特許 6875137 精度管理方法、精度管理システム、管理装置、分析装置および精度管理異常判定方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6875137

(24)【登録日】2021年4月26日

(45)【発行日】2021年5月19日

(54)【発明の名称】精度管理方法、精度管理システム、管理装置、分析装置および精度管理異常判定方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/00 20060101AFI20210510BHJP

   G01N 15/14 20060101ALI20210510BHJP

【ＦＩ】

   G01N35/00 F

   G01N35/00 A

   G01N15/14 B

【請求項の数】45

【全頁数】36

(21)【出願番号】特願2017-16383(P2017-16383)

(22)【出願日】2017年1月31日

(65)【公開番号】特開2018-124171(P2018-124171A)

(43)【公開日】2018年8月9日

【審査請求日】2019年12月4日

(73)【特許権者】

【識別番号】390014960

【氏名又は名称】シスメックス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100111383

【弁理士】

【氏名又は名称】芝野 正雅

(72)【発明者】

【氏名】藤本 敬二

(72)【発明者】

【氏名】松岡 和彦

(72)【発明者】

【氏名】蓮井 康嗣

【審査官】 長谷 潮

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−０７６２６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−０１０９３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−０８９６０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１４−２０２６０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−０１７６００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−００４１０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−２４３９７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−１０８１３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０８−２３３８２５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−２４８０９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−０３２７５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−１８１３６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１６／０３５６８０１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表平０９−５０２８１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表昭６３−５０３０８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−２９２５１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 原口京子 他，CD34 陽性細胞測定における施設間差の検討，日本輸血細胞治療学会誌，一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会，２０１６年，第62巻第1号，pp. 32-40

【文献】 市原清志，患者データを用いるＱＣの実際，臨床検査，１９９７年 ４月１５日，Vol. 41, No. 4，pp. 399-413

【文献】 中山 哲，臨床検査における細胞表面マーカー測定の精度管理，Cytometry Research，２００４年，第14巻第2号，pp. 7-13

【文献】 稲岡一考 他，ネットワークによる外部精度管理について，第１７回医療情報学連合大会論文集，日本，日本医療情報学会，１９９７年１１月２５日，pp. 546-547

【文献】 井野邦英，外部精度管理システム”ｅＱＡＰ”について，日本臨床検査自動化学会会誌，１９９９年 ８月 １日，第２４巻（通巻第１２１号），ｐ．４１７

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３５／００−３５／１０

Ｇ０１Ｎ １５／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ネットワークを介して複数施設のそれぞれに設置された分析装置と接続された管理装置で用いられる精度管理方法であって、
前記各施設の分析装置は、少なくとも、光学式のフローサイトメータを備え、
各施設の前記分析装置が人工的に生成された精度管理物質を測定して得た第１精度管理情報と、複数の検体を測定して得た測定結果に基づく第２精度管理情報とを、ネットワークを介して、各施設の前記分析装置からそれぞれ取得し、
取得した前記第１精度管理情報および前記第２精度管理情報に基づいて、少なくとも一の施設の分析装置の精度管理に関する情報を出力し、
前記第２精度管理情報は、前記フローサイトメータにより複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報を含む、
精度管理方法。

【請求項2】

前記測定結果は、前記光の強度に基づいて算出される前記検体中の粒子種類ごとの粒子計数値をさらに含み、
前記第２精度管理情報は、前記光の強度を統計処理して得た第１統計情報と、前記粒子計数値を統計処理して得た第２統計情報とを含み、
前記第２精度管理情報に含まれる前記第１統計情報および前記第１精度管理情報に基づいて前記精度管理に関する情報を出力する、請求項１に記載の精度管理方法。

【請求項3】

励起光により蛍光を生じる染料で検体を染色し、
前記光の強度は、検体を染色した染料から生じた蛍光の強度である、請求項１または２に記載の精度管理方法。

【請求項4】

各施設の分析装置は、所定の期間に含まれる測定結果から所定数の測定結果を選択し、選択した所定数の測定結果を統計処理することにより、前記第２精度管理情報を算出する、請求項１ないし３の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項5】

前記精度管理に関する情報として、前記第１精度管理情報を参照可能な画面と前記第２精度管理情報を参照可能な画面を別々に表示部に表示させる、請求項１ないし４の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項6】

前記精度管理に関する情報として、前記第１精度管理情報および前記第２精度管理情報をそれぞれ参照可能な画面を表示部に表示させる、請求項１ないし５の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項7】

前記画面において、前記第２精度管理情報を時系列で表示させる、請求項５または６に記載の精度管理方法。

【請求項8】

前記画面において、前記第２精度管理情報とともに、前記第１精度管理情報を時系列で表示させる、請求項７に記載の精度管理方法。

【請求項9】

前記精度管理に関する情報として、前記第１精度管理情報および前記第２精度管理情報の組み合わせを、前記第１精度管理情報および前記第２精度管理情報を２軸とする座標空間で示すグラフを前記表示部に表示させる、請求項６に記載の精度管理方法。

【請求項10】

前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報を、前記一の施設とは異なる他の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報との間で比較可能な画面を前記表示部に表示させる、請求項５ないし９の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項11】

前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報と、前記一の施設とは異なる他の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報との関係が、所定の条件に合致した場合に、前記精度管理に関する情報として報知情報を出力する、請求項１ないし１０の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項12】

前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報が、前記一の施設とは異なる他の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報に基づいて設定された所定の範囲を越えた領域に分布している場合に、前記報知情報を出力させる、請求項１１に記載の精度管理方法。

【請求項13】

前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報のばらつきの幅が、前記一の施設とは異なる他の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報に基づいて設定された所定の幅の範囲から外れた場合に、前記報知情報を出力させる、請求項１１または１２に記載の精度管理方法。

【請求項14】

前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、精度管理に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を前記精度管理に関する情報として出力させる、請求項１ないし１３の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項15】

前記第２精度管理情報が所定のばらつきの範囲から外れた場合に、前記報知情報を出力させる、請求項１４に記載の精度管理方法。

【請求項16】

前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、前記一の施設の前記分析装置に前記ネットワークを介してリモートアクセスし、前記分析装置の画面を表示部に表示させる、請求項１４または１５に記載の精度管理方法。

【請求項17】

前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、前記第２精度管理情報の生成に用いた検体の分析結果を表示するための情報をさらに取得し、
取得した前記情報に基づいて、前記分析結果を表示部に表示させる、請求項１４ないし１６の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項18】

前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、試薬に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を前記精度管理に関する情報として出力させる、請求項１４ないし１７の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項19】

前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、前記精度管理情報の生成に用いた検体を測定した測定データをさらに取得し、
取得した前記測定データに基づいて、試薬の異常の判定として、純正の試薬以外の試薬が用いられているか否かを判定する、請求項１８に記載の精度管理方法。

【請求項20】

複数の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報に基づいて、精度管理に異常が生じたか否かを判定するための前記条件を設定する、請求項１１ないし１９の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項21】

前記フローサイトメータにより複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報と、精度管理物質を測定して得た測定データを分析して得た測定結果とを組み合わせて、精度管理に異常が生じた可能性があるか否かを判定する、請求項１ないし２０の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項22】

前記第１精度管理情報が正常であり、前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、試薬に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を前記精度管理に関する情報として出力させる、請求項１ないし２１の何れか一項に記載の精度管理方法。

【請求項23】

複数の施設のそれぞれに設置された分析装置と、
ネットワークを介して各施設の分析装置と接続された管理装置と、を備え、
前記各施設の分析装置は、少なくとも、光学式のフローサイトメータを備え、人工的に生成された精度管理物質を測定して得た第１精度管理情報と、複数の検体を測定して得た測定結果に基づく第２精度管理情報とを、ネットワークを介して、前記管理装置に送信し、
前記管理装置は、前記分析装置から受信した前記第１精度管理情報および前記第２精度管理情報に基づいて、少なくとも一の施設の分析装置の精度管理に関する情報を出力し、
前記第２精度管理情報は、前記フローサイトメータにより複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報を含む、精度管理システム。

【請求項24】

前記測定結果は、前記光の強度に基づいて算出される前記検体中の粒子種類ごとの粒子計数値をさらに含み、
前記分析装置は、前記光の強度を統計処理して得た第１統計情報と、前記粒子計数値を統計処理して得た第２統計情報とを含む前記第２精度管理情報を前記管理装置に送信し、
前記管理装置は、受信した前記第２精度管理情報に含まれる前記第１統計情報および前記第１精度管理情報に基づいて前記精度管理に関する情報を出力する、請求項２３に記載の精度管理システム。

【請求項25】

前記分析装置は、励起光により蛍光を生じる染料で検体を染色し、
前記光の強度は、検体を染色した染料から生じた蛍光の強度である、請求項２３または２４に記載の精度管理システム。

【請求項26】

前記分析装置は、所定の期間に含まれる測定結果から所定数の測定結果を選択し、選択した所定数の測定結果を統計処理することにより、前記第２精度管理情報を算出する、請求項２３ないし２５の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項27】

前記管理装置は、前記精度管理に関する情報として、前記第１精度管理情報を参照可能な画面と前記第２精度管理情報を参照可能な画面を別々に表示部に表示させるための処理を行う、請求項２３ないし２６の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項28】

前記管理装置は、前記精度管理に関する情報として、前記第１精度管理情報および前記第２精度管理情報をそれぞれ参照可能な画面を表示部に表示させるための処理を行う、請求項２３ないし２６の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項29】

前記管理装置は、前記画面において、前記第２精度管理情報を時系列で表示させるための処理を行う、請求項２７または２８に記載の精度管理システム。

【請求項30】

前記管理装置は、前記画面において、前記第２精度管理情報とともに、前記第１精度管理情報を時系列で表示させるための処理を行う、請求項２９に記載の精度管理システム。

【請求項31】

前記管理装置は、前記精度管理に関する情報として、前記第１精度管理情報および前記第２精度管理情報との組み合わせを、前記第１精度管理情報および前記第２精度管理情報を２軸とする座標空間で示すグラフを前記表示部に表示させるための処理を行う、請求項２８に記載の精度管理システム。

【請求項32】

前記管理装置は、前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報を、前記一の施設とは異なる他の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報との間で比較可能な画面を前記表示部に表示させるための処理を行う、請求項２７ないし３１の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項33】

前記管理装置は、前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報と、前記一の施設とは異なる他の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報との関係が、所定の条件に合致した場合に、前記精度管理に関する情報として報知情報を出力する処理を行う、請求項２３ないし３２の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項34】

前記管理装置は、前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報が、前記一の施設とは異なる他の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報に基づいて設定された所定の範囲を超えた領域に分布している場合に、前記報知情報を出力させるための処理を行う、請求項３３に記載の精度管理システム。

【請求項35】

前記管理装置は、前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報のばらつきの幅が、前記一の施設とは異なる他の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報に基づいて設定された所定の幅の範囲から外れた場合に、前記報知情報を出力させるための処理を行う、請求項３３または３４に記載の精度管理システム。

【請求項36】

前記管理装置は、前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、精度管理に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を前記精度管理に関する情報として出力させるための処理を行う、請求項２３ないし３５の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項37】

前記管理装置は、前記第２精度管理情報が所定のばらつきの範囲から外れた場合に、前記報知情報を出力させるための処理を行う、請求項３６に記載の精度管理システム。

【請求項38】

前記管理装置は、前記一の施設の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、前記一の施設の前記分析装置に前記ネットワークを介してリモートアクセスし、前記分析装置の画面を表示部に表示させるための処理を行う、請求項３６または３７に記載の精度管理システム。

【請求項39】

前記管理装置は、前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、前記第２精度管理情報の生成に用いた検体の分析結果を表示するための情報をさらに取得し、取得した前記情報に基づいて、前記分析結果を表示部に表示させるための処理を行う、請求項３６ないし３８の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項40】

前記管理装置は、前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、試薬に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を前記精度管理に関する情報として出力させる処理を行う、請求項３６ないし３９の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項41】

前記管理装置は、前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、前記精度管理情報の生成に用いた検体を測定した測定データをさらに取得し、取得した前記測定データに基づいて、試薬の異常の判定として、純正の試薬以外の試薬が用いられているか否かを判定する、請求項４０に記載の精度管理システム。

【請求項42】

前記管理装置は、複数の前記分析装置から取得した前記第２精度管理情報に基づいて、精度管理に異常が生じたか否かを判定するための前記条件を設定する、請求項３３ないし４１の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項43】

前記分析装置は、前記フローサイトメータにより複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報と、精度管理物質を測定して得た測定データを分析して得た測定結果とを前記管理装置に送信し、
前記管理装置は、受信した前記統計情報と前記測定結果とを組み合わせて、精度管理に異常が生じた可能性があるか否かを判定する、請求項２３ないし４２の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項44】

前記管理装置は、前記第１精度管理情報が正常であり、前記第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、試薬に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を前記精度管理に関する情報として出力させるための処理を行う、請求項２３ないし４３の何れか一項に記載の精度管理システム。

【請求項45】

人工的に生成された精度管理物質を測定して得られた第１精度管理情報と、複数の検体を測定して得られた測定結果に基づく第２精度管理情報とを、ネットワークを介して、複数施設のそれぞれに設置された少なくとも光学式のフローサイトメータを備える分析装置から取得し、
取得した前記第１精度管理情報および前記第２精度管理情報に基づいて、少なくとも一の施設の分析装置の精度管理に関する情報を出力し、
前記第２精度管理情報は、前記フローサイトメータにより複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報を含む、管理装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、分析装置の精度管理を行うための精度管理方法、精度管理システム、管理装置、分析装置および精度管理異常判定方法に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、図１８に示すように、複数のユーザのそれぞれの施設に設置された分析装置４０２と管理装置４０１とをネットワーク４０３で接続したシステムが開示されている。このシステムでは、人工的に生成された精度管理物質を各分析装置４０２が測定して得た測定結果が管理装置４０１に送信され、管理装置４０１が測定結果の集計をとり、集計結果がウェブページで提供される。各施設のユーザは、ウェブページにアクセスして自施設の分析装置４０２の測定結果と全体施設の集計結果との比較を行い、外部精度管理を実施する。

【0003】

特許文献２には、精度管理物質の測定結果と検体の測定結果とを用いる精度管理手法が開示されている。図１９に示すように、特許文献２に記載の精度管理システム５００では、検体試料供給部５０１と精度管理試料供給部５０３から、搬送ライン５０２に、それぞれ検体試料と精度管理試料が供給される。検体試料と精度管理試料は、分析部５０４において測定され、測定後の検体試料と精度管理試料は、それぞれ、検体試料回収部５０６と精度管理試料回収部５０５によって回収される。ホストコンピュータ５１０は、各部を制御するとともに、分析部５０４による検体試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とに基づいて、分析装置の精度管理の処理を行う。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００４−４１０５号公報

【特許文献2】特開２００７−１０８１３６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記特許文献１および特許文献２のように、精度管理には複数の手法があるものの、精度管理においては主として精度管理物質が用いられている。たしかに特許文献２には精度管理物質と検体を用いた手法が開示されているが、検体は採取された被検者によって性状が大きく異なることがあるため、検体間で測定結果のばらつきが大きく、検体の測定結果は精度管理には十分に用いられていない実態がある。

【0006】

精度管理は検査結果の信頼性を担保するうえで極めて重要であるため、精度管理物質と検体の両方の測定結果を十分に活用して精度管理の質を高めることが求められている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の第１の態様は、ネットワーク（１３）を介して複数施設（１２）のそれぞれに設置された分析装置（２０）と接続された管理装置（３０）で用いられる精度管理方法に関する。各施設の分析装置（２０）は、少なくとも、光学式のフローサイトメータ（５４）を備える。本態様に係る精度管理方法において、各施設（１２）の分析装置（２０）が人工的に生成された精度管理物質を測定して得た第１精度管理情報と、複数の検体を測定して得た測定結果に基づく第２精度管理情報とを、ネットワーク（１３）を介して、各施設（１２）の分析装置（２０）からそれぞれ取得し、取得した第１精度管理情報および第２精度管理情報に基づいて、少なくとも一の施設（１２）の分析装置（２０）の精度管理に関する情報を出力する。第２精度管理情報は、フローサイトメータ（５４）により複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報を含む。

【0008】

本態様に係る精度管理方法によれば、複数の施設のそれぞれに設置された分析装置から取得した第１精度管理情報および第２精度管理情報を、管理装置に集約できる。このため、分析装置における精度管理の状況を、管理装置側において、分析装置のモニター担当者等よって適切に評価できる。また、発明者らは、フローサイトメータにより複数の検体から取得した光の強度を統計処理して得た統計情報を第２精度管理情報として取得した場合に、第２精度管理情報のばらつきが顕著に小さいことを新たに見いだし、光の強度について第２精度管理情報を参照することで、分析装置における精度管理の状況を精度よく評価できることを見いだした。したがって、第１精度管理情報および第２精度管理情報に基づいて、精度管理に関する情報を出力することにより、分析装置の状態をより適切かつ精度よく評価できる。よって、精度管理物質と検体の両方の測定結果を十分に活用して精度管理の質を高めることができる。

【0009】

なお、「精度管理物質」とは、検体に含まれる粒子を模したラテックス粒子や、動物から採取した検体から所定の成分を抽出して調製された物質等、人工的に生成された精度管理用の物質を広く含み得る。精度管理に関する情報とは、たとえば、両方の精度管理情報を比較可能な画面や、両方の精度管理情報に基づく精度管理状態の判定結果などである。精度管理に関する情報は、たとえば、表示部への表示、音声を鳴らすこと、他の装置に送信すること、などにより出力される。

【0012】

この場合に、測定結果は、光の強度に基づいて算出される検体中の粒子種類ごとの粒子計数値をさらに含み、第２精度管理情報は、光の強度を統計処理して得た第１統計情報と、粒子計数値を統計処理して得た第２統計情報とを含む。ここで、第２精度管理情報に含まれる第１統計情報および第１精度管理情報に基づいて精度管理に関する情報を出力する。第２精度管理情報に含まれる第２統計情報のばらつきは、第２精度管理情報に含まれる第１統計情報のばらつきに比べて大きい。すなわち、第２精度管理情報に含まれる第２統計情報の信頼性は高くない。したがって、上記のように第２精度管理情報に含まれる第１統計情報を用いることにより、精度管理の評価をするユーザが、適切に精度管理の状況を評価できる。

【0013】

本態様に係る精度管理方法において、励起光により蛍光を生じる染料で検体を染色し、光の強度は、検体を染色した染料から生じた蛍光の強度である。ここで、精度管理物質は、人工的に生成されており、通常、一定の使用期間において保存され精度管理に用いられるため、使用期間において経時劣化することがある。一方、検体は、分析精度を担保するために新鮮な状態で測定される。また、蛍光を生じる染料の反応性は、染色対象の試料の劣化状態に応じて異なる。したがって、検体の染料への反応性は、精度管理物質の染料への反応性に比べて、ばらつきが小さくなる。これにより、第１精度管理情報と第２精度管理情報の取得において光の強度として蛍光を用いる場合、第２精度管理情報のばらつきを、第１精度管理情報に比べて顕著に抑制できる。よって、第２精度管理情報を出力することにより、精度管理の状況を適切に評価できる。

【0014】

本態様に係る精度管理方法において、各施設（１２）の分析装置（２０）は、所定の期間に含まれる測定結果から所定数の測定結果を選択し、選択した所定数の測定結果を統計処理することにより、第２精度管理情報を算出する。統計処理に適する検体の測定結果を選択して統計処理を行うことによって、検体に基づく精度管理情報の質を高めることができる。

【0015】

本態様に係る精度管理方法において、精度管理に関する情報として、第１精度管理情報を参照可能な画面と第２精度管理情報を参照可能な画面を別々に表示部（４０）に表示させる。こうすると、２つの画面をそれぞれ表示させることにより、分析装置の精度管理状況を視覚的に評価できる。

【0016】

本態様に係る精度管理方法において、精度管理に関する情報として、第１精度管理情報および第２精度管理情報をそれぞれ参照可能な画面（３１０）を表示部（４０）に表示させる。こうすると、第１精度管理情報および第２精度管理情報を参照可能な画面により、分析装置の精度管理状況を視覚的に評価できる。なお、表示部は、必ずしも管理装置の表示部でなくてもよく、管理装置が設置された施設内の他の装置の表示部や、管理装置が設置された施設以外の施設に設置された表示部をも含むものである。

【0017】

この場合に、画面（３１０）において、第２精度管理情報を時系列で表示させる。こうすると、第２精度管理情報が大きく変化するタイミングを把握でき、そのタイミングで精度管理に異常が生じた可能性があることを把握できる。よって、そのタイミングにおいて、第１精度管理情報がどのように推移したかを参照し、さらに、適宜、精度管理上検討すべきその他の情報を把握することにより、精度管理の異常およびその原因を推定でき、適切な精度管理を実施できる。

【0018】

この場合に、画面（３１０）において、第２精度管理情報とともに、第１精度管理情報を時系列で表示させる。こうすると、第２精度管理情報の推移と、第１精度管理情報の推移とを、１つの画面で見比べることができる。よって、第１精度管理情報および第２精度管理情報を比較することにより、精度管理に異常が生じた可能性があるか否かを、円滑かつ簡便に判断できる。

【0019】

本態様に係る精度管理方法において、精度管理に関する情報として、第１精度管理情報および第２精度管理情報の組み合わせを、第１精度管理情報および第２精度管理情報を２軸とする座標空間で示すグラフを表示部（４０）に表示させる。こうすると、第１精度管理情報と第２精度管理情報を参照しながら円滑に精度管理の評価を行うことができる。

【0020】

本態様に係る精度管理方法において、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報を、一の施設（１２）とは異なる他の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報との間で比較可能な画面（３３０）を表示部（４０）に表示させる。こうすると、一の施設の分析装置の状態が、他の施設の分析装置の状態からどの程度乖離しているかを把握できる。よって、精度管理結果の乖離を抑制するように、一の施設の分析装置を調整できる。

【0021】

本態様に係る精度管理方法において、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報と、一の施設（１２）とは異なる他の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報との関係が、所定の条件に合致した場合に、精度管理情報に関する情報として報知情報を出力する。なお、「報知情報」とは、画像や音声の他、振動等の操作者が把握可能な種々の情報を含み得る。また、「報知情報」は、精度管理情報がどの条件に合致したかを示す情報を含んでいてもよい。

【0022】

この場合に、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報が、一の施設（１２）とは異なる他の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報に基づいて設定された所定の範囲を越えた領域に分布している場合に、報知情報を出力させる。この条件を用いることにより、分析装置の測定結果の正確さに異常が生じた可能性があることを適正に判定できる。

【0023】

また、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報のばらつきの幅が、一の施設（１２）とは異なる他の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報に基づいて設定された所定の幅の範囲から外れた場合に、報知情報を出力させる。この条件を用いることにより、分析装置の測定結果の精密さに異常が生じた可能性があることを適正に判定できる。

【0024】

本態様に係る精度管理方法において、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、精度管理に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を精度管理に関する情報として出力させる。これにより、分析装置に精度管理異常が生じた可能性があることを的確に把握できるため、精度管理に異常が生じたか否かを円滑に調べることができる。

【0025】

この場合に、第２精度管理情報が所定のばらつきの範囲から外れた場合に、報知情報を出力させる。この条件を用いることにより、分析装置に精度管理異常が生じた可能性があることを適正に判定できる。

【0026】

本態様に係る精度管理方法において、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、一の施設（１２）の分析装置（２０）にネットワーク（１３）を介してリモートアクセスし、分析装置（２０）の画面を表示部（４０）に表示させる。こうすると、分析装置２０の設置場所まで移動することなく、分析装置の精度管理の状況を直接確認できる。

【0027】

本態様に係る精度管理方法において、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、第２精度管理情報の生成に用いた検体の分析結果を表示するための情報をさらに取得し、取得した情報に基づいて、分析結果を表示部（４０）に表示させる。こうすると、精度管理に異常が生じた原因を詳細に調査できる。

【0028】

本態様に係る精度管理方法において、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、試薬に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を精度管理に関する情報として出力させる。こうすると、試薬に異常が生じた可能性があることを把握できる。

【0029】

この場合に、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、精度管理情報の生成に用いた検体を測定した測定データをさらに取得し、取得した測定データに基づいて、試薬の異常の判定として、純正の試薬以外の試薬が用いられているか否かを判定する。こうすると、純正の試薬以外の試薬が用いられているか否かを的確に判定できる。

【0030】

本態様に係る精度管理方法において、複数の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報に基づいて、精度管理に異常が生じたか否かを判定するための条件を設定する。こうすると、分析装置の特性に応じた条件を設定できる。

【0031】

本態様に係る精度管理方法において、フローサイトメータ（５４）により複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報と、精度管理物質を測定して得た測定データを分析して得た測定結果とを組み合わせて、精度管理に異常が生じた可能性があるか否かを判定する。こうすると、フローサイトメータにより複数の検体から取得した光の強度に基づく統計情報を第２精度管理情報として取得した場合、第２精度管理情報のばらつきが顕著に抑制される。また、精度管理物質から取得した測定データを分析して得た測定結果を第１精度管理情報として取得した場合、第１精度管理情報のばらつきが顕著に抑制される。したがって、これら２つの精度管理情報を組み合わせると、精度管理に異常が生じた可能性があるか否かを精度よく判定できる。

【0032】

本態様に係る精度管理方法において、第１精度管理情報が正常であり、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、試薬に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を精度管理に関する情報として出力させる。こうすると、試薬に異常が生じた可能性があることを把握できる。

【0033】

本発明の第２の態様は、精度管理システム（１０）に関する。本態様に係る精度管理システム（１０）は、複数の施設（１２）のそれぞれに設置された分析装置（２０）と、ネットワーク（１３）を介して各施設（１２）の分析装置（２０）と接続された管理装置（３０）と、を備える。各施設（１２）の分析装置（２０）は、少なくとも、光学式のフローサイトメータ（５４）を備え、人工的に生成された精度管理物質を測定して得た第１精度管理情報と、複数の検体を測定して得た測定結果に基づく第２精度管理情報とを、ネットワーク（１３）を介して、管理装置（３０）に送信し、管理装置（３０）は、分析装置（２０）から受信した第１精度管理情報および第２精度管理情報に基づいて、少なくとも一の施設（１２）の分析装置（２０）の精度管理に関する情報を出力する。第２精度管理情報は、フローサイトメータ（５４）により複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報を含む。

【0034】

本態様に係る精度管理システムによれば、第１の態様と同様の効果が奏される。

【0037】

この場合に、測定結果は、光の強度に基づいて算出される検体中の粒子種類ごとの粒子計数値をさらに含む。分析装置（２０）は、光の強度を統計処理して得た第１統計情報と、粒子計数値を統計処理して得た第２統計情報とを含む第２精度管理情報を管理装置（３０）に送信し、管理装置（３０）は、受信した第２精度管理情報に含まれる第１統計情報および第１精度管理情報に基づいて精度管理に関する情報を出力するよう構成され得る。

【0038】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、分析装置（２０）は、励起光により蛍光を生じる染料で検体を染色し、光の強度は、検体を染色した染料から生じた蛍光の強度であるよう構成され得る。

【0039】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、分析装置（２０）は、所定の期間に含まれる測定結果から所定数の測定結果を選択し、選択した所定数の測定結果を統計処理することにより、第２精度管理情報を算出するよう構成され得る。

【0040】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、精度管理に関する情報として、第１精度管理情報を参照可能な画面と第２精度管理情報を参照可能な画面を別々に表示部（４０）に表示させるための処理を行うよう構成され得る。

【0041】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、精度管理に関する情報として、第１精度管理情報および第２精度管理情報をそれぞれ参照可能な画面（３１０）を表示部（４０）に表示させるための処理を行うよう構成され得る。

【0042】

この場合に、管理装置（３０）は、画面（３１０）において、第２精度管理情報を時系列で表示させるための処理を行うよう構成され得る。

【0043】

この場合に、管理装置（３０）は、画面（３１０）において、第２精度管理情報とともに、第１精度管理情報を時系列で表示させるための処理を行うよう構成され得る。

【0044】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、精度管理に関する情報として、第１精度管理情報および第２精度管理情報との組み合わせを、第１精度管理情報および第２精度管理情報を２軸とする座標空間で示すグラフを表示部（４０）に表示させるための処理を行うよう構成され得る。

【0045】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報を、一の施設（１２）とは異なる他の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報との間で比較可能な画面（３３０）を表示部（４０）に表示させるための処理を行うよう構成され得る。

【0046】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報と、一の施設（１２）とは異なる他の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報との関係が、所定の条件に合致した場合に、精度管理に関する情報として報知情報を出力する処理を行うよう構成され得る。

【0047】

この場合に、管理装置（３０）は、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報が、一の施設（１２）とは異なる他の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報に基づいて設定された所定の範囲を超えた領域に分布している場合に、報知情報を出力させるための処理を行うよう構成され得る。

【0048】

また、管理装置（３０）は、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報のばらつきの幅が、一の施設（１２）とは異なる他の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報に基づいて設定された所定の幅の範囲から外れた場合に、報知情報を出力させるための処理を行うよう構成され得る。

【0049】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、精度管理に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を精度管理に関する情報として出力させるための処理を行うよう構成され得る。

【0050】

この場合に、管理装置（３０）は、第２精度管理情報が所定のばらつきの範囲から外れた場合に、報知情報を出力させるための処理を行うよう構成され得る。

【0051】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、一の施設（１２）の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、一の施設（１２）の分析装置（２０）にネットワーク（１３）を介してリモートアクセスし、分析装置（２０）の画面を表示部（４０）に表示させるための処理を行う。

【0052】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、第２精度管理情報の生成に用いた検体の分析結果を表示するための情報をさらに取得し、取得した情報に基づいて、分析結果を表示部（４０）に表示させるための処理を行うよう構成され得る。

【0053】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、試薬に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を精度管理に関する情報として出力させる処理を行うよう構成され得る。

【0054】

この場合に、管理装置（３０）は、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、精度管理情報の生成に用いた検体を測定した測定データをさらに取得し、取得した測定データに基づいて、試薬の異常の判定として、純正の試薬以外の試薬が用いられているか否かを判定するよう構成され得る。

【0055】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、複数の分析装置（２０）から取得した第２精度管理情報に基づいて、精度管理に異常が生じたか否かを判定するための条件を設定するよう構成され得る。

【0056】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、分析装置（２０）は、フローサイトメータ（５４）により複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報と、精度管理物質を測定して得た測定データを分析して得た測定結果とを管理装置（３０）に送信し、管理装置（３０）は、受信した統計情報と測定結果とを組み合わせて、精度管理に異常が生じた可能性があるか否かを判定するよう構成され得る。

【0057】

本態様に係る精度管理システム（１０）において、管理装置（３０）は、第１精度管理情報が正常であり、第２精度管理情報が所定の条件に合致した場合に、試薬に異常が生じた可能性があることを示す報知情報を精度管理に関する情報として出力させるための処理を行うよう構成され得る。

【0058】

本発明の第３の態様は、管理装置（３０）に関する。本態様に係る管理装置（３０）は、人工的に生成された精度管理物質を測定して得られた第１精度管理情報と、複数の検体を測定して得られた測定結果に基づく第２精度管理情報とを、ネットワーク（１３）を介して、複数施設（１２）のそれぞれに設置された少なくとも光学式のフローサイトメータ（５４）を備える分析装置（２０）から取得し、取得した第１精度管理情報および第２精度管理情報に基づいて、少なくとも一の施設（１２）の分析装置（２０）の精度管理に関する情報を出力する。第２精度管理情報は、フローサイトメータ（５４）により複数の検体のそれぞれを測定して得た光の強度を統計処理して得た統計情報を含む。

【0059】

本態様に係る管理装置によれば、第１の態様と同様の効果が奏される。

【0063】

本態様に係る精度管理異常判定方法によれば、第１精度管理情報と第２精度管理情報のいずれか基づいて精度管理異常を判定する場合に比べて、より精度よく精度管理異常を判定できる。

【発明の効果】

【0066】

本発明によれば、精度管理物質と検体の両方の測定結果を十分に活用して精度管理の質を高めることができる。

【図面の簡単な説明】

【0067】

【図1】図１は、実施形態に係る精度管理システムの構成を示すブロック図である。

【図2】図２は、実施形態に係る分析装置の構成を示すブロック図である。

【図3】図３は、実施形態に係るフローサイトメータの構成を模式的に示す図である。

【図4】図４は、実施形態に係る管理装置の構成を示すブロック図である。

【図5】図５は、実施形態に係る情報処理部から管理装置へ送信される精度管理情報を説明するための図である。

【図6】図６は、実施形態に係るＸｂａｒＭを算出するための式を示す図である。

【図7】図７は、実施形態に係る第１精度管理情報および第２精度管理情報の特徴を説明するための図である。

【図8】図８（ａ）は、実施形態に係る第１精度管理情報および第２精度管理情報の変動係数を比較するためのグラフである。図８（ｂ）は、実施形態に係る第２精度管理情報により分析装置間における精度管理の状況の違いを把握できることを説明するためのグラフである。

【図9】図９は、実施形態に係る取得された第１精度管理物質および第２精度管理物質を時系列に示すグラフである。

【図10】図１０は、実施形態に係る分析装置の処理を示すフローチャートである。

【図11】図１１は、実施形態に係る管理装置の処理を示すフローチャートである。

【図12】図１２は、実施形態に係る管理装置の処理を示すフローチャートである。

【図13】図１３（ａ）、（ｂ）は、実施形態に係る表示部に表示される画面の一例を示す図である。

【図14】図１４（ａ）は、実施形態に係る表示部に表示される画面の一例を示す図である。図１４（ｂ）、（ｃ）は、変更例に係る精度管理異常の判定を説明するためのグラフである。

【図15】図１５は、実施形態に係る表示部に表示される画面の一例を示す図である。

【図16】図１６（ａ）は、実施形態に係る管理装置の処理を示すフローチャートである。図１６（ｂ）は、実施形態に係る分析装置の処理を示すフローチャートである。

【図17】図１７（ａ）は、実施形態に係る表示部に表示される純正の試薬が用いられた場合のスキャッタグラムの一例を示す図である。図１７（ｂ）は、実施形態に係る純正の試薬以外の試薬が用いられた場合のスキャッタグラムの一例を示す図である。

【図18】図１８は、関連技術に係る構成を説明するための模式図である。

【図19】図１９は、関連技術に係る構成を説明するための模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0068】

図１に示すように、精度管理システム１０は、分析装置２０と管理装置３０を備える。管理装置３０は、カスタマーサポートセンターなどの施設１１に設置されている。分析装置２０は、病院や検査センターなどの施設１２に設置されている。施設１２は、施設１１とは異なる施設である。分析装置２０と管理装置３０は、インターネットなどのネットワーク１３に接続されており、ネットワーク１３を介して互いに通信可能である。図１に示す例では、精度管理システム１０は、複数の施設１２を備える。また、複数の施設１２は、それぞれ、１以上の分析装置２０を備える。

【0069】

施設１２には、通常、１人以上の検査技師が配置される。検査技師は、配置された施設１２において、分析装置２０を操作する。分析装置２０は、人工的に生成された精度管理物質を測定し、被検者や患者などから採取された検体を測定する。分析装置２０は、測定により得た測定データを分析して測定結果を取得する。分析装置２０は、精度管理物質を測定することにより得られる第１精度管理情報と、検体を複数測定することにより得られる第２精度管理情報とを、ネットワーク１３を介して管理装置３０に送信する。管理装置３０は、第１精度管理情報および第２精度管理情報を、ネットワーク１３を介して各施設１２の分析装置２０から取得して記憶する。

【0070】

なお、「精度管理物質」とは、検体に含まれる粒子を模したラテックス粒子や、動物から採取した検体から所定の成分を抽出して調製された物質等、人工的に生成された精度管理用の物質を広く含み得る。

【0071】

管理装置３０は、分析装置２０から取得して記憶した第１精度管理情報および第２精度管理情報に基づいて、少なくとも一の施設１２の分析装置２０の精度管理に関する情報を出力する。精度管理に関する情報とは、たとえば、第１精度管理情報および第２精度管理情報を比較可能な画面や、第１精度管理情報および第２精度管理情報に基づく精度管理状態の判定結果などである。精度管理情報に関する情報は、たとえば、管理装置３０の表示部４０への表示、管理装置３０のスピーカを鳴らすこと、他の装置に送信することなどにより出力される。

【0072】

施設１１には、分析装置２０のモニター担当者が配置されている。モニター担当者は、管理装置３０を操作するとともに、検査技師からの分析装置２０に関する問い合わせに対応する。管理装置３０は、分析装置２０から受信した第１精度管理情報および第２精度管理情報をそれぞれ参照可能な画面等を、表示部４０に表示させる。モニター担当者は、表示部４０に表示した画面を参照して、分析装置２０における精度管理の状況の評価を行う。

【0073】

このように、実施形態によれば、複数の施設１２のそれぞれに設置された分析装置２０から取得した第１精度管理情報および第２精度管理情報を、管理装置３０に集約できる。このため、分析装置２０における精度管理の状況を、管理装置３０側においてモニター担当者によって適切に評価できる。また、後述するように、発明者らは、複数の検体を測定して得られた第２精度管理情報は、所定の項目においてばらつきが顕著に小さいことを新たに見いだし、この項目について第２精度管理情報を参照することで、分析装置２０における精度管理の状況を精度よく評価できることを見いだした。したがって、第１精度管理情報と第２精度管理情報とに基づいて、精度管理に関する情報を出力することにより、分析装置２０の精度管理状況をより適切かつ精度よく評価できる。よって、精度管理物質と検体の両方の測定結果を十分に活用して精度管理の質を高めることができる。

【0074】

図２に示すように、分析装置２０は、測定部５０と情報処理部６０を備える。

【0075】

測定部５０は、測定制御部５１と、検体吸引部５２と、試料調製部５３と、フローサイトメータ５４と、電気抵抗式検出部５５と、ヘモグロビン検出部５６と、信号処理回路５７と、を備える。

【0076】

測定制御部５１は、たとえば、ＣＰＵ、ＭＰＵなどにより構成される。測定制御部５１は、測定部５０の各部が出力する信号を受信し、測定部５０の各部を制御する。測定制御部５１は、情報処理部６０と通信を行う。測定制御部５１は、記憶部５１ａを備える。記憶部５１ａは、たとえば、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスクなどにより構成される。測定制御部５１は、記憶部５１ａに記憶されたプログラムに基づいて処理を実行する。検体吸引部５２は、図示しない吸引管を有し、検体容器に収容された検体および容器に収容された精度管理物質を吸引管により吸引する。実施形態の検体は、被検者から採取された末梢血の全血である。

【0077】

試料調製部５３には、測定に用いるための複数の試薬をそれぞれ収容する複数の容器が接続されている。試料調製部５３は、検体と所定の試薬とを混合して、白血球を計数し、好塩基球および有核赤血球を分類および計数するための測定試料を調製する。この測定試料を、以下「ＷＮＲ測定試料」と称する。試料調製部５３は、検体と所定の試薬とを混合して、好中球、リンパ球、単球および好酸球を分類および計数し、幼若白血球および異型リンパ球などの異常細胞を検出するための測定試料を調製する。この測定試料を、以下「ＷＤＦ測定試料」と称する。試料調製部５３は、検体と所定の試薬とを混合して、網赤血球を分類および計数するための測定試料を調製する。この測定試料を、以下「ＲＥＴ測定試料」と称する。試料調製部５３は、検体と所定の試薬とを混合して、芽球、リンパ球系の異常細胞を検出するための測定試料を調製する。この測定試料を、以下「ＷＰＣ測定試料」と称する。ＷＮＲ測定試料、ＷＤＦ測定試料、ＲＥＴ測定試料およびＷＰＣ測定試料を調製する際に用いる試薬は、いずれも励起光により蛍光を生じる染料が含まれている。

【0078】

また、試料調製部５３は、検体と所定の試薬とを混合して、赤血球数および血小板を計数するための測定試料を調製する。この測定試料を、以下「ＲＢＣ／ＰＬＴ測定試料」と称する。試料調製部５３は、検体と所定の試薬とを混合して、ヘモグロビン濃度を測定するための測定試料を調製する。この測定試料を、以下「ＨＧＢ測定試料」と称する。

【0079】

また、試料調製部５３は、検体と同様、精度管理物質と所定の試薬とを混合して、ＷＮＲ測定試料、ＷＤＦ測定試料、ＲＥＴ測定試料、ＷＰＣ測定試料、ＲＢＣ／ＰＬＴ測定試料、およびＨＧＢ測定試料を調製する。

【0080】

ＷＮＲ測定試料、ＷＤＦ測定試料、ＲＥＴ測定試料およびＷＰＣ測定試料は、フローサイトメータ５４に送られて、フローサイトメータ５４により測定される。ＲＢＣ／ＰＬＴ測定試料は、電気抵抗式検出部５５に送られて、電気抵抗式検出部５５により測定される。ＨＧＢ測定試料は、ヘモグロビン検出部５６に送られて、ヘモグロビン検出部５６により測定される。

【0081】

図３に示すように、フローサイトメータ５４は、フローサイトメトリー法により血球の測定を行う光学式のフローサイトメータである。フローサイトメータ５４は、フローセル１０１と、光源１０２と、受光部１０３、１０４、１０５と、コリメータレンズ１１１と、集光レンズ１１２と、ビームストッパ１１３と、集光レンズ１１４と、ダイクロイックミラー１１５と、光学フィルタ１１６と、を備える。

【0082】

フローセル１０１には、測定の際に、ＷＮＲ測定試料、ＷＤＦ測定試料、ＲＥＴ測定試料およびＷＰＣ測定試料が別々に供給される。フローセル１０１は、透光性を有する材料によって管状に構成されている。各測定試料は、シース液に包まれた状態でフローセル１０１内に流される。これにより、各測定試料に含まれる粒子は、一列に整列した状態でフローセル１０１内を通る。光源１０２は、半導体レーザ光源であり、所定波長のレーザ光を出射する。光源１０２から出射される光は、各測定試料に含まれる染料を励起して、染料から所定波長帯域の蛍光を生じさせる励起光である。

【0083】

コリメータレンズ１１１と集光レンズ１１２は、光源１０２から出射された光を集光して、フローセル１０１内を流れる各測定試料に照射する。光源１０２からの光が各測定試料に照射されると、各測定試料中の粒子から、前方散乱光と、側方散乱光と、蛍光とが生じる。前方散乱光は、粒子の大きさに関する情報を反映し、側方散乱光は、粒子の内部情報を反映し、蛍光は、粒子の染色度合いを反映する。フローセル１０１に照射された光のうち、粒子に照射されずにフローセル１０１を透過した光は、ビームストッパ１１３により遮断される。受光部１０３は、たとえば、フォトダイオードにより構成される。受光部１０３は、前方散乱光を受光し、受光した前方散乱光に応じた電気信号を出力する。

【0084】

集光レンズ１１４は、フローセル１０１の側方に生じた側方散乱光および蛍光を集光する。ダイクロイックミラー１１５は、集光レンズ１１４により集光された側方散乱光を反射させ、集光レンズ１１４により集光された蛍光を透過する。受光部１０４は、たとえば、フォトダイオードにより構成される。受光部１０４は、ダイクロイックミラー１１５により反射された側方散乱光を受光し、受光した側方散乱光に応じた電気信号を出力する。光学フィルタ１１６は、ダイクロイックミラー１１５を透過した光のうち、受光部１０５で受光させる蛍光のみを透過させる。受光部１０５は、たとえば、アバランシェフォトダイオードにより構成される。受光部１０５は、光学フィルタ１１６を透過した蛍光を受光し、受光した蛍光に応じた電気信号を出力する。

【0085】

図２に戻り、電気抵抗式検出部５５は、シースフローＤＣ検出法により血球の測定を行う。電気抵抗式検出部５５の図示しないフローセルには、測定の際にＲＢＣ／ＰＬＴ測定試料が供給される。電気抵抗式検出部５５は、電気抵抗式検出部５５のフローセルを流れるＲＢＣ／ＰＬＴ測定試料に電圧を印加し、粒子が通過することによる電圧の変化を捉えて粒子を検出する。電気抵抗式検出部５５は、検出信号を出力する。

【0086】

ヘモグロビン検出部５６は、ＳＬＳ−ヘモグロビン法によりヘモグロビンの測定を行う。ヘモグロビン検出部５６の図示しないセルには、測定の際にＨＧＢ測定試料が供給される。ヘモグロビン検出部５６は、ヘモグロビン検出部５６のセル中に収容されたＨＧＢ測定試料に光を照射し、ＨＧＢ測定試料による吸光度を検出する。ヘモグロビン検出部５６は、検出信号を出力する。

【0087】

信号処理回路５７は、受光部１０３〜１０５から出力された信号に対して信号処理を行う。具体的には、信号処理回路５７は、受光部１０３〜１０５から出力された信号に基づいて、粒子に対応する波形を抽出し、粒子ごとの波形のピーク値、幅、面積などを算出する。以下、受光部１０３〜１０５から出力された信号に基づく波形のピーク値を、それぞれ、「前方散乱光強度」、「側方散乱光強度」および「蛍光強度」と称する。なお、前方散乱光強度、側方散乱光強度および蛍光強度は、それぞれ、波形の幅や面積であってもよい。

【0088】

また、信号処理回路５７は、電気抵抗式検出部５５から出力された信号に基づいて、粒子に対応する波形を抽出し、粒子ごとの波形のピーク値を算出する。信号処理回路５７は、ヘモグロビン検出部５６から出力された信号に基づいて、ヘモグロビン濃度を算出する。

【0089】

信号処理回路５７は、フローサイトメータ５４、電気抵抗式検出部５５およびヘモグロビン検出部５６から出力された信号を、上記のような信号処理を行って測定データを取得し、取得した測定データを測定制御部５１に出力する。

【0090】

測定制御部５１は、信号処理回路５７から出力された測定データを記憶部５１ａに記憶する。検体および精度管理物質の測定が終わると、測定制御部５１は、記憶部５１ａに記憶した測定データを、情報処理部６０に送信する。「測定データ」とは、信号処理回路５７により取得され、測定部５０から情報処理部６０に送られるデータを示す。

【0091】

情報処理部６０は、分析部６１と、記憶部６２と、表示部６３と、入力部６４と、送信部６５と、を備える。

【0092】

分析部６１は、たとえば、ＣＰＵにより構成される。分析部６１は、情報処理部６０の各部が出力する信号を受信し、情報処理部６０の各部を制御する。分析部６１は、送信部６５を介して測定部５０と通信を行う。分析部６１は、送信部６５とネットワーク１３を介して、管理装置３０と通信を行う。記憶部６２は、たとえば、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスクなどにより構成される。分析部６１は、記憶部６２に記憶されたプログラムに基づいて処理を実行する。

【0093】

表示部６３は、たとえば、ディスプレイにより構成される。表示部６３は、分析結果を示す画面を表示する。入力部６４は、たとえば、マウス、キーボードなどにより構成される。入力部６４は、検査技師による入力を受け付ける。表示部６３と入力部６４は、タッチパネルなどにより一体的に構成されてもよい。送信部６５は、たとえば、ネットワークインターフェースカードにより構成される。送信部６５は、他の装置から受信した情報を分析部６１に出力し、分析部６１から出力された情報を他の装置に送信する。

【0094】

分析部６１は、測定部５０から受信した測定データを記憶部６２に記憶する。分析部６１は、測定部５０から受信した測定データに基づいて、以下に示すように分析結果を生成する。

【0095】

分析部６１は、検体の測定データに基づいて、血球の分類および計数といった分析を行い、複数の測定項目の測定結果を算出する。また、分析部６１は、精度管理物質の測定データに基づいて、血球の分析と同様に、粒子の分類および計数といった分析を行い、複数の測定項目の測定結果を算出する。測定項目には、たとえば、白血球数、赤血球数、血小板数、ヘモグロビン量、ヘマトクリット値、平均赤血球容積、平均赤血球血色素量、および平均赤血球血色素濃度などの、いわゆるＣＢＣ項目が含まれる。

【0096】

また、分析部６１は、測定データに含まれる前方散乱光強度、側方散乱光強度および蛍光強度から、１つの前方散乱光強度、１つの側方散乱光強度および１つの蛍光強度を測定結果として算出する。たとえば、ＷＮＲ測定試料の場合、測定により粒子の数に応じた複数の前方散乱光強度が取得される。分析部６１は、測定データに含まれる複数の前方散乱光強度から中央値を算出し、算出した中央値を１つの前方散乱光強度とする。同様に、分析部６１は、ＷＮＲ測定試料から得られた複数の側方散乱光強度および複数の蛍光強度から、それぞれ中央値を算出し、算出した中央値を１つの側方散乱光強度および１つの蛍光強度とする。分析部６１は、精度管理物質に基づくＷＮＲ測定試料、ＷＤＦ測定試料、ＲＥＴ測定試料およびＷＰＣ測定試料に対して、上記のような処理を行い、検体に基づくＷＮＲ測定試料、ＷＤＦ測定試料、ＲＥＴ測定試料およびＷＰＣ測定試料に対して、上記のような処理を行う。なお、中央値に代えて平均値が用いられてもよい。

【0097】

こうして、分析部６１は、精度管理物質および検体の測定データに含まれる各光の強度に基づいて、１つの前方散乱光強度、１つの側方散乱光強度および１つの蛍光強度を測定結果として算出する。上記のように算出した各光の１つの強度を、以下「感度項目」と称する。感度項目には、ＷＮＲ測定試料、ＷＤＦ測定試料、ＲＥＴ測定試料およびＷＰＣ測定試料ごとに、１つの前方散乱光強度、１つの側方散乱光強度および１つの蛍光強度が含まれる。

【0098】

さらに、分析部６１は、複数の検体に基づく測定項目の測定結果を統計処理して統計情報を取得し、複数の検体に基づく感度項目の測定結果を統計処理して統計情報を取得する。統計情報については、追って図５、６を参照して説明する。

【0099】

「測定結果」とは、測定項目ごとに算出された数値と、感度項目ごとに算出された数値とを示す。「分析結果」とは、測定結果と、測定結果の算出に関連するスキャッタグラムと、測定結果を統計処理して得られる統計情報と、を含む概念である。

【0100】

分析部６１は、精度管理物質に基づく測定項目の測定結果と、精度管理物質に基づく感度項目の測定結果とを、第１精度管理情報として、ネットワーク１３を介して管理装置３０に送信する。また、分析部６１は、複数の検体に基づく測定項目の統計情報と、複数の検体に基づく感度項目の統計情報とを、第２精度管理情報として、ネットワーク１３を介して管理装置３０に送信する。

【0101】

上記のように複数の検体に基づく測定結果が統計処理されると、統計処理により得られた統計情報がネットワーク１３を介して送信されても、各検体の測定結果が外部に流出することを抑制できる。よって、各検体の測定結果が外部に流出することを防ぎながら、管理装置３０側において分析装置２０における精度管理の状況を適切に評価できる。

【0102】

また、分析部６１は、第１精度管理情報および第２精度管理情報に加えて、装置情報をネットワーク１３を介して管理装置３０に送信する。装置情報は、施設名、施設番号、分析装置番号、分析装置の種類、試薬名、試薬ロット、精度管理物質名、精度管理物質ロット、日時、装置温度、などを含む。

【0103】

図４に示すように、管理装置３０は、制御部３１と、記憶部３２と、入力部３３と、送信部３４と、表示部４０と、を備える。

【0104】

制御部３１は、たとえば、ＣＰＵにより構成される。制御部３１は、管理装置３０の各部が出力する信号を受信し、管理装置３０の各部を制御する。制御部３１は、ネットワーク１３を介して、分析装置２０の情報処理部６０と通信を行う。記憶部３２は、たとえば、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスクなどにより構成される。記憶部３２は、プログラム３２ａと、受信データベース３２ｂと、判定結果データベース３２ｃと、を記憶している。制御部３１は、記憶部３２に記憶されたプログラム３２ａに基づいて処理を実行する。

【0105】

受信データベース３２ｂは、各分析装置２０から送信された第１精度管理情報と、第２精度管理情報と、装置情報と、を記憶する。判定結果データベース３２ｃは、精度管理異常の判定結果を含む。精度管理異常を判定するための条件は、記憶部３２に記憶されている。

【0106】

表示部４０は、たとえば、ディスプレイにより構成される。入力部３３は、たとえば、マウス、キーボードなどにより構成される。表示部４０と入力部３３は、タッチパネルなどにより一体的に構成されてもよい。送信部３４は、たとえば、ネットワークインターフェースカードにより構成される。送信部３４は、他の装置から受信した情報を制御部３１に出力し、制御部３１から出力された情報を他の装置に送信する。

【0107】

次に、図５を参照して、情報処理部６０から管理装置３０へ送信される精度管理情報について説明する。

【0108】

上述したように、情報処理部６０の分析部６１は、精度管理物質に基づく測定項目の測定結果と、精度管理物質に基づく感度項目の測定結果とを算出する。また、分析部６１は、複数の検体に基づく測定項目の測定結果を統計処理して得た統計情報と、複数の検体に基づく感度項目の測定結果を統計処理して得た統計情報とを算出する。

【0109】

図５において、測定結果群２０１は、１つの精度管理物質から得られた測定項目の測定結果および感度項目の測定結果を含んでいる。測定結果群２０２は、１つの検体から得られた測定項目の測定結果および感度項目の測定結果を含んでいる。精度管理物質の測定は、所定の時間間隔ごとに行われ、検体の測定は、精度管理物質の測定の間に行われる。したがって、図５に示すように、測定結果群２０１、２０２は、時系列に沿って並び、２つの測定結果群２０１の間に複数の測定結果群２０２が並ぶ。

【0110】

分析部６１は、測定部５０から精度管理物質に基づく測定データを受信すると、受信した測定データに基づいて測定結果群２０１を生成し、測定部５０から検体に基づく測定データを受信すると、受信した測定データに基づいて測定結果群２０２を生成する。

【0111】

分析部６１は、測定結果群２０１を生成すると、生成した測定結果群２０１を第１精度管理情報として管理装置３０に送信する。このとき、分析部６１は、生成した測定結果群２０１と１つ前に生成した測定結果群２０１との間にある複数の測定結果群２０２と、１つ前に算出したＸｂａｒＭ（ｉ−１）とから、今回のＸｂａｒＭ（ｉ）を統計情報として算出する。ＸｂａｒＭは、複数の検体の測定結果を後述する計算式を用いて加重平均した値である。ＸｂａｒＭ（ｉ）は、測定項目および感度項目ごとに算出される。分析部６１は、算出した測定項目および感度項目ごとのＸｂａｒＭ（ｉ）を第２精度管理情報として管理装置３０に送信する。

【0112】

具体的に、分析部６１が、図５の右端に位置する測定結果群２０１を生成したときの処理を例に挙げて説明する。以下に示すように、実施形態における検体の測定結果を用いた精度管理手法は、正常者平均値法に基づくものである。

【0113】

分析部６１は、右端に位置する測定結果群２０１と１つ前の測定結果群２０１との間にある測定結果群２０２から、Ｎ個の測定結果群２０２を選択する。具体的には、分析部６１は、測定結果群２０２に含まれる測定項目の測定結果が正常な値である測定結果群２０２を選択する。なお、必ずしも測定結果が正常な値である測定結果群２０２が選択されなくてもよく、統計処理に適する測定結果を含む測定結果群２０２であればよい。また、実施形態のＮの値は２０であるが、２０以外の値でもよい。

【0114】

選別したＮ個の測定結果群２０２の集合を、「ｉ番目のバッチ」と称する。ｉ番目のバッチに含まれる各測定結果群２０２は、それぞれ、複数の測定項目の測定結果および複数の感度項目の測定結果を含んでいる。以下、測定項目および感度項目のうち１つの項目を、「対象項目」と称し、対象項目についてＸｂａｒＭ（ｉ）を算出する手順を説明する。

【0115】

ｉ番目のバッチ中のｊ番目の測定結果群２０２に含まれる対象項目の測定結果を、Ｘｂａｒ（ｊ、ｉ）とし、（ｉ−１）番目のバッチの対象項目の統計情報をＸｂａｒＭ（ｉ−１）とすると、ｉ番目のバッチの対象項目の統計情報であるＸｂａｒＭ（ｉ）は、図６に示す式（１）により算出される。図６に示す式（１）において、Ｆの値は、図６に示す式（２）により算出される。分析部６１は、上記手順をｉ番目のバッチの他の項目についても行い、算出した測定項目および感度項目ごとのＸｂａｒＭを第２精度管理情報として管理装置３０に送信する。

【0116】

なお、上記バッチは、２つの精度管理物質の測定の間に１つだけ設定されてもよく、複数設定されてもよい。また、分析部６１は、右端に位置する測定結果群２０１を生成したときに、直前に生成した測定結果群２０１を第１精度管理情報として管理装置３０に送信し、ｉ番目のバッチに基づくＸｂａｒＭ（ｉ）を第２精度管理情報として管理装置３０に送信してもよい。すなわち、第１精度管理情報の生成タイミングに対して、直前の期間のＸｂａｒＭが送信されてもよく、直後の期間のＸｂａｒＭが送信されてもよい。

【0117】

図７は、同じタイミングで生成された所定項目についての第１精度管理情報および第２精度管理情報の組み合わせを、第１精度管理情報と第２精度管理情報を２軸とする座標空間にプロットするためのグラフである。このグラフには、第１精度管理情報および第２精度管理情報における頻度を示すヒストグラムが合わせて示されている。第１精度管理情報の値を示す横軸には、第１精度管理情報に基づいて精度管理を判定した場合に精度管理が適正であると判定される範囲２１１が示されている。第２精度管理情報の値を示す縦軸には、第２精度管理情報に基づいて精度管理を判定した場合に精度管理が適正であると判定される範囲２１２が示されている。

【0118】

一般的には、精度管理の判定は、精度管理物質から得られる第１精度管理情報のみに基づいて行われる。この場合、たとえば、座標点が範囲２１１に含まれると、分析装置２０の精度管理は適正であると判定され、座標点が範囲２１１から外れると、分析装置２０の精度管理は適正ではないと判定される。一方、精度管理の判定が複数の検体から得られる第２精度管理情報に基づいて行われる場合、たとえば、座標点が範囲２１２に含まれると、分析装置２０の精度管理は適正であると判定され、座標点が範囲２１２から外れると、分析装置２０の精度管理は適正ではないと判定される。

【0119】

したがって、第１精度管理情報に加えて第２精度管理情報を精度管理の判定に用いれば、座標点が図７において破線で示す領域２１３に含まれる場合、第１精度管理情報に基づく判定は適正であるにもかかわらず、第２精度管理情報に基づく判定は適正ではないことになる。すなわち、第１精度管理情報に加えて第２精度管理情報を精度管理の判定に用いれば、第１精度管理情報に基づく判定だけでは検知できない精度管理の異常を検出できるようになる。

【0120】

次に、第１精度管理情報と第２精度管理情報の特徴について説明する。

【0121】

図８（ａ）は、６つの施設１２に設置された１８の分析装置２０から実際に取得された精度管理情報の変動係数ＣＶを、項目ごとに示す図である。ＷＢＣは白血球数を示し、ＲＢＣは赤血球数を示し、ＰＬＴは血小板数を示し、ＨＧＢはヘモグロビン量を示し、ＨＣＴはヘマトクリット値を示し、ＭＣＶは平均赤血球容積を示し、ＭＣＨは平均赤血球血色素量を示し、ＭＣＨＣは平均赤血球血色素濃度を示す。

【0122】

ＷＮＲ−Ｘ、ＷＮＲ−ＹおよびＷＮＲ−Ｚは、ＷＮＲ測定試料に基づく測定結果であり、それぞれ、側方散乱光強度、蛍光強度および前方散乱光強度を示す。ＷＤＦ−Ｘ、ＷＤＦ−ＹおよびＷＤＦ−Ｚは、ＷＤＦ測定試料に基づく測定結果あり、それぞれ、側方散乱光強度、蛍光強度および前方散乱光強度を示す。ＲＥＴ−ＲＢＣ−Ｘ、ＲＥＴ−ＲＢＣ−ＹおよびＲＥＴ−ＲＢＣ−Ｚは、ＲＥＴ測定試料に基づく測定結果であり、それぞれ、側方散乱光強度、蛍光強度および前方散乱光強度を示す。ＷＰＣ−Ｘ、ＷＰＣ−ＹおよびＷＰＣ−Ｚは、ＷＰＣ測定試料に基づく測定結果であり、それぞれ、側方散乱光強度、蛍光強度および前方散乱光強度を示す。なお、精度管理物質は、各分析装置２０において同一のロット番号のものが用いられた。第２精度管理情報の算出におけるＮの値は２０とされた。

【0123】

図８（ａ）に示すように、ＷＢＣからＭＣＨＣまでの測定項目、すなわちＣＢＣ項目では、第１精度管理情報の変動係数ＣＶは、第２精度管理情報の変動係数ＣＶよりも概ね小さくなっている。特に、ＷＢＣからＨＣＴまでの測定項目では、第１精度管理情報の変動係数ＣＶは、第２精度管理情報の変動係数ＣＶよりも顕著に小さくなっている。

【0124】

したがって、ＣＢＣ項目を用いて精度管理を行う場合には、精度管理物質を測定して得られた第１精度管理情報を用いて行われるのが好ましいことが分かる。なお、従来は、ＣＢＣ項目の第１精度管理情報が取得されており、これに加えてＣＢＣ項目の第２精度管理情報も取得されていた。しかしながら、上記のように、ＣＢＣ項目の第２精度管理情報はばらつきが大きいため、ＣＢＣ項目に基づく精度管理には、第１精度管理情報が優先して用いられていた。

【0125】

一方、ＷＮＲ−ＸからＷＰＣ−Ｚまでの感度項目では、第２精度管理情報の変動係数ＣＶは、第１精度管理情報の変動係数ＣＶよりも概ね小さくなっている。特に、ＷＤＦ測定試料およびＲＥＴ測定試料に基づく感度項目では、第２精度管理情報の変動係数ＣＶは、第１精度管理情報の変動係数ＣＶよりも顕著に小さくなっているものがある。したがって、感度項目を用いて精度管理を行う場合には、複数の検体を測定して得られた第２精度管理情報を用いて行われるのが好ましいことが分かる。

【0126】

このように、発明者らは、測定項目および感度項目について、第１精度管理情報の変動係数ＣＶと、第２精度管理情報の変動係数ＣＶとを比較したところ、感度項目においては、第２精度管理情報の変動係数ＣＶの方が小さくなることを見いだした。したがって、精度管理を行う際に、測定項目においては第１精度管理情報を用い、感度項目においては第２精度管理情報を用いると、精度管理情報のばらつきを小さくできるため、精度管理異常が生じたことを的確に把握でき、安定して精度管理を行うことができる。

【0127】

また、上記のように、測定項目においては第１精度管理情報の変動係数ＣＶが小さく、感度項目においては第２精度管理情報の変動係数ＣＶの値が小さい。このため、図７に示したように、第１精度管理情報と第２精度管理情報を組み合わせて精度管理に異常が生じた可能性があるか否かを判定する場合には、第１精度管理情報については測定項目の測定結果を用い、第２精度管理情報については感度項目の測定結果を用いるのが好ましい。この場合、第１精度管理情報および第２精度管理情報に基づく座標点が、図７において範囲２１１、２１２の両方に含まれる場合に、精度管理が適正に行われていると判定され、それ以外の場合には、精度管理異常が生じていると判定される。

【0128】

分析装置２０が、第１精度管理情報および第２精度管理情報を管理装置３０に送信せず、設置された施設１２内で精度管理が行われるような場合、たとえば、第１精度管理情報および第２精度管理情報の全ての項目を用いて、精度管理異常を判定する処理が行われる。このような精度管理が実施される場合、図８（ａ）に示したように第１精度管理情報と第２精度管理情報にはばらつきの大きい項目があるため、第１精度管理情報および第２精度管理情報の各項目のうち、ばらつきの大きい項目に基づいて信頼性の低い精度管理異常の報知が頻繁に行われてしまう。このように信頼性の低い報知が頻繁に行われると、報知情報を閲覧するオペレータは、報知情報を信用しにくくなる。

【0129】

しかしながら、実施形態の精度管理システム１０は、第１精度管理情報および第２精度管理情報の各項目のうち、ばらつきの小さい項目に基づいて信頼性の高い精度管理異常の報知が行われるよう構成される。具体的には、測定項目については第１精度管理情報を用いて精度管理異常が判定され、感度項目については第２精度管理情報を用いて精度管理異常が判定される。これにより、信頼性の高い精度管理異常のみが報知される。このように信頼性の高い報知情報のみがオペレータに提供されると、オペレータは、適切に分析装置２０の精度管理の状態を評価し、精度管理を向上させるための必要な措置を取れる。

【0130】

なお、発明者らの調査によれば、第２精度管理情報の算出におけるＮの値をさらに大きく、たとえば９９に設定すると、測定項目においても第２精度管理情報の変動係数ＣＶを抑制できることが分かった。したがって、Ｎの値を大きくすれば、測定項目に基づく精度管理を行う際に、第２精度管理情報を用いても安定した精度管理を実現できる可能性がある。

【0131】

図８（ｂ）は、同じタイミングで生成された第１精度管理情報および第２精度管理情報の組み合わせを、第１精度管理情報と第２精度管理情報を２軸とする座標空間にプロットするためのグラフである。領域２２１、２２２、２２３は、ＷＤＦ−Ｙの項目について、それぞれ、３つの異なる分析装置２０から得られる第１精度管理情報および第２精度管理情報の組み合わせを示す座標点が分布する領域を例示している。

【0132】

図８（ｂ）に示すように、領域２２１〜２２３において、第２精度管理情報に対応する縦方向の幅は、いずれも、第１精度管理情報に対応する横方向の幅に比べて小さい。これは、図８（ａ）に示したＷＤＦ−Ｙの項目において、第２精度管理情報の変動係数ＣＶが、第１精度管理情報の変動係数ＣＶよりも小さいことに対応する。

【0133】

横軸の第１精度管理情報に着目すると、領域２２１〜２２３は互いに重なり合っている。このことから、第１精度管理情報のばらつきにおいては、分析装置２０によって大差がないと言える。一方、縦軸の第２精度管理情報に着目すると、隣り合う領域は互いに重なり合っているものの、領域２２１、２２３は互いに重なり合っていない。このことから、第２精度管理情報のばらつきにおいては、分析装置２０によって差があるといえる。したがって、感度項目の第２精度管理情報を用いれば、対象となる分析装置２０の精度管理が、他の分析装置２０の精度管理からどの程度乖離しているかを把握できる。言い換えれば、感度項目について分析装置２０ごとに第２精度管理情報の分布を取得すれば、精度管理を行う分析装置２０において、他の分析装置２０との精度管理の状況の違いを把握できる。

【0134】

図９に示すグラフにおいて、横軸は日付による時系列を示しており、縦軸はＷＤＦ−Ｙにおける精度管理情報の値を示している。なお、実際の精度管理の際には、図９に示すように濃度レベルの異なる２種類の精度管理物質が測定され、濃度レベルごとに第１精度管理情報が算出される。図９のグラフ中央付近に示す破線は、精度管理物質が交換されたタイミングを示している。

【0135】

図９に示すように、精度管理物質を測定して得られた第１精度管理情報は、時間の経過とともに小さくなる傾向がある。また、第１精度管理情報の場合、精度管理物質が交換されると、値が大きく変化する傾向がある。一方、複数の検体を測定して得られた第２精度管理情報は、時間が経過してもほぼ一定である。このことからも、感度項目においては、第１精度管理情報よりも第２精度管理情報の方が、ばらつき度合いが小さいことが分かる。したがって、第２精度管理情報を用いれば、精度管理情報の値がばらつきにくいため、安定的に精度管理を行うことができる。

【0136】

ここで、精度管理物質は、人工的に生成されており、通常、一定の使用期間において保存され精度管理に用いられるため、使用期間において経時劣化することがある。一方、検体は、分析精度を担保するために新鮮な状態で測定される。また、蛍光を生じる染料の反応性は、染色対象の試料の劣化状態に応じて異なる。したがって、検体の染料への反応性は、精度管理物質の染料への反応性に比べて、ばらつきが小さくなる。このような理由から、図９に示すように、第１精度管理情報は時間の経過により変化し、第２精度管理情報は時間の経過によらずほぼ一定となる。これにより、第１精度管理情報と第２精度管理情報の取得において光の強度として蛍光を用いる場合、第２精度管理情報のばらつきを、第１精度管理情報に比べて顕著に抑制できる。よって、第２精度管理情報を出力することにより、精度管理の状況を適切に評価できる。

【0137】

次に、図１０〜図１２を参照して、精度管理システム１０の処理について説明する。

【0138】

図１０は、分析装置２０の処理を示すフローチャートである。図１０の各ステップは、測定部５０の測定制御部５１または情報処理部６０の分析部６１によって実行される。

【0139】

分析部６１が、測定開始指示を測定部５０に送信すると、ステップＳ１０１において、測定制御部５１は、測定部５０の各部を制御して、精度管理物質または検体について測定処理を行う。そして、上述したように、測定制御部５１は、測定により取得した測定データを情報処理部６０に送信する。

【0140】

ステップＳ１０２において、分析部６１は、受信した測定データに基づいて測定結果群を算出し、算出した測定結果群を記憶部６２に記憶する。具体的には、ステップＳ１０１で精度管理物質が測定された場合、分析部６１は、受信した測定データに基づいて、図５に示した測定結果群２０１を算出する。ステップＳ１０１で検体が測定された場合、分析部６１は、受信した測定データに基づいて、図５に示した測定結果群２０２を算出する。算出された測定結果群２０１または測定結果群２０２は、上述したように、測定項目および感度項目の測定結果を含む。

【0141】

ステップＳ１０３において、分析部６１は、直前のステップＳ１０１において精度管理物質が測定されたか否かを判定する。直前のステップＳ１０１において精度管理物質が測定されなかった場合、すなわち、直前のステップＳ１０１で検体が測定された場合は、処理が終了する。直前のステップＳ１０１において精度管理物質が測定された場合、ステップＳ１０４において、分析部６１は、図５、６を参照して説明した手順に従って、各測定項目および各感度項目について、それぞれ、ｉ番目のバッチ中の測定結果群２０２と、１つ前に算出したＸｂａｒＭ（ｉ−１）とに基づいて、今回のＸｂａｒＭ（ｉ）を算出する。

【0142】

続いて、ステップＳ１０５において、分析部６１は、第１精度管理情報と、第２精度管理情報と、装置情報とを管理装置３０に送信する。第１精度管理情報は、精度管理物質を測定して得られた、測定項目および感度項目ごとの測定結果を含む測定結果群２０１である。第２精度管理情報は、ステップＳ１０４で算出した、測定項目および感度項目ごとのＸｂａｒＭ（ｉ）である。

【0143】

なお、図１０に示す処理では、ステップＳ１０５の各情報が、精度管理物質の測定の際に管理装置３０に送信されているが、これに限らず、所定のタイミング、たとえば６時間ごとに管理装置３０に送信されてもよい。

【0144】

図１１は、管理装置３０の処理を示すフローチャートである。

【0145】

ステップＳ２０１において、管理装置３０の制御部３１は、第１精度管理情報と、第２精度管理情報と、装置情報とを受信したか否かを判定する。制御部３１は、図１０のステップＳ１０５の処理により送信されたこれらの情報を受信すると、ステップＳ２０２において、受信した第１精度管理情報と、第２精度管理情報と、装置情報とを互いに関連付けた状態で受信データベース３２ｂに記憶する。

【0146】

続いて、ステップＳ２０３において、制御部３１は、直前のステップＳ２０２で記憶した情報に基づいて、精度管理に関する異常判定処理を行う。制御部３１は、受信した第１精度管理情報と、第２精度管理情報と、装置情報とが、所定の条件に合致したか否かを判定することにより、精度管理に関する異常判定を行う。ステップＳ２０３の判定で用いられる所定の条件は、あらかじめ管理装置３０の記憶部３２に記憶されるほか、複数の分析装置２０から取得した第１精度管理情報と、第２精度管理情報と、装置情報とに基づいて、制御部３１により設定されてもよい。制御部３１により条件が設定されると、分析装置２０の特性に応じた条件を設定できる。異常判定処理の具体的例については、追って図１４（ａ）〜図１５を参照して説明する。続いて、ステップＳ２０４において、制御部３１は、ステップＳ２０３で行った異常判定処理の結果を、判定結果データベース３２ｃに記憶する。

【0147】

図１２は、管理装置３０の処理を示すフローチャートである。

【0148】

ステップＳ３０１において、管理装置３０の制御部３１は、入力部３３を介してモニター担当者から表示指示の入力が行われたか否かを判定する。表示指示には、施設番号、分析装置番号、表示期間、項目名などが含まれている。表示指示の入力が行われると、ステップＳ３０２において、制御部３１は、受信データベース３２ｂおよび判定結果データベース３２ｃから、表示要求に含まれる施設番号、分析装置番号、表示期間、項目名などに基づいて、第１精度管理情報、第２精度管理情報および異常判定結果を抽出する。

【0149】

続いて、ステップＳ３０３において、制御部３１は、第１精度管理情報と第２精度管理情報とを含む画面を表示部４０に表示する。なお、制御部３１は、タブの切り替え操作に応じて、第１精度管理情報を参照可能な画面と第２精度管理情報を参照可能な画面を別々に表示部４０に表示してもよい。ステップＳ３０４において、制御部３１は、ステップＳ３０２で抽出した異常判定結果が「精度管理異常」であるか否かを判定する。異常判定結果が「精度管理異常」である場合、ステップＳ３０５において、制御部３１は、対象となる分析装置２０において精度管理異常が生じていることを示す報知情報を出力する。具体的には、制御部３１は、ステップＳ３０３で表示部４０に表示した画面に、精度管理異常が生じた旨を表示する。

【0150】

なお、ステップＳ３０５において、制御部３１は、管理装置３０または他の装置に設けられたスピーカから、精度管理異常が生じた旨を示す音声を出力してもよく、管理装置３０または他の装置に設けられた振動発生装置から、モニター担当者が把握可能な振動等の情報を出力してもよい。報知情報は、どのような精度管理異常の判定条件に合致したかを示す情報を含んでいてもよい。

【0151】

図１２に示す処理では、モニター担当者による表示指示の入力に応じて、精度管理情報等を含む画面が表示部４０に表示されたが、図１１において精度管理情報等が受信データベース３２ｂに記憶され、異常判定結果が判定結果データベース３２ｃに記憶されたタイミングで、自動的に表示部４０に精度管理情報等を含む画面が表示されてもよい。

【0152】

図１１に示す処理では、異常判定処理および異常判定結果の記憶は、管理装置３０が分析装置２０から精度管理情報等を受信したタイミングで行われたが、これに限らず、図１２のステップＳ３０１において表示指示が入力されたときに行われてもよい。

【0153】

図１２に示す処理において、制御部３１は、管理装置３０以外の装置、たとえば施設１１内の他の装置から表示要求を受信した場合にも、精度管理情報と異常判定結果を、表示要求を送信した装置に対して送信してもよい。この場合、表示要求を送信した装置において、精度管理情報と異常判定結果が表示される。

【0154】

以上のように、ステップＳ３０３において、第１精度管理情報および第２精度管理情報を参照可能な画面が表示部４０に表示されると、モニター担当者は、分析装置２０の精度管理の状況を視覚的に把握できる。また、ステップＳ３０５において、分析装置２０に精度管理異常が生じていることを示す報知情報が出力されると、モニター担当者は、分析装置２０の精度管理に異常が生じていることを知ることができる。これにより、モニター担当者は、精度管理異常が生じている分析装置２０が設置された施設１２の検査技師に連絡するなど、精度管理を改善するための対処をとることができる。

【0155】

図１３（ａ）、（ｂ）は、図１２のステップＳ３０３で表示される画面の一例を示す図である。

【0156】

図１３（ａ）、（ｂ）に示す画面３１０は、第１精度管理情報および第２精度管理情報を時系列で表示するグラフ３１１と、精度管理物質の名前およびロット番号を示す表示領域３１２と、試薬の名前およびロット番号を示す表示領域３１３と、を備える。図１３（ａ）に示す画面３１０は、項目としてＷＤＦ−Ｘが表示された状態を示しており、図１３（ｂ）に示す画面３１０は、項目としてＷＤＦ−Ｙが表示された状態を示している。

【0157】

管理装置３０を操作するモニター担当者は、画面３１０を参照することにより、第１精度管理情報および第２精度管理情報が時系列に沿って変化する状況を確認できる。また、モニター担当者は、画面３１０を参照することにより、第１精度管理情報および第２精度管理情報が大きく変化するタイミングを把握でき、そのタイミングで精度管理に異常が生じた可能性があることを把握できる。よって、モニター担当者は、そのタイミングにおいて、精度管理情報がどのように推移したかを参照し、さらに適宜、精度管理上検討すべきその他の情報を把握することにより、精度管理の異常およびその原因を推定でき、適切な精度管理を実施できる。また、モニター担当者は、第１精度管理情報の推移と第２精度管理情報の推移とを、１つの画面３１０で見比べることができる。よって、モニター担当者は、２つの精度管理情報を比較することにより、精度管理に異常が生じた可能性があるか否かを、円滑かつ簡便に判断できる。

【0158】

ここで、図１３（ａ）、（ｂ）に示す画面３１０の例では、試薬のロットが変更されたタイミングで、第２精度管理情報に変化が生じていることが分かる。すなわち、図１３（ａ）の場合は、試薬のロットが変更されたタイミングで、グラフ３１１中に破線矢印で示すように、ＷＤＦ−Ｘの第２精度管理情報が一段小さくなっている。図１３（ｂ）の場合は、試薬のロットが変更されたタイミングで、グラフ３１１中に破線矢印で示すように、ＷＤＦ−Ｙの第２精度管理情報が一段大きくなっている。しかしながら、図１３（ａ）、（ｂ）のいずれの場合も、第１精度管理情報には特に変化は見られない。このように、精度管理物質に基づく第１精度管理情報に変化が見られないにもかかわらず、検体に基づく第２精度管理情報に変化が見られるような場合、画面３１０を見たモニター担当者は、試薬に問題が生じている可能性を想定できる。

【0159】

なお、図１３（ａ）、（ｂ）に示すように、第１精度管理情報が正常であり、第２精度管理情報が大きく変化することにより所定の条件に合致した場合、試薬に異常が生じた可能性があることを示す報知情報が出力されてもよい。この場合、たとえば、図１３（ａ）、（ｂ）の画面３１０内に、「試薬異常」が表示されてもよく、試薬異常を報知するための音声や振動が出力されてもよい。これにより、モニター担当者は、試薬に異常が生じた可能性があることを把握できる。

【0160】

図１４（ａ）は、図１２のステップＳ３０５で表示される画面の一例を示す図である。

【0161】

図１４（ａ）に示す画面３２０は、精度管理情報を時系列で表示するグラフ３２１と、精度管理状況を示す表示領域３２２と、を備える。図１４（ａ）に示す画面３２０は、項目としてＷＤＦ−Ｙが表示された状態、および、対象となる精度管理情報として第２精度管理情報が表示された状態を示している。図１４（ａ）に示す例では、直近の値が連続して所定のばらつきの範囲から外れたため、図１１のステップＳ２０３において精度管理に異常が生じていると判定されている。より具体的には、直近の２つの値が３ＳＤを越えたため、精度管理に異常が生じていると判定されている。ＳＤとは、標準偏差（Standard Deviation）のことである。このような条件が用いられると、分析装置２０に精度管理異常が生じた可能性があることを適正に判定できる。精度管理に異常が生じたと判定されたことにより、表示領域３２２には「異常あり」が表示されている。

【0162】

なお、直近の１つの値が所定のばらつきの範囲から外れた場合に、精度管理に異常が生じていると判定されてもよい。また、図１４（ｂ）に示すように、直近の値が中心線に対して所定の回数連続してプラス側またはマイナス側に偏った場合に、精度管理に異常が生じていると判定されてもよい。図１４（ｃ）に示すように、直近の点が所定の回数連続して上昇または下降した場合に、精度管理に異常が生じていると判定されてもよい。

【0163】

グラフ３２１に示された中心線およびばらつきの範囲は、対象となる分析装置２０における対象項目の複数の値に基づいて設定される。なお、グラフ３２１に示された中心線およびばらつきの範囲は、対象となる分析装置２０および他の分析装置２０における対象項目の複数の値に基づいて設定されてもよい。この場合、対象となる分析装置２０の精度管理情報を、他の分析装置２０の精度管理情報と比較できる。

【0164】

管理装置３０を操作するモニター担当者は、画面３２０を参照することにより、対象となる分析装置２０において、精度管理情報が所定の範囲から外れていること、および、精度管理異常が生じた可能性があることを的確に把握できる。これにより、モニター担当者は、精度管理に異常が生じたか否かを円滑に調べることができる。また、モニター担当者は、対象となる分析装置２０が、他の分析装置２０における精度管理からどの程度乖離しているかを把握できる。よって、モニター担当者は、分析装置２０を調整して精度管理の乖離を抑制する対処をとることができる。

【0165】

なお、管理装置３０の制御部３１が、図７に示すような第１精度管理情報と第２精度管理情報とを２軸とするグラフに基づいて精度管理異常を判定する場合に、表示部４０には、図７に示すようなグラフを含む画面が表示されてもよい。この場合、モニター担当者は、２つの精度管理情報を参照しながら、円滑に精度管理の評価を行うことができる。また、図７に示すようなグラフに基づいて精度管理異常が生じていると判定された場合も、精度管理異常が生じていることを示す報知情報が管理装置３０において出力されてもよい。

【0166】

図１５は、図１２のステップＳ３０５で表示される画面の一例を示す図である。

【0167】

図１５に示す画面３３０は、グラフ３３１、３３２と、精度管理状況を示す表示領域３３３と、を備える。グラフ３３１は、対象となる分析装置２０の精度管理情報の正確さを示している。すなわち、グラフ３３１は、精度管理情報群が、他の分析装置２０から取得した精度管理情報に基づいて設定された値にどの程度近いかを示している。グラフ３３２は、対象となる分析装置２０の精度管理情報の精密さを示している。すなわち、グラフ３３２は、精度管理情報のばらつきの幅が、他の分析装置２０から取得した精度管理情報に基づいて設定された所定の幅の範囲にどの程度近いかを示している。

【0168】

グラフ３３１の横軸および縦軸は、それぞれ、第１精度管理情報の対象項目のＳＤＩおよび第２精度管理情報の対象項目のＳＤＩを示している。対象となる分析装置２０における精度管理情報の対象項目のＳＤＩは、以下の式により算出される。

【0169】

ＳＤＩ＝（対象となる分析装置から得られた測定値−全施設の分析装置から得られた測定値の平均値）／全体のＳＤ

【0170】

グラフ３３２の横軸および縦軸は、それぞれ、第１精度管理情報の対象項目のＰＩおよび第２精度管理情報の対象項目のＰＩを示している。対象となる分析装置２０における精度管理情報の対象項目のＰＩは、以下の式により算出される。

【0171】

ＰＩ＝対象となる分析装置から得られた測定値のＳＤ／全施設の分析装置から得られた測定値のＳＤの平均値

【0172】

上記２つの式において、「測定値」とは、第１精度管理情報の場合は、対象項目の測定結果のことであり、第２精度管理情報の場合は、対象項目の統計情報のことである。

【0173】

たとえば、１日の測定により、グラフ３３１、３３２のそれぞれに１つの点がプロットされる場合について説明する。精度管理物質の測定が朝夕の２回行われる場合、１つのプロットにおける第１精度管理情報のＳＤＩおよびＰＩは、２個の測定結果に基づいて上記式により算出される。この場合、ＳＤＩの算出式における「対象となる分析装置から得られた測定値」は２個の測定結果の平均値となる。また、この場合、２回の精度管理物質の測定の間に５バッチが設定されたとすると、１つのプロットにおける第２精度管理情報のＳＤＩおよびＰＩは、５個の統計情報に基づいて上記式により算出される。この場合、ＳＤＩの算出式における「対象となる分析装置から得られた測定値」は５個の統計情報の平均値となる。なお、１日に限らず、たとえば１週間の測定により、グラフ３３１、３３２のそれぞれに１つの点がプロットされてもよい。

【0174】

グラフ３３１、３３２には、１日や１週間などの所定期間の間に得られた測定値に基づいて１つの点がプロットされることに限らず、バッチごとの統計情報が取得されるタイミングで１つの点がプロットされてもよい。たとえば、朝に精度管理物質が測定され第１精度管理情報が取得されると、次に精度管理物質が測定されるまでの間、朝得られた第１精度管理情報のＳＤＩおよびＰＩに対応付けて、複数のバッチごとに得られた第２精度管理情報のＳＤＩおよびＰＩが関連付けられてもよい。こうすると、グラフ３３１、３３２上において、バッチ数に応じて縦方向に複数の点が並ぶことになり、精度管理状況の経時的な変化を把握できる。

【0175】

図１５に示す画面３３０では、項目として「感度項目」が指定されている。このように感度項目が指定されると、図１５のグラフ３３１、３３２に示すように、全ての感度項目に対応するＳＤＩとＰＩがプロットされる。なお、１つの項目が指定されている場合、グラフ３３１、３３２には、それぞれ、１つの項目に対応するＳＤＩとＰＩがプロットされる。

【0176】

図１５に示す画面３３０の例では、項目として感度項目が指定されており、第２精度管理情報のＳＤＩおよびＰＩがともに３を越えた領域に分布している。したがって、表示領域３３３には、第２精度管理情報のＳＤＩに基づいて、他の分析装置２０と比較して精度管理情報の正確さに問題が生じていることが表示されている。また、表示領域３３３には、第２精度管理情報のＰＩに基づいて、他の分析装置２０と比較して精度管理情報の精密さに問題が生じていることが表示されている。

【0177】

このように、他の分析装置２０と比較して精度管理の異常が判定されると、分析装置２０側で精度管理の異常が判定される場合に比べて、判定精度を高めることができる。これにより、信頼性の低い報知が頻繁に行われることを抑制して、信頼性の高い報知のみを行うことができる。よって、モニター担当者は、分析装置２０の検査技師に電話等により連絡することで、分析装置２０において対処を行うべきことを確実に伝達できる。

【0178】

図１５に示す画面３３０の例では、第１精度管理情報のＳＤＩおよびＰＩは、ともに３より小さい領域に分布しているが、第２精度管理情報のＳＤＩおよびＰＩは、ともに３を越えた領域に分布している。この場合、第１精度管理情報のみに基づけば、精度管理に異常なしと判定されてしまう。しかしながら、実施形態のように第２精度管理情報を用いることにより、精度管理に異常が生じていることを適正に判定できる。

【0179】

また、グラフ３３１、３３２によれば、精度管理異常がどのような原因で生じたかを判定できる。

【0180】

たとえば、グラフ３３１において、プロットされた点が右上、右下、左上、または左下に分布している場合、第１精度管理情報と第２精度管理情報のいずれに基づいても精度管理は異常と判定される。この場合、たとえば、分析装置２０および試薬の両方に異常が生じていると判定できる。また、グラフ３３１において、プロットされた点が中央上側または中央下側に分布している場合、第１精度管理情報に基づいて精度管理は正常と判定され、第２精度管理情報に基づいて精度管理は異常と判定される。この場合、たとえば、検体または試薬に異常が生じていると判定できる。また、グラフ３３１において、プロットされた点が中央左側または中央右側に分布している場合、第１精度管理情報に基づいて精度管理は異常と判定され、第２精度管理情報に基づいて精度管理は正常と判定される。この場合、たとえば、精度管理物質に劣化が生じていると判定できる。

【0181】

このように、管理装置３０を操作するモニター担当者は、第１精度管理情報と第２精度管理情報を組み合わせることにより、精度管理異常の原因を詳細に特定できる。また、上記のような精度管理異常の判定および精度管理異常の原因特定は、モニター担当者によって行われることに限らず、管理装置３０の制御部３１が自動で行ってもよい。また、グラフ３３１、３３２の両方に基づいて精度管理の原因が特定されてもよい。

【0182】

また、モニター担当者は、画面３３０を参照することにより、対象となる分析装置２０の精度管理情報を、他の分析装置２０との間で比較できるため、適切かつ精度よく精度管理の状況を把握できる。また、表示領域３３３には、上記のような正確さおよび精密さに関する異常を報知するための内容が表示されるため、モニター担当者は、分析装置２０の測定結果の正確さおよび精密さに異常が生じた可能性があることを適正に判定できる。

【0183】

なお、表示領域３３３に表示される内容は、図１５に示す内容に限らず、対象となる分析装置２０において他の分析装置２０とは異なる精度管理がなされている可能性があることを示す内容が表示されてもよい。また、グラフ３３１、３３２に基づく精度管理異常の判定は、第１精度管理情報と第２精度管理情報の両方に基づいて行われてもよい。また、項目として測定項目の一部または全体が選択された場合には、グラフ３３１、３３２に基づく精度管理異常の判定は、第１精度管理情報に基づいて行われてもよい。

【0184】

次に、モニター担当者が画面３１０、３２０、３３０を参照して精度管理に異常が生じていることを疑う場合に、さらに異常の原因を探る方法の一例について説明する。

【0185】

モニター担当者は、管理装置３０を操作して、精度管理に異常が生じていると考えられる分析装置２０に対して、情報処理部６０の表示部６３の画面を共有する指示を送信する。これにより、対象となる分析装置２０の情報処理部６０と、管理装置３０との間で画面共有のための通信処理が行われ、表示部６３の画面が、管理装置３０の表示部４０に表示される。モニター担当者は、表示部４０に表示される情報処理部６０の画面を参照して、精度管理状況をさらに詳細に把握する。

【0186】

図１６（ａ）、（ｂ）は、それぞれ、管理装置３０および分析装置２０の処理を示すフローチャートである。

【0187】

以下に説明する処理においては、画面共有を実現するために、管理装置３０が情報処理部６０を直接操作できるように通信する、いわゆるリモートアクセスが行われる。実施形態では、リモートアクセスを実現するためのコンピュータプログラムとして、たとえば、マイクロソフト社のオペレーティングシステム「Windows（登録商標）」上で実行可能な通信アプリケーション「リモートデスクトップ」が用いられる。

【0188】

管理装置３０の制御部３１は、図１２のステップＳ３０４において精度管理異常が生じたと判定した場合に、図１６（ａ）の処理を開始し、リモートアクセスの開始指示を入力するための入力画面を、表示部４０に表示する。入力画面は、分析装置２０にログインするためのユーザ名およびパスワードと、分析装置２０を特定するためのＩＰアドレスとを入力するための領域を備える。また、入力画面は、リモートアクセスを開始するための開始ボタンを備える。

【0189】

図１６（ａ）に示すように、ステップＳ４０１において、制御部３１は、入力画面の開始ボタンを介して、リモートアクセスの開始指示が入力されたか否かを判定する。リモートアクセスの開始指示が入力されると、ステップＳ４０２において、制御部３１は、入力画面に入力された情報に基づいて、対象となる分析装置２０の情報処理部６０に接続要求を送信する。そして、対象となる分析装置２０の情報処理部６０との間で通信が確立すると、ステップＳ４０３において、制御部３１は、情報処理部６０との間でリモートアクセスの通信を開始する。

【0190】

図１６（ｂ）の処理は、分析装置２０の情報処理部６０が起動すると開始される。分析装置２０を操作する検査技師は、管理装置３０を操作するモニター担当者から電話等によりリモートアクセスを開始する指示を受けた場合、入力部６４を操作して、リモートアクセスの受け入れを開始させるプログラムを実行する。

【0191】

図１６（ｂ）に示すように、ステップＳ４１１において、情報処理部６０の分析部６１は、リモートアクセスの受け入れを開始させるプログラムが実行されたことにより、リモートアクセスの受入指示が入力されたか否かを判定する。リモートアクセスの受入指示が入力されると、ステップＳ４１２において、分析部６１は、リモートアクセスの受け入れを開始する。続いて、ステップＳ４１３において、分析部６１は、図１６（ａ）のステップＳ４０２において管理装置３０から送信された接続要求を受信したか否かを判定する。管理装置３０の接続要求を受信すると、ステップＳ４１４において、分析部６１は、管理装置３０との間でリモートアクセスの通信を開始する。

【0192】

こうして管理装置３０が分析装置２０に対してリモートアクセスすると、管理装置３０の表示部４０に、情報処理部６０の表示部６３の表示画面が表示され、管理装置３０の入力部３３により、情報処理部６０の入力部６４と同様に情報処理部６０を操作できるようになる。これにより、管理装置３０を操作するモニター担当者は、情報処理部６０を直接操作して、分析部６１により行われた検体および精度管理物質の測定結果などを、管理装置３０の表示部４０に表示できる。よって、モニター担当者は、分析装置２０の設置場所まで移動することなく、分析装置２０の精度管理の状況を直接確認できる。

【0193】

具体的には、管理装置３０を操作するモニター担当者は、画面共有により、図１７（ａ）、（ｂ）に示すような、分析装置２０の表示部６３に表示されるスキャッタグラム３４０を、管理装置３０の表示部４０に表示できる。図１７（ａ）、（ｂ）に示す例では、スキャッタグラム３４０の横軸は、ＳＳＣすなわち側方散乱光強度を示しており、スキャッタグラム３４０の縦軸は、ＦＬすなわち蛍光強度を示している。図１７（ａ）、（ｂ）に示す例では、ＷＤＦ測定試料の測定により得られたスキャッタグラム３４０が示されており、スキャッタグラム３４０には、ＷＤＦ測定試料の測定により得られた側方散乱光強度および蛍光強度を座標点とする粒子がプロットされている。図１７（ｂ）のスキャッタグラム３４０上の粒子分布は、図１７（ａ）のスキャッタグラム３４０上の粒子分布に比べて、縦方向すなわち蛍光強度の値が圧縮されたような形状となっている。

【0194】

管理装置３０を操作するモニター担当者は、画面共有により表示部４０に、図１７（ａ）のように縦方向の幅が正常レベルのスキャッタグラム３４０が表示されるべきところを、図１７（ｂ）に示すように縦方向の幅が小さいスキャッタグラム３４０が表示された場合、純正の試薬以外の試薬が用いられている可能性が高いと判定できる。このように、モニター担当者は、精度管理異常を疑う場合に、画面を共有することにより、分析装置２０の状態をより詳細に知ることができる。

【0195】

管理装置３０の制御部３１は、第２精度管理情報に基づいて精度管理に異常が生じていると判定した場合、分析装置２０に対して第２精度管理情報の生成に用いた検体の分析結果を表示するための情報を要求する信号を送信してもよい。この場合、分析装置２０は、第２精度管理情報の生成に用いた検体を測定した測定データを記憶部６２から読み出し、読み出した測定データを管理装置３０に送信する。被検者を特定する情報を除いて測定データが管理装置３０に送信される。

【0196】

管理装置３０は、分析装置２０から測定データを受信すると、受信した測定データに基づいて、分析結果としてスキャッタグラム３４０を生成し、生成したスキャッタグラム３４０を表示部４０に表示する。これにより、モニター担当者は、表示部４０に表示されたスキャッタグラム３４０を参照し、試薬の異常の判定、すなわち、純正の試薬以外の試薬が用いられているか否かの判定を行うことができる。

【0197】

また、管理装置３０は、受信した測定データに基づいてスキャッタグラム３４０を生成する際に、さらにスキャッタグラム３４０上の粒子分布が縦方向に圧縮されているか否かを判定することにより、対象となる分析装置２０において純正の試薬以外の試薬が用いられているか否かを判定してもよい。こうすると、純正の試薬以外の試薬が用いられているか否かを自動的に判定できる。また、判定結果が表示部４０に表示されると、モニター担当者は試薬の異常を視覚的かつ迅速に把握できる。なお、制御部３１は、受信した測定データからスキャッタグラム３４０を生成することなく、測定データに対してデータ処理を行うことにより粒子分布の蛍光強度が圧縮されているか否かを判定してもよい。また、制御部３１は、分析装置２０から測定データを受信することに代えて、測定データに基づくスキャッタグラム３４０の画像のみを受信してもよい。

【符号の説明】

【0198】

１０ 精度管理しシステム
１２ 施設
１３ ネットワーク
２０ 分析装置
３０ 管理装置
４０ 表示部
５０ 測定部
５４ フローサイトメータ
６１ 分析部
６５ 送信部
３１０、３２０、３３０ 画面

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】