特許 6911212 医療機器上の流体ポートのための多目的キャップ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6911212

(24)【登録日】2021年7月9日

(45)【発行日】2021年7月28日

(54)【発明の名称】医療機器上の流体ポートのための多目的キャップ

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/18 20060101AFI20210715BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/18 510

【請求項の数】37

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2020-561002(P2020-561002)

(86)(22)【出願日】2019年3月5日

(65)【公表番号】特表2021-513907(P2021-513907A)

(43)【公表日】2021年6月3日

(86)【国際出願番号】US2019020631

(87)【国際公開番号】WO2019212637

(87)【国際公開日】20191107

【審査請求日】2020年11月11日

(31)【優先権主張番号】62/664,993

(32)【優先日】2018年5月1日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】508180910

【氏名又は名称】フレセニウス メディカル ケア ホールディングス インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108855

【弁理士】

【氏名又は名称】蔵田 昌俊

(74)【代理人】

【識別番号】100103034

【弁理士】

【氏名又は名称】野河 信久

(74)【代理人】

【識別番号】100179062

【弁理士】

【氏名又は名称】井上 正

(74)【代理人】

【識別番号】100199565

【弁理士】

【氏名又は名称】飯野 茂

(74)【代理人】

【識別番号】100219542

【弁理士】

【氏名又は名称】大宅 郁治

(74)【代理人】

【識別番号】100153051

【弁理士】

【氏名又は名称】河野 直樹

(74)【代理人】

【識別番号】100162570

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 早苗

(72)【発明者】

【氏名】ロフトハウス、ニコラス・ガレット

(72)【発明者】

【氏名】ホール、デボン・ブラッドリー

【審査官】 細川 翔多

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第５９５４９５７（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１８

Ａ６１Ｍ １／１４

Ａ６１Ｍ １／３４

Ａ６１Ｍ １／３６

Ａ６１Ｍ ３９／２０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液処理装置上の流体ポートのための閉鎖キャップであって、
第１のスカートと、
前記第１のスカート内に半径方向に位置付けられた第２のスカートと、ここにおいて、前記第１のスカートおよび前記第２のスカートは、中間チャネルによって分離されており、
前記第１のスカートと前記第２のスカートを連結し、外面を備える、横連結部分と
を備え、
前記第１のスカートは、第１のスカート上部部分と第１のスカート下部部分とを備え、前記第１のスカート上部部分は、前記横連結部分から離れて延在し、前記第１のスカート上部部分の内側周面が、血液処理装置上の第１の流体ポートの上部外部面に封止係合するように構成され、前記第１のスカート下部部分は、円筒形スリーブ部分と、前記円筒形スリーブ部分から内向きに延在する複数のリブとを備え、前記リブは、前記円筒形スリーブ部分の内側面の周りに離隔されており、前記血液処理装置上の第２の流体ポートを取り囲む外部シュラウドに係合するように構成され、
前記第２のスカートは、第２のスカート上部部分と第２のスカート下部部分とを備え、前記第２のスカート上部部分は、前記横連結部分から離れて延在し、露出した底部停止面と、前記チャネルによって取り囲まれた外側周面とを備え、前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、前記第１の流体ポートの上部内部面と封止係合するように構成され、前記第２のスカート下部部分は、前記第２のスカート上部部分から離れて延在する管状スカートを備え、前記管状スカートは、前記チャネルによって外側が取り囲まれており、前記第２の流体ポートの外部面と封止係合するように構成された内側周面を備え、前記第２の流体ポートは、前記第１の流体ポートのそれよりも小さい外径を有し、前記第２のスカート上部部分の前記露出した停止面は、前記血液処理装置の前記第２の流体ポート上への前記管状スカートの押し込みに対するハードストップを提供する、閉鎖キャップ。

【請求項2】

前記第２のスカートの前記管状スカートは、前記第１のスカート下部部分が前記横連結部分の前記外面から離れる垂直方向に延在する距離とほぼ同じである距離まで、前記横連結部分の前記外面から離れる垂直方向に延在する、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項3】

前記第１のスカート上部部分は、前記第２の流体ポートを取り囲む前記外部シュラウド上への前記キャップの押し込みに対するハードストップを提供する露出した底部停止面をさらに備える、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項4】

前記第１のスカート下部部分の前記リブは、前記横連結部分の前記外面に対して垂直または実質的に垂直に延在する、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項5】

第１のスカート下部部分の前記リブは、前記閉鎖キャップの幾何学的中心軸に対して１°〜３°の傾斜角で延在する、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項6】

前記リブは、前記第１の流体ポートの下部外部面に係合するようにさらに構成される、請求項１または５に記載の閉鎖キャップ。

【請求項7】

前記第１のスカート下部部分および前記管状スカートは、同心円状に配置される、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項8】

前記第１のスカート上部部分の前記内側周面および前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、ＩＳＯ準拠の透析液ポートの外側面および内側面に封止係合するように構成される、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項9】

前記第１のスカート上部部分の前記内側周面および前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７にしたがって構成された透析液ポートの外側面および内側面に封止係合するように構成される、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項10】

前記管状スカートの前記内側周面は、ＩＳＯ準拠の血液ポートの外側面に封止係合するように構成される、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項11】

前記管状スカートの前記内側面は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７にしたがって構成された血液ポートの外側面に封止係合するように構成される、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項12】

前記管状スカートは、ねじ山なしであり、ここで前記第２の流体ポートの外側面と係合するように構成される、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項13】

前記管状スカートの前記内側周面は、多角度の表面輪郭を有する、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項14】

前記第１のスカート、前記第２のスカート、および前記横連結部分は、単一の構成要素として一体的に形成されている、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項15】

前記閉鎖キャップは、約６０〜約７０のショアＡ硬度を有する、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項16】

前記閉鎖キャップは、柔軟なポリマー材料を備える、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項17】

前記閉鎖キャップは、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン、ポリブタジエン、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリフェニレンエーテル、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、ポリ酢酸ビニル、液晶ポリマー、エチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー、芳香族ポリエステル、ポリフッ化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン、およびそれらのブレンド、コポリマー、混合物ならびに複合体から選択されるポリマー材料を備える、請求項１に記載の閉鎖キャップ。

【請求項18】

第１の外径を有する少なくとも１つの第１の流体ポートと、第２の外径を有する少なくとも１つの第２の流体ポートとを備え、前記第２の外径は、前記第１の外径よりも小さく、前記少なくとも１つの第１の流体ポート、前記少なくとも１つの第２の流体ポート、または両方のうちの少なくとも１つは、請求項１に記載の閉鎖キャップで各々閉じられる、血液処理装置。

【請求項19】

前記血液処理装置は体外血液処理装置である、請求項１８に記載の血液処理装置。

【請求項20】

前記血液処理装置は透析器である、請求項１８に記載の血液処理装置。

【請求項21】

前記少なくとも１つの第１の流体ポートは、第１の透析液ポートおよび第２の透析液ポートを備え、前記少なくとも１つの第２の流体ポートは、第１の血液ポートおよび第２の血液ポートを備える、請求項２０に記載の透析器。

【請求項22】

前記第２のスカートの前記管状スカートは、前記第１のスカート下部部分が前記横連結部分の前記外面から離れる垂直方向に延在する距離の±２％である距離まで、前記横連結部分の前記外面から離れる垂直方向に延在する、請求項２０に記載の透析器。

【請求項23】

前記第１のスカート上部部分は、前記第２の流体ポートを取り囲む前記外部シュラウド上への前記キャップの押し込みに対するハードストップを提供する露出した底部停止面をさらに備える、請求項２０に記載の透析器。

【請求項24】

前記第１のスカート下部部分の前記リブは、前記横連結部分の前記外面に対して垂直または実質的に垂直に延在する、請求項２０に記載の透析器。

【請求項25】

第１のスカート下部部分の前記リブは、前記閉鎖キャップの幾何学的中心軸に対して１°〜３°の傾斜角で延在する、請求項２０に記載の透析器。

【請求項26】

前記リブは、前記第１の流体ポートの下部外部面に係合するようにさらに構成される、請求項２０に記載の透析器。

【請求項27】

前記第１のスカート下部部分および前記管状スカートは、同心円状に配置される、請求項２０に記載の透析器。

【請求項28】

前記第１のスカート上部部分の前記内側周面および前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、ＩＳＯ準拠の透析液ポートの外側面および内側面に封止係合するように構成される、請求項２０に記載の透析器。

【請求項29】

前記第１のスカート上部部分の前記内側周面および前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７にしたがって構成された透析液ポートの外側面および内側面に封止係合するように構成される、請求項２０に記載の透析器。

【請求項30】

前記管状スカートの前記内側周面は、ＩＳＯ準拠の血液ポートの外側面に封止係合するように構成される、請求項２０に記載の透析器。

【請求項31】

前記管状スカートの前記内側面は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７にしたがって構成された血液ポートの外側面に封止係合するように構成される、請求項２０に記載の透析器。

【請求項32】

前記管状スカートは、ねじ山なしであり、ここで前記第２の流体ポートの外側面と係合するように構成される、請求項２０に記載の透析器。

【請求項33】

前記管状スカートの前記内側周面は、多角度の表面輪郭を有する、請求項２０に記載の透析器。

【請求項34】

前記第１のスカート、前記第２のスカート、および前記横連結部分は、単一の構成要素として一体的に形成されている、請求項２０に記載の透析器。

【請求項35】

前記閉鎖キャップは、約６０〜約７０のショアＡ硬度を有する、請求項２０に記載の透析器。

【請求項36】

前記閉鎖キャップは、柔軟なポリマー材料を備える、請求項２０に記載の透析器。

【請求項37】

前記閉鎖キャップは、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン、ポリブタジエン、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリフェニレンエーテル、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、ポリ酢酸ビニル、液晶ポリマー、エチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー、芳香族ポリエステル、ポリフッ化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン、およびそれらのブレンド、コポリマー、混合物ならびに複合体から選択されるポリマー材料を備える、請求項２０に記載の透析器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001] 本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づいて、２０１８年５月１日出願の先行米国仮特許出願第６２／６６４，９９３号の利益を主張し、それは、その全体が参照によって本明細書に組み込まれている。

【0002】

[0002] 本発明は、生体試料を浄化または濃縮するために使用される医療機器の異なるサイズおよび構成の流体ポート上に取り付けるように適応された多目的キャップに関し、特に、透析器および他の血液処理装置上の別種の流体ポート上に圧入されるように適応された閉鎖キャップに関する。

【背景技術】

【0003】

[0003] 血液などの生体液体の処理に使用される医療機器は、一般的に、ハウジング内に収容された半透膜構造を有する。通常、処理されるべき生体液体は、膜の一方の側に接触するようにハウジング内に通され、機器の機能に依存して、膜の他方の側が、ハウジング内に通される別の液体によって同時に接触され得る。膜は、膜を通して一方の液体から他方の液体または膜側へのある特定の液体および溶質の選択的移動をもたらす。これらのタイプの医療機器は、例えば、透析器、血液濾過器、血液透析濾過器、および血液濃縮器を含む。これらの医療機器は、体外血液処理システムまたは他のタイプの生体液体処理システムにおいて使用され得る。

【0004】

[0004] 流体ポートは、そのような医療機器への液体の導入およびそのような医療機器からの液体の排出をもたらすために必要とされる。例えば、透析器は、腎臓によって通常除去される血液中に蓄積された老廃物および体液の悪影響を被る腎不全の患者によって使用されることができるフィルタ装置である。血液透析の透析器などの従来の透析器は、血液ポートおよび透析液ポートを有する。血液ポートは、透析治療中に透析器装置から血流を導入および排出するために使用される。血液は、血液導入ポートと血液排出ポートとの間の、透析器の中空円筒形チューブ部分内に配置された中空繊維束または他の膜などの膜構造を通過することができる。透析液ポートは、透析液流体の同じ装置への導入および装置からの排出のために使用される。これらのタイプの透析器およびその構成要素は、例えば、米国特許第３，６９１，０６８号、同第４，３２４，６６２号、および同第６，８３０，６８５号に示されており、これらのすべては、その全体が参照によって本明細書に組み込まれている。これらの特許に示されているような透析器構成では、血液ポートは、チューブ部分の両端に位置付けられ、透析液流体のために使用されるポートは、装置の両端近くのチューブ部分の側壁から延びるように配置される。

【0005】

[0005] ヘマフィルタ（hemafilter）は、とりわけ、血液から毒素を除去するために膜を介して毒素に関連する分子量の分子を濾過するために使用されている。ヘマフィルタはまた、ハウジング内に封入された中空繊維の束または他の膜構造を有することができ、ここにおいて、装置を通る別の流体の通過は、膜の血液側とは反対側で行われ、したがって、装置は、典型的には、膜の各側のために導入ポートおよび排出ポートを含む。ヘマフィルタの例は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれた、米国特許第５，５３６，４１２号に示されている。血液濃縮器は、心肺バイパス手順の一部として、血液から余分な体液を除去するための限外濾過システムとして使用されている。血液濃縮器はまた、ハウジング内に封入された中空繊維の束または他の膜構造を有することができ、当該ハウジングは、装置の両端に血液ポートを有し、装置内の膜の反対側で収集された限外濾過された体液の排出のための少なくとも１つの追加の装置ポートを含む。装置からの限外濾過された体液の除去を補助するために、真空ラインが、排出ポート（単数または複数）に結合され得る。血液濃縮器の例は、米国特許第５，８５８，２３８、および同７，０６３，８１６号に示されており、その全体が参照によって本明細書に組み込まれている。

【0006】

[0006] このような血液処理装置上の血液ポートおよび透析液ポートまたは他の種類のポートは、一般に、装置のハウジングまたはその端部から延在する雄型構成を有する。安全のために、例えば偶発的な誤接続を防止するために、血液ポートは、典型的には、同じ血液処理装置上の透析液ポートまたは他の種類のポートとは異なる幾何学的外形を有する。

【0007】

[0007] それらの製造後、透析器は典型的には滅菌される。蒸気、照射、または化学物質によるこれらの装置の滅菌が使用されることができる。特に透析器の血液側は、装置が使用されるまで滅菌に保たれる必要がある。滅菌された透析器の血液ポートを覆うために、取り外し可能な使い捨て閉鎖キャップが使用されてきた。さらに、使用済み透析器が残留流体を収容することができ、閉鎖キャップが、廃棄の安全性のために使用済み透析器の血液ポート、透析器ポート、または両方を覆うために使用されることができ、これは例えば、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１４／０２６３０１８Ａ１号に開示されている。

【0008】

[0008] 血液処理装置のための現代のキャップは、典型的には、医療用途に好適な成形プラスチック材料で作製されているが、典型的には、１つのタイプのポートのみ、例えば、透析器の血液ポートまたは透析液ポートのいずれかを覆うように設計される。医療機器上の油圧ポートのための多目的キャップが、米国特許第５，９５４，９５７に示されており、ここにおいて、キャップは、手動のねじりを使用してＤＩＮ血液ポートの雌ねじ付きカラーにねじ込むために使用される外部ラグを含む。

【0009】

[0009] 同じ透析器または他の血液処理装置の異なる幾何学的形状のポートに取り付けることが可能な医療機器キャップの必要性があり、これは、同じ装置の異なる装置ポートのいずれかに容易かつ確実に圧入されて、いずれかのポートの封止閉鎖を提供することができる。

【発明の概要】

【0010】

[0010] 本発明の特徴は、医療用途で使用される医療機器上の異なるサイズおよび構成の流体ポート上に圧入されるように適応された多目的閉鎖キャップである。

【0011】

[0011] 本発明のさらなる特徴は、血液処理装置の血液ポートおよび別個の透析液ポートの各々に圧入されることができる多目的閉鎖キャップである。

【0012】

[0012] 本発明の別の特徴は、そのような圧入ポートキャップを含む血液処理装置である。

【0013】

[0013] 本発明の追加の特徴は、透析器の血液ポート、透析液ポート、または両方のうちの１つまたは複数に圧入されるそのようなポートキャップのうちの少なくとも１つを含む透析器である。

【0014】

[0014] これらの利点および他の利点を達成するために、および本発明の目的にしたがって、本明細書で具現化および広く説明されるように、本発明は、部分的に、血液処理装置上の流体ポートのための閉鎖キャップに関し、当該閉鎖キャップは、第１のスカートと、第１のスカート内に半径方向に位置付けられた第２のスカートであって、第１のスカートおよび第２のスカートが中間チャネルによって分離されている第２のスカートと、第１のスカートと第２のスカートを連結し、外面を備える横連結部分と、を備え、第１のスカートは、第１のスカート上部部分と第１のスカート下部部分とを備え、第１のスカート上部部分は、横連結部分から離れて延在し、第１のスカート上部部分の内側周面が、血液処理装置上の第１の流体ポートの上部外部面に封止係合するように構成され、第１のスカート下部部分は、円筒形スリーブ部分と、円筒形スリーブ部分から内向きに延在する複数のリブとを備え、リブは、円筒形スリーブ部分の内側面の周りに離隔されており、血液処理装置上の第２の流体ポートを取り囲む外部シュラウドに係合するように構成され、第２のスカートは、第２のスカート上部部分と第２のスカート下部部分とを備え、第２のスカート上部部分は、横連結部分から離れて延在し、露出した底部停止面と、チャネルによって取り囲まれた外側周面とを備え、第２のスカート上部部分の外側周面は、第１の流体ポートの上部内部面と封止係合するように構成され、第２のスカート下部部分は、第２のスカート上部部分から離れて延在する管状スカートを備え、管状スカートは、チャネルによって外側が取り囲まれており、第２の流体ポートの外部面と封止係合するように構成された内側周面を備え、第２の流体ポートは、第１の流体ポートのそれよりも小さい外径を有し、第２のスカート上部部分の露出した停止面は、血液処理装置の第２の流体ポート上への管状スカートの押し込みに対するハードストップ（hard stop）を提供する。

【0015】

[0015] 本発明はさらに、血液処理装置に関し、当該血液処理装置は、第１の外径を有する少なくとも１つの第１の流体ポートと、第２の外径を有する少なくとも１つの第２の流体ポートとを備え、第２の外径は、第１の外径よりも小さく、少なくとも１つの第１の流体ポート、少なくとも１つの第２の流体ポート、または両方のうちの少なくとも１つは、閉鎖キャップで各々閉じられる。

【0016】

[0016] 本発明はさらに、透析器のポートキャップとして使用される閉鎖キャップを有する透析器に関する。

【0017】

[0017] 前述の概要と以下の詳細な説明の両方が、単に例示および説明上のものであり、請求項記載の本発明のさらなる説明を提供することを意図することが理解されるべきである。

【0018】

[0018] 本願に組み込まれ、本願の一部を構成する添付図面は、本発明の様々な特徴を例示し、本明細書とともに本発明の原理を説明する役割を果たす。異なる図における同様の参照識別子は、別段の指示がない限り、同様の特徴を指すことができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】[0019] 本出願の一例による閉鎖キャップの断面図を示す。

【図2】[0020] 本出願の一例による図１の閉鎖キャップの上面図を示す。

【図3】[0021] 本出願の一例による図１の閉鎖キャップの立面側面図を示す。

【図4】[0022] 本出願の一例による図１の閉鎖キャップの底面図を示す。

【図5】[0023] 本出願の一例による図１の閉鎖キャップの底面斜視図を示す。

【図6】[0024] 本出願の一例による閉鎖キャップの別の断面図を示す。

【図7】[0025] 本出願の一例による、血液ポート上に取り付けられた閉鎖キャップの血液ポートの接合面（interface）の断面図を示す。

【図8】[0026] 本出願の一例による、透析液ポート上に取り付けられた閉鎖キャップの透析液ポートの接合面の断面図を示す。

【図9】[0027] 本出願の一例による、血液ポートおよび透析液ポート上に取り付けられた閉鎖キャップを有する透析器を示す。

【詳細な説明】

【0020】

[0028] 本発明は、血液透析器、血液濾過器、血液透析濾過器、および血液濃縮器などの血液処理装置上に設けられたいくつかの異なるタイプの雄型流体接続ポートのいずれかに圧入され、したがってそれを覆うように適応された多目的キャップに関する。本発明のキャップで閉じられたポートを有することができる血液処理装置は、膜の一方の側のための複数の血液ポート（例えば、流体入力のための１つおよび流体出力のための別の１つ）、および膜の他方の側のための少なくとも１つの異なる寸法の透析液ポート、例えば２つの透析液ポート（流体入力のための１つおよび流体出力のためのもう１つ）、または限外濾過された流体の除去のための透析液ポートを有することができる。示されたように、血液ポートは、典型的には、偶発的な誤接続を防止するために、血液処理装置上の透析液ポート（単数または複数）とは異なる寸法にされる。本明細書で使用されるとき、「血液」ポートは、血液処理装置によって処理される生体流体（体外血液など）を当該装置に導入し、そこから除去するために使用される。「透析液」ポートは、装置内の生体流体を処理するために使用される液体を、血液処理装置に導入し、そこから除去するために、または限外濾過された液体を血液処理装置から除去するためだけに使用される。血液透析器の場合、例えば、透析器上の１つの血液ポートが動脈血入力のために使用され、別の１つが膜の血液側の静脈血出力のために使用されることができ、異なる寸法の透析液ポートは、膜の他方の側のために使用されることができ、１つの透析液ポートが新鮮なまたは再生成された透析液体入力のために使用され、もう１つが使用済み透析液体出力のために使用される。

【0021】

[0029] ポートを封止閉鎖するように、示された医療機器流体ポートのうちの１つに完全に取り付けられると、キャップは、使用時まで未使用の血液処理装置の内部状態（滅菌性または清浄度など）を維持するのに役立つことができる。廃棄のための使用済み血液処理装置上のポートを閉じるために使用される場合、キャップは、残留処理流体を装置内に留めておくのに役立つことができる。

【0022】

[0030] 本発明のキャップを使用してキャップされることができる血液処理装置の血液ポートおよび透析液ポートは、国際的に認められた規格にしたがった寸法にされることができる。キャップは、ＩＳＯ準拠のポートを有する透析器または他の血液処理装置のＩＳＯ準拠のポートの両方（すなわち血液ポートおよび透析液ポート）で使用され、それらを封止することができる。任意選択として、本発明のキャップは、血液処理装置の血液ポートおよび透析液ポート上に取り付けられることができ、ここにおいて、ポートは、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７（例えばＩＳＯ ８６３７−２：２０１７）にしたがって構成され、この規格は、参照によって本明細書に組み込まれる。本明細書で使用されるとき、「ＤＩＮ血液ポート」は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７（例えばＩＳＯ ８６３７−２：２０１７）によって定義されているような、取り囲み雌ねじ付きシュラウドまたはカラーを有する雄型ニップルを有し、「ＤＩＮ透析液ポート」は、同じ規格（単数または複数）において定義されているような外形を有する。

【0023】

[0031] 本発明のキャップは、血液処理装置上のこれらの異なるタイプのポートのいずれかに圧入されることができる。したがって、本発明のキャップは、血液ポートキャップおよび透析液キャップを、両方の機能を単一の作動キャップに組み合わせて一体化することができる。これは、ただ１つのタイプのキャップが血液処理装置ごとに設けられる必要があるだけなので、製造コストを低減し、血液処理装置の使用を簡略化することができる。これは、透析器または血液処理装置が使用者に供給されるパッケージングにおいて、血液ポートキャップとは別個に設計および製造された透析液ポートキャップ（アダプタキャップとも称されることができる）を含める必要性を回避する。これは、血液透析クリニックに送られる透析器パッケージから別個の透析液キャップ（４つのキャップのうちの２つ）の必要性を排除することによって、コスト節約を可能にすることができる。透析器または他の血液処理装置は、使用前の取り扱いおよび保管中に装置の滅菌性を保持するために血液ポートキャップが接続されて、血液透析クリニックまたは他の使用者に配送されることができ、臨床医がパッケージを開封するときに床に落として使用できなくする可能性がある、異なるキャップを透析液ポート上に含める、またはパッケージ内に緩く含める必要はない。本発明の一対のキャップは、任意選択として、キャップが床に落下する危険性を低減するために、血液ポート上に既に嵌合していることができ、装置のプライミング中に血液ポートから取り外されて透析液ポート上で使用されることができる。また、これは、透析器パッケージごとに２つの異なる設計のキャップを作成するコストを回避することができ、したがって透析器パッケージ当たりの生産コストを節約する。

【0024】

[0032] 本発明のキャップを用いると、透析液ポートも、本発明のキャップを使用して複数の表面上（内部および外部）で封止されることができる。加工技法により透析液ポートの内面に任意のポリマー残留物が残っている場合、本発明のキャップは、ポートを通過する流体からこのような表面を封止する流体密封シールを形成することができる。本発明のキャップが透析液側を封止する（およびねじる動きを必要としない）能力は、透析器の血液側のために現在必要とされているように、透析器の透析液側も滅菌にするための将来の可能な産業上の要件とのより容易な統合を可能にすることができる。

【0025】

[0033] キャップには、制御された硬度の比較的より柔らかく柔軟なポリマー材料と組み合わされた丸みを帯びた外部設計形状が提供されることができ、これはまた、キャップがオーバーラップバッグに入れられた場合にオーバーラップのより少ない引裂きを可能にすることができる。閉鎖キャップは、約６０〜約７０、または約６２〜約６８、または約６５のショアＡ硬度、または他の硬度値を有することができる。

【0026】

[0034] 図面を参照すると、血液処理装置上の別種の流体ポートのための閉鎖キャップ１０が図１に示されている。キャップ１０は、第１のスカート２０と、第１のスカート２０内に半径方向に位置付けられた第２のスカート３０とを有する。第１のスカート２０および第２のスカート３０は、中間チャネル４０によって分離されている。チャネル４０は、下部チャネル部分４１と、上端部４３を有する上部チャネル部分４２とを有する。横連結部分５０が、第１のスカート２０と第２のスカート３０を連結する。横連結部分５０は、露出した外面５１を備え、連結部分５０は、上部チャネル部分４２の上端部４３と交わる想像線５２（破線で示す）までの距離だけ、露出した外面５１から内向きに延在する。第１のスカート２０は、第１のスカート上部部分２１および第１のスカート下部部分２２を備える。第１のスカート上部部分２１は、横連結部分５０から離れて延在する。第１のスカート上部部分２１の内側周面２８が、例えば図８に示されるように、透析器の透析液ポートなどの、血液処理装置上の第１の流体ポートの上部外部面に封止係合するように構成される。第１のスカート下部部分２２は、円筒形スリーブ部分２３と、内側面２５と、外側面４５と、円筒形スリーブ部分２３からチャネル４０の下部チャネル部分４１に向かって半径方向内向きに延在する複数のリブ２４とを備える。スリーブ部分２３の内側面２５および外側面４５の両方は、任意選択として、キャップ１０の幾何学的中心軸６０に対して同じ小さい角度α（例えば１°〜３°）で傾斜されることができる。外側面４５の傾斜した表面は、さらなる握りやすさのために提供されることができる。リブ２４は、間隙２６を介在させて円筒形スリーブ部分２３の内側面２５の周りに離隔されている。リブ２４の数は、約４個〜約１６個、または他の数であり得る。リブ２４は、好ましくは、同じ寸法の外形形状（例えば矩形）および互いに等距離の間隔を有する。リブ２４は、図７に示されるように、キャップが血液ポート上に圧入されると、ＤＩＮ血液ポートなどの血液処理装置上の第２の流体ポートのニップルを取り囲む外部シュラウドに係合するように構成される。第１のスカート２０は、ＤＩＮ血液ポートなどの血液処理装置上の第２の流体ポートのニップルを取り囲む外部シュラウドのための停止面２７を有する。

【0027】

[0035] 第２のスカート３０は、第２のスカート上部部分３１および第２のスカート下部部分３２を備える。第２のスカート上部部分３１は、横連結部分５０から離れて延在しており、露出した底部停止面３３と、チャネル４０の上部チャネル部分４２によって取り囲まれる外側周面３４とを備える。第２のスカート上部部分３１の外側周面３４は、例えば図８に示されるように、第１の流体ポートの上部内部面と封止係合するように構成される。第２のスカート下部部分３２は、第２のスカート上部部分３１から離れて延在する管状スカート３５を備える。図１に示されるように、第２のスカート上部部分３１は、その下側に、第２のスカート下部部分３２の管状スカート３５によって画定されるレセプタクル３７へと開口する凹部３８を有する。管状スカート３５は、チャネル４０によって外側が取り囲まれており、レセプタクル３７を画定する内側周面３６を備える。閉鎖キャップ１０は、幾何学的中心軸６０を有することができ、ここにおいて、第１のスカート下部部分２２および管状スカート３５は、幾何学的中心軸６０に対して同心円状に配置されることができる。管状スカート３５の内側周面３６は、図７に示されるように、第１の流体ポートの外径よりも小さい外径を有する、血液ポートなどの第２の流体ポートの外部面と封止係合するように構成される。レセプタクル３７は、第２のポート、例えば血液ポートニップルがキャップ１０内にさらに挿入されることを防止する第２のスカート停止面３３までキャップ１０内に延在する。第２のスカート上部部分３１の露出した底部停止面３３は、血液処理装置の第２の流体ポート上への管状スカート３５の押し込みに対するハードストップを提供することができる。停止面３３は、キャップ１０が第２のポート、例えば血液ポートニップルにうまく適用されたことを使用者に知らせるための物理的フィードバックであり得る。管状スカート３５は、キャップ１０が第２のポート上にうまく適用されたことを使用者に知らせるための視覚的フィードバックであり得る。

【0028】

[0036] 図２および図３に示されるように、閉鎖キャップ１０は、本質的に、図１に示される第１のスカート上部部分２１および横連結部分５０の外側周面である、上部面取り縁部分７２から構成される、丸みを帯びた把持可能な外部外形を有することができる。面取り部分７２は、概して平坦な露出面５１と、図１に示される第１のスカート下部部分２２の外側面である下側周面７３との間に位置付けられる。縁部分７２のための面取り角度は、キャップの幾何学的中心軸６０に対して、約４０°〜約５０°、例えば約４５°、または他の角度であり得る。任意選択として、キャップ１０はまた、その把持を容易にするために、面取り部分７２および下側面７３の周囲に離隔された部分的な表面の窪みまたは溝７４を含むことができる。図２のキャップ１０の露出面５１に示されるわずかな窪み７５は、部品を射出成形する人工物にすぎず、キャップの性能に関連する構造的特徴ではない。

【0029】

[0037] 図４により詳細に示されるように、リブ２４は、リブ２４間の介在する間隙２６を有する円筒形スリーブ部分２３の内側面２５の周りに離隔される。リブ２４は、等距離または非等距離に離隔されることができる。リブ２４は、同じまたは実質的に同じ寸法（例えば厚さおよび幅）を有することができ、同様に、間隙２６は、同じまたは実質的に同じ寸法（例えば深さおよび幅）を有することができる。リブ２４は、任意選択的に、互いに対して異なる幅寸法を有し得、その場合、介在する間隙も互いに対して異なる幅を有することになる。リブ２４の各々は、円筒形スリーブ部分２３の内側面２５から離れてキャップ１０の幾何学的中心軸６０に向かって半径方向内向きに延在する。リブ２４の厚さ（幾何学的中心軸６０に向かって半径方向に測定される）が、キャップ内に挿入された透析液ポートまたは血液ポートシュラウドとリブが接触することができるかどうかを決定するので、リブ２４は、好ましくは同様の厚さを有する。リブ２４の各々は内向き面２９を有し、これは、下部チャネル部分４１に面しており、キャップがＤＩＮ血液ポートまたはシュラウドを有する他の血液ポート上に取り付けられたときに血液ポートシュラウドの外面に係合し、これをガイドすることができる。リブの内向き面２９の各々は、平坦で平滑な表面であり得る。図１に関連する、第１のスカート停止面２７、上部チャネル部分４２、管状スカート３５、第２のスカート停止面３３、および凹部３８も、図４に示されている。

【0030】

[0038] 図５に示されるように、内向き面２９を有する、キャップ１０の円筒形スリーブ２３のリブ２４、および隣接するリブ２４の内向き面２９間の間隙２６は、円筒形スリーブ部分２３の内側面２５の周りに交互の順序で配置される。第１のスカート停止面２７、上部チャネル部分４２、管状スカート３５、および第２のスカート停止面３３も、図５に示されている。

【0031】

[0039] 図６に示されるように、第２のスカート３０の管状スカート３５は、第１のスカート下部部分２２が横連結部分５０の外面５１から離れる垂直方向に延在する距離１０２と同じまたはほぼ同じ（例えば約±２％以内）である距離１０１まで、横連結部分５０の外面５１から離れる垂直方向に延在する。第１のスカート下部部分２２のリブ２４は、横連結部分５０の外面５１に対して垂直またはほぼ垂直（例えば９０°±５）に延在する。第１のスカート下部部分２２のリブ２４は、その内向き面２９を含めて、閉鎖キャップ１０の幾何学的中心軸６０に対して１°〜３°の傾斜角または抜き勾配βで延在することができる。管状スカート３５の内側周面３６は、多角度の表面輪郭を有することができ、これは、幾何学的中心軸６０に平行または実質的に平行（例えば±°２）である上端１０７の面１０６と連続する管状スカート３５の下部遠位端１０５における丸みを帯びた面１０３および１０４を含むことができる。丸みを帯びた面１０３および１０４の側面は、管状スカート３５の内壁３６に沿って存在する。丸みを帯びた面１０３および１０４は、血液ポートが封止することになる場所に位置付けられることができ、ライン動作を介して嵌合されるときのキャップ自己位置合わせのために使用されることができる。管状スカート３５は、幾何学的中心軸６０に平行または実質的に平行（例えば±°２）であり得る外面１０８をその上端１０７に含む外側周面３９を有し、これは、透析液ポートを上部チャネル部分４２内にガイドするのを助けることができる。外側面３９は、これもまた幾何学的中心軸６０に平行または実質的に平行（例えば±°２）であり得る、面３９の下部面１１０と連続する丸みを帯びた面１０９を含むことができる。下部面１１０は、その下部遠位端に丸みを帯びた面１１８を有することができる。周方向スリーブ部分２３は、溝のない厚さ１１９、下部の丸みを帯びた面１２０、および傾斜角αを有することができる。上部チャネル部分４２は、面取り部分４４（例えば、軸６０に対して約４５°離れる）を有することができる。

【0032】

[0040] キャップ１０の全高の示された寸法１０１または１０２の距離を１．００の値として正規化すると、第１のスカート下部部分２２は、約０．６７という距離１１１だけ延在することができ、第１のスカート上部部分２１は、約０．２７という距離１１２だけ延在することができ、横連結部分５０は、約０．０６という距離１１３だけ延在することができる。周方向スリーブ部分２３の最大内幅の寸法１１４の距離を１．００の値として正規化すると、管状スカート３５の外側周面３９の上部外面１０８間の距離１１５は、約０．５５とすることができ、管状スカート３５の外側周面３９の下部外面１１０間の距離１１６は、約０．４８とすることができ、丸みを帯びた面１０３間の距離１１７は約０．２７とすることができ、円筒形スリーブ２３の溝ない厚さ１１９は、０．０８とすることができる。丸みを帯びた面１０３の曲率半径（Ｒ）は約０．０３５とすることができ、丸みを帯びた面１０４のＲは約０．０８とすることができ、丸みを帯びた面１０９のＲは０．０７とすることができ、丸みを帯びた面１１８のＲは０．０２とすることができ、丸みを帯びた面１２０のＲは０．０３とすることができる。任意選択として、キャップの全高の寸法１０１または１０２は０．５１ｃｍとすることができ、寸法１１４の距離は０．７１ｃｍとすることができる。

【0033】

[0041] 図７には、血液ポート２００上に取り付けられた閉鎖キャップ１０の血液ポートの接合面が示されている。血液ポート２００は、ＤＩＮ血液ポートであり得る。血液ポート２００は、雌ねじ付きシュラウドまたはカラー２０１と、シュラウド２０１内に同心円状に配置されたニップル２０２とを有する。ニップル２０２は、ねじ山のない壁がある円筒構造である。キャップ１０は、第１のスカート２０の第１のスカート下部部分２２の円筒形スリーブ２３を血液ポートシュラウド２０１の外側面２０７上に押し込むのと同時に、第２のスカート３０の第２のスカート下部部分３２の管状スカート３５を血液ポートニップル２０２の外側面２０６上に押し込んで、血液ポート２００に圧入される。血液ポートシュラウド２０１は、雌ねじ付きの壁がある円筒構造である。キャップ１０が血液ポート２００上に押し込まれるとき、リブ２４の内向き面２９は、血液ポートシュラウド２０１の外側面２０７に摺動係合するキャップ１０の円筒形スリーブ２３の部分であり、管状スカート３５の内側周面３６は、血液ポートニップル２０２の外側面２０６に摺動係合するキャップ１０の部分である。キャップ１０を血液ポートニップル２０２上に押し込むことは、第２のスカート３０の第２のスカート停止面３３が血液ポートニップル２０２の上端部２０９上で停止するまで継続することができる。第１のスカート２０の第１のスカート停止面２７は、シュラウド２０１の上端部２０８で停止することができる。示されるように、第２のスカート停止面３３は、キャップ１０が血液ポート２００にうまく適用されたことを使用者に知らせるための物理的フィードバックであり得、管状スカート３５は、キャップ１０が血液ポート２００上にうまく適用されたことを使用者に知らせるための視覚的フィードバックであり得る。このようにキャップ１０を血液ポート２００上に圧入することによって、管状スカート３５の内側周面３６と血液ポートニップル２０２の外側面２０６との間に封止接触が提供されることができる。本明細書で使用されるとき、「封止接触」は、気密シール、流体密封シール、または両方を指す。シュラウド２０１の斜交平行模様部分２０４は、第１のスカート２０の第１のスカート下部部分２２の一部を形成する、リブ２４のオーバーサイズ（oversize）部分を示しており、リブ２４は、シュラウド２０１によってリブ２４の内向き面２９が押し戻され変位されて、シュラウド２０１の外面２０５とリブ２４の内向き面２９との連続的な直線的面係合を形成する。示されるように、リブ２４の内向き面２９は、雌ねじ付きシュラウド２０１にねじ込まれるように設けられたラグを有さない、平坦で平滑な表面であり得る。血液ポートニップル２０２の斜交平行模様部分２０３は、第２のスカート３０の管状スカート３５のオーバーサイズ部分を示し、これは、血液ポートニップル２０２によってその内面３６が押し戻され変位されて、血液ポートニップル２０２の外側面２０６と管状スカート３５の内面３６との連続的な直線的面係合を形成する。

【0034】

[0042] 図８には、透析液ポート３００上に取り付けられた閉鎖キャップ１０の透析液ポートの接合面が示されている。透析液ポート３００は、ＤＩＮ透析液ポートであり得る。透析液ポート３００は、キャップ１０が圧入される管腔３０１を有する。管腔３０１は、平坦な内側面３０２および多角度の外側面３０９を有するねじ山のない壁がある円筒構造である。キャップ１０が透析液ポート３００上に押し込まれると、第２のスカート３０の管状スカート３５の上部外面１０８は、管腔３０１の上部３１０の内側面３０２と摺動係合するようにされる。キャップ１０は、第１のスカート上部部分２１におけるチャネル上部部分４２のチャネル上端部４３が管腔３０１の上端部３１５で停止する第１のスカート２０の一部を形成するまで、管腔３０１上に圧入され続ける。管腔３０１の上部３１０の斜交平行模様部分３０４は、第１のスカート上部部分２１のオーバーサイズ部分を示し、これは、管腔３０１の上部３１０の外側面３０６によって、第１のスカート上部部分２１の第１のスカート上部内側周面２８が押し戻され変位される。このようにして、管腔外側面３０６と第１のスカート上部部分２１の第１のスカート上部の内側周面２８との間で封止接触が行われることができる。管腔３０１の上部３１０の反対側の内側面３０７は、第２のスカート３０の第２のスカート上部部分３１の第２のスカート上部外側周面３４と係合し、また封止接触を形成することができる。

【0035】

[0043] 依然として図８を参照すると、管腔３０１の下部３１１の斜交平行模様部分３０５は、リブ２４のオーバーサイズ部分を示し、リブ２４は、面３１２の部分３０８において管腔３０１の外側面３１２によってリブ２４の内向き面２９が押し戻され変位される。第１のスカート２０の第１のスカート下部部分２２の円筒形スリーブ２３が、図８に示されるように、幾何学的中心軸６０に対して抜き勾配（傾斜角）で形成される場合、管腔３０１の下部３１１の外側面３１２は、第１のスカート２０の第１のスカート下部部分２２の一部を形成するリブ２４の内向き面２９の限られた部分１４１に係合することができる。このように管腔３０１の下部３１１の外側面３１２とリブ２４の内向き面２９の部分１４１との間で行われる限定的な接触は、封止接触である必要はない。さらに、第１のスカート下部部分２２の内側面２５から内向きに延在するリブ２４の内向き面２９は、キャップ１０の幾何学的中心軸６０に対する傾斜角または抜き勾配を有することができるので、管腔３０１の外側面３１２の下部部分３１３とリブ２４の内向き面２９の一部分との間に小さい間隙４４が生じることができる。管腔３０１の下部３１１の反対側の内側３１４は、第２のスカートの第２のスカート下部部分３２の管状スカート３５の上部外面１０８に接触し、これらの接触面間に連続的な直線的面係合を形成する。図８に示されるように、管腔３０１はまた、そのより狭い上部３１０とより広い下部３１１との間に面取り（移行）部３１６も有する。

【0036】

[0044] 本発明のキャップは、医療用途に好適であり得、滅菌され得る。キャップは、成形されたポリマー製品であり得る。キャップは、キャップが嵌合される特定のポートに対してキャップが撓むことができるように、柔軟なポリマー材料から射出成形されることができる。ポリマー材料は、ポリ塩化ビニル（polyvinyl chloride）、ポリオレフィン（polyolefin）、ポリエステル（polyester）、ポリアミド（polyamide）、ポリスルホン（polysulfone）、ポリエーテルイミド（polyether imide）、ポリエーテルスルホン（polyether sulfone）、ポリフェニレンスルフィド（polyphenylene sulfide）、ポリエーテルケトン（polyether ketone）、ポリエーテルエーテルケトン（polyether ether ketone）、ＡＢＳ樹脂（ABS resin）、ポリスチレン（polystyrene）、ポリブタジエン（polybutadiene）、ポリアクリレート（polyacrylate）、ポリアクリロニトリル（polyacrylonitrile）、ポリアセタール（polyacetal）、ポリカーボネート（polycarbonate）、ポリフェニレンエーテル（polyphenylene ether）、エチレン−酢酸ビニルコポリマー（ethylene-vinyl acetate copolymer）、ポリ酢酸ビニル（polyvinyl acetate）、液晶ポリマー（liquid crystal polymer）、エチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー（ethylene-tetrafluoroethylene copolymer）、芳香族ポリエステル（aromatic polyester）、ポリフッ化ビニル（polyvinyl fluoride）、ポリフッ化ビニリデン（polvinylidene fluoride）、ポリ塩化ビニリデン（polyvinylidene chloride）、およびそれらのブレンド、コポリマー、混合物、ならびに複合体から選択されることができる。ポリマーは色付きであり得るか、または中性白色もしくは透明色（非着色）であり得る。キャップは、好適な顔料を成形樹脂に添加することによって、同じ色または異なる色で提供されることができる。

【0037】

[0045] 図９は、血液ポートのうちの１つ４１８Ａおよび透析液ポートのうちの１つ４１０Ａに適用された、本明細書でさらに説明された図におけるキャップ１０について説明されたような、ポートキャップ１０Ａおよび１０Ｂを有する透析器４００を示す。血液ポートのうちの１つ４１８Ａのみにおけるキャップ１０Ａおよび透析液ポートのうちの１つ４１０Ａのみにおける別のキャップ１０Ｂの描写は、単に例示のためだけであり、限定するものではない。キャップ１０Ａおよび１０Ｂの各々は、血液ポート４１８Ａおよび４１８Ｂならびに透析液ポート４１０Ａおよび４１０Ｂのいずれか１つに圧入されることができ、複数のキャップが同時に両方の血液ポート４１８Ａおよび４１８Ｂに、または同時に両方の透析液ポート４１０Ａおよび４１０Ｂに個別に圧入されることができるか、または４つのキャップが同時に血液ポート４１８Ａおよび４１８Ｂならびに透析液ポート４１０Ａおよび４１０Ｂのすべてに圧入されることができる。本発明の透析器のポートキャップ１０Ａおよび１０Ｂは、使用前の透析器４００の元の部分であり得るか、または廃棄のための使用済み透析器のポートに取り付けられ得るか、またはその両方であり得る。血液ポート４１８Ａおよび４１８Ｂは、ＤＩＮ血液ポートであり得、透析液ポート４１０Ａおよび４１０Ｂは、ＤＩＮ透析液ポートであり得る。

【0038】

[0046] 閉鎖キャップ１０Ａおよび１０Ｂとは別に、透析器４００は、従来の構造を有することができる。透析器４００は、例えば、透析器ポートキャップ１０Ａおよび１０Ｂまたは任意の追加のそのようなポートキャップに加えて、ハウジング４０２内に入れられた多数のマイクロファイバ４０４を含むことができる。ハウジング４０２は、両端で開口している中空円筒であり得る。他の設計では、ハウジング４０２は、一端のみが開口していてもよく、マイクロファイバ４０４は、各マイクロファイバの両方の開口端が、血液ポート（図示せず）を有するハウジング４０２の一方の開口端に位置付けられるように、ハウジング４０２内でＵ字形にループ状にされることができる。いずれの設計においても、数千の中空半透性マイクロファイバ４０４が、各マイクロファイバ４０４の一方のセットの開口端を通り、各マイクロファイバ４０４の内部を通り、各マイクロファイバ４０４の他方の開口端から出る経路で血液を運ぶ。透析器４００が透析治療で使用され、そのポートがキャップ１０Ａおよび１０Ｂなどによって閉じられていないとき、中空半透性マイクロファイバ４０４は、一方の端部から入り、第１の血液入口／出口ポート４１８Ａを通って反対側の端部に行き、第２の血液入口／出口ポート４１８Ｂを通って出る経路で血液を運び、その結果、血液は各マイクロファイバ４０４の内部を第１の方向に流れる。透析液入口／出口ポート４１０Ａおよび４１０Ｂは、ハウジング４０２の両端に存在する。キャップ１０Ｂによって閉じられていないとき、第１の透析液入口／出口ポート４１０Ｂは、ハウジング４０２に入る経路で透析液を運び、透析液は、各マイクロファイバ４０４間の空間において、血流に対して向流方向にハウジング４０２を通って流れ、第２の透析液入口／出口ポート４１８Ａは、ハウジング４０２から出る透析液を運ぶ。したがって、物質交換は、各マイクロファイバ４０４の壁である半透膜を介して起きる。ラベル４１４は、組み立て後に付けられることができる予め印刷された情報ラベルであり得る。透析器４００の設計は、比較的低容量の装置において物質交換のための大きい表面積をもたらすことができる。例えば、透析器４００は、約５〜１０ｃｍの円筒径および約２０〜３０ｃｍの長さ、または他の寸法を有し得る。この幾何学的形状を有する透析器は、約１２，０００〜１３，０００本のマイクロファイバ４０４または他の量のマイクロファイバの束を収容することができる。

【0039】

[0047] 図９に示される透析器４００の組み立ては、透析器ポートキャップ１０Ａおよび１０Ｂ、または追加のそのようなキャップを透析器ポートに組み込むまたは後付けして、任意の便利な様式で提供されることができる。例えば、透析器４００の組み立ては、リング４０８をハウジング４０２の各端部に接合するなどによる、従来の方法で開始することができる。次いで、各リング４０８がハウジング４０２に接合されることができる。この点に関して、スピン（摩擦）溶接、レーザ溶接、超音波溶接、高周波溶接、接着、接着結合、溶剤結合、ねじによるねじ留め、スナップ嵌め、または他の任意の好適なプラスチック接合技法など、当該技術分野で一般に知られている多くの異なる接合技法が用いられ得る。リング４０８の外面で離隔された複数のナブ４２０は、例えば、スピン溶接プロセスを補助するために、スピン溶接駆動機構を構成することができる。次に、開放端のハウジング４０２には、ハウジング４０２の全長にわたって長手方向に延在し、各端部を越えて短い距離だけ延在する、マイクロファイバ４０４などのマイクロファイバの束が充填されることができる。従来のポッティングキャップ（potting cap）（図９には図示せず）が、ハウジング４０２の各端部を閉鎖するように各リング４０８に一時的に取り付けられることができる。次いで、ハウジング４０２は、中心縦軸に垂直な軸を中心とした回転を可能にするように、遠心分離機内に配置されることができ、ここにおいて、回転軸は、ハウジング４０２の中心点を通って延びる。次いで、ポリウレタンまたはエポキシなどの注封材料（potting compound）４１６がハウジング４０２の各端部の透析液入口／出口ポート４１０に注入されることができ、当該ハウジングは遠心分離機においてスピンされ、ファイバは透析器内に効果的に注封される。代替的に、ハウジング４０２の各端部は、別個にスピン溶接され、２段階プロセスで注入されてもよい。遠心分離機における回転によって生成される遠心力は、注封材料４１６を各端部に押し付け、そこで注封材料は固化し、硬化する。次いでハウジング４０２は遠心分離機から取り外されることができ、各ポッティングキャップは、各端部から取り外されて、各マイクロファイバ４０４の端部を包んでいる硬化した注封材料４１６を露出する。次いで各端部における注封材料４１６および包まれたマイクロファイバ４０４は、ハウジング４０２の中心縦軸およびマイクロファイバの縦軸に垂直な面で切断されて、各マイクロファイバの内部チャネルを露出する。その結果、各マイクロファイバ４０４の端部は、ハウジング４０２を通って延在する各マイクロファイバの内部チャネルを通る血流のために開口しているが、ハウジング４０２の両端における各マイクロファイバを取り囲む残りの空間にはポリウレタンが充填されており、血液と透析液との間にシールを生成する。注封および切断プロセスの後、ポート４１８を支持するフランジキャップ４０６が各リング４０８に取り付けられ、共にスピン溶接されることができ、それを透析器４００に永久的に接着する。図示されていないが、透析器は、透析器の血液区画の封止を補助するためのＯリングを含み得る。

【0040】

[0048] 組み立てられた透析器４００は、他の血液処理装置の透析器を滅菌するために使用されるかまたはそのために有用な滅菌プロセス（蒸気、照射（例えばＥビーム）、または化学物質など）を使用するなどして、装置の少なくとも血液側が滅菌されることができる。本発明のキャップは、好ましくは滅菌プロセスステーションにおいて、滅菌された透析器または他の血液処理装置の少なくとも血液ポート上に圧入されることができる。キャップは、滅菌前に透析器のポートに装着されることができ、透析器と共に滅菌されることができる。キャップ１０Ａまたは１０Ｂは、血液ポート４１８Ａまたは４１８Ｂ、および／または透析液ポート４１０Ａまたは４１０Ｂに接続されると、キャップされたポートを介する流体流れを遮断することができる。キャップ１０Ａおよび１０Ｂは、使用前の気密シールを維持するために、装置の組み立ておよび滅菌後に血液ポート４１８Ａおよび４１８Ｂの両方に取り付けられることができる。

【0041】

[0049] 血液透析治療の場合、キャップ１０Ａおよび１０Ｂは、血液および透析液が装置を通って流れることができるように、患者に対する治療を開始する前に、血液ポートおよび透析液ポートから取り外される。血液処理中、透析液は、透析器４１０Ｂに入り、マイクロファイバ４０４を取り囲む空間におけるハウジング４０２の内部を通って一方向に流れることができ、ポート４１０Ａから出る。血液は、第１の血液入口／出口ポート４１８Ａに接続された患者からの動脈血ラインから流れ、各マイクロファイバ４０４の露出端に入り、ハウジング４０２の全長にわたる内部チャネルを通って向流方向に流れ、次いで各マイクロファイバ４０４の他の露出端から出て、第２の血液入口／出口ポート４１８Ｂに接続された静脈血ラインを通って患者に戻ることができる。したがって、血液は、マイクロファイバ壁の半透膜によって透析液から分離され、これにより、液体、毒素、および栄養素の移動が、溶質拡散および圧力勾配によって可能となる。

【0042】

[0050] 透析器４００は、単回使用使い捨て装置であり得、ここにおいて、キャップ１０Ａおよび１０Ｂは、透析器の使用中にポートから取り外されるか、またはポートから外されたままであり、次いで、血液ポート、透析液ポート（単数または複数）、または両方のタイプのポートを閉じるために処理の完了後にポート上に圧入されて、廃棄および関連する取り扱いのために透析装置から取り外されたときに透析器からの残留流体の可能な流出を遮断することができる。透析治療の完了後に、血液ラインがポート４１８Ａおよび４１８Ｂから接続解除されることができ、キャップ１０Ａおよび１０Ｂは容易に血液ポート４１８Ａおよび４１８Ｂ上に取り付けられて遮断することができる。任意選択として、本発明の同様のキャップが透析液ポート４１０Ａおよび４１０Ｂにも取り付けられることできる。キャップ１０Ａおよび１０Ｂ、または追加の同様のキャップが（再）接続された透析器４００は、廃棄のために便利かつ安全に取り扱われることができる。

【0043】

[0051] 本発明は、以下の態様／実施形態／特徴を任意の順序および／または任意の組合せで含む。
１．血液処理装置上の流体ポートのための閉鎖キャップであって、
第１のスカートと、
前記第１のスカート内に半径方向に位置付けられた第２のスカートと、ここにおいて、前記第１のスカートおよび前記第２のスカートは、中間チャネルによって分離されており、
前記第１のスカートと前記第２のスカートを連結し、外面を備える、横連結部分と
を備え、
前記第１のスカートは、第１のスカート上部部分と第１のスカート下部部分とを備え、前記第１のスカート上部部分は、前記横連結部分から離れて延在し、前記第１のスカート上部部分の内側周面が、血液処理装置上の第１の流体ポートの上部外部面に封止係合するように構成され、前記第１のスカート下部部分は、円筒形スリーブ部分と、前記円筒形スリーブ部分から内向きに延在する複数のリブとを備え、前記リブは、前記円筒形スリーブ部分の内側面の周りに離隔されており、前記血液処理装置上の第２の流体ポートを取り囲む外部シュラウドに係合するように構成され、
前記第２のスカートは、第２のスカート上部部分と第２のスカート下部部分とを備え、前記第２のスカート上部部分は、前記横連結部分から離れて延在し、露出した底部停止面と、前記チャネルによって取り囲まれた外側周面とを備え、前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、前記第１の流体ポートの上部内部面と封止係合するように構成され、前記第２のスカート下部部分は、前記第２のスカート上部部分から離れて延在する管状スカートを備え、前記管状スカートは、前記チャネルによって外側が取り囲まれており、前記第２の流体ポートの外部面と封止係合するように構成された内側周面を備え、前記第２の流体ポートは、前記第１の流体ポートのそれよりも小さい外径を有し、前記第２のスカート上部部分の前記露出した停止面は、前記血液処理装置の前記第２の流体ポート上への前記管状スカートの押し込みに対するハードストップを提供する、閉鎖キャップ。
２．前記第２のスカートの前記管状スカートは、前記第１のスカート下部部分が前記横連結部分の前記外面から離れる垂直方向に延在する距離とほぼ同じ（例えば約±２％以内）である距離まで、前記横連結部分の前記外面から離れる垂直方向に延在する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
３．前記第１のスカート上部部分は、前記第２の流体ポートを取り囲む前記外部シュラウド上への前記キャップの押し込みに対するハードストップを提供する露出した底部停止面をさらに備える、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
４．前記第１のスカート下部部分の前記リブは、前記横連結部分の前記外面に対して垂直または実質的に垂直（例えば９０°±５）に延在する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
５．第１のスカート下部部分の前記リブは、前記閉鎖キャップの幾何学的中心軸に対して１°〜３°の傾斜角または抜き勾配で延在する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
６．前記リブは、前記第１の流体ポートの下部外部面に係合するようにさらに構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
７．前記第１のスカート下部部分および前記管状スカートは、同心円状に配置される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
８．前記第１のスカート上部部分の前記内側周面および前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、ＩＳＯ準拠の透析液ポートの外側面および内側面に封止係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
９．前記第１のスカート上部部分の前記内側周面および前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７にしたがって構成された透析液ポートの外側面および内側面に封止係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
１０．前記管状スカートの前記内側周面は、ＩＳＯ準拠の血液ポートの外側面に封止係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
１１．前記管状スカートの前記内側面は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７にしたがって構成された血液ポートの外側面に封止係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
１２．前記管状スカートは、ねじ山なしであり、ここで前記第２の流体ポートの外側面と係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
１３．前記管状スカートの前記内側周面は、多角度の表面輪郭を有する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
１４．前記第１のスカート、前記第２のスカート、および前記横連結部分は、単一の構成要素として一体的に形成されている、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
１５．前記閉鎖キャップは、約６０〜約７０のショアＡ硬度を有する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
１６．前記閉鎖キャップは、柔軟なポリマー材料を備える、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
１７．前記閉鎖キャップは、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン、ポリブタジエン、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリフェニレンエーテル、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、ポリ酢酸ビニル、液晶ポリマー、エチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー、芳香族ポリエステル、ポリフッ化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン、およびそれらのブレンド、コポリマー、混合物ならびに複合体から選択されるポリマー材料を備える、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の閉鎖キャップ。
１８．第１の外径を有する少なくとも１つの第１の流体ポートと、第２の外径を有する少なくとも１つの第２の流体ポートとを備え、前記第２の外径は、前記第１の外径よりも小さく、前記少なくとも１つの第１の流体ポート、前記少なくとも１つの第２の流体ポート、または両方のうちの少なくとも１つは、上記または下記の実施形態／特徴／態様による閉鎖キャップで各々閉じられる、血液処理装置。
１９．前記血液処理装置は体外血液処理装置である、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の血液処理装置。
２０．前記血液処理装置は透析器である、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の血液処理装置。
２１．前記少なくとも１つの第１の流体ポートは、第１の透析液ポートおよび第２の透析液ポートを備え、前記少なくとも１つの第２の流体ポートは、第１の血液ポートおよび第２の血液ポートを備える、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
２２．前記第２のスカートの前記管状スカートは、前記第１のスカート下部部分が前記横連結部分の前記外面から離れる垂直方向に延在する距離とほぼ同じ（例えば約±２％以内）である距離まで、前記横連結部分の前記外面から離れる垂直方向に延在する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
２３．前記第１のスカート上部部分は、前記第２の流体ポートを取り囲む前記外部シュラウド上への前記キャップの押し込みに対するハードストップを提供する露出した底部停止面をさらに備える、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
２４．前記第１のスカート下部部分の前記リブは、前記横連結部分の前記外面に対して垂直または実質的に垂直（例えば９０°±５）に延在する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
２５．第１のスカート下部部分の前記リブは、前記閉鎖キャップの幾何学的中心軸に対して１°〜３°の傾斜角または抜き勾配で延在する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
２６．前記リブは、前記第１の流体ポートの下部外部面に係合するようにさらに構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
２７．前記第１のスカート下部部分および前記管状スカートは、同心円状に配置される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
２８．前記第１のスカート上部部分の前記内側周面および前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、ＩＳＯ準拠の透析液ポートの外側面および内側面に封止係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
２９．前記第１のスカート上部部分の前記内側周面および前記第２のスカート上部部分の前記外側周面は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７にしたがって構成された透析液ポートの外側面および内側面に封止係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
３０．前記管状スカートの前記内側周面は、ＩＳＯ準拠の血液ポートの外側面に封止係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
３１．前記管状スカートの前記内側面は、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７にしたがって構成された血液ポートの外側面に封止係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
３２．前記管状スカートは、ねじ山なしであり、ここで前記第２の流体ポートの外側面と係合するように構成される、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
３３．前記管状スカートの前記内側周面は、多角度の表面輪郭を有する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
３４．前記第１のスカート、前記第２のスカート、および前記横連結部分は、単一の構成要素として一体的に形成されている、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
３５．前記閉鎖キャップは、約６０〜約７０のショアＡ硬度を有する、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
３６．前記閉鎖キャップは、柔軟なポリマー材料を備える、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。
３７．前記閉鎖キャップは、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン、ポリブタジエン、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリフェニレンエーテル、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、ポリ酢酸ビニル、液晶ポリマー、エチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー、芳香族ポリエステル、ポリフッ化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン、およびそれらのブレンド、コポリマー、混合物ならびに複合体から選択されるポリマー材料を備える、任意の上記または下記の実施形態／特徴／態様の透析器。

【0044】

[0052] 本発明は、文および／または段落で述べられたような上記および／または以下のこれらの様々な特徴または実施形態の任意の組合せを含むことができる。本明細書の開示された特徴の任意の組合せは、本発明の一部とみなされ、組み合わせ可能な特徴に関していずれの限定も意図されない。

【0045】

[0053] 出願人は特に、全引用文献の内容全体を本開示に組み込んでいる。さらに、量、濃度、または他の値もしくはパラメータが範囲、好ましい範囲、または好ましい上限値および好ましい下限値のリストのいずれかとして与えられるとき、これは、範囲が別個に開示されているかどうかにかかわらず、任意の上限範囲または好ましい値と任意の下限範囲または好ましい値の任意の対から形成されるすべての範囲を特定して開示するものとして理解されるべきである。数値の範囲が本明細書に記載されている場合、別途記載がない限り、その範囲は、その終点、および範囲内のすべての整数ならびに分数を含むことが意図される。本発明の適用範囲が、範囲を規定するときに記載された特定の値に限定されることは意図されていない。

【0046】

[0054] 本発明の他の実施形態は、本明細書の参酌および本明細書に開示の本発明の実施から当業者に明らかになるであろう。本発明の真の適用範囲および趣旨が、以下の特許請求の範囲によって示され、本明細書および例は単に例示的なものとみなされることが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】