特許 6873797 血液浄化装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6873797

(24)【登録日】2021年4月23日

(45)【発行日】2021年5月19日

(54)【発明の名称】血液浄化装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20210510BHJP

   A61M 1/16 20060101ALI20210510BHJP

   A61M 1/14 20060101ALI20210510BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/36 145

   A61M1/16 111

   A61M1/14 110

【請求項の数】6

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2017-77399(P2017-77399)

(22)【出願日】2017年4月10日

(65)【公開番号】特開2018-175232(P2018-175232A)

(43)【公開日】2018年11月15日

【審査請求日】2020年1月28日

(73)【特許権者】

【識別番号】000226242

【氏名又は名称】日機装株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100095614

【弁理士】

【氏名又は名称】越川 隆夫

(72)【発明者】

【氏名】後藤 仁

(72)【発明者】

【氏名】秋田 邦彦

(72)【発明者】

【氏名】豊田 将弘

【審査官】 土谷 秀人

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１４−２０８３１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１３−８１８１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−６５８８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−１１０１２０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／３６

Ａ６１Ｍ １／１４

Ａ６１Ｍ １／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者に穿刺可能な動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、
患者に穿刺可能な静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路と、
前記動脈側血液回路の基端及び静脈側血液回路の基端に接続され、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路で体外循環する患者の血液を浄化可能な血液浄化手段と、
を有する血液浄化装置において、
前記動脈側血液回路を流れる血液に電圧を印加し得る動脈側電極と、
前記静脈側血液回路を流れる血液に電圧を印加し得る静脈側電極と、
前記動脈側電極と静脈側電極との間で電圧を印加して、患者に穿刺された前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を介して電流を流し得る電源と、
患者の体表に密着して取り付けられ、その患者の体内からの電気信号を検出し得る体表側電極と、
前記体表側電極で検出された電気信号に基づいて患者の体内におけるインピーダンスの変化を検出することにより所定の生体パラメータを取得し得る検出手段と、
前記動脈側電極又は静脈側電極を流れる電流、及び前記検出手段で検出された患者の体内におけるインピーダンスの変化をリアルタイムに監視し得る監視手段と、
前記監視手段の監視対象である電流値及びインピーダンスの変化に基づいて、前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者から離脱した抜針状態を判定可能な判定手段と、
を具備し、前記検出手段によりインピーダンスの変化を検出するための他方の電極として前記動脈側電極又は静脈側電極を兼用させて構成され、且つ、前記体表側電極及び静脈側電極の間の患者の体液のインピーダンス及び皮膚のインピーダンスを検出するとともに、前記動脈側電極及び静脈側電極の間の患者の血液のインピーダンスを検出することを特徴とする血液浄化装置。

【請求項2】

前記判定手段は、抜針状態であると判定した場合、前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針の何れが抜針状態であるか判定可能とされたことを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。

【請求項3】

前記動脈側電極及び静脈側電極が第１の差動増幅器に接続されるとともに、前記静脈側電極は、インピーダンス調整手段にも接続され、且つ、前記体表側電極及び前記インピーダンス調整手段は、第２の差動増幅器に接続されたことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。

【請求項4】

前記動脈側血液回路の先端部において気泡の流通を検知し得る気泡検知手段が取り付けられるとともに、前記判定手段は、当該気泡検知手段による気泡の検知によって前記動脈側穿刺針の抜針を判定し得ることを特徴とする請求項１〜３の何れか１つに記載の血液浄化装置。

【請求項5】

前記判定手段は、前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の抜針状態の判定に加え、穿刺状態が不安定であるか否か、または前記電極が不安定に接触している若しくは外れているか否かを判定可能とされたことを特徴とする請求項１〜４の何れか１つに記載の血液浄化装置。

【請求項6】

前記判定手段で前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の抜針状態が判定されたことを条件として、当該抜針状態を報知する報知手段を具備したことを特徴とする請求項１〜５の何れか１つに記載の血液浄化装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路で体外循環する患者の血液を浄化可能な血液浄化装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

一般に、透析治療においては、患者の血液を体外循環させるための血液回路と、該血液回路の途中に接続されたダイアライザと、しごき型の血液ポンプと、ダイアライザとの間で透析液の導入又は導出を行って血液透析処理を行いつつ除水可能な透析装置本体とを有した透析治療装置が用いられる。このような透析治療装置により行われる透析治療は、通常、１日おきに約４時間行われることから、治療中の患者の血行動態が大きく変化することとなり、特に、余剰水分の除去（除水）による血圧低下の防止を有効且つ確実に行うことは、重要な課題となっている。

【0003】

さらに、透析治療が必要な患者は、不整脈等の心血管系合併症を有していることが多いことから、心拍や脈拍等を監視することにより、循環動態異常やその原因を把握する必要がある。このような患者の心拍や脈拍に関する情報を監視する手段として、心電図を測定し得る心電計が汎用的に用いられており、例えば血液浄化治療中、患者に少なくとも一対の電極（心電図用測定手段）を密着して取り付け、それら電極の電位からその患者の心電図を測定している。

【0004】

一方、血液浄化治療では、患者に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を穿刺し、動脈側穿刺針から患者の血液を採取して血液回路にて体外循環させつつ血液浄化治療した後、その浄化された血液を静脈側穿刺針から患者に戻す必要がある。しかるに、血液を体外循環させる過程において、例えば体動等によって、穿刺針が患者の穿刺部から意図せずに抜けて離脱してしまい、特に静脈側穿刺針が抜けた場合は、血液が外部に漏れる虞がある。このような穿刺針の離脱を検知するために、従来、心電図を測定しつつ穿刺針の抜針状態を判定し得る血液浄化装置が提案されている（例えば特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１４−２０８３１２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、上記従来技術においては、体表に密着して取り付けられた心電図用の電極（体表側電極）が外れた場合、穿刺針の抜針状態を判定することができなくなってしまうことから、安全上の観点から血液浄化治療を中断せざるを得なくなってしまう虞があった。すなわち、体表側電極が患者から外れても、血液浄化治療を即刻中断させる必要がないのであるが、同時に穿刺針の抜針状態の判定を行えなくなってしまうことから、安全上、血液浄化治療を中断して安全を確認する作業が必要となってしまうのである。

【0007】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、体表側電極が患者から外れても動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の抜針状態を継続して判定することができる血液浄化装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

請求項１記載の発明は、患者に穿刺可能な動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に穿刺可能な静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路と、前記動脈側血液回路の基端及び静脈側血液回路の基端に接続され、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路で体外循環する患者の血液を浄化可能な血液浄化手段とを有する血液浄化装置において、前記動脈側血液回路を流れる血液に電圧を印加し得る動脈側電極と、前記静脈側血液回路を流れる血液に電圧を印加し得る静脈側電極と、前記動脈側電極と静脈側電極との間で電圧を印加して、患者に穿刺された前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を介して電流を流し得る電源と、患者の体表に密着して取り付けられ、その患者の体内からの電気信号を検出し得る体表側電極と、前記体表側電極で検出された電気信号に基づいて患者の体内におけるインピーダンスの変化を検出することにより所定の生体パラメータを取得し得る検出手段と、前記動脈側電極又は静脈側電極を流れる電流、及び前記検出手段で検出された患者の体内におけるインピーダンスの変化をリアルタイムに監視し得る監視手段と、前記監視手段の監視対象であるインピーダンスの変化に基づいて、前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者から離脱した抜針状態を判定可能な判定手段とを具備したことを特徴とする。

【0009】

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記判定手段は、抜針状態であると判定した場合、前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針の何れが抜針状態であるか判定可能とされたことを特徴とする。

【0010】

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記検出手段によりインピーダンスの変化を検出するための他方の電極として前記動脈側電極又は静脈側電極を兼用させたことを特徴とする。

【0011】

請求項４記載の発明は、請求項１〜３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記動脈側血液回路の先端部において気泡の流通を検知し得る気泡検知手段が取り付けられるとともに、前記判定手段は、当該気泡検知手段による気泡の検知によって前記動脈側穿刺針の抜針を判定し得ることを特徴とする。

【0012】

請求項５記載の発明は、請求項１〜４の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記判定手段は、前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の抜針状態の判定に加え、穿刺状態が不安定であるか否か、または前記電極が不安定に接触している若しくは外れているか否かを判定可能とされたことを特徴とする。

【0013】

請求項６記載の発明は、請求項１〜５の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記判定手段で前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の抜針状態が判定されたことを条件として、当該抜針状態を報知する報知手段を具備したことを特徴とする。

【発明の効果】

【0014】

請求項１の発明によれば、動脈側電極と静脈側電極との間で電圧を印加して、患者に穿刺された動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を介して電流を流し得る電源を具備したので、体表側電極が患者から外れても動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の抜針状態を継続して判定することができる。

【0015】

請求項２の発明によれば、判定手段は、抜針状態であると判定した場合、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針の何れが抜針状態であるか判定可能とされたので、抜針による処置を正確且つ円滑に行わせることができる。

【0016】

請求項３の発明によれば、検出手段によりインピーダンスの変化を検出するための他方の電極として動脈側電極又は静脈側電極を兼用させたので、血液浄化治療時に取り付けるべき電極の数を低減させることができ、作業性を向上させることができる。

【0017】

請求項４の発明によれば、動脈側血液回路の先端部において気泡の流通を検知し得る気泡検知手段が取り付けられるとともに、判定手段は、当該気泡検知手段による気泡の検知によって動脈側穿刺針の抜針を判定し得るので、抜針状態と判定された際、動脈側穿刺針の抜針状態と静脈側穿刺針の抜針状態とをより精度よく判別することができる。

【0018】

請求項５の発明によれば、判定手段は、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の抜針状態の判定に加え、穿刺状態が不安定であるか否か、または前記電極が不安定に接触している若しくは外れているか否かを判定可能とされたので、抜針状態となる前或いは電極（動脈側電極、静脈側電極又は体表側電極）が外れる前に対処を行わせることができる。

【0019】

請求項６の発明によれば、判定手段で動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の抜針状態が判定されたことを条件として、当該抜針状態を報知する報知手段を具備したので、抜針状態を素早く周囲の医療従事者等に把握させることができ、その対処のための作業を素早く行わせることができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図

【図2】同血液浄化装置における穿刺針（動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針）を示す模式図

【図3】同血液浄化装置における電極（動脈側電極または静脈側電極）を示す模式図

【図4】同血液浄化装置におけるシステム構成を示すブロック図

【図5】同血液浄化装置における検出手段で検出された検出値（ノイズが多い状態）を示すグラフ

【図6】同血液浄化装置における検出手段で検出された検出値（検出がなくなる状態）を示すグラフ

【図7】同血液浄化装置における体表側電極、動脈側電極、静脈側電極が不安定に接触又は外れている場合の抜針判定及び心拍検出の状態を示す表

【図8】同血液浄化装置における静脈側穿刺針、動脈側穿刺針の穿刺が不安定、抜針状態の場合の抜針判定及び心拍検出の状態を示す表

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ血液透析治療及び除水を行うための血液透析装置から成り、図１に示すように、血液回路１と、血液回路１に接続された血液浄化手段としてのダイアライザ２と、装置本体Ｂに配設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、動脈側電極Ｄ１、静脈側電極Ｄ２及び体表側電極Ｄ３と、電源８と、検出手段９と、監視手段１０と、判定手段１１と、報知手段１２とを有して構成されている。

【0022】

血液回路１は、血液等の液体を流通させ得る可撓性チューブから成り、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを有して構成されている。動脈（脱血または採血）側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａ（図１、２参照）が接続可能とされているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３が配設される。一方、静脈（返血）側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂ（図１、２参照）が接続されているとともに、途中に除泡用のエアトラップチャンバ４が接続されている。なお、本明細書においては、血液を脱血（採血）する穿刺針の側を「動脈側」と称し、血液を返血する穿刺針の側を「静脈側」と称しており、「動脈側」及び「静脈側」とは、穿刺の対象となる血管が動脈及び静脈の何れかによって定義されるものではない。

【0023】

本実施形態に係る動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂは、患者に穿刺可能な穿刺針（アクセス手段）を構成するもので、図２に示すように、硬質樹脂等から成る先端部ｆに取り付けられたカニューレ（血管内留置針）から成る。また、先端部ｆは、鉗子用可撓性チューブｇを介して硬質樹脂等から成る接手ｃが連結されており、同図（ａ）に示すように、これら先端部ｆ、鉗子用可撓性チューブｇ及び接手ｃが一体化されている。

【0024】

一方、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端には、それぞれ硬質樹脂等から成る接手ｄが形成されており、同図（ｂ）に示すように、当該接手ｄに穿刺針側の接手ｃを嵌合させた状態で、ロックリングＲにてネジ止めすることにより嵌合状態をロック可能とされている。なお、鉗子用可撓性チューブｇを鉗子にて挟持することにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂと動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂとの間の流路を遮断し得るようになっている。

【0025】

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、動脈側穿刺針ａから採取された患者の血液は、動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、エアトラップチャンバ４で除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通り、静脈側穿刺針ｂを介して患者の体内に戻る。これにより、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化することができる。

【0026】

ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、装置本体Ｂから延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

【0027】

ダイアライザ２の筐体部内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

【0028】

装置本体Ｂには、図１に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプ７と、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプ７を迂回するバイパスラインに接続された除水ポンプ６とを有して構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が排液手段（不図示）と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ラインＬ２を通って排液手段に送られるようになっている。

【0029】

除水ポンプ６は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。すなわち、除水ポンプ６を駆動させると、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。なお、複式ポンプ７以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。

【0030】

気泡検出手段５は、動脈側血液回路１ａを構成する可撓性チューブを流れる気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、例えば圧電素子から成る超音波振動素子と、圧電素子から成る超音波受信素子とを具備している。そして、動脈側血液回路１ａを構成する可撓性チューブに向けて超音波振動素子から超音波を照射させ得るとともに、その振動を超音波受信素子にて受け得るようになっている。

【0031】

かかる超音波受信素子は、その受信した振動に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧が所定の閾値を超えたことにより気泡が流動したことを検出し得るよう構成されている。すなわち、血液や置換液に比べ気泡の方が超音波の減衰率が高いので、液体を透過した超音波を検出することで、検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、気泡（気体）が流動したことが検出されるのである。

【0032】

本実施形態においては、動脈側電極Ｄ１、静脈側電極Ｄ２及び体表側電極Ｄ３を具備している。このうち、動脈側電極Ｄ１は、動脈側血液回路１ａ（血液ポンプ３の配設位置と動脈側穿刺針ａとの間の部位）に取り付けられた電極から成り、当該動脈側血液回路１ａを流れる血液に電圧を印加し得るものである。また、静脈側電極Ｄ２は、静脈側血液回路１ｂ（エアトラップチャンバ４の接続位置と静脈側穿刺針ｂとの間の部位）に取り付けられた電極から成り、当該静脈側血液回路１ｂを流れる血液に電圧を印加し得るものである。

【0033】

これら動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２は、図３に示すように、可撓性チューブに接続された導電体から成り、電源８に対してワニ口クリップ等の接続手段によって電気的に接続され、内部を流れる血液に対して所定の電圧が印加可能とされている。なお、動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２は、図３に示すようなものに限らず、動脈側血液回路１ａを流れる血液及び静脈側血液回路１ｂを流れる血液に対して、電源８の電圧を印加し得るものであれば、他の形態のもの（血液に直接触れない形態のもの含む）としてもよい。

【0034】

電源８は、高周波数（数ｋＨｚ〜数１０ｋＨｚ）の微弱電流（１ｍＡ以下）となる電圧を動脈側電極Ｄ１と静脈側電極Ｄ２との間で印加し得るもので、かかる印加によって、患者に穿刺された動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを介して電流が流されるようになっている。すなわち、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにて体外循環する血液は、電流を流し得る導体であることから、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが正常に穿刺されていれば、電源８により電圧を印加すれば、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを介して電流が流れるよう構成されているのである。

【0035】

体表側電極Ｄ３は、患者の体表（皮膚）に密着して取り付けられ、その患者の体内からの電気信号を検出し得るもので、本実施形態においては、その患者の心電図（生体情報）を測定し得るものとされている。かかる体表側電極Ｄ３は、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの穿刺部に対して、心臓を挟んだ位置に密着して取り付けられる電極で構成されるとともに、検出手段９に電気的に接続されている。

【0036】

しかるに、本実施形態においては、図４に示すように、動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２が差動増幅器１３に接続されるとともに、静脈側電極Ｄ２は、インピーダンス調整手段１５にも接続されている。また、体表側電極Ｄ３及びインピーダンス調整手段１５は、差動増幅器１６に接続されており、差動増幅器１３に入力される測定電圧と、差動増幅器１６に入力される測定電圧におけるインピーダンスが調整されている。

【0037】

すなわち、体表側電極Ｄ３及び静脈側電極Ｄ２を用いて得られる「体液のインピーダンス及び皮膚のインピーダンス」と、動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２を用いて得られる「血液のインピーダンス」との間には差があるため、この差をインピーダンス調整手段１５にて調整し得るよう構成されているのである。かかるインピーダンス調整手段１５は、負荷抵抗を可変抵抗などで調整するもの、或いは心拍成分を抽出できるようにオートゲインコントロール（ＡＧＣ）を用いて調整を行うもの等が好ましい。

【0038】

さらに、差動増幅器１３は、整流回路１４を介して監視手段１０と接続されるとともに、差動増幅器１６は、高域遮断フィルタ１７を介して検出手段９に接続されている。しかして、差動増幅器１６にて生成された電気信号は、電源８にて印加された高周波数成分が高域遮断フィルタ１７にて取り除かれた後、検出手段９に入力されることとなる。これにより、電源８にて付与された高周波数成分ノイズを除去して検出手段９にてインピーダンスの変化を検出させることができ、生体パラメータを高精度に検出することができる。

【0039】

検出手段９は、体表側電極Ｄ３で検出された電気信号に基づいて患者の体内におけるインピーダンスの変化を検出することにより所定の生体パラメータ（本実施形態においては心電図）を取得し得るものである。すなわち、本実施形態においては、静脈側電極Ｄ２と、体表側電極Ｄ３とが一対となって患者の体内からの電気信号を検出し得るよう構成されており、かかる検出された電気信号に基づいて、検出手段９にて生体パラメータとしての心電図をリアルタイムに取得し得るようになっている。このように、本実施形態においては、検出手段９によりインピーダンスの変化を検出するための他方の電極として静脈側電極Ｄ２を兼用させているのである。

【0040】

監視手段１０は、静脈側電極Ｄ２及び検出手段９とそれぞれ電気的に接続されるとともに、当該静脈側電極Ｄ２を流れる電流、及び検出手段９で検出された患者の体内におけるインピーダンスの変化をリアルタイムに監視し得るものである。なお、本実施形態に係る監視手段１０は、静脈側電極Ｄ２と接続されているが、これに代えて動脈側電極Ｄ１と電気的に接続され、当該動脈側電極Ｄ１を流れる電流、及び検出手段９で検出された患者の体内におけるインピーダンスの変化をリアルタイムに監視し得るものとしてもよい。

【0041】

判定手段１１は、検出手段９及び監視手段１０と電気的にそれぞれ接続されるとともに、監視手段１０の監視対象である電流値及びインピーダンスの変化に基づいて、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者から離脱した抜針状態を判定可能とされたものである。すなわち、静脈側穿刺針ｂが患者から離脱して抜針状態となると、電源８からの電流が静脈側電極Ｄ２まで至らなくなり、監視手段１０で監視される電流値が検出されなくなるとともに、図６に示すように、検出手段９で検出される検出値（波形）が途切れることとなる。しかして、このような状態となったことを条件として、判定手段１１は、静脈側穿刺針ｂが患者から離脱した抜針状態を判定することができるのである。

【0042】

また、本実施形態に係る判定手段１１は、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の抜針状態の判定に加え、穿刺状態が不安定であるか否かを判定可能とされている。例えば、動脈側穿刺針ａの穿刺が不安定（穿刺針が血管から抜けかかっている状態）になると、図８（ａ）に示すように、抜針判定のための電気信号にノイズが多くなる（図５参照）とともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）は、正常に検出される。また、動脈側穿刺針ａが抜針状態となると、同図に示すように、抜針判定が行われるとともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）は、正常に検出される。

【0043】

一方、静脈側穿刺針ｂの穿刺が不安定（穿刺針が血管から抜けかかっている状態）になると、図８（ｂ）に示すように、抜針判定のための電気信号にノイズが多くなる（図５参照）とともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）も、同様にノイズが多くなる。また、動脈側穿刺針ｂが抜針状態となると、同図に示すように、抜針判定が行われるとともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）が検出されなくなる（図６参照）。

【0044】

ここで、本実施形態に係る判定手段１１は、抜針状態であると判定した場合、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの何れが抜針状態であるか判定可能とされている。すなわち、動脈側穿刺針ａが抜針状態となると、図８（ａ）で示すように、抜針判定に加えて心拍（インピーダンスの変化）を正常に検出するとともに、静脈側穿刺針ｂが抜針状態となると、同図に示すように、抜針判定に加えて心拍（インピーダンスの変化）が検出されなくなるので、この差を検出することにより、抜針状態であると判定した場合に、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの何れが抜針状態であるか判定可能とされているのである。

【0045】

さらに、本実施形態においては、体表側電極Ｄ３、動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２が不安定に接触している、或いは外れていることが判定可能とされている。例えば、体表側電極Ｄ３が不安定に接触（接触はしているものの外れる可能性が高い状態）になると、図７（ａ）に示すように、抜針判定は正常に行われるとともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）は、ノイズが多い状態となる。また、体表側電極Ｄ３が外れていると、同図に示すように、抜針判定が正常に行われるとともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）は、検出されなくなる。このような検出状態のとき、判定手段１１は、体表側電極Ｄ３が不安定に接触或いは外れていると判定することができる。

【0046】

また、動脈側電極Ｄ１が不安定に接触（接触はしているものの外れる可能性が高い状態）になると、図７（ｂ）に示すように、抜針判定においてノイズが多い状態となるとともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）は、正常に検出される。また、動脈側電極Ｄ１が外れていると、同図に示すように、抜針判定が行われる（この場合、誤判定となる）とともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）は、正常に検出される。このような検出状態のとき、判定手段１１は、動脈側電極Ｄ１が不安定に接触或いは外れていると判定することができる。

【0047】

またさらに、静脈側電極Ｄ２が不安定に接触（接触はしているものの外れる可能性が高い状態）になると、図７（ｃ）に示すように、抜針判定においてノイズが多い状態となるとともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）もノイズが多い状態となる。また、静脈側電極Ｄ２が外れていると、同図に示すように、抜針判定が行われる（この場合、誤判定となる）とともに、検出手段９で検出される心拍（インピーダンスの変化）が検出されなくなる。このような検出状態のとき、判定手段１１は、静脈側電極Ｄ２が不安定に接触或いは外れていると判定することができる。

【0048】

また、上記に加え、判定手段１１は、気泡検知手段５による気泡の検知によって動脈側穿刺針ａの抜針を判定し得るよう構成してもよい。すなわち、血液ポンプ３が駆動して血液回路１にて血液が体外循環している際、動脈側穿刺針ａが患者から離脱して抜針状態となると、そこから空気を吸い込むことになるので、その空気を気泡検出手段５にて検出すれば、動脈側穿刺針ａの抜針状態を判定することができるのである。

【0049】

報知手段１２は、判定手段１１と電気的に接続されたもので、当該判定手段１１で動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの抜針状態が判定されたことを条件として、当該抜針状態を報知するよう構成されている。かかる報知手段１２は、所定の報知（例えば、モニタ等の表示手段への表示、音声や効果音の出力、警告灯の点灯又は点滅等）を行って周囲の医療従事者に対し、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの抜針状態が判定（検出）されたことを把握させるようになっている。

【0050】

上記実施形態によれば、動脈側電極Ｄ１と静脈側電極Ｄ２との間で電圧を印加して、患者に穿刺された動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを介して電流を流し得る電源８を具備したので、体表側電極Ｄ３が患者から外れても動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの抜針状態を継続して判定することができる。特に、本実施形態に係る判定手段１１は、抜針状態であると判定した場合、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの何れが抜針状態であるか判定可能とされたので、抜針による処置を正確且つ円滑に行わせることができる。

【0051】

また、検出手段９によりインピーダンスの変化を検出するための他方の電極として動脈側電極Ｄ１又は静脈側電極Ｄ２を兼用させたので、血液浄化治療時に取り付けるべき電極の数を低減させることができ、作業性を向上させることができる。なお、動脈側血液回路１ａの先端部において気泡の流通を検知し得る気泡検知手段５が取り付けられるとともに、判定手段１１は、当該気泡検知手段５による気泡の検知によって動脈側穿刺針ａの抜針を判定し得るよう構成されば、抜針状態と判定された際、動脈側穿刺針ａの抜針状態と静脈側穿刺針ｂの抜針状態とをより精度よく判別することができる。

【0052】

さらに、本実施形態に係る判定手段１１は、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの抜針状態の判定に加え、穿刺状態が不安定であるか否か、または電極（動脈側電極Ｄ１、静脈側電極Ｄ２又は体表側電極Ｄ３）が不安定に接触している若しくは外れているか否かを判定可能とされたので、抜針状態となる前或いは動脈側電極Ｄ１、静脈側電極Ｄ２又は体表側電極Ｄ３が外れる前に対処を行わせることができる。またさらに、判定手段１１で動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの抜針状態が判定されたことを条件として、当該抜針状態を報知する報知手段１２を具備したので、抜針状態を素早く周囲の医療従事者等に把握させることができ、その対処のための作業を素早く行わせることができる。

【0053】

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、検出手段９で検出される心拍（心電図）は、他の所定の生体パラメータであってもよく、例えば体表側電極Ｄ３にて検出されたインピーダンスの変化に基づいて患者の体液量や筋肉量などを測定し得る体組成計、或いは筋電図としてもよい。体組成計とした場合、体表側電極は、患者の足首近傍とするのが好ましく、体組成計で体水分量を測定することにより、適正な透析治療を行わせることができる。また、筋電図とした場合、患者の異常な震え等を検知することができ、安全性をより向上させることができる。

【0054】

さらに、本実施形態においては、検出手段９、監視手段１０及び判定手段１１が装置本体Ｂ内に配設されているが、装置本体Ｂとは別個の装置（パーソナルコンピュータ等を含む）内に配設されるものとしてもよい。またさらに、適用される血液浄化装置は、血液透析装置に限らず、他の血液浄化治療を施す装置であってもよい。

【産業上の利用可能性】

【0055】

体表側電極で検出された電気信号に基づいて患者の体内におけるインピーダンスの変化を検出することにより所定の生体パラメータを取得し得る検出手段と、動脈側電極又は静脈側電極を流れる電流、及び検出手段で検出された患者の体内におけるインピーダンスの変化をリアルタイムに監視し得る監視手段と、監視手段の監視対象である電流値及びインピーダンスの変化に基づいて、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者から離脱した抜針状態を判定可能な判定手段とを具備した血液浄化装置であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

【符号の説明】

【0056】

１ 血液回路
１ａ 動脈側血液回路
１ｂ 静脈側血液回路
２ ダイアライザ（血液浄化手段）
３ 血液ポンプ
４ エアトラップチャンバ
５ 気泡検出手段
６ 除水ポンプ
７ 複式ポンプ
８ 電源
９ 検出手段
１０ 監視手段
１１ 判定手段
１２ 報知手段
１３ 差動増幅器
１４ 整流回路
１５ インピーダンス調整手段
１６ 差動増幅器
１７ 高域遮断フィルタ
Ｄ１ 動脈側電極
Ｄ２ 静脈側電極
Ｄ３ 体表側電極
ａ 動脈側穿刺針
ｂ 静脈側穿刺針
Ｂ 装置本体
Ｌ１ 透析液導入ライン
Ｌ２ 透析液排出ライン
Ｒ ロックリング

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】