特許 6871334 コンタクトレンズ用組成物およびそれを用いたコンタクトレンズパッケージ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6871334

(24)【登録日】2021年4月19日

(45)【発行日】2021年5月12日

(54)【発明の名称】コンタクトレンズ用組成物およびそれを用いたコンタクトレンズパッケージ

(51)【国際特許分類】

   G02C 13/00 20060101AFI20210426BHJP

   G02C 7/04 20060101ALI20210426BHJP

【ＦＩ】

   G02C13/00

   G02C7/04

【請求項の数】9

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2019-181796(P2019-181796)

(22)【出願日】2019年10月2日

(62)【分割の表示】特願2013-207019(P2013-207019)の分割

【原出願日】2013年10月2日

(65)【公開番号】特開2020-24432(P2020-24432A)

(43)【公開日】2020年2月13日

【審査請求日】2019年11月1日

(31)【優先権主張番号】特願2013-84187(P2013-84187)

(32)【優先日】2013年4月12日

(33)【優先権主張国】JP

(31)【優先権主張番号】特願2013-102588(P2013-102588)

(32)【優先日】2013年5月14日

(33)【優先権主張国】JP

(31)【優先権主張番号】特願2013-128950(P2013-128950)

(32)【優先日】2013年6月19日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000115991

【氏名又は名称】ロート製薬株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001427

【氏名又は名称】特許業務法人前田特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】有田 治正

(72)【発明者】

【氏名】辻 和宏

(72)【発明者】

【氏名】清宮 暁

(72)【発明者】

【氏名】下山 稔

【審査官】 横川 美穂

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００６−１５４０９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−１１６６９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３２０６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５３８３２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５１６２１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−２３９６９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／００８５５８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１２−１７７９０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１１−５１２５４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−０５６２７７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０２Ｃ １３／００

Ｇ０２Ｃ ７／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズと、Ｋ値が１５〜４０であるポリビニルピロリドンと非イオン性界面活性剤とを含有し、ｐＨが５．５〜８．５であるコンタクトレンズ用組成物とを、接触させる工程を含む、該コンタクトレンズへのタンパク質付着抑制方法（但し、コンタクトレンズ用組成物が、トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも１種を含有する、非イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物である場合を除き、さらに、緩衝剤と１％未満のポリマー状抗菌剤を含む水性コンタクトレンズ消毒溶液であって、該溶液が２００〜４５０ｍＯｓｍ/ｋｇの張性、６〜８の間のｐＨ、および１５００ｐｐｍ未満の塩化物イオンの濃度を有する消毒溶液である場合を除き、さらに界面活性剤及び／または粘稠剤を含み、発泡状態で噴射してコンタクトレンズを洗浄するための洗浄液である場合を除き、さらに、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ Ｆ８７を０．１０％、ＰＬＡＳＤＯＮＥ Ｋ−３０を１．００％、トリスヒドロキシメチルアミノメタンを０．５０％、塩酸を適量、塩化ナトリウム０．５５％、及びエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムを０.０２５％含有する洗浄液である場合を除く）。

【請求項2】

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズと、Ｋ値が１５〜４０であるポリビニルピロリドンと非イオン性界面活性剤とを含有し、ｐＨが５．５〜８．５であるコンタクトレンズ用組成物とを、接触させる工程を含む、該コンタクトレンズに摩擦低減作用を付与する方法（但し、コンタクトレンズ用組成物が、トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも１種を含有する、非イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物である場合を除き、さらに、緩衝剤と１％未満のポリマー状抗菌剤を含む水性コンタクトレンズ消毒溶液であって、該溶液が２００〜４５０ｍＯｓｍ/ｋｇの張性、６〜８の間のｐＨ、および１５００ｐｐｍ未満の塩化物イオンの濃度を有する消毒溶液である場合を除き、さらに界面活性剤及び／または粘稠剤を含み、発泡状態で噴射してコンタクトレンズを洗浄するための洗浄液である場合を除き、さらに、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ Ｆ８７を０．１０％、ＰＬＡＳＤＯＮＥ Ｋ−３０を１．００％、トリスヒドロキシメチルアミノメタンを０．５０％、塩酸を適量、塩化ナトリウム０．５５％、及びエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムを０.０２５％含有する洗浄液である場合を除く）。

【請求項3】

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズと、Ｋ値が１５〜４０であるポリビニルピロリドンと非イオン性界面活性剤とを含有し、ｐＨが５．５〜８．５であるコンタクトレンズ用組成物とを、接触させる工程を含む、該コンタクトレンズ装用時の潤い感向上作用を該コンタクトレンズに付与する方法（但し、コンタクトレンズ用組成物が、トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも１種を含有する、非イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物である場合を除き、さらに、緩衝剤と１％未満のポリマー状抗菌剤を含む水性コンタクトレンズ消毒溶液であって、該溶液が２００〜４５０ｍＯｓｍ/ｋｇの張性、６〜８の間のｐＨ、および１５００ｐｐｍ未満の塩化物イオンの濃度を有する消毒溶液である場合を除き、さらに界面活性剤及び／または粘稠剤を含み、発泡状態で噴射してコンタクトレンズを洗浄するための洗浄液である場合を除き、さらに、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ Ｆ８７を０．１０％、ＰＬＡＳＤＯＮＥ Ｋ−３０を１．００％、トリスヒドロキシメチルアミノメタンを０．５０％、塩酸を適量、塩化ナトリウム０．５５％、及びエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムを０.０２５％含有する洗浄液である場合を除く）。

【請求項4】

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズと、Ｋ値が１５〜４０であるポリビニルピロリドンと非イオン性界面活性剤とを含有し、ｐＨが５．５〜８．５であるコンタクトレンズ用組成物とを、接触させる工程を含む、該コンタクトレンズ装用時の乾燥感低減作用を該コンタクトレンズに付与する方法（但し、コンタクトレンズ用組成物が、トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも１種を含有する、非イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物である場合を除き、さらに、緩衝剤と１％未満のポリマー状抗菌剤を含む水性コンタクトレンズ消毒溶液であって、該溶液が２００〜４５０ｍＯｓｍ/ｋｇの張性、６〜８の間のｐＨ、および１５００ｐｐｍ未満の塩化物イオンの濃度を有する消毒溶液である場合を除き、さらに界面活性剤及び／または粘稠剤を含み、発泡状態で噴射してコンタクトレンズを洗浄するための洗浄液である場合を除き、さらに、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ Ｆ８７を０．１０％、ＰＬＡＳＤＯＮＥ Ｋ−３０を１．００％、トリスヒドロキシメチルアミノメタンを０．５０％、塩酸を適量、塩化ナトリウム０．５５％、及びエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムを０.０２５％含有する洗浄液である場合を除く）。

【請求項5】

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズと、Ｋ値が１５〜４０であるポリビニルピロリドンと非イオン性界面活性剤とを含有し、ｐＨが５．５〜８．５であるコンタクトレンズ用組成物とを、接触させる工程を含む、該コンタクトレンズ装用時の不快感低減作用を該コンタクトレンズに付与する方法（但し、コンタクトレンズ用組成物が、トラニラスト及びその塩からなる群より選択される少なくとも１種を含有する、非イオン性シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物である場合を除き、さらに、緩衝剤と１％未満のポリマー状抗菌剤を含む水性コンタクトレンズ消毒溶液であって、該溶液が２００〜４５０ｍＯｓｍ/ｋｇの張性、６〜８の間のｐＨ、および１５００ｐｐｍ未満の塩化物イオンの濃度を有する消毒溶液である場合を除き、さらに界面活性剤及び／または粘稠剤を含み、発泡状態で噴射してコンタクトレンズを洗浄するための洗浄液である場合を除き、さらに、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ Ｆ８７を０．１０％、ＰＬＡＳＤＯＮＥ Ｋ−３０を１．００％、トリスヒドロキシメチルアミノメタンを０．５０％、塩酸を適量、塩化ナトリウム０．５５％、及びエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムを０.０２５％含有する洗浄液である場合を除く）。

【請求項6】

前記コンタクトレンズ用組成物のｐＨが５．５〜７．４である、請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の方法。

【請求項7】

前記コンタクトレンズ用組成物が、さらに緩衝剤を含有する、請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載の方法。

【請求項8】

前記コンタクトレンズ用組成物が、さらに等張化剤を含有する、請求項１〜請求項７のいずれか１項に記載の方法。

【請求項9】

前記コンタクトレンズ用組成物が、さらに清涼化剤を含有する、請求項１〜請求項８のいずれか１項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、コンタクトレンズ用組成物に関し、特に、コンタクトレンズを容器に密閉してパッケージング（包装）する際に、コンタクトレンズとともに包装容器に封入されるパッケージング溶液（包装溶液）として好適に用いられるコンタクトレンズ用組成物およびそれを用いたコンタクトレンズパッケージ（パッケージングされたコンタクトレンズ製品）に関する。さらに、本発明は、コンタクトレンズの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

コンタクトレンズは、直接、目に挿入する医療用具であるため、装用中に、涙液や眼脂に起因するタンパク質などがコンタクトレンズに吸着して汚れが生じる。

【0003】

そして、このようなコンタクトレンズの汚れは、レンズの透明性の低下を引き起こし、レンズ表面の濡れ性を悪化させる。また、汚れが生じたコンタクトレンズを使用すると、眼に刺激を与えて異物感が発生し、炎症や障害を引き起こす原因となる。

【0004】

そこで、このようなタンパク質の吸着による汚れを抑制するためのコンタクトレンズが提案されている。より具体的には、例えば、コンタクトレンズの表面でホスホリルコリン基含有モノマーを重合させるのではなく、ホスホリルコリン基含有化合物を眼用レンズ材料に反応させる後処理によって、ホスホリルコリン基を眼用レンズ材料表面に共有結合させたコンタクトレンズ用材料が開示されている。そして、このような材料を用いてコンタクトレンズを製造することにより、十分なホスホリルコリン基を導入することができるため、優れたタンパク質吸着防止効果を有するコンタクトレンズを提供することができると記載されている（例えば、特許文献１参照）。

【0005】

また、コンタクトレンズの表面にエチレンオキサイド誘導体が固定化された表面処理コンタクトレンズが開示されている。そして、このようなコンタクトレンズを使用することにより、長期間にわたり、高い親水性とタンパク質抑制効果を得ることができると記載されている（例えば、特許文献２参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特許第３７１５３０８号公報

【特許文献2】特開２００５−３０９２２８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかし、上記特許文献１に記載のコンタクトレンズ用材料では、コンタクトレンズ用材料を重合する工程とは別に、導入するホスホリルコリン基含有化合物を製造する工程、コンタクトレンズの表面にプラズマ処理を施し水酸基を導入する工程、及びコンタクトレンズの水酸基にホスホリルコリン基を導入する工程が必要になるため、コンタクトレンズの製造工程が複雑になるという問題があった。

【0008】

また、上記特許文献２に記載のコンタクトレンズにおいても、コンタクトレンズにエチレンオキサイド誘導体を接触させた状態で放射線照射を行う必要があるため、コンタクトレンズの製造工程が複雑になるという問題があった。

【0009】

また、上記特許文献１に記載のコンタクトレンズにおいては、ホスホリルコリン基含有化合物が電荷を有しているため、カチオン性の涙液中蛋白質であるリゾチームの吸着を促進してしまい、タンパク質の吸着を効果的に抑制することが困難であるという問題があった。また、コンタクトレンズ装用中の点眼や、コンタクトレンズ装用後の消毒洗浄を行う場合に、点眼剤や消毒剤のカチオンやアニオンが吸着し、眼障害のリスクファクターとなる。

【0010】

そこで、本発明は、上述の問題に鑑みてなされたものであり、複雑な処理を行うことなく、レンズに対するタンパク質の吸着を抑制することができるコンタクトレンズ用組成物およびそれを用いたコンタクトレンズパッケージを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

上記目的を達成するために、本発明のコンタクトレンズ用組成物は、Ｋ値が１０〜６０であるポリビニルピロリドンを含有し、コンタクトレンズが、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズであることを特徴とする。

【0012】

同構成によれば、Ｋ値が１０〜６０であるポリビニルピロリドンを含有しているため、本発明のコンタクトレンズ用組成物を、コンタクトレンズとともに包装容器に封入されるパッケージング溶液として使用することにより、複雑な処理を行うことなく、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるレンズに対するタンパク質の吸着を抑制することが可能になる。また、コンタクトレンズ用点眼剤、洗眼剤、コンタクトレンズ装着液、コンタクトレンズ用ケア剤などの形態で使用する場合においても、コンタクトレンズに対するタンパク質の吸着を抑制することが可能になる。

【発明の効果】

【0013】

本発明によれば、複雑な処理を行うことなく、レンズに対するタンパク質の吸着を抑制することが可能になり、レンズ装用時の乾燥感、摩擦感が軽減される。即ち、潤い感を向上させることが可能になる。また、本発明によれば、コンタクトレンズ装用時の乾燥感、瞬目時の上下瞼のひっかかる感じ、レンズが引きあがる感じ、異物感等の不快感を改善し、装用後長時間にわたって潤い、快適な使用感を奏するコンタクトレンズを提供することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明のコンタクトレンズ用組成物を使用したコンタクトレンズパッケージの製造工程を説明するための図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

本発明のコンタクトレンズ用組成物は、コンタクトレンズを容器に密閉してパッケージング（包装）する際に、コンタクトレンズとともに包装容器に封入されるパッケージング溶液（包装溶液）として使用される。

【0016】

本発明のコンタクトレンズ用組成物は、ポリビニルピロリドンを含有することを特徴とし、さらに清涼化剤、界面活性剤、又は緩衝剤を含有することが好ましい。

【0017】

（ポリビニルピロリドン）
本発明においては、ビニルピロリドン基を有するポリマー、特に、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）が使用される。

【0018】

このポリビニルピロリドンのＫ値は、１０〜６０であり、タンパク質の吸着を抑制する点から１５〜４０が好ましく、２０〜３０がより好ましい。この範囲のＫ値を有するポリビニルピロリドンとしては、ポリビニルピロリドンＫ１２、ポリビニルピロリドンＫ１５、ポリビニルピロリドンＫ１７、ポリビニルピロリドンＫ２５、ポリビニルピロリドンＫ３０などが挙げられる。このようなＫ値を有するポリビニルピロリドンを使用することにより、コンタクトレンズを構成する材料における電荷を有する基（例えば、４級アンモニウム基、リン酸基、カルボキシル基）や疎水基（例えば、シロキサン基）を、電荷を有しないポリビニルピロリドンが被覆する（覆い隠す）ものと考えられるため、コンタクトレンズに対するタンパク質の吸着抑制効果を高めることが可能になる。

【0019】

なお、ここで言う「Ｋ値」とは、下記のフィケンチャー（Fikentscher）の粘度式から
計算される値であり、本発明においては、ポリビニルピロリドンの分子量と関連する粘度の特性値のことを言う。

【0020】

【数1】

（式中、ｃは溶液１００ｍＬ中の換算した脱水物の質量（ｇ）、η_relは水の動粘度に対する試料溶液の動粘度の比）

【0021】

また、コストを向上させることなく、タンパク質の吸着抑制効果を確実に発揮させるとの観点から、コンタクトレンズ用組成物中のポリビニルピロリドンの濃度は、０．０１〜３（ｗ／ｖ）％が好ましく、０．３〜１（ｗ／ｖ）％がより好ましく、０．４〜０．８（ｗ／ｖ）％が特に好ましい。

【0022】

また、ポリビニルピロリドンの重量平均分子量は特に限定されないが、コンタクトレンズ素材のマトリックスに入り込み、かつタンパク質が吸着しやすい基を被覆する分子サイズを有するとの観点から、５０００〜５０００００が好ましく、１００００〜１０００００がより好ましい。

【0023】

なお、ここで言う「重量平均分子量」とは、静的光散乱法(Static Light Scattering)により測定される重量平均分子量をいう。

【0024】

また、ポリビニルピロリドンは、１種類を単独で使用してもよく、２種類以上を組み合わせて使用してもよい。

【0025】

（清涼化剤）
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、清涼化剤をさらに含有することが好ましい。清涼化剤は、一般に、眼に清涼感を与えるものであるが、本発明の清涼化剤は、レンズ装用時の異物感や痒みなどを解消する役割も有する。本発明においては、メントール、メントン、カンフル、ボルネオール、ゲラニオール、シネオール、シトロネロール、カルボン、アネトール、オイゲノール、リモネン、リナロール、酢酸リナリル、及びこれらの誘導体等のテルペノイドが使用される。なお、これらの化合物はｄ体、ｌ体又はｄｌ体のいずれでもよい。

【0026】

また、これらの清涼化剤のうち、メントール、メントン、カンフル、ボルネオール、及びゲラニオール等のテルペノイドが好ましく、これらを含有する精油としては、クールミント、ペパーミント油、ハッカ油、樟脳油、ローズ油等が例示される。

【0027】

より具体的には、メントール、またはカンフルを使用する場合は、ｌ−メントール、ｄｌ−メントール、ｄ−カンフル及びｄｌ−カンフルを使用することが好ましく、ｌ−メントール及びｄ-カンフル、ｄｌ−カンフルがさらに好ましく、ｌ-メントールが特に好ましい。

【0028】

また、眼への刺激を抑制して、清涼感を確保するとの観点から、コンタクトレンズ用組成物中の清涼化剤の濃度は、総量で０．０００１〜０．１（ｗ／ｖ）％が好ましく、０．０００１〜０．０５（ｗ／ｖ）％がより好ましく、０．０００２〜０．０２（ｗ／ｖ）％がさらに好ましく、０．０００５〜０．００５（ｗ／ｖ）％が特に好ましい。なお、テルペノイドを含む精油を使用する場合は、水性組成物中に含有される精油中のテルペノイドが上記含有量を満たすように設定することができる。

【0029】

なお、清涼化剤は、１種類を単独で使用してもよく、２種類以上を組み合わせて使用してもよい。また、一般に、コンタクトレンズに対するタンパク質の吸着量に比例して、乾燥感が生じ易くなるが、本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、上述のポリビニルピロリドンにより、コンタクトレンズに対するタンパク質の吸着が抑制されて、乾燥感が軽減され、更に、清涼化剤を配合することにより、乾燥感がより一層軽減されることになる。又、ポリビニルピロリドン及び清涼化剤により、コンタクトレンズの角結膜表面における摩擦が抑制されるため、コンタクトレンズの装用感を向上することができる。

【0030】

（界面活性剤）
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、界面活性剤をさらに含有することが好ましい。界面活性剤は、コンタクトレンズの製造工程において、乾燥状態のコンタクトレンズ素材を膨潤させると共に、レンズ成型用型からの離型性を向上させるためのものである。また、界面活性剤は、包装容器を形成する樹脂に対するコンタクトレンズの付着を防止し、コンタクトレンズ装用時における潤滑性と湿潤性を高め、かつコンタクトレンズ用組成物に使用される成分の溶解性を高めるためのものである。本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、非イオン性界面活性剤、両性界面活性剤、陽イオン性界面活性剤、又は陰イオン性界面活性剤が使用される。

【0031】

より具体的には、非イオン性界面活性剤としては、モノラウリン酸ＰＯＥ（２０）ソルビタン（ポリソルベート２０）、モノパルミチン酸ＰＯＥ（２０）ソルビタン（ポリソルベート４０）、モノステアリン酸ＰＯＥ（２０）ソルビタン（ポリソルベート６０）、トリステアリン酸ＰＯＥ（２０）ソルビタン（ポリソルベート６５）、モノオレイン酸ＰＯＥ（２０）ソルビタン（ポリソルベート８０）等のＰＯＥソルビタン脂肪酸エステル類や、ポロクサマー４０７、ポロクサマー２３５、ポロクサマー１８８、ポロクサマー４０３、ポロクサマー２３７、ポロクサマー１２４等のＰＯＥ・ＰＯＰブロックコポリマー類、ＰＯＥ（６０）硬化ヒマシ油（ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０）等のＰＯＥ硬化ヒマシ油類、ＰＯＥ（３５）ヒマシ油、ＰＯＥ（１０）ヒマシ油等のＰＯＥヒマシ油、ＰＯＥ（９）ラウリルエーテル等のＰＯＥアルキルエーテル類、ＰＯＥ（２０）ＰＯＰ（４）セチルエーテル等のＰＯＥ−ＰＯＰアルキルエーテル類、及びＰＯＥ（１０）ノニルフェニルエーテル等のＰＯＥアルキルフェニルエーテル類、ステアリン酸ポリオキシル４０等のモノステアリン酸ポリエチレングリコール等が挙げられる。なお、上述のＰＯＥはポリオキシエチレン、ＰＯＰはポリオキシプロピレンを示し、上述の括弧内の数字は付加モル数を示す。

【0032】

また、両性界面活性剤としては、アルキルジアミノエチルグリシン等が挙げられ、陽イオン性界面活性剤としては、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム等が挙げられる。また、陰イオン性界面活性剤としては、アルキルベンゼンスルホン酸塩、アルキル硫酸塩、ポリオキシエチレンアルキル硫酸塩、脂肪族α−スルホメチルエステル、及びα−オレフィンスルホン酸等が挙げられる。

【0033】

また、コンタクトレンズの製造工程における十分な膨潤性と、装用時の十分な潤滑性を付与するとの観点から、界面活性剤としては非イオン性界面活性剤が好ましく、モノオレイン酸ＰＯＥ（２０）ソルビタン（ポリソルベート８０）、ＰＯＥ・ＰＯＰブロックコポリマー類（例えば、ポロクサマー４０７等）、ＰＯＥ（４０）硬化ヒマシ油（ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油４０）、ＰＯＥ（６０）硬化ヒマシ油（ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０）、ＰＯＥ(３５)ヒマシ油(ポリオキシエチレンヒマシ油３５)、ステアリン酸ポリオキシル４０が更に好ましく、モノオレイン酸ＰＯＥ（２０）ソルビタン（ポリソルベート８０）、ＰＯＥ（６０）硬化ヒマシ油（ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０）、ポロクサマー４０７が特に好ましい。また、同様の観点から、コンタクトレンズ用組成物中の界面活性剤の濃度は、０．００５〜５（ｗ／ｖ）％が好ましく、０．０１〜２（ｗ／ｖ）％がより好ましく、０．０５〜０．５（ｗ／ｖ）％が特に好ましい。

【0034】

なお、界面活性剤は、１種類を単独で使用してもよく、２種類以上を組み合わせて使用してもよい。

【0035】

（緩衝剤）
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、緩衝剤をさらに含有することが好ましい。緩衝剤は、眼科用組成物に対して緩衝作用を付与するとともに、製剤安定性を付与するためのものであり、本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、例えば、ホウ酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、酢酸緩衝剤等を使用することができる。

【0036】

より具体的には、ホウ酸緩衝剤としては、ホウ酸、又はホウ酸アルカリ金属塩、ホウ酸アルカリ土類金属塩等のホウ酸塩を使用することができ、リン酸緩衝剤としては、例えば、リン酸、又はリン酸アルカリ金属塩、リン酸アルカリ土類金属塩等のリン酸塩が挙げられる。

【0037】

また、コンタクトレンズ用組成物中の緩衝剤の濃度は、緩衝剤の種類や、ポリビニルピロリドン等の他の配合成分の種類等により、適宜変更することができるが、本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、０．０１〜１０（ｗ／ｖ）％が好ましく、０．０５〜５（ｗ／ｖ）％がより好ましく、０．１〜２（ｗ／ｖ）％が特に好ましい。

【0038】

なお、緩衝剤は、１種類を単独で使用してもよく、２種類以上を組み合わせて使用してもよい。また、本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、上述の緩衝剤を使用して、ｐＨを約５.５〜８.５の範囲に調整する。

【0039】

（他の配合成分）
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、上述の各成分の他に、等張化剤、薬物、増粘剤、キレート剤、安定化剤、ｐＨ調節剤、水等の水性溶媒を配合することができる。これらの成分は、１種類を単独で使用してもよく、２種類以上を組み合わせて使用してもよい。

【0040】

例えば、等張化剤としては、塩化ナトリウム、塩化カリウム、グリセリン、プロピレングリコール、ブドウ糖、マンニトール、ソルビトール、ホウ酸、ホウ砂等が挙げられる。また、コンタクトレンズ素材の膨潤を制御しつつ涙液を等張にするとの観点から、等張化剤としては、塩化ナトリウム、塩化カリウムが好ましく、塩化ナトリウムが特に好ましい。また、同様の観点から、コンタクトレンズ用組成物中の等張化剤の濃度は、０．２〜５（ｗ／ｖ）％が好ましく、０．５〜２（ｗ／ｖ）％がより好ましい。

【0041】

増粘剤としては、アラビアゴム末、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸プロピレングリコールエステル、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ソルビトール、デキストラン７０、トラガント末、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、マクロゴール４０００等が挙げられる。

【0042】

キレート剤としては、エデト酸、エデト酸塩類（エデト酸二ナトリウム、エデト酸カルシウム二ナトリウム、エデト酸三ナトリウム、エデト酸四ナトリウム）、ニトリロ三酢酸及びその塩、トリヒドロキシメチルアミノメタン、ヘキサメタリン酸ソーダ、クエン酸等が挙げられる。

【0043】

安定化剤としては、上述のエデト酸及びエデト酸塩類や、亜硫酸水素ナトリウム等が挙げられる。

【0044】

ｐＨ調節剤としては、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、塩酸、硫酸、酢酸等が挙げられる。

【0045】

（製造方法）
本発明のコンタクトレンズ用組成物の製造方法としては、特に限定されず、当業者が一般的に実施する方法で行う。例えば、滅菌した精製水等に、上述した各成分を所定の濃度となるように添加して均一に溶解し、ｐＨを調整することにより得ることができる。その後、ポリエチレンやポリプロピレン等により形成された包装容器（ブリスターパック）にコンタクトレンズと共に充填し、オートクレーブによる滅菌処理等を行う。

【0046】

（コンタクトレンズ）
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類グループI〜IVのうち、グループII（含水率が５０％以上、非イオン性）に属するコンタクトレンズ（例えば、米国認証名（United States Approved Names）におけるオマフィルコンＡ、アルファフィルコンＡ、ヒラフィルコンＡ，Ｂ、ネルフィルコンＡ、ヴァサフィルコンＡ）に適用される。ここで、非イオン性とは、コンタクトレンズにおけるイオン性成分の含有率が１ｍｏｌ％未満であることを言う。

【0047】

また、本発明のコンタクトレンズ用組成物が適用されるコンタクトレンズとしては、ハイドロゲルとして２-ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）を含有するハイドロゲルコンタクトレンズが好適に使用される。

【0048】

また、本発明のコンタクトレンズ用組成物が適用されるコンタクトレンズとしては、ハイドロゲルにシリコーンを配合したシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズであってもよいが、特に、シリコーンが配合されていない（非シリコーン）ハイドロゲルコンタクトレンズが好適に使用される。

【0049】

本発明のコンタクトレンズ用組成物が適用されるコンタクトレンズとしては、オマフィルコンＡ（omafilcon Ａ）が、本発明の効果を顕著に奏する観点から、特に好ましい。

【0050】

また、本発明のコンタクトレンズ用組成物が適用されるコンタクトレンズの種類の一例は、ワンデーディスポーザブルコンタクトレンズ(１日使い捨てレンズ)、頻回交換レンズ(例えば14日間ごと)、連続装用ディスポーザブルコンタクトレンズ(例えば１週間ごと)などのディスポーザブルコンタクトレンズ、従来型レンズ(定期交換ソフトコンタクトレンズを含む)のいずれであってもよい。特に、本発明の方法においては、低コストで所望の効果を得ることができることから、コンタクトレンズとして、製造コストを抑える必要性が特に高いディスポーザブルコンタクトレンズが好ましく、ワンデーディスポーザブルコンタクトレンズ、頻回交換レンズが更に好ましく、ワンデーディスポーザブルコンタクトレンズが特に好ましい。

【0051】

(コンタクトレンズの製造方法)
次に、コンタクトレンズ用組成物を使用したコンタクトレンズパッケージの製造方法の一例を説明する。図１は、本発明のコンタクトレンズ用組成物を使用したコンタクトレンズパッケージの製造工程を説明するための図であり、コンタクトレンズ用組成物がコンタクトレンズ用パッケージ液として使用される場合の一例である。

【0052】

なお、コンタクトレンズの製造方法は、以下に示す方法に限定されず、従来公知の方法であれば、どのような方法であっても良い。

【0053】

まず、原材料であるモノマー（例えば、２−ヒドロキシエチルメタクリレート、メチルメタクリレート、Ｎ−ビニルピロリドン、トリスおよびビス（トリメチルシリルオキシ）シリルアルキルグリセロールメタクリレート）と、架橋剤（例えば、エチレングリコールジメタクリレート、４−ビニルベンジルメタクリレート）と、重合開始剤（例えば、アゾビスイソブチロニトリル、メチルオルソベンゾイルベンゾエート）と、着色剤（例えば、アントラキノン系着色剤、フタロシアニン系着色剤）と、紫外線吸収剤（例えば、ベンゾフェノン系重合性紫外線吸収剤、ベンゾトリアゾール系紫外線吸収剤）とを混合して、コンタクトレンズ用の配合物を調製する。

【0054】

次に、図１（ｂ）に示すように、雌型成形用型２と雄型成形用型３からなるレンズ成形用型４を用意し、図１（ａ）に示すように、雌型成形用型２に形成された凹面２ａに、調製したコンタクトレンズ用の配合物５を注入する。なお、レンズ成形用型４としては、例えば、ポリプロピレン製の型を使用することができる。

【0055】

次に、図１（ｂ），（ｃ）に示すように、雌型成形用型２と雄型成形用型３との型合わせを行い、雌型成形用型２の凹面２ａと雄型成形用型３の凸面３ａとの間に形成されたキャビティにコンタクトレンズ用の配合物５を配置する。

【0056】

次に、図１（ｃ）に示すように、レンズ成形用型４に対して、例えば、水銀ランプ等を使用して紫外線６を照射して光重合を行うことにより、コンタクトレンズを製造する。

【0057】

なお、紫外線照射による光重合を行う代わりに、レンズ成形用型４を炉内に入れて、所定の温度で所定時間、加熱処理を行うことにより、コンタクトレンズを製造する構成としてもよい。

【0058】

次に、図１（ｄ）に示すように、雌型成形用型２と雄型成形用型３とを分離するとともに、雌型成形用型２からコンタクトレンズ１を分離する。この際、上述のポリプロピレン製の型を使用することにより、コンタクトレンズ１を容易に分離することができる。また、多量の未反応モノマーが存在すると、コンタクトレンズ１の分離が困難になる場合があるため、例えば、過剰量の包装液、または生理食塩水に浸漬する等の方法により、未反応モノマーを除去してもよい。

【0059】

次いで、例えば、滅菌した精製水等に、上述したポリビニルピロリドン、清涼化剤、界面活性剤、及び緩衝剤等を添加して溶解するとともに、ｐＨを調整した本発明のコンタクトレンズ用組成物７を、図１（ｅ）に示すように、ポリプロピレン等により形成された包装容器８に充填する。

【0060】

そして、上述のコンタクトレンズ１を包装容器８のコンタクトレンズ用組成物７に浸漬し、コンタクトレンズ１とコンタクトレンズ用組成物７を接触させ、包装容器８内のコンタクトレンズ１及びコンタクトレンズ用組成物７を、例えば、アルミフィルムにより被覆して密封する。

【0061】

そして、オートクレーブによる滅菌処理等を行うことにより、本発明のコンタクトレンズ用組成物を使用したコンタクトレンズパッケージが製造される。

【0062】

なお、コンタクトレンズの成形方法は、上述の雌型成形用型２と雄型成形用型３を使用する方法（モールディング）に限定されず、例えば、レースカッティングやスピンキャスティング等の他の成形方法を採用することができる。

【0063】

また、上述の方法と同様の方法により成形したコンタクトレンズ（硬化レンズ、非水和レンズ）を、直接、本願のコンタクトレンズ用組成物に浸漬した後、密封して高圧蒸気滅菌処理(オートクレーブ等)を行うことにより、本発明のコンタクトレンズ用組成物を使用したコンタクトレンズパッケージを製造してもよい。

【0064】

また、硬化レンズを、本願のコンタクトレンズ用組成物とは別の溶液(例えば、界面活性剤含有の水溶液等)で水和させた後、この水和レンズを本願のコンタクトレンズ用組成物に浸漬し、その後、同様に密封・滅菌処理を行うことにより、本発明のコンタクトレンズ用組成物を使用したコンタクトレンズパッケージを製造してもよい。

【0065】

なお、本発明のコンタクトレンズ用組成物は、上記パッケージング液として使用できる他、コンタクトレンズ用点眼剤、コンタクトレンズ用洗眼剤、コンタクトレンズ装着液、コンタクトレンズケア用剤（例えば、コンタクトレンズ用保存液、コンタクトレンズ消毒剤、コンタクトレンズ用洗浄剤、コンタクトレンズ用洗浄保存剤）等として使用することもできる。

【0066】

また、本発明のコンタクトレンズ用組成物は、上述のコンタクトレンズ製造工程において、重合、成形したコンタクトレンズ（硬化レンズ）を水和させるための水和液の形態としても使用できる。

【0067】

即ち、本発明のコンタクトレンズ用組成物の使用形態の一例である「パッケージング溶液」とは、コンタクトレンズ製造工程において、重合、成形した直後の、もしくは成形後のレンズを水和させた直後のコンタクトレンズ（即ち、未使用のレンズ）を浸漬させる（その後、必要に応じて、オートクレーブなどの滅菌処理を行う）ための溶液のことをいい、既に使用済みのコンタクトレンズのケアにのみ用いられるコンタクトレンズ洗浄消毒保存剤（マルチ・パーパス・ソリューション：ＭＰＳ）や、組成物中にコンタクトレンズを浸漬させる工程がなく、コンタクトレンズに１〜数滴、滴下して用いるコンタクトレンズ装着液とは異なるものである。

【0068】

また、本発明のコンタクトレンズ用組成物を、上記パッケージング液として使用する場合、コンタクトレンズ１枚のパッケージあたり用いられるコンタクトレンズ用組成物の容量としては、通常、０．０１〜１０ｍｌであり、その中でも０．１〜５ｍｌが好ましく、０．４〜２ｍｌがより好ましい。

【0069】

さらに、本発明のコンタクトレンズ用組成物を、上記パッケージング液として使用する場合、コンタクトレンズパッケージは密封後、高圧蒸気滅菌等の滅菌処理を行って製造されるものであることから、コンタクトレンズ用組成物は、防腐剤を含有しないことが好ましい。これは、パッケージング液のように、コンタクトレンズが長期間、浸漬される形態においては、防腐剤がコンタクトレンズに吸着する場合があるためである。

【0070】

以上に説明した本発明においては、以下の効果を得ることができる。

【0071】

（１）本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、Ｋ値が１０〜６０であるポリビニルピロリドンを含有しているため、本発明のコンタクトレンズ用組成物を、コンタクトレンズとともに包装容器に封入されるパッケージング溶液として使用することにより、複雑な処理を行うことなく、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるレンズに対するタンパク質の吸着を抑制することが可能になる。

【0072】

（２）特に、オマフィルコンＡ（omafilcon Ａ）等の２−ヒドロキシエチルメタクリレートを主成分とするハイドロゲルコンタクトレンズに対するタンパク質の吸着を抑制することが可能になる。

【0073】

（３）また、コンタクトレンズ用組成物中のポリビニルピロリドンの濃度を０．３〜１．０（ｗ／ｖ）％とすることにより、コストを向上させることなく、タンパク質の吸着抑制効果を確実に発揮させることが可能になる。

【0074】

（４）また、本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、上述のポリビニルピロリドンにより、コンタクトレンズに対するタンパク質の吸着が抑制されるため、眼の乾燥感が軽減され、潤い感を向上させることが可能になる。

【0075】

（５）また、本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、上述のポリビニルピロリドンにより、コンタクトレンズの角結膜表面における摩擦が抑制されるため、装用後長時間に亘りコンタクトレンズの装用感を向上することができる。

【0076】

（６）また、本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、テルペノイドを含有しているため、コンタクトレンズ装着後の清涼感を付与することができるとともに、眼の乾燥感がより一層軽減され、潤い感を向上させることが可能になる。また、瞬目による上下眼瞼や、角結膜とコンタクトレンズとの摩擦抵抗を抑制することができる。更に、コンタクトレンズ自体の乾燥を抑制し、潤い感を向上させることができるとともに、異物感を抑制することができる。

【0077】

また、本発明のコンタクトレンズの製造方法は、上述のごとく、Ｋ値が１０〜６０であるポリビニルピロリドンを含有するコンタクトレンズ用組成物とコンタクトレンズとを接触させる工程を含む。

【0078】

また、本発明のコンタクトレンズの製造方法は、上述のごとく、Ｋ値が１０〜６０であるポリビニルピロリドンを含有するコンタクトレンズ用組成物とコンタクトレンズとを接触させる工程と、コンタクトレンズ用組成物とコンタクトレンズとを密封する工程を含む、パッケージングされたコンタクトレンズの製造方法を包含する。

【0079】

更に、本願は、Ｋ値が１０〜６０であるポリビニルピロリドンを含有するコンタクトレンズ用組成物とコンタクトレンズとを接触させる工程と、コンタクトレンズ用組成物とコンタクトレンズとを密封する工程を含む方法により製造された、コンタクトレンズパッケージ(コンタクトレンズ製品)を包含する。

【実施例】

【0080】

以下に、本発明を実施例に基づいて説明する。なお、本発明は、これらの実施例に限定されるものではなく、これらの実施例を本発明の趣旨に基づいて変形、変更することが可能であり、それらを発明の範囲から除外するものではない。

【0081】

[試験１．タンパク吸着性試験]
（実施例１）
（コンタクトレンズ用組成物の作製、および試験用コンタクトレンズの作製）
滅菌した精製水１００ｇに、ポリビニルピロリドン（ＢＡＳＦジャパン（株）製、商品名：Ｋｏｌｌｉｄｏｎ２５）を１ｇ（濃度：１（ｗ／ｖ）％、Ｋ値：２５）、緩衝剤であるリン酸水素ナトリウム１２水和物（和光純薬（株）製）０.５９９３ｇ（濃度：０.５９９３（ｗ／ｖ）％）、リン酸２水素ナトリウム２水和物（和光純薬（株）製）０.０５２８ｇ（濃度：０.０５２８（ｗ／ｖ）％）、及び等張化剤である塩化ナトリウム（和光純薬（株）製）０.８３ｇ（濃度：０.８３（ｗ／ｖ）％）を添加して溶解させて、コンタクトレンズ用組成物を作製した。なお、作製したコンタクトレンズ用組成物のｐＨは７.４であった。

【0082】

次に、市販のオマフィルコンＡレンズ（クーパービジョン社製、商品名：プロクリアワンデー）を用意した。次に、このコンタクトレンズを包装容器から取り出し、取り出したコンタクトレンズをリン酸緩衝剤含有生理食塩水（塩化ナトリウム濃度：０．８３（ｗ／ｖ）％、リン酸水素ナトリウム１２水和物濃度：０．５９９３（ｗ／ｖ）％、リン酸二水素ナトリウム２水和物濃度：０．０５２８（ｗ／ｖ）％）で洗浄した後、十分量の生理食塩水に浸漬させ、一晩放置した。

【0083】

次に、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）容器に、作製したコンタクトレンズ用組成物（４ｍｌ）を入れた。

【0084】

次に、リン酸緩衝剤含有生理食塩水からコンタクトレンズを取り出し、このコンタクトレンズを、リン酸緩衝剤含有生理食塩水で濯いだ後、リントフリーの不織布を使用してコンタクトレンズの水分を除去した。

【0085】

次に、このコンタクトレンズをコンタクトレンズ用組成物に浸漬して、コンタクトレンズとコンタクトレンズ用組成物を接触させるとともに、コンタクトレンズとコンタクトレンズ用組成物とを密封してオートクレーブ処理（１２１℃、２０分）を行い、室温で１２０時間、放置し、試験用コンタクトレンズを作製した。

【0086】

（タンパク質吸着性試験）
次に、バッファー溶液（塩化ナトリウム濃度：０．９（ｗ／ｖ）％、リン酸二水素ナトリウム１２水和物濃度：０．０４５（ｗ／ｖ）％、塩化カルシウム２水和物濃度：０．０１５（ｗ／ｖ）％、１Ｍの水酸化ナトリウム溶液を使用して、ｐＨを７に調製したもの）に、卵白由来の塩化リゾチームを０．３（ｗ／ｖ）％になるように添加して、リゾチーム溶液を調製した。

【0087】

次に、調製したリゾチーム溶液をろ過した後、バイアル瓶（容量：１０ｍｌ）にリゾチーム溶液を２ｍｌ注いだ。

【0088】

次に、コンタクトレンズ用組成物からコンタクトレンズを取り出し、リン酸緩衝剤含有生理食塩水を使用してこのコンタクトレンズを２回、洗浄した後、リントフリーの不織布を使用してコンタクトレンズの水分を除去した。

【0089】

次に、コンタクトレンズをリゾチーム溶液に浸漬し、シェーカーを使用して、３４℃で７時間、コンタクトレンズを振動（１２０回／分）させることにより、コンタクトレンズにタンパク質を吸着させた。

【0090】

次に、リゾチーム溶液からコンタクトレンズを取り出し、リン酸緩衝剤含有生理食塩水を使用してこのコンタクトレンズを２回、洗浄し、リントフリーの不織布を使用してコンタクトレンズの水分を除去した。

【0091】

次に、このコンタクトレンズを、新しいバイアル瓶に注いだタンパク質抽出用の溶液（ドデシル硫酸ナトリウム濃度：１（ｗ／ｖ）％、炭酸ナトリウム濃度：１（ｗ／ｖ）％）２ｍｌに浸漬した。

【0092】

次に、シェーカーを使用して、３４℃で１４時間、コンタクトレンズを振動（１２０回／分）させることにより、コンタクトレンズに吸着しているタンパク質を抽出した。

【0093】

次に、タンパク質濃度測定用の試薬（サーモサイエンティフィック（株）製、商品名：Micro BCA Protein Assay Kit）を使用して、タンパク質抽出用の溶液中のタンパク質の定量を行い、得られた値から、コンタクトレンズ１枚に対するタンパク質の吸着量を算出した。以上の結果を表１に示す。

【0094】

（実施例２）
Ｋ値が３０であるポリビニルピロリドン（ＢＡＳＦジャパン（株）製、商品名：Ｋｏｌｌｉｄｏｎ３０）１ｇ（濃度：１（ｗ／ｖ）％）を使用したこと以外は、上述の実施例１と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を作製し、さらに試験用コンタクトレンズを作製した。その後、上述の実施例１と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表１に示す。

【0095】

（比較例１）
Ｋ値が９０であるポリビニルピロリドン（和光純薬（株）製、商品名：ポリビニルピロリドン Ｋ９０）１ｇ（濃度：１（ｗ／ｖ）％）を使用したこと以外は、上述の実施例１と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を作製し、さらに試験用コンタクトレンズを作製した。その後、上述の実施例１と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表１に示す。

【0096】

（比較例２）
作製したコンタクトレンズ用組成物の代わりに、ポリビニルピロリドンを含有していない上述のリン酸緩衝剤含有生理食塩水を使用し、上述の実施例１と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表１に示す。

【0097】

（比較例３）
作製したコンタクトレンズ用組成物の代わりに、ポリビニルピロリドンを含有していない上述のリン酸緩衝剤含有生理食塩水を使用するとともに、市販のコンタクトレンズとして、エタフィルコンＡ（etafilcon Ａ）レンズ（ジョンソン＆ジョンソン社製、商品名：２ウィークアキュビュー）を使用し、上述の実施例１と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表２に示す。

【0098】

（比較例４）
まず、上述の実施例１と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を作製した。その後、市販のコンタクトレンズとして、エタフィルコンＡ（etafilcon Ａ）レンズ（ジョンソン＆ジョンソン社製、商品名：２ウィークアキュビュー）を使用したこと以外は、上述の実施例１と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表２に示す。

【0099】

（実施例３）
Ｋ値が２５であるポリビニルピロリドン（ＢＡＳＦジャパン（株）製、商品名：Ｋｏｌｌｉｄｏｎ２５、分子量：２８０００〜３４０００）０．１ｇ（濃度：０．１（ｗ／ｖ）％）を使用したこと、更にポリソルベート８０を０．１ｇ(濃度：０．１（ｗ／ｖ）％)を使用したこと以外は、上述の実施例１と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を作製し、さらにオートクレーブ処理を行わないこと、室温での放置時間を４８時間としたこと以外は実施例１と同様にして、試験用コンタクトレンズを作製した。その後、上述の実施例１と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表３に示す。

【0100】

（実施例４）
Ｋ値が２５であるポリビニルピロリドン（ＢＡＳＦジャパン（株）製、商品名：Ｋｏｌｌｉｄｏｎ２５、分子量：２８０００〜３４０００）０．０１ｇ（濃度：０．０１（ｗ／ｖ）％）を使用したこと、更にポリソルベート８０を０．１ｇ(濃度：０．１（ｗ／ｖ）％)を使用したこと以外は、上述の実施例１と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を作製し、さらにオートクレーブ処理を行わないこと、室温での放置時間を４８時間としたこと以外は実施例１と同様にして、試験用コンタクトレンズを作製した。その後、上述の実施例１と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表３に示す。

【0101】

（比較例５）
作製したコンタクトレンズ用組成物の代わりに、ポリビニルピロリドンを含有しておらず、かつ、ポリソルベート８０を０．１ｇ(濃度：０．１（ｗ／ｖ）％)含有する、上述のリン酸緩衝剤含有生理食塩水を使用し、オートクレーブ処理を行わないこと、室温での放置時間を４８時間としたこと以外は実施例１と同様にして、試験用コンタクトレンズを作成した。その後、上述の実施例１と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表３に示す。

【0102】

【表1】

【0103】

【表2】

【0104】

【表3】

【0105】

表１に示すように、実施例１〜２のいずれのコンタクトレンズ用組成物も、比較例１〜２のコンタクトレンズ用組成物に比し、タンパク質の吸着を効果的に抑制することができ、特に、ポリビニルピロリドンを含有していない比較例２に比し、約３０〜４０％もタンパク質の吸着を抑制することができることが判る。これは、実施例１〜２においては、Ｋ値が小さいポリビニルピロリドンを使用したため、コンタクトレンズを構成する材料における電荷を有する基（例えば、４級アンモニウム基、リン酸基、カルボキシル基）、及び疎水基（例えば、シロキサン基）を、電荷を有しないポリビニルピロリドンが被覆し、コンタクトレンズ表面におけるタンパク質の吸着が抑制されたためであると考えられる。

【0106】

一方、比較例１においては、Ｋ値が大きいポリビニルピロリドンを使用したため、コンタクトレンズの表面におけるマトリックス（凹部）にポリビニルピロリドンが進入することができず、ポリビニルピロリドンが、上述の電荷を有する基、及び疎水基を十分に被覆することができなかったため、コンタクトレンズ表面におけるタンパク質の吸着が十分に抑制されなかったものと考えられる。

【0107】

また、表２に示すように、比較例３〜４から、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類グループI〜IVのうち、グループIV（含水率が５０％以上、イオン性）に属するコンタクトレンズ（エタフィルコンＡレンズ）に対しては、タンパク質の吸着が抑制されていないことが判る。

【0108】

また、表３に示すように、ポリビニルピロリドンの濃度が０．１、もしくは０．０１％の場合であっても、ポリビニルピロリドンを含有していない比較例５に比し、約２０％のタンパク質の吸着を抑制することができることが判る。

【0109】

即ち、実施例１〜４のコンタクトレンズ用組成物は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズ（オマフィルコンＡレンズ）に対して、特に、タンパク質吸着抑制効果を発揮することが判る。

【0110】

[試験２ ヒト装用時の使用感評価]
（実施例５）
（コンタクトレンズ用組成物の作製、および試験用コンタクトレンズの作製）
滅菌した精製水１００ｇに、ポリビニルピロリドン（ＢＡＳＦジャパン（株）製、商品名：Ｋｏｌｌｉｄｏｎ２５ 分子量：２８０００〜３４０００）０．５ｇ（濃度：０．５（ｗ／ｖ）％）、清涼化剤であるメントール０．００２ｇ(濃度：０．００２（ｗ／ｖ）%)、界面活性剤であるステアリン酸ポリオキシル４０を０．1ｇ（濃度：０．１（ｗ／ｖ）％)及びプルロニックＰ１２３を０．1ｇ（濃度：０．１（ｗ／ｖ）％)、緩衝剤であるリン酸水素ナトリウム１２水和物（和光純薬（株）製）０．５９９３ｇ（濃度：０．５９９３（ｗ／ｖ）％）、リン酸２水素ナトリウム２水和物（和光純薬（株）製）０．０５２８ｇ（濃度：０．０５２８（ｗ／ｖ）％）、及び等張化剤である塩化ナトリウム（和光純薬（株）製）０．８３ｇ（濃度：０．８３（ｗ／ｖ）％）を添加して溶解させて、コンタクトレンズ用組成物を作製した。なお、作製したコンタクトレンズ用組成物のｐＨは７.４であった。

【0111】

次に、市販のオマフィルコンＡ（ｏｍａｆｉｌｃｏｎＡ）レンズ（クーパービジョン社製、商品名：プロクリアワンデー）を用意した。次にこのコンタクトレンズを包装容器から取り出し、取り出したコンタクトレンズを、リン酸緩衝剤含有生理食塩水（フィルター滅菌済み）で洗浄したあと、コンタクトレンズを、十分量のリン酸緩衝剤含有生理食塩水（フィルター滅菌済み）に浸漬させ、一晩放置した。

【0112】

次に、上記のコンタクトレンズ用組成物を乾熱滅菌したバイアル（ガラス製、容量１０ｍｌ)に２ｍｌ充填し、リン酸緩衝剤含有生理食塩水から取り出したコンタクトレンズを浸漬させた。そして、バイアル瓶を密封し、室温にて１６８時間保存し、試験用コンタクトレンズを作製した。

【0113】

（比較例６）
作製したコンタクトレンズ用組成物の代わりに、ポリビニルピロリドン及びメントールを含有しないこと以外は、上述の実施例５と同様のものを使用し、試験用コンタクトレンズ用組成物を作成した。

【0114】

（ヒト装用方法）
次に、３名の健常人に対して、右眼に実施例５において作製した試験用コンタクトレンズを装用させるとともに、左眼に比較例６において作製した試験用コンタクトレンズを装用させた。また、翌日、同じ健常人に対して、右眼に比較例６において作製した試験用コンタクトレンズを装用させるとともに、左眼に実施例５において作製した試験用コンタクトレンズを装用させた。

【0115】

(使用感評価)
装用して８時間経過後に、ＶＡＳ法(Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇｕｅ Ｓｃａｌｅ：視覚的評価スケール)を使用して、下記の評価項目（乾燥感、上瞼にひっかかる感じ、下瞼にひっかかる感じ、レンズが引きあがる感じ、レンズが張り付く感じ、及び異物感）について評価した。具体的には、評価時点において、被験者が感じられる上記の各評価項目について、それぞれ１１８ｍｍの線が引いてある自覚症状調査シートに、感じられない場合を０ｍｍ、感じられる場合を５９ｍｍ、強く感じられる場合を１１８ｍｍとして、被験者が感じた症状の部分にチェックしてもらい、自覚症状のスコアとして、この長さ(ｍｍ)を測定し、これを各症状のスコアとした。

【0116】

評価は、試験日の２日間実施し、評価項目毎に３名（６眼）のスコア平均値を算出することにより、各症状の評価を行った。以上の結果を表４に示す。

【0117】

【表4】

【0118】

表４に示すように、ポリビニルピロリドンを含有している実施例５は、コンタクトレンズ装用８時間後において、ポリビニルピロリドンを含有していない比較例６に比し、評価対象である全ての項目において、自覚症状スコアが低下し、自覚症状を改善することができることが判る。

【産業上の利用可能性】

【0119】

以上に説明したように、本発明は、コンタクトレンズとともに包装容器に封入されるパッケージング溶液として用いられるコンタクトレンズ用組成物およびそれを用いたコンタクトレンズパッケージに、特に、有用である。

【符号の説明】

【0120】

１ コンタクトレンズ
２ 雌型成形用型
２ａ 凹面
３ 雄型成形用型
３ａ 凸面
４ レンズ成形用型
５ コンタクトレンズ用の配合物
６ 紫外線
７ コンタクトレンズ用組成物
８ 包装容器

【図1】