特許 6876005 同軸逆回転切断アセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6876005

(24)【登録日】2021年4月27日

(45)【発行日】2021年5月26日

(54)【発明の名称】同軸逆回転切断アセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3207 20060101AFI20210517BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/3207

【請求項の数】14

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2017-567307(P2017-567307)

(86)(22)【出願日】2016年6月17日

(65)【公表番号】特表2018-519074(P2018-519074A)

(43)【公表日】2018年7月19日

(86)【国際出願番号】IB2016053597

(87)【国際公開番号】WO2017001960

(87)【国際公開日】20170105

【審査請求日】2019年6月13日

(31)【優先権主張番号】62/186,633

(32)【優先日】2015年6月30日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】590000248

【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ

【氏名又は名称原語表記】ＫＯＮＩＮＫＬＩＪＫＥ ＰＨＩＬＩＰＳ Ｎ．Ｖ．

(73)【特許権者】

【識別番号】515122402

【氏名又は名称】ボルケーノ コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100091214

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 進介

(72)【発明者】

【氏名】スミス，トーリー

(72)【発明者】

【氏名】ロウ，ダグラス

(72)【発明者】

【氏名】エスクデロ，ポール

(72)【発明者】

【氏名】ポンボ，オーガスト

【審査官】 菊地 康彦

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１５／０１７１１４（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２０４７２２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０４３０６５７０（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／３２０７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体腔内から閉塞物質を切断する逆回転可能な切断アセンブリであって、
遠位端と、反対側の近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延在する管腔とを有する、回転可能なハウジングと、
該ハウジングと同軸に整列させられて、該ハウジングの前記管腔の少なくとも部分内に位置付けられる、回転可能なカッタヘッドと、
前記ハウジング内に位置付けられ、前記カッタヘッドの回転に応答して少なくとも前記ハウジングの回転を駆動するように構成される、逆回転ギアアセンブリとを含み、
前記ハウジングは、第１の方向において前記ハウジングの長手軸について回転するように構成され、
前記カッタヘッドは、前記第１の方向とは反対の第２の方向において前記長手軸について回転するように構成され、
前記ギアアセンブリは、
前記カッタヘッドに連結され、前記第２の方向において前記長手軸について回転するように構成される、第１のクラウンギアと、
該第１のクラウンギアと係合し、該第１のクラウンギアの回転に応答して回転するように構成される、少なくとも１つのスパーギアと、
該少なくとも１つのスパーギアと係合し、前記ハウジングに連結される、第２のクラウンギアとを含み、
該第２のクラウンギアは、前記少なくとも１つのスパーギアの回転に応答して前記第１の方向において前記長手軸について回転し、それにより、前記ハウジングに回転力を付与し、前記ハウジングを前記カッタヘッドの回転の前記第２の方向とは反対の前記第１の方向において前記長手軸について回転させるように、構成される、
逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項2】

前記第１のクラウンギアは、前記第２のクラウンギアよりも前記ハウジングの前記近位端により近く位置付けられる、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項3】

前記第１のクラウンギア及び前記第２のクラウンギアの各々は、前記ハウジングの前記管腔の直径よりも少ない直径を有する、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項4】

前記カッタヘッドは、閉塞物質との接触後に該閉塞物質を切除し或いは剪断するように構成される少なくとも１つの切断エッジを有する、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項5】

前記カッタヘッドは、閉塞物質との接触後に該閉塞物質を切除し或いは剪断するように構成される切断エッジを有する少なくとも１つの螺旋溝を含む、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項6】

前記少なくとも１つの螺旋溝は、前記カッタヘッドの回転に応答して前記ハウジングの前記近位端に向かう方向において前記カッタヘッドの長さに沿って切除した物質を運ぶように構成される、請求項５に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項7】

前記ハウジングの前記遠位端は、閉塞物質との接触後に該閉塞物質を切除し或いは剪断するように構成される切断面又は切断エッジを有する、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項8】

前記カッタヘッドは、管腔を更に含み、該管腔は、該管腔を通じてガイドワイヤを受け入れるように構成される、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項9】

前記ハウジングは、１．５ｍｍ〜８ｍｍの範囲内の外径を有する、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項10】

前記ハウジングは、２ｍｍ〜３ｍｍの範囲内の外径を有する、請求項９に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項11】

前記ハウジングは、２．４ｍｍの外径を有する、請求項１０に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項12】

前記ハウジングの前記近位端に連結され、当該切断アセンブリをアテローム切除デバイスに連結するように構成される、フェルールを更に含む、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項13】

前記カッタヘッドは、前記カッタヘッドに回転エネルギを伝達して前記カッタヘッドを前記長手軸について回転させるように構成されるアテローム切除デバイスの回転部材に連結されるように構成される、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリ。

【請求項14】

体腔内から閉塞物質を切断し且つ除去するデバイスであって、
遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延在する管腔とを有し、体腔内での軸方向前進のための大きさ及び構成とされる、カテーテル本体と、
該カテーテルの前記管腔の少なくとも部分内に位置付けられ、回転機構に連結される、トルクシャフトと、
前記カテーテル本体の前記遠位端に位置付けられ、前記トルクシャフトから回転エネルギを受け取るために前記トルクシャフトに連結される、請求項１に記載の逆回転可能な切断アセンブリとを含む、
デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般的には、腔内処置に関し、より具体的には、血管又は他の体腔のような閉塞した管腔から閉塞物質を除去するアテローム切除デバイス(atherectomy device)と共に使用する逆回転する切断アセンブリ(contra-rotating cutting assembly)に関する。

【背景技術】

【0002】

何百万人もの人々が、冠状動脈疾患及び（末梢動脈疾患としても知られている）末梢血管疾患を含む、様々な形態の心臓血管疾患を患って死亡する。冠状動脈疾患及び末梢血管疾患は、（動脈硬化症とも呼ばれる）アテローム性動脈硬化症による動脈の狭窄に起因して生じ得る。アテローム性動脈硬化症は、進行性疾患であり、脂肪、コレステロール、及び他の物質が、動脈壁に蓄積し、プラーク／病変(plaques/lesions)と呼ばれる肉質又は硬質／石灰化構造を形成する。自然の動脈壁内にプラークが形成されると、動脈は狭くなり、柔軟性が低下し、それは血液が動脈を通じて流れるのをより困難にすることがある。末梢動脈において、プラークは、典型的には、局在化されていないが、その長さは、１０ｍｍ以上（幾つかの場合には最大４００ｍｍ以上）に亘って、動脈の軸に沿って伸び得る。

【0003】

冠状動脈疾患は、一般的には動脈内のプラーク堆積の結果として、冠状動脈が損傷される或いは罹患するときに発症する。そのようなプラーク堆積は、動脈の狭窄、心臓への血流の減少をもたらし、最終的には、胸痛（アンギナ）、息切れ、又は他の冠状動脈疾患の徴候及び症状を引き起こす。完全な閉塞は、心臓発作及び死を引き起こし得る。末梢血管疾患は、狭くなった動脈が、肢のような心臓及び脳の外側の体の部分への血流を減少させるときに発症する。末梢血管疾患がひとたび発症すると、人の四肢、通常、彼らの足が、要求に応じるのに十分な血流を受け取ることができない。末梢血管疾患の合併症は、癒えることのない活動誘発跛行傷跡、潰瘍、壊疽、組織喪失、又は四肢の感染を含むことがある。希な場合には、治療されないままにされると、切断が必要な場合がある。

【0004】

動脈内から障害物を低減させる或いは除去する血管内清浄処置が知られている。血管専門医は、今では、経皮経管バルーン血管形成術（ＰＴＡ）及び自己拡張型ニチノールステントのような従来的なアプローチからアテローム切除カテーテル及び薬物溶出型バルーン及びステントを含む新しい進歩に及ぶ、様々な血管内技術から選択することができる。例えば、バルーン血管形成術において、医師は、折り畳まれた血管内バルーンカテーテルを狭くなった動脈内に前進させてよく、バルーンを膨張させて血管壁に対してプラークを柔らかくし(macerate)且つ／或いは変位させて(displace)よい。成功裡の血管形成術は、動脈を再び開いて、改善された血流を可能にするのに役立つ。しばしば、バルーン血管形成術は、動脈の再狭窄(re-narrowing)を最小限にするのを助けるために、動脈内のステント又は足場構造の配置と共に実行される。しかしながら、バルーン血管形成術は、動脈を伸張させ、瘢痕組織形成を誘発し得るのに対し、ステントの配置は、動脈組織を切断し、瘢痕組織形成を誘導することもできる。瘢痕組織形成は、動脈の再狭窄を引き起こすことがある。幾つかの場合には、バルーン血管形成術は、血管壁を裂く(rip)こともできる。

【0005】

アテローム切除術は、アテローム性動脈硬化症のための他の治療法である。アテローム切除術は、動脈壁からプラークを機械的に除去（例えば、減量(debulk)）させる血管内デバイスの使用を含み、それにより、動脈壁を伸張させ、切断し、或いは切り裂くリスク、及び再狭窄(restenosis)をもたらす組織損傷を引き起こすリスクを低減させる。幾つかの場合には、アテローム切除術を用いて、瘢痕組織を除去することによって再狭窄を治療してよい。

【0006】

現在のアテローム切除治療は、構造的及び性能的な制約を被っている。例えば、回転するバリ(rotating burrs)を有する幾つかの現在のアテローム切除デバイスは、一般的に、バリが組織を粉砕する(grinds)／サンディングする(sands)ときに放出される粒子を捕捉するように構成されず、それは粒子残留物に由来する下流の血流の減少をもたらすことがある。加えて、これらの回転するバリは溶血を引き起こし、一般的に、血管形成術の補助療法としては限定されている。他のシステムは、動脈をカッタ上に潰れ且つ動脈壁を穿孔させることがある、真空ポンプを介して供給される折畳み可能な／移動可能な切断翼及び真空駆動吸引を備える拡張可能なカッタを含んでよい。他のアテローム切除システムは、横窓偏心カッタ(side-window eccentric cutter)と、カッタから材料を受け取る遠位ノーズコーン(distal nosecone)とを含んでよい。ノーズコーンは限定的な量のプラークを保持し得るに過ぎないので、外科医はカッタを繰り返し抜き取り、ノーズコーンからプラーク及び他の物質を流すことが必要な場合がある。

【0007】

米国特許出願公開第２００９／０１８５６７Ａ１号は、遠位カッタアセンブリを含み、カテーテル本体に取り付けられる円筒形ハウジングを有する、アテローム切除カテーテルを開示している。ハウジングを様々な方法においてカッタにリンクすることができ、例えば、ハウジング及びカッタの両方が一緒に回転するよう、ハウジングを接続地点を介してカッタに直接的にリンクし或いは取り付けることができ、ハウジングにギアを取り付けて、ハウジングをカッタよりも速く又は遅く回転させることができ、或いはハウジングがカッタと反対方向に回転するのを可能にするように、伝動装置を選択することができる。

【発明の概要】

【0008】

本発明は、体腔内、具体的には脈管構造内の障害物又は閉塞物質の除去(removal)及び排除(clearing)を最大限にするように構成された切断アセンブリに関する。本発明の切断アセンブリの構成は、閉塞物質の除去に対する改良された制御を可能にし、より粘着性のある物質の単位の収集を更に保証し、それにより、さもなければ処置中に外れることがあり且つ下流の血管の栓塞を引き起こすことがある物質の追加的な粒子を効果的に捕捉する能力を欠く、現在のアテローム切除デバイスの欠点を克服する。

【0009】

本開示の切断アセンブリは、各々が共通軸に沿って互いに反対方向に回転して逆回転を可能にする、回転可能なカッタヘッド及び別個に回転可能なハウジングを提供することによって、現在のアテローム切除デバイスの欠点を克服することができる。本開示の逆回転可能な切断アセンブリは、閉塞物質を切断し且つ運ぶ別個の手段を提供し、現在のデバイスの欠点に対処する。具体的には、カッタヘッドの反対方向におけるハウジングの回転は、回転するカッタヘッドの幾つかの影響を低減し或いは完全に防止することがある。例えば、ハウジングの回転は、血流内のカッタ誘発渦を打ち消すことがある。加えて、逆回転は、捕捉される物質の量を更に増加させることがある。例えば、反対方向におけるハウジングの回転は、切除された組織粒子の径方向速度成分（例えば、切断中にカッタヘッドによって引き起こされる粒子の飛び散り）を減少させ、それにより、粒子損失のリスクを低減し、塞栓捕捉性能を更に向上させることがある。幾つかの実施形態において、ハウジングは、遠位端に切断エッジを含んでよい。ハウジングが遠位端と閉塞物質との間の接触後にコアリングカッタとして更に機能し、それにより、切断アセンブリの切断有効性を向上させることがあり、アテローム切除デバイスが詰まりを殆ど又は全く伴わずに一回の通過で長い全閉塞を除去する能力を更に増大させることがある。

【0010】

１つの態様において、本発明は、体腔内から閉塞物質を切断する逆回転可能な切断アセンブリを提供する。切断アセンブリは、遠位端と、反対側の近位端と、遠位端と近位端との間に延在する管腔とを有する、回転可能なハウジングを含む。ハウジングは、第１の方向において長手軸について回転するように構成される。切断アセンブリは、ハウジングと同軸に整列させられた、ハウジングの管腔の少なくとも部分内に位置付けられる、回転可能なカッタヘッドを更に含む。カッタヘッドは、第１の方向とは反対の第２の方向において長手軸について回転するように構成される。

【0011】

切断アセンブリは、ハウジング内に位置付けられ、カッタヘッドの回転に応答して少なくともハウジングの回転を駆動するように構成される、反回転ギアアセンブリを更に含む。幾つかの実施形態において、ギアアセンブリは、カッタヘッドに連結され、第２の方向において長手軸について回転するように構成される、第１のクラウンギアと、第１のクラウンギアと係合し、第１のクラウンギアの回転に応答して回転するように構成される、少なくとも１つのスパーギアと、少なくとも１つのスパーギアと係合し、ハウジングに連結される、第２のクラウンギアとを含み、第２のクラウンギアは、少なくとも１つのスパーギアの回転に応答して第１の方向において長手軸について回転し、それにより、ハウジングに回転力を付与し、ハウジングをカッタヘッドの回転の第２の方向とは反対の第１の方向において長手軸について回転させるように、構成される。

【0012】

カッタヘッドは、一般的に、閉塞物質と接触後に閉塞物質を切除し或いは他の方法で剪断するように構成された切断エッジ又は切断面を含む。例えば、幾つかの実施形態において、カッタヘッドは、閉塞物質との接触後に閉塞物質を切除し或いは剪断するように構成された切断エッジを有する少なくとも１つの螺旋溝を含む。少なくとも１つの螺旋溝は、カッタヘッドの回転に応答してハウジングの近位端に向かう方向においてカッタヘッドの長さに沿って切除した物質を運ぶように構成されてよい。幾つかの実施形態において、ハウジングの遠位端は、閉塞物質との接触後に閉塞物質を切除し或いは剪断するように構成された切断面又は切断エッジを含んでよい。従って、ハウジングは、コアリング装置として効果的に機能することがある。

【0013】

切断アセンブリは、様々な体腔内の、具体的には脈管構造内の障害物又は閉塞物質を除去し或いは他の方法で排除するために使用されてよい。従って、切断アセンブリは、異なる大きさの体腔（例えば、小動脈、中動脈、大動脈）に適合するように適切な大きさにされてよい。幾つかの実施形態において、ハウジングは、１．５ｍｍ〜８ｍｍの範囲内の外径を有する。幾つかの実施形態において、ハウジングは、２ｍｍ〜３ｍｍの範囲内の外径を有する。更に、幾つかの実施形態において、ハウジングは、２．４ｍｍの外径を有する。

【0014】

切断アセンブリは、ハウジングの近位端に結合され、切断アセンブリをアテローム切除デバイスに連結するように構成される、フェルールを更に含む。更に、カッタヘッドは、カッタヘッドに回転エネルギを伝達してカッタヘッドを長手軸について回転させるように構成されるアテローム切除デバイスの回転部材に連結されるように構成される。

【0015】

他の態様において、本発明は、体腔内から閉塞物質を切断し且つ除去するデバイスを提供する。デバイスは、遠位端と、近位端と、遠位端と近位端との間に延在する管腔とを有する、カテーテル本体を含む。カテーテル本体は、体腔内での軸方向前進のための大きさ及び構成とされる。デバイスは、カテーテルの管腔の少なくとも部分内に位置付けられ、回転機構（例えば、電気、液圧、流体、ガス、又は他のモータ）に連結される、トルクシャフトを更に含む。デバイスは、カテーテル本体の遠位端に位置付けられ、トルクシャフトから回転エネルギを受け取るためにトルクシャフトに連結される、逆回転可能な切断アセンブリを含む。切断アセンブリは、遠位端と、反対側の近位端と、遠位端と近位端との間に延在する管腔とを有する、回転可能なハウジングを含む。ハウジングは、第１の方向において長手軸について回転するように構成される。切断アセンブリは、ハウジングと同軸に整列させられて、ハウジングの管腔の少なくとも部分内に位置付けられる、回転可能なカッタヘッドを更に含む。カッタヘッドは、第１の方向とは反対の第２の方向において長手軸について回転するように構成される。切断アセンブリは、ハウジング内に位置付けられ、トルクシャフト及びカッタヘッドの回転に応答して少なくともハウジングの回転を駆動するように構成される、逆回転ギアアセンブリを更に含む。

【0016】

幾つかの実施形態において、ギアアセンブリは、第１のクラウンギアと、第２のクラウンギアと、第１のクラウンギアと第２のクラウンギアとの間に位置付けられ且つそれらの両方と係合する少なくとも１つのスパーギアとを含んでよい。第１のクラウンギアは、トルクシャフト及びカッタヘッドのうちの少なくとも一方と連結され、トルクシャフトの回転に応答して第２の方向において長手軸について回転するように構成される。少なくとも１つのスパーギアは、第１のクラウンギアの回転に応答して回転し、それにより、第２のクラウンギアを第１の方向において長手軸について回転させるように構成される。第２のクラウンギアは、ハウジングに連結され、ハウジングに回転力を付与して、ハウジングをカッタヘッドの回転の第２の方向とは反対の第１の方向において長手軸について回転させるように、構成される。

【0017】

前述のように、カッタヘッドは、一般的に、閉塞物質と接触後に閉鎖物質を切除し或いは他の方法で剪断するように構成された切断エッジ又は切断面を含む。例えば、幾つかの実施形態において、カッタヘッドは、閉塞物質と接触後に閉塞物質を切除し或いは剪断するように構成された切断エッジを有する少なくとも１つの螺旋溝を含む。少なくとも１つの螺旋溝は、切除される物質をカッタヘッドの回転に応答してハウジングの近位端に向かう方向においてカッタヘッドの長さに沿って運ぶように構成されてよい。トルクシャフトは、トルクシャフトの長さに沿ってトルクシャフトの周りに螺旋状に巻かれ、カッタヘッドによってハウジング内に運ばれる物質を排出のためにカテーテル本体に沿って更に近位に運ぶように構成された、外ネジ山を含んでよい。従って、トルクシャフトは、処置中に生成される破片及び物質を手術部位から離れる方向に運ぶオーガ型システム又はアルキメデス型ネジとして更に機能することがある。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本発明は、体腔内、特に脈管構造内の障害物(obstructions)又は閉塞物質(occlusive material)の除去(removal)及び排除(clearing)を最大限にするように構成された切断アセンブリに向けられている。本発明の切断アセンブリの構成は、閉塞物質の除去についての改良された制御を可能にし、より粘着性のある物質の単位の収集を更に保証し、それにより、さもなければ処置中に外れることがあり且つ下流の血管の栓塞を引き起こすことがある物質の追加的な粒子を効果的に捕捉する能力を欠く、現在のアテローム切除デバイス(atherectomy devices)の欠点を克服する。

【0019】

概要として、本発明は、体腔内から閉塞物質を切断する逆回転可能な切断アセンブリ(contra-rotatable cutting assembly)を提供する。切断アセンブリは、遠位端と、反対側の近位端と、遠位端と近位端との間に延びる管腔とを有する、回転可能なハウジングを含む。ハウジングは、第１の方向において長手軸について回転するように構成される。切断アセンブリは、ハウジングと同軸に整列させられて、ハウジングの管腔の少なくとも部分内に位置付けられる、回転可能なカッタヘッドを更に含む。カッタヘッドは、第１の方向とは反対の第２の方向において長手軸について回転するように構成される。切断アセンブリは、ハウジング内に配置され、カッタヘッドの回転に応答して少なくともハウジングの回転を駆動するように構成される、逆回転ギアアセンブリを更に含む。幾つかの実施形態において、ギアアセンブリは、カッタヘッドに連結され且つ第２の方向において長手軸について回転するように構成される第１のクラウンギア（冠歯車）と、第１のクラウンギアと係合し且つ第１のクラウンギアの回転に応答して回転するように構成される少なくとも１つのスパーギア（平歯車）と、少なくとも１つのスパーギアと係合し且つハウジングに連結される第２のクラウンギア（冠歯車）とを含む。第２のクラウンギアは、少なくとも１つのスパーギアの回転に応答して第１の方向において長手軸について回転し、それにより、ハウジングに回転力を与えて、ハウジングをカッタヘッドの回転の第２の方向とは反対の第１の方向において長手軸について回転させるように構成される。

【0020】

カッタヘッドは、一般的に、閉塞物質と接触後に閉塞材料を切除し或いは他の方法で剪断するように構成された切断エッジ(cutting edge)又は切断面を含む。例えば、幾つかの実施形態において、カッタヘッドは、閉塞物質と接触後に閉塞材料を切除し(excise)或いは他の方法で剪断する(shear)ように構成された切断エッジを有する少なくとも１つの螺旋溝(helical flute)を含む。少なくとも１つの螺旋溝は、切除した物質を切断ヘッドの回転に応答してハウジングの近位端に向かう方向にカッタヘッドの長さに沿って運ぶように構成されてよい。幾つかの実施形態において、ハウジングの遠位端は、閉塞物質と接触後に閉塞物質を切除し或いは剪断するように構成された切断面又は切断エッジを含んでよい。従って、ハウジングは、コアリングデバイス(coring device)として効果的に機能することがある。

【0021】

切断アセンブリは、様々な体腔内、特に脈管構造内の障害物又は閉塞物質を除去し或いは他の方法で除去するために使用されてよい。従って、切断アセンブリは、異なる大きさの体腔（例えば、小動脈、中動脈、大動脈）に適合するように、適切な大きさにされてよい。幾つかの実施形態において、ハウジングは、１．５ｍｍ〜８ｍｍの範囲内の外径を有する。幾つかの実施形態において、ハウジングは、２ｍｍ〜３ｍｍの範囲内の外径を有する。更に、幾つかの実施形態において、ハウジングは、２．４ｍｍの外径を有する。

【0022】

従って、本開示の切断アセンブリは、各々が共通の軸に沿って互いに対して反対方向に回転して逆回転を可能にすることができる、回転可能なカッタヘッド及び別個に回転可能なハウジングを提供することによって、現在のアテローム切除デバイスの欠点を克服することができる。本開示の逆回転可能な切断アセンブリは、閉塞材料を切断し且つ搬送する別個の手段を提供し、現在のデバイスの欠点に対処する。具体的には、カッタヘッドの反対方向におけるハウジングの回転は、回転カッタヘッドの幾つかの影響を低減し或いは完全に防止することがある。例えば、ハウジングの回転は、血流内のカッタ誘発渦を打ち消すことがある。加えて、逆回転は、捕捉される物質の量を更に増大させることがある。例えば、反対方向におけるハウジングの回転は、切除される組織粒子の径方向速度成分（例えば、切断中にカッタヘッドによって引き起こされる粒子の飛び散り(flinging)）を減少させ、それにより、粒子損失のリスクを少なくさせ、塞栓捕捉性能を更に向上させることがある。幾つかの実施形態において、ハウジングは、ハウジングが遠位端と閉塞物質との接触後にコアリングカッタとして更に機能することにより、切断アセンブリの切断有効性を向上させるように、並びに、アテローム切除デバイスが詰まりを殆ど又は全く伴わずに一回の通過で長い全閉塞を除去する能力を更に向上させるように、遠位端に切断エッジを含んでよい。

【0023】

実施形態は、本開示と一致する逆回転可能な切断アセンブリ１００を含むアテローム切除システム１０(atherectomy system)を提案する。本明細書中に記載するのは、例えば、アテローム切除術(atherectomy)を行うためのように、閉塞物質を除去するときに使用する、切断アセンブリの様々な実施形態である。具体的には、本明細書に記載する様々な要素は、それらの各々の全文を本明細書中に参照として援用する、米国特許出願第１１／５５１，１９１号、第１１／５５１，１９３号、第１１／５５１，２０３号、第１１／５６７，７１５号、第１３／６５２，３５２号、第１３／６９１，４８５号、第１４／０６９，３０３号、及び第１４／３２９，８０５号のうちのいずれかに記載されるアテローム切除デバイスのうちのいずれかに組み込まれてよい。従って、本明細書に記載する切断アセンブリが連結されてよいアテローム切除デバイス１２は、一般的に、ハンドルと、ハンドルとカッタアセンブリとを接続する少なくとも１つのカテーテルとを含んでよい。アテローム切除デバイス１２は、トルクシャフトを含んでよく、トルクシャフトは、カテーテルを通じて延びてよく、カテーテルに対してカッタを回転させるように構成されてよい。幾つか場合において、トルクシャフトは、本明細書でより詳細に記載するように、切断された閉塞物質をトルクシャフトに沿って移動させるように構成されたコンベヤ部材を含んでよい。

【0024】

アテローム切除デバイス１２は、外部経皮アクセス部位から血管又は他の体腔内のガイドワイヤ１６の上を前進させられるような大きさ及び構成にされた、細長いカテーテル本体１４を含んでよい。カテーテル本体は、ガイドワイヤ１６の上で前進させられてよいが、幾つかの変形において、アテローム切除デバイス１２は、ガイドワイヤなしに前進させられてよく、他の変形において、アテローム切除デバイス１２は、アテローム切除デバイス１２の遠位部分に取り付けられるガイドワイヤを含んでよいことが理解されなければならない。アテローム切除デバイス１２は、ハンドル１８も含んでよく、ハンドル１８は、カテーテル１４の近位端（即ち、ユーザに最も近い端）に連結されてよい。ハンドル１８は、患者の体の外側にいるユーザによって保持され且つ操作されるような大きさ及び構成にされてよい。アテローム切除デバイス１２は、カテーテル１４の遠位端にカッタアセンブリ１００を更に含んでよい。一般的に、カッタアセンブリ１００は、閉塞物質を切断して捕捉し、それにより、血管から閉塞物質を除去するように作用してよく、それは血流に対して血管を開く。

【0025】

本開示と一致する逆回転可能な切断アセンブリ１００が提案される。切断アセンブリ１００は、回転可能なハウジング１０４内に少なくとも部分的に収容されてよい回転可能な切断ヘッド１０２を含む。切断アセンブリ１００は、切断アセンブリ１００の１つ又はそれよりも多くの部分（例えば、ハウジング１０４）をカテーテル１４の遠位端に接合するように構成されたフェルール１０６(ferrule)を更に含む。カッタヘッド１０２は、少なくとも２つの螺旋溝１０８を含み、それらの螺旋溝１０８の各々は、材料と接触後に材料を切除し(excise)或いは他の方法で剪断する(shear)ように構成された切断エッジ１１０を含む。螺旋溝１０８は、カッタヘッド１０２が回転するときに、切除される物質をカッタヘッド１０２の長さに沿ってハウジング１０４に向かう方向に運ぶような、形状及び／又は大きさにされてよい。カッタヘッド１０２は、ガイドワイヤ１６を受け入れるように構成された管腔又は貫通孔１１２を更に含む。

【0026】

任意の想定される構成及び／又は設計において、カッタヘッド１０２は、任意の数の溝１０８及び／又は切断エッジ１１０を含んでよいことが留意されなければならない。例えば、螺旋切断溝１０８の切断エッジ１１０は、遠位端から見られるときに、時計回りの螺旋方向において湾曲してよいが、他の変形において、切断溝１０８の切断エッジ１１０は、遠位端から見られるときに反時計回りの螺旋状の湾曲を有してよいことが理解されなければならない。同様に、カッタヘッド１０２は２つの切断溝１０８を有してよいが、他の変形において、カッタヘッド１０２は、任意の適切な数の切断溝（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くの切断溝）を含んでよいことが理解されなければならない。

【0027】

更に、切断溝１０８の幾何学的形状は、すくい角、逃げ角、及び溝角を含む、角度（又は角度の範囲）の組み合せを参照して特徴付けられてよい。すくい角は、切断されるべき物質に対する切断エッジ３１０の角度を示してよく、他方、逃げ角は、（ｉ）切断エッジ１１０の最も径方向に離れたエッジから引かれた接線と（ｉｉ）切断溝１０８の外面に沿って引かれた接線との間で測定される角度として定められてよい。一般的に、より小さな逃げ角は、切断中に組織表面とより接線方向の界面を形成することがあり、それは切断エッジが切断中に組織と絡まる或いは他の方法で組織を捕捉する可能性を減少させることがある。より大きな逃げ角は、より積極的な切断をもたらすことがある。

【0028】

ハウジング１０４は、一般的に、遠位端１１４と、（フェルール１０６に連結された）近位端１１６と、それらの間に延在する管腔とを含む。ハウジング１０４は、カッタヘッド１０２の最遠位端がハウジング１０４から遠位に突出してよいように、その最遠位端１１４で開口してよい。従って、カッタヘッド１０２の少なくとも部分が、ハウジング１０４内に取り囲まれる。より具体的には、カッタヘッド１０２は、カッタヘッド１０２及びハウジング１０４が共通の軸（長手軸Ａ）を共有するように、ハウジングの管腔と同軸に整列させられて、ハウジングの管腔内に位置付けられる。本明細書により詳細に記載されるように、カッタヘッド１０２及びハウジング１０４は、対向方向(opposing directions)において長手軸Ｘについて回転し、それにより、処置中に物質を切断し且つ除去する改良された手段を提供する逆回転をもたらすように、構成される。

【0029】

ハウジング１０４内に位置付けられ且つ互いに対するカッタヘッド１０２及びハウジング１０４の逆回転をもたらすように構成された逆回転ギアアセンブリ１１８があってよい。動作中、カッタヘッド１０２及びハウジング１０４は、それぞれ、反対方向において長手軸Ｘについて回転するように構成される。例えば、遠位端から見られるとき、カッタヘッド１０２は、反時計回りの方向に回転するように構成されてよく、他方、ハウジング１０４は、時計回りの方向に回転し、それにより、逆回転をもたらすように構成されてよい。何故ならば、カッタヘッド１０２及びハウジング１０４の両方は、共通の軸Ｘを共有するからである。

【0030】

ギアアセンブリ１１８は、一般的に、第１のクラウンギア１２０と、第２のクラウンギア１２２と、それらの間に位置付けられる１つ又はそれよりも多くのスパーギア１２４とを含んでよい。概ね理解されるように、第１及び第２のクラウンギア１２０，１２２は、ギアの円形体又はホイールの面に対して直角に突出する歯を有する歯車である。従って、第１のクラウンギア１２０及び第２のクラウンギア１２２は、ピッチ円錐角が９０度である、一種のベベルギア（傘歯車）である。第１及び第２のクラウンギア１２０，１２２は、カッタヘッド１０２及びハウジング１０４と同軸に整列させられ（例えば、共通軸Ｘを共有し）、他方、各スパーギア１２４は、概ね、第１のクラウンギア及び第２のクラウンギアの歯と係合して、第１のクラウンギア１２０と第２のクラウンギア１２２との間で、周(perimeter)に沿って位置付けられる。第１のクラウンギア１２０は、カッタヘッド１０２（又はカッタヘッド１０２を駆動するトルクシャフト）に概ね連結される。従って、第１のクラウンギア１２０の回転は、カッタヘッド１０２の回転に対応する。よって、カッタヘッド１０２の移動後に、第１のクラウンギア１２０は、同じ方向に回転するように構成される。第１のクラウンギア１２０と係合する各スパーギア１２４は、第１のクラウンギア１２０の回転に応答して回転するように構成される。スパーギア１２４は、第１及び第二のクラウンギア１２０，１２２が位置する、共通軸Ｘに対して概ね垂直である軸について回転するように構成される。第２のクラウンギア１２２も、スパーギア１２４と係合する。従って、第２のクラウンギア１２２は、第１のクラウンギア１２０の方向と反対の方向におけるスパーギア１２４の回転に応答して、軸Ｘについて回転するように構成される。よって、第１のクラウンギア１２０が時計回り方向に回転するならば、スパーギア１２４は、第２のクラウンギア１２２を反時計回りに回転させ、逆も同様である。第２のクラウンギア１２２は、ハウジング１０４に連結され、ハウジング１０４を対応する方向に回転させるよう、ハウジングに回転力を付与するように構成される。従って、逆回転ギアアセンブリ１１８は、互いに対するカッタヘッド１０２及びハウジング１０４の逆回転を引き起こすように構成される。

【0031】

カッタヘッド１０２は、カッタヘッド１０２に回転力を伝達するように構成されたアテローム切除デバイスの回転部材に連結されてよい。前述したように、切断アセンブリ１００は、別個のアドオン型製品(add-on type product)であってよく、デバイス１２のような単一のアテローム切除デバイス上で他の切断アセンブリと交換可能であるように構成されてよい。従って、切断アセンブリ１００は、「ボルトオン」型アップグレード(“bolt-n” type upgrade)であってよく、既存のデバイスと互換性があってよい。例えば、切断アセンブリ１００は、トルクシャフト１２８のような回転部材がハウジング１０４内に受け入れられて、切断ヘッド１０２に解放可能に連結されるように、カテーテル本体１４の遠位端に単に配置されてよい。よって、切断ヘッド１０２は、閉塞材料の改良された除去のために、カッタヘッド１０２及びハウジング１０４を（逆回転ギアアセンブリ１１８を介して）互いに対して回転させるよう、そこから回転力を受けてよい。よって、アテローム切除デバイスの既存の設計は、変更される必要がない。何故ならば、本開示の切断アセンブリ１００は、互換性があるからである。

【0032】

カテーテル１４内に位置付けられてよいトルクシャフト１２８が、モータをカッタヘッド１０２に回転式に接続してよい。具体的には、モータは、トルクシャフト１２８を回転させてよく、次に、トルクシャフト１２８は、ハウジング１０４内のカッタ１０２を軸Ｘについて回転させてよい。前述のように、第１のクラウンギア１２０は、カッタヘッド１０２及びトルクシャフト１２８のうちの少なくとも一方に連結される。例えば、第１のクラウンギア１２０は、シャフト１２８の回転後、第１のクラウンギア１２０が対応する方向に回転するように、トルクシャフト１２８の部分１２８’に連結されてよい。第１のクラウンギア１２０は、任意の既知の手段によって（例えば、接着剤、溶接等によって）カッタヘッド１０２又はトルクシャフト１２８に物理的に連結されてよい。スパーギア１２４は、第１及び第２のクラウンギア１２０，１２２の間に位置付けられ、ピン等のような締結具１２６を介して静止位置に概ね保持されながら、依然として回転を可能にしてよい。従って、第１のクラウンギア１２０の回転後、スパーギア１２４は回転し、それにより、第２のクラウンギア１２２を第１クラウンギア１２０に対して反対方向に回転させるように、構成されてよい。第２のクラウンギア１２２は、カッタヘッド１０２及びシャフト１２８の移動に応答してハウジング１０４を相応して回転させるように、ハウジング１０４の部分に物理的に連結される。従って、シャフト１２８の回転は、体腔からの閉塞物質を除去する改良された手段のために、カッタヘッド１０２及びハウジング１０４の両方を反転パターンにおいて回転させる。フェルール１０６は、カテーテル１００とハウジング１０４との間の相対的な回転を可能にするために、カッタアセンブリ１００とカテーテル１４とを接合してよいことが留意されなければならない。ハウジング１０４は、カッタと同じ速度で回転するように構成されてよい。幾つかの実施形態において、ハウジングは、カッタヘッドと異なる速度で回転するように構成されてよい。

【0033】

前述のように、トルクシャフト１２８は、破片及び切除された物質をカッタヘッド１０２からハウジング１０４を通じてカテーテル１４に運ぶ手段を含んでよい。例えば、トルクシャフト１２８は、アルキメデスネジに概ね似た、シャフトの長さに沿ってシャフトの周りに螺旋状に巻回された外ネジ山１３０を含んでよい。外ネジ山１４０は、切断された閉塞物質をカテーテル１４に沿って近位に運ぶのに有用なことがある。従って、カッタアセンブリ１００が閉塞部室を切断して捕捉するとき（例えば、カッタヘッド１０２の螺旋溝１０８が捕捉された閉塞物質を外ネジ山まで運ぶとき）、外ネジ山１４０は、切断された閉塞材料をカテーテル１４に沿って近位方向に運ぶのに有用であり得る。外ネジ山がカッタアセンブリ１００から受け取って捕捉する閉塞材料をカッタアセンブリ１００からカテーテル本体１４に沿ってハンドル１８内に更に（近位に）戻すために、外ネジ山はトルクシャフト１２８と共通して回転してよい。

【0034】

実施形態は、本開示と一致するアテローム切除システム１０を用いた体腔２００及び体腔からの閉塞材料２０２の切断及び除去を提供する。切断アセンブリ１００は、改良された血流を可能にするために通路をきれいにする(clear)ために、動脈のような体腔２００内から閉塞物質２０２を切断して除去するように構成される。一般的に理解されるように、切断アセンブリ１００は、様々な体腔内の、具体的には、脈管構造内の障害物又は閉塞物質を除去する或いは他の方法で除去するために使用されてよい。従って、切断アセンブリは、異なる大きさの体腔（例えば、小動脈、中動脈、大動脈）に適合するよう、適切な大きさにされてよい。幾つかの実施形態において、ハウジングは、１．５ｍｍ〜８ｍｍの範囲内の外径を有する。幾つかの実施形態において、ハウジングは、２ｍｍ〜３ｍｍの範囲内の外径を有する。更に、幾つかの実施形態において、ハウジングは、２．４ｍｍの外径を有する。

【0035】

本開示の切断アセンブリは、各々が共通軸に沿って互いに対して反対方向に回転して逆回転を可能にすることができる、回転可能なカッタヘッド及び別個に回転可能なハウジングを提供することによって、現在のアテローム切除デバイスの欠点を克服することができる。本開示の逆回転可能な切断アセンブリは、閉塞物質を切断し且つ運ぶ別個の手段を提供し、現在のデバイスの欠点に対処する。具体的には、カッタヘッドの反対方向におけるハウジングの回転は、回転するカッタヘッドの幾つかの影響を低減させるか或いは完全に防止することがある。例えば、ハウジングの回転は、血流内のカッタ誘発渦を打ち消すことがある。加えて、逆回転は、捕捉される物質の量を更に増加させることがある。例えば、反対方向におけるハウジングの回転は、切除された組織粒子の径方向速度成分（例えば、切断中にカッタヘッドによって引き起こされる粒子の飛び散り）を減少させることあり、それにより、粒子損失のリスクを低減し、塞栓捕捉性能を更に向上させる。幾つかの実施形態では、ハウジングが遠位端と閉塞物質との間の接触後にコアリングカッタとして更に機能し、それにより、切断アセンブリの切断有効性を向上させることがあり、アテローム切除デバイスが詰まりを殆ど又は全く伴わずに一回の通過で長い全閉塞を除去する能力を更に増大させることがあるように、ハウジングは、遠位端に切断エッジを含んでよい。

【0036】

本開示の幾つかの実施形態を本明細書に記載したが、当業者は、本明細書に記載した機能を遂行し且つ／或いは本明細書に記載した結果及び／又は利点の１つ又はそれよりも多くを得るための様々な他の手段及び／又は構造を直ちに想定し、そのような変形及び／又は修正の各々は、本開示の範囲内にあるとみなされる。より一般的には、当業者は、本明細書に記載する全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成が例示的であることが意図され、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／又は構成は、本開示の教示／複数の教示が使用される特定の用途又は複数の用途に依存することを直ちに理解するであろう。

【0037】

当業者は、日常的であるに過ぎない実験を用いて、本明細書に記載した開示の特定の実施形態に対する多くの均等物を認識するか或いは確認することができる。従って、前述の実施形態は、単なる一例として提示されていること、並びに、添付の請求項及びその均等物の範囲内で、本開示は具体的に記載され且つ請求される以外の方法で実施されてよいことが理解されるべきである。本開示は、本明細書に記載する各々の個々の構成、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法に向けられている。加えて、２つ又はそれよりも多くのそのような構成、システム、物品、キット、及び／又は方法の組み合わせは、そのような構成、システム、物品、キット、及び／又は方法が相互に矛盾しないならば、本開示の範囲内に含まれる。

【0038】

本明細書で定義され且つ使用されるとき、全ての定義は、辞書の定義、参照により援用される文献中の定義、及び／又は定義された用語の通常の意味を支配すると理解されるべきである。

【0039】

本明細書及び請求項において使用されるとき、不定冠詞「a」および「an」は、反対のことが明確に示されていない限り、「少なくとも１つ」を意味するものと理解されなければならない。

【0040】

本明細書及び請求項において使用されるとき、「及び／又は」という語句は、そのように結合される要素の「一方又は両方」、即ち、幾つかの場合には結合的に存在し且つ他の場合には分離的に存在する要素を意味するものと理解されなければならない。他のことが明確に示されていない限り、具体的に特定されるそれらの要素に関連しようが関連しまいが、「及び／又は」節によって具体的に特定される要素以外の他の要素が任意的に存在してよい。

【0041】

本明細書を通じた「１つの実施形態」又は「（ある）実施形態」への言及は、その実施形態に関連して記載される特定の構成、構造、又は特徴が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。よって、この明細書を通じた様々な箇所における「１つの実施形態において／では」又は「（ある）実施形態において／では」という表現の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指していない。更に、特定の構成、構造、又は特徴は、１つ又はそれよりも多くの実施形態において任意の適切な方法で組み合わせられてよい。

【0042】

本明細書で利用される用語及び表現は、限定としてではなく、記述の用語として使用され、そのような用語及び表現の使用においては、記載される構成（又はその部分）のあらゆる均等物を排除する意図はなく、様々な変形が請求項の範囲内で可能であることが認識されている。従って、請求項は、全てのそのような均等物をカバーすることが意図されている。

【0043】

（参照による援用）
この開示を通じて、特許、特許出願、特許公報、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツのような他の文書の参照及び引用が行われている。全てのそのような文献は、全ての目的のためにその全体が参照によって本明細書に援用される。

【0044】

（均等物）
本明細書に記載されたものに加えて、本発明の様々な修正及びそれらの多くの更なる実施形態は、本明細書で引用される科学文献及び特許文献への言及を含む、この文書の全内容から当業者に明らかになるであろう。本明細書における主題は、様々な実施形態及びそれらの均等物においてこの発明の実施に適合されることができる、重要な情報、例示、及び指針を含む。