特許 6903574 検体を測定するための低コストテストストリップ及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6903574

(24)【登録日】2021年6月25日

(45)【発行日】2021年7月14日

(54)【発明の名称】検体を測定するための低コストテストストリップ及び方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 27/12 20060101AFI20210701BHJP

   G01N 33/497 20060101ALI20210701BHJP

   A61B 5/08 20060101ALN20210701BHJP

   A61B 10/00 20060101ALN20210701BHJP

【ＦＩ】

   G01N27/12 B

   G01N33/497 A

   !A61B5/08

   !A61B10/00 L

【請求項の数】14

【全頁数】42

(21)【出願番号】特願2017-517196(P2017-517196)

(86)(22)【出願日】2015年6月9日

(65)【公表番号】特表2017-521679(P2017-521679A)

(43)【公表日】2017年8月3日

(86)【国際出願番号】US2015034869

(87)【国際公開番号】WO2015191558

(87)【国際公開日】20151217

【審査請求日】2018年5月25日

(31)【優先権主張番号】62/013,233

(32)【優先日】2014年6月17日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/146,824

(32)【優先日】2015年4月13日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/009,531

(32)【優先日】2014年6月9日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】516370327

【氏名又は名称】バイオメトリー・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｍｅｔｒｙ Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】100101454

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 卓二

(74)【代理人】

【識別番号】100081422

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 光雄

(74)【代理人】

【識別番号】100189544

【弁理士】

【氏名又は名称】柏原 啓伸

(72)【発明者】

【氏名】デイビッド・エル・カーナハン

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・ティ・モーガン

(72)【発明者】

【氏名】ブライアン・ノーラン

【審査官】 大瀧 真理

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１７５１６１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２８２２４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５３７２１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−１９２８０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０７１７９４２１（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特開２０１０−０２５７２１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ２７／１２

Ｇ０１Ｎ ３３／４９７

Ａ６１Ｂ ５／０８

Ａ６１Ｂ １０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

基板層と、
前記基板層上に配置され、化学相互作用を計測するように構成された、第１の電極の対と、
対象の検体に基づいて選択される少なくとも一つの検知化学構造であって、前記検知化学構造は、前記基板層の少なくとも一部上に配置され、前記第１の電極の対の少なくとも一部上に配置され、検体とバインドする機能化されたナノ構造を含み、該検体は該ナノ構造に亘る電気抵抗の変更と、該ナノ構造における酸化還元反応とのうちの、少なくとも一つを生じる、少なくとも一つの検知化学構造と、
少なくとも一つのスペーシング層であって、前記少なくとも一つのスペーシング層は、前記基板層の少なくとも一部上に配置され、前記第１の電極の対の少なくとも一部上に配置され、前記基板層の少なくとも一部を覆い、前記第１の電極の対の少なくとも一部を覆い、前記検知化学構造の少なくとも一部と接触していない、少なくとも１つのスペーシング層と、並びに、
前記スペーシング層上に配置された第１の保護層であって、前記第１の保護層は、前記検知化学構造の少なくとも一部と接触していない、第１の保護層と
を含み、
前記基板層の少なくとも一部、前記少なくとも一つのスペーシング層の少なくとも一部、及び、前記第１の保護層の少なくとも一部が、前記機能化されたナノ構造の少なくとも一部を囲むチャンバを規定する、
テストストリップ。

【請求項2】

前記少なくとも一つの検知化学構造は、
芳香族化合物を有する有機分子、イオン機能グループ、金属、金属酸化物、金属塩、金属配位子錯体、有機染料、ポリマ、及び／又は、複素環大員環のうちの、少なくとも一つを含む、請求項１に記載のテストストリップ。

【請求項3】

前記少なくとも一つのスペーシング層と前記第１の保護層とのうちの、一つ以上は、
多孔質ポリマ、非多孔質ポリマ、複合部材、繊維性部材、織布、不織布、ポリマ、接着剤、フィルム、ジェル、ＰＴＦＥ、及びシリコンのうちの少なくとも一つを含む薄膜層であり、
前記薄膜層は、対象の前記検体に選択的に透過性を持つ、
請求項１又は２に記載のテストストリップ。

【請求項4】

前記少なくとも一つの検知化学構造は、
サンプル内にあり、前記第１の電極の対と電気的に連絡する第１のナノネットワークを形成する、前記検体に敏感である、アクティブの検知化学構造と、及び、
前記サンプル内にあり、第２の電極の対と電気的に連絡する第２のナノネットワークを形成する、検体に敏感である、基準検知化学構造と
を含む、請求項１〜３のうちのいずれか一に記載のテストストリップ。

【請求項5】

前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造は同じ材料を含む、
又は、
前記基準検知化学構造は、前記アクティブの検知化学構造とは異なる検体のセットに敏感である、
請求項４に記載のテストストリップ。

【請求項6】

更に、前記アクティブの検知化学構造及び前記基準検知化学構造と共同してブリッジ回路を形成する回路を、更に含む、請求項４又は５に記載のテストストリップ。

【請求項7】

前記少なくとも一つの検知化学構造は、
サンプル内にあり前記第１の電極の対と電気的に連絡する前記対象の検体に応答するアクティブの検知化学構造と、
前記サンプル内にあり第２の電極の対と電気的に連絡する検体に応答する基準検知化学構造と、及び、
前記基準検知化学構造と、前記サンプル内の少なくとも一つの検体との間の、接触を抑止する、少なくとも一つの更なる層と
を含む、
請求項１又は２に記載のテストストリップ。

【請求項8】

流体サンプル内の少なくとも一つの検体の濃度を判別する方法であって、
前記方法は、
請求項１〜７のうちのいずれか一に記載のテストストリップを提供するステップと、及び、
前記第１の電極の対を介して、前記ナノ構造に亘る電気抵抗の変更と、前記ナノ構造における酸化還元反応とのうちの少なくとも一つを計測するステップと
を含む、方法。

【請求項9】

流体サンプル内の少なくとも一つの検体の濃度を判別する方法であって、
前記方法は、請求項１〜６のうちのいずれか一に記載のテストストリップを提供するステップを含み、
前記テストストリップは、
流体サンプル内にあり前記第１の電極の対と電気的に連絡する対象の検体に応答するアクティブの検知化学構造と、
前記流体サンプル内にあり第２の電極の対と電気的に連絡する検体に応答する基準検知化学構造と、及び、
前記基準検知化学構造と、前記流体サンプル内の少なくとも一つの検体との間の、接触を抑止する、少なくとも一つの更なる層と
を含み、
前記方法は更に、
前記第１の電極の対を介して、前記ナノ構造に亘る電気抵抗の変更と、前記ナノ構造における酸化還元反応とのうちの少なくとも一つを計測するステップと、及び、
前記第２の電極の対を介して、前記ナノ構造に亘る電気抵抗の変更と、前記ナノ構造における酸化還元反応とのうちの少なくとも一つを計測するステップと
を含む、
方法。

【請求項10】

更に、前記流体サンプルを提供するステップを含み、
前記少なくとも一つの検体は、酸化窒素、水素、及びメタンのうちの少なくとも一つである、
請求項８又は９に記載の方法。

【請求項11】

更に、前記少なくとも一つのスペーシング層と接着する保護層を含み、
前記保護層は、少なくとも前記対象の検体に透過性を持ち、
前記保護層の透過性が少なくとも一つのウインドウにより与えられる、請求項１〜７のうちのいずれか一に記載のテストストリップ。

【請求項12】

前記テストストリップが更に第２の保護層を含み、
前記第２の保護層は、前記少なくとも一つのスペーシング層の上部に配置され、
前記スペーシング層と前記第１の保護層とのうちの、一つ以上は、多孔質ポリマ、非多孔質ポリマ、複合材料、繊維性材料、織布、不織布、ポリマ、接着剤、フィルム、ジェル、ＰＴＦＥ、及びシリコンのうちの少なくとも一つを含む薄膜層であり、
前記第２の保護層は、
ｉ）多孔質ポリマ、非多孔質ポリマ、複合材料、繊維性材料、織布、不織布、ポリマ、接着剤、フィルム、ジェル、ＰＴＦＥ、及びシリコンのうちの少なくとも一つを含む薄膜層である、又は
ｉｉ）取り外し可能なホイル層であり、更に、前記薄膜層が、少なくとも対象の前記検体に透過性を持つ、
請求項１又は２に記載のテストストリップ。

【請求項13】

前記少なくとも一つのスペーシング層が、多孔質ポリマ、非多孔質ポリマ、複合材料、繊維性材料、織布、不織布、ポリマ、接着剤、フィルム、ジェル、ＰＴＦＥ、およびシリコンのうちの少なくとも一つを含む薄膜層であり、
前記第１の保護層がホイル層であり、該ホイル層が取り外し可能である、
請求項１又は２に記載のテストストリップ。

【請求項14】

前記少なくとも一つのスペーシング層と前記第１の保護層とのうちの、一つ以上は、多孔質ポリマ、非多孔質ポリマ、複合材料、繊維性材料、織布、不織布、ポリマ、接着剤、フィルム、ジェル、ＰＴＦＥ、及びシリコンのうちの少なくとも一つを含む薄膜層であり、
前記第１の保護層が取り外し可能である、
請求項１又は２に記載のテストストリップ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願のクロスリファレンス
本出願は、２０１５年４月１３日提出の米国特許仮出願第６２／１４６８２４号・発明の名称「Ｌｏｗ Ｃｏｓｔ Ｔｅｓｔ Ｓｔｒｉｐ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｔｏ Ｍｅａｓｕｒｅ Ａｎａｌｙｔｅ」、２０１４年６月１７日提出の米国特許仮出願第６２／０１３２３３号・発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｎｇ ａｎｄ Ａｎａｌｙｚｉｎｇ Ｄａｔａ ｔｏ Ｍｏｎｉｔｏｒ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅ Ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｄｉｓｅａｓｅ」、及び２０１４年６月９日提出の米国特許仮出願第６２／００９５３１号・発明の名称「Ｌｏｗ Ｃｏｓｔ Ｔｅｓｔ Ｓｔｒｉｐ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｔｏ Ｍｅａｓｕｒｅ Ａｎａｌｙｔｅ」の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９条（ｅ）の利益を主張するものであり、それらは全体として参照の上本明細書に組み込まれる。

【0002】

発明の分野
本発明は、気体を計測するように構成された低コストの限定利用のテストストリップを含む気体検知システム、気体をテストストリップに供給するシステム、及びテストストリップのアウトプットをコントロールして読み出しするデバイスに関する。別の形態では、本発明は概略、ぜんそく及び慢性閉塞性肺疾患などの、慢性呼吸器疾患を伴う患者のための診断、及び利用のモニタリングに関する。

【背景技術】

【0003】

関連技術の説明
気体及び検体検出に利用可能な周知のセンサ及び技術の、多数の様々なタイプがある。医療産業では、気体センサは、麻酔及び呼吸管理を含む多数のエリアで用いられる。センサは通常、吸入麻酔薬、Ｏ_２、ＣＯ_２、及びＮ_２Ｏをモニタするのに用いられる。他の例は、呼気内の窒素酸化物を計測することを含み、そのことは最近、慢性呼吸器疾患を伴う患者の気道炎症を診断してモニタするけん引を得ている。臨床的に意義のある値にて窒素酸化物を計測するために、検知技術は、１０億分の１〜３００の低い下限を検出できなければならない。今日、呼気内の窒素酸化物を検出するための、二つの技術が商業的に利用可能である。第１の技術は、呼気標本がオゾンと混ぜられ入射光での励起の後に発光信号がモニタされるケミルミネセンスを計測するものである。第２の利用可能な技術は、通常サイクリックボルタンメトリによる、電気化学信号を利用するものである。ケミルミネセンス及び電気化学検知のメカニクスは、周知である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

両方の技術は、複雑であること、及び、センサ自身に関する、加えて、気体をセンサに供給し正確な読み取りを提供するシステムに関する、高いコストの、欠点を備える。昨今のケミルミネセンス及び電気化学検知の技術は、呼気内の窒素酸化物を正確に計測するのに複雑なシステムを要求する。例えば、ケミルミネセンスによる検知技術は、オゾン生成器、バキュームポンプ、フィルタ、マイクロプロセッサ、電源、光検出器などを要求する。これらのアイテムは、デスクトップコンピュータのサイズのデバイスに収容され、数万ドルのコストにもなり得る。電気化学センサは、同様に、非常に精度の高い電子機器、密閉してシールされる分析チャンバ、及び複雑な信号処理を、要求する。更に、電気化学センサは、大量低コスト生産に適合しないアセンブリ処理を要求する。同様に、電気化学センサ、及び信号を処理するセンサは、数千ドルのコストにもなり得る。

【0005】

両方の技術は更に、扱いにくくユーザ（例えば、患者、技術者、医療提供者など）にとって使い易くないという欠点がある。

【0006】

ぜんそくやＣＯＰＤなどの、慢性呼吸器疾患は、慢性基礎炎症、気道過敏反応性、並びに、突発性閉塞及び狭窄により、特徴付けられる疾病である。ケアの目的は、コントロールを達成し維持することである。疾患のコントロールは、症状の頻度及び強度、並びに、将来の発症のリスクを減少させることを、意味する。コントロールを達成し維持するために、医師は、概略９クラスの薬剤から投薬を選ばなければならない。各々の薬剤のクラスは、各々が異なる有効成分を伴う多数の薬剤から成る。大抵の患者では、多数のクラスからの多数の薬剤が組み合わせて用いられる。様々な選択に加えて、医師は、最も適切な投与量及び服用頻度を選択しなければならない。

【0007】

治療に対する患者の反応及び順守は、非常に様々であるので、医師にとってコントロールを達成して維持することは、困難である。医師は、症状の頻度及び強度に関連する、訪問の間に患者によりもたらされる情報に、大いに依存する。この情報は、適切な投薬を選ぶことに関する医師の判断をガイドするのに用いられる。緊急のために発生し得る、又は、数週間若しくは数ヶ月将来にスケジュールされ得る経過観察訪問まで、治療に対する実効性及び順守は分からない。

【0008】

疾患、利用可能なツール、及び、患者からの自覚的データの多様性により、コントロールに達成し維持することは非常に困難となっている。結果として、管理が不十分であり、医師の医院の訪問、緊急ルームの利用、病院入院患者訪問、処方薬、及び、仕事や学校の欠席日数の形式での、資源の大量消費を生じる、疾患となる。慢性呼吸器疾患を伴う患者をモニタし、管理し、処置するより良いやり方への要求がある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の一つの形態は、検体を測定するための低コストテストストリップ及び方法を含む。

【0010】

本発明の別の形態では、流体サンプル内の少なくとも一つの検体の濃度を判別するシステムが開示され、該システムは、
基板と、
前記基板を覆って配置される第１の電極の対と、
前記基板を覆って配置される第２の電極の対と、
前記流体サンプル内にあり前記第１の電極の対と電気的に連絡する検体に応答するアクティブの検知化学構造と、
前記流体サンプル内にあり前記第２の電極の対と電気的に連絡する検体に応答する基準検知化学構造と、及び、
前記基準検知化学構造を覆って配置されるブロッキング層と
を含み、
前記ブロッキング層は、前記基準検知化学構造と、前記流体サンプル内の少なくとも一つの検体との間の接触を抑止する。
別の実施形態では、前記システムは、前記検知化学構造を覆って配置される薄膜層を、更に含む。
別の実施形態では、前記システムは、前記薄膜層上部に配置される、ウインドウを規定する保護層を、更に含む。

【0011】

前記システムの別の実施形態では、前記第１の電極の対における第１の電極は、前記アクティブの検知化学構造と電気的に連絡しており、
前記第２の電極の対における第１の電極は、前記基準検知化学構造と電気的に連絡しており、
第２の電極は、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造との両方と電気的に連絡しており、
前記第２の電極は、前記第１の電極の対と前記第２の電極の対との両方における第２の電極を形成する。
前記システムの別の実施形態では、前記薄膜層の少なくとも一部は、前記ブロッキング層を覆って配置される。
前記システムの別の実施形態では、前記薄膜層は、前記流体サンプル内の少なくとも一つの検体に選択的に透過性を持つ。
前記システムのある実施形態では、前記電極がカーボンを含む。
前記システムのある実施形態では、前記電極が銀を含む。
前記システムのある実施形態では、前記電極が金を含む。

【0012】

ある実施形態では、前記システムは、前記電極の少なくとも一部を覆って配置される絶縁層を、更に含む。
前記システムのある実施形態では、前記検知化学構造によりブリッジされる電極間の間隔は、２．５ミリメートル以下である。

【0013】

前記システムのある実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、少なくとも一つのイオン機能グループを有する有機分子を含む。
前記システムのある実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、有機染料を含む。
前記システムの他の実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、芳香族化合物を含む。
前記システムの他の実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、金属配位子錯体を含む。
前記システムの他の実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、金属酸化物を含む。
前記システムの他の実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、金属を含む。
前記システムの他の実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、金属塩を含む。
前記システムの他の実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、ナノ構造を含む。
前記システムの他の実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、ポリマを含む。
前記システムのある実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造とは、同じ部材を含む、請求項１に記載のシステム。

【0014】

前記システムのある実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造のうちの少なくとも一つは、複素環大環状を含む。
前記システムのある実施形態では、前記複素環大環状はポルフィリンである。

【0015】

前記システムのある実施形態では、前記基板上に配置されるアクティブの検知化学構造の容積は、部材の１ミリリットル以下である。
請求項１の前記システムのある実施形態では、前記基板上に配置される基準検知化学構造の容積は、部材の１ミリリットル以下である、請求項１に記載のシステム。

【0016】

前記システムのある実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造とは、前記流体サンプル内の少なくとも一つの同じ検体に反応する。
前記システムのある実施形態では、前記基準検知化学構造を覆って配置される前記ブロッキング層は、前記流体サンプル内の対象の検体に実質的に透過性を持つ。
前記システムのある実施形態では、前記基準検知化学構造を覆って配置される前記ブロッキング層は、前記検知化学構造を前記流体サンプルにさらすウインドウを規定する。
前記システムのある実施形態では、 前記基準検知化学構造を覆って配置される前記ブロッキング層は、接着剤を含む。
ある実施形態では、前記接着剤は、圧力検知接着剤を含む。
前記システムのある実施形態では、前記接着剤は、熱活性接着剤を含む。

【0017】

前記システムのある実施形態では、前記薄膜層は、多孔質ポリマ、非多孔質ポリマ、複合部材、繊維性部材、織布、不織布、ポリマ、接着剤、フィルム、及び、ジェルのうちの少なくとも一つを含む。
前記システムのある実施形態では、前記薄膜層は、ＰＴＦＥを含む。
前記システムの他の実施形態では、前記薄膜層は、シリコンを含む。
前記システムのある実施形態では、シリコン転移層が、前記薄膜層を少なくとも一つの他の層に付属させる。
前記システムのある実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造とは、テストストリップ上に配置されている。

【0018】

別の実施形態では、前記システムは、前記アクティブの検知化学構造及び前記基準検知化学構造と共同してブリッジ回路を形成する回路を、更に含む。
前記システムのある実施形態では、前記システムは、前記流体サンプルの少なくとも一部を少なくとも前記検知化学構造に供給するように構成されたメータを、更に含む。
前記システムのある実施形態では、前記流体サンプルと接触するメータの少なくとも一部が、ステンレススチールを含む。
前記システムのある実施形態では、前記流体サンプルと接触するメータの少なくとも一部が、アルミニウムを含む。
前記システムのある実施形態では、前記流体サンプルと接触するメータの少なくとも一部が、シリコン部材を含む。
前記システムのある実施形態では、前記流体サンプルと接触するメータの少なくとも一部が、ガラスを含む。
前記システムのある実施形態では、前記流体サンプルと接触するメータの少なくとも一部が、テフロン(登録商標)を含む。
前記システムのある実施形態では、前記流体サンプルと接触するメータの少なくとも一部が、テフロンコート部材を含む。
前記システムのある実施形態では、前記流体サンプルと接触するメータの少なくとも一部が、プラスチックを含む。
前記システムのある実施形態では、前記流体サンプルと接触するメータの少なくとも一部が、Ｋ樹脂を含む。

【0019】

前記システムのある実施形態では、前記メータは、人であるユーザからの流体サンプルを受け容れるように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記流体サンプルは、前記人であるユーザからの呼気である。
前記システムのある実施形態では、前記メータは、前記呼気の流量以下の流量で、前記流体サンプルを前記テストストリップに適用するように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記流量は、３０００立方センチメートル毎分以下である。
前記システムのある実施形態では、前記流量は、５００立方センチメートル毎分以下である。
前記システムのある実施形態では、前記流量は、３５０立方センチメートル毎分以下である。
前記システムのある実施形態では、前記流量は、代表的な人の最大呼吸流量以下である。

【0020】

前記システムのある実施形態では、前記メータは、代表的な人の努力性肺活量以下であるサンプル容積を受け容れるように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記メータは、前記呼気サンプルの一部分のみを前記検知化学構造に迂回させるように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記メータは、前記呼気最後の３秒のみを迂回させるように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記呼気サンプルは、期間が１０秒である。
前記システムのある実施形態では、前記メータは、前記流体サンプルの流量をコントロールするように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記メータは、約２７００立方センチメートル毎分から約３３００立方センチメートル毎分の、前記流体サンプルの前記流量を、コントロールするように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記メータは、約２８５０立方センチメートル毎分から約３１５０立方センチメートル毎分の、前記流体サンプルの前記流量を、コントロールするように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記メータは、前記流体サンプルの圧力を積極的に制限するように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記メータは、約５水柱センチメートルから約２０水柱センチメートルの、圧力を積極的に制限するように構成されている。

【0021】

ある実施形態では、前記システムは、前記流体サンプルから少なくとも一つの選択された検体を除去するフィルタを、更に含む。
ある実施形態では、前記システムは、前記流体サンプルが前記アクティブの検知化学構造に接触する前に、前記流体サンプルから少なくとも一つの選択された検体を除去するフィルタを、更に含む。
ある実施形態では、前記選択された検体は、酸化窒素である。
ある実施形態では、前記選択された検体は、二酸化窒素である。

【0022】

ある実施形態では、前記システムは、検体濃度と相関するアウトプットを提供するように構成されたメータを、更に含む。
ある実施形態では、前記システムは、前記流体サンプルのインプット流量に関するフィードバックを提供するように構成されたメータを、更に含む。
ある実施形態では、前記フィードバックが視覚的である。
ある実施形態では、前記メータが更に、前記視覚的フィードバックを提供するディスプレイを含む。
ある実施形態では、前記フィードバックが音声である。
ある実施形態では、前記フィードバックが、前記流体サンプルの前記インプット流量に対する抵抗である。

【0023】

ある実施形態では、前記システムは、更にチャンバを含み、前記検知化学構造は前記チャンバ内部に配置される。
前記システムのある実施形態では、前記チャンバは、乱流を形成するように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記チャンバは、前記乱流を前記検知化学構造に向けるように構成されている。
前記システムのある実施形態では、前記チャンバは、前記流体サンプルへの入口経路を有する。
前記システムのある実施形態では、前記チャンバは、前記流体サンプルへの出口経路を有する。
前記システムのある実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造とは、前記基板上に配置される前に予め混合される。
前記システムのある実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造とは、４ステップ以下で配置される。

【0024】

本発明の別の形態は、流体サンプル内の少なくとも一つの検体の濃度を判別する方法を含み、
前記方法は、
前記流体サンプル内の前記少なくとも一つの検体の濃度を判別するシステムを提供するステップであって、前記システムは、
基板と、
前記基板を覆って配置される第１の電極の対と、
前記基板を覆って配置される第２の電極の対と、
前記流体サンプル内にあり前記第１の電極の対と電気的に連絡する検体に応答するアクティブの検知化学構造と、
前記流体サンプル内にあり前記第２の電極の対と電気的に連絡する検体に応答する基準検知化学構造と、及び、
前記基準検知化学構造を覆って配置されるブロッキング層であって、前記ブロッキング層は、前記基準検知化学構造と、前記流体サンプル内の少なくとも一つの検体との間の接触を抑止する、ブロッキング層と
を含む、提供するステップと、
前記第１の電極の対に亘る電圧と、前記第１の電極の対に亘る抵抗と、及び、前記第１の電極の対に亘る電流とのうちの、少なくとも一つを計測するステップと、並びに、
前記第２の電極の対に亘る電圧と、前記第２の電極の対に亘る抵抗と、及び、前記第２の電極の対に亘る電流とのうちの、少なくとも一つを計測するステップと
を含む。
前記方法のある実施形態では、前記システムは、前記検知化学構造を覆って配置される薄膜層を、更に含む。

【0025】

ある実施形態では、前記方法は、前記システムは前記流体サンプルの経路内に配置するステップを、更に含む。
ある実施形態では、前記流体サンプルは、生体液である。
ある実施形態では、前記流体サンプルは、吐き出される息である。

【0026】

ある実施形態では、前記システムはメータを更に含む。
前記方法のある実施形態では、前記メータはアウトプットを提供する。
前記方法のある実施形態では、前記アウトプットは、
（ｉ）前記第１の電極の対に亘る前記電圧と、前記第１の電極の対に亘る前記抵抗と、及び、前記第１の電極の対に亘る前記電流とのうちの、前記少なくとも一つを計測する前記ステップと、並びに、
（ｉｉ）前記第２の電極の対に亘る前記電圧と、前記第２の電極の対に亘る前記抵抗と、及び、前記第２の電極の対に亘る前記電流とのうちの、前記少なくとも一つを計測する前記ステップと
のうちの少なくともに基づくものである。
前記方法のある実施形態では、前記アウトプットは、定性的である。
前記方法のある実施形態では、前記アウトプットは、定量的である。

【0027】

ある実施形態では、前記方法は、
（ｉ）前記第１の電極の対に亘る前記電圧と、前記第１の電極の対に亘る前記抵抗と、及び、前記第１の電極の対に亘る前記電流とのうちの、前記少なくとも一つを計測する前記ステップと、並びに、
（ｉｉ）前記第２の電極の対に亘る前記電圧と、前記第２の電極の対に亘る前記抵抗と、及び、前記第２の電極の対に亘る前記電流とのうちの、前記少なくとも一つを計測する前記ステップと
のうちの少なくともに基づいて、前記検体の濃度を判別するステップを、更に含む。
ある実施形態では、前記方法は、前記計測するステップを、一度より多く実行することに基づいて、前記検体の濃度を判別するステップを、更に含む。

【0028】

ある実施形態では、前記方法は、前記第１の電極の対に亘る前記電圧と、前記第１の電極の対に亘る前記抵抗と、前記第１の電極の対に亘る前記電流と、前記第２の電極の対に亘る前記電圧と、前記第２の電極の対に亘る前記抵抗と、前記第２の電極の対に亘る前記電流とのうちの、少なくとも一つの変化を判別するステップを、更に含む。
ある実施形態では、前記方法は、
前記第１の電極の対に亘る第１の基準値電圧と、前記第１の電極の対に亘る第１の基準値抵抗と、及び、前記第１の電極の対に亘る第１の基準値電流とのうちの、少なくとも一つの、第１の基準値計測を判別するステップと、並びに、
前記第２の電極の対に亘る第２の基準値電圧と、前記第２の電極の対に亘る第２の基準値抵抗と、及び、前記第２の電極の対に亘る第２の基準値電流とのうちの、少なくとも一つの、第２の基準値計測を判別するステップと
を、更に含む。
ある実施形態では、前記方法は、
前記第１の基準値電圧に対する前記第１の電極の対に亘る前記電圧と、前記第１の基準値抵抗に対する前記第１の電極の対に亘る前記抵抗と、前記第１の基準値電流に対する前記第１の電極の対に亘る前記電流と、前記第２の基準値電圧に対する前記第２の電極の対に亘る前記電圧と、前記第２の基準値抵抗に対する前記第２の電極の対に亘る前記抵抗と、前記第２の基準値電流に対する前記第２の電極の対に亘る前記電流とのうちの、少なくとも一つの変化を判別するステップを、更に含む。

【0029】

前記方法のある実施形態では、前記システムのユーザが、数時間に亘って多数の計測を行う。
前記方法のある実施形態では、前記システムのユーザが、一日以上、一週間以上、若しくは一年以上の、少なくとも一つに亘って、多数の計測を行う。
前記方法のある実施形態では、前記計測するステップが、一日以下に亘って行われる。
前記方法のある実施形態では、前記計測するステップが、３０分と６０分の間で行われる。
前記方法のある実施形態では、前記計測するステップが、１０分と３０分の間で行われる。
前記方法のある実施形態では、前記計測するステップが、１分と１０分の間で行われる。
前記方法のある実施形態では、前記計測するステップが、約１分以下で行われる。
前記方法のある実施形態では、前記計測するステップが、約３０秒以下で行われる。
前記方法のある実施形態では、前記計測するステップが、約１０秒以下で行われる。
前記方法のある実施形態では、前記計測するステップが、約３秒以下で行われる。

【0030】

ある実施形態では、前記方法は、
（ｉ）前記第１の電極の対に亘る前記電圧と、前記第１の電極の対に亘る前記抵抗と、及び、前記第１の電極の対に亘る前記電流とのうちの、前記少なくとも一つを計測する前記ステップと、並びに、
（ｉｉ）前記第２の電極の対に亘る前記電圧と、前記第２の電極の対に亘る前記抵抗と、及び、前記第２の電極の対に亘る前記電流とのうちの、前記少なくとも一つを計測する前記ステップと
のうちの少なくともに基づいて、前記少なくとも一つの検体の前記濃度が収まる、複数の検体の濃度範囲の間の濃度範囲を、判別するステップを、更に含む。

【0031】

ある実施形態では、前記方法は、前記検体の濃度範囲の間の判別を、アウトプットとしてディスプレイするステップを、更に含む。
前記方法のある実施形態では、前記複数の濃度範囲は、前記流体サンプルを提供する患者の年齢に依存する。
前記方法のある実施形態では、前記患者の前記年齢が１２歳より若いとき、
前記複数の検体の濃度範囲は、
前記検体の１０億分の２０より少ない、という範囲、
前記検体の１０億分の２０〜３５であるという範囲、及び、
前記検体の１０億分の３５より多い、という範囲
を含む。
請求項１０５の前記方法の他の実施形態では、
前記患者の前記年齢が１２歳以上であるとき、
前記複数の検体の濃度範囲は、
前記検体の１０億分の２５より少ない、という範囲、
前記検体の１０億分の２５〜５０であるという範囲、及び、
前記検体の１０億分の５０より多い、という範囲
を含む。

【0032】

前記方法のある実施形態では、前記検体が窒素酸化物である。
前記方法のある実施形態では、前記複数の検体の濃度範囲は、特定の検体の濃度より下の第１の範囲と、前記特定の検体の濃度より上の第２の範囲とを含む。

【0033】

前記方法のある実施形態では、前記特定の検体の濃度が、１０億分の１〜５０の濃度の範囲から選択される。ある実施形態では、前記検体が窒素酸化物である。

【0034】

前記方法のある実施形態では、前記特定の検体の濃度が、１０億分の２０である。前記方法のある実施形態では、前記検体が窒素酸化物である。

【0035】

前記方法のある実施形態では、前記特定の検体の濃度が、１０億分の２５である。
前記方法のある実施形態では、前記検体が窒素酸化物である。

【0036】

前記方法のある実施形態では、前記特定の検体の濃度が、１０億分の３５である。
前記方法のある実施形態では、前記検体が窒素酸化物である。

【0037】

前記方法のある実施形態では、前記特定の検体の濃度が、１０億分の４０である。
前記方法のある実施形態では、前記検体が窒素酸化物である。

【0038】

前記方法のある実施形態では、前記特定の検体の濃度が、１０億分の５０である。
前記方法のある実施形態では、前記検体が窒素酸化物である。

【0039】

前記方法のある実施形態では、前記特定の検体の濃度が、１０億分の１５である。
前記方法のある実施形態では、前記検体がメタンである。

【0040】

前記方法のある実施形態では、前記特定の検体の濃度が、１０億分の２０である。
前記方法のある実施形態では、前記検体が水素である。

【0041】

ある実施形態では、前記方法は、前記流体サンプルを提供するステップを、更に含む。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体は気体である。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体は窒素酸化物である。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体は水素である。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体はメタンである。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体は、水素とメタンを含む。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体は、生体液内に存在するものである。
前記方法のある実施形態では、前記生体液は吐き出される息である。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体は窒素酸化物である。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体は水素である。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体はメタンである。
前記方法のある実施形態では、前記少なくとも一つの検体は、水素とメタンを含む。

【0042】

前記方法のある実施形態では、前記アクティブの検知化学構造と前記基準検知化学構造とは、テストストリップ上に配置される。
前記方法のある実施形態では、前記テストストリップは、単独の用途のためであるように構成されている。
前記方法のある実施形態では、前記テストストリップは、多数の用途のためであるように構成されている。
前記方法のある実施形態では、前記テストストリップは、特定数の用途のためであるように構成されている。
前記方法のある実施形態では、前記テストストリップは、三つ以下の用途のためであるように構成されている。

【図面の簡単な説明】

【0043】

【図1】図１は、患者をモニタするより大きいシステムでの本発明の一つの実施形態の例である。

【図2】図２は、患者が使える状態である組立式のデバイス及びテストストリップの例である。

【図3】図３は、組立式のデバイス、テストストリップ、及び電子リーダの変形の例である。

【図4A】図４Ａは、テストストリップからの読み出しを提供する電子システムの変形の例を示す。

【図4B】図４Ｂは、テストストリップからの読み出しを提供する電子システムの変形の例を示す。

【図5A】図５Ａは、テストストリップへの気体の流れをコントロールするメカニズム、及び気体ストリームをフィルタする方法の、変形の例を示す。

【図5B】図５Ｂは、テストストリップへの気体の流れをコントロールするメカニズム、及び気体ストリームをフィルタする方法の、変形の例を示す。

【図5C】図５Ｃは、テストストリップへの気体の流れをコントロールするメカニズム、及び気体ストリームをフィルタする方法の、変形の例を示す。

【図6A】図６Ａは、血管内に組み込まれるテストストリップの例を示す。

【図6B】図６Ｂは、リーダと結合する血管の例を示す。

【図7】図７は、デバイスの内部のテストストリップの種々の方向を示す。

【図8】図８は、テストストリップから保護層を剥がす若しくは貫通するように構成されたデバイスの例である。

【図9A】図９Ａは、テストストリップ上の電極及び化学構造の種々の構成を示す。

【図9B】図９Ｂは、テストストリップ上の電極及び化学構造の種々の構成を示す。

【図9C】図９Ｃは、集積ヒータ、センサ、及び電気部品を伴うテストストリップの例を示す。

【図10】図１０は、検知化学構造の添加剤の例である。

【図11】図１１は、多数の層を伴うテストストリップの例を示す。

【図11A】図１１Ａは、多数の層を伴うテストストリップの例を示す。

【図12】図１２は、完全に組み立てられたテストストリップの例を示す。

【図13A】図１３Ａは、大量生産のテストストリップの例を示す。

【図13B】図１３Ｂは、大量生産のテストストリップの例を示す。

【図13C】図１３Ｃは、大量生産のテストストリップの例を示す。

【図14】図１４は、テストストリップのためのコーティング技術の例を示す。

【図15】図１５は、呼気の一部をセンサに迂回させる例を示す。

【図16】図１６は、フィルタを介して吸入した後、呼気の一部をセンサに迂回させる例を示す。

【図17】図１７は、折り畳むデバイスの実施形態の例を示す。

【図17A】図１７Ａは、折り畳んで図１５及び／又は図１６に記載するデザインを組み込むデバイスの実施形態の例を示す。

【図17B】図１７Ｂは、リーダ及び気体調整システムがデバイス内に組み込まれる、本発明の一つの実施形態を示す。

【図17C】図１７Ｃは、デバイスのアウトプットが複数のエンドポイントから選択される、本発明の実施形態を示す。

【図18】図１８は、アンケートのある実施形態を示す。

【図19】図１９は、多数の患者からの同様のデータを組み合わせ、データを分析のためのクラウドに送信し、ペイヤ、プロバイダ、患者、及び、産業、即ち、医薬品及び医療デバイス会社などの、多数のパーティのための有意な情報を生成する、例を示す。

【図20】図２０は、単独の患者から種々の形式で及び種々の位置で、データを収集するモバイルアプリケーションのある実施形態を示す。データは、格納及び分析のためにクラウドに送信される。

【図21】図２１は、患者から収集されるデータをモニタする医療専門家のある実施形態を示す。

【図22】図２２は、患者、医療専門家、及び／又は、健康状態の傾向変化の介護者に積極的に警告する、ソフトウエアモニタリングシステムのある実施形態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0044】

本発明は気体検出の分野に関し、対象の気体、及び、テストストリップが配置される環境に基づいて、様々に構成され得る。最も基本のレベルでは、テストストリップは、基板及び検知化学構造を含む。ある実施形態では、テストストリップは、概略、基板、少なくとも一つの電気接続、少なくとも一つの検知化学構造、及び少なくとも一つの更なる層から成る。層若しくは複数の層は、単一の目的として、若しくは、例えば層間にスペーサを提供することに加えて、例えば、検知化学構造が物質に干渉することを防ぐなど、多数の目的として、機能してもよい。層の組み合わせにより、検知化学構造へ気体が選択的に透過し得る。テストストリップは、量的及び／又は質的読み出しを提供し得る。テストストリップは、スタンドアローンでもよく、他のデバイスと組み合わせてもよい。これらのデバイスの例は、気体フローをコントロールするメカニズム、気体フロー、デバイスに電力供給し読み出しを提供する電子回路手段、温度計測及びコントロール、並びに／又は、読み出し前の気体をフィルタするメカニズムを、含むがこれらに限定されない。

【0045】

本発明の一つの実施形態は、医療産業で用いるためのものである。それは、テストストリップと、人の息の吐かれる窒素酸化物を計測するように構成されたデバイスとを含む。テストストリップとデバイスからの情報は、患者の健康のためのより大きいモニタリングシステムの一部であってもよい。テストストリップは、基板、ゼロ若しくはそれ以上の電極、少なくとも一つの検知化学構造、及び、干渉物質に対しての保護を提供する少なくとも一つの層から成る。テストストリップは、信号及び読み出しを提供し、センサへの気体の流れをコントロールするために、デバイスと通信する。

【0046】

本発明の一つの実施形態は、個々の患者からの、生体、病歴、並びに、処方された治療、環境、及び症状のデータを、組み合わせるソフトウエアアプリケーションである。このデータは、格納され他の患者からの類似のデータと組み合わせられるリモートサーバに送信される。母集団データは分析されて構造化され、ヘルスケア提供者、ペイヤ、患者及び産業のための健康管理ツールを作成する。

【0047】

収集されるデータの具体的な例は、以下のようなものを含むがそれらに限定されない：血清骨膜、呼気の窒素酸化物、ＤＰＰ４、血液好酸球、血液好中球、血清好酸球、ＩｇＥ（免疫グロブリンＥ）、又は、好酸球、好中球、少顆粒球、混合顆粒球、Ｔｈ２若しくはＴｈ１タイプ炎症、肺活量測定や他の肺機能のテスト、アレルギ、投薬の過去の履歴、量と頻度を含む現在の処方の投薬、薬剤利用を追跡する手段、遺伝的データ、天候、アレルギレベル、及び粒子状物質センサデータの、存在若しくは不存在を示す他のバイオマーカなどの、バイオマーカの形式の生体データ。このことにより、患者の状況を記述するより正確なデータを伴うデータベースが作成される。

【0048】

更なる実施形態は、従来の方法か積極的な介入かのいずれかで人々の健康の管理にて助けを行うためにデータをモニタリングする、訓練したヘルスケア専門家などの、警告システム及びサービスを含んでもよい。

【0049】

本発明の実施形態は、様々な産業及び環境で気体を計測するために、大量且つ低コストでテストストリップを生産するべく、材料及び製造技術を用いる。テストストリップは、単独の気体若しくは多数の気体を計測し得る。本発明の実施形態は、対象の気体、及びテストストリップが配置される環境に基づいて、様々な検知化学構造、構成及び層を、適用し得る。テストストリップは、一つの気体、若しくは複数の気体についての、定量的、及び／又は、定性的分析を提供するように構成されてもよい。テストストリップは、他のデバイスと組み合わされてもよいし、スタンドアローンでもよい。他のデバイスは、対象の気体のテストストリップへの供給をコントロールするのに、若しくは、テストストリップからの信号を処理するのに、用いられてもよい。コントロールは、フロー、ろ過、事前処置などを含んでもよいが、それらに限定されない。

【0050】

システム：本発明の一つの実施形態は、人の息での吐き出される窒素酸化物を計測するための、医療産業で用いるテストストリップである。テストストリップ及び添付のデバイスは、単独の患者の使用、若しくは多数の患者の使用であってもよい。デバイス、デバイス部品、及びテストストリップは、使い捨てでもよいし、再利用可能でもよいし、組み合わせでもよい。テストストリップを使用することの結果から、この例では、吐き出された窒素酸化物の呼気テストから、集めたデータは、より大きい患者モニタリングシステムの一部であってもよいし、スタンドアローンでもよい。図１は、本発明の一つの実施形態を介して吸ったり吐いたりすることにより患者が窒素酸化物呼気テスト［１０２］を実施する患者モニタリングシステム［１０１］の例を示す。情報は、患者からの更なるデータ［１０３］と組み合わされ、そのデータは遠隔で格納される［１０４］。格納されるデータは、分析のために多数の患者からのデータと組み合わされる。呼気ストリーム内の多数の気体、一つの気体若しくは複数の気体の比率、及び／又は、呼気の期間を、計測することは、本発明の精神から乖離すること無く可能である。

【0051】

別の実施形態では、本発明は、水素呼気テストを実施するように構成される。一つ若しくはそれ以上のテストストリップは、以下の気体：水素、メタン、二酸化炭素のうちの、少なくとも一つを計測するように構成される。呼気ストリーム内の多数の気体、一つの気体若しくは複数の気体の比率、及び／又は、呼気の期間を、計測することは、本発明の精神から乖離すること無く可能である。

【0052】

別の実施形態では、本発明は、尿素呼気テストを実施するように構成される。一つ若しくはそれ以上のテストストリップは、以下の気体：二酸化炭素、アンモニアのうちの、少なくとも一つを計測するように構成される。他の実施形態では、システムは、炭素同位体の一つの比率を計測するように構成される。他の実施形態では、システムは、炭素同位体の複数の比率を計測するように構成される。呼気ストリーム内の多数の気体、一つの気体若しくは複数の気体の比率、及び／又は、呼気の期間を、計測することは、本発明の精神から乖離すること無く可能である。

【0053】

別の実施形態では、本発明は、糖尿病呼気テストを実施するように構成される。一つ若しくはそれ以上のテストストリップは、呼気内のアセトンを計測するように構成される。呼気ストリーム内の多数の気体、一つの気体若しくは複数の気体の比率、及び／又は、呼気の期間を、計測することは、本発明の精神から乖離すること無く可能である。

【0054】

別の実施形態では、本発明は、癌呼気テストを実施するように構成される。一つ若しくはそれ以上のテストストリップは、呼気内の揮発性有機化合物を計測するように構成される。呼気ストリーム内の多数の気体、一つの気体若しくは複数の気体の比率、及び／又は、呼気の期間を、計測することは、本発明の精神から乖離すること無く可能である。

【0055】

デバイス構成：本発明の実施形態は、本発明の精神から乖離することなく非常に様々に構成され得る。構成は、対象の気体への感度及び選択性を最適化するように、加えて、患者の経験及び使用の容易さを改善するように、構成され得る。患者［２０１］はデバイスの上部を介して［２０２］息を吸って吐き、信号はテストシステム［２１８］と通信する電子デバイス［２０３］により捕獲される。テストシステム［２１８］は、オプションとしてのマウスピース［２０５］、気体の流れをコントロールして調整する手段［２０６］、デバイスの内部に配置される一つ若しくはそれ以上のテストストリップ［２０８］、及び、テストストリップからの信号を解釈する電子デバイス［２０４］から、成り得る。電子デバイス［２０４］は、無線か有線接続かのいずれかにより、電話［２０３］、タブレット、若しくはコンピュータなどの、別の電子デバイスと通信し得る。

【0056】

一つの実施形態では、テストストリップ［２１５］は、電子読み取りデバイス［２１６］と接続し、気体調整及びフローコントロールユニット［２１９］の内部に配置される。患者［２０９］は、マウスピース［２２０］により、デバイスの底部［２１０］を介して中に吸込空気を吸入する。空気は、外気から一つ若しくはそれ以上の検体気体を除去するように、チャンバ［２１２］内で調整され得る。患者は、マウスピースを介して息を吐出する［２１３］。チャンバ［２１４］は、テストストリップ［２１５］への流量をコントロールし、及び／又は、患者の呼気ストリームからの設定された流量を機械的に誘導するように、設計され得る。空気はテストストリップ［２１５］を超えて通過してデバイス［２１７］から出て行き、又は、気体ストリームの一部若しくは全部は、即座の若しくは将来の分析のために捕獲され得る。別の実施形態では、気体ストリームの一部は、図１５、図１６及び図１７に示すように、テストストリップに迂回する。

【0057】

図３は、組み立てられたデバイス及びテストストリップの変形例を示す。デバイス［３１１］は、取り外し自在及び／又は使い捨てマウスピース［３０１］を組み込み得る。気体ストリームをコントロールして調整するユニット［３１２］は、テストストリップの挿入のためのスロット［３１０］を伴う単独のピースであっても、テストストリップ［３０３ａ］の気体ストリーム［３１３］内への挿入を可能にするべく分離自在である多数のピース［３０４と３０５］であってもよい。気体をコントロールして調整するユニットは、単独のチャンバでも多数のチャンバでもよい［２１４］［２１２］。テストストリップアウトプット［３０２］を読み出す電気デバイスは、電話［３０８］若しくは他のデバイスと有線若しくは無線通信し得る。他の実施形態では、電子機器は信号処理を扱い、結果［３０９］若しくは［３０７］を表示する。テストストリップは、気体ストリーム内にどの方向に配置されてもよい。水平［３０３ａ］及び垂直［３０３ｃ］のテストストリップの方向を示す。

【0058】

電子テストストリップリーダ：図４Ａ及び図４Ｂは、以下では「リーダ」と称する、電子テストストリップリーダの例を示す。一般的に、リーダは、テストストリップからの信号アウトプットを提供するように設計されている。リーダは、電力を供給する手段、データを収集する手段、信号処理及び解釈の手段、多数の使用をコントロールする手段、診断を稼動する手段、計測を稼動する手段、別のデバイス（例えば、電話若しくはコンピュータ若しくはタブレット）と通信する手段を、含んでもよい。一つの実施形態では、テストストリップ及びリーダは、対象の気体が検知化学構造と相互作用する際に二つ若しくはそれ以上の電極間での抵抗の変化を計測するように構成されている。別の実施形態では、テストストリップ及びリーダは、一つ若しくはそれ以上の検体の気体が検知化学構造と相互作用する際に二つ若しくはそれ以上のテストストリップの電極間での電流若しくは電圧を計測するように構成されている。電極は、簡素な化学検知抵抗（ケミレジスタ）として、電界効果トランジスタとして、若しくはホイートストンブリッジとして、若しくは作用及び対電極として、又は作用及び対及び参照電極として、構成されてもよい。検出方法の例（例えば、電子及びテストストリップ構成）は、化学抵抗の、電界効果トランジスタの、アンペロメトリの、電位差測定の、若しくはボルタンメトリの、信号である。テストストリップ及び対応する電子回路は、ブリッジ回路で構成され得る。当業者であれば、電極は様々な導電材料から作成され得ることを理解するであろう。ある実施形態では、電極は、カーボン若しくは銀若しくは金を含み得る。ある実施形態では、電極は２．５ミリメートル以下離されて間隔が置かれる。

【0059】

ある実施形態では、抵抗若しくは電圧は、サンプルが適用される前に少なくとも一度計測される。他の実施形態では、抵抗若しくは電圧は、サンプル適用の間に少なくとも一度計測される。更なる実施形態では、抵抗若しくは電圧は、サンプルが適用された後少なくとも一度計測される。ある実施形態では、システムのユーザは、数日、数周、数ヶ月若しくは数年に亘って多数の計測を行う。ある実施形態では、トータルの計測時間は１日以下、３０〜６０分の間、１０〜３０分の間、１〜１０分の間、１分以下、３０秒以下、１０行以下、若しくは３秒以下である。

【0060】

一つの実施形態では、テストストリップ［４０２ａ］は、リーダ［４０４］内に差し込まれる。リーダ［４０４］は、有線接続［４０３ｂ］を介して若しくは無線手段［４０３ｃ］によりモバイルフォン若しくは他のコンピュータデバイス［４０１］と通信する。無線通信の例は、ブルートゥース（登録商標）、ワイファイ、ＲＦＩＤ、近距離無線通信などを含むが、これらに限定されるものでは無い。リーダ［４０４］は、オーディオアウトプットジャック、マイクロｕｓｂ、若しくはモバイルフォン製造者の占有技術（例えば、アップル）を介してテストストリップをマ場いるデバイスに接続するアダプタとして構成され得る。

【0061】

本発明の別の実施形態では［４０５］、テストストリップ［４０２ｂ］は、コンピュータデバイス［４０６］と直接通信する。テストストリップをモバイルデバイス内に直接ドッキングすることにより、若しくは、前述の無線技術をテストストリップ内に統合することにより、通信が確立され得る。

【0062】

電子システムの別の実施形態は、テストストリップ［４０２ｃ］を受ける、統合化リーダ［４０７］を含む。統合化リーダ［４０７］は、テストストリップ［４０２ｃ］からの計測を処理し、テスト［４０８］の結果を解釈して表示する。

【0063】

図４Ｂは、図３に前に記すデバイス［３１１］の底部［３０５］の種々の構成を示す。一つの実施形態［４１３］では、テストストリップ［４０８ａ］は、気体ストリーム内に鉛直に並べ、デバイス［３１１］の底部［３０５］内に接続する。デバイスの底部［３０５］は、少なくとも一つのチャンバから成り、若しくは複数のチャンバ［４１１］及び［４１２］を有し、これにより、ベント［４１４］及び［４０９］を介する気体の流れを可能にする。気体は、フィルタ［４１０］を用いる吸入フェーズの間に、フィルタされ若しくは調整され得る。

【0064】

別の実施形態では、リーダ［４１５］は、テストストリップを直接に受け入れない。リーダ［４１５］は、電気接点［４２３］を介してパワー及び計測能力を供給するように構成される。テストストリップ［４０８ｂ］は、電極［４２４］と電気接触し、二つの電極［４２３］及び［４２４］を接合することにより計測デバイスと接続し得る。画像［４２４］は、電極［４２３］がテストストリップ［４０８ｂ］と接続することを許可する、デバイス［４１６］内のホールも表し得る。

【0065】

画像［４１９］は、テストストリップ［４０８ｄ］、リーダ［４２０］及び気体コントロールデバイスの底部［４２５］の一つの構成を示す。

【0066】

電気ユニットは、［４１７］及び［４２１］に示すようにデバイスの底部内に統合されてもよい。［４１７］に示す構成では、ユニットは、チャンバを持たなくてもよい。電気ユニット［４２１］は、温度センサ［４２３］、ＵＶソース［４２６］若しくは加熱エレメント（図示せず）などの更なる部品を収容してもよい。電気ユニットは、例えば、データ及び電力が伝送され得る誘導を介して、無線によりデバイスと接続してもよい。

【0067】

図１７は、図１５及び図１６のコンセプトを組み込むデバイスの一つの実施形態を示す。一つの実施形態では、デバイス［１７０１］は折り畳みとなる。一つの実施形態では、折り畳まれていないデバイス［１７０２］は、接続された、電子読み出し部［１７０３］及び気体調整部［１７０４］を含む。一つの実施形態では、気体調整部［１７０４］は、フィルタ［１７０５］を受け容れてもよい。電子リーダは種々の位置にてテストストリップを受け容れてもよい。二つの例［１７０６］及び［１７０７］が示されるが、これは、構成の全ての包括を意図するものでは無い。図１７Ａは、図１５、図１６及び／又は図１７に記すコンセプトの一つの実施形態を示す。患者［１７３０］は、デバイス［１７０８］を介して息を吐き出し、呼気ストリームは、センサ［１７１０］を超えて迂回する［１７１０］。

【0068】

一つの実施形態では、図１７Ａに示す電子リーダはディスプレイを含む。一つの実施形態では、ディスプレイは、呼気流量に関するフィードバックを提供する。一つの実施形態では、ディスプレイはテストの結果を示す。

【0069】

電子ユニット［１７０３］は、全体として図１７に示すデバイス［１７０２］内に統合されてもよい。別の実施形態では、信号は、検知化学構造の選択的計測からのものであってもよい。

【0070】

図１７Ｂは、リーダ及び気体調整システムがデバイス［１７１１］内に組み込まれる、本発明の一つの実施形態を示す。デバイスは、ベース［１７１５］と接続するディスプレイ［１７１２］で構成される。この例では、ベース［１７１５］は、カバー無く示されている。テストストリップ［１７１３］は、チャンバ［１７２１］内に挿入されるが、該チャンバはデバイス［１７１１］内に位置する。チャンバは、層流若しくは乱流を形成するように設計されてもよい。チャンバは、流体サンプルのための入口経路を有してもよい。チャンバは、流体サンプルのための出口経路も有してもよい。一つの実施形態では、デバイス［１７１１］は、デバイスを介して息を吸入し及び／又は吐き出すために、患者のためのマウスピースを含む又は受け容れる、のいずれかである。一つの実施形態では、マウスピース［１７１６］は、バクテリアフィルタを含む。

【0071】

一つの実施形態では、患者はマウスピース［１７１６］を介して吸入する。吸入された空気ストリームは、マウスピース［１７１６］の前のチャネル［１７１８］を介して通過する。患者は続いて、マウスピースを介し、第２のチャネル［１７１９］に沿って息を吐き出す。一つの実施形態では、第２のチャネル［１７１９］により吐き出された息はデバイスから出られる。別の実施形態では、吐き出された流量が計測される。一つの実施形態では、吐き出されたストリームの一部は、第３のチャネル［１７２０］を介して迂回する。一つの実施形態では、チャネル［１７２０］は、チャンバ［１７２１］と流体接続する。一つの実施形態では、チャネル［１７２０］は、ナノチューブから成る。別の実施形態では、チャネル［１７２０］は、望ましくない検体を除去するフィルタを含む。別の実施形態では、チャネル［１７２０］は、多数の機能を実施するように設計される。別の実施形態では、チャネル［１７２０］は、呼気ストリームを乾かすように設計される。一つの実施形態では、チャネル［１７１８］は、外気から望ましくない検体を除去するフィルタを含む。別の実施形態では、チャンバ［１７２１］及び／又は流体チャネル［１７１８］［１７１８］［１７２０］及び／又はマウスピース［１７１６］は、バルブ、流量制限器、若しくはセンサを含み得る。別の実施形態では、デバイス［１７１１］はベントを含む。

【0072】

一つの実施形態では、ベースの上部［１７１４］と接して折り畳まれる。

【0073】

別の実施形態では、デバイス［１７１１］は、更なるセンサを含む。例は、温度、湿気、フロー、気体（例えば、一酸化炭素）を含むが、それらに限定されない。

【0074】

図１７Ｃは、本発明の実施形態を示し、デバイス［１７２２］のアウトプット［１７２７］は複数のエンドポイントから選択される。一つの実施形態では、抵抗若しくは電圧の計測は、複数の検体の濃度の範囲の少なくとも一つに対応する。一つの実施形態では、アウトプットは、定量的若しくは半定量的である。別の実施形態では、アウトプットは定性的である。更に別の実施形態では、エンドポイントは患者の年齢から決定されてもよい。１２歳以下の年齢のためのエンドポイントは、三つの範囲の検体濃度、（ｉ）検体の１０億分の２０以下、（ｉｉ）１０億分の２０〜３５、（ｉｉｉ）１０億分の３５以上と、相関する。１２歳以上の年齢のためのエンドポイントは、三つの範囲の検体濃度、（ｉ）検体の１０億分の２５以下、（ｉｉ）１０億分の２５〜５０、（ｉｉｉ）１０億分の５０以上と、相関する。別の実施形態では、デバイス［１７２２］は、一つ若しくは複数のソースから受信されるインプットに基づいてアウトプットのタイプを決定してもよい。ある実施形態では、アウトプットは、所定の検体濃度より大きい若しくは小さい。ある実施形態では、予めセットされた検体濃度は、１０億分の１〜５０の濃度の範囲から選択される。検体が窒素酸化物であるとき、予めセットされた検体濃度は、１０億分の２０、１０億分の２５、１０億分の３０、１０億分の３５、１０億分の４０であればよい。検体がメタンであるとき、好ましい予めセットされた検体濃度は、１０億分の１５若しくは１０億分の２０である。検体が水素であるとき、好ましい予めセットされた検体濃度は、１０億分の１５若しくは１０億分の２０である。

【0075】

一つの実施形態では、テストストリップ［１７２５］は、表示する［１７２７］アウトプットのタイプをデバイスに示す、特定の構成での、若しくは特定の抵抗の、電子回路を含み得る。別の実施形態では、バーコード［１７２４］は、表示するアウトプットのタイプを決定するのに用いられる。バーコードは、どれだけの場所に配置されても本発明の精神から乖離することは無い。例は、テストストリップ［１７２５］若しくはパッケージング［１７２３］を含むがそれらに限定されない。別の実施形態では、チップ［１７２６］がデバイス［１７２２］内に挿入され、複数のアウトプットの少なくとも一つに関する情報を提供する。別の実施形態では、アウトプットのタイプはデバイスに手動で入力される。

【0076】

別の実施形態では、バーコード若しくはチップにより、デバイスは特定の較正テーブルを利用できる。別の実施形態では、バーコード若しくはチップは、較正テーブルに関連する情報を含み得る。

【0077】

別の実施形態では、複数のアウトプットに関する情報、若しくは較正に関する情報は、対のモバイルコンピュータデバイスから受信される。

【0078】

気体準備、調整及びフローコントロール：本発明の精神から乖離すること無く、種々の実施形態及び構成が可能である。構成は、テストストリップ、検知化学構造、対象の検体、及び、ユニットが配置される環境の、特徴により指図される。一般的に言えば、気体準備、調整及びフローコントロールデバイスは、種々の形状、サイズでもよく、検体をテストストリップに供給するように設計されたチャンバ、ストラクチャ、バルブフィルタ、若しくはベントの、どんな組み合わせを含んでもよい。以下ではデバイスを気体コントロールデバイスと称する。気体コントロールデバイスの非限定的なリストは、以下のものを含む。ちょうネクタイバルブ、メカニカルアイリス、ボール及びテーパ、ルーバベント、フィルタ、膜、ふるい（分子ふるい）、活性炭、スイングゲート、シーソーバルブ、歩ペットバルブ、ダイヤフラムバルブ、テーパチャンバ、固定式オリフィスサイズ、可塑性オリフィス、ピストンバルブ、エラストマベッセル／チューブ／ストラクチャ、アイリスとパドルホイールの組み合わせ（整列するスロットを伴う二つのディスク。ばねが開く。より高い圧力／流量がディスクを回転して開く。より低い圧力／流量がディスクを回転してばねが再び閉じる。）、フラッパバルブ、ばねバルブ、マッシュルームバルブ、チェックバルブ、ホールを伴うバルブ、バルーン内のバルーン（一つのバルーンがホールを有してもよい）、圧力調整器、流量コントローラ、ベネットバルブ、ポートバルブ、チョーク流れ、ソニックチョーク、ワンウエイバルブ、１段式圧力調整器、２段式圧力調整器、拡張型容器、液体蒸気圧、背圧調整器／安全弁、エラストマ流量調整弁、及び可変のオリフィスバルブ、などである。ばねは、上述のアイテムと組み合わせて用いられてもよい。更に、上記アイテムのどんな組み合わせも、所望の圧力及び／又は流量を達成するのに用いられ得る。更に、当業者であれば、上述のバルブ及びバルブコンセプトの多数の変形例が可能であることを認識するであろう。

【0079】

図５Ａ及び図５Ｂは、テストストリップへの気体の流れをコントロールする種々のメカニズムと気体ストリームをフィルタする方法との、実施形態を示す。任意であるマウスピース［５０１］は、複数の患者の間で、デバイスが共有できる、又は、ろ過された環境を下流のデバイス提供する、細菌フィルタ［５０２］を含んでもよい。任意であるマウスピース［５０１］は、気体コントロールデバイス［５０４］の近位に配置される。一つの実施形態では、気体コントロールデバイス［５０４］は、人の息での吐き出された窒素酸化物を計測するように構成されている。気体コントロールデバイス［５０４］は、チャンバ、バルブ、及び／又はフィルタなどの、一連のメカニズムから成ってもよい。フィルタは、拡散バリア、活性微小ナノ構造、及び任意である透過性膜などの、アイテムを含んでよい。一方で、フィルタは、銅微粒子−ポリテトラフルオロエチレンの複合若しくは反応金網などの、高表面面積部材であってもよい。他の実施形態は、二重の目的に機能するように、更に透過され、コートされ、若しくは処置された、フィルタ若しくは膜（例えば、ナフィオンコートしたＰＴＦＥ）を含んでもよい。患者は、自分の口をマウスピースの近傍に配置し、マウスピース［５０１］を介して吸入する。空気は、ベント［５１５］を介してチャンバ［５１１］内に吸い込まれる。チャンバは、空気から周囲の気体を除去するように設計された一つ若しくはそれ以上のフィルタ［５１６］を含んでもよい。空気がワンウエイバルブ［５０３］を介して患者の肺内に吸い込まれ得るように、チャンバ［５１１］は［５０５］と流体接続する。患者は即座に息を吐き出す。吐き出された息のストリーム［５０６］は、エリア［５０８］内へ通過し、流量は、バルブ、又は一連のバルブ［５０７］などの、メカニズムにより機械的にコントロールされ、該メカニズムにより、気体は所定の圧力より高く所定の流量にて通過し得る。好適な実施形態では、流量は、１０ｍｌ／秒〜１００ｍｌ／秒であり、圧力は、５〜２０ｃｍＨ_２Ｏである。気体は、センサ［５１３］と相互作用し、ワンウエイバルブ［５０９］から出る。ワンウエイバルブ［５０９］は、患者の呼気圧力が呼気の端近くで低下するにつれて、閉じるように設計されてもよい。このことにより、最後の数秒の息ストリームがチャンバ［５０８］内でトラップされ、テストストリップ［５１３］及びリーダ（図示せず）により計測される。空気をトラップすることで、センサ上の少なくとも一つの層を介して気体が拡散でき、及び／又は、化学反応が発生する時間が生じ得る。

【0080】

別の実施形態［５０４ａ］は、気体コントロールユニット［５０４］と同様の設計である。主たる相違は、ワンウエイバルブ［５０９ａ］が気体コントロールユニット［５１３ａ］の底部内に配置されることである。このことによりテストストリップを超えて気体の直接の流れが通り、デバイスの底部から出て行くことが可能となる。このバルブが閉じると、吐き出された息はチャンバ［５０８ａ］内にトラップされる。

【0081】

更に別の実施形態は、気体をトラップすることを含まず、例［５０４ｂ］に示される。実施形態は、５０４及び５０４ａと実質的に同じであるが、チャンバ［５０８］及び［５０８ａ］内で空気をトラップするバルブ［５０９］若しくは［５０９ａ］を含まない。

【0082】

一つの実施形態では、流れは、オリフィスに亘って圧力を計測することにより、計測される。別の実施形態では、流量は、オリフィスの前の圧力を計測することにより計算される。

【0083】

別の実施形態では、吐き出された息ストリームは、図１５及び図１６に示すように迂回される。

【0084】

気体調整デバイスの他の実施形態は、図５Ｂ［５１７］、［５１８］、［５１９］、及び［５２０］に示される。例［５１６］、［５１７］及び［５１８］は［５０４］と同様に機能する。例［５１７］の主たる差異は、バルブ構成［５０７］が少なくとも一つのフィルタ［５２１］と置き換えられていることである。フィルタは、気体サンプルを調整することに加えて、気体の流れをコントロールし得る。調整することの例は、水蒸気を除去すること、並びに、干渉気体を除去すべく拡散バリア若しくは半透過性膜として機能することと、関連する。

【0085】

別の実施形態では、気体コントロールユニットは、調整の効果を提供すべく（例えば、気体ストリームから湿気を除去するナフィオンにより）化学的に処理される。

【0086】

例［５１８］は、フィルタ及びベント［５２３］の配置が気体調整デバイスの底部では無く気体調整デバイスの上部［５２４］内に統合されるという点で、［５０４］と異なる。

【0087】

例［５１９］は、少なくとも一つのフィルタ［５２６］が、吐き出された気体ストリーム内のテストストリップの近位に配置されるという点で、［５０４］と異なる。

【0088】

例［５２０］は、単独のチャンバ［５２７］及び流量をコントロールするメカニズムを伴う気体コントロールユニットの実施形態を示す。

【0089】

図５Ｃは、二つの更なる実施形態［５２９］及び［５３１］を示す。

【0090】

例［５２９］は、流量をコントロールするメカニズムの無い、単独のチャンバ［５３０］を伴う気体コントロールユニットの実施形態を示す。

【0091】

例［５３１］は、二つのチャンバ［５３２］及び［５３３］を伴う気体コントロールユニットの実施形態を示す。一つのチャンバ［５３３］は、デバイスを介する吸入を可能にする。他方のチャンバ［５３２］は、デバイスを介する吐き出しを可能にする。一つの実施形態では、テストストリップは、吐き出される空気の流体経路に配置される。

【0092】

図６Ａは、バルーン若しくはベッセル内に組み込まれるテストの例を示す。一つの実施形態［６０１］では、前述のように気体調整デバイス［６０４］は、バルーン［６０６］に付属する。バルーンは、対象の気体と相互作用することなく、側壁を介する気体拡散を最小限にする材料から成る。これらの材料は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミドなどのプラスチック、銅、アルミニウムなどの金属ホイル、グラフェン、酸化グラフェン薄膜などのグラフェンマテリアルを、含み得るがそれらに限定されない。好適な実施形態では、バルーンは、テルダー若しくはマイラーから成る。バルーンは、巻きチューブ［６１７］として若しくは空バッグ［６０６］として構成されてもよく、［６０１］、［６０２、６０９］、［６０３、６１４］に示すように、開いたか、若しくは、閉じたかのいずれかの、端部を有してもよい。

【0093】

実施形態は、気体調整デバイス［６０４］内に挿入され計測デバイス（図示せず）と接続するテストストリップ［６０５］を含んでもよい。デバイスの別の実施形態［６０２］は、バルーンと接続する気体調整ユニット［６０８］を含む。テストストリップ［６１６］は、バルーン上に直接置かれてもよく、予め組み立てられてバルーンに付属してもよい。バルーンの遠位端部は、吐き出される息［６１５］が流れてデバイスを通過するメカニズム［６０９］を有する。圧力が息操作の最終部から変化すると、メカニズムは閉鎖してバルーン内に気体をトラップし、テストストリップは読み出される。別の実施形態［６０３］は、別の管、チューブ、若しくはバルーン［６１６］内部に管、チューブ、若しくはバルーン［６１２］を含む。内部の管［６１２］は、対象の気体［６１５ａ］、［６１５ｂ］を、センサ［６１０ａ］と相互作用し得る外側の管［６１６］内に通過させるように処置されてもよい。気体ストリーム［６１５ａ］の一部がデバイスから出てもよい。

【0094】

図６Ｂは、バルーン［６２２］が気体コントロールデバイス［６２１］と付属する一つの実施形態の例である。患者は、吐き出す息でバルーン［６２２］を充たす。テストストリップ［６１９］はスロット［６２０］を介してリーダ［６１８］内に挿入される。吐き出される息を含むバルーンは、計測のための開口［６１２］を介してリーダと接続する。サンプルは、ポンプを介して、又は、［６１７］に示すような巻き取り位置にバルーンを巻くように設計されたバルーン［６２２］内のスプリング／ワイヤにより、リーダ［６１８］内に引き込まれ得る。

【0095】

ある実施形態では、システムは更に、流体サンプルの少なくとも一部を少なくとも検知化学構造に供給するように構成されたメータを含んでもよい。メータは、ステンレススチール、アルミニウム、シリコン部材、ガラス、テフロン、テフロンコート部材、プラスチック、若しくはＫ樹脂を含んでもよい。メータは、呼気であることもある、人からの流体サンプルを受け容れる。メータは、流体サンプルの圧力を積極的に制限し得る。メータが流体サンプルの圧力を積極的に制限するとき、圧力は、５ｃｍ／Ｈ２０（水柱のセンチメートル）〜２０ｃｍ／Ｈ２０であればよい。メータは、検体の濃度と相関するアウトプットを供給し得る。

【0096】

図７は、デバイス内部のテストストリップの種々の方向の、例を示す。テストストリップは、水平に［７０１］、［７０３］、［７０４］、若しくは鉛直に［７０２］、又は他の角度で、方向付けされてもよい。検知化学構造は、気体ストリームに向かって［７０１］［７０３］、又は気体ストリームから離れて［７０４］、方向付けされてよい。

【0097】

図８は、テストストリップから保護層を剥がす、若しくは貫通するように構成されたデバイスの例である。一つの実施形態［８０１］では、テストストリップ［８０３］は、デバイスが利用のために組み立てられるときに構造物［８０５］により貫通される保護層［８０４］を有する。別の実施形態［８０２］であｈ、テストストリップ［８０４］上の保護層［８０７］は、デバイス内に挿入されるときに構造物［８０６］により剥がされる。

【0098】

図１５は、吐き出される息からセンサへ気体ストリームを迂回させる例である。一つの実施形態では、患者［１５０１］は、本明細書にて言及するデバイスを介してある流量にて吐息する。一つの実施形態では、流量は、３０００立方センチメートル毎秒（ＳＣＣＭ）±１０％である。別の実施形態では、流量は、３０００立方センチメートル毎秒（ＳＣＣＭ）±５％である。一つの実施形態では、迂回する気体ストリームの流量は吐息の流量よりも少ない。別の実施形態では、迂回する気体ストリームの流量は、３０００立方センチメートル毎秒（ＳＣＣＭ）よりも少ない。別の実施形態では、迂回する気体ストリームの流量は、５００立方センチメートル毎秒（ＳＣＣＭ）よりも少ない。別の実施形態では、迂回する気体ストリームの流量は、３５０立方センチメートル毎秒（ＳＣＣＭ）よりも少ない。別の実施形態では、迂回する気体ストリームの流量は、１〜３０００立方センチメートル毎秒（ＳＣＣＭ）の間である。別の実施形態では、迂回する気体ストリームは、ナフィオンチューブを通過する。

【0099】

図１６は、図１５に類似し、空気からある周囲の気体を除去するための患者［１６０１］による吸入操作も含む。吐息［１６０２］の一部［１６０３］はセンサ［１６０４］に迂回する。一つの実施形態では、周囲の気体はＮＯである。別の実施形態では、周囲の気体はＮＯ_２である。別の実施形態では、ＮＯとＮＯ_２の両方が除去される。

【0100】

図１７は、図１５及び図１６のコンセプトを組み込むデバイスの一つの実施形態を示す。一つの実施形態では、デバイス［１７０１］は折り畳まれる。一つの実施形態では、折り畳まれていないデバイス［１７０２］は、接続される電子読み取り部［１７０３］と気体調整部［１７０４］を含む。一つの実施形態では、気体調整部［１７０４］はフィルタ［１７０５］を受け容れる。電子リーダは種々の位置でテストストリップを受け容れてもよい。二つの例［１７０６］及び［１７０７］が示されているが、これは、全ての構成を網羅することを意図するものでは無い。図１７Ａは、図１５、図１６及び／又は図１７に記載のコンセプトの一つの実施形態を示す。患者［１７３０］はデバイス［１７０８］を介して吐息し、息のストリームはセンサ［１７０９］を超えて迂回する［１７１０］。

【0101】

一つの実施形態では、図１７Ａに示す電子リーダはディスプレイを含む。一つの実施形態では、ディスプレイは、吐息の流量に関連するフィードバックを提供する。一つの実施形態では、ディスプレイはテストの結果を示す。フィードバックは音声フィードバックでもよく、抵抗に基づくものでもよい。

【0102】

他の実施形態では、気道内の「デッドスペース」を除去若しくは分離して、肺胞腔から計測が採られることを保証できる。デッドスペースは、遠位の気道内に残っているためか、かん流しない若しくは略かん流しない肺胞に到達するためか、のいずれかにより酸素及び二酸化炭素の気体交換に加わらない、吸入される空気の容積である。デッドスペースの除去若しくは分離は、機械により又はソフトウエアにより為され得る（例えば、吐息の期間を計算して息ストリームの最初の部分を無視する）。

【0103】

テストストリップ−概略：最も基本的レベルでは、テストストリップは、基板／ベース及び検知化学構造から成る。テストストリップの実施形態は、基板、電気接続を確立する手段（例えば、電極）、少なくとも一つの検知化学構造、及び少なくとも一つの追加層を含む。構成及び設計は、対象の気体、及びテストストリップが配置される環境に基づいて変更されてもよい。検知化学構造は対象の気体に基づいて選択され、電極は発生する化学反応を計測するように構成される。一つ若しくはそれ以上の層は、検知マテリアル及び化学構造をサポートすること、検体を検知すること、化学析出のためにマスクすること、層間を接着すること、干渉物質から保護すること、テストストリップ及び間隔形成の選択及び／又は検知を強化することなどを含む多数の目的を果たすが、これらに限定されるものでは無い。電極、化学構造、及び層に関する詳細は、以下に記載する。

【0104】

ある実施形態では、テストストリップが単独用途である。ある実施形態では、テストストリップが多重用途である。ある実施形態では、テストストリップが限定用途である。更に別の実施形態では、テストストリップが三つ以下の用途のために用いられ得る。

【0105】

テストストリップの検知化学構造：本発明の精神から乖離すること無く、多数の検知化学構造が可能である。一つの実施形態では、検知化学構造は、検体とバインドするように機能するナノ構造から成り、該検体は該ナノ構造に亘って電気抵抗を変更させるものである。他の実施形態では、検体は、計測されるナノ構造レベルにおける酸化還元反応を生じる。別の実施形態では、検体は、表面電極内に変化を生じ、結局、計測される光学特徴の変化となる。ナノ構造は、カーボンナノチューブ（単層、多層、若しくは少層）、ナノワイヤ、グラフェン、酸化グラフェンなどを含んでもよいが、それらに限定されない。ナノ構造は、ペーパ、泡、フィルムなどの巨視的特徴を形成するように組み立てられてもよく、又は、巨視的特徴内に埋め込まれ若しくは巨視的特徴上に沈積されてもよい。機能的材料の例は、以下のものを含む。
複素環大員環
ａ．例は、クラウンエーテル、フラロシアニン、ポリフィリン等を含むがそれらに限定されない。
酸化金属
ａ．例は、ＡｇＯ、ＣｅＯ_２、ＣＯ_２Ｏ_３、ＣｒＯ_２、ＰｄＯ、ＲｕＯ_２、ＴｉＯ_２を含むがそれらに限定されない。
遷移金属
ａ．例は、Ａｇ、Ｃｕ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ｆｅ、Ｎｉ、Ｐｔ、Ｒｕ、Ｒｈ、Ｔｉを含むがそれらに限定されない。
カルボキシルグループ
ａ．例は、カルボキシル酸を含むがそれらに限定されない。
機能有機染料
ａ．例は、アゾ染料、シアニン、フルオレン、インジゴ染料、フォトクロミック染料、フタロシアニンキサンテンなどを含むがそれらに限定されない。

【0106】

以下では検知化学構造と称する、機能化されたナノ構造は、基板を覆って配置されてテストストリップの基礎コンポーネントを形成する。電極は、以下に記載するように検知化学構造と連絡する。

【0107】

別の実施形態では、検知化学構造は、非機能化（即ち、非感作）ナノ構造である。この実施形態は、機能化ナノ構造と併せて用いてもよいし、スタンドアローンであってもよい。

【0108】

二次的添加物は、乾燥特性に影響を与え、基板上への沈着のための検知化学構造の能力を処理するのに用いられ得る。沈着の方法の非限定的な例が図１４にリストされている。添加物は、粘度、表面張力、湿潤性、粘着性、乾燥時間、ゲル化、膜均一性などを変更するのに用いられ得る。これらの添加物は、二次的溶媒、増粘剤、塩、及び／又は界面活性剤を含むがそれらに限定されない。例は、図１０のものを含むが、それらに限定されず、以下のようなものである：
増粘剤−重合及び非重合
ａ．グリセロール
ｂ．ポリプロピレングリコール
界面活性剤−イオン及び非イオン
ａ．硫酸ナトリウムドデシル
ｂ．トリトンＸ−１００

【0109】

ある実施形態では、基板上に配置される検知化学構造の容積は、部材の１ミリリットル以下であってもよい。

【0110】

テストストリップ−基板、電極、及び検知化学構造：基板、電極、及び化学沈積の種々の構造若しくは組み合わせは、本発明の精神から乖離すること無く可能である。構成は、検知化学構造、対象の検体、及び、ユニットが配置される環境の、特徴により決まる。検知化学構造は検体の相互作用を防ぐようにコートもされ、これにより化学抵抗ブリッジ回路などでの基準を提供する。多重化分析のための、若しくは信号平均化のための、基準として作用するように、多重の検知化学構造が用いられてもよく、同じ化学構造が一度以上沈積されてもよい。図９Ａ及び図９Ｂは、テストストリップの一つの層上の、基板、電極、及び検知化学構造についての、種々の構成の例［９０１〜９１２及び９２２〜９２６］を示す。

【0111】

一つの実施形態［９０１］では、基板［９１３］は、電極［９１４］と、片面で電極［９１４］に亘って沈積された検知化学構造［９１５］を含む。基板の裏面［９１６］も、電極及び検知化学構造を含む。基板の裏面［９１６］は、対称であってもよいし非対称であってもよい。非対称は、様々な検知化学構造、化学若しくは電極構成などを含んでもよい。第２の検知化学構造［９１７］は、第１の検知化学構造［９１５］と同じでもよいし異なっていてもよい。これは、対象の検体への感度及び選択性を調整するのに用いられ得る。別の実施形態［９０８］では、二つのテストストリップが分離して［９３２］［９３１］製造されており、別の基板［９１８］上へ組み合わされて完成後のテストストリップを作成する。検知化学構造が異なるのであれば、製造可能性の容易さを増大するために、このことは為され得る。検知化学構造が並んでいる別の実施形態では、その二つのテストストリップの内の一つが覆われている［９２１］。別の実施形態［９１１］では、基板［９２２］は、検知化学構造へ基板を介して気体を通過させる［９２１ａ］ものである。この場合、テストストリップは、前に図７（［７０５］）にて説明したように、気体ストリームからそらすように配置される。更なる構成［９２２］及び［９２３］の例が示されており、テストストリップ上でオフセットする二つの化学構造が一つの電極を共有している。一つの例［９２３］では、二つの化学構造の一つが覆われている。別の実施形態［９２４］では、多重の検知化学構造が示される。この例では、化学構造は、少なくとも一つの電極を共有してもよい。別の実施形態［９２５］では、化学構造の少なくとも一つが覆われる。別の実施形態［９２６］では、三つの電極にブリッジする化学構造が示される。この実施形態では、三つの電極は、作用、基準、及び対電極を表し得る。

【0112】

図９Ｃは、より複雑な構成の実施形態を示す。ある実施形態［９２７］、［９２８］及び［９２９］では、集積ヒータ［９３１］、［９３３］、［９３４］が、（［９２８］に示すように）検知化学構造［９３２ａ］、［９３２ｂ］、［９３２ｃ］と同じ層か、（［９２７］に示すように）異なる層か、のいずれかで、テストストリップ内に組み込まれる。他の実施形態［９２９］では、テストストリップは、少なくとも一つの層上に、更なるセンサエレメント［９３５］及び集積エレクトロニクス［９３６］を有する。更なるセンサエレメント［９３５］の例は、温度センサ、及び／又は湿度センサを含み得るが、それらに限定されない。集積エレクトロニクス［９３６］の例は、抵抗、ヒューズ、キャパシタ、スイッチなどを含み得るが、それらに限定されない。テストストリップは、使用回数を管理する若しくはコントロールする手段（図示せず）も含んでもよい。例は、ＲＦＩＤ、バーコード、回路若しくはヒューズのバーンアウト、テストストリップ上のメモリ、シリアルナンバ、スイッチなどを含む。

【0113】

他の実施形態では、本明細書に記載のヒータ、更なるセンサエレメント、及び集積エレクトロニクスは、リーダ内に組み込まれる。

【0114】

他の実施形態では、本明細書に記載のヒータ、更なるセンサエレメント、及び集積エレクトロニクスは、リーダ内に、及び／又はテストストリップが配置されるチャンバ内に、組み込まれる。

【0115】

他の例（図示せず）は、電気化学反応を計測するのに適した電極構成（即ち、作用電極、対電極、基準電極）を含んでもよい。

【0116】

一つの実施形態では、テストストリップは、基板、少なくとも一つの電極、少なくとも一つの化学構造、及び、任意であるが干渉物質から検知化学構造を保護する少なくとも一つの層から、成ってもよい。検知エリアは、一つ若しくはそれ以上の電気接触と電気的に連絡する少なくとも二つのナノネットワークから成り得る。一つのネットワークは、アクティブの検知化学構造として作用し、特定のセットの検体（例えば、酸化窒素）に敏感である。更なるネットワークは、基準として、異なる検体のためのセンサとして、若しくは、信号平均のための同じ検体に対するものとして、のいずれかで作用する。アクティブの検知化学構造と基準との間の差分信号が、テストストリップが感知する、単独の検体、小セットの検体、若しくは、検体のサブセットに対する、信号感度となるように、基準は、検体の様々なセットに対して敏感であればよい。多重の検体の場合、一つ以上の基準があってもよい。

【0117】

別の実施形態では、テストストリップは、基板、少なくとも一つの電極、少なくとも一つの化学構造、及び、任意であるが干渉物質から検知化学構造を保護する少なくとも一つの層から、成ってもよい。検知エリアは、一つ若しくはそれ以上の電極間に配置される少なくとも一つのナノネットワークから成り得る。一つのネットワークは、アクティブの検知化学構造として作用し、特定のセットの検体（例えば、酸化窒素、二酸化炭素、水素、若しくはメタン）に敏感である。第２のネットワークは基準として作用する。基準は、アクティブのナノネットワークと同じ検知化学構造から成り、覆われても覆われなくてもよい。テストストリップ及び化学構造は、抵抗回路若しくはブリッジ回路として構成されてもよい。

【0118】

ある実施形態では、アクティブの化学構造及び検知化学構造は、基板上の配置の前に、予め混合される。ある実施形態では、アクティブの化学構造及び検知化学構造は、四つ以下のステップで配置される。

【0119】

別の実施形態では、テストストリップ及びリーダは、物質（例えば、フルクトース、ラクトース、スクロース、アイソトープなど）と人間若しくは動物の体との間の相互作用の結果である息若しくは鼓腸の気体濃度を、計測するように構成されてもよい。物質は、真皮（即ち、経皮湿布）を介して、挿入され、取り込まれ、消化され、吸入され、注入され、若しくは伝達され得る。例は、（メタン、及び／又は一酸化炭素、及び／又は二酸化炭素も含む）水素呼気試験、若しくは尿素呼気試験を含むがそれらに限定されない。他の例は、計測される気体を生成する、癌、腫瘍、血液、ウイルス、バクテリア、プリオン、パラサイトなどと相互作用する物質を、含み得る。これらの実施形態では、気体供給デバイスがあってもよい。

【0120】

テストストリップ−層：図１１は、多重層を伴うテストストリップの例を示す。層は、検知化学構造、電極構成、干渉物質及び製造プロセスに依存して、様々な理由のためにテストストリップ内に組み込まれ得る。例は、化学沈積に対してマスクすること、化学沈積を支持すること、干渉物質から保護すること、テストストリップの選択性及び／又は感度を強化すること、検知化学構造として作用すること、間隔を形成すること、気体チャンバ、テストストリップの剛性、若しくは構造上の構成を形成すること、を含むがそれらに限定されない。層は、多孔質の及び非多孔質のポリマ、複合部材、紙やファイバグラスなどの繊維性部材、織布及び不織布、薄膜、ポリマ、接着剤、フィルム、ジェルなどから、成ってもよい。層は、例えば、化学的に処理し若しくはコートすることにより、及び／又は、機械的に変えることにより、変更され得る。層は、一つの、若しくは、一つ以上の目的を果たし得る。例えば、層は、構造コンポーネントとして（例えば、剛性を向上させ、若しくはスペーサとして）、及び選択的気体透過性膜として、機能し得る。層は、相互に連動して用いられて対象の気体の選択的な透過性を提供し、一方で干渉物質からテストストリップを保護する。ある実施形態では、電極の上部に絶縁層が配置される。

【0121】

二重のチャンバの例［１１２１］に示すように、スペーシング層［１１２５］も、単独のチャンバ若しくは多数のチャンバ［１１２６］を形成するのに用いられ得る。スペーシング層［１１２５］は、電極及び検知化学構造を伴う基板［１１２７］上に配置される。チャンバは、一様に覆われ、若しくは差動的に覆われ得る［１１３５］。一つの実施形態では、差動的にコートされるチャンバにより、検知化学構造により検知されるべく、異なる気体が異なるチャンバ内に拡散し得る。別の実施形態［１１２２］では、気体選択層［１１３０］は、電極及び検知化学構造を伴う基板上に配置される。小さい単独のチャンバ［１１２９］を含むスペーシング層［１１２５］は、気体選択層［１１３０］の上部に配置される。湿度バリアはスペーシング層の上部に配置され、小さいチャンバ［１１２８］を覆う。別の実施形態［１１２３］では、二つのスペーシング層［１１２５］が用いられる。二つのスペーシング層は、センサ表面にて気体が蓄積するより大きいチャンバを形成するのに、若しくは、多数の拡散層を分離するのに、用いられ得る。スペーシング層は、テストストリップ及びその層のための構造支持体としても作用し得る。ナフィオン層［１１３３］は、電極及び検知化学構造を伴う基板［１１２７］上に配置される。スペーシング層［１１２５］は、ナフィオン層［１１３２］上部に配置される。選択的拡散層［１１３２］は、第１のスペーシング層［１１２５］上部に配置される。第２のスペーシング層［１１２５］は、選択的拡散層［１１３２］上部に配置される。ホイルバリア［１１３１］は第２のスペーシング層［１１２５］上部に配置される。別の実施形態［１１２４］では、様々な組み合わせの層が用いられる。選択的透過性層［１１３３］は、電極及び検知化学構造を伴う基板［１１２７］上に配置される。二つの選択的拡散層［１１３２］及びプラグ［１１３４］が、スペーシング層［１１２５］上部に配置される。一つの実施形態では、プラグ［１１３４］は、テストストリップがチャンバ内に挿入されるときにシーリング機構として機能する。

【0122】

層は、或る気体に反応するように設計され得る。

【0123】

層は、図１４に示す、種々のコーティング方法により塗布され得るが、それらに限定されない。

【0124】

干渉物の例は、気体、濃縮液体、溶解固形物、粒子状物質、湿気、温度変動などを含むが、それらに限定されない。吐息の酸化窒素を計測する例では、干渉物の例は、以下のものを含む。

【0125】

【表1】

【0126】

図１１Ａは、好適な実施形態を示す。この例［１１００］では、テストストリップは、電極［１１０６］と検知化学構造［１１０８］と基準化学構造［１１０７］を伴うベース基板［１１０１］、任意選択であるが絶縁層［１１０２］、基準化学構造を覆い検知化学構造［１１１０］を曝す層［１１０３］、薄膜層［１１０４］、並びに、保護層［１１０５］を含む。保護層［１１０５］では、気体を薄膜層［１１０４］へ流す手段［１１１１］が用いられる。一つの実施形態では、薄膜層［１１０４］はシリコンを含む。

【0127】

図１２は、組立式のテストストリップの例を示す。［１２０１］は完全な組立式のテストストリップを示す。実施形態［１２０２］は、併用デバイスにより穴を開けるためのホイルバリアを伴うテストストリップを示す。実施形態［１２０３］は、手動除去タブを有するホイルバリアを伴うテストストリップを示す。実施形態［１２０４］は、電極がテストストリップそれ自身上ではなく計測ユニット内にある、テストストリップを示す。この後者の実施形態では、併用デバイスとテストストリップとが合わさるときに、併用デバイス内に配置された電極がテストストリップ上の検知化学構造と接触する。

【0128】

図１３、図１３Ａ、図１３Ｂ及び図１３Ｃは、大量生産のためのテストストリップの種々のレイアウトを示す。ロールからの連続基板［１３０１］は、化学蒸着のために供給される。基板は既に、電極［１３０４］を含んでもよい。化学構造［１３０２］は、任意の数の方法及び図１４にリストするコーティング技術を用いて連続基板上に沈積される。これは、包括的リストを意図するものではない。個別のテストストリップ［１３０３］は、周知の方法（例えば、ダイカット）を用いてカットされる。二つの化学構造が、ロールからの連続基板［１３０１］上に配置されてもよい。層［１３０５］が、ロールからの連続基板［１３０１］上に配置されてもよい。図１３Ｂは、連続ロールのセクションの拡張例を示す。この例では、セクションは、電極［１３０４］、電極［１３０４］上部に配置された化学構造［１３０２］、及び化学構造上部に配置された二つの層［１３０５］及び［１３０６］を含む。図１３Ｃは、シート上の三つの行での、電極［１３０４］及び化学構造［１３０２］の配置を示す。行が何行であっても本発明の精神から乖離することは無い。電極を含むシートは、化学構造を配置するように設計されたマシン内に供給される。化学構造を伴うシートは続いて、任意の数の方法により乾燥される。例は、エアドライ、対流、赤外線、紫外線などを含むがそれらに限定されない。当業者であれば、更なる層は、それらの層が塗布してもよい圧力若しくは熱検知部材を含むことを、理解するであろう．シートは、周知の任意の数の方法（例えば、ダイカット）により、より小さいストリップ［１３０３］にカットされてもよい。

【0129】

ある実施形態では、検知化学構造を覆う層は、対象の検体に実質的に透過する。ある実施形態では、層の一つは、基準検知化学構造を覆い、アクティブの検知化学構造をさらすウインドウを有する、ブロッキング層である。ある実施形態では、ブロッキング層は、接着剤をふくんでもよい。当業者であれば、どんな接着剤でも適正であり、熱検知接着剤若しくは圧力検知接着剤を含むがそれらに限定されないことを、理解するであろう。

【0130】

ある実施形態では、一つの層は、選択的に、少なくとも一つの層に透過する薄膜であってもよい。当業者であれば、薄膜層は、多孔質ポリマ、非多孔質ポリマ、複合部材、繊維性部材、織布、不織布、ポリマ、接着剤、フィルム、ジェル、ＰＴＦＥ、及びシリコンを含む、多数の様々な部材を含み得ることを理解するであろう。ある実施形態では、シリコン転移層が、薄膜層を少なくとも一つの他の層に付属させるのに用いられてもよい。

【0131】

本明細書に組み込まれる例は、主として気体検出に関する。しかしながら、記載のコンセプト、化学構造及びセンサ設計は、本発明の精神から乖離すること無く、他の流体、検体などを検出することにも適用され得る。本発明に記載のコンセプト、化学構造及びセンサ設計は、本発明の精神から乖離すること無く、他の気体、流体、検体などを検出することにも適用され得る。この以下のリストは、そのような適用の例を提供する。リストは、包括的であることを意図するものではない。産業（非包括的リスト）：工業、自動車、環境、軍事、農業、獣医、及び医療。医療産業内部にて、特別の例（非包括的リスト）は、１）以下の領域（非包括的リスト）、即ち、臨床化学＆免疫測定、呼吸分析、血液学＆止血、尿分析、分子診断、細胞診断、ポイントオブケア診断、吐息及び／又は復水、ウイルス学、プロテイン及び／又は抗体の分析、ＤＮＡ／ＲＮＡ、腫瘍学、心臓学＆代謝、感染症、炎症＆自己免疫、女性の健康、救命救急、及び毒物学、に関する健康診断、２）ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ＆ｑＰＣＲ）、核酸増幅、ＥＬＩＳＡ、及び蛍光、を含む技術（非包括的リスト）、並びに、３）ＳＴＤ、呼気テスト、消化器疾患、尿ＬＴＥ４、ＭＲＳＡ、インフルエンザ、ウイルス検出、及び細菌検出を含む、特別の疾患（非包括的リスト）。

【0132】

患者の吐息内の検体を検出することを参照して、上記技術、デバイス、及びシステムを記載した。しかしながら、技術、デバイス、及びシステムは、工業、自動車、環境、軍事、火災安全、農業、及び獣医分野などの、気体ストリーム内の特定化合物の存在及び／又は量を検出することが望ましい、任意の適用例でも有益である。

【0133】

産業適用の例は、石油ガス、製造プロセス、発電、化学製品、一次材、マイニング、商業ビルなどの、産業を含むが、それらに限定されない。デバイスの一つの実施形態は、炭鉱内の、炭鉱夫に纏わり付く危険な気体を検出するのに用いられる。別の実施形態では、テストストリップは、高純度の気体を要求する製造プロセスの品質コントロールのために、気体を計測するように構成される。

【0134】

自動車の適用の例は、自動車のキャビン内の空気の質をモニタすること及び／又はエンジンからの排気流をモニタすることを、含むがそれらに限定されない。

【0135】

環境の適用の例は、ホームセーフティ、空気汚染、及び大気質を含む。一つの実施形態では、テストストリップ及びリーダは、市街地の多数の位置に配置され、データは中心地に伝送されて大気質をモニタする。

【0136】

農業産業の例は、農業生産、並びに、食品包装産業及び食品加工産業を含むがそれらに限定されない。一つの実施形態では、テストストリップ及びリーダは、食品とパッケージされて損傷をモニタする。別の実施形態では、テストストリップは、食品とパッケージされて損傷をモニタし遠隔で読み出しをする、ＲＦＩＤタグの一部である。別の実施形態では、テストストリップは、家畜の廃棄物におけるメタンや他の気体の濃度を計測するように構成されている。

【0137】

軍事及び防火産業での一つの実施形態では、投てき可能であるボールなどの、ロボット／ドローンや他の手段と組み合わされる。テストストリップは、対象の気体を検出する人間の存在を必要としないエリア内に送られる。

【0138】

本明細書に開示の技術及びシステムの、ある形態は、コンピュータシステム若しくはコンピュータ制御電子デバイスと共に用いるコンピュータプログラムとして、実装され得る。それらの実装は、コンピュータ読み出し可能媒体（例えば、ディスケット、ＣＤ−ＲＯＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ若しくは他のメモリ、若しくは固定式ディスク）などの、有形媒体上で固定されるか、又は、媒体に亘ってネットワークに接続される通信アダプタなどの、モデム若しくは他のインタフェースデバイスを介して、コンピュータシステム若しくはデバイスに伝送可能であるか、のいずれかである、一連のコンピュータ命令若しくはロジックを、含み得る。

【0139】

媒体は、（例えば、光学若しくはアナログ通信線などの）有形媒体か、若しくは、（例えば、Ｗｉ−Ｆｉ、セルラー、マイクロウエーブ、赤外線若しくは他の伝送技術などの）無線技術を実装された媒体か、のいずれかでもよい。一連のコンピュータ命令は、システムに関する、本明細書に記載の機能の少なくとも一部を具体化する。当業者であれば、それらコンピュータ命令は、多数のコンピュータアークティクチャ若しくはオペレーティングシステムと共に用いる多数のプログラミング言語で記述され得る、ということを理解するであろう。

【0140】

更に、それら命令は、半導体、磁気メモリデバイス、光学メモリデバイス、若しくは他のメモリデバイスなどの、任意の有形メモリデバイスに格納されてよく、光学、赤外線、マイクロウエーブ、若しくは他の伝送技術などの、任意の通信技術を用いて伝送され得る。

【0141】

想定されることであるが、コンピュータプログラム製品は、添付の印刷ドキュメント若しくは電子ドキュメントを伴う取り外し自在の媒体（例えば、パッケージソフトウエア）として分布されてもよく、（例えば、システムＲＯＭ上に、若しくは固定式ディスク上に）コンピュータシステムによりプリロードされてもよく、又は、（例えば、インターネット若しくはワールドワイドウエブなどの）ネットワークに亘って、サーバ若しくは電子掲示板から分配されてもよい。もちろん、本発明のある実施形態は、ソフトウエア（例えば、コンピュータプログラム製品）とハードウエアの両方の組み合わせとしてとして実装されてもよい本発明の更に他の実施形態は、専らハードウエアとして、又は、専らソフトウエア（コンピュータプログラム製品）として、実装される。

【0142】

更に、本明細書に記載の技術及びシステムは、種々のモバイルデバイスと共に用いられ得る。例えば、本明細書で説明する信号を受信することができる、携帯電話、スマートホン、パーソナルデジタルアシスタント、及び／又はモバイルコンピュータ装置は、本発明の実装にて用いられ得る。

【0143】

本発明の実施形態は、モバイル及びウェブベースのソフトウエアアプリケーションの組み合わせを介して、生物の、医療の、治療の、環境の、及び症状のデータを収集することを促進する。遺伝子データを収集することも、本発明の範囲内である。種々のインタフェース及びプラットフォームからの、手動及び自動のインプットの組み合わせにより、情報は収集される。デバイスから直接収集される情報も、本発明の範囲内である。一人若しくは多数の患者からのデータは、データベースなどの、電子読み出し自在カタログ内にリモートで格納される。システムは関連する情報を生成し、これにより、プロバイダ、支払人、患者、及び産業は、慢性呼吸疾患を伴う患者を、モニタし、管理し、及び処置することができる。

【0144】

一つの実施形態の下では、医師は、処方された治療の効果をモニタし、個別の患者の特徴に基づいて最も実効的な治療を探索する本発明を利用することができる。収集されるデータ（例えば、症状、生体指標など）におけるトレンドを追跡して、その情報を処方した治療と相関することによって、システムは、この情報を提供する。複数の患者若しくは単独の患者の収集に亘って、システムは利用の実効性を対比し得る。システムにより、医師は、個別の患者の特徴を入力でき、本発明の実装は、同様の患者を見つけ出して、成功と不成功との両方の治療を表示する。このことにより、医師は、所与の患者についての特徴をインプットでき、更に、収集した母集団から成功した処置のプロトコルにアクセスでき、よってトライアルアンドエラーの必要を削減する。

【0145】

医師は、患者の症状の根本原因を特定する発明も用いることができる。この実施形態では、システムは、症状データと生体データとのトレンドを対比し、それを処方した治療と相関させ、環境データ及び／又は処方の利用に対してチェックすることができる。

【0146】

他の実施形態は情報を収集して、薬の実効性を対比し、治療の順守をモニタし、（即ち、支援する目的のために）リスクレポートを作成し、又は、結果に基づいて支払を確立する。

【0147】

他の実施形態は情報を収集して、生体指標値、若しくは本発明により収集される情報の組み合わせにより決定されるような、患者の反応に基づく一つ若しくは複数の薬の的強を決定する。生体指標の例は、血清骨膜(periostin)、吐き出される窒素酸化物、ＤＰＰ４、血液の好酸球、血液の好中球、唾液の好酸球、ＩｇＥ、又は、好酸球、好中球、少量の顆粒球、Ｔｈ２若しくはＴｈ１タイプの炎症の、存在若しくは不存在を示す、他の生体指標を、含むがそれらに限定されない。

【0148】

他の実施形態は、生体指標、若しくは生体指標の組み合わせを用いて、薬物反応を予測する。生体指標計測は、ある単独の時点で、若しくは多数の時点に亘って、行われ得る。生体指標の例を予め記載した。もっとも包括的リストであることを意図するものでは無い。薬物反応の例は、肺機能の向上、増悪の減少、ステロイド若しくは救急薬の必要の減少として、定義され得る。薬物は、慢性呼吸疾患を処置するように設計された治療を含んでもよい。

【0149】

他の実施形態は収集される情報を利用して、治療に対する患者の若しくは順守若しくは支持を判別する。一つ若しくは複数の生体指標の一つ若しくは多数の計測を経時的に行ってそれらの計測を患者の基準値若しくは周知の生体指標閾値と対比することにより、順守が判別され得る。基準値より低い計測値は、治療への順守を示す。基準値より高い計測値は、治療への非順守を示し得る生体指標の例は前に記載した。これは、包括的リストであることを意図するものではない。

【0150】

本発明の他の実施形態は収集される情報を利用して、ステロイド難治性及び／又はステロイド非感受性ぜんそくを、診断若しくは特定する。一つの実施形態では、患者がステロイドの高容量にも拘わらずぜんそくの症状を示し続け、ある生体指標若しくは生体指標のグループにより順守が確認されることにより、ステロイド難治性又は非感受性ぜんそくが判別され得る。この実施形態は、ある生体指標若しくは生体指標のグループの利用を文書化して、処置の全体にわたり服薬が増大するとき、ステロイドに対する反応をすること、及び／又は、順守をモニタすることを、含んでもよい。このデータは、発明により収集される他の情報と組み合わされてもよい。

【0151】

本発明の他の実施形態は、特別のぜんそくの表現型を診断する若しくは特定するのに用いられ得る。

【0152】

本発明の他の実施形態は、好酸球気道炎症の存在若しくは非存在を診断する若しくは特定するのに用いられ得る。

【0153】

本発明の他の実施形態は、生物学的療法への反応の可能性を判別するのに用いられ得る。生物学的療法の例は、Ｔｈ２高度の炎症、若しくはＴｈ２低度の炎症をターゲットにする療法を含むがそれらに限定されない。特定の例は、ＩＬ−１３、ＩＬ−４、ＩＬ−５、ＩｇＥ、ＴＬＲ９、ＴＳＬＰ等を含むがそれらに限定されない。

【0154】

本発明の他の実施形態は収集される情報を用いて、一人の患者、若しくは患者母集団での、疾患コントロールのレベルを判別し得る。

【0155】

本発明の他の実施形態は、吸入するコルチコステロイド（副腎皮質ステロイド）に関する治療の失敗を特定するのに用いられ得る。

【0156】

本発明の別の実施形態では、収集される情報は、治療の実効性若しくは治療の失敗を判別するのに用いられ得る。実効性は、一つ若しくは複数の生体指標を基準値示度数にて、若しくは基準値示度数より下に、保持する薬物の能力により判別され得る。治療の非実効性若しくは失敗は、特定の患者に対して基準値示度数より大きい生体指標計測により、判別され得る。

【0157】

本発明の一つの実施形態では、収集される情報は、適切な吸入技術を判別するのに用いられ得る。この実施形態では、ある生体指標若しくは複数の生体指標は、肺への薬物の沈着、若しくは薬力学的効果を、確認するのに用いられ得る。

【0158】

一つの実施形態では、吐息の窒素酸化物は、反応を予測し、順守、及びコルチコステロイド（副腎皮質ステロイド）の有効性を、モニタするのに用いられ得る。この情報は、本発明により収集される他のデータと組み合わされ得る。

【0159】

他の実施形態はデータを用いて、薬剤の及び医療技術の研究開発のためのデータを生成し、臨床試験のために患者を特定し、市場目的のために患者及び医師と通信する。

【0160】

患者は本発明の実装を用いて、自分の体調の状態及び進歩に関する情報を経時的に調査し、自分自身に関する情報を入力し、データベースの母集団に基づいて効果的な治療を見出し得る。

【0161】

本発明の別の実施形態の下では、訓練された医療専門家がソフトウエアをモニタシルシステムと組み合わさって働き、患者が健康上の問題を抱える前に、又は、患者が救急外来受診などの高価な医療資源を浪費しないうちに、トレンドを特定して積極的に介入し得る。図１８は、患者から収集される情報のタイプの例である。

【0162】

図１９は、モバイルアプリケーションで個別の患者［１９０４、１９０５、１９０６］からデータ［１９０１、１９０２、１９０３］を収集して、データ［１９０８］をリモートデータベース［１９０９］に送信する本発明の例示の実装を示し、該リモートデータベースではデータが、支払人、プロバイダ、患者、及び産業［１９１０］により分析され問い合わされ得る。

【0163】

図２０は、手動の収集か、自動の収集かのいずれかにより、個々の患者に対して収集される様々なタイプのデータの例を示す。生体データ［２００１］は、家庭における、医院における、若しくは薬局における、単独の患者［２０１１］から収集される。呼吸テストからの吐き出された窒素酸化物［２００４］、及び血液からの骨膜［２００５］、並びに肺機能、即ち肺活量測定［２００６］などの、生体指標は、コンピュータデバイス（即ち、電話、コンピュータ、タブレットなど）に付属するデバイスから収集されてもよく、又は、テスト結果は手動で入力されてもよい。更なる生体指標を収集することは、本発明の精神から乖離すること無く可能である。病歴及び処方された治療に関して収集されるデータは、家庭にて及び／又は医院にて収集可能であり、医師により監視される［２００７］。このデータは、手動で入力され得、若しくは、診療記録から自動的に引き出され得る。環境及び症状データ［２００３］は、自動で及び手動で収集される。環境データ［２００８］は、天気、大気汚染、及び／又はアレルギ指標を含み得る。位置データは、スマートホンの内部のセンサにより提供され、環境データ上に被せられ得る。粒子状物質は、患者の家に配置される、埋め込み式センサを伴うデバイスにより同期化され得る。症状データ［２００９］は、訪問の間に、患者の症状の頻度及び重症度について、及び症状が日常生活を損ねている程度について、患者に問い合わせすることにより収集される。この情報の全ては、リモートサーバに送信されて格納、分析される［２０１０］。

【0164】

図２１は、慢性呼吸疾患のモニタリングシステムを示す。データは、本発明に記載の種々の方法で、患者［２１０２］から収集されて伝送される［２１０４］。情報は、リモートで格納され［２１０３］、サービスとして健康専門家［２１０１］によりモニタされる。健康専門家は、患者の健常状態に関連する種々の理由で、患者と遣り取りできる［２１０５］。

【0165】

図２２は、ソフトウエアベースの慢性呼吸疾患のモニタリングシステムを示す。データは、本発明に記載の種々の方法で、患者［２３０３］から収集されて伝送される［２２０２］。情報は、リモートで格納され［２２０５］、患者の情報が傾くとき、若しくは所定の閾値を超えていくとき、警告システムが始動する［２２０６］。警告が始動すると、健康専門家及び／又は介護者［２２０１］、並びに、個別の患者［２２０８］は、警告を受け得る。健康専門家及び／又は介護者は、患者の健常状態に関連する種々の理由で、患者と遣り取りできる［２２０７］。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10】

【図11】

【図11A】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】