特許 6869665 高電極密度のバスケットカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6869665

(24)【登録日】2021年4月16日

(45)【発行日】2021年5月12日

(54)【発明の名称】高電極密度のバスケットカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/25 20210101AFI20210426BHJP

   A61B 5/05 20210101ALI20210426BHJP

   A61N 1/06 20060101ALI20210426BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20210426BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 300J

   A61B5/04 300N

   A61B5/05 N

   A61N1/06

   A61B18/14

【請求項の数】11

【外国語出願】

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2016-157361(P2016-157361)

(22)【出願日】2016年8月10日

(65)【公開番号】特開2017-35484(P2017-35484A)

(43)【公開日】2017年2月16日

【審査請求日】2019年8月9日

(31)【優先権主張番号】14/824,508

(32)【優先日】2015年8月12日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】シュバユ・バス

(72)【発明者】

【氏名】マリオ・エイ・ソリス

(72)【発明者】

【氏名】アステリオ・パタ

(72)【発明者】

【氏名】ポール・トラン

【審査官】 藤原 伸二

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１４−２０４９８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−０５７０９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１４−５１２２２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−１６０２１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１４−０１４７１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−１２６０９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第４６９９１４７（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２１３２３１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／２５−５／２９

Ａ６１Ｎ １／００−１／４４

Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｍ ２５／００−２５／１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位端及び遠位端と、内部を貫通する少なくとも１個のルーメンと、を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端にあるバスケット形状の電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記バスケット形状の電極アセンブリが、複数のスパインを備え、前記複数のスパインが、これらの近位端及び遠位端において接続されており、各スパインが、複数の電極と、コア上に巻きつけられ、シースで被覆された対応する複数のワイヤを有する配線と、を備え、各電極が前記シースを通して前記複数のワイヤのうちの１本に取り付けられ、前記バスケット形状の電極アセンブリは、前記スパインが、径方向外側に弓状に張り出している膨張状態の配置と、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列されている収縮状態の配置と、を有し、
各スパインが、凹状遠位領域と、凸状中間領域と、凹状近位領域と、を有し、前記遠位領域の凹状構成が、前記中間領域によって示される曲率半径内に概ね位置され、
各スパインの前記遠位端を固定するキャップを更に備え、対向するスパインが、前記キャップ内の複数の孔を通る連続材料片によって形成され、前記複数の孔は螺旋状にオフセットされる、カテーテル。

【請求項2】

前記バスケット形状の電極アセンブリが少なくとも８個のスパインを備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記バスケット形状の電極アセンブリが少なくとも１０個のスパインを備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記バスケット形状の電極アセンブリが少なくとも１２個のスパインを備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

各スパインが少なくとも１０個の電極を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

各スパインが少なくとも１６個の電極を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記バスケット形状の電極アセンブリが少なくとも１２個のスパインを備え、各スパインが少なくとも１６個の電極を備え、前記カテーテル本体が１０／３ｍｍ未満の直径を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

近位端及び遠位端を有する膨張部を更に備え、前記膨張部が前記ルーメン内に摺動自在に配置され、前記カテーテル本体の前記長手方向軸と揃っており、前記複数のスパインがそれらの遠位端において前記膨張部に取り付けられており、前記バスケット形状の電極アセンブリは、前記膨張部が前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って近位に移動したときに前記膨張状態の配置を有し、前記膨張部が前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って遠位に移動したときに前記収縮状態の配置を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

各スパインが、前記配線の前記コア内に配置された可撓性ワイヤを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記可撓性ワイヤが形状記憶合金である、請求項９に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記ルーメンが、前記バスケット形状の電極アセンブリに潅注流体を送達するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１３年４月１１日出願の米国特許出願第１３／８６０，９２１号、表題「ＨＩＧＨ ＤＥＮＳＩＴＹ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」及び２０１３年１０月２５日出願の同１４／０６３，４７７号、表題「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ ＯＦ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ ＴＯ ＷＩＲＥＳ ＣＯＩＬＥＤ ＯＮ Ａ ＣＯＲＥ」の一部継続出願であり、これらの開示内容の全体が、参照により、本明細書に組み込まれている。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

電気生理学カテーテルは、通常、心臓中の電気的活性のマッピングに使用される。異なる目的のための、様々な電極のデザインが知られている。具体的には、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルが既知であり、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されている。なお、これらのそれぞれの全開示内容は、参照により、本明細書に組み込まれる。

【0004】

バスケットカテーテルは通常、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部に装着されたバスケット形状の電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端部と遠位端部とを有し、その近位端部と遠位端部とに接続された、複数のスパインを備える。それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極を備える。バスケットアセンブリは、スパインが径方向外側に弓状に張り出している膨張状態の配置と、スパインがカテーテル本体の軸線に概ね沿って配列されている収縮状態の配置とを有する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

バスケットアセンブリは、１回の拍動など可能な限り少ない拍動で、左心房又は右心房など電極アセンブリを展開している領域の電気的機能を可能な限り検出できることが望ましい。電極アセンブリにより多くの電極を組み入れることにより、それに応じてより大きい、より完全な対象領域を得ることができる。更に、電極の数を増やすと、領域内の所望の全区域に到達するために電極アセンブリを再配置する必要性を低減し得る、又は排除し得る。しかしながら、電極の数を増やすと、望ましくないことにカテーテルの全径が増加し得る。これは、検出される信号を伝達する個別のリード線が各電極に必要なためである。したがって、経皮的に前進し、患者の心室内で展開するように十分に最小化された全径を維持しつつ、増加した電極密度を有する、バスケット形状の電極アセンブリに対するニーズが存在する。本開示の技法は、このニーズ及び以下の資料に記載する他のニーズを満たす。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示は、近位端及び遠位端と、内部を貫通する少なくとも１個のルーメンと、を有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端にあるバスケット形状の電極アセンブリと、を備えるカテーテルに関するものであり、バスケット形状の電極アセンブリは、複数のスパインを備え、複数のスパインは、これらの近位端及び遠位端において接続されており、各スパインは、複数の電極と、コア上に巻きつけられ、シースで被覆された対応する複数のワイヤを有する配線と、を備え、各電極がシースを通して前記複数のワイヤのうちの１本に取り付けられ、バスケット形状の電極アセンブリは、スパインが径方向外側に弓状に張り出している膨張状態の配置と、スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列されている収縮状態の配置と、を有する。

【0007】

一態様では、バスケット形状の電極アセンブリは、少なくとも８個、１０個、又は１２個のスパインを有してよい。

【0008】

一態様では、各スパインは、少なくとも１０個又は少なくとも１６個の電極を有してよい。

【0009】

例えば、バスケット形状の電極アセンブリは、少なくとも１２個のスパインを有してよく、各スパインは、少なくとも１６個の電極を有してよく、カテーテル本体は、約１０フレンチ未満の直径を有する。

【0010】

一態様では、各スパインは、凹状遠位領域と、凸状中間領域と、凹状近位領域と、を有してよい。

【0011】

一態様では、カテーテルは、各スパインの遠位端を固定するキャップを有してよく、対向するスパインは、キャップ内の孔を通る連続材料片によって形成されている。

【0012】

一態様では、カテーテルはまた、近位端と、遠位端と、を有する膨張部を含んでよく、この膨張部は、ルーメン内に摺動自在に配置され、カテーテル本体の長手方向軸と揃っており、複数のスパインは、その遠位端において膨張部に取り付けられており、バスケット形状の電極アセンブリは、膨張部がカテーテル本体に対して長手方向軸に沿って近位に移動したときに膨張状態の配置を有し、膨張部がカテーテル本体に対して長手方向軸に沿って遠位に移動したときに収縮状態の配置を有する。

【0013】

一態様では、各スパインは、配線のコア内に配置された可撓性ワイヤを有してよい。更に、可撓性ワイヤは形状記憶合金であってよい。

【0014】

一態様では、カテーテルのルーメンは、バスケット形状の電極アセンブリに潅注流体を送達するように構成されてよい。

【図面の簡単な説明】

【0015】

更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。

【図1】一実施形態による、本発明のカテーテルの平面図である。

【図2】左房で展開した、図１のバスケット形状の電極アセンブリの概略図である。

【図3】一実施形態による、バスケット形状の電極アセンブリの概略図である。

【図4】図３のバスケット形状の電極アセンブリの１個のスパインの概略図である。

【図5】一実施形態による、別のバスケット形状の電極アセンブリの概略図である。

【図6A】一実施形態による、バスケット形状の電極アセンブリのスパインの配線の、部分的に破断した平面図である。

【図6B】図６Ａの配線の端部断面図である。

【図6C】図６Ａの配線の、部分的に破断した側面図である。

【図7】一実施形態による、バスケット形状の電極アセンブリ（electrode assembl）を使用した、侵襲性医療処置の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に記載されているようなものに類似するか又は等価である多くの選択肢が、本開示の実践又は実施形態において用いられることができるが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。

【0017】

本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。

【0018】

添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。

【0019】

単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。

【0020】

別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。

【0021】

最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。

【0022】

心室内での特定の種類の電気的活動は周期的ではない。例としては、動脈粗動又は動脈細動、及び梗塞から生じた心室壁の瘢痕に起因する心室性頻拍が挙げられる。かかる電気的活動は、１心拍ごとに不規則である。この種類の電気的活動を解析する、つまり「マップ」するには、１心拍内など可能な限り迅速に「全体像」を把握することが望ましい。換言すると、マップ、つまり全体像のすべてのポイントは、１０分の１秒以内に同時に取得されてよい。本開示の技法によると、高電極密度を有するバスケット形状の電極アセンブリを使用して、この電気的活動を正確にマップしてよい。

【0023】

図１に示すように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の近位端に設けられた制御ハンドル１４と、を備え、それぞれが複数の電極２０を担持する、複数のスパイン１８を有するバスケット形状の電極アセンブリ１６がカテーテル本体１２の遠位端に取り付けられている。カテーテル本体１２は、単一の軸方向ルーメン、つまり中央ルーメン（図示せず）を有する、細長い管状構造を備えるが、所望により、任意追加的に複数のルーメンを有することもできる。電気信号の正確なマッピングを可能にするには、例えば、１回という少ない拍動で右房又は左房の電気的機能の大部分又はその実質的にすべてを検出するには、比較的高密度の電極アレイを提供することが望ましいことがある。したがって、用いるスパイン１８の数は、８、１０、１２、又は任意の好適な数であってよい。スパイン１８は、径方向に均一に又は不均一に分布してよい。更に、各スパイン１８は、スパインあたり少なくとも１０個及び最大約１６個の電極など複数の電極２０を含んでよい。同様に、電極は、スパインに沿って均一に分布してよい、又は近位に、中央に、若しくは遠位に偏って、測定した電気信号を解析しやすくしてよい。

【0024】

カテーテル本体１２は、可撓性（すなわち、屈曲可能）であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてもよく、任意の好適な材料で作製することができる。１つの構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）から作られる外壁を有する。外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１４が回転されると、カテーテル本体の遠位端部がそれに対応する方式で回転するようになっている。カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、概ね可能な限り小さくあるべきであり、所望の用途に応じて約１０フレンチ以下であってよい。一態様では、カテーテル本体１２の全径は、関連する電気リード線を収容するために、バスケット形状の電極アセンブリ１６に組み入れられた電極２０の数に関係してよい。例えば、各スパインが１６個の電極を担持する１２個のスパイン（合計１９２個の電極）からなる設計、各スパインが１６個の電極を担持する１０個のスパイン（合計１６０個の電極）からなる設計、及び各スパインが１６個の電極を担持する８個のスパイン（合計１２８個の電極）からなる設計は、最大１０．０フレンチのカテーテル本体を使用してよい。同様に、外壁の厚さも重要ではないが、中央ルーメンがプーラーワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容できるように、十分に薄いものであってよい。所望により、外壁の内部表面は補剛チューブ（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性が改善される。本発明と関連して用いるために好適なカテーテル本体構成の例が、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されているが、同特許は、その全開示内容が、参照により、本明細書に組み込まれる。

【0025】

バスケット形状の電極アセンブリ１６はまた、膨張部２２を含んでよく、この膨張部は、カテーテル本体１２と概ね同軸であり、中央ルーメンを通ってカテーテル本体１２の近位端から延在し、スパイン１８の遠位端に直接的に又は間接的に取り付けられる。膨張部２２は、カテーテル本体１２に対して近位に又は遠位にスパイン１８の遠位端を移動させて、それぞれ電極アセンブリを膨張させ、収縮させることができるように、カテーテル本体に対して長手方向運動を与える。スパイン１８の近位端は、カテーテル本体１２に固定されているため、近位方向への膨張部２２の相対運動は、スパイン１８の遠位端と近位端との間の距離を短縮し、次いで外側に弓状に張り出させてスパインを膨張状態の配置にする。膨張部２２は、この機能を実現するように十分に硬質である材料を備える。あるいは、又は加えて、スパイン１８は、以下に記載するように、膨張部２２を省略し得る、又は膨張部２２を使用して、膨張状態の配置と収縮状態の配置との移行を支援し得るように、形状記憶材料など膨張状態の配置を容易にとらせる材料を含んでよい。一実施形態では、膨張部２２は、以下に記載するように、ニッケルチタン合金など好適な形状記憶材料から形成されたワイヤ又はハイポチューブを備えてよい。上記の内容から分かるように、長手方向軸に沿った膨張部２２の相対運動量が異なると、スパイン１８が心房組織により大きい圧力をかけて、組織とスパイン上の電極がより良好に接触できるなど、弓状に張り出す程度に影響してよい。したがって、ユーザーは、膨張部の長手方向の延伸又は後退を調整することにより、電極アセンブリの形状を変更できる。

【0026】

あるいは、又は加えて、スパイン１８は、以下に記載するように、膨張部２２を省略し得る、又は膨張部２２を使用して、膨張状態の配置と収縮状態の配置との移行を支援し得るように、膨張状態の配置を容易にとらせる材料を含んでよい。

【0027】

図２に示すように、バスケット形状の電極アセンブリ１６が膨張状態の構成をとるとき、スパイン１８は外側に弓状に張り出して、左房など展開している心室の壁と接触するか、より近位に接近する。それに応じて、遠位方向での膨張部２２の相対運動は、スパイン１８の遠位端と近位端との間の距離を拡大し、カテーテル本体１２と一直線にある、概ね線状の構成をとって、患者への挿入及び患者からの引き抜きに使用する外径を最小化する。

【0028】

一態様では、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイド用シース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入してもよい。例としては、本発明のカテーテルと関連して用いるために好適なガイド用シースは、１０フレンチのＤｉＲｅｘ（商標）ガイド用シース（ＢＡＲＤ（Ｍｕｒｒａｙ Ｈｉｌｌ，ＮＪ）から市販されている）が挙げられる。ガイドワイヤを挿入し、拡張器を除去し、ガイド用シースを通してカテーテルを導入すると、膨張部のガイドワイヤルーメンによって、カテーテルがガイドワイヤを通り越すことができる。図２に図示する１つの例示的方法では、カテーテルは、下大静脈（ＩＶＣ）を通って右心房（ＲＡ）に最初に導入され、左房（ＬＡ）に到達するために、隔膜（Ｓ）を通過する。

【0029】

上記の内容から分かるように、カテーテル全体が、患者の脈管系を通って所望の位置に到達できるように、ガイド用シースは、収縮位置にあるバスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８を被覆する。膨張部２２は、カテーテル本体の遠位に位置して、アセンブリがガイド用シースを通過する間に、アセンブリのスパインが平坦になることができるようにしてよい。カテーテルの遠位端が所望の位置、例えば左心房に到達すると、ガイド用シースは引き抜かれて、バスケット形状の電極アセンブリ１６が露出する。スパイン１８が遠位接合部と近位接合部との間で外側に曲がるように、膨張部２２が近位に引っ張られるか、又は他の操作がなされる。バスケット形状の電極アセンブリ１６が径方向に膨張した状態で、リング電極２０が心房の組織と接触する。当業者には理解されることであるが、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、マッピングされている心臓の領域の構成に応じて、様々な形状で完全にあるいは部分的に膨張し得る、直線状であり得る、又は偏向し得る。

【0030】

バスケット形状の電極アセンブリ１６が膨張しているとき、電気生理学医は、患者を診断し、治療を施す際に電気生理学医を誘導できる電極２０を使用して、局所起動時間をマップしてよい、及び／又はアブレーションを施してよい。カテーテルは、カテーテル本体上に装着された１個若しくは２個以上の基準リング電極を含んでよい、及び／又は１個若しくは２個以上の基準電極が患者の体の外側に置かれてもよい。バスケット形状の電極アセンブリ上に複数の電極を有する、本発明のカテーテルを使用することにより、電気生理学医は、心房など心臓の洞領域の、真の解剖学的構造を得ることができ、従来のカテーテルよりも少ないポイントを測定することで、この領域をより迅速にマップすることができる。

【0031】

本明細書において用いる場合、電極アセンブリ１６を説明するのに用いる「バスケット形状」という用語は、図に描かれた構成に限定されず、その近位端と遠位端において直接的又は間接的に接続された複数の膨張可能なアーム、つまりスパインを含む、球形又は卵形のデザインなど他の設計も含み得る。一態様では、患者の解剖学的構造に応じて異なる寸法のバスケット形状の電極アセンブリを用いて、右房又は左房など調査される患者の領域にぴったり適合させてよい。

【0032】

バスケット形状の電極アセンブリ１６の一実施形態の詳細図を図３に示す。これは、１６個の電極２０をそれぞれ担持する、合計１２個のスパイン１８を特徴とする。上記のように、他の実施形態では、異なる数のスパイン１８及び／又は電極２０を用いてよく、これらは、所望に応じて、それぞれ均一又は不均一に分布してよい。スパイン１８及び膨張部２２の遠位端は、遠位キャップ２４に固定されてよい。それに応じて、スパイン１８の近位端は、カテーテル本体１２の遠位端に固定されてよく、膨張部２２は、近位端が制御ハンドル１４まで延在するように、カテーテル本体１２のルーメン２６を通ってよい。いくつかの実施形態では、ルーメン２６を使用して、ヘパリン加生理食塩水など好適な潅注流体をバスケット形状の電極アセンブリ１６に供給してもよい。制御ハンドル１４に金具（図示なし）を装着して、好適な供給源又はポンプからの潅注流体をルーメン２６に誘導してよい。

【0033】

各スパイン１８は、１個又は２個以上のリング電極２０が装着される非導電性被覆３０付き可撓性ワイヤ２８を備えてよい。一実施形態では、可撓性ワイヤ２８は形状記憶材料から形成されて、膨張状態の配置と収縮状態の配置との移行を促進してよく、非伝導性被覆３０は、ポリウレタン又はポリイミドチューブなど生体適合性プラスチックチューブをそれぞれ含んでよい。例えば、ニチノールとして知られているニッケルチタン合金を使用してよい。ニチノール製ワイヤは、体温で可撓性かつ弾性であり、大部分の金属のように、ニチノール製ワイヤは、最小限の力を受けたら変形し、力の不在でそれらの形状に戻る。ニチノールは、形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料クラスに属し、可撓性及び弾性以外にも形状記憶及び超弾性など興味深い機械的特性を有する。このため、ニチノールは、その温相に依存する「記憶形状」を有することができる。オーステナイト相はニチノールのより強い、より高い温相であり、単純な立法晶構造を有する。超弾性挙動は、この相（５０℃〜６０℃の温度の広がりにわたる）で生じる。それに応じて、マルテンサイト相は比較的弱く、より低い温相であり、双晶構造を有する。ニチノール材料がマルテンサイト相内にあるとき、比較的容易に変形し、変形した状態で留まる。しかしながら、そのオーステナイト遷移温度を超えて加熱すると、ニチノール材料は変形前の形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を開始する温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を完了した温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。したがって、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、容易に収縮してガイド用シースに送り込まれ、次いで所望の患者領域に送達されて、ガイド用シースが除去されると、その膨張した形状記憶構成に容易に戻ることができる三次元形状を有してよい。

【0034】

あるいは、いくつかの実施形態では、十分な剛性の非導電性材料を非導電性被覆３０に使用して、バスケット形状の電極アセンブリ１６が径方向に膨張可能になる場合は、スパインがその表面の少なくとも一部の上にリング電極２０を装着する非導電性の外側表面を有する限り、スプライン１８を内部可撓性ワイヤ２８なしで設計することができる。

【0035】

膨張した形状記憶構成にある単一のスパイン１８を図４に示す。この実施形態では、スパイン１８は、電極２０が位置している心室の壁と接触させるか、より近位に接近させるように構成されている凸状形状を有する、中間領域３２を有する。上記のように、可撓性ワイヤ２８は非伝導性被覆３０を有し、電極２０はその上に位置する。遠位領域３４は凹状構成を呈してよく、中間領域３２によって示される曲率半径内に概ね位置する。この構成により、遠位領域３４は、カテーテル本体１２の長手方向軸と揃っている可撓性ワイヤ２８から中間領域３２を接合する頂部へと平滑に移行できる。長手方向軸と揃っていることにより、収縮時の直径を最小化することができる。また、凹状形状により、１個又は２個以上の電極２０を頂部付近に位置付けて、遠位キャップ２４に隣接する極領域をセンサ範囲にすることができる。近位領域３６は凹状構成を有してよく、中間領域３２によって示される曲率半径の外側に概ね位置する。同様に、この構成により、ここでも中間領域３２から長手方向軸と揃っている可撓性ワイヤへと平滑に移行できる。

【0036】

別の例示的実施形態を図５に示す。この設計では、一続きの可撓性ワイヤ２８によって対向するスパイン１８が形成されており、このワイヤは、概ね円筒形の遠位キャップ２４内の貫通孔として構成されている孔を通って延在する。孔３８は、図示するように螺旋状に、又は可撓性ワイヤ２８の輪が互いに干渉することなく、その各輪を収容するのに好適な任意の他の方法でオフセットしていてよい。上記の内容から分かるように、各スパインの位置は、単一片のワイヤから形成されるために、その対向するスパインに対して固定されてよい。

【0037】

更なる態様では、各スパイン１８は、図６Ａ〜Ｃに示すように、スパインによって担持される電極２０のためのビルトイン、つまり埋め込みリードワイヤ４２を備える配線４０を含んでよい。この配線は、コア４４と、各ワイヤが導電部４８として形成され、機能できるようにする絶縁層４６でそれぞれ被覆されている、複数の概ね類似のワイヤ４２と、を有する。コア４４は、可撓性ワイヤ２８及び／又は追加のリードワイヤ、ケーブル、チューブ、若しくは他の構成要素の形態の支持構造など他の構成要素が通過できるルーメン５０をもたらす。

【0038】

下記の説明において、配線４０に関連する概ね類似の構成要素は、一般に構成要素識別番号により参照され、必要に応じて、文字Ａ、Ｂ、．．．を数字に添えることにより、互いが区別される。すなわち、ワイヤ４２Ｃは、絶縁層４６Ｃで被覆された導電部４８Ｃとして形成されている。配線の実施形態は、実質的には、配線中の任意の複数のワイヤ４２を用いて実施され得るが、明瞭さ及び簡便さのため、以下の説明では、配線４０はＮ本のワイヤ４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、．．．４２Ｎを備えると仮定する。なおＮは、バスケット形状の電極アセンブリ１６のそれぞれの対応するスパイン１８上のリング電極の数に少なくとも等しい数である。図示の都合上、ワイヤ４２の絶縁層４６は、導電部４８と略等しい寸法を有するように描かれている。実際には、絶縁層は通常、ワイヤの直径の約１０分の１にあたる寸法である。

【0039】

ワイヤ４２は内部コア４４の上に形成され、この内部コアは通常、円筒状チューブとして形成される。コアの材料としては、通常、ポリエーテルブロックアミド又はＰＥＢＡＸ（登録商標）など熱可塑性エラストマーが選択される。ワイヤ４２は、チューブの周りにワイヤを巻き付けることにより、コア４４の外側表面５２上に形成される。表面５２上にワイヤ４２を巻きつける際に、ワイヤが互いに、「密に充填された」構成接触するように配置される。したがって、コア４４が円筒形の場合、その外側表面上にある各ワイヤ４２は、多条ねじ構成で形成された、螺旋状コイルの形態である。例えば、本明細書においてＮ本のワイヤ４２が想定される場合、ワイヤ４２は、コア４４の周りに、Ｎ条ねじ構成で配置される。

【0040】

編組み状のものとは対照的に、本明細書におけるワイヤ４２のすべてのらせん状コイルは、同じ巻き方（巻き方向）を有している。また、円筒を囲む編組み状のものは交互配置され、らせん状にはなっていない。編組み上のものにおけるワイヤは、非らせん状であるため、同じ巻き方を有する編組みワイヤでさえもねじ形状を有しておらず、また多条ねじ構成を有しないことは言うまでもない。更に、配線の諸実施形態におけるワイヤの配置において、交互配置がされていないため、その結果生成する配線全体の直径は、編組みを用いた配線の直径よりも小さく、その小さい直径は、配線がカテーテルに用いられる際には特に有益である。

【0041】

ワイヤ４２が上記のような多条ねじ構成で形成されると、ワイヤは、上記の非伝導性被覆３０の形態など保護シースで被覆される。保護シースの材料には、通常、例えば、透明であるように添加剤を加えない５５Ｄ ＰＥＢＡＸなど熱可塑性エラストマーが選択される。上の点に関して、異なるワイヤを識別し区別する助けとして、ワイヤ４２の少なくとも１本の絶縁層４６に、残りのワイヤとは異なる色を付けてよい。

【0042】

ワイヤ４２をコア４４の周りに巻きつけ、次にワイヤを非伝導性被覆３０で被覆する工程は、本質的に、配線４０の、コア及びシースからなるケーブル４０の壁内にワイヤを埋め込むことになる。ワイヤを壁内に埋め込むとは、この配線がカテーテルを形成するために使用される場合に、ワイヤが機械的損傷を受けないことを意味する。カテーテルの組み立て中にワイヤが固定されないままである場合には、４８ＡＷＧワイヤのような細いワイヤには、機械的損傷が生じやすい。

【0043】

カテーテルとして用いられる際に、略円筒状の容量、又は壁内に、（４８ＡＷＧワイヤのような）より細いワイヤを埋め込むことにより与えられる、コア４４により囲まれた内腔５０は、内腔５０の少なくとも一部分を、他の構成要素のために用いることを可能にする。図に示されている複数のワイヤ４２は、代表的なものにすぎず、好適な配線は、アセンブリのそれぞれの配線又はスパインに装着された複数の環状電極と少なくとも等しいか、又はそれより多くの複数のワイヤを提供するということが理解される。本発明で用いるのに好適な配線は、２０１３年４月１１日出願の米国特許出願第１３／８６０，９２１号、表題「ＨＩＧＨ ＤＥＮＳＩＴＹ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」及び２０１３年１０月２５日出願の同１４／０６３，４７７号、表題「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ ＯＦ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ ＴＯ ＷＩＲＥＳ ＣＯＩＬＥＤ ＯＮ Ａ ＣＯＲＥ」に記載されており、これらの開示内容の全体が上記に組み込まれている。（リードワイヤ４２が埋め込まれた）各配線４０は、制御ハンドル１４まで延在して、ワイヤ４２と好適に電気接続してよく、したがって、電極２０によって測定された信号を検出可能にする。

【0044】

上記のように、各スパイン１８及び配線４０のペアは、複数のリング電極２０を担持しており、当該分野で、モノポーラー又はバイポーラ−として知られるように構成され得る。配線４０は、図６Ａにおいて平面図で、図６Ｃにおいて側面図で概略的に示す。これらの図では、非伝導性被覆３０の一部が切り取られて配線４０のワイヤ４２を露出させており、リング電極２０の配線４０への取り付け部を図示している。図６Ａは、電極２０の取り付け前の配線４０を図示しており、図６Ｃは、リング電極の取り付け後の配線を図示している。リング電極２０は、シース５４上を滑動できるようにする好適な寸法を有してよい。

【0045】

各電極２０の取り付け位置は、例示の実施例のワイヤ４２Ｅなど１本又は２本以上のワイヤ４２の上に位置してよい。ワイヤ４２Ｅ上の非伝導性被覆３０の区間及び対応する絶縁層４６Ｅの区間が除去されて、導電部４８Ｅへの通路５４が提供される。開示された一実施形態では、導電性セメント５６が通路に送り込まれてよく、次いでリング電極２０を摺動させてセメントと接触してよく、最後に電極が圧着固定されてよい。あるいは、非伝導性被覆３０から特定のワイヤを引き出し、リング電極２０をそのワイヤに抵抗溶接又は半田付けすることにより、リング電極２０を特定のワイヤ４２に取り付けてもよい。

【0046】

図７は、バスケット形状の電極アセンブリ１６の使用法を図示しやすくするための、本発明の実施形態による侵襲性医療処置の概略図である。遠位端にバスケット形状の電極アセンブリ１６（この図では図示なし）を備えるカテーテル１０は、検出した信号を記録し、解析するコンソール６２に対応する電極２０からのワイヤ４２（いずれもこの図では図示なし）を接続するためのコネクタ６０を近位端に有してよい。電気生理学医６４は、患者６６の心臓６８から電極電位信号を取得するために患者６６にカテーテル１０を挿入してよい。この専門家は、挿入を実施するために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール６２は、受信信号を解析する処理装置７０を含んでよく、コンソールに取り付けられたディスプレイ７２に、解析結果を表示してよい。この結果は典型的に、信号から誘導されたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形式である。

【0047】

更なる態様では、処理装置７０はまた、図１に概略的に示すように、バスケット形状の電極アセンブリ１６に隣接するカテーテル１０の遠位端付近に設置された、１個又は２個以上の位置センサ７４から信号を受信してよい。このセンサは、１個の磁場応答コイル又は複数個のかかるコイルをそれぞれ備えてよい。複数のコイルを使用することにより、六次元位置及び向き座標を決定できる。したがって、センサは、外部コイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それによってプロセッサ７０が、心臓腔内におけるカテーテル１０の遠位端の位置（例えば、場所及び向き）を測定できる。次いで、電気生理学医は、ディスプレイ７２で患者の心臓画像上のバスケット形状の電極アセンブリ１６の位置を確認してよい。例として、この位置検出法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）製のＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実行してよく、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５ Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０ Ａ１号、及び同第２００４／００６８１７８ Ａ１号に開示されており、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。上記の内容から分かるように、他の位置検出法を用いてもよい。所望により、少なくとも２個の位置センサがバスケット形状の電極アセンブリ１６の近位及び遠位に位置してよい。近位センサに対する遠位センサの座標を測定してよく、バスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８の曲率に関する他の既知の情報と共に使用して、電極２０のそれぞれの位置を検出する。

【0048】

上記の説明文は、本発明の現時点において開示されている実施形態に基づいて示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を著しく逸脱することなく、説明した構造の改変及び変更を実施できることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載されかつ例示される厳密な構造のみに関連したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。

【0049】

〔実施の態様〕
（１） 近位端及び遠位端と、内部を貫通する少なくとも１個のルーメンと、を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端にあるバスケット形状の電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記バスケット形状の電極アセンブリが、複数のスパインを備え、前記複数のスパインが、これらの近位端及び遠位端において接続されており、各スパインが、複数の電極と、コア上に巻きつけられ、シースで被覆された対応する複数のワイヤを有する配線と、を備え、各電極が前記シースを通して前記複数のワイヤのうちの１本に取り付けられ、前記バスケット形状の電極アセンブリは、前記スパインが、径方向外側に弓状に張り出している膨張状態の配置と、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列されている収縮状態の配置と、を有する、カテーテル。
（２） 前記バスケット形状の電極アセンブリが少なくとも８個のスパインを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記バスケット形状の電極アセンブリが少なくとも１０個のスパインを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記バスケット形状の電極アセンブリが少なくとも１２個のスパインを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 各スパインが少なくとも１０個の電極を備える、実施態様１に記載のカテーテル。

【0050】

（６） 各スパインが少なくとも１６個の電極を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記バスケット形状の電極アセンブリが少なくとも１２個のスパインを備え、各スパインが少なくとも１６個の電極を備え、前記カテーテル本体が約１０フレンチ未満の直径を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 各スパインが、凹状遠位領域と、凸状中間領域と、凹状近位領域と、を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 各スパインの前記遠位端を固定するキャップを更に備え、対向するスパインが、前記キャップ内の孔を通る連続材料片によって形成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 近位端及び遠位端を有する膨張部を更に備え、前記膨張部が前記ルーメン内に摺動自在に配置され、前記カテーテル本体の前記長手方向軸と揃っており、前記複数のスパインがそれらの遠位端において前記膨張部に取り付けられており、前記バスケット形状の電極アセンブリは、前記膨張部が前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って近位に移動したときに前記膨張状態の配置を有し、前記膨張部が前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って遠位に移動したときに前記収縮状態の配置を有する、実施態様１に記載のカテーテル。

【0051】

（１１） 各スパインが、前記配線の前記コア内に配置された可撓性ワイヤを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 前記可撓性ワイヤが形状記憶合金である、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記ルーメンが、前記バスケット形状の電極アセンブリに潅注流体を送達するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】