特許 6887958 経皮カテーテル、経皮カテーテルの使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6887958

(24)【登録日】2021年5月21日

(45)【発行日】2021年6月16日

(54)【発明の名称】経皮カテーテル、経皮カテーテルの使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20210603BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20210603BHJP

   A61M 60/00 20210101ALI20210603BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20210603BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 630

   A61M25/00 600

   A61M25/00 622

   A61M25/00 530

   A61M25/01 510

   A61M1/10 100

   A61M25/14 514

【請求項の数】2

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2017-561506(P2017-561506)

(86)(22)【出願日】2016年7月26日

(86)【国際出願番号】JP2016071856

(87)【国際公開番号】WO2017122377

(87)【国際公開日】20170720

【審査請求日】2019年5月16日

(31)【優先権主張番号】特願2016-6173(P2016-6173)

(32)【優先日】2016年1月15日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100098796

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 全

(74)【代理人】

【識別番号】100121647

【弁理士】

【氏名又は名称】野口 和孝

(74)【代理人】

【識別番号】100187377

【弁理士】

【氏名又は名称】芳野 理之

(72)【発明者】

【氏名】横山 研司

【審査官】 小林 睦

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−０２３３１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−０７５５４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５４６６２２２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６９２９６６３（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 特開２００７−２３６６６６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０１

Ａ６１Ｍ ２５／１４

Ａ６１Ｍ ６０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液を通すための経皮カテーテルであって、
第１チューブと、この第１チューブに連通した第２チューブとを含むカテーテルチューブを備え、
前記第１チューブが、前記第２チューブよりも太い内径を備え、かつ前記第２チューブより伸縮性が高い構造とされ、
前記第１チューブの先端には、先端側に向かって徐々に縮径された先端チップが固定されており、前記第１チューブの後端と前記第２チューブとは側孔を有するコネクターにより接続されていて、前記先端チップは脱血孔を備えるとともに、内側には挿入時に使用されるダイレーターの先端部を面状に受けるようにした平坦な突当て部を有している
ことを特徴とする経皮カテーテル。

【請求項2】

前記第１チューブはワイヤーにより補強されていることにより、前記第１チューブにかかる陰圧の作用で閉塞されない構造とするとともに、前記第１チューブが伸縮しても、前記ワイヤーが前記伸縮に追従し得る構成としたことを特徴とする請求項１に記載の経皮カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液を送る経皮カテーテルの改良に関する。

【背景技術】

【0002】

例えば患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する装置として、体外循環装置が使用される。この体外循環装置では、心臓のポンプ機能を補助するために、患者の静脈（大静脈）よりカテーテル（チューブ）を介して、脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）にカテーテル（チューブ）を介して戻す。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開番号ＷＯ２００７／１２３１５６ Ａ１

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。
この循環回路で血液循環を行う場合には、モータとモータにより駆動されるポンプの力で血液を循環させている。
したがって、循環回路を構成するチューブにおける圧損の低減が求められる。

【0005】

ここで、チューブの内径が細いと圧損は高くなり、循環回路を流れる水流量は減少する。このため、チューブの内径を十分な大きさとしないと、必要とされる血液の循環量は得られない。

【0006】

しかし、チューブ内径を大きくするとチューブが太くなる。患者の体内に挿入される脱血カテーテル（チューブ）や送血カテーテル（チューブ）の内径を大きくすると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、患者の身体に対する負担が大きくなってしまう。
ここで、圧力損失は、チューブの通路断面積×チューブ長さによって決まる。
したがって、チューブの肉厚を減少させることにより、圧力損失を低減することが可能である。

【0007】

ところが、現状において、体外循環装置に用いるチューブの肉厚は、ほぼ限界まで減少されている。これ以上肉厚を減少させると、使用中に破断する等危険が増大するので、チューブの肉厚を現在より減少させることは難しい。
そこで、本発明は、回路を循環中の液体の圧力損失を低減し、患者の身体に対する侵襲や負担を大きくすること無く、必要とする液体の流量を確保することができる経皮カテーテル、経皮カテーテルの使用方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明は、血液を通すための経皮カテーテルであって、第１チューブと、この第１チューブに連通した第２チューブとを含むカテーテルチューブを備え、前記第１チューブが、前記第２チューブよりも太い内径を備え、かつ前記第２チューブより伸縮性が高い構造とされ、前記第１チューブの先端には、先端側に向かって徐々に縮径された先端チップが固定されており、前記第１チューブの後端と前記第２チューブとは側孔を有するコネクターにより接続されていて、前記先端チップは脱血孔を備えるとともに、内側には挿入時に使用されるダイレーターの先端部を面状に受けるようにした平坦な突当て部を有していることを特徴とする。
上記構成によれば、第１チューブの内径が太い分、通路断面積が広くなるので、圧損が低くなるから送液量が高くなる。この場合、第１チューブは伸縮性が高いので、患者の血管に挿入される際に、ダイレーターを挿通されて、長さ方向に伸長される。この状態では、第１チューブは長さ方向に伸長された分、チューブ外径は細くなる。このため、挿入時
に患者の血管に対して与える負担が小さく、低侵襲である。挿入後、ダイレーターを抜去すると、第１チューブは伸長状態から元に戻り、広い断面積となって上記したように圧損が低減される。
また、上記構成によれば、カテーテルを患者の血管に挿入する際には、上記したようにダイレーターを用いて長さ方向に長くすると外径が細くなる。第１チューブの外径が細い場合、侵入の際、細い血管部分から挿入しても低侵襲にて挿入できる。挿入後は、第１チューブは体内深く侵入することになる。例えば、脱血用カテーテルであれば、第１チューブが患者の腹部付近から奥に配置される。このため、患者の身体の比較的太い血管内に配置されるから、第１チューブが送液時に太くても、患者の身体に対して負担が有害なほど増大しない。さらに、第１チューブが体内に配置される付近では、チューブのキンクの恐れも低いから、柔軟な材料で形成されていても不都合が無い。
さらに、先端チップは、カテーテルの挿入時に前記ダイレーターが使用される際には、平坦なダイレーター先端が、先端チップの平坦な突当て部を面で押すようになっている。これにより、挿入後に、このダイレーターを引き抜く際に、柔軟な第１チューブの内側に引っ掛けることが有効に防止され、第１チューブが歪んで配置されることが無い。

【0010】

好ましくは、前記第１チューブはワイヤーにより補強されていることにより、前記第１チューブにかかる陰圧の作用で閉塞されない構造とするとともに、前記第１チューブが伸縮しても、前記ワイヤーが前記伸縮に追従し得る構成としたことを特徴とする。
上記構成によれば、第１チューブの肉厚を薄くしても、前記ワイヤーにより補強されていれば破損しにくい。この場合、ワイヤーは、メッシュ状やコイル状のものが使用される。

【0012】

好ましくは、前記第１チューブの先端には、先細形状の硬質材料で形成された先端チップが固定されており、かつ、前記先端チップの内側には、カテーテルの挿入に先立って使用されるダイレーターの先端平面と当接される平坦な受け面が形成されていることを特徴とする。
上記構成によれば、比較的柔らかい第１チューブの先端に硬質の先端チップを固定することで、カテーテル挿入時に第１チューブが折れ曲がる等の不都合を防止できる。しかもこの挿入時にダイレーターが先端チップを傾斜なく適切に押すことができる。ダイレーターを引き抜く際には、ダイレーター先端が平坦であると、柔らかい第１チューブに内面に引っ掛かり皺が生じることが無い。

【0013】

本発明は、血液を通すための経皮カテーテルであり、第１チューブと、この第１チューブに連通した第２チューブとを含むカテーテルチューブを備え、前記第１チューブが、前記第２チューブよりも太い内径を備え、かつ前記第２チューブより伸縮性が高い構造とされ、前記第１チューブの先端には、先端側に向かって徐々に縮径された先端チップが固定されており、前記第１チューブの後端と前記第２チューブとは側孔を有するコネクターにより接続されていて、前記先端チップは脱血孔を備えるとともに、内側には挿入時に使用されるダイレーターの先端部を面状に受けるようにした平坦な突当て部を有した前記経皮カテーテルの使用方法であって、前記経皮カテーテルに対してダイレーターを挿入して、前記第１チューブを伸長するとともに、該第１チューブの外径を細くした状態とし、次いで、患者のカテーテル挿入部位に対して予め挿入されているガイドワイヤーに沿って前記経皮カテーテルを挿入することを特徴とする。
上記構成によれば、本発明のカテーテルは、第１チューブの内径が太い分、通路断面積が広くなるので、圧損が低くなるから送液量が高くなる。この場合、第１チューブは伸縮性が高いので、患者の血管に挿入される際に、ダイレーターを挿通されて、長さ方向に伸長される。このため、患者の身体に対して低侵襲で挿入できる。

【0014】

好ましくは、送血用と脱血用の前記各経皮カテーテルを挿入した後で前記各経皮カテーテルについて前記ダイレーターと前記ガイドワイヤーとを前記経皮カテーテルのクランプ用チューブの箇所まで抜いてクランプし、体外循環装置の循環回路を前記各経皮カテーテルの各コネクターと接続することを特徴とする。
上記構成によれば、前記ダイレーターと前記ガイドワイヤーとを完全に抜去する前にクランプするから、体外循環装置への接続に際して血液が外部に漏れることが無い。

【0015】

好ましくは、前記接続後に、前記循環回路側からシリンジによって前記各カテーテルの前記各コネクター内に残存する気泡を除去することを特徴とする。
上記構成によれば、循環回路を通じて気泡が患者の血管中に入り込むことを有効に防止できる。

【発明の効果】

【0016】

以上述べたように、本発明によれば、本発明は、回路を循環中の液体の圧力損失を低減し、患者の身体に対する侵襲や負担を大きくすること無く、必要とする液体の流量を確保することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明の経皮カテーテルの実施形態が適用されている体外循環装置の一例を示す系統図。

【図2】本発明の経皮カテーテルの第１実施形態に係る側面図。

【図3】図２の概略断面図。

【図4】先端チップの一例を示す正面図と各部の切断端面図。

【図5】図４の先端チップにダイレーターを挿入した様子を示す概略拡大断面図。

【図6】側孔付コネクターの一例を示す正面図。

【図7】図６のＥ−Ｅ切断端面図。

【図8】図６のＦ−Ｆ切断端面図

【図9】本発明の経皮カテーテルの第２実施形態に係る平面図。

【図10】図９の経皮カテーテルの側面から見た概略断面図。

【図11】図１０の経皮カテーテルにダイレーターを挿入した状態を示す概略断面図。

【図12】液体通路を形成するチューブの内径に対応した圧力損失（縦軸）と水流量（横軸）の一例を示すグラフ。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

【0019】

図１は、本発明の経皮カテーテルの実施形態が適用され、患者の心臓が弱っている時に、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する装置（ＰＣＰＳ）（percutaneous cardiopulmonary support）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

【0020】

図１においては、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す人工肺体外血液循環を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。
図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０を有している。

【0021】

図１に示すように、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。
ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を動作すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

【0022】

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、この血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。
これらの脱血チューブ１１と送血チューブ１２としては、例えば、後で詳しく説明する塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

【0023】

図１に示す循環回路１Ｒの例では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中において脱血チューブ１１の外側に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中位置において送血チューブ１２の外側に配置されている。
超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があるのを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に気泡を検出した検出信号を送る。これにより、ファストクランプ１７は、コントローラ１０の指令により、血液が患者Ｐ側に送られるのを阻止するために、送血チューブ１２を緊急に閉塞する。

【0024】

超音波気泡検出センサ２０では、血液循環動作中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出することができる。もし気泡が検出されると、図１のコントローラ１０は、アラームによる警報を報知する。これにより、遠心ポンプ３の回転数を低くする。あるいは遠心ポンプ３を停止する。さらに、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。つまり、気泡が患者Ｐの体内に送られるのを阻止する。以上の全ての制御もしくは一部の動作を行うことで、体外循環装置１の循環回路１Ｒにおける血液の循環動作の抑制もしくは一時停止を行って、気泡が患者Ｐの人体に混入するのを防止する。

【0025】

図１に示す体外循環装置１の循環回路１Ｒのチューブの任意の箇所に圧力センサが設けられる。圧力センサは、好ましくはチューブ１１（１２，１９）に装着することができる。これにより、体外循環装置１が患者Ｐに対して体外循環動作の際に、圧力センサ（図示せず）は、チューブ１１（１２，１９）内を通る血液循環中の回路内圧を測定することができる。圧力センサは、循環回路１Ｒの脱血チューブ１１の途中における装着位置Ｗ１、循環回路１Ｒの送血チューブ１２の途中における装着位置Ｗ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の途中における装着位置Ｗ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。

【0026】

（第１実施形態）
図２、図３を参照して本発明の経皮カテーテル（以下、「カテーテル」という。）の第１実施形態を説明する。図２は第１実施形態のカテーテルの正面図、図３はその概略断面図であり、図３には、カテーテルを挿入する際に使用するダイレーターがセットされている。このカテーテルは脱血用であり、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。

【0027】

図２、図３において、カテーテル３０は、カテーテルチューブ３１を有している。カテーテルチューブ３１は、第１チューブ３２と、この第１チューブに連通した第２チューブ３３とを含む。
第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも太い内径を備える。しかも、第１チューブ３２は、第１チューブ３３より伸縮性が高い構造とされている。

【0028】

第１チューブ３２の先端には、図示するように先端チップ４１が先端コネクター４２を介して固定されている。先端チップ４１は先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状とされている。
第１チューブ３２の後端と第２チューブ３３の先端とは側孔を有するコネクター４５により接続されている。コネクター４５と先端チップ４１の構造は後で詳しく説明する。

【0029】

図２、図３において、カテーテル３０の基端側は、カテーテルコネクター３５を介して柔軟な材料で形成されたクランプ用チューブ３４が接続されている、クランプ用チューブ３４には、図３に示すように、中空のダイレーターチューブ５１を内蔵したロックコネクター３６が取り付けられている。ロックコネクター３６の基端側に設けた雄ネジを利用して、ハブ５３がネジリング５４とともにロックコネクター３６に対して、取り付けられている。
ハブ５３は、後述するようにカテーテル３０の挿入に利用されるダイレーター５０を有している。ダイレーター５０は、きわめて細い線材である。ダイレーター５０はカテーテル３０の中心部の全長にわたってダイレーターチューブ５１内に内蔵されている。ダイレーター５０はカテーテル３０の挿入に際して、ガイドワイヤー（図示せず）に導かれて、狭い血管を拡張する役割を果たす。ダイレーター５０は、後述するように、カテーテル挿入後に、ハブ５３を引き抜くことで抜去される。

【0030】

カテーテル３０は内部が液体の通路として中空（ルーメン）とされている。図２、図３において、カテーテル３０のカテーテルコネクター３５より先端側（図において左側）は液体通路を設けたカテーテルチューブ３１である。本実施形態では、カテーテルチューブ３１は、側孔付コネクター４５の部分で第１チューブ３２と第２チューブ３３とで異なる構造とされている。しかし、第１チューブ３２と第２チューブ３３とは液体通路としては単一のルーメンを形成している。
すなわち、第１チューブ３２は、第２チューブ３３より太い。これは第１チューブ３２の長さ分だけでも、部分的にでも液体通路を太くすることで圧損を低減するためである。第１チューブ３２は、第２チューブ３３が配置される位置よりも深く患者の血管内に挿入されるから可能となる。第１チューブ３２は右心血、第２チューブ３３は、下大静脈から静脈血を引くことができるように、各長さが設定されている。

【0031】

そして、第１チューブ３２は下大静脈に位置し、第２チューブ３３は大腿静脈に位置することで第１チューブ３２は部分的にでも液体通路を太くすることができ、圧損が低減される。第２チューブ３３は、大腿静脈の長さが設定されている。実際の長さとしては、例えば、第１チューブ２２は、２０〜４０ｃｍ程度であり、第２チューブ３３の長さは２０〜３０ｃｍ程度とすることができる。
すなわち、第１チューブ３２は、第２チューブ３３より太いので、第１チューブの長さに対応した経路は圧損が低くなる。
すなわち、カテーテル３０の圧損は、図２、図３に示されているカテーテル３０の全長×（平均）通路断面積となる。
ここで、図１２はチューブの内径に対応した圧力損失（縦軸）と水流量（横軸）の一例を示すグラフである。
図示されているように、チューブの内径が細いと圧損は高くなり、循環回路を流れる水流量は減少する。このため、チューブの内径を十分な大きさとしないと、必要とされる血液の循環量は得られない。また、第１チューブの径は第２チューブの径によって異なるものである。
図１２は、以下の条件の場合の圧損を示している。
（６ｍｍ）とは、第１チューブ３２が内径Φ６ｍｍで長さ２０ｃｍの場合、第２チューブ３３が内径Φ６ｍｍで長さ３０ｃｍの場合の圧損を示している。
また（８ｍｍ）とは、第１チューブ３２が、内径Φ８ｍｍで長さ２０ｃｍであり、第２チューブ３３が、内径Φ６ｍｍで長さ３０ｃｍの圧損を示している。
また、（１０ｍｍ）とは、第１チューブ３２が内径Φ１０ｍｍで長さ２０ｃｍであり、第２チューブ３３が、内径Φ６ｍｍで長さ３０ｃｍの圧損を示している。
また、（１２ｍｍ）とは、第１チューブ３２が、内径Φ１２ｍｍで長さ２０ｃｍであり、第２チュー３３が、内径Φ６ｍｍで長さ３０ｃｍの圧損を示している。
具体的には、使用カテーテルについて、例えば、Ｆｒ（外径）を２１Ｆｒ(外径×内径Φ７ｍｍ×Φ６ｍｍ)の脱血カテーテルとした場合に、図１２に示すように、第１チューブの内径はΦ８mm以上で十分圧損を低減して、必要な流量を得ることができた。

【0032】

カテーテルチューブ３１は、従来使用されているシリコン・ポリエチレン・ナイロン・ウレタン・ポリウレタン・フッ素樹脂・熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。カテーテルチューブ３１は、これらの材料により、例えば押出し成形などにより形成することができる。
第１チューブ３２と第２チューブ３３とは別体であるから、別々の材料で、あるいは別々の成形法で形成することができる。
シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える堅さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも堅く、細い血管には挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。
チューブ材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用する。
また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施しても良い。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。
以上の観点から、本実施形態では、第１チューブ３２は、伸縮性に優れたものが好ましく、例えば、シリコンにより形成することができる。
また、第１チューブ３２が柔軟な材料で構成されているので、先端部に硬い先端チップ４１を固定することで、脱血時に第１チューブ３２が潰れることを有効に回避できる。

【0033】

第２チューブ３３は、患者の下大静脈に配置されるため、内径も従来と同じで、硬度も従来と同じもので良い。このため、第２チューブ３３は、従来の材料、製法で形成できる。
第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも伸縮性のある比較的柔らかい材料を上記各材料などから適宜選択できる。第１チューブ３２は、カテーテル挿入後、比較的深い位置（右心血）にあり、その位置では血管が太いので、キンクのおそれがほとんどない。このため、第１チューブ３２の内径は、従来の脱血カテールより太くする。この場合、第１チューブ３２の内径は、図１２のグラフに基づいて、決めることができる。例えば、第１チューブ３２の内径について、カテーテル３０の全長の液体通路の平均内径が８ｍｍ以上になるように設定する。これにより、必要とされる送液量は得られる。また、第１チューブ３２の内径の上限値は患者の身体の侵襲度を考慮して限界の大きさを決めればよい。本実施形態では、第１チューブ３２の内径は例えば９ｍｍとした。
図２から理解されるように、第１チューブ３２の先端部と後端部はそれぞれ徐々に細くなる細径部とされており、第２チューブ３３の内径６ｍｍと連続するようになっている。

【0034】

次に、カテーテルチューブ３１の補強構造について説明する。
特に第１チューブ３２、好ましくは、第１チューブ３２と第２チューブ３３の双方は、ワイヤー材料で補強されている。
この場合、ワイヤーはメッシュ状もしくはコイル状として、金属ワイヤーや樹脂製のワイヤーを使用することができる。
この実施形態では、例えば、ステンレス製の細線で形成したワイヤーメッシュ３７，３８が使用されている。しかもワイヤーメッシュ３７，３８は、上述したチューブ材料の表面にメッシュを配置して、樹脂コートすることにより固定性と追従性を高めている。
この実施形態では、図１で示されているように、伸縮性の高い第１チューブ３２の表面に、ワイヤーメッシュ３７が配置され、さらにその上から、ウレタンコートを行っている。これにより、ワイヤーメッシュ３７は、第１チューブ３２の表面に強靭に固定される。このため、第１チューブ３２が伸長されたときに、ワイヤーメッシュの網の目が第１チューブ３２の表面に追従して開く。これにより、チューブの破損等を有効に防止できる。

【0035】

図４は、先端チップの一例を示す正面図と各部の切断端面図であり、図５は、図４の先端チップにダイレーターを挿入した様子を示す概略拡大断面図である。
これらの図において、先端チップ４１は、第１チューブ３２の先端に固定されるものである。先端チップ４１は、図４に示すように左方に向かって徐々に縮径する先細形状であり、ほぼ円錐形である。先端チップ４１は、例えば、硬質プラスチックによる成形品である。

【0036】

図４に示すように、細長い円錐形をした先端チップ４２の基部４９は、図１の第１チューブ３２先端に挿入固定されるようになっている。先端チップ４１の内部は第１チューブ３２の液体通路と連通されている。先端チップ４２の側面には貫通した複数の側面孔４６，４６，４６，４６が形成されている。先端チップ４２の先端部にも貫通孔４７が設けられており、これらの貫通孔は脱血孔として機能する。
図５に示されているように、先端チップ４１の内側には、カテーテルの挿入に先立って使用されるダイレーター５０の先端平面５０ａと当接される平坦な受け面４８が形成されている。

【0037】

かくして、第１チューブ３２の外径が細い場合、侵入の際、細い血管部分から挿入しても低侵襲にて挿入できる。挿入後は、第１チューブ３２は体内深く侵入することになる。カテーテル３０は、脱血用カテーテルであるから、第１チューブ３２が患者の腹部付近から奥に配置される。このため、患者の身体の比較的太い血管内に配置されることになる。したがって、患者の身体に対して負担が軽い。さらに、第１チューブ３２が体内に配置される付近では、チューブのキンクの恐れも低いから、柔軟な材料で形成されていても不都合が無い。
さらに、先端チップ４１は、カテーテル３０の挿入時にダイレーター５０が使用される。この場合、ダイレーター５０の先端は、平坦面５０ａとなっている。これにより、カテーテル３０の挿入後に、このダイレーター５０を引き抜く際に、柔軟な第１チューブ３２の内側に引っ掛けることが有効に防止され、第１チューブ３２が歪んで配置されることが無い。

【0038】

図６は側孔コネクター４５を示しており、側孔コネクター４５は第１チューブ３２と第２チュブーブ３３とを繋ぐ継手部材である。側孔コネクター４５は、全体が筒体であり、例えば硬質プラスチック等による成形品である。
側孔コネクター４５は筒体の両端部に縮径部である接続部６１，６２を有している。側孔コネクター４５は、接続部を相手チューブに差し込むことで、図７の液体通路６４がこれらチューブと連通する。側孔コネクター４５は図８に示すように、側面に開口した複数の貫通孔６３，６３，６３，６３を有している。これらの側孔である貫通孔６３，６３，６３，６３は脱血孔として機能する。
また、図２に示すように、第１チューブ３２と第２チューブ３３とは硬い側孔コネクター４５で接続され、しかも第１チューブ３２は先端に硬い先端チップ４１が固定されている。これにより、柔軟な第１チューブ３２は、図１の体外循環装置において、陰圧が機能した際に、チューブが潰れて閉塞することが有効に防止されている。

【0039】

（カテーテルの使用方法） 図２は既に説明したようにカテーテル３０の挿入前の準備段階を示している。
具体的には、先ず、カテーテル３０に対してダイレーター５０を挿入する。ダイレーター５０はダイレーターチューブ５１を通り、第２のチューブ３３、第１のチューブ３２と順に先端チップ４１まで入り込む。ダイレーター５０は、図５に示すように先端チップ４２の平坦な受け面４８に当接する。
これにより、ダイレーター５０の挿入が、柔軟な第１チューブ３２を伸長する。同時に、図３に表れているように、第１チューブ３２の外径を細くした状態とする。

【0040】

続いて、患者のカテーテル挿入部位に対して予め挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿ってカテーテル３０を挿入する。
カテーテル３０を挿入した後でカテーテル３０についてダイレーター５０とガイドワイヤーとをカテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプし、図１の体外循環装置の循環回路をカテーテルコネクター３５と接続する。
接続後に、循環回路側からシリンジ（図示せず）によってカテーテル３０のコネクター内に残存する気泡を除去する。

【0041】

かくして、第１チューブ３２の内径が太い分、通路断面積が広くなるので、圧損が低くなるから送液量が高くなる。この場合、第１チューブ３２は伸縮性が高いので、患者の血管に挿入される際に、ダイレーター５０を挿通されて、長さ方向に伸長される。このため、カテーテル３０を患者の身体に対して低侵襲で挿入できる。
また、ダイレーター５０とガイドワイヤーとを完全に抜去する前にクランプ用チューブ３４をクランプするから、体外循環装置への接続に際して血液が外部に漏れることが無い。このため、循環回路を通じて気泡が患者の血管中に入り込むことを有効に防止できる。

【0042】

（第２実施形態）
図９ないし図１１を参照して本発明の経皮カテーテル（以下、「カテーテル」という。）の第２実施形態を説明する。図９は第２実施形態のカテーテルの概略平面図、図１０はその概略正面図、図１１はその概略断面図であり、図１１には、カテーテルを挿入する際に使用するダイレーターがセットされている。
このカテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の対外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６を用いることは無く、患者Ｐの首の頸動脈Ｎからカテーテル６０だけを挿入する。
カテーテル６０の挿入後においては、カテーテル６０の先端は下大静脈に達し、送血口（側孔付コネクタ４５−１）は右心房の三尖弁に向いている。

【0043】

図９ないし図１１のカテーテル６０の説明においては、第１実施形態のカテーテル３０と共通する構成には同一の符号を付して重複する説明を援用し、以下、相違点を中心に説明する。
第１実施形態と同様に、第１チューブ３２はその内径を大きくしているから、第２チューブ３３よりも太い。
カテーテル６０の第１チューブ３２と第２チューブ３３は、側孔コネクター４５−１により接続されている。

【0044】

図１１に示すように、このカテーテル６０では、第１ロックコネクター３６−１と、第２ロックコネクター３６−２が並列的に設けられている。第１ロックコネクター３６−１は脱血用であり、第２ロックコネクター３６−２は送血用である。二つのロックコネクター３６−１，３６−２はひとつのカテーテルチューブ３１に接続されている。
カテーテルチューブ３１の第２チューブ３３内には、互いに区分された中空の液体通過用の通路であるルーメン６１，６２がそれぞれ形成されている。両方の液体通路（ルーメン６１，６２）は液密的に区分されてともに第２チューブ３３内を並列に延びている。
第１ロックコネクター３６−１が第１ルーメン６１に接続されている。第２ロックコネクター３６−２は第２ルーメン６２に接続されている。

【0045】

ここで、１つの液体通過用の通路である第１ルーメン６１が脱血路として第２チューブ３３内を通り、側孔コネクター４５−１の側孔６３−１に接続されている。
他の液体通路である第２ルーメン６２は、送血路として、第１チューブ３２内を通り、先端チップ４１に接続している。
なお、側孔コネクター４５−１は第１実施形態と異なる構成で第１ルーメン６１に接続されている。側孔コネクター４５−１のひとつの貫通孔６３−１は一つの脱血孔である。
先端チップ４１は、送血用に開口している点を除き、その構造は第１実施形態のものと
同じである。

【0046】

本実施形態は以上のように構成されており、特徴ある第１チューブ３２は、第１実施形態と同じ機能を発揮し、作用効果も共通している。
しかも、ダイレーター５０、ガイドワイヤー（図示せず）を使用して患者に対して第１実施形態のカテーテルと同じように挿入することができる。
しかしながら、第２実施形態によれば、ひとつのカテーテルで脱血と送液の両方の機能を果たすことができる。

【0047】

ところで、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上述した本発明の各実施形態は、任意組み合わせることができる。上記実施形態の各構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。

【符号の説明】

【0048】

１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・循環回路、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）、６・・・動脈側カテーテル（送血用カテーテル）、１０・・・コントローラ、１１・・・脱血チューブ、１２・・・送血チューブ、１９・・・接続チューブ、３０・・・カテーテル、３１・・・カテーテルチューブ、３２・・・第１チューブ、３３・・・第２チューブ、３４・・・クランプ用チューブ、４１・・・先端チップ、４５・・・側孔コネクター、５１・・・ダイレーターチューブ、５０・・・ダイレーター

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】