特許 6906886 血栓摘出手術用吸引システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6906886

(24)【登録日】2021年7月2日

(45)【発行日】2021年7月21日

(54)【発明の名称】血栓摘出手術用吸引システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20210708BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20210708BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/00

   A61M1/00

【請求項の数】11

【外国語出願】

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2014-252225(P2014-252225)

(22)【出願日】2014年12月12日

(65)【公開番号】特開2015-112497(P2015-112497A)

(43)【公開日】2015年6月22日

【審査請求日】2017年12月12日

【審判番号】不服2019-15375(P2019-15375/J1)

【審判請求日】2019年11月18日

(31)【優先権主張番号】61/916,034

(32)【優先日】2013年12月13日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14/550,941

(32)【優先日】2014年11月22日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】514318507

【氏名又は名称】レックス メディカル リミテッド パートナーシップ

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田 洋之

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル スティーブン フェルティバーガー

(72)【発明者】

【氏名】マーク−アラン レヴィン

【合議体】

【審判長】 佐々木 一浩

【審判官】 芦原 康裕

【審判官】 栗山 卓也

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１３／０２２７９６（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特開昭６１−１６８３６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−６８０８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭６０−１３５１３６（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特開２００９−２９７１９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／００６５４７１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００９−２６４３８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５３６４３９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61B17/3207, A61B17/22, A61M1/00

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

吸引システムであって、
モータを有している吸引ポンプを含む電気的サブアッセンブリと、チャンバとを収容するハウジングであって、前記チャンバが前記ハウジング内に吸引された粒子を受入れるように前記ハウジング内に位置決めされているハウジングと、
前記チャンバの外に設けられ該チャンバと流体連通する収集バッグと、
前記チャンバに連結された第１チューブ部分と、前記収集バッグに連結されたバッグチュービングとを備えたチュービングアセンブリであって、該チュービングアセンブリは、前記第１チューブ部分を第２チューブ部分および第３チューブ部分に分枝するコネクタを備え、前記第２チューブ部分は、第１カテーテルと流体連通していて該第１カテーテルを通る粒子を吸引し、前記第３チューブ部分は、第２カテーテルと流体連通していて該第２カテーテルを通る粒子を吸引するチュービングアセンブリと、を備え、
前記ポンプが前記チャンバの外に位置決めされ、前記チャンバが、吸引された粒子を受入れる入力ポートと、吸引された粒子を前記チャンバから前記収集バッグ内に搬送する出口ポートとを有し、前記チャンバへの粒子の搬入およびチャンバからの粒子の搬出ができるように、前記入力ポートは前記第１チューブ部分を接続できるように構成され、前記出力ポートはバッグチュービングを接続できるように構成され、前記ポンプが前記ハウジング内のチャンバに粒子を吸引し吸引された粒子を前記チャンバから前記チュービングアセンブリを通して前記収集バッグに圧送するように電気的に作動させられ、
前記収集バッグは、前記ハウジングのベースの下で実質的に平坦化された状態で輸送および持ち運びされる、
ことを特徴とする吸引システム。

【請求項2】

前記コネクタは、前記第１チューブ部分の入力端に連結されかつ前記第２チューブ部分の出力端および前記第３チューブ部分の出力端に連結されたＴコネクタを有している、
請求項１記載の吸引システム。

【請求項3】

コントローラを更に有し、前記収集バッグ内の背圧が所定値を超えると、前記コントローラが信号をポンプに伝送して前記ポンプを停止させる、
請求項１または２に記載の吸引システム。

【請求項4】

前記収集バッグが充満されたことを使用者に表示するインジケータを更に有する、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の吸引システム。

【請求項5】

非導電性の輸送および持ち運び用タブを更に有し、該輸送および持ち運び用タブは、前記電気的サブアッセンブリの回路を完成して前記ポンプの作動を可能にすべく取外すことができる、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の吸引システム。

【請求項6】

前記第１チューブ部分の少なくとも実質的部分が、輸送および持ち運び中に前記ハウジングのベースの下に置かれる、
請求項１〜５のいずれか１項に記載の吸引システム。

【請求項7】

前記収集バッグは、輸送中または持ち運び中に、前記第１チューブ部分の一部の下に置かれる、
請求項１〜６のいずれか１項に記載の吸引システム。

【請求項8】

前記第２チューブ部分に連結された第１弁および前記第３チューブ部分に連結された第２弁を更に有し、前記第１弁および前記第２弁は、流体がそれぞれのチューブ部分を通って流れることができるように選択的に作動できる、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の吸引システム。

【請求項9】

前記ハウジングと、前記収集バッグと、前記チュービングアセンブリとが使い捨てである、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の吸引システム。

【請求項10】

前記ハウジングが、頂部分およびベースを備え、
輸送形態で、前記チュービングアセンブリは、巻回形態に巻かれる第１チューブを備え、前記第１チューブの少なくとも実質的部分が前記ベースの下に置かれる、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の吸引システム。

【請求項11】

前記粒子は、前記モータのピストンの第１の方向への運動によって前記チャンバに吸引され、次いで、前記モータのピストンの反対方向への運動によって前記チャンバから圧送される、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の吸引システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２０１３年１２月１３日付米国仮特許出願第６１／９１６，０３４号からの優先権を主張する。この米国仮特許出願の全内容は出典を明示することによって本願の開示の一部とする。

【0002】

本発明は吸引ポンプに関し、より詳しくは、血栓摘出手術または他の血管手術に使用する吸引ポンプに関する。

【背景技術】

【0003】

従来から、移植片または生体血管内の血餅および他の妨害物質を破砕する種々の試みがなされてきた。１つのアプローチは、ウロキナーゼまたはストレプトキナーゼ等の血栓溶解剤を注射することである。しかしながら、これらの試みは高額で、長期の入院措置を必要とし、かつ薬物毒性および血餅が破壊されたときの出血性合併症を引き起こす危険がある。

【0004】

血餅を破砕する他のアプローチとして、機械的血栓摘出デバイスがある。例えば、下記特許文献１には、管腔のサイズおよび形状に一致するように拡大して内腔を押付ける６つの形状記憶ワイヤからなるケージまたはバスケットが開示されている。

【0005】

下記特許文献２（その全体を本願に援用する）には、定常波を発生して血栓を破砕しまたは軟化させるべく回転するワイヤが開示されている。単一ワイヤは移植片との接触が最小でかつ血栓物質を機械的に有効に除去できるため、前記バスケットデバイスよりも侵襲性は小さい。

【0006】

下記特許文献３および４（両方ともその全体を本願に援用する）には、移植片内の血餅を破砕する回転血栓摘出ワイヤの他の例が開示されている。血栓摘出ワイヤはその遠位端が正弦波形状を有しかつ実質的に真直な非定置位置においてシース内に収納されている。シースを後退させると、ワイヤの遠位端部分が露出され、ワイヤをその非直線正弦波形状に戻すことができる。モータを付勢するとワイヤが回転移動されて波型パターンが形成され、血栓が軟化される。

【0007】

神経血管血栓摘出手術では、血栓摘出ワイヤは曲がりくねった血管をナビゲートする必要がある。すなわち、ワイヤは大腿動脈に挿通され、次に、脳の小さい脳動脈に前進されるときに小さく曲がりくねった血管をナビゲートしなければならない。脳内では、頸動脈と椎骨脳底動脈とが出合ってウィリス動脈輪（circle of Willis）を形成している。このウィリス動脈輪から、他の動脈、例えば前大脳動脈、中大脳動脈および後大脳動脈が派生しかつ脳の種々の部分に繋がっている。

【0008】

大腿動脈から脳動脈へのルートの血管のサイズおよび湾曲並びに脳動脈自体のサイズおよび構造のため、アクセスは困難である。血栓摘出デバイスが大き過ぎると、１ｍｍほどの小さい血管を通るナビゲーションは困難になる。また、デバイスの剛性が大き過ぎると、挿入中に血管壁に損傷を与えてしまう。これに対し、デバイスのフレキシビリティが大き過ぎると、血管湾曲部を通って前進させるのに充分な剛性を欠き、血管内につかえてしまう。下記特許文献５、６（これらの全内容は本願に援用する）に開示されたデバイスは、フレキシビリティと剛性との最適バランスがとれた、脳動脈血餅を破砕する血栓摘出デバイスを提供している。したがって、トラッキングガイドワイヤの有効な挿入性を有すると同時に、血管に損傷を与えることなく血餅を有効に軟化させる高速回転を可能にしている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】米国特許第５，７６６，１９１号明細書

【特許文献2】米国特許第６，０９０，１１８号明細書

【特許文献3】米国特許第７，０３７，３１６号明細書

【特許文献4】米国特許第７，８１９，８８７号明細書

【特許文献5】米国特許第８，７６４，７７９号明細書

【特許文献6】米国特許第８，６６３，２５９号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

特に神経血管の血栓摘出手術において粒子が軟化された後は、軟化された粒子が下流側に移動しないように確保すべく、粒子を吸引するのが有利である。軟化された粒子が充分に大きい場合には脳卒中のような発作を引き起こすことがあり、ときには死を招くこともある。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明は、一態様として、吸引ポンプおよびチャンバを収容するハウジングと、チャンバと流体連通する収集バッグと、チャンバに連結された第１チューブ部分を備えたチュービングアセンブリとを有する吸引システムを有利に提供する。チュービングアセンブリは、第１チューブ部分を第２チューブ部分および第３チューブ部分に分枝するコネクタを備え、第２チューブ部分は第１カテーテルと流体連通して該第１カテーテルを通る粒子を吸引し、第３チューブ部分は第２カテーテルと流体連通して該第２カテーテルを通る粒子を吸引する。

【0012】

或る実施形態では、コネクタは、第１チューブ部分の入力端に連結されかつ第２チューブ部分の出力端および第３チューブ部分の出力端に連結されたＴ-フィッティングを有している。

【0013】

或る実施形態では、チャンバは、粒子を受入れる入力ポートと、吸引された粒子をチャンバから収集バッグ内に搬送する出口ポートとを有している。

【0014】

或る実施形態では、収集バッグは、ハウジングのベースの下で実質的に平坦化された状態で輸送される。

【0015】

吸引ポンプには、ポンプに電気的に接続されてポンプのオン・オフを行うスイッチを設けることができる。収集バッグが充満されたことを使用者に表示するインジケータを設けることもできる。

【0016】

或る実施形態では、収集バッグ内の背圧が所定値を超えると、コントローラが信号をポンプに伝送してポンプを停止させる。

【0017】

或る実施形態では、非導電性の輸送用タブが、回路を完成してポンプの作動を可能にするように、取外すことができる。

【0018】

或る実施形態では、第１チューブ部分の少なくとも実質的部分が、輸送中にハウジングのベースの下に置かれる。収集バッグは、輸送中に、第１チューブ部分の一部の下に置かれる。

【0019】

或る実施形態では、第１弁が第２チューブ部分に連結されかつ第２弁が第３チューブ部分に連結され、第１弁および第２弁は、流体がそれぞれのチューブ部分を通って流れることができるように選択的に作動できる。

【0020】

本発明の他の態様では、吸引ポンプおよびチャンバを収容するハウジングを有し、該ハウジングが頂部およびベースを備えている吸引システムが提供される。輸送形態では、チュービングアセンブリは、巻回形態に巻かれる第１チューブを備え、第１チューブの少なくとも実質的部分がベースの下に置かれる。収集バッグはハウジングと流体連通し、収集バッグの少なくとも一部が、輸送形態で第１チューブの実質的部分の下に置かれる。

【0021】

或る実施形態では、チュービングアセンブリが第２チューブおよび第３チューブを有し、各チューブは第１チューブと流体連通している。或る実施形態では、第１チューブは、第２チューブおよび第３チューブに別々に連結されるスプリットコネクタを有している。吸引ポンプは更に、第２チューブ部分に連結された第１弁および第３チューブ部分に連結された第２弁を有し、第１弁および第２弁は、それぞれ、流体がそれぞれのチューブ部分を通って流れることができるように選択的に作動できる。吸引システムには更に、ハウジング内に配置される電源パックを設けることができる。

【0022】

或る実施形態では、チャンバが、吸引された粒子を受入れる入力ポートと、吸引された粒子をチャンバから収集バッグ内に搬送する出口ポートとを有している。

【0023】

本発明はまた、他の態様で、ポンプと、該ポンプに給電する電源パックと、身体から吸引した粒子を搬送するチュービングアセンブリと、吸引された粒子を受入れる収集バッグとを有し、ポンプが、チュービングを通して粒子を吸引しかつ吸引された粒子を収集バッグ内にポンピングする構成の使い捨て可能な滅菌吸引キットを提供する。好ましい実施形態では、ポンプおよび電源パックはハウジング内に収容される。或る実施形態では、チュービングはハウジングの下に置かれる。或る実施形態では、ハウジングはチャンバを有し、ポンプは付勢されて、粒子をハウジング内のチャンバ内に吸引しかつ吸引された粒子をチャンバからチュービングアセンブリを通して収集バッグ内にポンピングする。

【0024】

以下、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を説明する。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】本発明の吸引システムを示す斜視図である。

【図2A】図１の吸引システムが血栓摘出装置に取付けられたところを示す斜視図である。

【図2B】図２の血栓摘出装置の近位側部分の分解図である。

【図2C】イントロデューサカテーテルへのＲＨＶの取付けを示す斜視図である。

【図2D】ガイドカテーテルを通して血栓摘出装置のイントロデューサカテーテルをウィリス動脈輪内に挿入することおよびイントロデューサカテーテルへのＲＨＶの挿入および取付けを示す概略図である。

【図3】図１の吸引システムを示す分解図である。

【図4】チュービングを示す斜視図およびポンプ配線およびチュービング連結を示す概略図である。

【図5】図１の吸引システムを示す平面図である。

【図6】図１の吸引システムを示す側面図である。

【図7】図１の吸引システムのチュービングを示す平面図である。

【図8】吸引システムの平面図であり、内部コンポーネンツを示すためポンプハウジングの上半部を取外した状態を示すものである。

【図9】図５の９-９線に沿う吸引システムの断面図である。

【図10】シッピングタブの取外しを示す断面図である。

【図11】図１の吸引システムを図９とは反対側から見た断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

ここで図面を詳細に参照すると、幾つかの図面を通して同じコンポーネンツは同じ参照番号で示されている。図１は、本発明の吸引システム１０のポンプハウジング１１および収集バッグアセンブリ１３を示し、これらは明瞭化のため分離されている。吸引システム１０は、以下に詳細に説明する血栓摘出装置２００のような血栓摘出装置に使用されるように設計されている。吸引システム１０はまた、他の血栓摘出デバイス並びに吸引を必要とする他の医療処置と組み合わせた吸引に使用することもできる。

【0027】

最初に図１および図３を参照すると、ポンプハウジング１１は、頂ハウジングすなわち頂カバー１２およびポンプベース１４を有している。ポンプハウジング１１内には電気的サブアセンブリ１５が収容されており、該サブアセンブリ１５は、頂カバー１２の開口１９を通って突出するオン／オフ電源スイッチ１６を有している。ポンプスイッチ１６には、該スイッチ１６がオンされて手術部位から粒子を吸引すべくポンプが作動していることを表示するランプを設けることができる。可聴インジケータを含む他の形式のインジケータを設けることも考えられる。電気的サブアセンブリ１５のコンポーネンツについては、より詳細に後述する。吸引システム１０はまた、バッグチュービング８０およびポンプチュービング９０を備えたチュービングアセンブリ１７を有し、バッグチュービング８０およびポンプチュービング９０については詳細に後述する。吸引システム１０の収集バッグアセンブリ１３はバッグ２１およびバッグチュービング８０用コネクタ２４を有し、バッグ２１は、図１および図３では、膨張していない平らな輸送位置にあるところが示されている。収集バッグ２１は、ベース１４およびチュービングアセンブリ１７の下に配置されて輸送され、輸送および携帯性を容易にするコンパクトなユニットを提供するのが好ましい。収集バッグアセンブリ１８は更に、所望の場合に弁を開くことにより収集バッグ２１を排気させる１方向ストップコック２０を有している。頂カバー１２を通して見ることができるＬＥＤインジケータ２７は、収集バッグ２１が充満されていることを表示する。

【0028】

図１および図５に示すように、頂カバー１２は、実質的に真直な側部１２ａ、１２ｂおよび湾曲端部１２ｃ、１２ｄを有している。また頂カバー１２は、オン・オフスイッチ１６用の開口１９を有している。該開口１９を通って非導電性のプルタブ３０が延びており、該プルタブ３０は輸送中に回路を遮断して、ポンプ１０が不意に作動することを防止する。このことは図９および図１０に最も良く示されており、プルタブ３０の遠位端３０ａは、支柱２９ｃ、２９ｄの間に配置された導電性プレート２９ａ、２９ｂの間に介在され、近位端３０ｂは開口１９を通ってポンプハウジング１１の外部に延びていて、使用者がアクセスできるようになっている。ポンプ１０を作動させたい場合には、プルタブ３０を矢印（図１０）の方向に移動させ、両導電性プレート２９ａ、２９ｂを電気的に接触させて、下記の電気回路を完成させる。

【0029】

ベース１４は、頂面１４ａおよび底面１４ｂ（図３および図６参照）を有している。底面１４ｂはテーブル上に置かれるように設計されている。ベース１４を頂カバー１２に取付けるため、円筒状の支柱４６を通ってねじ４０がねじ込まれる（図面の明瞭化のため、全ての支柱およびねじに参照番号が付されている訳ではない）。より滑らかな表面を形成するため、ねじ頭にはパッド（図示せず）を設けることができる。ベース１４はまた、切欠き部１４ｃを有している。

【0030】

図３および図４に最も良く示すように、電気的サブアセンブリ１５は、コントローラ５３およびモータポンプ５４を有している。出力ポート６２および入力ポート６０がハウジング（チャンバ）５５から延びている。ベース１４には、１つ以上のバッテリ（例えば１２ボルトのバッテリ）を収容した電源パック５２が取付けられている。血液および粒子は、ポンプ５４により入力ポート６０を通ってチャンバ５５内に吸引され、かつポンプ５４により出力ポート６２を通って収集バッグ２１内に排出される。

【0031】

ここで図３および図４を参照してチュービングアセンブリ１７を説明すると、チュービングアセンブリ１７は、バッグチュービング８０、ポンプチュービング９０およびコネクタチューブ７０を有している。バッグチュービング８０はチューブ入口端８２を有し、該チューブ入口端８２は、連結ポート７４においてコネクタチューブ７０のＴ-コネクタ７１に連結されている。バッグチュービング８０のチューブ出口端８４は、収集バッグアセンブリ１３のコネクタ２４（図３）に連結されており、粒子をバッグチュービング８０からバッグ２１内に搬送する。

【0032】

Ｔ−コネクタ７１は、コネクタチューブ７０の出力端７３に連結されている。前述のように、Ｔ-コネクタ７１のポート７４はバッグチュービング８０の入口端８２を受入れる。Ｔ-コネクタ７１の他のポート（９０°ポート）は、コントローラ５３に連結されるコネクタ７７を受入れる。この構成により、バッグ２１が充満されて背圧がコントローラ５３により検出されると、コントローラ５３は、ポンプ５４を停止させる信号をポンプ５４に送る。これにより吸引が終了され、バッグ２１はその破裂を招く虞のある過充填が防止される。コネクタチューブ７０の反対側端部７２はチャンバ（ハウジング）５５の出力ポート６２に連結されている。この構成により、血液または他の粒子は、チャンバ５５から端部７２を通ってコネクタチューブ７０内に搬送され、連結ポート７４を通って入口端８２に入り、バッグチュービング８０を通って出口端８４から出て、コネクタ２４および収集バッグ２１内に入る。

【0033】

ポンプチュービング９０は、長いチューブ１０５と、コネクタチューブ９６と、短いチューブ９４とを有している。Ｔ-コネクタ９２は、長いチューブ１０５の流体連通を、コネクタチューブ９４と短いチューブ９６とに分けて、後述のように、一方のチューブがガイドカテーテルに連結されかつ他方のチューブが血栓摘出カテーテルに連結されるようにしている。長いチューブ１０５の一端は、吸引力を付与するチャンバ５５の入力ポート６０に連結される。長いチューブ１０５は、一連の円形隣接巻回として延びている。より詳しくは、Ｔ-コネクタ９２が、その９０°ポートを介して、長いチューブ１０５の入力端１０５ｂを短いチューブ９４の出力端９４ａに連結している。短いチューブ９４の反対側の入力端９４ｂは、切換弁９７のルア９７ｂに連結され、カテーテルチュービング１０４の出力端１０４ａが切換弁９７の入力端に連結されている。短いチューブ９４は、図示のように、Ｓ字の一部のような形状をなして延びている。したがって、短いチューブ９４は、血栓摘出カテーテルからの粒子および血液がカテーテルのルーメンを通って吸引され、出力端１０４ａを出て弁９７のルーメンに入り、弁９７を出て短いチューブ９４の入力端９４ｂに入り、短いチューブ９４の出力端９４ａを出て長いチューブ１０５の入力端１０５ｂに入り、長いチューブ１０５の端１０５ａを出てチャンバ（ハウジング）５５に入る（端１０５ａはハウジング５５の入口ポート６０に連結されている）ときに、カテーテルチュービング１０４を長いチューブ１０５に流体的に連結する。他の実施形態では、切換弁９７は、例えば図２Ａに示すように、ＲＨＶのサイドポートに直接連結される。

【0034】

Ｔ-コネクタ９２はまた、その１８０°ポートで、長いチューブ１０５をコネクタチューブ９６の出力端９６ａに連結している。コネクタチューブ９６の反対側端部９６ｂは、切換弁１０１のルア９９ｂ内に延びている。短いチューブ９６は、約２７０°の円弧に亘って円形態様で延びている。弁１０１の入力端のチュービング９８は、ガイドカテーテルに連結される。したがって、粒子および血液は、ガイドカテーテルのルーメンを通ってカテーテルチュービング９８内に吸引され、更に切換弁１０１のルーメンを通って該切換弁の反対側端部を出て、短いチューブ９６の入力端９６ｂ内に入り、該短いチューブ９６の出力端９６ａを出て長いチューブ１０５入力端１０５ｂ内に入り、更に、長いチューブ１０５を通って該チューブの端部１０５ａを出て、入力ポート６０およびチャンバ（ハウジング）５５内に入る。他の実施形態では、切換弁１０１は、例えば図２Ａに示すように、ＲＨＶのサイドポートに直接連結することができる。

【0035】

後述するように、切換弁９７は血栓摘出カテーテルを通して吸引するように選択的に作動でき、また後述するように、切換弁１０１もガイドカテーテルを通して吸引するように選択的に作動できる。一実施形態では、各切換弁９７、１０１はそれぞれスライダ機構９７ａ、１０１ａを有し（図７参照）、該スライダ機構９７ａ、１０１ａは、一方向にスライドしたときはそれぞれのチューブ（該チューブは、流体／粒子の流れのための切換弁内のルーメンを形成する）をクランプして流れを遮断し、他方向にスライドしたときはチューブのクランプを解除して吸引できるようにする。図７には、両スライダ機構９７ａ、１０１ａが開位置にあるところが示されている。矢印の方向に移動すると、両スライダ機構は閉位置に移動して流れを遮断する。流れを開閉する他の形式の弁および機構を考えることもできる。ルアロック９７ｂ、９９ｂは、チューブ９４、９６をそれぞれの弁９７、１０１に連結する。

【0036】

図４の図式は、コンポーネンツの電気的接続を示している。スイッチ１６は、ワイヤ６４ａを介して電源パック５２の正極ターミナルに接続されている。ワイヤ６４ａは接続部６４ｂで分岐しており、ワイヤ６４ｃが電源パック５２をＬＥＤインジケータ２７に接続している。ＬＥＤインジケータ２７は、ワイヤ６４ｊを介してコントローラ５４に接続されている。スイッチ１６をオンにしたときに入力信号をコントローラ５３に伝達するワイヤ６４ｄを介して、スイッチ１６もコントローラ５３に接続されている。電源パック５２の負極は、ワイヤ６４ｆを介して導電性プレート２９ａに接続されている。対向する導電性プレート２９ｂは、ワイヤ６４ｇを介してコントローラ５３に接続されている。コントローラ５３およびポンプ５４は、ワイヤ６４ｈを介して接続されている。前述のように、両導電性プレート２９ａ、２９ｂの間には、回路を遮断する非導電性タブ３０が介在されている。

【0037】

収集バッグ１８が充満されると、これはコントローラ５３により検出され、ポンプ５４が自動的に停止される。より詳しくは、コントローラ５３が収集バッグ２１内の背圧を測定する。バッグ２１の充満度が高くなると、バッグが膨張されなくなるので測定がより困難になる。背圧が所定値まで上昇すると、コントローラ５３は信号をポンプ５４に伝達してポンプ５４を停止させる。このようにして、収集バッグ２１の過大膨張および破裂が防止される。

【0038】

一実施形態でのポンプ５４は、モータにより作動されるピストンを有している。ピストンが第１方向、例えばチャンバ５５に対して外方に移動されると、血液および粒子がポンプチュービング９０（図３）を通って吸引され、ピストンが逆方向、例えばチャンバ５５内に移動されると、血液および粒子がチャンバ５５からバッグチュービング８０および収集バッグ２１内にポンピングされる。

【0039】

本発明の吸引システムは、ポータブルキットとして提供できる。この態様では、全アセンブリ（ポンプハウジング、チュービングおよび収集バッグ）は滅菌パッケージとして提供される。また、或る実施形態では、全アセンブリ（ポンプハウジング、チュービングおよび収集バッグ）を使い捨て可能にすることができる。

【0040】

本発明のポンプは、血液および／または粒子を吸引する種々のデバイスと組み合わせて使用できる。例えば、本発明のポンプを、特許文献５に開示された血栓摘出装置と組み合わせた場合について説明する。特許文献５のデバイスの詳細は、全体を本願に援用する該特許文献５から理解されよう。血栓摘出装置は図２Ａおよび図２Ｂに示されておりかつその全体が参照番号２００で示されている。血栓摘出装置２００は、モータハウジング２１２、回転血栓摘出ワイヤ２３０、回転止血弁（rotating hemostatic valve：ＲＨＶ）２４０、イントロデューサシース２６０およびテレスコーピングチューブすなわち管状コネクタ２８０を有している。ＲＨＶ２４０はイントロデューサカテーテル３００に連結でき、イントロデューサカテーテル３００については、その使用方法に関連して後述する（例えば図２Ｃ参照）。イントロデューサシース２６０はＲＨＶ２４０内に挿入でき、ＲＨＶ２４０およびイントロデューサカテーテル３００を通して血栓摘出ワイヤ２３０の挿入を行う。

【0041】

血栓摘出装置すなわち血栓摘出アセンブリ２００は、カテーテルとは別体のユニットとして回転血栓摘出ワイヤを提供する。すなわち、血栓摘出ワイヤ２３０は、ＲＨＶ２４０を通して挿入可能な別体ユニットとして提供される。ＲＨＶ２４０は、手術部位にアクセスできるようにイントロデューサカテーテル３００の近位端に連結できる遠位端２５２を有している（図２Ｃ参照）。イントロデューサシース２６０は、イントロデューサカテーテル３００を通してＲＨＶ２４０内に血栓摘出ワイヤ２３０をＲＨＶ２４０内に挿入することを補助し、イントロデューサシース２６０の壁は、血栓摘出ワイヤ２３０がＲＨＶ２４０に入るときに、ワイヤ２３０の非直線状の遠位端を実質的に真直な（実質的に直線状の）形状に維持する。

【0042】

また、本発明の血栓摘出ワイヤ２３０は、所望ならば、モータに連結する前に、イントロデューサシース２６０およびイントロデューサカテーテル３００内でスライドさせることができる。これにより、ワイヤ３０の導入および操作が補助される。なぜならば、このことが煩わしいものではなくかつワイヤ２３０の操作中にモータハウジングを取付ける場合よりも軽量だからである。しかしながら、ワイヤ２３０をイントロデューサシース２６０、ＲＨＶ２４０およびイントロデューサカテーテル３００に挿入する前に、ワイヤ２３０をモータハウジング２１２に取付けることを考えることもでき、これにより、ワイヤ２３０は、モータハウジング２１２が取付けられた状態で、イントロデューサシース２６０（イントロデューサカテーテル３００）内でスライドすることが可能になる。したがって、手術前または手術中の所望の時点でモータハウジング２１２をワイヤ２３０に取付けることが可能になる。

【0043】

モータハウジング２１２（これはハンドル部分をも形成する）は、モータ２１４およびモータから延びた駆動軸２１５を収容する。任意であるが、モータ２５２の回転速度を１５０００ｒｐｍから例えば１５００ｒｐｍ、７５０ｒｐｍ、１５０ｒｐｍに減速させるギア減速機（図示せず）を設けることもできる。ハウジング２１２内には、モータ２１４に給電する１つ以上のバッテリ（例えば３ボルトバッテリ）が配置される。モータ駆動軸２１５は、その端部２１５ａが例えばスナップフィットのような種々のカップリングにより血栓摘出ワイヤ２３０の近位端に連結される。このスナップフィットでは、ワイヤ３０の近位端のキャップ２３１が、モータ駆動軸１５上に摩擦嵌合される。磁気カプラのような他の種々の形式の連結を考えることもできる。ハウジング２３０には、参照番号２１８で示す印刷回路基板を設けることもできる。

【0044】

ハウジング半部２１３ａおよび対応するハウジング半部２１３ｂの凹部２２１を通ってスイッチ２１９が延びている。任意であるが、モータにはポテンショメータ（図示せず）を接続して、モータ速度を上昇および下降するダイアリングを可能にし、血栓摘出ワイヤ２３０の回転速度を調節しかつ種々の処置および／または血餅の位置およびサイズを調節することができる。好ましい実施形態では、ポテンショメータは、第３ターミナルに接続しないことにより、２ターミナル可変レジスタすなわちレオスタットとして使用される。この態様では、初期位置においてモータ速度は所望の最小回転にあり、ノブの回転（または他の実施形態ではノブのスライディング）によりモータ速度を徐々に増大させる。かくして、ハウジング２１２から突出しているオン・オフスイッチ２１９は、モータ２１５を回転させて装置を付勢（すなわちワイヤ２３０を回転）させるように、モータ２１５に電気的に接続されている。

【0045】

図２〜図４に示された他のコンポーネンツについて説明すると、前述のように、回転止血弁２４０またはハウジングはイントロデューサカテーテル３００に連結できる（図２Ｃ参照）。慣用のイントロデューサカテーテルを使用できるし、本発明の装置用に特殊設計されたカテーテルを使用することもできる。標準的なことであるが、ＲＨＶ２４０は、サイドアーム２５６の方向を変えるためカテーテル３００に対して回転できる。

【0046】

サイドアーム２５６はＲＨＶ２４０の管状部分２４６から延びておりかつ後述のように流体を導入しおよび／または真空を付与するためのポート２５７を有している。ＲＨＶ２４０の遠位端２５５にはルアロックが設けられており、回転ノブ２５２の雌ねじをイントロデューサカテーテル３００の近位側雄ねじにねじ込むことにより、ＲＨＶがイントロデューサカテーテル３００に連結される。取付けられると、チューブ延長部２４８がイントロデューサカテーテル３００のルーメン内に嵌合される。

【0047】

ＲＨＶ２４０の管状部分２４６は、イントロデューサシース２６０の管状部分２６２をスライド可能に受入れるルーメンを有している。近位端２５４の近位側キャップ２５８は、該キャップ２５８をＲＨＶ２４０に取付けるべく、ＲＨＶ２４０の近位側雄ねじ２４７に係合させる雌ねじを有している。かくして、キャップ２５８を回転させてＲＨＶ２４０に緊締させると、キャップ２５８は、イントロデューサシース２６０を通って延びているイントロデューサシース２６０の管状部分２６２に対してリングを押付ける。近位側シールを設けることもできる。

【0048】

ＲＨＶ２４０のサイドアーム２５６は、管状部分４６のルーメンと流体連通するルーメンを有している。造影染料のような流体がアーム２５６を通って注入され、ルーメン（すなわち管状部分２４６のルーメンの内壁とイントロデューサシース２６０の外壁との間の空間）を通り、次に、血栓摘出ワイヤ２３０とイントロデューサカテーテル３００との間の空間を通って流れ、イントロデューサカテーテル３００の遠位側開口３０３（図２Ｄ）から出て血管内に流入する。この造影染料は、流体の流れが血管内に再流入したことを表示するのに使用される。

【0049】

サイドアーム２５６は、回転ワイヤ２３０により血管から離脱された粒子を吸引する真空にも使用される。吸引された粒子は、イントロデューサカテーテル３００の遠位側開口３０３（図２Ｄ）内に流入し、ワイヤ２３０とイントロデューサカテーテル３００との間の空間を通り、続いて管状部分２４６のルーメン２５５を通り、次に出口２５７から出てシステム１０のカテーテルチュービング１０４に流入し、長いチューブ１０５を通ってチャンバ５５内に入り、チューブ７０、８０を通って収集バッグ１８内に排出される。

【0050】

使用方法に関連して後述するガイドカテーテル１５０にも流体注入用サイドアーム１５２を設けることができることは理解されよう（図２Ｄ参照）。サイドアーム１５２は、システム１０による吸引にも使用できる。或いは、図２Ａに示すように、サイドアーム１７２を備えたＲＨＶ１７０を、サイドアームを備えていないガイドカテーテル１５０に使用することもできる。ポンプを作動させると、粒子が、イントロデューサカテーテル３００とガイドカテーテル１５０との間の空間を通ってチュービング９８および長いチューブ１０５内に吸引されてチャンバ５５内に入り、更に該チャンバ５５からチューブ７０、８０を通って収集バッグ１８に入る。

【0051】

他の実施形態では、ＲＨＶがサイドアームを備えていない。この実施形態では、サイドアームを備えたガイドカテーテルが、注入および吸引に使用される。しかしながら、サイドアームを備えたガイドカテーテルは、サイドアームを備えたＲＨＶと組合せて使用することもでき、これにより、吸引は、ＲＨＶおよびニューロ・カテーテルおよび／またはガイドカテーテルを介して行うことができる。これは図２Ｄに示されている。

【0052】

前述のように、イントロデューサシース２６０の管状部分２６２はＲＨＶ２４０のルーメンを通って延びかつＲＨＶ２４０内またはイントロデューサカテーテル３００のルーメンの近位側部分に終端している。管状部分２６２は、ワイヤ２３０をＲＨＶ２４０内に挿通し、次にイントロデューサカテーテル３００のルーメンを通して手術部位まで導く間に真直状態に維持するため、血栓摘出ワイヤ２３０の剛性より大きい剛性を有することが好ましい。

【0053】

イントロデューサシース２６０の近位端は、コネクタチューブ２８０に取付けられる。拡大された近位端２６５にはねじフランジを設け、管状コネクタ２８０の雌ねじとねじ係合できるようにするのが好ましい。流体の漏洩をシールしてサイドアーム２５６を通る真空性を向上させるため、イントロデューサシース２６０の近位端２６５に弁を設ける代わりにまたは設けることに加え、コネクタチューブ２８０の遠位端２８２内に弁を設けることができる。

【0054】

別の構成として、チューブ２８０およびイントロデューサシース２６０は、一体に取付けられかつ取付けユニットとして血栓摘出ワイヤ２３０上に配置された一ユニットとして提供できることに留意されたい。しかしながら、他の実施形態では、ワイヤ２３０は、イントロデューサシース２６０に挿通されかつイントロデューサカテーテル３００を介して手術部位で操作される。ひとたび配置されたならば、前述のように、コネクタチューブ２８０次に遠位端２８２でイントロデューサシース２６０にねじ係合されかつ近位端２８４でモータハウジング２１２に取付けられる。この態様では、コネクタチューブ２８０は、ワイヤ２３０をイントロデューサシース２６０に挿通する前または挿通後に、ワイヤ２３０上に配置できる。ワイヤ２３０は、シースと一緒にパッケージングされるか、シース２６０およびチューブ２８０とは別にパッケージングされる。

【0055】

コネクタチューブ２８０の近位端２８４は、モータハウジング２１２に取付けるように構成されている。コネクタチューブ２８０の内溝内には、スナップフィットを行うためのリングが座合されている。前述のように、ワイヤ２３０の近位端は、モータ２１４の駆動軸２１５に取付けられる。一実施形態では、ワイヤ２３０の端キャップ２３１は、モータ駆動軸２１５の開口２１５ａ内にスナップフィットされる。ワイヤ２３０をモータ駆動軸２１５に取付ける他の方法も考えられ、例えばバヨネットマウント、またはワイヤ２３０に磁石を取付け、モータハウジングに取付けられた磁石と協働させるマグネチックカプラにすることもできる。

【0056】

理解されようが、着脱可能なモータハウジング２１２にすることにより、異なるモータ速度および／または異なるバッテリを備えた他のハンドルをワイヤ２３０に取付けて使用できる。この着脱は、同じ手術中でも行うことができる。

【0057】

或る実施形態では、ハウジングは、バッテリの充電後または交換後に取外し、殺菌しおよび再使用できる。

【0058】

或る実施形態では、ワイヤ２３０をモータ駆動軸に直接連結する代わりに、手術部位への挿入後または挿入前に、ワイヤ２３０の近位端を、ギア減速機に連結されたカプラチューブに取付けることができる。この連結は、摩擦嵌め、マグネチックカップリングまたはツイスト連結（例えばバヨネット連結）により行うことができる。

【0059】

ワイヤ２３０は、長手方向軸線に対して傾斜した遠位側コイル状チップを有している。図２Ａには、正弦波形状を有するワイヤ２３０が示されている。他の実施形態では、ワイヤは、回転時に定常波を創成するＪチップを形成している。Ｊチップ形状では、ワイヤが充分な速度でモータにより回転されるときの角度により、少なくとも１つの振動モードが形成される。この定常波の創成の詳細は、特許文献２（該特許文献２の全内容は本願に援用する）に説明されている。

【0060】

ワイヤ２３０は、サイン曲線に似た実質的な正弦波形状を形成している。より詳しくは、ワイヤ２３０は、近位側領域から中間領域を経て遠位側領域に至る長さの大部分に亘って延びている実質的に直線状の部分を有している。遠位側領域２３６では、ワイヤ２３０は正弦波形状を有し、図示のように、第１方向（図２Ａの方向で見て上方）を向いた第１弧状領域２３３と、該第１弧状領域２３３から長手方向に間隔を隔てておりかつ反対の第２方向（図２Ａの方向で見て下方）を向いた第２弧状領域２３５とを有している。これらの弧状領域２３３、２３５は、ワイヤ２３０が回転するときに血管構造と接触する「ピーク」を形成している。ワイヤ２３０のこの傾斜した（非直線状の）遠位側部分には、コイルの隙間を塞ぐカバー材料を備えたコイル状部分を設けることができる。好ましい実施形態では、近位側（領域２３３）の波の振幅は遠位側（領域２３５）の波の振幅より小さく、カテーテルの出入り運動を容易にすることに留意されたい。

【0061】

ワイヤ２３０がイントロデューサカテーテル３００内に完全に後退されると、ワイヤ２３０の湾曲領域２３０が圧縮され、これにより、遠位側領域は、実質的に真直形状すなわち実質的に直線状の非定置形状をなして収容される。ＲＨＶ２４０に取付けられたイントロデューサカテーテル３００が近位側への軸線方向移動により後退されるか、ワイヤ２３０がイントロデューサカテーテル３００に対して前進されるか、またはワイヤ２３０およびカテーテル３００の両方がそれぞれ遠位側方向および近位側方向に移動されると、ワイヤ２３０が露出されて、ワイヤ２３０がその実質的に非直線状の正弦波形状に戻り、血管の管腔内で長手方向軸線回りを回転できるようになる。

【0062】

かくして、理解されようが、ワイヤ２３０は、近位端がＲＨＶ２４０の遠位端に取付けられたイントロデューサカテーテル３００内で前進される。所望部位で、ワイヤ２３０およびイントロデューサカテーテル３００が相対移動されてワイヤ２３０を露出させ、その非直線形状にして、血管壁上の血栓物質を破砕する動力回転運動が行われる。Ｊチップワイヤが使用されるときは、ワイヤは、イントロデューサカテーテル３００内で回転され、方向変更される。

【0063】

任意であるが、イントロデューサシース３００のフレキシブルな管状部分２６２には、その壁内に１つ以上の編組ワイヤを埋入して剛性を高めることができる。このような編組ワイヤはシース３００の長手方向に配向するのが好ましい。

【0064】

形状記憶材料からなるコイル状チップの一実施形態では、記憶される形状は、図２Ａに示すように正弦波状またはＳ字状である。イントロデューサカテーテル３００内のワイヤの状態は実質的に直線状である。この状態は、ワイヤを手術部位に定置するのに使用される。ワイヤがより温かい体温に露出されると、チップはオーステナイト状態に変態し、記憶されたＳ字形状になる。或いは、ワイヤのコイル状チップをイントロデューサカテーテルの壁内で圧縮し、チップが解放されたときに、記憶された非直線状の形状になるようにする。或いは、コイル状チップを、予めＳ字状に形成された放射線不透過性コイル状ポリマーで作ることができる。

【0065】

ワイヤ２３０の詳細は、以前に本願に援用した特許文献５に開示されている。
血栓摘出装置１０の使用方法について以下に説明する。使用方法は、正弦波状チップを備えたワイヤを有する図２Ａの実施形態について説明するが、他のワイヤを同様な態様で使用できることは理解されよう。

【0066】

アクセスシース（図示せず）が血管内に挿入され、次に、例えば直径０．０３５インチまたは０．０３８インチのガイドワイヤおよびガイドカテーテル１５０´がシースに挿通されかつ血管構造を通して前進される。図２Ｄの実施形態では、ガイドカテーテル１５０´は吸引用のサイドアーム１５２を有しているが、サイドアームを備えていないガイドカテーテルを、図２Ａの実施形態のような吸引用サイドアームを備えたＲＨＶと組み合わせて使用することもできる。

【0067】

ガイドワイヤが取出され、例えば０．０１４インチの直径を有するより小径のガイドワイヤおよびイントロデューサカテーテル３００が、ガイドカテーテル１５０´に挿通されかつ大腿動脈Ｆ内でガイドワイヤＧによりシースにアクセスし、画像を介して配置される。イントロデューサカテーテル３００は、脳動脈の血管系Ａを通して（例えばウィリス動脈輪を通して）所望部位まで前進される（図２Ｄ参照）。ひとたび所望部位に到達すると、ガイドワイヤが引出される。イントロデューサカテーテル３００は、取付けられたＲＨＶ２４０により挿入されるのが好ましいことに留意されたい。すなわち、ＲＨＶ２４０の管状部分２４６は、イントロデューサカテーテルに挿通されかつキャップ２５１を回転することによりイントロデューサカテーテルに取付けられる。

【0068】

他の実施形態では、イントロデューサカテーテル３００をガイドカテーテルに挿通する前にＲＨＶ２４０を取付ける代わりに、カテーテル３００をガイドカテーテルに導入後にＲＨＶ２４０を取付けることができることに留意されたい。

【0069】

イントロデューサシース２６０は、図２Ｃに示すように、ＲＨＶ２４０に挿通されかつキャップ２５８を回転することによりＲＨＶ２４０に取付けられる。血栓摘出ワイヤ２３０は、イントロデューサシース２６０のルーメンおよびＲＨＶ２４０のルーメンを通してイントロデューサカテーテル３００のルーメン内に挿入される。イントロデューサカテーテル３００は、図２Ｄに示すようにガイドカテーテル１５０´から延びているが、ワイヤ２３０はイントロデューサカテーテル３００内に留まっている。次に、ワイヤ２３０とイントロデューサシース３００とを相対移動させることにより、ワイヤ２３０の遠位端が目標手術部位においてイントロデューサカテーテル３００から露出される。ワイヤ２３０は、この時点でモータ駆動軸２１５に取付けられるか、ワイヤが露出される前に取付けられるか、手術中の他の時点、例えばワイヤ２３０をイントロデューサシース２６０に挿通する前にモータ駆動軸２１５に取付けられる。この取付けは、コネクタチューブ２８０をイントロデューサシース２６０に連結することにより、およびコネクタ２８０の近位端をモータハウジング２１２に連結することにより達成される。ワイヤ２３０は、コネクタチューブおよびコネクタ２８０を通ってモータ駆動軸２１５まで延びている。或いは前述のように、コネクタチューブ２８０はモータハウジング２１２に取付ける前にイントロデューサシース２６０に連結でき、或いはワイヤ２３０が手術部位に到達しかつイントロデューサシースから露出された後に連結できる。

【0070】

ワイヤ２３０がイントロデューサカテーテル３００から露出されたならば、ハウジング１２２上のスイッチ２１９が作動され、これによりワイヤ２３０がその長手方向軸線の回りで回転され、血栓を破砕および軟化させる。

【0071】

軟化された粒子を吸引するため、ポンプ５４のスイッチ１６を入れる。これにより、軟化された粒子が、ワイヤ２３０とイントロデューサカテーテル３００との間の空間およびＲＨＶ２４０内を移動して、ＲＨＶ２４０を通って吸引される。より大きい粒子は、ガイドカテーテル１５０（または１５０´）とイントロデューサカテーテル３００との間の空間を通って吸引される。吸引された粒子は、それぞれのＲＨＶのサイドポートを通ってそれぞれのチュービングおよびチャンバ５５内に移動する。ポンプ５４は、前述のように、吸引された粒子をチャンバ５５からバッグチュービング８０を通って収集バッグ２１内にポンピングする。イントロデューサカテーテル３００には、任意であるがサイドポート（単一または複数）を設けることができ、および／またはガイドカテーテル１５０には、任意であるが、ＲＨＶのサイドアームの代わりにまたは該サイドアームに加えて、小さい軟化粒子を吸引するためのサイドポート１５２のようなサイドポート（単一または複数）を設けることができる。

【0072】

任意であるが、デリバリ（アクセス）シースまたはデリバリカテーテルには、血流を閉塞し、閉塞された空間内での吸引を可能にするバルーン（図示せず）を設けることができる。

【0073】

上記説明は多くの特定構成を含んでいるが、これらの特定構造は開示の範囲を限定するものではなく、好ましい実施形態の単なる例示である。当業者ならば、特許請求の範囲に記載の本発明の範囲および精神に含まれる他の多くの可能な変更を考えることができるであろう。

【符号の説明】

【0074】

１０ 吸引システム
１１ ポンプハウジング
１３ 収集バッグアセンブリ
１７ チュービングアセンブリ
５２ 電源パック
５３ コントローラ
５４ ポンプ
５５ チャンバ（ハウジング）
１５０ ガイドカテーテル
２００ 血栓摘出装置（血栓摘出アセンブリ）
２１４ モータ
２３０ 回転血栓摘出ワイヤ
２４０ ＲＨＶ（回転止血弁）
３００ イントロデューサカテーテル

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】