５３０２−２内で長手方向に移動できるようにする断面寸法を有する。したがって、膨張性バルーン５１１２−１及び／又は５１１２−２はそれぞれ肺動脈カテーテル５９１の遠位端５１０４に対して独立して移動することができる。図５Ａと同様に、各バルーン内腔５３０２−１及び５３０２−２の断面寸法は、完全に収縮した状態にある膨張性バルーン５１１２−１及び５１１２−２をそれぞれの内腔５３０２−１及び５３０２−２内に収容できるようにするのに十分である。膨張性バルーン５１１２−１及び／又は５１１２−２を膨張させることになるときに、各膨張性バルーン５１１２−１及び５１１２−２は、細長膨張カテーテル本体５３００−１及び５３００−２の一部とともに第２の端部５１０４から独立して延在することができる。

【0074】

膨張性バルーン５１１２−１及び５１１２−２はそれぞれ、細長膨張カテーテル本体５３００−１及び５３００−２の周囲面５１０６の一部とともに、それぞれ流体密封体積部５１１８−１及び５１１８−２を画定する内面５１１６−１及び５１１６−２を有するバルーン壁５１１４−１及び５１１４−２を有する。細長膨張カテーテル本体５３００は、細長膨張カテーテル本体５３００−１及び５３００−２をそれぞれ貫通して延在する膨張内腔５１２０−１及び５１２０−２を更に含み、膨張内腔５１２０−１及び５１２０−２は、膨張性バルーン５１１２−１及び５１１２−２の流体密封体積部５１１６−１及び５１１６−２への第１の開口部５１２２−１及び５１２２−２と、第１の開口部５１２２−１及び５１２２−２より近位にあり、バルーン５１１２−１及び５１１２−２を膨張及び収縮させるために流体密封体積部５１１８−１及び５１１８−２の中に流体が流動できるようにする第２の開口部５１２４−１及び５１２４−２とを有する。膨張性バルーン５１１２−１及び５１１２−２はそれぞれ、本明細書において論じられるように、細長本体５１００の第２の端部５１０４に対して独立して移動することができ、独立して膨張することができる。

【0075】

肺動脈カテーテル５９１は更に、位置決めゲージ５５２を含む。位置決めゲージ５５２は、第１の端部５５６と、第１の端部５５６より遠位にあるバンパー端５５８とを有する細長ゲージ本体５５４を含む。細長ゲージ本体５５４は、細長カテーテル本体５１００を貫通して延在する表面によって画定される内腔５５０内で長手方向に移動することができる。細長ゲージ本体５５４は、細長カテーテル本体５１００の第２の端部５１０４を越えてバンパー端５５８を位置決めするために、細長カテーテル本体５１００の第１の内腔５５０を貫通して延在する。位置決めゲージ５５２の第１の端部５５６は、細長カテーテル本体５１００の第１の端部５１０２から延在し、細長ゲージ本体５５４は、細長カテーテル本体５１００の第２の端部５１０４と位置決めゲージ５５２のバンパー端５５８との間の長さを示すマーキング５２００を含む。

【0076】

また、肺動脈カテーテル５９１は、細長カテーテル本体５１００の周囲面５１０６から横方向に延在する第１のアンカー５２９を含むこともできる。図示されるように、第１のアンカー５２９は、開放フレームワークを形成する支柱５３１を有する。支柱５３１は、第１のアンカー５２９が展開されるときに、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方又は両方の表面と係合できるようにする最大外側寸法を有する周囲面５３３を有する。肺動脈カテーテル５９１及びカテーテル１００、２００、３００、４００が患者の中に導入されていくとき、展開されていない状態にある第１のアンカー５２９をシースが覆い、保持することができる。

【0077】

図５Ａ及び図５Ｂに示されるカテーテルシステムを用いて、本明細書において説明されるように、カテーテル１００、２００、３００及び／又は４００を患者の主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方内に位置決めすることができる。これを果たすために、肺動脈カテーテル５９１が、内腔５１１０内に位置決めされたカテーテルとともに、経皮切開を通して血管系内に導入され、既知の技法を用いて右心室まで誘導される。図５Ａのカテーテルシステムの場合、バルーン５１１２を上記のように膨張させることができ、それにより、肺動脈カテーテル５９１及びカテーテル１００を、右心室から主肺動脈又は肺動脈のうちの一方まで血流によって搬送できるようにする。肺動脈カテーテル５９１及びカテーテル１００、２００、３００、４００が右心室から主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の中に搬送されると、シースを引っ込めることができ、それにより、第１のアンカー５２９が主肺動脈内で展開できるようになる。第１のアンカー５２９を覆うようにシースを戻す（シースを前進させる）ことによって、第１のアンカー５２９をその展開されていない状態に戻すことができる。

【0078】

第１のアンカー５２９が展開された位置にある場合、位置決めゲージ５５２を用いて、細長カテーテル本体５１００の第２の端部５１０４と、主肺動脈の上部（例えば、肺動脈弁より遠位にあり、両方の肺動脈に隣接する場所）との間の長さを特定することができる。この長さがわかると、カテーテル１００、２００、３００、４００を、細長カテーテル本体５１００の内腔５１１０から、細長カテーテル本体５１００の第２の端部５１０４と主肺動脈の上部との間の場所まで前進させることができる。この場所は、細長カテーテル本体５１００の第１の端部５１０２から近位に延在するカテーテル１００、２００、３００、４００の細長本体の一部の上にあるマーキング（例えば、ミリメートル単位の長さを与えるマーキング）用いて特定することができる。ここで図６Ａ〜図６Ｄを参照すると、本開示によるカテーテル６００の更なる実施形態が示される。カテーテル６００は、第１の端部６０３及び第２の端部６０５を有する細長カテーテル本体６０１を含む。また、細長カテーテル本体６０１は、周囲面６０７と、細長カテーテル本体６０１の第１の端部６０３と第２の端部６０５との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔６１１（破線で示される）を画定する内面６０９とを含む。

【0079】

カテーテル６００は、細長カテーテル本体６０１の周囲面６０７上に膨張性バルーン６１３を含む。膨張性バルーン６１３は、細長カテーテル本体６０１の周囲面６０７の一部とともに流体密封体積部６１９を画定する内面６１７を有するバルーン壁６１５を含む。膨張内腔６１１は、膨張性バルーン６１３の流体密封体積部６１９への第１の開口部６２１と、第１の開口部６２１より近位にあり、バルーン６１３を膨張及び収縮させるために体積部６１９の中に流体が流動できるようにする第２の開口部６２３とを有する。

【0080】

カテーテル６００は、細長カテーテル本体６０１の周囲面６０７に沿って位置決めされる複数の電極６２５を更に含む。複数の電極６２５は、細長カテーテル本体６０１の膨張性バルーン６１３と第１の端部６０３との間に位置する。導電性要素６２７が細長カテーテル本体６０１を貫通して延在し、導電性要素６２７は、複数の電極６２５のうちの少なくとも１つの電極のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流す。

【0081】

カテーテル６００は、細長本体６０１の周囲面６０７から横方向に延在する第１のアンカー６２９を更に含み、第１のアンカー６２９は、開放フレームワークを形成する支柱６３１を有する。支柱６３１は、膨張性バルーン６１３の最大外側寸法（例えば、その最大直径）より大きい最大外側寸法を有する周囲面６３３を有する。図示されるように、第１のアンカー６２９は、周囲面６３３に対する中心点６３５を有し、その中心点は、周囲面６０７に対する細長カテーテル本体６０１の中心点６３７から外れている。

【0082】

図６Ａ及び図６Ｂはいずれも第１のアンカー６２９を示す。図６Ａは、膨張性バルーン６１３と、細長カテーテル本体６０１の周囲面６０７に沿って位置決めされる複数の電極６２５との間に位置決めされる第１のアンカー６２９を示す。図６Ｂは、細長カテーテル本体６０１の周囲面６０７に沿って位置決めされる複数の電極６２５と、細長カテーテル本体６０１の第１の端部６０３との間に位置決めされる第１のアンカー６２９を示す。

【0083】

図６Ａに示されるカテーテル６００の場合、長手方向において圧縮された状態にあるとき、複数の電極６２５を含む細長カテーテル本体６０１の部分６３９が所定の径方向に湾曲する。複数の電極６２５を含むこの部分６３９を設けるために、細長カテーテル本体６０１にプレストレスを加えることができ、及び／又は壁が、細長カテーテル本体６０１が長手方向において圧縮された状態にあるときに所定の径方向に湾曲できるようにする厚さを有することができる。それに加えて、又はその代わりに、単位長さあたり異なる巻き数を有するワイヤのコイル又は螺旋のような構造を部分６３９の細長カテーテル本体６０１内に配置することができる。これらの構造のうちの１つ又は複数を用いて、長手方向への圧縮が部分６３９において所定の径方向の湾曲を引き起こすことができるようにする。長手方向への圧縮を達成するために、第１のアンカー６２９を患者の血管系内（例えば、肺動脈内）で展開させることができ、第１のアンカー６２９は、細長本体６０１が長手方向に移動しないようにする場所又は抵抗点を与える。したがって、これにより、複数の電極６２５が存在する細長カテーテル本体６０１の部分６３９が所定の径方向に湾曲するだけの十分な圧縮力を、細長カテーテル本体６０１内に生成できるようになる。

【0084】

図６Ｃは、長手方向において圧縮された状態にあるときに、細長カテーテル本体６０１の部分６３９が所定の径方向に湾曲した図を与える。図６Ｃに示されるカテーテル６００は図６Ａに示されており、本明細書において説明されている。図示されるように、カテーテル６００は、患者の心臓の主肺動脈６５００内に少なくとも部分的に位置決めされており（カテーテル６００は、図示されるように、右肺動脈内に少なくとも部分的に位置決めすることもできる）、バルーン６１３及び第１のアンカー６２９が左肺動脈６５０２の内腔に配置される。この位置から、細長カテーテル本体６０１に加えられる圧縮力によって、複数の電極６２５が存在する細長カテーテル本体６０１の部分６３９が所定の径方向に湾曲することができる。これにより、複数の電極６２５が、主肺動脈の内腔面に向かって延在し、及び／又は接触できるようになる。好ましくは、複数の電極６２５を主肺動脈の所定の位置に動かし、及び／又は主肺動脈の内腔面と接触させる。

【0085】

細長カテーテル本体６０１の第１の端部６０３において回転トルクを与えることによって、内腔面に対して複数の電極６２５を移動させるのを助けることができる。これにより、専門家が、主肺動脈の内腔面に沿った異なる位置に複数の電極６２５を「スイープする（sweep：素早く動かす）」ことができるようになる。本明細書において論じられるように、これにより、肺動脈の内腔面に沿った種々の場所において、刺激電気エネルギーに対する患者の心臓反応を監視し、記録できるようになる。このようにして、主肺動脈の内腔面に沿った電極６２５の位置のための好ましい場所を特定することができる。

【0086】

代替的には、図６Ｂに示されるカテーテル６００の場合、細長カテーテル本体６０１は、第１の端部６０３から第２の端部６０５に向かって延在する成形内腔６４３を画定する第２の内面６４１も含むことができる。また、図６Ｂのカテーテル６００は、第１の端部６４７及び第２の端部６４９を有する成形ワイヤ６４５も含むことができる。成形内腔６４３は、成形ワイヤ６４５が成形内腔６３４を通り抜けることができるようにするのに十分なサイズ（例えば、直径）を有し、成形ワイヤ６４５の第１の端部６４７は細長カテーテル本体６０１の第１の端部６０３より近位にあり、成形ワイヤ６４５の第２の端部６４９が細長カテーテル本体６０１に接合され、それにより、成形ワイヤ６４５に張力が加えられるときに、成形ワイヤ６４５が複数の電極６２５を有する細長カテーテル本体６０１の部分６３９の中に湾曲を与える。

【0087】

図６Ｄは、本明細書において論じられるように、成形内腔及び成形ワイヤを使用するときに細長カテーテル本体６０１の部分６３９が所定の径方向に湾曲した図を与える（図６Ｄに示されるカテーテル６００は図６Ｂに示されており、本明細書において説明されている）。図示されるように、カテーテル６００は、患者の心臓の主肺動脈６５００内に少なくとも部分的に位置決めされており、バルーン６１３が左肺動脈６５０２の内腔内に配置され、第１のアンカー６２９が主肺動脈６５０４内に配置される。この位置から、成形ワイヤ６４５に張力が加えられるとき、成形ワイヤを用いて、複数の電極６２５を有する細長カテーテル本体６０１の部分６３９の中に湾曲を与えることができる。これにより、複数の電極６２５が、主肺動脈の内腔面に向かって延在し、及び／又は接触できるようになる（カテーテル６００は、図示されるように、右肺動脈内に少なくとも部分的に位置決めすることもできる）。好ましくは、複数の電極６２５を主肺動脈の所定の位置に動かし、及び／又は主肺動脈の内腔面と接触させる。

【0088】

細長カテーテル本体６０１の第１の端部６０３において回転トルクを与えることによって、主肺動脈（場合によっては、右肺動脈又は左肺動脈）の内腔面に対して複数の電極６２５を移動させるのを助けることができる。これにより、主肺動脈の内腔面に沿った電極６２５の位置のための好ましい場所を特定するために、専門家が、本明細書において論じられるように、主肺動脈の内腔面に沿った異なる位置に複数の電極６２５を「スイープする」ことができるようになる。

【0089】

図６Ａ及び図６Ｂのカテーテル６００はいずれも、細長本体６０１の周囲面６０７にわたって延在する内腔６５３を有する細長送達シース６５１を含む。細長送達シース６５１は、第１の位置において、細長送達シース６５１の内腔６５３内に位置決めされた第１のアンカー６２９を有することができる。細長送達シース６５１が細長本体６０１の周囲面６０７に対して移動するにつれて、第１のアンカー６２９が細長本体６０１の周囲面６０７から延在する。

【0090】

ここで図７を参照すると、本開示によるカテーテル７００の更なる実施形態が示される。カテーテル６００の場合に説明されたように、カテーテル７００は、第１の端部７０３と、第２の端部７０５と、周囲面７０７と、膨張内腔７１１を画定する内面７０９とを有する細長カテーテル本体７０１を含み、膨張内腔７１１は、細長カテーテル本体７０１の第１の端部７０３と第２の端部７０５との間に少なくとも部分的に延在する。カテーテル７００は、細長カテーテル本体７０１の周囲面７０７上に膨張性バルーン７１３を含み、膨張性バルーン７１３は、細長カテーテル本体７０１の周囲面７０７の一部とともに流体密封体積部７１９を画定する内面７１７を有するバルーン壁７１５を有する。膨張内腔７１１は、膨張性バルーン７１３の流体密封体積部７１９への第１の開口部７２１と、第１の開口部７２１より近位にあり、バルーン７１３を膨張及び収縮させるために体積部７１９の中に流体が流動できるようにする第２の開口部７２３とを有する。

【0091】

カテーテル７００は、細長カテーテル本体７０１の周囲面７０７に沿って位置決めされる複数の電極７２５を含む。複数の電極７２５は、細長カテーテル本体７０１の膨張性バルーン７１３と第１の端部７０３との間に位置する。導電性要素７２７が細長カテーテル本体７０１を貫通して延在し、導電性要素７２７は、複数の電極７２５のうちの少なくとも１つの電極のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流す。

【0092】

カテーテル７００は、細長本体７０１の周囲面７０７から横方向に延在する第１のアンカー７２９及び第２のアンカー７５５を更に含む。第１のアンカー７２９及び第２のアンカー７５５はいずれも、アンカーのための開放フレームワークを形成する支柱７３１を有する。支柱７３１は、膨張性バルーン７１３の最大外側寸法（例えば、その最大直径）より大きい最大外側寸法を有する周囲面７３３を有する。図示されるように、第１のアンカー７２９は、周囲面７３３に対する中心点７３５を有し、その中心点は、周囲面７０７に対する細長カテーテル本体７０１の中心点７３７から外れている。対照的に、第２のアンカー７５５は周囲面７３３に対する中心点７３５を有し、その中心点は、周囲面７０７に対する細長カテーテル本体７０１の中心点７３７と同心である。

【0093】

カテーテル７００は、細長本体７０１の周囲面７０７にわたって延在する内腔７５３を有する細長送達シース７５１を含む。細長送達シース７５１は、第１の位置において、細長送達シース７５１の内腔７５３内に位置決めされた第１のアンカー７２９及び第２のアンカー７５５を有することができる。細長送達シース７５１が細長本体７０１の周囲面７０７に対して移動するにつれて、第１のアンカー７２９が細長本体７０１の周囲面７０７から延在する。細長送達シース７５１が膨張性バルーン７１３から更に離れるように周囲面７０７に対して移動するにつれて、第２のアンカー７５５が細長本体７０１の周囲面７０７から延在する。

【0094】

図示されるように、複数の電極７２５は第１のアンカー７２９と第２のアンカー７５５との間に位置する。複数の電極７２５を含む細長カテーテル本体７０１の部分７３９は、種々の方法において所定の径方向に湾曲するように構成することができる。例えば、複数の電極７２５を含む細長カテーテル本体７０１の部分７３９は、長手方向において圧縮された状態になるとき（本明細書において論じられる）、所定の径方向に湾曲するように構成することができる。カテーテル６００と同様に、複数の電極７２５を含むこの部分７３９を設けるために、細長カテーテル本体７０１にプレストレスを与えることができ、及び／又は壁が、細長カテーテル本体７０１が長手方向において圧縮された状態にあるときに所定の径方向に湾曲できるようにする厚さを有することができる。それに加えて、又はその代わりに、単位長さあたり異なる巻き数を有するワイヤのコイル又は螺旋のような構造を部分７３９の細長カテーテル本体７０１内に配置することができる。これらの構造のうちの１つ又は複数を用いて、長手方向への圧縮が部分７３９において所定の径方向の湾曲を引き起こすことを可能にすることができる。

【0095】

長手方向への圧縮を達成するために、本明細書において論じられるように、第１のアンカー７２９を患者の血管系内で展開させることができ、第１のアンカー７２９は、細長本体７０１が長手方向に移動しないようにする場所又は抵抗点を与える。本明細書において論じられるように、これは、第１のアンカー７２９が細長本体７０１の周囲面７０７から延在できるようにするために、細長本体７０１の周囲面７０７に対して細長送達シース７５１を移動させることによって果たすことができる。展開されると、第１のアンカー７２９によって、複数の電極７２５が存在する細長カテーテル本体７０１の部分７３９が所定の径方向に湾曲するだけの十分な圧縮力を細長カテーテル本体７０１内に生成できるようになる。所定の径方向において湾曲が形成されると、第２のアンカー７５５が細長本体７０１の周囲面７０７から延在できるようにするために、細長送達シース７５１が、膨張性バルーン７１３から更に離れるように周囲面７０７に対して動かされる。

【0096】

代替的には、カテーテル７００の細長カテーテル本体７０１は、第１の端部７０３から第２の端部７０５に向かって延在する成形内腔７４３を画定する第２の内面７４１を含むことができる。また、カテーテル７００は、第１の端部７４７及び第２の端部７４９を有する成形ワイヤ７４５を含むこともでき、成形内腔７４３は、成形ワイヤ７４５が成形内腔７４３を通り抜けることができるようにするだけの十分なサイズ（例えば、直径）を有し、成形ワイヤ７４５の第１の端部７４７は細長カテーテル本体７０１の第１の端部７０３より近位にあり、成形ワイヤ７４５の第２の端部７４９は細長カテーテル本体７０１に接合され、それにより、成形ワイヤ７４５に張力が加えられるときに、成形ワイヤ７４５は複数の電極７２５を有する細長カテーテル本体７０１の部分７３９の中に湾曲を与える。

【0097】

ここで図８を参照すると、カテーテル８００の更なる実施形態が示される。上記で論じられたように、カテーテル８００は、第１の端部８０３と、第２の端部８０５と、周囲面８０７と、膨張内腔８１１を画定する内面８０９とを有する細長カテーテル本体８０１を含み、膨張内腔８１１は、細長カテーテル本体８０１の第１の端部８０３と第２の端部８０５との間に少なくとも部分的に延在する。また、カテーテル８００は、本明細書において論じられるように、細長カテーテル本体８０１の周囲面８０７上に膨張性バルーン８１３を含み、膨張性バルーン８１３は、細長カテーテル本体８０１の周囲面８０７の一部とともに流体密封体積部８１９を画定する内面８１７を有するバルーン壁８１５を有する。膨張内腔８１１は、膨張性バルーン８１３の流体密封体積部８１９への第１の開口部８２１と、第１の開口部８２１より近位にあり、バルーン８１３を膨張及び収縮させるために体積部８１９の中に流体が流動できるようにする第２の開口部８２３とを有する。

【0098】

また、細長カテーテル本体８０１は、細長カテーテル本体８０１の周囲面８０７から横方向に延在することができる第１のアンカー８２９を含む。本明細書において論じられるように、第１のアンカー８２９は、開放フレームワークを形成する支柱８３１を含み、周囲面８３３が膨張性バルーン８１３の最大外側寸法（例えば、その最大直径）より大きい最大外側寸法を有する。図示されるように、第１のアンカー８２９は、周囲面８３３に対する中心点８３５を有し、その中心点は、周囲面８０７に対する細長カテーテル本体８０１の中心点８３７から外れている。

【0099】

カテーテル８００は、電極細長本体８５９と、電極細長本体８５９の周囲面８６１に沿って位置決めされる複数の電極８２５とを有する電極カテーテル８５７を更に含む。導電性要素８６３が電極カテーテル８５７の電極細長本体８５９を貫通して延在し、導電性要素８６３は、複数の電極８２５のうちの少なくとも１つの電極の２つ以上の組み合わせに電流を流す。図示されるように、第１のアンカー８２９は、膨張性バルーン８１３と、電極細長本体８５９の周囲面に沿って位置決めされる複数の電極８２５との間に位置決めされる。

【0100】

カテーテル８００は、電極カテーテル８５７に接合され、第１のアンカー８２９及び膨張性バルーン８１３の両方より近位にある細長カテーテル本体８０１の周囲面８６１の周囲に位置決めされるアタッチメントリング８６５を更に含む。アタッチメントリング８６５は、電極カテーテル８５７の遠位端８６７を細長カテーテル本体８０１に対して固定された関係に保持する。この位置から、複数の電極８２５を含む電極細長本体８５９の部分８３９は、上記で論じられたように、所定の径方向に湾曲するように構成することができる。複数の電極８２５を含む電極細長本体８５９の部分８３９の湾曲する構成は、本明細書において論じられるとおりにすることができる。

【0101】

また、図８は、細長カテーテル本体８０１及び電極カテーテル８５７の周囲面にわたって延在する内腔８５３を有する細長送達シース８５１を示す。細長送達シース８５１は、第１の位置において、細長送達シース８５１の内腔８５３内に位置決めされた第１のアンカー８２９を有することができる。細長送達シース８５１が細長本体８０１の周囲面８０７及び電極カテーテル８５７の周囲面８６１に対して移動するにつれて、第１のアンカー８２９が細長本体８０１の周囲面８０７から延在する。

【0102】

ここで図９を参照すると、カテーテルシステム９６９が示される。カテーテルシステム９６９は、第１の端部９０４と、第２の端部９０６と、周囲面９７６と、内面９８４とを有する細長カテーテル本体９０２を含み、内面９８４は細長カテーテル本体９０２の第１の端部９０４と第２の端部９０６との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔９９４を画定する。細長カテーテル本体９０２は、第１の平面９１０と、第１の平面９１０に対して垂直な第２の平面９１２との交差によって画定される細長ラジアル軸９０８を含み、細長ラジアル軸９０８は、細長カテーテル本体９０２の第１の端部９０４と第２の端部９０６とを貫通して延在する。

【0103】

カテーテルシステム９６９は、細長カテーテル本体９０２の周囲面９７６上に膨張性バルーン９７８を更に含む。膨張性バルーン９７８は、細長カテーテル本体９０２の周囲面９７６の一部とともに流体密封体積部９９２を画定する内面９９０を有するバルーン壁９８８を有する。膨張内腔９４４は、膨張性バルーン９７８の流体密封体積部９９２への第１の開口部９９６と、第１の開口部９９６より近位にあり、バルーン９７８を膨張及び収縮させるために体積部９９２の中に流体が流動できるようにする第２の開口部９９８とを有する。

【0104】

カテーテルシステム９６９は、細長カテーテル本体９０２の周囲面９７６から離れ、膨張性バルーン９７８に向かって径方向に延在するリブ９７１のうちの２つ以上を有する電極ケージ９６９０を更に含む。図示されるように、電極ケージ９６９０のリブ９７１のうちの２つ以上はそれぞれ細長カテーテル本体９０１から離れて膨張性バルーン９７８に向かって延在する第１の端部９６９２を有する。電極ケージ９６９０のリブ９７１のうちの２つ以上の第１の端部９６９２はそれぞれ、リブ９７１のうちの２つ以上のリブの１つおきの第１の端部に対して独立している。さらに、電極ケージ９６９０のリブ９７１のうちの２つ以上は、第１の平面９１０の第１の半分９１６の中に湾曲する。また、電極ケージ９６９０のリブ９７１はそれぞれ１つ又は複数の電極９２５も含む。リブ９７１のそれぞれの上にある１つ又は複数の電極９２５は、第１の平面９１０の第１の半分９１６上に電極アレイを形成する。カテーテルシステム９６９は、電極ケージ９６９のリブ９７１のうちの２つ以上と、細長カテーテル本体９０１とを貫通して延在する導電性要素９２０を更に含み、導電性要素９２０は、電極アレイ内の２つ以上の電極９２５の組み合わせに電流を流す。

【0105】

また、カテーテルシステム９６９は、細長カテーテル本体９０１の周囲面９７６から離れ、膨張性バルーン９７８に向かって径方向に延在するリブ９７１のうちの２つ以上を有するアンカーリングケージ９７３を含む。図示されるように、アンカーリングケージ９７３のリブ９７１のうちの２つ以上は第１の平面９１０の第２の半分９３４の中に湾曲し、アンカーリングケージ９７３のリブ９７１の２つ以上は電極を含まない。

【0106】

カテーテルシステム９６９は、細長カテーテル本体の周囲面上に第２の膨張性バルーンを更に含むことができる。例えば、細長カテーテル本体は、第３の端部と、細長カテーテル本体の第１の端部と第３の端部との間に少なくとも部分的に延在する第２の膨張内腔を画定する第２の内面とを更に含むことができる。第２の膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の第３の端部に隣接する細長カテーテル本体の周囲面上に位置する。第１の膨張性バルーンと同様に、第２の膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の周囲面の一部とともに流体密封体積部を画定する内面を有するバルーン壁を含む。第２の膨張内腔は、第２の膨張性バルーンの流体密封体積部への第１の開口部と、第１の開口部より近位にあり、第２のバルーンを膨張及び収縮させるために体積部の中に流体が流動できるようにする第２の開口部とを有する。

【0107】

また、図９は、細長カテーテル本体９０１の周囲面と、電極ケージ９６９０及びアンカーリングケージ９７３の両方のリブ９７１とにわたって延在する内腔９５３を有する細長送達シース９５１も示す。細長送達シース９５１は、第１の位置において、細長送達シース９５１の内腔９５３内に電極ケージ９６９０及びアンカーリングケージ９７３の両方のリブ９７１を有することができる。細長送達シース９５１が細長本体９０１の周囲面９０７に対して移動するにつれて、電極ケージ９６９０のリブ９７１が細長本体９０１から延在し、第１の平面９１０の第１の半分９１６の中に湾曲し、アンカーリングケージ９７３のリブ９７１が細長本体９０１から延在し、第１の平面９１０の第２の半分９３４の中に湾曲する。

【0108】

本明細書において論じられるカテーテル及び／又はカテーテルシステムはそれぞれ、細長本体上に存在する１つ又は複数の電極より近位に位置決めされる１つ又は複数の基準電極を更に含むことができる。これらの１つ又は複数の基準電極はそれぞれ、１つ又は複数の基準電極をカテーテル及び／又はカテーテルシステムの細長本体上の１つ又は複数の電極のうちの１つ又は複数を通して送達される電流のための共通電極又はリターン電極として使用できるようにするために、カテーテル及び／又はカテーテルシステムから延在する絶縁導電性リードを含む。

【0109】

本開示のカテーテル及びカテーテルシステムを用いて、種々の心臓疾患の患者を治療することができる。そのような心臓疾患は、限定はしないが、数ある中でも、急性心不全を含む。本明細書において論じられるように、カテーテル上に存在する１つ又は複数の電極を、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方又は両方内に位置決めすることができる。好ましくは、１つ又は複数の電極は、主肺動脈の内腔面と接触する（例えば、主肺動脈の後部の表面と物理的に接触する）ように位置決めされる。本明細書において論じられることになるように、本明細書において提供されるカテーテル及び／又はカテーテルシステム上にある１つ又は複数の電極を用いて、電極及び／又は基準電極間に電気エネルギーのパルスを与えることができる。本開示の電極は、単極、双極及び／又は多極構成のいずれか１つにおいて使用することができる。位置決めされると、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、患者に補助心臓治療（例えば、電気的心臓神経調節）を提供する目的で、主肺動脈及び／又は肺動脈の一方若しくは両方の周囲にある神経線維（例えば、自律神経線維）を刺激するために刺激電気エネルギーを与えることができる。

【0110】

本開示のカテーテル及びカテーテルシステムに加えて、患者の上又は中に１つ又は複数の検知電極を配置することができる。数ある中でも、検知電極を用いて、種々の心臓パラメーターの変化を示す信号を検出することができ、これらの変化は、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方の周囲にある神経線維（例えば、自律神経線維）を刺激するために送達された刺激電気エネルギーのパルスの結果である可能性がある。そのようなパラメーターは、限定はしないが、数あるパラメーターの中でも、患者の心拍数（例えば、パルス）を含む。また、検知電極は、血管系の１つ又は複数の電気的パラメーター（心周期の電気的活動）の変化を示す信号を与えることもできる。そのような信号は、検被出信号を受信し、患者についての情報を与える既知のデバイス（例えば、心電図（ＥＣＧ）モニタ）又は本明細書において論じられるような刺激システムを用いて、既知のように収集し、表示することができる。

【0111】

種々の心臓パラメーターの変化を示す種々の他の信号を検出し、測定するために、患者とともに他のセンサーを使用することもできる。そのようなパラメーターは、限定はしないが、血圧、血中酸素濃度及び／又は患者の呼気のガス組成を含むことができる。例えば、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、膨張性バルーンのための膨張内腔内に、又は膨張内腔と直列に位置決めされる圧力センサーを更に含むことができる。圧力センサーからの信号を用いて、患者の血圧を検出し、かつ測定することができる。代替的には、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、血圧及び／又は血中酸素濃度を検知し、測定するための集積回路を含むことができる。そのような集積回路は、０．１８μｍＣＭＯＳ技術を用いて実現することができる。酸素センサーは、既知であるような光学的又は電気化学的技法を用いて測定することができる。そのような酸素センサーの例は、血中酸素濃度を特定するのを助けるために光センサーにおける被測定波長の吸光度の変化を使用する反射型又は透過型パルスオキシメトリセンサーを含む。これらの種々の実施形態の場合に、カテーテルの細長本体は、センサー（例えば、血中酸素センサー及び／又は圧力センサー）と、細長本体のそれぞれを貫通して延在する１つ又は複数の導電性要素を含むことができ、導電性要素は、血中酸素センサー及び／又は圧力センサーからの電気信号を伝導する。また、被検出信号は、被検出信号に応答して刺激電気エネルギーを与えるために刺激システムによって使用することもできる。例えば、カテーテル又はカテーテルシステムの１つ又は複数の電極に刺激電気エネルギーを送達するために、これらの信号のうちの１つ又は複数を刺激システムによって使用することができる。したがって、例えば、患者の心周期からの被検出信号（例えば、ＥＣＧ波、波セグメント、波間隔又はＥＣＧ波の合成波）を、検知電極及び／又は被検者の血圧のタイミングパラメーターを用いて検知することができる。刺激システムはこれらの被検出信号を受信し、信号（複数の場合もある）の特徴に基づいて、刺激電気エネルギーを生成し、カテーテル又はカテーテルシステムの１つ又は複数の電極に送達する。本明細書において論じられるように、刺激電気エネルギーは、患者に神経調節を提供するために、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方を包囲する神経線維のうちの１つ又は複数を刺激するのに十分な持続時間とともに、十分な電流及び電位からなる。

【0112】

ここで図１０を参照すると、心臓１０５０２の主肺動脈１０５００の図が示される。主肺動脈１０５００は、約３センチメートル（１．２ｉｎ）の直径と約５センチメートル（２．０ｉｎ）の長さとを有する右心室１０５０４の底部において開始する。主肺動脈１０５００は２つの肺動脈（左及び右）１０５０１に枝分かれし、対応する肺に脱酸素化血液を送達する。図示されるように、主肺動脈１０５００は、左心房に覆いかぶさり、肺静脈に隣接する後面１０５０６を有する。本明細書において論じられるように、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムの１つ又は複数の電極は、電極が後面１０５０６と接触するようにして、主肺動脈及び／又は肺動脈内に少なくとも部分的に位置決めされる。主肺動脈及び／又は肺動脈の内腔に沿った他の場所も可能である。

【0113】

好ましくは、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムの１つ又は複数の電極は、主肺動脈１０５００及び／又は肺動脈１０５０１の後面１０５０６と接触している。この場所から、１つ又は複数の電極を通して送達される刺激電気エネルギーは、急性心不全のような種々の心血管の病状を患っている患者を、より良好に処置することができ、及び／又は治療（補助療法を含む）を患者に提供することができる場合がある。刺激電気エネルギーは、患者の心収縮性を調節するのを助けることができる自律神経系からの反応を引き出すことができる。刺激電気エネルギーは、心拍数以上に心収縮性に影響を及ぼし、それにより、望ましくない系統的影響を可能な限り最小限に抑えながら、血行動態調節を改善するのを助けることを意図している。

【0114】

本明細書において論じられるように、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、患者の肺動脈内に位置決めすることができ、１つ又は複数の電極が主肺動脈の内腔面と接触する（例えば、主肺動脈の後部の表面と物理的に接触する）ように位置決めされる。刺激システムは通常、導電性要素を介して１つ又は複数の電極に結合され、刺激システムを用いて、主肺動脈を包囲する自律心肺線維（autonomic cardiopulmonary fiber）に刺激電気エネルギーを送達することができる。

【0115】

刺激システムを用いて、刺激電気エネルギーを引き起こし、カテーテル又はカテーテルシステムの１つ又は複数の電極に供給する。刺激システムは、１つ又は複数の電極にわたって送達される刺激電気エネルギーの種々のパラメーターを制御する。そのようなパラメーターは、各電極極性（例えば、陰極又は陽極として使用される）の制御、パルス動作モード（例えば、単極、双極及び／又は多極）、刺激電気エネルギーに関連付けられるパルス幅、振幅、周波数、電圧、電流、持続時間、波長及び／又は波形を含む。刺激システムは、刺激電気エネルギーを引き起こして、本明細書において論じられる基準電極を含む、様々な組み合わせ及び数の１つ又は複数の電極に供給することができる。刺激システムは、専門家が刺激システムをプログラムし、その性能を監視するのに使用するために、患者の人体の外部に存在することができる。代替的には、刺激システムは、患者の人体の内部に存在することができる。患者内に配置されるとき、刺激システムのハウジングは、検知及び単極パルス動作モードの両方のための基準電極として使用することができる。

【0116】

本明細書において論じられるように、刺激システムを用いて、主肺動脈の内腔面に沿った１つ又は複数の電極の位置のための好ましい場所を特定するのを助けることができる。このために、カテーテル又はカテーテルシステムの１つ又は複数の電極が患者に導入され、電極のための好ましい場所を特定するために、本明細書において論じられるように、刺激システムを使用して主肺動脈の内腔面に沿った種々の場所の試験が行われる。そのような試験中に、刺激システムを用いて、刺激電気エネルギーを開始し、そのパラメーターを調整することができる。そのようなパラメーターは、限定はしないが、刺激電気エネルギーのパターンを終了すること、速度を増加させること、速度を減少させること又は速度若しくはパターンを変更することを含む。また、刺激システムは、患者若しくは医療関係者による要求時に、又は患者から検知された信号若しくは信号の一部に応答して再プログラムされるときに、一時的に、連続的に、段階的に、まとめて、間欠的に刺激電気エネルギーを送達することもできる。

【0117】

一例として、刺激電気エネルギーは、約０．１マイクロボルト〜約７５ボルト（Ｖ）の電圧を有することができ、１Ｖ〜５０Ｖ、又は０．１Ｖ〜１０Ｖの電圧値も可能である。刺激電気エネルギーは、約１ヘルツ（Ｈｚ）〜約１００，０００Ｈｚの周波数において送達することができ、約２Ｈｚ〜約２００Ｈｚの周波数値も可能である。刺激電気エネルギーは、約１００マイクロ秒〜約１００ミリ秒のパルス幅を有することができる。また、刺激電気エネルギーは、例えば、方形波、二相方形波、正弦波又は他の電気的に安全で、実現可能な組み合わせのような種々の波形を有することもできる。刺激電気エネルギーは、複数の標的部位に同時に、又は順次に加えることができる。

【0118】

本開示とともに開ループ又は閉ループフィードバック機構を使用することができる。開ループフィードバック機構の場合、専門家が患者の心臓パラメーター及び心臓パラメーターの変化を監視することができる。心臓パラメーターに基づいて、専門家は自律心肺線維に加えられる刺激電気エネルギーのパラメーターを調整することができる。限定はしないが、監視される心臓パラメーターの例は、動脈圧、中心静脈圧、毛細管圧、収縮期圧変化、動脈血液ガス、心拍出量、全身血管抵抗、肺動脈楔入圧、患者の呼気のガス組成及び／又は混合静脈血酸素飽和度を含む。心臓パラメーターは、心電図、侵襲的血管動態、心エコー図、血圧測定又は心臓機能を測定するために当該技術分野において既知の他のデバイスによって監視することができる。体温及び呼吸数のような他のパラメーターもフィードバック機構の一部として監視し、処理することができる。

【0119】

閉ループフィードバック機構では、本明細書において論じられるように、患者の心臓パラメーターが刺激システムによって受信及び処理され、心臓パラメーターに少なくとも部分的に基づいて、刺激電気エネルギーのパラメーターが調整される。本明細書において論じられるように、センサーを用いて、心臓パラメーターを検出し、センサー信号を生成する。センサー信号はセンサー信号プロセッサによって処理され、センサー信号プロセッサは、信号発生器に制御信号を与える。次に、信号発生器は、カテーテル又はカテーテルシステムによって患者に加えられる刺激電気エネルギーのパラメーターのうちの１つ又は複数を有効にするか、又は調整することによって制御信号への応答を生成することができる。制御信号は、刺激電気エネルギーを開始するか、終了するか、増加させるか、減少させるか、又はそのパラメーターを変更することができる。センサー又は記録電極として、カテーテル又はカテーテルシステムの１つ又は複数の電極を使用することができる。必要に応じて、これらの検知電極又は記録電極は、本明細書において論じられるように、刺激治療を送達することもできる。

【0120】

ここで図１１を参照すると、刺激システム１１６００の一実施形態が示される。刺激システム１１６００は、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムの導電性要素を着脱可能に接合する入力／出力コネクタ１１６０２を含む。導電性要素１２０は刺激システムに永久に結合される（例えば、着脱不可能に結合される）ことも可能である。本明細書において論じられるセンサー信号（複数の場合もある）を受信するために、センサーからの入力も入力／出力コネクタ１１６０２に着脱可能に結合することができる。

【0121】

入力／出力コネクタ１１６０２は、アナログ／デジタル変換器１１６０４に接続される。アナログ／デジタル変換器１１６０４の出力は、アドレス線、データ線及び制御線を含む周辺バス１１６０８を通して、マイクロプロセッサ１１６０６に接続される。マイクロプロセッサ１１６０６は、センサーデータが存在するときに、使用中のセンサーのタイプに応じて、種々の方法で処理することができる。また、マイクロプロセッサ１１６０６は、本明細書において論じられるように、入力／出力コネクタ１１６０２を介して１つ又は複数の電極に刺激電気エネルギーを送達するパルス制御出力発生器１１６１０を制御することもできる。

【0122】

刺激電気エネルギーのパラメーターは、メモリ１１６１２内にプログラムされ、プログラマブルパルス発生器１１６１３によって実行される命令によって、必要に応じて制御及び調整することができる。プログラマブルパルス発生器１１６１３に関するメモリ１１６１２内の命令は、マイクロプロセッサ１１６０６を介して、閉ループシステムからの入力に基づいて設定し、及び／又は変更することができる。また、プログラマブルパルス発生器１１６１３に関するメモリ１１６１２内の命令は、周辺バス１１６０８を通して接続される入力１１６１４を介して、専門家からの入力を通して設定し、及び／又は変更することもできる。そのような入力の例は、既知であるように、表示画面を用いるキーボード入力か、又はタッチスクリーン（図示せず）を通しての入力を含む。また、刺激システム１１６００は、周辺バス１１６０８に接続する通信ポート１１６１５を含むこともでき、通信ポートにおいて、マイクロプロセッサ１１６０６及び／又はメモリ１１６１２によってデータ及び／又はプログラミング命令を受信することができる。

【0123】

入力１１６１４を介しての専門家からの入力、通信ポート１１６１５からの入力、又はマイクロプロセッサ１１６０６を介しての閉ループシステムからの入力のいずれかを用いて、刺激電気エネルギーのパラメーターを変更（例えば、調整）することができる。また、刺激システム１１６００は電力源１１６１６を含むこともできる。電力源１１６１６は、電池とすることができるか、又は外部電源（例えば、ＡＣ源に結合されるＡＣ／ＤＣ電力変換器）から供給される電力源とすることができる。プログラマブルパルス発生器１１６１２は、ハウジング１１６１８を含むこともできる。

【0124】

マイクロプロセッサ１１６０６は、刺激に閉ループフィードバック制御を与えるために、１つ又は複数のアルゴリズムを実行することができる。また、マイクロプロセッサ１１６０６は、刺激電気エネルギーを開始し、終了し、及び／又はそのパラメーターを変更（例えば、調整）するために、入力１１６１４を介して専門家によって制御することもできる。閉ループフィードバック制御を用いて、患者の心臓パラメーターのうちの１つ又は複数を、メモリ１１６１２の中にプログラムされたしきい値に、又はしきい値範囲内に維持するのを助けることができる。例えば、閉ループフィードバック制御下で、測定された心臓パラメーター値（複数の場合もある）を比較することができ、その後、測定された値（複数の場合もある）が、しきい値又は所定の値範囲から外れているか否かを判断することができる。測定された心臓パラメーター値（複数の場合もある）がしきい値又は所定の値範囲から外れていない場合には、閉ループフィードバック制御は心臓パラメーター（複数の場合もある）を監視し続け、定期的に比較を繰り返す。しかしながら、センサーからの心臓パラメーター値（複数の場合もある）が、１つ又は複数の心臓パラメーターがしきい値又は所定の値範囲から外れていることを示す場合には、マイクロプロセッサ１１６０６によって、刺激電気エネルギーのパラメーターのうちの１つ又は複数が調整されることになる。調整は、パルス制御出力発生器１１６１０の制御を維持するために、プロセス制御ロジック（例えば、ファジー論理、負帰還等）を用いて行うことができる。

【0125】

本開示の好ましい例示的な変形形態がこれまでに説明されたが、本開示の実施形態から逸脱することなく、種々の変更及び修正を加えることができることは当業者には明らかであろう。添付の特許請求の範囲において、本開示の趣旨及び範囲に入る全てのそのような変更及び修正を含むことを意図している。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】