特許 6866088 接触力に基づいてカテーテルの電力を制御するためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6866088

(24)【登録日】2021年4月9日

(45)【発行日】2021年4月28日

(54)【発明の名称】接触力に基づいてカテーテルの電力を制御するためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20210419BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20210419BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/12

   A61B18/14

【請求項の数】16

【外国語出願】

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2016-163336(P2016-163336)

(22)【出願日】2016年8月24日

(65)【公開番号】特開2017-70711(P2017-70711A)

(43)【公開日】2017年4月13日

【審査請求日】2019年7月25日

(31)【優先権主張番号】14/835,413

(32)【優先日】2015年8月25日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】イツハク・ファン

(72)【発明者】

【氏名】ガース・コンスタンティン

【審査官】 高松 大

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０２９６８５０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０１０８９８８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１６１７９６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００９−０９０１１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−１３１０６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／００２８９６３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１２１１３８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１３０６１５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第６２４１７２４（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特表２００１−５０２５５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５１３２７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１４−１２８６７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−６１７８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−２９２９７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−２６００６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−１０５７３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−１７４２５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−２１２１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−１２５５７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−１３１３９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１５／０８５０１１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２０１１−０３１０４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００９３８０６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１５２８５６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル法システムであって、
電極と、前記電極に印加されている接触力を検出するように構成されているセンサアセンブリとを備えるカテーテルと、
前記カテーテルに結合されている制御部と、を備え、前記制御部は、プロセッサと、前記プロセッサにより実行されると、
前記カテーテルの前記センサアセンブリから、検出された接触力を前記プロセッサに受信させ、
前記検出された接触力が第１閾値接触力未満である場合に、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される電力を前記プロセッサに制御させ、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させ、かつ、
前記検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を格納するメモリと、を備え、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きく、
電力制御曲線にしたがって、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を、前記メモリが更に格納し、前記電力制御曲線が区分的連続関数であり、
前記接触力が上昇している場合、前記電極に供給される前記電力を第１曲線に沿って前記プロセッサに制御させ、かつ、
前記接触力が下降している場合、前記電極に供給される前記電力を、前記第１曲線とは異なる第２曲線に沿って前記プロセッサに制御させる、指示を、前記メモリが更に格納する、カテーテル法システム。

【請求項2】

前記プロセッサにより実行されると、
前記検出された接触力が第２閾値接触力よりも大きい場合、第２電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を、前記メモリが更に格納し、前記第２閾値接触力が前記第１閾値接触力よりも大きく、かつ前記限界接触力よりも小さい、請求項１に記載のカテーテル法システム。

【請求項3】

カテーテル法システムであって、
電極と、前記電極に印加されている接触力を検出するように構成されているセンサアセンブリとを備えるカテーテルと、
前記カテーテルに結合されている制御部と、を備え、前記制御部は、プロセッサと、前記プロセッサにより実行されると、
前記カテーテルの前記センサアセンブリから、検出された接触力を前記プロセッサに受信させ、
前記検出された接触力が第１閾値接触力未満である場合に、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される電力を前記プロセッサに制御させ、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させ、かつ、
前記検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を格納するメモリと、を備え、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きく、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より小さく、かつ前記検出された接触力がそれ以前は前記第１閾値接触力より大きかった場合、第０電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を、前記メモリが更に格納し、前記第０電力レベルが前記第１電力レベルより大きい、カテーテル法システム。

【請求項4】

前記第１閾値接触力がノイズ閾値に対応する、請求項１に記載のカテーテル法システム。

【請求項5】

前記検出された接触力が、前記センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含む、請求項１に記載のカテーテル法システム。

【請求項6】

カテーテル法システムであって、
電極と、前記電極に印加されている接触力を検出するように構成されているセンサアセンブリとを備えるカテーテルと、
前記カテーテルに結合されている制御部と、を備え、前記制御部は、プロセッサと、前記プロセッサにより実行されると、
前記カテーテルの前記センサアセンブリから、検出された接触力を前記プロセッサに受信させ、
前記検出された接触力が第１閾値接触力未満である場合に、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される電力を前記プロセッサに制御させ、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させ、かつ、
前記検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を格納するメモリと、を備え、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きく、
前記検出された接触力が、前記センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含み、
前記センサアセンブリからの前記複数の接触力データの平均値を算出することにより前記平滑化された接触力を前記プロセッサに算出させる、指示を、前記メモリが更に格納する、カテーテル法システム。

【請求項7】

カテーテル法システムであって、
電極と、前記電極に印加されている接触力を検出するように構成されているセンサアセンブリとを備えるカテーテルと、
前記カテーテルに結合されている制御部と、を備え、前記制御部は、プロセッサと、前記プロセッサにより実行されると、
前記カテーテルの前記センサアセンブリから、検出された接触力を前記プロセッサに受信させ、
前記検出された接触力が第１閾値接触力未満である場合に、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される電力を前記プロセッサに制御させ、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させ、かつ、
前記検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を格納するメモリと、を備え、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きく、
前記検出された接触力が、前記センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含み、
カルマンフィルターを前記センサアセンブリからの前記複数の接触力データに適用することにより前記平滑化された接触力を前記プロセッサに算出させる、指示を、前記メモリが更に格納する、カテーテル法システム。

【請求項8】

前記プロセッサにより実行されると、
ユーザーパラメータを前記プロセッサに受信させ、かつ、
前記ユーザーパラメータにしたがって、前記第１閾値接触力、前記第１電力レベル、及び前記限界接触力のうちの少なくとも１つを前記プロセッサに調整させる、指示を、前記メモリが更に格納する、請求項１に記載のカテーテル法システム。

【請求項9】

カテーテルに印加される焼灼電力を制御するための方法であって、
前記電極に印加される接触力を検出するように構成されている前記カテーテルのセンサアセンブリから、検出された接触力を、プロセッサとメモリとを備える制御部によって、受信することと、
前記検出された接触力が第１閾値接触力より小さい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの電極に供給される電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、を含み、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きく、
電力制御曲線にしたがって、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を制御することを更に含み、前記電力制御曲線が区分的連続関数であり、
前記接触力が上昇している場合、前記電極に供給される前記電力を第１曲線に沿って制御することと、
前記接触力が下降している場合、前記電極に供給される前記電力を、前記第１曲線とは異なる第２曲線に沿って制御することと、を更に含む、方法。

【請求項10】

前記検出された接触力が第２閾値接触力より大きい場合、第２電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を制御することを更に含み、前記第２閾値接触力が前記第１閾値接触力よりも大きく、かつ前記限界接触力よりも小さい、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

カテーテルに印加される焼灼電力を制御するための方法であって、
前記電極に印加される接触力を検出するように構成されている前記カテーテルのセンサアセンブリから、検出された接触力を、プロセッサとメモリとを備える制御部によって、受信することと、
前記検出された接触力が第１閾値接触力より小さい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの電極に供給される電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、を含み、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きく、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より小さく、かつ前記検出された接触力がそれ以前は前記第１閾値接触力より大きかった場合、第０電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を制御することを更に含み、前記第０電力レベルが前記第１電力レベルより大きい、方法。

【請求項12】

前記第１閾値接触力がノイズ閾値に対応している、請求項９に記載の方法。

【請求項13】

前記検出された接触力が、前記センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含む、請求項９に記載の方法。

【請求項14】

カテーテルに印加される焼灼電力を制御するための方法であって、
前記電極に印加される接触力を検出するように構成されている前記カテーテルのセンサアセンブリから、検出された接触力を、プロセッサとメモリとを備える制御部によって、受信することと、
前記検出された接触力が第１閾値接触力より小さい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの電極に供給される電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、を含み、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きく、
前記検出された接触力が、前記センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含み、
前記センサアセンブリからの前記複数の接触力データの平均値を算出することにより、前記平滑化された接触力を算出することを更に含む、方法。

【請求項15】

カテーテルに印加される焼灼電力を制御するための方法であって、
前記電極に印加される接触力を検出するように構成されている前記カテーテルのセンサアセンブリから、検出された接触力を、プロセッサとメモリとを備える制御部によって、受信することと、
前記検出された接触力が第１閾値接触力より小さい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの電極に供給される電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、を含み、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きく、
前記検出された接触力が、前記センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含み、
カルマンフィルターを前記センサアセンブリからの前記複数の接触力データに適用することにより前記平滑化された接触力を算出することを更に含む、方法。

【請求項16】

ユーザーパラメータを受信することと、
前記ユーザーパラメータにしたがって、前記第１閾値接触力、前記第１電力レベル、及び前記限界接触力のうちの少なくとも１つを調整することと、を更に含む、請求項９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明の実施形態の態様は、プローブに対して加えられた圧力を検出することが可能な侵襲性の医療機器及び関連する制御システムに関し、例えば、検出された圧力に基づいて、プローブに供給される電力を調節することが可能なカテーテル及び制御システムに関する。

【背景技術】

【0002】

一部の診断と治療技術では、カテーテルを心腔内に挿入し、心臓内壁に接触させる。例えば、心内高周波（ＲＦ）焼灼は、心臓の不整脈を治療するための方法として知られている。この技法においては、遠位先端に電極を有するカテーテルが、患者の血管系を通して心腔に挿入される。電極を心内膜上の部位（又は複数の部位）と接触させ、カテーテルを介して高周波エネルギーを電極に加えて、当該部位の心臓組織を焼灼することができる。しかしながら過度の接触力（又は圧力）及び／又は過度の高周波エネルギーにより、望ましくない損傷を心臓組織に与える場合があり、更には心臓壁の穿孔を引き起こす場合がある。そのため、電極と心内膜とが適正に接触することが、カテーテルにより、望ましい診断機能及び望ましい治療効果を実現するためには必要である。

【0003】

電極の組織との接触を確認するために、さまざまな手法が存在している。例えば、米国特許第６，６９５，８０８号（その開示が参照により本明細書に組み込まれる）には、患者の、選択された組織又は器官領域を処置するための装置が記載されている。プローブは、当該領域に対して付勢され得る接触面を有している場合があり、それにより接触力又は接触圧力が生み出される。圧力変換器は、接触圧力を測定し、接触力の有無及びその大きさに関する情報を、器具のユーザーに供給する。

【0004】

他の例としては、米国特許第６，２４１，７２４号（その開示が参照により本明細書に組み込まれる）に、セグメントに分割された電極アセンブリを用いて身体組織に損傷させた部位を形成するための方法が記載されている。１つの実施形態においては、カテーテル上の電極アセンブリは圧力変換器を備えており、その圧力変換器は、組織との接触を検知して、信号を圧力接触モジュールに送るようになっている。そのモジュールは、圧力変換器からの信号に関連付けられている電極素子を識別し、高周波エネルギーをこれらの素子に送り、しかし、血液にのみ接触しているその他の素子には送らないように、エネルギー発生器に対して指示をするようになっている。

【0005】

他の例が、米国特許第６，９１５，１４９号（その開示が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。この特許には、局所的な電気的活性を測定するための先端電極を有するカテーテルを用いて心臓をマッピングするための方法が記載されている。先端部の組織に対する接触不良から生じ得る結果の乱れを回避するために、先端部と組織との間の安定的な接触を確保するために、両者間の接触圧力を圧力センサを用いて測定するようになっている。

【0006】

米国特許第８，１６２，９３５号（その開示が参照により本明細書に組み込まれる）には、組織を焼灼するために電極と組織との接触を評価するためのシステム及び方法が記載されている。カテーテルシャフト内の電子機械式センサが、カテーテルシャフトの遠位部位内での電極の移動量に対応する電気信号を生成するようになっている。出力装置は、電極と組織との間の接触のレベルを評価する電気信号を受信するようになっている。

【0007】

米国特許第８，３５７，１５２号（その開示が参照により本明細書に組み込まれる）には、カテーテルの先端部に設けられた磁場センサと、プローブ内に設けられた磁場生成器とを用いて、カテーテルの先端部に加えられた接触圧力を測定するためのシステム及び方法が記載されている。磁場センサは、プローブ内の磁場生成器に応じて信号を生成し、その信号は、磁場生成器の位置に対する先端部の相対的位置を判定するために処理され、それにより、先端部の変形量と、それにより更に、先端部に加えられた圧力とを示すようになっている。

【0008】

米国特許出願公開第２０１４／０１８７９１７号（その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる）には、１つの超小型伝送コイルと、可撓性を有して接合された遠位先端部におけるそれぞれ対向する部位に設けられた３つの検出用コイルを備えるカテーテルが記載されている。伝送コイルはカテーテルの長手方向軸線と一致する向きで配置されており、３つの検出用コイルも、カテーテルの長手方向軸線と一致する向きで設けられているが、伝送用コイルからそれぞれ等距離の位置に配置され、カテーテルの長手方向軸線の周りに、等間隔に離れた径方向位置に配置されている。超小型の伝送コイルは、３つの検出用コイルによって検出される磁場を生成し、これらの３つの検出用コイルは、遠位先端部のそれぞれ対向する部位間の軸方向変位及び角偏向を表す信号を生成する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の実施形態は、カテーテル先端部の、検出された接触力レベルに基づいて、カテーテルに供給される電力の量を制御する、カテーテル制御システムを対象とする。カテーテルにかかる接触力のレベルが高まるにつれて、カテーテルに供給される高周波エネルギーを減少させるか、あるいは完全に供給を止めることによって、本発明の実施形態は、過度の加熱によって心臓組織に対して、望ましくない損傷が起こる潜在的な可能性を減らすようになっている。

【0010】

本発明の１つの実施形態によれば、提供されるのはカテーテル法システムであって、同システムは：電極及び電極に印加されている接触力を検出するよう構成されているセンサアセンブリを備えるカテーテルと、カテーテルに結合されている制御部と、を備え、制御部は、プロセッサと、プロセッサにより実行されると、カテーテルのセンサアセンブリから、検出された接触力を、プロセッサに受信させ、検出された接触力が第１閾値接触力未満である場合に、非活性化電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力をプロセッサに制御させ、検出された接触力が第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力をプロセッサに制御させ、かつ、検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力をプロセッサに制御させる、指示を格納するメモリと、を備え、限界接触力が第１閾値接触力より大きい、カテーテル法システムである。

【0011】

プロセッサにより実行されると、検出された接触力が第２閾値接触力よりも大きい場合、第２電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力をプロセッサに制御させる指示を、メモリが更に格納し、第２閾値接触力が第１閾値接触力よりも大きく、かつ限界接触力よりも小さい場合がある。

【0012】

プロセッサにより実行されると、検出された接触力が第１閾値接触力より小さく、かつ検出された接触力がそれ以前は第１閾値接触力より大きかった場合、第０電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力をプロセッサに制御させる、指示を、メモリが更に格納し、第０電力レベルが第１電力レベルより大きい場合がある。

【0013】

プロセッサにより実行されると、電力制御曲線にしたがって、カテーテルの電極に供給される電力をプロセッサに制御させる、指示を、メモリは更に格納し、電力制御曲線が区分的連続関数である場合がある。

【0014】

プロセッサにより実行されると、接触力が上昇している場合、電極に供給される電力を第１曲線に沿ってプロセッサに制御させ、接触力が下降している場合、電極に供給される電力を、第１曲線とは異なる第２曲線に沿ってプロセッサに制御させる指示を、前記メモリが更に格納する場合がある。

【0015】

第１閾値接触力は、ノイズ閾値に対応する場合がある。

【0016】

検出された接触力が、センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含む場合がある。

【0017】

プロセッサにより実行されると、センサアセンブリからの複数の接触力データの平均を算出することにより、平滑化された接触力をプロセッサに算出させる指示を、メモリが更に格納する場合がある。

【0018】

プロセッサにより実行されると、カルマンフィルターをセンサアセンブリからの複数の接触力データに適用することにより、平滑化された接触力をプロセッサに算出させる、指示を、メモリが更に格納する場合がある。

【0019】

プロセッサにより実行されると、ユーザーパラメータをプロセッサに受信させ、かつ、ユーザーパラメータにしたがって、第１閾値接触力、第１電力レベル、及び限界接触力のうちの少なくとも１つをプロセッサに調整させる、指示を、メモリが更に格納する場合がある。

【0020】

本発明の１つの実施形態によれば、提供されるのは、カテーテルに印加される焼灼電力を制御するための方法であって、電極に印加される接触力を検出するように構成されているカテーテルのセンサアセンブリから、検出された接触力を、プロセッサとメモリとを備える制御部により受信することと、検出された接触力が第１閾値接触力より小さい場合、非活性化電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力を制御部により制御することと、検出された接触力が第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力を制御部により制御することと、検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力を制御部により制御することと、を含み、限界接触力が第１閾値接触力より大きい方法である。

【0021】

その方法は、検出された接触力が第２閾値接触力より大きい場合、第２電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力を制御することを更に含み、第２閾値接触力が第１閾値接触力よりも大きく、かつ限界接触力よりも小さい場合がある。

【0022】

その方法は、検出された接触力が第１閾値接触力より小さく、かつ検出された接触力がそれ以前は第１閾値接触力より大きかった場合、第０電力レベルを有するように、カテーテルの電極に供給される電力を制御することを更に含み、第０電力レベルが第１電力レベルより大きい場合がある。

【0023】

その方法は、電力制御曲線にしたがって、カテーテルの電極に供給される電力を制御することを更に含み、電力制御曲線が区分的連続関数である場合がある。

【0024】

その方法は、接触力が上昇している場合、電極に供給される電力を第１曲線に沿って制御することと、接触力が下降している場合、電極に供給される電力を、第１曲線とは異なる第２曲線に沿って制御することと、を更に含む場合がある。

【0025】

第１閾値接触力がノイズ閾値に対応している場合がある。

【0026】

検出された接触力は、センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含む場合がある。

【0027】

その方法は、センサアセンブリからの複数の接触力データの平均値を算出することにより、平滑化された接触力を算出することを更に含む場合がある。

【0028】

その方法は、カルマンフィルターをセンサアセンブリからの複数の接触力データに適用することにより平滑化された接触力を算出することを更に含む場合がある。

【0029】

その方法は、ユーザーパラメータを受信することと、ユーザーパラメータにしたがって、第１閾値接触力、第１電力レベル、及び限界接触力のうちの少なくとも１つを調整することと、を更に含む場合がある。

【図面の簡単な説明】

【0030】

本発明のこれらの特徴および利点、および他の特徴および利点は、添付の図面とともに考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することによってさらに理解されるだろう。

【図1A】本発明の１つの実施形態によるカテーテル系医療システムを模式的に描いた図である。

【図1B】図１Ａのシステムとともに用いるための、本発明の１つの実施形態によるカテーテルの側面図である。

【図1C】図１Ａに図示されているカテーテル系医療システムの構成部品を図示している、模式図である。

【図1D】図１Ａに図示されているカテーテル系医療システムの一部分の式的ブロック図である。

【図2】図１Ｂのカテーテルの遠位部の詳細を示している、模式的破断図である。

【図3】心内膜組織と接触している図１Ｂのカテーテルの遠位部を示している、模式的詳細図である。

【図4】本発明の１つの実施形態による、カテーテルに供給される電力を制御するための方法を図示している、フローチャートである。

【図5A】本発明のさまざまな実施形態による電力制御曲線の例を図示している、グラフである。

【図5B】本発明のさまざまな実施形態による電力制御曲線の例を図示している、グラフである。

【図5C】本発明のさまざまな実施形態による電力制御曲線の例を図示している、グラフである。

【図5D】本発明のさまざまな実施形態による電力制御曲線の例を図示している、グラフである。

【図5E】本発明のさまざまな実施形態による電力制御曲線の例を図示している、グラフである。

【図6A】接触力と制御曲線とに基づいて出力電力を調節するための、本発明の１つの実施形態による方法を図示している、フローチャートである。

【図6B】平滑化した接触力を計算するための、本発明の１つの実施形態による方法を図示している、フローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0031】

本発明は、カテーテルが、カテーテルの位置並びに、カテーテルが組織と係合した際にカテーテルの遠位部に加えられる圧力及びプローブにより組織に加えられる圧力を示す信号を提供するセンサアセンブリを有する心臓カテーテル法で用いるためのシステム及びカテーテルを対象とする。カテーテルの遠位部はまた、高周波エネルギーをカテーテルを介して印加し、その部位の心臓組織を焼灼するための電極を備える。心臓カテーテル法で用いる従来のシステムと比較すると、本制御システムは、カテーテルの遠位部に印加される圧力（又は接触力）の量に基づいて、電極に印加される高周波エネルギーの量（例えば、焼灼電力量）を制御するようになっている。検出された接触力が増加すると焼灼電力量を減らすことにより、過度の加熱が起こるのを減らしたり、あるいは回避したりすることが可能になり、それにより、心臓組織に対して望ましくない損傷が起こるリスクを下げることができる。同様に、本発明の一部の実施形態においては、制御システムは、検出された接触力が減少すると印加される焼灼電力量を増加させる。

【0032】

図１Ａは、代表的なカテーテルによる手術を、生体の被検体又は患者１３の心臓１２に対して実施している、本発明の開示される実施形態により構成され動作する、カテーテル法システムＳを描いた模式図である。本システムは、電気生理学者又は操作者１６によって、心臓１２の心腔又は欠陥構造内に患者の血管系を通って、経皮的に挿入されるカテーテル１４を備える。カテーテル１４は、１つ又はそれより多くの電極を有する遠位先端と、操作者１６がカテーテルを操舵し偏向させるために操作し得る制御ハンドルとを有する。

【0033】

次に、電気活性マップ、すなわち、カテーテルの遠位部位の解剖学的位置情報、及びその他の機能的な画像が、米国特許第６，２２６，５４２号、及び同第６，３０１，４９６号、並びに本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号（それらの開示内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる）に開示されている方法にしたがって、コンソール２４を用いて準備され得る。コンソール２４の要素を具現化する１つの商品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）から入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムであり、同システムは、必要に応じて、カテーテルの位置特定を実施し、心臓の３Ｄ電気解剖学的マップを作成する。本発明のこれらの実施形態は、本明細書において説明される、本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されてもよい。例えば、一部の実施形態においては、これらの機能は、高周波生成器２５によって実装される。

【0034】

例えば電気活性マップの評価によって異常があると判定されたエリアは、例えば、コンソール２４の高周波（ＲＦ）生成器２５から、標的とする組織に対して高周波エネルギーを印加する遠位先端にある、焼灼電極３２を含むカテーテル１４に電流を提供するケーブル３４を通して高周波電流を流すことによって熱エネルギーを印加することにより、標的とされ、焼灼され得る。コンソール２４は、典型的には、１つ又はそれより多くの焼灼電力生成器２５、患者インターフェイスユニット（ＰＩＵ）２６、並びに３Ｄマップ及び電位図を表示するための１つ又はそれより多くのディスプレイ２７及び２８を含む。カテーテル１４は、高周波エネルギーを使用して焼灼エネルギーを心臓に伝導するように適合されている。そのような方法が、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号（いずれも、参照により本明細書に組み込まれる）に開示されている。焼灼エネルギーは、高周波発生器２５から、コンソール２４に接続されているケーブル３４を経由して心臓１２に、カテーテル電極を通して伝達される。ペーシング信号及びその他の制御信号もまた、コンソール２４から、ケーブル３４及びカテーテル電極を通して、心臓１２に伝達され得る。更に、電気信号（例えば、心内心電図検査信号又はＥＣＧ信号）が、心臓１２からコンソール２４に、カテーテル電極を介して伝達される。

【0035】

システムＳの一部の実施形態においては、少なくともパッチ３０を含むＥＣＧ体表面パッチが、患者の身体に固着される。カテーテル電極が、心内ＥＣＧ信号を検出している間、ＥＣＧ体表面パッチ３０内の複数の電極が、心臓及び胴体にわたってＥＣＧ信号を測定して、カテーテル電極により測定される心内ＥＣＧ信号に対する基準信号を提供する。しかしながら、本発明の実施形態はそれらに限られず、ＥＣＧ体表面パッチを使用することなく実施されてもよい。

【0036】

本発明の１つの実施形態によれば、コンソール２４のカテーテル位置特定能力の一部として、例えば、患者の下に配置された磁場生成コイル２８を含む位置パッドによって、患者１３の周囲に、磁場が生成される。コイル２８により生成される磁場は、カテーテル１４の遠位先端内に配置された電磁（ＥＭ）センサのコイル内に、電気信号を生成する。その電気信号は、信号を分析してカテーテルの位置及び向きを表す座標を決定するプロセッサ又は「ワークステーション」２２を含む、コンソール２４に伝達される。しかしながら、本発明の実施形態はそれらに限定されず、位置特定能力を有しないシステム内で用いられてもよい。

【0037】

また、コンソール２４のカテーテル位置特定能力の一部として、カテーテル電極が、カテーテル内のリードワイヤ（不図示）及びケーブル３４により、コンソール２４内の電流及び電圧測定回路に接続されている。コンソール２４はまた、ワイヤ及びパッチユニット３１により、複数の体表面電極３８に接続されているが、これらの体表面電極３８は、例えばボタン電極、針電極、皮下プローブ、又はパッチ電極のような、当該技術分野において既知の任意のタイプの体電極でありうる。体表面電極３８は、典型的には、患者１３の体表面にガルバニック接触し、体表面から体表面電流を受け取るようになっている。体表面電極３８は、活性電流位置（ＡＣＬパッチ）と一般に呼ばれている粘着性皮膚パッチであり得るが、患者１３の、カテーテル１４の近くの体表面に配置され得る。コンソール２４は、ＡＣｌパッチ３８に、ワイヤ３５を介して接続され、プロセッサ２２によって、カテーテル電極とパッチ３８の位置との間の、患者の組織のインピーダンスを計算するために用いられる電圧生成器を備える。したがって、Ｇｏｖａｒｉらに対して発行された米国特許第７，５３６，２１８号、及びＢａｒ−Ｔａｌらに対して発行された米国特許第８，４７８３８３号（いずれの内容全体も、参照により本明細書に組み込まれる）に記載されているように、コンソール２４は、カテーテル位置の特定のために、磁気ベースの位置検出法と、インピーダンスベースの測定法と、その両方を使用する。

【0038】

既に述べたように、カテーテル１４は、コンソール２４に結合（又は接続）されており、それにより操作者１６は、カテーテル１４の機能を観察し、調節することが可能になっている。プロセッサ２２及び／又はコンソール２４は、適切な信号処理回路を備え、その信号処理回路は、ディスプレイ２７を駆動して、３Ｄ電気解剖学的マップを含む視覚的画像を表示するように結合されている。

【0039】

図１Ｂに示されているように、カテーテル１４は、制御ハンドル１４６、細長カテーテル本体１４１、偏向可能な中間部１４２、及び遠位部１４３を含み、その遠位部１４３は、近位部位１４３Ｐ、遠位部位１４３Ｄ、及び遠位先端部１４３Ｔを有する。遠位部１４３は、その遠位先端部１４３Ｔに、少なくとも１つの先端電極１４５を有している。

【0040】

図１Ｃは、図１Ａに図示されているカテーテル系医療システムの構成部品を図示している模式図であり、図１Ｄは、図１Ａに図示されている、本発明の１つの実施形態によるカテーテル系医療システムの一部分における、情報と電力の流れを図示している、模式的ブロック図である。

【0041】

例えば電気生理学者のような操作者１６が、カテーテル１４を、患者１３の血管系を通して挿入し、カテーテルの遠位部１４３が患者の心臓１２の心腔内に入るようにする。操作者は、カテーテルを前進させ、カテーテルの遠位先端１４３Ｔが、望ましい位置（又は複数の位置）にある心内膜組織７０に係合させるようにする。カテーテル１４は、その近位端で、好適なコネクターによって、コンソール２４に接続される。コンソール２４は、例えば高周波のような焼灼電力源２５又は高周波（ＲＦ）生成器を含み得るが、それらは、遠位先端電極１４３Ｔによって係合される位置における心臓内の組織を焼灼するため、カテーテルを介して、高周波の電気エネルギーを供給する。代替的又は追加的に、カテーテル及びシステムは、当該技術分野において既知のその他の治療的及び診断的施術を実行するように構成されていてもよい。

【0042】

図２は、図１Ｂのカテーテルの遠位部の詳細を示している模式的破断図である。図３は、心内膜組織に接触している図１Ｂのカテーテルの遠位部を示している模式的詳細図である。

【0043】

１つの実施形態においては、コンソール２４又は焼灼電力源２５は、圧力と位置とに関するデータを決定するために磁気による検出法を用い得るが、そのようなデータには、（ｉ）遠位部１４３の、心内膜組織７０との接触による軸方向変位及び角偏向圧力、及び（ｉｉ）遠位部１４３の、心臓１２内部での位置座標、が含まれる。１つの実施形態においては、カテーテル１４は、カテーテル１４の遠位部１４３の軸方向変位及び角偏向圧力を含む接触力データを生成するための、センサアセンブリを含む。１つの実施形態によれば、コンソール２４内の駆動回路３６が、図２に示されているように遠位部１４３の遠位部位１４３Ｄ内に収容されている、超小型磁場生成器ＭＦを駆動する。磁場生成器ＭＦは、カテーテルの長手方向軸線と同軸のＺ軸と、その軸が一致するコイルを含む。カテーテル１４の遠位先端１４３Ｔが、（例えば、図３に示されているように）表面に接触し、偏向された場合、センサコイルＳ１、Ｓ２、及びＳ３を含む第１センサアセンブリ１７に対する、磁場生成器ＭＦの相対的位置が変化する。この変化により、コイルＳ１、Ｓ２、及びＳ３により出力される信号の変化がもたらされ、この信号の変化は、制御コンソール２４によって検出され、それにより、制御コンソール２４が、カテーテル１４の遠位先端にかかっている接触力の量を検出することが可能になる。接触力データを検出するためのシステム及び方法のさらなる詳細については、例えば、米国特許第８，９００，２２９号（その全開示内容が、参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。しかしながら、本発明の実施形態は、上述の実施形態に限定されず、そのかわり、カテーテル１４に印加される力の量を検出する、任意の適切な方法とともに用いることが可能である。

【0044】

既に述べたように、図１Ｄを参照すると、制御コンソール２４は、例えば高周波信号生成器のような焼灼電力源２５を含み、この高周波信号生成器は、心臓１２内の、カテーテルの遠位先端部により係合された位置の組織を焼灼するために、高周波電気エネルギーを、カテーテルを介して供給する。制御コンソール２４はまた、操作者により提供される電力設定に基づいて、制御コンソール２４がカテーテルに供給する高周波エネルギー（又は電力）の量を制御することもできる。しかしながら、本発明の実施形態は、高周波信号生成器に限定されず、焼灼電力源は、例えば、超音波焼灼電力源、レーザーエネルギー源、又は凍結焼灼エネルギー源のような形態をとる場合がある。カテーテルにより心臓組織に送達されるエネルギーの量は、制御部又は電力出力制御部２５ａにより制御され得るが、この制御部２５ａは、（例えば、焼灼電力源の出力電流を制御することによって）カテーテル１４に出力される電力を制御する。加えて、電力出力制御部２５ａは、リアルタイムで、カテーテル１４の遠位先端１４３Ｔにかかる接触力にしたがう接触力の測定値を受け取るようになっている。電力出力制御部２５ａは、プロセッサ及びメモリを含み得るが、そのメモリには、プロセッサにより実行された場合に、プロセッサに、焼灼電力源２５から出力される高周波電力を、（例えば、高周波電力出力の、出力電力を調節することによって、）制御させるという指示が格納されている。またメモリには、あらかじめ決められた、かつ／又はユーザーにより制御コンソール２４上の調整つまみを介して入力された（例えば、操作者１６により設定された）各種設定値２５ｂも格納され得る。プロセッサは、電力出力を制御するのに好適な任意の種類の計算装置であり得るが、例としては、メモリ（例えば、ダイナミックランダムアクセスメモリ及び／又はフラッシュメモリ）と結合された汎用プロセッサ、マイクロコントローラ、適切にプログラムされたフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）が挙げられる。

【0045】

図４は、カテーテル１４に供給する電力を、電力出力制御部２５ａが制御する、本発明の１つの実施形態による方法４００を図示しているフローチャートである。既に論じたように、電力出力制御部２５ａは、センサコイルＳ１、Ｓ２、及びＳ３により検出された磁場の変化によって検出される、カテーテル１４の遠位先端１４３Ｔにかかっている接触力を測定するか、あるいは測定された接触力を受信し得るが、本発明の実施形態はそうしたものに限らず、カテーテル１４の遠位先端１４３Ｔにかかる力を測定するためには、上記のものの他の方法も用いられ得る。

【0046】

図４を参照すると、作業４１０において、操作者がカテーテルの電源スイッチをオンにした後で、カテーテル１４が組織に接触するまで、電力が印加されないように、電力出力制御部２５ａは、出力電力を初期値０（又は、非活性化電力レベル）に設定し得る（しかしながら、本発明の実施形態はこれに限定されず、一部の実施形態においては、焼灼電力が、カテーテル１４に、組織との接触に先立って印加される）。作業４２０においては、電力出力制御部２５ａは、操作者１６が手動で電力出力を無効化したかどうかを判定する。無効化されていた場合には、処理は作業４３０に進み、この場合、出力電力が０（又は、非活性化電力レベル）に設定され、処理が終了する。操作者１６が電力の無効化をしていなかった場合には、次に作業４４０において、電力出力制御部２５ａが、カテーテル１４の遠位先端１４３Ｔに印加されている接触力を、カテーテル１４からの接触力データに基づいて決定するが、そのためには、例えば、患者インターフェイスユニット２６から、計算された測定値を受信したり、又は、センサコイル（例えば、コイルＳ１、Ｓ２、及びＳ３）から受信した磁場強度データに基づいて力を計算したりする。作業４５０においては、電力出力制御部２５ａが、接触力データから、先に検出した接触力と比較して、接触力が変化したかどうかを判定する。変化していない場合には、電力出力制御部２５ａは、作業４２０に戻る。接触力が変化していた場合には、作業４６０において、電力出力制御部２５ａが、作業４４０において決定された接触力と、後述する制御曲線とに基づいて出力電力を調節する。出力電力を調節した後で、電力出力制御部２５ａは、作業４２０に戻る。

【0047】

心臓壁に加えられる接触力は、組織の表面（例えば心臓壁）に直交する（又は垂直な）成分と、組織の表面に平行な向きに沿った成分とを含むベクトルである。接触力は、ＣＦ（Ｆ，θ，ｔ）と表され得るが、Ｆは、接触力の大きさであり、θは、カテーテルの遠位部１４３Ｄ（図１Ｂを参照のこと）に沿って延びる軸線Ａ_Ｐからの力のベクトルの角度であり、ｔは時点（例えば、力が測定された時点）である。本発明の一部の実施形態においては、力Ｆの大きさが、電力のフィードバック制御を提供するために用いられる。本発明の他の実施形態においては、力の直交する成分Ｆ_Ｎが、電力のフィードバック制御を提供するために用いられる。力の直交成分Ｆ_Ｎは、先端１４３Ｔが接触している心臓組織に対して直交する軸に、力のベクトルを投影したものである。電力出力制御部２５ａは、心臓組織の表面に対して直交する軸上に力を投影した成分の大きさを、カテーテルの配向と、接触している表面の配向の近似値とを用いて、コンソール２４により提供される３Ｄ構造及びカテーテル位置情報に基づいて計算する。

【0048】

カテーテルの遠位先端１４３Ｔと心臓組織表面との間の角度φがある一定の大きさである場合には、心臓壁に対して接線方向にかかる平行力Ｆ_Ｐにより、カテーテルが滑り、その意図した標的から離れるように移動してしまう場合がある。このような事態が起こり得るのは、（Ｆ_Ｐ≡）Ｆ（ｔ）・Ｃｏｓ［φ（ｔ）］＞μ・（Ｆ_Ｎ≡）Ｃｏｓ［φ（ｔ）］・Ｆ（ｔ）である場合であるが、上式中、μは、カテーテル先端の心臓壁上での摩擦係数（又はその等価物）に近似しているが、このμは、心臓壁の場所によって、かなり変動し得るものである。

【0049】

本発明の１つの実施形態によれば、電力レベルは、組織に対して直交する方向に印加される力Ｆ_Ｎに基づき、かつ組織へのアクセスと具体的な解剖学的特徴とに基づいて制御される。例えば、峡部ラインは、組織に対して直交する方向の力に関して、右心房隔壁周りの焼灼において印加される力と比較して、相対的に小さい力で実行され得る。それゆえに、力の閾値のパラメータと印加される電力レベルとは、実行される手術の種類に基づいて変動し得るものであり、かつ操作者１６によって制御され得るものである。

【0050】

図５Ａは、本発明の１つの実施形態による制御曲線又は電力制御曲線を図示しているグラフである。本発明の１つの実施形態によれば、図５Ａに示されているように、接触したことが、（例えば、第０閾値力Ｆ０を超えるものとして検出されたカテーテル上の接触力Ｆ_Ｎ（ｔ）、又は焼灼に対する温度反応に基づいて）検出された場合には、カテーテルの電力は、第１レベルＰ１でオンされ得る。より大きな力がカテーテルに印加され、それにより検出される接触力が増加して、力が第１閾値力Ｆ１（又は限界接触力Ｆｍａｘ）を超えた場合、カテーテルに送達される電力をオフにして（又は非活性化電力レベルに設定して）、スチームポップが発生したり、あるいは心臓組織を加熱しすぎたりする可能性を減らすようにする。逆に、カテーテルが心臓壁から後退させられ（又は心臓がカテーテルから遠ざけられ）、カテーテル先端で検出される接触力がＦ０を下回るまで低下した場合、電力を、第０電力レベルＰ０まで減少させ、組織に送達される電力を、比較的安定的にとどめることができる。この制御曲線は以下のように要約される：

【0051】

【数1】

式中、Ｆ１はＦｍａｘである。一部の実施形態においては、Ｐ０は０であり得る。

【0052】

上に提示したような本発明の一部の実施形態においては、所与の力で印加される出力電力は、方向に対して又はシーケンスに対して感応性がある（又は「経路依存性がある」）。上の例においては、Ｆ_Ｎ（ｔ）＜Ｆ０の場合の出力電力は、接触力Ｆ_Ｎ（ｔ）が既に第０閾値Ｆ０を超えているかどうかによって変化する。他の１つの例においては、操作者１６が、組織の中に、カテーテルを、力を込めて（又はしっかりと）意図的に押し込んだり保持したりした後で、カテーテルを後退させた後には、カテーテルは再びスイッチがオンにならないように、出力電力はシーケンスに対して感応的であってよい。一部の実施形態においては、電力制御曲線は、意図的にヒステリシスを有するようにしていてよく、例えば、接触力が上昇すると、素早く電力出力が下降するが、その後に接触力が下降すると、電力の出力がよりゆっくりと上昇するようになっている。さらに別の例としては、出力電力レベルが上昇又は下降する速度は、接触力が変化する速度によって（例えば、接触力の一次微分に基づいて）制御されていてよい。それゆえに、組織に送達される電力は、接触力が上昇しているか若しくは下降しているかに基づいて、又はカテーテルが既に組織と接触したかどうかに基づいて変化し得る。

【0053】

本発明の一部の実施形態においては、電力制御曲線は、電力の連続関数を表す、又は区分的連続関数を表す他の形状を有していてよい。例えば、より複雑な電力制御曲線を下に示す：

【0054】

【数2】

式中、Ｆ３は、Ｆｍａｘである。

【0055】

図５Ｂは、本発明の他の１つの実施形態による、電力制御曲線を図示しているグラフである。図５Ｂに示されているように、１つの実施形態においては、カテーテルが、接触（例えば、ノイズ閾値よりも大きい接触力Ｆ_Ｎ（ｔ））を検出するとすぐ、当初は最大の出力電力を印加して、接触力Ｆ_Ｎ（ｔ）が増加するにつれて、印加される電力を段階的に減少させるようになっていてよい。

【0056】

図５Ａ〜５Ｂに描かれている制御曲線は、階段状の関数を表しているが、本発明の実施形態は、それらに限られない。本発明の一部の実施形態の出力電力制御曲線は、一般に、接触力が上昇すると共に出力電力レベルを下降させるようになっているが、接触力が低いレベル（例えば、図５Ａにおいて、Ｆ０よりも低い力）の時点では、当初はゼロの電力又は低い電力が、初期閾値接触力（例えば、図５Ａにおいて、Ｆ０）が検出されるまでは印加され得る。例えば、出力電力制御曲線は、図５Ｃに示すように、閾値接触力Ｆ０の時点で、第０電力レベルＰ０から、限界接触力Ｆｍａｘ（ここではＦ１）の時点で電力レベル０になるまで、直線的に下降させる場合がある。さらに他の１つの例としては、図５Ｄに示すように、出力電力制御曲線は、滑らかな連続的なシグモイド（又は「Ｓ字」形）曲線に沿って、電力を低下させる場合がある。図５Ｅは、ヒステリシスを示す電力制御曲線の１つの例である。

【0057】

上に論じたように、特定の電力レベル（Ｐ０、Ｐ１等）及び接触力閾値（Ｆ０、Ｆ１等）は、例えば操作者１６のようなユーザーによって、特定のニーズ又は条件に基づいて設定されるパラメータにより、調整され得る。それゆえに、そうしたユーザーによるパラメータに基づいて、さまざまな特定の出力電力レベル及び接触力閾値を調整又は増減させて、同じ電力制御曲線を多くの条件下で用いることができる。同様に、電力レベルが数学的関数にしたがって制御されているという条件下では、これらの数学的関数内のさまざまな定数（例えば、係数）は、条件に基づいてユーザーによって調整され得る。

【0058】

出力電力制御曲線は、例えば、接触力と出力電力との関係をマッピングした早見表、関数コール、及び状態マシンのような多くの方法のうちの任意の方法で制御部のメモリ内に実装され得る。

【0059】

図６Ａは、本発明の１つの実施形態による、接触力と制御曲線とに基づいて、出力電力を調整するための方法４６０を図示しているフローチャートである。作業４６１においては、測定された力が、閾値の力（Ｆ０）よりも小さいかどうかを、電力出力制御部２５ａのプロセッサにより判定する。測定された力が閾値より小さい場合には、作業４６３において、力Ｆ_Ｎ（ｔ）が、それ以前にＦ０よりも大きかったかどうか（例えば、これが、「初期接触」の前なのか後なのか）を、プロセッサが判定する。力Ｆ_Ｎ（ｔ）が、それ以前にＦ０よりも大きくなかった場合には、作業４６５において、出力電力が０に設定される。力Ｆ_Ｎ（ｔ）が、それ以前にＦ０よりも大きかった場合には、作業４６７において、出力電力がＰ１に設定される。測定された力がＦ０より小さくないと作業４６１において判定された場合には、作業４６９において、プロセッサにより、測定された力Ｆ_Ｎ（ｔ）が、限界接触力（Ｆｍａｘ）を上回るかどうかを判定する測定された力Ｆ_Ｎ（ｔ）が、限界接触力（Ｆｍａｘ）を上回る場合、作業４６５において、プロセッサは、出力電力をゼロに設定する。測定された力Ｆ_Ｎ（ｔ）が、限界接触力（Ｆｍａｘ）を上回らない場合、プロセッサは、出力電力曲線に基づいて出力電力を設定する。例えば、階段状の出力電力曲線においては、プロセッサは、現在測定されている接触力Ｆ_Ｎ（ｔ）がどの接触力範囲に入るのかを判定し、対応するレベルでの出力電力を決定し得る。他の１つの例としては、測定された接触力Ｆ_Ｎ（ｔ）が、力を対応する出力電力に対してマッピングした数学的関数（例えば、多項式関数、指数関数、又はシグモイド関数）に供給され得る。更に他の１つの例としては、上述のように、出力電力曲線はヒステリシスを示すものであってよく、出力電力を、接触力が増加しているかそれとも減少しているか、又は電力が増加若しくは減少している速度のような他の要因により変化させてもよい。

【0060】

心臓組織の位置は、心臓組織の拍動、及び例えば患者１３の呼吸動作などのような、身体内のその他の動作によって、時間と共に変動する。その結果、カテーテルの先端により心臓壁に印加される力は、時間と共に変動する（したがって、力Ｆ_Ｎ（ｔ）は、時間の関数として表現される）。動作及びそれに付随する力の変化は、カテーテルにとって焼灼に要する時間と比べて比較的素早いものであり得るため、本発明の実施形態は、これらの時間的効果の緩和又は排除をも対象とする。

【0061】

本発明の１つの実施形態によれば、測定された接触力ＣＦ（Ｆ，θ，ｔ）は、電力出力制御部２５ａ（又はその他の信号処理装置）により、瞬間的な心臓の速度よりも長い一定の期間にわたって（又は積分時間刻みＴ_ｉｎｔ）平滑化され、又は焼灼時間よりも長い期間を通じて効果を追跡し、平滑化された接触力ＳＣＦ（ｔ）を生成する。平滑化された接触力の直交成分ＳＦ_Ｎ（ｔ）は、ＳＣＦ（ｔ）・Ｃｏｓ［φ］により計算することができるが、ここで、φもまた時間と共に変動し得る点に留意されたい。

【0062】

図６Ｂは、平滑化した接触力と制御曲線とに基づいて出力電力を調整するための、本発明の１つの実施形態による方法４４０を図示しているフローチャートである。作業４４２において、新たな接触力測定値が、例えば、電力出力制御部２５ａのメモリのようなメモリに格納される。作業４４４において、電力出力制御部２５ａのプロセッサは、平滑化された接触力ＳＣＦ（ｔ）を算出する。平滑化は、その期間にわたって、値を時点Ｔ_ｓで、平均を取ること（例えば、移動平均を計算すること）、又はカルマンフィルターのような統計的な推定手法を用いることにより、実行し得るが、プロセッサは、平滑化された接触力ＳＣＦ（ｔ）を、例えば作業４５０に出力し、平滑化された力が変化したかどうかを判定することができる。

【0063】

したがって、出力電力制御曲線は、出力電力Ｐ_ｏｕｔ（ｔ）間の関係を、平滑化された接触力ＳＦ_Ｎ（ｔ）にしたがって、次のように定義し得る：

【0064】

【数3】

式中、ＳＦ_Ｎ１及びＳＦ_Ｎ２は、システムに対する、望ましい接触力動作範囲を表すパラメータ（例えば、手術のタイプ及び焼灼が実行される予定の心臓の部位に基づいて設定されるユーザーによって定義されるパラメータ）である。本例においては、ＳＦ_Ｎ２は、限界接触力Ｆｍａｘに対応する。

【0065】

同様に、Ｐ１、Ｐ２、及びＰ３もまた、供給される電力の３つの異なる基準レベルを示すパラメータであり、Ｐ１は、接触力が小さい条件（例えば、平滑化接触力がＳＦ_Ｎ１未満）下で印加される電力であり、Ｐ２は、動作範囲（例えば、平滑化された接触力がＳＦ_Ｎ１より大きく、かつＳＦ_Ｎ２未満）で印加される電力であり、Ｐ３は、接触が大きい条件（例えば、平滑化された接触力がＳＦ_Ｎ２より大きい）下で印加される電力である。

【0066】

加えて、本発明の一部の実施形態においては、階段状の関数を用いる代わりに、電力を接触力の閾値レベルの周辺で漸進的に変化させるようになっている。

【0067】

加えて、本発明の一部の実施形態においては、電力の出力は、接触面の面積の関数（例えば、接触力、カテーテルの幾何学形状、及びインピーダンスの関数）として、穏やかなものとする。

【0068】

以上の説明は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示されてきた。本発明に関係する当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を有意に逸脱することなく実施できることを理解するであろう。図面は必ずしも一定の縮尺ではないことを理解されたい。したがって、前述の記述は、添付図面に記載及び例示された正確な構造のみに関するものとして理解されるべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有するべき以下の特許請求の範囲に一致し、かつそれを支持するものとして理解するべきである。

【0069】

〔実施の態様〕
（１） カテーテル法システムであって、
電極と、前記電極に印加されている接触力を検出するように構成されているセンサアセンブリとを備えるカテーテルと、
前記カテーテルに結合されている制御部と、を備え、前記制御部は、プロセッサと、前記プロセッサにより実行されると、
前記カテーテルの前記センサアセンブリから、検出された接触力を前記プロセッサに受信させ、
前記検出された接触力が第１閾値接触力未満である場合に、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される電力を前記プロセッサに制御させ、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させ、かつ、
前記検出された接触力が限界接触力（cutoff contact force）より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を格納するメモリと、を備え、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きい、カテーテル法システム。
（２） 前記プロセッサにより実行されると、
前記検出された接触力が第２閾値接触力よりも大きい場合、第２電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を、前記メモリが更に格納し、前記第２閾値接触力が前記第１閾値接触力よりも大きく、かつ前記限界接触力よりも小さい、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（３） 前記プロセッサにより実行されると、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より小さく、かつ前記検出された接触力がそれ以前は前記第１閾値接触力より大きかった場合、第０電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を、前記メモリが更に格納し、前記第０電力レベルが前記第１電力レベルより大きい、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（４） 前記プロセッサにより実行されると、
電力制御曲線にしたがって、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記プロセッサに制御させる、指示を、前記メモリが更に格納し、前記電力制御曲線が区分的連続関数である、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（５） 前記プロセッサにより実行されると、
前記接触力が上昇している場合、前記電極に供給される前記電力を第１曲線に沿って前記プロセッサに制御させ、かつ、
前記接触力が下降している場合、前記電極に供給される前記電力を、前記第１曲線とは異なる第２曲線に沿って前記プロセッサに制御させる、指示を、前記メモリが更に格納する、実施態様４に記載のカテーテル法システム。

【0070】

（６） 前記第１閾値接触力がノイズ閾値に対応する、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（７） 前記検出された接触力が、前記センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含む、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（８） 前記プロセッサにより実行されると、
前記センサアセンブリからの前記複数の接触力データの平均値を算出することにより前記平滑化された接触力を前記プロセッサに算出させる、指示を、前記メモリが更に格納する、実施態様７に記載のカテーテル法システム。
（９） 前記プロセッサにより実行されると、
カルマンフィルターを前記センサアセンブリからの前記複数の接触力データに適用することにより前記平滑化された接触力を前記プロセッサに算出させる、指示を、前記メモリが更に格納する、実施態様７に記載のカテーテル法システム。
（１０） 前記プロセッサにより実行されると、
ユーザーパラメータを前記プロセッサに受信させ、かつ、
前記ユーザーパラメータにしたがって、前記第１閾値接触力、前記第１電力レベル、及び前記限界接触力のうちの少なくとも１つを前記プロセッサに調整させる、指示を、前記メモリが更に格納する、実施態様１に記載のカテーテル法システム。

【0071】

（１１） カテーテルに印加される焼灼電力を制御するための方法であって、
前記電極に印加される接触力を検出するように構成されている前記カテーテルのセンサアセンブリから、検出された接触力を、プロセッサとメモリとを備える制御部によって、受信することと、
前記検出された接触力が第１閾値接触力より小さい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの電極に供給される電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より大きい場合、第１電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、
前記検出された接触力が限界接触力より大きい場合、非活性化電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を前記制御部により制御することと、を含み、前記限界接触力が前記第１閾値接触力より大きい、方法。
（１２） 前記検出された接触力が第２閾値接触力より大きい場合、第２電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を制御することを更に含み、前記第２閾値接触力が前記第１閾値接触力よりも大きく、かつ前記限界接触力よりも小さい、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記検出された接触力が前記第１閾値接触力より小さく、かつ前記検出された接触力がそれ以前は前記第１閾値接触力より大きかった場合、第０電力レベルを有するように、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を制御することを更に含み、前記第０電力レベルが前記第１電力レベルより大きい、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 電力制御曲線にしたがって、前記カテーテルの前記電極に供給される前記電力を制御することを更に含み、前記電力制御曲線が区分的連続関数である、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 前記接触力が上昇している場合、前記電極に供給される前記電力を第１曲線に沿って制御することと、
前記接触力が下降している場合、前記電極に供給される前記電力を、前記第１曲線とは異なる第２曲線に沿って制御することと、を更に含む、実施態様１４に記載の方法。

【0072】

（１６） 前記第１閾値接触力がノイズ閾値に対応している、実施態様１１に記載の方法。
（１７） 前記検出された接触力が、前記センサアセンブリからの複数の接触力データに基づいて算出された平滑化された接触力を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１８） 前記センサアセンブリからの前記複数の接触力データの平均値を算出することにより、前記平滑化された接触力を算出することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） カルマンフィルターを前記センサアセンブリからの前記複数の接触力データに適用することにより前記平滑化された接触力を算出することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０） ユーザーパラメータを受信することと、
前記ユーザーパラメータにしたがって、前記第１閾値接触力、前記第１電力レベル、及び前記限界接触力のうちの少なくとも１つを調整することと、を更に含む、実施態様１１に記載の方法。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図6A】

【図6B】