特許 6864984 バルーンおよびバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6864984

(24)【登録日】2021年4月7日

(45)【発行日】2021年4月28日

(54)【発明の名称】バルーンおよびバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20210419BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 510

   A61M25/10 550

【請求項の数】3

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2015-207694(P2015-207694)

(22)【出願日】2015年10月22日

(65)【公開番号】特開2017-77427(P2017-77427A)

(43)【公開日】2017年4月27日

【審査請求日】2018年8月21日

【審判番号】不服2020-4739(P2020-4739/J1)

【審判請求日】2020年4月7日

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001966

【氏名又は名称】特許業務法人笠井中根国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100103252

【弁理士】

【氏名又は名称】笠井 美孝

(74)【代理人】

【識別番号】100147717

【弁理士】

【氏名又は名称】中根 美枝

(72)【発明者】

【氏名】梅垣 良太

【合議体】

【審判長】 内藤 真徳

【審判官】 角田 貴章

【審判官】 莊司 英史

(56)【参考文献】

【文献】 特表平１０−５０７０８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／０２７７０６２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61M 25/10

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管へ挿入されて使用される、拡張および収縮が可能なバルーンであって、
長さ方向の中央部分が基端側に向かって径寸法が次第に大きくなるテーパ形状とされていると共に、
拡張状態において長さ方向の先端部分と中央部分と基端部分とが前記バルーンの中心軸に対してそれぞれ略一定の傾斜角度をもって長さ方向に延びる部分を備えており、
該基端部分が、該中央部分及び該先端部分よりも大きな傾斜角度の絶対値と該先端部分よりも大きな長さ寸法とをもって形成されている一方、
前記バルーンの外表面には親水性を有する有機溶媒を用いたコーティング層が設けられており、該有機溶媒中の組成物の濃度を異ならせることで該バルーンの外表面の摩擦抵抗の大きさが長さ方向で異ならされており、前記基端部分及び前記先端部分の外表面が前記中央部分の外表面に比して摩擦抵抗が小さいことを特徴とするバルーン。

【請求項2】

請求項１に記載のバルーンに対して流体の供給と排出を行う給排用ルーメンが設けられたシャフトを備えているバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記シャフトが、内シャフトと外シャフトを有しており、該内シャフトによってガイドワイヤルーメンが形成されていると共に、該外シャフトによって前記給排用ルーメンが該内シャフトの外周側に形成されている請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管へ挿し入れられて使用される、拡張および収縮が可能なバルーンおよび当該バルーンを備えたバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、血管へ挿し入れられて使用される医療用具の一つとして、外部からの操作によって血管内で拡張変形および収縮変形させることができるバルーンが知られている。かかるバルーンは、特開２００３−１１７００２号公報（特許文献１）に示されているように、一般にシャフトの遠位側に装着されてバルーンカテーテルとして提供されており、シャフトの近位側を操作して血管内に送り込まれると共に、シャフト内に設けられた給排ルーメンを通じて流体をバルーン内へ給排することで拡張および収縮可能とされている。

【0003】

そして、このようなバルーンは、例えば、血管内でバルーンを膨らませて血管狭窄部位を押し広げる治療や、血管内でバルーンを膨らませてその表面に付着させた薬剤を血管の治療部位に塗布する治療に用いられる。また、ステント内でバルーンを膨らませてステントを押し広げることにより血管内へステントを留置する治療や、マイクロカテーテルやガイディングカテーテルを用いた治療に際してそれらカテーテルの遠位端でバルーンを膨らませて血管内面に押し付けることでカテーテルの遠位側開口を血管内で所定部位に位置決めする場合などにも用いられる。

【0004】

ところで、バルーンを血管内の目的とする部位へデリバリする際には、バルーンが折り畳みなどされた収縮状態とされる。ここにおいて、バルーンを目的とする部位へ容易にデリバリ可能とするには、バルーンをデリバリするためのガイディングカテーテルや血管の内面など、バルーンが当接しつつ移動する際の摩擦抵抗を軽減することが望ましい。

【0005】

一方、バルーンを血管内の目的とする部位で拡張させる際には、目的とする部位への治療効果などがより確実に発揮されるように、血管内におけるバルーンの移動を防止することが望ましい。

【0006】

しかしながら、前者のバルーンのデリバリに際しての操作性向上の目的でバルーンの摩擦抵抗を小さくすると、後者のバルーンの拡張の際に血管内で滑りやすくなって位置決めが難しくなる。そのために、両者の要求特性を高度に両立して実現することが困難であった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２００３−１１７００２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

本発明は上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、バルーンのデリバリに際しての操作性の向上とバルーンの拡張時の血管内での位置決め性の向上とが両立して実現可能とされる、新規な構造のバルーンおよびバルーンカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。また、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに限定されることなく、明細書全体および図面に記載され、或いはそれらの記載から当業者が把握することの出来る発明思想に基づいて認識されるものであることが理解されるべきである。

【0010】

本発明の第１の態様は、血管へ挿入されて使用される、拡張および収縮が可能なバルーンであって、長さ方向の中央部分が基端側に向かって径寸法が次第に大きくなるテーパ形状とされていると共に、拡張状態において長さ方向の先端部分と中央部分と基端部分とが前記バルーンの中心軸に対してそれぞれ略一定の傾斜角度をもって長さ方向に延びる部分を備えており、該基端部分が、該中央部分及び該先端部分よりも大きな傾斜角度の絶対値と該先端部分よりも大きな長さ寸法とをもって形成されている一方、前記バルーンの外表面には親水性を有する有機溶媒を用いたコーティング層が設けられており、該有機溶媒中の組成物の濃度を異ならせることで該バルーンの外表面の摩擦抵抗の大きさが長さ方向で異ならされており、前記基端部分及び前記先端部分の外表面が前記中央部分の外表面に比して摩擦抵抗が小さいバルーンを、特徴とする。

【0011】

本態様に従う構造とされたバルーンでは、長さ方向の各部分における作用などの相違に着目し、特に先端部分と中央部分とにおいて異なる特性を付与したものである。すなわち、バルーンが血管などの内部に挿し入れられて前進する際、特に挿入抵抗となる狭窄部分では、バルーンの先端部分で押し広げるようにして血管などの内部を移動することとなる。それ故、バルーンに作用する当接力や当接に伴う摩擦抵抗は、先端部分で大きくなりやすく、中央部分は、先端部分で押し広げられたところを通過することになるので、先端部分に比して当接力などが小さくなる傾向にある。

【0012】

一方、バルーンが血管などの内部で拡張される際には、先端部分に比して大径となる中央部分が血管などの内面に対して強く押し付けられることとなり、先端部分は、中央部分よりも外径が小さいので、中央部分に比して血管などの内面へ押し付けられ難い。

【0013】

従って、本態様のバルーンでは、先端部分の摩擦抵抗が小さくされていることから、血管などの内部へ挿入する際の滑り性が向上されて、挿入操作が容易とされると共に、中央部分の摩擦抵抗が確保されていることから、拡張する際の血管などの内面への滑り性が有利に抑えられるなどして、優れた位置決め性が発揮されることとなる。

【0014】

また、本態様に従う構造とされたバルーンでは、中央部分がテーパ形状とされていることにより、例えば長さ方向で径寸法が異なる血管部位や、血栓によって血管の実質的な内径寸法が長さ方向で異ならされた血管部位などに対して、それら血管の内周面形状に適した外周面形状のバルーンを用いて処置することが可能になる。すなわち、従来から一般に用いられているように中央部分が略一定の径寸法で長さ方向に延びる俵形状のバルーンでは、上述のように内径寸法が長さ方向で異なる血管を処置しようとすると、内径寸法が小さい血管部位へのストレスが大きくなり過ぎたり、内径寸法が大きい血管部位へ有効なバルーンの拡張力が及ぼされなかったりする不具合があった。これに対して、本態様の中央部分がテーパ形状とされたテーパ形バルーンを採用することで、そのような不具合が解消されて、目的とする処置を有効に且つ効率的に行うことが可能になる。ところが、テーパ形バルーンでは、従来の俵形バルーンにない特別な問題があった。即ち、バルーンの拡径時に中央部分が傾斜していることから、血管などの内面への押し付け反力がバルーンの長さ方向に対して基端側へ向かって傾斜して及ぼされることとなる。その結果、バルーン自身の拡径力が、血管などの内面への当接反力として、バルーン自身を基端側に向けて移動させる力として作用することとなる。それ故、一般的な俵形バルーンでは、バルーンの拡径に伴って大きくなる血管などへの押し付け力が、そのままバルーンを血管内面に対して位置決めする摩擦抵抗力となり、バルーンの血管内での移動が阻止される。これに対して、本態様が対象とするテーパ形バルーンでは、バルーンの拡径により血管などへの押し付け力が増大するのに伴って、バルーンを基端側へ移動させる力が大きくなることで、バルーンが血管へ押し付けられることで増大する摩擦抵抗力による位置決め効果が発揮される以前に、バルーンが血管内を基端側へ滑るようにして移動してしまって目的とする治療部位へ位置決めされ難いという問題があった。なお、かかる問題に対処するために、バルーンの外周面において、血管などの内周面に対して係止や摩擦等の作用によって大きな移動抵抗力が発揮される構造を採用することも検討したが、十分な位置決め作用が発揮される程の移動抵抗力をバルーン外周面に付与すると、バルーンを血管などに挿し入れて目的部位までデリバリする際の抵抗力も大きくなってしまってバルーンの操作性が劣ってしまうという問題があった。ここにおいて、本態様のバルーンでは、挿入時の操作性に支配的となる先端部分の外周面の摩擦抵抗を小さくする一方、位置決め時の滑り性に大きな影響を及ぼす中央部分の外周面の摩擦抵抗を大きく設定することができる。その結果、バルーンの血管内への挿入操作性を良好に確保しつつ、バルーンの拡張時に中央部分が血管などの内面に押し付けられた際の移動抵抗力を、テーパ形の中央部分に対して傾斜した当接反力として及ぼされる基端側への移動力に対して十分に抵抗し得るように大きく確保して、バルーンを位置決めしつつ安定して拡張させることが可能となるのである。従って、本態様に従えば、中央部分の外周面がテーパ状に傾斜した特別な構造に起因して拡張時の位置決めが難しいというテーパ形バルーンに特有の課題に対して、バルーンの血管などへの挿入時の操作性の低下などの問題を伴うことなく有効な解決策を与えることができるという、特別な技術的効果が発揮されるのである。

【0015】

加えて、本態様に従う構造とされたバルーンでは、血管などの内部を基端側に向かって移動させる際に移動方向前方となるバルーンの基端部分の摩擦抵抗が小さくされている。それ故、例えばバルーンを拡張させて目的とする処置を施した後に、バルーンを収縮させて血管やガイディングカテーテルなどから抜き取る際にも、滑り性が増大されて操作性の向上が図られる。

【0028】

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るバルーンに対して流体の供給と排出を行う給排用ルーメンが設けられたシャフトを備えているバルーンカテーテルを、特徴とする。

【0029】

本発明の第３の態様は、前記第２の態様に係るバルーンカテーテルにおいて、前記シャフトが、内シャフトと外シャフトを有しており、該内シャフトによってガイドワイヤルーメンが形成されていると共に、該外シャフトによって前記給排用ルーメンが該内シャフトの外周側に形成されているものである。

【0030】

これら第２，３の何れかの態様に記載されたバルーンカテーテルによれば、前記第１の態様に記載されたバルーンを備えたバルーンカテーテルが有利に製造されて、かかるバルーンカテーテルを血管内に挿入して狭窄部位を治療することにより、前記第１の態様に記載のバルーンによる効果が安定して発揮され得る。

【発明の効果】

【0031】

本発明に従う構造とされたバルーンおよびバルーンカテーテルによれば、バルーンの先端部分が小さな摩擦抵抗を有することから、血管への挿入に際して良好な操作性が発揮されるとともに、バルーンの中央部分において血管への摩擦抵抗が確保されるなどして、バルーンの拡張後における血管内での良好な位置決め性能が発揮される。

【図面の簡単な説明】

【0032】

【図1】本発明の１実施形態としてのバルーンを備えるバルーンカテーテルをバルーンの拡張状態で示す正面図。

【図2】図１に示されるバルーンカテーテルの要部を拡大して示す縦断面図。

【図3】図１に示されるバルーンカテーテルの血管への挿入状態を説明するための説明図。

【発明を実施するための形態】

【0033】

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

【0034】

先ず、図１，２には、本発明の１実施形態として、本発明に係るバルーン１０を備えるバルーンカテーテル１２が示されている。このバルーンカテーテル１２は、例えば人体の手首や大腿部などから血管に挿し入れて、バルーン１０を血管の狭窄部位までデリバリして膨らませることにより、血管の狭窄部位を押し広げて正常な血流を回復する施術などに用いられるようになっている。なお、以下の説明において、先端側とは、バルーンカテーテル１２の挿入方向である図１中の左側を言う一方、基端側とは、使用者が操作する側である図１中の右側を言う。

【0035】

より詳細には、バルーンカテーテル１２は、カテーテル本体１４の先端部分にバルーン１０が設けられた構造とされている。また、カテーテル本体１４は、シャフト１６の先端に先端チップ１８が固着されるとともに、基端にハブ２０が取り付けられることによって構成されている。

【0036】

このシャフト１６は、それぞれ管状とされた内シャフト２２に外シャフト２４が外挿された２重管構造とされている。なお、これら内シャフト２２と外シャフト２４は、何れも、血管に沿って湾曲可能な特性を有するものとして従来から公知の各種の材質で形成され得る。具体的には、例えばポリアミド、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテルブロックアミド共重合体等の合成樹脂材料、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料およびこれらの組み合わせなどによって成形されたものが採用され得る。

【0037】

また、内シャフト２２と外シャフト２４の具体的構造は特に限定されるものでなく、例えば合成樹脂材などの単一層で形成されていてもよいし、筒状編組体が内部に埋設状態で固着された積層構造などであってもよい。この筒状編組体としては、ステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金などの金属や合成樹脂からなる繊維や線などがメッシュ状に編み組まれたものなどが採用される。

【0038】

そして、内シャフト２２の先端部分は、外シャフト２４の先端部分から所定長さで突出しており、内シャフト２２の先端に先端チップ１８が取り付けられている。先端チップ１８は、先端側に向かって次第に小径となるテーパ付きの外周面形状を有しており、その中心軸上には、内シャフト２２の内孔に連通する中心孔が貫通形成されている。

【0039】

一方、外シャフト２４は、それぞれ管状の、先端側に位置するディスタールシャフト２６と基端側に位置するプロキシマルシャフト２８とを軸方向に接続した構造とされている。このディスタールシャフト２６におけるプロキシマルシャフト２８との接続部位、またはその近傍には、外周面に開口する開口部３０が設けられている。これにより、ディスタールシャフト２６に内挿されている内シャフト２２の内孔が、先端側は、先端チップ１８の先端開口部を通じて外部に連通されている一方、基端側は、ディスタールシャフト２６に設けられた開口部３０を通じて外部に連通されている。この結果、先端チップ１８の中心孔と内シャフト２２の内孔により、後述するガイドワイヤ５２が挿通されるガイドワイヤルーメン３２が構成されており、当該ガイドワイヤルーメン３２の長さ寸法がバルーンカテーテル１２の長さ寸法より短くされていることから、本実施形態のバルーンカテーテル１２は、ラピッドエクスチェンジ型とされている。

【0040】

また、内シャフト２２とディスタールシャフト２６との径方向間には隙間が形成されている。かかる隙間は、先端側では、バルーン１０の内部に連通されている一方、基端側では、プロキシマルシャフト２８の内孔に連通されて、プロキシマルシャフト２８の基端に取り付けられたハブ２０を通じて外部に連通されている。これにより、バルーン１０の内部に連通して外シャフト２４の長さ方向略全長に亘って延びるルーメンが形成されており、当該ルーメンを通じてバルーン１０内部に流体が給排されるようになっている。そして、この外シャフト２４（ディスタールシャフト２６）と内シャフト２２との間のルーメンにより、給排用ルーメン３４が構成されている。

【0041】

さらに、外シャフト２４（ディスタールシャフト２６）から突出した内シャフト２２の先端部分、およびプロキシマルシャフト２８の長さ方向中間部分には、それぞれ一対の造影マーカー３６，３６が取り付けられている。造影マーカー３６，３６は、それぞれ白金−イリジウム合金などのＸ線不透過性を有する金属材料で形成されており、環状またはＣ字形状の部材とされて、内シャフト２２の外周面、およびプロキシマルシャフト２８の外周面に固着されている。

【0042】

かかるカテーテル本体１４の先端部分には、バルーン１０が取り付けられている。このバルーン１０は、全体として、変形可能な合成樹脂などの膜で形成された略筒状とされており、本実施形態では、カテーテル本体１４に外挿されて長さ方向に延びて配されている。そして、バルーン１０の先端側開口部が先端チップ１８の基端部分に固着されている一方、基端側開口部が外シャフト２４（ディスタールシャフト２６）の先端部分に固着されている。また、給排用ルーメン３４を通じて、例えばカテーテル本体１４の外部からバルーン１０の内部に流体を供給および排出することにより、バルーン１０が拡張および収縮変形させられるようになっている。

【0043】

なお、バルーン１０の材質としては、何等限定されるものではなく、従来公知のものが採用可能であるが、例えばポリアミド、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド共重合体などの可撓性を有する軟質の合成樹脂やゴム膜などが好適に採用され得る。また、セミコンプライアントバルーンやローコンプライアントバルーン、ノーコンプライアントバルーンなど、各種の変形特性を有するバルーンが何れも採用可能である。

【0044】

このバルーン１０は、拡張状態において、先端側から基端側に向かって次第に径寸法が大きくなるテーパ形状とされている。すなわち、バルーン１０の長さ方向中央部分３８が、略一定の傾斜角度をもって先端側から基端側に向かって次第に径寸法が大きくされている。また、バルーン１０の長さ方向先端部分４０は、バルーン１０の中央部分３８における傾斜角度よりも大きな傾斜角度をもって先端側から基端側に向かって次第に径寸法が大きくなるテーパ形状とされている。一方、バルーン１０の長さ方向基端部分４２は、先端側から基端側に向かって次第に径寸法が小さくされており、先端部分４０や中央部分３８とは逆向きのテーパ形状とされている。

【0045】

本実施形態において、先端部分４０と中央部分３８と基端部分４２は、カテーテル本体１４およびバルーン１０の中心軸Ｘに対してそれぞれ略一定の傾斜角度θａ、θｂ、−θｃをもって長さ方向に延びる部分を備えている。

【0046】

また、本実施形態では、基端部分４２における傾斜角度θｃ（絶対値）が、中央部分３８の傾斜角度θｂよりも大きくされているとともに、先端部分４０の傾斜角度θａよりも大きくされている。なお、中央部分３８は、必ずしも全長に亘って一定の傾斜角度とされている必要はなく、例えば先端部分４０や基端部分４２よりも小さな曲率で多少の湾曲形状が付されていてもよい。

【0047】

さらに、本実施形態のバルーン１０では、中央部分３８と先端部分４０、および中央部分３８と基端部分４２とがそれぞれ滑らかに接続されており、中央部分３８と先端部分４０、および中央部分３８と基端部分４２との各接続部分には、図２に示す縦断面において長さ方向での角部（折れ点）が外周面に発生しないように傾斜角度が滑らかに変化するアール面形状の移行領域４４が設けられている。なお、本実施形態では、先端部分４０と基端部分４２の各傾斜角度が軸方向で次第に変化していることにより、かかる移行領域４４が、先端部分４０と基端部分４２における各中央部分３８側の軸方向端部に設定されている。

【0048】

ここにおいて、バルーン１０の外表面には、長さ方向の全長に亘って薄膜状のコーティング層４６が設けられている。すなわち、このコーティング層４６は、バルーン１０の先端部分４０の外表面を全面に亘ってコーティングする先端コーティング層４６ａと、中央部分３８の外表面を全面に亘ってコーティングする中央コーティング層４６ｂと、基端部分４２の外表面を全面に亘ってコーティングする基端コーティング層４６ｃとから構成されている。

【0049】

本実施形態では、このコーティング層４６は親水性を有する粘度の高い有機溶媒とされており、先端コーティング層４６ａを構成する材料の濃度と中央コーティング層４６ｂを構成する材料の濃度とを相互に異ならせることにより、中央コーティング層４６ｂに比べて先端コーティング層４６ａの方が親水性が大きくされている。このように、コーティング層４６の長さ方向で親水性の度合いを異ならせることにより、バルーン１０の外表面の長さ方向で摩擦抵抗の大きさ（滑り性）が異ならされており、バルーン１０の先端部分４０における外表面（先端コーティング層４６ａ）が中央部分３８における外表面（中央コーティング層４６ｂ）に比べて小さな摩擦抵抗（優れた滑り性）を有している。

【0050】

なお、基端コーティング層４６ｃの親水性の度合い、すなわちバルーン１０の基端部分４２における外表面の摩擦抵抗の大きさは特に限定されるものではないが、中央部分３８における外表面よりも小さな摩擦抵抗を有することが好適である。本実施形態では、基端コーティング層４６ｃが先端コーティング層４６ａと略同程度の親水性の度合いとされており、バルーン１０の基端部分４２の摩擦抵抗の大きさ（滑り性）が、中央部分３８よりも小さく（滑り性が大きく）、先端部分４０と略同程度とされている。

【0051】

なお、粘度の高い有機溶媒であるコーティング層４６の材料は特に限定されるものではないが、例えばコーティング層４６ａ，４６ｂ，４６ｃとして同じ組成の親水性コーティング層を採用しつつ、特定の組成物の濃度を異ならせることによって、各コーティング層４６ａ，４６ｂ，４６ｃの摩擦抵抗を互いに異なる大きさに設定することが可能である。

【0052】

具体的には、例えば各コーティング層４６ａ，４６ｂ，４６ｃの材料として、ＴＨＦ（テトラヒドロフラン）中にＭＤＩ（ジフェニルメタンジイソシアネート）とＭＶＥ（メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のハーフエチルエステル）を配合した組成物からなる共通のコーティング材料を採用することができる。そして、中央コーティング層４６ｂの材料として、ＴＨＦ中にＭＤＩを０．１３重量％、且つＭＶＥを０．７５重量％加えた配合割合の組成物を採用した場合には、先端コーティング層４６ａおよび基端コーティング層４６ｃの材料として、例えばＴＨＦ中にＭＤＩを０．６３重量％、且つＭＶＥを１．２５重量％加えた配合割合の組成物や、ＴＨＦ中にＭＤＩを１．００重量％、且つＭＶＥを１．００重量％加えた配合割合の組成物、またはＴＨＦ中にＭＤＩを０．５０重量％、且つＭＶＥを１．５０重量％加えた配合割合の組成物などが採用可能である。このような配合割合の組成物からなる材料でコーティング層４６ａ，４６ｂ，４６ｃを形成することにより、各コーティング層４６ａ，４６ｂ，４６ｃにおいてそれぞれ目的とする大きさの摩擦抵抗を実現可能であることが、本発明者の実験によって確認されている。

【0053】

なお、上記具体例では、各コーティング層４６ａ，４６ｂ，４６ｃの材料の濃度を変えることにより各コーティング層４６ａ，４６ｂ，４６ｃの摩擦抵抗の大きさを異ならせているが、例えば各コーティング層で材料自体を異ならせることにより摩擦抵抗の大きさを異ならせてもよい。

【0054】

かかる粘度の高い有機溶媒の材料は、例えば反応性官能基を有するポリマーと親水性ポリマーとの共重合体とされる。この反応性官能基としては、例えばエポキシ基、酸クロリド基、アルデヒド基、イソシアネート基などが挙げられる。具体的には、反応性官能基を有するポリマーを構成するモノマーとしては、例えばグリシジルアクリレートやグリシジルメタクリレートなどの反応性複素環を分子内に有するもの、アクリル酸クロリドやメタクリル酸クロリドなどの酸クロリドを分子内に有するもの、アクリロイルオキシエチルイソシアネートなどのイソシアネート基を分子内に有するものなどが挙げられる。

【0055】

また、親水性ポリマーを構成するモノマーとしては、例えばアクリルアミドやその誘導体、ビニルピロリドン、アクリル酸やメタクリル酸およびそれらの誘導体などが挙げられる。具体的には、例えばＮ−メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリロイルモルホリン、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルアクリレート、ビニルピロリドン、２−メタクロイルオキシエチルフォスフォリルコリン、２−メタクリロイルオキシエチル−Ｄ−グリコシド、２−メタクリロイルオキシエチル−Ｄ−マンノシド、ビニルメチルエーテルなどが挙げられる。

【0056】

また、バルーン１０の外表面に対してコーティング層４６を設ける方法は何等限定されるものではないが、例えばコーティング層４６の材料と重合開始剤などの混合物をバルーン１０の外表面に、ディッピングや刷毛塗り、スプレーまたはこれらの組み合わせにより塗布し、光、熱、電子線、放射線などを与えることにより重合反応を開始させて、架橋構造を有するコーティング層をバルーン１４の外表面に直接形成するなど、従来公知のコーティング層形成法が採用され得る。さらに、コーティング層の形成後は、表面を乾燥させることでコーティング層４６を保護するとともに、バルーン１０（コーティング層４６）を血管内に挿入することで血液などにより湿潤性（滑り性）が回復するようにされることが望ましい。また、別途形成した略筒状のコーティング層をバルーンに外挿して、接着や溶着などにより後固着することで、バルーン１０の外表面に対してコーティング層４６を設けるようにしてもよい。

【0057】

なお、かかるバルーン１０に設けられるコーティング層４６は、バルーン１０の拡張状態における外表面に設けられてもよいし、バルーン１０の収縮状態（後述する図３参照）における外表面に設けられてもよい。コーティング層４６がバルーン１０の拡張状態における外表面に設けられる場合には、バルーン１０の中央部分３８におけるコーティング層４６ｂが、後述する血管４８内の位置決め効果を安定して発揮することができる。一方、コーティング層４６がバルーン１０の収縮状態における外表面に設けられる場合には、コーティング層４６がバルーン１０のラッピングに影響を与えるおそれが回避され得る。

【0058】

以下、上記の如き構造とされたバルーンカテーテル１２の使用方法を、図３を参照しつつ説明する。

【0059】

先ず、上記の如き構造とされたバルーンカテーテル１２を準備する。なお、初期状態では、バルーン１０は、軸方向に延びる山折線や谷折線に沿って折り畳まれてカテーテル本体１４に周方向で巻き重ねられている。かかるバルーン１０のラッピング形状は何等限定されるものではなく、従来公知のラッピング形状が採用され得る。なお、例えば、バルーン１０は、図１，２に示される拡張状態だけでなく、図３に示される収縮状態でも、中央部分３８の基端（基端部分４２の先端）において外径寸法が最大とされているとともに、長さ方向両端に向かって外径寸法が次第に小さくなる形状とされることも可能である。蓋し、バルーン１０が内シャフト２２の回りに巻き取られるようにされた収縮状態でも、例えば、バルーン１０の外径寸法に応じて周長が異なり、重なり合ったバルーン周壁の厚さが異なること等を利用できるからである。

【0060】

そして、バルーンカテーテル１２の血管４８への挿入に先立って、血管４８の狭窄部位５０に対して予めガイドワイヤ５２を挿通する。次に、当該ガイドワイヤ５２に沿って、ガイディングカテーテル５４を血管４８の狭窄部位５０の手前まで導入する。さらに、バルーンカテーテル１２のガイドワイヤルーメン３２にガイドワイヤ５２を挿通して、ガイディングカテーテル５４の内部を通じて、バルーンカテーテル１２を血管内に挿入する。さらに、バルーンカテーテル１２の先端をガイディングカテーテル５４の先端開口部から突出させて、バルーンカテーテル１２に設けられたバルーン１０をガイディングカテーテル５４から露出させるとともに、血管４８の狭窄部位５０の内部にデリバリして位置させる。

【0061】

続いて、カテーテル本体１４に設けられた給排用ルーメン３４を通じて流体をバルーン１０内部に供給してバルーン１０を拡張することにより、血管４８の狭窄部位５０を押し広げて、狭窄部位５０における拡張処置を行う（図２の仮想線（二点鎖線）で示された血管狭窄部位の拡張状態を参照）。なお、バルーンカテーテル１２が挿入される血管４８の具体的な位置や構造、形状などは限定されるものではないが、例えばかかる血管４８がテーパ形状（カテーテルの挿入方向前方が次第に狭幅となるテーパ形状）であっても、本実施形態の如きテーパ形状のバルーン１０が採用されることにより、血管４８へのバルーンカテーテル１２の挿入操作が容易とされるとともに、バルーン１０の拡張による血管４８に対する拡張処置を、狭窄部位５０の全長に亘って効果的に施すことも可能となる。

【0062】

処置後は、給排用ルーメン３４を通じてバルーン１０内部から流体を排出してバルーン１０を収縮させた後、ガイディングカテーテル５４を通じてバルーンカテーテル１２を基端側に引き抜く。

【0063】

ここにおいて、バルーンカテーテル１２に設けられたバルーン１０には、長さ方向の略全長に亘ってコーティング層４６が設けられており、特に、バルーン１０の先端部分４０において、中央コーティング層４６ｂよりも摩擦抵抗が小さくされた先端コーティング層４６ａが設けられていることから、バルーンカテーテル１２をガイディングカテーテル５４内に挿し入れたり、血管４８の狭窄部位５０に挿通するときなど先端側へ向けて挿入する際の挿入抵抗が低減されて挿入作業性の向上が図られ得る。

【0064】

また、バルーン１０の基端部分４２においても、中央コーティング層４６ｂよりも摩擦抵抗が小さくされた基端コーティング層４６ｃが設けられていることから、バルーン１０の収縮状態でバルーンカテーテル１２を基端側へ引抜移動させる際などの挿入抵抗が低減されて、基端側への引抜移動効率の向上が図られ得る。特に、本実施形態のように、バルーンカテーテル１２とガイディングカテーテル５４が組み合わされて使用されることにより、バルーン１０（バルーンカテーテル１２）が血管４８の狭窄部位５０に安定してガイドされるだけでなく、バルーンカテーテル１２の引抜時におけるバルーン１０とガイディングカテーテル５４との摩擦抵抗が低減されて、バルーンカテーテル１２がガイディングカテーテル５４に引っ掛かったりすることなく効率よくガイディングカテーテル５４内に収容されて引き抜かれ得る。

【0065】

それに加えて、バルーン１０の中央コーティング層４６ｂは、先端コーティング層４６ａや基端コーティング層４６ｃよりも摩擦抵抗が大きくされていることから、バルーン１０が拡張されて血管４８内面に当接する際には、かかる中央コーティング層４６ｂによってバルーン１０（バルーンカテーテル１２）の血管４８への摩擦抵抗が確保されて血管４８内での長さ方向の位置ずれが効果的に防止され得る。これにより、バルーン１０による狭窄部位５０の拡張処置を安定して且つ容易に行うことが可能となる。

【0066】

特に、バルーン１０において、長さ方向における親水性（摩擦抵抗）の違いが、親水性（摩擦抵抗）が異なる先端コーティング層４６ａ、中央コーティング層４６ｂ、基端コーティング層４６ｃが設けられることにより付与されることから、これら各コーティング層４６ａ，４６ｂ，４６ｃの材料や濃度を調節することにより、バルーン１０の長さ方向における親水性（摩擦抵抗）の違いが容易に設定、変更され得る。

【0067】

また、バルーン１０において拡張時に血管４８へ拡張力を及ぼす中央部分３８が、全体として先端側から基端側に向かって次第に外径寸法の大きくなるテーパ形状とされていることから、テーパ形状とされた血管４８に対して特に有効な効果が発揮され得る。すなわち、テーパ形状とされた血管４８の小径とされた部分の内面に対して強くストレスを与えることなく、あるいはバルーン１０と血管４８の大径とされた部分との間に隙間を作ることなく、長さ方向に延びる血管４８の治療部位の全体に亘って目的とする処置を効果的に施すことが可能となる。

【0068】

以上、本発明の実施形態および実施例について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

【0069】

例えば、前記実施形態では、コーティング層４６がバルーン１０の長さ方向略全長に亘る領域に形成されていたが、かかる態様に限定されない。すなわち、前記実施形態では、先端コーティング層４６ａ、中央コーティング層４６ｂ、基端コーティング層４６ｃが設けられていたが、例えばこれらのコーティング層のうち、何れか１つまたは２つが設けられる態様が採用されてもよい。尤も、コーティング層を設ける代わりに、例えばバルーンを構成する材質が先端部分と中央部分で異ならされることで、中央部分に比べて先端部分の摩擦抵抗を低減させるようにしてもよい。また、先端コーティング層、中央コーティング層、基端コーティング層の何れが設けられる場合であっても、それぞれバルーンの先端部分、中央部分、基端部分を全面に亘ってコーティングする必要はなく、周方向や軸方向で部分的にコーティングされていてもよい。

【0070】

さらに、前記実施形態では、親水性を有するコーティング層４６を設けることにより、バルーン１０の摩擦抵抗が低減されていたが、例えば摩擦抵抗を増大させるコーティング層が設けられてもよい。すなわち、バルーンの中央部分に対して摩擦抵抗を増大させるコーティング層などを設けることなどにより、先端部分に比べて中央部分の摩擦抵抗を増大させてもよい。また、バルーンの中央部分に凹凸を設けたり、粘性の大きいコーティング層を設けるなどして摩擦抵抗を増大させてもよい。

【0071】

なお、前記実施形態では、コーティング層４６が親水性重合体（粘度の高い有機溶媒）により構成されていたが、コーティング層が潤滑剤や低摩擦性樹脂により構成されていてもよい。この潤滑剤としては、例えばシリコンオイルやオリーブオイル、グリセリンなどが採用される一方、低摩擦性樹脂としては、例えばフッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））やシリコン樹脂などが採用される。すなわち、コーティング層は親水性を示す必要はなく、親水性を示さない小さな摩擦抵抗の材料も採用され得る。

【0072】

更にまた、前記実施形態では、先端コーティング層４６ａ、中央コーティング層４６ｂ、基端コーティング層４６ｃのそれぞれが単一の材料による単層構造とされていたが、例えば複数のコーティング層による積層構造とされてもよい。すなわち、例えばバルーンの長さ方向略全長に亘って摩擦抵抗の小さいコーティング層が設けられるとともに、その外側において、バルーンの中央部分にのみ摩擦抵抗の大きい中央コーティング層が重ねられて設けられるなどしてもよい。

【0073】

また、バルーンの形状は何等限定されるものではない。バルーンの長さ方向先端部分、中央部分、基端部分のそれぞれの傾斜角度は限定されるものではないし、中央部分の傾斜角度θｂが略０とされて、すなわち中央部分の径寸法が長さ方向で略一定とされて、いわゆる俵型のバルーンとされてもよい。

【0074】

さらに、前記実施形態では、バルーンカテーテル１２がラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとされていたが、例えば内シャフトがカテーテル本体の基端まで延びるオーバーザワイヤ型のカテーテルとされてもよい。更にまた、前記実施形態では、シャフト１６が、内シャフト２２と外シャフト２４との２重管構造とされて、内シャフト２２の内孔がガイドワイヤルーメン３２とされる一方、内シャフト２２と外シャフト２４との隙間が給排用ルーメン３４とされていたが、例えば特許公報第５６２９８５２号公報の図９，１０に示されているように、シャフトが単管構造とされて、当該シャフトの内部にガイドワイヤルーメンと給排用ルーメンを設けるようにしてもよい。

【0075】

なお、前記実施形態では、本発明に係るバルーン１０を備えるカテーテルとして、血管４８の狭窄部位５０を押し広げるバルーンカテーテル１２が示されていたが、これに限定されるものではなく、本発明に係るバルーンは、例えばガイディングカテーテルやマイクロカテーテルに採用されてもよい。これらのカテーテルの先端部分に本発明に係るバルーンが設けられることにより、カテーテルの挿入性と位置決め性が共に向上され得る。さらに、バルーンの外表面に薬剤を塗布して、ＤＥＢ（薬剤溶出性バルーン）とすることも可能であるし、ステントをデリバリおよび拡径するためのステントデリバリカテーテルとして採用することも可能である。これにより、特にテーパ形状とされた血管に対して効果的に薬剤を溶出させることができるとともに、ステントの留置も安定して実現され得る。なお、ステントデリバリカテーテルとして採用される場合には、バルーンの形状とステントの形状を対応させることが好ましく、例えばバルーンがテーパ形状とされる際には、ステントもテーパ形状とされることが好ましい。なお、本発明の出願時の第３の態様は、本発明の出願時の第１又は第２の態様に係るバルーンにおいて、長さ方向の前記先端部分の外表面にはコーティング層が設けられているものである。本態様に従う構造とされたバルーンでは、コーティング層を構成する材質を選択することで、先端部分に付与する摩擦抵抗について大きな設定自由度が確保され得る。すなわち、バルーンの表面における摩擦抵抗の設定や調節は、例えばバルーンを構成する基材そのものを先端部分と中央部分とで異ならせることによって実現したり、疎水性高分子材料からなるバルーン表面に対して光や放射線、プラズマなどの照射によるグラフト処理を施して親水性を付与することによって実現することなども可能である。しかし、異なる複数種類の材質で単一のバルーンを形成したり放射線などの照射処理をすることは、製造が難しく設備も大掛かりとなると共に、選択可能な材質や特性も制限される。それに比してバルーンの表面を部分的にコーティングして摩擦抵抗の大きさなどを異ならせることで、製造も容易であると共に、材質の選択自由度ひいては滑り性などの特性の設定自由度も大きくなる。なお、コーティング層は、例えば親水性重合体をディッピングや塗布、スプレーなどで付着させるだけでも良いが、バルーンの基材表面に対してコーティング層を共有結合させたり反応させたりして永続性を向上させても良い。また、本発明の出願時の第４の態様は、本発明の出願時の第１〜３の何れかの態様に係るバルーンにおいて、外表面の長さ方向の全長に亘ってコーティング層が設けられていると共に、長さ方向の先端部分の該コーティング層が中央部分の該コーティング層と異ならされることで摩擦抵抗の大きさが異ならされているものである。本態様に従う構造とされたバルーンでは、先端部分だけでなく中央部分にもコーティング層を設け、それら先端部分と中央部分とに異なるコーティング層を採用することにより、先端部分と中央部分とにそれぞれ要求される滑り性などの特性（摩擦抵抗の大きさ）をより大きな自由度で良好に設定することが可能となる。なお、本態様において、異なるコーティング層は、コーティング材として異なる組成のものを採用するほか、例えば配合される特定の組成物の濃度を異ならせることなどでも実現され得る。

【符号の説明】

【0076】

１０：バルーン、１２：バルーンカテーテル、１６：シャフト、２２：内シャフト、２４：外シャフト、３２：ガイドワイヤルーメン、３４：給排用ルーメン、３８：中央部分、４０：先端部分、４２：基端部分、４６：コーティング層、４６ａ：先端コーティング層、４６ｂ：中央コーティング層、４６ｃ：基端コーティング層、４８：血管、５４：ガイディングカテーテル

【図1】

【図2】

【図3】