特許 6896819 専用流体経路及び針中心合わせインサートを有するアブレーションカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6896819

(24)【登録日】2021年6月11日

(45)【発行日】2021年6月30日

(54)【発明の名称】専用流体経路及び針中心合わせインサートを有するアブレーションカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20210621BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20210621BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/12

   A61B18/14

【請求項の数】4

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2019-176851(P2019-176851)

(22)【出願日】2019年9月27日

(62)【分割の表示】特願2015-84820(P2015-84820)の分割

【原出願日】2015年4月17日

(65)【公開番号】特開2019-213970(P2019-213970A)

(43)【公開日】2019年12月19日

【審査請求日】2019年9月27日

(31)【優先権主張番号】14/256,876

(32)【優先日】2014年4月18日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・ビークラー

(72)【発明者】

【氏名】アタナシオス・パパイオアンヌ

(72)【発明者】

【氏名】ローワン・ヘテル

(72)【発明者】

【氏名】マリベス・エスゲラ・ウィルチンスキー

【審査官】 北川 大地

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００２−５１１３０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−２６３９２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５３５９７２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
遠位端を有する先端電極を有する遠位先端部分と、
少なくとも前記細長いカテーテル本体及び前記先端電極を通って延在する針電極アセンブリであって、延長位置及び後退位置へと、前記カテーテル本体及び前記遠位先端部分に対して長手方向に移動可能である、針電極アセンブリと、
前記針電極アセンブリを前記延長位置及び前記後退位置に移動させるように構成された、前記カテーテル本体の近位側の注入制御ハンドルと、
少なくとも前記カテーテル本体を通って延在し、前記先端電極の前記遠位端に遠位出口を有する、第１の流体経路と、
少なくとも前記カテーテル本体を通って延在し、前記針電極アセンブリの遠位端に遠位出口を有する、第２の流体経路と、
を備えており、
前記第１の流体経路及び第２の流体経路が互いに隔離されており、
前記針電極アセンブリが、前記カテーテル本体を通って延びる細長い近位のチューブと、前記先端電極を通って延びる遠位の針電極と、を有し、
針中心合わせインサートを更に有し、前記先端電極は前記インサートを受容する長手方向の通路を有し、前記インサートは針通路を有し、それを通って前記針電極が延在し、
前記インサートが、少なくとも１つの窪み形成部を有する近位端を有し、
前記近位のチューブを取り囲むガイドチューブであって、前記近位のチューブの外表面と前記ガイドチューブの内表面との間で管腔を形成するガイドチューブを更に有し、
前記針電極アセンブリが前記延長位置に移動し、前記近位のチューブが前記インサートの近位面に当接したときに、前記少なくとも１つの窪み形成部が、前記近位のチューブの前記外表面と前記ガイドチューブの前記内表面との間で形成された前記管腔および前記針電極の外表面と前記インサートの内表面との間の流路間の流体連通を提供するように構成されており、前記近位のチューブの前記外表面と前記ガイドチューブの前記内表面との間で形成された前記管腔、前記少なくとも１つの窪み形成部、及び、前記針電極の前記外表面と前記インサートの前記内表面との間の前記流路が、前記第１の流体経路を形成している、カテーテル。

【請求項2】

前記針通路を裏張りする前記インサートの内表面が、より小さい直径とより大きい直径とを有する断面を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記より小さい直径を有する部分が前記針通路において前記針電極を支える、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記より大きい直径を有する部分が、前記インサートの前記内表面と前記針電極の前記外表面との間で前記針通路を通る軸方向の溝を提供する、請求項２に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明はカテーテル、特にアブレーション及び組織診断用の心臓カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

心臓及び他の組織の高周波（ＲＦ）アブレーションは、電極の先端において熱傷損傷部を生成するための周知の方法である。高周波電流は、皮膚（アース）パッチと電極との間で送達される。電極と組織の境界面における電気抵抗は、小さい面積の直接抵抗加熱をもたらし、そのサイズは、電極のサイズ、電極と組織の接触、及び電流（密度）に応じて決まる。更なる組織加熱は、組織内の熱をより大きい範囲へと伝導することによってもたらされる。約５０〜５５℃の閾値を超えて加熱された組織は不可逆的に損傷を受ける（アブレーションされる）。

【0003】

抵抗加熱は、電気抵抗によるエネルギー吸収によって起こる。エネルギー吸収は、電流密度の二乗に相関し、組織の導電性と逆相関する。電流密度は、導電性及び電圧に伴って変動し、アブレーション電極からの半径の二乗と逆相関する。したがって、エネルギー吸収は、導電性、印加電圧の二乗と共に変動し、また、電極からの半径の四乗に反比例して変動する。したがって、抵抗加熱は、半径による影響を最も強く受け、アブレーション電極から非常に短い距離だけ浸透する。損傷の残部は、抵抗加熱の領域からの熱伝導によって生成される。これにより、表面電極からもたらされ得るアブレーション損傷部のサイズに対して制限が与えられる。

【0004】

損傷部のサイズを大きくするための方法は、電極の直径を増す工程と、電極と組織との接触面積を増す工程と、組織の導電性を増す工程及びアブレーション電極／針による組織の直接の機械的な貫通とを含む。

【0005】

電極は、対象の組織に直接的（浅層／皮膚組織の場合）、外科的、内視鏡的、腹腔鏡的、又は経皮経管的（カテーテルを用いた）アクセスを使用して、導入することができる。カテーテルアブレーションは、十分に説明され一般に行われている方法であり、それによって多くの心臓不整脈が治療されている。固形臓器腫瘍、肺腫瘍、及び神経学的異常構造（abnormal neurologic structures）の経皮的又は内視鏡的アブレーションのための針電極が説明されている。

【0006】

カテーテルアブレーションは、不十分な損傷部の大きさによって制限される場合がある。内視鏡的アプローチによる組織のアブレーションによって、組織が加熱されるだけでなく、電極も加熱される。電極が臨界温度に達すると、血液タンパク質の変性によって凝塊が形成される。その結果、インピーダンスが上昇し、電流の送達が制限される可能性がある。組織内において、過熱が蒸気泡の形成を引き起こす（蒸気が「発泡する（pops）」）と共に、制御されない組織の破壊又は身体構造の望ましくない穿孔のリスクを伴う可能性がある。心臓アブレーションでは、臨床的成功は、先端の積極的冷却を伴うカテーテルを使用した場合であっても、不十分な損傷部の深さ及び横断直径によって妨げられる場合がある。理論上の解決策には、電極サイズを増大させる（接触面を増大させ、血流による対流冷却を増大させる）こと、電極−組織間の接触を改善すること、流体注入によって電極を積極的に冷却すること、電極の材料組成を変更して組織への電流送達を改善すること、及び電流の送達をパルス化して断続的な冷却を可能にすることが含まれている。

【0007】

針電極は、組織との接触を改善し、対象範囲に電流送達を深く浸透させる。アブレーションは依然として、針電極の小さい表面積によって妨げられ、その結果、低電力で加熱が生じ、小さい損傷部が作り出され得る。針アブレーションを伴う改善されたカテーテルが米国特許第８，２８７，５３１号に開示されており、その開示全体を参照により本明細書に援用する。

【0008】

針電極は組織のアブレーションを改善するが、その一方で、針電極と、針電極が内部を通って延在する先端電極などのカテーテルの隣接する導電性構成要素との間のＲＦの「アーク放電」により生じるスチームポップにより、針電極の構造完全性に支障を来たす場合がある。針電極と先端電極の遠位端部との間で電気伝導が生じると、結果的にスチームポップにより生成される空洞現象又はミニショックウェーブが針電極の尚早な磨耗及び擦り切れを引き起こし、破壊及びカテーテルからの脱離につながる場合がある。

【0009】

「アーク放電」は、針電極と先端電極との間の距離、特に径方向の距離を増すことによって低減され得る。しかし、その距離が増すことによって、通常は周囲の血流が凝塊の形成を減らす又は防ぐ傾向があるにもかかわらず針電極と先端電極との間の凝塊の形成が増す場合がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

したがって、凝塊の形成を減らすために、カテーテルは、針電極と先端電極との間の距離、特に径方向の距離を増し、かつ、針電極と先端電極との間に、特に先端電極の遠位端に、灌漑をもたらすような、遠位先端部の構成を有することが望ましい。また、気泡を捕捉するリスクを減らす一方でカテーテルへの血液の漏出を避けるように、十分な圧力で専用の流体経路で灌漑が供給されることも望ましい。更に、均一な冷却のために、針電極の外表面の周囲を周囲方向に灌漑が供給されることが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明のカテーテルは、細長いカテーテル本体と、先端電極を有する遠位先端部分と、カテーテルに対して長手方向に移動するように構成された針電極アセンブリと、先端電極に形成されたチャネルに受容される針中心合わせインサートと、を有する、改善されたカテーテルを目的とする。針電極アセンブリは、近位のチューブと遠位の針電極と、を有しており、インサートは、均一な冷却及び先端電極の遠位端での凝塊の形成を最小限にするために、有利にも、針電極を先端電極のチャネル内で先端電極から所定の分離距離で支持し、その一方で、灌漑がチャネルを通って針電極の周囲を周囲方向に流れて先端電極の遠位端から出るのを可能にするように構成されている。

【0012】

カテーテルは、第１の専用通路も提供し、この専用通路は、流体をカテーテルに沿って針電極のアブレーション部位の組織の中まで直接通過させるために、針電極アセンブリを通って延び、針電極の遠位端から出る。カテーテルは、先端電極のチャネルに流体を供給するために第２の専用通路を更に提供し、この第２の通路は、ガイドチューブによって画定され、棒ピストン部材によって導かれる。ガイドチューブは、針電極アセンブリをその全長にわたって取り囲んでおり、ガイドチューブの内表面と近位のチューブの外表面との間に環状の断面を有する隙間を提供する寸法である。棒ピストン部材は、針電極アセンブリがカテーテルに対して長手方向に延長又は後退される際に、ガイドチューブの内表面との流体漏れのないシールを維持して流れを遠位方向に方向づけるように、近位のチューブに固定して位置づけられる。環状の隙間に流体を供給するために、第２の通路は、近位のチューブの管腔から、近位のチューブの側壁に形成された穴を介した環状の隙間までの横断部を含む。捕捉される気泡が第２の通路に形成されるリスクを最小限にするために、その穴にすぐ近接した場所に近位のチューブの棒ピストン部材がある。第１及び第２の流体経路は、有利にも専用化されており、互いから独立しているので、針電極が延長され組織内に挿入されているか、あるいは先端電極内に格納されているかにかかわらず、各通路を通過する流体は確実に一定の流れを有する。

【0013】

一実施形態では、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、針チャネルを有する先端電極を有する遠位先端部分と、針通路を有する針中央合わせインサートであって、先端電極の針チャネル内に位置づけられる、針中心合わせインサートと、細長いカテーテル本体内の少なくとも管腔を通って延びる近位のチューブ及びインサートの針通路を通って延びる遠位の針電極を有する、針電極アセンブリと、針電極アセンブリをその延長位置及び後退位置に移動させるように構成された、注入制御ハンドルと、を備えており、針通路は、インサートと、針チャネルを通って延在する針電極と、の間の流体の流れのために構成された少なくとも１つの溝を有する内表面を有する。カテーテルは、少なくとも１つの溝と連通する流体経路を更に備えており、この流体経路は、先端電極の遠位端に遠位出口を有する。カテーテルは第２の流体経路を更に有することができ、この流体経路は、少なくともカテーテル本体を通って延在し、針電極アセンブリの遠位端に遠位出口を有しており、第１の流体経路及び第２の流体経路は互いに隔離されている。

【0014】

より詳細な実施形態では、針電極アセンブリは近位のチューブと遠位の針電極とを含み、第２の流体経路は近位のチューブ及び遠位の針電極を通過している。

【0015】

別の実施形態では、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、遠位端を有する先端電極を有する遠位先端部分と、少なくとも細長いカテーテル本体及び先端電極を通って延在する針電極アセンブリであって、延長位置及び後退位置へと、カテーテル本体及び遠位先端部分に対して長手方向に移動可能である、針電極アセンブリと、針電極アセンブリを延長位置及び後退位置に移動させるように構成された、カテーテル本体の近位側の注入制御ハンドルと、を備える。カテーテルは、少なくともカテーテル本体を通って延び、かつ先端電極の遠位端に遠位出口を有する、第１の流体経路と、少なくともカテーテル本体を通って延び、かつ針電極アセンブリの遠位端に遠位出口を有する第２の流体経路と、を更に備えており、第１の流体経路及び第２の流体経路は互いに隔離されている。

【0016】

より詳細な実施形態では、カテーテルの針電極アセンブリは、カテーテル本体を通って延びる細長い近位のチューブと、先端電極を通って延びる遠位の針電極と、を有する。カテーテルは針中心合わせインサートも有し、先端電極は、針中心合わせインサートを受容する長手方向の通路を有し、針中心合わせインサートは針通路を有し、それを通って針電極が延在する。針通路を裏張りするインサートの内表面は、山を形成する小さい直径と谷を形成する大きい直径とを有する断面を有し、山は針通路において針電極を支え、谷は流体が針電極の外表面に沿って通るのを可能にする。

【0017】

より詳細な実施形態では、カテーテルはガイドチューブを含み、このガイドチューブは、針電極アセンブリをその長さに沿って取り囲みながらもアセンブリとガイドチューブとの間に環状の断面の隙間が残るような寸法を有する。第１の流体経路は、針電極アセンブリを通過している。第２の流体経路は、針電極アセンブリを通って延在する近位部と、環状の隙間を通って延在する遠位部と、針電極アセンブリの側壁の穴を介して近位部と遠位部とを接続している横断部と、を有する。

【0018】

より詳細な実施形態では、針電極アセンブリは、ガイドチューブの内表面に対するシールを形成する外表面上に棒ピストン部材を有する近位のチューブを含み、棒ピストン部材は、針電極アセンブリがカテーテル本体に対して長手方向に移動する際にシールを維持する。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本発明のこれらの及びその他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考察するときに、以下の発明を実施するための形態を参照することにより、より十分に理解されるであろう。

【図1】一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。

【図2A】カテーテル本体と偏向部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。

【図2B】カテーテル本体と偏向部分との間の接合部を含む、図２Ａの第１の直径に対してほぼ垂直な第２の直径に沿った、図１のカテーテルの側断面図である。

【図2C】図２Ａ及び２Ｂの偏向部分の、線Ｃ−Ｃに沿った端面断面図である。

【図3A】延長位置にある本発明の針電極アセンブリを含む、図１のカテーテルの遠位先端部分の第１の直径に沿った側断面図である。

【図3B】後退位置にある針電極アセンブリを含む、図３Ａの遠位先端部分の側断面図である。

【図3C】図３Ａ及び３Ｂの遠位先端部分の第２の直径に沿った側断面図である。

【図3D】線Ｄ−Ｄに沿った、図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃの遠位先端部分の端面断面図である。

【図3E】図３Ａの偏向部分と先端電極との間の接合部の詳細図である。

【図4A(1)】本発明の一実施形態による針中央合わせインサートの斜視図である。

【図4A(2)】図４Ａ（１）の針中央合わせインサートの別の斜視図である。

【図4B】線４Ｂ−４Ｂに沿った図４Ａ（１）の針中央合わせインサートの端面断面図である。

【図4C】線４Ｃ−４Ｃに沿った図４Ａ（２）の針中央合わせインサートの端面断面図である。

【図5】本発明の一実施形態による、偏向制御ハンドルの側断面図である。

【図6】本発明の一実施形態による針注入制御ハンドルの第１の直径に沿った側断面図である。

【図6A】図６のＡ部分の、針電極アセンブリを含む針注入制御ハンドルの詳細図である。

【図6B】図６の針注入制御ハンドルの第２の直径に沿った側断面図である。

【図6C】線Ｃ−Ｃに沿った、針電極アセンブリを含む針注入制御ハンドルの端面断面図である。

【図6D】線Ｄ−Ｄに沿った、針電極アセンブリを含む針注入制御ハンドルの端面断面図である。

【図6E】線Ｅ−Ｅに沿った、針電極アセンブリを含む針注入制御ハンドルの端面断面図である。

【図7】図６のＸ部分の、針電極アセンブリのガイド構造体及び支持構造体を含む針注入制御ハンドルの詳細図である。

【図8】図６のＹ部分の、ルアーコネクタ及び流体供給ルアーチューブの遠位部を含む針注入制御ハンドルの詳細図である。

【図9】一実施形態による、針注入制御ハンドルに接続されたルアーハブの部分側断面図である。

【図10】本発明の一実施形態による、延長した針電極を含むカテーテルの遠位端の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

図１に示されるように、カテーテル１００は、細長いカテーテル本体１１２と、中間の偏向部分１１４と、遠位先端部分１１５と、カテーテル本体１１２の近位端に取り付けられた偏向制御ハンドル１１６と、偏向制御ハンドル１１６の近位側でカテーテル本体１１２に間接的に取り付けられた針注入制御ハンドル１１７と、を備える。

【0021】

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１１２は、単一の中央又は軸方向管腔１１８を有している。近位シャフト１１２は可撓性、即ち曲げ可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１１２は、任意の適当な構造のものであってよく、任意の適当な材料で作製することができる。一実施形態では、カテーテル本体１１２は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリウレタン又はナイロン製の外壁２６を含む。外壁２６は、カテーテル本体１１２の捻り剛性を増強するために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを含み、その結果、偏向制御ハンドル１１６が回転すると、カテーテル本体１１２及び遠位のカテーテルの残りの部分は対応する様式で回転する。

【0022】

カテーテル本体１１２の外径は重要ではないが、一実施形態では、好ましくは約８フレンチ以下である。同様に、外壁２６の厚さもさほど重要ではない。図示される実施形態では、外壁２６の内表面は、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作製することができる、強化チューブ２０で裏張りされている。強化チューブ２０は、編組された外壁２６とともに改善された捻れ安定性を提供すると同時に、カテーテルの壁厚を最小化することで単一の管腔の直径を最大化する。強化チューブ２０の外径は、外壁２６の内径とほぼ同じか、又はそれよりも僅かに小さい。

【0023】

図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃに示されるように、中間偏向部分１１４は、例えば、第１の管腔１２１、第２の管腔１２２、第３の管腔、及び第４の管腔１２４と呼ばれる少なくとも４つの管腔を有する多管腔チューブ１９のより短い方の部分を含み、それらの管腔のすべてではなくてもほとんどは軸から逸れている。チューブ１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性である、適切な非毒性材料で作製される。チューブ１９に適した材料は、編組ポリウレタン、即ち編組のステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。開示される実施形態において、中間偏向部分１１４の外径は、カテーテル本体１１２の外径と同様に、約８フレンチ以下である。

【0024】

カテーテル本体１１２を中間偏向部分１１４に取り付けるための好適な手段は、図２Ａ及び２Ｂに例示されている。中間偏向部分１１４の近位端は、強化チューブ２０の遠位端の外表面を受容する内部座ぐり穴１３４を備える。これらの端は接着剤などで取り付けられる。本発明により他の取り付け方法も使用できる。

【0025】

強化チューブ２０は、カテーテル本体１１２の外壁２６に対して適所に保持される。カテーテル本体１１２の好適な構造では、強化チューブ２０の近位端に力が印加され、それによって強化チューブ２０の遠位端が座ぐり穴１３４を確実に押圧する。圧縮下に置かれている間、速乾性接着剤、例えばＳｕｐｅｒ Ｇｌｕｅ（登録商標）によって、強化チューブ２０と外壁２６との間に第１の接着部が作製される。その後、遅乾性であるがより強力な接着剤、例えばポリウレタンを使用して、強化チューブ２０の近位端と外壁２６との間に、第２の接着部が形成される。

【0026】

図示されるカテーテルは、カテーテルを偏向させるための機構を含む。図の実施形態では、カテーテルは、プラーワイヤ１７が第２の管腔１２２内に延びて一方向性の偏向のために適合されている。プラーワイヤの近位端は偏向制御ハンドル１１６に係留され、その遠位端は遠位先端部分１１５に係留されている。プラーワイヤは、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の適切な金属で作製され、好ましくはテフロン（登録商標）などでコーティングされる。このコーティングによって、プラーワイヤに潤滑性が付与される。一実施形態では、プラーワイヤの直径は、約０．０１５〜約０．０２５ｃｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲である。

【0027】

偏向部分１１４の偏向を実施するため、プラーワイヤは、カテーテル本体１１２の近位端から延出し偏向部分１１４の近位端にて又はその付近で終端する、圧縮コイル２４で取り囲まれている。圧縮コイル２４は、例えばステンレス鋼など任意の適切な金属で作製される。圧縮コイル２４は、可撓性（即ち、曲げ）をもたらすが圧縮には抵抗するように、緊密に巻き付けられている。圧縮コイル２４の内径は、好ましくはプラーワイヤの直径よりも僅かに大きい。例えば、プラーワイヤの直径が約０．０１８ｃｍ（０．００７インチ）のとき、圧縮コイルの内径は、好ましくは約０．０２０ｃｍ（０．００８インチ）である。プラーワイヤ上にテフロン（登録商標）コーティングを施すことにより、このプラーワイヤが圧縮コイル２４内で自在に摺動することが可能になる。圧縮コイル２４の外表面は、その長さに沿って、それぞれの可撓性かつ非導電性のシースによって被覆されているため、カテーテル本体１１２内にある他の構成要素との間の接触が防止される。非導電性シースは、ポリイミドチューブで作製することができる。各圧縮コイル２４は、その近位端において、接着剤（図示せず）によってカテーテル本体１１２内の強化チューブ２０の近位端に係留されている。圧縮コイル２４は、その遠位端で、接着部によって第２の管腔１２２に係留されている。偏向部分１１４内で、プラーワイヤ１７は、例えばテフロン（登録商標）製の保護シース１８を貫通して延び、偏向部分１１４を偏向させたときにプラーワイヤがチューブ１９の壁の中に食い込むのを防ぐ。プラーワイヤ１７を係留するための任意の他の好適な技術を使用し得る。更に、当該技術分野で周知のように第２のプラーワイヤを使用して二方向性の偏向をもたらしてもよい。

【0028】

偏向部分１１４の偏向をもたらす、カテーテル本体１１２に対するプラーワイヤの長手方向移動は、制御ハンドル１６（図１）の好適な操作によって達成される。単一のプラーワイヤを操作して一方向で偏向させる好適な制御ハンドルの例は、例えば、米国特許Ｒｅ第３４，５０２号、同第５，８９７，５２９号、及び同第６，５７５，９３１号に開示されており、それらの開示全体は参照により本明細書に援用する。少なくとも２つのプラーワイヤを操作して二方向で偏向させる好適な制御ハンドルは、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、及び同第６，１８３，４６３号に記載されており、それらの開示は参照により本明細書に援用する。

【0029】

図３Ａに示すように、カテーテル本体１１２を通って遠位先端部分１１５の中まで、灌漑アブレーション針電極アセンブリ１３２が延在している。アセンブリ１３２は、近位のチューブ１３と遠位の電極針１２とを備えている。近位のチューブ１３は、カテーテル本体１１２の中央管腔１１８及び偏向部分１１４のチューブ１９の管腔１２１を通って延在している（図２Ａ及び２Ｃ）。遠位の電極針１２は遠位先端部分１１５を通って延在するが、全体としてのアセンブリ１３２は、カテーテル本体１１２及び遠位先端部分１１５に対して、後退され引き戻された位置（図３Ｂ）と、延長され配備された位置（図３Ａ）との間で長手方向に移動可能である。

【0030】

図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃに示すように、遠位先端部分１１５は先端電極２及びコネクタチューブ４を含む。先端電極２は、円形断面を有する長手方向のチャネル１３０を有し、それを通って遠位電極針１２が延在する。チャネル１３０は、より大きい直径を有するより短い近位部１３０Ｐと、より小さい直径を有するより長い遠位部１３０Ｄと、それらの間の接合部の環状当接部又は止め１３０Ａと、を有する。

【0031】

先端電極２の近位端は、コネクタチューブ４によって偏向部分１１４のチューブ１９に取り付けられており、コネクタチューブ４の近位端は、チューブ１９の遠位端の切り欠きのある外表面の上に取り付けられており、その遠位端は、先端ドーム電極２の切り欠きのある近位端の上に取り付けられている。例えばＰＥＥＫ（ポリイミド又はポリエーテルエーテルケトン）などの任意の好適な材料で構築されてよいチューブ４は、中央管腔４Ｌを有し、かつチューブ１９と先端電極２との間に、それらの間に延在する構成要素が必要に応じて曲がる及び向きを変える／再整列できるように軸方向の分離間隙Ｇを提供する長さを有する。環電極２１は、コネクタチューブ４及び先端電極２の近位端の上に取り付けられている。例えばポリウレタンなどの接着性シーラント１３５をコネクタチューブ４の近位端及び遠位端に適用して取り付けを固定する。

【0032】

図３Ｄを参照すると、先端電極２の近位面は複数の止まり穴１４１及び１４２とともに形成されている。止まり穴１４１は、偏向部分１１４の管腔１２４と概ね整列し、電磁波位置バイオセンサー１６を受容する。止まり穴１４２は、偏向部分１１４の管腔１２２と概ね軸方向に整列し、例えば、止まり穴１４２に半田付けされるないしは別の方法で埋め込まれる、プラーワイヤの遠位端に圧着されるステンレス鋼ハイポストックのようなアンカー１７Ａを含むプラーワイヤ１７の遠位端を受容する。止まり穴１４２は、偏向部分１１４の管腔１２３及びカテーテル本体１１２の中央管腔１１８から延びるリードワイヤ１５Ｔの遠位端もまた受容する。先端電極２に提供されるリードワイヤ１５Ｔは、管腔１２３と止まり穴１４２との間で軸方向の間隙Ｇにおいて必要に応じて容易に曲がる。

【0033】

先端ドーム電極２及び環電極２１は、プラチナ、イリジウム、パラジウム、又はそれらの組み合わせなどの任意の好適な材料で構築され得る。リードワイヤ１５Ｎは針電極１２に提供され、リードワイヤ１５Ｒは環電極２１に提供される。リードワイヤ１５Ｒは、偏向制御ハンドル１１６からカテーテル本体１１２の管腔１１８及び偏向部分１１４の管腔１２３を通って軸方向の間隙Ｇ内まで延在し、そこでその遠位端はコネクタチューブ４の側壁に形成された開口部３（図３Ｂ）を通じて環電極２１に接続される。カテーテルにおけるリードワイヤ１５Ｎの経路を以下に更に説明する。

【0034】

針電極アセンブリ１３２は、組織を切除すると同時に生理食塩水又は他の流体を注入して、アブレーションエネルギーを伝導し、針電極を冷却するために使用される。灌流組織中の生理食塩水は、アブレーション電極の有効サイズを増大させる。針電極アセンブリ１３２は、更に後述するように、針制御ハンドル１７（図１）の操作によって延長可能及び後退可能である。図３Ａは、組織を切除する、及び／又は組織からの電位図をモニターする際のような、カテーテル本体に対して延長位置にある針電極アセンブリ１３２を示す。針電極１２は、特に、カテーテルを患者の身体の脈管系を通して前進させている間、及びカテーテルが身体から除去される間、その遠位端に対する損傷及び／又は患者に対する外傷を回避するために、図３Ｂに示すように、チャネル１３０内へと戻される又は後退されてもよい。

【0035】

図３Ａに示すように、針電極アセンブリ１３２は、注入制御ハンドル１１７、偏向制御ハンドル１１６、カテーテル本体１１２、及び偏向部分１１４を貫通して、遠位先端部分１１５内まで延在する。開示される実施形態において、近位のチューブ１３は、針制御ハンドル１１７から、偏向制御ハンドル１６を通じ、カテーテル本体１１２の管腔１１８を通って、偏向部分１１４の第１の管腔１３１内まで延在する。管腔１３Ｌを有する細長い可撓性の近位のチューブ１３は、管腔１２Ｌを有する中空の、概して剛性の導電性チューブである針電極１２に接続される。針電極１２（本明細書においては「電極針」と互換的に用いられる）が概して剛性であることは、アブレーション中にその有効性を増すためにそれが組織を穿刺することを可能にする。一実施形態では、針電極１２は、ニチノール又はステンレス鋼で形成され、図に示されるように、組織を穿孔する能力を強化するために、その遠位先端に斜角を付けた縁部２８を有して形成される。近位のチューブ１３は、ＰＥＥＫで作られてもよいが、プラスチック又は金属など、他の任意の好適な生体適合性材料で作られてもよい。

【0036】

例示の実施形態では、近位のチューブ１３及び針電極１２は接合されており、それにより針電極１２の近位端は近位のチューブ１３の管腔１３Ｌ内にその遠位端で受容される。そのようにして、近位のチューブ１３の管腔１３Ｌは針電極１２の管腔１２Ｌと連通し直接に接続される。したがって、管腔１３Ｌ内の流体は、矢印Ａが示すように、管腔１２Ｌ内を通って針電極１２の遠位端でカテーテルから出ることができる。以下に更に説明するように、矢印Ａによって示す流体は、近位のチューブ１３の管腔１３Ｌ及び針電極１２の管腔１２Ｌによって部分的に画定されている第１の隔離された独立の専用流体経路に沿って流れる。第１の流体経路は、注入制御ハンドル１１７から偏向制御ハンドル１１６を通り、カテーテル本体１１２、偏向部分１１４、及び針電極１２の管腔を通って、延びている。

【0037】

図３Ａ、３Ｂ及び３Ｅに示すように、針電極１２に提供されたリードワイヤ１５Ｎは、近位のチューブ１３を通って延在する。近位のチューブ１３の遠位端で、リードワイヤ１５Ｎの遠位部は針電極１２の近位部の周囲にコイル状に巻かれ、半田付けされ、このコイル状のリードワイヤ及び針電極の近位部は、好適な、例えばポリウレタン１３５のような材料によって近位のチューブ１３の遠位端に埋め込まれ、係留される。近位のチューブ１３の内径は、近位部及びそれを囲むシーラント１３５の周囲のリードワイヤ１５Ｎの巻線に対応する寸法である。巻線及びシーラントが一緒になって流体漏れのないシールされた接合部を形成し、電極針１２を近位のチューブ１３にしっかりと係留する。したがって、矢印Ａによって示されている流体のすべては、針電極アセンブリ１３２の全長に沿ってその内部に収容されており、この通路は、電極針１２の延長及び後退の際の、カテーテルに対する針電極アセンブリ１３２のあらゆる長手方向の移動の前、及び移動中、並びに後に開いており、利用可能である。

【0038】

本発明の別の特徴によると、遠位先端部分１１５は、チャネル１３０の内部で軸に合わせて針電極１２を位置づけて中央合わせするために、チャネル１３０に固定されている針中央合わせインサート９０を含むが、以下にその重要性を更に説明する。図４Ａ（１）及び４Ａ（２）に示すように、インサート９０は、外径ＯＤを画定する概ね細長い円筒形の本体を有する。インサート９０の外表面には、本体の近位端により近い、インサートの長手方向軸に沿った所定の位置に、隆起形状又は環９２が設けられている。環９２は、インサート９０が先端電極から滑り落ちて離脱するのを防ぐための安全策として、先端電極２のチャネル１３０の止め１３０Ａ（図３Ａ）に当接するように適合され、構成される。

【0039】

インサート９０の円筒形の本体は、内径ＩＤを画定する中央合わせされた軸上の針通路９１を有する。針電極１２は針通路９１内を通って延在する。チャネル１３０の内部に接着されたインサート９０の外径ＯＤ（チャネル１３０の直径により調整される）は、針電極１２と先端電極２（特に、後者の遠位面２Ｄ）との間に望ましい径方向の距離すなわち分離Ｒ（図３Ａ）を提供して、針電極１２が通電されたときの（先端ドーム電極の外側に遠位方向に延在する）針電極１２の露出された部分の近位縁と遠位面２Ｄとの間の「アーク放電」を減らす又は最小限にするという利点を提供する。したがって、インサート９０は、ＰＥＥＫなどの非導電性の材料で作製される。

【0040】

本発明の特徴によると、針通路９１を裏張りしているインサート９０の内表面の断面は、針通路９１に中央合わせされ軸上に置かれた針電極１２を支持するように少なくとも一部分の直径がより小さくなっており、インサートの内表面と針電極１２の外表面との間で針通路９１を通る少なくとも１つの長手方向の流体経路を提供するように少なくとも一部分の直径がより大きくなっている。開示される実施形態では、図４Ａ（１）及び４Ａ（２）に示すように、インサート９０の内表面は、より大きい直径Ｄ１とより小さい直径Ｄ２とがインサートの長手方向の軸の周囲で交互になって形成している平らでない、すなわち起伏したパターン（図４Ｂ）を有しており、インサート９０の遠位端と近位端との間の全長にわたって長手方向に延在する山Ｐ（軸方向の隆起）と谷Ｖ（軸方向の溝）とを形成している。山Ｐは、針電極１２をチャネル１３０内で中央合わせして軸上に維持するために針電極１２に均等かつ同時に周囲方向の支持を提供するように、径方向に均一の寸法である。谷Ｖは、矢印Ｂ（図３Ｂ及び６Ａ）によって示すように、針電極１２の外表面に沿ってチャネル１３０内に遠位方向に流れて、例えば生理食塩水のような流体が、針電極１２の外表面を取り囲む概ね周囲方向の「生理食塩水のスリーブ」を形成し、遠位面２Ｄで先端ドーム電極２から流れ出ることを可能にし、この生理食塩水のスリーブは、露出されている針電極１２（図１０）の近位縁Ｅでの凝固の形成を最小限にするという利点を有する。開示される実施形態では、インサート９０は、径方向に均等に分布された複数の山と谷（６つの山と６つの谷）を有して形成されている。必要に応じて又は適宜、複数の山と谷の数を例えばそれぞれ約３つから９つの間の範囲で変えてもよいことを理解されたい。更に、インサート９０の近位側の面は、針アセンブリ１３２が遠位方向に完全に延長され、近位のチューブ１３の遠位端がインサート９０の近位面に当接したときに流体が管腔１３Ｌから針通路９１内に流れ続けることができるように、少なくとも１つの谷Ｖとインサート９０の外表面との間を連通させる径方向に延在する少なくとも１つの窪み又は溝２９（図４Ａ（２）及び４Ｃ）を有するように形成される。

【0041】

インサート９０の内表面と針電極１２の外表面との間の通路９１に沿って少なくとも１つの谷Ｖに流体を供給するために、カテーテル１００は、近位のチューブ１３を概ねその全長に沿って注入制御ハンドル１１７と針電極１２との間で取り囲みながらもその内表面と近位のチューブの外表面との間に環状の断面を伴う隙間を残すような寸法を有する、管腔２２Ｌを有する第１の細長い流体漏れのないガイドチューブ２２（図２Ｃ、３Ａ及び３Ｂ）を含む。ガイドチューブ２２の側壁は、注入制御ハンドル１１７、偏向制御ハンドル１１６、カテーテル本体１１２、及び偏向部分１１４の近位のチューブ１３の長さに沿って流体漏れのないシールを提供する。流体漏れのないチューブ２２の遠位端はインサート９０の近位端を超えて装着され、インサート９０の環９２の近位面と当接する。したがって、インサート９０が先端電極２に貼付された状態で、ガイドチューブ２２はカテーテルに対して長手方向に移動することができず、針電極アセンブリ１３２とともに摺動しない。すなわち、ガイドチューブ２２は、針電極アセンブリ１３２がガイドチューブ２２の管腔２２Ｌを通って延長及び後退する際にカテーテルに対して固定されたままである。例えばポリウレタンなどの接着性シーラント１３５を適用して、インサート９０の環９２にガイドチューブ２２の遠位端を封止し、それが、ガイドチューブ２２をその遠位端でインサート９０及び先端電極２に対して係止する。

【0042】

近位のチューブ１３を取り囲んでいるガイドチューブ２２は、偏向部分１１４のチューブ１９の管腔１２１（図２Ａ及び図２Ｃ）及びカテーテル本体１１２の管腔１１８を貫通して延在する。ガイドチューブ２２は、更に、偏向制御ハンドル１１６を通って延び、注入制御ハンドル１１７においてその近位端で終端する。注入制御ハンドル１１７において、ガイドチューブ２２は、針制御ハンドル１１７内でガイドチューブ２２を取り囲んでいる、例えばポリアミドナイロン又はＺＹＴＥＬ製の、より短い保護チューブ２５によって取り囲まれる。保護チューブ２５はガイドチューブ２２に接着されているので、保護チューブ２５は制御ハンドル１１７に対しても固定されている。したがって、矢印Ｂによって示した流体は、ガイドチューブ２２と近位のチューブ１３との間の管腔２２Ｌの環状の隙間、インサート９０の近位面の溝２９、及びインサート９０の谷Ｖによって画定される、第２の隔離した独立の専用の第２の流体経路に沿って流れる（図３Ｂ）。第２の流体経路は、注入制御ハンドル１１７から偏向制御ハンドル１１６を通り、カテーテル本体１１２、偏向部分１１４、及び遠位先端電極２を通って延在している。したがって、矢印Ｂが示す流体は、ガイドチューブ２２及びインサート９０の内部に収容され、上述したように、この通路は、針電極アセンブリ１３２の長手方向の移動によっても、あるいは針電極アセンブリ１３２に画定される矢印Ａが示す第１の通路によっても、概ね影響されず、邪魔されない。本発明の特徴にしたがって、第１及び第２の通路のそれぞれは互いに概ね分離されており、独立している。

【0043】

カテーテルに対するプラーワイヤ１７の長手方向の動きは、偏向部分１１４の撓みを引き起こし、この動きは、制御ハンドル１６の適切な操作によって行われる。図５に示すように、制御ハンドル１６の遠位端は胴体５３を備え、親指コントロール５６を有するピストン５４は胴体５３内で長手方向に摺動し、プラーワイヤ１７を操作する。カテーテル本体１１２の近位端は、収縮性スリーブ５８によってピストン５４に接続されている。

【0044】

プラーワイヤ１７、リードワイヤ１５Ｔ、１５Ｎ、及び１５Ｒ、電磁センサーケーブル１６Ｃ、並びに近位のチューブ１３などの構成要素は、それらを貫通する構成要素とともに、ピストン５４を通って延在する。プラーワイヤ１７は、ピストン５４の近位に位置するアンカーピン５７に留められる。リードワイヤ４０及び電磁センサーケーブル７４は、制御ハンドル１６の側部の近くに位置する第１のトンネル５８を通って延在する。電磁センサーケーブル１６Ｃは、制御ハンドル１１６の近位端の近くで回路基板６４に接続する。ワイヤ類７３は、電気コネクタ４８を介して回路基板６４をコンピュータ及びイメージングモニター（図示せず）に接続する。

【0045】

針アセンブリ１３２の近位のチューブ１３は、偏向制御ハンドル１１６の近位端でガイドチューブ６６を通って延在し、その内部で長手方向に移動することができる。ガイドチューブ６６は、例えばポリウレタンのような任意の好適な材料で作製され、例えば接着部によって第１のトンネル５８内でピストン５４に係留される。この設計は、プラーワイヤ１７を操作するようにピストン５４が調節されたときに針アセンブリ１３２が破壊されないように、制御ハンドル１１６内での針アセンブリ１３２の長手方向の移動を可能にする。ピストン５４の内部で、電磁センサーケーブル１６Ｃ及びリードワイヤ類１５はトランスファーチューブを通過し、プラーワイヤ１７は別のトランスファーチューブを通過して、これらの構成要素が第１のトンネル５８内の接着部を通って長手方向に移動するのを可能にする。

【0046】

針アセンブリ１３２の近位のチューブ１３及びガイドチューブ６６は、制御ハンドル１１６の側面の近くに位置する第２のトンネル６０を通って延在する。針アセンブリ１３２が不要に曲がるのを避けるために、ピストン５４の近位端と第２のトンネル６０の遠位端との間に空間６２が設けられる。一実施形態では、空間６２の長さは、少なくとも１．２７ｃｍ（０．５０インチ）、より好ましくは約１．５２ｃｍ〜約２．２９ｃｍ（約０．６０インチ〜約０．９０インチ）である。

【0047】

制御ハンドル１１６の近位端において、近位のチューブ１３及びガイドチューブ６６は、例えばテフロン（登録商標）製のより大きい第２のプラスチックガイドチューブ６８を通って延在し、これは、ガイドチューブ６６及び近位のチューブ１３の長手方向の摺動を可能にする。第２のガイドチューブ６８は接着剤又は同等物によって制御ハンドル１１６の内側に係留され、制御ハンドル１１６を超えて近位方向に延在する。第２のガイドチューブ６８は、ガイドチューブ６６及び近位のチューブ１３が制御ハンドル１１６から出る際に、回路基板６４との接触及び鋭角な屈折をしないように、近位のチューブ１３を保護する。好適な偏向制御ハンドルは、米国特許第６６２３４７４号に記載されており、その全ての開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0048】

先端電極２の遠位端の外への針アセンブリ１３２の延長及び格納は、針注入制御ハンドル１１７によって行われる。図６に示すように、針制御ハンドル１１７は、近位端及び遠位端を有する概ね円筒形の外側本体８０と、それを通って途中まで延在するピストンチャンバ８２と、それを通って途中まで延在する通路８３と、を含む。ピストンチャンバ８２は、ハンドル部の近位端から本体８０内の途中まで延在するが、本体の遠位端の外までは延在しない。通路８３は、ピストンチャンバ８２よりも小さい直径を有し、ピストンチャンバの遠位端から外側本体８０の遠位端まで延在する。

【0049】

近位端及び遠位端を有するピストン８４は、ピストンチャンバ８２内に摺動可能に装着される。ルアーコネクタ８６は、ピストン８４の近位端に装着される。ルアーコネクタ８６は、例えばステンレス鋼のような剛性材料で作製される。以下に更に詳細に説明するように、ピストン８４は、軸方向通路８５を有し、それを通って針アセンブリ１３２の近位のチューブ１３が延在する。圧縮ばね８８は、ピストン８４の遠位端と外側本体８０との間でピストンチャンバ８２内に装着される。

【0050】

図６及び７に示すように、針アセンブリ１３２の近位のチューブ１３の近位端は、ルアーコネクタ８６の剛性チューブ部８７の管腔８７Ｌに受容される。針アセンブリ１３２の近位のチューブ１３の近位端は、ルアーコネクタ８６の剛性チューブ部８７の重なり合った内表面に接着ないしは別の方法で貼付される。ルアーコネクタ８６は、ピストンとともに長手方向に移動するように、ピストン８４内にねじ止めされる。この配置は、ルアーコネクタ８６とピストン８４の長手方向の移動を近位のチューブ１３に、したがって針アセンブリ１３２に連結することになるので、ピストン８４の長手方向の移動は、針アセンブリ１３２を延長及び格納する。近位のチューブ１３及び剛性チューブ部８７は、ピストン８４の軸方向の通路８５を通って延在する。軸方向の通路８５の内部で、好ましくはステンレス鋼で作製された剛性チューブ９３は、剛性チューブ部８７の遠位端と同軸の近位端を有する。剛性チューブ９３は、針制御ハンドル１１７に固定される。ガイドチューブ２２に接着されている、より短いチューブ２５もまた、剛性チューブ９３に接着される。ルアーコネクタ８６の剛性チューブ部８７は、（剛性チューブ部８７に貼付されている針電極アセンブリ１３２の近位のチューブ１３とともに）剛性チューブ９３からテレスコープ式に出入りする。保護カバー又は収縮性スリーブ９７を剛性チューブ９３の上に適用して、緩くコイル状に巻かれているチューブ３２を剛性チューブ９３に固定する。

【0051】

使用の際、ピストン８４に力が加えられて、ピストンが外側本体８０に対して遠位方向に移動し、それによって圧縮ばね８８が圧縮される。この移動は、それに対応して針アセンブリ１３２の近位のチューブ１３を外側本体８０、チューブ２２、２５、９３及び９７、並びにカテーテル本体１１２に対して遠位方向に移動させ、それにより、針電極１２の遠位端は先端電極２の遠位端の外に出る（図３Ａ）。その力がピストンから取り除かれると、圧縮ばね８８がピストン８４を近位方向にその元の位置に押して、針電極１２の遠位端を先端電極２の中に後退させる（図３Ｂ）。ピストン８４が遠位移動すると、剛性チューブ部８７が剛性チューブ９１の中に遠位方向に移動して、針アセンブリ１３２を複合チューブ２２と整列させる。

【0052】

ピストン８４は、その外縁の一部分に沿って延在する長手方向スロット１０１を更に備える。止めねじ１０２は、外側本体８０を通って長手方向のスロット１００の中まで延在する。この設計によって、ピストンをピストンチャンバ８２の外へ近位方向に摺動させることができる距離が制限される。針電極１２の遠位端が後退位置にあるとき、典型的には、止めねじ１０２は長手方向スロット１００の遠位端又はその付近にある。

【0053】

ピストン８４の近位端は、ねじ山付きの外表面１０４を有する。円形の親指コントロール１０６は、ピストンの近位端に装着される。親指コントロール１０６は、ピストンのねじ山付きの外表面１０４と相互作用するねじ山付きの内表面１０８を有する。親指コントロール１０６は、ピストン８４をピストンチャンバ８２内へと押し込むことができる距離、したがって、針電極１２をカテーテルの遠位端の外へと延在させることができる距離を制限する、止めとして作用する。親指コントロール１０６及びピストン８４のねじ山付きの表面によって、親指コントロールを外側本体８０の近位端に近付くように、又はそこから遠ざかるように移動させることが可能になるので、針電極１２の延長距離を例えば医師などの使用者が制御することができる。親指コントロール１０６は、ステンレス鋼球７５がばね７６及び止めねじ７７によって所定の位置に保持されている戻り止め機構もまた組み込んでおり、これにより、親指コントロール１０６が外側本体８０の近位端で金属エンドキャップ７８を越えて前進したときに、球７５を金属エンドキャップ７８の垂直段７８Ｖ（図６）を超えさせるように強制する付加的な力が用いられ、親指コントロール１０６を金属エンドキャップ７８から解放するまで、球７５は親指コントロール１０６を前進した位置に保持する。医師は戻り止め機構を使用して、アブレーションの期間中、針電極アセンブリ１３２を延長位置で係止することができる。当業者には認識されるように、親指コントロール１０６は、ピストン８４がピストンチャンバ８２内へと延在する距離を制限するための止めとして作用することができる他の任意の機構に置き換えることができ、止めがピストンに対して調節可能であることは必須ではないが好ましい。

【0054】

少なくとも偏向制御ハンドル１１６と針制御ハンドル１１７との間には、近位のチューブ１３、リードワイヤ１５Ｎ、及び非導電性の保護チューブ１１内の熱電対ワイヤ９などの構成要素が延在している。ガイドチューブ６６で被覆されているこれらの構成要素は、例えば編組シャフトなどシャフト７０を通過し、シャフトの近位端は、ピストンチャンバ８２と連通する針制御ハンドル１１７の遠位端で遠位通路７２に貼付されている、例えばステンレス鋼チューブのような剛性チューブ７１に受容される。収縮性スリーブ７４は、剛性チューブ７１及びシャフト７０に部分的に装着されて、ひずみの解放をもたらす。

【0055】

熱電対ワイヤ９は、先端電極２の温度を感知するために設けられる。ワイヤ９は、ポリイミド製であり得るチューブ１１とともに、針電極アセンブリ１３２を通って延在する。開示する実施形態では、ワイヤ９及びチューブ１１は、近位のチューブ１３の管腔１３Ｌ及び針電極１２の管腔１２Ｌを通って延在する。ワイヤ９及びチューブ１１の遠位端は、針電極１２の遠位端に隣接する。管腔１２Ｌを通って延在するチューブ１１の部分は、接着性シーラント１３５によって管腔１２Ｌの内表面に貼付され得る。

【0056】

図９に示すように、カテーテルは、針制御ハンドル１１７の近位端から延びるルアーハブ４１及び４２を含む。各ルアーハブには、ルアーコネクタ８６を介して針制御ハンドル１１７の近位端に入るそれぞれ対応する細長い可撓性のルアーチューブ４３及び４４が接続されている。ルアーチューブ４３及び４４は、例えばポリイミドのような任意の好適な材料で作製され得る。ルアー４１及び４２とコネクタルアー８６との間に延在する各ルアーチューブ４３及び４４の部分は、それぞれ対応する保護性の壁の厚い外側シャフト４９が取り囲んでおり、その近位端及び遠位端は、例えばポリウレタン１３５のような接着性シーラントによって、それぞれ対応するルアー４１及び４２に、並びにルアーコネクタ８６に封着されている。例えばポリイミドのような任意の好適な材料で構築された、それぞれ対応する、より短いチューブ４６は、外側シャフト４９の内面を裏張りして、ルアーコネクタ８６の近位端で、又はその近くで、各ルアーチューブ４３及び４４の遠位部を取り囲むことができる。例えば収縮性スリーブ４７のような目じるしを、選択したチューブ４３又は４４に装着して、１つのチューブを別のチューブと区別してもよい。

【0057】

図６及び６Ａに示すように、ピストン８４の軸方向通路８５の内部の注入制御ハンドル１１７で、ルアーチューブ４３及び４４は両方ともルアーコネクタ８６の遠位のチューブ部８７を通って、針電極アセンブリ１３２の近位のチューブ１３の近位端１３Ｐ内まで延在する。図６の例示の実施形態では、近位のチューブ１３の近位端は、剛性チューブ９３の近位端９３Ｐ及び９７Ｐの近位側であり、一方、保護チューブ９７は、チューブ２２及び２５の近位端の近位側である。

【0058】

ルアーチューブ４３及び４４は、それぞれ対応するルアーハブ４１及び４２内のそれらの近位端から、カテーテルの長手方向軸に沿って既定の位置で、それらの遠位端まで延びている。開示される実施形態では、この既定の位置は、図６Ａに示すように針制御ハンドル１１７内であり、ルアーチューブ４３及び４４は、それらの遠位端で終端し、第１及び第２の流体経路（矢印Ａ及びＢ）は、カテーテルに沿ってそれらの相対的な内側及び外側の通路に分岐する。第１及び第２の流体経路は、所定の場所で管腔１３Ｌに提供される、例えばポリウレタン１３５Ｓのようなシーラントによって互いから隔離されている。図６Ｂ、６Ｃ、６Ｄ及び６Ｅに示すように、ポリウレタンシーラント１３５Ｓには、チューブ４３及び４４とそれらの遠位端を介して連通する通路が貫通して形成されている。シーラント１３５Ｓはまた、少なくとも、針電極１２のためのリードワイヤ１５Ｎの周囲に、及び熱電対ワイヤ９を取り囲む、例えばポリイミドチューブのようなチューブ１１の周囲に形成される。

【0059】

第２の流体経路（矢印Ｂ）に関しては、ルアーチューブ４４を通って延在する第２の流体経路が近位のチューブ１３の側壁を横切ってガイドチューブ２２と近位のチューブ１３の外表面との間の管腔２２Ｌに進入するように、切り欠き開口部４５が近位のチューブ１３の側壁に形成される。対照的に、第１の流体経路（矢印Ａ）は、チューブ４３の管腔を通って延在し、近位のチューブ１３の同軸管腔１３Ｌ内に軸方向に続く。

【0060】

リードワイヤ１５Ｎ及び熱電対ワイヤ９は（それらの保護チューブ１１内で）近位のチューブ１３を通って延在しているので、それらは、偏向制御ハンドル１１６を近位方向に通過し、注入制御ハンドル１１７内まで延在する。しかしながら、針制御ハンドル１１７の内部空間は制限されており、ルアーコネクタ８６により占有されているので、リードワイヤ１５Ｎ、熱電対ワイヤ９、及びチューブ１１は、注入制御ハンドル１１７を通って（遠位方向に）戻って偏向制御ハンドル１１６内に延びる経路をとり、そこでそれらは電気コネクタ４８に接続される。図６に示し、かつ図８に更に詳細に示すように、これらの構成要素は近位のチューブ１３の近位端から出て、そこからルアーコネクタ８６の剛性チューブ部分８７を通って続き、次いで剛性チューブ部８７の側壁に形成された開口部３０を通って、その近位端に向かって出て、チューブ部分８７及び保護チューブ９７の外表面の周囲に遠位方向にコイル状に巻かれた可撓性の保護チューブ３２の近位端に入り、針制御ハンドル１１７の遠位端に向かう。保護チューブ３２は遠位通路７２（図６）及びシャフト７０を遠位方向に通過し、ガイドチューブ２２の側に沿ってその外側に残る。偏向制御ハンドル１１６の内部で、リードワイヤ１５Ｎ及び（先端電極２のリードワイヤ１５Ｔ及び環電極のリードワイヤ１５Ｒとともに）熱電対ワイヤ９は、偏向制御ハンドル１１６の近位端で電気コネクタ４８に接続される。針電極アセンブリ１３２が延長及び後退する際、針制御ハンドル１１７内のリードワイヤ１５Ｎ及び熱電対ワイヤ９のコイル状の部分は、破壊せずに近位のチューブ１３の移動に対応する一方で、空間が制限されているハンドル１１７の近位端をルアーコネクタ８６のために残すことができるという利点を有する。

【0061】

第２の流体経路に沿った分岐又は切り欠き開口部４５の場所は、気泡を閉じ込めるリスクを最小限にするように、近位の棒ピストン部材２３のすぐ遠位になるように選択的に配置される。開示の実施形態では、棒ピストン部材２３は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）で作られた収縮性スリーブであり、ガイドチューブ２２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の内側層を有する複合材料で作られる。棒ピストン部材２３は、近位のチューブ１３の外表面の一部の、例えば隆起された環として形成されてもよい。そのようにして、棒ピストン部材２３は、針アセンブリ１３２の周囲のガイドチューブ２２によって画定された第２の流体経路（矢印Ｂ）のための流体漏れのない近位端を形成し、その一方で、近位のチューブ１３がガイドチューブ２２に対して容易にかつ滑らかに摺動することを可能にする。図６Ａに示すように、棒ピストン部材２３を近位のチューブ１３上にしっかりと固定するために、ポリウレタンのような接着性シーラントを、１３５Ｐ及び１３５Ｄにて、近位側及び遠位側に適用する。

【0062】

図３Ａに示すように、カテーテルはバイオセンサー１６を含み、このバイオセンサーは、例えば、患者の身体内でのカテーテルの遠位端の正確な場所を監視するために、先端電極２の座標を決定するために用いられる。バイオセンサー１６はケーブル１６Ｃに接続されており、ケーブル１６Ｃは、偏向部分１１４のチューブ１９の管腔１２４及びカテーテル本体１１２の中央管腔１１８を通って偏向制御ハンドル１６内に延在し、そこでケーブル１６Ｃのワイヤは回路基板６４に接続される。回路基板は、センサー１６から受信した信号を増幅し、それをコンピュータに理解可能な形式でコンピュータに伝送する。センサー１６は、米国特許第５，３９１，１９９号に記載されているような磁場応答型コイル、又は国際特許公開第ＷＯ ９６／０５７５８号に記載されているような複数のこのようなコイルを含み得る。複数のコイルにより、位置センサー７７の六次元座標（即ち、３つの位置座標及び３つの配向座標）を判定することが可能になる。あるいは、電気、磁気、又は音響センサーなど、当該分野において既知の任意の好適な位置センサーが使用されてもよい。本発明の用途に好適な位置センサは、例えば、開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、及び同第５，５６８，８０９号、国際特許公開第ＷＯ ９５／０２９９５号、同第ＷＯ ９７／２４９８３号、及び同第ＷＯ ９８／２９０３３号、並びに米国特許出願第０９／８８２，１２５号（２００１年６月１５日出願の表題「Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｏｒ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｒｅ ｗｉｔｈ Ｈｉｇｈ Ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙ Ｍａｔｅｒｉａｌ」）にも説明されている。

【0063】

本発明のカテーテルを使用するために、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイドシース及び拡張器を患者の体内に導入してもよい。かかる使用に適合されたカテーテルのために、ガイドワイヤも導入することができる。ガイドシースを通して、カテーテル本体１１２全体が患者の脈管系を通り抜けて所望の場所に至ることができる。ガイドシースの遠位端が所望の場所に達したら、カテーテルを進めて、偏向部分１１４を露出することができる。制御ハンドル１１６の親指コントロール５６を必要に応じて操作して、偏向可能な部分１１４及び遠位先端部分１１５を撓めて位置づけることができる。遠位先端電極２を組織と接触させて配置された後、組織の電気信号を、先端電極２、環電極２１、及び針電極１２の任意の組み合わせによって検知することができ、例えばその領域をマッピングするために、リードワイヤ１５Ｔ、１５Ｒ、及び１５Ｎを介して偏向制御ハンドル１１６内の電気コネクタ４８に信号を伝送することができる。組織を切除するために、リードワイヤ１５Ｔ及び／又は１５Ｎを介して先端電極２及び／又は針電極１２にＲＦエネルギーを付加してもよい。これに関して、カテーテルに沿って進み先端電極２の遠位端でカテーテルを出る第２の流体経路（矢印Ｂ）を介して流体を導入して、針電極１２の近位の露出区域と先端電極２の遠位面との間の区域からの血液を冷却すること及び移動させることができる。

【0064】

加えて、注入制御ハンドル１１７の親指コントロール１０６を遠位方向に押圧して、針電極アセンブリ１３２を延長させ、針電極１２を配備して、組織を穿刺することができる。ＲＦエネルギーをリードワイヤ１５Ｎに付加して、針５５を通電させて、表面より下の組織を切除することができる。その際、流体を導入して針電極１２を冷却することができる。更に、流体は、灌漑用の生理食塩水又は診断若しくは治療を目的とした他のタイプの流体を含むことができる。球７５が金属エンドキャップ７８の垂直の段７８Ｖの遠位に移動されたときに、親指コントロール１０６は、前進した位置で、親指コントロール１０６上の戻り止め機構によって係止され得る。

【0065】

金属エンドキャップ７８の近位に球を押すために十分な力の付加によって親指コントロール１０６が解放されると、針電極１２は先端電極２の中に後退し、カテーテルの遠位先端部分１１５が移動し、患者の身体内に安全に移動され得る。

【0066】

上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して提示されたものである。本発明が関係する分野及び技術における当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を著しく逸脱することなく、説明された構造の改変及び変更が実施することができることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。また、必要に応じて、又は適切であれば、異なる実施形態の異なる特徴が組み合わされてもよい。更に、本明細書に記載したカテーテルは、マイクロ波、レーザー、ＲＦ、及び／又は寒剤などの、様々なエネルギー形態を適用するように適合されてもよい。したがって、上記の説明は、説明され添付図面に示される厳密な構造のみに関係するものとして読み取るべきではなく、むしろ、最も完全で公正な範囲を有するであろう以下の特許請求の範囲と符合し、かつ特許請求の範囲を支持するものとして読み取るべきである。

【0067】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
遠位端を有する先端電極を有する遠位先端部分と、
少なくとも前記細長いカテーテル本体及び前記先端電極を通って延在する針電極アセンブリであって、延長位置及び後退位置へと、前記カテーテル本体及び遠位先端部分に対して長手方向に移動可能である、針電極アセンブリと、
前記針電極アセンブリを前記延長位置及び前記後退位置に移動させるように構成された、前記カテーテル本体の近位側の注入制御ハンドルと、
少なくとも前記カテーテル本体を通って延在し、前記先端電極の遠位端に遠位出口を有する、第１の流体経路と、
少なくとも前記カテーテル本体を通って延在し、前記針電極アセンブリの遠位端に遠位出口を有する、第２の流体経路と、
を備えており、
前記第１の流体経路及び第２の流体経路が互いに隔離されている、カテーテル。
（２） 前記針電極アセンブリが、前記カテーテル本体を通って延びる細長い近位のチューブと、前記先端電極を通って延びる遠位の針電極と、を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 針中心合わせインサートを更に有し、前記先端電極は前記針中心合わせインサートを受容する長手方向の通路を有し、前記針中心合わせインサートは針通路を有し、それを通って針電極が延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記針通路を裏張りする前記インサートの内表面が、より小さい直径とより大きい直径とを有する断面を有する、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記より小さい直径を有する部分が前記針通路において前記針電極を支える、実施態様４に記載のカテーテル。

【0068】

（６） 前記より大きい直径を有する部分が、前記インサートの内表面と前記針電極の外表面との間で前記針通路を通る軸方向の溝を提供する、実施態様４に記載のカテーテル。
（７） 前記第１の流体経路が前記針電極アセンブリを通過する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記第２の流体経路が、前記針電極アセンブリを通って延在する近位部と、前記針電極アセンブリと前記針電極アセンブリを取り囲むガイドチューブとの間に延在する遠位部と、前記近位部と前記遠位部とを接続し、前記針電極アセンブリの側壁を横切る中間部と、を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記中間部が、予め成形されたポリウレタンによって画定される、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 前記針電極アセンブリの長さに沿ってその周囲を取り囲むガイドチューブを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。

【0069】

（１１） 前記第２の流体経路が、前記針電極アセンブリを通って延びる近位部と、前記針電極アセンブリの外側に延在する遠位部と、前記近位部と前記遠位部とを接続し、前記針電極アセンブリの側壁を横切る中間部と、を有し、
前記カテーテルが、前記針電極アセンブリの周囲を取り囲むガイドチューブを更に備え、前記針電極アセンブリが外表面を有し、前記第２の流体経路の前記中間部の近位側の前記外表面上に棒ピストン部材を含んでいる、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記棒ピストン部材が収縮性スリーブを備えている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記インサートが、少なくとも１つの窪み形成部を有する近位端を有する、実施態様３に記載のカテーテル。
（１４） 前記少なくとも１つの窪み形成部が、前記第２の流体経路と、前記インサートと前記針電極アセンブリとの間に延在する少なくとも１つの軸方向の溝との間の流体連通を提供するように構成されている、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
遠位端を有する先端電極を有する遠位先端部分であって、前記先端電極が針チャネルを有する、遠位先端部分と、
針通路を有する針中央合わせインサートであって、前記先端電極の前記針チャネル内に位置づけられる、針中央合わせインサートと、
前記細長いカテーテル本体の少なくとも管腔を通って延在する近位部と、前記インサートの前記針通路を通って延在する遠位部と、を有する針電極アセンブリであって、延長位置及び後退位置へと、前記カテーテル本体及び遠位先端部分に対して長手方向に移動可能である、針電極アセンブリと、
前記針電極アセンブリを前記延長位置及び前記後退位置に移動させるように構成された、前記カテーテル本体の近位側の注入制御ハンドルと、
を備えており、
前記針通路が、前記インサートと、前記針チャネルを通って延在する前記針電極アセンブリの前記遠位部と、の間の流体の流れのために構成された少なくとも１つの溝を有する内表面を有する、カテーテル。

【0070】

（１６） 前記少なくとも１つの溝と連通する流体経路を更に備えている、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記流体経路が、前記先端電極の遠位端に遠位出口を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１８） 少なくとも前記カテーテル本体を通って延在し、前記針電極アセンブリの遠位端に遠位出口を有する、第２の流体経路を更に備えており、
前記第１の流体経路及び第２の流体経路が互いに隔離されている、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１９） 前記第２の流体経路が前記針電極アセンブリを通過している、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 前記針電極アセンブリが近位のチューブと遠位の針電極とを含み、前記第２の流体経路が前記近位のチューブ及び前記遠位の針電極を通過している、実施態様１８に記載のカテーテル。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4A(1)】

【図4A(2)】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】