特許 6872488 カテーテル組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6872488

(24)【登録日】2021年4月21日

(45)【発行日】2021年5月19日

(54)【発明の名称】カテーテル組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20210510BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20210510BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 500

   A61M25/09 530

【請求項の数】14

【全頁数】38

(21)【出願番号】特願2017-541554(P2017-541554)

(86)(22)【出願日】2016年9月20日

(86)【国際出願番号】JP2016077712

(87)【国際公開番号】WO2017051802

(87)【国際公開日】20170330

【審査請求日】2019年5月16日

(31)【優先権主張番号】特願2015-186542(P2015-186542)

(32)【優先日】2015年9月24日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100149261

【弁理士】

【氏名又は名称】大内 秀治

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(72)【発明者】

【氏名】石田 昌弘

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 特表昭５８−５０１８５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１５／１１５３１５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１５／１１５３１６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０４２０５６７５（ＵＳ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／１９６０５０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第５５３１７１３（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第４３２６５１９（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル（１６）と、
前記カテーテル（１６）に離脱可能に挿通され且つ内腔にガイドワイヤ（８０）が挿通可能な中空状の内針（２０）と、
前記内針（２０）の基端部に固定された針ハブ（２２）と、
前記針ハブ（２２）の基端部に装着可能であり、前記内針（２０）に向けて前記ガイドワイヤ（８０）を案内するように構成された案内部材（８２、１４０、１６８）と、を備え、
前記針ハブ（２２）の基端部には、基端方向に開口する複数のメス嵌合部（４９）を有する第１嵌合部（４８）が設けられ、
前記案内部材（８２、１４０、１６８）の先端部には、先端方向に突出し、前記複数のメス嵌合部（４９）に嵌合可能な複数のオス嵌合部（９２）を有する第２嵌合部（９０）が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）。

【請求項2】

請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｃ）において、
前記案内部材（８２、１６８）にスライド可能に支持された前記ガイドワイヤ（８０）と、
前記ガイドワイヤ（８０）を支持し、前記案内部材（８２、１６８）に対して軸方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記案内部材（８２、１６８）に対して前記ガイドワイヤ（８０）を軸方向に移動させるワイヤ操作部材（８４、１７０）と、をさらに備える、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｃ）。

【請求項3】

請求項２記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｃ）において、
初期状態で前記案内部材（８２、１６８）と前記ワイヤ操作部材（８４、１７０）との間の前記ガイドワイヤ（８０）を覆うように中空筒状に形成され、前記案内部材（８２、１６８）に対する前記ワイヤ操作部材（８４、１７０）の先端方向への移動に伴って軸方向に収縮するカバー（８６、２００）をさらに備える、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｃ）。

【請求項4】

請求項３記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｃ）において、
前記ワイヤ操作部材（８４、１７０）は、前記カバー（８６、２００）に対して規制された範囲内で軸方向に相対移動可能であり、
前記案内部材（８２、１６８）が前記針ハブ（２２）に装着され、前記カバー（８６、２００）が軸方向に最も収縮し、且つ、前記ワイヤ操作部材（８４、１７０）が前記カバー（８６、２００）に対して最も基端側に位置する状態で、前記ガイドワイヤ（８０）の先端は、前記内針（２０）の先端部の内腔に位置する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｃ）。

【請求項5】

請求項３又は４記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
前記カバー（８６）には、前記カバー（８６）が軸方向に最も収縮した際に、前記カバー（８６）を前記案内部材（８２）に対して固定するロック機構（１１２）が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。

【請求項6】

請求項３〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
前記カバー（８６）は、互いにサイズの異なる複数の筒状部材（１０４、１０６、１０８）が軸方向に相対移動可能に組み合されたテレスコピック構造を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。

【請求項7】

カテーテル（１６）と、
前記カテーテル（１６）に離脱可能に挿通され且つ内腔にガイドワイヤ（８０）が挿通可能な中空状の内針（２０）と、
前記内針（２０）の基端部に固定された針ハブ（２２）と、
前記針ハブ（２２）の基端部に装着可能であり、前記内針（２０）に向けて前記ガイドワイヤ（８０）を案内するように構成された案内部材（８２、１４０、１６８）と、を備え、
前記案内部材（１４０）は、前記ガイドワイヤ（８０）を前記内針（２０）の内腔に向けて案内するガイド溝（１４４）を有し、
前記ガイド溝（１４４）は、前記案内部材（１４０）が前記針ハブ（２２）に装着された状態で前記内針（２０）の前記内腔と同軸に延在する底部（１４８）と、前記案内部材（１４０）の上面で開口するとともに前記底部（１４８）に連なり前記底部（１４８）に向かって幅が狭くなる誘導部（１５０）とを有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。

【請求項8】

請求項７記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
前記ガイドワイヤ（８０）に固定され、前記内針（２０）の先端から前記ガイドワイヤ（８０）が所定長だけ突出するように前記ガイドワイヤ（８０）が前進した後に、前記針ハブ（２２）に対して前記ガイドワイヤ（８０）が後退することを防止する後退防止部（１５４）をさらに備える、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。

【請求項9】

請求項２記載のカテーテル組立体（１０Ｃ）において、
前記ワイヤ操作部材（１７０）は、前記案内部材（１６８）によって軸方向にスライド可能に支持されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｃ）。

【請求項10】

請求項９記載のカテーテル組立体（１０Ｃ）において、
前記ワイヤ操作部材（１７０）は、軸方向にスライド可能に前記案内部材（１６８）に係合するスライド部（１８４）と、前記スライド部（１８４）から先端方向に延出した延在部（１８６）とを有し、
前記案内部材（１６８）が前記針ハブ（２２）に装着され、且つ前記ガイドワイヤ（８０）の先端が前記内針（２０）の先端部内に位置する状態で、前記延在部（１８６）の最先端部は、前記針ハブ（２２）の最基端部よりも先端側に位置する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｃ）。

【請求項11】

請求項１０記載のカテーテル組立体（１０Ｃ）において、
前記案内部材（１６８）には、前記案内部材（１６８）が前記針ハブ（２２）に装着された状態で前記針ハブ（２２）に軸方向に重なり、前記延在部（１８６）をスライド可能に支持して軸方向に案内するガイドレール（１７８）が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｃ）。

【請求項12】

請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）において、
前記針ハブ（２２）は、左右の側壁（３４ａ、３４ｂ）と、前記左右の側壁（３４ａ、３４ｂ）の間に設けられ前記内針（２０）の基端部を保持する針保持部（３６）とを有し、
前記第１嵌合部（４８）は、前記左右の側壁（３４ａ、３４ｂ）と前記針保持部（３６）とによって形成されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）。

【請求項13】

請求項１又は１２記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）において、
前記第１嵌合部（４８）と前記第２嵌合部（９０）の一方の側壁面には、軸方向に延在する凹部（５０）が設けられ、
前記第１嵌合部（４８）と前記第２嵌合部（９０）の他方の側壁面には、前記凹部（５０）に嵌合可能であり、軸方向に延在する凸部（９７）が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）。

【請求項14】

請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）において、
前記針ハブ（２２）は、前記内針（２０）よりも基端側に前記内針（２０）の内腔と連通し且つ前記ガイドワイヤ（８０）が挿通可能なワイヤ導入孔（４６）を有し、
前記案内部材（８２、１４０、１６８）は、前記ガイドワイヤ（８０）が挿通可能なワイヤ導出孔（９４）を有し、
前記ワイヤ導入孔（４６）と前記ワイヤ導出孔（９４）の一方又は両方は、前記内針（２０）側に向かうに従って縮径するテーパ状に形成されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、患者に対し輸液等を行う際には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える。また、例えば、特表２０１３−５２９１１１号公報のように、カテーテル組立体において、血管にカテーテルを挿入しやすくするために、内針の内腔に軸方向に摺動可能に挿通されるとともに内針先端から突出可能なガイドワイヤを備えたものがある。

【発明の概要】

【0003】

上述のように、カテーテル組立体には、ガイドワイヤを備えない第１のタイプと、ガイドワイヤを備える第２のタイプとがある。第１のタイプのカテーテル組立体の場合、操作が簡便であり、操作の習得が容易であり、デバイスがコンパクトであるという利点がある。なお、カテーテル留置が必要な患者のうち大半の患者は、留置が比較的簡単であることから、第１のタイプのカテーテル組立体で対応できる。

【0004】

一方、第２のタイプのカテーテル組立体の場合、第１のタイプでは留置が難しい患者に対しても留置しやすいという利点がある反面、第１のタイプと比較して、操作が複雑であり、操作の習得が難しく、デバイスが大きいという欠点がある。

【0005】

上記事情に鑑み、本発明は、カテーテルの留置が簡単な患者に適用する場合にはガイドワイヤを備えないカテーテル組立体の利点を享受でき、カテーテルの留置が難しい患者に適用する場合にはガイドワイヤを備えるカテーテル組立体の利点を享受できるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

【0006】

上記の目的を達成するため、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルに離脱可能に挿通され且つ内腔にガイドワイヤが挿通可能な中空状の内針と、前記内針の基端部に固定された針ハブと、前記針ハブの基端部に装着可能であり、前記内針に向けて前記ガイドワイヤを案内するように構成された案内部材と、を備え、前記針ハブの基端部には、基端方向に開口する複数のメス嵌合部を有する第１嵌合部が設けられ、前記案内部材の先端部には、先端方向に突出し、前記複数のメス嵌合部に嵌合可能な複数のオス嵌合部を有する第２嵌合部が設けられていることを特徴とする。

【0007】

上記の構成を採用したカテーテル組立体によれば、留置が簡単そうな患者にカテーテルを留置する場合には、案内部材及びガイドワイヤを用いないため、操作が簡便であり、操作の取得も容易であり、デバイスもコンパクトになる。また、留置が難しそうな患者にカテーテルを留置する場合には、針ハブに案内部材を装着して、ガイドワイヤを使用することで、スムーズな留置が可能となる。このように状況に応じてガイドワイヤの使用の有無を選択することで、それぞれの場合のメリットを享受できる。さらに、第１嵌合部及び第２嵌合部が設けられているため、針ハブに対して案内部材を安定して装着することができる。

【0008】

上記のカテーテル組立体において、前記案内部材にスライド可能に支持された前記ガイドワイヤと、前記ガイドワイヤを支持し、前記案内部材に対して軸方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記案内部材に対して前記ガイドワイヤを軸方向に移動させるワイヤ操作部材と、をさらに備えてもよい。

【0009】

この構成により、ワイヤ操作部材の軸方向への操作に伴ってガイドワイヤが前進するため、血管内へのガイドワイヤの挿入を簡単な操作で行うことができる。

【0010】

上記のカテーテル組立体において、初期状態で前記案内部材と前記ワイヤ操作部材との間の前記ガイドワイヤを覆うように中空筒状に形成され、前記案内部材に対する前記ワイヤ操作部材の先端方向への移動に伴って軸方向に収縮するカバーをさらに備えてもよい。

【0011】

この構成により、初期状態ではカバーによってガイドワイヤが覆われるため、ガイドワイヤの汚染を防止できる。

【0012】

上記のカテーテル組立体において、前記ワイヤ操作部材は、前記カバーに対して規制された範囲内で軸方向に相対移動可能であり、前記案内部材が前記針ハブに装着され、前記カバーが軸方向に最も収縮し、且つ、前記ワイヤ操作部材が前記カバーに対して最も基端側に位置する状態で、前記ガイドワイヤの先端は、前記内針の先端部の内腔に位置してもよい。

【0013】

この構成により、内針の先端からのガイドワイヤの突出長がゼロの位置（突出長ゼロ位置）に、ガイドワイヤの先端を容易に配置することができる。従って、突出長ゼロ位置の状態でカテーテル組立体を患者に穿刺して、その後の血管内へのガイドワイヤの挿入を効率的に行うことができる。

【0014】

上記のカテーテル組立体において、前記ワイヤ操作部材は、前記カバーに対する可動範囲の最も基端側の位置で、前記カバーに解除可能に固定されてもよい。

【0015】

この構成により、カバーを軸方向に縮めた状態でガイドワイヤの先端を突出長ゼロ位置に仮固定し、患者への穿刺前にガイドワイヤが内針の先端から突出することを有効に抑制できる。

【0016】

上記のカテーテル組立体において、前記カバーには、前記カバーが軸方向に最も収縮した際に、前記カバーを前記案内部材に対して固定するロック機構が設けられていてもよい。

【0017】

この構成により、ガイドワイヤの先端を突出長ゼロ位置に配置した後にガイドワイヤが後退することを防止することができる。

【0018】

上記のカテーテル組立体において、前記カバーは、互いにサイズの異なる複数の筒状部材が軸方向に相対移動可能に組み合されたテレスコピック構造を有してもよい。

【0019】

この構成により、ワイヤ操作部材を案内部材に対して先端方向にスムーズに移動させることができる。また、前記カバーを収縮させた後の状態でカバーが短くなり、穿刺状態での製品がコンパクトになり穿刺しやすい。

【0020】

本発明は、カテーテルと、前記カテーテルに離脱可能に挿通され且つ内腔にガイドワイヤが挿通可能な中空状の内針と、前記内針の基端部に固定された針ハブと、前記針ハブの基端部に装着可能であり、前記内針に向けて前記ガイドワイヤを案内するように構成された案内部材と、を備え、前記案内部材は、前記ガイドワイヤを前記内針の内腔に向けて案内するガイド溝を有し、前記ガイド溝は、前記案内部材が前記針ハブに装着された状態で前記内針の前記内腔と同軸に延在する底部と、前記案内部材の上面で開口するとともに前記底部に連なり前記底部に向かって幅が狭くなる誘導部とを有することを特徴とする。

【0021】

この構成により、ガイドワイヤをガイド溝に載せる際、誘導部にてガイドワイヤの先端は底部へと誘導され、底部にてガイドワイヤの先端は内針の内腔に向けて案内される。従って、ガイドワイヤをスムーズに内針の内腔に挿入することができる。

【0022】

上記のカテーテル組立体において、前記ガイドワイヤに装着され、前記案内部材と接触することにより前記ガイドワイヤの過挿入を防止する過挿入防止部をさらに備えてもよい。

【0023】

この構成により、ガイドワイヤの過挿入を防止することができる。

【0024】

上記のカテーテル組立体において、前記ガイドワイヤに固定され、前記内針の先端から前記ガイドワイヤが所定長だけ突出するように前記ガイドワイヤが前進した後に、前記針ハブに対して前記ガイドワイヤが後退することを防止する後退防止部をさらに備えてもよい。

【0025】

この構成により、内針の先端から所定長だけ突出したガイドワイヤが意図せずに後退することを防止することができる。

【0026】

上記のカテーテル組立体において、初期状態で前記ガイドワイヤを覆うカバーをさらに備えてもよい。

【0027】

この構成により、初期状態ではカバーによってガイドワイヤが覆われるため、ガイドワイヤの汚染を防止できる。

【0028】

上記のカテーテル組立体において、前記カバーは、前記案内部材を介して前記ガイドワイヤを前記内針に挿入することに伴って先端が基端方向に押されることで縮むように軟質に構成されてもよい。

【0029】

この構成により、ガイドワイヤの挿入に伴ってカバーが縮むため、ガイドワイヤの挿入を支障なく行うことができる。

【0030】

上記のカテーテル組立体において、前記カバーの先端には、前記案内部材に接続可能に構成されたコネクタが設けられ、前記コネクタの先端は、前記コネクタが前記案内部材に接続された状態で、前記ガイド溝に臨んでもよい。

【0031】

この構成により、コネクタを案内部材に接続してガイドワイヤを前進させることで、ガイドワイヤの先端をガイド溝に容易に導入することができる。

【0032】

上記のカテーテル組立体において、前記ワイヤ操作部材は、前記案内部材によって軸方向にスライド可能に支持されていてもよい。

【0033】

この構成により、内針側へとガイドワイヤを進める操作と、内針の先端からガイドワイヤを突出させる操作とを容易に行うことができる。

【0034】

上記のカテーテル組立体において、前記ワイヤ操作部材は、軸方向にスライド可能に前記案内部材に係合するスライド部と、前記スライド部から先端方向に延出した延在部とを有し、前記案内部材が前記針ハブに装着され、且つ前記ガイドワイヤの先端が前記内針の先端部内に位置する状態で、前記延在部の最先端部は、前記針ハブの最基端部よりも先端側に位置してもよい。

【0035】

この構成により、ワイヤ操作部材を操作しやすい。

【0036】

上記のカテーテル組立体において、前記案内部材には、前記案内部材が前記針ハブに装着された状態で前記針ハブに軸方向に重なり、前記延在部をスライド可能に支持して軸方向に案内するガイドレールが設けられていてもよい。

【0037】

この構成により、ワイヤ操作部材の直進安定性を向上できる。

【0040】

上記のカテーテル組立体において、前記針ハブは、左右の側壁と、前記左右の側壁の間に設けられ前記内針の基端部を保持する針保持部とを有し、前記第１嵌合部は、前記左右の側壁と前記針保持部とによって形成されていてもよい。

【0041】

この構成により、複数のメス嵌合部を有する第１嵌合部を簡易に設けることができる。

【0042】

上記のカテーテル組立体において、前記第１嵌合部と前記第２嵌合部の一方の側壁面には、軸方向に延在する凹部が設けられ、前記第１嵌合部と前記第２嵌合部の他方の側壁面には、前記凹部に嵌合可能であり、軸方向に延在する凸部が設けられていてもよい。

【0043】

この構成により、第１嵌合部が上方に開口している場合であっても、凹部と凸部との嵌合作用により、針ハブに対する案内部材の上下方向のグラツキを抑制することができる。

【0044】

上記のカテーテル組立体において、前記第１嵌合部と前記第２嵌合部の一方には、前記案内部材が前記針ハブに装着された際に前記第１嵌合部と前記第２嵌合部の他方に係合することにより、前記案内部材が前記針ハブに対して後退することを阻止する係合突起が設けられていてもよい。

【0045】

この構成により、案内部材が針ハブに装着された後において、案内部材が針ハブから基端方向に意図せずに抜けることを防止することができる。

【0046】

上記のカテーテル組立体において、前記針ハブは、前記内針よりも基端側に前記内針の内腔と連通し且つ前記ガイドワイヤが挿通可能なワイヤ導入孔を有し、前記案内部材は、前記底部よりも先端側に前記底部と連通し且つ前記ガイドワイヤが挿通可能なワイヤ導出孔を有し、前記ワイヤ導入孔と前記ワイヤ導出孔の一方又は両方は、前記内針側に向かうに従って縮径するテーパ状に形成されていてもよい。

【0047】

この構成により、ガイドワイヤを内針の内腔にスムーズに導入することができる。

【0048】

本発明のカテーテル組立体によれば、カテーテルの留置が簡単な患者に適用する場合にはガイドワイヤを備えないカテーテル組立体の利点を享受でき、カテーテルの留置が難しい患者に適用する場合にはガイドワイヤを備えるカテーテル組立体の利点を享受できる。

【図面の簡単な説明】

【0049】

【図1】本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。

【図2】カテーテルユニットの分解斜視図である。

【図3】ガイドワイヤユニットの分解斜視図である。

【図4】針ハブを基端側から見た斜視図である。

【図5】案内部材を先端側から見た斜視図である。

【図6】針ハブと案内部材との嵌合構造を示す断面図である。

【図7】案内部材の斜視断面図である。

【図8】第３筒状部材とワイヤ操作部材の斜視断面図である。

【図9】図１に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第１の図である。

【図10】図１に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第２の図である。

【図11】図１に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第３の図である。

【図12】図１に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第４の図である。

【図13】図１に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第５の図である。

【図14】第１の変形例に係るガイドワイヤユニットの側面図である。

【図15】第２の変形例に係るガイドワイヤユニットの側面図である。

【図16】第３の変形例に係るガイドワイヤユニットの側面図である。

【図17】本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。

【図18】図１８Ａは、図１７に示すカテーテル組立体の案内部材を基端側から見た斜視図であり、図１８Ｂは、図１８ＡにおけるＸＶＩＩＩＢ−ＸＶＩＩＩＢ線に沿った断面図である。

【図19】図１８ＡにおけるＸＩＸ−ＸＩＸ線に沿った断面図である。

【図20】図１７に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第１の図である。

【図21】図２１Ａは、図１７に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第２の図であり、図２１Ｂは、図１７に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第３の図である。

【図22】図１７に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第４の図である。

【図23】ガイドワイヤに過挿入防止部材を設けた変形例を示す斜視図である。

【図24】ガイドワイヤにガイドワイヤ後退防止部を設けた変形例を示す斜視図である。

【図25】図２５Ａは、ガイドワイヤにリファレンス部を設けた変形例を示す側面図であり、図２５Ｂは、ガイドワイヤを覆うカバーを設けた変形例を示す側面図である。

【図26】ガイドワイヤの挿入に伴って軸方向に縮んだカバーを示す斜視図である。

【図27】カバーの先端部にコネクタを設けた変形例を示す側面図である。

【図28】本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。

【図29】針ハブに設けられたガイドリブを示す斜視図である。

【図30】図２８に示すカテーテル組立体のガイドワイヤユニットの分解斜視図である。

【図31】図２８におけるＸＸＸＩ−ＸＸＸＩ線に沿った断面図である。

【図32】案内部材の先端部の斜視断面図である。

【図33】図２８に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第１の図である。

【図34】図２８に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第２の図である。

【図35】図２８に示すカテーテル組立体の使用方法を説明する第３の図である。

【図36】カテーテルユニットに過挿入防止機構を設けた変形例を示す斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0050】

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な複数の実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、第２及び第３実施形態並びにそれらの変形例において、第１実施形態と同一又は同様な要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する

【0051】

［第１実施形態］
図１に初期状態を示すカテーテル組立体１０Ａは、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に適用され、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築する。カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル１６（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０Ａは、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

【0052】

カテーテル組立体１０Ａは、図１に示すように、カテーテル組立体１０Ａの主要部を構成するカテーテルユニット１２と、このカテーテルユニット１２に装着可能なガイドワイヤユニット１４とを備える。

【0053】

図１及び図２に示すように、カテーテルユニット１２は、カテーテル１６と、カテーテル１６を固定保持するカテーテルハブ１８と、カテーテル１６内に抜去可能に挿入された中空の内針２０と、内針２０を固定保持する針ハブ２２と、カテーテルハブ１８の上側に装着されるカテーテル操作部材２４と、カテーテルハブ１８の基端に接続される針保護部材２６とを備える。

【0054】

カテーテル１６は、可撓性を有し、内部に内腔が貫通形成された細管である。カテーテル１６の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。

【0055】

カテーテル１６の構成材料は、特に限定されるものではないが、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

【0056】

カテーテル１６の基端部は、適宜の固着方法（かしめ、融着、接着等）によってカテーテルハブ１８内の先端部に固着される。カテーテル１６とカテーテルハブ１８により、カテーテル部材１９が構成されている。

【0057】

カテーテルハブ１８は、カテーテル１６が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１６とともに留置される。

【0058】

カテーテルハブ１８の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

【0059】

カテーテルハブ１８の内部には、カテーテル１６の内腔１７（図２参照）に連通して輸液剤を流通可能な中空部１８ａが設けられている。この中空部１８ａには、内針２０の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とするために、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。

【0060】

カテーテルハブ１８の外周面の先端寄りには、径方向外側に突出し、カテーテルハブ１８の周方向に周回する環状突起２８が形成されている。カテーテルハブ１８の基端外周部には径方向外方にフランジ状に突出し且つ周方向に延在するネジ部３０が設けられており、内針２０の離脱後に、図示しない輸液チューブのコネクタが接続される。カテーテルハブ１８の基端内周面は、先端方向に向かうに従って縮径するテーパ状に形成されている。

【0061】

内針２０は、カテーテル１６よりも長い全長を有し、カテーテル１６の内腔１７及びカテーテルハブ１８の中空部１８ａに挿通されている。内針２０の内部には、内針２０の軸方向に貫通する内腔２１が設けられている。このルーメンは、内針２０の先端開口に連通する。内針２０の先端には鋭利な針先２０ａが設けられている。

【0062】

初期状態のカテーテルユニット１２において、内針２０の先端はカテーテル１６の先端開口から突出しており、針先２０ａはカテーテル１６よりも先端側で露出している。なお、内針２０の外周面には、軸方向に沿ってフラッシュバック確認用の溝部が設けられてもよい。内針２０は、一部が軸方向に沿って切り欠かれていてもよい。

【0063】

内針２０は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する。内針２０の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。内針２０は、適宜の固着方法（融着、接着、インサート成形等）により、針ハブ２２に強固に固着される。

【0064】

針ハブ２２は、図２に示すように、下壁３２と、下壁３２の側辺から上方に突出する左右の側壁３４ａ、３４ｂと、下壁３２の上面から上方に突出して内針２０の基端部を固定支持する針保持部３６を有する。本実施形態では針ハブ２２の上部は開口している。

【0065】

下壁３２及び左右の側壁３４ａ、３４ｂによって構成される立体構造の内側に、内針２０とカテーテル１６からなる複合管の一部、カテーテルハブ１８及び針保護部材２６を収容する収容空間４０が形成されている。

【0066】

左右の側壁３４ａ、３４ｂは、長手方向に平行に延びている。左右の側壁３４ａ、３４ｂにおける先端側領域４１は、相対的に高い位置に上縁を有し、先端側領域４１よりも基端側を構成する基端側領域４２は、相対的に低い位置に上縁を有する。各側壁３４ａ、３４ｂの先端側領域４１の内面には、軸方向に延在する溝状のレール部４３が設けられている。レール部４３は、カテーテル操作部材２４の左右の縁部を収容して、カテーテル操作部材２４の軸方向の移動をガイドする。一方の側壁３４ａには支持部材６４を取り付けるための配置用凹部６６が設けられている。

【0067】

図４に示すように、針保持部３６は、内針２０の基端部を保持する保持孔４４と、保持孔４４よりも基端側に形成され内針２０の内腔２１と連通するワイヤ導入孔４６とを有する。ワイヤ導入孔４６は、先端方向に向かうに従って縮径するテーパ状に形成されている。

【0068】

ワイヤ導入孔４６は、このようなテーパ状に形成されていなくてもよく、例えば、直径が軸方向に一定のストレート形状の孔であってもよい。また、ワイヤ導入孔４６が設けられず、内針２０の基端が針保持部３６の外部に露出していてもよい。この場合、ガイドワイヤ８０が内針２０の内腔２１に向けて適切に誘導されるように案内部材８２が構成されているとよい。

【0069】

針ハブ２２の基端部には、基端方向に開口する複数のメス嵌合部４９を有する第１嵌合部４８が設けられている。第１嵌合部４８は、ガイドワイヤユニット１４の後述する案内部材８２の一部（第２嵌合部９０）を受容し、これにより、カテーテルユニット１２に対するガイドワイヤユニット１４の装着を可能とする。本実施形態では、第１嵌合部４８は、複数のメス嵌合部４９として、針保持部３６の左右両側に設けられた左右の（２つの）メス嵌合部４９を有する。すなわち、下壁３２、左右の側壁３４ａ、３４ｂ及び針保持部３６によって形成される溝形状が、左右のメス嵌合部４９を構成している。

【0070】

案内部材８２が針ハブ２２に装着された状態において針ハブ２２に対する案内部材８２の上下方向のグラツキを抑制するために、針保持部３６の左右の側面には、軸方向に延在する凹部５０が設けられている。各凹部５０は、針保持部３６の基端面にて開口している。また、案内部材８２が針ハブ２２に装着された状態において針ハブ２２からの案内部材８２の後方抜けを防止するために、針保持部３６の先端面には、各凹部５０の先端に連なる切欠部５２が設けられている。

【0071】

針ハブ２２を構成する材料は、適度の剛性を確保できるものであれば特に限定されないが、例えば、カテーテルハブ１８で挙げた材料を適宜選択し得る。なお、針ハブ２２の外形は、本実施形態では概ね平面を組み合わせた箱型に形成されているが、変形例においては、丸みを帯びた形状に形成されてもよい。

【0072】

図１に示すように、このカテーテルユニット１２では、カテーテルハブ１８及び針保護部材２６の上部が針ハブ２２から露出している。なお、カテーテルユニット１２において、針ハブ２２に上壁を形成したり、蓋体を取り付けたりしてカテーテルハブ１８や針保護部材２６等を覆う構成としてもよい。

【0073】

カテーテル操作部材２４は、カテーテルハブ１８に装着されている。カテーテル操作部材２４を軸方向に操作することで、内針２０及び針ハブ２２に対してカテーテル１６及びカテーテルハブ１８を進退させることができる。図２において、カテーテル操作部材２４は、軸方向に延在する操作板部５４と、操作板部５４の基端に一体成形されカテーテルハブ１８に離脱可能に装着されたハブ装着部５６とを有する。

【0074】

操作板部５４は、カテーテル１６の進退操作をするためにユーザが指を当てる部分である。初期状態のカテーテルユニット１２において、操作板部５４の左右の縁部の先端側は、針ハブ２２の左右の側壁３４ａ、３４ｂに設けられたレール部４３内に配置され、左右の縁部のその他の部分は、左右の側壁３４ａ、３４ｂの基端側領域４２の上面に配置されている。

【0075】

操作板部５４は、薄肉に形成されることにより、側面視で操作板部５４の面方向と直交する方向に容易に湾曲可能な可撓性を有する。カテーテル操作部材２４を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１８で挙げた材料を適宜選択し得る。

【0076】

操作板部５４の上面には、比較的低い高さで上方に突出する複数のリブ５８が、操作板部５４の長手方向に間隔を置いて設けられている。また、操作板部５４の上面の先端側及び基端側には、リブ５８よりも突出高さの高いタブ６０、６２が設けられている。カテーテル操作部材２４を軸方向に操作する際、ユーザは、タブ６０又はタブ６２に指を当てて操作することができる。

【0077】

本実施形態において、ハブ装着部５６がカテーテルハブ１８に装着された状態では、ハブ装着部５６はカテーテルハブ１８を軽い係合力で保持しており、且つハブ装着部５６とカテーテルハブ１８との相対的な軸方向移動が阻止されている。具体的に、ハブ装着部５６は、下方及び基端方向に開口した箱状に形成されている。ハブ装着部５６の内面には、カテーテルハブ１８に設けられた環状突起２８を受容する溝部（図示せず）が形成されている。

【0078】

ハブ装着部５６がカテーテルハブ１８に装着された状態では、環状突起２８と溝部との係合によって、カテーテル操作部材２４とカテーテルハブ１８との軸方向の相対移動が阻止される。本実施形態では、ハブ装着部５６は、カテーテルハブ１８に装着された状態で、ハブ装着部５６に対するカテーテルハブ１８の回転を許容するように構成されている。

【0079】

上記のように構成されているため、ハブ装着部５６が針ハブ２２の収容空間４０に存在する間は、ハブ装着部５６とカテーテルハブ１８との結合が維持される。その一方で、ユーザの操作により、カテーテル操作部材２４が針ハブ２２の先端方向に押し出された後に上方向に引き上げられると、カテーテルハブ１８からハブ装着部５６が外れる。これにより、カテーテル操作部材２４をカテーテルハブ１８から分離させることができる。

【0080】

なお、ハブ装着部５６の形状は、カテーテルハブ１８から離脱可能であり、先端方向への操作によってカテーテルハブ１８を前進させることが可能であれば、図示例の形状に限定されない。ハブ装着部５６は、カテーテルハブ１８に装着された状態で、カテーテルハブ１８の回転を阻止するように構成されていてもよい。カテーテル組立体１０Ａにおいて、カテーテル操作部材２４は設けられていなくてもよい。

【0081】

図１及び図２に示すように、針ハブ２２には、支持部材６４が設けられている。支持部材６４は、カテーテル１６を下方から支えることによりカテーテル１６及び内針２０の撓みを抑制するものであり、針ハブ２２の先端部に形成された配置用凹部６６に回転自在に取り付けられている。

【0082】

カテーテル操作部材２４を針ハブ２２に対して先端方向に移動させると、支持部材６４は、ハブ装着部５６に押されて側壁３４ａの外側に向かって回転させられる。このため、カテーテルハブ１８及び針保護部材２６の針ハブ２２からの離脱が支持部材６４によって阻害されることはない。なお、支持部材６４は設けられていなくてもよい。

【0083】

図２において、針保護部材２６は、シャッタ７６を収容する本体部６８と、本体部６８の先端から先端方向に突出した嵌合突起７０と、本体部６８に揺動可能に支持された複数（図示例では２つ）のアーム７２と、本体部６８の基端側に設けられた円筒状の操作子７４とを有する。

【0084】

初期状態において、嵌合突起７０はカテーテルハブ１８の基端内周部に分離可能にテーパ嵌合している。針保護部材２６とカテーテルハブ１８との結合形態は、テーパ嵌合に限られず、例えば、ストレート嵌合、凹凸嵌合や、ネジ嵌合（螺合）等であってもよい。

【0085】

各アーム７２は、長手方向の中央部よりも若干基端側の位置を支点として、本体部６８に支持されている。各アーム７２の先端部内側には係合溝７３が設けられており、初期状態ではカテーテルハブ１８に設けられたフランジ状のネジ部３０が係合溝７３に入り込んで（嵌って）いる。

【0086】

詳細は図示しないが、各アーム７２の基端部には内側に向かって突出した内方突起が設けられている。初期状態において、内方突起の内端は内針２０の外面に近接又は接触し、これにより、アーム７２の基端部は内針２０によって内側への変位が阻止されている。この結果、アーム７２の先端側の拡開が阻止されている。

【0087】

針保護部材２６の内部にはシャッタ７６が配置されている。図示例のシャッタ７６は、金属製の板部材を曲げて形成した板バネの形態を有する。初期状態において、シャッタ７６は内針２０の外面によって押圧されて圧縮されている。一方、内針２０が針保護部材２６に対して後退し、内針２０の針先２０ａがシャッタ７６よりも基端側に移動すると、シャッタ７６は弾性復元力によって拡張する（開く）。これにより、針保護部材２６内の針挿通路が遮断される。なお、針保護部材２６から内針２０が基端方向に抜け出ないように、針保護部材２６の基端部内には、図示しない抜け止め部材が配置されている。

【0088】

針保護部材２６は、例えば硬質樹脂により構成される。硬質樹脂は、カテーテルハブ１８の構成材料として例示した材料から選択することができる。

【0089】

カテーテル組立体１０Ａの製品提供状態で、ガイドワイヤユニット１４は、カテーテルユニット１２から分離している。図３において、ガイドワイヤユニット１４は、ガイドワイヤ８０と、針ハブ２２の基端部に装着可能でありガイドワイヤ８０を案内する案内部材８２と、ガイドワイヤ８０の基端部に固定されたワイヤ操作部材８４と、ガイドワイヤ８０を覆い案内部材８２とワイヤ操作部材８４との間に配置されたカバー８６とを有する。

【0090】

ガイドワイヤ８０は、カテーテル１６を患者に留置するためにカテーテル１６を血管内に挿入する際に、カテーテル１６をガイドする。ガイドワイヤ８０は、可撓性を有する細径の線状部材であって、内針２０のルーメンに挿通可能であり、内針２０及びカテーテル１６よりも長い。ガイドワイヤ８０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の各種金属材料等を使用することができる。

【0091】

案内部材８２は、内針２０に向けてガイドワイヤ８０を案内するように構成されている。具体的に、案内部材８２は、中空筒状の胴体部８８と、胴体部８８の先端から先端方向に突出した複数のオス嵌合部９２を有する第２嵌合部９０とを備える。初期状態のガイドワイヤユニット１４において、胴体部８８内には、ガイドワイヤ８０の先端領域が収容されている。

【0092】

図５において、胴体部８８は、中空円筒形状に形成されており、その先端中央部には先端方向に小さく突出した挿入突起８９が設けられている。挿入突起８９は、針ハブ２２の針保持部３６に形成されたワイヤ導入孔４６に挿入可能であり、先端方向に向かうに従って外径が小さくなる外周面を有する。

【0093】

また、図７に示すように、挿入突起８９には、軸方向に貫通し、胴体部８８の内腔と連通するワイヤ導出孔９４が形成されている。案内部材８２が針ハブ２２に装着された状態で、ワイヤ導出孔９４は、内針２０の内腔２１と同軸となる。図示例のワイヤ導出孔９４は、先端方向に向かうに従って縮径するテーパ形状を有する。なお、ワイヤ導出孔９４は、軸方向に直径が一定のストレート形状であってもよい。

【0094】

本実施形態では、ガイドワイヤユニット１４の初期状態で、ガイドワイヤ８０の先端は、ワイヤ導出孔９４内に配置されている。なお、変形例において、ガイドワイヤ８０の先端は、ワイヤ導出孔９４の先端よりも先端方向に突出していてもよく、案内部材８２の先端（つまり、オス嵌合部９２の先端）よりも先端方向に突出していてもよい。

【0095】

図３において、胴体部８８の基端には、基端開口部が形成されている。また、胴体部８８の基端内周部には、内方に突出する係止突起８８ａが設けられている。

【0096】

図５において、複数のオス嵌合部９２を有する第２嵌合部９０は、針ハブ２２の基端部に設けられた複数のメス嵌合部４９を有する第１嵌合部４８に嵌合可能な部分である。

【0097】

本実施形態において、案内部材８２には左右２つのオス嵌合部９２が設けられている。左右のオス嵌合部９２は、挿入突起８９を中心に左右方向に間隔を置いて並列している。各オス嵌合部９２には、先端方向及び上方に開口するとともに軸方向に延在する溝９３が形成されている。

【0098】

図５及び図６において、左右のオス嵌合部９２の互いに対向する側壁面９６には、針保持部３６に設けられた凹部５０に嵌合可能であり、軸方向に延在する凸部９７が設けられている。凸部９７の先端には、凹部５０の先端に係合可能な係合突起９８が設けられている。なお、図６において、針保護部材２６の図示は省略している。

【0099】

凸部９７は、左右のオス嵌合部９２の内側の側壁面９６に設けられる代わりに、左右のオス嵌合部９２の外側の側壁面に設けられてもよい。この場合、凹部５０は、針保持部３６の側面に設けられることに代えて、針ハブ２２の側壁３４ａ、３４ｂの内面に設けられる。また、係合突起９８は、凸部９７に設けられる必要はなく、オス嵌合部９２における凸部９７以外の箇所に設けられてもよい。この場合、針ハブ２２には、オス嵌合部９２に設けられる凸部９７の位置に応じて、凸部９７が係合可能な被係合部（溝等）が設けられる。

【0100】

図１において、ワイヤ操作部材８４は、カテーテル１６を患者の血管内に挿入する操作に先行して、ガイドワイヤ８０を血管内に挿入する操作を行うための操作部である。ワイヤ操作部材８４は、ガイドワイヤ８０を支持し、案内部材８２に対して軸方向に相対変位可能であり、変位に伴って案内部材８２に対してガイドワイヤ８０を移動させるように構成されている。本実施形態では、ワイヤ操作部材８４は、細い丸棒状部材であり、ガイドワイヤ８０の基端部に固定されている。

【0101】

ワイヤ操作部材８４がカバー８６から基端方向に抜けることを防止するために、図３に示すように、ワイヤ操作部材８４の先端には、径方向外方に僅かに突出し且つ周方向に延在する環状鍔部１００が設けられている。また、ユーザがワイヤ操作部材８４を軸方向に操作しやすいように、ワイヤ操作部材８４の基端には、径方向外方に突出し且つ周方向に延在する指当て部１０２が設けられている。

【0102】

カバー８６は、初期状態で案内部材８２とワイヤ操作部材８４との間のガイドワイヤ８０を覆うように中空筒状に形成されるとともに、案内部材８２に対するワイヤ操作部材８４の先端方向への移動に伴って軸方向に収縮するように構成されている。本実施形態では、カバー８６は、互いにサイズの異なる複数の筒状部材が軸方向に相対移動可能に組み合されたテレスコピック構造を有する。具体的に、カバー８６は、互いに軸方向にスライド可能な外径の異なる３つの筒状部材（第１〜第３筒状部材１０４、１０６、１０８）を有する。

【0103】

第１筒状部材１０４は、案内部材８２の胴体部８８よりも小径に形成されており、胴体部８８の内側に軸方向にスライド可能に挿入されている。図３において、第１筒状部材１０４の先端外周部には、径方向外方に突出する環状鍔部１０４ａが設けられている。胴体部８８の基端内周部に設けられた係止突起８８ａにより環状鍔部１０４ａが係止されることにより、第１筒状部材１０４が胴体部８８から基端方向に抜けること（後方抜け）が防止されている。第１筒状部材１０４の基端内周部には、径方向内方に突出する環状の係止突起１０４ｂが設けられている。

【0104】

第２筒状部材１０６は、第１筒状部材１０４よりも小径に形成されており、第１筒状部材１０４の内側に軸方向にスライド可能に挿入されている。第２筒状部材１０６の先端外周部には、径方向外方に突出する環状鍔部１０６ａが設けられている。第１筒状部材１０４の基端内周部に設けられた係止突起１０４ｂにより環状鍔部１０６ａが係止されることにより、第２筒状部材１０６が第１筒状部材１０４から基端方向に抜けること（後方抜け）が防止されている。第２筒状部材１０６の基端内周部には、径方向内方に突出する環状の係止突起１０６ｂが設けられている。

【0105】

第３筒状部材１０８は、第２筒状部材１０６よりも小径に形成されており、第２筒状部材１０６の内側に軸方向にスライド可能に挿入されている。第３筒状部材１０８の先端外周部には、径方向外方に突出する環状鍔部１０８ａが設けられている。第２筒状部材１０６の基端内周部に設けられた係止突起１０６ｂにより環状鍔部１０８ａが係止されることで、第３筒状部材１０８が第２筒状部材１０６から基端方向に抜けること（後方抜け）が防止されている。

【0106】

図８において、第３筒状部材１０８の基端内周部には、径方向内方に突出する環状の係止突起１０８ｂが設けられている。この係止突起１０８ｂにより、ワイヤ操作部材８４の先端に設けられた環状鍔部１００が係止されることで、ワイヤ操作部材８４が第３筒状部材１０８から基端方向に抜けること（後方抜け）が防止されている。

【0107】

第３筒状部材１０８の基端内周部には、係止突起１０８ｂの先端側に隣接して、初期状態でワイヤ操作部材８４の環状鍔部１００が嵌合する嵌合部１０８ｃが設けられている。嵌合部１０８ｃの内径は、第３筒状部材１０８の内腔のうち嵌合部１０８ｃよりも先端側の部分の内径よりも僅かに小さい。ワイヤ操作部材８４の環状鍔部１００は、ユーザがワイヤ操作部材８４を先端方向に操作した際に嵌合部１０８ｃから先端方向に外れるような比較的小さい嵌合力で、嵌合部１０８ｃに嵌っている。これにより、ワイヤ操作部材８４は、カバー８６に対する可動範囲の最も基端側の位置で、カバー８６に解除可能に固定されている。

【0108】

また、カバー８６には、カバー８６が軸方向に最も収縮した状態（収縮状態）になった際に、カバー８６の収縮状態を保持するロック機構１１２が設けられている。本実施形態では、第３筒状部材１０８の基端外周部に設けられたロック筒１１３が、上記のロック機構１１２として機能する。具体的に、ロック筒１１３は、第３筒状部材１０８の基端から径方向外方に延出する径方向壁１１４と、径方向壁１１４の外端から先端方向に延出する軸方向壁１１５とを有する。軸方向壁１１５と第３筒状部材１０８の外周面との間には、先端方向に開口する環状凹部１１６が形成されている。

【0109】

ロック筒１１３は、案内部材８２の胴体部８８の基端外周部に外側から嵌合可能である。ロック筒１１３と胴体部８８とが嵌合した状態（図１０参照）では、ロック筒１１３の内周面と胴体部８８の外周面とが接触し合うことによる摩擦抵抗によって、第３筒状部材１０８と案内部材８２とが相互固定される。これにより、カバー８６が収縮状態になった後に、カバー８６が再び伸長することが抑制される。

【0110】

なお、ロック筒１１３による、案内部材８２と第３筒状部材１０８との相互固定力は、強固な固定力である必要はなく、収縮状態のカバー８６が意図せずに伸長することを抑制できる程度の固定力であればよい。ロック筒１１３に、例えば、第３筒状部材１０８の外周面に係合可能な爪を設け、当該爪の係合により、案内部材８２と第３筒状部材１０８とを強固に固定するようにしてもよい。

【0111】

ロック機構１１２の構成は、上記のロック筒１１３に限られない。例えば、ロック機構１１２の変形例は、カバー８６の収縮状態で、案内部材８２及び第１〜第３筒状部材１０４、１０６、１０８において、径方向に隣接する部材同士の軸方向の相対変位を係合又は嵌合によって阻止又は抑制するように構成されてもよい。

【0112】

カバー８６を構成する材料は、適度に硬質であれば特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１８で挙げた材料を適宜選択し得る。

【0113】

カバー８６は、２つ以下の筒状部材により構成されてもよく、あるいは４つ以上の筒状部材により構成されてもよい。いずれの場合でも、ロック筒１１３は、最も内側の筒状部材に設けられる。カバー８６が意図せずに縮むことを防止するため、カバー８６を初期状態（図１参照）の長さに仮固定する機構がカバー８６に設けられてもよい。このような仮固定のための機構は、例えば、互いに隣接する筒状部材同士の嵌合や係合によって実現できる。

【0114】

次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ａの作用及び効果について説明する。カテーテル組立体１０Ａは、例えば以下の手順に従って使用することができる。

【0115】

（１）ガイドワイヤ要否判断
カテーテル組立体１０Ａを用いた処置に際して、ユーザは、ガイドワイヤ８０の使用要否を判断する。具体的には、超音波ガイドにより得られる血管情報（血管の深さ、細さ、狭窄の有無等）や、患者の血管確保失敗経験等により、ガイドワイヤ８０の使用要否を判断する。

【0116】

（２）ガイドワイヤユニット装着
ガイドワイヤ８０の使用を要すると判断した場合には、次に、ユーザは、図９のように、初期状態のカテーテルユニット１２に、初期状態のガイドワイヤユニット１４を装着する。具体的には、針ハブ２２の基端部に設けられた第１嵌合部４８（複数のメス嵌合部４９）（図２等参照）に、当該メス嵌合部４９の基端開口を介して、案内部材８２に設けられた第２嵌合部９０（複数のオス嵌合部９２）を嵌合させる。

【0117】

第１嵌合部４８に第２嵌合部９０を嵌合させる際、凸部９７（図５参照）は、凹部５０（図４参照）に進入する。オス嵌合部９２がメス嵌合部４９に完全に嵌合することによって針ハブ２２に対する案内部材８２の装着が完了した状態（以下、「装着状態」ともいう）では、図６のように、凸部９７と凹部５０とは軸方向の一定範囲に亘って嵌合している。このため、針ハブ２２に対する案内部材８２の上下方向のグラツキが抑制される。

【0118】

また、オス嵌合部９２がメス嵌合部４９へと進入することに伴って、係合突起９８は凹部５０内を先端方向に進んで、凹部５０の先端に連なる切欠部５２へと到達したところで、切欠部５２に引っ掛かる。これにより、装着状態では、係合突起９８は針保持部３６に係合する。この係合によって、案内部材８２が針ハブ２２から基端方向に抜けることが阻止される。

【0119】

（３）ガイドワイヤ先端位置設定
次に、ユーザは、ガイドワイヤユニット１４を操作することにより、図１０のように、ガイドワイヤ８０を内針２０の内腔２１に導入するとともに、内針２０の先端部の内腔２１（突出長ゼロ位置）にガイドワイヤ８０の先端を配置する。なお、突出長ゼロ位置において、ガイドワイヤ８０の先端（最先端位置）は、内針２０の先端と同じ又はそれよりも僅かに基端側（例えば、内針２０に設けられた切り欠き近傍）に位置しており、従って、ガイドワイヤ８０は内針２０の先端から突出していない。

【0120】

具体的には、カバー８６を軸方向に収縮させる。このとき、案内部材８２に対するカバー８６の基端部（第３筒状部材１０８）の先端方向への相対変位に伴って、第３筒状部材１０８からの後方抜けが阻止されたワイヤ操作部材８４も先端方向へと移動させられる。また、ワイヤ操作部材８４の移動に伴って、ワイヤ操作部材８４に基端部が固定されたガイドワイヤ８０が、先端方向へと移動させられる。その際、ガイドワイヤ８０の先端は、ワイヤ導出孔９４（図７参照）から、ワイヤ導入孔４６（図５参照）を介して内針２０の内腔２１へと移動し、内針２０の内腔２１を先端方向に進む。

【0121】

そして、カバー８６が軸方向に最も収縮した状態では、ガイドワイヤ８０の先端は、内針２０の先端部の内腔２１（突出長ゼロ位置）に位置する。このとき、嵌合部１０８ｃと環状鍔部１００との嵌合作用下に（図８参照）、ワイヤ操作部材８４は、カバー８６に対する可動範囲の最も基端側の位置で、カバー８６に解除可能に固定されている。従って、患者への穿刺前にガイドワイヤ８０が内針２０の先端から突出することを防止できる。

【0122】

また、カバー８６が軸方向に最も収縮した状態では、ロック機構１１２（ロック筒１１３）により、カバー８６の伸長が抑制されている。従って、ガイドワイヤ８０の先端を突出長ゼロ位置に配置した後にガイドワイヤ８０が後退することを防止することができる。

【0123】

（４）穿刺操作
次に、ユーザは、カテーテルユニット１２を患者の皮膚に穿刺する穿刺操作を行う。穿刺操作において、ユーザは、針ハブ２２を把持しつつ、カテーテルユニット１２の先端部（内針２０が挿通されたカテーテル１６の先端部）を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。これにより、内針２０及びカテーテル１６の先端部が皮膚に穿刺される。

【0124】

（５）ガイドワイヤ進出操作
次に、内針２０及びカテーテル１６の先端部が皮膚に穿刺された状態で、ユーザは、針ハブ２２の位置を保持しつつ、図１１のように、案内部材８２に対してワイヤ操作部材８４を先端方向に移動させる。これにより、内針２０の先端開口からガイドワイヤ８０を所定長突出させる。この結果、ガイドワイヤ８０の先端部が血管内の目標位置に挿入される。

【0125】

（６）カテーテル進出操作
次に、ユーザは、針ハブ２２の位置を固定しつつ、カテーテル操作部材２４を先端方向に操作してカテーテル部材１９（カテーテル１６及びカテーテルハブ１８）を前進させる。この場合、ユーザは、例えば、カテーテル操作部材２４のタブ６０やタブ６２に指を当てて、針ハブ２２に対して相対的にカテーテル操作部材２４を先端方向にスライドさせる。これによりカテーテル１６を血管内の目標位置まで挿入する。なお、カテーテル操作部材２４が患者の皮膚に接触しないように、カテーテル操作部材２４の操作板部５４を上方に湾曲させながら、カテーテル操作部材２４を前進させる。

【0126】

（７）内針抜去操作
次に、ユーザは、カテーテル操作部材２４及びカテーテル部材１９の位置を保持しつつ、針ハブ２２を基端方向に引っ張る。これにより、図１２のように、カテーテル部材１９及びカテーテル操作部材２４が針ハブ２２から完全に出るとともに、針ハブ２２に固定された内針２０がカテーテル１６から抜去される。

【0127】

この際、本実施形態では、針保護部材２６及びシャッタ７６（図２参照）によるセーフティ機能が発現する。すなわち、針先２０ａが針保護部材２６内でシャッタ７６よりも基端側に移動することに伴って、シャッタ７６が針保護部材２６内の針挿通路を遮断する。これにより、針保護部材２６の先端からの内針２０の再突出が阻止される。

【0128】

また、針保護部材２６内で、アーム７２の基端に設けられた内方突起よりも針先２０ａが基端側に移動すると、内針２０による内方突起の内側への変位の阻止が解除されるため、アーム７２の先端側が拡開可能な状態になる。このため、図１２の状態からさらに針ハブ２２を基端方向に引っ張ると、カテーテルハブ１８と針保護部材２６との連結が解除される。これにより、図１３のように、針保護部材２６がカテーテルハブ１８から分離する。

【0129】

（８）カテーテル操作部材取り外し
次に、ユーザは、図１３のように、カテーテル操作部材２４をカテーテルハブ１８から取り外す。これにより、カテーテル部材１９は患者に留置される。なお、ユーザの好みによっては、カテーテル操作部材２４をカテーテルハブ１８に取り付けたままにしてもよい。

【0130】

（９）輸液剤投与
次に、内針２０が抜き取られた状態のカテーテル部材１９の基端側（カテーテルハブ１８の基端部）に、図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与を実施する。

【0131】

一方、上記（１）のガイドワイヤ要否判断において、ガイドワイヤ８０の使用を要しないと判断した場合、上記（２）、（３）及び（５）を除き、ガイドワイヤ８０を使用する場合と同様の操作を行うことで、患者の体内にカテーテル１６を留置する。なお、上記（１）の段階でガイドワイヤ８０の使用を要しないと判断した場合であっても、穿刺を開始した以降にガイドワイヤ８０を使用したいと考えることもあり得る。そのような場合には、上記（２）、（３）及び（５）を、上記（４）又は（６）に続いて行ってもよい。

【0132】

以上説明したように、カテーテル組立体１０Ａによれば、留置が簡単そうな患者にカテーテル１６を留置する場合には、ガイドワイヤユニット１４を用いないため、操作が簡便であり、操作の取得も容易であり、デバイスもコンパクトになる。また、留置が難しそうな患者にカテーテル１６を留置する場合には、針ハブ２２に案内部材８２を装着して、ガイドワイヤ８０を使用することで、スムーズな留置が可能となる。このように状況に応じてガイドワイヤ８０の使用の有無を選択することで、それぞれの場合のメリットを享受できる。

【0133】

また、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、案内部材８２に対して軸方向に相対変位可能なワイヤ操作部材８４を備え、ワイヤ操作部材８４の軸方向への操作に伴ってガイドワイヤ８０が前進する。この構成により、血管内へのガイドワイヤ８０の挿入を簡単な操作で行うことができる。

【0134】

さらに、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、案内部材８２に対するワイヤ操作部材８４の先端方向への移動に伴って軸方向に収縮するカバー８６を備えるため、初期状態ではカバー８６によってガイドワイヤ８０が覆われる。これにより、ガイドワイヤ８０の汚染を防止できる。

【0135】

本実施形態では、案内部材８２が針ハブ２２に装着され、カバー８６が軸方向に最も収縮し、且つ、ワイヤ操作部材８４がカバー８６に対して最も基端側に位置する状態で、内針２０の先端部の内腔２１にガイドワイヤ８０の先端が位置する。この構成により、突出長ゼロ位置にガイドワイヤ８０の先端を容易に配置することができる。従って、突出長ゼロ位置の状態でカテーテル組立体１０Ａを患者に穿刺して、その後の血管内へのガイドワイヤ８０の挿入を効率的に行うことができる。

【0136】

特に、ワイヤ操作部材８４は、カバー８６に対する可動範囲の最も基端側の位置で、カバー８６に解除可能に固定されるため、ガイドワイヤ８０の先端を突出長ゼロ位置に仮固定し、患者への穿刺前にガイドワイヤ８０が内針２０の先端から突出することを防止できる。しかも、カバー８６には、カバー８６が軸方向に最も収縮した際に、カバー８６を案内部材８２に対して固定するロック機構１１２が設けられているため、ガイドワイヤ８０の先端を突出長ゼロ位置に配置した後にガイドワイヤ８０が後退することを防止することができる。

【0137】

本実施形態では、カバー８６は、互いにサイズの異なる複数の筒状部材１０４、１０６、１０８が軸方向に相対移動可能に組み合されたテレスコピック構造を有する。この構成により、ワイヤ操作部材８４を案内部材８２に対して先端方向にスムーズに移動させることができる。

【0138】

ガイドワイヤユニット１４において、内針２０の先端からのガイドワイヤ８０の突出長を示すための機構が設けられてもよい。そのような機構は、例えば、図１４に示すように、ワイヤ操作部材８４の表面に、軸方向に間隔を置いて設けられた複数のマーカ１２０の形態を有していてもよい。複数のマーカ１２０は、目盛りとして機能する。ユーザは、カバー８６が軸方向に最も縮んだ状態においてワイヤ操作部材８４を先端方向に操作する際、カバー８６の基端面（第３筒状部材１０８の基端面）を基準位置として参照しながらマーカ１２０を見ることで、内針２０の先端からのガイドワイヤ８０の突出長を知ることができる。これらマーカ１２０には数字が付記されていてもよい。

【0139】

図１５に示すように、ガイドワイヤユニット１４において、ガイドワイヤ８０の血管内への過挿入を防止するための過挿入防止部材１２２が設けられてもよい。過挿入防止部材１２２は、ユーザがワイヤ操作部材８４の軸方向の任意の位置で固定可能に構成されている。ユーザがワイヤ操作部材８４を先端方向に操作すると、過挿入防止部材１２２も一緒に先端方向に移動する。移動に伴って過挿入防止部材１２２は、カバー８６の基端部によって係止され、これにより、ガイドワイヤ８０のそれ以上の進出が阻止され、過挿入が防止される。

【0140】

また、過挿入防止部材１２２にガイドワイヤ後退防止機構の機能を持たせるため、図１５のように、過挿入防止部材１２２は、弾性変形可能な係合アーム１２４を有してもよい。この場合、過挿入防止部材１２２は、仮想線で示すように、カバー８６に係止されると同時に、係合アーム１２４がカバー８６又は案内部材８２に係合する。この係合によって、ワイヤ操作部材８４は案内部材８２に対して後退することが阻止される。従って、内針２０の先端からガイドワイヤ８０を任意の突出長で突出させた状態からガイドワイヤ８０が意図せずに後退することを防止することができる。なお、このような過挿入防止部材１２２の代わりに、ガイドワイヤ後退防止機構がワイヤ操作部材８４の基端部に固定して設けられていてもよい。

【0141】

図１６のように、ガイドワイヤユニット１４において、カバー８６は、軸方向に伸縮可能な蛇腹部材１２６により構成されていてもよい。蛇腹部材１２６の先端部は案内部材８２に接続されている。蛇腹部材１２６の基端部は、第３筒状部材１０８の基端部（図８参照）と同様に構成されていてもよい。

【0142】

また、図１６に示すガイドワイヤユニット１４のように、ガイドワイヤ８０の直進性を向上させるためにガイド機構１２８が設けられてもよい。例示されたガイド機構１２８は、案内部材８２に固定され案内部材８２から基端方向に延出するガイドロッド１３０と、ワイヤ操作部材８４に固定されガイドロッド１３０を摺動可能に支持する支持部１３２とを有する。

【0143】

この場合、ガイドロッド１３０には、内針２０の先端からのガイドワイヤ８０の突出長を確認するためのリファレンス部１３４（例えば、目盛り）が設けられてもよい。ユーザは、蛇腹部材１２６が軸方向に最も縮んだ状態においてワイヤ操作部材８４を先端方向に操作する際、支持部１３２との関係でリファレンス部１３４を見ることで、内針２０の先端からのガイドワイヤ８０の突出長を知ることができる。

【0144】

また、ガイドロッド１３０には、ガイドワイヤ８０の血管内への過挿入を防止するための過挿入防止部材１３６が設けられてもよい。過挿入防止部材１３６は、ユーザがガイドロッド１３０の軸方向の任意の位置で固定可能に構成されるとよい。蛇腹部材１２６が軸方向に最も縮んだ状態において、ユーザがワイヤ操作部材８４を先端方向に操作すると、過挿入防止部材１３６によって支持部１３２が係止される。これにより、ガイドワイヤ８０のそれ以上の進出が阻止され、過挿入が防止される

【0145】

［第２実施形態］
図１７に示す第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、カテーテルユニット１２と、針ハブ２２の基端部に装着可能であり内針２０に向けてガイドワイヤ８０を案内するように構成された案内部材１４０とを備える。カテーテル組立体１０Ｂにおけるカテーテルユニット１２は、上述したカテーテル組立体１０Ａ（図１等参照）におけるカテーテルユニット１２と同一構成である。ガイドワイヤ８０の基端部にはガイドワイヤハブ８１が固定されている。

【0146】

図１８Ａに示すように、案内部材１４０は、断面Ｙ字状のガイド溝１４４を有する胴体部１４６と、胴体部１４６の先端から先端方向に突出した第２嵌合部９０（左右のオス嵌合部９２）とを備える。胴体部１４６に設けられたガイド溝１４４は、直線状に延在する細い底部１４８と、底部１４８に連なるとともに底部１４８よりも幅広で上方に開口する誘導部１５０とを有する。

【0147】

底部１４８は、案内部材１４０が針ハブ２２に装着された状態で、内針２０の内腔２１と同軸に位置するように形成されている。図１８Ｂに示すように、誘導部１５０は、案内部材１４０の上面で開口するとともに、底部１４８と平行に延在する。また、誘導部１５０は、底部１４８の内壁上端に連なる左右の傾斜面１５０ａを有し、底部１４８に向かって幅が狭くなっている。

【0148】

また、図１９に示すように、案内部材１４０は、案内部材８２（図４等参照）と同様に、ワイヤ導出孔９４が形成された挿入突起８９を有する。ワイヤ導出孔９４は、底部１４８と同軸に連通している。

【0149】

なお、案内部材１４０の第２嵌合部９０は、上述した案内部材８２の第２嵌合部９０と同一構成である。

【0150】

次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ｂの作用及び効果について説明する。

【0151】

カテーテル組立体１０Ｂを用いた処置に際して、ユーザは、カテーテル組立体１０Ａの使用方法における上記（１）と同様にガイドワイヤ８０の使用要否を判断する。そして、ガイドワイヤ８０の使用を要すると判断した場合には、例えば以下の手順に従って使用することができる。

【0152】

図２０のように、ユーザは、初期状態のカテーテルユニット１２の針ハブ２２の基端部に、案内部材１４０を装着する。具体的には、針ハブ２２の基端部に設けられた第１嵌合部４８に、左右のメス嵌合部４９（図１７参照）の基端開口を介して、案内部材１４０に設けられた第２嵌合部９０を嵌合させる。

【0153】

次に、図２１Ａのように、ユーザは、ガイドワイヤ８０の先端を案内部材１４０のガイド溝１４４に載せる。そうすると、ガイドワイヤ８０の先端は、ガイド溝１４４の底部１４８に入り込み、内針２０の内腔２１と同軸に位置する。この際、ユーザがガイドワイヤ８０の先端位置を底部１４８に正確に合わせようとしなくても、誘導部１５０の傾斜面１５０ａに沿ってガイドワイヤ８０の先端が底部１４８へとスムーズにガイドされる。このため、ガイドワイヤ８０の先端は、内針２０の内腔２１と同軸位置に容易に位置付けられる。

【0154】

次に、図２１Ｂのように、ユーザは、案内部材１４０に対してガイドワイヤ８０を先端方向に移動させ、これにより、ガイドワイヤ８０を内針２０の内腔２１に挿入する。この際、ガイドワイヤ８０の先端は、案内部材１４０の底部１４８からワイヤ導出孔９４（図１９参照）へと移動し、さらにワイヤ導出孔９４から先端方向に導出されて、内針２０の内腔２１へと挿入される。この挿入操作において、図２２のように、ユーザは、例えば、ガイドワイヤ８０の先端を、内針２０の先端部の内腔２１（突出長ゼロ位置）に位置させる。

【0155】

次に、ユーザは、カテーテル組立体１０Ａの使用方法における上記（４）と同様に、カテーテルユニット１２を患者の皮膚に穿刺する穿刺操作を行う。次に、ユーザは、案内部材１４０に対してガイドワイヤ８０を先端方向に移動させ、これにより、ガイドワイヤ８０を先端方向へと移動させる。これにより、内針２０の先端からガイドワイヤ８０を所定長突出させ、ガイドワイヤ８０の先端を血管内の目標位置まで挿入する。

【0156】

これ以降は、カテーテル組立体１０Ａの使用方法と同様に、上記（６）〜（９）の作業を行う。

【0157】

一方、カテーテル組立体１０Ｂの使用に際し、ガイドワイヤ８０の使用を要しないと判断した場合には、カテーテルユニット１２のみを使用することになる。このときの使用方法は、上述したカテーテル組立体１０Ａにおいてガイドワイヤ８０を使用しない場合のカテーテルユニット１２の使用方法と同じである。

【0158】

以上説明したように、カテーテル組立体１０Ｂによれば、留置が簡単そうな患者にカテーテル１６を留置する場合には、案内部材１４０及びガイドワイヤ８０を用いないため、操作が簡便であり、操作の取得も容易であり、デバイスもコンパクトになる。また、留置が難しそうな患者にカテーテル１６を留置する場合には、針ハブ２２に案内部材１４０を装着して、ガイドワイヤ８０を使用することで、スムーズな留置が可能となる。このように状況に応じてガイドワイヤ８０の使用の有無を選択することで、それぞれの場合のメリットを享受できる。

【0159】

特に、本実施形態では、案内部材１４０は、底部１４８と誘導部１５０とが形成されたガイド溝１４４を有する。この構成により、ガイドワイヤ８０をガイド溝１４４に載せる際、誘導部１５０にてガイドワイヤ８０の先端は底部１４８へと誘導され、底部１４８にてガイドワイヤ８０の先端は内針２０の内腔２１に向けて案内される。従って、ガイドワイヤ８０をスムーズに内針２０の内腔２１に挿入することができる。

【0160】

本実施形態では、使用時に、案内部材１４０とガイドワイヤ８０とを組み合わせる。従って、様々な仕様（長さ、太さ、先端形状（ストレート、Ｊ字）、コシ等）のガイドワイヤ８０を用意しておき、ユーザが希望するガイドワイヤ８０を選択して使用することができる。また、本実施形態では、案内部材１４０と組み合わせて使うガイドワイヤ８０は、案内部材１４０の専用品ではなく、汎用品のガイドワイヤから自由に選択することができる。

【0161】

図２３のように、ガイドワイヤ８０には、ガイドワイヤ８０の血管内への過挿入を防止するための過挿入防止部材１５２が取り付けられてもよい。ガイドワイヤ８０を血管内に挿入するためにユーザがガイドワイヤ８０を案内部材１４０に対して先端方向に移動させると、過挿入防止部材１５２が案内部材１４０によって係止される。これにより、ガイドワイヤ８０のそれ以上の先端方向への移動が阻止され、過挿入が防止される。

【0162】

過挿入防止部材１５２は、ユーザがガイドワイヤ８０上の任意の位置で固定可能に構成されてもよい。例えば、輸液セット等では、チューブの開放と閉塞を切り換えるためのクランプがチューブに取り付けられ、このようなクランプはチューブの任意の位置で固定できる。従って、過挿入防止部材１５２がクランプと同様に構成されることで、ガイドワイヤ８０上の任意の位置に過挿入防止部材１５２を取り付けることができる。

【0163】

図２４のように、ガイドワイヤ８０には、ガイドワイヤ後退防止部１５４が設けられてもよい。図２４において、ガイドワイヤ後退防止部１５４は、ガイドワイヤハブ８１に一体的に形成されており、弾性変形可能な係合アーム１５６を有する。案内部材１４０の基端部には、係合アーム１５６が係合可能な突起１５８が設けられている。突起１５８に代えて、係合アーム１５６が係合可能な溝が設けられてもよい。

【0164】

係合アーム１５６が案内部材１４０と係合し、ロックすることにより、ガイドワイヤ８０は案内部材１４０に対して後退することが阻止される。従って、内針２０の先端からガイドワイヤ８０を任意の突出長で突出させた状態からの意図しないガイドワイヤ８０の後退を防止することができる。なお、上述した過挿入防止部材１５２（図２３参照）に係合アーム１５６と同様の係合アームを設けることで、過挿入防止部材１５２にガイドワイヤ後退防止機能を持たせてもよい。

【0165】

図２５Ａのように、ガイドワイヤ８０の外面には、内針２０の先端に対するガイドワイヤ８０の先端位置を示すためのリファレンス部１５９が設けられてもよい。リファレンス部１５９は、案内部材１４０との位置関係で、ユーザに内針２０の先端に対するガイドワイヤ８０の先端の位置を知らせる。リファレンス部１５９は、ガイドワイヤ８０の突出長ゼロ位置を示すマーカ１５９ａや、内針２０からのガイドワイヤ８０の突出長を示す複数のマーカ１５９ｂを含んでもよい。

【0166】

図２５Ｂのように、ガイドワイヤ８０にはカバー１６０が取り付けられていてもよい。カバー１６０は、ガイドワイヤ８０を収容するように中空状に形成されている。カバー１６０は、初期状態でガイドワイヤ８０の先端まで覆う長さを有してもよく、あるいは、初期状態でガイドワイヤ８０を先端開口１６１から所定長だけ突出させる長さを有していてもよい。このようなカバー１６０が設けられることにより、初期状態ではカバー１６０によってガイドワイヤ８０が覆われるため、ガイドワイヤ８０の汚染を防止できる。

【0167】

図２６のように、カバー１６０は、案内部材１４０を介してガイドワイヤ８０を内針２０に挿入することに伴って先端が基端方向に押されることで縮むように、軟質に構成されていてもよい。この構成により、ガイドワイヤ８０の挿入に伴ってカバー１６０が縮むため、ガイドワイヤ８０の挿入を支障なく行うことができる。

【0168】

図２７のように、カバー１６０の先端には、案内部材１４０に接続可能に構成されたコネクタ１６２が設けられてもよい。このコネクタ１６２は、案内部材１４０に接続された状態で、案内部材１４０に対して傾斜して、先端がガイド溝１４４に臨むように構成されている。案内部材１４０には、コネクタ１６２が嵌合可能な嵌合部１６４が設けられている。例えば、コネクタ１６２は、嵌合部１６４にテーパ嵌合する。コネクタ１６２は、嵌合部１６４にストレート嵌合してもよい。

【0169】

なお、ガイドワイヤ８０を覆うカバー１６０の変形例は、コンパクト化のために渦巻き状に構成されたチューブであってもよい。

【0170】

なお、第２実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる

【0171】

［第３実施形態］
図２８に示す第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃは、カテーテル組立体１０Ｃの主要部を構成するカテーテルユニット１２と、このカテーテルユニット１２に装着可能であり、ガイドワイヤ８０と案内部材１６８とワイヤ操作部材１７０とを有するガイドワイヤユニット１７２とを備える。

【0172】

図２９に示すように、カテーテルユニット１２の針ハブ２２には、側方に突出するとともに軸方向に延在するガイドリブ１７４（ガイド部）設けられている。ガイドリブ１７４は、ガイドワイヤ８０の先端を内針２０の先端から所定長だけ突出させるためにワイヤ操作部材１７０を針ハブ２２に対して前進させる際に、ワイヤ操作部材１７０をスライド可能に支持して軸方向に案内するように構成されている。例示されたガイドリブ１７４は、右側の側壁３４ｂにおける先端側領域４１の基端上部から右方向に突出している。

【0173】

カテーテル組立体１０Ｃの製品提供状態では、図２８に示すように、ガイドワイヤユニット１７２とカテーテルユニット１２とは分離している。ガイドワイヤユニット１７２は、ガイドワイヤ８０と、針ハブ２２の基端部に装着可能でありガイドワイヤ８０を案内する案内部材１６８と、ガイドワイヤ８０の基端部に固定されるとともに案内部材１６８によって軸方向にスライド可能に支持されたワイヤ操作部材１７０とを備える。

【0174】

図３０において、案内部材１６８は、内針２０に向けてガイドワイヤ８０を案内するように構成されている。具体的に、案内部材１６８は、直線状に延在する胴体部１７６と、胴体部１７６の先端から先端方向に突出した複数（２つ）のオス嵌合部９２を有する第２嵌合部９０と、胴体部１７６の先端から先端方向に延出したガイドレール１７８とを備える。

【0175】

胴体部１７６には、ワイヤ導出孔９４が形成された挿入突起８９が先端部に設けられるとともに、胴体部１７６の長手方向に沿って直線状に延在するスライド溝１８０が設けられている。図示例のスライド溝１８０は、胴体部１７６の上面及び基端面で開口している。

【0176】

スライド溝１８０の先端は、胴体部１７６の先端部に位置し、ワイヤ導出孔９４と連通している。図３１に示すように、スライド溝１８０を形成する左右の側壁の各上部は内方に若干だけ突出しており、これによりスライド溝１８０は、相対的に幅の広い下部１８０ａと、相対的に幅の狭い上部１８０ｂとを有する。

【0177】

図３０において、案内部材１６８は、ガイドワイヤ８０の全長よりも長い。初期状態のガイドワイヤユニット１７２において、ガイドワイヤ８０は、胴体部１７６内に収容されている。ガイドワイヤ８０の先端は、ワイヤ導出孔９４内に配置されており、ガイドワイヤ８０の他の部分は、スライド溝１８０内に配置されている。

【0178】

ガイドレール１７８は、案内部材１６８が針ハブ２２に装着された状態で針ハブ２２に軸方向に重なり、ワイヤ操作部材１７０をスライド可能に支持して軸方向に案内するように構成されている。図示例のガイドレール１７８は、オス嵌合部９２と平行に延在するとともに、オス嵌合部９２よりも先端側に突出している。

【0179】

案内部材１６８が針ハブ２２に装着された状態で、ガイドレール１７８は、針ハブ２２の右側の側壁３４ｂの上面に載る（図３３参照）。これにより、ガイドレール１７８は、当該上面によって下方から支持される。図３０において、ガイドレール１７８には、側方に突出するとともにガイドレール１７８の長手方向に沿って延在する突起１８２が設けられている。

【0180】

ワイヤ操作部材１７０は、軸方向にスライド可能に案内部材１６８に対して係合したスライド部１８４と、スライド部１８４から先端方向に延出した延在部１８６とを有する。スライド部１８４の下部の左右両側には、左右外側に突出した膨出部１８５が形成されている。スライド溝１８０の下部１８０ａに膨出部１８５が嵌合することにより、スライド溝１８０からスライド部１８４が上方に抜け出ることが防止されている。

【0181】

図示例のワイヤ操作部材１７０において、延在部１８６は、スライド部１８４から左右方向にずれた位置に設けられており、延在部１８６とスライド部１８４とは連結部１８８を介して一体に連結されている。延在部１８６の上面には、ユーザが指で触れて操作する際の滑り止めのために、多数のリブ１９０が間隔を置いて設けられている。

【0182】

図３１に示すように、延在部１８６の幅方向の両端縁には下方に突出する突出部１８６ａ、１８６ｂが設けられている。右側の突出部１８６ｂの下端には内方に突出したリブ１８６ｃが設けられている。延在部１８６がガイドレール１７８（図３０参照）上をスライドする際、突出部１８６ａ、１８６ｂはガイドレール１７８の左右上部に対向するとともに、リブ１８６ｃはガイドレール１７８に設けられた突起１８２に係合する。これにより延在部１８６はガイドレール１７８に沿って直線的に案内される。

【0183】

案内部材１６８が針ハブ２２に装着され、且つガイドワイヤ８０の先端が内針２０の先端部の内腔２１に位置する状態（図３４参照）で、延在部１８６の最先端部は、針ハブ２２の最基端部よりも先端側に位置し、好ましくは、針ハブ２２の長手方向中央部よりも先端側に位置する。

【0184】

図３０に示すように、案内部材１６８には初期位置仮固定部１９２が設けられてもよい。ガイドワイヤユニット１７２の初期状態において、ワイヤ操作部材１７０は、初期位置仮固定部１９２により、案内部材１６８の基端部で、案内部材１６８に解除可能に固定される。本実施形態において、初期位置仮固定部１９２は、スライド溝１８０の基端部において軸方向に間隔を置いて設けられた２つの突起１９２ａ、１９２ｂを有する。

【0185】

初期状態において、先端側の突起１９２ａがスライド部１８４の先端角部に解除可能に係合し、基端側の突起１９２ｂがスライド部１８４の基端角部に係合している。これにより、ワイヤ操作部材１７０は、案内部材１６８に対して初期位置に仮固定されている。

【0186】

また、案内部材１６８には、中間位置仮固定部１９４が設けられてもよい。中間位置仮固定部１９４は、ガイドワイヤ８０を突出長ゼロ位置に配置する中間位置でワイヤ操作部材１７０を案内部材１６８に対して解除可能に固定する。本実施形態において、中間位置仮固定部１９４は、スライド溝１８０の中間部において軸方向に間隔をおいて設けられた２つの突起１９４ａ、１９４ｂを有する。

【0187】

ガイドワイヤ８０を突出長ゼロ位置に移動させるようにワイヤ操作部材１７０を案内部材１６８に対して先端方向に移動させると、先端側の突起１９４ａがスライド部１８４の先端角部に解除可能に係合し、基端側の突起１９４ｂがスライド部１８４の基端角部に解除可能に係合する。

【0188】

ガイドワイヤユニット１７２には、内針２０の先端からガイドワイヤ８０が所定長突出したときに案内部材１６８に対するワイヤ操作部材１７０の基端方向の移動を抑制するように構成されたガイドワイヤ後退防止機構が設けられていてもよい。ガイドワイヤ後退防止機構は、例えば、図３２のように、スライド溝１８０の先端部に設けられ、スライド溝１８０の幅方向内側に膨出した膨出部１９６の形態を有していてもよい。スライド溝１８０の先端部は、膨出部１９６が設けられることによって、膨出部１９６よりも基端側の部分よりも幅が狭められている。

【0189】

内針２０の先端からガイドワイヤ８０を所定長突出させる位置にワイヤ操作部材１７０を案内部材１６８に対して先端方向に移動させることに伴い、スライド部１８４の先端部は、スライド溝１８０の先端部に嵌合する。これにより、内針２０の先端からガイドワイヤ８０を任意の突出長で突出させた状態からガイドワイヤ８０が意図せずに後退することを防止することができる。

【0190】

なお、図示例では、膨出部１９６の側面はスライド部１８４の移動可能方向（軸方向）と平行であることから、スライド溝１８０の先端部でのスライド部１８４の嵌合形態は、ストレート嵌合である。ストレート嵌合に代えて、スライド溝１８０の先端部での幅が先端方向に向かって狭くなるように膨出部１９６の側面をテーパ状に形成することにより、スライド溝１８０の先端部でのスライド部１８４の嵌合形態をテーパ嵌合としてもよい。

【0191】

次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ｃの作用及び効果について説明する。

【0192】

カテーテル組立体１０Ｃを用いた処置に際して、ユーザは、カテーテル組立体１０Ａの使用方法における上記（１）と同様にガイドワイヤ８０の使用要否を判断する。そして、ガイドワイヤ８０の使用を要すると判断した場合には、例えば以下の手順に従って使用することができる。

【0193】

（２ｃ）ガイドワイヤユニット装着
図３３のように、ユーザは、初期状態のカテーテルユニット１２に、初期状態のガイドワイヤユニット１７２を装着する。具体的には、針ハブ２２の基端部に設けられた第１嵌合部４８に、メス嵌合部４９（図２８参照）の基端開口を介して、案内部材１６８に設けられた第２嵌合部９０を嵌合させる。

【0194】

（３ｃ）ガイドワイヤ先端位置設定
次に、ガイドワイヤユニット１７２を操作することにより、ガイドワイヤ８０を内針２０の内腔２１に導入するとともに、内針２０の先端部の内腔２１（突出長ゼロ位置）にガイドワイヤ８０の先端を配置する。具体的には、図３４のように、案内部材１６８に対してワイヤ操作部材１７０を先端方向に移動させることで、ガイドワイヤ８０を先端方向に移動させる。

【0195】

その際、ワイヤ操作部材１７０に対する先端方向への操作力が初期位置仮固定部１９２（図３３参照）の固定力を超えることで、スライド部１８４は、初期位置仮固定部１９２の先端側の突起１９２ａを乗り越えて先端方向へと移動する。また、ガイドワイヤ８０の先端は、ワイヤ導出孔９４（図３０参照）から、ワイヤ導入孔４６（図４参照）を介して内針２０の内腔２１へと移動し、内針２０の内腔２１を先端方向に進む。

【0196】

案内部材１６８に対してワイヤ操作部材１７０が先端方向に移動する際、延在部１８６はガイドレール１７８に載り、ガイドレール１７８によって軸方向にガイドされる。このため、延在部１８６は左右上下にグラツクことがなく、案内部材１６８に対してワイヤ操作部材１７０を安定して先端方向に移動させることができる。

【0197】

そして、スライド部１８４が中間位置仮固定部１９４に到達すると、スライド部１８４は中間位置仮固定部１９４によって仮固定される。すなわち、スライド部１８４の先端角部が先端側の突起１９４ａに係止されるとともにスライド部１８４の基端角部が基端側の突起１９４ｂに係止されることで、スライド部１８４の先端方向及び基端方向への移動が抑制される。これにより、ガイドワイヤ８０の先端が突出長ゼロ位置に配置された状態で、案内部材１６８に対するワイヤ操作部材１７０の移動が制限され、意図しないガイドワイヤ８０の突出又は後退が抑制される。

【0198】

次に、ユーザは、上記（４）と同様に、カテーテルユニット１２を患者の皮膚に穿刺する穿刺操作を行う。

【0199】

（５ｃ）ガイドワイヤ進出操作
次に、ユーザは、内針２０及びカテーテル１６の先端部が皮膚に穿刺された状態で、針ハブ２２の位置を保持しつつ、案内部材１６８に対してワイヤ操作部材１７０を先端方向に移動させる。これにより、図３５のように、内針２０の先端からガイドワイヤ８０を所定長突出させる。

【0200】

その際、ワイヤ操作部材１７０に対する先端方向への操作力が中間位置仮固定部１９４の固定力を超えることで、スライド部１８４は、中間位置仮固定部１９４の先端側の突起１９４ａを乗り越えて先端方向へと移動する。延在部１８６は、針ハブ２２の右側の側壁３４ｂの上面に支持されながら、先端方向へとスライドする。このとき、針ハブ２２に設けられたガイドリブ１７４（図２９参照）によって延在部１８６が軸方向に案内されるため、ワイヤ操作部材１７０を安定して先端方向に移動させることができる。内針２０の先端からのガイドワイヤ８０の突出に伴い、ガイドワイヤ８０の先端部が血管内の目標位置に挿入される。

【0201】

これ以降のカテーテル組立体１０Ｃの操作は、カテーテル組立体１０Ａの使用方法における上記（６）〜（９）の操作と同様に行えばよい。

【0202】

一方、カテーテル組立体１０Ｃにおいて、ガイドワイヤ８０の使用を要しないと判断した場合には、カテーテルユニット１２のみを使用することになる。このときの使用方法は、上述したカテーテル組立体１０Ａにおいてガイドワイヤ８０を使用しない場合のカテーテルユニット１２の使用方法と同じである。

【0203】

以上説明したように、カテーテル組立体１０Ｃによれば、留置が簡単そうな患者にカテーテル１６を留置する場合には、ガイドワイヤユニット１７２を用いないため、操作が簡便であり、操作の取得も容易であり、デバイスもコンパクトになる。また、留置が難しそうな患者にカテーテル１６を留置する場合には、針ハブ２２に案内部材１６８を装着して、ガイドワイヤ８０を使用することで、スムーズな留置が可能となる。このように状況に応じてガイドワイヤ８０の使用の有無を選択することで、それぞれの場合のメリットを享受できる。

【0204】

特に、本実施形態では、ワイヤ操作部材１７０は、案内部材１６８によって軸方向にスライド可能に支持されているため、内針２０側へとガイドワイヤ８０を進める操作と、内針２０の先端からガイドワイヤ８０を突出させる操作とを容易に行うことができる。

【0205】

本実施形態では、案内部材１６８が針ハブ２２に装着され、且つガイドワイヤ８０の先端が内針２０の先端部内に位置する状態で、延在部１８６の最先端部は、針ハブ２２の最基端部よりも先端側に位置する。この構成により、ワイヤ操作部材１７０を操作しやすい。

【0206】

本実施形態では、案内部材１６８には、案内部材１６８が針ハブ２２に装着された状態で針ハブ２２に軸方向に重なり、延在部１８６をスライド可能に支持して軸方向に案内するガイドレール１７８が設けられている。この構成により、ワイヤ操作部材１７０の直進安定性を向上できる。

【0207】

本実施形態では、針ハブ２２には、ガイドワイヤ８０の先端を内針２０の先端から所定長だけ突出させるためにワイヤ操作部材１７０を針ハブ２２に対して前進させる際に、延在部１８６をスライド可能に支持して軸方向に案内するガイドリブ１７４（図２９参照）が設けられている。この構成により、ワイヤ操作部材１７０の直進安定性を向上できる。

【0208】

本実施形態では、案内部材１６８には、内針２０の先端からガイドワイヤ８０が所定長だけ突出するようにガイドワイヤ８０が前進した後に針ハブ２２に対してワイヤ操作部材１７０が後退することを防止するガイドワイヤ後退防止機構（膨出部１９６；図３２参照）が設けられている。この構成により、ガイドワイヤ８０の挿入をスムーズに行うことができる。

【0209】

本実施形態では、案内部材１６８がガイドワイヤ８０よりも長く形成されており、初期状態でガイドワイヤ８０の全長が案内部材１６８に収容されている。このような構成に代えて、案内部材１６８をガイドワイヤ８０よりも短く構成し、ガイドワイヤユニット１７２がカテーテルユニット１２に装着される前の状態において、ガイドワイヤ８０が案内部材１６８から前方に長く露出していてもよい。

【0210】

本実施形態では、ガイドワイヤ８０はワイヤ操作部材１７０に固定されているため、ワイヤ操作部材１７０を軸方向に操作する際、ガイドワイヤ８０はワイヤ操作部材１７０と同じ移動距離だけ移動する。このような構成に代えて、ワイヤ操作部材１７０の移動距離の整数倍、ガイドワイヤ８０が移動するようにワイヤ操作部材１７０及びガイドワイヤ８０が配置及び構成されてもよい。

【0211】

なお、図２８において仮想線で示すように、案内部材１６８には、ガイドワイヤ８０を覆うカバー２００が取り付けられていてもよい。これにより、ガイドワイヤ８０の汚染を防止することができる。

【0212】

図３４のように、針ハブ２２の側面に基準位置となる凸部１９８を設け、ワイヤ操作部材１７０に滑り止めとして設けられたリブ１９０を、内針２０の先端からのガイドワイヤ８０の突出長を知るためのマーキングとして機能させてもよい。この場合、凸部１９８とリブ１９０との位置関係を見ることで、内針２０の先端からのガイドワイヤ８０の突出長を把握することができる。

【0213】

図３６に示すように、ガイドワイヤユニット１７２において、ガイドワイヤ８０の過挿入を防止する過挿入防止機構２０２が設けられてもよい。過挿入防止機構２０２は、針ハブ２２から突出した第１要素２０４と、延在部１８６から突出した第２要素２０６とを有する。針ハブ２２に対するワイヤ操作部材１７０の前進に伴って第２要素２０６が第１要素２０４に係止されることによって、針ハブ２２に対するワイヤ操作部材１７０の先端方向への移動が阻止される。

【0214】

第２要素２０６は、ユーザが任意の位置で延在部１８６に固定できるように構成されていてもよい。この場合、例えば、延在部１８６には長手方向に沿って複数の接続穴２０８が設けられ、第２要素２０６の下面には、これら接続穴２０８に選択的に嵌合可能な接続凸部２１０が設けられる。ユーザは、第２要素２０６を延在部１８６に取り付ける位置を選択することで、ガイドワイヤ８０の突出長を任意に設定することができる。

【0215】

また、過挿入防止機構２０２は、ガイドワイヤ８０の前進時に、第１要素２０４と第２要素２０６とが係合し、ロックするように構成されていてもよい。この場合、図３６のように、例えば、第１要素２０４は円柱形に形成され、第２要素２０６には第１要素２０４が嵌合可能な円弧状溝２０７が形成される。このような過挿入防止機構２０２により、内針２０の先端から所定長だけ突出したガイドワイヤ８０の意図しない後退を防止することができる。

【0216】

本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】