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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6857140
(24)【登録日】2021年3月23日
(45)【発行日】2021年4月14日
(54)【発明の名称】可撓性が向上したステント−グラフト
(51)【国際特許分類】
A61F 2/07 20130101AFI20210405BHJP
【ＦＩ】
A61F2/07
【請求項の数】38
【全頁数】38
(21)【出願番号】特願2017-558714(P2017-558714)
(86)(22)【出願日】2016年5月11日
(65)【公表番号】特表2018-517464(P2018-517464A)
(43)【公表日】2018年7月5日
(86)【国際出願番号】US2016031728
(87)【国際公開番号】WO2016183128
(87)【国際公開日】20161117
【審査請求日】2019年5月8日
(31)【優先権主張番号】62/159,415
(32)【優先日】2015年5月11日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】508225004
【氏名又は名称】トリバスキュラー インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100098475
【弁理士】
【氏名又は名称】倉澤 伊知郎
(74)【代理人】
【識別番号】100130937
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 泰史
(74)【代理人】
【識別番号】100123630
【弁理士】
【氏名又は名称】渡邊 誠
(72)【発明者】
【氏名】エーネス デール エス
(72)【発明者】
【氏名】キング ライリー
(72)【発明者】
【氏名】タピア イルマ
(72)【発明者】
【氏名】スタウデンメイヤー クリス
【審査官】
寺澤 忠司
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２０１３／０２６１７３４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２００４／０２２１５０（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表２００２−５０１４０４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１４−５１１２０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００５−０５２４１９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５３６５５８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平１１−５０９１３０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０２１９６２２（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／０７
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管内ステント−グラフトであって、
互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁を有し、
厚さを有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、前記波状起伏ワイヤは、前記ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、
前記波状起伏ワイヤは、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、
前記第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、
前記第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、
非テキスタイルポリマーグラフト材料の層を含むグラフトライナを有し、
非テキスタイルポリマーグラフト材料の層を含むグラフトカバーを有し、
前記グラフトライナと前記グラフトカバーは、互いに選択的に固定されて該固定部のところに固定状態のグラフト部分を構成するとともに該固定グラフト部分相互間に固定されていないグラフト部分を構成し、該非固定グラフト部分は、前記グラフトライナと前記グラフトカバーとの間にグラフトキャビティを構成し、
前記固定状態のグラフト部分の厚さは、前記非固定グラフト部分の厚さよりも半径方向に薄く、
前記管状ステント壁は、前記グラフトキャビティ内に設けられ、
前記固定状態のグラフト部分は、前記グラフトキャビティと共に波状に起伏しており、
前記グラフトキャビティは、前記波状起伏ワイヤの厚さよりも大きな長手方向広がりを有する、血管内ステント−グラフト。
互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁を有し、
厚さを有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、前記波状起伏ワイヤは、前記ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、
前記波状起伏ワイヤは、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、
前記第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、
前記第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、
非テキスタイルポリマーグラフト材料の層を含むグラフトライナを有し、
非テキスタイルポリマーグラフト材料の層を含むグラフトカバーを有し、
前記グラフトライナと前記グラフトカバーは、互いに選択的に固定されて該固定部のところに固定状態のグラフト部分を構成するとともに該固定グラフト部分相互間に固定されていないグラフト部分を構成し、該非固定グラフト部分は、前記グラフトライナと前記グラフトカバーとの間にグラフトキャビティを構成し、
前記固定状態のグラフト部分の厚さは、前記非固定グラフト部分の厚さよりも半径方向に薄く、
前記管状ステント壁は、前記グラフトキャビティ内に設けられ、
前記固定状態のグラフト部分は、前記グラフトキャビティと共に波状に起伏しており、
前記グラフトキャビティは、前記波状起伏ワイヤの厚さよりも大きな長手方向広がりを有する、血管内ステント−グラフト。
【請求項2】
前記固定グラフト部分は、前記波状起伏ワイヤのほぼ厚さ以上の長手方向広がりを有する、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項3】
前記固定グラフト部分は、前記波状起伏ワイヤのほぼ厚さ以下の長手方向広がりを有する、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項4】
前記第１および前記第２の波状起伏部にそれぞれ固定されている前記第１および前記第２のワイヤ端を除き、隣り合うほぼ周方向の巻き部には相互連結ストラットおよび溶接部がない、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項5】
前記グラフトカバーのための前記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項6】
前記グラフトライナのための前記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項7】
前記グラフトライナと前記グラフトカバーは、前記固定グラフト部分のところで互いに貼り付けられまたは接着されている、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項8】
前記波状起伏ワイヤは、前記グラフトキャビティ内では前記グラフトライナおよび前記グラフトカバーに固定されていない、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項9】
血管内ステント−グラフトであって、
互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁を有し、
厚さを有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、前記波状起伏ワイヤは、前記ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、
前記波状起伏ワイヤは、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、
前記第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、
前記第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えたグラフトライナを有し、前記グラフトライナは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えたグラフトカバーを有し、前記グラフトカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、
前記グラフトライナの前記第１の端部分と前記グラフトカバーの前記第１の端部分は、融着状態の第１の端を構成するよう互いに固定され、
前記グラフトライナの前記第２の端部分と前記グラフトカバーの前記第２の端部分は、融着状態の第２の端を構成するよう互いに固定され、
前記グラフトカバーおよび前記グラフトライナの前記中間部分の少なくとも一部分は、互いには固定されておらず、該非固定部には非固定状態のグラフト部分が構成され、前記非固定グラフト部分は、前記グラフトライナと前記グラフトカバーとの間にグラフトキャビティを構成し、
固定状態のグラフト部分の厚さは、前記非固定グラフト部分の厚さよりも半径方向に薄く、
前記管状ステント壁は、前記グラフトキャビティ内に設けられ、
前記固定状態のグラフト部分は、前記グラフトキャビティと共に波状に起伏している、血管内ステント−グラフト。
互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁を有し、
厚さを有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、前記波状起伏ワイヤは、前記ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、
前記波状起伏ワイヤは、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、
前記第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、
前記第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えたグラフトライナを有し、前記グラフトライナは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えたグラフトカバーを有し、前記グラフトカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、
前記グラフトライナの前記第１の端部分と前記グラフトカバーの前記第１の端部分は、融着状態の第１の端を構成するよう互いに固定され、
前記グラフトライナの前記第２の端部分と前記グラフトカバーの前記第２の端部分は、融着状態の第２の端を構成するよう互いに固定され、
前記グラフトカバーおよび前記グラフトライナの前記中間部分の少なくとも一部分は、互いには固定されておらず、該非固定部には非固定状態のグラフト部分が構成され、前記非固定グラフト部分は、前記グラフトライナと前記グラフトカバーとの間にグラフトキャビティを構成し、
固定状態のグラフト部分の厚さは、前記非固定グラフト部分の厚さよりも半径方向に薄く、
前記管状ステント壁は、前記グラフトキャビティ内に設けられ、
前記固定状態のグラフト部分は、前記グラフトキャビティと共に波状に起伏している、血管内ステント−グラフト。
【請求項10】
複数の非固定状態のグラフト部分を更に有する、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項11】
前記非固定グラフト部分は、実質的に前記グラフトカバーおよび前記グラフトライナの前記中間部分に沿って延びている、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項12】
前記グラフトカバーは、前記第１の端と前記第２の端との間にプリーツ付き部分を有する、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項13】
前記グラフトカバーは、前記第１の端と前記第２の端との間にクリンプ付き部分を有する、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項14】
前記第１および前記第２の波状起伏部にそれぞれ固定されている前記第１および前記第２のワイヤ端を除き、隣り合うほぼ周方向の巻き部には相互連結ストラットおよび溶接部がない、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項15】
前記グラフトカバーのための前記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項16】
前記グラフトライナのための前記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項17】
前記グラフトライナと前記グラフトカバーは、前記固定グラフト部分のところで互いに貼り付けられまたは接着されている、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項18】
リボン状ステント−グラフトを含む血管内ステント−グラフトであって、前記リボン状ステント−グラフトは、
互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁を有し、
厚さを有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、前記波状起伏ワイヤは、前記ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、
前記波状起伏ワイヤは、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、中間ワイヤ部分が前記山部および前記谷部と同一の広がりを有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、
前記第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、
前記第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに前記第１の端部分と前記第２の端部分との間に位置する中間部分を備えた細長い扁平なリボンライナを有し、前記扁平なリボンライナは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を有し、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えた細長い扁平なリボンカバーを有し、前記扁平なリボンカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、
前記細長いリボンカバーは、前記中間ワイヤ部分上に設けられ、
前記細長いリボンライナは、前記中間ワイヤ部分下に設けられ、
前記細長いリボンカバーと前記細長いリボンライナは、互いにかつ前記中間ワイヤ部分に固定可能に取り付けられ、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えた管状グラフトライナを有し、前記管状グラフトライナは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を更に含み、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えた管状グラフトカバーを有し、前記管状グラフトカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を更に含み、
前記管状グラフトライナの前記第１の端部分と前記管状グラフトカバーの前記第１の端部分は、融着状態の第１の端を構成するよう互いに固定され、
前記管状グラフトライナの前記第２の端部分と前記管状グラフトカバーの前記第２の端部分は、融着状態の第２の端を構成するよう互いに固定され、
前記管状グラフトカバーおよび前記管状グラフトライナの前記中間部分の少なくとも一部分は、互いには固定されておらず、該非固定部には非固定状態の管状グラフト部分が構成され、前記非固定管状グラフト部分は、前記管状グラフトライナと前記管状グラフトカバーとの間にグラフトキャビティを構成し、
前記リボン状ステント−グラフトは、前記グラフトキャビティ内に設けられている、血管内ステント−グラフト。
互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁を有し、
厚さを有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、前記波状起伏ワイヤは、前記ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、
前記波状起伏ワイヤは、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、中間ワイヤ部分が前記山部および前記谷部と同一の広がりを有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、
前記第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、
前記第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに前記第１の端部分と前記第２の端部分との間に位置する中間部分を備えた細長い扁平なリボンライナを有し、前記扁平なリボンライナは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を有し、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えた細長い扁平なリボンカバーを有し、前記扁平なリボンカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、
前記細長いリボンカバーは、前記中間ワイヤ部分上に設けられ、
前記細長いリボンライナは、前記中間ワイヤ部分下に設けられ、
前記細長いリボンカバーと前記細長いリボンライナは、互いにかつ前記中間ワイヤ部分に固定可能に取り付けられ、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えた管状グラフトライナを有し、前記管状グラフトライナは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を更に含み、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えた管状グラフトカバーを有し、前記管状グラフトカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を更に含み、
前記管状グラフトライナの前記第１の端部分と前記管状グラフトカバーの前記第１の端部分は、融着状態の第１の端を構成するよう互いに固定され、
前記管状グラフトライナの前記第２の端部分と前記管状グラフトカバーの前記第２の端部分は、融着状態の第２の端を構成するよう互いに固定され、
前記管状グラフトカバーおよび前記管状グラフトライナの前記中間部分の少なくとも一部分は、互いには固定されておらず、該非固定部には非固定状態の管状グラフト部分が構成され、前記非固定管状グラフト部分は、前記管状グラフトライナと前記管状グラフトカバーとの間にグラフトキャビティを構成し、
前記リボン状ステント−グラフトは、前記グラフトキャビティ内に設けられている、血管内ステント−グラフト。
【請求項19】
前記細長いリボンカバーの幅部および前記細長いリボンライナの幅部は、前記波状起伏ワイヤの前記山部および前記谷部まで延びてはいない、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項20】
複数の非固定状態の管状グラフト部分を更に有する、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項21】
前記非固定管状グラフト部分は、実質的に前記グラフトカバーおよび前記グラフトライナの前記中間部分に沿って延びている、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項22】
前記管状グラフトカバーは、前記第１の端と前記第２の端との間に、前記血管内ステント−グラフトの長手方向圧縮または軸方向曲げの際にプリーツ付き部分を形成するよう構成されている、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項23】
前記管状グラフトカバーは、前記第１の端と前記第２の端との間に、前記血管内ステント−グラフトの長手方向圧縮または軸方向曲げの際にクリンプ付き部分を形成するよう構成されている、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項24】
前記第１および前記第２の波状起伏部にそれぞれ固定されている前記第１および前記第２のワイヤ端を除き、隣り合うほぼ周方向の巻き部には相互連結ストラットおよび溶接部がない、請求項１９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項25】
前記細長いリボンカバーのための前記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項１９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項26】
前記細長いリボンライナのための前記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項１９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項27】
前記管状グラフトカバーのための前記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項28】
前記管状グラフトライナのための前記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項29】
前記管状グラフトライナと前記管状グラフトカバーは、前記固定グラフト部分のところで互いに貼り付けられまたは接着されている、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項30】
前記血管内ステント−グラフトは、約１８０°曲がるよう構成され、約６ｍｍ以下の隙間が前記曲がり部の近くに位置する前記グラフトカバーの部分相互間に存在し、前記血管内ステント−グラフトは、前記曲がり部を貫通して実質的に管の形状を維持する、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項31】
前記血管内ステント−グラフトは、約１８０°曲がるよう構成され、約６ｍｍ以下の隙間が前記曲がり部の近くに位置する前記グラフトカバーの部分相互間に存在し、前記血管内ステント−グラフトは、前記曲がり部を貫通して実質的に管の形状を維持する、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項32】
前記血管内ステント−グラフトは、約１８０°曲がるよう構成され、約６ｍｍ以下の隙間が前記曲がり部の近くに位置する前記管状グラフトカバーの部分相互間に存在し、前記血管内ステント−グラフトは、前記曲がり部を貫通して実質的に管の形状を維持する、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項33】
前記血管内ステント−グラフトは、約１８０°以上曲がるよう構成され、前記血管内ステント−グラフトは、前記曲がり部の一部分に実質的な直径の減少部を有することはない、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項34】
前記血管内ステント−グラフトは、約１８０°以上曲がるよう構成され、前記血管内ステント−グラフトは、前記曲がり部の一部分に実質的な直径の減少部を有することはない、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項35】
前記血管内ステント−グラフトは、約１８０°以上曲がるよう構成され、前記血管内ステント−グラフトは、前記曲がり部の一部分に実質的な直径の減少部を有することはない、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項36】
前記固定グラフト部分には縫合糸がない、請求項１記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項37】
前記グラフトライナおよび前記グラフトカバーの前記固定グラフト部分には縫合糸がない、請求項９記載の血管内ステント−グラフト。
【請求項38】
前記管状グラフトライナおよび前記管状グラフトカバーの前記固定管状グラフト部分には縫合糸がない、請求項１８記載の血管内ステント−グラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本技術、すなわち本発明は、ステント−グラフトに関する。特に、本発明は、可撓性ステント−グラフトに関し、この可撓性ステント−グラフトは、ポリマーの非テキスタイルグラフト層を有し、２つまたはそれ以上のグラフト層相互間でのステントの運動を可能にした状態でステントが２つまたは３つ以上のグラフト層相互間に設けられている。
【0002】
〔関連出願の説明〕本願は、２０１５年５月１１日に出願された米国特許仮出願第６２／１５９，４１５号の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【0003】
ステント−グラフトは、１つまたは２つ以上のテキスタイルグラフト層と関連したステントを含む場合がある。本明細書で用いられるテキスタイルグラフト層という用語は、典型的なテキスタイル（布）形成プロセス、例えば、織成、編成、編組などによって形成された層を意味している。ステントは、典型的には、縫合糸の使用によりグラフト層に固定される。かかるテキスタイルを含むステント−グラフトの欠点は、特にステント−グラフトが流体密であり、例えば１つまたは複数のグラフト層のテキスタイル壁の幾つかまたは全てを通る血流を制限し、阻止し、または違ったやり方で制御することになっている場合、プロフィールが高く、すなわち、テキスタイル層が比較的厚いということにある。
【0004】
ステント−グラフトのプロフィールを減少させる（ステント−グラフトを薄型にする）ため、非テキスタイル層が用いられる場合がある。本明細書で用いられるポリマーの非テキスタイル層という用語は、ポリマー材料のシートまたは筒体、例えば押し出しポリマーシートおよび筒体を意味するが、これらには限定されない。典型的には、かかるステント−グラフトは、円筒形マンドレル上で作製される場合があり、この場合、グラフトは、ステント−グラフトが長手方向圧縮を受けようとしているときにステント−グラフトの運動を制限する純粋に筒状の形態に貼り付けられまたは積層される。しかしながら、ステント−グラフトを長手方向に圧縮することができるようにすることが有用であり、したがって、ステント−グラフトは、曲がることができそして特定の解剖学的構造に容易に適合することができ、しかも導入または運搬（デリバリ）手技の実施を容易にすることができるようになっている。しかしながら、ステント−グラフトが純粋に筒状の形態に製造されているときに可撓性の量を制限する剪断力がある特定のステント−グラフト中に存在する場合が多い。これは、頂部または外側の層および底部または内側の層がステント−グラフトの形成の際に互いに完全に融着される場合に特に言える。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
かくして、ステントが２つまたはそれ以上のグラフト層相互間に設けられた状態の１つまたは２つ以上のポリマー非テキスタイルグラフト層を有する可撓性ステント−グラフトが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明は、ステントが２つまたはそれ以上のグラフト層相互間に設けられた状態のポリマーの非テキスタイルグラフト層を有する低プロフィール可撓性ステント−グラフトを提供する。非テキスタイルグラフト層のうちの１つまたは２つ以上は、ステントのジグザグまたは開口格子模様相互間の可撓性が高まるよう加工されるのが良い。さらに、本発明のステント−グラフトは、内側グラフト層と外側グラフト層が、互いに対して積層されていない領域を有するのが良く、それによりステント部分がグラフト材料のかかる開口ポケット間で動きまたは浮動することができる。幾つかの実施形態では、ステントの相当大きな部分は、グラフト相互間で自由浮動状態であるのが良い。拘束部を除きまたは減らし、それによりステントが種々の度合いまで、例えばグラフト材料内で全体的に、実質的に、大部分または部分的に自由に浮動することができるようにする他の方法および実施形態が記載される。
【0007】
一実施形態では、血管内ステント−グラフトは、互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁と、厚さを有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤとを有し、波状起伏ワイヤは、ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、波状起伏ワイヤは、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、血管内ステント−グラフトは、非テキスタイルポリマーグラフト材料の層を含むグラフトライナと、非テキスタイルポリマーグラフト材料の層を含むグラフトカバーとを更に有する。グラフトライナとグラフトカバーは、互いに選択的に固定されるのが良く、かかるグラフトライナとグラフトカバーは、この固定部のところに固定状態のグラフト部分を構成するとともにこれら固定グラフト部分相互間に固定されていないグラフト部分を構成し、これら非固定グラフト部分は、グラフトライナとグラフトカバーとの間にグラフトキャビティを構成する。管状ステント壁は、グラフトキャビティ内に設けられる。グラフトキャビティは、波状起伏ワイヤの厚さよりも大きな長手方向広がりを有するのが良い。
【0008】
別の実施形態では、血管内ステント−グラフトは、互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁と、厚さを有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤとを有し、波状起伏ワイヤは、ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、波状起伏ワイヤは、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、血管内ステント−グラフトは、互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともにこれら端部分相互間に位置する中間部分を備えたグラフトライナを更に有し、グラフトライナは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、血管内ステント−グラフトは、互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともにこれら端部分相互間に位置する中間部分を備えたグラフトカバーを更に有し、グラフトカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、グラフトライナの第１の端部分とグラフトカバーの第１の端部分は、互いに固定され、グラフトライナの第２の端部分とグラフトカバーの第２の端部分は、互いに固定され、グラフトカバーおよびグラフトライナの中間部分の少なくとも一部分は、互いには固定されておらず、この非固定部には非固定状態のグラフト部分が構成され、非固定グラフト部分は、グラフトライナとグラフトカバーとの間にグラフトキャビティを構成し、管状ステント壁は、グラフトキャビティ内に設けられている。
【0009】
さらに別の実施形態では、血管内ステント−グラフトは、リボン状ステント−グラフトを含み、リボン状ステント−グラフトは、互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁と、厚さを有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤとを有し、波状起伏ワイヤは、ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、波状起伏ワイヤは、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、中間ワイヤ部分が山部および谷部と同一の広がりを有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、血管内ステント−グラフトは、互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに第１の端部分と第２の端部分との間に位置する中間部分を備えた細長い扁平なリボンライナを更に有し、扁平なリボンライナは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を有し、血管内ステント−グラフトは、互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともにこれら端部分相互間に位置する中間部分を備えた細長い扁平なリボンカバーを更に有し、扁平なリボンカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、細長いリボンカバーは、中間ワイヤ部分上に設けられ、細長いリボンライナは、中間ワイヤ部分下に設けられ、細長いリボンカバーと細長いリボンライナは、互いにかつ中間ワイヤ部分に固定可能に取り付けられている。血管内ステント−グラフトは、互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともにこれら端部分相互間に位置する中間部分を備えた管状グラフトライナを有し、管状グラフトライナは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を更に含み、血管内ステント−グラフトは、互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともにこれら端部分相互間に位置する中間部分を備えた管状グラフトカバーを更に有し、管状グラフトカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を更に含み、管状グラフトライナの第１の端部分と管状グラフトカバーの第１の端部分は、互いに固定され、管状グラフトライナの第２の端部分と管状グラフトカバーの第２の端部分は、互いに固定され、管状グラフトカバーおよび管状グラフトライナの中間部分の少なくとも一部分は、互いには固定されておらず、この非固定部には非固定状態の管状グラフト部分が構成され、非固定管状グラフト部分は、管状グラフトライナと管状グラフトカバーとの間にグラフトキャビティを構成し、管状ステント壁は、グラフトキャビティ内に設けられている。
【0010】
本発明のこれらの特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、添付の図面と関連して読まれるべき本発明の例示の実施形態についての以下の詳細な説明から明らかになろう。対応の参照符号または記号は、図面の内の幾つかの図全体を通じて対応の部分を示している。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】本発明のステント−グラフトの概略斜視図である。
【図5】本発明のステント−グラフトの部分側面図であり、グラフト固定部分によって構成されたグラフトキャビティまたは非固定グラフト部分内に収納された波状に起伏しているワイヤステントの一部分を示す図である。
【図11】本発明のステント−グラフトのステントクラウン部分の部分図である。
【図12A】クリンプまたはプリーツを形成するグラフト固定および非固定部分の種々の実施形態のうちの１つを示す図である。
【図12B】クリンプまたはプリーツを形成するグラフト固定および非固定部分の種々の実施形態のうちの１つを示す図である。
【図12C】クリンプまたはプリーツを形成するグラフト固定および非固定部分の種々の実施形態のうちの１つを示す図である。
【図12D】クリンプまたはプリーツを形成するグラフト固定および非固定部分の種々の実施形態のうちの１つを示す図である。
【図13A】互いに固定されたグラフト端を有するグラフトカバーとグラフトライナとの間に設けられている本発明のステント−グラフトを示す図である。
【図16】本発明のステント−グラフトの部分側面図であり、ステント−グラフトが曲げられたときのステントワイヤの向きを示す図である。
【図17】本発明のステント−グラフトの部分側面図であり、ステント−グラフトが長手方向に圧縮されたときのステントワイヤ向きを示す図である。
【図18】本発明のグラフトクリンプおよびグラフトプリーツを示す図（Ａ〜Ｄ）である。
【図19】本発明のステント−グラフトの長手方向圧縮軸におけるグラフトプリーツの形成状態を示す図である。
【図20】本発明のステント−グラフトの曲げ状態を示す図であり、ステントワイヤ要素が曲がり部の近くで曲がることができ、グラフト部分が曲がり部の近くでクリンプを形成している状態を示す図である。
【図21】先行技術のステント−グラフトの曲げ状態を示す図である。
【図24】本発明のマンドレル上でのリボン状ステント−グラフトの形成の仕方を示す図である。
【図29】本発明の軸方向リボンを有するリボン状ステント−グラフトを示す図である。
【図30】本発明の軸方向リボンを有するリボン状ステント−グラフトを示す図である。
【図31】本発明で有用なステント構造体の一実施形態を示す図である。
【図32】本発明で有用なステント構造体の種々の実施形態を示す図（ＡおよびＢ）である。
【図33】本発明の螺旋巻ステントの種々の配置状態を示す図（Ａ〜Ｅ）である。
【図34】本発明で有用なステント−グラフト組立体を示す図（ＡおよびＢ）である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
本明細書において説明するグラフト、ステントまたはステント−グラフト実施形態およびこれらのコンポーネントに関し、「近位」という用語は、患者の心臓寄りの場所を意味し、「遠位」という用語は、患者の心臓から離れた場所を意味している。本明細書において説明する運搬システム、カテーテルおよびこれらのコンポーネントに関し、「遠位」という用語は、運搬システムまたはカテーテルを用いている術者から遠ざかって位置する場所を意味し、「近位」という用語は、術者寄りの場所を意味している。
【0013】
図１は、本発明のステント−グラフト１０の概略斜視図である。ステント−グラフト１０は、長手方向長さＬまたは軸線Ｌ、開口ルーメン１８を構成するための第１の開口端１４および反対側の第２の開口端１６を備えた管状壁１２を有する中空管状器具である。図１のステント−グラフト１０は、実質的に管状のものとして図示されているが、本発明は、これには限定されない。例えば、ステント−グラフト壁１２の開口端１４，１６のうちのいずれか一方またはこれら両方のところに位置する部分は、ラッパ型に広がっていても良く（内方または外方に）あるいはフランジ付きであっても良い（内方または外方に）。さらに、開口端１４，１６相互間に位置するステント−グラフト壁１２の部分は、非直線状の管状部分、例えばラッパ型（内方にまたは外方に）部分またはステント−グラフト壁１２の部分に沿う曲率の曲がり部を備えた部分を有しても良い。さらに、開口端１４，１６が単一の開口ルーメン１８を備えた状態で図示されているが、本発明のこれには限定されない。例えば、一方または両方の端１４，１６は、多ルーメン型端、例えば分岐開口端であっても良いが、これには限定されない。
【0014】
さらに、本発明は、図１に示されているような連続管状壁１２には限定されない。例えば、ステント−グラフト１０は、管状壁１２に設けられた１つまたは２つ以上の窓部（図示せず）を有することができる。かかる窓部は、分岐ルーメンで有用な場合があり、この場合、追加のステント−グラフトを分岐ルーメンのところに、そして窓部中に配備することができる。さらに、ステント−グラフト１０は、分岐ルーメン中にまたは分岐ルーメンに向かって配備可能に管状壁１２の中間部分から延びる１つまたは２つ以上の側枝（図示せず）を有することができる。
【0015】
図２は、図１のステント−グラフト１０の２‐２線矢視側面図である。ステント−グラフト１０は、波状に起伏したワイヤ２２で形成されたステント２０を含む。波上記服ワイヤ２２は、一連の山部２８および谷部３０を備えたステント２０の状態に螺旋巻されまたは違ったやり方で成形されるのが良い。ステント２０のそれ以上の細部については、図３１、図３２Ａ〜図３２Ｂ、図３３Ａ〜図３３Ｅ、および図３４Ａ〜図３４Ｂと関連して以下において説明する。ステント−グラフト１０は、グラフトカバー２４を有する。グラフトライナ２６（図示せず）がグラフトカバー２４の下に配置されている。グラフトカバー２４およびグラフトライナ２６のそれ以上の細部については図３４Ａおよび図３４Ｂと関連して以下において説明する。グラフトカバー２４およびグラフトライナ２６は、ポリマー材料の１つまたは２つ以上の層であるのが良い。
【0016】
グラフトカバー２４（およびグラフトライナ２６‐図示せず）は、ステント−グラフト１０の第１および第２の端１４，１６まで延びるのが良い。図２に示されているように、ステント−グラフト１０は、第１の端１４および第２の端１６のところの波状起伏ワイヤの終端部分を越えて延びるグラフトカバーおよびグラフトライナ材料を有するのが良い。かかる形態は、例えば第１および第２の端１４，１６のところの他のグラフトコンポーネントを融着するための追加の領域が望ましい場合に有用な場合がある。しかしながら、本発明は、これには限定されない。例えば、図３に示されているように、ステント−グラフト１０の実施形態は、第１および第２の端１４，１６から切り取られまたは違ったやり方で存在しないグラフトカバー２４（およびグラフトライナ２６‐図示せず）を有しても良い。
【0017】
図４は、図１のステント−グラフト１０の４‐４線矢視断面図である。図２に示されているように、ステント２０は、グラフトカバー２４とグラフトライナ２６との間に設けられている。代表的な先行技術のステント−グラフトとは異なり、本発明のステント２０またはステント２０の幾つかの部分は、グラフトカバー２４とグラフトライナ２６との間で自由に動きまたは浮動することができる。かかる自由運動または浮動により、とりわけ、先行技術のステント−グラフトと比較して、組み立て中ならびに配備中および配備後における本発明のステント−グラフト１０の高い可撓性が得られる。
【0018】
図５は、図１のステント−グラフト１０の部分側面図であり、グラフトキャビティ３８または非固定状態のグラフト部分３８内に納められた波状に起伏したワイヤ２２の一部分を示している。波状起伏ワイヤ２２は、グラフトカバー２４とグラフトライナ２６との間に設けられている。固定状態のグラフト部分３６は、波状起伏ワイヤ２２の両側部周りに形成されるのが良い。図５に示されているように、波状起伏ワイヤ２２の山部２８、谷部３０および中間部分３２は、グラフトキャビティ３８または非固定グラフト部分３８内に納められるのが良い。山部２８および／または谷部３０の終端部分は、クラウン部分３４と呼ばれる場合があり、これについては以下に更に詳細に説明する。図５は、波状起伏ワイヤ２２の山部２８、谷部３０、クラウン部分３４および中間部分３２の部分全体をこれらがグラフトキャビティ３８または非固定グラフト部分３８内に納められている状態で示しているが、本発明は、これには限定されない。例えば波状起伏ワイヤ２２の山部２８、谷部３０、クラウン部分３４および中間部分３２の部分だけがグラフトキャビティ３８または非固定グラフト部分３８内に納められても良い。
【0019】
固定グラフト部分３６は、圧力の印加の有無を問わず、熱を加えることにより、例えば、積層により、接着により、超音波接合によりまたはこれらの任意の組み合わせによって形成できる。固定グラフト部分３６は、選択的に熱を加えることにより、例えば、レーザまたは加熱状態のプローブを用いることによって積層できる。さらに、ツール（図示せず）が部分３８の下に設けられるのが良く、その間、ステント−グラフト１０は、固定グラフト部分３６の形成を助けるようマンドレル（図示せず）に取り付けられる。さらに、インフレーション用ツール（図示せず）を用いてインフレーション用媒体、例えば空気または他の適当な流体（しかしながら、これらには限定されない）を提供し、それによりグラフトカバー２４とグラフトライナ２６との間の領域をインフレートされ、かくしてグラフトカバー２４とグラフトライナ２６の部分を互いに選択的に固定した後にキャビティ３８を形成するのが良い。さらにまた、本発明は、ステント２０または波状起伏ワイヤ２２が納められるグラフトキャビティ３８の形成には限定されない。グラフトキャビティ３８が所望ならばステント２０の一部分を備えていない場所でグラフトカバー２４およびグラフトライナ２６内に形成されるのが良い。波状起伏ワイヤ２２と固定グラフト部分３６との間には非固定グラフト部分３８またはグラフトキャビティ部分３８が設けられる。かかる非固定グラフト部分またはキャビティ３８は、ステント−グラフトの運動時、例えばステント−グラフト１０の曲げ時、ステント−グラフト１０の軸方向または長手方向圧縮または拡張時、ステント−グラフト１０の半径方向圧縮または拡張時（これらには限定されない）におけるステント−グラフト１０内の波状起伏ワイヤ２２またはステント２０の運動を可能にする。かかるステント−グラフト運動は、所望の体内場所またはルーメンへのステント−グラフト１０の配備中に生じる場合が多くあるいは体内へのステント−グラフト１０の配備後であっても生じる。
【0020】
本発明の一実施形態では、一方法は、ステント部材またはジグザグ部相互間に設けられた経路を溶接しまたは接合し（熱を用いて、超音波を用いて、接着剤または他の手段を用いて）各ジグザグパターンをそれ自体のパウチまたは非積層グラフト材料層の領域内に封止するステップを含むのが良い。焼結／積層は、例えば典型的には収縮または圧縮性管とともに用いられる積層中に例えば圧縮力なしで最小限の圧力を用いて実施でき、その結果、グラフト層は、一般に、ステント部材またはワイヤ周りに局所的に互いに融着することはなく、それによりこのステント部材またはワイヤは、非積層グラフト層のポケット内で自由に相対運動を行うことができる状態のままである。かかる選択的溶接は、ステント部材またはワイヤ相互間に溶接ライン経路を単に残すことができる。サーマルチップまたは超音波ホーン付きの装置が適切にはかかる溶接ラインを形成するのに用いられるのが良い。この装置は、手動操作可能であっても良く、自動式であっても良く、すなわち、ロボット式運動制御方式のものであっても良い。
【0021】
図６は、図１のステント−グラフト１０の部分断面図である。波状起伏ワイヤ２２は、グラフトキャビティ３８内で動くことができる。例えば、図７に示されているように、図６のステント−グラフト１０を圧縮すると、波状起伏ワイヤは、キャビティ３８内で自由に動く。さらに、グラフトカバー２４および／またはグラフトライナ２６もまた、図７に示されているように圧縮時に自由に動くことができる（グラフトカバー２４とグラフトライナの両方が自由に動くことができる）。
【0022】
図６に示されているように、固定グラフト部分３６は、僅かなまたは小規模な長手方向広がり３５、例えば波状起伏ワイヤ２２の直径３７よりも小さいもしくは実質的に小さい広がり、または例えばほぼ波状起伏ワイヤ２２の直径３７の広がりを有するのが良い。非固定部分またはキャビティ３８の長手方向広がり３９は、小規模な長手方向広がり３５よりも大きいのが良く、しかも波状起伏ワイヤの直径３７よりも大きいのが良い。しかしながら、本発明は、これには限定されない。グラフトカバー２４およびグラフトライナ２６の大部分または相当大きな部分、例えば隣り合う波形起伏ワイヤ部分相互間に位置するかなりのまたは相当なカバーおよびライナ部分２４，２６が互いに固定されるのが良い。固定グラフト部分３６を形成するかかるかなりのまたは相当なカバーおよびライナ部分２４，２６は、ほぼ波形起伏ワイヤ２２の直径のサイズまたはこれよりも著しく大きくても良い。
【0023】
一般的に言って、グラフトキャビティ３８の容積または広がりを波形起伏ワイヤ２２に対して大きくすると、ステント−グラフト１０の可撓性もまた増大することができる。しかしながら、本発明は、ステント−グラフト１０の可撓性の増大のためのグラフトキャビティ３８の容積または広がりの増大には限定されず、以下に説明するような他の技術、例えばクリンプ加工および／またはプリーツ加工を適切に用いることができる。
【0024】
さらに、本発明は、図５に示されているような波状起伏ワイヤ２２を包囲する固定状態のグラフト部分３６には限定されない。例えば、図８に示されているように、固定グラフト部分３６は、波状起伏ワイヤの山部２８と谷部３０との間で波状起伏ワイヤ２２の中間部分３２のところに形成されても良い。非固定グラフト部分またはキャビティ３８が固定グラフト部分３６によって形成される。かかる形態により、山部２８および谷部３０の自由運動の可能性を増大させることができ、というのは、グラフトコンポーネント相互間に包み込まれた山部および谷部を備えたステント−グラフトと比較して、これら山部２８および谷部３０は、運動、例えば長手方向運動および／または非長手方向運動、例えば曲げに対して実質的に非拘束状態にあるからである。
【0025】
さらに、図９に示されているように、固定グラフト部分３６は、波形起伏ワイヤ２２の山部２８またはクラウン部分３４のところに配置されるのが良い。図９の固定グラフト部分３６は、山部８の一方の側にのみ位置したものとして示されているが、本発明は、これには限定されない。例えば、固定グラフト部分３６は、山部２８の両側部（図示せず）に配置されても良い。加うるに、固定グラフト部分３６の中には、ステント−グラフト１０の一端寄りで、例えばステント−グラフト１０の第２の端１６寄りで山部２８の一方の側部に設けられるものがあっても良く、ステント−グラフト１０の別の端、例えばステント−グラフト１０の第１の端１４寄りで山部の他方の側に配置されても良いものもある。
【0026】
さらに、図１０に示されているように、固定グラフト部分３６は、波状起伏ワイヤ２２の部分、例えば図示のような中間部分３２または山部分２８（図示せず）もしくは谷部分３０（図示せず）の端から端まで横切って形成されても良い。波形起伏ワイヤ２２の特定の幾何学的形状を正確に辿る必要がないので、図１０の実施形態は、固定グラフト部分３６を形成するための実施が容易な製造技術として表わされているが、ステント−グラフトの可撓性の増大は依然として、グラフト層内に完全に包み込まれたステントを有する先行技術のステント−グラフトと比較して依然として達成される。
【0028】
図１１は、波状起伏ワイヤ２２のクラウン部分３４の平面図である。図１２Ａ〜図１２Ｄは、本発明のステント−グラフト１０のクラウン部分３４の周りにおけるグラフトカバー２４およびグラフトライナ２６の異なる配置状態を示している。
【0029】
図１２Ａに示されているように、グラフトカバー２４のグラフトカバー部分４２は、クラウン部分３４のワイヤ部分周りに設けられるのが良い。グラフトカバー部分４２は、クラウン部分３４の少なくとも一方の側上にまたはこれを覆って設けられる。さらに、グラフトカバー部分４２はまた、クラウン部分３４の頂部分上にまたはこれを覆いかつクラウン部分３４の底部の少なくとも一部分の下に設けられるのが良い。グラフトライナ２６は、クラウン部分３４の一部分の下に位置する隆起したグラフトライナ部分４０を有するのが良い。グラフトカバー２４とグラフトライナ２６がグラフト固定部分３６のところで互いに固定されているが、グラフトカバー２４およびグラフトライナ２６は、クラウン３４に完全にはまたは直接的には固定されないのが良く、それによりグラフトカバー２４とグラフトライナ２６との間におけるかつグラフトカバー２４およびグラフトライナ２６に沿うクラウン部分３４の運動が可能である。例えば、所望ならば、グラフトカバーの一部分４２が図１２Ａに示されているようにクラウン部分３４に積層されまたは貼り付けられるのが良い。
【0030】
また、図１２Ａに示されているように、グラフトカバークリンプまたはプリーツ（ひだ）部分４４が形成され、クラウン部分３４、グラフトカバー２４およびグラフトライナ２６の隆起部は、ステント−グラフト１０の長手方向壁１２の上方に位置している。製作の際、ツール（図示せず）を用いてこれら部分をマンドレル（図示せず）の上方に持ち上げてここで貼り付けるのが良い。クリンプまたはプリーツ部分４４は、曲げおよび／または圧縮中、ステント−グラフト１０のクラウン３４のところに可撓性をもたらす。以下に説明するように、かかる可撓性の増大は、長手方向圧縮および／または拡張中における長手方向可撓性の増大および半径方向可撓性の増大が挙げられるが、これらには限定されない。というのは、曲げまたはそれどころか長手方向圧縮の際に半径方向における限定されたまたは小規模なクラウン運動が許容されるからである。
【0031】
図１２Ｂに示されているように、本発明は、隆起ライナ部分４０を有する必要はない。クリンプまたはプリーツ４４がクラウン３４の一部分の下に設けられるのが良い。クリンプまたはプリーツのサイズまたは広がりは、様々であって良い。図１２Ｂのクリンプまたはプリーツは、図１２Ａと関連して上述したように長手方向可撓性の実現を可能にするが、クラウン部分３４が図１２Ａの場合のように隆起されていないので半径方向可撓性は小さい。
【0032】
図１２Ｃに示されているように、細長いグラフトプリーツ４６がクラウン部分の下に設けられるのが良く、この場合、細長いグラフトプリーツ４６の広がりは、クリンプまたはプリーツ４４の広がりよりも大きい。クリンプまたはプリーツ４４の広がりは、波状起伏ワイヤ２２のほぼ外周から波状起伏ワイヤ２２の外周の何分の１か、例えば半分以下までに及ぶのが良い。細長いグラフトプリーツ４６は、代表的には、波状起伏ワイヤ２２の直径よりも大きい。一般的に、細長いグラフトプリーツ４６の広がりが増大すると、ステント−グラフトの可撓性が増大する。
【0033】
本発明は、図１２Ａ〜図１２Ｃに示されているようなクラウン部分３４の両側へのクリンプまたはプリーツ４４，４６の配置には限定されない。例えば、図１２Ｄに示されているように、クリンプまたはプリーツ４４（またはプリーツ４６）は、クラウン部分３４の一方の側にのみ設けられても良い。換言すると、ステント−グラフトの可撓性の増大は、特定の要望および形態に合わせて設定できる。
【0034】
図１３Ａ〜図１５は、ステント２０が実質的に、グラフトカバー２４とグラフトライナ２６との間でかつ非固定グラフト部分またはキャビティ３８内に設けられた本発明のステント−グラフト１０を示している。
【0035】
図１３Ａに示されているように、ステント２０は、融着状態の第１の端４８と融着状態の第２の端５０との間に設けられるのが良い。２つの融着状態のグラフト端４８，５０相互間には、グラフトカバー２４およびグラフトライナ２６の非固定状態のグラフト部分３８が位置している。この実施形態のステント２０は、非固定グラフト部分３８内での可撓性が増大することになり、というのは、グラフトカバー２４およびグラフトライナ２６内での波状起伏ワイヤ２２の接合が行われずまたは実質的に行われないからである。
【0036】
図１３Ａは、ステント２０を全体が融着端部相互間に位置した状態で示しているが、本発明は、これには限定されない。例えば、図１３Ｂに示されているように、ステント２０の幾つかの部分は、融着端部４８，５０内に設けられても良い。この実施形態は、ステント−グラフト１０内へのステント２０の固定状態を向上させることができる一方で、ステント−グラフト１０内におけるステント２０の向上した可撓性を依然として提供する。
【0037】
図１４は、図１３Ａのステント−グラフト１０の１４‐１４線矢視断面図である。図１４に示されているように、グラフトカバー２４とグラフトライナ２６は、固定グラフト部分３６によって示されているように、互いに固定されている。
【0038】
図１５は、図１３Ａのステント−グラフト１０の１５‐１５線矢視断面図である。図１５に示されているように、グラフトカバー２４とグラフトライナ２６は、非固定グラフト部分またはキャビティ３８によって示されているように、互いに固定されていない。ステント２０は、キャビティ３８内に設けられ、それにより先行技術のステント−グラフトと比較してステント２０の運動性および可撓性を増大させることができる。
【0039】
図１６は、曲げを受けている間におけるステント−グラフト１０の実施形態の向上した可撓性を示している。クラウン部分３４の下に位置するクリンプまたはプリーツ４４，４６により、クラウン３４は、曲げ力を受けた状態でステント−グラフト１０の壁１２から部分的に離昇することができる。さらに、ステント波状起伏部は、この場合もまた、実施形態に本明細書において説明するような可撓性を与える本発明の設計に起因して、図１６に示されているように曲がり部の底部分のところにまたは曲がり部のアールの内側でいっそう嵌まり合い状態になる。かくして、ステント−グラフト１０は、高められた可撓性を有する一方で、グラフトカバー２４とライナ２６の一体性を依然として維持する。
【0040】
図１７に示されているように、ステント波状起伏部の嵌まり具合の増大はまた、軸線Ｌに沿うステント−グラフト１０の軸方向または長手方向圧縮時に達成される。山部２８と谷部３０は、ステント−グラフト１０が圧縮されているときに互いにいっそう嵌まり合い状態になりまたは互いに密接状態になり、これは、とりわけ本明細書において開示するグラフトカバーおよびライナの設計ならびに形態の改良に起因して、ステント−グラフトの向上した可撓性を反映する。
【0041】
図１８Ａ〜図１８Ｄは、本発明のステント−グラフト１０の圧縮または曲げ中、グラフト中に与えることができまたはグラフト内で生じることができる種々のクリンプおよびプリーツ形態を示している。図１３Ａに示されているように、クリンプ６４は、グラフトカバー２４の単純な突起であっても良くまたは図１８Ｂに示されているように半丸形形態のクリンプ６６であっても良い。図１３Ｃおよび図１３Ｄに示されているように、プリーツ６８もまた、グラフトカバー２４内に生じても良くまたはこのグラフトカバー内に形成されても良い。クリンプ６４，６６とプリーツ６８の両方は、グラフトカバー２４に増大した可撓性をもたらす。ステント−グラフト１０は、クリンプ６４，６６とプリーツ６８の任意の組み合わせを有することができる。本発明の種々の実施形態の説明の一般性を制限することなく、一般的に言って本明細書で用いられる「クリンプ」（例えば、クリンプ６４，６６）という用語は、ステント−グラフト１０が図１８Ａおよび図１８Ｂに示されているような状態にあるときに全体として丸形、半円形または曲線状の表面を形成するグラフトカバーまたは他のグラフト部分もしくは層を意味し、「プリーツ」（例えば、プリーツ６８）という用語は、ステント−グラフト１０が例えば図１８Ｃおよび図１８Ｄに示されているような状態にあるときに全体としていっそう山型、しわ付きのまたは折り目付きの表面を形成するグラフトカバーまたは他のグラフト部分もしくは層を意味している。しかしながら、いずれの用語も、本発明のこの観点に言及する際は区別なく使用できることは言うまでもない。
【0042】
図１９は、ステント−グラフト１０が軸方向または長手方向に圧縮されているときのプリーツ６８の形成状態を示している。プリーツ６８は、グラフトカバーとグラフトライナが互いに完全には貼り付けられず、焼結されず、または違ったやり方で連結されずもしくは結合されていないので、この器具の可撓性のためにステント−グラフト１０が圧縮されているときに生じる。かくして、ステント２０の互いに異なる部分の運動がグラフトカバーまたはライナ２４，２６によって過剰に阻止されまたは制限されることはない。確かなこととして、上述したようなプリーツ６８の形成により、ステント−グラフト１０のコンポーネントの運動が可能であり、この場合、追加のグラフトプリーツ加工を長手方向圧縮時に達成することができる。
【0043】
図２０は、曲げ力を受けているときの図１３Ａ〜図１５のステント−グラフト１０を示している。曲げ中、プリーツ５２によって示されているようにグラフトカバー２４のプリーツは、ステント２０が曲げ部分を介してグラフトカバー２４およびグラフトライナ２６内で自由に動くことができるので、力を受けて生じる。これにより、ステント−グラフト１０が約１８０°以上曲がることができ、この場合、ステント−グラフト１０は、曲がり部の任意の部分において直径の相当な減少を呈することはない。換言すると、特に曲がり部の領域およびルーメン１８の横断面部のステント−グラフト１０の開存性がかかる曲げ中、維持される。この結果、配備中および配備後における臨床用途において血流がほんの僅かしか減少せずまたは全く減少しない限り、高性能のステント−グラフトが得られる。これとは対照的に、図２１に示されているように、先行技術に特有な積層または焼結グラフト層相互間に設けられたステントを有するステント−グラフトは、同程度の曲げを受けている間、変形部分５４を生じる。この変形部分５４は、開存性の減少したルーメンおよび所望の臨床性能の低下に該当する。
【0044】
図２２は、約１８０°まで曲げられている図１３Ａのステント−グラフト１０を示しており、約６ｍｍ以下の隙間が曲がり部の領域に位置する管状ステント−グラフト１０の部分相互間に存在している。ステント−グラフト１０は、曲がり部を介して実質的に管状の形状を維持し、特に、曲がり部の領域に位置するステント−グラフト１０のルーメン１８は、開存状態のままであり、ステント−グラフト１０またはルーメン１８の断面直径の減少がほとんどなくまたは全くない。これとは対照的に、図２３に示されているように、先行技術に特有の積層または焼結グラフト層相互間に設けられたステントを有するステント−グラフトは、同程度の曲げを受けている間、キンク５６を生じるとともに開存性の減少を呈する。
【0045】
図２４は、本発明の一実施形態としてのリボン状ステント−グラフト１０′を示している。製作の際、リボン状ステント−グラフト１０′は、波状起伏ワイヤ２２の例えば中間部分のような部分の上にまたはこの上側を覆って設けられたポリマーの非テキスタイルグラフト材料の頂部リボン６０および波状起伏ワイヤ２２の例えば中間部分のような部分の下にまたはこの下側を覆って設けられたポリマーの非テキスタイルグラフト材料の底部リボン６２を有する波状起伏ワイヤ２２を図２４に示されているようにマンドレル５８に嵌めることによって形成できる。次に、リボン６０，６２を本明細書のどこか別のところで説明したように、貼り付け、焼結、接着などにより互いに固定的に設けるのが良い。図２５は、マンドレル５８からの取り出し後におけるリボン状ステント−グラフト１０′を示している。
【0046】
図２６は、図２５のリボン状ステント−グラフト１０′の一部分の拡大図であり、この器具のそれ以上の細部を示している。リボン６０，６２が波状起伏ワイヤ２２の中間部分上にのみ配置されているので、リボン６０，６２は、連続したグラフト壁を形成していない。その結果、リボン６０，６２は、リボン状ステント−グラフト１０′の波状起伏ワイヤ２２の運動につれて自由に動く。換言すると、リボン６０，６２は、長手方向運動および／または曲げ時、波形起伏ワイヤ２２の運動を甚だしくは阻止しない。
【0047】
図２７および図２８は、約１８０°の曲げを含む曲げを受けている間のステント−グラフト１０′の可撓性を示しており、上述するとともに図２７に示されているような約６ｍｍの隙間が存在している。図２７および図２８では、ステント−グラフト１０′は、図１３Ａ〜図１５に示されているようにグラフトカバー２４とグラフトライナとの間に設けられている。図２８は、多数の曲げ力を受けているステント−グラフト１０′を示しており、その結果、ある特定の解剖学的構造内に配備されたときに生じる場合のある２つの大きな曲がり部を備えた“Ｓ”字状ステント−グラフト１０′が得られ、このことは、取り組みがいのある形態をしたステント−グラフト１０′のルーメンの可撓性および開存性の増大を実証している。
【0048】
図２９および図３０に示されているように、リボン状ステント−グラフト１０′は、所望ならば、ステント−グラフト１０′の長手方向長さに沿って設けられた軸方向リボン６４を更に有するのが良い。かかる軸方向リボン６４は、可撓性にほんの僅かしか影響を及ぼすことはなく、他方、長手方向運動および／または曲げ中における波状起伏ワイヤ２２の制御のある程度の増大をもたらすとともにこれとは異なる度合いの安定性および配備性を生体内で提供する本発明の設計を提供している。
【0049】
本発明のステント−グラフト１０，１０′のグラフト部分、例えばカバーおよびライナ２４，２６は、任意の生体適合性および耐久性のある材料で作られた壁部分を有するのが良く、かかる材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン、フッ化エチレンプロピレン、ポリビニルアセテート、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ナフタレンジカルボキシレート誘導体、例えばポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレートおよびトリメチレンジオールナフタレート、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、ポリエーテルエーテルケトン、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、シリコーン、スチレン‐ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、例えば完全または部分ハロゲン化ポリエーテル、これらのコポリマーおよび組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。本明細書で用いられるテキスタイル材料は、テキスタイルグラフト材料を形成するよう織成され、編組され、編成され、フィラメント紡糸されるなどしたフィラメントまたはヤーンである。望ましくは、グラフト材料は、テキスタイルグラフトと併用可能なノンテキスタイルグラフト材料、例えば織成されておらず、編組されておらず、編成されておらず、フィラメント紡糸されていない等の材料である。かかる有用なグラフト材料は、押し出し材料であるのが良い。特に有用な材料としては、識別可能な結節（ノード）および原線維（フィブリル）微細構造がなく、しかも結晶粒界が隣接の高密度領域の結晶粒界に直接相互連結された高密度領域を有するとともに実質的に結節および原線維微細構造のない独立気泡微細構造を含む流体透過性が低いまたは実質的にゼロである（湿潤）延伸ＰＴＦＥ層のない多孔質ポリテトラフルオロエチレンおよび流体透過性がゼロでありまたは実質的にゼロである多孔質ＰＴＦＥが挙げられる。ｅＰＴＦＥの隣接の結節を相互に連結している明確な互いに平行な原線維を欠いているＰＴＦＥ層は、２０，０００倍の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で見て識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない。流体透過性がゼロでありまたは実質的にゼロである多孔質ＰＴＦＥ層は、約１２時間（４３，２００秒）以上のガーレ数または本質的に無制限のまたは大きすぎて測定することができないガーレ数を有する場合があり、このことは、測定可能な流体透過性がゼロであることを示している。流体透過性が実質的にゼロであるＰＴＦＥ層の中には、１００ｃｃの空気で約１０6秒以上のガーレ数を有するものがある。ガーレ秒数は、所与の量、代表的には２５ｃｃ、１００ｃｃまたは３００ｃｃの空気が標準圧力、例えば水柱１２．４ｃｍ下で材料またはフィルムの標準１平方インチを通って流れるのに必要な時間を測定することによって求められる。これとは対照的に、低流体透過性を有する本明細書において説明したＰＴＦＥの層の実施形態は、約１５００秒以上のガーレ数を有するのが良く、この場合、１００ｃｃの空気が試験で用いられる。ＰＴＦＥ、例えばｅＰＴＦＥの流体透過性層の実施形態は、約１０または１５ガーレ秒以下のガーレ測定値を有するのが良い。かかる試験は、ニューヨーク州トロイ所在のガーレ・プレシジョン・インストゥルメンツ（Gurley Precision Instruments）製のGurley Densometerを用いて実施できる。かかる有用なＰＴＦＥ材料およびこれを製造する方法の詳細は、ハンフェリー等（Humphery et al.）に付与された共通所有者の米国特許第８，７２８，３７２号明細書（発明の名称：PTFE Layers and Methods of Manufacturing）に見受けられ、この特許文献を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【0050】
さらに、有用なＰＴＦＥ分子は約２０００万〜約５０００万以上の平均分子量を有する。オプションとして、添加剤、例えば粉末または液体着色顔料または他の樹脂添加剤がＰＴＦＥ材料に添加されるのが良い。例えば、フッ化コポリマー（例えば、ペリフルオロプロピルビニルエーテル改質ＰＴＦＥ）を添加してＰＴＦＥ層の結合性を向上させるのが良い。添加剤は、代表的には、ＰＴＦＥ材料の質量の２％以下の質量で提供されるが、所望の結果を生じさせる任意の量でこれを提供しても良い。
【0051】
多孔質ＰＴＦＥ層が低いまたは実質的にゼロの流体浸透性を有するよう構成されるのが良いが、それにもかかわらず、多孔質ＰＴＦＥ層１１０は、多孔性を有する。多孔質ＰＴＦＥ層は、約２０％〜約８０％、具体的には約３０％〜約７０％の平均多孔率を有するのが良い。多孔率は、ＰＴＦＥ層の全体積の百分率としての中実ＰＴＦＥ材料の体積を表わしている。ＰＴＦＥ層中の平均細孔サイズは、約２０ミクロン以下、具体的には約０．５ミクロン以下、例えば約０．０１ミクロン〜約０．５ミクロンであるのが良い。組織の内方成長が望ましい場合、ＰＴＦＥ層は、約６．０ミクロン以上の平均細孔サイズを有するのが良い。
【0052】
グラフト部分は、軟質グラフト材料、例えばＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥの１つまたは複数の内側層および１つまたは複数の外側層で作られるのが良い。一実施形態では、軟質グラフト材料は、実質的に多孔質であるが、識別可能な結節および原線維構造を含んでいないＰＴＦＥを含む。グラフト材料の内側および外側層は、１種類または複数種類のグラフト材料の多数の層の管状押し出し物、積層ラップなどで作られるのが良い。グラフト材料の内側または外側層は、幾つかの実施形態については透過性（例えば、約１０ガーレ秒以下）であっても良く、半透過性（例えば、約１，５００ガーレ秒以上およびオプションとして約３０，０００以下）であっても良くまたは実質的に不透過性（例えば、約１０6ガーレ秒以上）であっても良い。
【0053】
図３１〜図３４Ｂは、本発明のステント−グラフトのさらなる細部を示している。第１の半径方向に拡張可能なステント２０，３００がステント−グラフトのレッグについてグラフト材料の外側層（図示せず）と内側層（図示せず）の間に介在して設けられるのが良い。グラフト材料の外側層と内側層との間に介在して設けられたステントは、複数の長手方向に間隔を置いて設けられたターンを備えた状態で開放管状形態の状態に螺旋巻きされた細長い弾性要素で作られるのが良い。螺旋巻きステントは、自己拡張型ステントであるよう構成されても良く、あるいは、器具、例えば拡張可能なバルーンなどからの外部半径方向力によって作動された状態で非弾性的に半径方向に拡張可能であるよう構成されても良い。
【0054】
ステント−グラフトのステントまたはワイヤ部分は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ）例えばニチノール（NITINOL）または任意他の適当な材料で構成でき、かかる任意他の適当な材料としては、コバルト基合金、例えばエルジロイ（ELGILOY）、白金、金、チタン、タンタル、ニオブおよびこれらの組み合わせが挙げられるがこれらには限定されない。ステント−グラフトは、バルーン拡張型であっても良く自己拡張型であっても良い。
【0055】
図３１、図３２Ａ、図３２Ｂ、図３３Ａ〜図３３Ｅ、図３４Ａおよび図３４Ｂに詳細に示されているように、全体として管状のステント２０，３００がステント−グラフトのために設けられるのが良い。管状ステント３００は、一連の隣り合う螺旋巻き部３０２を形成する螺旋巻きの波状に起伏したワイヤを含み、かかるワイヤは、上述の材料（弾性金属、例えばニチノールを含む）で作られるのが良い。ステント３００の端３０４，３０６は、別々の領域でステントの隣接のリング部分に固定されるのが良い。例えば、ＰＴＦＥグラフト材料か場合によっては患者の皮膚かのいずれかへの要素の端の露出を回避するために図示のように第１の端が第１の固定箇所３０８を介して結合されるのが良く、そして第２の端が第２の固定箇所３１０のところで接合されるのが良い。好ましい実施形態では、固定箇所３０８，３１０は、それぞれ、第１の端３０４および第２の端３０６の近位側に配置されており、ステント３００には他の固定箇所は設けられていない。すなわち、第１の端３０４（近位端３０４と称する場合がある）および第２の端３０６（遠位端３０６と称する場合がある）のそれぞれのところの螺旋巻き部３０２は別として、ステント３００の隣り合う似通った周方向巻き部３０２には相互連結固定箇所が存在しない場合がある。任意の固定手段を用いることができ、かかる固定手段としては、例えば、溶接、例えばストラットおよび溶接部が挙げられる。ステントの相対剛性は、有益な耐キンク性を提供するようＰＴＦＥグラフト材料の剛性よりも高いことが望ましい。
【0056】
波状に起伏したワイヤは、延長部の一端３０４から延長部の他端３０６まで延びる一連の螺旋巻き部３０２を形成する連続要素であるのが良い。かくして、管状ステント３００は、第１の端３０４から第２の端３０６までこれを貫通して延びる内部ルーメン３２０を有する。細長い要素の端３０４，３０６は、任意適当な手段、例えば接着、溶接、例えばレーザ溶接、はんだ付けなどによって隣のリング部材に固定されるのが良い。幾つかの実施形態に関し、ステント要素は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の横方向寸法または直径を有するのが良い。図３２Ａおよび図３２Ｂで理解できるように、ステント３００は、テーパしているのが良くまたはラッパ状に広がっているのが良い。加うるに、所望ならば、隣り合う螺旋巻き部３０２は、隣り合う螺旋巻き部３０２が一端のところに（第１の端３０４か第２の端３０６かのいずれかのところに）ステント３００の端の近位側に位置するステント３００の一部分のところに鋭角形成部を有するような配列状態３１５をなしているのが良い。すなわち、所望ならば、端の最も近くに位置する螺旋巻き部（３０２′として示されている）は、長手方向軸線とほぼ１８０°の角度をなすのが良く、他方、この螺旋巻き部のすぐ隣に位置する螺旋巻き部（３０２″として示されている）は、１８０°未満の角度をなしている。これら２つの螺旋巻き部（３０２′，３０２″）は、固定箇所３０８，３１０のところに取り付けられるのが良い。
【0057】
図３３Ａ〜図３３Ｅは、ステント３００を形成する際に波状に起伏したワイヤによって形成される螺旋巻き部３０２の種々の配列状態を示している。隣り合う螺旋巻き部が３０２Ａ，３０２Ｂとして示されているが、理解されるように、図３３Ａ〜図３３Ｅに示されている配列状態は、ステント３００の各螺旋巻き部３０２に利用されるのが良い。変形例として、図３３Ａ〜図３３Ｅに示されている配列状態は、ステント３００の螺旋巻き部３０２のうちの幾つかにのみ利用されても良い。ステント３００の波状に起伏したワイヤは、ワイヤが螺旋巻きされているときに一連の山部３１２および谷部３１４を有する。山部３１２と谷部３１４の配列状態は、様々であって良く、任意所望のやり方で配列できる。幾つかの実施形態では、例えば、図３３Ａの実施形態では、１つの周方向巻き部３０２Ａの山部３１２は、その隣の周方向巻き部３０２Ｂの山部３１２と実質的に整列するのが良い。図３３Ｂで理解できるように、隣り合う周方向巻き部３０２Ａ，３０２Ｂは、互いに間隔を置いて配置されるのが良い。図３３Ｃで理解できるように、隣り合う周方向巻き部３０２Ａ，３０２Ｂは、互いに近くに位置するのが良い。図３３Ｄに記載されている別の実施形態では、１つの周方向巻き部３０２Ｂの１つの山部３１２は、その隣の巻き部３０２Ａの２つの山部３１２をまたぐのが良い。図３３Ｅに記載されている別の実施形態では、１つの周方向巻き部３０２Ａの山部３１２は、その隣の周方向巻き部３０２Ｂの谷部３１４と実質的に整列するのが良い。螺旋巻き部３０２の他の配列状態が想定され、これについては当業者によって容易に理解されよう。
【0058】
隣り合う巻き部３０２Ａ，３０２Ｂ相互間の距離は、ステント３００の長さに沿って様々であって良く、一端３０４のところの距離は、第２の端３０６のところの距離とは異なっている。各実施形態では、２つの距離が考慮されるべきである。第１の距離Ｘは、第１の巻き部（３０２Ａ）の最も低い谷部（３１４）と第２の巻き部（３０２Ｂ）の最も高い山部（３１２）との間の距離である。第２の距離Ｙは、第１の巻き部（３０２Ａ）の最も高い山部（３１２）と最も低い谷部（３１４）との間の距離である。
【0059】
Ｘ／Ｙ（または均等表現として【0060】
比Ｘ／Ｙは、局所領域のステント−グラフトの所望の特性を得るよう操作されるのが良い。比較的大きなＸ／Ｙの比（好ましくは、約０．５を超える）は、ステント−グラフトの可撓性の高い領域を生じさせる。小さいＸ／Ｙの比（好ましくは、約０．１〜約０．５）は、適度の可撓性および適度の半径方向力を持つステント−グラフトの領域を生じさせる。僅かなまたは負のＸ／Ｙの比（好ましくは、約０．１以下）のステント−グラフトの領域は、半径方向力が比較的高く、可撓性が比較的低い。上述のＸ／Ｙについての範囲は、ステントの高さＹがステントの直径Ｄの約１／３からステントの直径Ｄにほぼ等しい寸法までの範囲にある場合に適当である。ＹがＤと比較してこれよりも大きい場合、上述のＸ／Ｙの比に関する範囲は、縮小される。同様に、Ｙがステント直径Ｄよりも非常に小さい場合、上述の範囲に関する数値を増大させる。
【0061】
上述の原理を用いると、所望の特性を達成するために長さに沿うＸ／Ｙの様々な比を備えた状態でステント−グラフトを構成することができる。例えば、ステント−グラフトを腹大動脈瘤（ＡＡＡ）のためのモジュール式血管内グラフトの腸骨動脈リムとして用いる場合、ステント−グラフトの近位端が比較的高い半径方向力を有し、それによりモジュール式システムの大動脈本体コンポーネント中への固定具合を最大にすることが望ましい場合がある。この場合、腸骨動脈リムの近位端は、Ｘ／Ｙの比を小さくまたは負にした状態、例えば−０．５にした状態で設計される場合があり、Ｙは、例えば、ステント−グラフト直径の約１／５〜１／２までとなるよう選択される場合がある。この範囲内においては、可撓性は、半径方向力よりも重要度が低く、したがって、負のＸ／Ｙの比は、所望の特性を生じさせる。ステント−グラフトの中間部では、可撓性は、ＡＡＡ患者に見受けられる場合の多い曲がりくねった総腸骨動脈に対応するのに重要になる。この場合、この可撓性を達成するには比較的大きなＸ／Ｙの比、例えば約０．５５を提供することが望ましい場合がある。ステント−グラフトの遠位端の近くでは、この場合もまた、患者の総腸骨動脈中への腸骨動脈リムの固着および密封状態を促進するよう大きな半径方向力を提供するが、近位端のところではそれほど大きな半径方向力を提供しないようにすることが望ましい場合がある。この場合、Ｘ／Ｙの比をほぼゼロに、例えば約−０．１〜約０．３にすることが望ましい場合がある。
【0062】
ステントは、ステント−グラフトの長さに沿って螺旋状に形成されるので、この長さに沿って変化が滑らかであって急峻な変化がないステント−グラフトの種々の領域に所望の特性を達成するようＸ／Ｙの比を連続的に変化させることが可能である。これら滑らかな変化は、血管系に対する形状適合性を促進し、ステント−グラフトの長さに沿う機械的特性の急激な変化に起因して生じる場合がある応力および／またはひずみの集中および潜在的なキンクを回避する。
【0063】
ステント３００は、長手方向軸線（一般的に内部ルーメン３２０に沿って定められる）およびこの長手方向軸線に垂直な半径方向軸線を有するのが良く、この場合、螺旋巻き部３０２は、半径方向軸線に対して約３°〜約１５°の鋭角である巻き角で巻かれる。図３２Ａおよび図３２Ｂで理解できるように、第１の端３０４の近位側に位置するステント３００の一部分のところでの鋭角としての巻き角は、第２の端３０６の近位側に位置するステント３００の一部分のところでの鋭角としての巻き角とは異なっている。幾つかの実施形態では、第１の端３０４のところの第１の螺旋巻き部３０２は、長手方向軸線に垂直であるのが良い。さらに、第２の端３０６のところの螺旋巻き部３０２は、長手方向軸線に垂直であることが望ましい場合がある。第１の端３０４および第２の端３０６のところの螺旋巻き部３０２は、両方とも、長手方向軸線に垂直にあっても良く、あるいは、一方だけが長手方向軸線に垂直であっても良い。螺旋巻き部３０２の隣接の山部３１２と隣接の谷部３１４は、この隣接の山部の頂からこの隣接の谷部の底までの山部高さを有する。ステント３００の第１の端３０４の近位側に位置するステント３００の一部分のところの山部高さは、ステント３００の第２の端３０６の近位側に位置するステント３００の一部分のところの山部高さとは異なっていることが望ましい場合がある。
【0064】
少なくとも１つのグラフト層がステント３００に設けられるのが良い。グラフト層の配置状態は、図３４Ａ、図３４Ｂおよび図３０で最も良く理解できる。幾つかの実施形態では、内側グラフト層３１８が螺旋巻きステント３００の内面に被着されるのが良く、それにより内側ルーメン３２０が形成される。第２のグラフト層３１６が螺旋巻きステント３００の外面に被着されるのが良く、それにより外面が形成される。グラフト材料の２つ以上または３つ以上の層が所望に応じて螺旋巻きステント３００の内部または外部に被着できる。ステント−グラフトの幾つかの実施形態に関し、互いに異なる特性を備えた材料の層を組み合わせて用いると、所望の臨床上の性能を達成することができる。例えば、ステント３００を覆うＰＴＦＥの幾つかの層は、所望の性能および材料特性に応じて、透過性であっても良く、半透過性であっても良く、または実質的に不透過性であっても良い。層３１６，３１８は、様々な方法によって被着可能であり、様々な形態を有することができる。例えば、幾つかの実施形態としての層は、マンドレルまたは組立部品に嵌めて軸方向に設けられた押し出し管状構造体を有するのが良い。幾つかの層実施形態としてのグラフト層３１６，３１８は、層を周方向に巻きあるいはテープまたはリボンを、オーバーラップ螺旋パターンをなして巻くことによって被着できる。幾つかの実施形態に関し、外側層３１６は、半透過性または実質的に不透過性のＰＴＦＥ層で作られるのが良くまたはこれを含むのが良く、内側層３１８は、ＰＴＦＥの透過性層で作られまたはこれを含むのが良い。
【0065】
ステント−グラフトは、材料の層３１６，３１８をマンドレル、例えば円筒形マンドレル（図示せず）に嵌めた螺旋巻きステント３００と一緒に形成することによって構成できる。ステント−グラフトの最も内側の層３１６を造形されたマンドレルの周りにいったん巻くと、螺旋ニチノールステント、例えば螺旋ステント３００が最も内側の層上ＰＴＦＥ層３１６および下に位置するマンドレルに嵌めて配置されるのが良い。所望ならば、グラフト材料の１つまたは２つ以上の追加の層３１８がステント３００の外部上に巻かれまたは違ったやり方で追加されるのが良い。所望ならば、外側層３１８は、低い透過性のＰＴＦＥ膜または伝統的な結節・原線維微細構造を備えていない実質的に透過性のないＰＴＦＥ膜を有するのが良い。
【0066】
グラフト部分は、少なくとも部分的にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で作られるのが良く、かかるポリテトラフルオロエチレンは、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むのが良い。特に、グラフト部分は、支持または補助構造体、例えば高強度ステント、コネクタリングなどが設けられていない状態で１種類または複数種類の柔軟なグラフト材料についてだけ約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の非圧縮状態の層状厚さを有するＰＴＦＥおよび／またはｅＰＴＦＥの任意数の層（約２〜約１５個の層を含む）を有するのが良い。かかるグラフト本体区分は、グラフト用途に適した任意の別の高い強度の柔軟な生体適合性材料、例えばダクロン（DACRON）を更に含むのが良い。グラフト本体区分ならびに本明細書において説明する実施形態の任意のものに関して任意適当な組み合わせ状態で使用できるグラフト組立体の他のコンポーネントについての種々の構成についての説明がチョボトフ等（Chobotov et al.）に付与された米国特許第７，１２５，４６４号明細書（発明の名称：Method and Apparatus for Manufacturing an Endovascular Graft Section）、チョボトフ等に付与された米国特許第７，０９０，６９３号明細書（発明の名称：Endovascular Graft joint and Method of Manufacture）、チョボトフ等に付与された米国特許第７，１４７，６６１号明細書（発明の名称：Method and Apparatus for Shape Forming Endovascular Graft Material）、チョボトフ等に付与された米国特許第７，１４７，６６０号明細書（発明の名称：Advanced Endovascular Graft ）およびハンフレー等に付与された米国特許第８，７２８，３７２号明細書（発明の名称：PTFE Layers and Methods of Manufacturing）に見受けられ、これら米国特許の各々を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【0067】
モジュール式コンポーネントを含む上述のグラフト組立体の追加の細部がヤング等（Young et al.）名義の米国特許出願公開第２０１３／０２６１７３４号明細書（発明の名称：Advanced Kink Resistant Stent-graft）に見受けられ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。さらに、モジュール式コンポーネントを含む上述のグラフトおよびステントグラフト組立体の追加の細部がチョボトフ名義の米国特許出願公開第２０１５／００８８２４４号明細書（発明の名称：Tandem Modular Endograft）に見受けられ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【0068】
運搬システムおよび患者の体内への器具の運搬の種々の方法がチョボトフ等名義の米国特許出願公開第２００９／００９９６４９号明細書（発明の名称：Modular Vascular Graft for Low Profile Percutaneous Delivery）に記載された方法を含み、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。血管内方法に関し、患者の血管系へのアクセスは、患者の大腿動脈に対する動脈切開術またはカットダウン法を実施することによりまたは他の一般的な技術、例えば経皮セルディンガー法によって達成できる。かかる技術に関し、運搬シース（図示せず）を拡張器・ガイドワイヤ組立体の使用により、患者の血管、例えば大腿動脈と連絡関係をなして配置するのが良い。運搬シースをいったん位置決めすると、患者の血管系に対するアクセスは、運搬シースを介して達成でき、この運搬シースは、オプションとして、止血弁または他の適当な機構によって密封されるのが良い。幾つかの手技に関し、運搬シースが患者の大動脈に向かって上流側に差し向けられた状態で運搬シースまたは他の適当な手段による患者の両方の大腿動脈へのアクセスを得ることが必要な場合がある。幾つかの用途では、運搬シースが必要ではない場合があり、運搬カテーテルを血管切開術か経皮穿刺かのいずれかによって患者のアクセス血管中に直接挿入することができる。
【0069】
本発明のシステム、器具、方法および技術を腹大動脈瘤の治療のためのシステム、器具、方法および技術とともに使用できる。腹大動脈瘤を治療するのに有用な血管内プロテーゼおよび／またはグラフト延長部の詳細が共通所有者の米国特許第６，３９５，０１９号明細書、同第７，０８１，１２９号明細書、同第７，１４７，６６０号明細書、同第７，１４７，６６１号明細書、同第７，１５０，７５８号明細書、同第７，６５１，０７１号明細書、同第７，７６６，９５４号明細書および同第８，１６７，９２７号明細書ならびに共通所有者の米国特許出願公開第２００９／００９９６４９号明細書に見受けられ、これら特許文献の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。かかる血管内プロテーゼの製造に関する詳細が共通所有者の米国特許第６，７７６，６０４号明細書、同第７，０９０，６９３号明細書、同第７，１２５，４６４号明細書、同第７，１４７，４５５号明細書、同第７，６７８，２１７号明細書および同第７，６８２，４７５号明細書に見受けられ、これら米国特許の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。インフレート可能なグラフトのための有用なインフレーション材料が共通所有者の米国特許出願公開第２００５／０１５８２７２号明細書および同第２００６／０２２２５９６号明細書に見受けられ、これら米国特許出願公開の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。腹大動脈瘤のための適当な血管内運搬システムの追加の細部が米国特許第９，２３３，０１５号明細書、同第９，０６６，８２８号明細書および同第９，１３２，０２５号明細書（これらには限定されない）に見受けられ、これら米国特許を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【0070】
本発明の種々の実施形態を具体的に図示するとともに／あるいは本明細書において説明したが、当業者であれば、本発明の精神および意図した範囲から逸脱することなく本発明の改造例および変形例を想到することができることは理解されよう。さらに、特許請求の範囲および明細書に説明している本発明の実施形態または観点のうちの任意のものを１つおよび別の実施形態と共に用いることができ、これは本発明を限定するものではない。
【0071】
本発明の以下の実施態様項または観点を任意の仕方でかつ組み合わせ状態に組み合わせることができ、これらは本発明の範囲に含まれ、かかる実施態様項または観点は、次の通りである。
【0072】
〔実施態様項１〕血管内ステント−グラフト（１０）であって、
互いに反対側に位置する第１の端（１４）と第２の端（１６）を備えた管状ステント壁（１２）を有し、
厚さ（３７）を有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤ（２２）を有し、上記波状起伏ワイヤ（２２）は、上記ステント壁（１２）を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、
上記波状起伏ワイヤ（２２）は、山部（２８）および谷部（３０）によって構成された複数の波状起伏部を有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部（２８）は、互いに距離を隔てて配置され、
上記第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、
上記第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、
非テキスタイルポリマーグラフト材料の層を含むグラフトライナ（２６）を有し、
非テキスタイルポリマーグラフト材料の層を含むグラフトカバー（２４）を有し、
上記グラフトライナ（２６）と上記グラフトカバー（２４）は、互いに選択的に固定されて該固定部のところに固定状態のグラフト部分（３６）を構成するとともに該固定グラフト部分相互間に固定されていないグラフト部分（３８）を構成し、該非固定グラフト部分（３８）は、上記グラフトライナ（２６）と上記グラフトカバー（２４）との間にグラフトキャビティ（３８）を構成し、
上記管状ステント壁は、上記グラフトキャビティ（３８）内に設けられ、
上記グラフトキャビティ（３８）は、上記波状起伏ワイヤ（２２）の厚さ（３７）よりも大きな長手方向広がり（３９）を有する、血管内ステント−グラフト（１０）。
【0073】
〔実施態様項２〕上記固定グラフト部分（３６）は、上記波状起伏ワイヤ（２２）のほぼ厚さ（３７）以上の長手方向広がり（３５）を有する、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0074】
〔実施態様項３〕上記固定グラフト部分（３６）は、上記波状起伏ワイヤ（２２）のほぼ厚さ（３７）以下の長手方向広がり（３５）を有する、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0075】
〔実施態様項４〕上記第１および上記第２の波状起伏部にそれぞれ固定されている上記第１および上記第２のワイヤ端を除き、隣り合うほぼ周方向の巻き部には相互連結ストラットおよび溶接部がない、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0076】
〔実施態様項５〕上記グラフトカバー（２４）のための上記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0077】
〔実施態様項６〕上記グラフトライナ（２６）のための上記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0078】
〔実施態様項７〕上記グラフトライナ（２６）と上記グラフトカバー（２４）は、上記固定グラフト部分（３６）のところで互いに貼り付けられまたは接着されている、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0079】
〔実施態様項８〕上記波状起伏ワイヤ（２２）は、上記グラフトポケット（３８）内では上記グラフトライナ（２６）および上記グラフトカバー（２４）に固定されていない、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0080】
〔実施態様項９〕血管内ステント−グラフト（１０）であって、
互いに反対側に位置する第１の端（１４）と第２の端（１６）を備えた管状ステント壁（１２）を有し、
厚さ（３７）を有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、上記波状起伏ワイヤ（２２）は、上記ステント壁（１２）を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、
上記波状起伏ワイヤ（２２）は、山部および谷部によって構成された複数の波状起伏部を有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、
上記第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、
上記第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えたグラフトライナ（２６）を有し、上記グラフトライナ（２６）は、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えたグラフトカバー（２４）を有し、上記グラフトカバー（２４）は、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、
上記グラフトライナ（２６）の上記第１の端部分と上記グラフトカバー（２４）の上記第１の端部分は、融着状態の第１の端（４８）を構成するよう互いに固定され、
上記グラフトライナ（２６）の上記第２の端部分と上記グラフトカバー（２４）の上記第２の端部分は、融着状態の第２の端（５０）を構成するよう互いに固定され、
上記グラフトカバー（２４）および上記グラフトライナ（２６）の上記中間部分の少なくとも一部分は、互いには固定されておらず、該非固定部には非固定状態のグラフト部分（３８）が構成され、上記非固定グラフト部分（３８）は、上記グラフトライナ（２６）と上記グラフトカバー（２４）との間にグラフトキャビティ（３８）を構成し、
上記管状ステント壁（１２）は、上記グラフトキャビティ（３８）内に設けられている、血管内ステント−グラフト（１０）。
【0081】
〔実施態様項１０〕複数の非固定状態のグラフト部分（３８）を更に有する、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0082】
〔実施態様項１１〕上記非固定グラフト部分（３８）は、実質的に上記グラフトカバー（２４）および上記グラフトライナ（２６）の上記中間部分に沿って延びている、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0083】
〔実施態様項１２〕上記グラフトカバー（２４）は、上記第１の端（４８）と上記第２の端（５０）との間にプリーツ付き部分（４４，４６）を有する、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0084】
〔実施態様項１３〕上記グラフトカバー（２４）は、上記第１の端（４８）と上記第２の端（５０）との間にクリンプ付き部分（４４）を有する、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0085】
〔実施態様項１４〕上記第１および上記第２の波状起伏部にそれぞれ固定されている上記第１および上記第２のワイヤ端を除き、隣り合うほぼ周方向の巻き部には相互連結ストラットおよび溶接部がない、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0086】
〔実施態様項１５〕上記グラフトカバーのための上記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0087】
〔実施態様項１６〕上記グラフトライナのための上記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0088】
〔実施態様項１７〕上記グラフトライナ（２６）と上記グラフトカバー（２４）は、上記固定グラフト部分（３６）のところで互いに貼り付けられまたは接着されている、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0089】
〔実施態様項１８〕リボン状ステント−グラフト（１０′）を含む血管内ステント−グラフト（１０）であって、上記リボン状ステント−グラフト（１０′）は、
互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた管状ステント壁を有し、
厚さ（３７）を有するとともに互いに反対側に位置する第１の端と第２の端を備えた波状に起伏しているワイヤ（２２）を有し、上記波状起伏ワイヤは、上記ステント壁を構成するよう複数のほぼ周方向の巻き部の状態に螺旋に巻かれており、
上記波状起伏ワイヤ（２２）は、山部（２８）および谷部（３０）によって構成された複数の波状起伏部を有し、中間ワイヤ部分（３２）が上記山部および上記谷部（３０）と同一の広がりを有し、隣り合うほぼ周方向の巻き部の山部は、互いに距離を隔てて配置され、
上記第１のワイヤ端は、第１の波状起伏部に第１の端のところで固定され、
上記第２のワイヤ端は、第２の波状起伏部に第２の端のところで固定され、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに上記第１の端部分と上記第２の端部分との間に位置する中間部分を備えた細長い扁平なリボンライナ（６２）を有し、上記扁平なリボンライナ（６２）は、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を有し、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えた細長い扁平なリボンカバー（６０）を有し、上記扁平なリボンカバーは、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を含み、
上記細長いリボンカバー（６０）は、上記中間ワイヤ部分（３２）上に設けられ、
上記細長いリボンライナ（６２）は、上記中間ワイヤ部分（３２）下に設けられ、
上記細長いリボンカバー（６０）と上記細長いリボンライナ（６２）は、互いにかつ上記中間ワイヤ部分（３２）に固定可能に取り付けられている、血管内ステント−グラフト（１０）。
【0090】
〔実施態様項１９〕上記細長いリボンカバー（６０）の幅部および上記細長いリボンライナ（６２）の幅部は、上記波状起伏ワイヤ（２２）の上記山部（２８）および上記谷部（３０）まで延びてはいない、実施態様項１８記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0091】
〔実施態様項２０〕互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えた管状グラフトライナ（２６）を有し、上記管状グラフトライナ（２６）は、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を更に含み、
互いに反対側に位置する第１の端部分と第２の端部分を備えるとともに該端部分相互間に位置する中間部分を備えた管状グラフトカバー（２４）を有し、上記管状グラフトカバー（２４）は、非テキスタイルのポリマーグラフト材料の層を更に含み、
上記管状グラフトライナ（２６）の上記第１の端部分と上記管状グラフトカバー（２４）の上記第１の端部分は、融着状態の第１の端（４８）を構成するよう互いに固定され、
上記管状グラフトライナ（２６）の上記第２の端部分と上記管状グラフトカバー（２４）の上記第２の端部分は、融着状態の第２の端（５０）を構成するよう互いに固定され、
上記管状グラフトカバー（２４）および上記管状グラフトライナ（２６）の上記中間部分の少なくとも一部分は、互いには固定されておらず、該非固定部には非固定状態の管状グラフト部分（３８）が構成され、上記非固定管状グラフト部分（３８）は、上記管状グラフトライナ（２６）と上記管状グラフトカバー（２４）との間にグラフトキャビティ（３８）を構成し、
上記リボン状ステント−グラフト（１０′）は、上記グラフトキャビティ（３８）内に設けられている、実施態様項１８記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0092】
〔実施態様項２１〕複数の非固定状態の管状グラフト部分（３８）を更に有する、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0093】
〔実施態様項２２〕上記非固定管状グラフト部分（３８）は、実質的に上記グラフトカバー（２４）および上記グラフトライナ（２６）の上記中間部分に沿って延びている、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0094】
〔実施態様項２３〕上記管状グラフトカバー（２４）は、上記第１の端（４８）と上記第２の端（５０）との間に、上記血管内ステント−グラフト（１０）の長手方向圧縮または軸方向曲げの際にプリーツ付き部分（４４，４６）を形成するよう構成されている、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0095】
〔実施態様項２４〕上記管状グラフトカバー（２４）は、上記第１の端（４８）と上記第２の端（５０）との間に、上記血管内ステント−グラフト（１０）の長手方向圧縮または軸方向曲げの際にクリンプ付き部分（４４）を形成するよう構成されている、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0096】
〔実施態様項２５〕上記第１および上記第２の波状起伏部にそれぞれ固定されている上記第１および上記第２のワイヤ端を除き、隣り合うほぼ周方向の巻き部には相互連結ストラットおよび溶接部がない、実施態様項１９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0097】
〔実施態様項２６〕上記細長いリボンカバー（６０）のための上記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、実施態様項１９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0098】
〔実施態様項２７〕上記細長いリボンライナ（６２）のための上記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、実施態様項１９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0099】
〔実施態様項２８〕上記管状グラフトカバー（２４）のための上記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0100】
〔実施態様項２９〕上記管状グラフトライナ（２６）のための上記非テキスタイルポリマーグラフト材料層は、識別可能な結節および原線維微細構造を備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、結節および原線維微細構造を備えた発泡ポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性が低いまたは実質的にゼロであり、隣り合う高密度領域の結晶粒界に直接的に相互連結された結晶粒界を備えた高密度領域を有する独立気泡微細構造を有しかつ結節および原線維微細構造が実質的にないポリテトラフルオロエチレンと、流体浸透性がなくまたは実質的にない多孔質ポリテトラフルオロエチレンと、半浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、浸透性ポリテトラフルオロエチレンと、これらの組み合わせとから成る群から選択されたポリテトラフルオロエチレンで構成されている、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0101】
〔実施態様項３０〕上記管状グラフトライナ（２６）と上記管状グラフトカバー（２４）は、上記固定グラフト部分（３６）のところで互いに貼り付けられまたは接着されている、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0102】
〔実施態様項３１〕上記血管内ステント−グラフト（１０）は、約１８０°曲がるよう構成され、約６ｍｍ以下の隙間が上記曲がり部の近くに位置する上記グラフトカバー（２４）の部分相互間に存在し、上記血管内ステント−グラフト（１０）は、上記曲がり部を貫通して実質的に管の形状を維持する、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0103】
〔実施態様項３２〕上記血管内ステント−グラフト（１０）は、約１８０°曲がるよう構成され、約６ｍｍ以下の隙間が上記曲がり部の近くに位置する上記グラフトカバー（２４）の部分相互間に存在し、上記血管内ステント−グラフト（１０）は、上記曲がり部を貫通して実質的に管の形状を維持する、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0104】
〔実施態様項３３〕上記血管内ステント−グラフト（１０）は、約１８０°曲がるよう構成され、約６ｍｍ以下の隙間が上記曲がり部の近くに位置する上記管状グラフトカバー（２４）の部分相互間に存在し、上記血管内ステント−グラフト（１０）は、上記曲がり部を貫通して実質的に管の形状を維持する、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0105】
〔実施態様項３４〕上記血管内ステント−グラフト（１０）は、約１８０°以上曲がるよう構成され、上記血管内ステント−グラフト（１０）は、上記曲がり部の一部分に実質的な直径の減少部を有することはない、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0106】
〔実施態様項３５〕上記血管内ステント−グラフト（１０）は、約１８０°以上曲がるよう構成され、上記血管内ステント−グラフト（１０）は、上記曲がり部の一部分に実質的な直径の減少部を有することはない、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0107】
〔実施態様項３６〕上記血管内ステント−グラフト（１０）は、約１８０°以上曲がるよう構成され、上記血管内ステント−グラフト（１０）は、上記曲がり部の一部分に実質的な直径の減少部を有することはない、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0108】
〔実施態様項３７〕上記固定グラフト部分（３６）には縫合糸がない、実施態様項１記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0109】
〔実施態様項３８〕上記グラフトライナ（２６）および上記グラフトカバー（２４）の上記固定グラフト部分（３６）には縫合糸がない、実施態様項９記載の血管内ステント−グラフト（１０）。
【0110】
〔実施態様項３９〕上記管状グラフトライナ（２６）および上記管状グラフトカバー（２４）の上記固定管状グラフト部分（３６）には縫合糸がない、実施態様項２０記載の血管内ステント−グラフト（１０）。