特許 6873026 ミキシングデバイス、ミキシングチューブ、薬液注入システム及び薬液の混合方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6873026

(24)【登録日】2021年4月22日

(45)【発行日】2021年5月19日

(54)【発明の名称】ミキシングデバイス、ミキシングチューブ、薬液注入システム及び薬液の混合方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/14 20060101AFI20210510BHJP

   A61M 5/145 20060101ALI20210510BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/14 582

   A61M5/145 506

【請求項の数】4

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2017-229752(P2017-229752)

(22)【出願日】2017年11月30日

(62)【分割の表示】特願2015-135854(P2015-135854)の分割

【原出願日】2010年4月5日

(65)【公開番号】特開2018-47307(P2018-47307A)

(43)【公開日】2018年3月29日

【審査請求日】2017年12月28日

【審判番号】不服2020-3818(P2020-3818/J1)

【審判請求日】2020年3月23日

(73)【特許権者】

【識別番号】391039313

【氏名又は名称】株式会社根本杏林堂

(74)【代理人】

【識別番号】100094112

【弁理士】

【氏名又は名称】岡部 讓

(74)【代理人】

【識別番号】100101498

【弁理士】

【氏名又は名称】越智 隆夫

(74)【代理人】

【識別番号】100107401

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 誠一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100120064

【弁理士】

【氏名又は名称】松井 孝夫

(74)【代理人】

【識別番号】100182257

【弁理士】

【氏名又は名称】川内 英主

(72)【発明者】

【氏名】八木 高伸

(72)【発明者】

【氏名】朴 栄光

(72)【発明者】

【氏名】梅津 光生

【合議体】

【審判長】 芦原 康裕

【審判官】 宮崎 基樹

【審判官】 栗山 卓也

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００７／１１６８４０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００４−２９０４５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平３−４５６９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭５５−７６０２５（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61M 5/00

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者に混合薬液を注入する際に用いられるミキシングデバイスであって、前記混合薬液が流出する流出口と、前記流出口に向かって連続的に狭窄している空間を有する狭窄室と、旋回流生成室とを有するミキシングデバイスと、
重力方向において前記流出口が前記旋回流生成室より下方に位置し、且つ前記旋回流生成室及び前記狭窄室の中心軸線が前記重力方向に平行となるか又は前記重力方向に傾くように、前記ミキシングデバイスが固定される固定部材と、
前記中心軸線と平行な方向に延在し、前記患者に注入される造影剤を導入する第１薬液導入管路と、
前記旋回流生成室内において前記旋回流生成室の前記中心軸線を中心とする円周の接線方向に延在し、前記造影剤の比重より小さい比重を有し且つ前記患者に注入される生理食塩水を導入して、前記旋回流生成室内に前記中心軸線まわりの前記生理食塩水の旋回流を生成する第２薬液導入管路と、を備える薬液注入システムであって、
前記狭窄室は、前記空間内に前記造影剤と前記生理食塩水とが案内されることにより、前記生理食塩水の旋回流に前記造影剤が衝突し、前記造影剤と前記生理食塩水との前記混合薬液を前記流出口から流出する薬液注入システム。

【請求項2】

前記造影剤が充填された第１シリンジ及び前記生理食塩水が充填された第２シリンジが装着されるヘッドと、前記ヘッドに接続されたコントローラーとを有する薬液注入装置をさらに備え、
前記固定部材は、前記薬液注入装置、又は前記患者と前記薬液注入装置との間に置かれる中継台である、請求項１に記載の薬液注入システム。

【請求項3】

前記ミキシングデバイスは、前記造影剤を前記旋回流生成室に導入するための第１流入口と、前記生理食塩水を前記旋回流生成室に導入するための第２流入口とを備える、請求項１または２に記載の薬液注入システム。

【請求項4】

前記第１薬液導入管路は、前記旋回流生成室の内径よりも細くかつ前記中心軸線と同軸の方向に延在し、前記旋回流生成室内で拡散するように前記造影剤を導入する、請求項１から３のいずれか１項に記載の薬液注入システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、二種類の薬液を混合することができるミキシングデバイス、当該ミキシングデバイスを備えたミキシングチューブ、当該ミキシングデバイスを備え、混合された薬液を注入することができる薬液注入システム、及び薬液の混合方法に関する。

【背景技術】

【0002】

現在、医療用の透視撮像装置として、ＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）スキャナ、ＭＲＩ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）装置、ＰＥＴ（Ｐｏｓｉｔｒｏｎ Ｅｍｉｓｓｉｏｎ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）装置、超音波診断装置、ＣＴアンギオ装置、ＭＲアンギオ装置、血管撮影装置等の装置がある。これらの装置を使用するときは、鮮明な画像を得ること等を目的として、患者の体内に比重又は粘度の異なる複数種類の薬液が注入される。そのため、例えば、造影剤及び生理食塩水を注入するときには、二つのシリンジを備える薬液注入装置が使用される。

【0003】

このように造影剤及び生理食塩水を注入する際には、二つのシリンジにそれぞれチューブが接続され、二本のチューブがＴ字状の継手によって接続される。これにより、造影剤及び生理食塩水が継手部分において合流し、患者の血管に穿刺された留置針を介して患者に注入される。例えば、特許文献１の図２には、Ｔ字状の継手４５Ａが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００９−２４７４０４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかし、上記Ｔ字状の継手を用いる場合は、造影剤及び生理食塩水があまり混合されずに注入されてしまうおそれがある。つまり、造影剤と生理食塩水の比重及び粘度が異なるため、Ｔ字状の継手において二種類の薬液が合流しても、比重の大きい造影剤の層と比重の小さい生理食塩水の層とが二層に分離してしまうおそれがある。

【0006】

その結果、比重の大きい薬液の層と比重の小さい薬液の層とが接する面内、すなわち二次元平面内で二種類の薬液が平面的に混合されることになる。しかし、粘度が大きい造影剤と粘度が小さい生理食塩水とは混ざりにくいため、造影剤及び生理食塩水が二層に分離した状態のまま注入されるおそれがある。なお、以下本明細書では、上記平面的な混合を二次元的混合という。

【0007】

さらに、少量の造影剤及び生理食塩水を注入する場合は、注入時間が短いため、造影剤と生理食塩水とを合流させて混合させる時間も短くなる。そのため、十分な混合を達成することができなくなるおそれがある。このように二層に分離した状態で薬液が注入されると、注入された造影剤の濃度が場所によって異なってしまう。その結果、透視撮像装置で撮影した画像にむらが生じてしまうおそれがある。こうした画像のむらは、病変部の特定を困難にするおそれがあり、また血管を鮮明に写らなくするおそれがある。

【0008】

この問題を解決するためには、予め造影剤及び生理食塩水を混合させておくという方法が考えられる。しかし、注入される造影剤の量は患者毎に異なるので、予め混合する方法では、撮影の度に造影剤及び生理食塩水の混合作業を独立して行う必要がある。さらに、造影剤及び生理食塩水を混合させる際に混合薬液が汚染されてしまう可能性もある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記問題を解決するために、本発明に係るミキシングデバイスは、旋回流を生成するための旋回流生成室と、上記旋回流の中心軸と平行な方向で第１薬液を上記旋回流生成室に導入するための第１流入口と、上記第１薬液の比重より小さい比重を有する第２薬液の旋回流が上記旋回流生成室において生成されるように、上記第２薬液を上記旋回流生成室に導入するための第２流入口と、上記第１薬液と上記第２薬液との混合薬液が流出する流出口と、上記旋回流生成室と上記流出口との間に設けられ、上記流出口に向かって連続的に狭窄している空間を有する狭窄室とを備える。

【0010】

また、本発明に係るミキシングチューブは、上記第１流入口と連通する第１チューブと、上記第２流入口と連通する第２チューブと、上記流出口と連通する第３チューブと、上記ミキシングデバイスとを備える。

【0011】

また、本発明に係る薬液注入システムは、上記第１薬液が充填された第１シリンジ及び上記第２薬液が充填された第２シリンジが装着されたヘッドと、上記ヘッドに接続されたコントローラーとを有する薬液注入装置と、上記第１シリンジ及び上記第２シリンジに接続された上記ミキシングチューブとを備える。

【0012】

また、本発明に係る薬液の混合方法は、第２薬液の旋回流を生成し、上記旋回流の中心軸と平行な方向に第１薬液を導入し、流出口に向かって連続的に狭窄している空間内に上記第１薬液と上記第２薬液とを案内することにより、上記第１薬液と上記第２薬液とを衝突させ、上記第１薬液と上記第２薬液との混合薬液を上記流出口から流出させる。

【発明の効果】

【0013】

本発明によれば、混合作業を別途独立した作業として行うことなく、注入時において複数種類の薬液を所望する濃度で均一に効率よく混合することができる。また、少量の薬液であっても、高い混合効率で混合させることができる。そのため、透視撮像装置で撮影した画像のむらの発生を防止できるという効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】薬液注入システムの斜視図である。

【図2】ミキシングチューブを接続したヘッドの斜視図である。

【図3】ミキシングチューブの斜視図である。

【図4】チューブを接続したミキシングデバイスの斜視図である。

【図5】ミキシングデバイスの斜視図である。

【図6】チューブを接続したミキシングデバイスの長手方向断面の模式図である。

【図7】ミキシングデバイスの長手方向断面の模式図である。

【図8】チューブを接続したミキシングデバイスの短手方向断面の模式図である。

【図9】ミキシングデバイスの短手方向断面の模式図である。

【図10】ミキシングデバイス内部の長手方向概略図である。

【図11】ミキシングデバイス内部の短手方向概略図である。

【図12】図１０のＡ−Ａ’断面における渦の旋回速度プロフィールを示した図である。

【図13】図１０のＢ−Ｂ’断面における渦の旋回速度プロフィールを示した図である。

【図14】ミキシングデバイスを用いた混合の状態を撮影した連続画像である。

【図15】Ｔ字状の継手を用いた混合の状態を撮影した連続画像である。

【図16】第１実施形態に係るミキシングデバイスの長手方向断面の模式図である。

【図17】第２実施形態に係るミキシングデバイスの長手方向断面の模式図である。

【図18】第３実施形態に係るミキシングデバイスの長手方向断面の模式図である。

【図19】第４実施形態に係るミキシングデバイスの長手方向断面の模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

図１は、本発明に係るミキシングデバイス１を備える薬液注入システム１００の斜視図を示す。この薬液注入システム１００は、患者に造影剤等の薬液を注入するための薬液注入装置２００（インジェクター）と、薬液注入装置２００に装着された第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２と、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２に接続されたミキシングチューブ３００とを備えている。また、透視撮像装置（不図示）が、薬液注入システム１００のメインユニット２１２に接続され、薬液の注入時及び画像の撮影時には透視撮像装置と薬液注入システム１００との間で各種データが送受信される。

【0016】

薬液注入装置２００は、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２が装着されるヘッド２１０と、このヘッド２１０にヘッドケーブル２１１を介して接続されたメインユニット２１２とを備えている。このメインユニット２１２は、電源ケーブル２１８を介して不図示の電源に接続される。なお、図１では、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２のいずれも、シリンジ保護ケース内に収容した状態で示されている。このシリンジ保護ケースからは、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２の先端の導管部が露出している。

【0017】

第１シリンジ２０１には比重の大きい薬液が充填されており、第２シリンジ２０２は比重の小さい薬液が充填されている。本実施例では、第１シリンジ２０１に造影剤が充填されており、第２シリンジ２０２に生理食塩水が充填されている。また、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２は、予め薬液が充填されたプレフィルドタイプであってもよいし、薬液バッグから薬液を吸引する吸引タイプであってもよい。

【0018】

造影剤の具体例としては、ヨード濃度２４０ｍｇ／ｍｌの造影剤（例えば、３７℃において粘度３．３Ｐａ・ｓ、比重１．２６８〜１．２９６）、ヨード濃度３００ｍｇ／ｍｌの造影剤（例えば、３７℃において粘度６．１ｍＰａ・ｓ、比重１．３３５〜１．３７１）、ヨード濃度３５０ｍｇ／ｍｌの造影剤（例えば、３７℃において粘度１０．６ｍＰａ・ｓ、比重１．３９２〜１．４３３）等がある。また、生理食塩水の具体例としては、生理食塩水２０ｍＬ中に塩化ナトリウム１８０ｍｇを含有した生理食塩水（例えば、２０℃において粘度０．９５９５ｍＰａ・ｓ、比重１．００４〜１．００６）等がある。

【0019】

ヘッド２１０は、床面に置かれた可動式のスタンドベース２１６上のスタンドポール２１７の上部に回動自在に保持されている。これにより、ヘッド２１０の先端側（第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２が装着される側）を床面に向ける姿勢と、ヘッド２１０の後端側（第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２が装着されない側）を床面に向ける姿勢とにヘッド２１０を回動できる。

【0020】

コンソール２１３は、タッチパネルを備えると共に、ケーブルを介してハンドスイッチ２１４に接続されている。また、コンソール２１３は、コントローラーとして機能し、コンソールケーブル２１５を介してメインユニット２１２に接続されていると共に、当該メインユニット２１２及びケーブル２１５，２１１を介してヘッド２１０に接続されている。そして、メインユニット２１２は、ヘッドケーブル２１１を介してヘッド２１０に接続されている。患者に薬液を注入する場合は、オペレータがタッチパネルを操作して、注入速度、注入量、注入時間、体重などの患者の身体的データ、及び薬液の種類のデータ等を入力する。

【0021】

また、コンソール２１３には、動作パターン（注入プロトコル）のデータ、及び薬液のデータ等が予め記憶されている。そして、コンソール２１３は、入力されたデータと予め記憶されているデータに応じて、最適な注入条件を算出する。その後、コンソール２１３は、算出された注入条件に基づいて、患者に注入する薬液の量及び注入プロトコルを決定する。

【0022】

コンソール２１３は、薬液の量及び注入プロトコルを決定すると、所定のデータ又はグラフなどをタッチパネルに表示させる。オペレータは表示されたデータ又はグラフなどを確認し、実際に注入動作をスタートさせるならばタッチパネルの決定ボタンを押す。決定ボタンが押されると、コンソール２１３はヘッド２１０に指令を出し、薬液の注入が開始される。なお、ハンドスイッチ２１４のボタンを押しても注入が開始され、ハンドスイッチ２１４のボタンを押している間だけ注入が行われる。

【0023】

図２は、薬液注入システム１００の薬液注入装置２００のヘッド２１０と、ミキシングチューブ３００の斜視図を示す。ヘッド２１０に装着された第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２は、それぞれの先端に導管部を有している。そして、この導管部には、本発明に係るミキシングデバイス１を備えるミキシングチューブ３００が接続されている。また、ミキシングチューブ３００は、可撓性チューブ１０５、不図示の分岐管及びカテーテルハブ１０４等を介して、カテーテル１０３と連通する。なお、図２では、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２のいずれも、シリンジ保護ケース内に収容した状態で示されている。

【0024】

第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２の先端の導管部は、シリンジ保護ケースか露出している。そして、第１シリンジ２０１の導管部は、ミキシングチューブ３００の第１チューブ３０１に接続されている。また、第２シリンジ２０２の導管部は、ミキシングチューブ３００の第２チューブ３０２に接続されている。

【0025】

また、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２には、いずれも不図示のプランジャーが取り付けられている。そして、プランジャーが取り付けられた状態で、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２がシリンジ保護ケースに固定されている。このシリンジ保護ケースは、シリンジクランパーによってヘッド２１０に固定されている。

【0026】

さらに、ヘッド２１０には、二つのシリンジプレッサー（不図示）が設けられている。このシリンジプレッサーは、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２に取り付けられたプランジャーの係止部と係合し、当該プランジャーを出し入れさせるように動作する。なお、薬液吸引時には、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２の先端の導管部に充てん用の吸引チューブを取り付け、この吸引チューブを介して薬液バッグから薬液を充填する。この際、シリンジプレッサーは、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２の軸線方向において、シリンジ先端部までプランジャーを前進させ、その後シリンジ後端部まで後退させる。

【0027】

薬液注入時には、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２の先端の導管部にミキシングチューブ３００を取り付ける。そして、シリンジプレッサーは、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２の軸線方向にプランジャーを前進させる。これにより、第１シリンジ２０１内の造影剤、及び第２シリンジ２０２内の生理食塩水が押し出される。なお、二つのシリンジプレッサーは、別々に駆動することもできるし、同時に駆動することもできる。

【0028】

押し出された造影剤及び生理食塩水は、ミキシングチューブ３００のミキシングデバイス１に流入し、このミキシングデバイス１内にて混合される。その後、造影剤及び生理食塩水の混合薬液は、カテーテル１０３を介して患者の血管内に注入される。

【0029】

なお、薬液の注入前には、エア抜きを目的としたプライミングが行われる。このプライミングにはいくつかの方法があり、ミキシングチューブ３００内が生理食塩水、造影剤のいずれかの薬液で満たされる。具体的には、まず第１シリンジ２０１から造影剤を押し出し、ミキシングデバイス１までの第１チューブ３０１を造影剤で満たす。次いで、第２シリンジ２０２から生理食塩水を押し出して、第２チューブ３０２、ミキシングデバイス１、第３チューブ３０３、及び、第３チューブ３０３からカテーテル１０３までを生理食塩水で満たす。これによりミキシングチューブ３００、及びミキシングチューブ３００からカテーテル１０３までの薬液の回路全体が薬液で満たされ、エアが抜かれた状態となる。

【0030】

また、まず第１シリンジ２０１から造影剤を押し出し、次いで第２シリンジ２０２から生理食塩水を押し出した後に、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２から同時に薬液を押し出す方法もある。さらに、まず第２シリンジ２０２から生理食塩水を押し出し、次いで第１シリンジ２０１から造影剤を押し出して薬液の回路全体を薬液で満たす方法がある。

【0031】

これらの方法に加えて、まず第２シリンジ２０２から生理食塩水を押し出し、次いで第１シリンジ２０１から造影剤を押し出した後に、第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２から同時に薬液を押し出す方法もある。その他に、初めから第１シリンジ２０１及び第２シリンジ２０２から同時に薬液を押し出して、薬液の回路全体を薬液で満たす方法もある。

【0032】

図３は、本発明に係るミキシングデバイス１を備えるミキシングチューブ３００の斜視図を示す。このミキシングチューブ３００は、第１シリンジ２０１とミキシングデバイス１を接続する第１チューブ３０１と、第２シリンジ２０２とミキシングデバイス１を接続する第２チューブ３０２と、可撓性チューブ１０５とミキシングデバイス１を接続する第３チューブ３０３とを備えている。そして、第１チューブ３０１を比重の大きな薬液が通過し、第２チューブ３０２を比重の小さな薬液が通過し、第３チューブ３０３を混合された薬液が通過する。なお、本実施例では、第１チューブ３０１、第２チューブ３０２及び第３チューブ３０３は可撓性のチューブである。しかし、これらのチューブを剛性のチューブとしてもよい。

【0033】

第１チューブ３０１は、第１シリンジ２０１の先端の導管部に接続される第１接続部３０４を有している。また、第２チューブ３０２は、第２シリンジ２０２の先端の導管部に接続される第２接続部３０５を有している。さらに、第３チューブ３０３は、可撓性チューブ１０５に接続される第３接続部３０６を有している。なお、第１接続部３０４、第２接続部３０５及び第３接続部３０６は、螺合接続又は接合等の方法によって接続される。

【0034】

また、第１チューブ３０１又は第２チューブ３０２には、一方弁を設けることができる。一方弁を設けることで、混合薬液等が第１シリンジ２０１側又は第２シリンジ２０２側に逆流することを防止できる。

【0035】

図４及び図５は、本発明に係るミキシングデバイス１の斜視図を示す。図４は、第１チューブ３０１、第２チューブ３０２及び第３チューブ３０３が接続されたミキシングデバイス１を示し、図５は、これらのチューブが接続されていないミキシングデバイス１を示す。

【0036】

本実施例のミキシングデバイス１は、旋回流を生成する旋回流生成室２である第１室と、旋回流を軸方向に集中させる狭窄室３である第２室とを備えている。本実施例の旋回流生成室２は、円筒状の外形と円柱状の内部空間とを有する。また、本実施例の狭窄室３は、漏斗状の外形と、旋回流生成室２の内部空間と共軸な円錐状の内部空間とを有する。

【0037】

なお、旋回流生成室２の短手方向の断面形状は、円、楕円、その他の曲線から形成される種々の形状が考えられる。また、旋回流生成室２は、狭窄室３に近づくにつれて先が狭まる狭窄形状を有するように構成することもできる。この場合は、旋回流生成室２の内面と狭窄室３の内面とを、旋回流生成室２が有する円錐状空間の中心軸線に対して、同じ傾きで傾斜する一つの面で構成することができる。さらに、旋回流生成室２の中心軸線に対する狭窄室３の内面の傾きが、旋回流生成室２の中心軸線に対する旋回流生成室２の内面の傾きよりも大きくなるように、旋回流生成室２の狭窄形状を構成することができる。

【0038】

図５には、混合薬液の流れ方向Ａが矢印で示されている。そして、旋回流生成室２の中央から流れ方向Ａの上流側の位置には、第１チューブ３０１に接続される円筒状の第１導管部４が流れ方向Ａに沿って延在するように設けられている。同じく旋回流生成室２の中央から上流側の位置には、第２チューブ３０２に接続される円筒状の第２導管部５も設けられている。さらに、狭窄室３の中央から流れ方向Ａの下流側の位置には、第３チューブ３０３に接続される円筒状の第３導管部６が設けられている。

【0039】

比重の大きい薬液が流入する第１導管部４は、旋回流生成室２の第１流入口１４（図７）と連通する。そのため、第１導管部４は、流れ方向Ａの上流側において、旋回流生成室２の前方の外側端面１１Ａの中央に設けられている。また、混合薬液が流出する第３導管部６は、この第３導管部６の中心線と第１導管部４の中心線とが一致するように、すなわち両者が共軸となるように、流出口１６の端部に設けられている。

【0040】

他方、比重の小さい薬液が流入する第２導管部５は、旋回流生成室２の第２流入口１５と連通する。そのため、第２導管部５は、旋回流生成室２の外部の湾曲した側面に設けられ、断面円形である旋回流生成室２の円周の接線方向に延在する。つまり、本実施例の第２導管部５は、旋回流生成室２が有する円柱状空間の中心軸線から旋回流生成室２の周縁側にずれた位置に設けられている。これにより、第２導管部５から流入した比重の小さい薬液の旋回流が生成される。

【0041】

本実施例では、第１導管部４から造影剤が流入し、第２導管部５から生理食塩水が流入する。そして、旋回流生成室２及び狭窄室３において、造影剤と生理食塩水とが混合される。その後、造影剤及び生理食塩水の混合薬液は、第３導管部６から流出する。

【0042】

なお、旋回流生成室２内において渦を発生させる限りにおいては、第２導管部５から狭窄室３までに適当な容積が形成されるような寸法であればよい。そのため、第２導管部５から狭窄室３までに十分な容積があれば、旋回流生成室２の中央付近に第２導管部５を設けても良い。ただし、この場合であっても、第２導管部５は旋回流生成室２の側面に設けられ、旋回流生成室２の円周の接線方向に延在する。

【0043】

図６及び図７は、本発明に係るミキシングデバイス１の長手方向の断面の模式図を示す。具体的には、図６及び図７は、第１導管部４、旋回流生成室２、狭窄室３及び第３導管部６の中心線上に沿う縦方向の断面の模式図である。また、この中心線上の断面には表れない部分も便宜的に点線で示されている。なお、図６は、第１チューブ３０１、第２チューブ３０２及び第３チューブ３０３が接続されたミキシングデバイス１を示し、図７は、これらのチューブが接続されていないミキシングデバイス１を示す。

【0044】

旋回流生成室２は、円柱状の空間を形成する円周内面である湾曲した内面１７を有する。そして、第２流入口１５は、湾曲した内面１７の円周の接線方向に延在する。これにより、第２流入口１５から流入した薬液が旋回流を発生させる。また、狭窄室３は、旋回流生成室２と流出口１６との間に設けられ、流出口１６に向かって連続的に狭められている狭窄形状を有する。さらに、狭窄室３は、漏斗状の空間を形成するように流出口１６に向かって傾斜した内面１８を有すると共に、旋回流生成室２に連通する。これにより、発生した旋回流が、渦の中心軸方向に集中することになる。

【0045】

また、造影剤が流入する第１導管部４は、第１流入口１４を介して旋回流生成室２と連通している。これにより、第１流入口を通過した比重の大きい薬液を、比重の小さい薬液の旋回流の中心軸と平行な方向で旋回流生成室２に導入することができる。つまり、比重の大きい薬液は、旋回流生成室２が有する円柱状空間の中心軸線と平行な方向に導入される。また、生理食塩水が流入する第２導管部５は、第２流入口１５を介して旋回流生成室２と連通している。これにより、旋回流が旋回流生成室２において生成されるように、生理食塩水を旋回流生成室２に導入することができる。

【0046】

また、第２導管部５は、旋回流生成室２の中心軸線と交差する方向に延在している。さらに、旋回流生成室２は、図中点線で示された境界Ｃにおいて狭窄室３の大径側開口１２に連通している。また、狭窄室３は、小径側開口１３を介して流出口１６に連通している。なお、本実施例では、第２導管部５が旋回流生成室２の中心軸線と直交する方向に延在しているが、第２導管部５を旋回流生成室２の中心軸線に対して傾いた方向に延在させることもできる。

【0047】

本実施例では、第１流入口１４の中心線、旋回流生成室２の中心軸線、狭窄室３の中心軸線、及び流出口１６の中心線が、いずれも図中の点線で示された直線Ｂ（ミキシングデバイス１の中心線）と重なる。このように各構成部分が共軸を有するように配置することにより、ミキシングデバイス１内において発生する渦の等方性を高めることができる。つまり、渦を空間内で淀みなく均一に発生させ，混合効率を向上させることができる。

【0048】

第１チューブ３０１は、第１導管部４の内側に形成された第１受け部２１内に接合されている。また、第３チューブ３０３は、第３導管部６の内側に形成された第３受け部２３内に接合されている。なお、第１チューブ３０１及び第３チューブ３０３は、第１受け部２１及び第３受け部２３に螺合接続されてもよい。

【0049】

ところで、比重の小さい薬液の流速が遅い場合、注入開始時にミキシングデバイス１内に停滞し且つ残存する比重の大きい薬液に流れが衝突することにより、旋回流の慣性力が減衰するおそれがある。そして、慣性力が減衰すると、旋回強度が不足してしまい、短時間で渦を発生させることができない。または、発生した渦を、渦の流速が十分に速くなるまで成長させるのに長時間を必要としてしまう。そのため、薬液の混合効率が低下してしまう。

【0050】

そこで、本実施例においては、図中点線で示された第２流入口１５の内径を、第１流入口１４の内径よりも狭くしている。つまり、比重の小さい薬液が流入する第２流入口１５は、比重の大きい薬液が流入する第１流入口１４よりも狭い。具体的には、第２流入口１５の内径は、第１流入口１４の内径の３分の２〜３分の１程度の大きさで形成されている。例えば、第１流入口１４の内径が１．５ｍｍの場合、第２流入口１５の内径は１ｍｍ〜０．５ｍｍである。

【0051】

これにより、所定の圧力で薬液を注入する場合、断面積が小さい第２流入口１５から流入する比重の小さい薬液の流速は、断面積が大きい第１流入口１４から流入する比重の大きい薬液の流速よりも速くなる。ただし、本発明は比重が小さい薬液の流速を比重が大きい薬液の流速よりも速くする構成に限られず、両者の流速を同じ速さとすることもできる。この場合は、例えば、第２流入口１５の内径が第１流入口１４の内径と同じ大きさとなる。

【0052】

なお、本実施例では、旋回流生成室２の内径及び狭窄室３の大径側開口１２の内径は７．５ｍｍであり、狭窄室３の小径側開口１３及び流出口１６の内径は１．５ｍｍである。また、狭窄室３の傾斜した内面１８は、狭窄室３の中心軸線に対して１５°傾いている。さらに、図７に矢印で示した旋回流生成室２の中心軸線に平行な流れ方向Ａにおいて、旋回流生成室２の長さは７．５ｍｍであり、狭窄室３の長さは１１．２ｍｍである。

【0053】

なお、これらの寸法は一例であり、本発明に係るミキシングデバイス１の寸法がこれらに限定されるものではない。例えば、狭窄室３の傾斜した内面１８は、狭窄室３の内部空間が流出口１６に近づくにつれて軸対称の形態で狭められるように構成されていれば良い。また、旋回流生成室２と狭窄室３との境界Ｃにおける角度の変化は、なだらかであることがより好ましい。これは、角度変化が大きい部分、すなわち角があると、その部分で抵抗力が発生してしまうからである。

【0054】

また、本発明に係るミキシングデバイス１の内面には、親水化処理を施すことができる。親水化処理を施すことにより、エア抜きを行う際に、ミキシングデバイス１内面に気泡が付着することを防止できる。この親水化処理の方法としては、プラズマ処理、オゾン処理、コロナ放電処理、グロー放電処理及び紫外線照射処理等がある。なお、親水化処理を施す場合は、旋回流生成室２の湾曲した内面１７、旋回流生成室２の前方の内側端面１１Ｂ、又は狭窄室３の傾斜した内面１８の少なくとも一面に処理が施される。

【0055】

図８及び図９は、本発明に係るミキシングデバイス１の短手方向の断面の模式図を示す。具体的には、図８及び図９は、第２導管部５の中心線上に沿った方向の断面の模式図、すなわち、図中点線で模式的に示した旋回流生成室２の中心軸線Ｄと直交する方向における断面の模式図である。また、第２導管部５の中心線上の断面には表れない部分も便宜的に点線で示されている。なお、図８は、第２チューブ３０２が接続されたミキシングデバイス１を示し、図９は、第２チューブ３０２が接続されていないミキシングデバイス１を示す。

【0056】

生理食塩水が流入する第２チューブ３０２は、第２導管部５の内側に形成された第２受け部２２内に接合されている。また、第２導管部５は、旋回流生成室２の円周の接線方向に延在する。そして、第２導管部５は、旋回流生成室２の外部の湾曲した側面から連続するように設けられている。そのため、第２流入口１５は、旋回流生成室２の湾曲した内面１７の形状に沿って湾曲した形状で開口している。なお、第２チューブ３０２は、第２受け部２２に螺合接続されてもよい。

【0057】

図１０及び図１１を参照して、本発明に係るミキシングデバイス１内に発生する旋回流を利用した混合を説明する。なお、以下本明細書では、ミキシングデバイス１内に発生する旋回流による混合の工程をスパイラルフローという。図１０及び図１１では、比重が大きい薬液である造影剤の流れが実線の矢印で示されており、比重が小さい薬液である生理食塩水の流れが点線の矢印で示されている。図１１の点線の円Ｄは、旋回流生成室２の中心軸線の位置を模式的に示す。

【0058】

第１シリンジ２０１から第１チューブ３０１を介して流入する造影剤は、内径が小さい第１流入口１４から旋回流生成室２に流入すると、矢印Ｅで示すジェット流となる。そして、ジェット流の運動量は、矢印Ｆで示すように旋回流生成室２の外周方向に拡散される。すなわち、造影剤の流れは、旋回流生成室２の外周方向に拡散される流れとなる。

【0059】

一方、第２シリンジ２０２から第２チューブ３０２を介して流入する生理食塩水は、第２流入口１５から旋回流生成室２の湾曲した内面１７に案内され、矢印Ｇで示すように湾曲した内面１７に沿って旋回する旋回流となる。そして、生理食塩水の旋回流は、狭窄室３に導かれて旋回流の中心軸方向に集中する（軸中心化）。このような渦はランキン渦として知られ、旋回流のもつ慣性力を渦の回転軸の近傍に集中させることができる。

【0060】

図１２は、図１０のＡ−Ａ’断面における渦の旋回速度プロフィールを概略的に示す。縦軸は旋回流の流速を表し、横軸との交差点での値は０である。つまり、縦軸方向に原点から離れるにつれて、旋回流の流速が速くなることを表している。横軸はミキシングデバイス１の中心線からの距離を表し、縦軸との交差点はミキシングデバイス１の中心線上となる。つまり、横軸方向に原点から離れるにつれて、ミキシングデバイス１の中心線から遠くなることを表している。

【0061】

図１３は、図１０のＢ−Ｂ’断面における渦の旋回速度プロフィールを概略的に示す。図１２と同様に、縦軸は旋回流の流速を表し、横軸はミキシングデバイス１の中心線からの距離を表している。

【0062】

図１２と図１３を比較すると明らかなように、狭窄室３の旋回流の流速のピークは、旋回流生成室２の旋回流の流速のピークよりも、ミキシングデバイス１の中心線に近い位置となっている。これは、旋回流の流れが、渦の中心軸方向、すなわちミキシングデバイス１の中心線の方向に集中するためである。つまり、ミキシングデバイス１の流出口１６に近づくにつれて、旋回流の流速が最大となる位置は、ミキシングデバイス１の中心線により接近することになる。

【0063】

図１０で示すように、旋回流生成室２において、造影剤のジェット流は生理食塩水の旋回流に衝突する。そして、旋回流は、ジェット流を周囲から巻き込むように、旋回運動を形成しはじめる。その後、狭窄室３に向かうにつれて、旋回流の旋回強度のピークは、旋回流生成室２の外周側からミキシングデバイス１の中心軸に近接するように遷移する。そして、このように旋回強度がフォーカスされた旋回流の渦中心に、ジェット流が誘導され巻き込まれる。

【0064】

これにより、高粘度流体である造影剤に強い回転力が加わるため、遠心力が発生する。その結果、造影剤が、旋回流生成室２の外周方向へ飛散する。この流れ構造は、注入過程で連続的に構成され、結果としてミキシングデバイス１内の流れ場全体を乱流化させる。その後、造影剤と生理食塩水の混合薬液の流れは、狭窄室３で整流化される。そして、整流化された混合薬液は、流出口１６から第３チューブ３０３へと流出する。

【0065】

つまり、造影剤と生理食塩水との混合薬液が、流出口１６に向かって連続的に狭窄している狭窄室３内に案内されることにより、ベクトルの異なる二つの流体が積極的に衝突する。これにより、造影剤を渦の中心に巻き込み、旋回流生成室２の外周方向へ連続的に飛散させることができる。その結果、流れ場全体が乱流化され、造影剤と生理食塩水が効率的に混合されるのである。

【0066】

このように、生理食塩水の旋回流の回転軸と平行な方向に造影剤のジェット流を導入することにより、旋回流とジェット流は積極的に衝突する。これにより、比重が大きく高粘度の流体である造影剤を乱流化させ、ミキシングデバイス１内の三次元方向で効率的に混合させることができる。その結果、二次元的混合と比較して、混合効率が著しく向上する。なお、以下本明細書では、このような立体的な混合を三次元混合という。

【0067】

また、少量の造影剤と生理食塩水であっても、数十ミリ秒で渦を発生させることができる。そのため、本発明のミキシングデバイス１を用いたスパイラルフローによれば、僅かな時間で造影剤と生理食塩水を混合させることが可能となると共に、少量の造影剤と生理食塩水を確実に混合させることができる。その結果、画像のむらの発生を防止できるという効果を奏する。

【0068】

さらに、本発明のミキシングデバイス１によれば、造影剤と生理食塩水の合計流量が０．６〜１０ｍＬ／ｓｅｃという広範な条件において、Ｔ字状の継手よりも高い混合効率を発揮できる。また、造影剤の流量が生理食塩水の流量よりも多い条件、例えば造影剤の流量が生理食塩水の４倍である場合、又は注入時間が短い条件、例えば注入時間が５秒である場合でも、高い混合効率を発揮できる。

【0069】

実際に、本発明に係るミキシングデバイス１を用いて造影剤と生理食塩水が混合する様子を撮影した画像が、図１４の連続画像である。また、Ｔ字状の継手を用いて造影剤と生理食塩水が混合する様子を撮影した画像が、図１５の連続画像である。なお、画像の右肩に示された数値は経過時間を示し、単位は秒である。

【0070】

図１４及び図１５の連続画像は、レーザー誘起蛍光法（ＬＩＦ）を用いて撮影した。具体的には、まず、造影剤に蛍光色素（ローダミンＢ）を混合する。そして、Ｎｄ：ＹＬＦレーザー（波長５３２ｎｍ）により蛍光発色させ、造影剤と生理食塩水とを１：１の割合で注入した。なお、流量は３ｍｌ／ｓｅｃである。

【0071】

混合の様子は、高速度カメラを用いて毎秒５００フレームで撮影し、撮影された画像をモノクロ画像に変換している。よって、図１４及び１５の白く見える部分が造影剤の流れであり、黒く見える部分が生理食塩水の流れである。このように、蛍光色素をトラッキングすることにより、混合の度合いを可視化することができる。

【0072】

図１４から明らかなように、本発明に係るミキシングデバイス１を用いたスパイラルフローの場合は、三次元混合によって、数十ミリ秒で造影剤と生理食塩水がほぼ完全に混合される。そのため、流出口１６から流れ出る混合薬液は二層に分離しておらず、白く濁って写っている。一方、図１５のＴ字状の継手を用いた二次元的混合の場合は、生理食塩水がＴ字状の継手の下流で乖離し二層に分離している。そのため、混合が造影剤と生理食塩水の接触面に限定されている。その結果、流出口から流れ出る薬液も白と黒に明確に分かれており、混合が十分に行われていない。

【0073】

続いて図１６を参照して、本発明の第１実施形態を説明する。なお、上記実施例と同一の構成要素には、同じ参照番号を用い説明は省略する。

【0074】

図７の実施例においては、旋回流生成室２の湾曲した内面１７と第１流入口１４側の内側端面１１Ｂとが角部３０を構成している。そして、このような角部には気泡が付着しやすい。また、角部での角度変化が大きい場合は、抵抗も大きくなる。そこで、図１６の第１実施形態においては、旋回流生成室２の湾曲した内面１７と、第１流入口１４側の内側端面１１Ｂとの間にテーパ部３１が形成されている。これにより、旋回流生成室２の内面に気泡が付着しにくくなると共に、抵抗を小さくすることができる。

【0075】

図１７を参照して、本発明の第２実施形態を説明する。なお、上記実施例と同一の構成要素には、同じ参照番号を用い説明は省略する。

【0076】

図７の実施例においては、旋回流生成室２と狭窄室３の境界Ｃに角部３２が存在する。そこで、第２実施形態においては、狭窄室３の内面が流線形状を構成し、旋回流生成室２と狭窄室３の境界部分になだらかな曲面３３が設けられている。さらに、旋回流生成室２の湾曲した内面１７と、第１流入口１４側の内側端面１１Ｂとの間の境界に湾曲部３４が形成されている。これにより、気泡が付着しにくくなると共に、抵抗が小さくなる。図１７の第２実施形態では、ミキシングデバイス１の外部における旋回流生成室２と狭窄室３の境界もなだらかな曲面で形成されている。しかし、旋回流生成室２と狭窄室３の外部の境界は、上記実施例と同様に角部で構成してもよい。

【0077】

図１８を参照して、本発明の第３実施形態を説明する。なお、上記実施例と同一の構成要素には、同じ参照番号を用い説明は省略する。

【0078】

図７の実施例においては、狭窄室３が漏斗状の外形を有しており、旋回流生成室２が円筒状の外形を有している。しかし、このように外形が異なる場合、ミキシングデバイス１を金型で製造する際に、複雑な形状の金型を用意する必要があり製造コストが高くなる。また、母材を削ってミキシングデバイス１を製造する場合は、母材の削り量が多くなり製造時間が長くなる。

【0079】

そこで、図１８の第３実施形態においては、旋回流生成室２の外部の湾曲した側面を狭窄室３と第３導管部６まで延在させている。すなわち、旋回流生成室２、狭窄室３及び第３導管部６が共通の湾曲した側面３５を有しており、旋回流生成室２、狭窄室３及び第３導管部６が円筒状の外形を構成している。これにより、金型で製造する場合は、金型の形状を簡素化することができる。また、母材を削って製造する場合は、削り量を少なくすることができる。

【0080】

なお、本発明に係るミキシングチューブ３００には、第１チューブ３０１、第２チューブ３０２、第３チューブ３０３又はミキシングデバイス１の内部の気泡を検出する空気検出器として、光センサー、超音波センサー、静電容量センサー等が設けられてもよい。例えば、ミキシングデバイス１の外部に空気検出器を配置する場合は、ミキシングデバイス１の外面に、空気検出器を取り付けるための取り付け部を形成することができる。

【0081】

図１９を参照して、本発明の第４実施形態を説明する。なお、上記実施例と同一の構成要素には、同じ参照番号を用い説明は省略する。

【0082】

図７の実施例においては、旋回流生成室２、狭窄室３、第１導管部４、第２導管部５及び第３導管部６が同一の部材により一体で構成されている。しかし、旋回流生成室２及び狭窄室３と比較して狭い内径を有する第１流入口１４、第２流入口１５及び流出口１６は、旋回流生成室２及び狭窄室３よりも高い強度が要求される。そこで、図１９の第４実施形態においては、第１流入口１４を有する第１導管部４、第２流入口１５を有する第２導管部５、及び流出口１６を有する第３導管部６を、旋回流生成室２及び狭窄室３とは別の部材３６，３７，３８で構成している。

【0083】

すなわち、第１導管部４を別の部材３６で構成し、第２導管部５を別の部材３７で構成し、第３導管部６を別の部材３８で構成している。これにより、第１導管部４、第２導管部５及び第３導管部６を、旋回流生成室２及び狭窄室３よりも高い強度の材料で形成することができる。なお、第１導管部４、第２導管部５及び第３導管部６と、旋回流生成室２及び狭窄室３とは、接合又は螺合接続等の方法で接続することができる。

【0084】

本発明の第５実施形態に係るミキシングデバイス１は、流出口１６が第１流入口１４より下方に位置するように、ミキシングデバイス１を縦方向に立てて配置、又は斜めに傾けて配置される。なお、このように配置すると、第１流入口１４、旋回流生成室２及び狭窄室３の中心軸線は、重力方向に平行となる、又は重力方向に傾くことになる。換言すると、第１流入口１４、旋回流生成室２及び狭窄室３の中心軸線が、床面に対して直交する状態、又は傾いた状態となる。すなわち、混合薬液の流れ方向Ａ（図７）が、重力方向に向くように配向される。

【0085】

このように、ミキシングデバイス１における混合薬液の流れ方向Ａを重力方向に向けることにより、ミキシングデバイス１内の混合薬液の系の軸対称性が増す。そのため、混合する薬液の比重の影響が大きい場合であっても、効果的な薬液の混合が達成される。すなわち、混合する薬液の比重差が大きい場合、又は混合する薬液の慣性力が小さい（旋回速度が低い）ために相対的に比重の影響が強くなる場合であっても、効果的な薬液の混合が達成される。

【0086】

このようにミキシングデバイス１を配置する構成としては、ミキシングデバイス１を重力方向と平行に、薬液注入装置２００へ固定する構成が考えられる。また、薬液注入装置２００と患者との間に中継台を配置すると共に、ミキシングデバイス１を重力方向と平行に中継台上で固定する構成が考えられる。さらに、第１チューブ３０１及び第２チューブ３０２を床面に向かって折れ曲がる形状の剛性のチューブとし、ミキシングデバイス１を重力方向と平行に保持する構成が考えられる。これらの他、ミキシングチューブ３００が薬液注入装置２００から床面に向かって垂れ下がるように、第１チューブ３０１及び第２チューブ３０２を十分に長くし、ミキシングデバイス１を重力方向と平行に保持する構成も考えられる。

【0087】

なお、本発明の範囲内において、ミキシングデバイス１には種々の変形を加えることができる。例えば、流出する混合薬液に対する抵抗を小さくするために、流出口１６の内径を第１流入口１４よりも大きくすることもできる。さらに、十分な容積を確保するために、旋回流生成室２の中心軸線に沿った方向における旋回流生成室２の長さを、狭窄室３の長さよりも長くすることができる。

【0088】

また、上記実施例では、造影剤と生理食塩水の二種類の薬液を混合させる場合について説明した。しかし、二種類の液の一方を造影剤と生理食塩水の混合薬液とし、他方を生理食塩水としても良い。この場合、第１シリンジ２０１には、造影剤に代えて予め混合された造影剤と生理食塩水の混合薬液が充填される。そして、第２シリンジ２０２には、生理食塩水が充填される。なお、この混合薬液の比重及び粘度は、生理食塩水よりも大きい。

【0089】

上述の実施例及び各実施形態によって本発明を説明したが、本発明は上述の実施例及び各実施形態の構成に限定されるものではない。特許請求の範囲に記載された発明の範囲内における、本発明の構成要素の変形、及び本発明の構成要素と均等な構成も、本発明に含まれる。また、上述の実施例及び各実施形態は、本発明の内容を実質的に変更しない範囲で、適宜組み合わせることができる。

【符号の説明】

【0090】

１：ミキシングデバイス、２：旋回流生成室、３：狭窄室、１４：第１流入口、１５：第２流入口、１６：流出口、１００：薬液注入システム、３００：

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】