特許 6861168 生体組織の血流を測定するためのカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6861168

(24)【登録日】2021年3月31日

(45)【発行日】2021年4月21日

(54)【発明の名称】生体組織の血流を測定するためのカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/027 20060101AFI20210412BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20210412BHJP

   A61B 5/026 20060101ALI20210412BHJP

   A61B 5/02 20060101ALI20210412BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/027

   A61M25/00 532

   A61B5/026 120

   A61B5/02 F

【請求項の数】24

【全頁数】27

(21)【出願番号】特願2017-561637(P2017-561637)

(86)(22)【出願日】2016年5月13日

(65)【公表番号】特表2018-522619(P2018-522619A)

(43)【公表日】2018年8月16日

(86)【国際出願番号】EP2016060828

(87)【国際公開番号】WO2016192958

(87)【国際公開日】20161208

【審査請求日】2019年4月15日

(31)【優先権主張番号】14/725,802

(32)【優先日】2015年5月29日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】504296275

【氏名又は名称】カラク アーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】110002354

【氏名又は名称】特許業務法人平和国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】クーノ リマッヒャー

(72)【発明者】

【氏名】ジェローム ベルンハルト

(72)【発明者】

【氏名】クラウディオ シュタイナー

(72)【発明者】

【氏名】シリル レートリン

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル ナポレターノ

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル ウーア

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル シェンク

【審査官】 亀澤 智博

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１１−５２９７５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０５−１３７７９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００４／１０３４５０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５３５５７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５１２６３０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０１１２１７２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０２７４７８３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０６１９８９５２（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 国際公開第２０１５／０４２３６８（ＷＯ，Ａ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０２ − ５／０３

Ａ６１Ｍ ２５／００ −２５／１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の脳組織を通る血流を測定するための脳組織用のカテーテルであって、 前記カテーテルは、前記患者の体外に位置する近位端と、前記患者の体内に挿入される遠位端とを備え、 前記カテーテルは、少なくとも１つの可撓性を有する第１の接続チューブと、少なくとも第１の窓と、第２の窓と、ガイド溝とを有する剛性要素を備え、 前記ガイド溝は、前記近位端から、前記剛性要素を通って、前記遠位端に向かって延びるとともに、当該ガイド溝が硬質のワイヤを受け入れ、それによって前記硬質のワイヤが前記カテーテルを通って移動可能となり、 前記脳組織内へ光を放出するための発光体、及び前記脳組織内で反射されカテーテルへと戻る光を受け入れるための少なくとも１つの光受信器が前記剛性要素内に配置され、 前記発光体から放出された光が、前記第２の窓を通って前記脳組織内に放出され、前記脳組織内で反射された光が、前記第１の窓を通って前記少なくとも１つの光受信器で受信される、カテーテル。

【請求項2】

前記剛性要素が、互いに結合された上部部品と下部部品とを含み、前記少なくとも第１及び第２の窓が前記上部部品に配置され、前記上部部品が、使用される波長に対して透明でない、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記下部部品が、可視光に対して透明である、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記剛性要素が中央部分であり、前記カテーテルが第２の接続チューブを含み、前記中央部分が、前記第１の接続チューブに固定するための遠位固定部分、及び、前記第２の接続チューブに固定するための近位固定部分を含む、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項5】

前記カテーテルが、さらに剛性ヘッド部分を有し、前記ヘッド部分が前記第１の接続チューブに固定するための第３の固定部分を有することにより、前記ヘッド部分が前記剛性要素から離れて配置される、請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項6】

少なくとも前記第１の接続チューブが可撓性である、請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項7】

前記剛性要素が金属製又はプラスチック製である、請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項8】

前記第１及び第２の窓が、前記剛性要素の同じ側に配置される、請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項9】

前記下部部品が可視光及び／又はＵＶ光に対して透明である、請求項２又は３に記載のカテーテル。

【請求項10】

温度センサが、前記剛性要素において、前記第１及び前記第２の窓の間に配置される、請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項11】

前記温度センサがダイオードである、請求項１０に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記第２の接続チューブが、遠位端を有する内側チューブ、及び遠位端を有する外側チューブを含み、前記外側チューブの前記遠位端が、前記内側チューブの前記遠位端から突き出し、前記第２の接続チューブは、少なくとも前記外側チューブで前記近位固定部分に取り付けられる、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記第２の接続チューブが、前記近位固定部分に前記外側チューブのみで取り付けられる、請求項１２に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記内側チューブが前記外側チューブに結合している、請求項１２又は１３に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記発光体が遠位端を有する光導体であり、前記遠位端が前記剛性要素内に保持される、請求項１〜１４のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項16】

前記剛性要素又は先端要素に、圧力センサ及び／又は温度センサが配置される、請求項１〜１５のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項17】

前記少なくとも１つの光受信器が前記剛性要素に配置される光検出器である、請求項１〜１６のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項18】

回路基板が固定される受け入れ部を有する凹所を備え、前記回路基板上に少なくとも光検出器が配置される、請求項１７に記載のカテーテル。

【請求項19】

前記剛性要素に鏡が存在し、前記鏡は前記発光体の光出口面領域に対向して位置し、前記発光体から前記脳組織内へ放出される光を偏向する、請求項１〜１８のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項20】

前記剛性要素を通って延びる排出溝を有する、請求項１〜１９のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項21】

前記カテーテルが、少なくとも前記第１の接続チューブ及び前記剛性要素に沿って、滑らかで不変の直径を有する、請求項１〜２０のいずれかに記載のカテーテル。

【請求項22】

前記カテーテルが、少なくとも前記第１の接続チューブ、前記剛性要素及び前記第２の接続チューブに沿って、滑らかで不変の直径を有する、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項23】

カテーテル、及びその長さに沿って前記カテーテルを覆うカテーテル格納用の保護スリーブを備えるカテーテルシステムであって、前記保護スリーブが、前記カテーテルの遠位端から突出する遠位端を含み、前記保護スリーブが、遠位端で開いており、前記保護スリーブ内に位置する前記カテーテルと離れて延び、前記保護スリーブは少なくとも可視光に対して透明ではなく、 前記カテーテルが、請求項１〜２２のいずれかに記載のカテーテルである、カテーテルシステム。

【請求項24】

患者の脳組織を通る血流を測定する脳組織用のカテーテルであって、 前記カテーテルは、前記患者の体外に位置する近位端と、前記患者の体内に挿入される遠位端とを備え、 前記カテーテルは、第１の接続チューブと、第２の接続チューブと、中央部分とを有し、前記中央部分が、前記第１の接続チューブに固定される遠位固定部分と、前記第２の接続チューブに固定される近位固定部分とを有し、 前記中央部分は、少なくとも第１の窓と、第２の窓と、ガイド溝とを有し、 前記ガイド溝は、前記近位端から、前記中央部分を通って、前記遠位端に向かって延びるとともに、当該ガイド溝が硬質のワイヤを受け入れ、それによって前記硬質のワイヤが前記カテーテルを通って移動可能となり、 前記脳組織内に光を放出するための発光体、及び前記脳組織内で反射され前記カテーテルに戻る光を受け入れるための少なくとも１つの光受信器が前記中央部分内に配置され、 前記発光体から放出された光が、前記第２の窓を通って前記脳組織に放出され、前記脳組織内で反射された光が、前記第１の窓を通って前記少なくとも１つの光受信器で受信される、カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体組織、特に脳組織を通る血流を測定するためのカテーテル、カテーテルシステム及びチューブに関する。さらに、本発明は、脳診断法及び／又は治療のためのカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

生体組織を通る血流を測定するための各種装置は、先行技術から公知である。脳の脳組織を通る血流を測定するためには、カテーテルタイプの測定装置が使用されるが、この測定装置は、カテーテルの先端に測定センサを載せている。脳組織を通る血流の測定を実施するために、このようなカテーテルプローブを頭蓋に作った開口部を通して脳組織に挿入する。このために、多くの測定方法が公知である。例えば、熱拡散、超音波法、及び指示薬と関連した近赤外線分光法である。

【0003】

例えば、特許文献１は、血流を決定するための測定装置を開示しており、この装置では、２つの八極管を、互いから離して頭の表面に置く。八極管の１つを、近赤外線波長を有する放射線を放つ放射源に接続する。脳組織で反射した放射線の一部が、第２の八極管にぶつかり、強度を評価ユニットによって決定できる。指示薬としてインドシアニングリーンを用い、７８０〜９１０ｎｍの波長の光線を用いる。近赤外線分光測定を行うこのような方法では、血流の測定に不利な影響を与える多くの外的影響を考慮しなければならない。光線を測定される組織にダイレクトに運ぶことはできず、検査する組織に到達するには、まず皮膚を通り抜け、頭蓋冠、硬膜等を通り抜けなければならない。その結果、例えば吸収や散乱によって、測定信号が弱められたり歪められたりする。従って、頭の表面に近い組織の領域を測定することしかできない。脳の内部にある領域、例えば、脳室床に近い領域は、この方法では不十分な正確さでしか検査できない。

【0004】

特許文献２は、発光光導体及び受光光導体を備えたカテーテルを開示し、両光導体の端部が互いから所定の距離で配置される。

【0005】

例えば、頭蓋内部の血流を測定するための他の装置は、特許文献３から公知である。脳の内部に挿入するカテーテルプローブは、レーザードップラー流量測定を実施するための測定センサを含む。６３２．８ｎｍのヘリウム−ネオンレーザーの光線は、光導体を介して、プローブの延長に遠位に位置する測定領域まで、軸方向にガイドされる。入射光の一部は、周囲の組織によって吸収・反射され、一部は循環血液によって吸収・反射される。反射した光は、少なくとも１つの光ファイバーを通って、処理ユニットまでガイドされる。流動する赤血球から反射された光はドップラー偏移を受け、そこから流量を決定できる。カテーテルプローブのヘッドは丸い先端を有し、先端の直径は遠位方向に円錐形に広がる。とがっていない先端は、頭蓋にある開口部を通って、及び下部組織を通って、脳内に位置する測定領域まで押される。とがっていない先端の表面全体が脳組織を圧迫し、脳内に永久的な損傷を残してしまうほどの圧力をかける。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】ＥＰ １ ４６４ ２７６ Ａ１

【特許文献2】ＥＰ １ ５０４ ７１５

【特許文献3】ＵＳ ５，５７９，７７４

【発明の概要】

【0007】

本発明の一態様によれば、生体組織、特に深部にある脳組織を通る血流を測定し、容易且つ安価に製造でき、測定を歪めない装置が利用可能になる。

【0008】

本発明の他の態様によれば、生体組織、特に深部にある脳組織を通る血流を測定し、できるだけ狭い構造を有し、わずかな外傷、即ちわずかな損傷で、脳組織への装置の挿入を可能にする装置が利用可能になる。

【0009】

本発明の他の態様によれば、生体組織、特に深部にある脳組織を通る血流を測定し、わずかな外傷で脳組織への測定装置の挿入を可能にする装置が利用可能になる。

【0010】

本発明の他の態様によれば、生体組織、特に深部にある脳組織を通る血流を測定し、血流の信頼性の高い測定を可能にする装置が利用可能になる。

【0011】

本発明の他の態様によれば、生体組織、特に深部にある脳組織を通る血流を測定し、患者とともに運搬可能な装置が利用可能になる。

【0012】

本発明のカテーテルの好ましい実施形態では、放出される光及び反射される光のための光導体としてただ１つの光ファイバーがあり、光検出器及び排出用の排出溝がある。

【0013】

本発明のカテーテルの他の好ましい実施形態では、放出される光のための光導体としてただ１つの光ファイバーがあり、反射光のためにカテーテル内の光検出器があり、排出用の排出溝がある。

【0014】

本発明によるカテーテルの他の好ましい実施形態では、上述のヘッド部分、圧力センサ及び排出用の排出溝がある。

【0015】

前記排出溝は、付加的に又は代わりに、ガイド溝として使用することができる。大部分が可撓性材料からなるカテーテルでは、ガイド溝を通して堅いワイヤを引っ張ることができ、生体組織へのカテーテルの挿入を容易にする。

【0016】

生体組織を通る血流を測定するための装置は、生体組織の内部に挿入するためのカテーテルヘッドを備えたカテーテル、カテーテル内部の光導体、光導体を用いて生体組織中に光線を放出するための光源、及び生体組織から反射される光線を用いて血流速度を決定するための処理ユニットを含む。カテーテルは、剛性要素、例えば、凹所、切り込み部、隙間、又はくぼみを備えた中央部分を有し、凹所等は剛性要素へと内側に配向し、カテーテルの長手方向軸に対し横方向に設けられる。凹所等は、円形、長円形又は放物線形の内面を有することができ、又は、例えばくぼみの場合、複数の壁からなることもできる。凹所等は、光導体が開口し、光線が出てくる面領域、及び、光導体が開口する面領域に対向して位置し、光導体の軸に対し少なくとも部分的に斜めに、及び好ましくはカテーテルの長手方向軸に対しても斜めに配向するさらなる面領域を有する。簡単のために、これら２つの面領域を、以下、光出口面又は光出口面領域、及び反射面又は反射面領域と呼ぶ。光導体は、光源から放出された光線が反射面へ向かい、反射面によって周囲の生体組織内へと偏向されるように、光出口面から出て来る。光線は、血流に特徴的な方法で、生体組織に吸収及び反射され、その結果、反射面で反射されて光導体へと連結される反射光線が形成される。反射光線は、好ましくは、反射面に焦点が合わされる。反射光線は、光導体を通って処理ユニットへと送られ、この処理ユニットにおいて、放射された光線による入力信号と比較することによってこの送られた信号から血流速度を決定することができる。

【0017】

従って、カテーテルは、生体組織を通る血流を測定するためのプローブ又はカテーテルプローブを形成する。カテーテルは、好ましくは、以下で説明するように、特別に設計されるカテーテルヘッドを有し、この結果、脳組織、特に深部にある脳組織上の測定に特に適する。光導体は、例えば、光ファイバー・ケーブル又は他の光導体によって形成することができ、カテーテルを通って剛性要素、例えば中央部分、及びその光出口面へと向かう。反射面は、それ自身、光導体からの光線を反射できるように、十分な質の、好ましくは鏡状の質の面粗さを有することができる。好ましくは、反射体、例えば、鏡は、周囲の生体組織へと光線を反射するように、斜面上に配置される。また、一方で、入射光線が集束して組織で反射し、他方で、組織で反射した光が確実に光導体に送り込まれるように、反射面領域は、曲線形であることが有利である。反射面が曲線形を有する場合、関連する面領域を有する凹所の構造では、光導体から放出される光線の出口点と対向する反射面との間の距離がわかっており、光導体が反射面の焦点上に放射光線を集めるように設けられる。放射光線は、好ましくは、４５°の角度で周囲の組織へと反射される。しかしながら、反射の他の角度も考えられ、例えば３０°〜６０°の範囲であることも可能である。

【0018】

好ましくは、凹所は、光透過性の材料を用いて充填される又は密閉される又は塞がれる。充填材料の外面は、好ましくは、周囲領域の円周面と同一面であり、なめらかな移行部が得られる。充填材料としては、例えば、エポキシ樹脂を使用できる。凹所を充填することによって、ビーム路の空気含有物を避けることができる。

【0019】

コヒーレント光を有する光源、例えば、７８０〜９１０ｎｍの近赤外範囲の光を放射することができるレーザー又はレーザーダイオードを使用することが好ましい。この波長範囲の光は、生体組織に侵入できる。特に、選択する測定技術に適する波長を使用することが好ましい。好ましくは、７８５ｎｍ、８５０ｎｍ及び９０５ｎｍの波長を有する光が用いられ、この光は特に、酸素化及び脱酸素化ヘモグロビン、及びマーカー物質であるインドシアニングリーンによって吸収及び反射される。可変周波数のパルス光線を使用することも有利である。組織上で反射される入射光線の一部は、アナログ−デジタルコンバータを用いて、処理ユニットで、酸素化及び脱酸素化血液及びマーカー物質の存在の時間プロフィールに関係する有意信号へと変換される。

【0020】

しかしながら、広範囲の波長スペクトルにわたって光を放射する光源、例えば白色光源を使用することもできる。その場合、血流の測定に有意味な波長範囲は、スペクトロメータによって検出することができる。しかしながら、コヒーレント光源は、必要とするエネルギーがより少ないという利点がある。

【0021】

カテーテルプローブは、また、脳内の遠くにある組織領域に好適である。このため、有利には、カテーテルヘッドと、剛性要素、例えば中央部分、の間の距離を変えることができる。例えばチューブ状の、様々な長さの接続要素を、所望の測定範囲又は脳への所望の侵入深さに応じて使用することができる。カテーテルヘッドは、例えば、とりわけ、剛性要素、例えば中央部分の位置決めのための基準点として働く脳室床まで、脳内へと挿入することができる。従って、血流の測定は、生体組織の関心領域にて現位置で、直接行うことができる。

【0022】

生体組織を通る血流を測定するための装置は、また、好ましくはホルダを含み、このホルダは、頭蓋の挿入開口部を覆って頭部の表面に置かれ、所定の位置にカテーテルプローブを保持する。例えば、ホルダは、頭部の表面上に位置するための接触面、及び、この接触面から突出して、カテーテル用のガイドチューブを有する。ホルダは、測定時、脳内へ感染性物質が侵入するのを回避することができる。これは、病原体及び汚染物質に対するバリアとして働く。ガイドチューブは、好ましくは、接触面上に垂直に配置されるため、頭蓋を通って垂直にカテーテルヘッドをガイドし、続いて垂直に定位置にカテーテルヘッドを保持する。この位置において、カテーテルプローブは、その位置からそらされたり、周囲の組織にダメージを与えたりすることなしに、その軸の周りに回転することができる。プローブを回すことによって、到達可能な測定領域が大幅に拡大される。カテーテルプローブの剛性部分、例えば中央部分、の周り３６０°の領域で測定を行うことができる。

【0023】

カテーテルプローブは、また、少なくとも１つのＸ線マーカーを有することができ、Ｘ線測定が行われるとき、組織内でのプローブの位置及び方向を示すことができる。

【0024】

カテーテルヘッドと剛性要素（中央部分等）が金属からなる場合、これらの位置は、Ｘ線法によってモニターすることができる。しかしながら、原則として、他の生体適合性材料も考えられ、この場合、Ｘ線法によるモニタリングは、オパール添加剤によって、カテーテルで既に使用される電子部品によって、又はマーカーによって得ることができる。さらに、カテーテルには、生体組織への侵入の深さに対するスケール、及び剛性要素（中央部分等）の角度位置を示すための角度スケールを設けることができる。これらの特徴は、脳内の測定領域の精密な配置を可能とする。

【0025】

同時に、カテーテルプローブは、付加的な測定センサを備えることができる。例えば、温度測定センサ、例えばサーミスタ又は熱電対を剛性要素（中央部分等）に設けることができる。温度センサは、剛性要素の外側領域、例えば溝に配置することができる。金属は優れた熱伝導係数を有するため、剛性要素の周りの組織を通る血流を測定するのと同時に、組織の温度を検出することもできる。この場合、組織との接触は必要ではない。しかしながら、剛性要素（中央部分等）がプラスチックからなる場合、測定センサと組織との間の接触は確保されなければならない。測定のために必要なリード線は、カテーテルを通って処理ユニットに送ることができ、処理ユニットで、温度信号が受信され変換される。しかしながら、プローブの先端と剛性要素（中央部分等）との間のチューブ領域に、温度測定センサを配置することもできる。

【0026】

さらに、カテーテルヘッド及びカテーテルの剛性要素（中央部分等）には、カテーテルを通って周囲組織を排出することを可能にする通路又は排出溝を設けることができる。このために、例えば、カテーテルヘッドは、周囲の組織に通じ排出溝に接続される少なくとも１つの開口部を有し、流体を組織から溝を通って吸引することができる。排出開口部の近くには、一方で周囲の組織内の圧力を測定するように、他方で排出溝内の圧力を測定するように設計される少なくとも１つの圧力センサが配置される。排出溝内に閉塞やそれに続く圧力変化がある場合、処理ユニットへと信号を出力することができ、アラームを作動することができる。原則として、排出開口部を経て組織へ液体を運ぶ、即ち液体を注入することもできる。

【0027】

好ましくは、生体組織への挿入のためのカテーテルヘッドが設けられ、カテーテルヘッドは、挿入領域及びそれに隣接する接続領域に分けられる。挿入領域は、その表面に複数の隙間を含む。さらに、挿入領域は、接続領域の方向に増加する直径を有する。隙間は、接続領域の方向に延びるウェブがカテーテルヘッドの表面に沿って隙間の間に形成されるように、挿入領域に設けられる。ウェブは、挿入領域の直径の小さい領域に始まり、直径がより大きい領域で終わる。

【0028】

カテーテルヘッドの形状により、生体組織、特に脳組織への及びこれを通るカテーテルヘッドの優しくほとんど傷つけない挿入が可能となる。カテーテルヘッドの挿入時、組織は最初最前方の領域及びウェブの表面によってのみ広げられる。ウェブの間の隙間の領域では、組織にまだ圧力が加えられていない。この最初の拡張の後、カテーテルヘッドはもっと先まで挿入され、隙間にある組織領域が接続領域の円周面によって広げられる。このやり方においては、最小の直圧だけが組織にかけられる。

【0029】

カテーテルヘッドの接続領域は、好ましくは円形又は楕円形であり、均一の直径を有する。直径は、好ましくは、最大３ｍｍである。挿入領域は、先端の最前方領域で閉じられ、例えば放物線形、円形、又は切頂円錐形である。隙間は、挿入領域から接続領域へと細長い形状で延びることができる。挿入領域の直径が増加するため、隙間の間のウェブは、カテーテルの長手方向に湾曲する。先端の平面図において、これは、隙間の数に応じて、ウェブの十字形又は星形配置となる。

【0030】

隙間は、好ましくは開口部を有し、又は好ましくは開口部によって完全に形成される。隣接する表面の滑らかな移行部を提供するために、隙間又は開口部の縁又は境界は丸く又は斜めになっている。カテーテルヘッドは、内部に、カテーテルの溝とともに、近位方向に排出路を形成できる溝を有することができる。この溝は、隙間を形成する開口部に接続される。従って、周囲の組織から液体を取り除く又は周囲の組織へ液体を供給するための排出開口部として、開口部を使用することができる。排出溝を形成するために、カテーテルの、接続パイプ、好ましくは可撓性チューブ部分への固定に適した固定部分を、長手方向に接続領域に隣接できる。固定部分上の接続パイプ又はチューブ部分の直径は、実質的に接続領域の直径に対応するため、これらの構造部分の間に滑らかな移行部を与える。

【0031】

本発明によれば、凹部は少なくとも２つの窓からなる。好ましい実施形態では、これらの窓は蓋等の剛性要素の上部に配置される。

【0032】

発光体及び光受信器は、先端要素等の剛性要素内に配置することもできる。 剛性要素はまた、剛性要素（中央部分等）と先端要素とが、これらの間に可撓性チューブ要素を有さずに互いに結合した組み合わせであってもよい。しかしながら、カテーテル装置の構造及びレイアウトは同じままである。従って、この実施形態は別個の発明として同様にクレームされる。

【0033】

他の実施形態では、発光体及び光受信器の一方のみが剛性要素、例えば中央部分に配置され、他方（好ましくは光受信器）は先端要素内に配置される。第１の可撓性チューブ部分は、好ましくは、先端要素と剛性要素又は中間部分との間に存在する。これにより、発光体と光受信器との距離を可変に変更することが可能となる。光受信器は光検出器であることが好ましい。しかしながら、カテーテル装置の構造及びレイアウトは同じままである。従って、この実施形態は別個の発明として同様にクレームされる。

【0034】

上述の実施形態の変形例として、１より多い光受信器、好ましくは１より多い光検出器が存在し、光受信器は互いに離れて配置される。それらは全て、剛性要素、例えば中央部分、又は先端要素に配置してもよく、又はこれらのうちいくつかは剛性要素、例えば中央部分に配置し、いくつかは先端要素に配置してもよい。

【0035】

好ましい実施形態において、装置の構造部品の滑らかな移行は、内側チューブと外側チューブとからなる第２のチューブを使用することによって可能になる。剛性要素は、少なくとも外側チューブに、好ましくは外側チューブのみに接続され、これにより、外側チューブが内側チューブを突出させる。

【0036】

この種の二重チューブは他のカテーテル及び他の種類の装置にも使用することができる。例えば、カテーテル装置の他の実施形態では、発光体及び光受信器が先端要素内に配置され、剛性要素又は中間要素が存在しない。さらに他の実施形態では、剛性要素又は中央部分、及び先端要素は、間に可撓性チューブ要素を有さずに互いに結合される。両方の実施形態において、上述したチューブを同様に使用することができる。従って、一方の端部又は両端部に段差を有するただ１つのチューブを形成する二重チューブの組み合わせは、別個の発明として同様にクレームされる。

【0037】

好ましい実施形態において、カテーテルは保護スリーブで覆われる。スリーブは、カテーテルをその長さに沿って覆う。保護スリーブは、カテーテルの遠位端から突出する遠位端を含む。保護スリーブは、その遠位端で開いており、スリーブ内に配置されたカテーテルと一定の距離をおいて延びており、保護スリーブは少なくとも可視光に対して透明ではない。これにより、カテーテルのセンサ、特に光感応型圧力センサのゼロ設定が容易になる。この種の保護スリーブは剛性要素及び／又は中間部分を有さないが、先端要素に配置された光感知型センサを備えたカテーテル等、他のカテーテルにも使用することができる。従って、この保護スリーブは、別個の発明として同様にクレームされる。

【0038】

本発明のさらなる変形例及び追加の実施形態は、従属請求項に記載される。以下に詳細に記載されていない追加の実施形態を得るために従属請求項の特徴を組み合わせることも同様に可能であり、本開示の一部であることに留意されたい。

【図面の簡単な説明】

【0039】

【図1】ＷＯ２０１０／０１５０９４の測定装置の全体図である。

【図2】ＷＯ２０１０／０１５０９４のカテーテルヘッドの三次元図である。

【図3】図２のカテーテルヘッドの正面図である。

【図4】図３のカテーテルヘッドの長手方向断面を示す。

【図5】ＷＯ２０１０／０１５０９４の測定装置の中央部分の第１の実施形態の三次元図である。

【図6a】第１の長手方向面に沿った、図１の測定装置の長手方向断面を示す。

【図6b】第１の平面に垂直な第２の長手方向面に沿った、図１の測定装置の長手方向断面を示す。

【図7】ＷＯ２０１０／０１５０９４の測定装置の中央部分の第２の実施形態の三次元図である。

【図8】第２の実施形態による図１の測定装置の長手方向断面を示す。

【図9】ＷＯ２０１０／０１５０９４の中央部分の斜視図を示す。

【図10】図９の中央部分の蓋の斜視図を示す。

【図11】図９の下部の遠位端の図である。

【図12】図９の中央部分の下部の近位端の図である。

【図13】図１２の下部の斜視図である。

【図14】図１２の下部の上面図である。

【図15】光導体及び回路基板を備えた、図１２の下部の長手方向断面図である。

【図16】ＷＯ２０１０／０１５０９４の測定装置の概略図である。

【図17】別の実施形態での、ＷＯ２０１０／０１５０９４のカテーテルヘッドの三次元図である。

【図18】本発明による測定装置を示す図である。

【図19】図１８による実施形態の一部の拡大斜視図である。

【図20】図１９による測定装置の分解図である。

【図21】図１９による中央部分の長手方向の断面図である。

【図22】図１８による測定装置の近位端の長手方向の拡大断面図である。

【図23】図１８による測定装置の中央部分の長手方向の拡大断面図を示す。

【図24】図１８による測定装置の遠位端の長手方向拡大断面図である。

【図25】図１８による測定装置の一部の側面図を示す。

【図26】図２５のＡ−Ａ面に沿った断面図である。

【図27】図２５のＢ−Ｂ面に沿った断面図である。

【図28】図２５のＣ−Ｃ面に沿った断面図である。

【図29】図２０による中央部分の下部の斜視図を示す。

【図30】図２０による中央部分の上部部分の斜視図を示す。

【図31】図２０の中央部分の斜視図を示す。

【図32】図３１の中央部分の側面図を示す。

【図33】第２のチューブ部分及び中央部分の拡大断面図である。

【図34】保護スリーブを備えた図１８の測定装置を示す図である。

【図35】図３４の装置及びスリーブの長手方向断面図を示す。

【図36】図３５のＸ部分の拡大図を示す。

【図37】図３５のＹ部分の拡大図を示す。

【図38】図３５のＢ−Ｂに沿った断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0040】

本発明による実施形態を図に示す。図から明らかな測定装置の特徴は開示の範囲に属するものと見なされるべきであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
以下、カテーテル先端を有する端部をカテーテルプローブの遠位端、反対側の端部を近位端とする。

【0041】

以下において、ＷＯ２０１０／０１５０９４による実施形態が記載され、加えて、本発明はこれらの実施形態に基づいて記載される。

【0042】

図１は、ＷＯ２０１０／０１５０９４による測定装置であり、カテーテルヘッドである先端要素１、第１の接続チューブ２、中央部分３、及び第２の接続チューブ４を有する。第１及び第２の接続チューブ２，４はそれぞれ、好ましくは可撓性チューブ部分からなる。従って、以下、チューブ部分に言及するが、生体組織へのカテーテルの挿入を可能にする他のタイプの接続チューブ２，４を意味すると理解することもできる。

【0043】

先端要素１は、測定装置の遠位端に設けられる。近位端には、測定装置はプラグコネクタ（図示せず）を有するか、又は測定信号の変換及び評価のための処理ユニットへと直接ガイドされる。先端要素は複数の細長い開口部５を有し、この開口部がカテーテルヘッドの表面に隙間を形成する。開口部５は、周囲の組織における流体の排出のために設けられる。さらに、圧力センサが配置できる丸い開口部６が、二つの細長い開口部５の間に設けられる。しかしながら、圧力センサは、これら洗浄開口部５の間でなく、これらのすぐ近傍に配置することもできる。電子又は光学機械手段、例えばシリコンマイクロ膜を、圧力センサとして使用することもできる。中央部分３は、くぼみ又は隙間１６を有し、これへと光導体が開口し、これを通って、光導体を通って運ばれる光を周囲の媒体へと放出することができる。第１のチューブ部分２は、測定装置の使用の意図される特質に応じて、その長さを変えることができる。

【0044】

図２は、先端要素１の形をしたカテーテルヘッドの三次元図を示す。先端要素はプラスチック又は金属からなってよい。先端要素は、遠位挿入領域及び隣接する接続領域に分けることができる。挿入領域では、楕円形、放物線形、又は丸い先端８を有する。挿入領域は、先端８から接続領域の方向に増加する直径を有する。先端８はその中心で閉じられる。先端には、そのすぐ後ろに、１以上の細長い隙間又は開口部５が続き、これらが円周方向に互いに並んで配置される。図２に示す実施形態は４つの開口部を有し、図２ではこのうちの２つを見ることができる。細長い開口部５の間には、ウェブ１１が円周領域に形成され、接続領域から先端８の先細の領域へと延び、その結果わずかに湾曲している。細長い開口部５の縁領域は丸く又は角がとられているため、カテーテルヘッドの円周面から開口部５の縁領域へと緩やかな移行部を与える。ウェブのわずかな湾曲は、先端領域で、ウェブが中心のほうへ、又は互いのほうへ半径方向に寄ることを意味する。２つの隣りにある細長い開口部５の間の空間（この空間がウェブ１１を形成する）は、１つの細長い開口部の幅とほぼ同じ幅である。ウェブのわずかな湾曲のために、この円周領域は、先端の方向に次第に細くなる。

【0045】

近位端では、先端要素１は固定部分９を有し、これに第１のチューブ部分２が隣接する。固定部分９は接続領域の一部であり、又は接続領域に隣接する。固定部分９はスリーブ状に形成される。チューブ状の構造を、固定部分９の周囲にかぶせて形状嵌合で配置することができる。固定部分９の円周壁には、溝１０が、遠位端から挿入領域へと長手方向に切れ目なく延びる。溝１０は、圧力測定要素の通路として役立つ。例えば、電子又は光学リード線が、開口部６まで溝１０を通ることができ、この開口部に圧力センサを配置できる。

【0046】

細長い開口部５は、周囲組織の排出のために役立つ。排出流体は、軸方向に延びる溝１２を通って運ばれ、この溝はカテーテルヘッドの挿入領域へと延びる。利点は、圧力センサを細長い開口部５の間に配置することができ、そのため、排出開口部を介して流体を放出できる周囲組織において、同じレベルで圧力測定を行うことである。

【0047】

先端及び中央部分がプラスチックからなる場合、先端は、先端の位置付けがチェックできるように、好ましくは、Ｘ線マーキングを有する。

【0048】

図３は、先端要素１の概略正面図を示す。中心に、先端８をカテーテルヘッドの最前方の曲線として見ることができる。この中心の周りに、細長い開口部５の形をした４つの隙間が配置され、平面図では、互いの間に自由空間を形成する。細長い開口部５の間の円周領域はウェブ１１を形成し、ウェブは先端部８の中心から、接続領域の外周へ延び、脳組織への挿入時、先端要素１のための一種のガイド構造を形成する。ウェブ１１は、図３の平面図では、十字形配置として現れる。カテーテルヘッドが組織に挿入されると、先端要素全体の直径より小さい直径を有する先端８、及びウェブ１１の表面が、組織に直接押しつけられる。最初、隙間の領域、即ち細長い開口部５の領域では、組織に圧力がかからない。組織はウェブ１１によって慎重に引っ張られて広げられるため、カテーテルヘッドが組織に入り込むことができ、その際、最小の外傷をもたらす。先端要素１の挿入領域の組織がまずウェブ１１によって広げられた後初めて、組織は、接続領域の直径全体を完全に越えて広げ開けられる。測定装置のカテーテルヘッドのこのような設計によって、測定装置を実質的に無傷で脳の内部領域へと挿入可能となる。

【0049】

図４は、先端要素１の長手方向軸に沿った断面図を示す。挿入領域内の先端要素１をはっきりと見ることができ、先端部８の直径はより小さく、固定部分９が隣接する接続領域まで近位方向に増加する。溝１０は、圧力センサのために設けられる開口部６まで長手方向に直線的に延びる。内部では、四つの細長い開口部５にガイド溝１２が隣接し、ガイド溝は排出流体を取り除くために設けられる。この図において、先端８の最前方領域は尖って示されるが、組織を最適に広げる一方で、引っ掻き又は切断による損傷がないことを保証する。先端８、又はカテーテルヘッドのウェブ１１の断面は、実質的に放物線形である。

【0050】

図１７は、図２に代わるものとしての先端要素１の実施形態を示す。同一の部分には、同一の参照記号を付与する。先端８は再び丸くなっている。開口部５は、図２による実施形態より互いにより近く位置し、それらは短いウェブによってのみ互いから分離される。好ましくは、ウェブは、個々の開口部の幅より数倍小さい幅を有する。排出溝１２は、先端部分１の長手方向の中心軸に対しずれて軸方向に延びる。圧力センサ溝１０、又は他の電気線用の溝は、この場合開いている。圧力センサは、好ましくは、先端８に対向して位置する開口部５の側面に配置され、又は中央部分に位置する。

【0051】

図５は、ＷＯ２０１０／０１５０９４による中央部分３を示す。中央部分３は、遠位固定部分１３及び近位固定部分１４を有する。固定部分１３，１４は、固定部分９と類似する。これらはスリーブ形状であり、流体の排出用の排出溝１２’のための中央路を有し、これらの円周壁には、先端要素１内の圧力センサ用のリード線のための連続的な溝１０を有する。中央部分３内のガイド溝又は排出溝１２’は、先端要素１中の溝１２に類似し、その延長部を形成する。

【0052】

中央部分３では、近位固定部分１３と近位固定部分１４の間に中間領域１５が形成される。図５による実施形態では、中間領域１５はくさび形のくぼみ１６を有し、くぼみは、排出溝１２’まで延びるのではなく、排出溝を閉じたままにする。くぼみ１６は、その近位端部で、光導体が出てくる光出口面１７にて、長手方向軸に垂直に延びる。くぼみ１６は、その遠位端に反射面１８を有し、この反射面は好ましくは、中央部分３の長手方向軸及び表面１７に対し４５°の角度で延びる。遠位固定部分１４の外周及び中央部分３の近位端を通って、前記中央部分３の長手方向に溝２０が延び、くぼみ１６の光出口面１７で終わる。従って、くぼみ１６内の溝２０の開口部は、斜面１８に対向して位置する。溝２０は、光導体をガイドするために設けられる。光導体はまた、光出口面を通り越して延び、くぼみ１６に突出する。光導体からの光は、対向する反射面１８にぶつかる。反射面１８上に鏡又は他の種類の反射体が配置され、光導体からの光を、中央部分３の周りの周囲組織へと反射する。反射体は、反射面１８上に別個の要素として取り付けられるか、又は反射面１８それ自身を反射体面として構成することができる。例えば、反射面として金めっきを設けることができる。表面１８又は反射体をわずかに湾曲した形にすることも可能であり、ぶつかった光線がわずかに広げられる。くぼみ１６はエポキシ樹脂で充填されるため、中間領域１５の表面は円筒形である。

【0053】

好ましくは、光導体として、個々の光ファイバーが適している。好ましくは、５つより多くない光ファイバーが存在する。同様に、２又は３のファイバーを使用することもできる。

【0054】

図６ａ及び６ｂはそれぞれ、ＷＯ２０１０／０１５０９４のカテーテルプローブの第１の実施形態の長手方向の断面図を示し、これらの長手方向の断面図は、互いに９０°ずれている。図６ａは、左から右へ、図１の図の先端要素１、第１のチューブ部分２、中央部分３及び第２のチューブ部分４を示す。第１のチューブ部分２は、一端を先端要素１の固定部分９に押しかぶせ、他端を中央部分３の固定部分１３に押しかぶせられる。第１のチューブ部分の内部には、先端要素１と中央部分３の間に、先端要素及び中央部分のガイド溝１２及び１２’と相互接続する別の可撓性チューブ２１がある。溝１２及び１２’は、チューブ２１とともに、開口部５によって、カテーテルの先端の周りの組織から取り除かれることになる流体のための排出溝を形成する。チューブ部分４及び２１の長さは変えることができるため、組織内の中央部分３の位置も調節でき、即ち、異なる長さのチューブ部分を、先端要素と中央部分の間に取り付けることができる。

【0055】

中央部分３上には、光出口面１７及び反射面１８を有するくさび形のくぼみ１６が見られる。溝２０は、光出口面１７へ開口する。光出口面１７はカテーテルの長手方向軸にほぼ垂直に延びるが、軸に対しある角度をなして配置することもできる。光導体は、溝２０を通ってガイドされるが、光源（図示せず）まで第２のチューブ部分４を通って先へとガイドされる。

【0056】

中央部分３の円周壁の、近位側には、温度測定溝２２も設けられ、前記温度測定溝２２は、第２のチューブ部分４の側で始まり、大体中央部分３の中央で終わる。温度測定溝２２は、周囲の組織の温度を測定する温度センサのために設けられる。温度センサは、カテーテルの外側周辺近くのこの位置に配置され、障害又は歪みなしに組織内の温度を測定することができる。温度センサから第２のチューブ部分４を通って処理ユニットまで、リード線（図示せず）が延び、処理ユニットへ温度信号を送る。

【0057】

図６ｂは、先端要素１の内部に、圧力センサ溝１０を示し、この溝は、先端要素１の近位端から開口部６まで延びる。開口部６には圧力センサがあり、圧力センサのリード線が、溝１０、及び、第１のチューブ部分２と内側チューブ２１の間の空間を通って、中央部分３内の溝１０’まで延びる。中央部分の近位端で、リード線は溝１０’から出て来て、さらに第２のチューブ部分４を通って処理ユニットまで送られ、先端要素１の周囲の媒体又はガイド溝内の圧力に対応する信号を処理ユニットへ送る。処理ユニットは、圧力センサからの圧力信号に応じて排出溝を通る流体の排出を制御することができる。手動排出も行うことができる。

【0058】

中央部分３の溝１２’は、遠位端で円錐形に広がる。この漏斗状の開口部によって、ガイドワイヤの挿入が容易になり、ガイドワイヤは、生体組織への挿入時カテーテルプローブをガイドするのに使用される。

【0059】

光導体、及び、圧力センサ及び温度センサ用のリード線は、第２のチューブ部分４の内側で自由に経路を決めることができる。しかしながら、このチューブ部分に内側チューブを設けることもでき、リード線を外側チューブと内側チューブの間の空間に通すこともできる。第２のチューブ部分４には、リード線が終わるプラグが隣接することができる。プラグは、処理ユニットに直接、又は処理ユニットにつながる他のプラグに取り付けることができる。

【0060】

生体組織、例えば脳の内部の脳組織を調べる場合には、頭蓋に開口部を作る。この開口部の上にカテーテル用のホルダを設け、挿入時及び挿入した状態で、頭部の表面にできるだけ垂直に、カテーテルを保持する。従って、ホルダは、一方で頭部の開口部を覆い、他方で、カテーテルが挿入時及び測定時に目的とするコースから誤ってそれないように保証する。このようにして、検査される領域の汚染を避け、周囲の組織への不必要な損傷を避けることができる。

【0061】

カテーテルプローブは、所望の測定位置まで、例えば脳室床に載るまで、組織を通って注意深く挿入される。カテーテルヘッドの設計は、そうすることで、脳組織に与える衝撃が最小となって、組織が不必要に損傷を受けず、測定が歪められないことを意味する。

【0062】

脳組織を通る血流を測定するために、近赤外領域の光を、溝２０内の光導体を通って反射面１８へと運ぶ。光源は、例えば、処理ユニット自身に設けることもできる。面１８上に向けられた光線は、そこで反射され、脳組織内へ送り出される。そこで、とりわけ酸素化及び脱酸素化ヘモグロビン、及び適切な場合インドシアニングリーンで吸収及び反射される。反射光の一部は、反射面１８上に再び落ち、その結果、面１８での反射によって、溝２０内の光導体に送り込まれる。溝は、反射光をガイドして処理ユニットへと戻し、処理ユニットにて、例えばアナログ／デジタルコンバータによって評価される。同時に、測定される組織内の温度は、溝２２内の温度センサによって測定でき、プローブの先端の周囲の領域内の圧力は、圧力センサによって測定できる。必要ならば、溝１２，１２’を介して即座に排出を行うことができる。

【0063】

測定プローブをホルダによってガイドすることにより、プローブは、そらされたり、周囲の組織を傷つけたりせずに、測定位置で回転させることができる。プローブを回転させることによって、組織内の測定範囲を格段に広げることができる。中央部分３の周り３６０°にわたって広がる測定領域をカバーすることができる。先端と中央部分との間のチューブ部分は、可撓性又は剛性であってよい。

【0064】

図７は、ＷＯ２０１０／０１５０９４による中央部分の第２の実施形態を示す。この中央部分の構造では、排水溝１２’は長手方向軸に対し偏心している。このようにして、中央部分は、より小さい直径で構成することができる。さらに、凹所は、この場合、中央部分へと湾曲又は丸い形で沈み込む隙間１６’の形で設けられる。こうして形成される内面２３は、近位領域に光出口面領域を有し、遠位領域に反射面領域を有し、この反射面領域は光出口面領域に対向して位置する。その機能の観点から、光出口面領域は、図１〜６に記載の実施形態での光出口面１７に対応し、それに応じて反射面領域は、機能の観点から、反射面１８に対応する。光伝導溝２０は、光出口面領域から外へ開く。光伝導溝２０内の光導体から放出される光は、対向する反射面領域にぶつかり、そこから、周囲組織内へと反射される。隙間１６’の湾曲は、組織からの反射光が光導体へと集束されるように形成される。

【0065】

図８は、図７の中央部分を備える測定装置の長手方向断面を示すが、排出溝１２’はこの場合中央位置に配置される。隙間１６’はほとんど排出溝１２’まで達するが、排出溝は閉じたままである。隙間１６’の湾曲又は丸みは、溝２０からの光が焦点上に直接向けられるようになっている。この実施形態における測定装置の他の要素は、図６ａ及び６ｂの要素に対応する。

【0066】

図９〜１４は、好ましい実施形態でのＷＯ２０１０／０１５０９４の中央部分３を示す。同一の部分には、上述の実施例と同じ参照記号を付す。中央部分３はプラスチックからなり、好ましくは射出成形によって製造される。中央部分は、少なくとも２つの部分、つまり、下部部品３１と蓋３０から成る。蓋３０に対する図１０に見られるように、両部分は半分の管として構成される。これらはともに、中間領域１５、遠位固定部分１３及び近位固定部分１４を備える管を形成する。隣接するチューブへの接続を可能にするために、２つの固定部分１３，１４の円周の周りに半径方向に延びる溝１３０，１４０が設けられる。これらの溝は、形状嵌合及び圧力嵌合のための接着溝として働く。図１７に同等の溝を見ることができる。

【0067】

可撓性のチューブの代わりに、剛性のコネクタ部分が、両側又は片側にあってもよい。

【0068】

上記の実施例とは対照的に、ここでは、鏡、ファイバー端部及び任意の測定手段が配置される凹所を、蓋３０によって覆うことができる。蓋３０は、形状嵌合、及び／又は圧力嵌合及び／又は材料的密着嵌合を用いて下部に接続することができる。

【0069】

蓋３０及び下部部品３１は、好ましくは同じ材料から作られる。しかしながら、少なくとも蓋３０は、使用される光の波長に対し透明な材料から作られなければならない。これらは、好ましくは、ポリアミド又はポリカーボネートから作られる。

【0070】

図９からわかるように、下部部品３１及び蓋３０は、ケーブル溝１２０を備える共通の内側排出溝１２’を形成する。既に上述した排出路及び任意の測定路は、この排出溝１２’を通って、カテーテルの遠位ヘッド部分まで延びる。

【0071】

図１１は、排出溝１２’を備える中央部分３の遠位端を示す。図１２は、図９では見えない中央部分３の内側近位端を示す。光導体溝２０は、排出溝１２’に平行して延びるが、排出溝から間隔をあけて延びる。この場合もまた、好ましくは、光導体として光ファイバーをちょうど１つ使用することができる。しかしながら、光ファーバーが５つまで、特に２つ又は３つあってもよい。

【0072】

隙間１６の下に、排出溝１２’が中央部分３の全長に沿って延びる。

【0073】

図１３〜１５に、下部部品３１をより詳しく示す。下部は隙間１６を有する。この隙間１６には、電子機器用の受け入れ領域１５０が存在する。近位及び遠位受け入れ面１５１，１５２は、受け入れ領域１５０の両端領域上に一体に形成される。これらの平らな受け入れ面１５１，１５２上に、回路基板２４を固定でき、例えば接着して取り付ける又はねじ留めすることができる。

【0074】

回路基板２４上に、光検出器２５を固定することができる。また、温度センサ２６及び／又は圧力センサ２７が存在することもできる。しかしながら、これらのセンサは、別の位置に配置することもできる。既に他の実施例を参照して上述したように、圧力センサは、好ましくは、先端要素１に配置される。

【0075】

この受け入れ領域１５０の外側に、傾斜面１８０がある。この傾斜面１８０は、それ自身、反射面として設計することができる。しかしながら、好ましくは、鏡１８用のホルダとして働く。この実施例での鏡１８は平行平面鏡であるため、傾斜面１８０も平面として形成される。傾斜面１８０は、好ましくは、中央部分３の長手方向に対し４５°の角度で配向される。

【0076】

光導体溝２０は、下部部品３１で延び、傾斜面１８０に隣接して終わる。光導体３２を図１５に示す。光導体は鏡１８の前で終わり、光導体３２から放出される光が鏡１８によって偏向されて、半径方向外向きに運ばれるのがわかるであろう。

【0077】

この実施例では、組織内で反射した光は、もはや光導体を介してフィードバックされず、評価されない。その代わり、光検出器によって検出され、電気的信号が信号路を介して外部の評価ユニットへと送られる。このために必要なケーブルは、ケーブル溝１２０の内部を延びる。

【0078】

この中央部分３は、上述の先端要素１の１つと共に使用することができる。しかしながら、他の先端要素１と共に使用することもできる。

【0079】

図１６は、総合システムを示す。カテーテル又はプローブ４０は、ルアーロックを備えるＹ字コネクタを備える排出溝の端部に設けられる。第１のライン４２は、導電体、及び少なくとも１つの光導体を含み、プローブ４０に遠位端で接続される。近位端の領域には、キャリブレーションユニット４３を有し、この端部に第１のプラグ４４が備わっている。このプラグ４４により、携帯型電子装置４５に接続できる。この電子装置４５は、好ましくは、電位分離、Ａ／Ｄコンバータ、プリアンプ、及びカテーテルの中央部分３に至る光導体へ光を連結するための光源を含む。

【0080】

携帯型電子装置４５は、第２の、純粋な送電線４６を介して評価ユニット４８へとつながり、送電線には第２のプラグ４７が備わっている。第３のライン４９は、幹線電源ケーブルを表す。しかしながら、評価ユニット４８は、もちろん、電池式であってもよい。

【0081】

この総合システムの利点は、電子装置４５が比較的患者に近いということである。従って、感度の高い光学路を比較的短く形成することができる。

【0082】

上記の実施例では、好ましくは、近赤外領域の光グラスファイバーが使用される。その直径は、好ましくは、そのシースを含めて約０．６ｍｍであり、シースなしで約０．２ｍｍである。中央部分３の長さは、好ましくは、２０〜３０ｍｍ、その直径は好ましくは３ｍｍである。鏡面は、好ましくは１×１ｍｍである。排出溝は、好ましくは、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１．０又は１．２ｍｍの直径を有する。回路基板の幅は好ましくは１．４ｍｍである。中央部分３の内部には、通常、９極又は１０極ケーブルが使用され、プラグ４４まで延びる。

【0083】

図１８から図３８は測定装置を示す。ＷＯ２０１０／０１５０９４による実施形態と同じ要素には同じ符号を付す。

【0084】

測定装置は、図１８に示すように、上述したチップ１と、第１のチューブ部分２と、中央部分３と、Ｙ字コネクタ４１で終端する第２のチューブ部分４とを含む。Ｙ字コネクタ４１は２以上のポート４２０を含み、これらのうちの少なくとも１つはキャップ４１０によって閉鎖される。中央部分は、中央部分ではなくカテーテルの端部に配置された剛性要素とすることができる。 しかしながら、以下の説明では、より一般的な配置方法における「剛性要素」も同様に意味する場合には「中央部分」という表現を使用する。

【0085】

図２２に見られるように、光導体３２、純粋な送電線４６及び圧力センサライン４６０は、開放ポート４２０を通って延び、閉鎖された他のポートは、ガイドワイヤを導入するため、及び／又は流体を送るために使用される。

【0086】

図２２にも示されるように、Ｙ字コネクタ４１は、装置を識別するＥＥＰＲＯＭ等のデータチップ４８０を含んでもよい。例えば、センサ、キャリブレーションデータ、装置の最初の使用に関する日付、及び製造データに関する情報を含んでもよい。符号４８１は、光導体３２、第２のライン４６及び圧力センサライン４６''のための取り付け補助具を示す。これは、例えばＹ字コネクタ４１の内部空間に突出しているノーズである。第２のチューブ部分４は、好ましくは、２つのチューブ、内側の第２のチューブ４’及び外側の第２のチューブ４''からなる。これは図３３に見ることができる。内側の第２のチューブ４’は外側の第２のチューブ４''より僅かに小さい直径を有する。これらは、好ましくはこれらの長さの少なくとも一部に沿って互いに結合する。

【0087】

外側の第２のチューブ４''の遠位端は内側の第２のチューブ４’の遠位端から突出し、外側の第２のチューブ４''だけが中央部分３の近位固定部分１４を覆って延び、これに接続される。内側の第２のチューブ４’は、近位固定部分１４から離れて終端する。これにより装置の外径を小さくし、それにもかかわらず、第２のチューブ部分４は患者に導入されたときにチューブの安定性を確保するのに十分な厚さを有する。第２のチューブ部分４の近位端において、内側及び外側の第２のチューブ４’、４''の２つの端部は、好ましくは共通の平面内で終端する。他の実施形態では、これらは段差で終端する。

【0088】

第１のチューブ部分２は、同様に内側及び外側チューブから構成されてもよく、外側チューブは、少なくとも近位端において、好ましくは遠位端においても内側チューブから突き出る。しかしながら、この実施形態では、第１のチューブ部分２は、既知のカテーテルチューブのような形状である。

【0089】

図２０は、突出した状態の内側の第２のチューブ４’を示すことに留意されたい。これは、より見やすくする目的のみであり、上述の説明と矛盾しない。さらに、導電線及び光ファイバー、即ち光導体は、第１及び第２のチューブ部分２、４の外側で延び、これもより見やすくするためである。組み立てられた装置では、これらのチューブ部分２、４の内部で延びる。

【0090】

図２９〜３２に最もよく示されるように、この実施形態の中央部分３は蓋又は上部部品３０と下部部品３１とを含む。２つの部品３０、３１は、好ましくは、互いに固定されてチューブを形成するような半チューブとして形成される。図３０に示すように、上部部品３０は、径の両側にノッチ３０４を含む。図２９に示すように、下部部品３１は、このノッチ３０４に係合する、対応する調節長手方向ノーズ３１０を両側に含む。

【0091】

中央部分３は、第１のチューブ部分２及び第２のチューブ部分４とそれぞれ接続するための遠位固定部分１３及び近位固定部分１４を含む。図２０に示すように、図示の実施形態では、好ましくは、Ｘ線マーカー３０３が遠位固定部分１３の穴３０２に配置される。他の実施形態では、Ｘ線マーカーは、好ましくは先端要素１に配置され、より好ましくはその遠位端に配置される。

【0092】

下部部品３１の内側は好ましくは滑らかであり、凹み又は突起を含まない。

【0093】

中央部分３の上部部品３０は、２つの凹部を形成する２つの開口部又は窓３００、３０１を含む。遠位の第１の窓３００は、患者から信号を受信するためのものであり、近位の第２の窓３０１は患者に光を放射するためのものである。図１９〜２１に示すように、第１の窓３００はセンサカバー３３で閉じられ、第２の窓３０１は鏡ホルダ３４で閉じられる。

【0094】

他の実施形態では、光源はこの第２の窓３０１内に直接配置され、光導体は存在しない。この場合、光源は好ましくはＬＥＤ又はレーザチップであり、好ましくはベアチップである。

【0095】

センサカバー３３及び鏡ホルダ３４は、装置で使用される少なくとも１つの波長に対して透明であることが好ましい。好ましくは、これらはポリカーボネート製である。好ましくは、８０８ｎｍ及び／又は９０５ｎｍの波長が使用される。他の波長も同様に使用可能である。

【0096】

下部部品３１は、ＵＶ光を用いてより容易に上部部品３０に接続可能とするために、同様に透明であることが好ましい。下部部品が透明であると、中央部分３内に配置される要素の固定も、より容易に確立できる。好ましくは、配置される要素が取り付けられ、固定されるときに見えるように、下部部品はＵＶ光に対してのみでなく可視光に対しても透明である。

【0097】

好ましくは、上部部品３０は不透明材料からなる。好ましくは、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）からなる。不透明な上部部品３０は、散乱光又は反射光が第１の窓３００を通してのみ光検出器２５に到達可能であるという利点を有する。

【0098】

上部部品３０は、第２の窓３０１に向けられた出口開口部３０５を有する溝を含む。光導体３２はこの開口部まで延び、これにより、光を、装置の長手方向軸に沿って第２の窓内に配置された鏡１８まで誘導することができる。鏡１８はこの窓に固定される。窓ホルダ３４は、装置の長手方向軸に対して鏡１８を特定の角度に保持する。図２１に示す、第２の窓３０１の底部に配置された取り付け穴３０６は、鏡１８を所定の場所及び角度に取り付ける助けをする。

【0099】

第１の窓３００の下にセンサ板が配置される。このセンサ板は少なくとも光検出器２５を含むが、好ましくは温度センサ２６及び／又は他のセンサも含む。第１の変形例では、１つの光検出器２５のみが存在する。他の変形例では、特に１より多い波長が使用される場合に、１より多い光検出器が存在する。

【0100】

図２３に見られるように、少なくとも１つの光検出器２５が第１の窓３００内に配置され、センサカバー３３によって覆われる。

【0101】

窓を1つのみ用いる代わりに２つ用いることは、測定精度が向上するという利点を有する。中央部分３内において、光導体から光検出器まで光が送られないためである。この配置は光路を最適化する。

【0102】

温度センサ２６は、好ましくは、第１の窓３００と第２の窓３０１との間において、上部部品３０の不透明領域の下に配置される。好ましくは、ダイオードが温度センサとして使用される。光が入らない領域に配置されるため、温度測定は発光や反射光によって妨げられない。

【0103】

図１９、２０及び２４に示すように、圧力センサ２７が遠位の先端要素１に配置される。好ましくはセンサチップであり、より好ましくはベアチップである。この実施形態では、先端要素１の排出口の近位側に配置される。他の実施形態では、先端要素の遠位端、即ち排出開口部の前方に配置される。

【0104】

先端要素１は、シリコーン製のシーリング化合物等のシーリング要素１９で閉じられた空洞１００を含む。

【0105】

圧力センサ２７は、この空洞１００内に配置され、電子圧力センサライン４６''は、装置に沿ってセンサ２７からＹ字コネクタ４１まで延びる。

【0106】

図２６〜２８は、図２５に示すように、装置に沿った断面図を示す。図２６において、排出溝１２を備える遠位先端要素１と、シーリング要素１９で閉じられた空洞１００が見られる。図示される通り、圧力センサ２７の下に空間１１０が存在する。空間１１０は、装置の外側に延びる圧力均等化溝４６’に接続されており、これによりセンサ２７は大気圧に曝される。他の実施形態では、圧力センサは絶対圧センサ又は光ファイバーセンサである。

【0107】

図２７において、第１のチューブ部分２の遠位端は、図２０及び２４でも見られるように、先端要素１の固定部分９を覆って配置され、結合される。

【0108】

図２７において、圧力均等化溝４６’及び圧力センサライン４６''が見られる。先端要素１内に形成された圧力均等化溝４６’は、装置の長手方向軸に沿って延びる圧力均等化チューブ４６０に変化する。

【0109】

図２８は、光検出器２５を覆って配置された第１のセンサカバー３３、圧力センサライン４６''、圧力均等化チューブ４６０及び内側チューブ２１を示す。

【0110】

図３４〜３８は、上述した測定装置に対する任意の特徴を示す。本発明の測定装置は、通常、使用直前にゼロに調整される。キャリブレーションしてもよい。従って、現在の技術水準において、当該測定装置は水又は他の適切な液体に浸漬される。圧力センサ又は他のセンサも光に敏感なので、水リザーバは、関連する波長に対して不透明である必要がある。通常、ゼロ調整中に可視光がセンサに到達しないように黒色である。特定の波長に対する圧力センサの感度に応じて、他の波長に対して、又は他の波長に対してのみ不透明であってもよい。

【0111】

装置の少なくともセンサ部分を覆う不透明保護スリーブ５０内に測定装置を格納することは、追加の発明的思想である。この保護スリーブは、関連する波長、即ちセンサが感知する波長に対して少なくとも不透明である。好ましくは、保護スリーブは黒色である。

【0112】

好ましくは、スリーブ５０は、Ｙ字コネクタ４１の遠位端を覆って押し込まれ、先端要素１の遠位端から突出する。図３５〜３８に見られるように、チューブ２、４、中央部分３及び先端要素１から離れて配置される。このスリーブは、装置が輸送されるときに保護としての機能を果たす。

【0113】

ゼロ調整又はキャリブレーションのために、測定装置は保護スリーブ５０と共にあらゆる種類の容器に浸漬することができる。あらゆる場合において光がセンサに到達することができないからである。スリーブ５０は、装置が患者に実際に導入される直前にのみ測定装置から取り外される。これによりデバイスの取り扱いが簡単になり、取り扱いミスが減る。

【0114】

図１８〜３８による実施形態は、先に説明した実施形態の教示及び開示に従って組み合わせることができ、また変更できることに留意されたい。

【符号の説明】

【0115】

１ 先端要素
１００ 空洞
１１０ 空間
２ 第１のチューブ部分
３ 中央部分
３０ 上部部品／蓋
３００ 第１の窓
３０１ 第２の窓
３０２ 穴
３０３ マーカー
３０４ ノッチ
３０５ 出口開口部
３０６ 取り付け穴
３１ 下部部品
３１０ 調節用ノーズ
３１１ 隙間
３２ 光導体
３３ センサカバー
３４ 鏡ホルダ
４ 第２のチューブ部分
４’ 内側の第２のチューブ
４'' 外側の第２のチューブ
５ 細長い開口部
６ 丸い開口部
８ 先端
９ 固定部分
１０，１０’ 圧力センサ溝
１１ ウェブ
１２，１２’ 排出溝
１２０ ケーブル溝
１３ 固定部分、遠位
１３０ 遠位接着性溝
１４ 固定部分、近位
１４０ 近位接着溝
１５ 中間領域
１５０ 電子機器用の受け入れ領域
１５１ 近位受け入れ面
１５２ 遠位受け入れ面
１６，１６’ 凹所、くぼみ、隙間
１７ 光出口面
１８ 反射面／鏡
１８０ 傾斜面
１９ シーリング要素
２０ 光導体溝
２１ 内側チューブ
２２ 温度測定溝
２３ 光出口面領域及び反射面領域を備える内面
２４ 回路基板
２５ 光検出器
２６ 温度センサ
２７ 圧力センサ
４０ プローブ
４３０ マーキングナンバー
４３１ マーキングリング
４４０ ストップカラー
４１ Ｙ字コネクタ
４１０ キャップ
４２０ ポート
４２ （光電子の）第１のライン
４３ キャリブレーション
４４ 第１のプラグ
４５ 携帯型電子装置
４６ （純粋に電子的な）第２のライン
４６’ 圧力均等化溝
４６'' 圧力センサライン
４６０ 圧力均等化チューブ
４７ 第２のプラグ
４８ 評価ユニット
４８０ データチップ（ＥＥＰＲＯＭ）
４８１ 取り付けガイド
４９ 第３のライン
５０ 保護スリーブ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6a】

【図6b】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】