特許 6871166 凍結針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6871166

(24)【登録日】2021年4月19日

(45)【発行日】2021年5月12日

(54)【発明の名称】凍結針

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/02 20060101AFI20210426BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/02

【請求項の数】13

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2017-542894(P2017-542894)

(86)(22)【出願日】2016年2月12日

(65)【公表番号】特表2018-505741(P2018-505741A)

(43)【公表日】2018年3月1日

(86)【国際出願番号】US2016017828

(87)【国際公開番号】WO2016133826

(87)【国際公開日】20160825

【審査請求日】2018年12月17日

(31)【優先権主張番号】14/627,568

(32)【優先日】2015年2月20日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ラマドヒャニ，サティシュ

(72)【発明者】

【氏名】ザッシュマン，アンドリュー ケビン

(72)【発明者】

【氏名】ブリューイーズ，モデチャイ

(72)【発明者】

【氏名】ジョンソン，マーク ティモシー

【審査官】 宮部 愛子

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１１−５１４１８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／００６５６３０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００５／０００１０６（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０１４９９５９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５１３６１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第６２７０４７６（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 国際公開第２０１４／１４４６２６（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０１２２５９０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の解剖学的構造の標的部位に、またはその近くに配置される遠位部および長手方向軸を有する外管と、
前記外管の中に配置されるガス供給ラインであって、前記遠位部をおおって前記外管の外面に氷球を形成するために冷凍ガスを供給するように構成されるガス供給ラインと、
前記ガス供給ラインが膨張室で終端するように、前記遠位部の中に設置される膨張室と、
前記外管の内面に接触する熱交換螺旋と、
前記熱交換螺旋と前記ガス供給ラインの間に環状に画成されて、戻り流路に沿って前記膨張室から冷凍ガスを搬送するように適合される戻りガス流ルーメンと、
前記ガス供給ラインと同軸に配置されてそのガス供給ラインと接触するヒーターとを備え、
前記外管の前記外面に形成される前記氷球が、前記外管の前記長手方向軸に沿って対称の形状であるように、前記熱交換螺旋は、前記遠位部において均一の伝熱率を提供する凍結針であって、
前記熱交換螺旋は、前記熱交換螺旋の隣接したターンの間に軸方向に定められる螺旋ピッチを有し、
前記熱交換螺旋に沿った前記螺旋ピッチは、前記遠位部の第１の部分にわたる第１のピッチおよび前記遠位部の第２の部分にわたる第２のピッチを有し、前記遠位部の前記第1の部分は前記遠位部の前記第２の部分よりも遠位側に位置し、
前記第１のピッチは前記第２のピッチより大きく、よって、前記氷球が対称の形状を有するように、前記冷凍ガスは前記遠位部の前記第２の部分にわたって伝熱を強化する凍結針。

【請求項2】

前記熱交換螺旋は前記外管の軸と同軸に配置される請求項１に記載の凍結針。

【請求項3】

前記外管は２．１ミリメートルの外径を有する請求項１に記載の凍結針。

【請求項4】

前記膨張室は、前記冷凍ガスを膨張させるように適合されて、前記戻り流ルーメンを流れる膨張冷凍ガスは、ガス供給ラインの中を流れる入来冷凍ガスを冷却するように適合される請求項１に記載の凍結針。

【請求項5】

前記熱交換螺旋は螺旋スプリングである請求項１に記載の凍結針。

【請求項6】

前記熱交換螺旋は、スズのコーティング付きの銅含有金属合金から作られている請求項５に記載の凍結針。

【請求項7】

前記熱交換螺旋は前記遠位部に熱交換表面積を有し、前記冷凍ガスの温度がそれぞれ−１５５℃と−１５０℃であるときに、前記外管が−１５０℃〜−１４５℃の温度に冷やされるように、前記熱交換表面積は前記冷凍ガスと前記外管の間に充分な伝熱を提供する請求項１に記載の凍結針。

【請求項8】

前記ガス供給ラインを実質的に囲んで、それによって前記外管の長さの一部にわたって前記戻りガス流ルーメンと前記外管の間に障壁を形成する断熱被覆を更に備え、前記断熱被覆は、前記ガス供給ラインと前記断熱被覆の内壁の間に環状隙間をつくるのに十分な内径を有し、前記環状隙間は、それを通って流れる冷凍ガスを受け入れるために前記戻りガス流ルーメンと流体連通する請求項１に記載の凍結針。

【請求項9】

前記断熱被覆の前記内径は１．３２ｍｍである請求項８に記載の凍結針。

【請求項10】

膨張冷凍ガスが露出領域にわたって前記外管に直接接触するように、前記断熱被覆は前記外管の前記長さの一部にわたって前記ガス供給ラインを囲み、前記露出領域は露出領域長を有し、前記露出領域長は所定のアスペクト比を有する氷球を生成するように適合される請求項８に記載の凍結針。

【請求項11】

前記断熱被覆の前記外壁と前記ガス供給ラインの間に画成される前記環状隙間は、前記戻りガス流ルーメンから前記環状隙間を流れる前記冷凍ガスに作用する背圧を最小化するのに十分な直径を有する請求項８に記載の凍結針。

【請求項12】

前記ガス供給ラインは前記外管の前記長手方向軸と同軸である請求項１に記載の凍結針。

【請求項13】

前記熱交換螺旋は、前記遠位部で前記外管の前記内面に接触する請求項１に記載の凍結針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２０１５年２月２０日に出願された米国特許出願番号第１４／６２７，５６８号に優先権を主張する。そして、それの内容全体を参照によって本願明細書に引用したものとする。

【0002】

本開示は、一般的に対称な形状を有する氷球を形成するための凍結針に関する。

【背景技術】

【0003】

凍結外科システムは、一つ以上の凍結ガス源に連結している一つ以上の凍結針を備える。この種のシステムは、同一出願人による特許、米国特許第８，０６６，６９７号明細書に、そして公告された出願、米国特許出願公開第２０１０／０２５６６２０Ａ１号明細書に記載されており、これにより、その開示全体を参照によって本願明細書に引用したものとする。この種の凍結外科システムにおいて、凍結ガスは、凍結ガス源から一つ以上の凍結針へ供給できる。凍結針は、凍結ガスの膨張により冷やされるかまたは加熱されることができて、それによって凍結針の近くの組織を冷凍するかまたは解凍する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

特定の実施形態は、遠位部を有する外管を備えた凍結針を含む。凍結針は、外管の中に同軸で配置されるガス供給ラインを有する。ガス供給ラインは、遠位部をおおって外管の外面に氷球を形成するために凍結ガスを供給するように構成できる。中心ガス供給ラインが膨張室で終端するように、凍結針は、遠位部の中に配置される膨張室を有することができる。凍結針は、外管の内面に接触する熱交換螺旋を有することができる。凍結針は、熱交換螺旋と中心ガス供給ラインの間に環状に画成され、凍結ガスを膨張室から近位部の方へ搬送するように適合される戻りガス流ルーメンを有することができる。氷球が大体対称の形状であるように、熱交換螺旋は遠位部に大体均一の冷却を提供できる。

【0005】

特定の実施形態において、氷球が大体対称の形状を有するように、熱交換螺旋は、遠位部の単位距離当たりの増加する表面積を有する。場合によっては、戻りガスルーメンは、膨張室から近位部の方への凍結ガスの螺旋形の戻り経路を提供する。

【0006】

特定の実施形態は、冷凍手術の間に対称氷球を形成する方法を含む。方法は、本願明細書に記載されているような凍結針を備えた冷凍外科システムを提供することを含むことができる。方法は、ガス供給ラインを通して凍結ガスを供給するステップと、凍結ガスを膨張室で膨張させるステップと、遠位部において凍結ガスのために螺旋形の戻り経路を提供するステップであって、凍結ガスは、膨張室から近位部の方への方向で戻りガス流ルーメンを流れるステップと、氷球が大体対称の形状であるように遠位部をおおって外管の外面に氷球を形成するステップとを含む。

【0007】

以下の図面は、本発明の特定の実施形態を例示し、そのために本発明の範囲を制限しない。図面は、必ずしも一定の比率であるわけではなくて（そのように記載されない限り）、以下の詳細な記述の説明に関連しての使用を目的とする。本発明の実施形態は、添付図面に関連して以下に記載される。そこにおいて類似の符号は類似の要素を示す。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1A】実施形態による凍結針の斜視図である。

【図1B】図１Ａに示される凍結針の部分３０の拡大斜視図である。

【図2】平面２−２に沿った図１Ａに示される凍結針の部分３の拡大断面正面図である。

【図3】図１Ａに示される凍結針の部分３の拡大斜視図であり、外管はそこに収納される内部部品を例示するために図から削除されている。

【図4】平面４−４に沿った図３に示される凍結針の断面図である。

【図5】図１Ａに示される凍結針の部分５の拡大斜視図であり、外管はそこに収納される内部部品を例示するために図から削除されている。

【図6】図２に示される凍結針の部分６の拡大斜視図である。

【図7A】その遠位先端に形成される楕円体の氷球付きで例示される特定の実施形態による凍結針の正面図である。

【図7B】その遠位先端に形成される球体氷球付きで例示される特定の実施形態による凍結針の正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以下の詳細な説明は、事実上例示的であって、いかなる形であれ本発明の範囲、適用性、または構成を制限することを目的としない。むしろ、以下の説明は、本発明の例示的な実施形態を実施するためにいくつかの実際的な具体例を提供する。構造、材料、寸法、および製造プロセスの実施例は、選択された要素のために提供され、そして他の全ての要素は、本発明の分野の当業者に知られているものを使用する。当業者は、述べられる実施例の多くが様々な適切な代替物を有することを認識するだろう。

【0010】

凍結外科システムは、標的組織（例えば、腫瘍）を凍結切除するために用いることができる。概して、この種のシステムは、一つ以上の凍結針、一つ以上の凍結ガス源、およびコントローラを含む。凍結ガス源は、ガス、例えばアルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＯ２、ＣＦ４、キセノン、および各種の他のガスを供給できる。凍結外科システムは、一つ以上のセンサー、流量計、タイマー、アナログ／デジタル・コンバータ、有線または無線通信モジュールなどを有するコントローラを含むこともできる。加えて、コントローラは、凍結針に供給される凍結ガスの流量、温度、および圧力を調整することもできる。

【0011】

冷凍手術の間に、例えば、外科医は、患者の解剖学的構造の標的部位に、またはその近くに凍結針１０を配置することによって、患者の解剖学的構造の標的部位を冷凍切除するために、図１に示されるような一つ以上の凍結針を展開することができる。一つの実施例において、凍結針１０はジュールトムソン効果を利用して、冷却または加熱を生じる。そのような場合、凍結ガスは、凍結針１０においてより高い圧力からより低い圧力まで膨張する。凍結ガスの膨張は、凍結針１０の先端の近くで組織を凍結切除するために必要な温度またはそれ以下の温度に結果としてなる。膨張した凍結ガスと凍結針１０の外壁の間の伝熱は、氷球を形成し、その結果として組織を凍結切除するために使用できる。

【0012】

図１Ａ〜１Ｂおよび２に示すように、凍結針１０の構成要素は、外管１２（例えば、トロカール）の中に設置される。外管１２は、展開の間に患者の組織を貫通するために凍結針１０の遠位部２０に配置した遠位作動ヘッド１６を有することができる。外管１２は、患者の組織における展開を可能にするために実質的に細い断面でありえる。一実施例において、外管１２は約２．１ミリメートルの外径を有する。外管１２の他の寸法も考えられる。例えば、外管１２は、約１．５ミリメートル〜約２．４ミリメートルの外径を有することができる。上記したように、外管１２は、患者の解剖学的構造の標的部位またはその近くに配置される遠位部２０を有することができる。外管１２は、凍結針１０の遠位部２０と近位部３０の間に配置される中間部２４を有することもできる。加えて、外管１２は長手方向軸３４を有する。

【0013】

図２に示されるように、凍結針１０は、高圧ガスを遠位作動ヘッド１６に供給するためにその長さに沿って実質的に伸びるガス供給ライン３８を含む。ガス供給ライン３８は、外管１２の中に同軸／同心で配置できる。ガス供給ライン３８は、遠位部２０をおおって外管１２の外面４０に氷球を形成するために凍結ガスを供給するように構成できる。場合によっては、ガス供給ライン３８は毛細管でありえる。図１Ｂを参照すると、ガス供給ライン３８は、凍結針１０の近位部３０に配置されて第１の端部５２で凍結ガス源（図示せず）に且つ第２の端部５４で毛細管に作動可能に連結する近位熱交換器５０を備える。近位熱交換器５０は、凍結ガス源からの凍結ガスを中間部および／または遠位部に供給する前に予冷できる。

【0014】

図１Ｂを続けて参照すると、近位熱交換器５０は、中心コア５８に巻付けられる中空螺旋形管５６でありえる。近位熱交換器５０の螺旋形管５６は、巻付けられない熱交換器と比較して、螺旋形管５６の単位長さ当たりの増加した熱交換表面積を提供する。螺旋形管５６は黄銅から作ることができる。ステンレス鋼のような他の金属も考えられる。図１Ａに示される実施形態において、近位熱交換器５０は、遠位作動ヘッド１６から遠くに配置される。例えば、近位熱交換器５０は、ハンドル（図示せず）に配置できる。そのような場合、断熱外側カバー（図示せず）は、オペレータ（例えば、外科医）による手動展開（例えば、ハンドルを握ることによる）を容易にするように、近位熱交換器５０をおおって配置できる。断熱外側カバーは、熱収縮性プラスチック膜から作ることができる。場合によっては、中心コア５８は、遠位作動ヘッド１６と比較して実質的に堅くすることができる。この種の実施形態は、軟組織を貫通するために実質的に柔軟な遠位作動ヘッド１６および凍結ガスを予冷するために近位熱交換器５０を有する実質的に堅いハンドルを備えた凍結針１０を提供する際に有益でありえる。

【0015】

図２を参照すると、遠位部２０は、第１の部分６０および第２の部分７０を有することができる。ガス供給ライン３８が膨張室７２で終端するように、凍結針１０は、遠位部２０の第１の部分６０の中に膨張室７２を含むことができる。場合によっては、ガス供給ライン３８（例えば、毛細管）は、ジュールトムソン開口部７４で終端できる。ジュールトムソン開口部７４は膨張室７２の近くに配置できる。ガス供給ライン３８を通して供給される高圧凍結ガスは、ジュールトムソン開口部７４を通ってガス供給ライン３８を出て、膨張室７２において膨張する。凍結ガスが膨張室７２において膨張するにつれて、それは急速に冷却して、外管１２の外面４０をおおっていろいろな形状および／またはサイズの氷球を形成する。凍結ガスの膨張は、膨張するときに、凍結ガスが入って来る凍結ガスより冷たいような具合でありえる。

【0016】

図２を続けて参照すると、凍結針１０は、熱交換螺旋１００と中心ガス供給ライン３８の間に環状に画成される戻りガス流ルーメン７８を備える。戻りガス流ルーメン７８は、凍結ガスを図２に示される戻り流路７９に沿って凍結針１０の膨張室７２から近位部３０の方へ搬送できる。戻りガス流ルーメン７８は、ガス供給ライン３８と凍結針１０の外管１２の内壁１０２の間に凍結ガスの戻り経路に沿って画成される。後述するように特定の実施形態において、戻りガス流ルーメン７８は螺旋形をしている。ここで図４および５を参照すると、作動中に、凍結ガスは膨張室７２において膨張し、そして膨張凍結ガスは戻り流ルーメンを流れて、それによってガス供給ライン３８を通って流れる入来凍結ガスを冷やす。膨張ガスは、外管１２の端の近くで大気にその後排出されることができる。

【0017】

図２に戻って参照すると、場合によっては、ヒーター８０は、組織を焼灼させるために、または他のために、凍結針１０の遠位部２０で、またはその近くで組織を解凍するために、組織を凍結切除した後に凍結針１０の離脱を容易にするように遠位部２０の近くの外管１２の中に任意に設けることができる。この例示的実施形態に示すように、電気ヒーター８０は、凍結針１０の遠位部２０の加熱を容易にするために、ガス供給ライン３８および外管１２と同軸で設けられる。あるいは、電気ヒーター８０は、凍結針１０の遠位部２０を加熱するために凍結針１０の他の場所に配置できる。電気ヒーター８０は抵抗加熱器でありえて、そこにおいて、電気ヒーター８０は、それを通る電流の流れおよび電気ヒーター８０の電気抵抗と比例した熱を発生させる。そのような場合、以前に言及されたように、コントローラ（図示せず）は、凍結針１０の中の電気ヒーター８０への電流の流れを供給し、そして／または調整する（例えば、ホイートストリンブリッジ、電流計、または電圧計によって）ことができる。図２に示される実施形態において、電気ヒーター８０は、ガス供給管のまわりに螺旋コイル（例えば、約５０巻き〜約２００巻き）で巻回される金属ワイヤ（例えば、銅）から成る。例えば、ワイヤは、ワイヤの隣接するコイルの間にごくわずかなピッチで巻回される。加えて、ワイヤは、ガス供給管の外面４０と実質的に接触できる。電気ヒーター８０が本願明細書に例示されるが、凍結針１０の遠位部２０を加熱する代替方法も考えられる。例えば、遠位部２０は、凍結ガス源により供給される高圧ヘリウムのような加熱ガス（例えば、冷却ガスの液化によって得られる温度より低い逆転温度を有する凍結ガス）を使用してその代わりに加熱されることができる。あるいは、凍結針１０の遠位部２０は加熱されないことがありえて／または周囲は組織解凍されないことがありえる。

【0018】

上記したように、凍結ガスの温度は、第２の部分７０より遠位部２０の第１の部分６０においてより冷たい（ジュールトムソン効果による）ことがありえて、そして凍結ガスと外管１２の間の伝熱は、第２の部分７０より第１の部分６０を通じて高いことがありえる。これは、非対称の形状（例えば、第２の部分７０の方へ大体テーパー状になっている氷球による洋ナシ形）を有する氷球に結果としてなることがありえる。非対称の氷球形成を防止するために、図２および３に示されるように、一実施例で、凍結針１０は、凍結ガスと外管１２の間の熱交換を強化するように構成されるコイルから成る熱交換螺旋１００を含む。熱交換螺旋１００は、外管１２の内壁１０２に接触して、外管１２と同軸で配置される。おそらく最もよく図２に示すように、熱交換螺旋１００のコイルは、外管１２の内壁１０２と接触していて、ヒーター８０またはガス供給ライン３８（例えば、毛細管）と接触しない。これらのコイルは、外管１２の内壁１０２にフィンとして効果的に作用し、そして外管１２への伝熱を向上させて、外管１２の長手方向軸３４に関する対称の形状を有する氷球を形成する。

【0019】

図２および３を続けて参照すると、外管１２の内壁１０２における熱交換螺旋１００の存在は、戻りガスが膨張室７２から凍結針１０の近位部３０の方へ越えて流れる表面積を増加させる。さらに、凍結ガスは、螺旋通路に沿って膨張室７２から凍結針１０の近位部３０の方へ流れて、熱交換を強化するという結果になる。この種の実施形態は、膨張した凍結ガスと外管１２の間のより大きい伝熱に結果としてなり、従って後述するように所望の氷球の形状およびサイズ（例えば、球体または楕円体のような対称形状）を提供する。熱交換螺旋１００は、伝熱が凍結ガスから凍結針１０の外管１２へと発生する表面積を増加させることによって遠位部２０を通しての伝熱を強化する。例えば、凍結ガス温度が約−１５５℃であるときに、外管１２が約−１５０℃の温度に均一に冷やされるように、熱交換螺旋１００は、遠位部２０で熱交換表面積を提供することができて、凍結ガスと外管１２の間の伝熱を可能にする。他の温度も考えられる。例えば、凍結ガス温度が約−１５５℃〜約−１５０℃であるときに、外管１２は、約−１４５℃〜約−１５０℃のいかなる温度にも冷やすことができる。

【0020】

氷球（図７Ａおよび７Ｂに最もよく示される）が大体対称形であるように、熱交換螺旋１００は、遠位部２０の全長１０４にわたって大体均一の冷却を提供できる。例えば、凍結ガスと外管１２間の伝熱率が、遠位部２０の全長１０４にわたってほぼ一定であるように、熱交換螺旋１００は、遠位部２０の全長１０４にわたって外管１２を均一に冷やすのを容易にすることができる。上記したように、第１の部分６０を通じて戻り流ルーメンを流れる凍結ガスは、ジュールトムソン開口部の近くの凍結ガスの急速な膨張と付随する第１の部分６０で発生する急速な冷却のため、第２の部分７０を通じて戻り流ルーメンを流れる凍結ガスより低い温度でありえる。そのような場合、第１の部分６０にわたる凍結ガスと外管１２間の伝熱率が、第２の部分７０にわたる凍結ガスと外管１２間の伝熱率におおよそ等しいように、熱交換螺旋１００は、第２の部分７０にわたる凍結ガスと外管１２間の伝熱を増加させることができる。この種の実施形態は、対称の形状を有する氷球を生成するのを容易にして、非対称の形状（例えば、洋ナシ形）を有する氷球の形成を防止できる。

【0021】

図３に示されるように、熱交換螺旋１００は螺旋ピッチを有する。螺旋ピッチは、対称の形状（例えば、楕円体または球体）を有する氷球１５０を生成するように構成できる。例えば、図示するように、コイルは可変螺旋ピッチを有することができる。図３において、２つの螺旋ピッチ、すなわち遠位部２０の第１の部分６０にわたる第１のピッチ１１０および遠位部２０の第２の部分７０にわたる第２のピッチ１０８が示される。熱交換螺旋１００の隣接するコイルが、第２の部分７０より第１の部分６０においてさらに離れて配置されるように、第１のピッチ１１０は、第２のピッチ１０８より大きいことがありえる。例えば、熱交換螺旋１００は、第２の部分７０より第１の部分６０の単位長さ当たりのより少ないコイルを有することができる。図示の実施形態では、熱交換螺旋１００は、遠位部２０の第１の部分６０の単位長さ当たりの表面積と比較して、遠位部２０の第２の部分７０の単位長さ当たりのより大きい表面積を有する。凍結ガスが、第１の部分６０より第２の部分７０でより高い温度を有するとき、氷球１５０（図７Ａおよび７Ｂに最もよく示される）が大体対称の形状を有するように、第２の部分７０の増加した表面積は、ほぼ等しい凍結ガスと外管１２の間の伝熱率を促進する。あるいは、螺旋ピッチは遠位部２０の全長１０４にわたって一定でありえる。

【0022】

本願明細書に例示される実施形態において、熱交換螺旋１００はコイル状スプリングである。熱交換螺旋１００はスズコート銅から作ることができる。所望の螺旋ピッチの螺旋形状に形成されるように充分な弾性および／または展性を有する他の金属および合金（例えば、ステンレス鋼）も考えられる。

【0023】

図２に戻って参照し、そしてここで図４を参照すると、凍結針１０は、遠位部２０以外の位置に配置可能な断熱被覆１２０を備える。断熱被覆１２０は、外管１２に当接して、膨張室７２から戻る膨張凍結ガスが外管１２と接触するのを防止する。例えば、氷球１５０が従って外管１２の露出領域（例えば、外管１２と戻りガス流ルーメン７８の間に配置される断熱被覆１２０を有しない外管１２の領域）に形成されるように、冷たい戻りガスは、意図された標的部位以外の患者の体の部位との接触を回避する。図２に示される例示の実施形態において、遠位部２０の全長１０４は露出される。この露出領域長１４０にわたって、膨張凍結ガスは凍結針１０の外管１２に接触して、氷球１５０を形成する。断熱被覆は、この実施形態において、凍結針１０の中間部２４の全長にわたって配置される。中間部２４の全長にわたって、凍結ガスは外管１２に接触するのを防止され、それによって中間部２４を囲む組織の冷却および／またはその上にある氷球形成を防止する。

【0024】

場合によっては、外管１２の露出領域長１４０（図２に最もよく示される）は、氷球の形状を決定できる。例えば、図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ、凍結針１０の遠位部２０にわたって形成される楕円および球形の氷球１５０を例示する。一実施例において、外管１２の露出領域長１４０が約３４ミリメートルであるときに、氷球１５０は、図７Ａに示されるような実質的に楕円の形状を有することができる。別の実施例では、外管１２の露出領域長１４０が約１８ミリメートルであるときに、氷球１５０は、図７Ｂに示されるような実質的に球体形状を有することができる。図７Ａおよび７Ｂの両方において形成された氷球１５０は対称の形状であるが、外管１２の露出領域長１４０（例えば、断熱被覆１２０によってカバーされない）は、氷球１５０形状のアスペクト比１６０に影響する。例えば、より短い露出領域長は、球体氷球１５０を生じ、そしてより長い露出領域長は楕円体氷球を生じる。断熱被覆１２０の長さを短縮するかまたは伸ばすことによって、さまざまな対称の形状を得ることができる。露出領域長１４０は、したがって氷球１５０のアスペクト比１６０を変えるために変化できる。図７Ａおよび７Ｂに示されるように、氷球１５０のアスペクト比１６０は、凍結針１０の長手方向に沿って測定される氷球１５０の長さ１６２と凍結針１０の長手方向に対して垂直な方向において測定される氷球１５０の幅１６４の比率として定義できる。図示するように、約１のアスペクト比１６０は、球体氷球１５０を意味する。

【0025】

いくつかの典型的なケースにおいて、本願明細書に開示される熱交換螺旋１００は、戻りガス流ルーメン７８の膨張凍結ガスの流れに対する更なる抵抗を生じさせることができる。そのような場合、凍結針１０の寸法は、過剰な流れ抵抗および／または背圧が凍結針１０において発生するのを防止するように構成できる。ここで図５および６を参照すると、断熱被覆１２０は、遠位部２０から近位部３０の方への膨張凍結ガスの戻り流を可能にするのに適している寸法を有することができる。例えば、断熱被覆１２０は、図５および６に最もよく示すように、ガス供給ライン３８と断熱被覆１２０の外壁の間に環状隙間をつくるのに十分な内径１７０を有することができる。環状隙間は、そこを通って流れる凍結ガスを受け入れるために、戻りガス流ルーメン７８と流体連通する。一実施例において、断熱被覆１２０の内径１７０は約１．３２ｍｍである。他の実施例において、断熱被覆１２０は、約０．５ミリメートル〜約２ミリメートルの内径１７０を有することができる。一実施例において、外管１２の外径が約２．１ミリメートルであるときに、断熱被覆１２０は、約１．０ミリメートル〜約１．４ミリメートルの内径１７０を有することができる。別の実施例において、外管１２の外径が約１．５ミリメートルであるときに、断熱被覆１２０は、約０．７２ミリメートルの内径１７０を有することができる。別の実施例において、外管１２の外径が約２．４ミリメートルであるときに、断熱被覆１２０は、約１．２５ミリメートル〜約１．７ミリメートルの内径１７０を有することができる。断熱被覆１２０の内径１７０は、従って、戻りガス流ルーメン７８から環状隙間の中を流れる膨張凍結ガスに作用する背圧を最小化するために十分に大きいことがありえる。そのような場合、背圧は、膨張凍結ガスの圧力ができるだけ低く降下する（例えば、０ゲージ）ことができるために最小化されて、それは、より低いガス温度およびより大きい氷球に結果としてなる。断熱被覆１２０の内径１７０を最大にすることは、凍結針１０の全体背圧を最小化するのを助ける。

【0026】

特定の実施形態は、冷凍手術の間に対称の形状を有する氷球を形成する方法を含む。方法は、本願明細書に開示されるような冷凍外科システムを提供するステップと、ガス供給ライン３８を通して冷凍ガスを供給するステップと、膨張室７２の冷凍ガスを膨張させるステップと、遠位部２０の冷凍ガスに螺旋形の戻り経路を提供するステップであって、冷凍ガスは膨張室７２から近位部３０の方への方向に戻りガス流ルーメン７８を流れるステップと、氷球１５０が大体対称の形状を有するように、遠位部２０にわたって外管１２の外面４０に氷球１５０を形成するステップとを含むことができる。

【0027】

本願明細書に開示される冷凍針１０の実施形態は、いくつかの利点を提供できる。冷凍針１０は、実質的に対称の氷球が望ましい形状を有するように構成できる。望ましい氷球特徴（例えば、対称、サイズ、および形状）が、より小さい針外管１２の直径によって得られることが可能であるように、冷凍針１０は、その遠位部２０の部分にわたって伝熱を強化できる。さらに、より小さい針外管１２の直径のため、針ハンドルに加わる重量およびトルクも最小化されて、冷凍手術の間に冷凍針１０を容易に展開可能にする。

【0028】

このように、均一に分散された冷却を備えた冷凍針１０の実施形態が開示される。本実施形態が、特定の開示された実施形態に関してかなり詳細に記載されたけれども、開示された実施形態は、例証のために提示されるものであり、限定のためではない。当業者は、各種の変化、改作、および変更が本発明の精神を逸脱しない範囲でなされることができると認めるだろう。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】