特許 6876710 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6876710

(24)【登録日】2021年4月28日

(45)【発行日】2021年5月26日

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20210517BHJP

   A61M 1/36 20060101ALI20210517BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 540

   A61M25/00 532

   A61M1/36 149

【請求項の数】5

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2018-539692(P2018-539692)

(86)(22)【出願日】2017年9月8日

(86)【国際出願番号】JP2017032556

(87)【国際公開番号】WO2018051926

(87)【国際公開日】20180322

【審査請求日】2020年5月22日

(31)【優先権主張番号】特願2016-179988(P2016-179988)

(32)【優先日】2016年9月14日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】横山 研司

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 特許第５０５９３０５（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 登録実用新案第３１７４１７７（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特開平０７−０６７９６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０８−２５２３１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０００４３１６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１０／１４９１６８（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液を通し、ダイレーターが挿通されることによって軸方向に伸長するカテーテルであって、
前記軸方向に延在するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの先端に設けられ血液の流出速度を低減する低減部と、を有し、
前記カテーテルチューブは、
交差するように編組されたワイヤーからなる非コーティング部と、
前記非コーティング部の基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーが樹脂材料によって被覆されてなるコーティング部と、を有し、
前記低減部は、
前記非コーティング部の内部に設けられ前記流出速度を低減するように前記血液を整流する整流部と、
前記非コーティング部の先端側に設けられる先端チップと、を有し、
前記非コーティング部の先端は、前記先端チップおよび前記整流部によって挟み込まれているカテーテル。

【請求項2】

前記非コーティング部の先端は、先端側に向けて縮径するテーパ状に形成される請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記整流部の基端部は、基端側に向けて縮径するテーパ状に形成される請求項１または２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記整流部の基端は、前記軸方向に平行な断面視で鋭角形状を備える請求項３に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記ワイヤーは形状記憶材料によって構成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ）や開心術による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。また、開心術においても体外循環装置が用いられる。

【0003】

体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。

【0004】

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】国際公開番号ＷＯ２００７／１２３１５６

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

このような循環回路では、生体内の所望の位置に血液を送るために、送血用のカテーテルが使用されている。このような送血用のカテーテルでは、一般的に流出口の内径は血管の内径よりも小さいため、流出口から流出する血流は高速となり、血管壁に対して血液が強く衝突する虞がある。

【0007】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルからの血液の流出速度を低減して、血管壁に対する血液の衝突を和らげることのできるカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成するカテーテルは、血液を通し、ダイレーターが挿通されることによって軸方向に伸長するカテーテルであって、前記軸方向に延在するカテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの先端に設けられ血液の流出速度を低減する低減部と、を有し、前記カテーテルチューブは、交差するように編組されたワイヤーからなる非コーティング部と、前記非コーティング部の基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーが樹脂材料によって被覆されてなるコーティング部と、を有する。前記低減部は、前記非コーティング部の内部に設けられ前記流出速度を低減するように前記血液を整流する整流部と、前記非コーティング部の先端側に設けられる先端チップと、を有する。前記非コーティング部の先端は、前記先端チップおよび前記整流部によって挟み込まれている。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成したカテーテルによれば、カテーテルチューブの先端に、血液の流出速度を低減する低減部が設けられるため、カテーテルからの血液の流出速度を低減して、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の実施形態に係るカテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。

【図2】ダイレーターを実施形態に係るカテーテルの内部に挿通する前のカテーテル組立体を示す側面図である。

【図3】カテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。

【図4】ダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体を示す側面図である。

【図5】ダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体の先端近傍を示す側面断面図である。

【図6】実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明するための図である。

【図7】実施形態に係るカテーテルの先端近傍における写真である。

【図8】実施形態に係るカテーテルの先端から水が流出する様子を示す写真である。

【図9】比較例に係るカテーテルの先端から水が流出する様子を示す写真である。

【図10】変形例１に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。

【図11】変形例２に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。

【図12】変形例３に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。

【図13】変形例４に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。

【図14】変形例５に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。

【図15】変形例５に係るカテーテルの先端から水が流出する様子を示す写真である。

【図16】変形例６に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0012】

図１は、本発明の実施形態に係るカテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

【0013】

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈−動脈方式（Ｖｅｎｏ−Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

【0014】

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

【0015】

静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

【0016】

動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。

【0017】

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

【0018】

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。

【0019】

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

【0020】

図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

【0021】

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

【0022】

体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。

【0023】

次に、図２〜図５を参照して、本発明の実施形態に係るカテーテル組立体１００を説明する。図２〜図５は、実施形態に係るカテーテル組立体１００の構成の説明に供する図である。

【0024】

本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、図２に示すように、血液を通すためのカテーテル３０と、カテーテル３０に挿通されるダイレーター５０と、を有する。カテーテル３０は、図１の動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６として使用されるものである。

【0025】

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

【0026】

本実施形態に係るカテーテル３０は、図２に示すように、カテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の先端に設けられた低減部４０と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、クランプ用チューブ３４の基端側に配置されるロックコネクター３６と、を有している。

【0027】

カテーテル３０は、図２、３に示すように、先端から基端まで貫通し、ダイレーター５０が挿通可能なルーメン３０Ａを有している。

【0028】

カテーテルチューブ３１は、図２〜図５に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる非コーティング部３２と、交差するように編組されたワイヤーＷが樹脂材料３３ａによって被覆されてなるコーティング部３３と、を有する。

【0029】

非コーティング部３２は、図３に示すように、ワイヤーＷがむき出しとなるように構成される。このため、非コーティング部３２は、生体内の送血対象に配置されて、図３に示すように、ワイヤーＷの隙間Ｄを介して効率的に送血を行えるように構成されている（図６（Ｂ）参照）。なお、図３、図５、および図６では隙間Ｄは、図面上では省略して示している。

【0030】

非コーティング部３２の先端３２ａは、図２、図３に示すように、先端側に向けて縮径するテーパ状に形成され、後述する先端チップ４１および整流部４２によって挟み込まれている。

【0031】

このように構成されたカテーテル３０によれば、ダイレーター５０が挿通されることによって、図４、図５に示すように、非コーティング部３２が軸方向に伸長して、非コーティング部３２の内径および外径が縮径する。

【0032】

コーティング部３３は、図２、図３に示すように、ダイレーター５０が挿通される前において、内径および外径が、非コーティング部３２と略同一の径となるように構成されている。

【0033】

非コーティング部３２およびコーティング部３３の長さは、非コーティング部３２を所望の送血対象に配置するために必要な長さに構成されている。非コーティング部３２の長さは、例えば、１〜１０ｃｍ、コーティング部３３の長さは、例えば、１０〜６０ｃｍとすることができる。

【0034】

本実施形態では、送血対象は、右心房である。カテーテル３０は、非コーティング部３２が右心房に配置されるように生体内に挿入して留置される。

【0035】

また、ダイレーター５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、図４、図５に示すように、伸縮性が高い非コーティング部３２は、軸方向に伸長して内径および外径が縮径する。このとき、非コーティング部３２の内周部３２ｂは、図５に示すように、ダイレーター５０の外周部５０ｂに密着する。この状態でカテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。

【0036】

また、カテーテル３０を生体内に留置した後、ダイレーター５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、非コーティング部３２は、図２、図３に示すように、軸方向に伸長した状態から収縮して、非コーティング部３２の内径および外径が大きくなる。このとき、非コーティング部３２の内径は、ダイレーター５０の外径よりも大きく構成される。

【0037】

ここで、非コーティング部３２の内腔における圧力損失は、非コーティング部３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、非コーティング部３２の内径を大きくすることによって、非コーティング部３２の圧力損失が低減される。非コーティング部３２内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、非コーティング部３２の内径を大きくする必要がある。

【0038】

一方で、肉厚が略一定の場合、非コーティング部３２の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。

【0039】

以上の観点から、ダイレーター５０が挿通される前におけるカテーテルチューブ３１の内径は、例えば、４〜１１ｍｍとすることができる。また、カテーテルチューブ３１の肉厚は、例えば、０．４〜０．６ｍｍとすることができる。

【0040】

本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ−Ｔｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

【0041】

ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、カテーテル３０からダイレーター５０を抜去するのに伴う、非コーティング部３２の軸方向に沿う収縮距離は、カテーテル３０にダイレーター５０を挿通するのに伴う非コーティング部３２の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。ワイヤーＷの断面は、例えば円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。

【0042】

樹脂材料３３ａは、塩化ビニル、シリコン・ポリエチレン・ナイロン・ウレタン・ポリウレタン・フッ素樹脂・熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

【0043】

シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。樹脂材料３３ａとしては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。

【0044】

また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。

【0045】

カテーテルチューブ３１を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。

【0046】

低減部４０は、カテーテルチューブ３１から流出する血液の流出速度を低減する。低減部４０は、図２〜図５に示すように、先端チップ４１と、整流部４２と、を有する。

【0047】

先端チップ４１は、図２に示すように、非コーティング部３２の先端側に配置される。先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備えている。先端チップ４１は、図３に示すように、非コーティング部３２の先端３２ａを内包する。

【0048】

先端チップ４１は、図３、図５に示すように、内部にガイドワイヤーが挿通可能な貫通孔４６を有する。先端チップ４１は、例えば、硬質プラスチックにより形成することができる。

【0049】

硬い先端チップ４１を非コーティング部３２の先端に固定することで、生体内への挿入時に非コーティング部３２が潰れることを有効に防止することができる。

【0050】

整流部４２は、非コーティング部３２の内部に設けられる。整流部４２は、カテーテルチューブ３１から流出する血液の流出速度が低減するように血液を整流する。整流部４２は、図３、図５に示すように、貫通孔４３と、受け面４８と、基端部４４と、壁部４９と、を有する。整流部４２は、先端チップ４１と同様の材料を用いることができる。

【0051】

貫通孔４３は、内部にガイドワイヤーが挿通可能である。受け面４８は、整流部４２の内部に設けられ、ダイレーター５０の先端面５０ａと当接する。基端部４４は、基端側に向けて縮径するテーパ状に形成される。壁部４９は、整流部４２の基端に設けられる。

【0052】

クランプ用チューブ３４は、図２、図４に示すように、カテーテルチューブ３１の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。

【0053】

カテーテルコネクター３５は、図２、図４に示すように、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。

【0054】

ロックコネクター３６は、図２、図４に示すように、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、図２に示すように、ネジ山が設けられた雄ネジ部３６Ａが設けられている。

【0055】

次に、ダイレーター５０の構成について説明する。

【0056】

ダイレーター５０は、図２に示すように、軸方向に延在して設けられるダイレーターチューブ５１と、ダイレーターチューブ５１の基端が固定されるダイレーターハブ５２と、ダイレーターハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有する。

【0057】

ダイレーターチューブ５１は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。ダイレーターチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル３０の軸方向に沿う全長よりも長く構成されている。ダイレーターチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている。ダイレーターチューブ５１は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。ダイレーターチューブ５１は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、ダイレーターハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。

【0058】

ダイレーターチューブ５１の先端は、図２に示すように、整流部４２の受け面４８が当接する先端面５０ａを備えている。ダイレーターチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を整流部４２へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、ダイレーターチューブ５１は、その先端面５０ａを整流部４２の受け面４８に当接させて整流部４２を先端側へ押し込むことによって、先端チップ４１を先端側へ押し込み、狭い血管を拡張する役割を果たしている。

【0059】

ネジリング５３は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５３の雌ネジ部を、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、ダイレーター５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。

【0060】

＜カテーテルの使用方法＞
次に、図６を参照して、上述したカテーテル組立体１００の使用方法について説明する。図６（Ａ）は、カテーテル３０にダイレーター５０が挿通された後の状態、図６（Ｂ）は、カテーテル３０からダイレーター５０が抜去されて非コーティング部３２から送血している状態を、それぞれ示している。

【0061】

まず術者は、図６（Ａ）に示すように、カテーテル３０に対してダイレーター５０のダイレーターチューブ５１を挿通する。ダイレーターチューブ５１は、コーティング部３３、非コーティング部３２の内部を順に通過し、ダイレーター５０の先端面５０ａが整流部４２の受け面４８に当接する。

【0062】

ここで、図２に示すように、ダイレーターチューブ５１の軸方向の全長は、カテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成されている。このため、ダイレーター５０の先端面５０ａが整流部４２の受け面４８に当接した状態で、整流部４２が先端側に押圧される。これにより、整流部４２および先端チップ４１によって挟み込まれている非コーティング部３２の先端３２ａが先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、図６（Ａ）に示すように、カテーテル３０のうち伸縮性が高い非コーティング部３２が軸方向に伸長する。その後、カテーテル３０の基端をダイレーターハブ５２に固定する。このとき、非コーティング部３２は軸方向に伸長するとともに、内径および外径は小さくなり、非コーティング部３２の内周部３２ｂは、ダイレーター５０の外周部５０ｂに密着する。

【0063】

次に、ダイレーター５０が挿通されたカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、ダイレーター５０がカテーテル３０に挿通されているため、非コーティング部３２の外径は小さくなっており、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。非コーティング部３２が右心房に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。

【0064】

次に、ダイレーター５０およびガイドワイヤーをカテーテル３０から抜去する。この際、ダイレーターチューブ５１およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。ダイレーターチューブ５１がカテーテル３０から抜去されることによって、カテーテル３０は、ダイレーター５０から受けていた軸方向に伸長する力から開放される。このため、図６（Ｂ）に示すように、非コーティング部３２が軸方向に収縮し、非コーティング部３２の内径および外径は大きくなる。これにより、非コーティング部３２内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

【0065】

次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の送血チューブ１２に接続する。脱血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。

【0066】

体外循環中において、図６（Ｂ）に示すように、血液は、例えば矢印Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３に示すように、カテーテルチューブ３１の先端から流出する。

【0067】

矢印Ｗ１に示すように、血液は、カテーテルチューブ３１の基端から先端に向けて流れた後、整流部４２の基端部４４のテーパ状に沿って径方向の外方に向けて流れる。そして、隙間Ｄを通過した後、先端チップ４１の基端部４１ａに衝突することによって、さらに径方向の外方かつ先端側に向けて流れる。

【0068】

また、矢印Ｗ２に示すように、血液は、カテーテルチューブ３１の基端から先端に向けて流れた後、矢印Ｗ１によって示される血液の流れよりも基端側において隙間Ｄを通過し、径方向の外方かつ先端側に向けて流れる。

【0069】

また、矢印Ｗ３に示すように、血液は、カテーテルチューブ３１の基端から先端に向けて流れた後、整流部４２の貫通孔４３および先端チップ４１の貫通孔４６の順に流れて、先端チップ４１の先端から流出する。

【0070】

以下、低減部４０が設けられることによって、血液の流出速度が低減するメカニズムについて説明する。

【0071】

例えば、基端から先端に向けて一様の内径Ｌ２を備えるカテーテル３００（図９参照）であれば、流出口３０１から流出する血流は高速となり、血管壁に対して血液が強く衝突する虞がある。

【0072】

これに対して、本実施形態に係るカテーテル３０であれば、低減部４０を備えるため、血液は、上述した符号Ｗ１、Ｗ２に示すように、径方向の外方かつ先端側に向けて流れる。すなわち、カテーテルチューブ３１の内径Ｌ２に対して、血液がカテーテルチューブ３１から流出する際の流出径Ｌ１は大きくなる。

【0073】

ここで、一般的に流量が一定の場合、流路面積が大きくなると流速は小さくなるため、本実施形態に係るカテーテル３０によれば、比較例に係るカテーテル３００と比較して、カテーテル３０からの血液の流出速度を低減して、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

【0074】

体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所に必要に応じて外科的手技により止血修復する。

【0075】

以下、図７〜図９を参照して、実施形態に係るカテーテル３０および比較例に係るカテーテル３００の先端から水を流出させた際の流出速度の視認確認を行った結果を説明する。具体的には、約６ｍｍの内径を備えるカテーテル３０およびカテーテル３００を準備して、流量が４Ｌ／ｍｉｎとなるように水を供給した。

【0076】

図７は、実施形態に係るカテーテル３０の先端近傍における写真である。図８は、実施形態に係るカテーテル３０の先端から水が流出する様子を示す写真である。図９は、比較例に係るカテーテル３００の先端から水が流出する様子を示す写真である。

【0077】

この結果、図９に示す比較例に係るカテーテル３００の先端から水が流出する流出速度に対して、図８に示す実施形態に係るカテーテル３０の先端から水が流出する流出速度が低減することを確認した。また、図８に示すように、カテーテルチューブ３１の内径Ｌ２に対して、血液がカテーテルチューブ３１から流出する際の流出径Ｌ１が大きくなることを確認した。

【0078】

以上のように、本実施形態に係るカテーテル３０は、血液を通し、ダイレーター５０が挿通されることによって軸方向に伸長するカテーテル３０である。カテーテル３０は、軸方向に延在するカテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の先端に設けられ血液の流出速度を低減する低減部４０と、を有する。カテーテルチューブ３１は、交差するように編組されたワイヤーＷからなる非コーティング部３２と、非コーティング部３２の基端側に設けられ、交差するように編組されたワイヤーＷが樹脂材料３３ａによって被覆されてなるコーティング部３３と、を有する。このように構成されたカテーテル３０によれば、カテーテルチューブ３１の先端に、血液の流出速度を低減する低減部４０が設けられるため、カテーテル３０からの血液の流出速度を低減して、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

【0079】

また、非コーティング部３２の先端３２ａは、先端側に向けて縮径するテーパ状に形成される。この構成によれば、カテーテルチューブ３１の基端から先端に向けて流れた血液は、テーパ状に形成された先端３２ａに衝突して、径方向の外方に向けて流れることになる。このため、非コーティング部３２の先端３２ａが先端側に向けて縮径しない構成と比較して、血液は径方向の外方に向けて流れることになり、血液の流出速度がより低減される。

【0080】

また、低減部４０は、非コーティング部３２の内部に設けられ流出速度を低減するように血液を整流する整流部４２を備える。このため、より好適に血液の流出速度が低減される。

【0081】

また、整流部４２の基端部４４は、基端側に向けて縮径するテーパ状に形成される。この構成によれば、カテーテルチューブ３１の基端から先端に向けて流れた血液は、図６（Ｂ）の符号Ｗ１に示すように、テーパ状に形成された基端部４４に沿って径方向の外方に向けて流れることになる。このため、基端部が基端側に向けてテーパ状に形成されない構成と比較して、血液は径方向の外方に向けて流れることになり、血液の流出速度がより低減される。

【0082】

また、低減部４０は、非コーティング部３２の先端側に設けられる先端チップ４１を備え、先端チップ４１は、非コーティング部３２の先端３２ａを内包する。このため、容易な構成によって、先端チップ４１が非コーティング部３２の先端３２ａに固定される。

【0083】

また、ワイヤーＷは形状記憶材料によって構成される。このため、カテーテル３０からダイレーター５０を抜去した際に、カテーテルチューブ３１は、軸方向に収縮し内径および外径が拡径して好適に元の形状に戻る。したがって、圧力損失をより好適に低減することができる。

【0084】

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0085】

図１０は、変形例１に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図であって、図１１は、変形例２に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。図１０または図１１に示すように、整流部１４２、２４２は、上述した実施形態に係る整流部４２と比較して、軸方向に長く形成されていてもよい。

【0086】

図１２は、変形例３に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。上述した実施形態では、整流部４２の基端部４４は直線状に縮径するように設けられていたが、整流部３４２の基端部３４４は、図１２に示すように、径方向の外方に向けて湾曲しつつ縮径する形状であってもよい。

【0087】

図１３は、変形例４に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。上述した実施形態では、整流部４２の基端部４４は直線状に縮径するように設けられていたが、整流部４４２の基端部４４４は、図１３に示すように、径方向の内方に向けて湾曲しつつ縮径する形状であってもよい。

【0088】

図１４は、変形例５に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。図１５は、変形例５に係るカテーテルの先端から水が流出する様子を示す写真である。上述した実施形態では、低減部４０は、先端チップ４１と、整流部４２と、を有していたが、低減部は、図１４に示すように、先端チップ４１のみを有していてもよい。このとき、血液は、上述した矢印Ｗ１、Ｗ３に示す流れとなる。このような構成を備えるカテーテルに対して、流出速度の視認確認を行った。この結果、図９に示す比較例に係るカテーテル３００の先端から水が流出する流出速度に対して、図１５に示すカテーテルの先端から水が流出する流出速度が低減することを確認した。また、図１５に示すように、カテーテルチューブ３１の内径に対して、血液がカテーテルチューブ３１から流出する際の流出径が大きくなることを確認した。

【0089】

図１６は、変形例６に係るカテーテルの先端近傍を示す側面断面図である。上述した実施形態では、整流部４２は、図３に示すように、壁部４９を有した。しかしながら、整流部５４２は、図１６に示すように、壁部を有することなく、整流部５４２の基端部５４４における基端５４４ａが、軸方向に平行な断面視で、鋭角形状を備えていてもよい。この構成によれば、壁部を有していないため、壁部における血液の衝突がなくなるため、よりスムーズに血液が流れることになる。

【0090】

また、上述した実施形態では、低減部４０は、先端チップ４１と、整流部４２と、を有していた。しかしながら、低減部４０は、整流部４２のみを有していてもよい。

【0091】

また、上述した実施形態ではカテーテル３０は、経皮的心肺補助法に適用されたが、開心術にも用いることができる。

【0092】

また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。

【0093】

また、上述した実施形態では、非コーティング部３２の先端３２ａは、先端側に向けて縮径するテーパ状に形成されたが、先端側に向けて縮径していなくてもよい。

【0094】

また、上述した実施形態では、整流部４２の基端部４４は、基端側に向けて縮径するテーパ状に形成されたが、基端側に向けて縮径していなくてもよい。

【0095】

また、上述した実施形態では、ダイレーター５０の先端面５０ａは、整流部４２の受け面４８に当接させて、非コーティング部３２を軸方向に伸長させたが、ダイレーター５０の挿入に伴って、非コーティング部３２を軸方向に伸長させることができる限り、ダイレーター５０の先端面５０ａは、カテーテル３０の任意の箇所に当接させ得る。

【0096】

本出願は、２０１６年９月１４日に出願された日本国特許出願第２０１６−１７９９８８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

【符号の説明】

【0097】

３０ カテーテル、
３１ カテーテルチューブ、
３２ 非コーティング部、
３２ａ 非コーティング部の先端、
３３ コーティング部、
３３ａ 樹脂材料、
４０ 低減部、
４１ 先端チップ、
４２、１４２、２４２、３４２、４４２、５４２ 整流部、
４４、３４４、４４４、５４４ 基端部、
５４４ａ 基端、
５０ ダイレーター、
Ｗ ワイヤー。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】