特許 6884992 経皮投与デバイス、および、薬剤投与器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6884992

(24)【登録日】2021年5月17日

(45)【発行日】2021年6月9日

(54)【発明の名称】経皮投与デバイス、および、薬剤投与器具

(51)【国際特許分類】

   A61M 37/00 20060101AFI20210531BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20210531BHJP

【ＦＩ】

   A61M37/00 514

   A61M5/32 530

【請求項の数】2

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2016-106541(P2016-106541)

(22)【出願日】2016年5月27日

(65)【公開番号】特開2017-209427(P2017-209427A)

(43)【公開日】2017年11月30日

【審査請求日】2019年4月18日

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】000003193

【氏名又は名称】凸版印刷株式会社

(72)【発明者】

【氏名】旭井 亮一

【審査官】 伊藤 孝佑

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００５−０８７５２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−１５１３８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１６／０７２０６０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１５／１５９５２５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５１５６０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−０１４５９４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ３７／００

Ａ６１Ｍ ５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤を通す筒状の基体部であって、当該基体部における２つの筒端の一方に支持面を有する前記基体部と、
前記支持面から突き出た突起部であって、前記突起部の延びる方向に当該突起部を貫通して前記基体部の内部空間に連通する貫通孔が形成されている前記突起部と、
前記支持面に位置し、前記突起部を囲む環状を有して粘着性を有した弾性体である第１弾性部材と、
前記支持面のなかで前記第１弾性部材の内側に位置し、前記第１弾性部材の弾性率よりも低い弾性率を有して粘着性を有した弾性体である第２弾性部材と、
を備え、
前記第１弾性部材、および、前記第２弾性部材は、自身を投与対象に押し付ける押圧力を受けて前記突起部が前記投与対象に刺さるように圧縮し、前記投与対象から前記突起部の一部が抜け出るように前記押圧力の緩和によって復元する弾性率を有する
経皮投与デバイス。

【請求項2】

請求項１に記載の経皮投与デバイスと、
薬剤の投与対象に巻きつけられる投与補助具と、を備える薬剤投与器具であって、
前記投与補助具は、
帯状に延びるバンド部と、
前記バンド部に形成された開口部であって、前記経皮投与デバイスの前記支持面を挿入可能な大きさを有する前記開口部、および、前記開口部を塞ぐように開閉可能な蓋部を含む投与位置規定部と、
前記バンド部の延びる方向における当該バンド部の両端部を互いに固定可能に構成された固定部と、を備える
薬剤投与器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、薬剤の投与に用いられる経皮投与デバイス、および、経皮投与デバイスを備える薬剤投与器具に関する。

【背景技術】

【0002】

経皮投与デバイスは、薬剤をその投与対象に対して皮膚から投与するための投与部を備えている。投与部の一例であるマイクロニードルは、針形状を有する突起部を基体部の表面に有している（例えば、特許文献１参照）。マイクロニードルを用いる投与方法は、突起部を皮膚に刺すことによって皮膚に孔を形成し、この孔から薬剤を皮内に送り込むことで薬剤を投与する。マイクロニードルを用いる投与方法であれば、突起部の長さが微小であるため、注射針を用いて皮下に薬剤を投与する方法と比べて、皮膚に孔が形成されるときの痛みが抑えられる。

【0003】

マイクロニードルを用いる投与方法の１つでは、突起部の延びる方向に基体部と突起部とを貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルが用いられ、貫通孔を通して液状の薬剤が皮内に投与される（例えば、特許文献２参照）。こうしたマイクロニードルは、例えば、注射針のようにシリンジに取り付けられて用いられる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特許第４４２７６９１号明細書

【特許文献2】特開２００５−２１６７７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところで、薬剤の投与対象における皮膚の表面には、外部からの刺激や外部からの有害物から体内を守る機能であるバリア機能を有した角質層が存在する。投与対象の体内に薬剤を的確に送り込むためには、経皮投与デバイスの使用者は、皮膚の内部の組織よりも硬いこうした角質層を突起部が貫通する程度の力で、マイクロニードルを皮膚に押し付ける必要がある。ところが、こうした押圧力によってマイクロニードルが皮膚に押し付けられていると、皮内の組織が押圧されて詰まった状態となるため、突起部の貫通孔から出た薬剤が組織内に浸透しにくい。
本発明は、薬剤を円滑に投与することのできる経皮投与デバイスおよび薬剤投与器具を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記課題を解決する経皮投与デバイスは、薬剤を通す筒状の基体部であって、当該基体部における２つの筒端の一方に支持面を有する前記基体部と、前記支持面から突き出た突起部であって、前記突起部の延びる方向に当該突起部を貫通して前記基体部の内部空間に連通する貫通孔が形成されている前記突起部と、前記支持面に位置し、粘着性を有した弾性体である弾性部材と、を備える。

【0007】

上記構成によれば、投与対象の皮膚に突起部が刺さる程度に、経皮投与デバイスが皮膚に押し付けられたとき、支持面と皮膚の表面との間で弾性部材が圧縮された状態で弾性部材が皮膚の表面に貼り付く。そして、経皮投与デバイスに加えられている押圧力が弱められると、弾性部材の形状が復元することに伴って、基体部と突起部とは皮膚の表面から離れる方向に動き、経皮投与デバイスによる皮膚に対する押圧が弱められる。このとき、弾性部材が皮膚の表面に貼り付いているため、支持面が皮膚の表面から過剰に離れること、ひいては、突起部が皮膚から抜け出てしまうことが抑えられる。したがって、角質層を貫通するように力を加えて突起部を皮膚に刺しつつも、刺さった突起部が皮膚から抜け出ることを抑えながら皮膚への押圧を弱めて、皮内へ薬剤が浸透しやすくすることが可能であり、この状態で貫通孔を通じて薬剤を投与することによって、薬剤の円滑な投与が可能である。

【0008】

上記構成において、前記支持面と対向する方向から見て、前記弾性部材は、前記突起部の周囲を取り囲んでいてもよい。
上記構成によれば、突起部の周囲を取り囲む位置で、経皮投与デバイスが皮膚に貼り付くため、皮膚に対する突起部の位置の安定性が高められる。
上記構成において、前記経皮投与デバイスは、複数の前記突起部を備え、前記支持面と対向する方向から見て、前記弾性部材は、前記複数の突起部からなる集合を取り囲んでいてもよい。

【0009】

上記構成によれば、弾性部材が突起部を１つずつ取り囲む構成と比較して、弾性部材の形状が複雑になることや弾性部材における形状の精度が得られがたくなることが抑えられるため、弾性部材の形成が容易である。
上記構成において、前記経皮投与デバイスは、複数の前記突起部を備え、前記支持面と対向する方向から見て、前記弾性部材は、前記突起部を１つずつ取り囲んでいてもよい。

【0010】

上記構成によれば、複数の突起部からなる集合を１つの弾性部材が取り囲む形態と比較して、支持面において弾性部材が占有する面積を大きく確保しやすい。したがって、皮膚の表面に貼り付く弾性部材の面積を大きく確保しやすいため、皮膚に対する突起部の位置の安定性が高められる。

【0011】

上記構成において、前記経皮投与デバイスは、複数の前記弾性部材を備えてもよい。
上記構成によれば、弾性部材の配置や弾性部材の発揮する機能についての調整の自由度が高められる。
上記構成において、前記複数の弾性部材には、特性の異なる複数の前記弾性部材が含まれ、前記特性は、前記弾性部材の弾性率、前記弾性部材の有する粘着性、および、前記突起部の延びる方向における前記弾性部材の最大の長さの少なくとも１つであってもよい。

【0012】

上記構成によれば、支持面内での位置による押圧力のばらつきや薬剤の投与部位内での皮膚の伸びやすさのばらつき等に応じて、突起部における皮膚に刺さる長さを調整することや、支持面内での位置に応じて経皮投与デバイスが皮膚に貼り付く強さを調整することができる。
上記構成において、前記突起部の延びる方向における前記弾性部材の長さが各々で異なる複数の部位を前記弾性部材が有してもよい。

【0013】

上記構成によれば、弾性部材における各部位で弾性部材の長さが異なるため、支持面内での位置に応じて皮膚に刺さる突起部の長さや皮膚の伸びを調整したり、経皮投与デバイスの皮膚への貼り付き方を調整したりすることができる。

【0014】

上記課題を解決する薬剤投与器具は、上記経皮投与デバイスと、薬剤の投与対象に巻きつけられる投与補助具と、を備える薬剤投与器具であって、前記投与補助具は、帯状に延びるバンド部と、前記バンド部に形成された開口部であって、前記経皮投与デバイスの前記支持面を挿入可能な大きさを有する前記開口部、および、前記開口部を塞ぐように開閉可能な蓋部を含む投与位置規定部と、前記バンド部の延びる方向における当該バンド部の両端部を互いに固定可能に構成された固定部と、を備える。

【0015】

上記構成によれば、投与補助具を薬剤の投与対象に巻き付けた後、開口部に経皮投与デバイスを挿入して突起部を開口部内の皮膚に刺し、薬剤を投与することによって、皮膚に対する経皮投与デバイスの位置決め、すなわち、薬剤を投与する位置の位置決めを容易に行うことができる。また、薬剤の投与中における皮膚に対する経皮投与デバイスの位置の安定性も高められる。さらに、薬剤の投与後に蓋部によって開口部を塞ぐことにより、投与された薬剤の体内への浸透が補助される。したがって、上記経皮投与デバイスを用いた円滑な薬剤の投与を容易に進めることができる。

【発明の効果】

【0016】

本発明によれば、経皮投与デバイスによって薬剤を円滑に投与することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】経皮投与デバイスの一実施形態について、経皮投与デバイスの全体構成を示す分解斜視図。

【図2】一実施形態の経皮投与デバイスにおける断面構造を示す断面図。

【図3】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造を示す平面図。

【図4】一実施形態の経皮投与デバイスが皮膚に押し付けられた状態を模式的に示す図。

【図5】一実施形態の経皮投与デバイスが皮膚に押し付けられた後、押圧力が弱められた状態を模式的に示す図。

【図6】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図7】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図8】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図9】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図10】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図11】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図12】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図13】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図14】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図15】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図16】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図17】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図18】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図19】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図20】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図21】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図22】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図23】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図24】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図25】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図26】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図27】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図28】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図29】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図30】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図31】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図32】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図33】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図34】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図35】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図36】一実施形態の経皮投与デバイスにおける平面構造の他の例を示す平面図。

【図37】一実施形態の経皮投与デバイスにおける断面構造の他の例を示す断面図。

【図38】一実施形態の経皮投与デバイスにおける断面構造の他の例を示す断面図。

【図39】一実施形態の経皮投与デバイスにおける断面構造の他の例を示す断面図。

【図40】一実施形態の経皮投与デバイスにおける断面構造の他の例を示す断面図。

【図41】一実施形態の経皮投与デバイスにおける断面構造の他の例を示す断面図。

【図42】一実施形態の経皮投与デバイスにおける断面構造の他の例を示す断面図。

【図43】一実施形態の経皮投与デバイスにおける断面構造の他の例を示す断面図。

【図44】一実施形態の投与補助具の平面構造を示す平面図。

【図45】一実施形態の投与補助具が薬剤の投与対象の肢体に装着された状態を模式的に示す図。

【図46】一実施形態の投与補助具が薬剤の投与対象の肢体に装着された状態を模式的に示す図。

【図47】一実施形態の薬剤投与器具の構成をシリンジとともに示す図。

【図48】一実施形態の経皮投与デバイスをカバー部材が貼り付けられた状態で示す斜視図。

【図49】一実施形態の薬剤投与器具を用いて薬剤が投与される手順を示す図であって、投与補助具が薬剤の投与対象に巻き付けられた状態を模式的に示す図。

【図50】一実施形態の薬剤投与器具を用いて薬剤が投与される手順を示す図であって、経皮投与デバイスが皮膚に押し付けられた状態を模式的に示す図。

【図51】一実施形態の薬剤投与器具を用いて薬剤が投与される手順を示す図であって、経皮投与デバイスが皮膚に押し付けられた後、押圧力が弱められた状態を模式的に示す図。

【図52】一実施形態の薬剤投与器具を用いて薬剤が投与される手順を示す図であって、薬剤の投与後に薬剤の投与部位が保護された状態を模式的に示す図。

【発明を実施するための形態】

【0018】

図１〜図５２を参照して、経皮投与デバイスおよび薬剤投与器具の一実施形態について説明する。
［経皮投与デバイスの構成］
図１〜図３を参照して、経皮投与デバイスの構成について説明する。
図１が示すように、経皮投与デバイス１０は、投与部の一例であるマイクロニードル２０と、弾性部材３０とを備えている。

【0019】

マイクロニードル２０は、筒状の基体部２１と、基体部２１から突き出た突起部２２とを備えている。弾性部材３０は、環状を有し、突起部２２を囲む位置に配置されている。

【0020】

図２が示すように、基体部２１は、基体部２１の有する２つの筒端の一方に、端面として支持面２１Ｓを有している。基体部２１の有する２つの筒端のうち、支持面２１Ｓと反対側の筒端は開口されている。

【0021】

基体部２１の外形は特に限定されず、基体部２１は、円筒形状を有していてもよいし、角筒形状を有していてもよい。そして、支持面２１Ｓは、基体部２１の形状に応じた形状を有していればよい。また、基体部２１は、２つの筒端の間に、外径が徐々に変化する部分や、外径が段階的に変化する部分を有していてもよい。図１〜図３に示す例では、基体部２１は円筒形状を有し、支持面２１Ｓは円形状を有している。

【0022】

突起部２２は、支持面２１Ｓから突き出ており、支持面２１Ｓは、突起部２２の基端を支持している。突起部２２は、支持面２１Ｓに対して、基体部２１が筒状に延びる方向とは反対方向に延びている。突起部２２の形状は、皮膚を刺すことが可能な形状であれば特に限定されず、突起部２２は、円錐形状や角錐形状を有していてもよいし、円柱形状や多角柱形状を有していてもよい。図１〜図３に示す例では、突起部２２は略円錐形状を有している。また、マイクロニードル２０の備える突起部２２の数は１つであってもよいし、複数であってもよい。図１〜図３に示す例では、マイクロニードル２０は複数の突起部２２を備えている。

【0023】

突起部２２には、突起部２２の延びる方向に突起部２２を貫通する貫通孔２３が形成されている。支持面２１Ｓと対向する方向から見て、貫通孔２３は、突起部２２の中央に位置してもよいし、中央とは異なる位置に配置されていてもよい。貫通孔２３は、基体部２１における支持面２１Ｓを有する側壁を貫通して基体部２１の内部に達している。すなわち、貫通孔２３は、基体部２１の内部空間と連通しており、基体部２１の内側面と貫通孔２３を区画する面とは、薬剤の流路を形成している。薬剤の投与に際して、基体部２１の内部空間に供給された薬剤は、貫通孔２３を通り、突起部２２の先端部分の開口から経皮投与デバイス１０の外部へ出る。
弾性部材３０は、粘着性を有する弾性体であり、支持面２１Ｓにて突起部２２の周囲を取り囲む位置に配置されている。

【0024】

突起部２２の最大長Ｈは、突起部２２の延びる方向、すなわち、支持面２１Ｓと直交する方向における突起部２２の最大の長さであって、すなわち、支持面２１Ｓから突起部２２の先端までの長さである。弾性部材３０の最大長Ｔは、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の最大の長さであって、すなわち、支持面２１Ｓから弾性部材３０の先端までの長さである。図１〜図３に示す例では、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さは、弾性部材３０のなかで一定である。突起部２２の最大長Ｈは、例えば、１００μｍ以上３０００μｍ以下の範囲内の長さであり、弾性部材３０の最大長Ｔは、例えば、５０μｍ以上２５００μｍ以下の範囲内の長さである。

【0025】

突起部２２の最大長Ｈは、弾性部材３０の最大長Ｔよりも大きいことが好ましい。すなわち、支持面２１Ｓに沿った方向から見て、突起部２２の先端は、弾性部材３０よりも飛び出ていることが好ましい。こうした構成であれば、薬剤の投与に際して、弾性部材３０よりも先に突起部２２の先端が投与対象の皮膚に接触するため、突起部２２が皮膚に刺さりやすい。

【0026】

突起部２２の最大長Ｈは、皮膚の断面方向における薬剤の投与位置、すなわち、皮膚に薬剤が投与されているときに突起部２２の先端が位置すべき深さや、弾性部材３０の最大長Ｔおよび弾性率に応じて設定される。また、弾性部材３０の最大長Ｔは、弾性部材３０の弾性率や、突起部２２の最大長Ｈ、皮膚の断面方向における薬剤の投与位置に応じて設定される。

【0027】

突起部２２の最大幅Ｄは、基体部２１の支持面２１Ｓに沿った方向における突起部２２の長さの最大値である。例えば、突起部２２が円錐形状を有するとき、突起部２２の底部によって区画された円の直径が、突起部２２の最大幅Ｄである。突起部２２の最大幅Ｄは、例えば、１００μｍ以上１０００μｍ以下の範囲内の長さであり、突起部２２の最大幅Ｄに対する最大長Ｈの比であるアスペクト比Ａ（Ａ＝Ｈ／Ｄ）は、１以上１０以下であることが好ましい。

【0028】

図３は、支持面２１Ｓと対向する方向から経皮投与デバイス１０を見た図であって、弾性部材３０を、ドットを付して示している。図３が示すように、弾性部材３０は、支持面２１Ｓの外縁に沿って配置され、複数の突起部２２からなる集合を取り囲んでいる。

【0029】

［経皮投与デバイスを用いた薬剤の投与］
図４および図５を参照して、経皮投与デバイス１０を用いた薬剤の投与の手順について説明する。
図４が示すように、突起部２２の先端が皮膚Ｓｋの表面に向けられて、経皮投与デバイス１０が皮膚Ｓｋに押し付けられる。この際、経皮投与デバイス１０には、突起部２２が皮膚の角質層を貫通する程度の力が加えられる。これによって、突起部２２は角質層を貫通して皮膚Ｓｋに刺さり、弾性部材３０は押圧力を受けて突起部２２の延びる方向に圧縮される。このとき、弾性部材３０は支持面２１Ｓと皮膚Ｓｋの表面との間に挟まれ、弾性部材３０は皮膚Ｓｋの表面に接触している。

【0030】

図５が示すように、突起部２２が皮膚Ｓｋに刺さると、経皮投与デバイス１０に加えられている押圧が解除される。これにより、弾性部材３０が復元し、弾性部材３０の大きさは、押圧を受ける前の通常状態まで戻り、弾性部材３０の厚みの増加に伴って、基体部２１は皮膚Ｓｋの表面から離れる方向に動く。それとともに、突起部２２の位置も皮膚Ｓｋの表面に向けて戻り、突起部２２のなかで皮膚Ｓｋに刺さっている部分の長さは短くなる。このとき、弾性部材３０はその粘着力によって皮膚Ｓｋの表面に貼り付いているため、突起部２２が皮膚Ｓｋから抜け出たり突起部２２が皮膚Ｓｋの中で傾いたりすることが抑えられる。

【0031】

これにより、皮膚Ｓｋに対する押圧が解除されるため、皮膚Ｓｋの潰れが解消され、その結果、皮内へ薬剤が浸透しやすくなる。このように、押圧が解除された状態で、薬剤が投与される。薬剤は、外部から基体部２１の内部空間に供給され、基体部２１と貫通孔２３を通って突起部２２の先端から出て、皮内に拡散される。

【0032】

こうした構成においては、突起部２２の最大長Ｈは、突起部２２の最大長Ｈと弾性部材３０の最大長Ｔとの差、換言すれば、突起部２２のなかで通常状態での弾性部材３０よりも飛び出ている部分の長さが、投与対象の皮膚における表面から、薬剤の投与時に突起部２２の先端が位置すべき部分までの長さとなるように設定される。

【0033】

なお、薬剤の投与は、弾性部材３０が完全に復元してその大きさが通常状態まで戻っている状態で行われる必要はない。すなわち、突起部２２を皮膚Ｓｋに刺すための押圧力によって弾性部材３０が突起部２２の延びる方向に最も圧縮されている状態、換言すれば、突起部２２が皮膚Ｓｋに最も深く刺さっている状態での弾性部材３０よりも、押圧力が弱まることに伴って弾性部材３０が復元している状態であれば、通常状態よりも弾性部材３０が圧縮されている状態で薬剤が投与されてもよい。こうした状態であっても、突起部２２が皮膚Ｓｋに最も深く刺さっている状態と比較して、皮膚Ｓｋにかかる押圧力は弱まっているため、薬剤は皮内へ浸透しやすくなる。

【0034】

この場合、突起部２２の最大長Ｈは、弾性部材３０の最大長Ｔや弾性率、薬剤の投与部位における皮膚の硬さや弾性率、加えられる押圧力等を考慮して、薬剤が投与されている状態において、突起部２２の先端が薬剤を投与すべき部位に位置するように、すなわち、突起部２２のなかで弾性部材３０よりも飛び出て皮膚に刺さっている部分の長さが、薬剤を投与すべき深さとなるように設定されればよい。

【0035】

［経皮投与デバイスの材料および製造方法］
上述の経皮投与デバイス１０を構成する各部の材料および製造方法について説明する。
マイクロニードル２０を構成する材料は特に限定されないが、材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、例えばナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン３１０、ナイロン１２等のポリアミド、ブタジエン−スチレン共重合体等の樹脂が用いられる。マイクロニードル２０を構成する材料は生体適合性を有することが好ましい。なお、マイクロニードル２０は、内部の視認性を確保するために、透明もしくは半透明であることが好ましい。

【0036】

マイクロニードル２０は、全体が一体に形成されていてもよいし、複数の部材の組み付けによって形成されていてもよい。上述の材料を用いてマイクロニードル２０を一体に形成するためには、例えば、射出成形、押出成形、インプリント、ホットエンボス、キャスティング等の公知の溶融成形加工技術を用いればよい。貫通孔２３は、例えば、マイクロドリル、レーザ加工等の公知の微細加工技術によって形成することができる。

【0037】

また、溶融成形以外のマイクロニードル２０の形成方法として、基板に孔を形成した後に、エッチングによって突起部２２の外形形状を形成する方法が用いられてもよい。基板への孔の形成には、ウェットエッチング、ドライエッチング、レーザ加工、機械加工等の各種の公知技術を用いることができる。そして、突起部２２の形成予定領域で中央部から周縁に向けて厚みが連続的に変化するエッチングマスクを用い、エッチングを行うことによって、基板に針状の構造体を形成する。

【0038】

この場合、マイクロニードル２０を構成する材料はウェットエッチングやドライエッチング等のエッチングによって加工可能な材料であればよく、こうした材料としては、例えば、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼等の金属や、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリル樹脂、フッ素樹脂等の合成樹脂やシリコン等が挙げられる。

【0039】

弾性部材３０を構成する材料は、所望の弾性と粘着性とを実現可能な材料であれば特に限定されないが、例えば、ウレタンゲルが用いられることが好ましい。弾性部材３０は、例えば、硬度（ショアＡ）が１以上５以下、３０％圧縮強度（Ｎ／ｍｍ^２）が１０以上１００以下、圧縮弾性率（Ｎ／ｍｍ^２）が１００以上５００以下、１８０°ピール試験の粘着性（Ｎ／２５ｍｍ）が２以上１０以下であることが好ましく、弾性部材３０の構成材料としてウレタンゲルを用いれば、こうした特性が好適に実現できる。こうしたウレタンゲルとしては、例えば、エクシール社製のゲルタックシートが用いられ、シートが円環状に打ち抜かれることによって弾性部材３０が形成される。

【0040】

［弾性部材の形状および配置の変形例］
図６〜図４３を参照して、弾性部材３０の形状および配置の変形例について説明する。なお、図６〜図３６においては、弾性部材３０をドットを付して示している。
上記形態の弾性部材３０は、径方向の幅が一定である円環状を有しているが、弾性部材３０は、複数の突起部２２からなる集合を取り囲んでいればよく、支持面２１Ｓと対向する方向から見て弾性部材３０に囲まれる領域は円形でなくてもよい。

【0041】

例えば、弾性部材３０が囲む領域は、図６が示すように、略矩形状であってもよいし、図７が示すように、突起部２２の配置に応じて湾曲する縁部を有する形状であってもよい。要は、支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０は、その中央に、複数の突起部２２が配置されている領域よりも大きい領域を区画していればよい。換言すれば、弾性部材３０は、複数の突起部２２が配置されている領域よりも大きな開口を有していればよい。

【0042】

また、上記各形態では、弾性部材３０は、複数の突起部２２の集合を取り囲んでいたが、図８や図９が示すように、弾性部材３０は、複数の突起部２２を１つずつ個別に取り囲んでいてもよい。すなわち、弾性部材３０は複数の突起部２２の各々の配置位置に、各突起部２２の配置されている領域よりも大きな開口を有していてもよい。

【0043】

弾性部材３０が複数の突起部２２を１つずつ取り囲んでいる構成では、弾性部材３０が複数の突起部２２の集合を取り囲んでいる構成と比較して、支持面２１Ｓにおいて弾性部材３０が占有する面積を大きく確保しやすい。したがって、薬剤の投与に際して、皮膚に貼り付く弾性部材３０の面積を大きく確保しやすいため、薬剤の投与中における皮膚に対する突起部２２の位置の安定性が高められる。

【0044】

また、本実施形態の経皮投与デバイス１０を用いて薬剤の投与が行われる場合、弾性部材３０が皮膚に貼り付いていることにより、皮膚が弾性部材３０に軽く押さえられているため、皮膚が弛むことが抑えられ、突起部２２が所望の深さまで刺さりやすい。弾性部材３０が複数の突起部２２を１つずつ取り囲んでいる構成では、こうした皮膚の弛みを抑える効果を高く得られる。皮膚の弛みの程度は、肢体における薬剤の投与部位や、投与対象の年齢等によっても変わるため、投与対象の投与部位に応じて、弾性部材３０が複数の突起部２２を１つずつ取り囲んでいる構成、もしくは、複数の突起部２２の集合を取り囲んでいる構成が選択されるとともに、支持面２１Ｓにおける弾性部材３０の配置面積が設定されることが好ましい。

【0045】

なお、上記各形態では、支持面２１Ｓの中央部分に１つの突起部２２が位置し、この突起部２２を囲む円環上に、複数の突起部２２が配置されているが、支持面２１Ｓの中央部には、突起部２２が配置されていなくてもよい。

【0046】

例えば、図１０が示すように、支持面２１Ｓの中央部には突起部２２が配置されず、中央部を囲む外周部にて１つの環上に複数の突起部２２が配置され、弾性部材３０が複数の突起部２２の集合を取り囲んでいてもよい。この場合、支持面２１Ｓの中央部には、突起部２２も弾性部材３０も配置されていない。また例えば、図１１が示すように、支持面２１Ｓの中央部には突起部２２が配置されず、外周部にて１つの環上に複数の突起部２２が配置され、弾性部材３０が複数の突起部２２を１つずつ取り囲んでいてもよい。この場合、支持面２１Ｓの中央部には、弾性部材３０が配置されている。

【0047】

こうした構成によれば、支持面２１Ｓにおける外周部のみに突起部２２が配置されているため、支持面２１Ｓの中央部と外周部とで、突起部２２の穿刺に際してこれらの部位にかかる押圧力の大きさが異なっていたり、支持面２１Ｓと対向する皮膚の弾性等の特性が異なっていたりしても、各突起部２２が皮膚に刺さる深さにばらつきが生じることが抑えられる。

【0048】

また、マイクロニードル２０の備える突起部２２が１つである場合、弾性部材３０が囲む領域は、図１２や図１３が示すように、突起部２２の１つのみを配置可能な大きさの領域であってもよいし、図１４が示すように、突起部２２の１つのみを配置可能な大きさよりも大きな領域であってもよい。支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０が囲む領域は、図１２が示すように、突起部２２と相似形状であってもよいし、図１３や図１４が示すように、相似形状とは異なる形状であってもよい。
上記各形態では、突起部２２の形状が略円錐形状である構成を例示したが、突起部２２が他の形状である場合にも、同様の弾性部材３０が配置されればよい。

【0049】

例えば、突起部２２が略四角錐形状である場合にも、弾性部材３０は、図１５や図１６が示すように、複数の突起部２２からなる集合を取り囲んでいてもよいし、図１７や図１８が示すように、複数の突起部２２を１つずつ取り囲んでいてもよい。

【0050】

また、弾性部材３０が区画する領域が所定のマークや絵柄、文字等を構成していてもよい。
例えば、図１９〜図２１が示す例では、支持面２１Ｓには、その中央部に１つの突起部２２が配置され、この中央の突起部２２を囲む円環上に、複数の突起部２２が位置している。そして、弾性部材３０が囲む領域は、中央の突起部２２を囲んでいる突起部２２の数と同じ数の突出した頂点を有する星形形状を有している。

【0051】

また例えば、図２２が示す例では、支持面２１Ｓには、その外周部における１つの円環上に複数の突起部２２が位置している。弾性部材３０は、各突起部２２の配置されている領域に三角形状の領域を区画して複数の突起部２２を突起部２２ごとに取り囲むとともに、その中央に形成された開口等によって、全体として太陽風の絵柄を構成している。

【0052】

また、支持面２１Ｓには、特性の異なる二種類の弾性部材３０である第１弾性部材３１と第２弾性部材３２とが配置されていてもよい。例えば、第１弾性部材３１と第２弾性部材３２とは、弾性率の大きさ、粘着性の強さ、および、弾性部材３０の最大長Ｔの少なくとも１つが異なる。

【0053】

図２３や図２４が示すように、例えば、第１弾性部材３１は、支持面２１Ｓの外縁に沿って配置されて複数の突起部２２の集合を取り囲み、第２弾性部材３２は、支持面２１Ｓの中央に位置する突起部２２を取り囲む位置に配置される。第１弾性部材３１が囲む領域の形状と第２弾性部材３２が囲む領域の形状とは、上記各形態における弾性部材３０と同様に特に限定されない。

【0054】

第１弾性部材３１と第２弾性部材３２との特性は、例えば、突起部２２が受ける押圧力の位置によるばらつきや、薬剤の投与部位内での皮膚の伸びやすさのばらつき等に応じて設定される。

【0055】

例えば、基体部２１の形状や突起部２２の配置等に起因して、支持面２１Ｓの中央部に位置する突起部２２よりも外周部に位置する突起部２２の方が大きな押圧力を受ける場合がある。この場合には、支持面２１Ｓの中央部に位置する突起部２２よりも外周部に位置する突起部２２の方が皮膚に深く刺さりやすい。そこで、支持面２１Ｓの外周部に位置する第１弾性部材３１を、支持面２１Ｓの中央部に位置する第２弾性部材３２よりも弾性率の大きい弾性体とし、相対的に大きな押圧力を受けて圧縮された第１弾性部材３１の厚みと、相対的に小さな押圧力を受けて圧縮された第２弾性部材３２の厚みとが同程度になるように、各弾性部材３１，３２の弾性率を調整する。これにより、突起部２２の位置によって受ける押圧力の大きさに違いがある場合でも、各突起部２２が皮膚に刺さる深さがばらつくことが抑えられる。

【0056】

また例えば、支持面２１Ｓと対向する薬剤の投与部位においては、その中央部よりも外周部の方が皮膚が伸びやすく、押圧力を受けて中央部よりも外周部での皮膚の伸びが大きい状態で突起部２２が刺さると、押圧力が弱められたときに中央部よりも外周部の方が皮膚に深く突起部２２が刺さった状態となる場合がある。そこで、押圧力を受けて突起部２２が皮膚に最も深く刺さった状態において、支持面２１Ｓの外周部に位置する突起部２２が支持面２１Ｓの中央部に位置する突起部２２よりも皮膚に浅く刺さるようにする。すなわち、第１弾性部材３１を第２弾性部材３２よりも弾性率の大きい弾性体とするか、もしくは、第１弾性部材３１を第２弾性部材３２よりも最大長Ｔの大きい弾性体として、押圧力を受けて突起部２２が皮膚に最も深く刺さった状態において、第１弾性部材３１の厚みが第２弾性部材３２の厚みよりも大きくなるようにする。これにより、押圧力が弱められて皮膚の伸びが戻った状態において、各突起部２２が皮膚に刺さる深さがばらつくことが抑えられる。

【0057】

なお、こうした支持面２１Ｓの中央部と外周部とでの突起部２２の配置位置の違いによる突起部２２の皮膚に刺さる深さのばらつきを抑えるための構成としては、上述のように特性の異なる二種類の弾性部材３０を配置する構成の他に、先の図１０や図１１に示したように、支持面２１Ｓの外周部のみに突起部２２が配置された構成も好適に利用できる。

【0058】

また、第１弾性部材３１と第２弾性部材３２との粘着性を異ならせることによって、支持面２１Ｓ内での位置に応じて、経皮投与デバイス１０が皮膚に貼り付く強さを調整してもよい。例えば、投与部位のなかで外側に位置する部分ほど、弾性部材が剥がれやすくなる傾向がある。これに対し、第１弾性部材３１の粘着性が、第２弾性部材３２の粘着性よりも大きい構成であれば、支持面２１Ｓの中央部と対向する部分よりも、支持面２１Ｓの外周部と対向する部分にて、皮膚に経皮投与デバイス１０が強く貼り付くため、薬剤の投与前および投与中において、経皮投与デバイス１０が皮膚から剥がれることが抑えられる。

【0059】

第１弾性部材３１と第２弾性部材３２との各々の形状や数は、第１弾性部材３１と第２弾性部材３２との間で異ならせる特性およびその目的に応じて設定されればよい。また、上記例以外にも、例えば、支持面２１Ｓ内の位置によって突起部２２の皮膚に刺さる深さを変えたい場合や、支持面２１Ｓ内の位置によって突起部２２の最大長Ｈが異なる場合等にも、目的に応じて、特性の異なる二種類の弾性部材３０が用いられてもよい。さらに、支持面２１Ｓには、特性の異なる三種類以上の弾性部材３０が配置されてもよい。なお、支持面２１Ｓに配置された複数の弾性部材３０は、弾性率の大きさ、粘着性の強さ、および、弾性部材３０の最大長Ｔのうちの２つ以上が異なる弾性部材３０であってもよい。

【0060】

また、弾性部材３０は、支持面２１Ｓに位置していれば、単独で突起部２２を取り囲んでいなくてもよいし、支持面２１Ｓの外縁に沿って配置されていなくてもよい。

【0061】

例えば、図２５や図２６が示すように、支持面２１Ｓに複数の弾性部材３０が配置され、弾性部材３０は、複数の突起部２２の間の領域に位置していてもよい。支持面２１Ｓにて複数の突起部２２が支持面２１Ｓの中央部を中心として均等に並んでいる場合には、複数の弾性部材３０も、支持面２１Ｓの中央部を中心として均等に並んでいることが好ましい。弾性部材３０の形状や数は、複数の突起部２２の配置態様に応じて適宜設定されればよい。

【0062】

また、弾性部材３０が単独で突起部２２を取り囲んでいない場合においても、支持面２１Ｓには、特性の異なる二種類以上の弾性部材３０が配置されていてもよい。

【0063】

例えば、図２７や図２８が示すように、支持面２１Ｓの外周部に複数の第１弾性部材３１が配置され、第１弾性部材３１が配置されている領域よりも内側の領域に、複数の第２弾性部材３２が配置される。

【0064】

上記各形態では、支持面２１Ｓの形状が円形状である構成を例示したが、基体部２１の形状に応じて、支持面２１Ｓは、矩形形状であってもよいし、楕円形状であってもよい。支持面２１Ｓの形状に関わらず、弾性部材３０は上記形態と同様に配置されればよい。

【0065】

例えば、図２９〜図３６は、支持面２１Ｓが楕円形状を有する例を示す。図２９や図３０が示すように、弾性部材３０は、複数の突起部２２からなる集合を取り囲んでいてもよいし、図３１や図３２が示すように、弾性部材３０は、複数の突起部２２を１つずつ取り囲んでいてもよい。また例えば、図３３〜３６が示すように、弾性部材３０は、単独で突起部２２を取り囲んでおらず、支持面２１Ｓに複数の弾性部材３０が配置されていてもよい。図３３や図３４が示すように、弾性部材３０は、複数の突起部２２の間に配置されていてもよいし、図３５や図３６が示すように、弾性部材３０は、複数の突起部２２の周りに配置されていてもよい。また例えば、支持面２１Ｓには、特性の異なる二種類の弾性部材３０が配置されていてもよい。

【0066】

なお、図２９〜図３６では、突起部２２の形状が略四角錐形状である構成を例示したが、支持面２１Ｓの形状に関わらず、突起部２２の形状は、上述のように、皮膚を刺すことの可能な形状であればよい。

【0067】

また、先の図１〜図３を参照して説明した形態では、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さは、弾性部材３０のなかで一定であるが、弾性部材３０の長さは、弾性部材３０のなかで変化していてもよい。すなわち、弾性部材３０は、弾性部材３０の長さが各々で異なる複数の部位を有していてもよい。

【0068】

例えば、図３７や図３８が示すように、弾性部材３０は、複数の突起部２２の集合を取り囲む環状を有し、径方向の外側から内側に向かって、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さが徐々に小さくなる部分を有していてもよい。換言すれば、支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０は、弾性部材３０の内周縁に向けて支持面２１Ｓに近づく傾斜面を有していてもよい。

【0069】

こうした構成によれば、例えば、以下の効果が得られる。すなわち、経皮投与デバイス１０が皮膚に押し付けられた後、その押圧力が弱められたときに、弾性部材３０の傾斜面に皮膚の表面が貼り付くことにより、傾斜面と突起部２２との間の空間に皮膚が入るように皮膚が持ち上げられる。したがって、突起部２２の周囲で皮膚が持ち上げられるため、薬剤の漏れや経皮投与デバイス１０が皮膚から剥がれることが抑えられる。

【0070】

突起部２２の延びる方向に対する傾斜面の傾斜角度は投与部位における皮膚の伸びやすさ等に応じて適宜設定されればよい。また、傾斜面は、例えば、図３７に示す例のように平面であってもよいし、図３８に示す例のように曲面であってもよい。また、図３７および図３８では、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さは、弾性部材３０の径方向の外側から内側に向かって、一定に推移した後、徐々に小さくなる。すなわち、支持面２１Ｓと対向する方向から見える弾性部材３０は、支持面２１Ｓと平行な平面と上記傾斜面とから構成されるが、弾性部材３０はこうした平面を有していなくともよく、弾性部材３０の長さは、その径方向の外側から内側に向かって、常に徐々に小さくなってもよい。

【0071】

また、突起部２２の延びる方向に、複数の弾性部材３０が積層されていてもよい。例えば、図３９が示す例では、支持面２１Ｓに近い位置から順に、各々が環状であって複数の突起部２２の集合を取り囲む弾性部材３０である第１弾性部材３３、第２弾性部材３４、第３弾性部材３５が並んでいる。そして、支持面２１Ｓと対向する方向から見て、各弾性部材３３，３４，３５の外周縁は一致しており、各弾性部材３３，３４，３５の内周縁は、支持面２１Ｓに近い弾性部材３０ほど、内側に位置している。すなわち、支持面２１Ｓと対向する方向から見て、径方向の外側から順に、第３弾性部材３５の内周縁、第２弾性部材３４の内周縁、第１弾性部材３３の内周縁が位置している。

【0072】

こうした構成によっても、先の図３７や図３８に示したように、弾性部材３０が、径方向の外側から内側に向かって、突起部２２の延びる方向における長さが徐々に小さくなる部分を有する構成と同様の効果が得られる。また、複数の弾性部材３０に、弾性率や粘着性等の特性が互いに異なる弾性部材３０が含まれていてもよい。こうした構成によれば、経皮投与デバイス１０が皮膚に押し付けられたときの弾性部材３０の積層体における圧縮形状や皮膚への貼り付き方を細かく調整することができる。

【0073】

また、図４０が示すように、弾性部材３０は、径方向の内側から外側に向かって、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さが徐々に小さくなる部分を有していてもよい。換言すれば、支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０は、弾性部材３０の外周縁に向けて支持面２１Ｓに近づく傾斜面を有していてもよい。

【0074】

こうした構成によれば、例えば、以下の効果が得られる。すなわち、弾性部材３０の外周縁付近では、弾性部材３０による皮膚の圧迫が弱められるため、投与部位のなかで皮膚が伸びやすい外周部にて皮膚が過度に延びることが抑えられ、投与部位内において皮膚の伸びの程度がばらつくことが抑えられる。

【0075】

なお、突起部２２の延びる方向に対する傾斜面の傾斜角度は投与部位における皮膚の伸びやすさ等に応じて適宜設定されればよいし、傾斜面は平面であっても曲面であってもよい。また、弾性部材３０は、図４０に示す例のように、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さが一定である部分を有していてもよいし、有していなくてもよい。すなわち、支持面２１Ｓと対向する方向から見える弾性部材３０は、支持面２１Ｓと平行な平面と上記傾斜面とから構成されてもよいし、弾性部材３０はこうした平面を有していなくともよく、弾性部材３０の長さは、その径方向の内側から外側に向かって、常に徐々に小さくなってもよい。

【0076】

また、図４１が示すように、弾性部材３０は、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さが、径方向の外側から内側に向かって徐々に小さくなる部分と、径方向の内側から外側に向かって徐々に小さくなる部分とを有していてもよい。換言すれば、支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０は、弾性部材３０の内周縁に向けて支持面２１Ｓに近づく傾斜面と、弾性部材３０の外周縁に向けて支持面２１Ｓに近づく傾斜面とを有していてもよい。図４１に示す例では、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さは、弾性部材３０の径方向の外側から内側に向かって、徐々に大きくなった後、一定に推移し、その後、徐々に小さくなっている。なお、弾性部材３０は、弾性部材３０の長さが一定である部分を有していなくてもよく、すなわち、支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０は、支持面２１Ｓと平行な平面を有していなくてもよい。

【0077】

また、図４２や図４３が示すように、弾性部材３０が、支持面２１Ｓと対向する位置に傾斜面を有することによって、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さが、径方向の外側から内側に向かって徐々に小さくなる部分や径方向の内側から外側に向かって徐々に小さくなる部分が形成されていてもよい。図４２や図４３が示す例では、弾性部材３０は、支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０の内周縁に向けて支持面２１Ｓに近づく傾斜面と、弾性部材３０の外周縁に向けて支持面２１Ｓに近づく傾斜面とを有するとともに、支持面２１Ｓと対向する位置に、弾性部材３０の内周縁に向けて支持面２１Ｓから離れる傾斜面と、弾性部材３０の外周縁に向けて支持面２１Ｓから離れる傾斜面とを有する。

【0078】

これらの傾斜面は、突起部２２の延びる方向に沿った断面において、図４２が示すように、突起部２２の延びる方向に沿った直線およびこの方向と直交する方向に沿った直線の各々に対して線対称に配置されていてもよいし、図４３が示すように、これらの直線の各々に対して非対称に配置されていてもよい。
また、これら図４２や図４３に示す例のように、支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０は支持面２１Ｓの外縁からはみ出していてもよい。

【0079】

［薬剤投与器具の構成］
図４４〜図４７を参照して、薬剤投与器具の構成について説明する。薬剤投与器具は、上述の経皮投与デバイス１０と薬剤の投与対象に巻きつけられる投与補助具とを含んで構成される。
図４４〜図４６を参照して、投与補助具の構成について説明する。

【0080】

図４４が示すように、投与補助具５０は、帯状に延びるバンド部５１と、バンド部５１の延びる方向における両端部を互いに固定可能に構成された固定部５２と、薬剤の投与位置を規定する投与位置規定部５３とを備えている。

【0081】

バンド部５１は、薬剤の投与対象の肢体に巻きつけることの可能な可撓性を有する。バンド部５１を構成する材料は、こうした可撓性を実現可能な材料であれば特に限定されず、材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。なお、バンド部５１は、バンド部５１の巻き付いている部分の皮膚を視認可能な程度の透明性を有することが好ましい。これにより、投与補助具５０の外側から皮膚の各部位を視認することができるため、投与補助具５０を肢体に固定する際における薬剤の投与予定位置の確認や、薬剤が投与された位置の確認等が容易である。バンド部５１の長さは、薬剤の投与部位が位置する肢体の部分に応じた長さであればよい。

【0082】

固定部５２は、バンド部５１の延びる方向における２つの端部を互いに固定するための構造を有する。例えば、固定部５２は、２つの固定部５２ａ，５２ｂから構成された面ファスナーであって、面ファスナーの雄側である固定部５２ａは、バンド部５１の表面における上記２つの端部の一方に位置し、面ファスナーの雌側である固定部５２ｂは、バンド部５１の裏面における上記２つの端部の他方に位置する。なお、面ファスナーに限らず、固定部５２は、例えば、スナップボタン、ボタンとボタン孔、クリップ、バンド部５１の２つの端部を通して留める枠状の部材であってもよい。

【0083】

投与位置規定部５３は、バンド部５１の延びる方向における中央部に設けられた開口部５４と開口部５４を塞ぐように開閉可能に設けられた蓋部５５とから構成される。開口部５４は、経皮投与デバイス１０の支持面２１Ｓを挿入可能な大きさを有しており、例えば、支持面２１Ｓとほぼ等しい大きさを有する。

【0084】

開口部５４の周囲には、蓋部５５を閉じた状態でバンド部５１に固定するための構造が設けられている。また、蓋部５５は、蓋部５５が閉じられたときに開口部５４内で皮膚と対向する位置に、薬剤の投与部位を保護するとともに投与された薬剤が皮膚の表面に漏れ出ることを抑える保護部５６を備えている。

【0085】

保護部５６は、例えば、ガーゼやスポンジのように通気性と吸湿性を有するパッド部材とパッド部材を皮膚に押し付けるための板状の補助部材とから構成される。パッド部材としてスポンジが用いられる場合、スポンジの吸水膨潤率は１００％以上であることが好ましく、３００％以上であることがさらに好ましい。また、乾燥時におけるスポンジの厚さは０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．８ｍｍ以上であることがさらに好ましい。スポンジは、生体親和性がある材質を有することが好ましく、こうしたスポンジとしては、セルローススポンジが容易に入手できるため好ましい。なお、パッド部材が投与された薬剤を過剰に吸い取ることを抑えるために、撥水性を有するシート等が保護部５６に含まれていてもよい。

【0086】

図４５や図４６が示すように、肢体Ｌｉである手首や腕の外側を１周するように、バンド部５１が肢体Ｌｉに巻きつけられ、固定部５２ａが固定部５２ｂに重ねられてこれらの固定部５２ａ，５２ｂが互いに固定されることによって、投与補助具５０が肢体Ｌｉに固定される。このとき、投与位置規定部５３の開口部５４が薬剤を投与する予定の位置に配置されるように、肢体Ｌｉに対するバンド部５１の位置が決定される。
図４７が示すように、薬剤投与器具４０は、経皮投与デバイス１０と投与補助具５０とから構成される。

【0087】

薬剤投与器具４０が薬剤の投与に用いられるとき、経皮投与デバイス１０の基体部２１における支持面２１Ｓと反対側の筒端には、シリンジ６０の外筒６１の先端部が接続される。基体部２１の筒端には、外筒６１の先端部を接続するための構造が設けられていればよい。

【0088】

経皮投与デバイス１０は、支持面２１Ｓを開口部５４に向けて開口部５４に挿入され、突起部２２が皮膚に刺される。シリンジ６０のピストン６２が押下されることによって、外筒６１内に収容されている薬剤が基体部２１の内部に供給され、さらに、薬剤は貫通孔２３を通って突起部２２の先端から出る。シリンジ６０の外筒６１は透明もしくは半透明であって、外筒６１には薬剤の充填量を示す目盛りが付されているため、外筒６１内に充填されている薬剤の量を外部から確認することが可能であり、所望の量の薬剤を正確に投与しやすい。

【0089】

なお、基体部２１に薬剤を供給するための器具は、シリンジ６０に限られず、加圧によって薬剤を基体部２１の内部および貫通孔２３に流して突起部２２の先端から放出させることのできる器具であればよい。

【0090】

なお、図４８が示すように、薬剤の投与に用いられる前、すなわち、シリンジ６０に組み付けられて投与補助具５０の開口部５４に挿入される前の経皮投与デバイス１０は、カバー部材７０によって保護されていることが好ましい。カバー部材７０は、弾性部材３０の有する面のうち支持面２１Ｓに接する面とは反対側の面と、突起部２２のなかで弾性部材３０から飛び出ている部分とを覆う形状を有し、弾性部材３０に剥離可能に貼り付けられている。

【0091】

例えば、カバー部材７０は、突起部２２のなかで弾性部材３０から飛び出ている部分を囲む凹部と、凹部の端部から張り出して弾性部材３０の支持面２１Ｓに接する面とは反対側の面に貼り付けられる部分とから構成される。また、カバー部材７０は、カバー部材７０を弾性部材３０から剥離する際に使用者が指で摘むことのできる部分を有していると、カバー部材７０の剥離が容易であるため好ましい。

【0092】

カバー部材７０を構成する材料は特に限定されないが、材料としては、射出成形加工もしくはプレス加工による成形を容易に行うことのできる樹脂が好ましい。また、カバー部材７０が、透明もしくは半透明であれば、カバー部材の７０の内部を外から視認できるため好ましい。また、カバー部材７０は、空気や水蒸気の透過性が小さく、長期にわたって経皮投与デバイス１０を安定に保護できることが好ましい。こうしたカバー部材７０を実現可能な材料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）が用いられることが好ましく、特に、ＰＥＴは、γ線や電子線照射滅菌による劣化や発臭が少ないため好ましい。

【0093】

カバー部材７０に覆われた状態で経皮投与デバイス１０が保管されることによって、弾性部材３０のなかで皮膚に貼り付けられる面の粘着性の低下が抑えられるとともに、突起部２２が外部の物品等と接触して変形することが抑えられる。

【0094】

［薬剤投与器具を用いた薬剤の投与］
図４９〜図５２を参照して、薬剤投与器具４０を用いた薬剤の投与の手順について説明する。
薬剤投与器具４０の使用者は、開口部５４が薬剤を投与する予定の位置に配置されるように、投与補助具５０を投与対象の肢体に固定する。このとき、図４９が示すように、蓋部５５は開けられ、開口部５４内には皮膚Ｓｋが露出している。経皮投与デバイス１０には、薬剤Ｍが充填されたシリンジ６０が接続され、使用者は、突起部２２の先端を開口部５４内に露出した皮膚Ｓｋに向けて、経皮投与デバイス１０を開口部５４に挿入して皮膚Ｓｋに押し付ける。

【0095】

図５０が示すように、突起部２２と弾性部材３０と支持面２１Ｓおよび支持面２１Ｓの付近の基体部２１とは、開口部５４内に挿入され、突起部２２は角質層を貫通して皮膚Ｓｋに刺さる。このとき、弾性部材３０は押圧力を受けて突起部２２の延びる方向に圧縮された状態で、皮膚Ｓｋの表面に接触する。使用者は、経皮投与デバイス１０を皮膚Ｓｋに強く押し付けた後、その押圧力を弱める。

【0096】

図５１が示すように、使用者が、経皮投与デバイス１０に加えている押圧力を弱めると、弾性部材３０が復元し、弾性部材３０の厚みの増加に伴って、基体部２１と突起部２２とは皮膚Ｓｋの表面から離れる方向に動く。このとき、弾性部材３０が皮膚Ｓｋの表面に貼り付いているため、突起部２２が皮膚Ｓｋから抜け出たり突起部２２が皮膚Ｓｋの中で傾いたりすることが抑えられる。

【0097】

これにより、皮膚Ｓｋに対する押圧が弱められ、この状態で、使用者はシリンジ６０のピストン６２を押圧する。その結果、シリンジ６０から基体部２１の内部空間に供給された薬剤Ｍは、基体部２１の内部と貫通孔２３とを通って突起部２２の先端から出て、皮内に拡散される。皮膚Ｓｋに対する押圧が弱められていることにより、皮内に薬剤が拡散しやすくなっているため、薬剤を円滑に投与することができる。また、投与補助具５０によって開口部５４の位置に薬剤の投与予定位置が規定され、開口部５４の位置に応じて突起部２２を皮膚Ｓｋに刺すことによって薬剤の投与位置が決定できるため、薬剤を投与する位置の位置決めが容易である。また、薬剤の投与中にも突起部２２および支持面２１Ｓは開口部５４内に位置するため、皮膚Ｓｋに対する経皮投与デバイス１０の位置の安定性が高められる。

【0098】

図５２が示すように、薬剤の投与が完了すると、使用者は、経皮投与デバイス１０を開口部５４から引き上げ、蓋部５５を閉じる。これにより、保護部５６が皮膚Ｓｋにおける薬剤の投与部位に接し、薬剤の投与部位が保護されるとともに、投与された薬剤が皮膚Ｓｋの表面に漏れ出ることが抑えられる。したがって、投与された薬剤の体内への浸透が補助される。

【0099】

なお、投与補助具５０を利用せずに、経皮投与デバイス１０を用いて薬剤の投与を行ってもよいが、上述のように、投与補助具５０を利用することによって、容易に薬剤の投与を行うことができる。

【0100】

以上説明したように、本実施形態の経皮投与デバイスおよび薬剤投与器具によれば、以下の効果が得られる。
（１）支持面２１Ｓに弾性部材３０が配置されているため、投与対象の皮膚に突起部２２が刺さる程度に、経皮投与デバイス１０が皮膚に押し付けられたとき、支持面２１Ｓと皮膚の表面との間で弾性部材３０が圧縮された状態で弾性部材３０が皮膚の表面に貼り付く。そして、経皮投与デバイス１０に加えられている押圧力が弱められると、弾性部材３０の形状が復元することに伴って、基体部２１と突起部２２とは皮膚の表面から離れる方向に動き、経皮投与デバイス１０による皮膚に対する押圧が弱められる。このとき、弾性部材３０が皮膚の表面に貼り付いているため、支持面２１Ｓが皮膚の表面から過剰に離れること、ひいては、突起部２２が皮膚から抜け出てしまうことが抑えられる。したがって、角質層を貫通するように力を加えて突起部２２を皮膚に刺しつつも、刺さった突起部２２が皮膚から抜け出ることを抑えながら皮膚への押圧を弱めて、皮内へ薬剤が浸透しやすくすることが可能であり、この状態で貫通孔２３を通じて薬剤を投与することによって、薬剤の円滑な投与が可能である。

【0101】

（２）支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０が突起部２２の周囲を取り囲んでいる構成では、突起部２２の周囲を取り囲む位置で、経皮投与デバイス１０が皮膚に貼り付くため、皮膚に対する突起部２２の位置の安定性が高められる。

【0102】

（３）支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０が複数の突起部２２からなる集合を取り囲んでいる構成では、弾性部材３０が突起部２２を１つずつ取り囲む構成と比較して、弾性部材３０の形状が複雑になることや弾性部材３０における形状の精度が得られがたくなることが抑えられるため、弾性部材３０の形成が容易である。

【0103】

（４）支持面２１Ｓと対向する方向から見て、弾性部材３０が突起部２２を１つずつ取り囲んでいる構成では、複数の突起部２２からなる集合を１つの弾性部材３０が取り囲む形態と比較して、支持面２１Ｓにおいて弾性部材３０が占有する面積を大きく確保しやすい。したがって、皮膚の表面に貼り付く弾性部材３０の面積を大きく確保しやすいため、皮膚に対する突起部２２の位置の安定性が高められる。

【0104】

（５）経皮投与デバイス１０が複数の弾性部材３０を備える構成では、弾性部材３０の配置や弾性部材３０の発揮する機能についての調整の自由度が高められる。

【0105】

（６）複数の弾性部材３０に、弾性部材３０の弾性率や、弾性部材３０の有する粘着性や、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さが異なる弾性部材が含まれる。こうした構成によれば、支持面２１Ｓ内での位置による押圧力のばらつきや薬剤の投与部位内での皮膚の伸びやすさのばらつき等に応じて、突起部２２における皮膚に刺さる長さを調整することや、支持面２１Ｓ内での位置に応じて経皮投与デバイス１０が皮膚に貼り付く強さを調整することができる。

【0106】

（７）弾性部材３０が、突起部２２の延びる方向における弾性部材３０の長さが各々で異なる複数の部位を有する構成では、支持面２１Ｓ内での位置に応じて皮膚に刺さる突起部２２の長さや皮膚の伸びを調整したり、経皮投与デバイス１０の皮膚への貼り付き方を調整したりすることができる。

【0107】

（８）経皮投与デバイス１０を投与補助具５０とともに用い、投与補助具５０を薬剤の投与対象に巻き付けた後、開口部５４に経皮投与デバイス１０を挿入して突起部２２を開口部５４内の皮膚に刺し、薬剤を投与することによって、皮膚に対する経皮投与デバイス１０の位置決め、すなわち、薬剤を投与する位置の位置決めを容易に行うことができる。また、薬剤の投与中における皮膚に対する経皮投与デバイス１０の位置の安定性も高められる。さらに、薬剤の投与後に蓋部５５によって開口部５４を塞ぐことにより、投与された薬剤の体内への浸透が補助される。したがって、経皮投与デバイス１０を用いた円滑な薬剤の投与を容易に進めることができる。

【符号の説明】

【0108】

１０…経皮投与デバイス、２０…マイクロニードル、２１…基体部、２１Ｓ…支持面、２２…突起部、２３…貫通孔、３０…弾性部材、４０…薬剤投与器具、５０…投与補助具、５１…バンド部、５２…固定部、５３…投与位置規定部、５４…開口部、５５…蓋部、６０…シリンジ、７０…カバー部材。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】