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▶ サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツングの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6873971
(24)【登録日】2021年4月23日
(45)【発行日】2021年5月19日
(54)【発明の名称】薬物送達デバイス用のセンサ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/168 20060101AFI20210510BHJP
A61M 5/172 20060101ALI20210510BHJP
A61M 5/24 20060101ALI20210510BHJP
【ＦＩ】
A61M5/168 530
A61M5/172
A61M5/24 502
【請求項の数】15
【全頁数】28
(21)【出願番号】特願2018-504836(P2018-504836)
(86)(22)【出願日】2016年7月26日
(65)【公表番号】特表2018-521796(P2018-521796A)
(43)【公表日】2018年8月9日
(86)【国際出願番号】EP2016067811
(87)【国際公開番号】WO2017021226
(87)【国際公開日】20170209
【審査請求日】2019年7月12日
(31)【優先権主張番号】15179213.2
(32)【優先日】2015年7月31日
(33)【優先権主張国】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】397056695
【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100140132
【弁理士】
【氏名又は名称】竹林 則幸
(72)【発明者】
【氏名】ミヒャエル・シャーバッハ
(72)【発明者】
【氏名】クリスティアン・ネッセル
(72)【発明者】
【氏名】ダニエル・オールンハンマー
(72)【発明者】
【氏名】ビアーテ・フランケ
(72)【発明者】
【氏名】フランシスコ・ソアレス
【審査官】
川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】
実開昭６０−０５９１２０（ＪＰ，Ｕ）
【文献】
特表２０１３−５０６４４４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００１／００３７６８０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開昭５９−０３４１１７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００５−５１４９６５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１４／０５２９９７（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ５／１６８
Ａ６１Ｍ ５／１７２
Ａ６１Ｍ ５／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
液体物質で充填されたカートリッジ（５０）の少なくとも１つの物理的または化学的なパラメータを測定するためのセンサであって：
第１のセクション（１３、２３）と、該第１のセクション（１３、２３）から分離された第２のセクション（１５、２５）とを有する、平坦な可撓性箔（１１）と、
該可撓性箔（１１）に配置される少なくとも第１の測定電極（３２）および第２の測定電極（３４）と、
を含み、
ここで、可撓性箔（１１）は、該箔（１１）がカートリッジ（５０）の外径と等しいまたはそれよりも大きな内径（Ｄ）の少なくとも第１のラップ（２２、２４、２６）を形成する巻いた構成（Ｗ）になるように巻くことができ、巻いた構成（Ｗ）において、第１のセクション（１３、２３）および第２のセクション（１５；２５）は、少なくとも部分的に重なり合い、
該センサは、さらに
第１のセクション（１３、２３）に配置され、可撓性箔（１１）を巻いた構成（Ｗ）に保ち、長手方向に沿って管状カートリッジを受けるように構成された安定な自立管状シー
スを形成するために第２のセクション（１５、２５）に取り付けられるように構成される、少なくとも１つの締結具（３３、３６）
を含み、
ここで、第１の測定電極（３２）および第２の測定電極（３４）は、第１および第２の測定電極（３２、３４）がカートリッジ（５０）の正反対の側壁セクションに位置するように互いに離間して配置される
前記センサ。
第１のセクション（１３、２３）と、該第１のセクション（１３、２３）から分離された第２のセクション（１５、２５）とを有する、平坦な可撓性箔（１１）と、
該可撓性箔（１１）に配置される少なくとも第１の測定電極（３２）および第２の測定電極（３４）と、
を含み、
ここで、可撓性箔（１１）は、該箔（１１）がカートリッジ（５０）の外径と等しいまたはそれよりも大きな内径（Ｄ）の少なくとも第１のラップ（２２、２４、２６）を形成する巻いた構成（Ｗ）になるように巻くことができ、巻いた構成（Ｗ）において、第１のセクション（１３、２３）および第２のセクション（１５；２５）は、少なくとも部分的に重なり合い、
該センサは、さらに
第１のセクション（１３、２３）に配置され、可撓性箔（１１）を巻いた構成（Ｗ）に保ち、長手方向に沿って管状カートリッジを受けるように構成された安定な自立管状シー
スを形成するために第２のセクション（１５、２５）に取り付けられるように構成される、少なくとも１つの締結具（３３、３６）
を含み、
ここで、第１の測定電極（３２）および第２の測定電極（３４）は、第１および第２の測定電極（３２、３４）がカートリッジ（５０）の正反対の側壁セクションに位置するように互いに離間して配置される
前記センサ。
【請求項2】
締結具（３６）は、可撓性箔（１１）の側方側縁（１８、２０）に位置する、請求項１に記載のセンサ。
【請求項3】
第１のセクション（２３）に配置される締結具（３６）は、接着剤を含み、可撓性箔（１１）が巻いた構成（Ｗ）にされるときに可撓性箔（１１）の第２のセクション（２５）に接着により取り付け可能である、請求項１または２に記載のセンサ。
【請求項4】
第１のセクション（２３）に配置される締結具（３６）は、可撓性箔（１１）が巻いた構成（Ｗ）にされるときに可撓性箔（１１）の第２のセクション（２５）に結合するための結合可能または溶着可能な構造を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項5】
締結具（３６）および第２のセクション（２５）は、可撓性箔（１１）の両面（３、４）に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項6】
第１のセクション（１３）に配置される締結具（３３）は、可撓性箔（１１）の平面から突出しており、第２のセクション（１５）は、可撓性箔（１１）が巻いた構成（Ｗ）にされるときに締結具（３３）を受ける凹部（３５）を含む、請求項１に記載のセンサ。
【請求項7】
可撓性箔（１１）の感知ゾーン（１２）に配置される少なくとも１つの測定電極（３２、３４）に電気的に接続されるプロセッサ（４０）をさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項8】
可撓性箔（１１）の平面から突出しているプロセッサ（４０）は、第２のセクション（１５）の凹部（３５）と適合するサイズの締結具（３３）を形成する、請求項６または７に記載のセンサ。
【請求項9】
可撓性箔（１１）の通信ゾーン（１４）に配置されプロセッサ（４０）に電気的に接続されるアンテナ（４４）をさらに含む、請求項７または８に記載のセンサ。
【請求項10】
可撓性箔（１１）に配置されプロセッサ（４０）に電気的に接続される電気シールド（４８）をさらに含む、請求項７〜９のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項11】
電気シールド（４８）は、可撓性箔（１１）の通信ゾーン（１４）の、アンテナ（４４）が配置される可撓性箔（１１）の面（４）の反対の面（３）に配置される、請求項９または１０に記載のセンサ。
【請求項12】
可撓性箔（１１）の感知ゾーン（１２）および通信ゾーン（１４）は、可撓性箔（１１）が巻いた構成（Ｗ）にされたときに感知ゾーン（１２）が第１のラップ（２２）を形成し、通信ゾーン（１４）が第１のラップ（２２）を囲む第２のラップ（２４）を形成するように、横方向（ｕ）に隣接して配置される、請求項９〜１１のいずれか１項に記載のセンサ。
【請求項13】
可撓性箔（１１）は、通信ゾーン（１４）に隣接して配置され、可撓性箔（１１）が巻いた構成（Ｗ）にされたときに第２のラップ（２２）を囲む第３のラップ（２６）を形成するように構成される、保護ゾーン（１６）をさらに含む、請求項１２に記載のセンサ。
【請求項14】
液体薬剤の用量を設定し投薬する薬物送達デバイスであって、ハウジング（８０）を含み、該ハウジング（８０）は、薬剤で充填されたカートリッジ（５０）を収容する管状レセプタクル（９０）と、第１のラップ（２２）の内側にカートリッジ（５０）を受けるようにその巻いた構成（Ｗ）でレセプタクル（９０）内に配置され固定される請求項１〜１３のいずれか１項に記載のセンサ（１０）とを有する、前記薬物送達デバイス。
【請求項15】
レセプタクル（９０）は、ハウジング（８０）のカートリッジホルダ（８４）内に位置し、カートリッジ（５０）を収容するカートリッジホルダ（８４）の近位端部は、ハウジング（８０）の本体（８２）の遠位端部に取り外し可能に連結することができ、本体（８２）は、カートリッジ（５０）のピストン（５２）に遠位方向の圧力を及ぼすように構成される駆動機構（６０）を収容する、請求項１４に記載の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、液体物質で充填された、典型的には薬剤で充填されたカートリッジの少なくとも１つの物理的または化学的なパラメータを測定する分野に関する。他の態様において、本発明は、液体薬剤の用量を設定し投薬する薬物送達デバイス、詳細には注射デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
液体薬剤の単一または複数の用量を設定し投薬するための注射デバイスは、それ自体、当業界でよく知られている。一般的に、このようなデバイスは、普通のシリンジと実質的に同様の目的を有する。
【0003】
薬物送達デバイス、たとえばペン型注射器は、使用者特有のいくつかの要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病などの慢性疾患の患者の場合、患者は身体が虚弱であることがあり、また視力が低下していることもある。したがって、特に在宅薬物療法のための適切な薬物送達デバイスは、構造が堅牢である必要があり、また使いやすいものであるべきである。さらに、デバイスおよびその部材の操作、ならびに一般的な取り扱いは、分かりやすく、かつ容易に理解可能なものであるべきである。このような注射デバイスは、可変サイズの薬物用量を設定し、それに続いて投薬しなければならない。さらに、用量設定ならびに用量投薬手順は、行いやすく、明確でなければならない。
【0004】
一般的には、このようなデバイスは、投薬予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用されたハウジングまたは特定のカートリッジホルダを含む。このようなデバイスは、カートリッジのピストンに動作可能に係合するように適用された変位可能なピストンロッドを通常有する駆動機構をさらに含む。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジのピストンは遠位方向すなわち投薬方向に変位可能であり、したがって、薬物送達デバイスのハウジングの遠位端部と解放可能に連結される穿孔アセンブリを経由して、所定量の薬剤を排出することができる。
【0005】
薬物送達デバイスによって投薬予定の薬剤は、複数用量カートリッジ内に提供され含まれる。このようなカートリッジは、一般的に、穿孔可能封止部によって遠位方向に封止され、さらにピストンによって近位方向に封止されたガラスバレルを含む。再使用可能な薬物送達デバイスでは、空のカートリッジを新しいものと交換することができる。これとは対照的に、使い捨てタイプの薬物送達デバイスは、カートリッジ内の薬剤を投薬した後、または使い切ったら、全部廃棄する。
【0006】
一般的に、カートリッジが薬物送達デバイス内に配置されている間にカートリッジ内に残っている薬剤の量を決定することが望まれる。従来技術において、カートリッジの充填レベルについての静電容量測定または静電容量決定の実施が一般的に知られている。このため、カートリッジ自体か、薬物送達デバイスのカートリッジホルダセクションの内部のどちらかに、少なくとも２つの電極が設けられる。カートリッジ内の液体物質の誘電特性はたとえばガラス材料である他の周りの材料のそれとは明らかに異なり、カートリッジはカートリッジの近位ピストンを形成するゴムベースの材料で作られるので、カートリッジの径方向に正反対に位置する側壁部分に配置される電極間で測定される静電容量は、カートリッジの充填レベルおよび／またはカートリッジ内におけるピストンの軸方向位置と相関関係にある。
【0007】
たとえば、特許文献１には、少なくとも１対の静電容量測定電極を有するそれぞれの投薬デバイスが開示されている。測定電極は、その間の中間領域にあるそれぞれの媒体の誘電率を決定するために薬剤容器の外側領域に配置される。さらに、容器の周りに配置されシースのように測定材料を囲繞するシールドも記載されている。
【0008】
カートリッジの物理的または化学的なパラメータの精密な測定を実施するため、具体的にはカートリッジに含まれる液体物質の充填レベルを測定するために、カートリッジのバレルの外周に少なくとも１つまたはいくつかの測定電極を配置する必要がある。カートリッジに対する電極の正確な位置は、精密かつ信頼性の高い測定結果を得るのに特に関係してくる。一般的に、カートリッジの外周にセンサの電極ならびに電子構成要素を固定して取り付けることが考えられるが、これは、カートリッジの総製造コストを著しく増加させることになる。特許文献１は、さらに、測定電極を担持するための特定のキャリアの使用を提案している。そこでは、キャリアは、薬物送達デバイスの一部であってよい。そうした追加のキャリアを提供するためには、既存の薬物送達デバイスの実質的な設計変更が必要であり、それは避けるべきである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【特許文献1】ＷＯ２０１４／０５２９９７Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0010】
したがって、本発明の目的は、液体物質で充填されたカートリッジの少なくとも１つの物理的または化学的なパラメータを測定するためのセンサを提供することである。センサは、所望のパラメータ、具体的にはカートリッジの充填レベルの信頼性が高く精密な測定を提供するべきである。さらに、センサは、薬物送達デバイス内でまたはそれと一緒にセンサを使用するのに、薬物送達デバイスに最低限の修正しか加えなくて済むように、既存の薬物送達デバイスまたは薬物送達デバイスの既存の概念への履行に適しているべきである。さらに、センサは、当業界で広範に知られるような流通している標準的なカートリッジとともに動作可能であるべきである。したがって、少なくとも１つの物理的または化学的なパラメータを測定するためのセンサの動作は、カートリッジに修正を加える必要性を回避し阻止するべきである。
【課題を解決するための手段】
【0011】
一態様において、本発明は、液体物質で充填されたカートリッジの少なくとも１つの物理的または化学的なパラメータを測定するためのセンサに関する。典型的には、カートリッジには、液体薬剤で充填される。カートリッジは、たとえば中に含まれる液体物質に対して実質的に不活性なガラスまたはなにか他の材料で作られる、管状バレルを含むことができる。
【0012】
センサは、第１のセクションと第１のセクションから分離された第２のセクションとを有する平坦な可撓性箔を含む。換言すると、平坦な可撓性箔の第１および第２のセクションは重なり合わない。第１および第２のセクションは、完全に、互いに分離されている。さらに、第１および第２のセクションは、互いに対して所定の距離に配置される。センサは、可撓性箔に配置される少なくとも１つの測定電極をさらに含む。可撓性箔は、さらに、箔がカートリッジの外径と等しいまたはそれよりも大きな内径の少なくとも第１のラップを形成する、巻いたまたは渦巻き状の構成に、巻くまたは渦巻き状にすることができる。
【0013】
典型的には、可撓性箔は、中に管状カートリッジを受けるように管状構造または管状シースになるように巻くことができる。少なくとも第１のラップは、典型的には、カートリッジが長手方向に沿って前記第１のラップの内側に挿入可能なように曲げられるまたは巻かれる。前記長手方向は、管状の第１のラップの軸方向すなわち長手方向軸と一致する。
【0014】
センサは、可撓性箔の第１のセクションに配置される少なくとも１つの締結具をさらに含む。締結具は、可撓性箔を巻いた構成に保つために箔の第２のセクションに取り付けられるように構成される。第２のセクションへの取り付けのための締結具によって、可撓性箔の第１および第２のセクションは、可撓性箔が自然に広がるまたはほどけないように一緒に保たれる。締結具によって、単に平坦な可撓性箔を巻き第２のセクションに対して少なくとも１つの締結具を取り付けることによって、安定した自立管状シースが形成可能になる。
【0015】
少なくとも１つの締結具を用いて、管状シースを形成するように最初は平坦な可撓性箔および最初は平坦なセンサを巻くことができる。そうしたシースを形成した後、少なくとも１つの測定電極が上に配置されている巻いたセンサ、すなわち巻いた平坦な可撓性箔を、薬物送達デバイスのハウジング内に簡単に組み付け、配置することができる。送達デバイスのハウジングの対応する形状の管状レセプタクルへの巻いた可撓性箔の挿入は、かなり真っ直ぐな前進である。このため、薬物送達デバイス、具体的には、そのハウジングは、巻いた可撓性箔、すなわち巻いたセンサが内部に配置され固定される、対応する形状のレセプタクルを設けるだけでよい。
【0016】
したがって、少なくとも１つの締結具は、組み立てプロセスを容易にし、センサを、薬物送達デバイス内に組み付けられる前でも所定の幾何形状に保つ助けとなる。所定の幾何形状は、まさに、締結具の位置と、対応するように構成される箔の第１または第２のセクションの位置によって画成される。たとえば、巻いたまたは渦巻き状の可撓性箔を受ける薬物送達デバイスのレセプタクルに不可避な製作公差がある場合、可撓性箔がレセプタクル内に配置された後に広がろうとするので、恐らく、巻いた箔の直径は、少なくとも若干変わる。最初に曲げられたまたは巻かれた可撓性センサが若干であっても制御されないかたちで広がるまたはほどけることは、センサによって測定される信号の精密さおよび再現性に悪影響を与える恐れがある。締結具により、一連の同様に巻いたセンサは、高い再現性の程度および精度を備えることができるようになる。それによって、それぞれのセンサを用いて測定されるデータまたは信号の再現性ならびに精密さの向上が可能になる。
【0017】
さらに、少なくとも１つの締結具は、可撓性箔を巻いた構成に保つ働きをする。巻いた構成または渦巻き状の構成において、平坦な可撓性箔は、本質的に、向上した機械的安定性を示し、したがって、センサのための機械的支持構造として働く別個のキャリアを薬物送達デバイス内に設ける必要がもはやなくなる。このように、巻いた可撓性箔を受けて収容するために薬物送達デバイスに加えなければならない変更は最小限で済まされる。
【0018】
可撓性箔が巻かれまたは渦巻き状にされて巻いた構成になると、その第１のセクションおよび第２のセクションは、少なくとも部分的に重なり合う。したがって、平坦な可撓性箔の第１および第２のセクションは、径方向に重なり合うように選択され画成される。ここで、径方向は、管状のカートリッジまたは管状の巻いた可撓性箔の幾何形状を示す。径方向は、最初の平坦な箔の平面に対して実質的に垂直に延びる。したがって、第１および第２のセクションは、平坦な可撓性箔の明確な部分に配置され、平坦な可撓性箔がその巻いた構成に移行されるときにそれらの一部分が重なり合い直に接触する。平坦な可撓性箔は、典型的には、４つの側縁を含む矩形構造を有する。
【0019】
平坦な可撓性箔は、箔の側方側縁に対して平行に延びる、想像上の渦巻き体軸またはラップ軸に関して渦巻き状にするまたは巻くことができる。最初は平坦な可撓性箔は、長手方向および横方向に延びる。最終的に組み立てたとき、たとえばまたカートリッジを収納する薬物送達デバイスにおいて、巻いた可撓性箔の長手方向は、管状のカートリッジの長手方向すなわち軸方向に対して実質的に平行、すなわち同心（ｃｏ−ａｌｉｇｎ）に延びる。平坦な可撓性箔の横方向は、カートリッジの管状側壁の外周に沿って延びる。換言すると、巻いた構成に巻かれると、可撓性箔の横方向は、カートリッジのバレルの管状側壁の周りの接線方向に延びる。
【0020】
一実施形態によれば、締結具は、可撓性箔の側方側縁に位置する。このように、横方向端、したがって渦巻き状または巻いた構成の可撓性箔の一端は、下に位置するラップに取り付けられる。側方側縁に締結具を設けることで、より閉じたコンパクトな構造の巻いたセンサを提供することができるようになる。可撓性箔の側方側縁であって下に位置する巻きまたはラップの上に曲げられるまたは渦巻き状にされる可撓性箔の最終縁である側方側縁にある締結具を使用すると、可撓性箔の巻いた構成、したがってセンサの巻いた構成は、外側に向く側壁または内側に向く側壁に実質的な径方向突出部のない、いくらか管状の形状になる。
【0021】
可撓性箔の厚さがかなり薄く、最初は平坦な可撓性箔が完全に渦巻き状になるまで形成されるラップまたは巻きの数がかなり少ない場合、最終的に得られる巻いた構成、たとえば、平坦な可撓性箔の管状渦巻き形態の構成は、かなり厚みのない側壁を含むことができ、それによって、薬物送達デバイス内でのスムーズかつ簡単なセンサの組み込みおよび組み付けが有効になる。
【0022】
他の実施形態によれば、第１のセクションに配置される締結具は、接着剤を含み、したがって、可撓性箔が巻いた構成にされたときに可撓性箔の第２のセクションに接着により取り付け可能である。具体的には、可撓性箔がその巻いた構成に移行されるときに最後に渦巻き状にされる可撓性箔の側方側縁に締結具が配置される場合、締結具が前記側方側縁全体に沿って長手方向すなわち軸方向に延び、締結具に全面的に接着剤が用意される場合に特に利点がある。このように、可撓性箔の側方側縁全体を、第２のセクション、したがって径方向の下に位置する箔のラップ、渦巻き体または巻きに取り付けることができる。このように、かなり滑らかな形状の外面の巻いたセンサを提供することができ、それは、長手方向に沿った薬物送達デバイスのハウジングのそれぞれのレセプタクルまたはコンパートメント内への渦巻き状センサのスムーズな組み付けおよび挿入の点で特に利点がある。
【0023】
他の実施形態によれば、第１のセクションに配置される締結具は、可撓性箔が巻いた構成にされるときに可撓性箔の第２のセクションに結合または溶着するための結合可能または溶着可能な構造を含む。ここで、締結具は、可撓性箔の側方側縁全体に沿って延びることができる特定の化学感受性または感熱性の材料またはそれぞれの材料ストリップを含むことができる。結合または溶着は、可撓性箔がその巻いた構成にされるときに化学薬品によっておよび／または熱エネルギーの適用によって引き起こされる。一般的に、平坦な可撓性箔のあらゆる任意のセクションが、巻いた構成が形成されるときに可撓性箔の重なり合う隣接して位置するセクションに結合されるまたは溶着されることが考えられる。
【0024】
このように、この特定の実施形態によれば、少なくとも１つの締結具は、平坦な可撓性箔のどこにでも配置することができる。一般的に、少なくとも１つの締結具は、所定のセクション、典型的には既に上述したような第２のセクションから構成されることが考えられる。巻かれたまたは渦巻き状の構成において第２のセクションが実質的に締結具に重なり合う場合、締結具、および場合により典型的には径方向の下に位置する第２のセクションは、溶着手順を受けることになってよく、それによってセンサおよびその可撓性箔の恒久的かつ解放不可能な渦巻き状または巻いた構成が形成される。
【0025】
さらなる一実施形態によれば、締結具および第２のセクションは、可撓性箔の両面に配置される。可撓性箔の最初の平坦構成において、締結具は、箔の上面に設けられ、その一方で、締結具に取り付け予定または連結予定の第２のセクションは、可撓性箔の反対側、したがってその下面に配置される。巻いた構成にあるとき、締結具は、巻いた箔の内向きの面に設けられ、その一方で、第２のセクションは、巻いた箔の外向きの面に設けられる。このように、管状の渦巻き体に形成されると、第１のセクションに配置された締結具は、第２のセクションに直接接触する。他の構成または実施形態では、締結具および第２のセクションが、可撓性箔内に配置される、または可撓性箔を通って延びることも考えられる。そうした実施形態の場合、締結具および第２のセクションは、巻いたまたは渦巻き状の可撓性箔が自然に広がるまたはほどけないようにするポジティブインターロック（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｉｎｔｅｒｌｏｃｋ）を形成するように構成される。
【0026】
さらなる一実施形態によれば、締結具は、第１のセクションに配置され、可撓性箔の平面から突出している。それに対応して、第２のセクションは、可撓性箔が巻いた構成にされたときにその締結具を受ける凹部を含む。このように、突出した締結具と可撓性箔の凹部とのポジティブインターロックを得ることができる。典型的には、凹部および締結具は、少なくとも第１のラップの円周に対応する距離に横方向に間隔を置いて配置される。さらに、長手方向すなわち軸方向に関して、締結具および凹部は実質的に重なり合う。したがって、カートリッジの想像上の管状バレルの周りに巻かれるとき、突出した締結具は、少なくとも第１のラップが形成されるときに凹部に嵌る。このタイプのポジティブインターロックにより、巻いたまたは渦巻き状の可撓性箔は、自然に広がるまたはほどけないようになる。凹部に係合する少なくとも１つの締結具によって、薬物送達デバイスのハウジングの対応する形状のレセプタクルへの長手方向における挿入に特に適した、渦巻き状センサのかなり安定した自立構成が得られるようになる。
【0027】
可撓性箔の締結具と第２のセクションとの特定の取り付けに関わりなく、互いの締結は、たとえば巻いたセンサが長手方向に薬物送達デバイスのレセプタクルに挿入されるときの、たとえば第１のラップと、たとえば第２または第３のラップであるさらなるラップとの長手方向すなわち軸方向の互いの変位を防止する。したがって、第２のセクションに取り付けられた締結具によって得られるインターロックは、横方向だけでなく長手方向にも働く。
【0028】
他の実施形態では、センサは、少なくとも１つの測定電極に電気的に接続されるプロセッサをさらに含む。少なくとも１つの測定電極は、可撓性箔の感知ゾーンに配置される。典型的には、センサは、プロセッサに両方とも電気的に接続される少なくとも２つの測定電極を含む。典型的にはマイクロコントローラまたは同様のデータ処理装置として実施されるプロセッサは、可撓性箔に取り付けられる。典型的には、プロセッサは、感知ゾーン内、または感知ゾーンの下方、典型的には可撓性箔の感知ゾーンの横方向境界領域内に配置される。
【0029】
それに加えて、さらなる一実施形態によれば、センサは、可撓性箔の通信ゾーンに配置されるアンテナをさらに含む。アンテナは、プロセッサに電気的に接続される。アンテナは、二重機能（ｔｗｏ−ｆｏｌｄ ｆｕｎｃｔｉｏｎ）を提供することができる。アンテナは、センサと、たとえばリーダ、またはスマートフォン、タブレットコンピュータ、パーソナルコンピュータなどのさらなるデータ処理装置との無線通信を可能にすることができる。さらに、アンテナは、無線周波数認識（ＲＦＩＤ）装置として実装することができる。アンテナは、プロセッサおよび／または電極に電気エネルギーを供給するためにエネルギー源との無線接続を可能にするように、近距離無線通信（ＮＦＣ）として実装することもできる。アンテナをＲＦＩＤまたはＮＦＣ構成要素として実装することによって、センサは、別個のエネルギー源を必要としない受動的なＲＦＩＤまたはＮＦＣ装置のように働くことができるようになる。このように、センサは、独自のエネルギー源がなくてよい。それによってそうしたセンサの低コストでスペースを節約した実装が有効になる。さらに、独自のエネルギー源がないことにより、センサの寿命全体が延び、エネルギー源の寿命にもはや依存しなくなる。
【0030】
第１および第２の電極は、感知ゾーンに配置されるだけでなく、その感知ゾーンの領域の可撓性箔に恒久的かつ固定的に取り付けられる。同様に、アンテナも、感知ゾーンから分離されている通信ゾーンにおいて箔に固定的に取り付けられる。電極ならびにアンテナの両方が１つの同じ可撓性箔に取り付けられる場合、可撓性箔は、センサの共通の支持部またはベースとして機能することになる。典型的には、少なくとも第１および第２の電極ならびにアンテナは、典型的には電気的に絶縁の可撓性箔の表面にプリントまたはコーティングされる。したがって、箔は、実際、第１および第２の電極ならびにアンテナの両方についての可撓性の平坦な基板または機械的な支持部として働く。１つの同じ可撓性箔における電極およびアンテナの両方の実装は、センサおよびカートリッジの組み立てプロセスにおいて利点がある。
【0031】
カートリッジに平坦な可撓性箔の感知ゾーンを配置するまたは取り付けるとき、アンテナは、自動的に、カートリッジに対して正しい位置になる。したがって、アンテナ組み付けの別個の工程、具体的には、第１および／または第２の電極とプロセッサおよび／またはアンテナとの互いの電気的な相互接続の確立は、不必要となる。さらに、両方、すなわち第１および第２の電極を平坦な可撓性箔にプリントまたは取り付ければ、少なくとも２つの電極は、本質的に、互いに対して正しい位置になる。可撓性箔とカートリッジの組み付けの間、第１および第２の電極の相対的な位置および／または向きは継続し、可撓性箔の幾何的な変形によって変わるだけである。
【0032】
他の実施形態によれば、センサは、可撓性箔に配置されプロセッサに電気的に接続される電気シールドをさらに含む。典型的には、電気シールドは、通信ゾーン全体にわたって延びる。電気シールドは、実質的に、アンテナに重なり合う、またはアンテナを完全に覆って囲繞する。典型的には、最終組み立て構成において、電気シールドは、感知ゾーンのためのクラッドとして機能するように感知ゾーンの周りに巻かれる。
【0033】
このように、感知ゾーン、したがってかなり敏感な電極は、センサ付近の電磁場のあらゆる潜在的な変動から効果的に保護され遮蔽される。さらに、電気シールドは、一種の接近センサまたはタッチセンサとして機能し働くことができ、それによって、センサ直近へのたとえば指などの物体の接近を検出することができる。このように、電気シールドは、ＥＭＩ放射から第１および第２の電極を保護する機能を果たすだけでなく、センサ付近の誘電特性を変える恐れのある物体の接近に応答した第１および第２の電極の配置へのあらゆる悪影響を相殺するまたは打ち消す効果的な手段を提供する。
【0034】
他の実施形態によれば、電気シールドは、通信ゾーンに少なくとも部分的に配置されるまたは重なり合う。しかしながら、電気シールドは、アンテナから電気的に隔離される。電気シールドとアンテナは、さらに、可撓性箔の両面に配置される。可撓性箔は、電気的に絶縁であるから、単に、両面たとえば可撓性箔の上面と下面にアンテナと電気シールドを配置すれば、本質的に、その間に十分な電気絶縁が提供される。さらに、通信ゾーンが巻かれ管状のカートリッジの外周を受ける最終組み立て構成において、典型的には箔の外向きの部分に配置されるアンテナは、巻いたまたは渦巻き状の可撓性箔の内向きの部分に典型的には配置される電気シールドから、径方向に分離されている。可撓性箔がカートリッジの管状バレルの周りに巻かれる最終組み立て構成において、電気シールドは、典型的には、通信ゾーンと感知ゾーンとの間に径方向に挟まれる。
【0035】
他の実施形態によれば、箔は、実質的に透明である。箔は、典型的には透明なポリマーを含む、またはそれから作られる。箔は、ポリカーボネート、ポリイミドまたはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）である材料のうちの少なくとも１つまたはその組み合わせを含むことができる。さらに、箔には、少なくとも第１および第２の電極、アンテナまたは電気シールドなどの導電構造がプリント可能またはコーティング可能である。さらに、第１および第２の電極、プロセッサ、アンテナならびに電気シールドは、箔に同時にプリントまたはコーティングされるいくつかの導電パスによって、電気的に接続される。導電パスは、アンテナ、シールドおよび／または電極と同じ材料で作ることができる。典型的には、アンテナ、シールド、第１または第２の電極および導電パスのうちの少なくとも１つは、金属の導電材料を含む、またはそうした導電材料からなる。
【0036】
導電構造は、スパッタリングおよび溶射被覆などの任意の適当な成膜技術によって、または様々な化学蒸着技術によって可撓性箔上に適用することができる。
【0037】
センサのすべての電気構成要素が１つの同じ平坦な可撓性箔に配置されることによって、プラグまたはセンサの電気構成要素間の他のコネクタなどの機械的なインターフェースが必要なくなる。箔および／または電極、導電パス、シールドもしくはアンテナが透明なことから、たとえばガラスカートリッジの内部を依然として視覚検査することが可能になる。センサの電子構成要素、すなわち第１および第２の電極、アンテナまたはシールドは、導電性の実質的に透明な酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）を含むまたはそれからなってよい。あるいは、電子構成要素は、類似の導電性の透明な材料を含むまたはそれからなってもよい。
【0038】
箔および／またはそれに取り付けられるもしくは埋め込まれる電子構造が透明なことから、依然として、透明なガラスカートリッジの中身を視覚検査することが可能である。カートリッジ内部の視覚検査ができることは、カートリッジの中身、具体的には液体薬剤が凝縮、凝集、またはいくつかの他の有害作用もしくは現象を受けている可能性があるかどうかの直感的な制御を可能にするために、特に重要である。
【0039】
さらなる一実施形態において、可撓性箔の感知ゾーンおよび通信ゾーンは、可撓性箔が巻いたまたは渦巻き状の構成にされるときに感知ゾーンが第１のラップを形成し、通信ゾーンがその第１のラップを囲む第２のラップを形成するように、横方向に隣接して配置される。少なくとも１つの測定電極および電気シールドが可撓性箔の同じ側に配置され、アンテナが電気シールドに重なり合う構成にあるが箔の反対側に配置される場合、電気シールドは、測定電極が第１すなわち内側ラップまたは渦巻き体の領域に径方向内側に向いて配置されるかたちでセンサが巻いた構成にされるとき、アンテナと測定電極との間に径方向に挟まれる。
【0040】
他の実施形態では、可撓性箔は、通信ゾーンに隣接して配置され、可撓性箔が巻いた構成にされるときに第２のラップを囲む第３のラップを形成するように構成される、保護ゾーンをさらに含む。このように、平坦な可撓性箔は、横方向に隣接して配置される少なくとも３つのゾーンを含む。典型的には、少なくとも３つのゾーンのそれぞれは、可撓性箔の長手方向延長部全体、したがって遠位側縁から近位側縁の方へと延びる。側方側縁から始めると、まず、少なくとも１つの測定電極を含む感知ゾーンが位置する。この側方側縁の反対側には、通信ゾーンが感知ゾーンの隣または隣接して位置し、さらに横方向に、保護ゾーンが続く。このように、通信ゾーンは、感知ゾーンと保護ゾーンとの間に横方向に挟まれる。
【0041】
渦巻き状または巻いた構成にあるとき、保護ゾーンは、まさに、下に位置する第１および第２のラップを機械的に保護する。アンテナは典型的には第２のラップの外側向きの面に配置されるので、保護ゾーンは、アンテナを機械的に保護するように構成される。巻いたセンサは長手方向すなわち軸方向において薬物送達デバイスのレセプタクル内に配置され挿入されるように構成され、そのように意図されるので、保護ゾーンは、引っ掻きなどの機械的な影響からアンテナを保護する。
【0042】
締結具が接着ストライプとしてまたは結合可能もしくは溶着可能な構造として構成される場合、締結具は、典型的には、巻かれる可撓性箔の横方向の自由端を形成する保護ゾーンの側方自由縁に配置される。この場合、第２のセクションは、実質的に、第２のラップと第３のラップとの間の移行領域に重なり合うが、少なくとも１つの接着剤、結合可能または溶着可能な締結具が配置される側に対して可撓性箔の反対側に配置される。
【0043】
一般的に、第１のラップを形成する感知ゾーン、第２のラップを形成する通信ゾーン、および第３のラップを形成する保護ゾーンはすべて、実質的に横方向の寸法が等しいことが考えられる。しかしながら、薬物送達デバイスおよび／またはカートリッジの特定の要求に応じて、感知ゾーン、通信ゾーンおよび保護ゾーンの横方向および／または長手方向の延長部は、若干または大幅に変わることも考えられる。
【0044】
さらなる一態様によれば、本発明は、さらに、典型的にはカートリッジに含まれる、液体薬剤の用量を設定し投薬する薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、薬剤で充填されたカートリッジを受けて収容する管状のレセプタクルを有するハウジングを含む。薬物送達デバイスは、上述したようなセンサをさらに含む。センサは、巻いた構成にされてから、この特定のレセプタクル内に配置され固定される。このように、巻いたセンサは、第１のラップの内側においてカートリッジを受けるように構成される。渦巻き状または巻いたセンサは、薬物送達デバイスのレセプタクル内に配置されると、管状のレセプタクルの内側壁についてのある種のクラッドを形成する。カートリッジが前記レセプタクルの内側に配置される最終組み立て構成では、渦巻き状のセンサは、カートリッジと、レセプタクルの側壁との間に径方向に挟まれる。
【0045】
センサの渦巻き状または巻いた構成によって、カートリッジの存在に関係なく、レセプタクル内にセンサを配置することが可能になる。カートリッジがデバイスのレセプタクルしたがってセンサの内側ラップの内側に挿入されると、カートリッジおよび／またはその液体薬剤の少なくとも１つの物理的または化学的なパラメータが実際測定可能になる。センサ全体が薬物送達デバイスのハウジングの内部に組み付けられるので、所期の測定を実施するためにカートリッジに修正を加える必要はない。本明細書に記載のセンサは、典型的にはペン型注射デバイスを使用した薬剤の注射によく使用されるような、従来のカートリッジとともに動作するように構成される。
【0046】
薬物送達デバイス内にセンサを配置することは、カートリッジが空になったら交換されることを意図する再使用可能薬物送達デバイスについて、特に有利である。このように、電子構成要素ならびに少なくとも１つの測定電極を含むセンサのすべての構成要素は、多数回、すなわち一連のカートリッジとともに、使用することができる。実施予定の測定に対して、薬物送達デバイスにはさらなる修正は加えられない。センサが、ある種の受動的なＲＦＩＤラベル（ｌａｂｅｌ）またはＲＦＩＤタグとして実施される場合、測定はトリガ可能であり、測定結果は、さらに、ＲＦＩＤまたはＮＦＣ対応スマートフォンまたはタブレットコンピュータなどの、単一の電子デバイスによって処理することができる。
【0047】
センサは、必ずしも受動的ＲＦＩＤまたはＮＦＣデバイスとして実施される必要はない。センサ全体が薬物送達デバイスのハウジングの内部に恒久的に配置されることを意図しているので、定期的または頻回の測定が、ＲＦＩＤまたはＮＦＣ電子デバイスの存在とは関係なく独立した所定の測定スケジュールに従って実施可能となるように、センサのための追加の電源を設けることも考えられる。特に、電子式に実施される薬物送達デバイスの場合、センサについての受動的ＮＦＣまたは受動的ＲＦＩＤによる電力管理ではなく能動的センサ設計を実施することができる。その場合、センサの動作のために、薬物送達デバイスの既存の電気エネルギー供給源を使用することができ、別個の電池のような追加の電力源は必要ない。
【0048】
さらなる一実施形態において、センサならびにカートリッジを受けて収容する薬物送達デバイスのレセプタクルは、ハウジングのカートリッジホルダ内に位置する。ここで、カートリッジホルダの近位端部は、実際、カートリッジを収容する。この実施形態では、カートリッジは、実際、薬物送達デバイス内に配置されその交換可能構成要素を形成する。カートリッジホルダは、さらに、ハウジングの本体の遠位端部と取り外し可能に連結することができる。典型的には、カートリッジホルダは、ハウジングの遠位部分を形成し、その一方で、本体はハウジングの近位部分を形成する。
【0049】
本体は、さらに、典型的にはピストンロッドを含む、駆動機構を収容する。駆動機構およびそのピストンロッドは、典型的には、カートリッジのピストンに遠位方向圧力を及ぼすように構成される。このピストンは、カートリッジの近位端を封止している。薬物送達デバイスの駆動機構は、具体的には、ピストンを遠位方向に駆動するためにカートリッジのピストンに圧力を及ぼすように遠位方向に前進し、それによってカートリッジの遠位出口から薬剤の所定量、したがって用量が排出されるように構成される。カートリッジの遠位出口は、典型的には、患者の生体組織に薬剤を投入（ｄｅｐｏｓｉｔｉｎｇ）するための両頭注射針のようなニードルアセンブリと流体連通する。
【0050】
さらなる一実施形態において、薬物送達デバイス、具体的にはカートリッジホルダは、そのレセプタクル内に巻いたセンサを固定するための固定要素または固定構造を含む。たとえば、カートリッジホルダの近位端は、多数の掛止め要素またはクリップ機能を含み、それによって巻いたセンサは、カートリッジホルダのレセプタクル内に位置的に固定されることが考えられる。さらに、カートリッジホルダの固定要素または固定構造は、巻いたセンサの外径に適合する外径を有し内径を通るカートリッジの管状バレルを受けるのに十分な大きさの内径を有するねじ付き環状リングまたはフランジ様要素のような着脱可能クロージャを含むことが考えられる。このように、センサは、長手方向すなわち軸方向に関してレセプタクル内に固定可能であり、その一方でカートリッジは、前記レセプタクル内に着脱可能に配置可能である。
【0051】
本文脈において、遠位方向は、薬物送達デバイスの投薬端を示す。薬物送達デバイスが注射デバイスとして実施される場合、薬物送達デバイスの遠位端は、患者の注射部位の方に向けられる。近位端または近位方向は、デバイスの反対の長手方向に向く。ペン型注射器のような注射デバイスとして実施される場合、薬物送達デバイスの近位端は、注射手順を設計し、設定し、実施するように、使用者の手によって動作可能である。
【0052】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【0053】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【0054】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【0055】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【0056】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【0057】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【0058】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【0059】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【0060】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【0061】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【0062】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【0063】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【0064】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【0065】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【0066】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【0067】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【0068】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【0069】
特許請求の範囲によって定められる本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を加えることができることが、当業者にはさらに明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるいかなる参照数字も、本発明の範囲を限定するものとしてみなすべきではないことに留意されたい。
【0070】
以下において、図面を参照して、ディスプレイ装置（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）、駆動機構および薬物送達デバイスの一実施形態を詳細に述べる。
【図面の簡単な説明】
【0071】
【図1】最初の平らな、すなわち広げられている構造にあるセンサの上面図である。
【図3】液体物質で充填されたカートリッジの向きおよび寸法に関するセンサの斜視図である。
【図4】ペン型注射デバイスの概略斜視図である。
【図7】巻いたセンサの断面図である。
【図8】最終組み立て構成にある薬物送達デバイス全体の長手方向断面図である。
【図9】センサを巻くまたは渦巻き状にする第１のステージの図である。
【図10】センサを渦巻き状にするさらなるステージの図である。
【図11】渦巻き状にして締結するプロセスの最終ステージの図である。
【図12】さらなる一実施形態によるセンサを渦巻き状にする中間工程の図である。
【図13】締結具と第２のセクションの溶着ベースの締結の間のセンサの図である。
【図14a】薬物送達デバイスの一連の組み立ての図である。
【図14b】薬物送達デバイスの一連の組み立ての図である。
【図14c】薬物送達デバイスの一連の組み立ての図である。
【図14d】薬物送達デバイスの一連の組み立ての図である。
【図14e】薬物送達デバイスの一連の組み立ての図である。
【発明を実施するための形態】
【0072】
図１〜図３は、センサ１０の様々な図である。センサ１０は、平坦な可撓性箔１１を含む。可撓性箔１１は、略矩形である。可撓性箔１１は、４つの側縁１７、１８、１９、２０を含む。巻いたセンサ１０の向きは、一般的には薬剤５１である、液体物質を含むカートリッジ５０の向きに関して与えられる。最終組み立て構成において薬物送達デバイス１００内のカートリッジは、図８に示されるように、長手方向に沿って向けられる。カートリッジ５０の出口端５４は、遠位方向１を指し、その一方で、近位端５５は、反対に位置する。図３および図８から明らかなように、カートリッジ５０の近位端は、薬物送達デバイス１００の駆動機構６０のプランジャまたはピストンロッドによって長手方向に変位可能なピストン５２によって封止される。
【0073】
センサ１０は、図７の断面図に示されるように、巻いた構成Ｗへと移行されることが意図される。巻いた構成にあるとき、管状に渦巻き状にされたセンサ１０は、薬物送達デバイス１００内においてカートリッジ５０に対して平行に向けられることが意図される。したがって、向かい合って位置する側縁１８、２０は、さらに、側方側縁として表され、長手方向（ｚ）に延び、その一方で、他の２つの側縁１７、１９は、カートリッジの遠位端および近位端５４、５５近くに位置し、横方向（ｕ）に沿って延びる。したがって、側縁１７は、箔１１の遠位側縁であり、その一方で、反対に位置する側縁１９は、箔１１の近位側縁である。
【0074】
箔１１したがってセンサ１０全体は、図７に示されるように、多重に巻かれたまたは渦巻き状にされた構造になるように巻くことができる。本実施形態において、箔は、ほぼ三重になるように巻くことができる。箔１１は、第１の、すなわち内側のラップ２２、および第１のラップ２２を囲む第２のラップ２４を形成し、さらに、第２のラップを実質的に囲む第３の、すなわち外側のラップ２６を形成するように巻くことができる。巻いた構成Ｗにあるとき、第１のラップ２２は、管状カートリッジ５０の外径と等しい、または若干大きな内径Ｄを有する。このように、カートリッジ５０は、第１のラップ２２したがって渦巻き状のまたは巻いたセンサ１０の内側に配置され挿入される。
【0075】
センサ１０、具体的にはその平坦な可撓性箔１１は、感知ゾーン１２、通信ゾーン１４および保護ゾーン１６として本発明では示される、３つのゾーンに分割される。横方向（ｕ）において、感知ゾーン１２は、後の側縁２０によって制限され、反対の横方向において、通信ゾーン１４によって制限される。さらに、横方向において、通信ゾーン１４は、保護ゾーン１６に隣接して位置する。側縁１８は、側縁２０の反対に位置し、保護ゾーン１６の自由端を形成する。すべてのゾーン、したがって、感知ゾーン１２、通信ゾーン１４および保護ゾーン１６は、センサ１０の長手方向延長部全体にわたって延びる。したがって、感知ゾーン１２、通信ゾーン１４および保護ゾーン１６はすべて、遠位側縁１７から近位側縁１９まで延びる。
【0076】
本実施形態において、感知ゾーン１２は、その長手方向延長部（ｚ）のほぼ全体にわたって延びる２つの測定電極３２、３４を備える。測定電極３２、３４の横方向中央領域は、典型的には、カートリッジ５０の円周の半分に相当する距離に互いに離間して配置される。したがって、最終組み立て構成にあるとき、２つの測定電極３２、３４は、カートリッジ５０の正反対の側壁セクションに位置する。
【0077】
本実施形態において、略矩形の電極３２、３４は、静電容量測定電極として構成される。したがって、電極３２、３４は、それらの間の静電容量を測定するように動作することができる。カートリッジ５０のピストン５２の電気感受率または誘電率は、内部に位置する液体物質５１の電気感受率と明確に区別されるので、２つの電極３２、３４の間の静電容量の測定は、カートリッジ５０内のピストン５２の軸方向、すなわち長手方向の位置を直接示す。
【0078】
略矩形の構造は別として、電極３２、３４は、軸方向にテーパ状になった構造を含むこともできる。さらに、電極は、台形もしくは三角形であってもよく、または、矩形と三角形の組み合わせを含むこともできる。特に、軸方向に幾何形状構造がコンスタントに変わる電極を使用することによって、たとえばカートリッジ５０のピストン５２が投薬手順の過程で線形の軸方向変位を受けるときに、線形に変化するそれぞれの静電容量信号を得ることができるようになる。電極の幾何形状は、こうして、静電容量測定の精度および精密さを向上させることができる。さらに、可撓性箔１１の長手方向延長部に沿って多数の測定電極を配置することも考えることができ、その場合、同じ長手方向位置または重なり合う長手方向位置に配置される対になった測定電極は、特定のプロセッサに対接続することができる。カートリッジのバレルの外周に沿って異なる長手方向位置に配置される多数の対の第１および第２の測定電極を用いれば、ある空間分解能での静電容量測定、したがってさらに高い空間分解能でのピストンの位置が、様々な対の測定電極に接続されるプロセッサによって測定され決定可能になる。
【0079】
温度測定電極として実施される場合、電極は、カートリッジの側壁に沿って長手方向に対に交互に配置される対になったヒータおよびサーミスタを含むことができる。典型的には、第１の測定電極は、平行に向いているが長手方向に互いに離間されるいくつかのヒータを含むことができ、その一方で、第２の測定電極は、第１の測定電極のヒータの間に長手方向に置かれる、対応するように配置されるサーミスタを含む。第１の電極によって、熱エネルギーは、カートリッジの側壁に付与される。異なるサーミスタによって、したがって第２の電極によって、カートリッジ内部のピストンの位置によって引き起こされる温度の不整が測定され、決定される。典型的には、ヒータまたはサーミスタを形成する第１および第２の電極の各ブランチは、センサアセンブリのプロセッサに別々に接続可能である。このように、カートリッジの側壁にわたる熱励起および伝熱は、近くの第１および第２の電極のブランチの距離に従った空間分解能で監視可能になる。
【0080】
温度測定電極として構成され実施される場合、測定電極は、熱感知アレイまたは熱流センサのようなものとして働く。
【0081】
センサ１０は、様々な導体を介して電極３２、３４の両方に電気的に接続されるプロセッサ４０をさらに含む。典型的にはマイクロコントローラとし実装されるプロセッサ４０は、電極３２、３４による測定をトリガし実行するように動作可能である。プロセッサ４０は、さらに、電極３２、３４から得られる測定信号を処理するように構成される。さらに、センサ１０は、少なくとも１つの導体４２を介してプロセッサ４０に電気的に接続されるアンテナ４４をさらに装備する。アンテナ４４によって、プロセッサ４０は、図４に概略的に示されるような外部電子デバイス２００と通信することができる。典型的には、アンテナ４４は、プロセッサ４０と外部電子デバイス２００との間で無線通信を可能にする。アンテナ４４は、ＲＦＩＤアンテナ、またはＮＦＣアンテナとして設計することができる。その場合、外部電子デバイス２００は、ＲＦＩＤまたはＮＦＣ対応デバイスとして実施される。外部電子デバイス２００は、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレットコンピュータ、またはプロセッサ４０したがってセンサ１０と無線で通信することができる他の電子データ処理デバイスとして実施可能である。
【0082】
アンテナ４４は、プロセッサ４０と外部デバイス２００との間で無線データ伝送を可能にすることができるだけでなく、プロセッサ４０ならびに電極３２、３４に電気エネルギーを供給するように動作することもできる。したがって、センサ１０は、独自の電気エネルギー供給源を必要としない受動的なＲＦＩＤまたはＮＦＣラベルとして設計することができる。
【0083】
アンテナ４４は、典型的には、電極３２、３４が上に設けられる箔１１の面３とは反対の可撓性箔１１の面４に配置される。電極３２、３４は、第１のラップ２２の内向き部分に配置されるが、アンテナ４４は、通信ゾーン１４、したがって第２のラップ２４の外向き部分に横方向にずらして配置される。
【0084】
さらに、センサ１０は、アンテナ４４が上に配置される面４とは反対の面３に配置される電気シールド４８を含む。このように、アンテナ４４と電気シールド４８は、非導電性の可撓性箔１１によって電気的に隔離、すなわち絶縁される。
【0085】
電気シールド４８は、やはりまた、プロセッサ４０に電気的に接続される。したがって、電極３２、３４によって実際に測定される静電容量は、センサ１０に人の指が直接近づくまたは機械的な接触など外部の物体による影響を受けることがあるので、電気シールド４８から得ることができる信号は、実際の静電容量測定値を切り捨てる（ｄｉｓｃａｒｄ）ために処理される。
【0086】
単一の共通箔１１にセンサ１０のすべての電気構成要素を配置することは、たとえば電極３２、３４、プロセッサ４０、アンテナ４４または電気シールド４８の間の最終的な電気的または機械的な相互接続が不必要になるので、特に利点がある。さらに、センサ１０、すなわち電極３２、３４、導体４２、アンテナ４４ならびに電気シールド４８のすべての導電構造は、プリントまたはコーティングによって可撓性箔１１に取り付けられることが意図される。したがって、それらの電子構成要素または導電構造の位置および相対的な向きは、固定される。実質的に、薬物送達デバイス１００内にセンサを組み付ける間も、それは影響を受けることはない。可撓性箔１１上にプリントまたはコーティングされた導電構造を使用することによって、ほぼ同じセンサ１０を大量に低コストで生産することが可能になる。
【0087】
電気シールド４８は、少なくとも２つの電極を含むことができる。少なくとも２つの電極は、櫛様またはメアンダー様構造をそれぞれ有し、そうした構造は、互いに整合されるが電気的に分離される。したがって、電気シールド４８は、ＥＭＩ放射から第１および第２の電極３２、３４を保護する働きをする。
【0088】
典型的には、図１と図２を比較することで明らかなように、電気シールド４８とアンテナ４４は、可撓性箔１１の両面３、４に配置される。巻いた構成Ｗでは、電気シールド４８は、第２のラップ２４の内向き部分に位置し、その一方で、アンテナ４４は、第２のラップ２４の反対側の外向き部分に位置する。このように、アンテナ４４は、電気シールド４８の外側に配置される。一実施形態では、プロセッサ４０および測定電極３２、３４は、可撓性箔１１の同じ面３に配置される。プロセッサ４０および測定電極３２、３４は、箔１１の両面に配置することができる。その場合、プロセッサ４０と測定電極３２、３４との間の電気接点は、箔１１を通って延びることができる。
【0089】
アンテナ４４とプロセッサ４０との間の電気接点は、箔１１を貫通して延びる。さらに、プロセッサ４０が可撓性箔１１を貫通して延びるように、実際、プロセッサ４０が箔１１の構造を横断することも考えられる。このように、渦巻き状構造Ｗに関して、プロセッサ４０は、可撓性箔１１の内面３から径方向内側に延び、さらに、可撓性箔１１の外面４から径方向外側に延びる。
【0090】
可撓性箔１１は、少なくとも、第１のセクション１３、２３と、第２のセクション１５、２５とをさらに含む。第１のセクション１３、２３には、可撓性箔１１がその巻いた構成Ｗにされるときに第２のセクション１５、２５に対して取り付けられる少なくとも１つの締結具３３、３６が配置される。したがって、第１および第２のセクション１３、２３、１５、２５は、可撓性箔１１が渦巻き状にされるまたは巻かれるときに、互いにすなわち径方向に重なり合うように、選択され、画成される。その場合、第１のセクション１３、２３に配置される締結具３３、３６は、第２のセクション１５、２５に対して取り付けられる。典型的には、第１および第２の相互に対応するセクション１３、１５ならびに２３、２５は、可撓性箔１１の巻いた構成Ｗの異なるが近くにあるラップ２２、２４、２６に位置する。
【0091】
少なくとも１つの締結具１３、２３によって、ラップ２２、２４、２６のうちの少なくともいずれか２つ、または３つのラップすべては、センサ１０が巻いた構成Ｗにされるときに互いに固定され互いに取り付けられる。このように、センサ１０が自然にほどけるまたは広がることが効果的に防止される。これは、センサと薬物送達デバイスの組み付けプロセス、具体的には、渦巻き状または巻いたセンサ１０が、長手方向に摺動する動きで薬物送達デバイス１００のハウジング８０に挿入されるときに特に利点となる。
【0092】
本明細書に図示される実施形態において、様々な締結技術が例示される。図１に概略的に示されるように、第１のセクション１３および第２のセクション１５は、明確な横方向距離ｄに隔てられる。この距離は、第２のラップ２４の円周に相当する。巻いた構成にあるとき、第１および第２のセクション１３、１５は、互いに重なり合う。締結具３３は、ここでは、箔１１の平面から突出しているプロセッサ４０によってもたらされる。第２のセクション１５は、凹部３５を含む。凹部３５は、ここでは、可撓性箔１１にあるくぼみ、または可撓性箔１１の貫通口として構成される。プロセッサ４０および凹部３５の互いの横方向と長手方向の位置は、可撓性箔１１が巻いた構成Ｗにされるときにプロセッサ４０が凹部３５に実質的に重なり合うように選択される。その場合、締結具３３として働く突出したプロセッサ４０は、凹部３５に挿入され、さらに、可撓性箔１１の第２のセクション１５を貫通して出てもよい。このように、可撓性箔１１の少なくとも２つの連続したラップ２２、２４または２６のポジティブインターロックを得ることができ、それによって自然にほどけるまたは広がることを防止することができる。
【0093】
さらに、またはそれに代えて、締結具３６は、保護ゾーン１６の側方縁１８に配置されることも考えられる。この実施形態では、締結具３６は、可撓性箔１１の長手方向延長部全体にわたって延びる。締結具３６は、巻いた構成にされるときに第１のセクション２３に配置される接着剤が、反対側、すなわち巻いた箔１１の外面４に配置される第２のセクション２５に取り付けられるように、可撓性箔１１の内面３に接着剤を備えることができる。側方縁１８に設けられるまたは適用される接着剤の代わりに、少なくとも側方縁１８自体が結合可能または溶着可能であることも考えられる。したがって、前記縁は、たとえば結合剤もしくは溶着剤に曝されるまたは熱エネルギーに曝されると結合または溶着をもたらすように、物理的または化学的な処置を受けることができる。
【0094】
締結具３６を構築するのに、側方側縁１８に接着剤または結合可能な構造を用いることによって、巻いたセンサ１０の管状外側形状がかなり滑らかになる。締結具３６が側方縁１８に配置される場合、箔１１は、径方向外側に突出するセクションまたは部分のない巻いた構成Ｗに渦巻き状にすることができる。そのような構成の巻いたセンサ１０は、薬物送達デバイス１００のハウジング８０のレセプタクル９０への挿入に特に適している。
【0095】
図４〜図６および図８には、薬物送達デバイス１００の一例が示されている。薬物送達デバイス１００は、注射デバイス、具体的にはペン型注射デバイスとして構成される。薬物送達デバイス１００は、ハウジング８０を含む。ハウジング８０は、多数のハウジング構成要素、さらに詳細には駆動機構６０を収容し収納する本体８２を含む。ハウジング８０は、カートリッジ５０を受け巻いたセンサ１０を受けて収容するカートリッジホルダ８４をさらに含む。さらに、ハウジング８０は、その少なくとも遠位端を保護するために、カートリッジホルダ８４に取り外し可能に連結することができる保護キャップ８６を含む。
【0096】
ハウジング８０の近位端を形成する本体８２内に配置される駆動機構６０は、カートリッジ５０のピストン５２に遠位方向の圧力を及ぼす少なくともピストンロッドまたはプランジャを含む。薬剤５１の用量を設定し投薬するために、駆動機構６０は、投薬ボタン６２と、用量ダイヤル６４とを含む。用量ダイヤルによって、使用者は、可変サイズの用量を選択し、設定することができる。ハウジング８０の近位端面を形成する投薬ボタン６２を押し下げることによって、予め設定した用量の薬剤５１が、典型的には注射によって、投薬される。
【0097】
カートリッジホルダ８４は、カートリッジホルダ８４の側壁によって制限される管状のレセプタクル９０を含む。図１４ａから明らかなように、カートリッジホルダ８４は、側壁に、内部に配置されるカートリッジ５０の視覚検査を可能にする少なくとも１つの窓８８を含む。カートリッジホルダ８４の遠位端は、ニードルアセンブリ、典型的にはニードルハブをカートリッジホルダに取り外し可能に連結するために、ねじ付きソケットを備える。その場合、両頭注射針は、カートリッジ５０の出口端５４にある穿孔可能封止部を穿孔するために、カートリッジホルダの遠位貫通口を通って延びることができる。
【0098】
図６による拡大図において、巻いたセンサ１０は、カートリッジホルダ８４のレセプタクル９０の内部に配置される。図６には、カートリッジホルダの近位端、具体的には本体８２にカートリッジホルダ８４を連結する近位インターフェースが詳細に示されている。カートリッジホルダ８４のレセプタクル９０は、取り外し可能クロージャ８５によって近位方向に範囲が定められる、または制限される。図６に示されるようなクロージャ８５は、環状形状のクロージャ８５から遠位方向に延びる段下げされたねじ付きセクション９１を含む。クロージャ８５は、カートリッジホルダ８４の側壁の近位端８９の外径と実質的に同一の外径を含む。
【0099】
カートリッジホルダ８４の側壁は、その近位端８９に、ねじ付きセクション９２を含む。ねじ付きセクション９２は、クロージャ８５のねじ付きセクション９１と連通し、それと一致する。したがって、互いに対応するねじ付きセクション９１、９２によって、クロージャ８５は、カートリッジホルダ８４の近位端８９に取り外し可能に連結することができる。図６から明らかなように、クロージャ８５のねじ付きセクション９１は、明確な径方向厚さを含む。このように、ねじ付きセクション９１の遠位端は、クロージャ８５がカートリッジホルダ８４に締結された状態では、カートリッジホルダ８４の側壁の内面から径方向内側に突出している。このように、ねじ付きセクション９１の遠位端は、巻いたセンサ１０のための近位止め具９３を形成する。したがって、巻いたセンサ１０の渦巻き体の近位縁１９は、クロージャ８５によってもたらされる近位止め具９３に軸方向に当接することができる。
【0100】
近位方向において、クロージャ８５のねじ付きセクション９１は、径方向外側に延びるリム９４によって範囲が定められる、または制限される。リム９４は、カートリッジホルダ８４の近位端の側壁の厚さに実質的に対応する径方向延長部を有する。図６に示されるような組み立て構成では、クロージャ８５のリム９４は、カートリッジホルダ８４の側壁の近位端面９５に軸方向に当接する。このように、カートリッジホルダ８４に対するクロージャ８５の螺着式の締結は、カートリッジホルダのレセプタクル９０の内部に配置される渦巻き状センサ１０が長手方向に押しつぶされることを防ぐように、範囲が定められる。クロージャは、全体的に、カートリッジがそこを通る場合に長手方向の挿入を可能にするように、実質的に環状の形状である。カートリッジ５０がクロージャによってカートリッジホルダ８４内に軸方向に固定されることも考えられる。その場合、クロージャの貫通口は、ピストンロッドが通り抜けることができるほどの小ささであってよい。
【0101】
クロージャ８５は、その近位端に、本体８２の締結構造を受ける中央貫通口を含むことができる。たとえば、クロージャ８５の近位端は、図１４ａに示されるように、本体の対応する形状のねじ付きセクション８１にねじ係合する内側ねじ山を備えることができる。カートリッジホルダ８４とクロージャ８５のねじ連結に代わって、カートリッジホルダ８４とクロージャ８５のクリップベースの締結機構など、他の締結機構も考えられる。さらに、本体８２とカートリッジホルダ８４との間、または本体８２とクロージャ８５との間の連結は、ねじ連結として、または異なるタイプの連結の形態、すなわちたとえばクリップベースの相互連結などのポジティブロッキングタイプの形態に構成することができる。
【0102】
図９〜図１１には、センサ１０を巻くまたは渦巻き状にする、３つの連続的な工程が示されている。センサ１０を渦巻き状にして、または巻いて、図７および図１１に示されるような渦巻き状の管状構造を形成するには、センサ１０を、渦巻き形成工具（ｃｏｉｌ ｆｏｒｍｉｎｇ ｔｏｏｌ）１１２の管状ロッド１１０に渦巻き状に付ける。このため、まず、可撓性箔１１の側方縁２０を管状ロッド１１０の外周に取り付ける。その後、センサ１０をロッド１１０の外周の周りに渦巻き状に付けまたは巻き付け、それによって第１のラップ２２、第２のラップ２４および第３のラップ２６を形成する。最後に、可撓性箔１１の反対の側方縁１８を渦巻き状に付けるまたは巻き付けるとき、側方縁１８に沿って配置されている接着剤が、可撓性箔１１の外面４に配置されている第２のセクション２５に付着する働きをする。第１のセクション２３の締結具３６の接着によって、側方縁１８は、第２のラップ２４の外向きの面に恒久的に締結されるようになる。その後、そのように形成された管状の渦巻き状または巻いたセンサ１０を、管状ロッド１１０から引き抜くことができる。そして、図１４ａと図１４ｂを比較して明らかなように、カートリッジホルダ８４の近位端８９から遠位方向１にセンサ１０をレセプタクル９０に挿入することができる。
【0103】
側方縁２０を渦巻き形成ロッド１１０に締結し易くするために、この側方縁は、固定セクション３８を備えることができる。巻くことができる可撓性箔１１の内面３に配置される固定セクション３８は、ロッド１１０から取り外し可能な粘着剤を備えることができる。このように、可撓性箔１１の側方側縁２０の固定セクション３８によって、可撓性箔１１は、少なくとも巻いたセンサ１０の形成の間、渦巻き形成ロッド１１０に一時的に取り外し可能に固定される。
【0104】
その後、図１４ｂと図１４ｃを比較すると明らかなように、クロージャ８５を、カートリッジホルダ８４の近位端８９に連結し、渦巻き状センサ１０をカートリッジホルダ８４内に締結し、固定する。組み立てのさらなる工程において、図１４ｃと図１４ｄを比較すると明らかなように、実際、カートリッジ５０をクロージャ８５を通してカートリッジホルダ８４のレセプタクル９０に長手方向に挿入する。図１４ｄと図１４ｅを比較すると明らかなように、組み立ての最終工程において、カートリッジホルダ８４の近位端８９、したがって、クロージャ８５の近位端を、薬物送達デバイス１００のハウジング８０の本体８２の遠位端に連結する。最後に、カートリッジホルダ８４を囲み、中に配置されているカートリッジ５０を保護するために、保護キャップ８６をカートリッジホルダ８４または本体８２に取り付ける。
【0105】
図１２および図１３には、第２のセクション２５への締結具３６の締結の異なる方法が示されている。ここでは、締結具３６は、結合可能または溶着可能な構造を含む。図１２および図１３に示されるような対応する形状の溶着または結合工具１１４によって、側方縁１８は、径方向の下に位置する可撓性箔１１の第２のセクション２５に恒久的に取り付けられる、または溶着される。具体的には、溶着工具１１４は、第２のラップ２４に対する側方縁１８の持続性があり長持ちする結合を形成するように、締結具３６に熱を加えるように構成されることが考えられる。
【0106】
第２のセクション２５に対する第１のセクション２３の接着剤、結合または溶着による取り付けは、別法として、または、可撓性箔１１の平面から突出し可撓性箔１１の凹部３５を横断するまたはそれに係合するプロセッサ４０によって得られるポジティブインターロックに加えて考えられる。
【符号の説明】
【0107】
１ 遠位方向２ 近位方向
３ 内面
４ 外面
１０ センサ
１１ 可撓性箔
１２ 感知ゾーン
１３ 第１のセクション
１４ 通信ゾーン
１５ 第２のセクション
１６ 保護ゾーン
１７ 縁
１８ 縁
１９ 縁
２０ 縁
２２ 第１のラップ
２３ 第１のセクション
２４ 第２のラップ
２５ 第２のセクション
２６ 第３のラップ
３２ 測定電極
３３ 締結具
３４ 測定電極
３５ 凹部
３６ 締結具
３８ 固定セクション
４０ プロセッサ
４２ 導体
４４ アンテナ
４８ 電気シールド
５０ カートリッジ
５１ 薬剤
５２ ピストン
５４ 出口端
５５ 近位端
６０ 駆動機構
６２ 投薬ボタン
６４ 用量ダイヤル
８０ ハウジング
８１ ねじ付きセクション
８２ 本体
８４ カートリッジホルダ
８５ クロージャ
８６ キャップ
８８ 窓
８９ 近位端
９０ レセプタクル
９１ ねじ付きセクション
９２ ねじ付きセクション
９３ 近位止め具
９４ リム
９５ 端面
１００ 薬物送達デバイス
１１０ ロッド
１１２ 工具
１１４ 溶着工具