特許 6886070 薬物送達装置のための用量検出モジュール

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6886070

(24)【登録日】2021年5月17日

(45)【発行日】2021年6月16日

(54)【発明の名称】薬物送達装置のための用量検出モジュール

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20210603BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/315 550A

   A61M5/315 550R

【請求項の数】24

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2020-502647(P2020-502647)

(86)(22)【出願日】2018年2月22日

(65)【公表番号】特表2020-527424(P2020-527424A)

(43)【公表日】2020年9月10日

(86)【国際出願番号】US2018019179

(87)【国際公開番号】WO2019040118

(87)【国際公開日】20190228

【審査請求日】2020年1月20日

(31)【優先権主張番号】62/548,059

(32)【優先日】2017年8月21日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】594197872

【氏名又は名称】イーライ リリー アンド カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】100092783

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 浩

(74)【代理人】

【識別番号】100095360

【弁理士】

【氏名又は名称】片山 英二

(74)【代理人】

【識別番号】100120134

【弁理士】

【氏名又は名称】大森 規雄

(74)【代理人】

【識別番号】100187964

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 剛

(74)【代理人】

【識別番号】100104282

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 康仁

(72)【発明者】

【氏名】アントネッリ，マシュー トーマス

(72)【発明者】

【氏名】バーク，ウィリアム チャーチル タリアーフェロ

(72)【発明者】

【氏名】バイリー，ロイ ハワード

(72)【発明者】

【氏名】パーキンス，ラッセル ウェイン

(72)【発明者】

【氏名】リットシャー，ケニース アラン

(72)【発明者】

【氏名】サミア，エリアス ラード

【審査官】 中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００４−５２６４８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 欧州特許出願公開第０３１８４１３７（ＥＰ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５２３９３０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／３１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体に取り付けられ、用量送達中に第１の回転軸を中心に前記装置本体に対して回転可能な用量設定部材と、
前記用量設定部材に取り付けられ回転的に固定された被検知要素であって、前記用量設定部材の前記第１の回転軸を中心に半径方向に間隔を置いて配置された第１のギヤ歯を含む前記被検知要素と、
前記装置本体に取り付けられたアクチュエータであって、前記アクチュエータが、用量設定中の第１の動作モード中に、前記用量設定部材と軸方向におよび回転的に固定され、かつ前記第１の回転軸を中心に回転可能であり、前記アクチュエータが、用量送達中の第２の動作モード中に、前記装置本体に対して回転不能であり、前記被検知要素および前記用量設定部材が、送達される投与量に関連して用量送達中に前記アクチュエータに対して回転する、前記アクチュエータと、
用量送達中に前記アクチュエータに取り付けられた回転センサであって、前記回転センサが、第２の回転軸を中心に半径方向に間隔を置いて配置されて回転する第２のギヤ歯を含み、前記第２のギヤ歯は、前記第１のギヤ歯が用量送達中の前記アクチュエータに対する前記被検知要素の回転中に前記第１の回転軸を中心に回転すると、前記第２のギヤ歯が前記第２の回転軸を中心として回転駆動されるように、前記被検知要素の前記第１のギヤ歯によって動作可能に受容されており、前記回転センサが、前記第２のギヤ歯の前記回転に応答して前記用量設定部材の前記回転を検出する、前記回転センサと、
前記回転センサに応答し、用量送達中の前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の前記検出された回転に基づいて送達用量を判定するコントローラと
を備える前記薬物送達装置。

【請求項2】

前記第１のギヤ歯が、前記第１の回転軸を中心に半径方向外側に延在している、請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項3】

前記回転センサが、前記第２のギヤ歯を含む駆動ギヤを含むエンコーダを備える、請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項4】

前記エンコーダが、前記第１のギヤ歯の近位に位置付けられた本体を含み、前記第１の回転軸は前記第２の回転軸に対して平行である、請求項３に記載の薬物送達装置。

【請求項5】

前記用量設定部材が、前記アクチュエータの近位に延在している、請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項6】

前記第１のギヤ歯が、前記第１の回転軸を中心に半径方向内側に延在している、請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項7】

前記第２のギヤ歯が、前記アクチュエータの近位に位置付けられ、前記第２の回転軸を中心に半径方向外側に延在している、請求項６に記載の薬物送達装置。

【請求項8】

前記アクチュエータに取り外し可能に取り付けられたモジュールを備え、前記モジュールが、前記回転センサを含む、請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項9】

前記用量設定部材が、前記装置本体の外側に露出した外面を備え、前記被検知要素が、前記露出した外面に取り付けられている、請求項８に記載の薬物送達装置。

【請求項10】

前記被検知要素が、前記露出した外面に取り外し可能に取り付けられている、請求項９に記載の薬物送達装置。

【請求項11】

前記第１のギヤ歯および前記露出した外面は、前記第１の回転軸に沿って軸方向に整列され、前記モジュールが、前記第１および第２のギヤ歯を覆うように遠位に延在する外壁を含む、請求項９に記載の薬物送達装置。

【請求項12】

前記回転センサが、前記第２のギヤ歯を備える駆動ギヤを含むエンコーダを備える、請求項１１に記載の薬物送達装置。

【請求項13】

前記エンコーダが、前記モジュールの前記外壁に取り付けられている、請求項１２に記載の薬物送達装置。

【請求項14】

前記モジュールが、コンパートメントを画定する内壁と、前記内壁を取り囲む外壁とを含む、請求項１０に記載の薬物送達装置。

【請求項15】

前記回転センサが、前記第２のギヤ歯を備える駆動ギヤを含むエンコーダを備える、請求項１４に記載の薬物送達装置。

【請求項16】

前記エンコーダが、前記モジュールの前記内壁に取り付けられている、請求項１５に記載の薬物送達装置。

【請求項17】

前記被検知要素が、前記用量設定部材から前記アクチュエータの近位まで前記内壁と前記外壁との間に延在している、請求項１４に記載の薬物送達装置。

【請求項18】

前記第１のギヤ歯が、前記第１の回転軸を中心に半径方向内側に延在している、請求項１７に記載の薬物送達装置。

【請求項19】

前記第２のギヤ歯が、前記アクチュエータの近位に位置付けられ、前記第２の回転軸を中心に半径方向外側に延在している、請求項１８に記載の薬物送達装置。

【請求項20】

前記用量設定部材が、前記装置本体の外側に露出した外面を備え、前記被検知要素が、前記露出した外面に取り付けられ、前記露出した外面の近位に延在しており、前記第１のギヤ歯が、前記アクチュエータの近位に位置付けられており、前記第１の回転軸は前記第２の回転軸に対して平行である、請求項１９に記載の薬物送達装置。

【請求項21】

前記被検知要素が、前記露出した外面に取り外し可能に取り付けられている、請求項２０に記載の薬物送達装置。

【請求項22】

前記第２の回転軸が、前記第１の回転軸とは異なる、請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項23】

前記第２の回転軸が、前記第１の回転軸に対して平行である、請求項２２に記載の薬物送達装置。

【請求項24】

薬物を含む、請求項１〜２３のいずれかに記載の薬物送達装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、薬物送達装置のための電子用量検出システムに関し、具体的には、薬物送達装置の近位端部分に取り外し可能に取り付けるように適合された電子用量検出モジュールに関する。用量検出システムは、薬物送達装置によって送達される薬物の投与量を検出するように動作可能である。

【背景技術】

【0002】

様々な病気に苦しんでいる患者は、自分自身に薬物を注射しなければならないことが頻繁にある。人が薬物を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、ペン型注射器または注射ペンとして広く知られている様々な装置が開発されている。一般に、これらのペンは、ピストンを含み、かつ複数用量の液体薬物を含有するカートリッジが装填されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬物を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、分注する。使い捨てまたは事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。

【0003】

多くのペン型注射器および他の薬物送達装置は、装置の動作によって送達される用量に比例した様態で、部材が互いに対して回転および／または平行移動する機械的システムを利用する。したがって、当該技術分野では、送達される用量を評価するために、薬物送達装置の部材の相対的な運動を正確に測定する信頼性の高いシステムを提供する努力がなされてきた。そのようなシステムは、薬物送達装置の第１の部材に固定され、装置の第２の部材に固定された被検知構成要素の相対的な運動を検出するセンサを含み得る。

【0004】

適切な量の薬物の投与は、薬物送達装置によって送達される用量が正確であることを必要とする。多くのペン型注射器および他の薬物送達装置は、注射事象中に装置によって送達される薬物の量を自動的に検出して記録するための機能を含まない。自動化システムがない場合、患者は各注射の量および時間を手動で追跡しなければならない。したがって、注射事象中に薬物送達装置によって送達される用量を自動的に検出するように動作可能な装置が必要である。さらに、そのような用量検出装置は、取り外し可能であり、かつ複数の送達装置と共に再使用可能である必要がある。

【発明の概要】

【0005】

本開示の態様によれば、用量検出システムは、用量送達中にアクチュエータに対して回転する用量設定部材を含む薬物送達装置のために提供される。用量検出システムは、アクチュエータに取り付けられた電子機器アセンブリと、用量設定部材に取り付けられた被検知要素とを備える。電子機器アセンブリは、用量送達中にアクチュエータに対する用量設定部材の運動を検出するように被検知要素と共に動作可能な回転センサを含む。電子機器アセンブリは、１つ以上の他のセンサ、メモリ、プロセッサ、コントローラ、電池などの様々な追加の構成要素をさらに含むことができる。

【0006】

他の態様では、用量検出システムは、薬物送達装置に取り外し可能に取り付け可能なモジュールを備える。他の利点の中でも、取り付け可能および取り外し可能なモジュールは、それが取り付けられる薬物送達装置の機能性または操作を変更することなく送達された薬物量を検出するように動作可能である。いくつかの実施形態では、検知システムは、送達用量のサイズを記録し、その情報を外部装置に伝達する。薬物送達装置は、薬物を含み得る。当業者であれば、他の利点を認識するであろう。

【図面の簡単な説明】

【0007】

本開示の特徴および利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮すると、当業者にさらに明らかになるであろう。

【0008】

【図1】本開示の用量検出システムが動作可能である例示的な薬物送達装置の斜視図である。

【図2】図１の例示的な薬物送達装置の断面斜視図である。

【図3-4】図３は、図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の斜視図である。図４は、図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の部分分解斜視図であり、用量検出モジュールを示している。

【図5】薬物送達装置の近位部分に取り付けられて示される用量検出システムの例示的な実施形態の部分断面概略斜視図である。

【図6】薬物送達装置の近位部分に取り付けられて示される用量検出システムの第２の例示的な実施形態の部分断面概略斜視図である。

【図7】薬物送達装置の近位部分に取り付けられて示される用量検出システムの第３の例示的な実施形態の部分断面概略斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるであろう。

【0010】

本開示は、薬物送達装置用の検知システムに関する。一態様では、検知システムは、薬物送達装置の用量設定部材とアクチュエータとの間の相対回転運動の検知に基づいて、薬物送達装置によって送達される投与量を判定するためのものである。検知された相対回転運動は、送達される投与量と相関している。例として、薬物送達装置は、ペン型注射器の形態で記載されている。しかしながら、薬物送達装置は、ペン型注射器、注入ポンプまたはシリンジなどの、ある用量の薬物を設定して送達するために使用される任意の装置であり得る。薬物は、このような薬物送達装置によって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。

【0011】

装置１０等の本明細書に記載の装置は、例えば、リザーバまたはカートリッジ２０内等に、薬物をさらに含むことができる。別の実施形態では、システムは、装置１０を含む１つ以上の装置および薬物を含み得る。「薬物」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ−１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本装置において使用されるような薬物は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。装置は、人に薬物を送達するために、患者、介護者または医療専門家によって、概して一般に上述のような様態で操作される。

【0012】

例示的な薬物送達装置１０は、針を通して患者に薬物を注射するように構成されるペン型注射器として図１〜図４に示されている。ペン型注射器１０は、遠位部分１４および近位部分１６を含む細長いペン型ハウジング１２を備えた本体１１を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内に受容されている。図２を参照すると、遠位部分１４は、分注動作中にその遠位出口端を通して分注されるべき薬液を保持するように構成されたリザーバまたはカートリッジ２０を含む。遠位部分１４の出口端には、取り外し可能なカバー２５によって囲まれた注射針２４を含む取り外し可能な針アセンブリ２２が装備されている。

【0013】

ピストン２６は、リザーバ２０内に配置される。近位部分１６内に配置された注射機構は、用量分注動作中にピストン２６をリザーバ２０の出口に向かって前進させて、含まれる薬物を強制的に針端に通すように動作可能である。注射機構は、リザーバ２０を通してピストン２６を前進させるために、例示的にハウジング１２に対して軸方向に移動可能なねじの形態である駆動部材２８を含む。

【0014】

用量設定部材３０は、装置１０によって分注されるべき用量を設定するためにハウジング１２に連結される。例示される実施形態では、用量設定部材３０は、用量設定中および用量分注中にハウジング１２に対して螺旋運動する（すなわち、軸方向にかつ回転的に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図１および図２は、そのホームまたはゼロ用量位置でハウジング１２内に完全にねじ込まれた用量設定部材３０を示す。用量設定部材３０は、１回の注射で装置１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に伸張された位置に到達するまで、ハウジング１２から近位方向にねじ切るように動作可能である。

【0015】

図２〜図４を参照すると、用量設定部材３０がハウジング１２に対して螺旋運動することを可能にするように、用量設定部材３０は、ハウジング１２の対応するねじ山付き内面に係合する螺旋状ねじ山付き外面を有する円筒状用量ダイヤル部材３２を含む。用量ダイヤル部材３２は、装置１０のスリーブ３４（図２）のねじ山付き外面に係合する螺旋状ねじ山付き内面をさらに含む。ダイヤル部材３２の外面は、ユーザに設定用量を示すために、投与量窓３６を介して視認可能な数字などの用量指標マーキングを含む。用量設定部材３０は、ダイヤル部材３２の開放近位端に連結され、かつダイヤル部材３２の開放４１内に受容される戻り止め４０によって用量ダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される、管状フランジ３８をさらに含む。用量設定部材３０はさらに、その近位端でダイヤル部材３２の外周の周りに位置付けられたスカートまたはカラー４２を含む。スカート４２は、用量ダイヤル部材３２によって形成されたスロット４６に受容されるタブ４４によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される。

【0016】

したがって、用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２が全て、回転的にかつ軸方向に一緒に固定されているため、用量設定部材３０はそれらのいずれかまたは全てを含むと見なすことができる。用量ダイヤル部材３２は、用量の設定および薬物の送達の推進に直接関与している。フランジ３８は、用量ダイヤル部材３２に取り付けられ、後述するように、クラッチと協働して用量ダイヤル部材３２を用量ボタンに選択的に連結する。

【0017】

スカート４２は、ユーザが用量を設定するために用量ダイヤル部材３２を回転させることができるように、本体１１の外部に表面を提供する。スカート４２は、例示的に、スカート４２の外面上に形成された複数の表面特徴部４８および環状隆起部４９を含む。表面特徴部４８は、例示的に、スカート４２の外面の周りに円周方向に離間された長手方向に延在するリブおよび溝であり、ユーザがスカートを把持して回転させ易くする。代替的な実施形態では、スカート４２は取り外されるか、またはダイヤル部材３２と一体化され、ユーザは、用量設定のために、用量ダイヤル部材３２を把持して回転させることができる。

【0018】

送達装置１０は、用量ダイヤル部材３２内に受容されるクラッチ５２を有するアクチュエータ５０を含む。クラッチ５２は、その近位端に軸方向に延在するステム５４を含む。アクチュエータ５０は、用量設定部材３０のスカート４２の近位に配置された用量ボタン５６をさらに含む。用量ボタン５６は、用量ボタン５６の遠位面の中央に位置する装着カラー５８（図２）を含む。カラー５８は、用量ボタン５６とクラッチ５２を一緒に軸方向にかつ回転可能に固定するために、締まり嵌めまたは超音波溶接などによりクラッチ５２のステム５４に取り付けられる。

【0019】

用量ボタン５６は、円盤形状の近位端表面または面６０と、遠位に延在し、かつ面６０の外周縁の半径方向内側に離間された環状壁部分６２とを含み、その間に環状リップ６４を形成する。用量ボタン５６の面６０は、アクチュエータ５０を遠位方向に押すために、手動で、すなわち、ユーザによって直接的に、力が加えられ得る押圧表面として機能する。用量ボタン５６は、例示的に、近位面６０の中央に位置する凹状部分６６を含むが、近位面６０は、代替的に平坦な表面であってもよい。付勢部材６８、例示的にばねが、ボタン５６の遠位表面７０と管状フランジ３８の近位表面７２との間に配置され、アクチュエータ５０および用量設定部材３０を互いから軸方向に離して付勢する。用量ボタン５６は、用量分注動作を開始するようにユーザによって押下可能である。

【0020】

送達装置１０は、用量設定モードおよび用量分注モードの両方で動作可能である。用量設定モードの動作では、装置１０によって送達されるべき所望の用量を設定するために、用量設定部材３０をハウジング１２に対してダイヤルする（回転させる）。近位方向へのダイヤルは、設定用量を増加させるように機能し、遠位方向へのダイヤルは、設定用量を減少させるように機能する。用量設定部材３０は、用量設定動作中に設定用量の最小増分増加または減少に対応する回転増分（例えば、クリック）で調節可能である。例えば、１回の増分または「クリック」は、２分の１または１単位の薬物と等しくなり得る。設定用量は、投与窓３６を通して示されるダイヤル指標マーキングを介してユーザに視認可能である。用量ボタン５６およびクラッチ５２を含むアクチュエータ５０は、用量設定モードでのダイヤル中に用量設定部材３０と共に軸方向にかつ回転的に移動する。

【0021】

用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２は全て互いに回転固定されており、用量ダイヤル部材３２とハウジング１２とのねじ接続に起因して、用量設定中に回転して薬物送達装置１０の近位に伸張する。この用量設定動作中、用量ボタン５６は、付勢部材６８によって一緒に付勢されるフランジ３８およびクラッチ５２の相補的スプライン７４（図２）によってスカート４２に対して回転固定される。用量設定の過程で、スカート４２および用量ボタン５６は、ハウジング１２に対して「開始」位置から「終了」位置まで螺旋状に移動する。ハウジングに対するこの回転は、薬物送達装置１０の操作によって設定される投与量に比例する。

【0022】

所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するように装置１０を操作される。用量分注モードの動作は、用量ボタン５６の近位面６０に加えられる軸方向の遠位力に応答して開始される。軸方向の力は、ユーザによって用量ボタン５６に直接加えられる。これにより、アクチュエータ５０をハウジング１２に対して軸方向に遠位に移動させる。

【0023】

アクチュエータ５０の軸方向への移動動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン５６と管状フランジ３８との間の間隙を縮小するかまたは閉鎖する。この相対的な軸方向への移動は、クラッチ５２およびフランジ３８上の相補的スプライン７４を分離し、それにより、アクチュエータ５０、例えば用量ボタン５６を、用量設定部材３０に回転固定された状態から解放する。具体的には、用量設定部材３０は、アクチュエータ５０から回転的に連結解除され、アクチュエータ５０およびハウジング１２に対する用量設定部材３０の後方駆動回転を可能にする。また、用量設定部材３０およびアクチュエータ５０は、自由に相対回転できるため、それを押すことによる用量ボタン５６のユーザの係合により、アクチュエータ５０は、装置ハウジング１２に対して回転しないように保持される。

【0024】

アクチュエータ５０がハウジング１２に対して回転しない状態で軸方向に押し込まれ続けると、ダイヤル部材３２が用量ボタン５６に対して回転するにつれて、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定部材３０が遠位にねじ止めされると、駆動部材２８は、遠位に前進されて、リザーバ２０を通してピストン２６を押し込み、かつ針２４（図２）を通して薬物を放出する。

【0025】

用量分注動作中に、薬物送達装置から放出される薬物の量は、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される際のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転運動の量に比例する。注射は、ダイヤル部材３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図２）。次に、装置１０は、図２および図３に示されるような準備状態またはゼロ用量位置に再び配置される。

【0026】

送達される用量は、用量送達中のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転に基づいて導出され得る。この回転は、用量送達中に用量設定部材が回転するときに「カウントされる」用量設定部材の増分運動を検出することにより決定され得る。

【0027】

例示的な送達装置１０の設計および動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｒｉｐｌｅ Ｓｃｒｅｗ Ｔｈｒｅａｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｄｖａｎｔａｇｅと題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0028】

用量検出システムは、薬物送達装置の部材に取り付けられた検知構成要素および被検知構成要素を使用する。「取り付けられた」という用語は、それらが本明細書に記載されるように動作可能であるように、構成要素の位置を薬物送達装置の別の構成要素または部材に固定する任意の様態を包含する。例えば、検知構成要素は、部材上に直接配置されるか、部材内に受容されるか、部材に一体化されるか、または別様に部材と接続されることによって、薬物送達装置の部材に取り付けられ得る。接続は、例えば、摩擦係合、スプライン、スナップまたは圧入、音波溶接または接着剤によって形成される接続を含み得る。

【0029】

「直接取り付けられた」という用語は、２つの構成要素、または１つの構成用途と１つの部材が、取り付け構成要素以外の中間部材を用いることなく物理的に一緒に固定される取り付けを説明するために使用される。取り付け構成要素は、取り付けを容易にするために２つの構成要素間に介在する締結具、アダプタ、または締結システムの他の部品（圧縮膜など）を備えることができる。「直接的な取り付け」は、例えば、図２において用量ダイヤル部材３２がクラッチ５２によって用量ボタン５６に連結される手段などの、構成要素／部材が１つ以上の中間機能部材によって連結される取り付けと区別される。

【0030】

「固定された」という用語は、示される運動が起こり得るかまたは起こり得ないかのいずれかを示すために使用される。例えば、２つの部材が回転して一緒に移動することが必要とされる場合、第１の部材は第２の部材と「回転固定」される。一態様では、部材は、構造的にではなく機能的に別の部材に対して「固定」されてもよい。例えば、２つの部材間の摩擦係合がそれらを一緒に回転固定するようにある部材が別の部材に対して押圧されてもよいが、２つの部材は第１の部材の押圧がなければ一緒に固定され得ない。

【0031】

様々なセンサシステムが本明細書において企図される。一般に、センサシステムは検知構成要素および被検知構成要素を含む。「検知構成要素」という用語は、被検知構成要素の相対位置または運動を検出することができる任意の構成要素を指す。検知構成要素は、検知要素または「センサ」を、検知要素を操作するための関連する電気構成要素と共に含む。「被検知構成要素」は、検知構成要素が検知構成要素に対する被検知構成要素の位置および／または運動を検出することができる任意の構成要素である。用量検出システムの場合、被検知構成要素は検知構成要素に対して回転し、それによって被検知構成要素の回転運動を検出することができる。検知構成要素は１つ以上の検知要素を含むことができ、被検知構成要素は１つ以上の被検知要素を含むことができる。

【0032】

センサシステムは、被検知構成要素の運動を表す出力を産生する。コントローラは、出力を受信するために、センサに動作可能に接続される。コントローラは、薬物送達装置の動作によって送達される投与量を出力から決定するように構成される。

【0033】

例示的に、用量検出システムは、本明細書に記載されるようなセンサシステムの動作に好適な電子機器アセンブリを含む。回転センサからの出力を受信するために、コントローラは、センサシステムに動作可能に接続される。コントローラは、薬物送達装置の動作によって送達される投与量を出力から決定するように構成される。コントローラは、プロセッサ、電源、メモリ、マイクロコントローラなどの従来の構成要素を含み得る。代替的に、少なくともいくつかの構成要素は、コンピュータ、スマートフォン、または他の装置などによって、別々に提供されてもよい。次に、有線または無線接続などによって適切なときに外部コントローラ構成要素をセンサシステムに動作可能に接続するための手段が提供される。

【0034】

例示的な電子機器アセンブリ７６は、複数の電子部品を有するフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）を含む。電子機器アセンブリは、検知された回転を表す信号をセンサから受信するためにプロセッサと動作可能に通信する１つ以上のセンサを含むセンサシステムを備える。電子機器アセンブリ７６は、少なくとも１つの処理コアおよび内部メモリを備えるマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）をさらに含む。このシステムは、構成要素に電力を供給するための電池、例示的にコイン型電池を含む。ＭＣＵは、アクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて薬物送達装置１０によって送達される用量を判定することを含む、本明細書に記載される動作を実行するように動作可能な制御ロジックを含む。電子機器アセンブリの構成要素の多くは、用量ボタン５６の近位に位置するコンパートメント７８に含まれていてもよい。

【0035】

ＭＣＵは、検出された用量送達をローカルメモリ（例えば、内部フラッシュメモリまたはオンボードＥＥＰＲＯＭ）に格納するように動作可能である。ＭＣＵは、さらに、検出された投与量を表す信号を、ユーザのスマートフォンなどの一対の遠隔電子装置に無線送信するように動作可能である。送信は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）または他の好適な短距離もしくは長距離無線通信プロトコルを介して行われることができる。例示的に、ＢＬＥ制御ロジックおよびＭＣＵは、同じ回路上に集積される。

【0036】

用量設定部材と装置本体との間の相対回転に基づいて送達される用量を判定するように動作可能な用量検出システムを含む薬物送達装置が本明細書にさらに開示される。用量検出システムは、装置本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りで装置本体に対して回転可能な用量設定部材を利用する。被検知要素は、用量設定部材に取り付けられて回転固定される。アクチュエータは、装置本体に取り付けられ、用量送達中に装置本体に対して回転しないように保持される。それにより、被検知要素は、送達される用量の量に関連して用量送達中にアクチュエータに対して回転する。

【0037】

用量検出システムは、２つの部材間の相対回転運動を検出することを含む。送達される投与量と既知の関係を有する回転の程度により、センサシステムは、用量注射の開始から用量注射の終了までの角運動量を検出するように動作する。例えば、ペン型注射器の典型的な関係は、用量設定部材の１８°の角変位が１単位用量に等しいということであるが、他の角度関係もまた好適である。センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の全角変位を判定するように動作可能である。したがって、角変位が９０°であれば、５単位の用量が送達されたことになる。

【0038】

角変位は、注射が進むにつれて用量の増分をカウントすることによって判定される。例えば、検知システムは、各繰り返しが角回転の既定度の指標となるように、被検知要素の繰り返しパターンを使用することができる。都合のよいことに、パターンは、各繰り返しが薬物送達装置を用いて設定され得る用量の最小増分に対応するように確立することができる。

【0039】

センサシステム構成要素は、恒久的にまたは取り外し可能に薬物送達装置に取り付けることができる。例示的な実施形態では、用量検出システムの構成要素の少なくともいくつかは、薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられるモジュールの形態で提供される。これは、これらのセンサ構成要素を１つより多くのペン型注射器で使用できるようにするという利点を有する。

【0040】

センサシステムは、用量送達中に、被検知構成要素、したがって用量設定部材の相対回転を検出し、それから薬物送達装置によって送達される投与量が判定される。例示的な実施形態では、回転センサがアクチュエータに取り付けられ、回転固定される。アクチュエータは、用量送達中に薬物送達装置の本体に対して回転しない。この実施形態では、被検知構成要素が、用量送達中にアクチュエータおよび装置本体に対して回転する用量設定部材に取り付けられ、回転固定される。

【0041】

センサシステムは、アクチュエータに取り付けられた回転センサを含む。被検知要素は、用量設定部材の回転軸に対応する第１の回転軸を中心とする円筒状駆動表面を含む。回転センサは、被検知要素の回転に応答して被駆動部材を移動させるために駆動部材によって受容される被駆動表面を含む被駆動部材を含む。例示的に、被駆動部材は、駆動部材の回転に応答して回転するギヤなどの円形構成要素であり、例えば、駆動ギヤを備え得る。回転センサは、被駆動部材の運動に応答して、送達投与量に対応する信号を生成する。コントローラは、回転センサによって生成された信号に応答して、用量送達中のアクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて送達用量を判定する。

【0042】

駆動部材および被駆動部材は、被検知要素の回転を検出可能な第２の運動に伝達することを提供する任意のものを含み得る。広い意味で、被駆動部材の運動は、直線または回転などの任意の様態であり得る。例示的に、被駆動部材は、用量設定部材の第１の回転軸と同じであっても異なっていてもよい、第２の回転軸を中心に回転する。特定の態様では、被駆動部材は、第１の回転軸と同一または平行である第２の回転軸を中心に回転する。

【0043】

被検知要素の駆動表面は、被駆動部材の被駆動表面と連結する表面特徴部を含む。例として、駆動表面と被駆動表面との間の連結は、両者の間の摩擦係合であってもよい。一態様では、駆動部材および被駆動部材は、噛み合った歯の組を含むギヤである。

【0044】

図５を参照すると、装置１０などの薬物送達装置との組み合わせにおいて有用なモジュール８２を含む用量検出システム８０が概略的な形態で示されている。モジュール８２は、回転センサ８６と、プロセッサ、メモリ、電池などの他の関連構成要素を備える検知構成要素８５を含む、８４で概略的に示される、センサシステムを担持する。モジュール８２は、アクチュエータに取り外し可能に取り付けられ得る別個の構成要素として提供されてもよい。

【0045】

用量検出モジュール８２は、用量ボタン５６に取り付けられた本体８８を含む。本体８８は、例示的に、内壁９０、外壁９１、および内壁９０にまたがってそれを封止する頂壁９２を含む。例として、図５において、内壁９０は、モジュール８２を用量ボタン５６に取り付ける内側に延在するタブ９４を有するように概略的に示されている。これにより、モジュール８２は、モジュールを押すと設定用量を送達するように、用量ボタン５６に取り付けられる。

【0046】

用量検出モジュール８２は、代替的に、スナップまたは圧入、ねじインターフェースなどの任意の好適な締結手段を介して用量ボタン５６に取り付けられ得るが、但し、一態様では、モジュール８２を第１の薬物送達装置から取り外し、その後、第２の薬物送達装置に取り付けることができるものとする。取り付けは用量ボタン５６上のいずれの位置であってもよいが、但し、本明細書で論じるように、用量ボタン５６が用量設定部材３０に対して軸方向に任意の必要量を移動することができるものとする。

【0047】

用量送達中、用量設定部材３０は用量ボタン５６およびモジュール８２に対して自由に回転できる。例示的な実施形態では、モジュール８２は、用量ボタン５６と回転固定されており、用量送達中に回転しない。これは、例えば、図５のタブ９４を用いて、または、用量ボタン５６に対してモジュール８２が軸方向に移動するときにモジュール本体８８および用量ボタン５６上の互いに向かい合うスプラインまたは他の表面特徴部を係合させることによって、構造的に提供され得る。別の実施形態では、モジュールの遠位への押圧は、モジュール８２と用量ボタン５６との間に十分な摩擦係合をもたらし、用量送達中にモジュール８２と用量ボタン５６を一緒に回転固定されたままにする。

【0048】

頂壁９２は、用量ボタン５６の面６０から離間され、それにより、電子機器アセンブリ７６の一部または全てを含むコンパートメント７８を内壁９０と共に提供する。コンパートメント７８は、チャンバ９６を画定し、底部が開口していてもよいか、または底壁９８などによって囲まれていてもよい。底壁９８は、用量ボタン５６の面６０に直接当接するように配置することができる。代替的に、底壁９８は、存在する場合、用量ボタン５６から離間されてもよく、モジュール８２と用量ボタン５６との間の他の接触は、モジュール８２に加えられる軸方向力が用量ボタン５６に伝達されるように使用され得る。

【0049】

図５を参照すると、用量設定部材３０に取り付けられた被検知要素１００をさらに含む用量検出システム８０が概略的に示されている。上記のように、用量設定部材３０は、軸方向および回転的に一緒に固定される、いくつかの別個の構成要素を備えてもよい。したがって、被検知要素１００は、送達投与量に比例して用量送達中にアクチュエータ５０に対して回転する用量設定部材３０の任意の構成要素に取り付けられ得る。図５に示される実施形態では、被検知要素１００は、スカート４２に取り付けられている。

【0050】

被検知要素１００は、駆動表面１０４を含む円筒状外面１０２を含む。例示的に、駆動表面１０４は、第１のギヤ歯１０６を含み得る。用量設定部材３０、具体的にこの場合ではスカート４２は、第１の回転軸１０８を中心にアクチュエータ６０に対して回転可能である。第１のギヤ歯１０６は、第１の回転軸１０８を中心に半径方向に間隔を置いて配置されている。

【0051】

用量ボタン５６を含むアクチュエータ６０は、送達装置１０に取り付けられて、２つのモードで動作する。第１の動作モードでは、用量設定中、アクチュエータ６０は、用量設定部材３０と軸方向および回転的に固定される。用量送達中の第２の動作モードでは、アクチュエータ６０は、装置本体１１および被検知要素１００に対する回転に抗して保持され、用量設定部材３０は、送達される投与量に関連してアクチュエータ６０に対して回転する。

【0052】

回転センサ８６は、用量送達中にアクチュエータ６０に取り付けられている。回転センサ８６は、駆動表面１０４と動作可能に係合する被駆動表面１１２を含む接触構成要素１１０を含む。上記のように、駆動表面１０４と被駆動表面１１２との間の動作可能な係合は、被検知要素１００の回転を接触構成要素１１０に伝達する任意の様態で提供され得る。これは、例えば、駆動表面と被駆動表面との間の摩擦係合を含み得る。図５の実施形態では、駆動表面１０４は、この場合に半径方向外側に延在する第１のギヤ歯１０６を有するものとして示されている。対応する一組の第２のギヤ歯１１４が、次いで、好ましくは、被駆動表面１１２に設けられる。第２のギヤ歯１１４は、図５では第１の回転軸から分離しているように示されている第２の回転軸１１６を中心に半径方向に間隔を置いて例示的に設けられている。

【0053】

接触構成要素１１０は、用量送達中に用量設定部材３０の回転量を検出するために回転センサ８６によって使用され、様々な手段で提供され得る。一般に、回転センサ８６は、接触構成要素１１０の検出された回転を被検知要素１００、したがって用量設定部材３０の回転量に変換するように一緒に動作する、いくつかの構成要素を含む。図５に示されるように、例えば、回転センサ８６は、エンコーダ１１８を含み得る。この様態で有用なエンコーダの例は、Ｍｉｎｉａｔｕｒｅ Ｏｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｅｎｃｏｄｅｒ Ｓｅｒｉｅｓ ＭＯＴ７などのマイクロエンコーダであり、Ｍｅｇａｔｒｏｎから入手可能である。そのようなエンコーダは、当該技術分野で周知である。

【0054】

再び図５を参照すると、エンコーダ１１８は、本体１２０、シャフト１２２、および接触構成要素１１０を含む。例示的な実施形態では、接触構成要素１１０は、被検知要素１００の第１のギヤ歯１０６と噛み合う第２のギヤ歯１１４を含む駆動ギヤ１２４を含む。それにより、第２のギヤ歯１１４は、第１のギヤ歯１０６によって動作可能に受容され、それにより、第２のギヤ歯１１４は、第１のギヤ歯が、用量送達中にアクチュエータ６０に対する被検知要素１００の回転中に第１の回転軸１０８を中心に回転するとき、第２の回転軸１１６を中心に回転駆動される。

【0055】

図５に示されるように、例示的に、エンコーダ１１８は、アクチュエータ５０の近位、具体的には用量ボタン５６の近位に位置付けられた本体１２０によって配向される。シャフト１２２は、用量ボタン５６の面６０の下に遠位に延在し、接触構成要素１１０および関連する被駆動表面１１２を用量設定部材３０と軸方向に整列させて位置付ける。この実施形態では、被検知要素１００は、スカート４２の露出した外面１２６に取り付けられた円筒状部材として提供される。それにより、駆動ギヤ１２４は、第２のギヤ歯１１４が第１のギヤ歯１０６と軸方向に整列した状態で位置付けられる。

【0056】

モジュール８２は、用量ボタン５６の環状リップ６４と連結するためにタブ９４が延在する底壁９８を含む。したがって、モジュール８２は、スナップフィットが生じるまで用量ボタンに対してモジュールを遠位に移動させることによって用量ボタン５６に取り付けられる。それにより、モジュール８２は、アクチュエータ５０、この場合、具体的には用量ボタン５６に取り外し可能に取り付けられている。但し、上述のように、代替形態の取り付けが使用されてもよい。

【0057】

モジュール８２の底壁９８は、エンコーダ１１８をモジュール８２に取り付ける底壁９８からの突起１２８を含む。これは、電子機器アセンブリ７６の近くに回転センサ８６の取り付けを位置付けて、それらの間の接続を容易にする。但し、代替的に、回転センサ８６は、内壁９０、外壁９１、またはモジュール８２の他の構成要素に取り付けられてもよい。エンコーダ１１８は、モジュール８２によって収容される電子機器アセンブリ７６と動作可能に接続されている。

【0058】

エンコーダ１１８の構成要素は、用量設定部材３０の回転を検出するために第２のギヤ歯１１６の回転に応答するように動作可能である。コントローラ（図示せず）は、電子機器アセンブリ７６の構成要素として提供される。コントローラは、用量送達中の被検知要素１００の回転を示す信号を回転センサ８６から受信し、送達された投与量をそれから決定するように動作可能である。

【0059】

したがって、モジュール８２は、装置１０に取り外し可能に取り付けられた様態で回転センサ８６を含み、いくつかのそのような装置と共に回転センサを使用する方法を提供する。被検知要素１００はまた、モジュール８２の使用を補完する別個のアドオン構成要素であってもよい。例えば、被検知要素１００は、スカート４２または用量設定部材３０の別の構成要素に取り外し可能に取り付けられた別個の部材であってもよい。被検知要素１００のそのような取り付けは、スナップフィット（図示のように）、摩擦フィット、互いに向かい合うスプラインの相互係止などによる任意の動作可能な様態で行われ得る。接触構成要素１１０は、用量ボタン５６へのモジュール８２の装着中に第２のギヤ歯１４との第１のギヤ歯の噛み合いを容易にするように、テーパ付き下端が設けられてもよい。

【0060】

一実施形態では、用量設定部材３０は、薬物送達装置１０の本体１１の外側に露出した外面１２６８を含む。露出した外面１２６は、用量検出システム８０がない場合、ユーザが用量設定部材３０を回転させて用量を設定するために有用である。モジュール８２と共に使用する場合、被検知要素１００は、被検知要素１００を用量設定部材３０に回転固定するために好適な任意の様態で露出した外面１２６に取り付けられるが、そこからの取り外しも可能である。

【0061】

図６を参照すると、図５の実施形態の代替例が示されており、特定のタイプの回転センサが、被検知要素１００の回転を検出するために使用される。回転センサ８６は、突起１２８に取り付けられ、頂壁９２から遠位に延在する連結部１３２にその近位端１３０で回転可能に取り付けられた本体１２０を含む。回転センサ８６は、磁石１３６を担持する外側スリーブ１３４をさらに含む。ホールまたは他の磁気センサ１３８が、プリント回路基板１４０に取り付けられている。用量送達中に被検知要素１００が回転すると、駆動表面１０４は、駆動表面１１２を第２の軸１１６を中心に回転運動させる。シャフト１２２、本体１２０およびスリーブ１３４は、被駆動表面１１２と共に回転運動する。磁石１３６は、被検知要素１００、したがって用量設定部材３０の回転を表す信号を生成する磁気センサ１３８によって検知されたエリアを通って回転させられる。接触構成要素１１０の回転を検出するために、様々な他の検知システムが使用され得ることが理解されよう。

【0062】

図５および図６の実施形態では、被検知要素１００は、用量ボタン５６の近位表面６０の遠位に位置付けられている。必須ではないが、被検知要素１００は、スカート４２の露出した外面１２６と軸方向に整列して位置付けられている。第２のギヤ歯１１４は、第１のギヤ歯１０６および露出した外面１２６と軸方向に整列されている。外壁９１は、用量ボタン５６を越えて遠位に延在して第１および第２のギヤ歯を軸方向に覆う下部分１４２（図６）を含む。このようにして、モジュール８２は、ユーザが被検知要素１００または接触構成要素１１０と偶発的に接触することを防止する。

【0063】

図７では、用量検出システムの別の例示的な実施形態が示されている。上記のように、システム８０は、タブ９４によって用量ボタン５６に固設された内壁９０を含むモジュール８２を含む。モジュール８２は、外壁９１および頂壁９２をさらに含む。内壁９０および頂壁９２は、電子機器アセンブリを収容するコンパートメント７８を一緒に画定する。

【0064】

被検知要素１５０は、延伸部材１５４に取り付けられた連結部材１５２を備える。連結部材１５２は、上記のように適切な手段によってスカート４２の露出した外面１５５に取り付けられている。図７に示されるように、連結部材１５２は、連結部材１５２をスカート４２と回転固定するために、スカート４２の外面特徴部１５８に対して相補的に形成された内面特徴部１５６を含む。

【0065】

延伸部材１５４は、スカート４２の露出した外面１５５およびアクチュエータ５０の近位にある、被検知要素１５０の一部分を提供する。図７の実施形態を参照すると、延伸部材１５４は、内壁９０と外壁９１との間に受容され、用量ボタン５６の近位に位置し、半径方向内側に向けられた第１のギヤ歯１６０を含む。

【0066】

回転センサ１６１は、コンパートメント７８に固設された支柱１６４に回転可能に装着された被駆動内部ギヤ１６２を含む。被駆動ギヤ１６２は、半径方向外側に延在し、第１のギヤ歯１６０と噛み合う第２のギヤ歯１６６を含む。被検知要素１５０の回転は、第１のギヤ歯１６０に第２のギヤ歯１６６を回転させ、したがって軸１６８を中心に被駆動ギヤ１６２を回転させる。被駆動ギヤ１６２はまた、軸１６８の周囲に半径方向に間隔を置いて配置された開口１７０も含む。

【0067】

回転センサ１６１は、被駆動ギヤ１６２の近位でコンパートメント７８に取り付けられ、かつ被駆動ギヤ１６２が軸１６８を中心に回転すると、開口１７０と軸方向に整列して位置付けられるＬＥＤ１７２をさらに含む。光受信器１７４は、被駆動ギヤ１６２の遠位でコンパートメント７８に取り付けられ、ＬＥＤ１７２と軸方向に整列して位置付けられて、開口１７０を通してＬＥＤ１７２によって放出された光を受光する。回転センサ１６１は、被駆動ギヤ１６２が回転すると周期的に遮断される光を光受信器１７４で受光し、それによって、用量送達中に検知要素１５０の回転を検出する。回転センサ１６１は、送達される投与量を決定するコントローラに信号を提供する。

【0068】

一態様では、用量検出システムは、モジュール形態で提供される。取り外し可能に取り付けられたモジュールの使用は、アクチュエータおよび／または用量設定部材が薬物送達装置ハウジングの外部にある部分を含む、薬物送達装置と共に使用するために特に適している。これらの外部部分は、本明細書に説明されるように、用量ボタンなどのアクチュエータに対する、回転センサを収容するモジュールの直接的な取り付け、および／またはスカート、フランジ、もしくは用量ダイヤル部材などの用量設定部材に対する被検知要素の取り付けを可能にする。例示的に、モジュールおよび被検知要素の両方が、薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられている。代替的に、被検知要素は、薬物送達装置と一体的に提供され、モジュールは、取り外し可能に取り付けられる。後者の手法は、回転センサおよびコントローラを含む、より複雑で高価な電子機器が異なる薬物送達装置によって再利用され得る利点を有する。被検知要素は、通常、比較的単純で安価な機能を使用し得るため、薬物送達装置と一体化され得る。本明細書に説明された装置のうちのいずれも、例えば、装置のカートリッジ内などに、本明細書に説明された薬物のうちのいずれか１つを含み得る。

【図1】

【図2】

【図3-4】

【図5】

【図6】

【図7】