特許 6874230 高製造性で低ドリフトの３穴ジャケットを備えたセンサガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】6874230

(24)【登録日】2021年4月23日

(45)【発行日】2021年5月19日

(54)【発明の名称】高製造性で低ドリフトの３穴ジャケットを備えたセンサガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0215 20060101AFI20210510BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/0215 C

【請求項の数】22

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2020-553448(P2020-553448)

(86)(22)【出願日】2019年3月27日

(86)【国際出願番号】US2019024292

(87)【国際公開番号】WO2019203996

(87)【国際公開日】20191024

【審査請求日】2020年9月30日

(31)【優先権主張番号】62/658,677

(32)【優先日】2018年4月17日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】315010190

【氏名又は名称】セント ジュード メディカル コーディネイション センター ベーファウベーアー

(74)【代理人】

【識別番号】110002583

【氏名又は名称】特許業務法人平田国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】トーマス，ラルフ ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】マティエカ，ジョン エイ．

(72)【発明者】

【氏名】ネス，ピーター ジェイ．

【審査官】 伊知地 和之

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０１０２９２７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１８−５０９２０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０２９６７１８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０２ − ５／０３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体内圧測定用のガイドワイヤであって、
前記ガイドワイヤの軸方向に沿って延び、周壁を備え、近位端開口部と遠位端開口部とを画定するチューブと、
生体内圧を測定するように構成され、少なくとも一部が前記チューブ内に取り付けられ、圧力センサ・トランスデューサを含む圧力センサと、を備え、
前記チューブの前記周壁は、径方向に貫通して流体及び気体を入出させるように構成された第１の細長開口部と、第２の細長開口部と、第３の細長開口部とからなる３つの開口部を含み、
前記第１の細長開口部は、前記圧力センサ・トランスデューサがそこから露出するように、前記圧力センサ・トランスデューサに対向する位置に配置され、
前記第２の細長開口部は、断面視で、その二等分線が前記第１の細長開口部の二等分線から第１の周方向に９５〜１１５°の範囲の角度でずれるように配置され、
前記第３の細長開口部は、断面視で、その二等分線が前記第１の細長開口部の前記二等分線から第２の周方向に９５〜１１５°の範囲の角度でずれるように配置されており、
前記第１、第２及び第３の細長開口部は、それぞれ前記ガイドワイヤの前記軸方向に長細くなっており、
前記第１、第２及び第３の細長開口部は、それぞれの大部分が前記チューブの遠位半分に位置し、
断面視で、前記第１の細長開口部が延在する周方向角度は、前記第２の細長開口部が延在する周方向角度及び前記第３の細長開口部が延在する周方向角度よりも大きいことを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

断面視で、前記第１の細長開口部が延在する前記周方向角度は、６５〜７５°の範囲である、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

断面視で、前記第２の細長開口部が延在する前記周方向角度及び前記第３の細長開口部が延在する前記周方向角度は、それぞれ３５〜４５°の範囲である、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項4】

断面視で、前記第１の細長開口部の対向する端部の間に延びる弦の長さは、０．１８〜０．２２ｍｍの範囲である、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項5】

断面視で、前記第２の細長開口部の対向する端部の間に延びる弦の長さ及び前記第３の細長開口部の対向する端部の間に延びる弦の長さは、それぞれ０．０７〜０．１７ｍｍの範囲である、請求項４に記載のガイドワイヤ。

【請求項6】

前記チューブの外径は０．３３〜０．３９ｍｍの範囲である、請求項５に記載のガイドワイヤ。

【請求項7】

前記チューブの内径は０．２６〜０．３２ｍｍの範囲である、請求項６に記載のガイドワイヤ。

【請求項8】

前記周壁の厚さは０．０１７〜０．０４７ｍｍの範囲である、請求項６に記載のガイドワイヤ。

【請求項9】

前記チューブの一部は、前記第１の細長開口部と前記第２の細長開口部との間に位置する第１の支持部と、前記第１の細長開口部と前記第３の細長開口部との間に位置する第２の支持部とを構成し、
断面視で、前記第１の支持部が延在する周方向角度及び前記第２の支持部が延在する周方向角度は、それぞれ４０〜５０°の範囲である、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項10】

断面視で、前記第１の支持部の対向する端部の間に延びる弦の長さ及び前記第２の支持部の対向する端部の間に延びる弦の長さは、それぞれ０．０８〜０．２２ｍｍの範囲である、請求項９に記載のガイドワイヤ。

【請求項11】

前記第１、第２及び第３の細長開口部の近位端は周方向に並び、前記第１、第２及び第３の細長開口部の遠位端は周方向に並ぶ、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項12】

前記チューブの遠位端と前記第１、第２及び第３の細長開口部のそれぞれの遠位端との間の軸方向距離は、０．１８〜０．２８ｍｍの範囲である、請求項１１に記載のガイドワイヤ。

【請求項13】

前記チューブの前記遠位端と前記第１、第２及び第３の細長開口部のそれぞれの近位端の間の軸方向距離は、０．８４〜０．９４ｍｍの範囲である、請求項１２に記載のガイドワイヤ。

【請求項14】

前記チューブの軸方向の長さは１．８〜２．２ｍｍの範囲である、請求項１３に記載のガイドワイヤ。

【請求項15】

前記第１の細長開口部の軸方向の長さ、前記第２の細長開口部の軸方向の長さ、及び、前記第３の細長開口部の軸方向の長さは、それぞれ前記チューブの長さの２７〜３７％の範囲である、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項16】

前記第１の細長開口部の軸方向の長さ、前記第２の細長開口部の軸方向の長さ、及び、前記第３の細長開口部の軸方向の長さは、それぞれ０．５５〜０．７５ｍｍの範囲である、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項17】

上面視で、前記圧力センサ・トランスデューサの近位端と前記第１の細長開口部の近位端との間の軸方向距離は、０．２３〜０．５３ｍｍの範囲である、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項18】

前記第１の細長開口部は角丸の矩形形状を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項19】

前記第２及び第３の細長開口部のそれぞれは、その近位端及び遠位端が円弧となった矩形形状を有する、請求項１８に記載のガイドワイヤ。

【請求項20】

前記角丸の半径と前記円弧の半径は、それぞれ０．０４〜０．０６ｍｍの範囲である、請求項１９に記載のガイドワイヤ。

【請求項21】

断面視で、前記第２の細長開口部の前記二等分線は、前記第１の細長開口部の前記二等分線から前記第１の周方向に９５〜１０５°の範囲の角度でずれており、
断面視で、前記第３の細長開口部の前記二等分線は、前記第１の細長開口部の前記二等分線から前記第２の周方向に９５〜１０５°の範囲の角度でずれている、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項22】

前記第１、第２及び第３の細長開口部のそれぞれは、全体が前記チューブの前記遠位半分に位置する、請求項１に記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０１８年４月１７日出願の米国特許仮出願番号第６２／６５８，６７７号に対する優先権及びその利益を主張するものであり、その開示の全体を参照により本明細書に援用する。

【0002】

本開示は、生体内で圧力及びその他の測定を行うための装置に関し、特に、狭窄血管内において圧力測定するための、ガイドワイヤと遠位センサとを有するセンサ・ガイド装置に関する。

【背景技術】

【0003】

このような装置の例が、例えば、スウェーデン特許第４４１７２５号、スウェーデン特許第４５３５６１号、スウェーデン特許第４５４０４５号、スウェーデン特許第４６０３９６号、スウェーデン特許第４６９４５４号、欧州特許公開公報第０３８７４５３号、米国特許第６，１６７，７６３号、米国特許公開第２０１６／０２４９８２１号に記載されている。

【0004】

米国特許第６，１６７，７６３号は、圧力センサがカンチレバー（片持ち梁）構造で取り付けられた装置を記載している。一実施形態では、圧力センサの周囲にチューブが延在している。チューブは圧力センサの上方に設けられた開口部を有しており、圧力測定対象の周囲の媒体に圧力センサを露出することができるようになっている。

【0005】

米国特許公開第２０１６／０２４９８２１号は、装置を液体に浸漬した際の濡れが不十分であることにより、圧力センサのセンサ・トランスデューサの上方に不安定な圧力の柱が形成されることがある、と説明している。この刊行物では、圧力信号の不安定性は、圧力センサの周りのチューブの内部又はその周囲にトラップされたエアポケット又は気泡によるものであり、この空気は、表面張力により２つの静止流体間の界面にわたって維持される毛細管圧の差を表すヤング・ラプラスの式に示されるように、毛細管の圧力と半径が反比例する結果として時間依存性のある動きにより、センサ・トランスデューサ上方の圧力の柱に影響を与える、という仮説を立てている。つまり、圧力測定処理中の全期間においてエアポケットや気泡がその位置に留まったとすれば問題は発生しなかったであろう。しかし、処理の間にセンサガイドワイヤが動かされるため、これがエアポケットや気泡を移動させ、圧力測定結果にドリフトが生じる可能性がある。この問題に対処するため、米国特許公開第２０１６／０２４９８２１号は、圧力センサを囲むチューブの周壁を貫通して延在する複数の近位開口部と複数の遠位開口部を含む様々なチューブ構成を記載している。これらの構成には、従来技術のチューブ構造よりも優れたいくつかの利点がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかし、本発明者らは、更に改善されたセンサガイドワイヤ用ジャケット構造が必要であることを発見した。

【0007】

本開示で引用されるすべての参考文献は、それらに記載される装置、技術及び方法、ならびに医療用センサ及び装置に関するすべての開示について、その全体を参照により本明細書に援用する。

【0008】

本発明者らは、複数の近位開口部と複数の遠位開口部を含むチューブ構成は、ドリフト特性を良好にするかもしれないが、センサガイドワイヤの組み立ての際に困難が生じ得ることを発見した。例えば、より詳細に以下に記載されるように、センサガイドワイヤを組み立てる際には、コアワイヤ及び／又はＸ線非透過性遠位コイルに対して溶接又はその他の方法でチューブの取り付けを行う間、チューブを把持しておかなければならない。しかし、チューブは、典型的には、長さが約２ｍｍ、直径が１ｍｍ未満の非常に小さいものである。本発明者らは、チューブに含まれる開口部の数が多すぎると、製造中にチューブを把持する際にチューブが押しつぶされてしまうことを発見した。このように、チューブにエアポケットや気泡が形成されることを防止してドリフトを低減するとともに、製造性を実現することが可能なチューブ構成を決定する必要があった。多くの実験を重ねることにより、本発明者らは、ドリフト低減と製造性の予期せぬ良い組み合わせが得られるチューブ構造を発見した。

【課題を解決するための手段】

【0009】

一実施形態において、生体内圧測定用ガイドワイヤは、ガイドワイヤの軸方向に沿って延びるチューブであって、周壁を備え、近位端開口部及び遠位端開口部を画定するチューブと、生体内圧を測定するように構成された圧力センサであって、少なくとも一部がチューブ内に取り付けられ、圧力センサ・トランスデューサを含む圧力センサを備え、チューブの周壁は、径方向に貫通して流体及び気体を入出させるように構成された第１の細長開口部と、第２の細長開口部と、第３の細長開口部とからなる３つの開口部を含み、第１の細長開口部は、これを介して圧力センサ・トランスデューサが露出するように圧力センサ・トランスデューサに対向する位置に配置され、第２の細長開口部は、断面視で、その二等分線が第１の細長開口部の二等分線から第１の周方向に９５〜１１５°の範囲の角度でずれるように配置され、第３の細長開口部は、断面視で、その二等分線が第１の細長開口部の二等分線から第２の周方向に９５〜１１５°の範囲の角度でずれるように配置されている。第１、第２及び第３の細長開口部は、それぞれがガイドワイヤの軸方向に細長くなっており、第１、第２及び第３の細長開口部は、それぞれ大部分がチューブの遠位半分に位置している。断面視で、第１の細長開口部が延在する周方向角度は、第２の細長開口部が延在する周方向角度及び第３の細長開口部が延在する周方向角度よりも大きい。

【0010】

一態様において、断面視で、第１の細長開口部が延在する周方向角度は、６５〜７５°の範囲である。

【0011】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、断面視で、第２の細長開口部が延在する周方向角度及び第３の細長開口部が延在する周方向角度は、それぞれ３５〜４５°の範囲である。

【0012】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、断面視で、第１の細長開口部の対向する端部の間に延びる弦の長さは、０．１８〜０．２２ｍｍの範囲である。

【0013】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、断面視で、第２の細長開口部の対向する端部の間に延びる弦の長さ及び第３の細長開口部の対向する端部の間に延びる弦の長さは、それぞれ０．０７〜０．１７ｍｍの範囲である。

【0014】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、チューブの外径は０．３３〜０．３９ｍｍの範囲である。

【0015】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、チューブの内径は０．２６〜０．３２ｍｍの範囲である。

【0016】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、周壁の厚さは０．０３０〜０．０４０ｍｍの範囲である。

【0017】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、チューブの一部は、第１の細長開口部と第２の細長開口部との間に位置する第１の支持部と、第１の細長開口部と第３の細長開口部との間に位置する第２の支持部を形成し、断面視で、第１の支持部が延在する周方向角度及び第２の支持部が延在する周方向角度は、それぞれ４０〜５０°の範囲である。

【0018】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、断面視で、第１の支持部の対向する端部の間に延びる弦の長さ及び第２の支持部の対向する端部の間に延びる弦の長さは、それぞれ０．０８〜０．２２ｍｍの範囲である。

【0019】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、第１、第２及び第３の細長開口部の近位端が周方向に並び、第１、第２及び第３の細長開口部の遠位端が周方向に並ぶ。

【0020】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、チューブの遠位端と第１、第２及び第３の細長開口部のそれぞれの遠位端との間の軸方向距離は、０．１８〜０．２８ｍｍの範囲である。

【0021】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、チューブの遠位端と第１、第２及び第３の細長開口部のそれぞれの近位端の間の軸方向距離は、０．８４〜０．９４ｍｍの範囲である。

【0022】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、チューブの軸方向の長さは１．８〜２．２ｍｍの範囲である。

【0023】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、第１の細長開口部の軸方向の長さ、第２の細長開口部の軸方向の長さ、及び、第３の細長開口部の軸方向の長さは、それぞれチューブの長さの２７〜３７％の範囲である。

【0024】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、第１の細長開口部の軸方向の長さ、第２の細長開口部の軸方向の長さ、及び、第３の細長開口部の軸方向の長さは、それぞれ０．５５〜０．７５ｍｍの範囲である。

【0025】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、上面視で、圧力センサ・トランスデューサの近位端と第１の細長開口部の近位端との間の軸方向距離は、０．２３〜０．５３ｍｍの範囲である。

【0026】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、第１の細長開口部は角丸の矩形形状を有している。

【0027】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、第２及び第３の細長開口部のそれぞれは、その近位端及び遠位端が円弧となった矩形形状を有している。

【0028】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、角丸の半径と円弧の半径は、それぞれ０．０４〜０．０６ｍｍの範囲である。

【0029】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、断面視で、第２の細長開口部の二等分線は、第１の細長開口部の二等分線から第１の周方向に９５〜１０５°の範囲の角度でずれており、断面視で、第３の細長開口部の二等分線は、第１の細長開口部の二等分線から第２の周方向に９５〜１０５°の範囲の角度でずれている。

【0030】

上記実施形態及び態様の任意の組み合わせと組み合わせることができる一態様において、第１、第２及び第３の細長開口部のそれぞれは、全体がチューブの遠位半分に位置している。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】図１は、チューブ及び圧力センサを含む従来技術のガイドワイヤの側面断面図である。

【図2】図２は、図１と同様の従来技術のガイドワイヤのセンサ部の側面断面図である。

【図3A】図３Ａは、例示的な実施形態に係る、チューブの周壁を貫通して延在し、流体及び気体を入出させるように構成された正に３つの開口部を有するチューブを含むガイドワイヤの一部の側面斜視図であり、チューブのみを示す。

【図3B】図３Ｂは、例示的な実施形態に係る、チューブの周壁を貫通して延在し、流体及び気体を入出させるように構成された正に３つの開口部を有するチューブを含むガイドワイヤの一部の側面斜視図であり、チューブと、圧力センサと、コアワイヤと、遠位コイルとを含むガイドワイヤの一部を示す。

【図4A】図４Ａは、図３Ａ及び図３Ｂに示すチューブの上面図である。

【図4B】図４Ｂは、遠位コイルと、コアワイヤと、センサ・トランスデューサを有するセンサ素子と、近位チューブと共にチューブを示す上面図である。

【図5】図５は、図３Ａ及び図３Ｂに示すチューブを図４ＡのＢ−Ｂ線に沿った側面断面図である。

【図6A】図６Ａは、図３Ａ及び図３Ｂに示すチューブを図４ＡのＡ−Ａ線に沿った正面断面図である。

【図6B】図６Ｂは、図３Ａ及び３Ｂに示すチューブを図４ＡのＡ−Ａ線に沿った正面断面図である。

【図7A】図７Ａは、４種類の異なるチューブ構造に対して行った実験的試験で得られた時間（分）の経過に伴うドリフト（ｍｍ−Ｈｇ）のグラフのうちの一つであり、1穴チューブ構造に対して行った試験の結果を示す。

【図7B】図７Ｂは、４種類の異なるチューブ構造に対して行った実験的試験で得られた時間（分）の経過に伴うドリフト（ｍｍ−Ｈｇ）のグラフのうちの一つであり、図７Ｂは、２穴チューブ構造に対して行った試験の結果を示す。

【図7C】図７Ｃは、４種類の異なるチューブ構造に対して行った実験的試験で得られた時間（分）の経過に伴うドリフト（ｍｍ−Ｈｇ）のグラフのうちの一つであり、本発明の一実施形態に係る３穴チューブ構造に対して行った試験の結果を示す。

【図7D】図７Ｄは、４種類の異なるチューブ構造に対して行った実験的試験で得られた時間（分）の経過に伴うドリフト（ｍｍ−Ｈｇ）のグラフのうちの一つであり、４穴チューブ構造に対して行った試験の結果を示す。

【発明を実施するための形態】

【0032】

全体に図面を参照し、生体内圧測定に用いられるガイドワイヤを説明する。

【0033】

〔圧力センサガイドワイヤの概略構成〕
図１を参照すると、従来技術のガイドワイヤ１の断面が示されている。ガイドワイヤ１は、近位チューブ１７の一部に配置された中実のコアワイヤ１６を含む。コアワイヤ１６は、例えば、センタリング研削によって機械加工されてもよい。中実のコアワイヤ１６は、ガイドワイヤ１の遠位部を構成し、近位チューブ１７の遠位端を越えて延在してもよい。近位チューブ１７は、任意の近位コイル１８に接続される、又は一体的に形成されてもよい。

【0034】

圧力センサ素子１９は、ワイヤ１６に取り付けられる。圧力センサ素子１９は、スウェーデン特許出願第９６００３３４−８号に開示されるような絶対圧力センサであってもよい。圧力センサ素子１９は、例えば、ポリシリコンとピエゾ抵抗素子で形成してもよい、図２に示される膜（membrane：メンブレン）のようなトランスデューサ２９を含んでもよい。ワイヤ１６と近位コイル１８との間に、１又は複数のリード３０が圧力センサ素子１９の電子回路から延在してもよい。ワイヤ１６は、図１のように、複数のリード３０のうちの１本の一部として機能してもよい。

【0035】

圧力センサ素子１９のトランスデューサは、曲げアーチファクト（bending artifact）が最小限になる又は除かれるように取り付けられてもよい（例えば、確実に、圧力センサ素子１９の端部が周囲のチューブと接触しないようにする）。

【0036】

圧力センサ素子１９は、周囲の媒体と圧力センサ素子１９とを相互作用させる開口２２を有するチューブ２１の短尺部によって保護されている。ガイドワイヤ１は、ガイドワイヤの最遠位端に、例えば、プラチナにより形成され位置特定目的で用いられるＸ線不透過性遠位コイル２３（「放射線不透過性コイル」とも呼ぶ）と、コイル２３の遠位部を固定するための安全ワイヤ２４とを更に含む。

【0037】

一実施形態では、ワイヤ１６はステンレス鋼から形成される。他の実施形態では、ワイヤ１６は、形状記憶金属から形成されてもよい。近位チューブ１７及び近位コイル１８は、電気シールドとして利用できるように結合されてもよい。

【0038】

図２を参照し、従来技術のガイドワイヤ１のセンサ配置が示されている。コアワイヤ１６は、（例えば、研削、放電加工、又は、レーザ技術により）機械加工し、センサ素子をカンチレバー式に取り付けるための溝を形成してもよい。この溝によりセンサ素子１９及びトランスデューサ２９（ここではメンブレン又はダイアフラム）の周囲が空き空間となるため、空気、血液、又は、その他の圧力を加える媒体がガイドワイヤの内部に入りセンサに作用することができ、センサはこの加えられた圧力を表す信号を送信する。

【0039】

溝は２つの部分を有してもよい。溝の第１の部分は、センサチップの近位部分を支え、センサを所定の位置に保持する棚部２７として機能してもよい。第２の部分２８は、カンチレバーを延在させる開放空間であってもよく、これにより、ワイヤ先端が曲がったり捻れたりした場合でも、センサチップの遠位部分は自由な突出状態を保つことができる。

【0040】

図１及び２に示すように、ガイドワイヤ１の周囲にはチューブ２１が設けられている。媒体圧力を測定するため、このチューブは、センサチップを周囲の媒体（例えば、流体）に露出するための開口２２を含む。

【0041】

図１及び２の従来技術の実施形態では、圧力センサ素子１９を周囲の媒体に露出する単一の穴又は開口２２がガイドワイヤに設けられている。しかし、上述したように、ガイドワイヤ１の内部やその周囲に存在する空気が、センサの測定値を不安定にする可能性がある。

【0042】

〔本発明の実施形態に係るガイドワイヤ〕
図３Ａ〜図６Ｂを参照し、本発明の実施形態に係るガイドワイヤ３００の実施形態を説明する。ガイドワイヤは、通常、周壁３２を貫通して流体及び気体を入出させるように構成された正に３つの開口部３５、３６、３７を有するチューブ３１を含む。以下で詳細に説明するように、チューブ３１により、ドリフト低減と製造性の驚くべき良好な組み合わせが得られる。

【0043】

以下に記載する実施形態では、ガイドワイヤ３００は、概して図１及び図２を参照して説明され、米国特許第６，１６７，７６３号で考察されるような、圧力センサ素子１９と、近位チューブ１７と、近位コイル１８と、Ｘ線不透過性遠位コイル２３と、リード３０と、などを更に含んでもよい。つまり、本発明の実施形態に係るガイドワイヤ３００は、図１及び図２のチューブ２１の代わりに、図３Ａ〜図６Ｂを参照し以下に説明するチューブ３１が設けられていることを除き、図１及び図２に示すものと同一であってもよい。上述の圧力センサ素子１９は圧電変換器型センサ（ここでは圧電膜型センサ）であるが、本明細書に記載されるチューブ３１は、他の様々なタイプのセンサにも適用可能である。例えば、圧力センサは、光ファイバ圧力センサであってもよいし、ガイドワイヤやマイクロカテーテルに適した他の任意のセンサであってもよい。

【0044】

図３Ａ及び図３Ｂは、例示的な実施形態に係る、チューブの周壁を貫通して流体及び気体を流入／流出させるように構成された正に３つの開口部を有するチューブを含むガイドワイヤ３００の一部の側面斜視図であり、図３Ａはチューブのみを示し、図３Ｂはチューブと、圧力センサと、コアワイヤと、遠位コイルとを備えるガイドワイヤの３００一部を示す。図４Ａは、図３に示すチューブの上面図である。図４Ｂは、遠位コイルと、コアワイヤと、センサ・トランスデューサを有するセンサ素子と、近位チューブと共に、チューブを示す上面図である。図５は、図３Ａ及び図３Ｂに示すチューブの図４ＡのＢ−Ｂ線に沿った側面断面図である。図６Ａ及び図６Ｂは、図３Ａ及び図３Ｂに示すチューブの図４ＡのＡ−Ａ線に沿った側面断面図である。

【0045】

一実施形態によれば、図３Ａ〜図６Ｂの全てに示すように、生体内圧測定用ガイドワイヤ３００は、ガイドワイヤ３００の軸方向に沿って延びるチューブ３１を含む。チューブ３１は、周壁３２を含み、近位端開口部３３及び遠位端開口部３４を画定する。図３Ｂに示すように、ガイドワイヤ３００は、生体内圧を測定するように構成された圧力センサ素子１９を更に含む。圧力センサ素子１９の少なくとも一部が、チューブ３１内に取り付けられている。圧力センサ素子１９は、圧力センサ・トランスデューサ２９を含む。

【0046】

チューブの周壁は、径方向に貫通して流体及び気体を入出させるように構成された第１の細長開口部３５と、第２の細長開口部３６と、第３の細長開口部３７との正に３つの開口部を含む。第１の細長開口部３５は、第１の細長開口部３５を介して圧力センサ・トランスデューサ２９が露出されるように、圧力センサ・トランスデューサ２９に対向する位置に配置される。図６Ａに示すように、第２の細い開口部３６は、断面視で（例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示すように）、第２の細長開口部３６の二等分線Ｂ_２が、第１の細長開口部３５の二等分線Ｂ_１から第１の周方向（この例では時計回り）に９５〜１１５°、好ましくは、９５〜１０５°の範囲の角度θ_１でずれるように配置される。また、図６Ａに示すように、第３の細長開口部３７は、断面視で、第３の細長開口部３７の二等分線Ｂ_３が、第１の細長開口部３５の二等分線Ｂ_１から第２の周方向（この例では反時計回り）に９５〜１１５°、好ましくは、９５〜１０５°の範囲の角度θ_２でずれるように配置される。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、第１の支持部３８が第１の細長開口部３５と第２の細長開口部３６との間に位置し、第２の支持部３９が第１の細長開口部３５と第３の細長開口部３７との間に位置し、第３の支持部４０が第２の細長開口部３６と第３の細長開口部３７との間に位置している。角度θ₁及びθ₂を９５°以上に設定することにより、支持部３８、３９、４０が延在する周方向角度を十分に大きくしてチューブ３１の強度を十分なものとすることができ、更に、開口部３５、３６、３７が延在する周方向角度を十分に大きくしてチューブ３１から空気を逃がし、センサ・トランスデューサ２９の濡れを十分なものとすることができる。

【0047】

第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７は、それぞれがガイドワイヤ３００の軸方向に長細くなっている。開口部３５、３６、３７を細長くすることにより、より容易に開口部３５、３６、３７を介してチューブ３１から空気を逃がすことができる。

【0048】

第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７は、それぞれ大部分がチューブ３１の遠位半分（中心よりも遠位側）に位置している。開口部３５、３６及び３７の大部分がチューブ３１の遠位半分に位置しているので、開口部がチューブの近位半分にも含まれるものと比べ、チューブ３１の強度が増大する。第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７のそれぞれの全体がチューブ３１の遠位半分に配置されることが好ましく、これにより、チューブの強度を更に強くすることができる。

【0049】

図６Ａ及び図６Ｂに示すように、断面視で、第１の細長開口部３５が延在する周方向角度φ_Ｏ１は、第２の細長開口部３６が延在する周方向角度φ_Ｏ２及び第３の細長開口部３７が延在する周方向角度φ_Ｏ３よりも大きい。

【0050】

断面視で、第１の細長開口部３５が延在する周方向角度φ_Ｏ１は、６０〜８０°の範囲、好ましくは、６５〜７５°の範囲であってもよい。

【0051】

断面視で、第２の細長開口部３６が延在する周方向角度φ_Ｏ２及び第３の細長開口部３７が延在する周方向角度φ_Ｏ３は、それぞれ３０〜５０°の範囲、好ましくは、３５〜４５°の範囲であってもよい。

【0052】

断面視で、第１の細長開口部３５の対向する端部の間に延びる弦Ｃ_Ｏ１の長さは、０．１６〜０．２４ｍｍの範囲、好ましくは、０．１８〜０．２２ｍｍの範囲であってもよい。

【0053】

断面視で、第２の細長開口部３６の対向する端部の間に延びる弦Ｃ_Ｏ２の長さ及び第３の細長開口部３７の対向する端部の間に延びる弦Ｃ_Ｏ３の長さは、それぞれ０．０５〜０．１９ｍｍの範囲、好ましくは、０．０７〜０．１７ｍｍの範囲であってもよい。

【0054】

チューブの軸方向の長さは、１．８〜２．２ｍｍの範囲であってもよい。チューブ３１の外径Ｄ_Ｏは、０．３０〜０．４２ｍｍの範囲、好ましくは、０．３３〜０．３９ｍｍの範囲であってもよい。チューブ３１の内径Ｄ_Ｉは、０．２３〜０．３５ｍｍの範囲、好ましくは、０．２６〜０．３２ｍｍの範囲であってもよい。

【0055】

周壁３２の厚さＴ_Ｗは、０．０１７〜０．０４７ｍｍの範囲であってもよい。

【0056】

断面視で、第１の支持部３８が延在する周方向角度φ_Ｓ１及び第２の支持部３９が延在する周方向角度φ_Ｓ２は、それぞれ３５〜５５°の範囲、好ましくは、４０〜５０°の範囲であってもよい。

【0057】

断面視で、第１の支持部３８の対向する端部の間に延びる弦Ｃ_Ｓ１の長さ及び第２の支持部３９の対向する端部の間に延びる弦Ｃ_Ｓ２の長さは、それぞれ０．０８〜０．２２ｍｍの範囲、好ましくは、０．１２〜０．１６ｍｍの範囲であってもよい。

【0058】

第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７の近位端３５ａ、３６ａ、３７ａは周方向に並んでおり、第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７の遠位端３５ｂ、３６ｂ、３７ｂは周方向に並んでいる。

【0059】

図４Ａ及び図４Ｂに示すように、チューブ３１は、近位端３１ａと遠位端３１ｂとを有する。チューブ３１の遠位端３１ｂと第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７の各遠位端３５ｂ、３５ｂ、３５ｂとの間の軸方向距離Ｌ_ＤＤは、０．１３〜０．３３ｍｍの範囲、好ましくは、０．１８〜０．２８ｍｍの範囲であってもよい。チューブ３１の遠位端３１ｂと第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７の各近位端３５ａ、３６ａ、３７ａの間の軸方向距離Ｌ_ＤＰは、０．７９〜０．９９ｍｍの範囲、好ましくは、０．８４〜０．９４ｍｍの範囲であってもよい。

【0060】

第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７の軸方向の長さＬ_Ｏは、それぞれチューブ３１の長さＬ_Ｔの２２％〜４２％の範囲、好ましくは、チューブ３１の長さＬ_Ｔの２７〜３７％の範囲であってもよい。第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７の軸方向の長さＬ_Ｏは、それぞれ０．５５〜０．７５ｍｍの範囲であってもよい。

【0061】

図４Ｂに示すように、上面視で、圧力センサ・トランスデューサの近位端と第１の細長開口部３５の近位端３５ａとの間の軸方向距離Ｌ_ＴＰは、０．２３〜０．５３ｍｍの範囲、好ましくは、０．２８〜０．４８ｍｍの範囲であってもよい。

【0062】

第１の細長開口部３５は、角丸（隅丸）の矩形形状を有してもよい。第２及び第３の細長開口部３６、３７のそれぞれは、その近位端及び遠位端３６ａ、３６ｂ、３７ａ、３７ｂが円弧となった矩形形状を有してもよい。

【0063】

第１の細長開口部３５の角丸の半径Ｒ_Ｏ１と円弧の半径Ｒ_Ｏ２、Ｒ_Ｏ３は、それぞれ０．０４〜０．０６ｍｍの範囲であってもよい。

【0064】

〔実験結果〕
チューブ３１がセンサガイドワイヤ３００に含まれる場合には、ドリフト低減と製造性の驚くべき良好な組み合わせが得られる。これらの予期せぬ結果は、様々な穴構成のチューブを有するセンサガイドワイヤに対して行った実験的試験によって実証されている。試験を行ったチューブには、（ｉ）チューブの周壁を貫通して延在する単一の開口部を有する第１のチューブ、（ｉｉ）チューブの周壁を貫通して延在する２つの開口部を有する第２のチューブ、（ｉｉｉ）チューブの周壁を貫通して延在する３つの開口部を有する第３のチューブ（本発明の実施形態）、及び（ｉｖ）チューブの周壁を貫通して延在する４つの開口部を有する第４のチューブが含まれる。試験を行ったチューブの具体的な構造を、図７Ａ〜図７Ｄの挿入図に示す。

【0065】

第１のチューブには、図１及び図２に示される従来技術のガイドワイヤのように、チューブの周壁を貫通して延在する１つの開口部を有する１穴チューブを用いた。

【0066】

第２のチューブには、圧力センサ素子のセンサ膜に対向して位置するようにチューブの遠位側上部に設けられた遠位開口部と、圧力センサ素子のシリコーン・コーティングに対向して位置するようにチューブの近位側上部に設けられた近位開口部とを有する２穴チューブを用いた。

【0067】

第３のチューブには、本発明の実施形態で上述したように、正に３つの開口部を有するチューブ３１を用いた。

【0068】

第４のチューブには、圧力センサ素子のセンサ膜に対向して位置するようにチューブの遠位側上部に設けられた遠位開口部と、圧力センサ素子のシリコーン・コーティングに対向して位置するようにチューブの近位側上部に設けられた近位開口部と、チューブの中央付近に位置する２つの側方開口部とを有する４穴チューブを用いた。

【0069】

まず、２穴、３穴及び４穴のチューブを用いたセンサガイドワイヤの製造性の試験を行った。

【0070】

２穴チューブを用いた場合、製造中に相当な製造上の問題が発生した。具体的には、チューブの近位端と遠位端との間で開口を離間させたことにより、チューブをガイドワイヤの他の部分に接合した後の接合部洗浄工程の際に、接合部を洗浄することが困難となった。

【0071】

更に、２穴チューブと４穴チューブではいずれも、近位開口部を介して露出したシリコーン・コーティング上に残った接着剤粒子を除去することが困難であった。また、２穴チューブや４穴チューブを含む、近位開口部を有する全てのチューブにおいて、非常に弱い把持力で曲げが発生し、組み立ての際にチューブを把持することが困難であった。

【0072】

次に、４つのチューブ構造の全てを用い、センサガイドワイヤのドリフト性の試験を行った。試験対象の各ガイドワイヤに対し、２５回の試験が行われた。人間の血圧及び血流量をシミュレートするように設計された試験方法及び装置を用いた。収縮期血圧及び拡張期血圧は、試験目的で１２０／８０ｍｍＨｇに設定した。一旦試験を開始した後は、圧力を変えなかった。装置は、全ての装置を同じ場所に配置し、試験の間はその位置に置いたままとした。各試験において、圧力は６０分間連続して測定した。ドリフトは、血管内圧力測定の精度を低下させる。ドリフトを減少することにより精度が向上し、これにより、狭窄症を診断して患者にとって最良の治療方針を決定する医師の技量が向上する。

【0073】

ドリフト試験の結果を、図７Ａ〜図７Ｄの時間（分）の経過に伴うドリフト（ｍｍ−Ｈｇ）のグラフに示す。図７Ａは、１穴チューブ構造に対して行った試験の結果を示し、図７Ｂは、２穴チューブ構造に対して行った試験の結果を示し、図７Ｃは、本発明の実施形態に係る３穴チューブ構造に対して行った試験の結果を示し、図７Ｄは、４穴チューブ構造に対して行った試験の結果を示す。試験結果を以下の表１にまとめて示す。

【表1】

【0074】

１穴のチューブ、２穴のチューブ、４穴のチューブを有するガイドワイヤは、いずれも試験中に相当な圧力ドリフトが発生し、圧力ドリフトの平均はそれぞれ６．４０ｍｍＨｇ、４．０１ｍｍＨｇ、１．８７ｍｍＨｇであった。３穴構造のチューブでは、圧力ドリフトの平均はわずか０．７７ｍｍＨｇであり、２穴構造よりも８１％も改善されていた。これだけでも驚くべき改善である。しかし、さらに驚くべきことは、３穴構造では、４穴構造に比べてドリフトが５９％も減少したことである。

【0075】

上記で実証されたように、本願に記載される３穴構造によれば、製造性と圧力ドリフト低減という驚くべき良好な組み合わせが得られる。本発明者らは、これらの結果は、第１の細長開口部３５が、第１の細長開口部３５を介して圧力センサ・メンブレン２９が露出されるように圧力センサ・メンブレン２９に対向する位置に配置され、第２の細長開口部３６が、断面視で、第２の細長開口部３６の二等分線Ｂ_２が第１の細長開口部３５の二等分線Ｂ_１から第１の周方向に９５〜１１５°の範囲の角度θ_１でずれるように配置され、第３の細長開口部３７が、断面視で、第３の細長開口部３７の二等分線Ｂ_３が第１の細長開口部３５の二等分線Ｂ_１から第２の周方向に９５〜１１５°の範囲の角度θ_２でずれるように配置され、第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７のそれぞれがガイドワイヤ３００の軸方向に長細く、第１、第２及び第３の細長開口部３５、３６、３７のそれぞれの大部分がチューブ３１の遠位半分に位置し、断面視で第１の細長開口部３５が延在する周方向角度φ_Ｏ１が、第２の細長開口部３６が延在する周方向角度φ_Ｏ２及び第３の細長開口部３７が延在する周方向角度φ_Ｏ３よりも大きい、チューブ３１に特有な構成の効果であると考えている。

【0076】

上述の実施形態は、本発明の幾つかの例にすぎず、特定の状況や当面の用途に応じて、本発明の精神及び範囲で様々な変更及び改良が可能である。よって、本発明は、上記の実施形態に限定されない。従って、本発明は、以下の請求項を参照して定義される。

【要約】

生体内圧測定用ガイドワイヤは、ガイドワイヤの軸方向に沿って延び、周壁を備え、近位端開口部及び遠位端開口部を画定するチューブと、生体内圧を測定するように構成され、少なくともその一部がチューブ内に取り付けられ、圧力センサ・トランスデューサを含む圧力センサとを備える。チューブの周壁は、径方向に貫通して流体及び気体を入出させるように構成された正に３つの開口部を含む。
【選択図】図３Ｂ

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】