特許 6892331 医療用デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6892331

(24)【登録日】2021年5月31日

(45)【発行日】2021年6月23日

(54)【発明の名称】医療用デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3207 20060101AFI20210614BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/3207

【請求項の数】15

【全頁数】46

(21)【出願番号】特願2017-115490(P2017-115490)

(22)【出願日】2017年6月12日

(65)【公開番号】特開2017-221665(P2017-221665A)

(43)【公開日】2017年12月21日

【審査請求日】2020年4月1日

(31)【優先権主張番号】15/180,744

(32)【優先日】2016年6月13日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】八田 知紀

(72)【発明者】

【氏名】小林 淳一

(72)【発明者】

【氏名】中野 泰佳

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１６／０７２１０７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１５／１９０５７８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５０３０２０１（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２００２−５３７８８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６６２６８６１（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 国際公開第２０１６／０６７６４６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１５２７６９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 中国実用新案第２０２０３６６７２（ＣＮ，Ｕ）

【文献】 特表平０８−５０３１５４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／３２−１７／３２０７

Ａ６１Ｂ １７／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔内の物体を切削するための医療用デバイスであって、
回転可能な管状の駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの先端側に接続された処置部材と、
前記駆動シャフトを通って延在する長尺状のチューブと、
前記処置部材の先端側と前記長尺状のチューブを接続する軸受部材と、を備えた医療用デバイス。

【請求項2】

前記処置部材は、拡張部と、前記拡張部を覆う切削部とを備え、前記軸受部材は、前記拡張部に接続されている請求項１に記載の医療用デバイス。

【請求項3】

前記処置部材は、前記長尺状のチューブを引くことによって拡張する請求項１または請求項２に記載の医療用デバイス。

【請求項4】

前記軸受部材は、内管と、外管と、前記内管と前記外管の間に挟まれたリング部材と、を備え、前記内管は、前記長尺状のチューブに接続され、前記外管は、前記処置部材の前記拡張部に接続されている請求項２に記載の医療用デバイス。

【請求項5】

管状支持部材をさらに備え、前記管状支持部材は、前記処置部材の先端側の前記長尺状のチューブ部材の外表面に接続した請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。

【請求項6】

前記管状支持部材は、２つ以上の支持部材を備え、前記軸受部材は、前記２つ以上の支持部材の間に軸方向に挟持される請求項５に記載の医療用デバイス。

【請求項7】

前記長尺状のチューブの外面と前記処置部材の前記拡張部の先端用ハウジングの内面との間に空間を備え、前記ハウジングの外面は前記軸受部材に接続されている請求項２に記載の医療用デバイス。

【請求項8】

前記拡張部が前記管状の駆動シャフトによって回転可能に駆動され、複数の間隙を備えつつ網状かつ管状に形成され、その少なくとも一部が前記切削部の径方向内側に位置し、回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である請求項２に記載の医療用デバイス。

【請求項9】

前記処置部材の基端側において、前記長尺状のチューブの外面と前記拡張部の内面との間に空間を備え、前記処置部材の前記基端側の前記拡張部材の外表面は、前記切削部の内部に接続されている請求項２に記載の医療用デバイス。

【請求項10】

生体管腔内の物体を切削するための医療用デバイスであって、
回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの先端側に回転可能に接続され、回転軸に沿って延在し、中心部が径方向外側に向かって拡張可能となるように湾曲した少なくとも１本のストラットと、
前記駆動シャフトによって回転可能に駆動され、網状かつ管状に形成され、複数の間隙を有し、その一部が前記少なくとも１本のストラットの径方向内側に位置し、回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部と、
前記少なくとも１本のストラットと前記支持部の変形量を調整する直動シャフトと、
前記支持部の先端側を前記直動シャフトに接続する軸受部材と、を備えた医療用デバイス。

【請求項11】

前記軸受部材は、内管と、外管と、前記内管と前記外管の間に挟まれたリング部材と、を備え、前記内管は、前記直動シャフトに接続され、前記外管は、前記支持部に接続されている請求項１０に記載の医療用デバイス。

【請求項12】

管状支持部材をさらに備え、前記管状支持部材は、前記支持部の先端側の前記直動シャフトの外表面に接続した請求項１０または請求項１１に記載の医療用デバイス。

【請求項13】

前記管状支持部材は、２つ以上の支持部材を備え、前記軸受部材は、前記２つ以上の支持部材の間に軸方向に挟持される請求項１２に記載の医療用デバイス。

【請求項14】

前記直動シャフトの外面と前記支持部の先端用ハウジングの内面との間に空間を備え、前記ハウジングの外面は前記軸受部材に接続されている請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。

【請求項15】

前記支持部の基端側は、前記少なくとも１本のストラットの内部に接続されている請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概ね生体管腔の内壁表面から物体を切削するための医療用デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

冠状動脈におけるプラーク、血栓などに起因する狭窄部の治療法としては、バルーンを用いて血管を拡張する経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、網状またはコイル状ステントを血管のための支持体として血管に留置させる方法などを挙げることができる。しかしながら、これらの方法は、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や、狭窄部が冠動脈の分岐部で生じている場合には、適用が困難である。治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削するアテレクトミーを挙げることができる。

【0003】

アテレクトミーのためのデバイスとして、例えば下記特許文献１には、カテーテルの先端側端部にある回転体の外表面にダイヤモンド粒子（研磨材）を付着させ、この回転体を冠動脈内で回転させることで、狭窄物を切削するデバイスが記載されている。このデバイスの回転体は、周方向に並ぶ４本のバーを備えている。これらのバーを径方向外側へ湾曲させて突出させることで、血管径に合わせて拡張可能となっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００３−５０４０９０号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記特許文献１に記載のデバイスのように、拡張及び収縮が可能なバーを用いる場合には、バーの縁が血管と接触するため、正常血管に対する損傷リスクが大きい。さらに、石灰化したプラークのような硬い狭窄物を切削する場合に、バーの間隙に硬い狭窄物が挟みこまれることで、デバイスが破損する可能性が高くなる。

【0006】

生体管腔内への搬送を比較的容易としつつも適切な切削範囲を確保でき、生体組織に対する負担を低減でき、かつデバイスの損傷を抑制できる医療用デバイスを開示する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

回転可能な管状の駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端側に連結された処置部材と、前記駆動シャフトを通って延在する長尺状のチューブと、前記処置部材の先端側と前記長尺状のチューブを連結する軸受部材を備える、生体管腔内の物体を切削するための医療用デバイスを開示する。

【0008】

回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端側に回転可能に接続され、回転軸に沿って延在し、中心部が径方向外側に向かって拡張可能となるように湾曲した少なくとも１本のストラットと、前記駆動シャフトによって回転可能に駆動され、網状かつ管状に形成され、複数の間隙を有し、その一部が前記少なくとも１本のストラットの径方向内側に位置し、前記回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部と、前記少なくとも１本のストラットと支持部の変形量を調整する直動シャフトと、前記支持部の先端側を前記直動シャフトに接続する軸受部材を備えた、生体管腔内の物体を切削するための医療用デバイスを開示する。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】切削部が収縮した状態の第１実施形態による医療用デバイスを示す平面図である。

【図2】拡張した状態の処置デバイスの切削部を示す平面図である。

【図3A】切削部が外シース内に収容された状態の処置デバイスの先端側端部を示す平面図である。

【図3B】収縮する切削部が外シースから突出している状態の処置デバイスの先端側端部を示す平面図である。

【図3C】外シースから突出する切削部が拡張した状態の処置デバイスの先端側端部を示す平面図である。

【図4】処置デバイスの先端側端部を示す長手方向の断面図である。

【図5】図３Ｂの５−５線に沿う断面図である。

【図6A】拡張した状態の処置デバイスの図３Ｃの６Ａ線−６Ａ線に沿う断面図である。

【図6B】拡張した状態の処置デバイスの図３Ｃの６Ｂ線−６Ｂ線に沿う断面図である。

【図7】フィルタデバイスを示す平面図である。

【図8A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、ガイドワイヤを血管内に挿通させた状態を示す。

【図8B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、ガイディングカテーテルを血管内に挿通させた状態を示す。

【図9A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、サポートカテーテルを狭窄部内に挿通させた状態を示す。

【図9B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、フィルタデバイスを血管内に挿通させた状態を示す。

【図10A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、フィルタ部が拡張した状態を示す。

【図10B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、処置デバイスを血管内に挿通させた状態を示す。

【図11A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、処置デバイスの切削部と支持部が露出した状態を示す。

【図11B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、切削部と支持部が拡張した状態を示す。

【図12A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、狭窄物が処置デバイスで切削された状態を示す。

【図12B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、切削部が外シースに収容された状態を示す。

【図13A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、フィルタ部が収集したデブリをカテーテルにより吸引する際の状態を示す。

【図13B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、フィルタ部が管体内に収容された状態を示す。

【図14】切削部が収縮した状態の第２実施形態による医療用デバイスを示す平面図である。

【図15】第２実施形態による医療用デバイスの先端側端部を示す長手方向の断面図である。

【図16】第２実施形態による処置デバイスの基端部を示す長手方向の断面図である。

【図17】第２実施形態による駆動シャフトを示す平面図である。

【図18】第２実施形態による駆動シャフトの別の例を示す平面図である。

【図19A】処置デバイスの、先端チューブが切削部に接触する前の状態を示す長手方向の断面図である。

【図19B】処置デバイスの、先端チューブが切削部と接触した後の状態を示す長手方向の断面図である。

【図20】第２実施形態による送液部を示す長手方向の断面図である。

【図21】プライミングを実行する際の、第２実施形態による処置デバイスの先端側端部を示す長手方向の断面図である。

【図22】プライミングを実行する際の、第２実施形態による処置デバイスの基端部を示す長手方向の断面図である。

【図23A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、処置デバイスを血管内に挿通させた状態を示す。

【図23B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、処置デバイスの切削部と支持部が露出した状態を示す。

【図24】第２実施形態による処置デバイスのダイヤルが回転する際の基端部を示す長手方向の断面図である。

【図25A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、切削部と支持部が拡張した状態を示す。

【図25B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、狭窄物が処置デバイスで切削された状態を示す。

【図26A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、切削部と支持部が狭窄部から引き出された状態を示す。

【図26B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、狭窄物が処置デバイスで切削された状態を示す。

【図27A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、切削部と支持部が狭窄部から引き出された状態を示す。

【図27B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、切削部と支持部がさらに拡張した状態を示す。

【図28A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、狭窄物が処置デバイスで切削されている状態を示す。

【図28B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、狭窄物が処置デバイスで切削された状態を示す。

【図29A】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、切削部が外シースに収容された状態を示す。

【図29B】手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、フィルタ部が管体内に収容された状態を示す。

【図30】第１実施形態による医療用デバイスの変形例を示す平面図である。

【図31】第１実施形態による医療用デバイスの別の変形例を示す断面図である。

【図32】第２実施形態による医療用デバイスの変形例を示す長手方向の断面図である。

【図33】第２実施形態による医療用デバイスの別の変形例を示す平面図である。

【図34】第２実施形態による医療用デバイスのさらに別の変形例を示す断面図である。

【図35A】例示の実施形態による処置デバイスの先端側端部を示す長手方向の断面図である。

【図35B】例示の実施形態による処置デバイスの先端側端部を示す長手方向の断面図である。

【図36】例示の実施形態による処置デバイスの伸長状態における先端側端部を示す長手方向の断面図である。

【図37A】例示の実施形態による処置デバイスの先端側端部を示す断面図である。

【図37B】例示の実施形態による処置デバイスの先端側端部を示す断面図である。

【図38A】例示の実施形態による処置デバイスの先端側端部を示す長手方向の断面図である。

【図38B】例示の実施形態による処置デバイスの伸長状態における先端側端部を示す長手方向の断面図である。

【図39】例示の実施形態による処置デバイスの先端側端部を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本開示の実施形態について、図面を参照しながら説明する。説明を容易にするため、図面内の寸法の比率は強調してあるので、場合によっては実際の比率とは異なる場合もある。

【0011】

＜第１実施形態＞
本開示の第１実施形態による医療用デバイス１０は、血管内のプラーク、血栓などに起因する狭窄部または閉塞部を切削する治療（処置）に使用できる。この説明では、血管に挿通されるデバイス側を「先端側」、そして操作の手元側を「基端側」と称する。

【0012】

図１に示すように、本開示の第１実施形態による医療用デバイス１０には、狭窄部または閉塞部を切削する処置デバイス２０と、狭窄部または閉塞部から切削され、落下するデブリ（物体）を収集するフィルタデバイス３０を設けることができる。

【0013】

図１及び２に示すように、処置デバイス２０は、径方向外方に伸縮可能な切削部４０と、切削部４０を支持する支持部５０と、切削部４０を回転させる駆動シャフト６０と、切削部４０の変形量を調整する直動シャフト７０と、直動シャフト７０の先端側に連結される先端チューブ７５と、切削部４０を収容することができる外シース８０と、操作用に手元側に配設される操作部９０とを備えることができる。

【0014】

切削部４０は、図３Ａから６に示すように、駆動シャフト６０の回転軸Ｘに沿って延びる少なくとも１本（本実施形態では４本）のストラット４１と、全てのストラット４１の先端側でストラット４１と一体的に形成される管状の先端側固定端４２と、全てのストラット４１の基端側でストラット４１と一体的に形成される管状の基端側固定端４３とを備えることができる。ストラット４１は、略直線状となっている収縮状態（図３Ｂ、図５を参照）から、先端側固定端４２及び基端側固定端４３を互いに近づけることで、径方向外側へ撓むように変形して拡張状態（図３Ｃ、図６Ａ及び６Ｂを参照）となることができる。

【0015】

ストラット４１は、基端側に、収縮した状態において回転軸Ｘに対して傾斜するように湾曲する傾斜部４４が形成され、先端側に、外周面から内周面に貫通する複数の開口部４５が形成される。ストラット４１は、隣接する部位よりも周方向（回転方向Ｙ）への幅が相対的に広い幅広部４６を有し、この幅広部４６の各々に開口部４５が形成されている。開口部４５はそれぞれ幅広部４６に形成されている。開口部４５は、ストラット４１の延在方向に沿って複数（本実施形態では４つまたは５つ）形成される。開口部４５の内縁部が、狭窄部または閉塞部を切削する刃４７として機能する。ストラット４１の刃４７が形成される位置は、拡張状態においてストラット４１の外径が最大となる部位（回転軸Ｘに沿う方向の略中央部）よりも先端側に位置している。例示の実施形態によると、ストラット４１の開口部４５の刃４７を形成する内側縁部以外の縁部は面取りするのが好ましい。

【0016】

内部に４つの開口部４５が形成されたストラット４１と、内部に５つの開口部４５が形成されたストラット４１とは、周方向に交互に配置される。このため、１つの管体からレーザー加工や機械加工等により切削部４０を切り出す際に、４つの開口部４５と５つの開口部４５を交互にずらして配置することができ、開口部４５の適切な幅を確保することが可能である。さらに、周方向に隣接するストラット４１の刃４７がずれて配置されることで、所定の部位が偏って削り取られることを抑制することが可能である。これにより、狭窄部または閉塞部を有効に切削できる。

【0017】

ストラット４１は、拡張状態となると、刃４７が内部に形成される部位の外周面が、回転方向Ｙ側ほど径方向内側に傾くように変形する（図６Ｂを参照）。このため、ストラット４１が拡張状態で回転する際に、ストラット４１は、接触対象にストラット４１の径方向内側に傾いている側から滑らかに接触することになる。これにより、生体組織への過度な損傷を低減できる。さらに、ストラット４１は、拡張状態における径よりも小径の管体から切り出されて形成されているため、ストラット４１の外周面の曲率半径は、拡張状態における回転軸Ｘからストラット４１の外周面までの距離よりも小さい。よって、ストラット４１の縁部が、接触対象にさらに接触し難くなる。これにより、生体組織への過度な損傷をさらに低減できる。

【0018】

例えば、切削部４０の構成材料として、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレスなどが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

【0019】

支持部５０は、切削部４０の径方向内側に切削部４０を支持するように配置されており、複数のワイヤ５１を編組することによって、ワイヤ５１の間に間隙５２を有するように管状に形成される。支持部５０の先端側端部５４は、複数のワイヤ５１が管状に集合して、ストラット４１の先端側固定端４２の内側面及び直動シャフト７０の外周面に固定されるように構成されている（図４を参照）。支持部５０の基端側端部５５は、複数のワイヤ５１が管状に集合して、ストラット４１の基端側固定端４３の内周面に固定されるように構成されている。

【0020】

先端側固定端４２及び基端側固定端４３が互いに近づくと、支持部５０は、略均一の外径の管状となっている収縮状態（図３Ｂを参照）から、支持部５０の中央部が径方向外側へ撓むように変形する拡張状態（図３Ｃ、図４を参照）となることができる。

【0021】

拡張状態において支持部５０の最も外径が大きい最大拡張部５３は、拡張状態においてストラット４１の間の間隙が大きくなるために、ストラット４１の間で径方向外側へ突出する（図６Ａを参照）。このため、拡張状態においてストラット４１の最も外側へ広がって生体組織と接触しやすい部位が、支持部５０の最大拡張部５３よりも径方向内側に位置する。これにより、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。

【0022】

そして、ストラット４１の刃４７の近傍の部位は、回転軸Ｘからの距離が短く（径が小さく）、かつ幅広部４６が形成される。これにより、ストラット４１の間の間隙が狭くなる。このため、刃４７の近傍に位置する支持部５０は、ストラット４１の間の部分から径方向外側への突出が抑制される。よって、支持部５０に阻害されずに刃４７を接触対象に接触させることができる（図６Ｂを参照）。

【0023】

ワイヤ５１は、好ましくは、接触する生体組織を損傷させないように、ストラット４１よりもワイヤ５１の剛性が低く、かつ断面において角部が曲率を有するようにワイヤ５１を形成し、より好ましくは、ワイヤ５１の断面は円形である。

【0024】

ワイヤ５１の外径は、ワイヤ５１の材料や適用条件等により適宜選択可能であるが、例えば０．０５ｍｍ〜０．１５ｍｍである。

【0025】

ワイヤ５１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましい。例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

【0026】

切削部４０の収縮状態における内径は、適用される生体管腔の内径等に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．９ｍｍ〜１．６ｍｍである。一例として、内径は１．４ｍｍとすることができる。切削部４０の収縮状態における外径は、適用される生体管腔の内径等に応じて適宜選択可能であるが、例えば、１．１ｍｍ〜１．８ｍｍである。一例として、内径は１．７ｍｍとすることができる。切削部４０の回転軸Ｘに沿う方向の長さは、適用により適宜選択可能であるが、例えば、１０〜３０ｍｍである。一例として、長さは２０ｍｍに設定できる。

【0027】

切削部４０の拡張状態における最大外径は、適用される生体管腔の内径等により適宜選択可能であるが、例えば、３．０ｍｍ〜８．０ｍｍである。一例として、最大外径は７．０ｍｍとすることができる。

【0028】

拡張状態における支持部５０の最大拡張部５３の、ストラット４１から径方向外側への突出長さは、適宜選択可能であるが、例えば、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍである。一例として、長さは０．２ｍｍに設定できる。

【0029】

図１から４に示すように、駆動シャフト６０は、管状に形成されて、駆動シャフト６０の先端側が切削部４０の基端側固定端４３に固定されており、駆動シャフト６０の基端側に従動歯車６１が固定されている。駆動シャフト６０の基端部は、操作部９０のケーシング９１に回転可能に連結されている。

【0030】

駆動シャフト６０は柔軟である。しかも、駆動シャフト６０は、基端側から作用する回転の動力を先端側に伝達可能な特性を持つ。例えば、駆動シャフト６０は、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせにワイヤなどの補強部材が駆動シャフト６０に埋設されたもので構成されている。

【0031】

駆動シャフト６０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば、０．７ｍｍ〜１．４ｍｍである。一例として、内径は１．２ｍｍとすることができる。駆動シャフト６０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば、０．８ｍｍ〜１．５ｍｍである。一例として、外径は１．３５ｍｍとすることができる。

【0032】

直動シャフト７０は、切削部４０及び支持部５０を拡張及び収縮させるために、駆動シャフト６０に対して回転軸Ｘの方向へ相対的に移動可能な管体である。直動シャフト７０は、駆動シャフト６０、切削部４０及び支持部５０を貫通している。直動シャフト７０において、直動シャフト７０の先端側は、ワイヤ５１の先端側端部５４に固定されており、直動シャフト７０の基端側が、直動シャフト７０を回転軸Ｘに沿って直線的に移動させる移動機構部９２に接続されている。直動シャフト７０の内部には、ガイドワイヤが挿通可能なルーメン７２が形成されている。

【0033】

直動シャフト７０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましい。例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。さらに、直動シャフト７０は、複数の材料、もしくはワイヤなどの補強剤を内部に埋設して構成してもよい。

【0034】

直動シャフト７０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば、０．５ｍｍ〜１．２ｍｍである。一例として、内径は０．９５ｍｍとすることができる。直動シャフト７０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば、０．６ｍｍ〜１．３ｍｍである。一例として、外径は１．０５ｍｍとすることができる。

【0035】

外シース８０は、駆動シャフト６０の外側に被さる管体であり、駆動シャフト６０に対して、回転軸Ｘに沿う方向へ移動可能かつ回転可能である。外シース８０は、基端部を把持して操作可能である。外シース８０は、先端側へ移動させることで、収縮状態の切削部４０及び支持部５０を内部に収容可能である。外シース８０を基端側へ移動させることで、切削部４０及び支持部５０を外部へ露出させることができる。

【0036】

外シース８０の構成材料は、特に限定されない。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、などが好適に使用できる。さらに、外シース８０は、複数の材料、もしくはワイヤなどのような補強剤を内部に埋設して構成してもよい。

【0037】

外シース８０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば、１．２ｍｍ〜１．９ｍｍである。一例として、内径は１．８ｍｍとすることができる。外シース８０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば、１．３ｍｍ〜２．０ｍｍである。一例として、外径は２．０ｍｍとすることができる。

【0038】

先端チューブ７５は、直動シャフト７０の先端側に固定されている。先端チューブ７５の内部にはルーメン７６が形成されている。ルーメン７６は、直動シャフト７０のルーメン７２と連通している。

【0039】

先端チューブ７５の構成材料は、特に限定されない。しかしながら、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、またはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。

【0040】

操作部９０は、図１、２に示すように、ケーシング９１と、駆動シャフト６０に回転力を付与する駆動機構部９３と、直動シャフト７０を回転軸Ｘに沿って移動させる移動機構部９２とを備えることができる。

【0041】

駆動機構部９３は、従動歯車６１に噛み合う駆動歯車９４と、駆動歯車９４が固定される回転軸９５を備える駆動源であるモータ９６と、モータ９６へ電力を供給する電池などのバッテリー９７と、モータ９６の駆動を制御するスイッチ９８とを備えることができる。スイッチ９８を入れてモータ９６の回転軸９５を回転させることで、駆動歯車９４と噛み合う従動歯車６１が回転し、駆動シャフト６０が回転する。駆動シャフト６０が回転すると、駆動シャフト６０の先端側に固定されている切削部４０、支持部５０、及び先端チューブ７５が回転する。

【0042】

移動機構部９２は、操作者が指で回転させることが可能なダイヤル１００と、ダイヤル１００に同軸的に連結されて回転可能な送りねじ１０１と、送りねじ１０１により直動的に移動可能な移動台１０２と、移動台１０２に固定されて直動シャフト７０を回転可能に保持する軸受部１０３と、を備えることができる。

【0043】

ダイヤル１００は、ケーシング９１内に回転可能に保持されているとともに、ダイヤル１００の外周面はケーシング９１内に形成された開口部１０４から露出している。ダイヤル１００は、外周面を指で操作することによって回転可能である。送りねじ１０１がケーシング９１内部に回転可能に保持されている。移動台１０２は、送りねじ１０１が螺合する雌ねじが形成され、ケーシング９１に対して非回転的かつ回転軸Ｘに沿って直動的に移動可能である。移動台１０２に固定される軸受部１０３は、移動台１０２の移動に伴って直動シャフト７０に移動力をかける。これにより、軸受部１０３は、スラスト力を受け止めることが可能なスラスト軸受を使用することが好ましい。

【0044】

フィルタデバイス３０は、図１、７に示すように、フィルタとしての機能を備えるフィルタ器具１１０と、フィルタ器具１１０を収納可能なシース１２０とを備えることができる。

【0045】

フィルタ器具１１０は、複数の素線１１２を編組することで得られるフィルタ部１１１と、フィルタ部１１１を貫通してフィルタ部１１１に連結される長尺なシャフト部１１３とを備えることができる。

【0046】

フィルタ部１１１は、シース１２０内に収容されることで収縮も可能であり、シース１２０から放出されることで、自己拡張力により拡張可能である。フィルタ部１１１では、先端側が閉じた籠状となってシャフト部１１３に連結されており、基端側が、複数の素線１１２が撚り集められてシャフト部１１３に連結されている。

【0047】

素線１１２の外径は、素線１１２の材料や用途等により適宜選択可能である。しかしながら、例えば、外径は２０μｍ〜１００μｍとすることができる。一例として、外径は４０μｍとすることができる。

【0048】

素線１１２の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましい。例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

【0049】

シャフト部１１３の構成材料は、特に限定されない。しかしながら、例えば、ステンレス、形状記憶合金などが好適に使用できる。

【0050】

シース１２０は、管体１２１と、ハブ１２２と、耐キンクプロテクタ１２３とを備えることができる。管体１２１は、フィルタ器具１１０を収容可能なルーメン１２４を備えることができ、先端側端部に形成される管体開口部１２６において開口している。ハブ１２２は、管体１２１の基端側端部に固定されており、ルーメン１２４と連通するハブ開口部１２５を備えることができる。耐キンクプロテクタ１２３は、管体１２１及びハブ１２２の間の連結部位を覆う柔軟な部材であり、管体１２１のキンクを抑制するのを助けることができる。

【0051】

管体１２１の構成材料は、特に限定されない。しかしながら、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、またはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。

【0052】

次に、本実施形態に係る医療用デバイス１０の使用方法を、血管内の狭窄物を切削する場合を例として説明する。

【0053】

まず、血管の狭窄部Ｓよりも上流側（基端側）において血管内へ経皮的にイントロデューサー用シース（図示せず）を挿通させる。ガイドワイヤ１３０は、このイントロデューサー用シースを介して、血管内へ挿通させる。次に、ガイドワイヤ１３０を押し進め、図８Ａに示すように、狭窄部Ｓの基端側まで到達させる。この後、体外に位置するガイドワイヤ１３０の基端側端部をガイディングカテーテル１４０の先端側のカテーテル開口部１４１に挿通させる。図８Ｂに示すように、ガイドワイヤ１３０に沿ってガイディングカテーテル１４０を血管内に挿通させて、狭窄部Ｓの基端側まで到達させる。

【0054】

次に、体外に位置するガイドワイヤ１３０の基端側端部をサポートカテーテル１５０の先端側のカテーテル開口部１５１に挿通させて、サポートカテーテル１５０を狭窄部Ｓの基端側まで押し進める。図９Ａに示すように、サポートカテーテル１５０及びガイドワイヤ１３０を狭窄部Ｓよりも先端側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０を血管内に残した状態で、ガイドワイヤ１３０をそこから抜去する。

【0055】

次に、フィルタ器具１１０をシース１２０内に収容したフィルタデバイス３０を準備する。フィルタ部１１１は、シース１２０の管体１２１の先端側端部に近い位置に配置され、フィルタ部１１１は、収縮状態で形状が拘束されている。次に、図９Ｂに示すように、サポートカテーテル１５０を介してフィルタデバイス３０を血管内に挿通させ、狭窄部Ｓよりも先端側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０をそこから抜去する。

【0056】

次に、シース１２０をフィルタ器具１１０に対して基端側へ相対的に移動させ、フィルタ部１１１を管体１２１から先端側に突出させる。これにより、図１０Ａに示すように、フィルタ部１１１が自己の復元力により拡張状態となる。籠状となったフィルタ部１１１の外周部が、血管の内壁面に接触する。このとき、フィルタ部１１１は、上流側（基端側）の狭窄部Ｓに向かって開いている。この後、フィルタ器具１１０を残して、シース１２０をそこから抜去する。

【0057】

次に、切削部４０及び支持部５０を収縮させて外シース８０内に収容した状態の処置デバイス２０を準備する。先端チューブ７５の先端側開口部にシャフト部１１３の基端側端部を挿通させる。図１０Ｂに示すように、シャフト部１１３の基端側端部を、ガイディングカテーテル１４０を介して血管内に到達させる。次に、図１１Ａに示すように、外シース８０を基端側へ移動させ、切削部４０及び支持部５０を血管内で露出させる。なお、この状態では、切削部４０及び支持部５０は収縮した状態である。この後、図２に示すように、ダイヤル１００を回転させると、送りねじ１０１が回転して移動台１０２が基端側へ移動し、移動台１０２に連結された直動シャフト７０が基端側へ移動する。直動シャフト７０が基端側へ移動すると、切削部４０の先端側固定端４２が基端側固定端４３に近づくように移動する。図１１Ｂに示すように、切削部４０及び支持部５０が径方向外側へ拡張した状態となる。そして、切削部４０及び支持部５０の大きさは、ダイヤル１００の回転量によって任意に調節可能である。このように、拡張時の径が規定されるバルーンの外表面に研磨材等を付着させた回転体を用いて切削する場合と比較して、切削部４０は、拡張時の大きさを望ましい大きさに任意に調節可能であり、効果的な切削が可能である。

【0058】

次に、操作部９０のスイッチ９８を入れると、モータ９６の駆動力が駆動歯車９４から従動歯車６１へ伝わり、従動歯車６１に連結されている駆動シャフト６０が回転して、駆動シャフト６０に連結されている切削部４０及び支持部５０が回転する。切削部４０及び支持部５０が回転すると、先端側でこれらに連結されている直動シャフト７０も回転する。直動シャフト７０の基端部は、軸受部１０３により支持されている。これにより、回転しても、切削部４０及び支持部５０の拡張状態を維持できる。

【0059】

次に、切削部４０及び支持部５０を回転させた状態で、図１２Ａに示すように、処置デバイス２０を押し進める。これにより、切削部４０に形成されている刃４７が、狭窄部Ｓと、切削した狭窄物に接触する。狭窄物がデブリＤとなって先端側（下流側）へ流れる。先端側へ流れたデブリＤは、先端側に位置するフィルタ部１１１の内部に入り込み、フィルタ部１１１によって濾し取られるように捕集される。このようにして、デブリＤが末梢血管へ流れることを抑制できる。これにより、末梢血管における新たな狭窄部の発生を抑制できる。

【0060】

そして、狭窄部Ｓを切削する際に、支持部５０の最も外径が大きい最大拡張部５３が、ストラット４１の間で径方向外側へ突出している。ストラット４１の最も外側へ広がって生体組織と接触しやすい部位が、最大拡張部５３よりも径方向内側に位置している（図６Ａを参照）。これにより、ストラット４１よりも生体組織への影響が小さい支持部５０の最大拡張部５３が、生体組織に接触する。これにより、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。さらに、ストラット４１の最も外側へ広がって生体組織と接触しやすい部位には、刃４７が形成されていないため、正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。さらに、ストラット４１の刃４７の近傍の部位は、回転軸Ｘからの距離が短く（径が小さく）、かつ幅広部４６が形成される。これにより、支持部５０がストラット４１の間から径方向外側へ突出し難くなる。したがって、支持部５０に阻害されずに刃４７を狭窄部Ｓに接触させることができる。

【0061】

さらに、ストラット４１は、刃４７が内部に形成される部位の外周面が、回転方向Ｙ側ほど径方向内側に傾くように変形する（図６Ｂを参照）。したがって、ストラット４１は、狭窄部Ｓや生体組織などの接触対象に、ストラット４１の径方向内側に傾いている側から滑らかに接触する。これにより、生体組織への過度な損傷を低減できる。さらに、ストラット４１は、拡張状態における径よりも小径の管体から切り出されて形成されているため、ストラット４１の外周面の曲率半径は、拡張状態における回転軸Ｘからストラット４１の外周面までの距離よりも小さい。したがって、ストラット４１の縁部が、対象物にさらに接触し難くなる。これにより、生体組織への過度な損傷をさらに低減できる。

【0062】

さらに、ストラット４１の内側に支持部５０が設けられている。これにより、ストラット４１の間に、脱落した硬いデブリＤが挟みこまれ難くなり、ストラット４１が外側へ捲れ上がらない。したがって、ストラット４１の損傷や破断を抑制できる。

【0063】

さらに、刃４７が内部に形成されるストラット４１は、支持部５０により支持されることで、ラジアルフォース（半径方向へ作用する力）が増加する。これにより、拡張及び収縮可能な構造にも関わらず、高い切削能力を発揮できる。さらに、ストラット４１の間隙が支持部５０によって補われる。これにより、ストラット４１及び支持部５０によって全体として断面が略円形となり、切削部４０を適切な位置にセンタリングすることができる。さらに、ストラット４１の刃４７で切削されて発生したデブリＤの一部を、支持部５０内に回収することもできる。

【0064】

狭窄物の切削が完了した後には、スイッチ９８を切って駆動シャフト６０の回転を停止させる。次に、ダイヤル１００を、切削部４０及び支持部５０を拡張させた際とは逆回転に回転させると、図１に示すように、送りねじ１０１が回転して移動台１０２が先端側へ移動し、移動台１０２と連結された直動シャフト７０が先端側へ移動する。直動シャフト７０が先端側へ移動すると、切削部４０の先端側固定端４２が基端側固定端４３から離れるように移動し、切削部４０及び支持部５０が径方向内側に収縮した状態となる。この後、外シース８０を先端側へ移動させる。図１２Ｂに示すように、外シース８０内に切削部４０及び支持部５０を収容し、ガイディングカテーテル１４０を介して処置デバイス２０をそこから抜去する。

【0065】

次に、シース１２０（吸引用カテーテル）の管体開口部１２６にシャフト部１１３の基端側端部を挿通させる。図１３Ａに示すように、ガイディングカテーテル１４０を介してシース１２０を血管内に挿通させる。この状態で、シース１２０のハブ開口部１２５と連通するようにＹコネクター（図示せず）をシース１２０に接続し、Ｙコネクターのシャフト部１１３が挿通されない方の開口部にシリンジを接続する。この後、シリンジの押し子を牽引して吸引力を作用させると、先端側から基端側まで延びるルーメン１２４内で負圧が発生する。これにより、フィルタ部１１１内のデブリＤを管体開口部１２６からルーメン１２４内に引き込むことができる。シリンジによりデブリＤを吸引する際には、必要に応じて、管体１２１を進退移動させる。このようにして、デブリＤを効果的に吸引することができる。上記のように、フィルタ部１１１内のデブリＤの一部または全てを吸引してルーメン１２４内に引き込むことで、フィルタ部１１１が収縮しやすい状態となる。なお、デブリＤを吸引する器具（吸引用カテーテル）は、シース１２０とは異なるカテーテルであってもよい。また、吸引力を作用させる器具は、シリンジに限定されず、例えば吸引力は、ポンプであってもよい。

【0066】

次に、シース１２０に対してシャフト部１１３を相対的に先端側へ移動させると、図１３Ｂに示すように、フィルタ部１１１がシャフト部１１３に牽引されて管体１２１のルーメン１２４内に移動する。

【0067】

この後、フィルタ器具１１０をシース１２０とともにそこから抜去する。ガイディングカテーテル１４０及びイントロデューサー用シースをそこから抜去して、ここで、ユーザは手技を完了する。フィルタ器具１１０を、シース１２０に収容しなくてもよい。シース１２０を用いる代わりに、フィルタ器具１１０は、直接的にガイディングカテーテル１４０内に収容してもよい。この場合、デブリＤは、吸引してそこから取り除かなくてもよい。

【0068】

上記のように、第１実施形態に係る医療用デバイス１０は、生体管腔内の物体を切削するためのデバイスである。医療用デバイス１０は、回転可能な駆動シャフト６０と、駆動シャフト６０の先端側に回転可能に連結されて、回転軸Ｘに沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラット４１と、駆動シャフト６０の先端側に連結されて回転可能であり、複数の間隙を備えて網状かつ管状に形成されて少なくとも一部がストラット４１の径方向内側に位置し、回転軸Ｘに沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部５０と、を有することができる。このため、ストラット４１及び支持部５０を生体管腔内への搬送を容易としつつ拡張させることで、適切な切削範囲を確保できる。さらに、医療用デバイス１０は、支持部５０がストラット４１を径方向内側から支持する。これにより、ストラット４１の縁部による生体組織への過度な損傷を低減しつつ、ストラット４１の間隙に物体が挟みこまれることを抑制できる。よって、デバイスの損傷または破損を抑制できる。

【0069】

ストラット４１は、拡張した状態において径方向外側へ最も拡張する部位よりも先端側の位置に物体を切削する刃４７が形成されるように構成されている。これにより、刃４７を生体組織に接触し難くして安全性を確保できる。狭窄部Ｓヘストラット４１を押し込み、刃４７を生体管腔内の物体へ接触させることで、物体を効果的に切削することができる。

【0070】

さらに、拡張した状態における支持部５０の径方向外側へ最も拡張する最大拡張部５３は、ストラット４１の間の部分から当該ストラット４１よりも径方向外側へ突出している。これにより、ストラット４１よりも生体組織への影響が小さい支持部５０の最大拡張部５３が生体組織に接触する。よって、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。

【0071】

さらに、拡張した状態におけるストラット４１は、刃４７が内部に形成される部位の外周面が、回転方向Ｙ側ほど径方向内側に傾斜している。よってストラット４１は、接触対象に、ストラット４１の径方向内側に傾いている側から滑らかに接触する。これにより、ストラット４１による生体組織への過度な損傷を低減できる。

【0072】

さらに、ストラット４１は、周方向の幅が隣接する部位よりも相対的に広い幅広部４６を有し、当該幅広部４６には刃４７が内部に形成されている。これにより、支持部５０の径方向外側への突出が幅広部４６により抑制される。したがって、支持部５０により阻害されずに刃４７を接触対象へ良好に接触させることができる。

【0073】

拡張した状態における最大拡張部５３がストラット４１から径方向外側へ突出する長さは、幅広部４６が内部に配置される部位におけるストラット４１の間の部分から支持部５０が径方向外側へ突出する長さよりも大きい。これにより、最大拡張部５３を生体組織に接触させて、ストラット４１による正常な生体組織の損傷を抑制するのを助ける。そうである一方、ストラット４１の刃４７を生体管腔内の物体へ効果的に接触させる。これにより、物体は良好に切削できる。

【0074】

ストラット４１は、収縮した状態において回転軸Ｘに対して傾斜する傾斜部４４を有するように構成されている。これにより、拡張した状態において、傾斜部４４の形状の非対称性によって、ストラット４１の外周面を望ましい角度に傾くように設定することができるので、設計の自由度が向上する。このため、ストラット４１を、生体組織に損傷が生じ難く、かつ生体管腔内の物体を切削しやすい角度に設定することができる。さらに、ストラット４１の基端側に傾斜部４４を設ける。このようにして、ストラット４１の基端側の部位が広い面積を利用して支持部５０に接触する。これにより、支持部５０のストラット４１に対する位置ずれを抑制できる。

【0075】

さらに、本開示によると、生体管腔内の物体を切削するための処置方法も開示している。処置方法は、回転可能な駆動シャフトと、駆動シャフトの先端側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに、中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、駆動シャフトの先端側に回転可能に接続され、複数の間隙を備えて網状かつ管状に形成され、少なくとも一部がストラットの径方向内側に位置し、回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部と、を有する医療用デバイスを使用して行われる。そして、当該処置方法は、（ｉ）ストラット及び支持部を収縮させた状態で生体管腔内へ挿通させるステップと、（ｉｉ）ストラット及び支持部を拡張させるステップと、（ｉｉｉ）ストラット及び支持部を駆動シャフトにより回転させて生体管腔内の物体を切削するステップと、（ｉｖ）ストラット及び支持部を収縮させるステップと、（ｖ）ストラット及び支持部を生体管腔内から抜去するステップと、を有することができる。本処置方法によれば、ストラット及び支持部を生体管腔内へ挿通させるため、生体管腔内への搬送を容易とすることによって、適切な切削範囲を確保できるように助ける。さらに、当該処置方法によれば、支持部によってストラットを径方向内側から支持しつつ、ストラットを回転させて物体を切削する。これにより、ストラットの縁部による生体組織への過度な損傷を低減することができ、ストラットの間隙に物体が挟みこまれることを抑制する。したがって、装置の損傷や破断を抑制できる。

【0076】

さらに、上述の処置方法によれば、ストラット及び支持部を拡張させるステップにおいて、支持部から径方向外側へ最も拡張する最大拡張部を、ストラットの間の部分から当該ストラットよりも径方向外側へ突出させてもよい。このようにして、ストラットよりも生体組織への影響が小さい支持部の最大拡張部が、生体組織に接触する。これにより、ストラットの縁部による正常な生体組織の損傷を抑制でき、よって、安全性を高めることができる。

【0077】

さらに、上述の処置方法によれば、生体管腔内の物体を切削するステップの前に、フィルタ部を生体管腔内に設置するステップを有し、生体管腔内の物体を切削するステップの後に、生体管腔内の物体をフィルタ部により捕集するステップと、フィルタ部を生体管腔内から抜去するステップと、を有してもよい。このように、ストラットの刃により削り取られて発生した物体（デブリ）を、フィルタ部によって捕集して取り除くことができる。これにより、デブリが末梢血管へ流れることによって新たな狭窄部や閉塞部が末梢血管に発生することを抑制できる。

【0078】

＜第２実施形態＞
本開示の第２実施形態に係る医療用デバイス２００では、特に、切削部４０、外シース８０、及び操作部９０の構成が、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する要素には、同一の符号を付し、説明を省略する。

【0079】

本開示の第２実施形態に係る医療用デバイス２００は、図１４に示すように、狭窄部または閉塞部を切削する処置デバイス２１０と、狭窄部または閉塞部から削り取られて脱落したデブリ（物体）を捕集するフィルタデバイス３０と、を備えている。

【0080】

処置デバイス２１０は、図１４、１５に示すように、径方向外側へ拡張及び収縮が可能な切削部２２０と、切削部２２０を支持する支持部２３０と、切削部２２０を回転させる駆動シャフト２４０と、切削部２２０の変形量を調節する直動シャフト２５０とを備えることができる。さらに、処置デバイス２１０は、直動シャフト２５０の先端側に連結される先端チューブ２６０と、切削部２２０を収容可能な外シース２７０と、直動シャフト２５０の内部に配置される内管２８０と、手元側に設けられて操作するための操作部２９０とを備えることができる。さらに、処置デバイス２１０は、駆動シャフト２４０の駆動を制御する制御部３００と、駆動シャフト２４０に取り付けられる押し引き抵抗計測部３１０（検知部）と、駆動シャフト２４０及び直動シャフト２５０の基端部を相互に連結させる連結部３２０と、切削抵抗が閾値を超えたことを通知する通知部４００とを備えることができる。

【0081】

切削部２２０は、駆動シャフト２４０の回転軸Ｘに沿って延びる少なくとも１つ（本実施形態では４つ）のストラット４１と、全てのストラット４１の先端側でストラット４１と一体的に形成される管状の先端部２２１と、全てのストラット４１の基端側でストラット４１と一体的に形成される管状の基端側固定端４３とを備えることができる。先端部２２１は、支持部２３０及び直動シャフト２５０に固定されることなく、支持部２３０及び直動シャフト２５０に対して、軸方向へ相対的に移動可能となっている。先端部２２１は、直動シャフト２５０が切削部２２０に対して基端方向へ移動することで、直動シャフト２５０に連結された先端チューブ２６０の基端部と接触する（図１９Ａ及び１９Ｂを参照）。

【0082】

支持部２３０は、切削部２２０の径方向内側に切削部２２０を支持するように配置されており、複数のワイヤ２３１を編組することによって、ワイヤ２３１の間に間隙２３２を有するように管状に形成される。支持部２３０の先端側端部２３４は、複数のワイヤ２３１が管状に集合して、切削部２２０の先端部２２１の内側面に固定されることなく、直動シャフト２５０の外周面に固定されている。支持部２３０の基端側端部２３５は、複数のワイヤ２３１が管状に集合して、ストラット４１の基端側固定端４３の内周面に固定されている。

【0083】

複数のワイヤ２３１の一部は、Ｘ線造影性材料により構成されたワイヤである。このようにして、支持部２３０及び切削部２２０の位置及び拡張径を、Ｘ線透視法を使って的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウム、あるいはそれらの合金等が好適に含まれる。なお、支持部２３０ではなく、切削部２２０の一部が、Ｘ線造影性材料で構成されてもよい。例えば、切削部２２０の内周面を、メッキ加工によりＸ線造影性材料で被覆してもよい。このようにして、支持部２３０及び切削部２２０の位置及び拡張径を、Ｘ線透視法を使って的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。

【0084】

先端側端部２３４及び基端側端部２３５を互いに近づけると、支持部２３０は、支持部２３０が略均一の外径の管状となっている収縮状態（図１５を参照）から、支持部２３０の中央部が径方向外側へ撓むように支持部２３０が変形する拡張状態（図１９Ａ及び１９Ｂを参照）となることができる。支持部２３０の中央部が径方向外側へ撓むと、先端側端部２３４が先端チューブ２６０へ徐々に接近しつつ、支持部２３０の外側に配置されているストラット４１が、支持部２３０によって径方向外側へ押圧されて拡張する。先端チューブ２６０が先端側端部２３４に接触するまでは、図１９Ａに示すように、先端部２２１は、支持部２３０及び直動シャフト２５０に固定されない。これにより、先端部２２１及び基端側固定端４３の間に軸方向への力はほとんど作用しない。切削部２２０は、支持部２３０から受ける径方向外側への力のみで拡張する。したがって、ストラット４１及びワイヤ２３１の間に間隙が生じ難くなり、ストラット４１及びワイヤ２３１の間に狭窄物やデブリが挟まらない。これにより、ストラット４１の損傷を抑制でき、かつストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。直動シャフト２５０とともに移動する先端チューブ２６０が先端部２２１に接触すると、図１９Ｂに示すように、先端部２２１は、先端チューブ２６０から基端方向に力を受け、軸方向に先端部２２１を収縮する力が先端部２２１に作用する。このように、ストラット４１は、支持部２３０から受ける径方向外側への力のみならず、収縮力によっても拡張することになる。したがって、ストラット４１及びワイヤ２３１の間に間隙が生じ難くなった望ましい状態を維持しつつ、必要以上に支持部２３０により切削部２２０を押圧することを抑制できる。

【0085】

駆動シャフト２４０は、図１５、１６に示すように、管状に形成される。先端側が切削部２２０の基端側固定端４３に固定されており、基端側に従動歯車６１が固定されている。駆動シャフト２４０の少なくとも一部に、流体が循環可能な複数の孔部２４１が、内周面から外周面に貫通して形成されている。駆動シャフト２４０の基端部の外周面の一部には、操作部２９０内で第１シール部３５５と摺動可能に接触することにより、摩擦力を低減するための被覆部２４２が被覆されている。

【0086】

被覆部２４２の構成材料は、低摩擦材料であることが好ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料である。駆動シャフト２４０の孔部２４１は、図１７に示すように、管体に設けられる複数の貫通孔として機能するよう構成されてもよい。または、図１８に示すように、孔部２４１は、ワイヤ２４３を編組みした編組体に形成される間隙を含むよう構成されてもよい。さらに、駆動シャフト２４０をコイルで構成し、孔部２４１は、コイルの間隙であってもよい。孔部２４１は、駆動シャフト２４０の全体に形成されてもよく、または部分的に形成されてもよい。編組体やコイルを用いて、孔部２４１が所定の範囲にのみ設けられる駆動シャフト２４０を形成する場合、間隙を有する編組体やコイルに、樹脂等の材料を部分的に被覆できる。このようにして、駆動シャフト２４０を容易に形成することができる。

【0087】

図１５及び１６に示すように、直動シャフト２５０は、切削部２２０及び支持部２３０を拡張及び収縮させるために、駆動シャフト２４０に対して回転軸Ｘの方向へ相対的に移動可能な管体である。直動シャフト２５０は、駆動シャフト２４０、切削部２２０、及び支持部２３０を貫通する。直動シャフト２５０では、直動シャフト２５０の先端側がワイヤ２３１の先端側端部２３４に固定されており、先端側端部２３４の基端側が、直動シャフト２５０を回転軸Ｘに沿って直線的に移動させる移動機構部３４０に接続されている。直動シャフト２５０の基端側は、駆動シャフト２４０よりも基端側に突出している。流体が循環可能な複数の孔部２５１が、直動シャフト２５０の少なくとも一部の内周面から外周面に貫通して形成されている。駆動シャフト２４０の孔部２４１と同様に、直動シャフト２５０の孔部２５１を、管体に配置された複数の貫通孔として機能するように構成してもよい。あるいは、孔部２５１は、ねじ山部やコイルの間隙により構成されてもよい。

【0088】

連結部３２０は、直動シャフト２５０の基端部と駆動シャフト２４０の基端部とを互いに連結する管状の伸縮可能な部材であり、連結部３２０の直径は、基端方向に向けてテーパ状に縮径している。連結部３２０は、直動シャフト２５０と駆動シャフト２４０に対して液密に連結されている。連結部３２０は、操作部２９０における直動シャフト２５０及び駆動シャフト２４０の間の液密状態を維持しつつ、直動シャフト２５０の駆動シャフト２４０に対する軸方向への移動を許容する。伸縮可能な連結部３２０により、相対的に移動する直動シャフト２５０及び駆動シャフト２４０が互いに連結されている。これにより、Ｏリング等の摩擦を生じさせるシール構造を採用する必要がなくなる。駆動力の損失を生じさせずに、直動シャフト２５０及び駆動シャフト２４０の間の液密状態を維持できる。さらに、連結部３２０は、捩れることで直動シャフト２５０と駆動シャフト２４０の回転方向の位置合わせを可能にする。

【0089】

連結部３２０の構成材料は、伸縮可能であれば特に限定されない。しかしながら、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレンーブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーなどが好適に使用できる。

【0090】

外シース２７０は、駆動シャフト２４０の外側に被さる管体であり、回転軸Ｘに沿う方向へ移動可能である。外シース２７０は、基端部を把持して操作可能である。外シース２７０は、先端側へ移動させることで、収縮状態の切削部２２０及び支持部２３０を内部に収容可能である。外シース２７０を基端側へ移動させることで、切削部２２０及び支持部２３０を外部へ露出させることができる。

【0091】

内管２８０は、直動シャフト２５０の内部に配置されるとともに、内部にフィルタデバイス３０やガイドワイヤ等が挿通可能なルーメン２８１が形成される管体である。内管２８０は、直動シャフト２５０に対して、回転軸Ｘに沿う方向へ移動可能である。流体が循環可能な複数の孔部２８２が、内管２８０の少なくとも一部の内周面から外周面に貫通して形成されている。駆動シャフト２４０の孔部２４１と同様に、内管２８０の孔部２８２を、管体に配置された複数の貫通孔として機能するように構成してもよい。あるいは、孔部２８２は、ねじ山部やコイルの間隙により構成されてもよい。

【0092】

先端チューブ２６０は、直動シャフト２５０の先端側に固定されている。内管２８０は、先端チューブ２６０の内部に配置される。複数の凸部２６１は、先端チューブ２６０の外周面に形成することができる。凸部２６１は、例えば、エンボス加工により形成したり、複数の孔を設けたりすることで形成できる。あるいは、凸部２６１は、微細な金属粉等を先端チューブ２６０の表面に付着させたり、先端チューブ２６０の材料に微細な金属粉等を混合したりすることで形成できる。金属粉の材料は、例えば、ステンレス等を好適に使用できる。

【0093】

押し引き抵抗計測部３１０（検知部）は、図１４に示すように、切削部２２０及び支持部２３０を狭窄部へ押し込む際及び引き戻す際に駆動シャフト２４０に作用する押し引き抵抗（軸方向の抵抗）を検出するためのセンサ３１１と、センサ３１１からの信号を受けて押し引き抵抗を算出する計測装置３１２とを備えることができる。センサ３１１は、例えば、押し引き抵抗を受け止める第１軸受部３３１の近傍に取り付けられる歪ゲージである。計測装置３１２は、センサ３１１から受信する信号から押し引き抵抗を算出し、結果を制御部３００へ送信することができる。センサ３１１が取り付けられる部位は、駆動シャフト２４０の押し引き抵抗を検出できるのであれば、特に限定されない。

【0094】

操作部２９０は、図１４、１６に示すように、駆動シャフト２４０に回転力を付与する駆動機構部３３０と、直動シャフト２５０を回転軸Ｘに沿って移動させる移動機構部３４０と、外シース２７０内へ生理食塩水等を送液する送液部３５０とを備えている。

【0095】

送液部３５０は、外シース２７０が嵌合する第１ハウジング３５１と、生理食塩水を収容した収容バッグ３５２と、収容バッグ３５２を加圧するための加圧バッグ３５３と、収容バッグ３５２及び第１ハウジング３５１を互いに接続する接続チューブ３５４と、第１ハウジング３５１内に配置される第１シール部３５５と、第１シール部３５５を固定するための固定部３５８とを備えることができる。

【0096】

第１ハウジング３５１は、管状の部材であるとともに、第２ハウジング３３３に対して軸方向に沿って移動可能である一方、モータ９６が収容される第２ハウジング３３３に形成される第２誘導溝３３５に摺動可能に嵌合する第２誘導部３５６が、第１ハウジング３５１の外周面に形成されている。第１ハウジング３５１には、先端側から外シース２７０が嵌合して固定されている。第１シール部３５５は、例えば、ＯリングやＸリングであり、第１ハウジング３５１の基端部の内部に配置され、外シース２７０の内部を通って第１ハウジング３５１内に入り込む駆動シャフト２４０の外周面の被覆部２４２に摺動可能に接触する。第１シール部３５５は、第１ハウジング３５１に基端側から捩じ込まれる固定部３５８によって固定されている。第１シール部３５５は、駆動シャフト２４０の回転及び軸方向への移動を許容しつつ、駆動シャフト２４０及び第１ハウジング３５１の間の液密状態を維持する。

【0097】

さらに、収容バッグ３５２から延びる接続チューブ３５４が接続されるポート部３５７が、第１ハウジング３５１に形成される。収容バッグ３５２から供給される生理食塩水が、ポート部３５７を通って第１ハウジング３５１内に流入可能である。第１ハウジング３５１内に流入した加圧された生理食塩水は、第１シール部３５５によって基端側への流れが規制されるので、先端側の外シース２７０内に流入可能である。

【0098】

駆動機構部３３０は、従動歯車６１に噛み合う駆動歯車９４と、駆動歯車９４が固定される回転軸９５を備える駆動源であるモータ９６と、モータ９６への電流の供給を制御する制御部３００と、直動シャフト２５０を回転可能に支持する第１軸受部３３１及び第２軸受部３３２を備えることができる。さらに、駆動機構部３３０は、モータ９６を収容する第２ハウジング３３３と、第２ハウジング３３３と連結されるとともに、第１軸受部３３１及び第２軸受部３３２を保持する枠体３３４とを備えている。

【0099】

上記のように、第２ハウジング３３３は、モータ９６を収容する箱状の部材である。第２ハウジング３３３の外面に、第１ハウジング３５１の第２誘導部３５６が摺動可能に嵌合する第２誘導溝３３５が形成されている。

【0100】

枠体３３４は、互いに平行な第１隔壁３３６及び第２隔壁３３７を備えることができる。先端側の第１隔壁３３６に第２ハウジング３３３が固定され、基端側の第２隔壁３３７に、移動機構部３４０が固定されている。

【0101】

第１隔壁３３６には、第２ハウジング３３３内のモータ９６から延びる回転軸９５が貫通し、第１隔壁３３６及び第２隔壁３３７の間に、駆動歯車９４が配置されている。さらに、第１隔壁３３６に、第１軸受部３３１が配置され、第１ハウジング３５１から延びる駆動シャフト２４０が第１軸受部３３１に回転可能に保持されている。駆動シャフト２４０に固定された従動歯車６１は、第１隔壁３３６及び第２隔壁３３７の間に位置し、駆動歯車９４と噛み合っている。第２隔壁３３７に、駆動シャフト２４０を回転可能に支持する第２軸受部３３２が配置されている。

【0102】

ケーブル３０１を介してモータ９６へ電力を供給し、モータ９６の回転軸９５を回転させると、駆動歯車９４と噛み合う従動歯車６１が回転し、第１軸受部３３１及び第２軸受部３３２に支持された駆動シャフト２４０が回転する。駆動シャフト２４０が回転すると、駆動シャフト２４０の先端側に固定されている切削部２２０、支持部２３０、及び先端チューブ２６０が回転する。支持部２３０の先端側端部２３４が直動シャフト２５０に接合されている。これにより、支持部２３０が回転すると、直動シャフト２５０も支持部２３０に追従して回転する。

【0103】

移動機構部３４０は、操作者が指で回転させることが可能なダイヤル３６０と、ダイヤル３６０の回転により直動的に移動可能な移動台３７０と、移動台３７０に固定されて直動シャフト２５０を回転可能に保持する第３軸受部３４１と、第２シール部３４２と、第２シール部３４２を固定する基端側固定部３８０とを備えることができる。さらに、移動機構部３４０は、移動台３７０を収容する第３ハウジング３９０を備えることができる。第３ハウジング３９０の内面には、移動台３７０に形成される突出した第１誘導部３７１が摺動可能に嵌合する第１誘導溝３９１が形成されている。

【0104】

ダイヤル３６０は、枠体３３４の基端側に配置される筒状の部材であり、外周面を指で操作することで回転可能である。ダイヤル３６０では、先端部の一部が第３ハウジング３９０の内部に位置している。ダイヤル３６０の外周面には、周方向に延びる溝部３６２が形成されている。第３ハウジング３９０の基端部に形成されるフック部３９２が溝部３６２に嵌合して、軸方向へのダイヤル３６０の移動が制限される。ダイヤル３６０は、第３ハウジング３９０に対して回転可能に保持されている。ダイヤル３６０の内周面には、移動台３７０に形成されるねじ溝３７２と螺合する送りねじ３６１が形成されている。ダイヤル３６０には、プライミング時に内部の空気を抜くための排出孔３６６が形成されている。排出孔３６６は、ストッパ３６７により開閉可能である。

【0105】

移動台３７０には、第３ハウジング３９０の第１誘導溝３９１に嵌合する第１誘導部３７１が形成されるとともに、送りねじ３６１が螺合するねじ溝３７２が形成されている。よって、送りねじ３６１が回転すると、移動台３７０は、第３ハウジング３９０に対して非回転的であり、かつ回転軸Ｘに沿って直動的に移動可能である。移動台３７０に固定される第３軸受部３４１は、移動台３７０の移動に伴って直動シャフト２５０に移動力を作用させる。これにより、軸方向の力（スラスト力）を受け止めることが可能な軸受を使用することが好ましい。第３軸受部３４１の基端側に、他のシール部材が設けられてもよい。

【0106】

第２シール部３４２は、ダイヤル３６０の直動シャフト２５０が貫通する貫通孔３６３をダイヤル３６０の基端側に囲むように形成される凹部３６４に、収容可能である。第２シール部３４２は、第２シール部３４２の内部に位置する直動シャフト２５０の基端部の外周面に接触する環状の部材である。

【0107】

基端側固定部３８０は、ダイヤル３６０の凹部３６４に形成されるねじ溝３６５に螺合するように捩じ込み可能なボルト状の部材である。基端側固定部３８０の内部には、内管２８０が配置される貫通孔３８１が形成されている。基端側固定部３８０は、ダイヤル３６０の凹部３６４に捩じ込まれることで、第２シール部３４２を変形させて内管２８０を押圧している。このように、基端側固定部３８０は、ダイヤル３６０と内管２８０の間の液密状態を維持し、内管２８０を保持する。

【0108】

制御部３００は、ケーブル３０１を介してモータ９６へ電流を供給するとともに、供給する電流の変化を検知する検知部としても機能し、モータ９６により回転駆動される切削部２２０における切削抵抗（回転方向の抵抗）を検出できる。さらに、制御部３００は、計測装置３１２から、駆動シャフト２４０に作用する押し引き抵抗（軸方向の抵抗）の計測結果を受信する。制御部３００は、切削抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させ、通知部４００に、切削抵抗が閾値を超えたことを表示させる。なお、切削抵抗が閾値を超える場合に、制御部３００は、モータ９６の回転を停止させるのではなく、回転数を低下させてもよい。さらに、押し引き抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、制御部３００は、モータ９６の回転を停止させ、通知部４００に、切削抵抗が閾値を超えたことを表示させる。押し引き抵抗が閾値を超える場合に、制御部３００は、モータ９６の回転を停止させるのではなく、回転数を低下させてもよい。

【0109】

通知部４００は、制御部３００に通信可能に接続されるモニター４０１及びスピーカ４０２を備えることができる。モニター４０１は、切削抵抗または押し引き抵抗が閾値を超えたことを表示して操作者へ通知する。スピーカ４０２は、切削抵抗または押し引き抵抗が閾値を超えたことを、音により操作者へ通知する。なお、制御部３００は、切削抵抗または押し引き抵抗が閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させず、通知部４００により操作者へ通知させるのみであってもよい。この場合、操作者が、通知部４００からの通知を視覚や聴覚により受ける。このようにして、操作者は、モータ９６を停止させたり、押し込みや引き戻しを停止させたり、ダイヤル３６０を回転させて切削部２２０の径を変更したりすることができる。

【0110】

次に、第２実施形態に係る医療用デバイス２００の使用方法を、血管内の狭窄物を切削する場合を例として説明する。フィルタ器具１１０を設置するまでは、第１実施形態において説明した方法と同様である。

【0111】

まず、第１実施形態において説明した方法と同様に、血管の狭窄部Ｓよりも上流側（基端側）において血管内へ経皮的にイントロデューサー用シース（図示せず）を挿通させる。このイントロデューサー用シースを介して、ガイドワイヤ１３０を血管に挿通させ、狭窄部Ｓの基端側まで到達させる。この後、図８Ｂに示すように、ガイドワイヤ１３０に沿ってガイディングカテーテル１４０を血管内に挿通させて、狭窄部Ｓの基端側まで到達させる。

【0112】

次に、ガイドワイヤ１３０に沿ってサポートカテーテル１５０を狭窄部Ｓの基端側まで押し進める。その後、図９Ａに示すように、サポートカテーテル１５０及びガイドワイヤ１３０を狭窄部Ｓよりも先端側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０を血管内に残した状態で、ガイドワイヤ１３０をそこから抜去する。

【0113】

次に、フィルタ器具１１０をシース１２０内に収容したフィルタデバイス３０を準備する。フィルタ部１１１は、シース１２０の管体１２１の先端側端部に近い位置に配置され、フィルタ部１１１は、収縮状態で形状が拘束されている。次に、図９Ｂに示すように、サポートカテーテル１５０を介してフィルタデバイス３０を血管内に挿通させ、狭窄部Ｓよりも先端側まで到達させる。この後、サポートカテーテル１５０をそこから抜去する。

【0114】

次に、シース１２０をフィルタ器具１１０に対して基端側へ相対的に移動させ、フィルタ部１１１を管体１２１から先端側に突出させる。これにより、図１０Ａに示すように、フィルタ部１１１が自己の復元力により拡張状態となる。籠状となったフィルタ部１１１の外周部が、血管の内壁面に接触する。このとき、フィルタ部１１１は、上流側（基端側）の狭窄部Ｓに向かって開いている。この後、フィルタ器具１１０を残して、シース１２０をそこから抜去する。

【0115】

次に、切削部２２０と支持部２３０が収縮し、外シース２７０内に収容された状態の処置デバイス２１０を準備する。収容バッグ３５２を加圧バッグ３５３により加圧し、収容バッグ３５２から接続チューブ３５４を介して第１ハウジング３５１内に生理食塩水を供給する。第１ハウジング３５１内に流入した生理食塩水は、図２０に示すように、第１シール部３５５により基端方向への移動が制限されるので、外シース２７０内を通って先端方向へ移動する。外シース２７０内に流入した生理食塩水は、駆動シャフト２４０の孔部２４１が形成される領域に到達すると、生理食塩水の一部が孔部２４１を通って駆動シャフト２４０内に流入する。駆動シャフト２４０内に流入した生理食塩水は、直動シャフト２５０の孔部２５１が形成される領域に到達すると、生理食塩水の一部が孔部２５１を通って直動シャフト２５０内に流入する。直動シャフト２５０内に流入した生理食塩水は、内管２８０の孔部２８２が形成される領域に到達すると、生理食塩水の一部が孔部２８２を通って内管２８０のルーメン２８１内に流入する。

【0116】

そして、図２１に示すように、外シース２７０内、駆動シャフト２４０内、直動シャフト２５０内、及び内管２８０内に流入した生理食塩水は、外シース２７０、駆動シャフト２４０、直動シャフト２５０、及び内管２８０の先端側の開口部から放出される。さらに、図２２に示すように、駆動シャフト２４０内に流入した生理食塩水は、駆動シャフト２４０及び直動シャフト２５０の基端部に連結される連結部３２０により、移動が制限される。直動シャフト２５０内に流入した生理食塩水は、基端方向へ流れて移動台３７０内を通り、ダイヤル３６０内に流入する。ダイヤル３６０内に流入した生理食塩水は、排出孔３６６を通って外部に排出される。移動台３７０内及びダイヤル３６０内の空気が抜けた後、ストッパ３６７により排出孔３６６を塞ぐことができる。内管２８０内に流入した生理食塩水は、基端方向へ流れて基端側の開口部から外部に排出される。このようにして、プライミングが完了する。プライミングが完了した後も、収容バッグ３５２からの送液は、処置デバイス２１０による手技が完了するまで継続される。さらに、処置デバイス２１０のプライミングは、加圧バッグ３５３を用いずに行ってもよい。

【0117】

次に、内管２８０の先端側開口部にシャフト部１１３の基端側端部を挿通させる。図２３Ａに示すように、処置デバイス２１０の先端部を、ガイディングカテーテル１４０を介して血管内に到達させる。そして、処置デバイス２１０の先端部を、Ｘ線透視法を使って、狭窄部Ｓの基端側に位置させる。処置デバイス２１０には、収容バッグ３５２により生理食塩水が常に供給されているため、外シース２７０、駆動シャフト２４０、直動シャフト２５０、及び内管２８０内への血液の流入が抑制される。

【0118】

次に、図２４に示すように第１ハウジング３５１を第２ハウジング３３３に対して基端側へ移動させると、図２３Ｂに示すように外シース２７０が基端側へ移動し、切削部２２０及び支持部２３０が血管内に露出される。なお、この状態は、切削部２２０及び支持部２３０が、狭窄部Ｓよりも基端側で収縮した状態であることを示す。

【0119】

次に、Ｘ線透視法を使って、狭窄部Ｓの間隙の大きさを検出する。狭窄部Ｓの間隙の大きさは、Ｘ線撮像された映像から目視により検出したり、Ｘ線撮像された映像における狭窄部Ｓの間隙を、例えば処置デバイス２１０の寸法がわかっている部位（例えば、ストラット４１または支持部２３０）と比較することにより検出したりすることができる。さらに、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒＵｌｔｒａＳｏｕｎｄ）、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：ＯｐｔｉｃａｌＣｏｈｅｒｅｎｃｅＴｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、または光学振動数領域画像化法（ＯＦＤＩ：ＯｐｔｉｃａｌＦｒｅｑｕｅｎｃｙＤｏｍａｉｎＩｍａｇｉｎｇ）を利用して、狭窄部Ｓの間隙の大きさをより詳細に検出することもできる。

【0120】

この後、図２４に示すように、ダイヤル３６０を回転させると、送りねじ３６１が回転して移動台３７０が基端側へ移動し、移動台３７０に連結された直動シャフト２５０が、駆動シャフト２４０に対して基端側へ移動する。直動シャフト２５０が基端側へ移動すると、先端側端部２３４及び基端側端部２３５が互いに近づく。図１９Ａ、図１９Ｂ、及び２５Ａに示すように、支持部２３０の中央部が径方向外側へ撓むように変形して拡張状態となる。支持部２３０の中央部が径方向外側へ撓むと、支持部２３０の径方向外側に配置されているストラット４１が、支持部２３０によって径方向外側へ押圧されて拡張する。このとき、少なくとも拡張の初めにおいて、切削部２２０の先端部２２１が支持部２３０及び直動シャフト２５０に固定されていない。これにより、先端部２２１及び基端側固定端４３の間に軸方向への力は作用しない。図１９Ａに示すように、支持部２３０から受ける径方向外側への力のみで切削部２２０は拡張する。このため、ストラット４１及びワイヤ２３１の間に間隙が生じ難い。直動シャフト２５０が駆動シャフト２４０に対して基端側へ移動すると、図２４に示すように、直動シャフト２５０の基端部及び駆動シャフト２４０の基端部を連結する連結部３２０が伸張し、これにより、液密状態が維持される。したがって、直動シャフト２５０及び駆動シャフト２４０の間の部分に流入した生理食塩水が漏出しない。

【0121】

そして、切削部２２０及び支持部２３０の大きさは、ダイヤル３６０の回転量によって任意に調節可能である。したがって、切削部２２０は、拡張時の大きさを望ましい大きさに任意に調節可能であり、効果的な切削が可能である。

【0122】

ダイヤル３６０を回転させて支持部２３０及び切削部２２０を拡張させる際には、Ｘ線透視法を使って、切削部２２０の拡張径を狭窄部Ｓの間隙と比較しつつ、切削部２２０の拡張径を狭窄部Ｓの間隙よりも大きく拡張させる。この場合、切削部２２０及び支持部２３０の最も大きく広がる部位の外径は、両者を最も収縮させた最小収縮状態及び両者を最も拡張させた最大拡張状態の間の大きさである。

【0123】

次に、制御部３００がモータ９６へ電流を供給してモータ９６を回転させると、モータ９６の駆動力が駆動歯車９４から従動歯車６１へ伝わり、従動歯車６１に連結されている駆動シャフト２４０が回転して、駆動シャフト２４０に連結されている切削部２２０及び支持部２３０が回転する。切削部２２０及び支持部２３０が回転すると、先端側で支持部２３０に連結されている直動シャフト２５０も回転する。さらに、直動シャフト２５０は、基端側において、連結部３２０により駆動シャフト２４０に連結されている。これにより、直動シャフト２５０は、基端側からも回転力を受ける。このため、直動シャフト２５０は、駆動シャフト２４０に対して遅れずに追従して回転しやすくなり、直動シャフト２５０の捩れを抑制できる。そして、直動シャフト２５０の捩れを抑制できることで、直動シャフト２５０を捩るための作業が必要なくなる。駆動力を直動シャフト２５０に効果的に伝達可能となり、低トルクでの駆動が可能となる。さらに、連結部３２０は、手技の際に体外に位置するため、連結部３２０が万一破損しても、安全性を確保できる。

【0124】

駆動シャフト２４０は、第１軸受部３３１及び第２軸受部３３２により回転可能に支持されているため、駆動シャフト２４０は円滑に回転することができる。第１ハウジング３５１内では、第１シール部３５５が駆動シャフト２４０の外周面に設けられる被覆部２４２に接触しており、駆動シャフト２４０が回転することで、被覆部２４２が第１シール部３５５に対して摺動する。しかしながら、被覆部２４２が低摩擦材料により形成されているため、駆動シャフト２４０の回転は、ほとんど妨げられない。さらに、直動シャフト２５０は、基端部が第３軸受部３４１により回転可能に支持されているため、円滑に回転することができる。

【0125】

次に、切削部２２０及び支持部２３０を回転させた状態で、図２５Ｂに示すように、処置デバイス２１０を押し進める。このように、切削部２２０に形成されている刃４７及び先端チューブ２６０に形成される凸部２６１（図２１を参照）が、狭窄部Ｓに接触して狭窄物を切削する。狭窄物が削られてデブリＤとなって先端側（下流側）へ流れる。先端側へ流れたデブリＤは、先端側に位置するフィルタ部１１１の内部に入り込み、フィルタ部１１１によって濾し取られ捕集される。このようにして、デブリＤが末梢血管へ流れることを抑制できる。これにより、末梢血管における新たな狭窄部の発生を抑制できる。

【0126】

そして、狭窄部Ｓを切削する際には、支持部２３０は、ストラット４１の間で径方向外側へ突出している。これにより、ストラット４１よりも生体組織への影響が小さい支持部２３０が、生体組織に接触する。よって、ストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制でき、安全性を高めることができる。

【0127】

さらに、切削部２２０の先端部２２１が支持部２３０及び直動シャフト２５０に固定されておらず、拡張の始めにおいて、切削部２２０は、支持部２３０から受ける径方向外側に作用する力により拡張している。これにより、ストラット４１及びワイヤ２３１の間に間隙が生じ難くなっている。このように、ストラット４１及びワイヤ２３１の間に脱落した硬いデブリＤや狭窄物が挟まり難い。このため、ストラット４１が外側へ捲れ上がらず、ストラット４１の損傷や破断を抑制でき、かつストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。

【0128】

処置デバイス２１０を押し進める際には、切削部２２０を押し進めて狭窄部Ｓを切削した後、切削部２２０が狭窄部Ｓを完全に通過する前に、処置デバイス２１０を引き戻すことができる。そして、処置デバイス２１０の押し込み及び引き戻しを繰り返すことで、狭窄部Ｓに対して切削部２２０を徐々に押し進め、狭窄部Ｓを少しずつ切削することができる。これにより、切削部２２０に過剰な力が作用することを抑制し、切削部２２０の損傷や破断を抑制できる。

【0129】

切削部２２０に過剰な切削抵抗（回転方向の抵抗）が作用すると、モータ９６を駆動する電流に変化が生じる。この電流の変化を、制御部３００が検知する。制御部３００は、検知した電流から切削抵抗を特定する。この切削抵抗が予め設定された閾値を超えると、制御部３００は、モータ９６の回転を停止させる。そして、制御部３００は、切削抵抗が閾値を超えたことを、モニター４０１に表示させ、かつスピーカ４０２によって音で通知する。

【0130】

さらに、切削部２２０に過剰な押し引き抵抗（軸方向の抵抗）が作用すると、過剰な押し引き抵抗が押し引き抵抗計測部３１０により検出され、制御部３００に通知される。制御部３００は、押し引き抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させる。そして、制御部３００は、押し引き抵抗が閾値を超えたことを、モニター４０１に表示させ、かつスピーカ４０２によって音で通知する。

【0131】

切削部２２０に生じる過剰な切削抵抗または押し引き抵抗を検出した際に制御部３００がモータ９６を停止させると、制御部３００は、切削部２２０に損傷や破断が生じる前に、切削部２２０による切削を停止できる。モータ９６の回転が停止した後には、図２６Ａに示すように、処置デバイス２１０をそこから引き戻し、制御部３００を操作してモータ９６を再び回転させ、処置デバイス２１０による切削を再開することができる。制御部３００は、切削抵抗や押し引き抵抗が閾値を超える場合に、モータ９６の回転を停止させるのではなく、回転数を低下させてもよい。さらに、制御部３００は、モータ９６の回転を停止させず、通知部４００により使用者にモータ９６の停止を促すのみであってもよい。

【0132】

図２６Ｂに示すように、切削部２２０が狭窄部Ｓを通過した後に、処置デバイス２１０をそこから引き戻す。図２７Ａに示すように、切削部２２０を狭窄部Ｓの基端側に移動させ、駆動シャフト２４０の回転を停止させる。次に、ダイヤル３６０を再び回転させ、図２７Ｂに示すように、切削部２２０をさらに拡張させる。そして、上述の操作と同様に、切削部２２０を回転させ、処置デバイス２１０の押し込み及び引き戻しを繰り返す。切削抵抗や押し引き抵抗が閾値を超える際には、制御部３００が回転を停止させる。図２８Ａ、図２８Ｂに示すように、狭窄部Ｓを少しずつ切削する。切削部２２０が狭窄部Ｓを通過した後には、処置デバイス２１０をそこから引き出し、切削部２２０を狭窄部Ｓの基端側に移動させ、駆動シャフト２４０の回転を停止させる。そして、切削部２２０を徐々に拡張させ、切削部２２０の狭窄部Ｓに対する押し込み及び引き戻しを繰り返して、狭窄部Ｓを切削する。上記のように、切削部２２０を徐々に拡張させつつ狭窄部Ｓを切削する。このように、切削部２２０に過剰な力が作用することを抑制することによって、切削部２２０の損傷や破断を抑制できる。

【0133】

切削部２２０による狭窄部Ｓの切削が完了した後、ダイヤル３６０を、切削部２２０及び支持部２３０を拡張させた際とは逆回転に回転させる。このように、図１６に示すように、送りねじ３６１が回転して移動台３７０が先端側へ移動し、移動台３７０に連結された直動シャフト２５０が先端側へ移動する。直動シャフト２５０が先端側へ移動すると、図１５に示すように、支持部２３０の先端側端部２３４が基端側端部２３５から離れるように移動し、切削部２２０及び支持部２３０が径方向内側に収縮した状態となる。次に、第１ハウジング３５１を第２ハウジング３３３に対して先端側へ移動させると、外シース２７０が先端側へ移動する。図２９Ａに示すように、外シース２７０内に切削部２２０及び支持部２３０が収容される。この後、ガイディングカテーテル１４０を介して処置デバイス２１０を体外へ抜去する。

【0134】

この後、図２９Ｂに示すように、ガイディングカテーテル１４０を介してシース１２０を血管内に挿通させ、フィルタ部１１１内のデブリＤをシース１２０内に吸引する。そして、シース１２０内に、フィルタ部１１１を収容する。この後、フィルタ器具１１０をシース１２０とともにそこから抜去する。ガイディングカテーテル１４０及びイントロデューサー用シースをそこから抜去して、手技が完了する。

【0135】

そして、手技の間、処置デバイス２１０は、収容バッグ３５２により生理食塩水が常に処置デバイス２１０に供給されているため、外シース２７０、駆動シャフト２４０、直動シャフト２５０、及び内管２８０内への血液の流入が抑制される。これにより、処置デバイス２１０内での血液の凝結が抑制される。したがって、血液の凝結による処置デバイス２１０の操作性の低下を抑制できる。また、凝結した物体が血管内に流れることをも抑制できるので、安全性が向上する。さらに、処置デバイス２１０を介した血液の外部への流出を抑制できるため、安全性を向上できる。

【0136】

上記のように、第２実施形態に係る医療用デバイス２００は、駆動シャフト２４０が管体であり、かつ、駆動シャフト２４０の内部に配置されて駆動シャフト２４０に対して相対的に軸方向へ移動可能であって、駆動シャフト２４０とともに回転可能な直動シャフト２５０をさらに有している。そして、支持部２３０は、駆動シャフト２４０及び直動シャフト２５０の相対的な軸方向への移動により生じる軸方向へ作用する力を受けて径方向外側へ拡張可能である。ストラット４１では、先端側が、駆動シャフト２４０及び直動シャフト２５０に対して軸方向への移動が拘束されない。当該ストラット４１は、支持部２３０の径方向外側への拡張により押圧されて径方向外側へ拡張する。したがって、ストラット４１を拡張させる際に、ストラット４１及び支持部２３０の間に間隙が生じ難くなり、ストラット４１及び支持部２３０の間に狭窄物やデブリが挟まり難くなる。これにより、医療用デバイス２００は、ストラット４１の損傷を抑制でき、かつストラット４１の縁部による正常な生体組織の損傷を抑制できる。

【0137】

さらに、医療用デバイス２００は、駆動シャフト２４０の内部に配置される管体であり、駆動シャフト２４０及び直動シャフト２５０に対して回転が拘束されない内管２８０をさらに有している。したがって、医療用デバイス２００では、駆動シャフト２４０及び直動シャフト２５０が回転しても、内管２８０は回転せず、内管２８０に挿入されるフィルタ器具１１０やガイドワイヤに回転力が作用しない。例えば、回転する管体にフィルタ器具１１０やガイドワイヤを直接挿入すると、フィルタ器具１１０やガイドワイヤが管体の内壁面と摺動して摩耗したり、フィルタ器具１１０やガイドワイヤが回転して抜き難くなったりする場合がある。これに対し、医療用デバイス２００は、回転しない内管２８０に、フィルタ器具１１０やガイドワイヤを挿入できる。これにより、フィルタ器具１１０やガイドワイヤの摩耗を抑制し、かつフィルタ器具１１０やガイドワイヤが回転して抜き難くなることを抑制できる。さらに、管体が回転すると、その内部に血液等の流体を引き込みやすくなる。しかしながら、内管２８０は回転しないため、内管２８０のルーメン２８１内に血液が引き込まれ難くなる。これにより、ルーメン２８１内での血液の凝結の発生を抑止することによって、操作性の低下を抑制できる。さらに、フィルタ器具１１０やガイドワイヤ等が挿入される管体が回転すると、管体の内壁面との摩擦によりフィルタ器具１１０やガイドワイヤ等が軸方向へ移動する。その結果、場合によっては血管を損傷する可能性が生じる。しかしながら、医療用デバイス２００では、フィルタ器具１１０やガイドワイヤ等が挿入される内管２８０が回転しない。したがって、フィルタ器具１１０やガイドワイヤ等が軸方向へ移動することによる血管の損傷を抑制できる。

【0138】

さらに、医療用デバイス２００は、ストラット４１または支持部２３０の一部に、Ｘ線造影性材料からなる造影部を有する。これにより、Ｘ線透視法を使ってストラット４１または支持部２３０の位置または拡張径を的確に把握することが可能となり、手技がより容易なものとなる。

【0139】

加えて、医療用デバイス２００は、ストラット４１よりも先端側に、管状であって外周面に複数の凸部２６１が形成された先端チューブ２６０をさらに有する。これにより、先端チューブ２６０によっても狭窄部Ｓを切削可能となり、狭窄部Ｓを迅速に切削できる。

【0140】

さらに、生体管腔内の物体を切削するための処置方法（治療方法）をも開示する。処置方法は、回転可能な駆動シャフトと、駆動シャフトの先端側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、駆動シャフトが駆動されて回転可能であり、複数の間隙を備えて網状かつ管状に形成されて、少なくとも一部がストラットの径方向内側に位置し、回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部と、を有する医療用デバイスを使用して行われる。当該処置方法は、（ｉ）ストラット及び支持部を収縮させた状態で生体管腔内へ挿入するステップと、（ｉｉ）生体管腔内の物体の間の間隙の大きさを検出するステップと、（ｉｉｉ）ストラット及び支持部を狭窄部よりも基端側で狭窄部の間隙よりも大きく拡張させるステップと、（ｉｖ）ストラット及び支持部を駆動シャフトにより回転させて狭窄部の間隙に押し込み狭窄物を切削するステップと、（ｖ）ストラット及び支持部を収縮させるステップと、（ｖｉ）ストラット及び支持部を生体管腔内から抜去するステップと、を有することができる。上記のように構成した処置方法は、ストラット及び支持部を狭窄部よりも基端側で狭窄部の間隙よりも大きい適切な大きさに拡張させた後に、狭窄部の物体を切削できる。これにより、狭窄部の物体を効果的に切削することができる。なお、狭窄部とは、閉塞部をも含む意味であり、閉塞部は、狭窄部の一形態である。

【0141】

さらに、上述の処置方法によると、ストラット及び支持部を拡張させるステップ及び狭窄部の物体を切削するステップを、ストラット及び支持部を徐々に大きく拡張させつつ少なくとも一回繰り返してもよい。このように、狭窄部の物体を少しずつ切削できるので、ストラットに作用する負荷が低減される。これにより、ストラットの損傷や破断を抑制しつつ、物体をより確実に切削できる。

【0142】

さらに、上述の処置方法によると、ストラット及び支持部を拡張させるステップにおいて、ストラット及び支持部を、最大拡張状態よりも小さい大きさに拡張させてもよい。例えばバルーンで狭窄部を拡張させる場合、バルーンは、予め設定される最大拡張状態とすることで狭窄部を拡張させる。しかしながら、本処置方法では、最大拡張状態よりも小さい大きさのストラットで狭窄部の物体を切削できる。これにより、望ましい切削条件に設定することが容易である。

【0143】

さらに、上述の処置方法は、狭窄部の間隙の大きさを検出するステップにおいて、Ｘ線透視法を使ってストラットまたは支持部の一部に設けられるＸ線造影性材料からなる造影部を観察することで、間隙の大きさを検出してもよい。このようにして、ストラットまたは支持部の位置及び拡張径を、Ｘ線透視法を使って狭窄部の間隙と比較しつつ的確に調節することが可能となり、手技がより容易なものとなる。

【0144】

さらに、本開示は、生体管腔内の物体を切削するための他の処置方法（治療方法）も提供する。当該処置方法は、回転可能であって管状の駆動シャフトと、駆動シャフトを収容可能な管状の外シースと、駆動シャフトの先端側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、駆動シャフトの内部に配置されて駆動シャフトに対して相対的に軸方向へ移動することでストラットを拡張させる直動シャフトと、外シースと駆動シャフトの間の部分、及び駆動シャフトと直動シャフトの間の部分のどちらか一方に液体を供給する送液部と、を有する医療用デバイスを使用する。当該処置方法は、（ｉ）ストラットを収縮させた状態で生体管腔内へ挿入するステップと、（ｉｉ）直動シャフトを駆動シャフトに対して移動させてストラットを拡張させるステップと、（ｉｉｉ）ストラットを駆動シャフトにより回転させて生体管腔内の物体を切削するステップと、（ｉｖ）医療用デバイスを生体管腔内に挿入した状態において、外シースと駆動シャフトの間の部分、及び駆動シャフトと直動シャフトの間の部分のどちらか一方に先端方向へ流れるように送液部により液体を供給するステップと、（ｖ）ストラットを収縮させて生体管腔内から抜去するステップと、を有することができる。上記のように構成した処置方法によると、外シースと駆動シャフトの間、及び駆動シャフトと直動シャフトの間の少なくとも一方で液体が先端方向に流れる。これにより、血液が外シースと駆動シャフトの間、及び駆動シャフトと直動シャフトの間の少なくとも一方に流入し難くなる。したがって、血液は、処置デバイス内での凝結が抑制され、各管体の間の相対的な移動を適切に維持される。これにより、操作性の低下を抑制できる。さらに、医療用デバイスを介した血液の流出を抑制できるため、安全性を向上できる。

【0145】

さらに、本開示は、生体管腔内の物体を切削するためのさらに他の処置方法（治療方法）をも提供する。当該処置方法は、回転可能な駆動シャフトと、駆動シャフトの先端側に連結されて回転可能であり、回転軸に沿って延在するとともに中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である少なくとも１つのストラットと、駆動シャフトが駆動されて回転可能であり、複数の間隙を備えて網状かつ管状に形成されて、少なくとも一部がストラットの径方向内側に位置し、回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部と、ストラットに作用する回転方向抵抗及び軸方向抵抗の少なくとも一方を含む抵抗を検知する検知部と、を有する医療用デバイスを使用して行われる。当該処置方法は、（ｉ）ストラット及び支持部を収縮させた状態で生体管腔内へ挿入するステップと、（ｉｉ）ストラット及び支持部を拡張させるステップと、（ｉｉｉ）ストラット及び支持部を駆動シャフトにより回転させて生体管腔内の物体に対して押し込み及び引き戻しを繰り返しつつ物体を徐々に切削するステップと、（ｉｖ）検知部により抵抗を検知するステップと、（ｖ）抵抗が予め設定された閾値を超える場合にストラット及び支持部の回転を停止するか、または抵抗が閾値を超えたことを通知するステップと、（Ｖｉ）ストラット及び支持部を収縮させて生体管腔内から抜去するステップと、を有することができる。上記のように構成した処置方法によれば、抵抗が予め設定された閾値を超える場合に、ストラット及び支持部の回転を停止するか、または抵抗が予め設定された閾値を超えたことを通知する。これにより、ストラットに過剰な抵抗が作用する場合に、ストラットの破損や破断を抑制するための対処を施すことが可能となり、安全性が向上する。

【0146】

さらに、上述の処置方法は、ストラット及び支持部の回転を停止するか、または抵抗が閾値を超えたことを通知するステップの後、ストラット及び支持部を収縮するか、または軸方向に沿って移動させるステップをさらに有してもよい。このように、ストラットによる切削を再開する際に、ストラットに作用する抵抗が低減される。これにより、ストラットの破損や破断を抑制できる。

【0147】

さらに、上述の処置方法は、ストラット及び支持部を縮径または軸方向に沿って移動させるステップにおいて、ストラット及び支持部を基端方向へ移動させて物体から離間させてもよい。このように、切削を再開する際に、ストラット及び支持部を基端側から物体に対して押し込むことができるので、物体を効果的に切削できる。

【0148】

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１実施形態では、ストラット４１の先端側にのみ刃４７が形成されている。しかしながら、刃４７は、ストラット４１の基端側に形成されてもよく、先端側及び基端側の両方に形成されてもよい。

【0149】

さらに、第１実施形態によると、１つのストラット４１には、内部に複数の開口部４５が形成されている。しかしながら、図３０に示すように、１つのストラット１６０に、当該ストラット１６０の延在方向へ長い開口部１６１が１つのみ形成され、この開口部１６１の内縁部が刃として機能するものでもよい。前述した実施形態と同一の機能を有する要素には、同一の符号を付し、説明を省略する。

【0150】

さらに、第１実施形態によると、ストラット４１の開口部４５の内縁部が刃４７となっている。しかしながら、ストラットの外側の縁部が刃として機能するものでもよい
さらに、医療用デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等も含まれる。

【0151】

さらに、切削部４０及び支持部５０の少なくとも一方が、図３１に示す第１実施形態に係る他の変形例のように、親水性材料からなる被覆層１７０により被覆されてもよい。このような構成によれば、切削部４０及び支持部５０の少なくとも一方と生体組織の間が滑りやすくなる。これにより、正常な生体組織の損傷を抑制して安全性を高めることができる。上記の実施形態と同一の機能を有する要素には、同一の符号を付し、説明を省略する。

【0152】

例えば、親水性材料としては、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテルー無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレートージメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

【0153】

さらに、ストラットに形成される刃は、ストラットの外表面に付着されるダイヤモンド粒子などの研磨材であってもよい。

【0154】

さらに、第１実施形態によると、ストラット４１の径方向内側に、支持部５０が配置されている。しかしながら、支持部を構成するワイヤの一部が、ストラットの外側に配置されてもよい。この構成によると、ストラットの生体組織に接触させたくない部位がワイヤで覆われる。よって、正常な生体組織の損傷を低減させることができる。

【0155】

さらに、上述した第１実施形態によると、切削部４０及び支持部５０は、操作部９０における操作によって任意の大きさに拡張させることができる。しかしながら、切削部４０及び支持部５０は、任意の大きさに拡張可能でなくてもよい。あるいは、切削部及び支持部は、自己復元力により拡張する構造であってもよい。

【0156】

さらに、上述した第１実施形態によると、支持部５０は、複数のワイヤ５１を編組して形成されている。しかしながら、支持部は、１つの部材に複数の開口部を形成して網状となるように形成されてもよい。

【0157】

さらに、上述した第１実施形態では、直動シャフト７０を移動させるために、送りねじ機構を用いている。しかしながら、直動シャフト７０を移動させることが可能であれば、構造はそれに限定されない。

【0158】

さらに、上述した第１実施形態では、駆動シャフト６０を回転させるために、モータ９６を用いている。しかしながら、それに限定されることなく、駆動源は、例えば窒素ガス等の高圧ガスによって回転するガスタービンであってもよい。

【0159】

さらに、切削部及び支持部の少なくとも一部は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。このように、Ｘ線透視法を使って位置を的確に把握することができることにより、手技がより容易なものとなる。例えば、Ｘ線造影性材料としては、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

【0160】

さらに、図３２に示す第２実施形態の変形例は、切削部４１０の先端側端部４１１が、支持部２３０の先端側端部２３４に固定されていてもよく、切削部４１０の基端側端部４１２が、支持部２３０の基端側端部２３５及び駆動シャフト２４０に固定されていてもよい。これにより、切削部４１０の基端側端部４１２は、支持部２３０の基端側端部２３５及び駆動シャフト２４０に対して、軸方向へ相対的に移動可能となっている。支持部２３０の基端側端部２３５は、駆動シャフト２４０に固定されており、支持部２３０の先端側端部２３４は、直動シャフト２５０に固定されている。このような構成であっても、支持部２３０の先端側端部２３４及び基端側端部２３５が移動して互いに近づく。このように、軸方向への力は、切削部４１０の先端側端部４１１及び基端側端部４１２の間に作用しない。切削部４１０のストラット４１は、支持部２３０から受ける径方向外側への力のみで拡張させることができる。前述した実施形態と同一の機能を有する要素には、同一の符号を付し、説明を省略する。

【0161】

さらに、図３３に示す第２実施形態の他の変形例のように、直動シャフト２５０の基端部及び駆動シャフト２４０の基端部を連結する伸縮可能な連結部４２０は、蛇腹状に形成されてもよい。連結部４２０が蛇腹状であれば、連結部４２０の軸方向への伸縮がより容易となる。前述した実施形態と同一の機能を有する要素には、同一の符号を付し、説明を省略する。

【0162】

さらに、図３４に示す第２実施形態のさらに別の変形例のように、送液部４３０の第１ハウジング４３１に外シース２７０が連結されておらず、第１ハウジング４３１に設けられるポート部３５７よりも先端側に、第３シール部４３２が設けられてもよい。そして、駆動シャフト４４０には、第１シール部３５５と第３シール部４３２との間に孔部４４１が形成されている。駆動シャフト４４０の外表面には、第３シール部４３２と摺動可能に接触し、摩擦力を低減するための第２被覆部４４２が被覆されている。このような構成により、外シース２７０と駆動シャフト４４０の間の部分には、収容バッグ３５２から生理食塩水を供給せず、孔部４４１を介して、駆動シャフト４４０と直動シャフト２５０の間の部分に生理食塩水を流入させることができる。駆動シャフト４４０内に流入した生理食塩水は、直動シャフト２５０の孔部２５１を通って直動シャフト２５０内に流入可能である。直動シャフト２５０内に流入した生理食塩水は、内管２８０の孔部２８２を通った後、内管２８０のルーメン２８１内に流入可能である。前述した実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

【0163】

図３５Ａは、例示の実施形態による処置デバイス２０の先端側端部を示す長手方向の断面図である。図３５Ａに示すように、処置デバイス２０は、径方向外方に伸縮可能な切削部（または切断部）４０と、切削部４０を回転させる駆動シャフト６０と、切削部４０の変形量を調整する直動シャフト（または長尺状のチューブ）７０と、直動シャフト７０の先端側に接続された先端部材５００（または先端チューブ）を備えることができる。例示の実施形態によると、切削部４０と支持部（または拡張部）５０（図３５Ｂ）は、処置部材５０２を形成する。

【0164】

例示の実施形態によると、図３５Ａに示すように、軸受部材５１０が切削部４０と支持部５０より先端側に載置されていることから、直動シャフト７０を切削部４０と駆動シャフト６０の回転から離間させることができる。これにより、血管の管腔が、長尺状のチューブまたは直動シャフト７０のルーメン７２内に挿通されたガイドワイヤ（図示せず）の回転によって傷がついたり損傷したりしないように防ぐことができる。さらに、軸受部材５１０は、ガイドワイヤ（図示せず）を処置デバイス２０から抜去しやすくすることができる。また、軸受部材５１０を使って処置部材５０２の先端側と、長尺状のチューブまたは直動シャフト７０のルーメン７２との間の抵抗を低減することもできる。

【0165】

図３５Ｂは、例示の実施形態による処置デバイス２０の先端側端部を示す長手方向の断面図である。図３５Ｂに示すように、処置デバイス２０は、径方向外方に伸縮可能な切削部４０と、切削部４０を支持する支持部５０と、切削部４０を回転させる駆動シャフト６０と、切削部４０の変形量を調整する直動シャフト７０と、直動シャフト７０の先端に接続された先端部材５００（または先端チューブ）を備えることができる。

【0166】

図３６は、例示の実施形態による処置デバイス２０の伸長状態の先端側端部を示す長手方向の断面図である。図３６に示すように、上記のような伸長状態（または拡張状態）では、支持部５０は、駆動シャフト６０及び直動シャフト（または長尺状のチューブ）７０の相対的な軸方向への移動により生じる軸方向への力を受けて、径方向外側へ拡張可能である。

【0167】

図３７Ａは、例示の実施形態による処置デバイス２０の先端側端部を示す断面図である。図３７Ａに示すように、支持部（または拡張部）５０の先端側は、軸受部材５１０の外管５１４に接続される。例示の実施形態によると、軸受部材５１０は、内管５１２と、外管５１４と、内管５１２と外管５１４の間に挟持されたリング部材（または軸受）５１６とを備える。内管５１２は、直動シャフト（または長尺状のチューブ）７０に接続可能であり、外管５１４は、拡張可能な支持部５０に接続可能である。リング部材５１６は、例えば、回転素子軸受、玉軸受、及び／または、ころ軸受など、任意の適した軸受でよい。

【0168】

例示の実施形態によると、内側支持部材（または補強部材）５１８を軸受部材５１０と直動シャフト７０の間に配置し、さらに直動シャフト７０と先端部材５００の間に配置してもよい。内側支持部材（または補強部材）５１８は、好ましくは、軸受部材５１０の基端側から軸受部材５１０の先端側まで延在する。さらに外側支持部材５１９は、軸受部材５１０の外側部分上に設けることが可能である。外側支持部材５１９は、軸受部材５１０の外側部分と、直動シャフト７０から離間する支持ハウジング５３０の外側部分に接続可能である。図示のごとく、軸受部材５１０は、内側支持部材５１８と外側支持部材５１９の間に挟持することができる。例示の実施形態によると、内側支持部材５１８と、軸受部材５１０と、外側支持部材５１９は管状支持部材５４０を形成することができる。

【0169】

例示の実施形態によると、処置部材５０２の先端側では、間隙または空間５２０が支持部５０の内側５２２と直動シャフト（または長尺状のチューブ）７０の外側５２４の間に配置される。開示のごとく、駆動シャフト６０（図３７Ａには示していない）によって回転可能に駆動され、例えば、網状かつ管状に形成され、複数の間隙を有し、その一部が少なくとも１本のストラット（図示せず）の径方向内側に位置し、回転軸に沿う方向の中央部が撓むことで径方向外側へ拡張可能である支持部５０が設けられる。

【0170】

図３７Ａに示すように、先端では、支持部５０を直動シャフト７０から離間した支持ハウジング５３０内に収容することができる。例示の実施形態によると、支持ハウジング５３０の先端側が軸受部材５１０を含む管状支持部材５４０に接続されている。支持ハウジング５３０は、支持部５０の先端を受容するように構成することができる。例示の実施形態によると、管状支持部材５４０は、支持ハウジング５３０の先端側から軸受部材５１０まで延在できる。

【0171】

図３７Ｂは、例示の実施形態による処置デバイスの先端側端部を示す断面図である。図３７Ｂに示すように、例示の実施形態によると、間隙または空間５６０が支持部５０の内側５６２と、処置部材５０２の基端側の直動シャフト（または長尺状のチューブ）７０の外側５６４の間に配置される。さらに、支持部（あるいは拡張部）５０は、処置部材５０２の基端側の切削部（切断部）４０の内縁５４２に接続される。

【0172】

図３８Ａは、例示の実施形態による処置デバイスの先端側端部を示す長手方向の断面図である。図３８Ａに示すように、処置デバイス２０は、径方向外方に伸縮可能な切削部４０と、切削部４０を回転させる駆動シャフト６０と、切削部４０の変形量を調整する直動シャフト７０と、直動シャフト７０の先端側に接続された先端部材５００（または先端チューブ）を備えることができる。切削部４０及び切削部４０を支持する支持部５０は、処置部材５０２を形成する。

【0173】

図３８Ｂは、例示の実施形態による処置デバイス２０の伸長状態の先端側端部を示す長手方向の断面図である。図３８Ｂに示すように、上記のような伸長状態（または拡張状態）では、支持部５０は、駆動シャフト６０及び直動シャフト７０の相対的な軸方向への移動により生じる軸方向への力を受けて径方向外側へ拡張可能である。

【0174】

図３９は、例示の実施形態による処置デバイス２０の先端側端部を示す断面図である。例示の実施形態によると、切削部４０の先端５７４は、間隙または空間５７０を形成する支持部材（または拡張部）５０の先端５７２から径方向に離間する。図３９に示すように、支持部５０の先端５７２は、切削部４０の径方向の力を支持させることができる処置ユニット５０２の切削部４０の先端５７４の先端側に載置される。さらに、切削部４０の先端５７４から支持部材５０の先端５７２を離間させることにより、切削部４０のストラット４１（図４）に対する損傷や損壊を回避できる。例示の実施形態によると、支持部５０は、先端側に延在して先端チューブ７５内に入る。例示の実施形態によると、先端チューブ７５を直動シャフト７０の先端側に固定することができる。

【0175】

例示の実施形態によると、回転可能な管状の駆動シャフト６０と、駆動シャフト６０の先端側に接続された処置部材５００と、駆動シャフト６０を通って延在する長尺状のチューブ７０と、処置部材５００の先端側と長尺状のチューブ７０を接続する軸受部材５１０と、を備える医療用デバイスを使うことによって、生体管腔内の物体を切削するための処置方法が開示される。処置方法は、収縮した状態にある処置部材５００を生体管腔内に挿通させることと、生体管腔内の物体の間の間隙の大きさを検出することと、物体の間の間隙からさらに基端側において、処置部材５００を物体の間の間隙より大きくなるように拡張することと、駆動シャフト６０を回転させて処置部材５００を物体の間の間隙に押し込むようにすることによって物体を切削することとを含むことができる。

【0176】

上記の詳細な説明は、医療用デバイス及び処置方法について説明している。しかしながら、本発明は上記の精細な実施形態や変形例に限定されない。添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更、修正、及び均等物が当業者によって実施され得る。特許請求の範囲に含まれる全てのそのような変更、修正、及び均等物は、特許請求の範囲に包含されることは明らかである。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23A】

【図23B】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図26A】

【図26B】

【図27A】

【図27B】

【図28A】

【図28B】

【図29A】

【図29B】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35A】

【図35B】

【図36】

【図37A】

【図37B】

【図38A】

【図38B】

【図39】