特許 6881961 光に基づく接触センサを備えたアブレーションカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6881961

(24)【登録日】2021年5月10日

(45)【発行日】2021年6月2日

(54)【発明の名称】光に基づく接触センサを備えたアブレーションカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20210524BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20210524BHJP

   A61L 29/04 20060101ALI20210524BHJP

   A61L 29/14 20060101ALI20210524BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/12

   A61M25/10

   A61L29/04 100

   A61L29/14

【請求項の数】10

【外国語出願】

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2016-238261(P2016-238261)

(22)【出願日】2016年12月8日

(65)【公開番号】特開2017-104547(P2017-104547A)

(43)【公開日】2017年6月15日

【審査請求日】2019年12月5日

(31)【優先権主張番号】14/964,209

(32)【優先日】2015年12月9日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ローワン・オルンド・ヘテル

【審査官】 高松 大

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１５−５０７９４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−２８６５３０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１１−２２６０２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１３／１１２８４４（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特開２０１２−０００４６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１５−５２１４９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０２６５３３４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｌ ２９／０４

Ａ６１Ｌ ２９／１４

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端にある拡張可能な要素と、
前記拡張可能な要素上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記拡張可能な要素上に、前記少なくとも１つの電極に隣接して配設された、少なくとも１つの接触センサと、
前記接触センサに電気的に接続された少なくとも１つの発光素子と、
前記少なくとも１つの発光素子から光信号を受信するように構成された光センサと、
を備え、
前記拡張可能な要素がバルーンを含み、
前記光センサがガイドワイヤ管腔に動作可能に接続されている、
カテーテル。

【請求項2】

前記少なくとも１つの接触センサが可撓性回路を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記可撓性回路がスパッタコーティングによって形成されている、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記少なくとも１つの発光素子が複数のＲＧＢ ＬＥＤを含み、前記ＲＧＢ ＬＥＤのそれぞれが複数の電極のうち１つに対応する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記少なくとも１つの発光素子が少なくとも１つの白色発光ＬＥＤを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記接触センサが、閉止構成にあるときに前記光センサに対して光信号を放射する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記接触センサが、開放構成にあるときに前記光センサに対して光信号を放射する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記拡張可能な部材が螺旋状部材を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記螺旋状部材が形状記憶材料を含む、請求項８に記載のカテーテル。

【請求項10】

カテーテルであって、
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端にある拡張可能な要素と、
前記拡張可能な要素上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記拡張可能な要素上に、前記少なくとも１つの電極に隣接して配設された、少なくとも１つの接触センサと、
前記接触センサに電気的に接続された少なくとも１つの発光素子と、
前記少なくとも１つの発光素子から光信号を受信するように構成された光センサと、
を備え、
前記拡張可能な要素が、複数のスパインを有するバスケット構成を含み、
前記光センサが、前記細長い本体の中心軸に沿って動作可能に配設された牽引ワイヤに動作可能に接続されている、
カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、全体として、経皮的医療処置のための方法及びデバイスに関し、具体的にはカテーテル、特にアブレーションカテーテルに関する。より詳細には、本開示は、アブレーション電極と治療されるべき組織との接触を判定するための、光ベースの感知素子を有するアブレーションカテーテル設計に関する。

【背景技術】

【0002】

心筋組織のアブレーションは、心不整脈の治療として周知である。高周波（ＲＦ）アブレーションでは、例えばカテーテルを心臓に挿入し、標的位置において組織と接触させる。次に、組織内における催不整脈性の電流経路を破壊することを目的として損傷を作り出すため、カテーテル上の電極を通してＲＦエネルギーを印加する。近年、肺静脈口の周囲アブレーションは、心房性不整脈、特に心房細動の治療として容認されている。

【0003】

別の一例として、腎アブレーション処置は、高血圧を治療するのに動脈の除神経を行うため、動脈内の円周方向又は螺旋状の損傷を完成させるために、遠位端に複数のＲＦ電極を有するカテーテルを腎動脈に挿入することを含み得る。

【0004】

治療される組織との接触は、アブレーション処置の成功にとって重要である。多くの場合、施術者は、電極それぞれが組織と接触していることを確信しておらず、それにより、処置の遅れ並びに非効率的な結果が引き起こされる。これらの処置全てにおいて、アブレーションカテーテル又はバルーンのどちらを使用するかにかかわらず、特に多電極デバイスの場合、アブレーション電極それぞれが治療される組織と接触しているかを判定するのは困難である。アブレーションが完了したことを確実にするために、処置を何度も繰り返さなければならないことがある。処置の繰返しは患者の不快感を増大させ、コストも増大させる。

【0005】

いくつかの従来技術のデバイスは、先端電極若しくはその付近に、治療部位との接触を示すセンサを含むことがある。しかしながら、多電極カテーテル又は多電極バルーンカテーテルでは、各電極に関して接触がなされていることを容易に示す接触センサは利用できない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

したがって、電極が組織と接触しているかを簡単に検出する、少なくとも１つのセンサを有するアブレーションカテーテルを提供することが望ましい。同様に、簡単に読取り可能な接触の指示を施術者に提供することが望ましい。以下に記述されるように、本開示はこれら及び他の目的を満たす。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示は、カテーテルであって、細長い本体と、細長い本体の遠位端にある拡張可能な要素と、拡張可能な本体上に配設された少なくとも１つの電極と、拡張可能な要素上に、少なくとも１つの電極に隣接して配設された、少なくとも１つの接触センサと、を有する、カテーテルを対象とする。細長い本体は、接触センサに電気的に接続された少なくとも１つの発光素子と、少なくとも１つの発光素子から光信号を受信するように構成された光センサと、を更に備える。

【0008】

１つの態様では、少なくとも１つの接触センサは、可撓性基板上のスパッタコーティングによって形成された可撓性回路である。

【0009】

１つの態様では、発光素子は複数のＲＧＢ ＬＥＤであり、ＲＧＢ ＬＥＤはそれぞれ複数の電極のうち１つに対応する。別の態様では、発光素子は白色発光ＬＥＤである。別の態様では、発光素子は赤外光を放射する。

【0010】

１つの態様では、接触センサは、閉位置にあるとき又は開位置にあるとき、光センサに対して光信号を放射する。

【0011】

１つの態様では、拡張可能な部材はバルーンであり、その場合、光センサはガイドワイヤ管腔に動作可能に接続される。

【0012】

１つの態様では、拡張可能な部材は、複数のスパインを有するバスケット構成であり、光センサは、細長い本体の中心軸に沿って動作可能に配設された牽引ワイヤに動作可能に接続される。

【0013】

１つの態様では、拡張可能な部材は螺旋状部材を備え、その場合、光センサは、細長い本体の中心軸に沿って動作可能に配設された並進部材に動作可能に接続される。螺旋部材は形状記憶材料で構成されてもよい。

【0014】

本開示はまた、オペレータによって患者の組織の一部分にアブレーションを施すための方法を対象とする。方法は、カテーテルを患者に挿入することを含み、カテーテルは、細長い本体と、細長い本体の遠位端に位置決めされた拡張可能な要素と、拡張可能な本体上に配設された少なくとも１つの電極と、拡張可能な要素上に、少なくとも１つの電極に隣接して配設された、少なくとも１つの接触センサと、を備える。細長い本体は、接触センサに電気的に接続された少なくとも１つの発光素子と、少なくとも１つの発光素子から光信号を受信するように構成された光センサと、を更に備える。方法は更に、カテーテルを、光センサから信号を受信すると共に電極に電力を送達することができるシステムコントローラに接続することと、光センサからの受信信号に基づいて画像を表示することと、組織にアブレーションを施すように電極に対する電力を制御することと、を含む。

【0015】

１つの態様では、方法は、受信した光信号に基づいた表示画像に基づいて、少なくとも１つの電極を位置決めすることを更に含む。

【0016】

１つの態様では、方法は、光センサからの信号を、複数のＲＧＢ ＬＥＤから受信することと、表示画像に基づいて拡張可能な部材を調節することと、を含む。方法はまた、表示画像に基づいて電極の接触度を推定することを含む。

【0017】

１つの態様では、光センサからの受信信号は、複数の白色発光ＬＥＤからの信号も含む。

【図面の簡単な説明】

【0018】

更なる特徴及び利点は、添付図面に例示されるように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになり、添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を指す。

【図1】本発明の一実施形態によるカテーテルの斜視図である。

【図2】本発明の一実施形態による、図１のカテーテルの遠位端にある拡張可能な要素を示す断面図である。

【図3】本発明の一実施形態による、図１のカテーテルの遠位端にある拡張可能な要素を示す断面図である。

【図4】本発明の別の実施形態による拡張可能な要素を示す斜視図である。

【図5】本発明の別の実施形態による拡張可能な要素を示す斜視図である。

【図6】本発明の一実施形態によるアブレーションシステムの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

最初に、具体的に例示される材料、構成、手順、方法、又は構造は変動することがあるため、本開示はそれらに限定されないことを理解されたい。したがって、本明細書に記載されている選択肢と同様又は同等の多くの選択肢が本開示の実施又は実施形態において使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。

【0020】

また、本明細書で使用される専門用語が、単に本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、限定するようには意図されていないことも理解されたい。

【0021】

添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的実施形態を説明するよう意図されており、本開示が実施され得る限定的な例示的実施形態を表すようには意図されていない。本説明全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例としての機能を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供するために、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的な実施形態が、これらの具体的な詳細なしで実施され得ることは、当業者には明白であろう。場合によっては、本明細書に提示される例示的な実施形態の新規性を明確にするために、周知の構造及びデバイスはブロック図の形態で示されるか、又は省略される。

【0022】

単に便宜上かつ明確にするために、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付図面に関して使用されることがある。これら及び同様の方向を示す用語は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものと見なされるべきではない。

【0023】

別段の規定がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本開示が属する分野の当業者によって一般に理解されている意味と同じ意味を有する。

【0024】

最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容が別段の明確な指示をしない限り、複数の指示対象を含む。

【0025】

図１に示されるように、本開示は、標的組織にアブレーションを施す医療用デバイス１０について記載する。医療用デバイス１０は、カテーテルなどの細長い本体１２を含む。細長い本体１２は、近位部分１４及び遠位部分１６を規定してもよく、更に、細長い本体１２の近位部分と細長い本体１２の遠位部分との間に機械的、電気的、及び／又は流体連通をもたらすため、細長い本体１２内に配設された１つ又は２つ以上の管腔を含んでもよい。例えば、細長い本体１２は、中を通る流体流路を画成する注射管腔を含んでもよい。それに加えて、細長い本体１２は、ガイドワイヤ２２を収容するガイドワイヤ管腔２０を含んでもよい。ガイドワイヤ管腔２０は、オーバー・ザ・ワイヤ式又は迅速交換の用途のため、細長い本体１２の少なくとも一部分の中に、かつ／又は少なくとも一部分に沿って延在して配設されてもよい。一実施形態では、より詳細に後述するように、ガイドワイヤ管腔２０は可動の管腔である。

【0026】

カテーテル１０は、外側シース２４を更に含んでもよい。医療用デバイス１０の細長い本体１２の少なくとも一部分を中心にして摺動可能に位置決めすることができる、外側シース２４が提供されてもよい。別の実施形態では、外側シース２４は固定であって、長手方向に移動可能なアブレーションデバイスを拘束してもよい。

【0027】

カテーテル本体１２の近位側には制御ハンドル２６があり、これによってオペレータが、操舵可能な実施形態が採用された場合に、遠位部分１６を偏向させることを含めてカテーテルを操作することが可能になる。例えば、制御ハンドル２６は、それぞれの方向に偏向させるために時計方向又は反時計方向に旋回される、偏向ノブ２８を含んでもよい。他の実施形態では、例えば、米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、同第６，５２２，９３３号、及び同第８，６１７，０８７号に記載されているような、複数の制御ワイヤを操作するための制御ハンドルなど、他の操舵可能な設計を採用することができ、これらの開示全体を参照により本明細書に組み込む。

【0028】

細長い本体１２は可撓性であり、即ち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性であり、任意の好適な構造のものであって任意の好適な材料で作られてもよい。１つの態様では、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作られた外壁は、細長い本体１２の捩り剛性を増大させるため、当該技術分野において一般に知られているように、ステンレス鋼などの埋込み式編組みメッシュを有してもよく、それにより、制御ハンドル２６を回転させると遠位区画１６がそれに対応する形で回転するようになる。意図される用途に応じて、細長い本体１２の外径は約８フレンチであってもよく、いくつかの実施形態では７フレンチであってもよい。同様に、細長い本体１２の外壁の厚さは、更に詳細に後述するように、中心管腔が任意の望ましいワイヤ、ケーブル、及び／又は管を収容可能なように十分に薄くてもよい。カテーテルの有用な長さ、即ち身体に挿入することができる部分は、所望に応じて変化させることができる。例示的な実施形態では、有用な長さは約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍであってもよい。

【0029】

本発明の医療用デバイス１０は、拡張可能な要素３０を更に含む。拡張可能な要素３０は、バルーン（図２及び図３）、又はバスケット状のデバイス（図４）若しくは螺旋状デバイス（図５）などの他の拡張可能な構造を含んでもよい。より詳細に後述するように、拡張可能な要素３０のそれぞれは、複数のアブレーション電極、接触センサ、及び光エミッタを更に含む。

【0030】

カテーテル１０の拡張可能な要素３０の一実施形態に関する詳細が、図２〜図３に示されている。次に図２を参照すると、拡張可能な要素３０は膨張可能なバルーン３２を備える。バルーン３２は、柔軟性又は非柔軟性のバルーンであってもよい。一実施形態では、バルーン３２は、図示されるように全体的に球状の形状を有してもよく、あるいはディスク形状若しくはドーナツ形状などの他の形状、又は肺静脈口及びそこから延在する組織を模倣した他のプロファイルを有してもよい。一実施形態では、バルーン３２は、その近位端では内側カテーテル３６の遠位端に、その遠位端ではガイドワイヤ管腔２０の遠位部分に取り付けられる。バルーン３２は、その外表面上に装着されるか又は外表面に埋め込まれた複数の電極３４を更に含む。電極３４は、高周波（ＲＦ）電極又は電気信号マッピング電極であってもよい。電極３４は、パラジウム、白金、金、イリジウム、並びに、Ｐｄ／Ｐｔ（例えば、パラジウム８０％／白金２０％）及びＰｔ／Ｉｒ（例えば、白金９０％／イリジウム１０％）を含むこれらの組み合わせ及び合金など、任意の好適な導電性材料で作られてもよい。

【0031】

拡張可能な要素３０は複数の接触センサ３８を更に含む。一実施形態では、電極３４のそれぞれは、対応する接触センサ３８を有する。接触センサ３８は、電極が治療部位の組織４２と接触していることを、施術者に対して指示する。一実施形態では、接触センサ３８は可撓性回路である。一実施形態では、可撓性回路は薄膜回路であり、それぞれは、例えばスパッタコーティング、浸漬、又は電気蒸着など、当該技術分野で知られている任意の方法によって、バルーン３２の表面に蒸着又は結合される。一実施形態では、可撓性回路接触センサ３８を製造する方法は、ポリイミド層上に銅及び金の薄層がスパッタコーティング若しくは電気めっきされたポリイミド材料を含む。別の実施形態では、可撓性接触センサは、ニチノール層上に金を蒸着したニチノール材料を含む。別の実施形態では、可撓性接触センサは、基板上に金が直接蒸着された薄膜ポリマー基板で構成される。本発明では、可撓性回路は開放構成及び閉止構成を有する。図２は開放構成を示し、図３は閉止構成を示している。この実施形態では、各接触センサ３８は発光素子４０を更に含む。一実施形態では、発光素子４０は発光ダイオード（ＬＥＤ）である。処置の間、電極３８が組織４２と接触していないとき、接触センサは開放構成のままである。しかしながら、電極３８が組織４２と接触すると（図３）、回路が閉じて、電気が閉止回路を流れて発光素子４０に通電することが可能になる。波線４４（図３）によって示される、ＬＥＤから発している光は、拡張可能な要素３０の内側部材上に配設された光センサ４６によって検出される。一実施形態では、光センサ４６はガイドワイヤ管腔２０の外表面上に配設される。光センサ４６は、適切なワイヤを通してセンサモジュール２２４（図７）に電気的に接続される。

【0032】

光センサ４６は、複数の光源からの光を同時に検出することができる。一実施形態では、各電極は対応する接触センサ３８及びＬＥＤ ４０を有する。各電極が標的組織と接触していると、各ＬＥＤが明るくなる。一実施形態では、肺口を治療するように構成されたバルーン３２など、デバイスは、円周方向パターンで組織にアブレーションを施すための１０〜２０個の電極を有してもよい。この実施形態では、センサに向かって光を放射する１０〜２０個のＬＥＤがある。センサモジュール２２４は、どのＬＥＤが光って接触を示しており、どれが光っていなくて接触が存在しないことを示しているかを、施術者に対して表示してもよい。一実施形態では、ＬＥＤは、赤色、緑色、又は青色いずれかの光を放射するＲＧＢ ＬＥＤである。この実施形態では、検出され施術者に対して表示される（２１８）（図６を参照）色は、接触度を提供するように構成されてもよい。一実施形態では、「赤色」の表示は接触なしを示し、「青色」の表示は全体的な接触を示す。「緑色」の表示は、完全ではなく部分的な接触を示す。更に別の実施形態では、接触センサ３８は、最初は閉止構成の状態にあって、発光素子４０がセンサ４６に向かって光を放射している。電極３４が接触すると、接触センサは開放構成に切り替わり、光が放射されなくなる。この実施形態では、施術者に対して表示される光がないことは、治療される組織と全体的に接触していることを示す。

【0033】

次に図４を参照すると、バスケット状の拡張可能な部材１３０を有する医療用デバイス１００の別の実施形態が示されている。この実施形態では、拡張可能な部材１３０は複数のスパイン１３２を有し、スパインはそれぞれ、その近位端で細長い本体１１２の遠位端１１６に、その遠位端で牽引部材１５０の遠位部分に接続される。一実施形態では、各スパイン１３２は、非導電性コーティングを有する金属ワイヤで構成される。一例では、スパイン１３２は、ポリアミドで被覆されたニチノール（商標）のワイヤコアを含む。別の例では、スパイン１３２は、ＰＥＢＡＸチューブで被覆されたニチノールワイヤコアで構成される。別の例では、スパイン１３２は、配備したときにバスケット形状を保持するのに十分なジュロメータを有する、ＰＥＢＡＸ又はペレタン（Pellethane）などの編組みポリマーチューブで構成される。別の例では、スパイン１３２は、上述した非導電性被覆のいずれかを備えたステンレス鋼コアで構成される。

【0034】

この実施形態では、各スパイン１３２は複数の電極１３４を含み、各電極は対応する接触センサ１３８及び発光素子１４０と関連付けられる。この実施形態では、各電極は、アブレーション電極、又は上述したようなマッピング電極であってもよい。一実施形態では、デバイス１００は、アブレーション電極及びマッピング電極の混合を含む。図２及び図３に関して上述した実施形態と同様に、各接触センサは、開放構成及び閉止構成を有する可撓性回路である。この実施形態では、接触センサ１３８は、上述のスパッタコーティング、浸漬、又は電気蒸着方法を使用して製造された、可撓性回路を備える。別の実施形態では、接触センサ１３８は、薄膜又は蒸着プロセスによって形成される可撓性回路ではなく、当該技術分野で知られているような、より従来的な方法を使用して形成される。例えば、今日のＥＰ診断用及び治療用カテーテルアセンブリにおいて典型的に行われるような、手による接触センサへの直接配線。他の全ての態様では、図４に示される実施形態は、図２及び図３に示されるものと同様である。一実施形態では、発光素子１４０は、接触センサが閉位置にあるとき、牽引部材１５０上に位置するセンサ１４６に向かって光を放射する。別の実施形態では、発光素子１４０は、開放構成にあるときに光センサ１４６に向かって光を放射する。各実施形態では、発光素子は、白色光を放射するＬＥＤ、又はＲＧＢ光を放射するＬＥＤであってもよい。

【0035】

次に図５を参照すると、組織にアブレーションを施す医療用デバイス１００’の別の実施形態が示される。この実施形態では、医療用デバイス１００’は、螺旋状の拡張可能な部材１３０’を含む。拡張可能な部材１３０’は、図４において上述したものと同様であり、同様の電極１３４、接触センサ１３８、及び発光素子１４０を有する。しかしながら、この実施形態では、拡張可能な部材１３０’は、スパイン１３２’の長さに沿って螺旋パターンに配設された電極及びそれに関連する接触センサを有する、螺旋状のスパイン１３２’を備える。この実施形態では、牽引部材１５０’の長手方向移動によって、拡張可能な部材１３０が閉止構成から螺旋状の開放構成へと移動する。別の実施形態では、長手方向に後退するシース１２４’によって拡張可能な部材１３０’が露出し、この部材は露出すると螺旋形状を形成する。この実施形態では、スパイン１３２は、例えばニチノール（商標）合金、及びポリアミドなどの非導電性カバーなどの形状記憶材料で構成される。上述の実施形態と同様、接触センサ１３８及び発光素子１４０は、電極が標的組織と接触しているとき、それを施術者に示す。上述のように、発光素子は、白色発光ＬＥＤ又はＲＧＢ発光ＬＥＤであってもよい。使用の際、このスパイン１３２’が標的組織に螺旋の損傷パターンを形成する。一例では、標的組織は肺静脈である。別の例では、標的組織は腎動脈である。両方の例において、施術者は、血管の閉塞を回避するには、損傷の同心円パターンよりも損傷の螺旋パターンの方が好ましいことを見出した。

【0036】

上述の実施形態それぞれにおいて、医療用デバイス１０、１００、若しくは１００’は、患者の解剖学的構造内及び／又は力若しくは接触感知システム内におけるカテーテル１０の遠位端の配置を視覚化するのを支援するのに、マッピングシステムと併せて使用されてもよい、電磁位置センサを収容する構造及び導管を含んでもよい。かかる態様に関する詳細は、両方ともその全体を参照により本明細書に組み込む、米国特許第８，３５７，１５２号及び同第９，０５０，１０５号に見出すことができる。

【0037】

従来のＲＦアブレーションカテーテルに比べて、本開示の技法は顕著な利点をもたらす。接触力カテーテルは、先端でのみ組織との接触を実証することができるが、電極と組織がどの程度接触しているかについては示されない。ここで、接触センサは、どの電極が接触しているかの情報を提供し、適切な発光素子を使用して、電極がどの程度接触しているかに関して示してもよい。

【0038】

アブレーション処置におけるカテーテル１０の使用は、当業者に知られている技法に従うことができる。図６は、本発明の一実施形態による、腎臓及び／又は心臓のカテーテル法及びアブレーションのためのシステム２００を示す概略絵図である。システム２００は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）製造のＣＡＲＴＯ（商標）マッピングシステム、及び／又はＳｍａｒｔＡｂｌａｔｅ若しくはｎＭａｒｑ ＲＦ発生器に基づいてもよい。このシステムは、カテーテル１０、１００、若しくは１００’の形態の侵襲性プローブと、制御及び／又はアブレーションコンソール２０２とを備える。心臓病専門医、電気生理学技師、又は介入放射線医などのオペレータ２０４は、大腿アクセスアプローチ又は橈骨アクセスアプローチなどを介して、患者２０６の体内にアブレーションカテーテル１０、１００、若しくは１００’を挿入し、これによって、カテーテル１０、１００、若しくは１００’の遠位端、特に拡張可能部材３０、１３０、若しくは１３０’が、患者２０６の心臓２０９の心腔又は腎動脈などの所望の位置で組織を係合する。カテーテル１０、１００、若しくは１００’は、典型的に、その近位端にある好適なコネクタによってコンソール２０２に接続される。コンソール２０２は、電極３４又は１３４が係合した位置で、カテーテルを介して組織２１０にアブレーションを施すための高周波電気エネルギーを供給する、ＲＦ発生器２０８を備える。

【0039】

コンソール２０２はまた、磁気位置感知を使用して、患者２０６の体内におけるカテーテル１０、１００、若しくは１００’の遠位端の位置座標を判定してもよい。この目的のため、コンソール２０２内の駆動回路は、磁場発生器を駆動して患者２０６の身体内に磁場を発生させる。典型的には、磁場発生器は、患者の体外の既知の位置で患者の胴体の下に配置される、コイルを備える。これらのコイルは、関心領域を包含する既定の作業体積内に磁界を発生させる。カテーテル１０、１００、若しくは１００’の遠位端内の磁場センサは、これらの磁場に反応して電気信号を発生させる。コンソール２０２の信号プロセッサは、典型的には場所及び向き両方の座標を含む、遠位端の位置座標を判定するために、これらの信号を処理してもよい。この位置感知の方法は、上述のＣＡＲＴＯシステムに実装され、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，２３９，７２４号、同第６，３３２，０８９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，６１８，６１２号、同第６，６９０，９６３号、及び同第７，７２９，７４２号、並びにＰＣＴ特許出願公開ＷＯ９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、それらの開示を全て参照により本明細書に組み込む。

【0040】

コンソール２０２は、システム２００の操作のためのソフトウェアが格納されているメモリ２１４と通信する処理装置２１６を備える、システムコントローラ２１２を含んでもよい。コントローラ２１２は、汎用コンピュータ処理装置を含む業界標準のパーソナルコンピュータであってもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、コントローラの機能の少なくとも一部は、カスタム設計の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は現場プログラム可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を使用して実施される。コントローラ２１２は、典型的に、オペレータがシステム２００のパラメータを設定することを可能にする、好適な入力周辺装置及びグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）２１８を使用して、オペレータ２０４によって操作される。ＧＵＩ ２１８はまた、典型的に、処置の結果をオペレータに対して表示する。メモリ２１４内のソフトウェアは、例えばネットワークを通じて、電子的形態でコントローラにダウンロードされてもよい。別の方法として、又はそれに加えて、ソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体など、非一時的な有形の媒体上に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の位置センサは、コンソール２０２に信号を送って、拡張可能な要素３０、１３０、若しくは１３０’の電極３４、１３４それぞれに対する圧力を示してもよい。ワイヤからの信号がシステムコントローラ２１２に提供されて、センサから測定値が得られてもよい。かかる信号は、センサに対応する場所におけるインピーダンス及び／又はＥＣＧ読取り値を提供するのに使用されてもよい。同様に、光センサ４６、１４６からの信号は、システムコントローラ２１２のセンサモジュール２２４に送信されてもよい。メモリ２１４内のソフトウェアは、次に、光センサ４６、１４６からの信号を翻訳し、表示をＧＵＩ ２１８に送信して、電極３４、１３４それぞれに関する接触度をオペレータ２０４に対して示してもよい。

【0041】

典型的に、アブレーションの間、ＲＦエネルギーによって患者の組織で熱が発生してアブレーションが引き起こされ、この熱の一部は電極３４、１３４に反射されて、電極及びその周囲に凝固が生じる。システム２００は、灌注アパーチャを通してこの領域を灌注し、灌注の流れの速度は灌注モジュール２２０によって制御され、電極３４、１３４に送られる電力（ＲＦエネルギー）はアブレーションモジュール２２２によって制御される。更にまた、様々なセンサ（図示なし）からの情報を使用して、損傷の大きさと深さを判定してもよい。この態様に関する詳細は、米国特許出願第１３／１１３，１５９号、名称「Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｕｓｉｎｇ ａｎ Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」に見出すことができ、その教示の全体を参照により本明細書に組み込む。更に別の一例として、様々なセンサ（図示なし）はまた、心内心電図をシステムコントローラ２１２に提供してもよく、これを用いて、アブレーションが施されている組織部位がもはや催不整脈性の電流を伝導していないときを判定するために使用することができる。

【0042】

本明細書の記述は、特定の代表的な実施形態である。ただし、提示された実施形態に関わる当業者には、本開示の原理が他の適用に対して適切に改変することにより容易に拡張可能であることが理解されよう。

【0043】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端にある拡張可能な要素と、
前記拡張可能な本体上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記拡張可能な要素上に、前記少なくとも１つの電極に隣接して配設された、少なくとも１つの接触センサと、
前記接触センサに電気的に接続された少なくとも１つの発光素子と、
前記少なくとも１つの発光素子から光信号を受信するように構成された光センサと、
を備える、カテーテル。
（２） 前記少なくとも１つの接触センサが可撓性回路を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記可撓性回路がスパッタコーティングによって形成されている、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記少なくとも１つの発光素子が複数のＲＧＢ ＬＥＤを含み、前記ＲＧＢ ＬＥＤのそれぞれが複数の電極のうち１つに対応する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記少なくとも１つの発光素子が少なくとも１つの白色発光ＬＥＤを含む、実施態様１に記載のカテーテル。

【0044】

（６） 前記接触センサが、閉位置にあるときに前記光センサに対して光信号を放射する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記接触センサが、開位置にあるときに前記光センサに対して光信号を放射する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記拡張可能な部材がバルーンを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記光センサがガイドワイヤ管腔に動作可能に接続されている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 前記拡張可能な部材が、複数のスパインを有するバスケット構成を含む、実施態様１に記載のカテーテル。

【0045】

（１１） 前記光センサが、前記細長い本体の中心軸に沿って動作可能に配設された牽引ワイヤに動作可能に接続されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記拡張可能な部材が螺旋状部材を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記光センサが、前記細長い本体の中心軸に沿って動作可能に配設された並進部材に動作可能に接続されている、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） 前記螺旋状部材が形状記憶材料を含む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５） オペレータによって患者の組織の一部分にアブレーションを施すための方法であって、
カテーテルを前記患者に挿入することであって、前記カテーテルが、
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端に位置決めされた拡張可能な要素と、
前記拡張可能な本体上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記拡張可能な要素上に、前記少なくとも１つの電極に隣接して配設された、少なくとも１つの接触センサと、
前記接触センサに電気的に接続された少なくとも１つの発光素子と、
前記少なくとも１つの発光素子から光信号を受信するように構成された光センサと、を備える、ことと、
前記カテーテルを、前記光センサから信号を受信すると共に前記電極に電力を送達することができるシステムコントローラに接続することと、
前記光センサから受信した前記信号に基づいて画像を表示することと、
組織にアブレーションを施すように前記電極に対する前記電力を制御することと、
を含む、方法。

【0046】

（１６） 前記受信した光信号に基づいた前記表示画像に基づいて、前記少なくとも１つの電極を位置決めすることを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記光センサからの前記受信信号が、複数のＲＧＢ ＬＥＤからの信号を含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記拡張可能な部材が前記表示画像に基づいて調節されている、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記表示画像に基づいて前記電極の接触度を推定することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 前記光センサからの前記受信信号が、複数の白色発光ＬＥＤからの信号を含む、実施態様１５に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】