特許 6869707 改善された封止部を有するバスケットカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6869707

(24)【登録日】2021年4月16日

(45)【発行日】2021年5月12日

(54)【発明の名称】改善された封止部を有するバスケットカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20210426BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

【請求項の数】7

【外国語出願】

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2016-236525(P2016-236525)

(22)【出願日】2016年12月6日

(65)【公開番号】特開2017-113538(P2017-113538A)

(43)【公開日】2017年6月29日

【審査請求日】2019年12月5日

(31)【優先権主張番号】14/960,777

(32)【優先日】2015年12月7日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ビシャブ・マナク・シング・アウジラ

【審査官】 宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００４／１１２６２９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第９４／００７４１３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００３−２１０５９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０４２９５６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０１０６２９２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／００

Ａ６１Ｂ １８／０４

Ａ６１Ｂ １８／１２ − Ａ６１Ｂ １８／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端部に装着された電極アセンブリと、
前記細長い本体の中に配置された第１の内側ルーメンと、
前記第１の内側ルーメンに隣接して配置された第２の内側ルーメンと、
前記第１の内側ルーメンに対応する第１の開口部及び前記第２の内側ルーメンに対応する第２の開口部を有し、前記細長い本体の遠位端部に係留的に取り付けられる封止部と、を備え、
前記細長い本体がスパインカラーを更に備え、
前記スパインカラーが複数の外側ルーメンを備え、かつ前記第１の内側ルーメン及び第２の内側ルーメンが前記スパインカラーの中に配置されており、
前記電極アセンブリが複数のスパインを備え、前記複数のスパインがバスケット形状の電極アセンブリを形成しており、
前記複数のスパインの各々が前記複数の外側ルーメンのうちの１つに取り付けられ、かつこれと連通し、
前記複数のスパインの各々が少なくとも１つのリング電極を備え、
前記少なくとも１つのリング電極が、コントローラと電気的導通する少なくとも１つのワイヤを有し、
前記少なくとも１つのワイヤが、対応する外側ルーメンの中に配置されている、
カテーテル。

【請求項2】

前記第２の内側ルーメンがプルワイヤを収容し、前記プルワイヤが前記第２の内側ルーメンの中に長手方向に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記封止部の前記第２の開口部が前記プルワイヤの外側表面の周りに摩擦嵌め封止部を提供する寸法である、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記封止部がケイ素から構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記第１の開口部及び前記第２の開口部がレーザーカットされている、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記電極アセンブリ及びコントローラに動作可能に接続された少なくとも１つのセンサを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記第１の内側ルーメンが灌注ルーメンである、請求項１に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般的に、経皮的医療処置のための方法及び装置に関し、詳細には、カテーテル、特にアブレーションカテーテルに関する。より詳細には、本開示は改善された封止部を有するバスケット形状のアブレーション電極アレイを特徴とする潅注アブレーションカテーテル設計に関する。

【背景技術】

【0002】

高周波（ＲＦ）電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されてきた。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。特に、数多くの徴候に対して、標的アブレーションを実施し得る。例えば、心筋組織のアブレーションは、カテーテルを用いてＲＦエネルギーを印加し、損傷を形成して、心組織中の催不整脈性の電流経路を破断することによる、心不整脈の治療として周知である。別の一例として、遠位端に電極を有するカテーテルを腎動脈に挿入することにより、動脈内の円周方向損傷を完成させて、高血圧の治療のために動脈の除神経を行うことを含み得る。

【0003】

これらの手技の多くでは、バスケット形状の電極カテーテルが使用される。バスケット形状のカテーテルは、その近位端部及び遠位端部の両方において一緒に接続されるいくつかのスパイン又はアームを有する。これらのバスケット形状のカテーテルの多くでは、これらのスパインのバスケットの中への動きは、スパインの遠位端部に接続されるプルワイヤの長手方向の並進によって行われる。プルワイヤは近位ハンドルから多数のスパインまでカテーテルの長さだけ延在する。これらの配置についての１つの問題は、プルワイヤを収容するルーメンがオープンルーメンであり、灌注流体だけでなく体液もルーメンの中に入ることができることである。カテーテル本体の近位端部の流体への露出は、電極及びセンサを制御盤に電気的に接続しているワイヤと干渉し、手技の中断を生じる場合がある。先行技術のカテーテルはＯリング又は液体封止剤を使用してプルワイヤルーメンの中への流体の逆流を防止しようとしたが、これらはうまくいかないことが証明された。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

したがって、プルワイヤルーメンのために、これら及び他の短所を克服するように改善された封止部構成を有する潅注アブレーションカテーテルを提供することが望ましい。以下に記述されるように、本開示はこれら及び他の目的を満たす。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示は、細長い本体と、細長い本体の遠位端部に装着された電極アセンブリと、細長い本体の中に配置された第１の内側ルーメン及び第２の内側ルーメンと、を備え、封止部は第１の内側ルーメンに対応する第１の開口部及び第２の内側ルーメンに対応する第２の開口部を有し、封止部は細長い本体の遠位端部に係留的に取り付けられる、カテーテルを目的とする。

【0006】

一態様では、細長い本体は複数の外側ルーメンを有するスパインカラーを更に備え、第１の内側ルーメン及び第２の内側ルーメンはスパインカラーの中に配置される。

【0007】

一態様では、電極アセンブリは複数のスパインを備え、複数のスパインはバスケット形状の電極アセンブリを形成し、そして複数のスパインの各々は複数の外側ルーメンのうちの１つに取り付けられ、かつこれと連通する。

【0008】

一態様では、第２の内側ルーメンはプルワイヤを収容し、プルワイヤは第２の内側ルーメンの中に長手方向で配置され、そして封止部の第２の開口部はプルワイヤの外側表面の周りに摩擦嵌め封止部を提供する寸法である。

【0009】

一態様では、封止部はケイ素から構成されており、第１の開口部及び第２の開口部はレーザーカットされる。

【0010】

一態様では、それぞれのスパインは少なくとも１つのリング電極を備え、少なくとも１つのリング電極はコントローラと電気的導通する少なくとも１つのワイヤを有する。

【0011】

一態様では、カテーテルは、電極アセンブリ及びコントローラへと動作可能に接続される少なくとも１つのセンサも含む。

【0012】

一態様では、第１の内側ルーメンは灌注ルーメンである。

【0013】

本開示は、カテーテルを患者の中へと挿入することを含むオペレータによる患者の組織の一部分のアブレーションのための方法も目的とし、カテーテルは、細長い本体と、細長い本体の遠位端部に装着された電極アセンブリと、細長い本体の中に配置された第１の内側ルーメンと、第１の内側ルーメンと隣接して配置された第２の内側ルーメンと、封止部と、を備え、封止部は第１の内側ルーメンに対応する第１の開口部及び第２の内側ルーメンに対応する第２の開口部を有し、封止部は細長い本体の遠位端部に係留的に取り付けられる。方法は、カテーテルを複数のセンサから信号を受信しそして電力を電極アセンブリへと送達することが可能なシステムコントローラへと接続することと、組織をアブレーションするための電極アセンブリへの電力を制御することと、を更に含む。

【0014】

一態様では、方法は組織をアブレーションするための前記電極への前記電力を制御することが、前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいていることを含む。

【0015】

一態様では、方法は、スパインカラーが複数の外側ルーメンを有する細長い本体を挿入することも含み、第１の内側ルーメン及び第２の内側ルーメンはスパインカラーの中に配置される。更に、封止部の第２の開口部は、プルワイヤの外側表面の周りに摩擦嵌め封止部を提供する寸法である。

【0016】

一態様では、方法はセンサから受信した信号をデジタル化してから、細長い本体に沿って信号を送信することも含む。

【図面の簡単な説明】

【0017】

更なる特徴及び利点は、添付図面に例示されるように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになり、添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を指す。

【図1】本発明の一実施形態によるカテーテルの斜視図である。

【図2】本発明の一実施形態による図１のカテーテルの遠位電極アセンブリの斜視図である。

【図3】本発明の一実施形態によるスパインカラーの遠位端部の断面図である。

【図4】本発明の一実施形態による封止部の断面図である。

【図5】本発明の一実施形態による封止部を有するスパインカラーの斜視図である。

【図6】本発明の一実施形態によるプルワイヤを有するスパインカラー及び封止部の斜視図である。

【図7】本発明の一実施形態による、侵襲性医療手技の概略図である。

【図8】本発明の一実施形態による、左心房内部に位置付けられたバスケット形状の電極アセンブリの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることを理解されたい。したがって、本明細書に記載されている選択肢と同様又は同等の多くの選択肢が本開示の実施又は実施形態において使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。

【0019】

また、本明細書で使用される専門用語が、単に本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、限定するようには意図されていないことも理解されたい。

【0020】

添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的実施形態を説明するよう意図されており、本開示が実施され得る限定的な例示的実施形態を表すようには意図されていない。本説明全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例としての機能を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供するために、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしで実施され得ることは、当業者には明らかであろう。場合によっては、本明細書に提示される例示的実施形態の新規性を明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形態で示される。

【0021】

単に便宜上かつ明確にするために、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付図面に関して使用され得る。これら及び同様の方向を示す用語は、いかなる方法によっても本開示の範囲を制限するものと見なされるべきではない。

【0022】

別段の規定がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解されている意味と同一の意味を有する。

【0023】

最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容が別段の明確に指示しない限り、複数の指示対象を包含する。

【0024】

本発明は、複数のスパインを備える遠位アセンブリを有するバスケット形状の電極アレイを有するカテーテルを目的とする。遠位アセンブリは、少なくとも１つの位置センサを保持し、それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極、好ましくは、少なくとも１つのリング電極を保持し、これにより、スパインが心臓血管組織の管状領域内の組織と接触して配置されたとき、それぞれのスパインは、マッピング及び／又はアブレーションのために電気エネルギー、例えば、ＲＦエネルギーを送受電するための、電気的データ、機械的データ、及び場所データを得る能力を有する。

【0025】

図１に示すように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の近位端における制御ハンドル１４と、を備え、カテーテル本体１２の遠位端に搭載された、それぞれ複数の電極１９を保持する複数のスパイン１８を有するバスケット形状の電極アセンブリ１６を有する。カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央ルーメン（図示せず）を有する細長い管状構造を備えるが、所望により、任意選択で複数のルーメンを有することもできる。電気信号の正確なマッピングを可能にするために、例えば、右心房又は左心房のほとんど又は実質的にすべての電気的機能を単一の心拍でさえ細かく検出するために、比較的高い密度で電極のアレイを提供することが望ましい。このため、採用するスパイン１８の数は、８個、１０個、１２個、又は任意の好適な数とし得る。スパイン１８は径方向に均一に又は不均一に配分され得る。更に、それぞれのスパイン１８は、スパイン当たり少なくとも１０個でかつ最高で約１６個の電極など、複数の電極１９を含んでもよい。同様に、電極は、スパインに沿って均一に配分されてもよく、又は測定される電気信号の分析を容易にするために近位に、中央に、又は遠位に歪められてもよい。

【0026】

カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構成のものであってもよく、任意の好適な材料で作製されていてもよい。他の構成は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作製された外壁を備える。外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組みメッシュを備えており、それにより制御ハンドル１４が回転すると、カテーテル本体の遠位端が対応する様式で回転するようになる。カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、一般に可能な限り小さくあるべきであり、所望の用途に応じて約３ミリメートル（１０フレンチ）未満であってもよい。同様に、外壁の厚さも重要ではないが、中央ルーメンがプーラワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容することができるように十分に薄いものであってもよい。所望により、外壁の内表面は補剛チューブ（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性の改善を提供する。本発明と共に使用するのに好適なカテーテル本体構造の例が、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されている。

【0027】

バスケット形状の電極アセンブリ１６は、カテーテル本体１２と概ね同軸であり、カテーテル本体１２の近位端から中央ルーメンを通じて延在し、スパイン１８の遠位端に直接的又は間接的に取り付けられるプラー２２も含んでもよい。プラー２２は、カテーテル本体に対して長手方向の移動が許されており、それによりスパイン１８の遠位端を、カテーテル本体１２に対して近位又は遠位に移動させて、電極アセンブリをそれぞれ径方向に拡張及び収縮させることができる。スパイン１８の近位端部はカテーテル本体１２に係留されているので、これらがプラー２２の近位方向の相対的な動きに関連付けられ得る、拡張した配置へと外側に張り出したとき、スパイン１８の遠位端部と近位端部との間の距離は短くなる。あるいは又は加えて、スパイン１８は、形状記憶材料などの拡張した配置をとるのを容易にする以下に記載される材料を含んでもよく、それによりプラー２２は省略されてもよいか、又は拡張した配置と潰れた配置との間の移行を助けるために使用されてもよい。一実施形態では、プラー２２は、以下に記載されるニッケルチタン合金などの好適な形状記憶材料から形成されたワイヤ又はハイポチューブを備えてもよい。当然のことながら、長手方向軸に沿ったプラー２２の異なる相対量の移動は、スパイン１８が心房組織上により大きな圧力をかけてスパイン上での組織と電極との間のより良好な接触をもたらすことができるように、張り出しの程度に影響を及ぼし得る。したがって、ユーザは、プラーの長手方向の延在又は引っ込みを調整することによって、電極アセンブリの形状を修正することができる。

【0028】

プラー２２のその最も遠位の場所から比較的より近位場所までの移動距離の第１の範囲は、潰れた配置から図１に示す概して楕円体形状を有する第１の展開して拡張した配置までの、バスケット形状の電極アセンブリ１６の屈曲に対応する。潰れた配置になっているとき、スパインはガイドシースによるなどして拘束され得る。更に、スパイン１８は充分に弾力的な材料を含んでもよく、プラー２２に相対的にわずかな力しか又は力が全くかからずスパインが拘束されないとき、第１の拡張した展開した配置をとる。あるいは、スパイン１８は、プラー２２に充分な力をかけることによって潰れた配置から第１の拡張して展開した配置へと屈曲され得るように、拘束されていないときでさえも潰れた配置のままになるように構成されてもよい。当然のことながら、潰れた配置では、スパイン１８は、患者の中への挿入及び患者からの引っ込みのために外径を最小にするように、カテーテル本体１２と概して直線状に並ぶ。第１の展開して拡張した配置への拡張では、バスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８は外向きに張り出す。患者の中の所望の場所に配置されたとき、第１の展開して拡張した配置をとることによって、電極１９を心室の壁と接触又は近接近させ得る。一態様では、第１の展開して拡張した配置になっているバスケット形状の電極アセンブリ１６の楕円体形状は、その長手方向軸に沿った長さが少なくともその赤道軸に沿った長さと等しいとして特徴付けられ得る。更に、いくつかの実施形態では、長手方向軸長さは赤道軸方向長さより大きく、長手方向軸長さの赤道軸方向長さに対する比は５〜９：５〜８の範囲（５．５：５、６．５：６、及び７：６など、これらは例示に過ぎず、制限するものではない）であってもよい。一実施形態では、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、第１の展開して拡張した配置になっているとき、約６５ｍｍの長さ及び約５５ｍｍの幅を有してもよい。患者の解剖学的構造に依存して患者の調査される区域（右心房又は左心房など）に対する精密な適合を提供するために、異なる比率及びサイズを採用してもよい。

【0029】

バスケット形状の電極アセンブリ１６の１つの実施形態の詳細図が図２に示され、合計１０個のスパイン配置の１０個の電極１９をそれぞれが保持する６個のスパイン１８を示す（この図では、明瞭さを改善するために、中間の４つのスパインは省略されている）。上記したように、他の実施形態では、異なる数のスパイン１８及び／又は電極２０が採用されてもよく、そのそれぞれは所望されるように均一に又は不均一に配分され得る。スパイン１８及びプラー２２の遠位端部は遠位キャップ２４に係留されてもよい。対応して、スパイン１８の近位端は、カテーテル本体１２の遠位端に固定されてもよく、一方でプラー２２は、近位端が制御ハンドル１４まで延在するように、カテーテル本体１２のルーメン２６を経由してもよい。いくつかの実施形態では、ルーメン２６を使用して、ヘパリン加生理食塩水などの好適な洗浄液をバスケット形状の電極アセンブリ１６に供給することもできる。制御ハンドル１４内の取付け具（図示せず）は、洗浄液を好適な源から導くか、又はルーメン２６内に圧送するために提供されてもよい。

【0030】

各スパイン１８は、非導電性被覆物３０を有する可撓性ワイヤ２８を備えてもよく、その上に１つ又は２つ以上のリング電極１９が装着される。一実施形態では、可撓性ワイヤ２８は、形状記憶材料から形成されて、拡張した配置と潰れた配置との間の移行を容易にすることができ、非導電性被覆物３０はそれぞれ、ポリウレタン又はポリイミド管状物などの生体適合性プラスチック管状物を含んでもよい。例えば、ニチノールとして知られているニッケル−チタン合金が使用されてもよい。ニチノール製ワイヤは、体温で可撓性及び弾性であり、大抵の金属のように、ニチノール製ワイヤは、最小限の力に曝されると変形し、その力の不在下ではそれらの形状に戻る。ニチノールは、ニチノールがその温度相に依存する「記憶形状」を有するのを可能にする形状記憶及び超弾性を含む、可撓性及び弾性を超える興味深い機械特性を有する形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料の群に属する。オーステナイト相は、単純な立方結晶構造を持つニチノールのより強力でより高温の相である。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたって）で生じる。対応して、マルテンサイト相は、双晶構造を持つ比較的脆弱なより低温の相である。ニチノール材料がマルテンサイト相にある場合、それは比較的容易に変形し、変形した状態に留まる。しかしながら、そのオーステナイト移行温度を超えて加熱されると、ニチノール材料は、その変形前形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し始める温度は、「Ａｓ」温度と称される。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し終えた温度は、「Ａｆ」温度と称される。したがって、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、ガイドシース内に送給されるように容易に潰され、その後、ガイドシースが取り除かれた後に患者の所望の領域に送達されると、その拡張した形状記憶配置に容易に戻され得る３次元形状を有することができる。

【0031】

あるいは、いくつかの実施形態では、十分に剛性の非導電性材料が非導電性被覆物３０に使用されて、バスケット形状の電極アセンブリ１６の径方向拡張を可能にする場合、スパインがその表面の少なくとも一部の上にリング電極１９の装着のための非導電性の外側表面を有する限り、スパイン１８が内部可撓性ワイヤ２８なしで設計されてもよい。

【0032】

いくつかの実施形態では、図１に示すように、プラー２２は制御ハンドル１４上でアクチュエータ４４に連結されてもよい。アクチュエータ３２は、スライド式レバー、回転式ノブ、又は任意の他の好適な実装であってもよい。このように、プラー２２の相対的な長手方向位置を調整するためにアクチュエータ３２を使用してもよく、そして特に少なくとも移動距離の第２の範囲を通してプラー２２の位置を調整するように構成してもよい。更に、アクチュエータ３２は、楕円体状のバスケット形状の電極アセンブリ１６の、第１の展開して拡張した配置、及び／又は第２の展開して拡張した配置、ならびに所望する場合は中間位置などの、所望される配置に対応する調整された位置にプラー２２を保持するように構成され得る。

【0033】

ここで図３〜図６を参照すると、カテーテル本体１２は更にスパインカラー２０を備える。図３は、スパインカラー２０の断面図を例示する。一実施形態では、スパインカラー２０はステンレス鋼から構成される。別の実施形態では、スパインカラー２０はＰＥＥＫ又は他の好適なポリマーから構成される。スパインカラー２０は、ハンドル１６からカテーテル本体２０の遠位端部の近くまでの距離にわたる長さを有する。スパインカラー２０は、複数の長手方向外側ルーメン３６を含む。外側ルーメン３６のそれぞれはスパインカラー２０の外周の周りに等距離で配置される。外側ルーメン３６の数は、バスケット形状の電極アセンブリ１８のスパイン２４の数に対応し得る。一実施形態では、スパインカラー２０は１０個の電極スパイン２４に対応して１０個の長手方向外側ルーメン３６を有する。別の実施形態では、長手方向外側ルーメン３６及び対応する電極スパイン２４の数は、カテーテルの適用に応じて少なくとも６個から１８個の範囲であってもよい。外側ルーメン３６は、電極及びセンサをコントローラへと動作可能に接続するために、遠位アセンブリ１８の電極及びセンサからハンドル１６に至るまで延在する必要な複数のワイヤを収容する。一実施形態では、カテーテルの保存の間及び使用の間ワイヤを保護し、かつ定位置に保つために、外側ルーメン３６のそれぞれはエポキシ樹脂で充填される。

【0034】

スパインカラー２０は少なくとも２つの内側ルーメン３８及び４０を更に含む。内側ルーメン３８及び４０は、カテーテル本体１２の中心から半径方向に離間される。一実施形態では、内側ルーメン３８の直径は内側ルーメン４０のよりわずかに大きい。別の実施形態では、直径は実質的に同じサイズである。一実施形態では、内側ルーメン３８は灌注ルーメンである。灌注ルーメン３８は、ステンレス鋼ルーメンを内張りするようにポリマーシースも含んでもよい。一実施形態では、このポリマーシースはポリイミド又は任意の他の当該技術分野において既知の生体適合性材料を含む。灌注ルーメン３８はハンドル１６からカテーテル本体１２の遠位端部まで延びる長さを有する。灌注ルーメン３８は、手技の間使用するための灌注流体の外部供与源と流体連通する。

【0035】

内側ルーメン４０はプルワイヤ２２を収容するためのプルワイヤルーメンを備える。プルワイヤルーメン４０は灌注ルーメン３８の長さと類似の長さを有する。一実施形態では、プルワイヤルーメン４０はプルワイヤ２２を収容するようにプラスチックシースを含む。一実施形態では、プラスチックシースはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又は他のポリマー材料を含む。別の実施形態では、プルワイヤルーメン４０は、プルワイヤ２２の長手方向の並進を容易にするために、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの潤滑コーティングを含む。

【0036】

ここで図４及び図５に移ると、本発明の封止部４２が例示されている。封止部４２は、２つの開口部４４及び４６を有するシリコーンディスクを備え、そのそれぞれは内側ルーメン３８及び４０にそれぞれ対応する。一実施形態では、開口部４４及び４６はケイ素のシートへレーザーカットされる。好ましい実施形態では、ケイ素シートの厚さは２ｍｍである。他の実施形態では、ケイ素シートの厚さは０．５ｍｍ〜４ｍｍの間である。開口部４４の直径は灌注ルーメン３８の直径と実質的に同じであり、灌注ルーメン３８から治療部位への灌注流体の自由流を可能にする。

【0037】

開口部４６は、使用の間に体液又は他の液体がプルワイヤルーメン４０に入るのを防止するためにプルワイヤ封止部４８を備える。図４に示すように、開口部４６は、図３に示すように、プルワイヤルーメン４０の直径より実質的に小さい直径を有する。プルワイヤ封止部４８の寸法はプルワイヤ２２の周りに摩擦嵌めを作り出すものである。プルワイヤ封止部４８はプルワイヤ２２の並進を可能にするが、同時にプルワイヤルーメンの中への流体の浸入を防止するために封止部を提供する。一実施形態では、封止部４２はスパインカラー２０の遠位端部表面５０にポリウレタンエポキシを使用して係留的に取り付けられる。他の実施形態では、封止部４２をスパインカラー２０に接着するために他の生体適合性接着剤が使用されてもよい。

【0038】

バスケット形状の電極アセンブリ１６の使用の例示を助けるために、図７は、本発明の実施形態による、侵襲性医療手技の概略図である。バスケット形状の電極アセンブリ１６（この図には示されていない）を遠位端に有するカテーテル１０は、それらが検出する信号を記録して分析する目的で、それらのそれぞれの電極１９（この図には示されていない）からコンソール７２にワイヤを連結するためのコネクタ７０を近位端に有してもよい。電気生理学者７４は、患者の心臓７８からの電極電位信号を取得するために、カテーテル１０を患者７６の体内に挿入することができる。専門家は、挿入を行うために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール７２は、受信された信号を分析し、コンソールに取り付けられたディスプレイ８２上に分析の結果を提示することができる処理ユニット８０を含むことができる。この結果は、典型的には、信号から得られたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形態である。

【0039】

更なる態様では、処理ユニット８０は、図１に概略的に示されるように、バスケット形状の電極アセンブリ１６に隣接したカテーテル１０の遠位端の近くに提供された１つ又は２つ以上の位置センサ６４から信号を受信することもできる。センサ（複数化）はそれぞれ、磁界応答コイル又は複数のかかるコイルを備えてもよい。複数のコイルの使用は、６次元位置及び配向座標の判定を可能にする。したがって、センサは、外部コイルからの磁界に応答して電気位置信号を発生させ、それによりプロセッサ８０が心臓腔内におけるカテーテル遠位端１０の位置（例えば、場所及び配向）を判定することができる。その後、電気生理学者は、ディスプレイ８２上の患者の心臓の画像にバスケット形状の電極アセンブリ１６の位置を見ることができる。例として、この位置検知の方法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ）によって生産されているＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実施されてもよく、かつ米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ出願公開第ＷＯ９６／０５７６８号、及び米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、これらの開示はすべて参照により本明細書に組み込まれる。当然のことながら、他の場所感知技術が用いられてもよい。所望される場合、少なくとも２つの場所センサは、バスケット形状の電極アセンブリ１６の近位及び遠位に位置付けられてもよい。近位センサに対する遠位センサの座標が判定され、バスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８の湾曲に関連する他の既知の情報を用いて、電極１９のそれぞれの位置を見つけるために使用されてもよい。

【0040】

一態様では、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイド用シース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入してもよい。本発明のカテーテルに関連する使用に好適なガイドシースの例は、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編組ガイドシース（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ）から市販されている）及びＤｉＲｅｘ（商標）ガイドシース（ＢＡＲＤ（米国ニュジャージー州Ｍｕｒｒａｙ Ｈｉｌｌ）から市販されている）である。ガイドワイヤが挿入され、拡張器が取り除かれ、カテーテルがガイドシースを通じて導入され、それによりプラー内のガイドワイヤルーメンは、カテーテルがガイドワイヤの上を通過するのを可能にする。図８に示される例示的な一手技では、カテーテルは、下大静脈（ＩＶＣ）を介して右心房（ＲＡ）に最初に導入され、これが心房中隔（Ｓ）を通過して、左心房（ＬＡ）に到達する。

【0041】

当然のことながら、ガイドシースは、潰れた位置にあるバスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８を被覆し、それによりカテーテル全体が患者の脈管系を通過して所望の場所に至り得る。プラー２２は、カテーテル本体の遠位に配置されてもよく、アセンブリがガイドシースを通過する間、アセンブリのスパインを平らにすることができる。カテーテルの遠位端部が所望の位置、例えば左心房、に到達すると、ガイドシースは引き抜かれて、バスケット形状の電極アセンブリ１６がむき出しになる。プラー２２はその移動距離の第１の範囲を通して近位に引かれるか、又は別の方法で遠位接合部と近位接合部との間でスパイン１８が外向きに屈曲するように操作される。バスケット形状の電極アセンブリ１６が径方向に拡張した状態で、リング電極１９は心房の組織と接触する。当業者によって認識されるように、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、図８に示されるように、第１の展開して拡張した配置へと完全に、又は部分的に拡張される。更に、バスケット形状の電極アセンブリ１６の配置の態様は、上述のように展開した区域により緊密にぴったり一致するように合わせられ得る。

【0042】

上記の説明は、本発明の現在開示されている実施形態を参照して提示したものである。本発明が属する当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。

【0043】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端部に装着された電極アセンブリと、
前記細長い本体の中に配置された第１の内側ルーメンと、
前記第１の内側ルーメンに隣接して配置された第２の内側ルーメンと、
前記第１の内側ルーメンに対応する第１の開口部及び前記第２の内側ルーメンに対応する第２の開口部を有し、前記細長い本体の遠位端部に係留的に取り付けられる封止部と、を備える、カテーテル。
（２） 前記細長い本体がスパインカラーを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記スパインカラーが複数の外側ルーメンを備え、かつ前記第１の内側ルーメン及び第２の内側ルーメンが前記スパインカラーの中に配置されている、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記電極アセンブリが複数のスパインを備え、前記複数のスパインがバスケット形状の電極アセンブリを形成している、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記複数のスパインの各々が前記複数の外側ルーメンのうちの１つに取り付けられ、かつこれと連通する、実施態様４に記載のカテーテル。

【0044】

（６） 前記第２の内側ルーメンがプルワイヤを収容し、前記プルワイヤが前記第２の内側ルーメンの中に長手方向に配置されている、実施態様３に記載のカテーテル。
（７） 前記封止部の前記第２の開口部が前記プルワイヤの外側表面の周りに摩擦嵌め封止部を提供する寸法である、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記封止部がケイ素から構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記第１の開口部及び前記第２の開口部がレーザーカットされている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） それぞれのスパインが少なくとも１つのリング電極を備える、実施態様５に記載のカテーテル。

【0045】

（１１） 前記少なくとも１つのリング電極が、コントローラと電気的導通する少なくとも１つのワイヤを有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記少なくとも１つのワイヤが、対応する外側ルーメンの中に配置されている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記電極アセンブリ及びコントローラに動作可能に接続された少なくとも１つのセンサを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記第１の内側ルーメンが灌注ルーメンである、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） オペレータが患者の組織の一部分をアブレーションするための方法であって、
カテーテルを前記患者に挿入することであって、前記カテーテルは、
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端部に装着された電極アセンブリと、
前記細長い本体の中に配置された第１の内側ルーメンと、
前記第１の内側ルーメンに隣接して配置された第２の内側ルーメンと、
前記第１の内側ルーメンに対応する第１の開口部及び前記第２の内側ルーメンに対応する第２の開口部を有し、前記細長い本体の遠位端部に係留的に取り付けられた封止部と、を備える、ことと、
複数のセンサから信号を受信し、かつ前記電極アセンブリに電力を送達することが可能なシステムコントローラに、前記カテーテルを接続することと、
前記組織をアブレーションするための前記電極アセンブリへの前記電力を制御することと、を含む方法。

【0046】

（１６） 組織をアブレーションするための前記電極への前記電力を制御することが、前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいている、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記細長い本体がスパインカラーを更に備え、前記スパインカラーが複数の外側ルーメンを備え、かつ前記第１の内側ルーメン及び第２の内側ルーメンが前記スパインカラーの中に配置されている、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記電極アセンブリが複数のスパインを備え、前記複数のスパインがバスケット形状の電極アセンブリを形成している、実施態様１５に記載の方法。
（１９） 前記封止部の前記第２の開口部が前記プルワイヤの外側表面の周りに摩擦嵌め封止部を提供する寸法である、実施態様１５に記載の方法。
（２０） 前記センサから受信した信号をデジタル化してから、前記細長い本体に沿って前記信号を送信することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】