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特許6898949薬剤送出機器のセグメント式ピストンロッド

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6898949

(24)【登録日】2021年6月15日

(45)【発行日】2021年7月7日

(54)【発明の名称】薬剤送出機器のセグメント式ピストンロッド

(51)【国際特許分類】

A61M 5/142 20060101AFI20210628BHJP

A61M 5/145 20060101ALI20210628BHJP

【ＦＩ】

A61M5/142 520

A61M5/145 510

【請求項の数】6

【全頁数】52

(21)【出願番号】特願2018-567290(P2018-567290)

(86)(22)【出願日】2017年5月24日

(65)【公表番号】特表2019-522535(P2019-522535A)

(43)【公表日】2019年8月15日

(86)【国際出願番号】CH2017000052

(87)【国際公開番号】WO2017219156

(87)【国際公開日】20171228

【審査請求日】2019年12月3日

(31)【優先権主張番号】16175898.2

(32)【優先日】2016年6月23日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】520350258

【氏名又は名称】イプスメッド・アクチェンゲゼルシャフト

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100092967

【弁理士】

【氏名又は名称】星野修

(74)【代理人】

【識別番号】100220065

【弁理士】

【氏名又は名称】高梨幸輝

(72)【発明者】

【氏名】ヒルシェル，ユルグ

(72)【発明者】

【氏名】ホステトラー，パトリック

(72)【発明者】

【氏名】シュレル，シモン

【審査官】中村一雄

(56)【参考文献】

【文献】特表平０９−５０２９００（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００６−５１１２６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２００７／０３８０５９（ＷＯ，Ａ２）

【文献】米国特許第７７８５２８８（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】特表２００２−５１４９５９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ５／１４２

Ａ６１Ｍ５／１４５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ストッパ（２８）を有するタンク（２６）から薬剤を送出する注入機器のセグメント式ピストンロッド（８０）であって、該セグメント式ピストンロッドは、
各セグメント（８１）の側方側に位置するヒンジ（８２）を介してそれぞれが互いに接合された複数のセグメント（８１）であって、後続のヒンジ（８２）を連結することによって前記セグメント式ピストンロッド（８０）を１つの方向に屈曲させることができ、前記後続のヒンジ（８２）が閉じて、前記セグメントが前記ヒンジの反対側（８２ａ）で互いに当接したときに、前記セグメント式ピストンロッド（８０）が軸方向の力を前記ストッパ（２８）に伝達できるようになっている、複数のセグメント（８１）を備え、
前記セグメント式ピストンロッド（８０）は、筐体（４）に対して回転しないように固定されており、前記セグメント式ピストンロッド（８０）は、前記タンク内で前記ストッパ（２６）に当接する最後のセグメント（８１ｄ）と、前記最後のセグメント（８１ｄ）と反対側の最初のセグメント（８１ａ）とを有しており、
前記セグメント式ピストンロッド（８０）の少なくとも前記最初のセグメントが、ねじ付きロッド（１５）の外部ねじ（１８）と一致する内部ねじを備え、前記ねじ付きロッド（１５）が駆動機構によって回転すると、前記セグメント式ピストンロッドが前記タンクの前記ストッパに向かって前進することと、
前記タンク（２６）の前記ストッパ（２８）に当接する前記セグメント式ピストンロッド（８０）の前記最後のセグメント（８１ｄ）が、前記最後のセグメント（８１ｄ）に取り付けられた、または取付け可能な案内要素（８７）を有しており、
前記案内要素（８７）が、前記タンク（２６）内で前記セグメント式ピストンロッド（８０）の前記最後のセグメント（８１ｄ）を案内し、
前記案内要素（８７）が、前記タンク（２６）の壁面に当接し、前記最後のセグメント（８１ｄ）の法線（８１ｇ）が前記タンクの長手方向軸線（２９）と平行になるように前記最後のセグメント（８１ｄ）を案内するように構成されていることを特徴とする、セグメント式ピストンロッド（８０）。

【請求項2】

請求項１に記載の注入機器のセグメント式ピストンロッド（８０）において、
前記ヒンジ（８２）が、ストラップヒンジである、セグメント式ピストンロッド（８０）。

【請求項3】

請求項１に記載の注入機器のセグメント式ピストンロッド（８０）において、
前記案内要素（８７）が、前記最後のセグメント（８１ｄ）から、最後から２番目のセグメントに向かって突出し、フィンの形状であることが好ましく、前記最後のセグメントの前記法線（８１ｇ）と平行に配向された縁部（８７ａ）を有する、セグメント式ピストンロッド（８０）。

【請求項4】

請求項３に記載の注入機器のセグメント式ピストンロッド（８０）において、
前記案内要素（８７）が、前記ヒンジの軸線と反対側に位置し、前記ヒンジの前記軸線に対して直交するように配向された平面を有する、セグメント式ピストンロッド（８０）。

【請求項5】

請求項３に記載の注入機器のセグメント式ピストンロッド（８０）において、
前記最後のセグメント（８１ｄ）が前記タンク（２６）に進入するときに、前記案内要素（８７）の前記縁部（８７ａ）が、前記タンク（２６）の壁面に当接する、セグメント式ピストンロッド（８０）。

【請求項6】

請求項５に記載の注入機器のセグメント式ピストンロッド（８０）において、
前記案内要素（８７）が、前記最後のセグメント（８１ｄ）に対してレバーアームとして作用し、前記最後のセグメント（８１ｄ）が前記タンク（２６）の前記ストッパ（２８）に当接したときに、前記最後のセグメントの法線（８１ｇ）が前記タンク（２６）の前記長手方向軸線（２９）と確実に平行になる、セグメント式ピストンロッド（８０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

【背景技術】

【0002】

患者の皮膚に接着される患者に薬剤を送出する機器は過去に開発されているが、それらは基礎量に複数の調節可能投与量を加えて送出するもの（ＷＯ０２４００８３Ａ２）、または基礎量を含む複数の固定投与量を送出するもの（ＷＯ１１０４６９５０Ａ１）のいずれかである。これらの機器は、糖尿病の治療のために予備的に開発されている。あるいは、ＷＯ１００２９０５４Ａ１に記載される、心臓血管系疾患、自己免疫疾患、または癌など、その他の病気の治療のための、単一投与量を送出するパッチ型のボーラス注入器も開発されている。このような機器は、患者の皮膚に接着され、自動的に、または起動ボタンを使用して、あるいはその機器が他の機器に接続できるようになっている場合には遠隔制御システムを介して起動され、その後、単一のボーラス量が注入される。「薬品」または「薬剤」という用語は、例えばカニューレまたは中空針などの手段を通した制御投与に適した任意の流動性医薬製剤を含み、液体、溶液、ゲル、あるいは１種類または複数種類の医療活性成分を含む微細懸濁液を含む。薬品は、単一の活性成分を含む組成物であってもよいし、あるいは複数の活性成分が単一の容器内に存在する予備混合または合剤化された組成物であってもよい。薬剤は、ペプチド（例えばインシュリン、インシュリン含有薬物、ＧＬＰ−１を含有する薬物、あるいは誘導された、または類似の調剤など）などの薬物、タンパク質およびホルモン、生物源から誘導された、または生物源から抽出された活性成分、ホルモンまたは遺伝子に基づく活性成分、栄養製剤、酵素、および固体形態（懸濁）または液体形態のその他の物質、さらには多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、抗体または抗体の一部、さらには適当な基礎物質、補助物質、および担体物質を含む。

【0003】

医療用送出機器全般、またはパッチ機器は、１つのシステムに統合された様々な機能を有する。例えば、患者は、最初に、送出機構によってその後に送出される投与量を設定する。送出前に、針またはカニューレを患者に挿入する必要があるが、これは、手作業で行われるか、あるいは針挿入および／または引込みシステムを使用して行われる。送出後には、特に再利用可能機器では、駆動機構をリセットする必要がある。注入処置中には異なるタイミングで異なる機能が必要とされるので、機能同士を互いに結合および結合解除する結合システムが必要とされる。このような結合は、互いに係合し、互いに対して付勢されているが、大きな力またはトルクを１つの回転方向にしか伝達しない２つの部分の間の永久結合であることもある。例えば、１つの部分の回転を別の部分に１つの回転方向のみで伝達する１方向ラチェットシステムが挙げられる。反対の回転方向には、２つの部分が互いを歯止めして、例えば送出クリックなどのクリック音を生じる。このような１方向ラチェットの欠点は、ラチェットシステムが、システムを歯止めするために、例えば機器の効率を犠牲にして特定のトルクを必要とすることである。あるいは、歯止めおよび効率低下が望ましくない場合には、２つの部分が両方とも１方向に回転するように意図されているときにはラチェットシステムの１方向結合が閉鎖されるように、また２つの部分が互いに対して回転できるように結合が開放または結合解除されるようにこのラチェットシステムを開閉するために、軸方向シフトが必要となる。２つの部分を一緒に軸方向にシフトさせるためには、米国特許第９１０７９９９号に記載されるように歯車またはねじによる係合を使用することができ、この場合には、ピストンロッドを直線状に前進させ、ピストンロッドの前端部を容器のストッパまたはプランジャに結合する。ピストンロッドは、駆動スリーブの外部ねじと一致する内部ねじ部を有する。駆動スリーブを回転させると、筐体との締り嵌め（フォームフィット）係合によって回転が妨げられているピストンロッドが直線状に前進する。この構成では、回転運動を伴わない軸方向運動が可能である。米国特許第９１０７９９９号のストッパまたはプランジャは、ピストンロッドの前端部とねじによって係合しており、ピストンロッドの回転が防止されているので、プランジャを有する容器は、回転しないピストンロッドの前端部にて手作業でねじ留めする必要がある。したがって、この機器の特徴は、好ましくはラチェットシステムを結合および結合解除するが、結合解除状態では２つの部分の相対的な回転も可能にする結合機構を提供することである。

【0004】

パッチポンプ、パッチ注入器、またはボーラス注入器など、患者の皮膚に接着される医療用送出機器は、薬品を皮下送出するために針または軟カニューレを患者の皮膚に挿入するための針挿入機構を有する。さらに、このような機構は、針、軟カニューレまたは鋼製カニューレを患者の皮膚から取り外す前に機器内に引き込む、針引込み構造部を備えることもある。このような針挿入機構は、ＷＯ０２４００８３Ａ２に記載されるように、最初に鋼製針をその鋼製針を取り囲む軟カニューレと共に挿入し、軟カニューレを通して薬剤を送出する前に、この鋼製針を取り外す。あるいは、ＷＯ０５００２６４９Ａ１に示されているように、後に送出にも使用される鋼製カニューレが、組織に挿入される。

【0005】

針の挿入は、例えば針またはカニューレに取り付けられたホルダを直線状に動作させることを必要とする。この挿入は、患者の皮膚に対して直交するように行われることが好ましく、その結果として、カニューレを挿入するために必要な動作長は、この直交方向に空間を占め、ＷＯ１３１４０３９５Ａ１に提示されるように機器の厚さなどの寸法を局所的に増大させる。カニューレ挿入のための直線状動作のために寸法が増大することにより、患者にとって機器の操作性および装着快適性が低下する。針挿入機構に必要な空間を減少させるために、いくつかの解決策が提供されている。

【0006】

ＷＯ２０１１０１２４６５では、針ホルダは、患者の表面または注入機器の底面に対して直交する方向に軸方向に摺動する部分によって駆動される。この摺動部分は、例えば機器の底面に対して斜めに配向されている溝または切欠きなどの案内手段を有し、針ホルダは、摺動部分の溝、および筐体内に存在する直線状案内部または筐体に取り付けられた部分の両方にキー止めされている。直線状案内部は、底面に対して直交して配向されており、針の垂直方向の挿入を保証している。したがって、摺動部分を水平方向に移動させると、針挿入位置に引き込まれた針から案内手段を通して針ホルダが駆動される。摺動部分をさらに水平方向に移動させることにより、案内カーブの第２の部分が、針を挿入位置から引込み位置まで引き込むことが保証される。挿入および引込みの両方が摺動部分によって駆動されるということは、水平方向の移動が空間を占め、それにより機器の側方寸法が大きくなることを意味している。

【0007】

針挿入および引込み機構の別の省スペース構成が、ＤＥ１０２００４０５９４９１に提示されている。この文献では、その外面に正弦案内カーブが適用されている回転部分を有するランセット機器が提示されている。この正弦状案内カーブは、回転部分が第１の角度にわたって回転すると、その正弦状部分の頂部から底部に駆動し、それと共に針を患者に挿入する。回転部分がさらに回転すると、針は、正弦状部分の極小部から極大部に戻り、それにより針の引込みが行われる。ＷＯ１５０３２７４７には、その回転ドラムの外面の溝として構成された正弦状案内カーブを有する回転ドラムをベースとする針挿入および引込み機構が提示されている。したがって、従来技術の挿入および引込み機構の欠点を克服することが、この文献に提示される機器の特徴である。

【0008】

薬剤送出機器あるいはパッチ機器またはパッチポンプは、流体経路を介してカニューレに接続されているタンクから、患者への皮下送出のためのカニューレに薬剤を送出する。薬剤は、タンク内に存在するストッパまたはプランジャを前進させることによって送出されることが好ましい。プランジャは、ピストンロッドを前進させる駆動機構によって前進される。ピストンロッドは、皮膚取付け可能パッチ機器に関するＷＯ１００２９０５４に記載されている剛性の直線状ピストンロッドとして構成することができるが、直線状のピストンロッドでは、機器の側方寸法を大きくなり、患者の不快感につながる。湾曲したピストンロッドまたは屈曲可能なピストンロッドを使用してピストンロッドの省スペース設計を実現するためのいくつかの解決策が提供されている。このような湾曲ピストンロッドは、米国特許第６４７４２１９号に記載されるように螺旋ばねで構成されるか、あるいはＷＯ０４０５６４１１に記載されるようにヒンジによって互いに接続された複数の別個の要素を備えるセグメント式（部分に分かれた）ピストンロッドとして構成される。米国特許第６４７４２１９号およびＷＯ０４０５６４１１のいずれにおいても、ピストンロッドは、回転してピストンロッドのセグメントを前進させるナット要素によって外部から駆動される。ナットの内側には、ピストンロッドのセグメントの外側の外部ねじと係合するねじ部がある。セグメント型外に軸方向に位置合わせされて互いに当接すると、この積み重ねられたセグメントによって軸方向の力をタンクのプランジャに伝達することができる。最後のセグメントは、プランジャに当接して機器から薬剤を吐出するので、プランジャの適切な面当接を保証し、ピストンロッドがタンク内を閉塞するのを防止するように、タンク内に案内する必要がある。したがって、セグメント式ピストンロッドを駆動するナット要素は、ＷＯ０７０３８０５９のようにタンクの開口に近接して位置するが、そのためにはドライブトレーンがタンクに近接して配置される必要がある。代替形態として、ＷＯ９５０９０２１に記載されているように、タンクから最も遠くにある最初のセグメントが、ナット要素によって駆動される。ただし、これは、カートリッジに入る最後のセグメント（１つまたは複数）の安定した構成が必要である。ＷＯ０１８３００８では、イノレット機器において、最後の２つのセグメントの間のヒンジを剛化することによって、またはＷＯ０４０５６４１１のように最後のセグメントの長さを延長することによって、この問題は解決されている。可撓性ピストンロッドの非可撓性部分を延長することの欠点は、機器から薬剤を吐出するための位置にピストンロッドを移動させるために、より大きなスペースが必要になることである。ピストンロッドが駆動機構に接続するために撓むことができるようになる前に、ピストンの延長された剛性部分がタンクの開放端部から突出する。したがって、この機器の特徴は、最後のセグメントを高い信頼性でタンク内に入れることができるようにする、第１のセグメントによって駆動されるピストンロッドの、代替のより省スペースの構成を提供することである。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

したがって、本発明の目的は、最初のセグメントによって駆動されて、最後のセグメントを高い信頼性でタンク内に進入させることができるピストンロッドの、代替の、より省スペースな構成を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0010】

薬剤送出機器は、患者の皮膚に接着することができるような形状になっており、例えば、患者の皮膚への取付けを実現する接着層を備えた、平面状の、またはわずかに湾曲した、あるいは解剖学的に成形された底面を有することが好ましい。患者は、薬剤送出機器をパッケージから取り外し、取り付ける前に接着層から保護層を取り外す。薬剤送出機器は、薬剤送出機器がコールドチェーン保管状態から取り出された場合に機器および薬剤を周囲温度と平衡させるための遅延時間をおいて、またはおかずに、薬剤送出機器が注入の準備ができていることを使用者に対して示すことができる光学指示手段を有することが好ましい。薬剤送出機器は、薬剤送出機器の上部カバー上にあることがある、薬剤送出機器を始動するための別個のボタンを有することが好ましいが、あるいは、底面上にスイッチが存在し、皮膚に取り付けることによって薬剤送出機器が起動される。代替形態として、接着剤の保護箔を解除することによって、電気回路を起動することもできるが、薬剤送出の開始は、皮膚への取付け後に初めて可能になる。薬剤送出機器の制御システムは、皮膚への取付け前には薬剤を送出することができないようになっている。さらに別の代替形態では、好ましくは容量性センサであるセンサが、電気回路の一部である、または電気回路を起動する、あるいはセンサ信号が、薬剤送出機器を制御する処理ユニットによって処理されるという選択肢がある。容量性センサは、薬剤送出機器の底面上に直接存在していてもよいし、接着層の下に存在していてもよく、例えば、容量性センサは、薬剤送出機器の筐体に印刷されている、または取り付けられている。あるいは、容量性センサは、接着層のキャリア箔または支持フィルムに埋め込まれている。さらに別の代替形態では、容量性センサは、接着層のキャリアフィルムまたは支持フィルムに取り付けられている、または糊付けされている。さらに別の代替形態では、容量性センサは、接着層または糊自体に埋め込まれている。

【0011】

あるいは、センサは、筐体の一部である、または筐体内部に位置決めされる。センサは、機器の起動（例えば電気回路の給電）および／または送出機構による薬剤送出の開始のために、非皮膚接着位置と皮膚接着位置の間の容量の差を測定する。提示した全ての選択肢において、コールドチェーンからの機器の取出しと、電気回路の起動と、薬剤送出の開始との間には、少なくとも１つの時間遅延が存在することが好ましい。スイッチおよび／またはセンサからの信号は、プロセッサに送信されるが、ソフトウェアの設定によっては、薬剤送出機器および／もしくは薬剤の温度、またはスイッチの起動からの時間、あるいは別個の機器からのコマンドに応じて、異なる時間遅延が存在する可能性がある。薬剤送出機器の処理ユニットは、特定の待機時間または温度に達する前に起動ボタンが起動されることを防止するようにプログラムすることができる。さらに別の代替形態では、薬剤送出機器の処理ユニットは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続または別のワイヤレスネットワーク接続（ＷＬＡＮ）などの遠隔制御システムを介して、あるいはＲＦＩＤまたはＮＦＣチップを介して、起動および／または制御することができる。

【0012】

例えばＬＥＤ灯などの光学インジケータは、例えば送出の準備ができていない、薬剤送出、送出完了、針が引き込まれた、および皮膚から取り外す準備ができたなど、薬剤送出機器の状態に応じて異なる色信号および／または異なる発行シーケンスを与えることができる。状態信号は、内部送受信ユニットを使用して携帯電話などの外部機器に並行して送信することもできる。薬剤送出機器の筐体は、ボタンおよび上部カバーで構成されることが好ましく、ボタンは、皮膚接着層と、針またはカニューレの通路とを少なくとも有する。上部カバーは、薬剤を収容しているタンクを見るための観察窓を少なくとも有することが好ましい。

【0013】

この機器は、以下のいくつかのモジュールまたはサブユニットに分割することができる。
制御ユニットを備える駆動機構。このユニットは、好ましくはバッテリによって給電され、薬剤送出機器を制御するためのプロセッサを収容している。さらに、ピストンロッドを前進させるための駆動機構は、モータ、歯車、および結合機構を備える。

【0014】

ボタンおよび観察窓を備えることが好ましい上部カバー。
流体経路ユニット。この流体経路ユニットは、針挿入および引込み機構の機械部分と、管材を介して互いに接続されたカニューレおよびスパイクとを備える。筐体は、カートリッジホルダおよびカートリッジを備える。この流体経路ユニットは、滅菌部分であり、この流体経路ユニットのカートリッジとの結合は、以下で述べるように制御された滅菌状態下で行われる。

【0015】

底面を備え、好ましくは、容量性センサ、接着層、および接着層のためのカバーまたは剥離層を備える、底面モジュール。
様々な場所で、これらの様々なサブユニットを組み立てて、薬剤送出機器を形成することができる。例えば、流体経路は、工場Ａで組み立て、場所Ｂで滅菌するが、滅菌カートリッジの組付けは、場所Ｃで行うこともできる。最後に、場所Ｄで、薬剤を収容した滅菌流体経路ユニットを、駆動機構、上部サブユニット、および底部サブユニットと結合することができる。

【0016】

薬剤送出機器内の異なるサブユニットは、互いに電子的及び／または機械的に結合された異なる機能を提供して、信頼性が高く、また患者にとって容易な、薬剤送出機器の機能を提供する。

【0017】

注入が完了した後で、患者は、薬剤送出機器を皮膚から取り外すが、注入機器の筐体、および／または例えば接着層のキャリアフィルムなどの接着層は、皮膚からの取外しを容易にするためのグリップあるいは追加のフィルムまたはリップを備えることがある。

【0018】

好ましくはボーラス注入器またはパッチ注入器である注入機器は、モータ、歯車機構、およびタンクまたはカートリッジ内でプランジャを前進させるピストンロッドを備える駆動機構を備える第１の区画と、タンクの内容物を送出のための針またはカニューレに接続することができる流体経路を備える第２の区画とを有する、筐体を備える。後者の区画は、針挿入および引込み機構を有し、この針挿入および引込み機構は、駆動機構に永続的に結合されるか、あるいは挿入および引込み手順中に選択的に駆動機構に結合される。

【0019】

永続的な結合では、駆動機構は、１方向ラチェットを使用して挿入および引込み機構に結合されることが好ましく、１つの回転方向に駆動機構が回転することにより、ピストンロッドが前進する。この回転方向には、１方向ラチェットシステムは、挿入機構が駆動帰庫運結合されないように構成されている。１方向ラチェットシステムは、駆動機構と挿入機構の間に機能的に位置決めされた部分に直接または間接的に形成された非対称歯部の形状であることが好ましいが、この１方向ラチェットシステムは、挿入機構を起動するのに必要なトルクを変換することなく、互いに摺動して歯止めする。この１方向ラチェットは、軸方向ラチェットまたは径方向ラチェットとして構成される可能性がある。軸方向ラチェットでは、非対称歯部などの歯止め要素が、回転軸線に沿った方向を向いている。径方向ラチェットでは、歯部または可撓性アームなどの歯止め要素が、径方向を向いている。駆動機構が反対方向に回転することにより、非対称歯部が押圧されて締り嵌め（フォームフィット）構成になり、駆動機構の回転が挿入機構に伝達され、挿入機構または引込み機構が起動されることが保証される。駆動機構と挿入機構の間の結合は永続的であり、好ましくは弾性ばね手段によって付勢されている。駆動機構の回転は、１方向にしか針挿入機構に伝達されない。反対の回転方向では、ラチェット機構は、歯止めを行うとクリック音を生成して、薬剤が薬剤送出機器から吐出中であることを患者に対して示す。薬剤が吐出された後で、駆動／歯車機構の回転方向が再度逆転されて、薬剤送出機器の針引込み機構を始動する。

【0020】

結合機構の別の態様では、駆動機構は、針挿入および引込みシーケンス中にのみ選択的に針挿入および引込み機構に結合され、駆動機構は、投与量送出中には挿入機構から結合解除される。

【0021】

この結合および結合解除機構は、筐体内、好ましくは筐体に対して軸方向に固定され、長手方向軸線の周りで回転可能な、長手方向軸線を有する第１の部分を含む第１の区画内に実装され、この第１の部分は、長手方向軸線に沿って配置されている第２の部分との歯車係合、好ましくはねじ係合を有する。第１の部分と第２の部分の間の歯車係合、好ましくはねじ係合は、回転および／または軸方向平行移動によって２つの部分を互いに対して移動させるために超える必要がある第１の摩擦抵抗または摩擦を有する。この歯車係合は、回転軸線に対して斜めの角度を有する２つのハブの間のはすば歯車であってもよい。２つの部分の間の摩擦抵抗は、２つの部分の係合要素の間の嵌合、許容差、相互作用表面の表面位相幾何学、選択された材料の種類、およびシリコーン油またはテフロンスプレーなどの任意の潤滑剤の有無によって決まる。第２の部分は、第１の部分の長手方向軸線に沿って軸方向に移動可能（可動）であり、好ましくは、第１の部分および第２の部分の軸線は互いに対して位置合わせされている。さらに、第２の部分は、筐体に対して直接または間接的に摩擦嵌め嵌合しており、この摩擦嵌め嵌合は、第２の摩擦抵抗を有する。これは、ピストンロッドを前進させる従来技術の米国特許第９１０７９９９号に記載されている締り嵌め（フォームフィット）構成とは対照的であり、摩擦嵌め構成は、第１の部分と第２の部分の間の軸方向のシフトおよび相対的な回転を可能にするのに対して、締り嵌め（フォームフィット）では、回転なしの軸方向シフトしか行うことができない。

【0022】

第２の摩擦抵抗は、第１の摩擦抵抗について上述したのと同様のパラメータによって規定される。結合および結合解除機構は、さらに、第１の摩擦抵抗が第２の摩擦抵抗未満であり、第１の部分が第１の回転方向に回転すると第２の部分が第１の部分から遠ざかるように長手方向軸線に沿って軸方向に移動するようになっており、これが２つの部分の間のねじ係合または歯車係合によって引き起こされることによって規定される。軸方向シフト中には、第２の部分は、筐体への摩擦嵌合によって、回転が防止されている、または少なくとも制約されている。したがって、軸方向シフト中には、第２の部分は、回転せずにシフトするだけであるか、あるいは軸方向シフトと回転運動を組み合わせて行う。第１の部分が第１の回転方向と反対の第２の回転方向に回転すると、第１の部分と第２の部分の間の軸方向距離が減少する。例えばねじ係合の端部に到達するなど、第１の部分と第２の部分の間の係合要素の端部に到達すると、第１の部分と第２の部分とが軸方向に移動することなく一緒に回転するが、これは、第１の部分と第２の部分とが遠ざかるように移動し、かつねじ係合または歯車係合の端部によってそれ以上遠ざかるように移動することができない１つの位置で、２つの部分がねじ係合または歯車係合の他端で互いに当接したときに、起こる。第２の部分と第１の部分の間の軸方向距離の減少は、好ましくは、第１の部分と第２の部分の軸方向または径方向の当接をもたらすことができるが、あるいは、第２の部分と第１の部分が結合係合して、一緒に回転することができる。したがって、第１の部分が第１の回転方向に回転すると、それ以上の軸方向の移動が係合によって許されなくなるまで第２の部分が第１の部分から遠ざかるように軸方向に移動し、第２の部分が第１の部分と共に回転し、摩擦嵌め係合がこの回転を妨げず、このことは、筐体との締り嵌め（フォームフィット）係合とは対照的である。回転方向の逆転は、第２の部分が、それ以上の軸方向の移動が許されなくなるまで第１の位置に軸方向に戻る、または第２の部分が第１の部分に当接して、第２の部分が第１の部分と一緒に第２の回転方向に回転させられることを意味する。

【0023】

結合機構は、第１の部分と第２の部分の間にねじ係合または歯車係合を有しており、第２の部分上に存在する少なくとも１つのねじフォロワと係合する第１の部分上に存在する少なくとも１つのねじセグメントとして、または第１の部分上に存在する少なくとも１つのねじフォロワと係合する第２の部分上に存在する少なくとも１つのねじセグメントとして構成されている。ねじセグメントおよびねじフォロワは、それぞれに長さを有し、ねじまたはねじセグメントの端面が好ましくは径方向に互いに当接すると、相対的な回転および／または軸方向シフトが防止され、第１の部分と第２の部分とが一緒に回転する。代替形態では、第１の部分と第２の部分の間の歯車係合ははすば歯車であり、第１の部分の回転方向が変化すると、第２の部分を軸方向にシフトさせ、第２の部分と結合または結合解除する。

【0024】

第２の部分は、摩擦嵌め係合によって筐体に直接または間接的に結合されており、第２の部分は、第２の摩擦抵抗またはしきい値摩擦抵抗を超えた場合に、筐体に対して回転し、及び／または軸方向に摺動することができる。

【0025】

摩擦嵌め係合は、第２の部分と筐体の間に直接存在していてもよく、例えば、少なくとも１つのＯリング、少なくとも１つの可撓性要素、または摩擦結合によって実現される。この摩擦嵌め係合は、好ましくは針挿入機構を収容している区画と駆動機構との間に滅菌バリアを形成することもできる。あるいは、第２の部分の摩擦嵌め係合は、例えば筐体に対して軸方向に固定され、長手方向軸線に沿って回転しないように配置されている第３の部分を介した筐体との間接結合によって実現され、この第３の部分は、筐体との間で、第３の摩擦抵抗を有する第２の摩擦嵌め係合をしている。この第３の摩擦抵抗は、結合の開放および閉止が正しく機能するために、第２の摩擦抵抗を超えている。したがって、第１の部分は、第３の部分と筐体の間の第３の摩擦抵抗未満である第２の部分と第３の部分の間の第２の摩擦抵抗未満である第１の摩擦抵抗を有する第２の部分との係合状態にある。この摩擦嵌め係合の縦続は、それら全てが、またはそれらのうちの少なくとも１つが、好ましくは針挿入機構または流体経路を収容している区画と駆動機構との間に滅菌バリアを形成するように構成することができる。

【0026】

１つの例では、第１の部分、第２の部分、および第３の部分は、同心円状に配置されたスリーブとして構成され、第３の部分は、第１および第２の部分を取り囲み、したがって、第３の部分は、第１の部分および第２の部分の周りに嵌合する、好ましくは円形の内側寸法を有する。第１の部分と第２の部分の構成は、第２の部分が第１の部分を取り囲むように、または第１の部分が少なくとも部分的に第２の部分を取り囲むようにすることができる。第３の部分と、第３の部分の筐体との第２の摩擦嵌め係合とが、滅菌バリアを形成する。滅菌バリアは、第３の部分が軸方向に移動することなく筐体に対して回転することができるように、締り嵌め（フォームフィット）係合または圧入係合として構成することができる。滅菌バリアは、駆動機構を収容することが好ましい第１の区画と、針挿入機構を備える第２の区画との間に形成されることが好ましい。あるいは、第２の摩擦嵌め係合は、挿入機構を収容する薬剤送出機器のサブアセンブリを取り囲む周囲と外部との間に滅菌バリアを形成する。滅菌バリアは、２つの要素の嵌合によって直接形成してもよいし、あるいは別個の要素を介して形成してもよく、例えば、筐体または筐体の一部は、第３の部分と筐体の間の境界を覆うエラストマでカプセル化される。好ましくはＴＰＥであるこのエラストマは、２成分射出成形技術を用いて筐体または筐体の一部の周りに射出成形されることが好ましい。あるいは、Ｏリングを、滅菌バリアを提供するための別個の要素としてもよい。

【0027】

結合機構の別の態様では、第２の部分は、第１の部分と第３の部分の間に第１の部分の長手方向軸線に沿って配置されることが好ましい。したがって、第１の部分、第２の部分、および第３の部分の長手方向軸線は、全ての部分で同じであることが好ましい。第２の部分は、第１の部分が第１の回転方向に回転すると第３の部分に向かって移動可能（可動）であり、第２の部分は、第１の部分が第２の回転方向に回転すると第１の部分に向かって移動可能（可動）である。これらの移動は、縦続摩擦抵抗と、第１の部分と第２の部分の間のねじ係合との相互作用の組合せによって引き起こされる。第２の部分と第３の部分は、１方向クラッチまたは結合、好ましくは第２の部分が第３の部分に当接して、第１の部分、第２の部分、および第３の部分が大地の回転方向に共に回転すると閉じる１方向ラチェットシステムを形成する。第１の部分が第１の回転方向に回転すると、第２の部分は、１方向結合が閉じて、第１の部分、第２の部分、および第３の部分が一緒に回転するようになるまで、第３の部分に軸方向に接近する。その後に第１の部分が第２の回転方向に回転した場合には、第２の部分は、第３の部分から遠ざかるように第１の部分に向かって軸方向に移動し、それにより結合を開放する。第２の部分が第１の部分に当接すると、第１の部分および第２の部分が両方とも第２の回転方向に回転する。上述の代替形態では、第２の部分と第３の部分の間に永続的な１方向クラッチまたはラチェットが存在し、例えば、第１の部分によって駆動される軸方向に移動する第２の部分はない。この例では、１方向クラッチは、ばね手段によって永続的に閉止または付勢され、第１の回転方向に回転すると、第１の部分、第２の部分、および第３の部分が第１の回転方向に回転することが保証される。第２の回転方向に回転すると、第２の部分と第３の部分とが互いを歯止めし、これにより、第２の部分が回転し、第３の部分が筐体に対して、ラチェットシステムの寄生トルクが第３の部分の筐体との摩擦係合未満になるような摩擦抵抗または摩擦嵌めの状態になることが保証される。

【0028】

結合機構の閉止による第３の部分の回転は、本発明では、針挿入および／または針引込み機構を起動するために使用される。第３の部分が第１の回転方向に回転すると、針制御要素であることが好ましい別の部分と相互作用する少なくとも１つのカムとして構成されることが好ましい結合を介して、針制御要素が第１の部分、第２の部分、および第３の部分と一緒に第１の角度を超えて回転することが保証される。針制御要素が第１の特定の角度を超えて回転すると、針挿入機構が起動され、針カニューレホルダが針引込み位置から針挿入位置に移動することが保証される。第１の回転方向の第１の回転の直後であることもあり、あるいは第１の部分が第２の方向に特定の回転数だけ回転した後であることもある、第３の部分の第１の回転方向のさらなる回転の間、第３の部分は、第１の回転方向に第２の角度を超えて回転し、針制御要素が回転および／または平行移動して針引込み機構を起動することを保証する。

【0029】

さらに別の態様では、回転ステップおよび結合ステップの特定のシーケンスを有する方法も提供される。好ましくは、最初に、第１の部分が第１の回転方向に回転して、第２の部分と第３の部分の間の結合を閉止し、針制御要素を第１の角度を超えて回転させて、針挿入機構を起動する。その後に、第１の部分が第２の回転方向に回転し、それにより結合が開放され、ピストンロッドが前進して、タンクから薬剤を吐出する。タンクが空になったら、第１の部分の回転方向が第１の回転方向に再度逆転され、第２の部分と第３の部分の間の結合が再度閉止され、針制御要素が第２の角度を超えて回転して、針引込み機構を起動する。

【0030】

駆動機構を針挿入および引込み機構に結合するこの方法の追加ステップが、針挿入機構を起動するための結合の最初の閉止の前に追加される可能性がある。薬剤送出機器は、好ましくは、薬剤を備えたタンクを備え、薬剤は、タンク内に存在するプラグまたはプランジャを前進させることによって送出される。プランジャの前進は、駆動機構によってピストンロッドを前進させることによって実施される。ピストンロッドの端部とプランジャとの間に軸方向の隙間がある場合には、駆動機構の第１の回転方向の回転を必要とする針挿入機構を起動する前に、まず駆動機構を第２の回転方向に回転させることによってピストンロッドを前進させると有利である。したがって、この追加ステップは、第１の部分を第２の回転方向に回転させて駆動機構を起動して、薬剤を収容しているタンク内に存在するプランジャに向かってピストンロッドを前進させた後で、第１の部分を第１の回転方向に回転させて第２の部分と第３の部分の間の１方向クラッチを閉止することを含む。ピストンロッドの端部とプランジャの間の隙間は、不完全に充填されたタンクを使用していることによるものである可能性がある。ピストンロッドの最初の前進は、工場において、タンクを組み付ける間に行ってもよいし、あるいはその後に患者が使用中に行ってもよい。

【0031】

第１の部分は、駆動機構のモータに直結合される、または結合可能であるか、あるいは、歯車構成を介して駆動機構のモータに結合される。１つ目の選択肢では、駆動機構のモータは、１方向ラチェットシステムを介して第１の部分を駆動し、例えば、モータが１つの回転方向に回転すると、第１の部分が回転し、モータが反対の回転方向に回転すると、ラチェット、またはラチェットと爪機構が起動されて、第１の部分が回転せず、ラチェット機構がクリック音を生じるようになっている。駆動機構のモータは、別個の歯車機構を使用して、駆動機構を起動して、ピストンロッドを前進させる。２つ目の選択肢では、第１の部分、およびピストンロッドを前進させる駆動機構の両方が、単一の歯車機構に永続的に結合され、モータの両回転方向の回転は、第１の部分の回転、ならびに／あるいはピストンロッドの前進および／または引込みを行う駆動機構の回転を生じる。第１の部分を回転させるための１つ目の選択肢および２つ目の選択肢の歯車機構は、第１の部分が回転させられる前に無負荷行程を含むように適応させることができる。

【0032】

上述の結合機構を備える薬剤送出機器は、ボーラス注入器、パッチ注入器、またはパッチポンプであることが好ましい。
上記の結合および結合解除機構は、駆動機構と針挿入および引込み機構との間の結合を説明する。以下では、針挿入および引込み機構、ならびに駆動機構を針挿入機構に結合する方法を、薬剤送出機器の３つの実施形態について説明する。

【0033】

薬品を隔壁を有するタンクから送出するための薬剤送出機器の針挿入および引込み機構であって、薬剤送出機器が患者の皮膚に取付け可能な底面を備えた筐体を有する、針挿入および引込み機構を提供することは、１つの特徴である。タンクは、薬品が充填されたアンプルまたはカートリッジであることが好ましい。カートリッジは、片側がプランジャで閉じられ、反対側がスパイクで穿孔するのに適した隔壁で閉じられている円筒形管であることが好ましく、薬剤は、プランジャと隔壁の間に位置する。タンクは、薬剤送出機器の厚さの点で省スペース構成にするために薬剤送出機器の底面（または患者の皮膚表面）と平行に配向されることが好ましい長手方向軸線を有する。薬剤送出機器は、タンクの隔壁に挿入するためのスパイクを備えたスパイク挿入器キャリアをさらに有し、スパイク挿入器キャリアは、スパイクが隔壁を貫通しない第１の位置とスパイクが隔壁を貫通する第２の位置との間で底面と平行に移動可能（可動）である。スパイク挿入器キャリアは、スパイク挿入器キャリアを第１の位置から第２の位置に向かって移動させるように意図された付勢手段によって付勢されている。付勢手段は、例えば、ばね手段、圧縮ばね、コイルばね、波形ばね、または板ばねなどとすることができる。さらに、針挿入および引込み機構は、針または鋼製カニューレを保持するカニューレホルダを備え、カニューレホルダは、針引込み位置と針挿入位置の間で底面に対して直交して直線状に移動するように筐体内を案内される。代替形態では、カニューレホルダは、例えば底面の法線に対して角度をなす傾斜挿入を行うように筐体によって案内され、この場合には、薬剤送出機器の高さをさらに減少させることができる。針引込み位置は、患者の皮膚から最も遠く、針挿入位置は、好ましくは皮下送出のためのカニューレの位置によって規定される。カニューレホルダは、例えば、カニューレの周りに射出成形され、好ましくは高分子材料で構成される。スパイク挿入器キャリアは、カニューレホルダを針引込み位置から針挿入位置に駆動する駆動手段、好ましくは第１の案内手段を有する。カニューレホルダは、好ましくは、第１の案内手段と係合して、付勢手段がカニューレホルダを針引込み位置から針挿入位置に移動するように付勢するようにする、変換手段を有する。さらに、針制御要素は、挿入および引込み機構の一部であり、針制御要素は、カニューレホルダまたはカニューレホルダに取り付けられた部分に直接または間接的に当接して、スパイク挿入器キャリアを付勢する付勢手段の力に逆らってカニューレホルダを針引込み位置に保持する、アレスタまたは止め部を有する。針制御要素は、これにより、カニューレホルダとスパイク挿入器キャリアが第１の案内手段および変換手段を介して互いに係合するので、スパイク挿入器キャリアが第１の位置から第２の位置に向かって移動するのを防止する。また針制御要素のアレスタはそれと共に、カニューレホルダが針引込み位置に移動するのを阻止する。

【0034】

可撓性管材の形状であることが好ましい流体経路は、スパイクと針との間に流体接続が存在するように、カニューレまたはカニューレホルダとスパイク挿入器キャリアのスパイクとの間に位置決めされることが好ましい。スパイク挿入器キャリアは、筐体内を、筐体あるいは例えば底面および／または上部カバーなど筐体の一部に存在する水平直線状ガイド、チャネル、溝、または突起であることが好ましい少なくとも１つの案内スロットによって側方に案内されるか、あるいは、スパイク挿入器キャリアは、例えば流体経路ユニットなどのサブアセンブリまたは筐体部分に固定される。筐体内を摺動するスパイク挿入器キャリアの最側方位置は、止め部、ならびにキャリアおよび／または筐体上に存在するカウンタ止め部によってもたらされる。低摩擦材料および／または潤滑剤は、スパイク挿入器キャリアと筐体の間の摩擦損失を低減するように選択される。スパイクおよびスパイク挿入器キャリアは、好ましくは射出成形プロセスによって１つの材料から１ステップで構成されるように構成されることが好ましい。スパイク挿入器キャリアのスパイクは、鋭利な先端または終端部を有する中空シリンダとして構成される。先端の反対側は、スパイク挿入器キャリアの底面に取り付けられる、または取付け可能である。先端は、タンクの隔壁を貫通するように構成されており、したがって、スパイクおよび／またはスパイク挿入器キャリアの材料は、例えばＰＥＥＫ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、または繊維強化高分子材料などの高弾性高分子など、剛性材料である必要がある。代替形態では、スパイクは、金属から構成され、別の製造ステップでスパイク挿入器キャリアの底面に取り付けられる。スパイクは、隔壁を備えたタンクの長手方向軸線と平行に配置されることが好ましい長手方向軸線を有する。代替形態では、タンクが薬剤送出機器内で逆転されて、スパイク挿入器キャリアのスパイクが、隔壁ではなくタンクのプランジャを貫通するようになっている。いずれの構成でも、このシステムは、隔壁またはプランジャの貫通後に、薬剤がタンクから管材を介してスパイクを通ってカニューレに流れることができるように構成されている。スパイク挿入器キャリアは、好ましくは筐体によって案内されて、タンクの長手方向軸線と平行であることが好ましい直線移動を行い、好ましくは、タンクおよびスパイクの両方の長手方向軸線が、互いに位置合わせされて、タンクの隔壁の中心が穿孔されるようになっている。

【0035】

スパイク挿入器キャリアを付勢する付勢手段は、好ましくは筐体または筐体の一部とスパイク挿入器キャリアとの間に位置決めされて、スパイク挿入器キャリアが隔壁から（または代替形態ではプランジャから）最も遠い位置から隔壁貫通位置に向かって移動するようになっている。付勢手段は、ばね、磁気付勢手段、電磁気付勢手段、熱駆動付勢手段、または気体駆動付勢手段である。付勢手段の解除後に、付勢手段からスパイク挿入器キャリアに力が伝達され、これにより、その後に隔壁またはプランジャが貫通されることが保証される。停止位置は、スパイク挿入器キャリアの基部またはスパイクの基部の、隔壁との当接によって、あるいは筐体上に存在する別個の止め部によって、規定される。

【0036】

スパイク挿入器キャリアは、変換手段を介してカニューレホルダを案内および／または付勢する直線状ガイドとして構成されることが好ましい駆動手段または第１の案内手段を備える。変換手段は、駆動手段の直線状ガイドに嵌合する突起として構成されることが好ましい。直線状ガイドは、キャリアまたは筐体の底面に対して斜めに配置され、スパイク挿入器キャリアが側方に移動すると、カニューレホルダを患者の皮膚に向かって下方に移動させるようになっている。底面の法線に対する直線状ガイドの傾斜角は、２０°から８０°の間、好ましくは３０°から７０°の間、より好ましくは４０°から６０°の間で様々である。代替形態では、駆動手段は、カニューレホルダの挿入の速度および／または力を制御するように、例えばＳ字型カーブなどの非直線状カーブの形状である。

【0037】

好ましくは、カニューレホルダを針引込み位置から針挿入位置に移動させるためには、付勢手段を解除し、スパイク挿入器キャリアの駆動手段を起動する必要がある。これを行うためには、針制御要素を第１の角度を超えて回転させて、針制御要素のアレスタとカニューレホルダとの間の当接が解除されるようにする。これにより、スパイク挿入器キャリアが、付勢手段の力によって駆動されて、第１の位置から第２の位置に移動することができ、それにより、駆動手段が、それと同時にカニューレホルダを針引込み位置から針挿入位置に移動させることが保証される。針挿入位置に向かうカニューレホルダの移動は、カニューレホルダが、筐体上、筐体に取り付けられた部分上、筐体の底部上、さらには針制御要素上に位置決めすることができる第２のアレスタに当接すると、終了する。

【0038】

針制御要素は、針制御要素が第１の角度を超えて回転したときにカニューレホルダを針挿入位置にロックするロック機構を有することが好ましい。ロック機構は、針が注入中に引き込むこと、または外部の力によって針が針引込み位置から針挿入位置に移動する可能性があることを防止する。ロック機構は、針制御要素上に存在する少なくとも１つのロックアームまたはラッチ要素として構成されることが好ましい。ロックアームに取り付けられる、または取付け可能な部分は、カニューレホルダ上に存在する対応する部分、受け具、切抜き、可撓性アーム、またはラッチ要素と一致することができる。これらの部分は、例えば撓んでロック位置になるアームによる針挿入位置に向かう移動によってロック機構が起動されるように構成される。好ましくは、ロックアームの端部は、カニューレホルダ内に存在する凹部と一致する先端で終端する。

【0039】

カニューレを引き込むためには、カニューレホルダは、挿入位置から引込み位置に戻らなければならない。好ましくは、針制御要素は、針の引込み、および上述のロック機構の解除を保証する。針制御要素は、同じ方向にさらに回転し、及び／または平行移動することが好ましく、針制御要素は、針引込み手段を有する。針引込み手段は、針制御要素が、ロック機構を解除し、カニューレホルダを針挿入位置から針引込み位置に戻すように駆動しながら、第１の角度を超えるさらなる角度を超えて回転すると、カニューレホルダに当接する針引込みアームとして構成されることが好ましい。あるいは、針引込み手段は、針制御要素上には存在せず、例えばカニューレホルダの針引込み位置から針挿入位置への移動によって付勢される、または歪む、筐体の直線状ガイド内に存在するばね手段など、弾性要素として構成される。後者の場合には、ラッチ要素が、針カニューレホルダを挿入位置に固定し、針制御要素が、上記のさらなる回転中に、または第１の回転角度より大きな角度になったときに、この係合を解除する。

【0040】

針の挿入は、薬剤送出機器の底部に対して傾斜しているスパイク挿入器キャリアの第１の案内手段または直線状ガイドによって起動される、または動力を与えられることが好ましい。挿入位置になると、この案内手段に近接する第２の案内手段を、カニューレホルダの変換手段が利用できるようになる。スパイクが挿入されたキャリアの側方移動が中断されて、第１の案内手段に接続された第２の案内手段を変換手段が利用できるようになる。針の引込みは、スパイク挿入器キャリアのさらなる側方移動によって動力が与えられることはないが、これは、そのようになるとより大きな側方空間を占めることになり、さらに、隔壁を貫通したスパイクがスパイク挿入器キャリアがそれ以上側方に移動するのを防止するからである。したがって、カニューレの引込みは、ばね手段とすることができる別の手段、またはカニューレホルダを押す、または引いて針引込み位置にする針制御要素によって、動力を与えられる。第２の案内手段は、カニューレホルダを好ましくは垂直方向に開始位置に戻るまで案内する案内スロットであることが好ましい。スパイク挿入器キャリアは、カニューレホルダを針引込み位置に戻るまで直線状に案内する、底面の法線と平行に配向された直線状ガイドとして構成されることが好ましい、第１の案内手段に近接していることが好ましい第２の案内手段を有する。筐体または筐体に取り付けられた部分も、単独で、または第２の案内手段と協働して、針引込み中にカニューレホルダを案内する、底面の法線と平行に配向されることが好ましい直線状案内スロットを有することができる。

【0041】

針制御要素は、筐体に固定される、または筐体と係合して、筐体、または例えば薬剤送出機器の底面に対して直交するように配置された壁面などの筐体の一部に対する針制御要素の回転および／または平行移動を可能にすることが好ましい。したがって、筐体または筐体の一部は、少なくとも２つの案内手段、すなわち針制御要素上に存在するこのマスクは突起である少なくとも２つの対応するキーと一致する第３の案内スロットおよび第４の案内スロットとして構成されることが好ましい第３の案内手段および第４の案内手段を有する。好ましくは、これらのキーは、針制御要素の表面から突出し、第３の案内手段および第４の案内手段は、筐体の溝として構成される。案内スロットの長手方向軸線は、互いに対して角度をなして配向されることが好ましい。針制御要素は、好ましくは針制御要素と係合する少なくとも１つのカムまたはギヤホイールである係合手段を有する第３の部分を回転させることによって駆動されることが好ましい。第３の部分がその中心軸線の周りで回転すると、上記の少なくとも２つのキーが上記の少なくとも２つの案内手段内で枢動および／または移動するにつれて、針制御要素が回転および／または平行移動する。この回転と、組み合わされた平行移動とは、第３の部分の係合手段と針制御要素の間の様々な相互作用により、針制御要素の回転中心を変化させることによって制御される。針制御要素自体は、駆動機構の少なくとも１つのカムまたはギヤホイール、好ましくは第３の部分と相互作用する、好ましくは案内輪郭または案内スロットである、案内要素を有する。したがって、好ましくは、案内輪郭は、針制御要素の表面を貫通する非直線状の湾曲した開口の形状をしている。好ましい実施形態では、２つのキーは、針制御要素の表面から突出し、案内輪郭は、針制御要素の同じ表面を貫通する。好ましくは、駆動機構の少なくとも１つのカムまたはギヤホイールは、針制御要素の案内輪郭と係合する。案内輪郭は、閉じた、または部分的に開いた、非円形のループまたはカーブとして形成されることが好ましい。案内輪郭の表面は、平滑にすることができるが、歯部を備えていてもよい。後者の場合には、カムと案内輪郭の間の相互作用は、２つの係合する歯部の間の歯車係合である。

【0042】

駆動機構または第３の部分の少なくとも１つのカムはそれぞれ、駆動機構または第３の部分の回転角に応じて、針制御要素の案内輪郭の異なる部分と相互作用する可能性がある。カムと案内輪郭の相互作用が様々であることにより、回転中心を変化させたり、あるいは針制御要素に作用する力のベクトルを制御して、好ましくは針制御要素の１つのキーが最初に２つの案内手段のうちの一方の中で回転し、その後に、両方のキーが案内手段の中で回転および軸方向の平行移動を組み合わせて行うようにしたりすることが可能になる。第３の部分は、上述の結合機構を用いて駆動機構に結合される、または結合可能である。

【0043】

好ましい実施形態では、第１のキーは第３の案内手段内で回転するだけであるが、第２のキーは、第４の案内手段内で軸方向に摺動する。この第１の回転ステップは、針挿入ステップに対応することが好ましい。針の引込みに対応する第２のステップで、第１のキーおよび第２のキーの両方が案内手段を通って軸方向に平行移動し、第３の案内手段と第４の案内手段の間の角度により、針制御要素は、さらなる角度、または第２の角度を超えてさらに回転および平行移動させられる。

【0044】

針制御要素は、好ましくは針制御要素の案内輪郭と相互作用する少なくとも１つのカムを有することが好ましい第３の部分によって回転および／または平行移動することが好ましい。第３の部分を回転させる駆動機構は、電気モータ、ねじ付きロッドの回転数を減少させ、伝達可能なトルクを増大させるためにウォームホイール構成を含むことが好ましい歯車を備える。あるいは、基体駆動システム、ばね、および電磁ドライブトレーンなど、他のパワーパッケージを、駆動機構に使用することもできる。

【0045】

上述の針挿入および引込み機構を有する薬剤送出機器の針の挿入および引込みを行うために、
ａ）針制御要素を第１の角度を超えて回転させて、アレスタとカニューレホルダの間の当接を解除して、カニューレホルダを針引込み位置から針挿入位置に移動させ、それと同時にスパイクをタンク内に挿入するステップと、
ｂ）薬剤送出機器の駆動機構を使用して、流体経路を介してタンク内に存在する薬剤を注入するステップと、
ｃ）針制御要素をさらなる角度を超えて回転および／または平行移動させて、針を針挿入位置から針引込み位置に戻すステップと、
を含む方法が提供される。

【0046】

この方法は、駆動機構を針挿入機構に結合する結合シーケンスを含むこともある。好ましくは、ステップ（ａ）の前に、結合機構を閉じる必要があり、第１の部分が第１の回転方向に回転することによって第２の部分を第３の部分に移動させ、第３の部分は、針制御要素の案内輪郭と相互作用するカムを有することが好ましい。第２の部分の移動により、第２の部分が第３の部分に結合され、１方向ラチェットが閉止される。第３の部分は、針制御要素を第１の回転方向に第１の角度を超えて回転させて、針制御要素のアレスタをカニューレホルダから解除し、この方法のステップａ）を開始する。好ましくは、この方法のステップｂ）では、結合機構の第１の部分の回転が第２の回転方向に逆転され、その結果として結合が開放され、第３の部分が第１の部分と共に回転しなくなり、カニューレホルダが針挿入位置に残る。回転方向の逆転により、ねじ付きロッドが回転し、これによりピストンロッドが薬剤送出のために前進することになる。好ましくは、カートリッジが空になった後で、この方法のステップｃ）が開始され、駆動機構の回転方向が、再度第１の回転方向に逆転される。第１の部分と、第２の部分と、第３の部分との間の結合機構は閉止され、第３の部分のカムが、針制御要素を回転および平行移動させて、カニューレホルダのロック機構が解除され、針カニューレホルダが、好ましくは針引込みアームによって針引込み位置に戻るように平行移動するようにする。代替の方法では、駆動機構が起動されて、好ましくはステップ（ａ）の前に、ピストンロッドが針挿入機構を解除することなく前進して、ピストンロッドとタンク内のプランジャまたはプラグとの間の軸方向距離を減少させるようにする。

【0047】

以下、針挿入および引込み機構の第２の例について述べる。この針挿入機構は、隔壁を有するタンクから薬剤を送出する注入機器に適しており、この針挿入機構は、患者の皮膚に取付け可能な底面を有する筐体内に実装される。この機構は、底面に対して平行でもよいし、直交していてもよいし、または傾斜していてもよい回転軸線を有するステアリングドラムを有する。このステアリングドラムは、好ましくはばね手段、磁気付勢手段、または電磁気付勢手段である付勢手段、あるいはモータによって、１つの回転方向に回転するように付勢されている。ステアリングドラムは、好ましくは回転軸線に平行に延びる壁面上の案内スロットである案内手段を有し、さらに、このステアリングドラムは、回転軸線と平行に延びる壁面上に位置する第１および第２のアレスタを有する。好ましくは、第１のアレスタおよび第２のアレスタは、径方向外向きまたは内向きの方向に向いており、ステアリングドラムの回転軸線と平行に延びる壁面の異なる角度および／または軸方向位置に位置決めされていることが好ましい。針挿入機構は、針またはカニューレを保持するカニューレホルダを有し、このカニューレホルダは、筐体によって直線状に案内され、筐体の底面に対して直交する、または傾斜した方向に針引込み位置から針挿入位置に移動可能である。カニューレホルダは、変換手段によってステアリングドラムおよび／または案内手段に直接または間接的に結合され、変換手段は、カニューレホルダ上に存在して案内手段と一致する直線状突起の形状であることが好ましい。案内手段は、そのように構成され、あるいは好ましくはステアリングドラムの回転軸線に対して傾斜角を有し、カニューレホルダを針引込み位置から針挿入位置に向かって移動するように付勢または駆動する。

【0048】

針挿入および引込み機構は、第１のアレスタに当接して、ステアリングドラムが１つの回転方向に回転することを防止され、その結果として針カニューレホルダが針引込み位置に留まるようにする、止め手段を有する。

【0049】

好ましくは、この針挿入機構では、止め手段が、第１の止め手段角度を超えて回転し、それにより止め手段と第１のアレスタの間の当接を解除して、第２のアレスタが止め手段を受けるまで、ステアリングドラムが付勢手段によって第１の角度を超えて上記の１つの回転方向に回転するようにする。ステアリングドラムが第１の角度を超えて回転する間に、カニューレホルダが、針引込み位置から針挿入位置に移動し、変換手段と係合する案内手段の相互作用によって駆動される。

【0050】

ステアリングドラム上の案内手段は、長手方向軸線と平行に延びる内壁または外壁の正弦曲線の形状であることが好ましく、ステアリングドラムが第１の角度を超えて回転するときに、変換手段は、この正弦形極線の第１の部分に極大部から極小部まで従動する。針カニューレホルダは、歯車係合によって針引込み位置から針挿入位置に移動する。

【0051】

針挿入機構は、止め手段の回転軸線の周りのさらなる回転を可能にすることが好ましく、止め手段は、第１の止め手段角度より大きい第２の止め手段角度までさらに回転し、それにより止め手段と第２のアレスタの間の当接を解除して、ステアリングドラムがばね手段の付勢力によって第２の角度を超えて回転するようにする。ステアリングドラムがさらに回転する間、カニューレホルダの変換手段は、好ましくは正弦カーブである案内手段の第２の部分に、極小部から極大部まで従動し、カニューレホルダは、針挿入位置から針引込み位置に戻る。この移動の間、カニューレホルダは、筐体によって、または筐体に取り付けられた部分によって直線状に案内される。

【0052】

針挿入機構は、ステアリングドラムに取り付けられた、または取付け可能な、あるいは接続可能な、ステアリングドラムの回転軸線に沿って配置された歯車を有することが好ましく、この歯車は、一致する第２のハブを有することが好ましいスパイクキャリアと係合する歯部またはギヤホイールの形状であることが好ましい。スパイクキャリアは、好ましくは筐体によって直線状に案内され、第１のスパイクキャリア位置から第２のスパイクキャリア位置に移動可能（可動）であり、ステアリングドラムが第１の角度を超えて回転するときに、スパイクキャリアが第１の位置から第２の位置に移動するようになっている。スパイクキャリアは、スパイクキャリアが第１のスパイクキャリア位置から第２のスパイクキャリア位置に移動するときにタンクの隔壁を貫通するスパイクを備える。好ましくは、この歯車は、回転方向および軸方向にステアリングドラムに固定される。

【0053】

ステアリングドラムの歯車は、筐体またはスパイクキャリア上に構成されることが好ましい第２のアレスタに当接し、止め手段が第２の止め手段角度を超えて回転したときにステアリングドラムの回転を制限し、第２の角度を超えて回転しないようにステアリングドラムの回転を制限するアレスタを備えることが好ましい。

【0054】

止め手段は、ステアリングドラムの第１のアレスタおよび／または第２のアレスタと相互作用することができる少なくとも１つのカウンタアレスタを有する。カウンタアレスタは、好ましくは半円形のアーチまたはリムである、または半月形であり、止め手段が第１の止め手段角度を超えて回転すると、ステアリングドラムの第１のアレスタとカウンタアレスタの間の当接が解除されるが、第１の止め手段角度を超えて回転することによって、ステアリングドラムが回転するにつれてカウンタアレスタが第２のアレスタの回転経路内に入り、その結果として第２のアレスタに当接することができるようになっている。したがって、アーチ形カウンタアレスタは、回転して第１のアレスタとの当接を解除するが、このアーチは、第２のアレスタの回転線内にある。カウンタアレスタを備える止め手段は、軸線に取り付けられる、または取付け可能であることが好ましく、この軸線波、注入機器の駆動機構に結合される、または結合可能である。好ましくは、止め手段は、第３の部分に直接または間接的に結合されており、第１の例で上述した第１および第２の回転方向の回転のシーケンスにより、止め手段が駆動機構に結合され、回転して針挿入機構およびスパイク挿入機構を解除することが保証される。カニューレホルダは、薬剤の送出前には、針引込み位置から針挿入位置に移動し、薬剤の送出後には、針挿入位置から針引込み位置に移動する。針挿入位置へのカニューレホルダの移動中に、スパイクがそれと同時にタンクの隔壁を貫通し、針の引込み中はタンク内に挿入されたまま留まる。

【0055】

第３の例では、変換手段は、針カニューレホルダを案内するレバーアームであり、変換手段は、ステアリングドラムの回転軸線上に存在する歯車機構と係合する。あるいは、変換手段は、ステドラ上に存在する突起またはリムの、レバーアーム上に存在する突起またはリムとの当接によるステアリングドラムの回転によって起動される。

【0056】

止め手段は、針の挿入後は、ステアリングドラムの回転を阻止する。好ましくは、第１の止め部は、ステアリングドラム上のカウンタ止め部に当接するレバーアームまたはレバーアーム機構上に存在して、レバーアームの回転が針挿入位置で停止するようになっている。止め手段とステアリングドラムの第１のアレスタの間の当接を解除した後でステアリングドラムがさらに回転すると、レバーアーム上の第１の止め部とステアリングドラム上のカウンタ止め部の間の係合が駆動されて、レバーアームが逆に回転して、カニューレホルダを針引込み位置から針挿入位置に駆動するようになっている。好ましくは、スパイク挿入機をタンクの隔壁中に駆動するために、歯車がステアリングドラムに取り付けられる、または取付け可能である。

【0057】

駆動機構は、タンクから薬剤を送出するピストンロッドを備える。提示する例では、このピストンロッドは、薬剤送出機器内で省スペース構成にするためにセグメント式ピストンロッドであり、及び／あるいは屈曲する、または折り返されるが、剛性の、直線状の、または非セグメント式のピストンロッド構成を、提示する針挿入および引込み機構と組み合わせることもできる。

【0058】

この薬剤送出機器の特徴は、プランジャを有するタンクから薬剤を送出するセグメント式ピストンロッドであり、このピストンロッドは、各セグメントの側方に、または隣接するセグメントの間に位置するヒンジを介してそれぞれが互いに接合されている複数のセグメントを含む。このピストンロッドは、隣接するセグメントがヒンジまたは関節の周りで１つの方向に回転することによって屈曲させ、後続のヒンジが開くと湾曲したピストンロッドが形成されるようにすることができる。したがって、セグメント式ピストンロッドは、１方向にしか屈曲させることができないことが好ましい。軸方向の力は、セグメント式ピストンロッドによって、セグメント式ピストンロッドの後続のヒンジを介してタンク内のプランジャに伝達することができる。後続のセグメントの間のヒンジが閉じると、それらのセグメントは、タンクに入るための積層または直線状構成を形成し、この積層構成により、ピストンロッドの１つまたは複数のセグメントの座屈が防止される。セグメント式の湾曲したピストンロッド構成では、薬剤送出機器ないでピストンロッドの省スペース構成を実施することができる。セグメント式ピストンロッドは、回転してセグメント式ピストンロッドの少なくとも最初のセグメントと係合するねじ付きロッドによって駆動されることが好ましい。セグメント式ピストンロッドの最初のセグメントは、セグメント式ピストンロッドの最後のセグメントから最も遠いものとして規定され、最後のセグメントは、タンクのプランジャと接触する。セグメント式ピストンロッドは、その長手方向軸線の周りで筐体に対して回転しないように固定され、セグメント式ピストンロッドの少なくとも最初のセグメントは、駆動スリーブまたはねじ付きロッドの外部ねじと一致する内部ねじを備えており、駆動機構によって駆動スリーブまたはねじ付きロッドが回転すると、セグメント式ピストンロッドがタンクのプランジャに向かって前進する。セグメント式ピストンロッドは、セグメント式ピストンロッドが筐体に対して回転方向に固定されるように、筐体または筐体に接続された部分の中で案内されることが好ましい。例えば、セグメント式ピストンロッドのセグメントは、筐体または筐体に接続された部分の中の案内部分または通路と一致する非円形断面を有する。あるいは、セグメント式ピストンロッドの各セグメントは、筐体の相補的な突起または溝と一致する溝、切欠き、または翼部を有して、ピストンロッドの回転を防止する。

【0059】

ピストンロッドは、好ましくは各セグメントの側面側など一方の側に位置するストラップヒンジであることが好ましいヒンジを介してそれぞれが互いに接合された複数のセグメントを備える。ピストンロッドは、１つの方向に屈曲して、それによりセグメント間の後続のヒンジを開くことができ、その一方で、後続のヒンジが閉じて、セグメントがヒンジの反対側で互いに当接したときに、軸方向の力をプランジャに伝達することができる。セグメント式ピストンロッドの最後のセグメントは、タンクのプランジャに接続するフランジまたはコネクタを備えることが好ましいタンクのプランジャに当接する。最後のセグメントは、最後のセグメントをタンク内で、またはタンク内へ案内する案内要素を有し、案内要素は、タンクの内側側壁に当接して、案内要素の法線がタンクの長手方向軸線と平行になるように最後のセグメントを案内するように構成される。タンクは、管状または円筒状の形状を有することが好ましく、ガラスまたは高分子材料で構成されることが好ましい。最後のセグメントの法線は、プランジャに当接する平面に対して直交するものとして定義される。最後のセグメントが隔壁の反対の側に規定されているタンクの開口に進入するとき、最後のセグメントは、角度をなして進入し、いわゆるピストン絞りを開始し、薬剤の送出を阻止することができる。したがって、タンク内のプランジャに適切に接続するために、案内要素が、最後のセグメントの法線がタンクの長手方向軸線と平行になり、好ましくは等しくなることを保証する。案内要素は、タンクに進入する前に筐体または筐体の一部によって案内することができ、例えば、最後の要素がタンクの開口に適切に進入することを既に保証する。

【0060】

案内要素は、最後の要素から最後から２番目の要素に向かって突出し、最後のセグメントの法線と平行に配向される。好ましくは、案内要素は、最後の要素に取り付けられた、または取付け可能なフィンの形状をしており、最後の要素が完全にタンクに封入されたときに、フィンの一方の側がタンクの長手方向軸線と平行になる。最後の要素がタンクの開口に進入する間、案内要素は、レバーアームとして機能し、それにより、最後の要素のフランジを薬剤と接触していないプランジャの端面と平行に配向する。進入前に、既に、好ましくは筐体または筐体の一部によって、フィンを適切に進入するように案内することができる。注入機器のセグメント式ピストンロッド、ひいては案内要素は、最後のセグメント上のレバーアームとして作用し、最後のセグメントがタンクのプランジャに当接するときに最後のセグメントの法線がタンクの長手方向軸線と平行になることを保証する。最後のセグメントのフィンは、最後から２番目のセグメントに向いているが、最後から２番目のセグメントに直接には係合または結合しておらず、例えば、この最後の２つのセグメントの間のヒンジの屈曲または連結の範囲と干渉しない。この最後の２つのセグメントの間のヒンジは、この２つのセグメントがヒンジ軸の周りで連結することができることを保証する。最後から２番目のセグメントに向いている案内要素またはフィンは、最後のセグメントの一体部分であることが好ましく、例えば射出成形中にモノリシック部分として形成される。案内要素またはフィンは、ヒンジの反対側に位置しており、好ましくは最後の２つのセグメントのヒンジ軸線に対して直交するように配向される。セグメント式ピストンロッドがタンクへの進入後に積層構成になると、案内要素を有していないセグメントも、タンクの内壁によって案内されることが好ましい。このようにして、セグメント式ピストンロッドは、プランジャに当接する最後のセグメントに、ヒンジを介して軸方向負荷を伝達することができる。

【0061】

好ましくは、薬剤送出機器は、プロセッサを有する制御ユニットによって制御される。制御ユニットは、例えば駆動機構の回転方向など、送出プロセス中のいくつかのステップを制御する。薬剤送出機器は、保存期間中には給電されないことが好ましいので、薬剤送出機器は、最初にシステムの電気回路を閉じることによって起動される。電気システムの起動は、遠隔制御装置、機械スイッチ、ＲＦＩＤ回路、または容量性センサなどのセンサによって行うことができる。あるいは、電気回路は、薬剤送出機器がそのパッケージングまたはボール箱から取り出されたとき、または使用者が接着層のライナを取り除いたときに、自動的に切り替えられて送出の準備ができる。制御ユニットは、例えば患者の皮膚に取り付けられる、薬剤送出機器が送出の準備ができたことを示す、容量性センサまたはスイッチ、あるいは温度センサなどのセンサから入力を得、これらのセンサからの入力によって、あるいは薬剤送出機器上、好ましくは上部カバー内または上部カバー上に存在するボタンなど別個の機械的スイッチによって始動させることができる。制御ユニットは、温度センサ、容量性センサ、電気回路、圧力、または駆動システム内の電気モータのエンコーダなどの内部センサから情報を受け取ることができる。制御ユニットは、タイマまたは時計を含むことが好ましい。処理ユニットは、スマートフォンまたは遠隔制御ユニットなど、他の外部機器に接続するための送受信ユニットを備えることが好ましい。この接続は、好ましくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈによって、より好ましくはＬｏｗＥｎｅｒｇｙＢｌｕｅｔｏｏｔｈ接続プロトコルによって確立することができる。したがって、プロセッサも、外部センサ、あるいは遠隔制御機器またはスマートフォンからの入力に反応することができる。薬剤送出機器は、外部制御ユニットを用いずに、そのままで、したがって薬剤送出機器内に存在するスイッチおよび／またはセンサを使用するだけで、操作することができる。送受信ユニットと、遠隔制御機器とは、相補的な構造部である。日付、時間、注入時間、注入量、温度、コールドチェーンから取り出してから送出を開始するまでの時間、閉塞など送出中の任意のエラー、薬剤を送出してから患者の皮膚から薬剤送出機器を引き込む、または取り外すまでの経過時間、駆動システムの回転数、および回転方向など、プロセッサによって受信されたデータは、記憶媒体に記憶されることが好ましい。これらのデータは、薬剤送出機器または処理ユニットの記憶媒体から、クラウドサーバまたはスマートフォンに送信することができる。したがって、薬剤送出機器の通信は、薬剤送出機器が信号を受信せずにデータを送信する１方向通信であるか、あるいはこの医療機器がネットワークなどの外部の機器またはシステムと通信して、そこからコマンドまたはデータを受信する双方向通信である。

【0062】

外部の機器またはシステムとの通信は、外部機器との、例えば好ましくは薬剤送出機器に接続されており、薬剤送出機器と通信することが許されている、好ましい外部機器以外の外部機器との干渉を防止するために、安全な符号化されたプロトコルに従う。好ましい例では、薬剤送出機器に、近距離制御（ＮＦＣ）チップを有する機器が接近し、この機器が主電気回路を起動し、及び／又は注入を開始し、及び／又はデータ伝送または通信を開始する可能性がある。この機器から直接、またはクラウドサーバを介して間接的に受信したデータは、患者、医師、または医療従事者が使用することができる。

【0063】

薬剤送出機器は、製造され、薬剤タンクが組み付けられた後は、低温条件下で保管される。これは、薬剤のほとんどが、耐用寿命を長くし、保存期間を保証するために、使用前に低温保管を必要とするからである。保管条件は、例えば０℃未満の冷凍庫内であることもあるし、あるいは例えば５℃から８℃など、０℃より若干高い冷蔵庫内であることもある。これは、液体薬剤の粘度、および使用される材料の熱膨張係数が異なることによって薬剤送出機器内で機械的に相互作用する種々の構成要素の寸法公差の両方に影響を及ぼす。一般に、例えば組替えＤＮＡ技術で得られた大きなタンパク質分子を含む溶液など、ほとんどの薬剤の粘度は、温度が低下するにつれて高くなる。これを補償するために、薬剤送出機器の制御ユニットは、薬剤送出機器内の温度に応じて、送出の速度、したがって駆動機器の回転速度を調節したり、あるいは低温の薬剤が、速度を低くして、及び／またはピストンロッドを前進させる力を大きくして送出されるように、歯車比を変更したりすることができる。あるいは、注入手順の開始前に、薬剤が加熱される。これは、冷蔵庫から取り出した後特定の時間待機することによって受動的に実施されることもあるし、あるいは、この医療機器内に存在する、またはこの医療機器を取り囲む加熱源によって能動的に行われることもある。タンク内の薬剤は、観察窓を介して薬剤を加熱する外部に存在する赤外線源によって加熱されることもあるし、あるいは赤外線源が内部に存在することもある。使用される加熱源は、限定されるわけではないが、ＩＲ源、タンクまたは管材を取り囲む加熱要素、あるいは管材をカプセル化する熱交換器、電子レンジ、発熱性の結晶化または酸化を使用して発熱するヒータバッグとすることができる。また、バッテリ自体を、薬剤および／または流体経路に対する熱源として使用することもできる。生成された熱は、タンクまたは流体経路に伝達することができ、例えば、後者の場合には、薬剤が注入の直前に加熱される。別の例では、患者の体温を使用して、タンク、流体経路、または中間要素を加熱する。

【0064】

薬剤送出機器は、無菌状態で患者に薬剤を送出する。これはつまり、製造時および保存時の流体経路ユニットおよびカートリッジへの接続部の滅菌性が保証されなければならないということである。

【0065】

第１の例では、流体経路ユニットは、好ましくは、例えばＧＭＰＥＵ等級付けのグレードＣなどのクリーンルーム環境で製造され、組み立てられる。流体経路は、個別に、あるいはトレイまたはタブに積層された状態で、剥離パウチまたはブリスタにパッケージングされる。好ましくは、流体経路ユニットは、その後に少なくとも２つ折りの剥離パウチにパッケージングされるタブ内に置かれたトレイ内で組み立てられる。剥離パウチは、その後のガンマ線滅菌のために気密にすることもできるが、あるいは、剥離パウチは、Ｔｙｖｅｋなどの通気性膜で構成され、その後にエチレンオキシドまたは気体プラズマ滅菌（例えばＨ２Ｏ２またはＮＯｘ）を使用して滅菌される。パッケージ化されたタブは、充填／最終製剤化会社に輸送され、ここで、流体経路を備えたタブを、最初にタブの第１の剥離パウチを取り除くことによって、例えばＧＭＰＥＵ等級付けのグレードＡの無菌環境に入れ、例えば電子ビームを使用して表面を滅菌し、タブを２重ドアシステムを介して無菌環境に入れる。２重剥離パウチに封入されたタブ内に配置された空の滅菌カートリッジでも、無菌環境に入れる同じ経路を辿る。また、カートリッジも、無菌環境に入れられる。次いで、空のカートリッジが、無菌環境内で充填されて栓をされ、最後に、このカートリッジに無菌環境内で流体経路ユニットが組み付けられる。次に、無菌環境外で、この滅菌流体経路に、駆動機構、底部サブユニット、およびカバーサブユニットを組み付けることができる。

【0066】

第２の例では、他部内の滅菌流体経路ユニットが、タンクまたはアンプルを製造する会社に輸送されることを除けば、同じ経路を辿る。この会社は、第１のパウチを取り外して、包装を解いた後でタブを滅菌した後で、タブを無菌環境に入れ、空のカートリッジを流体経路に挿入する。他部内の流体経路は、再度パッケージ化および滅菌され、無菌環境で無菌充填を行う会社に輸送される。充填後、滅菌流体経路は、例えばクリーンルーム内など、無菌環境の外部で組み立てる準備ができる。

【0067】

この最初の２つの例では、タンクおよび流体経路ユニットは両方とも、無菌環境に入る前に滅菌され、無菌環境内で組み立てられる。これはつまり、スパイクとタンクの隔壁の間の空間も滅菌状態であるということである。最後の例では、タンクおよび流体経路ユニットは、両方とも異なるクラスの環境で組み立てられ、この両者が組み立てられた後で、タンクの隔壁とスパイクの間の空間が、別のステップで滅菌される。この第３の例では、流体経路は、クリーンルーム環境で組み立てられることが好ましく、タンクは無菌環境で充填される。この両者は、クリーンルーム環境で組み立てられ、これはつまり、両者の間の空間が、例えばＥＴ０またはガスプラズマ滅菌を使用した追加の滅菌ステップを必要とすることを意味しており、筐体の一部は、この中間空間を、例えばＥＴ０またはガスプラズマ滅菌を使用する別個の好ましくは最終のステップで滅菌することができるように構成される。

【0068】

患者の皮膚に取付け可能な、または取り付けられた隔壁を有するタンクから薬剤を注入するための医療機器であり、
タンクの隔壁に挿入するスパイク、患者に挿入するためのカニューレまたは針を保持するカニューレホルダ、およびスパイクとカニューレホルダの間を流体接続するための管材とを備えた流体経路であり、医療機器の保存期間中には滅菌エンクロージャに封入される流体経路と、
流体経路を封入し、針またはカニューレのための少なくとも１つの通路を有する、流体経路筐体と、
流体経路の一部または別個の部分である底面であり、患者の皮膚に取り付けるための接着層を有する底面と、を備え、
薬剤の注入中に、カニューレもしくは針および／またはスパイクが滅菌エンクロージャの外部と通信する医療機器であって、滅菌エンクロージャが、保存期間中に少なくとも部分的には接着層を封入することを特徴とする、医療機器である。好ましくは、この医療機器の保存期間中には、接着層は、剥離箔で覆われ、これが滅菌エンクロージャの一部を形成することが好ましい。接着層は、少なくとも部分的には、この医療機器の底面を封入する、または取り囲んでいる。医療機器の剥離箔は、好ましくは主は繰り箔およびステッカを含み、このステッカが、通路を覆う別の滅菌箔を流体経路筐体の周囲に接続する。

【0069】

医療機器を製造して組み立てる方法であって、
タンクの隔壁に挿入するスパイク、患者に挿入するためのカニューレまたは針を保持するカニューレホルダ、およびスパイクとカニューレホルダの間を流体接続するための管材とを備えた流体経路を準備するステップであり、流体経路が、医療機器の保存期間中には滅菌エンクロージャに封入され、流体経路が、患者の皮膚に取付け可能な底面を有する流体経路筐体に封入される、ステップと、
流体経路筐体内に存在する針挿入位置から針引込み位置に接続可能な、患者への針の挿入を開始する駆動機構を準備するステップと、
流体経路筐体に挿入することができる、薬剤を備えたカートリッジを準備するステップと、
流体経路筐体と一致する、医療機器の上部カバーを準備するステップと、を含む方法である。

【0070】

流体経路を含む流体経路筐体、駆動機構、カートリッジ、および上部カバーを組み立てて、医療機器を形成する。

【図面の簡単な説明】

【0071】

【図1】パッチ機器の側面図である。

【図2】パッチ機器の上面図である。

【図3】駆動機構および制御ユニットのサブアセンブリの部品を示す図である。

【図4】カバーのサブアセンブリの部品を示す図である。

【図5】流体経路ユニットのサブアセンブリの部品を示す図である。

【図6】筐体底部のサブアセンブリの部品を示す図である。

【図7】接着層および容量性センサを示す図である。

【図8】薬剤送出前の、上部カバーのない組立て状態の機器を示す上面図である。

【図9】薬剤送出後の、上部カバーのない組立て状態の機器を示す上面図である。

【図10】第２の部分が筐体と直接係合している、機器の第１の実施形態による結合機構を示す図である。

【図11】第１の実施形態による結合機構を示す図である。

【図12】第２の部分が第３の部分を介して筐体に間接的に結合され、第２の部分が第１の部分を取り囲んでいる、第２の実施形態による結合機構を示す図である。

【図13】第２の部分が第３の部分を介して筐体に間接的に結合され、第１の部分が少なくとも部分的には第２の部分を取り囲んでいる、第３の実施形態による結合機構を示す図である。

【図14】流体経路ユニットを示す上面図である。

【図15】第１および第２の案内手段を示す、流体経路ユニットの側面図である。

【図16】非挿入位置にあるスパイク挿入器キャリアを示す、流体経路ユニットの上面図である。

【図17】針制御要素を案内するための筐体上の管材、カニューレホルダ、ならびに第３および第４の案内手段を示す、流体経路ユニットの側面図である。

【図18】針引込み位置にある針挿入機構の詳細を示す図である。

【図19】針制御要素がカニューレホルダおよびスパイク挿入器キャリアの移動を防止する、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図20】針制御要素がカニューレホルダおよびスパイク挿入器キャリアの移動を防止する、第３の部分の案内輪郭およびカムを示す、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図21】針制御要素が第１の角度を超えて回転して、カニューレホルダおよびスパイク挿入器キャリアを解放する、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図22】第３の案内手段の第１のキーの枢動、および第４の案内手段の第２のキーの軸方向の移動を示す、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図23】第１の案内手段によって針挿入位置に駆動された後の針カニューレホルダの位置を示す、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図24】針挿入位置にあるカニューレホルダおよびロック機構を示す、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図25】筐体の案内手段を通るカニューレホルダの移動を示す、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図26】針制御要素の針引込みアームがカニューレホルダを針引込み位置に案内して戻す、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図27】スパイク挿入器キャリアの第２の案内手段を通したカニューレホルダの案内を示す、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図28】針引込みのために第２の角度を超えて回転した後で第３の部分のカムが針制御要素の案内輪郭と相互作用する様子を示す、針挿入機構の詳細を示す図である。

【図29a】第３の部分が回転して針制御要素を針挿入のために第１の角度を超えて回転させ、針引込みのために第２の角度を超えて回転させるときの、針制御要素の案内輪郭と相互作用する第３の部分の２つのカムの間の相互作用の詳細を示す図であって、開始位置を示す図である。

【図29b】針制御要素が回転してカニューレホルダを開放した様子を示す図である。

【図29c】カニューレホルダが針挿入位置に移動した様子を示す図である。

【図29d】針制御要素がさらなる角度を超えて回転し、針引込みアームがカニューレホルダと当接する様子を示す図である。

【図29e】針制御要素が回転および平行移動してカニューレホルダを針引込み位置に向かって移動させる様子を示す図である。

【図29f】カニューレホルダが針引込み位置に向かって移動する様子を示す図である。

【図29g】針引込み位置に戻ったカニューレホルダを示す図である。

【図30】針引込み位置にある、第２の実施形態による針挿入機構の詳細を示し、止め手段が第１のアレスタに当接している状態を示す図である。

【図31】針引込み位置にある、第２の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図であり、スパイクキャリアを駆動するためのステアリングドラムの歯車を示す図である。

【図32】針引込み位置にある、第２の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図であり、止め手段が第１の止め手段角度を超えて回転して第１のアレスタを開放する様子を示す図である。

【図33】ステアリングドラムが第１の角度を超えて回転した後の針挿入位置にあり、スパイクキャリアが挿入位置にある、第２の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図34】針挿入位置にある、第２の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図35】針導入位置にある、第２の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図であり、スパイクキャリアを挿入位置に駆動する歯車を示す図である。

【図36】止め手段がさらなる角度を超えて回転して第２のアレスタとの係合を解除した、第２の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図37】ステアリングドラムがさらなる角度を超えて回転してカニューレホルダを引き込んだ、第２の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図38】歯車とスパイクキャリアの間の止め部を示す、第２の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図39】針引込み位置にある、第３の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図40】針引込み位置にある、第３の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図40b】針引込み位置にある、第３の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図40c】針挿入位置にある、第３の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図40d】針挿入位置にある、第３の実施形態による針挿入機構の詳細を示す図である。

【図41】薬剤を吐出する前の、第１の実施形態によるセグメント式ピストンロッドを備えた注入機器の駆動機構を示す図である。

【図41a】薬剤を吐出する前の、第１の実施形態によるセグメント式ピストンロッドを備えた注入機器の駆動機器を示す図であり、ピストンロッドの案内部の詳細を示す図である。

【図42】ピストンロッドが前進し、タンクが空になっている、第１の実施形態によるセグメント式ピストンロッドを備えた注入機器の駆動機器を示す図である。

【図43】第１の実施形態によるセグメント式ピストンロッドを示す図である。

【図44】ばね型ピストンロッドを備えた、第２の実施形態による注入機器の駆動機構を示す図である。

【図45】駆動機構がギヤホイールを操作してピストンロッドを前進させる、第３の実施形態による注入機器の駆動機構を示す図である。

【図46】最後のセグメントを傾斜させるようになっている力のベクトルと、これが案内要素によってどのように相殺されるかとを示す概略図である。

【図47】カートリッジホルダのカートリッジホルダコネクタ内のカートリッジ、およびカートリッジの前部の滅菌バリアの組立てを示す図である。

【図48】カートリッジの前部の滅菌バリアと共に１つの部分に一体化された、カートリッジホルダ内のカートリッジ、コネクタおよびクリンプの組立てを示す図である。

【図49】カートリッジの針挿入サブユニットへの組付けを示し、カートリッジ固定具が、管状であり、一端に滅菌バリア箔を有している図である。

【図49a】空のカートリッジの針挿入サブユニットへの組付けを示す図である。

【図50】針通路の滅菌クロージャが別個のステッカを使用して滅菌バリアを解除する、底部および上部カバー部分を備えた針挿入ユニットの組立てを示す図である。

【図51】針通路の滅菌クロージャが別個のステッカを使用して滅菌バリアを解除する、底部および上部カバー部分を備えた針挿入ユニットの組立てを示す図である。

【図52】針通路の滅菌クロージャが接着層の剥離箔と一緒に解除される滅菌バリアを使用する、底部および上部カバー部分を備えた針挿入ユニットの組立てを示す図である。

【図53】機器の底面が針挿入サブユニットと一体化されており、滅菌バリアが接着層の剥離箔と一緒に解除される、上部カバー部分を備えた針挿入ユニットの組立てを示す図である。

【図54】機器の底面が針挿入サブユニットと一体化されており、接着層の剥離箔が滅菌バリアを形成する、上部カバー部分を備えた針挿入ユニットの組立てを示す図である。

【図55】機器の底面が針挿入サブユニットと一体化されており、接着層の剥離箔が滅菌バリアを形成する、上部カバー部分を備えた針挿入ユニットの組立てを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0072】

結合機構、セグメント式ピストンロッド、および流体経路サブアセンブリを含むパッチ機器の側面図および上面図が、それぞれ図１および図２に示されている。筐体（４）は、カートリッジを見るための窓（４ｍ）を備える筐体カバー（４ｊ）と、好ましくは筐体底部（４ｇ）とを備えている。筐体は、注入を開始する、あるいは機器および／または好ましくはＬＥＤ灯である光学インジケータ（１００）を始動するボタン（４ｋ）を備えることがさらに好ましい。この機器のサブアセンブリは、分離した部品を展開図で示す図３から図６に示されている。

【0073】

図３は、セグメント式ピストンロッド（８０）を保持して案内する駆動キャリア（４ｈ）を備える駆動および制御ユニットを示す図である。駆動キャリア（４ｈ）は、駆動カバー（４ｎ）によって閉鎖され、この駆動キャリアと駆動カバーとが、電気モータ（８３）、ねじ付きロッド（１５）、およびねじ付きロッド（１５）を駆動するウォームホイールを含む歯車構成を保持している。歯車構成は、モータおよび／またはねじ付きロッド（１５）の回転数を計数するエンコーダ（８６）を備える。歯車構成は、第２の部分（２）と共に以下に述べる結合機構を構成する第１の部分（１）にも接続されている。バッテリ（１０２）および制御ユニット（１０１）も、サブアセンブリの一部である。

【0074】

図４には、筐体カバー（４）と、好ましくはボタン（４ｋ）とを備えるパッチ機器のカバーユニットが示されており、このボタンは、筐体（４）の側面のうちの１つに位置付けられる可能性もある。図５の流体経路ユニットは、カートリッジホルダ（４ｄ）と、カートリッジホルダを針挿入機構から分離する垂直壁面（４ｃ）とを備えた筐体（４ａ）を提供し、垂直壁面（４ｃ）および挿入機構のカバー（４ｆ）は、滅菌バリアの一部である。針挿入機構は、カニューレ（３６）を保持するカニューレホルダ（３５）と、ばね手段（３４）と、スパイク挿入器キャリア（３０）と、針制御要素（４１）と、第３の部分とを備える。このいくつかの部分の機能については、後述する。

【0075】

図６は、ボタン筐体部分（４ｇ）と、容量性センサ（１０３）と、流体経路ユニットの滅菌バリア同士を接続する追加のステッカによって覆うことができる接着層（１０４）とを備えた、この機器のボタン区画のサブアセンブリを示す図である。いくつかの実施形態では、別個の筐体底部がなく、筐体底部は流体経路サブアセンブリの筐体（４ａ）と一体化されている。容量性センサ（１０３）の詳細は、図７に示されており、接着層（１０４）に埋め込まれた、または印刷された、あるいは取り付けられた導電要素を備えている。センサおよび／または接着層は、カニューレの挿入に必要な通路（１０６）を有する。接着層（１０４）の剥離箔（１０５）は、接着層の意図しない接着または汚染を防止する。剥離箔（１０５）は、使用者が把持することができる、接着層の輪郭を超えて延びる蓋を有する。接着層から剥離箔を取り外すと接着層が開放されるが、この取外しは、電気回路を切り替えたり起動したりする、または流体経路サブユニットの滅菌バリアを取り外したりカニューレの通路を開放したりするなど、他の機能と組み合わせることもできる。例えば、剥離箔は、バッテリ接点を絶縁する別個の蓋を備えており、剥離箔を取り外すことにより、電気回路を直接閉じる。別の例では、剥離箔は、剥離箔に取り付けられたピンを備え、このピンは、通路を通って筐体底部を貫通している。剥離箔を取り外すことにより、電気回路の一部であるマイクロスイッチが起動される。

【0076】

筐体カバー（４ｊ）のない組立て状態の機器の上面図が、満杯のタンクを備え、ピストンロッドが送出前の開始位置にある機器の図８に示されている。薬剤が吐出されたときには、ピストンロッドは、図９に示すように駆動機構によって前進している。

【0077】

図１０には、歯部（５）と、少なくとも１つの外部ねじまたは歯車（６）とを有する第１の部分またはラチェットシャフト（１）を備えた結合機構の第１の実施形態が示されている。外周フランジ（７）は、歯部（５）とねじ部（６）の間に位置している。第１の部分（１）は、歯部（５）に近接して、第１の部分（１）がその長手方向軸線（１９）の周りで好ましくは筐体（４）に対して回転できることを保証する支承部材（１７）を有する。第１の部分（１）の歯部（５）は、ギヤホイール（１４）の歯部（１６）と一致する。好ましくは、これらの一致する歯部は、長手方向軸線に対してわずかに斜めになっており、平滑な駆動機構を保証し、及び／又は回転軸線に沿った軸方向の力が第１の部分に印加されて第１の部分の軸方向シフトを可能にする、支承部内でのその位置を固定する、または軸方向シフトを第２の部分への結合もしくは結合解除に使用することを保証する、はすば歯車を構成する。ギヤホイール（１４）は、外部ねじ部（１８）を有するねじ付きロッド（１５）に、例えば軸方向および回転方向に固定して結合されるなど、直接結合されている。ねじ付きロッドは、ピストンロッドを駆動し、これにより薬剤がタンクから吐出されることを保証する。ギヤホイール（１４）と第１の部分（１）の間のねじ結合は、永続的なものであるので、ギヤホイールの回転は、必ず第１の部分（１）の回転をもたらし、またねじ付きロッド（１５）の回転ももたらす。

【0078】

第２の部分、または結合部材（２）は、第１の部分（１）のねじ部または歯車（６）を同心円状に取り囲んでいる。第２の部分（２）は、第１の部分（１）のねじ部（６）と係合する少なくとも１つのねじセグメントまたは突起（１０）を有する。ねじセグメントまたは突起（１０）は、第２の部分の内側に位置しており、長手方向軸線（１９）に向いている。第１の実施形態では、第２の部分（２）は、第２の要素（２）と筐体（４）または筐体に取り付けられた部品との間に軸方向および／または径方向の摩擦力またはトルクを好ましくは提供する、Ｏリングまたは摩擦要素（８）によって取り囲まれている。Ｏリングは、外周切欠き（９）において第２の部分に対して軸方向に固定されている。寸法公差および／または材料は、第２の部分のピンまたはねじセグメント（１０）と係合している第１の部分（１）の歯車とねじ部（６）の間の摩擦が、Ｏリングまたは摩擦要素（８）および筐体（４）によって生成される摩擦抵抗または第２の摩擦抵抗未満の第１の摩擦抵抗を有するように構成されている。

【0079】

好ましくはモータおよびウォームホイールを備える駆動機構によるギヤホイール（１４）の回転は、第１の部分の回転をもたらす。第１の部分（１）と第２の部分（２）とのねじ係合と、第２の部分（２）を筐体に対して軸方向および回転方向に一時的に保持または固定する第２の部分の外部のより大きな摩擦とにより、これは、第２の部分（２）が、回転することなく第１の部分（１）のフランジ（７）から遠ざかるように軸方向にシフトする、または例えば第１の部分より小さい角速度で回転するなど少なくとも回転が少なくなることを保証する。例えば電気モータの回転方向を逆転させることなどによって回転方向を逆転させると、第１の部分（１）が反対方向に回転する。回転方向が反対になると、また第２の部分の外部の摩擦抵抗が内部の抵抗より大きく、例えば第２の部分が外部では保持されていながら依然として軸方向および／または回転方向の移動を可能にしていることと相まって、第２の部分（２）のフランジ（７）に向かう移動がもたらされる。第２の部分（２）の第１の部分（１）に対する軸方向の移動は、この２つの部分の間のねじ係合または軸方向当接によって制約される。例えば、第２の部分のねじセグメント（１０）が第１の部分のねじ部（６）の端部に到達すると、少なくとも１つのねじセグメント（１０）とねじ部（６）の端部表面の間の径方向当接によって、第２の部分（２）は、第１の部分（１）と同じ角速度で共に回転し、これにより第２の部分（２）の外部の外部摩擦を凌駕する。あるいは、第２の部分（２）の、第１の部分（１）のフランジ（７）との軸方向の当接がある。

【0080】

第２の部分は、第３の部分（３）によって同心円状に取り囲まれており、第１の部分、第２の部分、および第３の部分は、同じ長手方向軸線（１９）の周りで回転することが好ましい。第２の部分（２）は、本実施形態では、第１の部分（１）と第３の部分（３）の間に位置決めされている。第３の部分は、外向きの少なくとも１つのカムまたは突起（１３）と、第２の部分に向いている好ましくは非対称歯部である歯部（１２）とを有する端部表面（２２）を有する（図１１参照）。

【0081】

第２の部分は、好ましくは第３の部分（３）の端部表面（２２）上に存在する非対称歯部である歯部（１２）と一致する、または歯部（１２）を補完する、外周方向に配置された好ましくは非対称歯部である歯部（１１）を有する端部表面（２３）を有する。第２の部分（２）の第３の部分（３）に向かう軸方向シフトによる結合を閉じた後で第２の部分の歯部（１１）と第３の部分の歯部（１２）が締り嵌め（フォームフィット）すると、第１の部分、大地の部分、および第３の部分は、１つの回転方向に同じ角速度で共に回転する。回転方向を逆転させると、第２の部分と第３の部分の間の結合（１１、１２）が解放または結合解除され、例えば歯部（１１、１２）が移動して係合解除され、第３の部分（３）が、第１の部分（１）および第２の部分（２）と共に回転しなくなる。結合を閉じる第１の回転方向は、針挿入および／または針引込みを伴うことが好ましく、第１の回転方向と反対の第２の回転方向は、薬剤の送出に関連付けられる、または薬剤の送出を引き起こす。

【0082】

回転方向にロックされた構成での第２の部分（２）の第３の部分（３）への結合は、第３の部分の端部表面（３３）上にあるカム（１３）が針制御要素（４１）も規定の角度を超えて回転させることを保証する。好ましくは、この角度は、ウォームホイール歯車を介して第３の部分（３）の第１の回転方向の回転をもたらし、カム（１３）を介して針制御要素（４１）の回転をもたらす、電気モータの回転数によって規定される。針制御要素は、第３の部分（３）が第１の角度だけ回転したら制御状態の回転および／または平行移動が発生するように第３の部分の少なくとも１つのカム（１３）と相互作用することができる案内要素または案内輪郭を有する。針制御要素（４１）が第１の角度より大きいさらなる角度を超えてさらに回転および／または平行移動すると、針引込み機構が起動される。

【0083】

結合機構の第２の実施形態が、図１２に示されている。この結合機構は、第１の実施形態と同様に機能するが、第２の部分（２）は、長手方向軸線（１９）と平行に走る第３の部分（３）の内壁に押し付けられるように付勢された少なくとも１つの弾性翼部または翼部セグメントの形状を有することが好ましい少なくとも１つの摩擦要素（８）を介して第３の部分（３）に直接結合されている。第３の要素（２０）は、筐体（４）に圧入され、第２の摩擦嵌め係合を生じている。第１の部分の回転と、それに伴って生じる第２の部分および第３の部分の軸方向シフトおよび結合／結合解除のシーケンスについては、上述した。

【0084】

結合機構の第３の実施形態が、図１３に示されている。第３の部分（３）は、第１の部分（１）および第２の部分（２）を同心円状に取り囲んでいる。ただし、第１の部分は、少なくとも部分的には第２の部分（２）を取り囲んでおり、第１の実施形態で第１の部分（１）の外側に存在するねじ部または歯車は、内側表面にシフトしている。全ての実施形態において、歯車またはねじ部と係合するねじセグメントまたはピンの位置を逆転させることもでき、例えば、ねじ部または歯車は、第２の部分上に位置することもあり、係合ピンまたはねじセグメントは第１の部分で利用可能である。

【0085】

図１４には、流体経路アセンブリ（２５）が示されており、カートリッジまたはタンク（２６）を受ける開放端部を有するシリンダの形状であることが好ましいカートリッジホルダ（４ｄ）を有する筐体（４ａ）を示している。カートリッジホルダは、筐体の観察窓と位置合わせされていることもある観察窓を有する。カートリッジホルダ（４ｄ）は、任意選択でエラストマ材料で取り囲まれる垂直壁面（４ｃ）によって針挿入および引込み区画から分離され、挿入機構がキャップまたは針収容カバー（４ｌ）によってカプセル化されると、垂直壁面（４ｃ）の一方の側の部分と挿入機構の内側との間に液密及び／または滅菌のバリアを提供する。筐体（４ａ）は、板ばねであることが好ましいばねを保持するばねホルダ（４ｂ）を備える。筐体（４ａ）は、スパイク挿入器キャリア（３０）を案内する案内スロット（４４）を有し、スパイク挿入器キャリアは、板ばね（３４）の端部（３４ａ）によって付勢されている。

【0086】

図１５は、流体経路アセンブリを示す側面図であり、流体経路アセンブリ（２５）または注入機器の底面（２４）に平行に配向された長手方向軸線（２９）を有するカートリッジまたはタンク（２６）を示している。タンク（２６）は、一端にプランジャ（２８）を有し、他端にタンクに圧着された隔壁（２７）を有する。タンクまたはカートリッジは、カートリッジの先細首部の周りで、カートリッジの首部を例えば直接カートリッジの肩部上に保持する可撓性または半可撓性要素であるカートリッジ固定具（５６）を用いて固定されている。あるいは、カートリッジ固定具は、カートリッジの金属クリンプと係合する。別の代替形態では、カートリッジは、カートリッジホルダに糊付けまたは溶接されている。さらに別の代替形態では、隔壁の反対側のカートリッジの開口の縁部が、筐体にスナップ嵌め接続されている。

【0087】

カートリッジ固定具（５６）は、カートリッジホルダ（４ｄ）の穴（４ｅ）と、カートリッジ固定具（５６）の少なくとも１つの一致する突起とを用いたスナップ嵌め接続によって筐体（４ａ）に接続されている。好ましくは、カートリッジ（２６）は、図１５に示されるように、隔壁（２７）を針挿入ユニットに向けてカートリッジホルダ開口に挿入される。あるいは、この挿入が逆になり、プランジャ（２８）が挿入ユニットに向く。さらに、カニューレホルダ（３５）が針引込み位置（３７）に示されており、これにより、カニューレホルダは、底面（２４）からさらに遠ざかっている。側面図には、第１の案内手段（３９）および第２の案内手段（５１）が示されており、これらは両方とも、スパイク挿入器キャリア（３０）の側壁面上の直線状案内スロットの形状をしている。

【0088】

流体経路ユニット（２５）の上面図（図１６）は、スパイク挿入器キャリア（３０）を、一方のレグが筐体の案内スロット（４４）内で案内され、他方のレグがスパイク（３１）を担持する、Ｌ字型部分として示している。スパイクがスパイク挿入器キャリア（３０）の基部表面（３０ａ）に取り付けられているので、この例では、スパイク（３１）およびスパイク挿入器キャリア（３０）は、１つのユニットとして射出成形される。スパイク（３１）は、カートリッジ（２６）の隔壁（２７）または長手方向軸線（２９）と位置合わせされた長手方向軸線（３０ｂ）を有する。スパイク挿入器キャリアは、第１の位置（３２）から第２の位置（３３）にシフトすることができ、筐体の案内スロット（４４）を通して案内される。第２の位置は、スパイクの先端（３１ａ）が隔壁（ここには図示せず）を貫通する位置である。第１の位置（３２）から第２の位置（３３）への移動は、ばね（３４）によって付勢され、ばねエネルギーの解放により、スパイク挿入器は底面（２４）と平行に移動する。ばね（３４ａ）の先端は、スパイク挿入器キャリアの基部表面（３０ａ）と当接して、ばねエネルギーを伝達する。その結果として、スパイクは、タンクの隔壁を貫通し、好ましくはスパイクおよびタンクの長手方向軸線が、隔壁の中央を穿孔するように互いに位置合わせされる。管材（４３）は、スパイク（３１）をカニューレホルダ（３５）に接続し、スパイク（３１）が挿入されるとカニューレ（３６）とタンク（２６）の内容物の間に流体経路を生じる。

【0089】

流体経路ユニット（２５）の別の側面図（図１７）は、カートリッジ固定（５６）が、好ましくは弾性材料で構成された楕円体形リングとして形成され、この楕円体形リングが、楕円形の長軸と平行に楕円部分に取り付けられたコネクタを介してカートリッジホルダ筐体（４ｄ）の開口（５６）に接続されている例を示している。長軸と平行な楕円形要素は、カートリッジ（２６）の首部の周りに嵌合し、隔壁を保持する金属クリンプの後方に嵌合する。このカートリッジ固定は、カートリッジ（２６）がカートリッジホルダ内で軸方向および径方向に固定されたままとなることを保証する。また、スパイクによる隔壁の貫通によってカートリッジに作用している軸方向の力は、カートリッジ固定リング（５６）によって相殺される。その他の代替形態は、一致するカウンタ要素内に直接嵌合してカートリッジをカートリッジホルダ内に固定する可撓性要素またスナッパであることが好ましいロック要素を有することができる、カートリッジホルダ（４ｄ）内に嵌合するように構成されたクリンプを含む。このようなクリンプは、例えばカートリッジ挿入中の軸方向および／または回転方向の移動中にカートリッジホルダの内壁および／またはその要素自体を塑性変形させる外向きの可撓性要素またはスパイク要素を有する金属で構成することができる。あるいは、クリンプは、塑性材料で構成され、カートリッジホルダ（４ｄ）の壁面に存在する穴に嵌合するスナッパを有する。あるいは、プラスチックまたは金属製のクリンプが、カートリッジホルダの内側のねじ部と一致する外側ねじ部を有して、カートリッジをホルダ内にねじ込むことができるようにする。

【0090】

この側面図は、スパイクの端部をカニューレホルダ（３５）と接続する管材（４３）を示しており、この管材は、スパイク挿入器キャリアの基部表面（３０ａ）に部分的に固定されている。この側面図は、側壁（４ｃ）と係合したいくつかの部分に動きリンクを提供する、垂直壁面（４ｃ）の一部である案内手段を示している。案内手段は、図１７では鎖線で強調されており、流体経路筐体アセンブリ（２５）の製造プロセス中、好ましくは射出成形中に形成される、少なくとも１つの溝、縁部、またはリムの形状をしている。直線状ガイド（５０）は、カニューレホルダと係合して、カニューレホルダを針挿入位置に引き込まれた針から直線状に案内する。好ましくは、直線状ガイド（５０）は、筐体の一部である。直線状ガイドは、底面に対して直交して配向することもできるが、あるいは底面に対して傾斜させることによって、患者の皮膚へのカニューレの非直交挿入を可能にすることもできる。筐体の壁面部（４ｃ）は、針制御要素（４１）を案内する少なくとも１つの溝、リム、または縁部の形状をした第３の案内手段（５２）および第４の案内手段（５３）をさらに備える。針制御要素は、筐体（５２、５３）の第３および第４の案内手段とそれぞれ係合する少なくとも２つのキー（４１ｄ、４１ｅ）を有する。針制御要素（４１）は、少なくとも１つのカム、この例では２つのカム（５５）を有する第３の部分（３）によって駆動される。カム（５５）の針制御要素の案内輪郭または動きリンクとの相互作用に応じて、針制御要素（４１）は、針制御要素のキーと筐体の壁面（４ｃ）の第３および第４の案内手段（５２、５３）との間の係合によって回転および／または平行移動する。

【0091】

図１８は、スパイクのタンクへの挿入前の針引込み状態にある針挿入機構の詳細を示す図である。第３の部分（３）は、２つのカム（５５）を備えるものとして示されており、これにより１つのカムが針制御要素（４１）の案内輪郭と相互作用する。針制御要素の２つのキー（４１ｄ、４１ｅ）は、図１８では、壁面（４ｃ）の一致する第３および第４の案内手段がない状態で視覚化されている。

【0092】

図１９では、アレスタ（４２）が、カニューレホルダ（３５）の当接面（３５ａ）に当接して、カニューレホルダ（３５）が針引込み位置（３７）に留まるようになっている。これらの要素の同じ位置が図２０にも示されているが、案内輪郭（４１ｆ）の位置および第３の部分の２つのカム（５５）の位置は、透視図で示されている。針挿入機構の機能および駆動機構の針制御要素への結合は、以下のように説明される。第３の部分（３）は、第１の回転方向に回転した第１の部分（１）に結合されており、この結合が、第３の部分の２つのカム（５５）が第１の方向に回転して、針制御要素（４１）が針制御要素の第１のキー（４１ｄ）の周りで回転し、軸方向に移動することなく第４の案内手段（５３）内で回転するようになることを保証する。針制御要素（４１）の第２のキー（４１ｅ）は、回転することなく第３の案内手段（５２）内で軸方向に横方向に平行移動する。その結果として、針制御要素は、第１のキー（４１ｄ）の周りで開始位置からある角度を超えて、好ましくはアレスタ（４２）とカニューレホルダの接触面（３５ａ）との間の当接が解除される（図２１）ことを保証する第１の角度を超えて、回転する。第３の案内手段（５２）内の第２のキー（４２ｅ）の移動、および針制御要素の第１のキー（４１ｄ）の周りの針制御要素（４１）の枢動（５４）の詳細は、図２２の透視図に示されている。図示の例では、針制御要素（４１）は、５°から４０°の間、好ましくは８°から３０°の間、より好ましくは１０°から２０°の間、最も好ましくは１５°の角度である第１の角度を超えて回転する。

【0093】

針カニューレホルダ（３５）と針制御要素（４１）の間の当接の解除により、ばね（３４）のばねの力が解放され、スパイク挿入器キャリア（３０）が前進する。スパイク挿入器キャリアの前進は、図２３から図２５に概略的に示されるように、変換手段（４０）および第１の係合手段（３９）を介してカニューレホルダ（３５）を針引込み位置から針挿入位置（３８）に駆動する。この例では、変換手段（４０）は、例えば３角形など、有角の案内手段と平行な少なくとも１つの面を有する断面を有する突起の形状をしている。円形または楕円形など、他の断面形状も考えられる。

【0094】

カニューレホルダ（３５）が針挿入位置（３８）に移動するにつれて、針制御要素のロックアーム（４１ａ）がカニューレホルダ（３５）の受け具（３５ｂ）内へ屈曲して、ロックアームの端部（４１ｄ）が、カニューレホルダ（３５）が針引込み位置に向かって逆方向に動くことを防止するようになる。図２５では、筐体の壁面（４ｃ）と、カニューレホルダが針挿入位置に駆動されるときにカニューレホルダを垂直方向に案内する直線状ガイド（５０）とを含む透明図が示されている。

【0095】

カニューレホルダ（３５）が挿入位置になると、第１の部分（１）の回転方向が第２の回転方向に逆転され、結合が開放され、針制御要素（４１）が回転しなくなる。第２の回転方向の駆動機構の回転は、薬剤送出を行うようにピストンロッドを前進させる。薬剤送出後、駆動機構の回転方向、およびそれと共に第１の要素（１）の回転方向がサイド第１の回転方向に逆転され、第２の部分（１１）と第３の部分（１２）の間の結合が閉じられる。第３の部分（３）が回転し、カム（５５）が針制御要素（４１）の案内輪郭（４１ｆ）または動きリンクと係合し、針制御要素（４１）がさらに回転して、挿入機構の解除を開始する。第３の部分（３）の回転は、針制御要素を駆動して、第１のキー（４１ｄ）が第４の案内手段（５３）内で上方に軸方向にシフトし、第２のキー（４１ｅ）が第３の案内手段（５２）内で側方に軸方向にシフトする。その結果得られる移動は、針制御要素（４１）の回転と平行移動の組合せであり、これにより、針制御要素（４１）の針引込みアーム（４１ｃ）がカニューレホルダ（３５）の当接面（３５ａ）と当接し、カニューレホルダ（３５）を針引込み位置（３７）に押し戻す（図２６）ことが保証される。カニューレホルダは、筐体の直線状ガイド（５０）内で案内されるが、図２７、および案内手段（５２、５３）のキー（４１ｄ、４２ｅ）の移動が示されている図２８の半透明図に示すように、第２の案内手段（５１）を通してスパイク挿入器キャリア（３０）内でも案内される。

【0096】

針制御要素（４１）は、この第２の回転の後、針制御要素のキー（４１ｄ、４１ｅ）の一方または両方と相互作用してこれをロックする筐体の第３または第４の案内手段に存在するラッチまたはロック手段によって固定される。例えば、第３の案内手段（５２）に存在するか透性アームは、第２のキー（４１ｅ）が第３の案内手段内を軸方向に移動するにつれて屈曲し、第２のキーを不可逆的にロックする。別の代替形態では、受け具が第４の案内手段に存在し、第１のキー（４１ｄ）は、第１のキーが第４の案内手段（５３）内を上方に移動するにつれて受け具内に移動する。

【0097】

針制御要素のキーと共に動きリンクシステムを構成する第３の部分の２つのカムと針制御要素の案内輪郭との間の相互作用について、図２９ａから図２９ｇを参照してさらに詳細に説明する。

【0098】

この例では、第３の部分の２つのカム（５５）は同一ではなく、カム（５５ａ）は、円形突起であり、カム（５５ｂ）は、丸形であるが、より細長い。この２つのカムは、第３の部分から突出しており、それぞれが針制御要素（４１）の案内輪郭（４１ｆ）の異なる部分と相互作用する異なる長さを有することができる。案内輪郭は、針制御要素の凹部の形状をしており、第３の部分が回転するにつれて第３の部分の２つのカムと相互作用することができる３つのポケット（４１ｇ、４１ｈ、および４１ｉ）を含む。この３つのポケットは、この例では、互いに３角形に位置決めされているが、他の構成も考えられる。針制御要素（４１）は、筐体の２つの案内手段（５２、５３）とそれぞれ相互作用する針制御要素の２つのキー（４１ｄ、４１ｅ）によって筐体内を案内される。針が挿入される前の開始位置を示す図２９ａでは、２つのカム（５５ａおよび５５ｂ）は針制御要素の案内輪郭と相互作用せず、アレスタ（４２）がカニューレホルダを針引込み位置に保持している。針を挿入するためには、第３の部分をある角度を超えて回転させて、図２９ｂに示すように、第１のカム（５５ａ）が、第１のキー（４１ｄ）の周りを回転し始める針制御要素の第２のポケット（４１ｈ）と係合し、第２のキー（４１ｅ）が、第３の案内手段（５２）内で軸方向にシフトするようにする。針制御要素がある角度だけ回転すると、アレスタ（４２）とカニューレホルダの間の当接が解除されて、針が針引込み位置から針挿入位置に移動することができる（図２９ｃ）。次に、駆動機構の回転方向を逆転させて結合を開放して、ねじ付きロッドが回転した機器から薬剤を吐出する間、第３の部分が回転しないようにする。タンクが空になった後で、回転方向を逆転させ、第３の部分を結合して、第３の部分がさらなる角度を超えて回転できるようにする。第３の部分のさらなる回転は、図２９ｄに示すように、第３の部分（３）の第１のカム（５５ａ）が第２のポケット（４１ｈ）内で移動して、針制御要素がさらなる角度を超えて回転し、第１のキー（４１ｄ）の周りで枢動するようになることを保証する。針引込みアーム（４１ｃ）がカニューレホルダ（３５）の当接面（３５ａ）と当接し、カニューレホルダを針引込み位置に向かって軸方向に移動させ始める。第３の部分（３）のさらなる回転により、図２９ｅに示すように、第３の部分の第１のカム（５５ａ）が針制御要素の第２のポケット（４１ｈ）から解除されるが、第２のカム（５５ｂ）は、第１のポケット（４１ｇ）と接触する。針制御要素の第１のキーおよび第２のキー（４１ｄ、４１ｅ）の両方が対応する第４および第３の案内手段（５３、５２）内で軸方向にシフトするにつれて、針制御要素が回転および平行移動する。第３の部分がさらに回転すると（図２９ｆ）、第２のカム（５５ｂ）が第１のポケット（４１ｇ）と接触した状態に留まる一方で、第１のカム（５５ａ）が第３のポケット（４１ｉ）に当接することが保証される。第３の部分がさらに回転すると、第２のカム（５５ｂ）が第２のポケットに当接する一方で、第１のカム（５５ａ）が第３のポケット（４１ｉ）に当接して、針制御要素が、カニューレホルダを針引込み位置に戻すまで回転および平行移動することが保証される（図２９ｇ）。

【0099】

図３０には、カニューレホルダ（３５）が針引込み位置にある、第２の実施形態による針挿入機構が示されている。ステアリングドラム（７０）は、その長手方向軸線が好ましくは機器の底面に対して直交する状態で位置決めされ、筐体に対して回転することができる。ステアリングドラム（７０）は、２つのアレスタ、すなわちステアリングドラム（７０）の外面に取り付けられた、または取付け可能な、第１のステアリングドラムアレスタ（７０ａ）および第２のステアリングドラムアレスタ（７０ｂ）を有する。好ましくはばね手段またはねじりばねである付勢手段（７１）は、筐体とステアリングドラム（７０）の間に機能的に位置決めされている。好ましくは、このばねは、プレストレスされ、ばね（７１ａ）の端部が筐体または筐体部分に当接し、ばねの他端（図示せず）がステアリングドラム（７０）に取り付けられている。ステアリングドラム（７０）は、カニューレホルダ（３５）上に存在する変換手段またはピンを受ける制限形状を有することが好ましい外面の凹部の形状をしていることが好ましい案内手段（７４）を有する。カニューレホルダ（３５）は、筐体に対して直線状に案内され、底面に対して直交するように案内することができ、あるいは代替形態では、カニューレ（３６）が角度を付けて挿入されるように傾斜角を付けて案内することもできる。ステアリングドラム（７０）は、ばね（７１）によって付勢されて１つの回転方向に回転し、ステアリングドラム（７０）の回転は、ステアリングドラム（７０）の第１のアレスタ（７０ａ）に当接するカウンタアレスタ（７２ａ）を有する止め手段（７２）によって抑止される。止め手段（７２）は、長手方向回転軸線（７２ｃ）および結合部材（７２ｂ）を有する。結合部材（７２ｂ）は、例えば駆動機構が止め手段（７２）に結合され得るように結合機構の第３の部分（３）と相互作用することができるラチェッティング要素または可撓性要素を備えることが好ましい。

【0100】

機器の底部から見た第２の実施形態による針挿入機構の詳細図が、図３１に示されている。ステアリングドラム（７０）は、ステアリングドラム（７０）の底面および／または長手方向軸線に取り付けられた、または取付け可能な、歯車（７０ｃ）を有する。この歯車は、好ましくは隔壁を有するタンクに挿入することができるスパイク（３１）を担持するスパイクキャリア（７３）の対応する歯部（７３ａ）と一致する歯部として構成されることが好ましい。スパイクキャリア（７３）は、筐体と係合することが好ましく、キャリアがタンクに向かって駆動されるときにスパイクキャリア（７３）を案内する、案内手段または案内スロット（７３ｂ）を有する。

【0101】

図３２では、止め手段（７２）は、例えば第３の部分（３）によって回転軸線（７２ｃ）の周りで回転して、カウンタアレスタ（７２ａ）が移動してステアリングドラム（７０）の第１のアレスタ（７０ａ）と当接しなくなり、ばね（７１）が、止め手段（７２）が第２のアレスタ（７０ｂ）を受けるまで第１の角度を超えてステアリングドラムを回転させるようになっており、これについては図３３も参照されたい。カウンタアレスタは、半円形のアーチまたはリムの形状であることが好ましく、止め手段の第１の角度を超えて回転すると、カウンタアレスタと第１のアレスタ（７０ａ）の間の接触は解除されるが、半円形のアーチまたはリムが、第２のアレスタ（７０ｂ）の線または回転に入る。ステアリングドラムが回転するにつれて、ステアリングドラム（７０）の案内手段（７４）は、カニューレホルダ（３５）を針挿入位置に駆動する（図３３および図３４）。案内手段（７４）は、正弦形状を有することが好ましく、ステアリングドラム（７０）の回転中に、案内手段が回転して、変換手段が正弦形状カーブの極大部から極小部に移行するにつれて、カニューレホルダ（３５）の変換手段が案内手段（７４）によって駆動される。カニューレホルダ（３５）は、針挿入位置に移動するときに、筐体によって直線状に案内される。

【0102】

ステアリングドラム（７０）の回転中に、図３５に示されるように、歯車（７０ｃ）は、スパイクキャリア（７３）をタンクに向かって駆動する。スパイクキャリアは、好ましくはカニューレホルダの移動に対して直交する方向に、筐体によって案内される。

【0103】

第２のアレスタ（７０ｂ）の、止め手段（７２）のカウンタアレスタ（７２ａ）からの解除が、図３６に示されている。止め手段（７２）は、第１のアレスタを解除する第１の回転と同じ方向にさらに回転し、止め手段（７２）は、第１の回転角より大きい角度を超えて回転する。これにより、ゼロ角度位置は、カウンタアレスタ（７２ａ）がステアリングドラム（７０）の第１のアレスタ（７２ａ）に当接するときの止め手段（７２）の開始位置によって規定される。第２のアレスタ（７０ｂ）の解除により、ばねまたは付勢手段（７１）がステアリングドラム（７１）を第１の回転と同じ回転方向にさらに回転させることができることが保証される。ステアリングドラム（７０）がさらに回転することにより、案内手段が正弦カーブの極小部から極大部に移行するときに案内手段（７４）がカニューレホルダ（３５）を駆動して針引込み位置に戻すことが保証される（図３７）。カニューレホルダは、軸方向シフト中、筐体によって案内される。歯車とスパイク挿入器の間に係合する歯がないので、スパイク挿入器は、第２のアレスタの解除後のこのさらなる回転の間、移動しない（図３５）。

【0104】

図３８に示すように、第２のアレスタ（７０ｂ）の解除後のステアリングドラム（７０）の回転は、歯車（７０ｃ）の一部である歯車留め（７０ｄ）が、筐体の止め部、好ましくはスパイクキャリアの止め部（７３ｃ）に当接すると、停止する。

【0105】

第３の実施形態による針挿入機構が、図３９および図４０に示されている。ステアリングドラム（７０）の回転軸線は、機器の底面と平行に配向されることが好ましい。止め手段（７２）は、別の部分、好ましくは第３の部分（３）に結合することができる一端に歯部を有する。ステアリングドラム（７０）は、ばねによって付勢され、止め手段（７２）が回転すると、ステアリングドラム（７０）が解除されて、止め手段が第２のアレスタを受ける、または第２のアレスタに当接するまで、ある角度を超えて回転する。歯車は、ステアリングドラムが第１の角度を超えて回転するときに歯車機構を介してスパイクキャリアを挿入する長手方向軸線に接続される。歯車は、歯部を有し、この歯部は、ステアリングドラムが回転するにつれてスパイクを前進させる。ステアリングドラムが回転すると、さらに、レバーアーム（７５）を回転させて、カニューレホルダを、カニューレホルダ（３５）に接続されるように、または接続可能になるようになされたレバーアーム（７５）の案内開口（７５ａ）を介して患者の皮膚に向かって駆動する。止め手段がさらに回転することにより、ステアリングドラムもさらに回転し、レバーアームがカニューレホルダを針引込み位置に向かって戻すことが保証される。ねじりばね（７１）は、図４０ｂに示すように、ステアリングドラム（７０）の第１のアレスタ（７０ａ）に当接する止め手段（７２）によってその位置に保持されているステアリングドラム（７０）を付勢する。歯車（７０ｃ）は、ステアリングドラムの端部に取り付けられており、この歯車は、スパイクキャリア（７３）の対応する歯部（７３ａ）と一致する歯部を有する。スパイクキャリア（７３）は、スパイクキャリアが筐体によって直線状に移動するように案内され得ることを保証する翼部を有する。ステアリングドラム（７０）は、ステアリングドラム（７０）の端部に位置する外周リム（７０ｅ）を有する。レバーアーム（７５）は、レバーアームの回転によってカニューレホルダ（３５）を針引込み位置から針挿入位置に案内するための案内スロット（７５ａ）を有する。止め手段（７２）の回転により、第１のアレスタ（７０ａ）との当接が解除され、ステアリングドラム（７０）は、止め手段（７２）が第２のアレスタ（７０ｂ、図４０ｃ）に当接するまで回転し始める。ステアリングドラムの回転によって、リム（７０ｅ）の端部（７０ｆ）がレバーアーム（７５）の一部であるステアリング要素（７５ｂ）に当接することが保証され、レバーアームが回転し始めることが保証される。レバーアームの回転により、カニューレホルダ（３５）が、針引込み位置から針挿入位置に駆動される（図４０ｃ）。ステアリングドラム（７０）の回転中には、歯車（７０ｃ）が、スパイク（７３）が移動してタンクに挿入されることを保証する。レバーアーム７５の回転は、レバーアーム機構の一部である第２のステアリング要素または第２の止め部（７５ｃ、図４０ｄ）によって停止され、第２のステアリング要素（７５ｃ）は、ステアリングドラムの凹部（７０ｇ）内で移動する。ステアリングドラムが回転するにつれて、第２のステアリング要素（７５ｃ）と凹部（７０ｇ）の壁面とが当接して、レバーアームの回転を停止させる。止め手段（７２）が追加の角度を超えて回転すると、第２のアレスタ（７０ｂ）との当接が解除され、ステアリングドラム（７０）がさらに回転し、これにより第２のステアリング要素（７５ｃ）とステアリングドラムの凹部（７０ｇ）の間の当接により、レバーアームが逆回転し、その結果としてカニューレホルダが針引込み位置に戻ることが保証される。

【0106】

薬剤送出機器の駆動機構の第１の実施形態が、図４１に示されている。セグメント式ピストンロッド（８０）は、要素を駆動機構から１８０°Ｕターンまたは曲線に沿ってタンク（２６）の開口中に案内する、筐体の一部であるピストンロッドの案内部（４ｆ）内に実装されている。この構成により、駆動機構のモータの長手方向軸線およびタンクの長手方向軸線が互いに平行に配向されて、機器の長さを減少させることが保証される。セグメント式ピストンロッド（８０）は、ヒンジ（８２）、好ましくはストラップヒンジによって互いに側方に接続された複数のセグメント（８１）で構成されている。後続のヒンジがつながっているときには、ピストンロッドは湾曲または屈曲することができ、全てのヒンジが閉じているときには、全てのセグメントが互いにヒンジの反対側（８２ａ）で互いに当接して、積層構成を形成する。後者の場合には、ピストンロッドは、ロッドのように、擬似的に非セグメント式のピストンロッドのように挙動して、効率的に負荷を伝達する。セグメント式ピストンロッドは、駆動セグメント（８１ａ）を有することが好ましく、駆動セグメント（８１ａ）は、通常は最初のセグメントである。駆動セグメント（８１ａ）は、ねじ付きロッド（１５）の外側ねじ部と一致する内部ねじセグメントを有することが好ましい。ねじ付きロッド（１５）は、ウォームホイール（８４）と組み合わせた歯車（８４）を介してねじ付きロッドを駆動する電気モータ（８３）によって回転する。回転数は、電気モータの一部であるか、または別個の光学系であるエンコーダ（６）によって、例えばＬＥＤ光源、外部ディスク型チョッパ、および光学センサまたは磁気制御センサ（図示せず）を使用して測定される。ピストンロッドは筐体部分（４ｆ）によって回転が防止されているので、ねじ付きロッド（１５）の回転により、ピストンロッドの駆動セグメント（８１ａ）が前進する。後続のセグメントは、ヒンジを介して前進する。

【0107】

駆動セグメント（８１ａ）が前進すると、駆動セグメントに隣接するＵ字型の伝達セグメント（８１ｂ）が前進して、ねじ付きロッド（１５）を封入する。伝達セグメント（８１ｂ）は、Ｕターンを行い、部分的にタンクに入るように意図されている送出セグメント（８１ｃ）に接続されている。ピストンロッド（８１）の最後のセグメント（８１ｄ）は、タンクのプランジャ（２８）に接続するためのフランジ（８１ｅ）またはコネクタを有する。

【0108】

筐体内のセグメント式ピストンロッド（８２）の案内部（４ｆ）が、図４１ａに示されている。案内部（４ｆ）は、セグメント式ピストンロッドが１方向に屈曲し、タンクの入口に向かって案内されるように、セグメント式ピストンロッドを案内する。ピストンロッドを案内するために、各セグメントは、各セグメント（８１）から延びて、ピストンロッドの案内部（４ｆ）の案内スロット（４ｐ）に嵌合する、２つの翼部（８１ｈ、８１ｉ）を有する。案内スロット（４ｐ）と翼部（８１ｈ、８１ｉ）とが組み合わさって、ピストンロッドが回転できないこと、およびセグメントの前身中にピストンロッドが屈曲することを保証する。

【0109】

図４２に示されるように、ピストンロッドが前進すると、タンクが空になるまでタンク内のプランジャが前進する。タンクを空にするための回転数は、通常は、エンコーダを有するセンサシステムによって記録されており、このデータが、機器のプロセッサに伝送される。処理ユニットは、このデータを、上述した結合機構の制御に使用することができる。セグメント式ピストンロッドの最後のセグメント（８１ｄ）は、最後から２番目のセグメントの方向を指すフィンの形状であることが好ましい案内手段（８７）を有する。この案内手段は、セグメント式ピストンロッドが湾曲構成から直線構成に移行するときに、最後のセグメント（８１ｄ）に近接するセグメントの切欠き、好ましくは案内手段を受けるのに適した切欠きまたは溝を通過することができる。この案内手段（８７）は、最後のセグメントに近接するセグメントとは干渉または係合せず、例えば、溝または切欠きは、フィン型の案内手段と干渉しない。案内手段は、タンクに入る前に、筐体部分（４ｆ）によって、例えば筐体または筐体部分（４ｆ）の切抜き（４ｉ）によって案内されることも好ましい。案内手段は、最後のセグメント（８１ｅ）の法線（８１ｇ）と平行に向けられた縁部（８７ａ）を有する。カートリッジに入るときに、縁部（８７ａ）は、タンク（２６）の壁面および／または筐体の切抜き（４ｉ）と干渉し、それによりフランジ（８１ｅ）が軸外し状態でタンクに入ることを防止するように最後のセグメント（８１ｄ）を案内し、それによりプランジャの効率的な荷重またはプランジャの結合を可能にし、タンク内のセグメント式ピストンロッド（８０）の閉塞または座屈を防止する。最後のセグメント（８１ｄ）が正しく案内されると、それが、要素間の任意の反りに耐えるのに十分な剛性を有するヒンジ接続によって近接する要素に伝達される。案内手段（８７）またはフィンは、部分的にはレバーアームとして機能し、それにより最後のセグメント（８１ｇ）の法線とタンクの長手方向軸線の平行な配向を実現する。案内手段またはフィンは、また、プランジャに接続された最後のセグメントが傾斜することを防止し、この傾斜する力は、フィンとタンクの内壁の間の相互作用によって補償される（図４６）。フィンは、ストラップヒンジのヒンジ軸線の反対側に位置決めされ、フィンの平面は、縁部（８７ａ）がタンクの内壁に対向状態で又は向板状態でヒンジ軸線に対して直交するように配向される。

【0110】

セグメント式ピストンロッドの代わりにコイル（８８）を使用する、駆動機構の第２の実施形態が、図４４に示されている。ばね（８８）は、密巻き螺旋コイルであることが好ましく、このばねの巻線は、近接する巻線に接して屈曲することができ、ばねがタンクに入る前にＵターンを形成することができるようになっている。フランジ（８１ｅ）は、ばねの一端に取り付けられる、または取付け可能であり、タンクのプランジャに当接する。ばねの他方の端部では、ねじ付きロッドの外部ねじと一致する内部ねじ部を有するナット要素（８１ａ）が、ばねに取り付けられている。ねじ付きロッドが回転すると、第１の実施形態と同様に、このばね型のピストンロッドが前進する。

【0111】

駆動機構の第３の実施形態が、図４５に示されている。伝達セグメント（８１ｂ）は、ギヤホイール（８９）と一致する歯付きラックを形成する歯部を備えており、ギヤホイールが回転すると、セグメント式ピストンロッドが前進する。

【0112】

図４６には、薬剤が吐出されるときに最後のセグメントに作用する力を示す概略図が示されている。最後のセグメントは、傾斜するようになっており、案内要素が、この傾斜モーメントを相殺して、プランジャの不正確な当接を防止している。

【0113】

無菌カートリッジに接続することができる、針挿入ユニットのための滅菌環境を有する組み立て状態の機器を形成するためにサブユニットの組立てについて、以下に説明する。図４７で、充填されたカートリッジ（２６）に、針挿入および引込み機構を備えたサブユニットのカートリッジホルダ（４ｄ）が組み付けられる。このサブユニットは、例えばＥＴＯを使用して滅菌され、例えば充填／最終製剤化ユニットなどの無菌環境に入れられることが好ましい。カートリッジ（２６）は、無菌環境内内で充填／最終製剤化ラインにおいて薬剤が充填され、プランジャ（２８）で閉止される。カートリッジは、クリンプ（２７ａ）を使用してカートリッジの首部に接続された隔壁（２７）で閉止される。充填済みカートリッジは、好ましくは無菌環境で、カートリッジホルダ（４ａ）の開口に挿入される。カートリッジは、例えばカートリッジの首部の周りでカートリッジをホルダ内に固定して、ホルダ（４ａ）内でのカートリッジ（２６）の軸方向の移動を低減または解消するカートリッジ固定具（５６）によってホルダ内に固定される。この例では、カートリッジは、カートリッジのクリンプの周りで撓むことができる楕円体形リングを使用して固定される。この楕円形の長軸は、カートリッジの首部とクリンプの間に嵌合する。カートリッジ固定具（５６）は、また、クリンプ（２７ａ）および／または隔壁（２７）の端部が、カートリッジホルダの一部である封止要素（１２１）と完全に液密かつ気密に接触した状態のままとなることを保証する。封止要素は、弾性材料で構成されることが好ましく、挿入後には、例えばクリンプおよび／または隔壁などのカートリッジの端部と封止要素（１２１）との間が封止され、これにより、カートリッジとカートリッジホルダの間に滅菌バリアがあることが保証される。針筐体カバー（４ｌ）内にある針挿入および引込み機構の部分は、既に滅菌状態であるので、カートリッジホルダとカートリッジのアセンブリが滅菌環境の外にある間も、この滅菌性は保証されたままである。さらに、針の通路（４ｎ）は、滅菌バリアによって封止される必要があり、結合機構への接続には、上述のように滅菌封止が必要である。滅菌バリア要素は、図４７に太線で示されている、流体経路ユニットを封入する滅菌エンクロージャ（１２０）を形成する。次に、この機器に、筐体底部（４ｇ）および筐体カバー（４ｊ）を組み付けることができるが、これは、滅菌環境の外で行ってもよい。

【0114】

カートリッジ（２６）と流体経路の筐体との間の滅菌バリアの代替形態が、図４８に示されている。この例では、封止要素（１２２）に組み込まれたいくつかの機能がある。封止要素（１２２）は、流体経路ユニットのカウンタ表面と当接すると滅菌バリアを保証する封止表面（１２２ａ）を有する。クリンプは、カートリッジ（２６）のガラス製バレルと隔壁（２７）の間の安定した滅菌接続を提供する構造部と、ホルダの通路（４ｅ）にスナップ嵌めすることができるコネクタ（１２２ｂ）を使用したカートリッジホルダへの機械的接続を提供する構造部と、最後に封止表面（１２２ａ）およびカートリッジホルダのカウンタ表面（１２３）を使用してカートリッジとカートリッジホルダの間の滅菌バリアを提供する構造部とを、組み合わせている。滅菌バリアまたは滅菌エンクロージャは、（１２０）で示されている。この機器への底面（４ｇ）および筐体カバー（４ｉ）の組付けについては、上述した。

【0115】

カートリッジ固定および滅菌バリア構成の別の代替形態が、図４９に示されている。カートリッジ固定具（５６）は、管状であり、少なくとも部分的にはカートリッジ（２６）を封入する。カートリッジ固定具は、可撓性要素を用いたスナップばね接続またはねじ型接続を介して、針挿入ユニットに取付け可能である。カートリッジ固定具（５６）と針挿入ユニットの間の接続は、緊密な滅菌バリアを形成するようになっている。管状固定具（５６）は、一方の端部が開放状態であり、プランジャを備えたカートリッジの端部を受ける。滅菌バリア（５６ａ）は、固定具（５６）の反対側の端部に位置し、好ましくはセグメント式ピストンロッド（８０）の最後のセグメント（８１）のコネクタ（８１ｅ）を受けるような形状になっている。カートリッジ（２６）への固定具（５６）の無菌組付けの後は、保存期間の間、カートリッジ全体が、滅菌環境または滅菌エンクロージャ（１２０）に封入される。ボーラスが機器から注入されたら、ピストンロッドが前進し、滅菌バリア（５６ａ）を穿孔してプランジャ（２８）を前進させる。滅菌バリア（５６ａ）は、滅菌バリアを兼ねるが、最後のセグメントのコネクタ（８１ｅ）がバリアを穿孔することを可能にする材料で構成されることが好ましく、例えば、紙（セルロース）タイプの材料またはＴｙｖｅｋで構成される。コネクタ（８１ｅ）は、最後のセグメントの一体部分である鋭利な先端またはフィンなどの穿孔機器を備えることができる。

【0116】

図４９ａには、カートリッジホルダ（４ｄ）に挿入された空のカートリッジ（２６）への針挿入および引込み機構の組付けの例が示されている。カートリッジと、カートリッジホルダ（４ｄ）を備えた針挿入サブユニットとは両方とも、無菌環境に入れられ、組み立てられて、好ましくは滅菌タブで再度パッケージ化される。空のカートリッジを備えたパッケージ化されたサブユニットは、その後、充填／最終製剤化ラインに送られ、ここでサブユニットがパッケージから取り外され、サブユニットは、無菌環境で充填され、プランジャで栓をされる。

【0117】

針挿入および引込み機構を備えたサブユニットは、組立てから保存期間および皮下送出を通じてカートリッジ内の薬剤が滅菌環境内に留まるように組み立てられる。サブユニットは、周囲への少なくとも３つの通路、すなわち例えば第３の部分（３）などの結合機器の通路、上述のタンク（２６）との接続、および針の通路（４ｎ）を有する。後者について、以下の段落で説明する。

【0118】

図５０および図５１では、針の通路（４ｎ）は、通路の端面（４ｏ）に取り付けられた剥離箔（１０８）で閉止されている。剥離箔（１０８）は、針挿入ユニットを含む筐体カバー（４ｉ）内部の区画のガスプラズマまたはエチレンオキシド殺菌を可能にするように、Ｔｙｖｅｋなどの通気性材料で構成することができる。あるいは、この剥離箔は、ガンマ線または電子ビームなどその他の殺菌技術が使用される場合には、ＰＥＴまたはＰＥ／ＰＡ多層箔などのバリアフィルムで構成される。カートリッジの組立て後は、太線で概略的に示されているように、滅菌エンクロージャ（１２０）が、針挿入機構を取り囲んでいる。針挿入サブユニットは、溶接、超音波溶接、または糊付け技術を使用して端面（４ｏ）に取り付けられた剥離箔（１０８）を既に備えていることが好ましい。このサブユニットに、上部カバー（４ｊ）および底面（４ｇ）が組み付けられ、追加のステッカまたは接着箔（１０７）が、接着層（１０５）の剥離箔に取り付けられる、または取付け可能である。ステッカ（１０７）は、接着層の剥離箔（１０５）と挿入ユニットの剥離箔（１０８）とを接続し、例えば、ステッカ（１０７）は、両方の箔に接着する。積層剥離箔の組立ては、図５１に示されており、使用者は、接着層（１０４）の剥離箔（１０５）を取り外し、ステッカ（１０７）を介して通路（４ｏ）の端面と滅菌剥離箔（１０８）の間の結合を解除する。

【0119】

通路（４ｎ）の閉止の別の例が、図５２に示されている。針挿入サブユニットは、上記の例と同様に滅菌バリアを形成する剥離箔（１０８）によって閉止される。ただし、底面（４ｇ）は、底面の通路（１０６）を閉止する接着層（１０４）の剥離箔（１０５）を備える。組立て状態の機器では、底面の剥離箔（１０５）は、針挿入サブアセンブリの滅菌剥離箔（１０８）に直接接触し、これに接着する。この接着接触は、２枚の剥離箔（１０５、１０８）のうちの一方の表面上に存在する別個の接着層によるものとすることができると好ましい。

【0120】

図５０から図５２の例では、底面（４ｇ）は、別個の筐体部分である。図５３から図５５には、底面が別個の筐体部分ではなく、針挿入および引込みサブアセンブリに一体化されている例が示されている。

【0121】

図５３では、針挿入区画の通路（４ｎ）は、上述のように剥離箔（１０８）で閉止される。この機器の底面は、箸挿入サブアセンブリに一体化されており、接着層（１０４）および上部カバー（４ｊ）が、このサブアセンブリに取り付けられている。この例では、図５２の例と同様に、箔（１０５）と箔（１０８）の間に直接接触があるものと考えられるが、代替形態では、図５０に示す例と同様に、ステッカ（１０７）を使用して、接着層の剥離箔（１０５）を滅菌箔（１０）に接触させることもできる。

【0122】

さらに別の例では、図５４に示すように、針挿入区画の通路（４ｎ）を閉止する別個の箔（１０８）がない。区画の内部から周囲への滅菌バリアは、接着層（１０４）の剥離箔（１０５）によって決まる。このことは、剥離箔（１０）を含む接着層が、カートリッジ（２６）が挿入されたときには既に針挿入サブアセンブリの底面に取り付けられていること、あるいはこの区画自体が、最終滅菌ステップで滅菌されていることを意味している。剥離箔（１０５）は、図５４に示されているように針の通路（４ｎ）の端面（４ｏ）に取り付けられる、または取付け可能であるか、あるいは図５５に示されているように端面（４ｎ）に接続されていない。後者の場合には、接着層のリムの滅菌バリア、または、図５５に（１２４）で示されるような、接着層の表面内に一体化された滅菌バリアが必要である。図５５に示される例の滅菌エンクロージャは、針挿入サブアセンブリの筐体内にある流体経路を封入し、針の通路（４ｎ）および接着層（１０４）を封入する。この滅菌エンクロージャは、図５５では太線（１２０）で概略的に示されている。

【0123】

接着層（１０４）は、剥離箔（１０５）を取り外した後でこの機器を患者の皮膚に取り付けることができることを保証する。注入後に機器を取り外すために、接着層は、機器を皮膚から取り外すために患者が容易に保持または把持することができる、蓋または接着層に取り付けられた部分を有することがあり、この蓋は、皮膚に接着しない特性を有する領域を有することが好ましい。

【符号の説明】

【0124】

（１）ラチェットシャフト、第１の部分
（２）結合部材、第２の部分
（３）カムシャフト、第３の部分
（４）筐体
（４ａ）筐体流体経路ユニット
（４ｂ）ばねホルダ
（４ｃ）筐体垂直壁面
（４ｄ）カートリッジホルダ
（４ｅ）カートリッジ固定具の通路
（４ｆ）ピストンロッドの案内部
（４ｇ）筐体底部
（４ｈ）駆動キャリア部分
（４ｉ）切抜き筐体部分
（４ｊ）筐体カバー
（４ｋ）ボタン
（４ｌ）針収容カバー
（４ｍ）窓部
（４ｎ）針の通路
（４ｏ）通路の端面
（４ｐ）案内スロット
（５）歯部
（６）歯車、ねじ部、案内スロット
（７）フランジ
（８）Ｏリング、摩擦要素
（９）切欠き
（１０）ピン、突起、ねじセグメント
（１１）非対称歯部、第２の部分
（１２）非対称歯部、第３の部分、
（１３）カム、結合部材、第３の部分
（１４）ギヤホイール
（１５）ねじ付きロッド
（１６）ギヤホイールの歯部
（１７）支承部材
（１８）ねじ付きロッドのねじ部
（１９）回転軸線
（２０）封止要素、第２の摩擦嵌め
（２１）針制御要素
（２２）第３の部分の端面
（２３）第２の部分の端面
（２４）底面
（２５）流体経路ユニット
（２６）タンク
（２７）隔壁
（２７ａ）クリンプ
（２８）プランジャ、プラグ、ストッパ
（２９）タンクの長手方向軸線
（３０）スパイク挿入器キャリア
（３０ａ）スパイク挿入器キャリアの基部表面
（３０ｂ）長手方向軸線
（３１）スパイク
（３１ａ）先端
（３１ｂ）スパイクの基部
（３２）スパイク挿入器キャリアの第１の位置
（３３）スパイク挿入器キャリアの第２の位置
（３４）付勢手段、ばね
（３４ａ）ばねの端部、レバーアーム
（３５）カニューレホルダ
（３５ａ）当接面
（３５ｂ）ロック機構の受け部
（３６）カニューレ、針
（３７）針引込み位置
（３８）針挿入位置
（３９）スパイク挿入器キャリアの第１の案内手段
（４０）カニューレホルダの変換手段
（４１）針制御要素
（４１ａ）ロックアーム
（４１ｂ）ロックアームの端部
（４１ｃ）針引込みアーム
（４１ｄ）針制御要素の第１のキー
（４１ｅ）針制御要素の第２のキー
（４１ｆ）針制御要素の案内輪郭
（４２）アレスタ
（４３）管材
（４４）スパイク挿入器キャリアの筐体上の案内スロット
（４５）第１の案内手段の傾斜角
（４６）第２の案内手段の傾斜角
（４７）針制御要素の第１の回転角
（４８）第２のアレスタ
（４９）針制御要素の第２の回転角
（５０）筐体の直線状ガイド
（５１）スパイク挿入器キャリアの第２の案内手段
（５２）筐体上の第３の案内手段
（５３）筐体上の第４の案内手段
（５４）第１のキーの周りの回転
（５５）第３の部分のカム
（５５ａ）第１のカム
（５５ｂ）第２のカム
（５６）カートリッジ固定具
（５６ａ）カートリッジ固定具の滅菌バリア
（７０）ステアリングドラム
（７０ａ）ステアリングドラムの第１のアレスタ
（７０ｂ）ステアリングドラムの第２のアレスタ
（７０ｃ）歯車
（７０ｄ）歯車止め
（７０ｅ）ステアリングドラムのリム
（７０ｆ）リムの端部
（７０ｇ）凹部
（７１）付勢手段、ねじりばね
（７１ａ）ばねの端部
（７２）止め手段
（７２ａ）カウンタアレスタ
（７２ｂ）結合部材
（７２ｃ）回転軸線
（７３）スパイクキャリア
（７３ａ）歯部
（７３ｂ）案内スロット
（７３ｃ）止め部
（７４）ステアリングドラムの案内手段
（７５）変換手段、レバーアーム
（７５ａ）レバーアームの案内スロット
（７５ｂ）ステアリング要素
（７５ｃ）第２のステアリング要素、第２の止め部
（８０）セグメント式ピストンロッド
（８１）セグメント
（８１ａ）駆動セグメント、第１のセグメント
（８１ｂ）伝達セグメント
（８１ｃ）送出セグメント
（８１ｄ）最後のセグメント
（８１ｅ）フランジ、プランジャとのコネクタ
（８１ｆ）歯
（８１ｇ）最後のセグメントの法線
（８１ｈ）翼部
（８１ｉ）翼部
（８２）ヒンジ
（８２ａ）ヒンジの反対側
（８３）モータ
（８４）歯車
（８５）ウォームホイール
（８６）エンコーダ
（８７）案内要素、フィン
（８７ａ）案内要素の縁部
（８８）ばね型ピストンロッド
（８９）ギヤホイール
（９０）歯部
（１００）光学インジケータ、ＬＥＤ
（１０１）制御ユニット
（１０２）バッテリ
（１０３）容量性センサ
（１０４）接着層
（１０５）接着層の剥離箔
（１０６）通路
（１０７）ステッカ、コネクタ
（１０８）剥離箔、滅菌バリア
（１２０）滅菌バリア、滅菌エンクロージャ
（１２１）封止要素
（１２２）封止要素を備えたクリンプ
（１２２ａ）封止表面
（１２２ｂ）コネクタ

【図1】