特許 6869943 血液処理フィルタ及び血液バッグシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6869943

(24)【登録日】2021年4月16日

(45)【発行日】2021年5月12日

(54)【発明の名称】血液処理フィルタ及び血液バッグシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/02 20060101AFI20210426BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/02 105

【請求項の数】6

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2018-500145(P2018-500145)

(86)(22)【出願日】2017年2月15日

(86)【国際出願番号】JP2017005458

(87)【国際公開番号】WO2017141949

(87)【国際公開日】20170824

【審査請求日】2019年10月10日

(31)【優先権主張番号】特願2016-26999(P2016-26999)

(32)【優先日】2016年2月16日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(72)【発明者】

【氏名】飯田 直紀

【審査官】 白川 敬寛

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０２６５７５５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表平０９−５１０９１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−１３００８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１０８５９６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１０／０２６８９１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００７−１３５６６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 仏国特許出願公開第０２６７７８８３（ＦＲ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／０２

Ａ６１Ｍ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液から所定の血液成分を除去する血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）であって、
互いに反対側の壁を構成する第１樹脂シート（６８）と第２樹脂シート（７０）とを有するハウジング（５２）と、
前記第１樹脂シート（６８）と前記第２樹脂シート（７０）との間に設けられ、少なくとも１つの濾材（７４）が設けられてなり、前記ハウジング（５２）内を血液流入室（５４）と血液流出室（５６）とに区画するフィルタ部材（５８）と、
前記血液流入室（５４）と連通する流入ポート（６０）と、
前記血液流出室（５６）と連通する流出ポート（６２）と、
前記フィルタ部材（５８）の周縁部を覆う額縁状に成形され、内周部が前記濾材（７４）の外周端縁と結合した周縁成形体（６４）と、
前記周縁成形体（６４）から外方に延出し、前記ハウジング（５２）に接続された接続シート（６６、６７）と、を備え、
前記フィルタ部材（５８）の前記周縁部は、前記周縁成形体（６４）の前記内周部に結合した状態で、濾過機能が発揮できる、
ことを特徴とする血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）。

【請求項2】

請求項１記載の血液処理フィルタ（３０Ｃ〜３０Ｃ）において、
前記接続シート（６６、６７）は、前記周縁成形体（６４）の周囲を囲むように設けられ、
前記周縁成形体（６４）は、前記接続シート（６６、６７）を介して前記第１樹脂シート（６８）及び前記第２樹脂シート（７０）に接続されている、
ことを特徴とする血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）。

【請求項3】

請求項１記載の血液処理フィルタ（３０Ｃ）において、
前記接続シート（６７）は、前記流入ポート（６０）側に設けられた第１接続シート（６７ａ）と、前記流出ポート（６２）側に設けられた第２接続シート（６７ｂ）とを有し、
前記第１樹脂シート（６８）は、前記周縁成形体（６４）及び前記第１接続シート（６７ａ）に接続されており、
前記第２樹脂シート（７０）は、前記周縁成形体（６４）及び前記第２接続シート（６７ｂ）に接続されている、
ことを特徴とする血液処理フィルタ（３０Ｃ）。

【請求項4】

請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）において、
前記フィルタ部材（５８）の主面の面積に対する、前記周縁成形体（６４）における前記フィルタ部材（５８）の表面を露出させる開口部（７６、７７）の開口面積の割合は、９５〜１００％である、
ことを特徴とする血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）。

【請求項5】

血液から所定の血液成分を除去する血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）であって、
互いに反対側の壁を構成する第１樹脂シート（６８）と第２樹脂シート（７０）とを有するハウジング（５２）と、
前記第１樹脂シート（６８）と前記第２樹脂シート（７０）との間に設けられ、少なくとも１つの濾材（７４）が設けられてなり、前記ハウジング（５２）内を血液流入室（５４）と血液流出室（５６）とに区画するフィルタ部材（５８）と、
前記血液流入室（５４）と連通する流入ポート（６０）と、
前記血液流出室（５６）と連通する流出ポート（６２）と、
前記フィルタ部材（５８）の周縁部を覆う額縁状に成形され、内周部が前記濾材（７４）の外周端縁と結合した周縁成形体（６４）と、
前記周縁成形体（６４）から外方に延出し、前記ハウジング（５２）に接続された接続シート（６６、６７）と、を備え、
前記フィルタ部材（５８）における前記周縁部以外の部分の前記濾材（７４）の厚さに対する、前記周縁部における前記濾材（７４）の厚さは、９０〜１００％である、
ことを特徴とする血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）。

【請求項6】

請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）と、
前記血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）の前記流入ポート（６０）に入口側チューブ（２６）を介して接続され、前記血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）によって処理される前の血液を貯留するための第１バッグ（２２）と、
前記血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）の前記流出ポート（６２）に出口側チューブ（２８）を介して接続され、前記血液処理フィルタ（３０Ａ〜３０Ｃ）によって処理された血液を貯留するための第２バッグ（４０）と、を備える、
ことを特徴とする血液バッグシステム（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液から例えば白血球、血小板等の所定の血液成分を分離・除去するために用いられる血液処理フィルタ及び血液バッグシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、供血者から採取した血液から所定の血液成分（例えば、白血球等）を分離・除去するために、血液処理フィルタが用いられている。従来の血液処理フィルタは、一対の樹脂シートからなるハウジングと、その一対の樹脂シートの間に設けられてハウジング内を血液流入室と血液流出室とに区画するフィルタ部材と、血液流入室と連通する血液流入ポートと、血液流出室と連通する血液流出ポートとを備える（例えば、特許第４２９２４２８号公報を参照）。フィルタ部材は、複数の濾材の積層体からなる。

【発明の概要】

【0003】

従来の血液処理フィルタの製造では、複数の濾材を積層し、その積層体の周縁部を厚さ方向に加圧しつつ例えば高周波融着でシールすることにより、フィルタ部材が得られる。しかし、このようにして得られたフィルタ部材は、濾材に皺が寄るため、濾材が有効に使われない部分が生じる。また、フィルタ部材におけるシールされた周縁部は、孔構造が潰れているため、その分、濾材有効面積が減少する。濾材有効面積の減少により、濾過時の流速の低下、白血球漏れ、濾過詰まり、溶血等が生じることがある。さらに、シールされた周縁部は圧縮されて薄くなっているとともに、上述したように濾材には皺が寄っているため、フィルタ部材とハウジングとの間に余分な隙間が多く、残血により血液回収率の低下が生じるという問題があった。

【0004】

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、大きな濾材有効面積を確保することができるとともに、血液回収率を向上することができる血液処理フィルタ及び血液バッグシステムを提供することを目的とする。

【0005】

上記の目的を達成するため、本発明は、血液から所定の血液成分を除去する血液処理フィルタであって、互いに反対側の壁を構成する第１樹脂シートと第２樹脂シートとを有するハウジングと、前記第１樹脂シートと前記第２樹脂シートとの間に設けられ、少なくとも１つの濾材が設けられてなり、前記ハウジング内を血液流入室と血液流出室とに区画するフィルタ部材と、前記血液流入室と連通する流入ポートと、前記血液流出室と連通する流出ポートと、前記フィルタ部材の周縁部を覆う額縁状に成形され、内周部が前記濾材の外周端縁と結合した周縁成形体と、前記周縁成形体から外方に延出し、前記ハウジングに接続された接続シートと、を備え、前記フィルタ部材の前記周縁部は、前記周縁成形体の前記内周部に結合した状態で、濾過機能が発揮できることを特徴とする。

【0006】

上記の構成を採用した血液処理フィルタによれば、濾材の外周端縁に周縁成形体の内周部が結合し、フィルタ部材の周縁部の潰れが抑制されている。従って、フィルタ部材に皺が発生することが抑制され、これにより、皺によって濾材が有効に使われない部分の発生を防止することができる。また、フィルタ部材の周縁部の潰れが抑制されていることにより、当該周縁部での孔構造が維持され、周縁部においても濾過機能を発揮できるため、大きな濾材有効面積を確保することができる。さらに、フィルタ部材の周縁部の潰れが抑制されていることから、フィルタ部材とハウジングとの間の余分な隙間を小さくできる。これにより、ハウジング内のデッドスペースを小さくし、残血による血液回収率の低下を抑制することができる。

【0007】

上記の血液処理フィルタにおいて、前記接続シートは、前記周縁成形体の周囲を囲むように設けられ、前記周縁成形体は、前記接続シートを介して前記第１樹脂シート及び前記第２樹脂シートに接続されていてもよい。

【0008】

この構成により、１枚の接続シートにより周縁成形体とハウジングとを接続することができる。

【0009】

上記の血液処理フィルタにおいて、前記接続シートは、前記流入ポート側に設けられた第１接続シートと、前記流出ポート側に設けられた第２接続シートとを有し、前記第１樹脂シートは、前記周縁成形体及び前記第１接続シートに接続されており、前記第２樹脂シートは、前記周縁成形体及び前記第２接続シートに接続されていてもよい。

【0010】

この構成により、ハウジング内のデッドスペースをより小さくし、残血による血液回収率の低下を一層効果的に抑制することができる。

【0011】

上記の血液処理フィルタにおいて、前記フィルタ部材の主面の面積に対する、前記周縁成形体における前記フィルタ部材の表面を露出させる開口部の開口面積の割合は、９５〜１００％であってもよい。

【0012】

これにより、フィルタ部材の主面の略全面が露出しているため、大きな濾材有効面積を一層効果的に確保することができる。

【0013】

本発明は、血液から所定の血液成分を除去する血液処理フィルタであって、互いに反対側の壁を構成する第１樹脂シートと第２樹脂シートとを有するハウジングと、前記第１樹脂シートと前記第２樹脂シートとの間に設けられ、少なくとも１つの濾材が設けられてなり、前記ハウジング内を血液流入室と血液流出室とに区画するフィルタ部材と、前記血液流入室と連通する流入ポートと、前記血液流出室と連通する流出ポートと、前記フィルタ部材の周縁部を覆う額縁状に成形され、内周部が前記濾材の外周端縁と結合した周縁成形体と、前記周縁成形体から外方に延出し、前記ハウジングに接続された接続シートと、を備え、前記フィルタ部材における前記周縁部以外の部分の前記濾材の厚さに対する、前記周縁部における前記濾材の厚さは、９０〜１００％であることを特徴とする。

【0014】

これにより、濾材の潰れが殆どないため、大きな濾材有効面積を一層効果的に確保することができる。

【0015】

また、本発明の血液バッグシステムは、上記の血液処理フィルタと、前記血液処理フィルタの前記流入ポートに入口側チューブを介して接続され、前記血液処理フィルタによって処理される前の血液を貯留するための第１バッグと、前記血液処理フィルタの前記流出ポートに出口側チューブを介して接続され、前記血液処理フィルタによって処理された血液を貯留するための第２バッグと、を備えることを特徴とする。

【0016】

本発明の血液処理フィルタ及び血液バッグシステムによれば、大きな濾材有効面積を確保することができるとともに、血液回収率を向上することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】血液バッグシステムの全体概略図である。

【図2】血液処理フィルタの平面図である。

【図3】図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。

【図4】図４Ａは積層された濾材の提供工程を説明する図であり、図４Ｂは周縁成形工程を説明する図である。

【図5】別の構成の血液処理フィルタの断面図である。

【図6】さらに別の構成の血液処理フィルタの平面図である。

【図7】図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図である。

【図8】さらに別の構成の血液処理フィルタの断面図である。

【図9】さらに別の構成の血液処理フィルタの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

【0019】

図１に示す血液バッグシステム１０は、複数の成分を含有する血液を比重の異なる複数の成分（例えば、軽比重成分及び重比重成分の２つの成分）に遠心分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。

【0020】

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、全血から白血球及び血小板を除去した残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に遠心分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグに分けて収容、保存するように構成されている。

【0021】

具体的に、この血液バッグシステム１０は、ドナーから血液（全血）を採取する血液採取部１２と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部１４と、所定成分が除去された残余の血液成分を遠心分離して複数の血液成分に分けるとともに各成分を異なるバッグに収容（貯留）する分離処理部１６とを有する。

【0022】

血液採取部１２は、採血針１８と、一端が採血針１８に接続された採血チューブ２０と、採血チューブ２０の他端が接続された採血バッグ２２（第１バッグ）とを有する。

【0023】

採血チューブ２０の途中部位には、採血チューブ２０の流路を閉塞及び開放するクランプ２４が設けられている。なお、採血チューブ２０には、分岐コネクタを介して、初流血を採取するための初流血バッグが接続されていてもよい。

【0024】

採血バッグ２２は、ドナーから採取した血液（全血）を収容（貯留）するためのバッグである。採血バッグ２２内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。

【0025】

採血バッグ２２は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、後述する親バッグ４０、子バッグ４２及び薬液バッグ４４も同様に袋状に構成されたものである。

【0026】

前処理部１４は、所定細胞を除去する血液処理フィルタ３０Ａと、一端が採血バッグ２２に接続され他端が血液処理フィルタ３０Ａの入口（後述する流入ポート６０）に接続された入口側チューブ２６と、一端が血液処理フィルタ３０Ａの出口（後述する流出ポート６２）に接続され他端が分離処理部１６に接続された出口側チューブ２８とを有する。

【0027】

本実施形態では、血液処理フィルタ３０Ａは、白血球除去フィルタとして構成されている。このような白血球除去フィルタは、軟質樹脂シートから形成された袋状のハウジング５２内に、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある多孔質体を収容した構造を有する。本実施形態では、血液処理フィルタ３０Ａは、血小板も補足できるように構成されている。血液処理フィルタ３０Ａの詳細な構成については後述する。

【0028】

入口側チューブ２６は、ドナーから採取した血液を採血バッグ２２から血液処理フィルタ３０Ａに移送するためのチューブであり、採血バッグ２２の上部に接続されている。本実施形態では、入口側チューブ２６の、採血バッグ２２側の端部に封止部材３２が設けられている。封止部材３２は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものであり、後述する他の封止部材３４、３６も同様である。

【0029】

出口側チューブ２８は、血液処理フィルタ３０Ａで所定細胞（本実施形態では、白血球及び血小板）が除去された残余の血液成分を分離処理部１６（具体的には、後述する親バッグ４０）に移送するためのチューブである。この出口側チューブ２８の途中部位には、出口側チューブ２８の流路を閉塞及び開放するクランプ３８が設けられている。

【0030】

次に、分離処理部１６について説明する。分離処理部１６は、血液処理フィルタ３０Ａで所定細胞が除去された残余の血液成分を収容（貯留）する親バッグ４０（第２バッグ）と、親バッグ４０内の血液成分を遠心分離して得られた上清成分を収容及び保存する子バッグ４２と、赤血球保存液Ｍを収容する薬液バッグ４４と、親バッグ４０、子バッグ４２及び薬液バッグ４４に接続された移送ライン４６（分岐部４７及び複数のチューブ４８〜５０）とを有する。

【0031】

親バッグ４０は、血液処理フィルタ３０Ａで所定細胞が除去された残余の血液成分（白除血）を収容（貯留）するためのバッグと、当該血液成分を遠心分離して得られた沈降成分（濃厚赤血球）を保存するための赤血球バッグとを兼ねている。

【0032】

親バッグ４０と移送ライン４６のチューブ４８は、封止部材３４を介して接続されている。子バッグ４２は、移送ライン４６のチューブ４９と接続されている。薬液バッグ４４と移送ライン４６のチューブ５０は、封止部材３６を介して接続されている。

【0033】

図２及び図３に示すように、血液処理フィルタ３０Ａは、袋状に形成されたハウジング５２と、ハウジング５２内を血液流入室５４と血液流出室５６とに区画するフィルタ部材５８と、血液流入室５４と連通する流入ポート６０と、血液流出室５６と連通する流出ポート６２と、フィルタ部材５８の周縁部に成形された周縁成形体６４と、周縁成形体６４から外方に延出する接続シート６６とを備える。

【0034】

ハウジング５２は、処理（濾過）される血液を収容するための袋状容器であって、互いに反対側の壁を構成する一対の樹脂シート（第１樹脂シート６８及び第２樹脂シート７０）を有する。第１樹脂シート６８及び第２樹脂シート７０は、例えば、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる。

【0035】

第１樹脂シート６８と第２樹脂シート７０の周縁部同士は、流入ポート６０及び流出ポート６２の部分を除く全周において、接続シート６６を介して、融着（熱融着、超音波融着等）により接合されている。図２において、シール部７１が、第１樹脂シート６８及び第２樹脂シート７０と接続シート６６との融着による接合箇所である。

【0036】

図３に示すように、血液流出室５６側の流路をより確保しやすくするために、第２樹脂シート７０の第１樹脂シート６８に対向する側（フィルタ部材５８に対向する側）には、複数本のリブ７２（図１も参照）が設けられている。なお、第１樹脂シート６８の第２樹脂シート７０に対向する側にも、リブ７２と同様のリブが設けられていてもよい。第２樹脂シート７０において、リブ７２は、なくしてもよい。

【0037】

フィルタ部材５８は、第１樹脂シート６８と第２樹脂シート７０との間に設けられており、ハウジング５２内を血液流入室５４と血液流出室５６とに区画するとともに、血液流入室５４中の血液が血液流出室５６に移動する際の流路となり、所定の血液成分（白血球等）を分離・除去する部材である。具体的に、フィルタ部材５８は、互いに同一形状の複数の濾材７４が厚さ方向に積層されて構成されている。

【0038】

濾材７４は、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連続孔を有するシート状の多孔質体からなる。このような多孔質体としては、例えばポリウレタン製のスポンジシート、不織布等が挙げられる。濾材７４の積層枚数は、例えば、２〜１０枚程度である。なお、図３のフィルタ部材５８では６枚の濾材７４が積層されている。フィルタ部材５８を構成する濾材７４の枚数は１枚のみであってもよい。

【0039】

流入ポート６０は、処理される血液をハウジング５２内に流入させるための部材であって、例えばポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる。流入ポート６０は、ハウジング５２の一端側において、第１樹脂シート６８と接続シート６６との間に挟まれて、これらと融着により接合されている。

【0040】

流出ポート６２は、処理された血液をハウジング５２内から流出させるための部材であって、例えばポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる。流出ポート６２は、ハウジング５２の他端側において、第２樹脂シート７０と接続シート６６との間に挟まれて、これらと融着により接合されている。

【0041】

周縁成形体６４は、インサート成形によって形成された額縁状の樹脂製部材である。具体的に、周縁成形体６４は、フィルタ部材５８の周縁部を全周に亘って囲むように形成されている。周縁成形体６４の内周部が、フィルタ部材５８を構成する複数の濾材７４の各々の外周端縁と結合している。

【0042】

周縁成形体６４は、例えばポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる。周縁成形体６４は、複数種類の樹脂の混合体、例えば、ポリ塩化ビニルとポリウレタンとの混合樹脂により構成されてもよい。

【0043】

周縁成形体６４は、フィルタ部材５８の互いに反対側の表面を露出させる開口部７６、７７を有する。周縁成形体６４の開口部７６、７７の大きさは、フィルタ部材５８の主面５８ａ、５８ｂの大きさと略同じである。具体的には、フィルタ部材５８の主面５８ａ、５８ｂの面積に対する、周縁成形体６４の開口部７６、７７の開口面積の割合（面積割合）は、９５〜１００％であり、好ましくは、９８〜１００％である。なお、上記面積割合が１００％の場合、周縁成形体６４は実質的に濾材７４の端面（側面）のみで濾材７４を保持することになる。この場合、周縁成形体６４は、濾材７４の端面のみと融着等されている。

【0044】

ここで、「フィルタ部材５８の主面５８ａ、５８ｂ」とは、フィルタ部材５８における、フィルタ部材５８の厚さ方向（濾材７４の積層方向）に略垂直な表面、すなわち、第１樹脂シート６８及び第２樹脂シート７０にそれぞれ対向する表面のことをいう。従って、フィルタ部材５８の主面５８ａ、５８ｂの面積は、フィルタ部材５８をその厚さ方向に投影した面積ということもできる。

【0045】

周縁成形体６４の成形過程において、フィルタ部材５８の周縁部はその厚さ方向に圧縮されておらず、あるいは殆ど圧縮されていない。すなわち、フィルタ部材５８の周縁部の厚さは、フィルタ部材５８における周縁部以外の部分の厚さと同じ（あるいは略同じ）である。具体的には、フィルタ部材５８における周縁部以外の部分の濾材７４の厚さに対する、周縁部における濾材７４の厚さは、９０〜１００％であり、好ましくは、９５〜１００％である。濾材７４の厚さ測定は、例えば、定圧厚さ測定器を用いて行うことができる。軟質発泡材、軟質ウレタンフォーム等の軟質材用の定圧厚さ測定器を用いれば、濾材７４を潰すことなく厚さを測定することができる。

【0046】

周縁成形体６４から外方に延出した接続シート６６は、ハウジング５２に接続されている。従って、周縁成形体６４は、接続シート６６を介して第１樹脂シート６８及び第２樹脂シート７０に接続されている。

【0047】

図３において、接続シート６６は、周縁成形体６４の周囲を囲むように形成されている。接続シート６６の一方面（第１樹脂シート６８側の面）の周縁部は、流入ポート６０の部分を除き全周に亘って第１樹脂シート６８と融着により接合されている。接続シート６６の他方面（第２樹脂シート７０側の面）の周縁部は、流出ポート６２の部分を除き全周に亘って第２樹脂シート７０と融着により接合されている。

【0048】

図３において、接続シート６６は、周縁成形体６４と一体的にインサート成形により形成されている。なお、接続シート６６は、周縁成形体６４に対して融着、接着等により接合された部材であってもよい。

【0049】

上記のように構成される血液処理フィルタ３０Ａは、例えば、以下の方法により製造することができる。

【0050】

図４Ａのように、所定形状の複数枚の積層された濾材７４（フィルタ部材５８）を提供する。例えば、濾材７４の素材を複数枚積層し、この積層体を厚さ方向に所定形状に打ち抜くことにより、図４Ａのようなフィルタ部材５８が得られる。次に、図４Ｂのように、インサート成形により、フィルタ部材５８の周縁部に額縁状の周縁成形体６４を成形する（周縁成形工程）。本実施形態では、この周縁成形工程により、接続シート６６も周縁成形体６４と一体的にインサート成形される。

【0051】

周縁成形工程では、フィルタ部材５８の主面５８ａ、５８ｂの面積に対する、周縁成形体６４におけるフィルタ部材５８の表面を露出させる開口部７６、７７の開口面積の割合が９５〜１００％（好ましくは９８〜１００％）となり、フィルタ部材５８における周縁部以外の部分の濾材７４の厚さに対する、周縁部における濾材７４の厚さが９０〜１００％（好ましくは９５〜１００％）となるように、周縁成形体６４を成形する。

【0052】

次に、ハウジング成形工程を行う。ハウジング成形工程では、周縁成形体６４が周縁部に成形されたフィルタ部材５８を第１樹脂シート６８と第２樹脂シート７０との間に配置するとともに、周縁成形体６４に接続シート６６を介して第１樹脂シート６８と第２樹脂シート７０とを融着により接合することにより、内部がフィルタ部材５８によって血液流入室５４と血液流出室５６とに区画されたハウジング５２を成形する。

【0053】

接続シート６６を介して第１樹脂シート６８と第２樹脂シート７０とを接合する際、第１樹脂シート６８と接続シート６６との間に流入ポート６０を配置するとともに第２樹脂シート７０と接続シート６６との間に流出ポート６２を配置した状態で接合することにより、流入ポート６０及び流出ポート６２が接続されたハウジング５２が得られる。

【0054】

以上により、図２及び図３に示す構成の血液処理フィルタ３０Ａが得られる。

【0055】

次に、上記のように構成された血液処理フィルタ３０Ａ及び血液バッグシステム１０の作用及び効果を説明する。

【0056】

図１に示す血液バッグシステム１０の使用においては、まず、採血針１８を供血者の血管に穿刺して採血する。供血者からの血液は、採血チューブ２０を介して採血バッグ２２内に収容される。このとき、封止部材３２は未開通（流路閉塞状態）であるため、採血バッグ２２から入口側チューブ２６への血液の流出は防止される。そして、採血終了後、チューブシーラ等により採血チューブ２０の採血バッグ２２の近傍箇所を融着により封止し、その封止部を切断して、採血バッグ２２から採血針１８を分離する。

【0057】

次に、封止部材３２を破断操作して封止部材３２内の流路を開通させ、採血バッグ２２内の血液を入口側チューブ２６に排出する。図３において、排出された血液は、入口側チューブ２６を介して、血液処理フィルタ３０Ａの流入ポート６０から血液流入室５４に流入する。この場合、例えば、採血バッグ２２をスタンド等により吊り下げて高所に配置し、落差（重力）を利用して血液を移送する。

【0058】

そして、血液流入室５４に流入した血液は、フィルタ部材５８を介して血液流出室５６へと移動する。このとき、血液の流路には複数の濾材７４が介在するため、血液中の白血球及び血小板は複数の濾材７４によって除去される。白血球及び血小板が除去された血液は、流出ポート６２から流出し、図１に示す出口側チューブ２８を介して、親バッグ４０内に導入される。

【0059】

親バッグ４０内に血液が収容された後、チューブシーラ等により出口側チューブ２８の親バッグ４０の近傍箇所を融着により封止し、その封止部を切断して、採血バッグ２２及び血液処理フィルタ３０Ａを親バッグ４０から分離する。そして、親バッグ４０を、子バッグ４２及び薬液バッグ４４とともに遠心分離して、親バッグ４０内の血液を赤血球層と血漿層に分離する。分離された血漿は、子バッグ４２に移送して保存される。薬液バッグ４４内の赤血球保存液Ｍは、親バッグ４０内へと移送され、親バッグ４０内に残った赤血球に添加される。

【0060】

この場合、上述した血液処理フィルタ３０Ａによれば、図３に示したように、フィルタ部材５８の周縁部にはインサート成形により周縁成形体６４が形成されており、周縁成形体６４の内周部は、複数の濾材７４の各々の外周端縁と結合している。従って、フィルタ部材５８（濾材７４）に皺が発生することが抑制され、これにより、皺によって濾材７４が有効に使われない部分の発生を防止することができる。

【0061】

また、フィルタ部材５８の周縁部の潰れが抑制されていることにより、当該周縁部での孔構造が維持されるため、フィルタ部材５８の周縁部においても濾過機能を発揮できる。加えて、周縁成形体６４の開口部７６、７７はフィルタ部材５８の主面５８ａ、５８ｂと略同じ大きさであるため、大きな濾材有効面積を確保することができる。よって、濾過時の流速の低下、白血球漏れ、濾過詰まり、溶血等の発生を抑制することができる。

【0062】

さらに、フィルタ部材５８の周縁部の潰れが抑制されていることから、フィルタ部材５８とハウジング５２との間の余分な隙間を小さくできる。これにより、ハウジング５２内のデッドスペースを小さくし、残血による血液回収率の低下を抑制することができる。

【0063】

特に、フィルタ部材５８の主面５８ａ、５８ｂの面積に対する、周縁成形体６４におけるフィルタ部材５８の表面を露出させる開口部７６、７７の開口面積の割合は、９５〜１００％である。これにより、フィルタ部材５８の主面５８ａ、５８ｂの略全面が露出しているため、大きな濾材有効面積を一層効果的に確保することができる。

【0064】

また、フィルタ部材５８における周縁部以外の部分の濾材７４の厚さに対する、周縁部における濾材７４の厚さは、９０〜１００％である。これにより、濾材７４の潰れが殆どないため、大きな濾材有効面積を一層効果的に確保することができる。

【0065】

血液処理フィルタ３０Ａでは、接続シート６６は、周縁成形体６４の周囲を囲むように設けられ、周縁成形体６４は、接続シート６６を介して第１樹脂シート６８及び第２樹脂シート７０に接続されている。この構成により、１枚の接続シート６６により周縁成形体６４とハウジング５２とを接続することができる。

【0066】

上記によれば、以下の第１の血液処理方法が把握される。すなわち、当該第１の血液処理方法は、血液処理フィルタ３０Ａを用いて血液から所定の血液成分を除去する血液処理方法であって、前記血液処理フィルタ３０Ａは、互いに反対側の壁を構成する第１樹脂シート６８と第２樹脂シート７０とを有するハウジング５２と、前記第１樹脂シート６８と前記第２樹脂シート７０との間に設けられ、積層された複数の濾材７４が設けられてなり、前記ハウジング５２内を血液流入室５４と血液流出室５６とに区画するフィルタ部材５８と、前記血液流入室５４と連通する流入ポート６０と、前記血液流出室５６と連通する流出ポート６２と、前記フィルタ部材５８の周縁部を覆う額縁状に成形され、内周部が前記複数の濾材７４の外周端縁と結合した周縁成形体６４と、を備え、前記フィルタ部材５８の主面の面積に対する、前記周縁成形体６４における前記フィルタ部材５８の表面を露出させる開口部７６、７７の開口面積の割合は、９５〜１００％であり、前記血液処理方法は、前記血液流入室５４に血液を流入させること、前記血液流入室５４から前記フィルタ部材５８を介して前記血液流出室５６へと血液を移動させ、当該血液の移動に伴って複数の濾材７４により所定の血液成分をトラップすること、前記血液流出室５６から血液を流出させること、を含み、前記血液流入室５４から前記フィルタ部材５８へと前記血液が流動する際、前記血液は、前記血液流入室５４に臨む一方の前記開口部７６を通過し、前記フィルタ部材５８から前記血液流出室５６へと前記血液が流動する際、前記血液は、前記血液流出室５６に臨む他方の前記開口部７７を通過する。第１の血液処理方法は、後述する血液処理フィルタ３０Ｂ〜３０Ｅを用いた場合でも同様に実施することができる。なお、血液処理フィルタ３０Ｄ又は３０Ｅを用いる場合、上記第１の血液処理方法中、周縁成形体６４の代わりに周縁成形体６４ａ又は６４ｂが用いられることになる。

【0067】

また、上記によれば、以下の第２の血液処理方法が把握される。すなわち、当該第２の血液処理方法は、血液処理フィルタ３０Ａを用いて血液から所定の血液成分を除去する血液処理方法であって、前記血液処理フィルタ３０Ａは、互いに反対側の壁を構成する第１樹脂シート６８と第２樹脂シート７０とを有するハウジング５２と、前記第１樹脂シート６８と前記第２樹脂シート７０との間に設けられ、積層された複数の濾材７４が設けられてなり、前記ハウジング５２内を血液流入室５４と血液流出室５６とに区画するフィルタ部材５８と、前記血液流入室５４と連通する流入ポート６０と、前記血液流出室５６と連通する流出ポート６２と、前記フィルタ部材５８の周縁部を覆う額縁状に成形され、内周部が前記複数の濾材７４の外周端縁と結合した周縁成形体６４と、前記周縁成形体６４から外方に延出し、前記ハウジング５２に接続された接続シート６６と、を備え、前記血液処理方法は、前記血液流入室５４に血液を流入させること、前記血液流入室５４から前記フィルタ部材５８を介して前記血液流出室５６へと血液を移動させ、当該血液の移動に伴って複数の濾材７４により所定の血液成分をトラップすること、前記血液流出室５６から血液を流出させること、を含む。第２の血液処理方法は、後述する血液処理フィルタ３０Ｂ、３０Ｃを用いた場合でも同様に実施することができる。なお、血液処理フィルタ３０Ｃを用いる場合、上記第２の血液処理方法中、接続シート６６の代わりに接続シート６７が用いられることになる。

【0068】

図１に示す血液バッグシステム１０において、血液処理フィルタ３０Ａに代えて、図５〜図９に示す血液処理フィルタ３０Ｂ〜３０Ｅのいずれかが採用されてもよい。

【0069】

図５に示す血液処理フィルタ３０Ｂにおいて、接続シート６６の流入ポート６０側の部分６６ａは、周縁成形体６４の第２樹脂シート７０側から延出している。一方、接続シート６６の流出ポート６２側の部分６６ｂは、周縁成形体６４の第１樹脂シート６８側から延出している。また、接続シート６６において、周縁成形体６４の流入ポート６０側の端部から流出ポート６２側の端部まで延在する部分６６ｃは、流入ポート６０側から流出ポート６２側に向かって第１樹脂シート６８側に傾斜している。

【0070】

なお、血液処理フィルタ３０Ｂのその他の部分については、血液処理フィルタ３０Ａと同様に構成されている。

【0071】

このように構成された血液処理フィルタ３０Ｂによれば、血液処理フィルタ３０Ａと同様に、広い濾材有効面積を確保することができるとともに、残血による血液回収率の低下を抑制することができる。特に、この血液処理フィルタ３０Ｂによれば、接続シート６６がフィルタ部材５８に対して傾斜しているため、濾過時の血液の流路が好適に確保され、ハウジング５２内での血液の流れをより円滑にすることができる。

【0072】

図６及び図７に示す血液処理フィルタ３０Ｃにおいて、周縁成形体６４から外方に延出した接続シート６７は、流入ポート６０側に設けられた第１接続シート６７ａと、流出ポート６２側に設けられた第２接続シート６７ｂとを有する。第１樹脂シート６８は、周縁成形体６４及び第１接続シート６７ａに接続されている。第２樹脂シート７０は、周縁成形体６４及び第２接続シート６７ｂに接続されている。

【0073】

図６に示すように、第１接続シート６７ａは、周縁成形体６４の流入ポート６０側の部分に沿って幅方向に円弧状に延在し、第１樹脂シート６８の流入ポート６０側の周縁部と融着により接合されている。第１樹脂シート６８の周縁部のうち第１接続シート６７ａが接合されている部分は、流入ポート６０側の領域のみであるため、第１樹脂シート６８の周縁部の大部分は、周縁成形体６４に接合されている。

【0074】

第２接続シート６７ｂは、周縁成形体６４の流出ポート６２側の部分に沿って幅方向に円弧状に延在し、第２樹脂シート７０の流出ポート６２側の周縁部と融着により接合されている。第２樹脂シート７０の周縁部のうち第２接続シート６７ｂが接合されている部分は、流出ポート６２側の領域のみであるため、第２樹脂シート７０の周縁部の大部分は、周縁成形体６４に接合されている。

【0075】

図７に示すように、ハウジング５２の流入ポート６０側の端部領域において、第１樹脂シート６８の周縁部以外の箇所では、第１樹脂シート６８と第１接続シート６７ａとは接合されていないため、当該領域には、第１樹脂シート６８と第１接続シート６７ａとによる袋構造７８が形成されている。また、ハウジング５２の流出ポート６２側の端部領域において、第２樹脂シート７０の周縁部以外の箇所では、第２樹脂シート７０と第２接続シート６７ｂとは接合されていないため、当該領域には、第２樹脂シート７０と第２接続シート６７ｂとによる袋構造７９が形成されている。

【0076】

図７において、第１接続シート６７ａ及び第２接続シート６７ｂは、周縁成形体６４とは別部材として構成されている。なお、第１接続シート６７ａ及び第２接続シート６７ｂは、周縁成形体６４と一体成形された部分であってもよい。

【0077】

なお、血液処理フィルタ３０Ｃのその他の部分については、血液処理フィルタ３０Ａと同様に構成されている。

【0078】

上記のように構成された血液処理フィルタ３０Ｃによれば、血液処理フィルタ３０Ａと同様に、広い濾材有効面積を確保することができるとともに、残血による血液回収率の低下を抑制することができる。特に、血液処理フィルタ３０Ｃによれば、この第１樹脂シート６８の周縁部はその大部分が周縁成形体６４に接合されており、第２樹脂シート７０の周縁部はその大部分が周縁成形体６４に接合されている。これにより、ハウジング５２内のデッドスペースをより小さくし、残血による血液回収率の低下を一層効果的に抑制することができる。

【0079】

図８に示す血液処理フィルタ３０Ｄにおいて、フィルタ部材５８の周縁部にインサート成形により成形された周縁成形体６４ａは、周縁成形体６４ａの外周部と内周部とを連通し且つ血液流入室５４に臨む第１連通孔８０と、周縁成形体６４ａの外周部と内周部とを連通し且つ血液流出室５６に臨む第２連通孔８２とを有する。

【0080】

周縁成形体６４ａの一端部は第１樹脂シート６８側に向かって突出した第１突出部８４を有し、この第１突出部８４に第１連通孔８０が形成されている。第１連通孔８０には流入ポート６０が接続されている。

【0081】

周縁成形体６４ａの他端部は第２樹脂シート７０側に向かって突出した第２突出部８６を有し、この第２突出部８６に第２連通孔８２が形成されている。第２連通孔８２には流出ポート６２が接続されている。第１連通孔８０及び第２連通孔８２は、周縁成形体６４ａの壁厚方向（矢印Ａ方向）に直線状に貫通している。

【0082】

なお、周縁成形体６４ａのその他の部分については、周縁成形体６４と同様に構成されている。血液処理フィルタ３０Ｄのその他の部分についても、血液処理フィルタ３０Ａと同様に構成されている。

【0083】

上記のように構成された血液処理フィルタ３０Ｄによれば、血液処理フィルタ３０Ａと同様に、広い濾材有効面積を確保することができるとともに、残血による血液回収率の低下を抑制することができる。

【0084】

特に、この血液処理フィルタ３０Ｄによれば、第１樹脂シート６８と周縁成形体６４ａとの間、及び第２樹脂シート７０と周縁成形体６４ａとの間には、流入ポート６０及び流出ポート６２が介在していないため、周縁成形体６４ａに対する第１樹脂シート６８及び第２樹脂シート７０の接合面には、流入ポート６０及び流出ポート６２による凸部が形成されない。このため、製造工程において、第１樹脂シート６８及び第２樹脂シート７０を周縁成形体６４ａに接合しやすい。

【0085】

なお、血液処理フィルタ３０Ｄにおいて、第１連通孔８０及び第２連通孔８２の一方のみが直線状に形成されてもよい。

【0086】

上記によれば、以下の第３の血液処理方法が把握される。すなわち、当該第３の血液処理方法は、血液処理フィルタ３０Ｄを用いて血液から所定の血液成分を除去する血液処理方法であって、前記血液処理フィルタ３０Ｄは、互いに反対側の壁を構成する第１樹脂シート６８と第２樹脂シート７０とを有するハウジング５２と、前記第１樹脂シート６８と前記第２樹脂シート７０との間に設けられ、積層された複数の濾材７４が設けられてなり、前記ハウジング５２内を血液流入室５４と血液流出室５６とに区画するフィルタ部材５８と、前記血液流入室５４と連通する流入ポート６０と、前記血液流出室５６と連通する流出ポート６２と、前記フィルタ部材５８の周縁部を覆う額縁状に成形され、内周部が前記複数の濾材７４の外周端縁と結合した周縁成形体６４ａと、を備え、前記周縁成形体６４ａは、前記周縁成形体６４ａの外周部と前記内周部とを連通し且つ前記血液流入室５４に臨む第１連通孔８０と、前記周縁成形体６４ａの前記外周部と前記内周部とを連通し且つ前記血液流出室５６に臨む第２連通孔８２とを有し、前記第１連通孔８０には前記流入ポート６０が設けられ、前記第２連通孔８２には前記流出ポート６２が設けられており、前記血液処理方法は、前記第１連通孔８０を介して前記血液流入室５４に血液を流入させること、前記血液流入室５４から前記フィルタ部材５８を介して前記血液流出室５６へと血液を移動させ、当該血液の移動に伴って複数の濾材７４により所定の血液成分をトラップすること、前記第２連通孔８２を介して前記血液流出室５６から血液を流出させること、を含む。第３の血液処理方法は、後述する血液処理フィルタ３０Ｅを用いた場合でも同様に実施することができる。なお、血液処理フィルタ３０Ｅを用いる場合、上記第３の血液処理方法中、周縁成形体６４ａの代わりに、第１連通孔９０及び第２連通孔９２を有する周縁成形体６４ｂが用いられることになる。

【0087】

図９に示す血液処理フィルタ３０Ｅは、図８に示した血液処理フィルタ３０Ｄの変形例であり、周縁成形体６４ａに形成された第１連通孔９０及び第２連通孔９２の形状が、血液処理フィルタ３０Ｄにおける第１連通孔８０及び第２連通孔８２の形状（直線状）と異なる。第１連通孔９０及び第２連通孔９２は、いずれも屈曲形状を有する。図９では、第１連通孔９０及び第２連通孔９２は、いずれもクランク状に屈曲している。

【0088】

具体的に、第１連通孔９０は、周縁成形体６４ａの壁厚方向（矢印Ａ方向）に延びるとともに周縁成形体６４ａの外周部を貫通する第１外側路９０ａと、周縁成形体６４ａの壁厚方向に延びるとともに周縁成形体６４ａの外周部を貫通する第１内側路９０ｂと、フィルタ部材５８の厚さ方向に沿って延びるとともに第１外側路９０ａと第１内側路９０ｂとを連通する第１中間路９０ｃとにより構成されている。

【0089】

フィルタ部材５８の厚さ方向において、第１外側路９０ａは、第１連通孔９０が設けられた部分における周縁成形体６４ａの略中央に形成されている。一方、第１内側路９０ｂは、周縁成形体６４ａの第１突出部８４の突出端側に形成されている。従って、第１外側路９０ａと第１内側路９０ｂとは、フィルタ部材５８の厚さ方向にずれた位置に形成されている。

【0090】

第１内側路９０ｂは、周縁成形体６４ａに形成された孔ではなく溝の形態を有する。周縁成形体６４ａに第１樹脂シート６８が接合されることにより、第１内側路９０ｂの一部が第１樹脂シート６８により覆われている。これにより、流入ポート６０から血液流入室５４へと至る流路が構築されている。

【0091】

第２連通孔９２は、周縁成形体６４ａの壁厚方向に延びるとともに周縁成形体６４ａの外周部を貫通する第２外側路９２ａと、周縁成形体６４ａの壁厚方向に延びるとともに周縁成形体６４ａの外周部を貫通する第２内側路９２ｂと、フィルタ部材５８の厚さ方向に沿って延びるとともに第２外側路９２ａと第２内側路９２ｂとを連通する第２中間路９２ｃとにより構成されている。

【0092】

フィルタ部材５８の厚さ方向において、第２外側路９２ａは、第２連通孔９２が設けられた部分における周縁成形体６４ａの略中央に形成されている。一方、第２内側路９２ｂは、周縁成形体６４ａの第２突出部８６の突出端部に形成されている。従って、第２外側路９２ａと第２内側路９２ｂとは、フィルタ部材５８の厚さ方向にずれた位置に形成されている。

【0093】

第２内側路９２ｂは、周縁成形体６４ａに形成された孔ではなく溝の形態を有する。周縁成形体６４ａに第２樹脂シート７０が接合されることにより、第２内側路９２ｂの一部が第２樹脂シート７０により覆われている。これにより、血液流出室５６から流出ポート６２へと至る流路が構築されている。

【0094】

上記のように構成された血液処理フィルタ３０Ｅによれば、血液処理フィルタ３０Ａと同様に、広い濾材有効面積を確保することができるとともに、残血による血液回収率の低下を抑制することができる。

【0095】

特に、この血液処理フィルタ３０Ｅによれば、第１連通孔９０及び第２連通孔９２は、屈曲形状を有しているため、周縁成形体６４ａの外周部側の開口部（第１外側路９０ａ及び第２外側路９２ａ）を任意の位置に設けることができる。

【0096】

また、第１連通孔９０の第１内側路９０ｂと、第２連通孔９２の第２内側路９２ｂは、第１突出部８４及び第２突出部８６の各突出端面に臨む溝形状である。このため、周縁成形体６４ａをインサート成形により成形する際に、可動方向が異なる複数のコアピンを用いることにより、屈曲した第１連通孔９０及び第２連通孔９２を容易に形成することができる。

【0097】

なお、血液処理フィルタ３０Ｅにおいて、第１連通孔９０及び第２連通孔９２の一方のみが屈曲形状に形成されてもよい。この場合、第１連通孔９０及び第２連通孔９２の他方は、図８に示した第１連通孔８０及び第２連通孔８２と同様に直線状に形成されてもよい。

【0098】

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】