特許 6886775 カテーテル組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6886775

(24)【登録日】2021年5月19日

(45)【発行日】2021年6月16日

(54)【発明の名称】カテーテル組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20210603BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20210603BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 500

   A61M25/09 530

【請求項の数】12

【全頁数】30

(21)【出願番号】特願2016-55323(P2016-55323)

(22)【出願日】2016年3月18日

(65)【公開番号】特開2017-164423(P2017-164423A)

(43)【公開日】2017年9月21日

【審査請求日】2018年12月14日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100149261

【弁理士】

【氏名又は名称】大内 秀治

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(72)【発明者】

【氏名】浅井 俊哉

(72)【発明者】

【氏名】石田 昌弘

【審査官】 村上 勝見

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０９−０９９０９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／１９９６９７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００９−２３３２００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−０４９６３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−１９０３７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０４７７２２６４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２００７−０８９６０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０７−５０９３７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−２３２９１７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

軟質樹脂材料よりなるカテーテルと、
前記カテーテルの基端側に接続され、かつ分岐部分を有しないカテーテルハブと、
針先を有し、前記カテーテルに抜去可能に挿通された内針と、
前記内針に接続された針ハブと、
前記内針に摺動可能に挿通され、先端が前記針先から突出可能な第１ガイドワイヤと、
前記カテーテルから前記内針が抜去された状態で前記カテーテルに挿通可能であるとともに、先端が前記カテーテルの先端開口から突出可能であり、前記第１ガイドワイヤよりも長く且つ外径の大きい第２ガイドワイヤと、
前記カテーテルハブ内に設けられ、軸方向に貫通する第１スリットと前記第１スリットと並列に形成された第２スリットとを有し、弾性材料よりなる弁体と、を備え、
前記第１ガイドワイヤは、前記カテーテルのキンクを防止できるほどの硬さがなく、且つ血管後壁に突き刺さらない柔軟性を有し、
前記第２ガイドワイヤは、キンクしにくい硬さを有し、
初期状態において前記第１スリットには前記内針が挿通され、前記第２スリットには前記第２ガイドワイヤが挿通され、
前記第２ガイドワイヤは前記第２スリットに対して摺動可能である、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項2】

請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテル組立体の初期状態で、前記第２ガイドワイヤの先端は、前記カテーテルの基端よりも基端側に位置している、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項3】

請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、
前記第２ガイドワイヤの外径は前記内針の内径よりも大きい、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項4】

請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテル組立体の初期状態で、前記第２ガイドワイヤの先端は、前記カテーテルハブ内であって前記弁体の先端側に位置している、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項5】

請求項４記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルハブは、前記第２ガイドワイヤの先端を前記カテーテルの内腔に向けて案内するテーパ状内面を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項6】

請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
基端側で前記第２ガイドワイヤに接続され、前記第２ガイドワイヤを移動させる操作ワイヤと、
前記内針よりも基端側に設けられ、前記第２ガイドワイヤと前記操作ワイヤの各基端側を重ねた状態で収納可能なワイヤ収納部と、をさらに備える、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項7】

請求項６記載のカテーテル組立体において、
前記第１ガイドワイヤの基端部に接続されたガイドワイヤハブと、
初期状態で少なくとも前記針ハブ、前記カテーテルハブ、前記ガイドワイヤハブを収容し、前記ワイヤ収納部が接続されたハウジングをさらに備え、
前記ハウジングは、前記内針の長手方向に沿って延在するガイドレールを有し、
前記針ハブ及び前記ガイドワイヤハブは、前記内針の長手方向に沿って変位可能に前記ガイドレールに保持されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項8】

請求項７記載のカテーテル組立体において、
前記ガイドレールは、前記針ハブ及び前記ガイドワイヤハブの少なくとも一方のハブが所定位置に位置しているときに、前記少なくとも一方のハブを仮固定する係合部を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項9】

請求項８記載のカテーテル組立体において、
前記係合部は、前記内針の針先が前記カテーテルの先端開口から突出し且つ前記第１ガイドワイヤの先端部が前記針先から突出した状態で前記針ハブ及び前記ガイドワイヤハブを仮固定する第１係合部を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項10】

請求項８又は９記載のカテーテル組立体において、
前記係合部は、前記内針が前記カテーテルから抜去された状態で前記針ハブ及び前記ガイドワイヤハブを仮固定する第２係合部を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項11】

請求項６記載のカテーテル組立体において、
前記第１ガイドワイヤの基端部に接続されたガイドワイヤハブと、
前記内針に対して前記内針の長手方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記カテーテルハブを介して前記カテーテルを移動させるカテーテル操作部と、
前記カテーテル操作部に対して前記長手方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記針ハブを介して前記内針を移動させる針操作部と、
前記カテーテル操作部に対して前記長手方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記ガイドワイヤハブを介して前記第１ガイドワイヤを移動させる第１ワイヤ操作部と、
前記カテーテル操作部に対して前記長手方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記操作ワイヤを介して前記第２ガイドワイヤを移動させる第２ワイヤ操作部と、をさらに備え、
前記カテーテル操作部の上に、前記針操作部、前記第１ワイヤ操作部及び前記第２ワイヤ操作部が配置されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項12】

請求項１１記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテル操作部は、前記カテーテルから離れる方向に前記カテーテルハブに対して回転可能であり、
前記針操作部は、前記内針から離れる方向に前記針ハブに対して回転可能であり、
前記第１ワイヤ操作部は、前記カテーテルから離れる方向に前記ガイドワイヤハブに対して回転可能である、
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば患者に対して輸液を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、術者が患者に対し輸液を行う際等には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える。

【0003】

術者がカテーテル組立体を用いて患者に輸液を行う場合、術者は、カテーテル及び内針の先端部を血管に穿刺する。穿刺後、術者は、内針位置を固定したままカテーテルを前進させる。この際、カテーテルは、内針の延長方向へ前進し、血管後壁（穿刺箇所と反対側の血管壁）を突き刺してしまうおそれがある。

【0004】

下記特許文献１には、内針の内腔にガイドワイヤを収納したカテーテル組立体が開示されている。特許文献１のカテーテル組立体を使用する場合、術者は、内針を血管に穿刺後、内針位置を固定したままガイドワイヤを前進させる。ガイドワイヤが柔軟な場合、血管後壁にぶつかり血管の中枢側に湾曲する。次に、術者は、ガイドワイヤに沿わせてカテーテルを前進させる。これにより、カテーテルも血管の中枢側に湾曲する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特表２０１３−５２９１１１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

カテーテル先端が血管の中枢側に湾曲した後、カテーテルをさらに血管の中枢側に進めていくことになるが、その際にはガイドワイヤの補助がない。このため、カテーテル外面と血管内面との摩擦抵抗によりカテーテルが前進しにくく、カテーテルがキンクしてしまうことがある。仮に特許文献１のカテーテル組立体においてガイドワイヤを長くしたとしても、ガイドワイヤが比較的細径であるために、カテーテルのキンクを防止できるほどの十分な硬さがない。従って、カテーテルの前進プロセスに応じて、ガイドワイヤに求められる要求が異なる。

【0007】

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、カテーテルの前進プロセスに応じてカテーテルをスムーズに前進させることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記の目的を達成するために、本発明のカテーテル組立体は、軟質樹脂材料よりなるカテーテルと、前記カテーテルの基端側に接続され、かつ分岐部分を有しないカテーテルハブと、針先を有し、前記カテーテルに抜去可能に挿通された内針と、前記内針に接続された針ハブと、前記内針に摺動可能に挿通され、先端が前記針先から突出可能な第１ガイドワイヤと、前記カテーテルから前記内針が抜去された状態で前記カテーテルに挿通可能であるとともに、先端が前記カテーテルの先端開口から突出可能であり、前記第１ガイドワイヤよりも長く且つ外径の大きい第２ガイドワイヤと、前記カテーテルハブ内に設けられ、軸方向に貫通する第１スリットと前記第1スリットと並列に形成された第２スリットとを有し、弾性材料よりなる弁体と、を備え、前記第１ガイドワイヤは、前記カテーテルのキンクを防止できるほどの硬さがなく、且つ血管後壁に突き刺さらない柔軟性を有し、前記第２ガイドワイヤは、キンクしにくい硬さを有し、初期状態において前記第１スリットには前記内針が挿通され、前記第２スリットには前記第２ガイドワイヤが挿通され、前記第２ガイドワイヤは前記第２スリットに対して摺動可能である、ことを特徴とする。

【0009】

上記の構成を採用したカテーテル組立体によれば、内針及びカテーテルの先端部を目的の血管に穿刺した後、第１ガイドワイヤに沿わせてカテーテルを前進させることにより、血管後壁を突き刺すことなく、カテーテルの先端部を血管中枢側に湾曲させることができる。また、カテーテルから内針を抜去した後に、第１ガイドワイヤよりも長く且つ外径の大きい第２ガイドワイヤに沿わせてカテーテルをさらに前進させることで、第２ガイドワイヤ及びカテーテルのキンクを防止しながら、血管内にカテーテルを所望長さ挿入することができる。従って、このカテーテル組立体によれば、カテーテルの前進プロセスに応じてカテーテルをスムーズに前進させることができる。

【0010】

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテル組立体の初期状態で、前記第２ガイドワイヤの先端は、前記カテーテルの基端よりも基端側に位置してもよい。

【0011】

この構成により、カテーテルから内針が抜去された状態で第２ガイドワイヤを前進させることにより、第２ガイドワイヤを容易にカテーテルに挿入することができる。

【0012】

上記のカテーテル組立体において、前記第２ガイドワイヤの外径は前記内針の内径よりも大きくてもよい。

【0013】

この構成により、第２ガイドワイヤに適度に剛性を持たせることができる。従って、血管内で第２ガイドワイヤが前進する際に第２ガイドワイヤがキンクすることを一層好適に防止することができる。また、第２ガイドワイヤに沿わせて血管内でカテーテルを前進させる際に、カテーテルがキンクすることを一層効果的に防止することができる。

【0014】

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテル組立体の初期状態で、前記第２ガイドワイヤの先端は、前記カテーテルハブ内に位置してもよい。

【0015】

この構成により、内針抜去後に迅速に第２ガイドワイヤをカテーテルに挿入できる。

【0016】

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルハブは、前記第２ガイドワイヤの先端を前記カテーテルの内腔に向けて案内するテーパ状内面を有してもよい。

【0017】

この構成により、第２ガイドワイヤをスムーズにカテーテル内に挿入することができる。

【0018】

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルハブは、前記針ハブが離脱可能に接続されるとともに前記内針が挿通されたハブ胴体部と、前記ハブ胴体部の外面から突出したサイドポートを有し、前記第２ガイドワイヤは、前記サイドポートを介して前記カテーテル内に挿通可能であってもよい。

【0019】

この構成により、初期状態ではカテーテルハブと針ハブとを一体化しておくことで穿刺操作がしやすい。また、内針抜去後は、サイドポートを介してカテーテルに第２ガイドワイヤを容易に挿入することができる。

【0020】

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテルハブは、前記カテーテルの基端部に固定された第１ハブ部材と、前記第１ハブ部材に分離可能に接続された第２ハブ部材とを有し、前記第２ハブ部材は、前記サイドポートを有していてもよい。

【0021】

この構成により、サイドポートが設けられた第２ハブ部材が、第１ハブ部材と分離可能であるため、患者に留置される部品を小さくすることができる。

【0022】

上記のカテーテル組立体において、基端側で前記第２ガイドワイヤに接続され、前記第２ガイドワイヤを移動させる操作ワイヤと、前記内針よりも基端側に設けられ、前記第２ガイドワイヤと前記操作ワイヤの各基端側を重ねた状態で収納可能なワイヤ収納部と、をさらに備えてもよい。

【0023】

この構成により、第２ガイドワイヤの基端側の部分はワイヤ収納部に収納されるため、第２ガイドワイヤを前進させる際において、内針よりも基端側の第２ガイドワイヤの撓みが抑制される。

【0024】

上記のカテーテル組立体において、前記第１ガイドワイヤの基端部に接続されたガイドワイヤハブと、初期状態で少なくとも前記針ハブ、前記カテーテルハブ、前記ガイドワイヤハブを収容し、前記ワイヤ収納部が接続されたハウジングをさらに備え、前記ハウジングは、前記内針の長手方向に沿って延在するガイドレールを有し、前記針ハブ及び前記ガイドワイヤハブは、前記内針の長手方向に沿って変位可能に前記ガイドレールに保持されていてもよい。

【0025】

この構成により、ガイドレールのガイド作用下に、内針に接続された針ハブ及びガイドワイヤハブに接続されたガイドワイヤを内針の長手方向に沿ってスムーズに移動させることができる。

【0026】

上記のカテーテル組立体において、前記ガイドレールは、前記針ハブ及び前記ガイドワイヤハブの少なくとも一方のハブが所定位置に位置しているときに、前記少なくとも一方のハブを仮固定する係合部を有していてもよい。

【0027】

この構成により、内針及びガイドワイヤの少なくとも一方を所定位置で一時的に固定することができ、操作性を向上できる。

【0028】

上記のカテーテル組立体において、前記係合部は、前記内針の針先が前記カテーテルの先端開口から突出し且つ前記第１ガイドワイヤの先端部が前記針先から突出した状態で前記針ハブ及び前記ガイドワイヤハブを仮固定する第１係合部を有していてもよい。

【0029】

この構成により、血管内において第１ガイドワイヤの先端が内針の針先から所定長だけ突出した状態に仮固定できるため、第１ガイドワイヤが意図せずに内針に対して後退することを防止できる。従って、第１ガイドワイヤに沿わせてカテーテルの先端部を血管内に挿入し、当該先端部を血管の中枢側に曲げる操作をスムーズに行うことができる。

【0030】

上記のカテーテル組立体において、前記係合部は、前記内針が前記カテーテルから抜去された状態で前記針ハブ及び前記ガイドワイヤハブを仮固定する第２係合部を有してもよい。

【0031】

この構成により、カテーテルハブから内針が抜去された状態に固定できるため、内針が意図せずに再びカテーテルに挿入されることを防止することができる。従って、カテーテルに第２ガイドワイヤを挿入する操作をスムーズに行うことができる。

【0032】

上記のカテーテル組立体において、前記第１ガイドワイヤの基端部に接続されたガイドワイヤハブと、前記内針に対して前記内針の長手方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記カテーテルハブを介して前記カテーテルを移動させるカテーテル操作部と、前記カテーテル操作部に対して前記長手方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記針ハブを介して前記内針を移動させる針操作部と、前記カテーテル操作部に対して前記長手方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記ガイドワイヤハブを介して前記第１ガイドワイヤを移動させる第１ワイヤ操作部と、前記カテーテル操作部に対して前記長手方向に相対変位可能であり、変位に伴って前記操作ワイヤを介して前記第２ガイドワイヤを移動させる第２ワイヤ操作部と、をさらに備え、前記カテーテル操作部の上に、前記針操作部、前記第１ワイヤ操作部及び前記第２ワイヤ操作部が配置されてもよい。

【0033】

この構成により、操作性を向上することができる。

【0034】

上記のカテーテル組立体において、前記カテーテル操作部は、前記カテーテルから離れる方向に前記カテーテルハブに対して回転可能であり、前記針操作部は、前記内針から離れる方向に前記針ハブに対して回転可能であり、前記第１ワイヤ操作部は、前記カテーテルから離れる方向に前記ガイドワイヤハブに対して回転可能であってもよい。

【0035】

この構成により、カテーテル操作部は前進時に上方に回転することで患者の皮膚と接触することを回避することができる。また、カテーテル操作部の回転時には、針操作部及び第１ワイヤ操作部はカテーテル操作部によって持ち上げられることで上方に回転するため、カテーテル操作部の回転は阻害されない。

【0036】

本発明は、カテーテルと、前記カテーテルに接続されたカテーテルハブと、針先を有し前記カテーテルに抜去可能に挿通された内針と、前記内針に接続された針ハブとを備えたカテーテル組立体を用いて、前記カテーテルを血管内に挿入するカテーテル挿入方法であって、
前記カテーテル及び前記内針の先端部を前記血管に穿刺する穿刺ステップと、
前記穿刺ステップの後、前記内針に挿通された第１ガイドワイヤを前進させることにより、前記針先から前記第１ガイドワイヤを突出させるとともに、前記第１ガイドワイヤの先端部を前記血管の中枢側に湾曲させる第１ガイドワイヤ前進ステップと、
前記第１ガイドワイヤ前進ステップの後、前記内針に対して前記カテーテルを前進させることにより、前記第１ガイドワイヤに沿わせて前記カテーテルを血管内に挿入し、前記カテーテルの先端部を前記血管の中枢側に湾曲させる第１カテーテル前進ステップと、
前記第１カテーテル前進ステップの後、前記カテーテルに対して前記内針及び前記第１ガイドワイヤを後退させることにより、前記内針を前記カテーテルから抜去する内針抜去ステップと、
前記内針抜去ステップの後、前記第１ガイドワイヤよりも長く且つ外径の大きい第２ガイドワイヤを前記カテーテルに挿入して前進させることにより、前記カテーテルの先端開口から前記第２ガイドワイヤを突出させる第２ガイドワイヤ前進ステップと、
前記第２ガイドワイヤ前進ステップの後、前記第２ガイドワイヤに沿わせて前記カテーテルをさらに前進させる第２カテーテル前進ステップと、
前記第２カテーテル前進ステップの後、前記カテーテルから前記第２ガイドワイヤを抜去するワイヤ抜去ステップと、を含むことを特徴とする。

【発明の効果】

【0037】

本発明のカテーテル組立体によれば、カテーテルの前進プロセスに応じてカテーテルをスムーズに前進させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0038】

【図1】第１実施形態に係るカテーテル組立体の側面図である。

【図2】第１実施形態に係るカテーテル組立体の平面図である。

【図3】図３Ａは、第１実施形態に係るカテーテル組立体のカテーテルハブに設けられた弁機構を示す断面図であり、図３Ｂは、弁機構の他の例を示す断面図である。

【図4】図４Ａは、第１実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第１の図であり、図４Ｂは、第１実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第２の図である。

【図5】図５Ａは、第１実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第３の図であり、図５Ｂは、第１実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第４の図である。

【図6】図６Ａは、第１実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第５の図であり、図６Ｂは、第１実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第６の図である。

【図7】第１実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第７の図である。

【図8】図８Ａは、カテーテルハブに設ける弁機構の別の配置パターンを示す側面図であり、図８Ｂは、カテーテルハブに設ける弁機構のさらに別の配置パターンを示す側面図である。

【図9】図９Ａは、変形例に係るカテーテルハブを示す側面図であり、図９Ｂは、変形例に係るカテーテルハブにおいて弁機構の配置を変えた例を示す側面図である。

【図10】第２実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。

【図11】第２実施形態に係るカテーテル組立体の分解斜視図である。

【図12】カテーテルハブ、針ハブ、ガイドワイヤハブ及び第２ガイドワイヤの配置状態を説明する模式的平面図である。

【図13】図１３Ａは、図１０におけるＸＩＩＩＡ−ＸＩＩＩＡ線に沿った断面図であり、図１３Ｂは、カテーテルハブに設けられた弁機構を示す模式的断面図である。

【図14】ハウジングに設けられたガイドレールと、ガイドレールに配置された針ハブ及びガイドワイヤハブを示す模式的平面図である。

【図15】図１５Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第１の図であり、図１５Ｂは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第２の図である。

【図16】図１６Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第３の図であり、図１６Ｂは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第４の図である。

【図17】図１７Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第５の図であり、図１７Ｂは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の使用方法を説明する第６の図である。

【発明を実施するための形態】

【0039】

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

【0040】

［第１実施形態］
図１に示す第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、例えば、患者に輸液剤（薬液）を投与するために使用される。カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルとして構成され得る。カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０Ａは、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

【0041】

カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続されたカテーテルハブ１４と、カテーテルハブ１４に取り付けられたカテーテル操作部１５と、カテーテル１２に抜去可能に挿通された内針１６と、内針１６に接続された針ハブ１８と、内針１６に挿通された第１ガイドワイヤ２０と、内針１６の抜去後にカテーテル１２に挿通可能な第２ガイドワイヤ２２とを備える。

【0042】

カテーテル組立体１０Ａは、ユーザ（医師や看護師等）により針ハブ１８が把持操作されて、その先端部が患者の血管８８に穿刺される。カテーテル組立体１０Ａは、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１２に内針１６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１６がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。

【0043】

初期状態におけるカテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２と内針１６の２重管構造、カテーテルハブ１４、針ハブ１８及び撓み抑制部材７０が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。

【0044】

カテーテル１２は、所定の長さに形成された可撓性を有する細径の管状部材である。カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。カテーテル１２の長さは、特に限定されず、用途や諸条件等に応じて適宜設定される。カテーテル１２の長さは、例えば、２０〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは１００〜３００ｍｍ程度に設定される。

【0045】

カテーテルハブ１４は、カテーテル１２の内腔と連通する内腔を有する中空部材であり、カテーテル１２よりも太く形成されている。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２の基端部に液密に接続固定されている。カテーテルハブ１４の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン等の硬質樹脂が挙げられる。

【0046】

カテーテルハブ１４は、針ハブ１８が離脱可能に接続されるとともに内針１６が挿通されたハブ胴体部２４と、ハブ胴体部２４の外面から突出したサイドポート２６を有する。ハブ胴体部２４は、内針１６の長手方向に沿って延在する中空筒状体である。ハブ胴体部２４の先端部がカテーテル１２の基端部に固定されている。ハブ胴体部２４の基端部に針ハブ１８の先端部が離脱可能に嵌合している。

【0047】

サイドポート２６は、内針１６に対して傾斜する方向に突出した中空筒状体である。具体的に、サイドポート２６は、ハブ胴体部２４の外面から基端側に傾斜して突出している。サイドポート２６の内腔は、ハブ胴体部２４の内腔と連通している。

【0048】

また、カテーテルハブ１４は、カテーテル１２の基端部に固定された第１ハブ部材２８と、第１ハブ部材２８に分離可能に接続された第２ハブ部材３０とを有する。第１ハブ部材２８は、ハブ胴体部２４の先端側部分を構成している。第２ハブ部材３０は、ハブ胴体部２４の基端側部分を構成するとともに、上述したサイドポート２６を有する。第２ハブ部材３０は、比較的弱い嵌合力で第１ハブ部材２８と嵌合している。第１ハブ部材２８と第２ハブ部材３０との間に所定以上の軸方向の力が掛かると、第１ハブ部材２８と第２ハブ部材３０が分離する。

【0049】

なお、第２ハブ部材３０は第１ハブ部材２８に対して任意の周方向位置（第１ハブ部材２８の中心軸周りの位置）で接続可能である。従って、図１では、サイドポート２６が下方に突出する向きで第２ハブ部材３０が第１ハブ部材２８に接続されているが、サイドポート２６が側方に突出する向きで第２ハブ部材３０が第１ハブ部材２８に接続されていてもよい。カテーテル組立体１０Ａの使用時に、サイドポート２６がユーザの好みの方向を向くように第１ハブ部材２８に対して第２ハブ部材３０を回転させてもよい。

【0050】

カテーテルハブ１４内（第１ハブ部材２８内）には弁機構３２が設けられている。弁機構３２の構成としては、例えば、図３Ａ及び図３Ｂに示す弁機構３２Ａ、３２Ｂが挙げられる。なお、図３Ａ及び図３Ｂでは、内針１６の抜去後の状態を示している。

【0051】

図３Ａに示す弁機構３２Ａは、弁体３４と、シール部材３６と、プラグ３８（挿入部材）とを有する。弁体３４は、ゴム材やエラストマー材等の弾性材料からなる。カテーテルハブ１４の内周面には、軸方向に延在する複数の溝部４２が形成されている。溝部４２の先端は弁体３４の先端面よりも先端側に位置している。溝部４２の基端はシール部材３６の先端面に達している。溝部４２と弁体３４との間に流体通路が形成されている。

【0052】

弁体３４は、スリット３５ａが形成された弁部３５を有する。スリット３５ａは、弁部３５を厚さ方向（弁体３４の軸方向）に貫通する。初期状態で弁体３４のスリット３５ａには内針１６が挿通されている。このように構成された弁体３４は、自己閉塞性を有し、内針１６の抜去後、プラグ３８が挿入される前の状態ではスリット３５ａが液密に閉じているが、プラグ３８の挿入時には弁部３５が変形してスリット３５ａが開く。この構成により、カテーテル１２からの内針１６の抜去後であって、カテーテルハブ１４への輸液チューブのコネクタの接続前は、弁体３４によりカテーテルハブ１４の基端側内腔への血液の流入が阻止される。

【0053】

弁部３５の基端面には、漏斗状のガイド凹部４４が設けられている。ガイド凹部４４は先端方向に向かって内径が小さくなっている。ガイド凹部４４の先端はスリット３５ａと連通している。このように形成されたガイド凹部４４のガイド作用により、第２ガイドワイヤ２２を弁体３４のスリット３５ａへとスムーズに導入することができる。

【0054】

シール部材３６は、環状（中空円筒型）の部材であり、気体を通し且つ液体を遮断する機能を有する。シール部材３６は、弁体３４の基端側に配置されている。このようなシール部材３６として、例えば、ポリエチレン製の焼結体等の多孔質体で形成したものを用いることができる。カテーテルハブ１４の先端側内腔に血液が流入する際、血液と弁体３４との間に閉じ込められた空気は、溝部４２及びシール部材３６を通過してカテーテルハブ１４の基端側内腔へと移動することができる。一方、血液は、シール部材３６によって遮断されるため、カテーテルハブ１４の基端側内腔へと流入することが阻止される。

【0055】

プラグ３８は、先端と基端が開口した管状に形成されており、カテーテルハブ１４内で軸方向に移動可能に配置されている。プラグ３８の先端側には、外方に鍔状に突出した先端拡径部が設けられている。プラグ３８の前進時には、プラグ３８の先端部は、弁体３４の弁部３５に挿入可能である。プラグ３８の基端側には、外方に突出した基端拡径部４５が設けられる。基端拡径部４５は、先端方向に向かって内径が小さくなるテーパ状内面４５ａを有する。このように形成されたテーパ状内面４５ａのガイド作用により、第２ガイドワイヤ２２を弁体３４のスリット３５ａに向けて案内することができる。

【0056】

図３Ｂに示す弁機構３２Ｂは、スリット４６ａを有する弁体４６からなる。弁体４６は、図３Ａに示した弁体３４と同様の弾性材料により構成されてよい。初期状態で弁体４６のスリット４６ａには内針１６が挿通されている。弁体４６の基端面には、漏斗状のガイド凹部４８が設けられている。ガイド凹部４８は先端方向に向かって内径が小さくなっている。ガイド凹部４８の先端はスリット４６ａと連通している。このように形成されたガイド凹部４８のガイド作用により、第２ガイドワイヤ２２を弁体４６のスリット４６ａへとスムーズに導入することができる。

【0057】

弁機構３２は、上述した弁機構３２Ａ、３２Ｂの形態に限定されず、ダックビル弁の形態を有していてもよい。ダックビル弁は、スリットが形成された弁部と、互いに対向するとともに先端方向に向かって互いに近づくように傾斜する傾斜壁とを有する。傾斜壁が第２ガイドワイヤ２２をスリットへと案内するテーパ状ガイドとして機能する。

【0058】

なお、カテーテルハブ１４には弁機構３２が設けられていなくてもよい。この場合でも、カテーテルハブ１４（第１ハブ部材２８）には先端方向に向かって内径が減少するテーパ状内面５０が設けられているため、テーパ状内面５０のガイド作用により、第２ガイドワイヤ２２をカテーテル１２の内腔へとスムーズに導入することができる。

【0059】

図１において、カテーテル操作部１５は、カテーテル１２の前進操作を行うための操作部であり、カテーテルハブ１４（本実施形態では第１ハブ部材２８）に取り付けられている。なお、カテーテル操作部１５は、第２ハブ部材３０に取り付けられてもよい。カテーテル操作部１５は、カテーテルハブ１４に固定された固定基部５２と、固定基部５２から上方に延出した延出部５４とを有する。延出部５４の延出端には、ユーザが指を当てるための操作子５６（指当部）が設けられている。

【0060】

カテーテル操作部１５は、後述する撓み抑制部材７０に形成された後述するスリット７８（図２参照）を貫通しており、上記操作子５６は撓み抑制部材７０の上面から突出している。ユーザは、カテーテル操作部１５のうち撓み抑制部材７０から突出した部分（操作子５６）に触れて把持又は押圧することで、カテーテルハブ１４を軸方向に操作することができる。

【0061】

延出部５４において、操作子５６よりも固定基部５２側には、撓み抑制部材７０に軸方向にスライド可能に係合する係合溝５８（係合部）が形成されている。

【0062】

なお、カテーテル操作部１５は、カテーテルハブ１４から取り外すことができるように構成されていてもよい。あるいは、カテーテル操作部１５は、カテーテルハブ１４に対して一体成形されていてもよい。以下では、カテーテル１２、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部１５からなる部材を、「カテーテル部材６０」という。

【0063】

図１及び図２において、内針１６は、先端に鋭利な針先１７を有するとともに、患者の皮膚９０（図４Ａ等参照）を穿刺可能な剛性を有する。また、内針１６は、先端開口と、基端開口と、先端開口と基端開口とを連通する内腔とを有する中空の細長状部材である。内針１６は、カテーテル組立体１０Ａの初期状態において、その針先１７がカテーテル１２の先端開口から所定長だけ突出する。また、初期状態において、内針１６は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ１４の内部に挿通され、その基端側が針ハブ１８によって保持される。

【0064】

内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼等の金属材料、硬質樹脂、セラミックス材等が挙げられる。

【0065】

第１ガイドワイヤ２０は、可撓性を有する線状部材であり、内針１６の内腔に軸方向に摺動可能に挿入されている。第１ガイドワイヤ２０は、内針１６及びカテーテル１２の血管８８（図４Ａ等参照）への穿刺後に、前進するカテーテル１２の先端部を血管８８の中枢側に湾曲させるために使用される。カテーテル組立体１０Ａの初期状態で、第１ガイドワイヤ２０の先端２０ａは、内針１６の内腔において針先１７の近傍に位置している。

【0066】

第１ガイドワイヤ２０は、内針１６及びカテーテル１２の全長よりも長く、第１ガイドワイヤ２０を前進操作することにより、内針１６の先端（針先１７）から所定長さだけ突出できる長さに設定されている。第１ガイドワイヤ２０は、後述するように血管後壁（穿刺部位と反対側の血管壁）の突刺しを防止する機能を達成できるだけの長さを有していればよいため、比較的短くてよい。

【0067】

第１ガイドワイヤ２０は、血管後壁に突き刺さらないように十分な柔軟性（曲がりやすさ）を有している必要がある。第１ガイドワイヤ２０は、第１ガイドワイヤ２０の先端部が内針１６の針先１７から突出した状態から第１ガイドワイヤ２０を内針１６に対して後退させる際に第１ガイドワイヤ２０が内針１６の先端開口の縁部で削られにくい素材（金属等）からなるのがよい。

【0068】

第１ガイドワイヤ２０の先端形状は、血管８８の中枢側に導入されやすいように湾曲していてもよい。第１ガイドワイヤ２０の先端形状の湾曲は、緩い湾曲でもよいし、Ｊ字状の湾曲でもよい。第１ガイドワイヤ２０は、内針１６の内腔を通るため、内針１６の内腔よりも細いことが必要である。

【0069】

このカテーテル組立体１０Ａにおいて、針ハブ１８の基端部には、第１ガイドワイヤ２０を案内するとともに、第１ガイドワイヤ２０に適度の移動抵抗を発生させる案内部材６２が取り付けられている。案内部材６２は、内針１６の血管８８への穿刺に伴って針ハブ１８の基端から血液が漏れることを防止するシール機能も有する。第１ガイドワイヤ２０の基端部には、第１ガイドワイヤ２０よりも太く形成されたストッパ６３が固定されている。ストッパ６３は、ガイドワイヤハブとしての機能も有する。

【0070】

第２ガイドワイヤ２２は、可撓性を有する線状部材である。第２ガイドワイヤ２２は、カテーテル１２の先端部を血管８８の中枢側に湾曲させた後にカテーテル１２をさらに前進させる際に、カテーテル１２の前進を補助するために使用される。第２ガイドワイヤ２２は、カテーテルハブ１４のサイドポート２６を介してカテーテル１２に挿通可能である。

【0071】

カテーテル組立体１０Ａの初期状態において第２ガイドワイヤ２２の先端はカテーテル１２の基端よりも基端側に配置されている。具体的に本実施形態では、図１に示すように、カテーテル組立体１０Ａの初期状態において第２ガイドワイヤ２２の先端部はカテーテルハブ１４内（サイドポート２６内）に配置されている。なお、カテーテル組立体１０Ａの初期状態において第２ガイドワイヤ２２の先端部２２ａはカテーテルハブ１４の外側、例えば、カテーテルハブ１４の基端よりも基端側に配置されていてもよい。

【0072】

第２ガイドワイヤ２２の長さは、第１ガイドワイヤ２０の長さよりも長い。具体的に、第２ガイドワイヤ２２は、血管８８の中枢側に湾曲した状態のカテーテル１２の先端部から所定長さだけ突出し、且つカテーテル１２が血管８８内に所望長さ挿入される（カテーテル１２の全長が患者に挿入される）まで血管８８内でのカテーテル１２の前進を補助（案内）できる長さに設定されている。

【0073】

第２ガイドワイヤ２２の外径は、第１ガイドワイヤ２０の外径よりも大きい。第２ガイドワイヤ２２は、カテーテル１２から内針１６を抜去した後にカテーテル１２の内腔に挿入されるため、第２ガイドワイヤ２２の外径は、内針１６の内径（内針１６の内腔の直径）よりも大きくてもよい。但し、第２ガイドワイヤ２２をカテーテル１２の内腔に挿通できるように、第２ガイドワイヤ２２の外径はカテーテル１２の内径よりも小さいことが必要である。第２ガイドワイヤ２２は、キンクしにくい硬さを有する。キンクしにくい硬さは、第２ガイドワイヤ２２の外径や素材によって設定することができる。

【0074】

第２ガイドワイヤ２２は、カテーテル１２から内針１６が抜去された後にカテーテル１２に挿入されるものであるため、第１ガイドワイヤ２０と異なり、内針１６の先端によって削られにくい素材からなる必要はない。従って、第２ガイドワイヤ２２の素材は、金属材料でも樹脂材料でもよい。

【0075】

第２ガイドワイヤ２２の先端形状は、血管８８分岐部で太い方の血管８８に導入されやすいように湾曲していてもよい。第２ガイドワイヤ２２の先端形状の湾曲は、緩い湾曲でもよいし、Ｊ字状の湾曲でもよい。

【0076】

図１に示すように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、第２ガイドワイヤ２２を収納するワイヤ収納部６４を備える。ワイヤ収納部６４は、チューブ状の収納シース６６を有する。第２ガイドワイヤ２２は、収納シース６６に対して摺動可能である。収納シース６６の一端部から第２ガイドワイヤ２２の先端部が延出し、外部に露出している。ユーザは、収納シース６６から露出した第２ガイドワイヤ２２に触れることで、第２ガイドワイヤ２２の前進操作及び後退操作をすることができる。なお、カテーテル組立体１０Ａの使用時に、ワイヤ収納部６４はカテーテルハブ１４から取り外してもよい。

【0077】

収納シース６６は、複数の保持部材６８によって、渦巻き状に曲げられた状態に保持されている。ワイヤ収納部６４は、カテーテルハブ１４に取り付けられている。具体的に、保持部材６８の１つが第２ハブ部材３０に取り付けられている。

【0078】

なお、図１においてワイヤ収納部６４はカテーテルハブ１４の下方に配置されるように取り付けられているが、カテーテルハブ１４の側方に配置されるようにワイヤ収納部６４が取り付けられていてもよい。カテーテルハブ１４の側方にワイヤ収納部６４が配置されるように、第１ハブ部材２８に対する第２ハブ部材３０の向きを調整してもよい。

【0079】

第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、さらに撓み抑制部材７０を備える。撓み抑制部材７０は、カテーテルハブ１４よりも先端側でカテーテル１２を介して内針１６を支持するとともに、針ハブ１８に対して軸方向に相対変位可能に支持されている。

【0080】

具体的に、撓み抑制部材７０は、内針１６の軸方向に沿って延在するベース部７２と、ベース部７２の先端から先端方向に延出した先端構成部７４と、先端構成部７４に設けられカテーテル１２の外周面に当接又は近接する支持部７６と、撓み抑制部材７０の長手方向に沿って延在するスリット７８（図２参照）とを有する。

【0081】

ベース部７２は、板状に形成されており、針ハブ１８に固定されたスライド支持体８０によって軸方向にスライド可能に支持されている。ベース部７２の左右方向（幅方向）両側の側面には、ベース部７２の長手方向に沿って延在するガイド溝７３が形成されている。ベース部７２には、スリット７８の一部（基端側部分）が形成されている。スリット７８は、撓み抑制部材７０の厚さ方向に貫通している。

【0082】

スライド支持体８０の上部には、左右方向の内側に向かって突出した一対のガイド突起８２が設けられている。ガイド突起８２がガイド溝７３に挿入されている。これにより、撓み抑制部材７０は、針ハブ１８に対して軸方向にスムーズに相対移動することができる。

【0083】

図２に示すように、先端構成部７４は、初期状態で並列した２つのアーム８４を有し、閉じた状態から、カテーテル操作部１５の通過を許容する開いた状態へと変化可能に構成されている。本実施形態において、各アーム８４は、ベース部７２の先端部とヒンジ部８６を介して繋がっており、ヒンジ部８６を支点としてベース部７２に対して回動可能である。

【0084】

具体的には、各アーム８４は、撓み抑制部材７０の厚さ方向に沿う軸線を中心に、互いに離間する方向に回動可能である。ヒンジ部８６は、ベース部７２及びアーム８４と一体成形された薄肉部であってもよいし、あるいは、軸部と穴部との嵌合構造であってもよい。このようなヒンジ部８６に代えて、一方のアームが上方に回動可能とするヒンジ部が設けられてもよい。あるいは、ヒンジ部８６による回動構造を設ける代わりに、２つのアームの少なくとも一方がベース部から分離可能であってもよい。

【0085】

図２に示すように、各アーム８４の先端部内側には内方に若干だけ突出する凸部８７が設けられている。初期状態では、凸部８７同士が当接することによって、先端構成部７４が閉じている。２つのアーム８４間の凸部８７よりも基端側には隙間が形成されており、この隙間によって、スリット７８の他部（先端側部分）が構成されている。

【0086】

支持部７６は、撓み抑制部材７０のカテーテル１２に対向する側（図１で下面）に、カテーテル１２側に向かって突出している。初期状態において、支持部７６は、カテーテル１２の外周面に当接していてもよく、あるいは、カテーテル１２の外周面から僅かに離間していてもよい。支持部７６は、２つの支持要素７７によって構成されている。一方の支持要素７７は一方のアーム８４に設けられている。他方の支持要素７７は他方のアーム８４に設けられている。

【0087】

一方向からのみ内針１６を支持する支持部７６に代えて、カテーテル１２の外周面を周方向範囲の２分の１以上囲むように構成された支持部が設けられてもよい。このような囲み型の支持部により、上方向だけでなく、下方向や左右方向の内針１６の撓みも抑制することができる。囲み型の支持部の内面には、カテーテル１２の外面との摩擦低減部材としてゲル材や転動体が設けられていてもよい。これにより、カテーテル１２の外面に穿刺抵抗低減用のコーティング（潤滑コート）が形成されている場合でも、潤滑コートが剥がれることを抑制することができる。

【0088】

次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ａの作用及び効果を説明する。

【0089】

カテーテル組立体１０Ａの使用において、術者であるユーザ（医師や看護師等）は、図１に示す初期状態のカテーテル組立体１０Ａの針ハブ１８（及び必要に応じてその周辺部材）を把持する。そして、ユーザは、カテーテル１２及び内針１６の先端部を血管８８に穿刺する穿刺操作を行う。穿刺操作では、まず、図４Ａのように、ユーザは患者の血管８８に向けて、カテーテル１２及び内針１６を患者の皮膚９０に穿刺する。なお、ワイヤ収納部６４が皮膚９０とぶつからないように、穿刺操作に先立ち、ワイヤ収納部６４（図１参照）をカテーテルハブ１４から取り外しておくとともに、第２ガイドワイヤ２２をワイヤ収納部６４から取り出しておいてもよい。あるいはワイヤ収納部６４をカテーテルハブ１４の側方に位置させておいてもよい。

【0090】

穿刺操作の際、撓み抑制部材７０によって内針１６の撓みが抑制される。すなわち、穿刺操作の際、内針１６が皮膚９０とは反対側に撓もうとした場合でも、支持部７６がカテーテル１２を押えることで、内針１６はカテーテル１２を介して撓み抑制部材７０によって支持される。これにより、穿刺時の内針１６の撓みが抑制され、安定した穿刺が可能である。

【0091】

次に、図４Ｂのように、ユーザは撓み抑制部材７０の位置を保持したまま、カテーテル組立体１０Ａにおける撓み抑制部材７０以外の部材（内針１６、カテーテル１２等）を前進させることにより、内針１６及びカテーテル１２の先端を血管８８に穿刺する。このとき、カテーテル操作部１５は、スリット７８（図２参照）内を前進する。

【0092】

この前進操作の際においても、撓み抑制部材７０によって内針１６の撓みが抑制される。すなわち、カテーテル組立体１０Ａが図４Ａの状態から図４Ｂの状態に移行する間、内針１６は、針ハブ１８に対して基端方向に相対移動する撓み抑制部材７０によって、カテーテル１２を介して支持される。従って、カテーテル組立体１０Ａによれば、皮膚９０への穿刺の開始から血管８８への穿刺が完了するまでの間、穿刺時の内針１６の撓みが抑制され、安定した穿刺が可能である。また、カテーテル組立体１０Ａでは、撓み抑制部材７０に係合する係合溝５８（図１参照）がカテーテル操作部１５に設けられているため、穿刺操作の際、撓み抑制部材７０自体の撓みが抑制される。従って、撓み抑制部材７０によって支持される内針１６の撓みを一層効果的に抑制することができる。

【0093】

ユーザは、血管８８への穿刺後、図５Ａのように、内針１６及びカテーテル１２の位置を保持しつつ、第１ガイドワイヤ２０を前進させることにより、内針１６の針先１７から第１ガイドワイヤ２０を所定長さだけ突出させる。この際、第１ガイドワイヤ２０は十分な柔軟性を有しているため、第１ガイドワイヤ２０の先端部は、血管後壁（穿刺部位と反対側の血管壁）にぶつかって、血管８８の中枢側へと湾曲する。

【0094】

次に、ユーザは、内針１６及び撓み抑制部材７０の位置を保持しつつ、撓み抑制部材７０から上方に突出したカテーテル操作部１５に指を掛け、カテーテル操作部１５を先端方向に押す。そうすると、図５Ｂのように、カテーテル操作部１５に接続されたカテーテルハブ１４及びカテーテル１２が、内針１６及び針ハブ１８に対して先端方向へと移動する。この際、カテーテル１２の先端部は、第１ガイドワイヤ２０に沿って前進することで、血管８８の中枢側へと湾曲する。このようにカテーテル１２の先端部は第１ガイドワイヤ２０の補助によって血管８８の中枢側へと曲げられるため、カテーテル１２の先端部が血管後壁を突き刺すことがない。

【0095】

次に、ユーザは、図６Ａのように、カテーテル１２の位置を保持しつつ、内針１６及び第１ガイドワイヤ２０を後退させることにより、内針１６及び第１ガイドワイヤ２０をカテーテル１２から抜去する。次に、ユーザは、図６Ｂのように、カテーテル１２の位置を保持しつつ、第２ガイドワイヤ２２を前進させ、カテーテル１２の基端開口を介して第２ガイドワイヤ２２をカテーテル１２に挿入する。これにより、カテーテル１２の先端開口から第２ガイドワイヤ２２を突出させる。

【0096】

このときカテーテル１２の先端開口から突出させる第２ガイドワイヤ２２の長さ（突出長さ）は、カテーテル１２の略全長を患者に挿入するのに十分な長さとする。この場合、第２ガイドワイヤ２２の外径は、第１ガイドワイヤ２０の外径よりも大きく、適度に剛性を有するため、第２ガイドワイヤ２２を血管８８内で前進させる際に第２ガイドワイヤ２２がキンクすることがない。

【0097】

次に、ユーザは、図７のように、撓み抑制部材７０の位置を保持しつつ、カテーテル操作部１５を操作してカテーテル１２を先端方向に移動させることにより、カテーテル１２の先端を血管８８内の目標位置まで挿入する。この際、カテーテル１２は、第１ガイドワイヤ２０よりも外径の大きい第２ガイドワイヤ２２によって支持されながら血管８８内を前進するため、カテーテル１２のキンクが防止される。

【0098】

なお、第２ハブ部材３０は、カテーテル１２を図６Ｂの位置から図７の位置に前進させる際に、第１ハブ部材２８から分離させる。あるいは、第２ハブ部材３０は、図７に示す位置にカテーテル１２を移動させた後に、第１ハブ部材２８から分離させてもよい。

【0099】

次に、ユーザは、カテーテル１２の位置を保持した状態で、カテーテル１２から第２ガイドワイヤ２２を抜去する。この結果、カテーテル組立体１０Ａのうちカテーテル部材６０だけが患者側に留置された状態となる。

【0100】

このように、血管８８内にカテーテル１２を所定長さ挿入するために内針１６に対してカテーテル１２を前進操作している間、又はカテーテル１２から内針１６を抜去するために針ハブ１８を基端方向に引っ張っている間、カテーテル操作部１５は、撓み抑制部材７０から先端方向に離脱する。

【0101】

具体的には、撓み抑制部材７０とカテーテル操作部１５との軸方向の相対移動に伴って、カテーテル操作部１５は、図２に示した２つのアーム８４（凸部８７の基端）を先端方向に押す。この押す力によって２つのアーム８４は左右方向に拡開し、カテーテル操作部１５の通過を許容する。このようにカテーテル操作部１５の前進に伴って２つのアーム８４が自動的に拡開するため、独立した拡開操作が不要であり、操作性に優れる。

【0102】

ユーザは、上記のようにカテーテル１２を血管８８内に所定長さ挿入した後、ドレッシング材やテープ等によりカテーテルハブ１４を患者に固定する。そして、ユーザは、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給を実施する。なお、カテーテル操作部１５がカテーテルハブ１４から離脱可能に構成されている場合には、カテーテル操作部１５をカテーテルハブ１４から取り外してからドレッシング材等によりカテーテルハブ１４を患者に固定してもよい。

【0103】

以上のように、カテーテル１２と、カテーテル１２に接続されたカテーテルハブ１４と、針先１７を有しカテーテル１２に抜去可能に挿通された内針１６と、内針１６に接続された針ハブ１８とを備えたカテーテル組立体１０Ａを用いて、カテーテル１２を血管８８内に挿入するカテーテル挿入方法を行うことができる。

【0104】

このカテーテル挿入方法は、カテーテル１２及び内針１６の先端部を血管８８に穿刺する穿刺ステップと、穿刺ステップの後、内針１６に挿通された第１ガイドワイヤ２０を前進させることにより、針先１７から第１ガイドワイヤ２０を突出させるとともに、第１ガイドワイヤ２０の先端部を血管８８の中枢側に湾曲させる第１ガイドワイヤ前進ステップと、第１ガイドワイヤ前進ステップの後、内針１６に対してカテーテル１２を前進させることにより、第１ガイドワイヤ２０に沿わせてカテーテル１２を血管８８内に挿入し、カテーテル１２の先端部を血管８８の中枢側に湾曲させる第１カテーテル前進ステップと、第１カテーテル前進ステップの後、カテーテル１２に対して内針１６及び第１ガイドワイヤ２０を後退させることにより、内針１６をカテーテル１２から抜去する内針抜去ステップと、内針抜去ステップの後、第１ガイドワイヤ２０よりも長く且つ外径の大きい第２ガイドワイヤ２２をカテーテル１２に挿入して前進させることにより、カテーテル１２の先端開口から第２ガイドワイヤ２２を突出させる第２ガイドワイヤ前進ステップと、第２ガイドワイヤ前進ステップの後、第２ガイドワイヤ２２に沿わせてカテーテル１２をさらに前進させる第２カテーテル前進ステップと、第２カテーテル前進ステップの後、カテーテル１２から第２ガイドワイヤ２２を抜去するワイヤ抜去ステップとを含む。

【0105】

以上説明したように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａによれば、内針１６及びカテーテル１２の先端部を目的の血管８８に穿刺した後、第１ガイドワイヤ２０に沿わせてカテーテル１２を前進させることにより、血管後壁を突き刺すことなく、カテーテル１２の先端部を血管８８の中枢側に湾曲させることができる。

【0106】

また、カテーテル１２から内針１６を抜去した後に、第１ガイドワイヤ２０よりも長く且つ外径の大きい第２ガイドワイヤ２２に沿わせてカテーテル１２をさらに前進させることで、第２ガイドワイヤ２２及びカテーテル１２のキンクを防止しながら、血管８８内にカテーテル１２を所望長さ挿入することができる。

【0107】

従って、このカテーテル組立体１０Ａによれば、カテーテル１２の前進プロセスに応じてカテーテル１２をスムーズに前進させることができる。

【0108】

第１実施形態の場合、第２ガイドワイヤ２２の外径は内針１６の内径よりも大きいため、第２ガイドワイヤ２２に適度に剛性を持たせることができる。従って、血管８８内で第２ガイドワイヤ２２が前進する際に第２ガイドワイヤ２２がキンクすることを一層好適に防止することができる。また、第２ガイドワイヤ２２に沿わせて血管８８内でカテーテル１２を前進させる際に、カテーテル１２がキンクすることを一層効果的に防止することができる。

【0109】

第１実施形態の場合、カテーテル組立体１０Ａの初期状態で、第２ガイドワイヤ２２の先端は、カテーテルハブ１４内に位置しているため、内針１６の抜去後に迅速に第２ガイドワイヤ２２をカテーテル１２に挿入できる。

【0110】

第１実施形態の場合、カテーテルハブ１４は、第２ガイドワイヤ２２の先端をカテーテル１２の内腔に向けて案内するテーパ状内面５０を有するため、第２ガイドワイヤ２２をスムーズにカテーテル１２内に挿入することができる。

【0111】

第１実施形態の場合、カテーテルハブ１４は、針ハブ１８が離脱可能に接続されるとともに内針１６が挿通されたハブ胴体部２４と、ハブ胴体部２４の外面から突出したサイドポート２６を有し、第２ガイドワイヤ２２は、サイドポート２６を介してカテーテル１２内に挿通可能である。この構成により、初期状態ではカテーテルハブ１４と針ハブ１８とを一体化しておくことで穿刺操作がしやすい。また、内針抜去後は、サイドポート２６を介してカテーテル１２に第２ガイドワイヤ２２を容易に挿入することができる。

【0112】

第１実施形態の場合、カテーテルハブ１４は、カテーテル１２の基端部に固定された第１ハブ部材２８と、第１ハブ部材２８に分離可能に接続された第２ハブ部材３０とを有し、第２ハブ部材３０は、サイドポート２６を有する。この構成により、サイドポート２６が設けられた第２ハブ部材３０が、第１ハブ部材２８と分離可能であるため、患者に留置される部品を小さくすることができる。

【0113】

第１実施形態の場合、カテーテルハブ１４内に弁機構３２が配置されているため、カテーテル１２を血管８８に穿刺した後に、外部に血液が漏れ出ることを防止することができる。また、第１ハブ部材２８内に弁機構３２が設けられているため、第２ハブ部材３０を第１ハブ部材２８から分離した後でも、外部に血液が漏れることを防止することができる。

【0114】

図８Ａに示すように、弁機構３２は、第２ハブ部材３０の基端部（ハブ胴体部２４）内と、サイドポート２６内とに配置されてもよい。この場合、第１ハブ部材２８内には弁機構３２は配置されていない。第２ハブ部材３０の基端部内に配置された弁機構３２は、例えば、図３Ａに示した弁機構３２Ａと同様に構成されたものでよい。サイドポート２６内に配置された弁機構３２は、例えば、図３Ｂに示した弁機構３２Ｂと同様に構成されたものでよい。

【0115】

図８Ｂに示すように、弁機構３２は、第１ハブ部材２８内と、第２ハブ部材３０の基端部（ハブ胴体部２４）内と、サイドポート２６内とに配置されてもよい。第１ハブ部材２８内及び第２ハブ部材３０の基端部内に配置された弁機構３２は、例えば、図３Ａに示した弁機構３２Ａと同様に構成されたものでよい。サイドポート２６内に配置された弁機構３２は、例えば、図３Ｂに示した弁機構３２Ｂと同様に構成されたものでよい。

【0116】

上述した第１ハブ部材２８と第２ハブ部材３０とを一体化し、図９Ａ及び図９Ｂに示すカテーテルハブ１４ａのように構成してもよい。図９Ａにおいて、弁機構３２は、ハブ胴体部２４内と、サイドポート２６内とに配置されている。ハブ胴体部２４の基端部内に配置された弁機構３２は、例えば、図３Ａに示した弁機構３２Ａと同様に構成されたものでよい。サイドポート２６内に配置された弁機構３２は、例えば、図３Ｂに示した弁機構３２Ｂと同様に構成されたものでよい。

【0117】

図９Ｂにおいて、弁機構３２は、ハブ胴体部２４のサイドポート２６よりも先端側に配置されている。この場合、例えば、図３Ａに示した弁機構３２と同様に構成されたものでよい。

【0118】

［第２実施形態］
次に、図１０及び図１１に示す第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂについて説明する。なお、第２実施形態において第１実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、重複した説明を省略する。

【0119】

カテーテル組立体１０Ｂは、カテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続されたカテーテルハブ９２と、カテーテルハブ９２に取り付けられたカテーテル操作部９４と、カテーテル１２に抜去可能に挿通された内針１６と、内針１６に接続された針ハブ９６（図１１参照）と、針ハブ９６から先端方向に延出した針操作部１０８と、初期状態でカテーテル１２等を収容するハウジング９８とを備える。

【0120】

図１１に示すように、カテーテル組立体１０Ｂは、さらに、内針１６に挿通された第１ガイドワイヤ２０と、第１ガイドワイヤ２０の基端部に接続されたガイドワイヤハブ１１２と、ガイドワイヤハブ１１２から先端方向に延出した第１ワイヤ操作部１１４と、内針１６の抜去後にカテーテル１２に挿通可能な第２ガイドワイヤ２２と、第２ガイドワイヤ２２に接続された操作ワイヤ１０２と、操作ワイヤ１０２に接続された第２ワイヤ操作部１０４とを備える。

【0121】

カテーテル組立体１０Ｂは、ユーザにより針ハブ９６が把持操作されて、その先端部が患者の血管８８に穿刺される。カテーテル組立体１０Ｂは、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１２に内針１６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１６がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。

【0122】

カテーテルハブ９２は、カテーテル１２の内腔と連通する内腔を有する中空部材であり、カテーテル１２よりも太く形成されている。カテーテルハブ９２は、カテーテル１２の基端部に液密に接続固定されている。ユーザは、カテーテルハブ９２を操作することにより、カテーテル１２を先端方向に移動させることができる。カテーテル部材１０６は、カテーテル１２とカテーテルハブ９２とが結合したものである。

【0123】

カテーテル操作部９４は、カテーテルハブ９２に接続された板状部材であり、初期状態では内針１６の長手方向に沿って延在している。カテーテル操作部９４の先端部には上方に突出した操作タブ９５が設けられている。カテーテル操作部９４は、内針１６の針先１７及びカテーテル１２の先端部を血管８８に穿刺する穿刺操作の際、カテーテル１２の基端と先端との間の部位（カテーテル１２の長手方向の途中部位）を押圧可能である。具体的には、カテーテル操作部９４は、カテーテル１２の基端と先端との間の部位を押し付けることができる押圧部９４ａを有する。この押圧部９４ａは、穿刺操作の際、内針１６及びカテーテル１２の撓みを抑制するための構成要素である。

【0124】

カテーテル操作部９４は、カテーテルハブ９２に対して回動可能に、カテーテルハブ９２に接続されている。図１１に示すように、カテーテルハブ９２の左右両側の外側面には、外方に突出する支持突起９３が設けられている。カテーテル操作部９４の基端部には、接続溝を有する左右一対の接続片９４ｂが互いに対向して設けられている。一対の接続片９４ｂに設けられた接続溝の各々に、カテーテルハブ９２に設けられた支持突起９３が挿入されている。これにより、カテーテル操作部９４は、支持突起９３を軸部として、カテーテルハブ９２に対して回動可能に支持されている。カテーテル操作部９４は、カテーテルハブ９２に対して起立した状態になったとき、カテーテルハブ９２から分離可能である。

【0125】

内針１６の基端部に接続された針ハブ９６は、内針１６の長手方向（ハウジング９８の長手方向）に沿って変位可能にハウジング９８に収納されている。針ハブ９６は、内針１６の基端部を固定保持している。針ハブ９６の下部の左右両側には、後述するガイドレール１３０に係合するガイド溝９７が設けられている。

【0126】

針ハブ９６には針操作部１０８が繋がっている。針操作部１０８は、針ハブ９６の上部から内針１６に沿って先端方向に延出している。針操作部１０８の先端部には上方に突出した操作タブ１０９が設けられている。針操作部１０８は、カテーテル操作部９４の上に配置されている。具体的には、図１３Ａに示すように、針操作部１０８は、カテーテル操作部９４よりも幅が小さく、カテーテル操作部９４の上に重なる状態で、カテーテル操作部９４の幅方向一方側寄りの位置に配置されている。図示例の針操作部１０８の幅は、カテーテル操作部９４の幅の約半分である。針操作部１０８は、カテーテル操作部９４上で長手方向にスライド可能である。

【0127】

図１１において、針操作部１０８と針ハブ９６とは、ヒンジ部１１０を介して繋がっている。これにより、針操作部１０８は、内針１６から離れる方向に針ハブ９６に対して回転可能である。図１１に例示したヒンジ部１１０は、薄肉部である。なお、ヒンジ部１１０は、軸部と穴部とからなる嵌合構造であってもよい。

【0128】

第１ガイドワイヤ２０の基端部に接続されたガイドワイヤハブ１１２は、内針１６の長手方向（ハウジング９８の長手方向）に沿って変位可能にハウジング９８に収納されている。ガイドワイヤハブ１１２は、第１ガイドワイヤ２０の基端部を固定保持している。ガイドワイヤハブ１１２の下部の左右両側には、後述するガイドレール１３０に係合するガイド溝１１３が設けられている。

【0129】

ガイドワイヤハブ１１２には第１ワイヤ操作部１１４が繋がっている。第１ワイヤ操作部１１４は、ガイドワイヤハブ１１２の上部から内針１６に沿って先端方向に延出している。第１ワイヤ操作部１１４の先端部には上方に突出した操作タブ１１５が設けられている。

【0130】

第１ワイヤ操作部１１４は、カテーテル操作部９４の上に配置されている。具体的には、図１３Ａに示すように、第１ワイヤ操作部１１４は、カテーテル操作部９４よりも幅が小さく、針操作部１０８の上に重なる状態で、カテーテル操作部９４の幅方向一方側寄りの位置に配置されている。図示例の第１ワイヤ操作部１１４の幅は、針操作部１０８の幅と略同じであり、カテーテル操作部９４の幅の約半分である。第１ワイヤ操作部１１４は、針操作部１０８上で長手方向にスライド可能である。

【0131】

第１ワイヤ操作部１１４とガイドワイヤハブ１１２とは、ヒンジ部１１１を介して繋がっている。これにより、針操作部１０８は、内針１６から離れる方向に針ハブ９６に対して回転可能である。図１１に例示したヒンジ部１１１は、薄肉部である。なお、ヒンジ部１１１は、軸部と穴部とからなる嵌合構造であってもよい。

【0132】

図１１に示す第２ガイドワイヤ２２は、カテーテル組立体１０Ｂの初期状態で、ハウジング９８内及びワイヤ収納部１１６内に収納されている。カテーテル組立体１０Ｂの初期状態で、第２ガイドワイヤ２２の先端はカテーテル１２の基端よりも基端側に配置されている。具体的に第２実施形態では、図１２に模式的に示すように、カテーテル組立体１０Ｂの初期状態で第２ガイドワイヤ２２の先端はカテーテルハブ９２内に位置している。なお、カテーテル組立体１０Ｂの初期状態で第２ガイドワイヤ２２の先端はカテーテルハブ９２の外側、例えばカテーテルハブ９２の基端よりも基端側に配置されていてもよい。

【0133】

図１３Ｂに示すように、カテーテルハブ９２は、先端方向に向かって内径が減少するテーパ状内面１１８を有する。テーパ状内面１１８は、第２ガイドワイヤ２２の前進時に、第２ガイドワイヤ２２の先端をカテーテル１２の内腔に向けて案内する。

【0134】

また、図１３Ｂに示すように、カテーテルハブ９２内には弁機構１２０が配置されている。弁機構１２０は、軸方向に貫通する第１スリット１２２ａ及び第２スリット１２２ｂを有する弁体１２２からなる。弁体１２２は、図３Ａに示した弁体３４と同様の弾性材料により構成されてよい。弁体１２２において第１スリット１２２ａと第２スリット１２２ｂは並列して形成されている。

【0135】

初期状態で、第１スリット１２２ａには内針１６が挿通され、第２スリット１２２ｂには第２ガイドワイヤ２２の先端部２２ａ（先端又は先端近傍）が挿通されている。カテーテル１２からの内針１６の抜去に伴って内針１６が第１スリット１２２ａから抜け出ると、弁体１２２の弾性復元力によって第１スリット１２２ａは閉塞する。

【0136】

第２ガイドワイヤ２２は第２スリット１２２ｂに対して摺動可能である。内針１６が抜去された状態のカテーテル１２に第２ガイドワイヤ２２を挿通した後、カテーテル１２からの第２ガイドワイヤ２２の抜去に伴って第２ガイドワイヤ２２が第２スリット１２２ｂから抜け出ると、弁体１２２の弾性復元力によって第２スリット１２２ｂは閉塞する。

【0137】

なお、カテーテル組立体１０Ｂにおいて、上述した弁機構１２０に代えて、図３Ａ及び図３Ｂに示した弁機構３２Ａ、３２Ｂのいずれかが配置されてもよい。

【0138】

図１１において、操作ワイヤ１０２は、基端側（基端部１０２ｂ）で第２ガイドワイヤ２２に接続され、第２ガイドワイヤ２２を移動させるための線状部材である。操作ワイヤ１０２は、第２ガイドワイヤ２２よりも短くてよい。第２ガイドワイヤ２２と操作ワイヤ１０２の各基端部２２ｂ、１０２ｂよりも先端側では、第１ガイドワイヤ２０と操作ワイヤ１０２は結合しておらず、分離可能である。操作ワイヤ１０２の構成材料としては、このような機能を達成できるものであれば特に限定されないが、例えば、第２ガイドワイヤ２２の構成材料と同じでもよい。操作ワイヤ１０２は、可撓性を有する線状部材であることが好ましい。

【0139】

第２ワイヤ操作部１０４は、内針１６及びカテーテル１２の長手方向に沿って延在し、内針１６及びカテーテル１２に対して長手方向に変位可能である。第２ワイヤ操作部１０４の基端部には、操作ワイヤ１０２の先端部１０２ａが連結及び固定される。

【0140】

第２ワイヤ操作部１０４は、カテーテル操作部９４の上に配置されている。具体的には、図１３Ａに示すように、第２ワイヤ操作部１０４は、カテーテル操作部９４よりも幅が小さく、カテーテル操作部９４の上に重なる状態で、カテーテル操作部９４の幅方向他方側寄りの位置に配置されている。図示例の第２ワイヤ操作部１０４の幅は、針操作部１０８の幅と略同じであり、カテーテル操作部９４の幅の約半分である。第２ワイヤ操作部１０４は、カテーテル操作部９４上で長手方向にスライド可能である。

【0141】

図１１において、ハウジング９８は、内針１６及びカテーテル１２の長手方向に沿って延在し、全体として長尺状に構成されており、カテーテルハブ９２、カテーテル操作部９４、針ハブ９６及び第１ワイヤ操作部１１４及び第２ワイヤ操作部１０４を長手方向に移動可能に収容している。

【0142】

具体的に、ハウジング９８は、内針１６の長手方向に沿って延在する底板１２４と、底板１２４の左右両側から上方に延出した左右の側壁１２６と、底板１２４の基端に立設されるとともに左右の側壁１２６を連結する基端壁１２８とを有しており、上方及び先端側が開放している。ハウジング９８の基端壁１２８には、貫通孔１２９が設けられている。当該貫通孔１２９にワイヤ収納部１１６の先端部が固定されている。

【0143】

図１４に模式的に示すように、ハウジング９８は内針１６の長手方向に沿って延在するガイドレール１３０を有する。針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２は、内針１６の長手方向に沿って変位可能にガイドレール１３０に保持されている。なお、図１４では、理解の容易のため、針操作部１０８、第１ワイヤ操作部１１４及び第２ワイヤ操作部１０４の図示を省略している。

【0144】

具体的に、ガイドレール１３０は、ハウジング９８の底板１２４に形成されている。ガイドレール１３０は、底板１２４の厚さ方向に貫通している。針ハブ９６に設けられたガイド溝９７（図１１参照）がガイドレール１３０と係合している。また、ガイドワイヤハブ１１２に設けられたガイド溝１１３（図１１参照）がガイドレール１３０と係合している。これにより針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２は、ガイドレール１３０からの抜けが防止されつつガイドレール１３０の延在方向（内針１６の長手方向）に沿ってスライド可能となっている。

【0145】

ガイドレール１３０は、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２の少なくとも一方のハブが所定位置に位置しているときに、少なくとも一方のハブを仮固定（解除可能に固定）する係合部１３２を有する。具体的に第２実施形態では、係合部１３２は、ガイドレール１３０の先端側領域に形成された第１係合部１３４と、ガイドレール１３０の基端側領域に形成された第２係合部１３６を有する。

【0146】

第１係合部１３４は、内針１６の針先１７がカテーテル１２の先端開口から突出し且つ第１ガイドワイヤ２０の先端部が針先１７（図１参照）から突出した状態で、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２に係合することにより、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２を仮固定する。第１係合部１３４は、ガイドレール１３０の延在方向に間隔を置いて形成された複数の第１係合突起１３５を有する。各第１係合突起１３５はガイドレール１３０の内側に向かって突出している。

【0147】

先端側の一対の第１係合突起１３５は、ガイドレール１３０の幅方向に離間して互いに対向している。基端側の一対の第１係合突起１３５は、ガイドレール１３０の幅方向に離間して互いに対向している。ガイドレール１３０の先端面と先端側の第１係合突起１３５とにより針ハブ９６を仮固定可能である。先端側の第１係合突起１３５と基端側の第１係合突起１３５とによりガイドワイヤハブ１１２を仮固定可能である。

【0148】

第２係合部１３６は、内針１６がカテーテル１２から抜去された状態で、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２に係合することにより、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２を仮固定する。第２係合部１３６は、ガイドレール１３０の延在方向に間隔を置いて形成された複数の第２係合突起１３７を有する。各第２係合突起１３７はガイドレール１３０の内側に向かって突出している。

【0149】

先端側の一対の第２係合突起１３７は、ガイドレール１３０の幅方向に離間して互いに対向している。基端側の一対の第２係合突起１３７は、ガイドレール１３０の幅方向に離間して互いに対向している。先端側の第２係合突起１３７と基端側の第２係合突起１３７とにより針ハブ９６を仮固定可能である。基端側の第２係合突起１３７とガイドレール１３０の基端面とによりガイドワイヤハブ１１２を仮固定可能である。

【0150】

図１０及び図１１において、ワイヤ収納部１１６は、可撓性を有する細径の管状部材である。ワイヤ収納部１１６は、内針１６よりも基端側に設けられ、第２ガイドワイヤ２２と操作ワイヤ１０２の各基端側を重ねた状態（束ねた状態）で収納可能である。すなわち、第２ガイドワイヤ２２と操作ワイヤ１０２のうち、ワイヤ収納部１１６内に挿入（収納）された各部分は、ワイヤ収納部１１６の内腔内で束ねた（重ねた）状態とされる。カテーテル組立体１０Ｂの初期状態（組立状態）で、第２ガイドワイヤ２２及び操作ワイヤ１０２の各基端部２２ｂ、１０２ｂは、ワイヤ収納部１１６に収納されている。

【0151】

次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ｂの作用及び効果を説明する。なお、以下に参照する図１５Ａ〜図１７Ｂでは、カテーテル組立体１０Ｂの操作手順を模式的に示す都合上、患者の皮膚９０及び血管８８（図４Ａ等参照）の図示を省略している。

【0152】

カテーテル組立体１０Ｂの使用において、術者であるユーザ（医師や看護師等）は、図１０に示す初期状態のカテーテル組立体１０Ｂのハウジング９８を把持する。そして、図１５Ａのように、ユーザは患者の血管８８に向けて、カテーテル１２及び内針１６を患者の皮膚９０に穿刺する。具体的に、ユーザは、ハウジング９８を一方の手（例えば、右手）で把持する。そして、ユーザは、当該一方の手の人差し指でカテーテル操作部９４の先端部を押圧しつつ、カテーテル組立体１０Ｂの先端部（内針１６が挿通されたカテーテル１２の先端部）を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管８８に向かって皮膚９０に穿刺する。

【0153】

この場合、カテーテル操作部９４でカテーテル１２の基端と先端との間の途中部位を下方に押し付けることにより、内針１６及びカテーテル１２の撓みを抑制することができる。すなわち、カテーテル操作部９４でカテーテル１２の途中部位を押し付けた状態では、カテーテル１２がカテーテル操作部９４とハウジング９８との間に挟まれて支持される結果、内針１６及びカテーテル１２の撓みが抑制される。従って、内針１６及びカテーテル１２が比較的長い場合でも、容易に穿刺操作を行うことができる。

【0154】

次に、内針１６及びカテーテル１２の先端部が皮膚９０に穿刺された状態で、ユーザは、内針１６、カテーテル１２及びハウジング９８の位置を保持しつつ、一方の手の人差し指で第１ワイヤ操作部１１４の操作タブ１１５に触れて、図１５Ｂのように、第１ワイヤ操作部１１４を先端方向に進める。これにより、第１ガイドワイヤ２０を前進させ、内針１６の先端から第１ガイドワイヤ２０を所定長さだけ突出させる。この際、第１ガイドワイヤ２０は十分な柔軟性を有しているため、第１ガイドワイヤ２０の先端部は、血管後壁にぶつかって、血管８８の中枢側へと湾曲する。

【0155】

血管８８内において第１ガイドワイヤ２０の先端が内針１６の針先から所定長だけ突出した図１５Ｂの状態で、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２は、第１係合部１３４（図１４参照）によってハウジング９８に仮固定される。従って、第１ガイドワイヤ２０が意図せずに内針１６に対して後退することを防止できる。

【0156】

次に、ユーザは、内針１６及びハウジング９８の位置を保持しつつ、カテーテル操作部９４の操作タブ９５に指を掛け、カテーテル操作部９４を先端方向に押す。そうすると、図１６Ａのように、カテーテル操作部９４に接続されたカテーテルハブ９２及びカテーテル１２が、内針１６、針ハブ９６及びハウジング９８に対して先端方向へと移動する。この際、カテーテル１２の先端部は、第１ガイドワイヤ２０に沿って前進することで、血管８８の中枢側へと湾曲する。このようにカテーテル１２の先端部は第１ガイドワイヤ２０の補助によって血管８８の中枢側へと曲げられるため、カテーテル１２の先端部が血管後壁を突き刺すことがない。

【0157】

次に、ユーザは、図１６Ｂのように、カテーテル１２及びハウジング９８の位置を保持しつつ、針操作部１０８を基端方向に操作して、内針１６及び第１ガイドワイヤ２０を後退させる。これにより、内針１６及び第１ガイドワイヤ２０をカテーテル１２から抜去する。カテーテルハブ９２から内針１６が抜去された図１６Ｂの状態で、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２は、第２係合部１３６（図１４参照）によってハウジング９８に仮固定される。従って、内針１６が意図せずに再びカテーテル１２に挿入されることを防止することができる。なお、第２係合部１３６は、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２を再離脱不可能に固定してもよい。

【0158】

次に、ユーザは、図１７Ａのように、カテーテル１２及びハウジング９８の位置を保持しつつ、第２ワイヤ操作部１０４を先端方向に操作して、第２ガイドワイヤ２２を前進させる。これにより、第２ガイドワイヤ２２をカテーテル１２内に挿入するとともに、カテーテル１２の先端開口から第２ガイドワイヤ２２を突出させ、第２ガイドワイヤ２２の先端を血管８８内の目標位置まで挿入する。この際、カテーテルハブ９２に設けられたテーパ状内面１１８のガイド作用により、第２ガイドワイヤ２２をスムーズにカテーテル１２内に挿入することができる。

【0159】

なお、第２ワイヤ操作部１０４を先端方向に操作する際、第２ワイヤ操作部１０４を持ち上げてカテーテル操作部９４から離間させることにより、第２ワイヤ操作部１０４と患者との干渉を回避することができる。従って、第２ガイドワイヤ２２の血管８８内への挿入を容易且つ確実に行うことができる。第２ワイヤ操作部１０４は、その長手方向の途中部位で外針から離間する方向に湾曲又は屈曲可能に構成されてもよい。

【0160】

カテーテル１２の先端開口から突出させる第２ガイドワイヤ２２の長さ（突出長さ）は、カテーテル１２の略全長を患者に挿入するのに十分な長さとする。この場合、第２ガイドワイヤ２２の外径は、第１ガイドワイヤ２０の外径よりも大きく、適度に剛性を有するため、第２ガイドワイヤ２２を血管８８内で前進させる際に第２ガイドワイヤ２２がキンクすることがない。

【0161】

次に、ユーザは、図１７Ｂのように、ハウジング９８の位置を保持しつつ、カテーテル操作部９４を操作してカテーテル１２を先端方向に移動させることにより、カテーテル１２の先端を血管８８内の目標位置まで挿入する。この際、カテーテル１２は、第１ガイドワイヤ２０よりも外径の大きい第２ガイドワイヤ２２によって支持されながら血管８８内を前進するため、カテーテル１２のキンクが防止される。

【0162】

カテーテル操作部９４の前進時、カテーテル操作部９４が上方に回転することで、カテーテル操作部９４と患者の皮膚９０と接触することを回避することができる。また、カテーテル操作部９４の回転時には、針操作部１０８及び第１ワイヤ操作部１１４はカテーテル操作部９４によって持ち上げられることで上方に回転するため、カテーテル操作部９４の回転は阻害されない。

【0163】

カテーテル操作部９４の前進操作が終了したら、必要に応じてカテーテル操作部９４をカテーテルハブ９２から取り外してよい。この場合、ユーザは、カテーテル操作部９４をカテーテルハブ９２に対して略垂直姿勢となるように起立させてから、カテーテル操作部９４を上方に引っ張ることにより、カテーテル操作部９４をカテーテルハブ９２から取り外すことができる。

【0164】

次に、ユーザは、カテーテル１２の位置を保持した状態で、第２ワイヤ操作部１０４を後退させることにより、第２ガイドワイヤ２２をカテーテル１２に対して後退させる。カテーテル１２から第２ガイドワイヤ２２を抜去する。この結果、カテーテル組立体１０Ｂのうちカテーテル部材１０６だけが患者側に留置された状態となる。なお、ユーザは、ワイヤ収納部１１６から露出したワイヤ操作部に直接操作することで、第２ガイドワイヤ２２をカテーテル１２に対して後退させてもよい。

【0165】

カテーテル１２から第２ガイドワイヤ２２を抜去した後の手順は、上述した第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａの場合と同様である。

【0166】

以上のように、カテーテル１２と、カテーテル１２に接続されたカテーテルハブ９２と、針先１７を有しカテーテル１２に抜去可能に挿通された内針１６と、内針１６に接続された針ハブ９６とを備えたカテーテル組立体１０Ｂを用いて、カテーテル１２を血管８８内に挿入するカテーテル挿入方法を行うことができる。

【0167】

このカテーテル挿入方法は、カテーテル１２及び内針１６の先端部を血管８８に穿刺する穿刺ステップと、穿刺ステップの後、内針１６に挿通された第１ガイドワイヤ２０を前進させることにより、針先１７から第１ガイドワイヤ２０を突出させるとともに、第１ガイドワイヤ２０の先端部を血管８８の中枢側に湾曲させる第１ガイドワイヤ前進ステップと、第１ガイドワイヤ前進ステップの後、内針１６に対してカテーテル１２を前進させることにより、第１ガイドワイヤ２０に沿わせてカテーテル１２を血管８８内に挿入し、カテーテル１２の先端部を血管８８の中枢側に湾曲させる第１カテーテル前進ステップと、第１カテーテル前進ステップの後、カテーテル１２に対して内針１６及び第１ガイドワイヤ２０を後退させることにより、内針１６をカテーテル１２から抜去する内針抜去ステップと、内針抜去ステップの後、第１ガイドワイヤ２０よりも長く且つ外径の大きい第２ガイドワイヤ２２をカテーテル１２に挿入して前進させることにより、カテーテル１２の先端開口から第２ガイドワイヤ２２を突出させる第２ガイドワイヤ前進ステップと、第２ガイドワイヤ前進ステップの後、第２ガイドワイヤ２２に沿わせてカテーテル１２をさらに前進させる第２カテーテル前進ステップと、第２カテーテル前進ステップの後、カテーテル１２から第２ガイドワイヤ２２を抜去するワイヤ抜去ステップとを含む。

【0168】

以上説明したように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂによれば、上述したカテーテル組立体１０Ａと同様に、カテーテル１２の前進プロセスに応じてカテーテル１２をスムーズに前進させることができる。

【0169】

第２実施形態の場合、カテーテル組立体１０Ｂは、第２ガイドワイヤ２２を移動させる操作ワイヤ１０２と、第２ガイドワイヤ２２と操作ワイヤ１０２の各基端側を重ねた状態で収納可能なワイヤ収納部１１６とをさらに備える。この構成により、第２ガイドワイヤ２２の基端側の部分はワイヤ収納部１１６に収納されるため、第２ガイドワイヤ２２を前進させる際において、内針１６よりも基端側の第２ガイドワイヤ２２の撓みが抑制される。

【0170】

第２実施形態の場合、カテーテル組立体１０Ｂは、カテーテルハブ９２等を収容するハウジング９８を備え、ハウジング９８は内針１６の長手方向に沿って延在するガイドレール１３０を有し、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２は内針１６の長手方向に沿って変位可能にガイドレール１３０に保持されている。この構成により、ガイドレール１３０のガイド作用下に、内針１６に接続された針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２に接続された第１ガイドワイヤ２０を内針１６の長手方向に沿ってスムーズに移動させることができる。

【0171】

第２実施形態の場合、ガイドレール１３０は、針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２の少なくとも一方のハブが所定位置に位置しているときに、少なくとも一方のハブを仮固定する係合部１３２を有する。この構成により、内針１６及び第１ガイドワイヤ２０の少なくとも一方を所定位置で一時的に固定することができ、操作性を向上できる。

【0172】

第２実施形態の場合、係合部１３２は、内針１６の針先１７がカテーテル１２の先端開口から突出し且つ第１ガイドワイヤ２０の先端部が針先１７から突出した状態で針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２を仮固定する第１係合部１３４を有する。この構成により、血管８８内において第１ガイドワイヤ２０の先端が内針１６の針先１７から所定長だけ突出した状態（図１５Ｂ）に仮固定できるため、第１ガイドワイヤ２０が意図せずに内針１６に対して後退することを防止できる。従って、第１ガイドワイヤ２０に沿わせてカテーテル１２の先端部を血管８８内に挿入し、当該先端部を血管８８の中枢側に曲げる操作をスムーズに行うことができる。

【0173】

第２実施形態の場合、係合部１３２は、内針１６がカテーテル１２から抜去された状態で針ハブ９６及びガイドワイヤハブ１１２を仮固定する第２係合部１３６を有する。この構成により、カテーテルハブ９２から内針１６が抜去された状態（図１６Ｂ）に固定できるため、内針１６が意図せずに再びカテーテル１２に挿入されることを防止することができる。従って、カテーテル１２に第２ガイドワイヤ２２を挿入する操作をスムーズに行うことができる。

【0174】

第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、カテーテル操作部９４と、針操作部１０８と、第１ワイヤ操作部１１４と、第２ワイヤ操作部１０４を備え、カテーテル操作部９４の上に、針操作部１０８、第１ワイヤ操作部１１４及び第２ワイヤ操作部１０４が配置されている。この構成により、操作性を向上することができる。

【0175】

なお、第２実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。

【0176】

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

【符号の説明】

【0177】

１０Ａ、１０Ｂ…カテーテル組立体 １２…カテーテル
１４、９２…カテーテルハブ １５、９４…カテーテル操作部
１６…内針 １８…針ハブ
２０…第１ガイドワイヤ ２２…第２ガイドワイヤ
２４…ハブ胴体部 ２６…サイドポート
２８…第１ハブ部材 ３０…第２ハブ部材
１０２…操作ワイヤ １０４…第２ワイヤ操作部
１１２…ガイドワイヤハブ １１４…第１ワイヤ操作部
１３０…ガイドレール １３２…係合部
１３４…第１係合部 １３６…第２係合部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】