特許 6916103 イムノクロマト検査用デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6916103

(24)【登録日】2021年7月19日

(45)【発行日】2021年8月11日

(54)【発明の名称】イムノクロマト検査用デバイス

(51)【国際特許分類】

   G01N 33/543 20060101AFI20210729BHJP

【ＦＩ】

   G01N33/543 521

【請求項の数】10

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2017-240994(P2017-240994)

(22)【出願日】2017年12月15日

(65)【公開番号】特開2019-109091(P2019-109091A)

(43)【公開日】2019年7月4日

【審査請求日】2020年9月15日

(73)【特許権者】

【識別番号】390037327

【氏名又は名称】積水メディカル株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000774

【氏名又は名称】特許業務法人 もえぎ特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】東 加奈子

(72)【発明者】

【氏名】奥山 慎也

(72)【発明者】

【氏名】斉藤 和典

(72)【発明者】

【氏名】河野 景吾

(72)【発明者】

【氏名】森田 元喜

【審査官】 赤坂 祐樹

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−２９２１９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−１９８１５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−１６８０５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１６−１６１３２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１４−１７８１５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−０２２７４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１３−２３８５４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１６／０８４４９１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１７／０２１２１０８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３３／４８−３３／９８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記複数の支持台のうち、下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の幅が、試験片の幅より大きく、
前記下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の前記試験片の長手方向の長さが前記試験片の幅の１／２よりも大きく、前記試験片の幅よりも狭く、かつ、
前記複数の支持台のうち少なくとも一つの支持台の前記下部ハウジングからの高さが０．６ｍｍ以上である、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【請求項2】

試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記複数の支持台のうち、下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の幅が、試験片の幅より大きく、
下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の前記試験片の長手方向の長さが前記試験片の幅の１／２よりも大きく、前記試験片の幅よりも狭く、かつ、
前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための複数の規制壁が含まれ、前記滴下孔側の長手方向を規制する規制壁が、前記試験片の前記滴下孔側の幅方向の規制壁と連続しており、前記幅方向の規制壁の高さが前記下部ハウジングの展開方向に向けて減少している、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【請求項3】

前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための規制壁が設けられ、前記規制壁の前記下部ハウジング側の基部の厚みが、先端の厚みより厚い、請求項1又は２に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【請求項4】

前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための複数の規制壁が設けられ、前記試験片の前記滴下孔側に配置された試験片の長手方向の移動を規制する規制壁の一部が開放している、請求項1〜３のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【請求項5】

前記上部ハウジングには前記滴下孔の周囲に試料滴下用の傾斜面を有する窓枠が設けられ、展開方向の傾斜面が、展開の上流側傾斜面と下流側傾斜面とで傾斜角度が非対象である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【請求項6】

展開方向における上流側傾斜面が下流側傾斜面よりも緩やかである、請求項５に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【請求項7】

前記滴下孔が、長方形で、試験片の幅方向の滴下孔の幅が前記試験片の幅と等しく、かつ、試験片の長手方向の滴下孔の長さが前記試験片の幅よりも狭い、請求項１〜６のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査用デバイス。

【請求項8】

前記窓枠の形状が半円形である請求項５又は６に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【請求項9】

前記検出窓の周囲に観察用の傾斜面が設けられ、デバイスの幅方向の傾斜面が３０度〜５０度、デバイスの長手方向の傾斜面が４０度〜５５度である、請求項1〜８のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【請求項10】

前記下部ハウジングの上面上に支持台より背の低い漏れ検体液を導くための規制壁が設けられている、請求項1〜９のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、抗原−抗体反応を利用したイムノクロマト検査の技術分野に属する。本発明は、具体的にはイムノクロマト検査に用いられるデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

尿、糞、唾液、血液、血清、咽頭の採取液など生体由来の試料から、抗原−抗体の免疫反応に基づく特異性を利用して、簡易かつ迅速に診断を行うための臨床診断法としてイムノクロマトグラフィー法が知られている。イムノクロマトグラフィー法は、一端に担体の金コロイドなどで呈色標識された第一抗体を含浸せしめた部材を配置し、また、他端に第二抗体を予め固定して捕捉部位（テストライン）を配置したニトロセルロース等のストリップに、液体状の生体試料を該含浸部材に滴下することにより、該試料、第一抗体および該試料中の抗原と第一抗体の抗原抗体反応により形成される複合体の混合物をストリップ状の担体中にて該一端から該他端に向けて毛細管現象により展開させることにより行われる。該複合体は、前記捕捉部位において抗原と第二抗体との抗原抗体反応により捕捉されて集積して発色する。未結合の第一抗体は補足部位の前方に配置されるコントロールラインで補足される。そして、ストリップ担体の前記捕捉部位における呈色の度合いを肉眼または光学的検出器で観察することにより、被験試料中の抗原の有無を判定することができる。

【0003】

また、検査機関では検査を容易とするためにイムノクロマトグラフィー用のストリップからなる試験片を典型的にはプラスチックなどの樹脂からなるハウジングに収容したデバイスとして利用されている。この検査用デバイスには、患者から採取した検体を抽出した抽出液を試験片に滴下するための滴下孔と、呈色反応等によって抗原の有無を判定するための検出窓が備えられている。そして、検体抽出液（以下、「検体液」という）の滴下方法及び滴下量については取扱説明書等で詳細に規定されている。

【0004】

しかしながら、検査機関で検査用デバイスに検体液を滴下する際に検査担当者の誤操作によって過剰量の検体液がデバイスに注入され、正確な検査結果が得られないことがある。

【0005】

引用文献１には、試験片を複数の支持台によって支持し、余分な検体を展開方向後方に流出させる傾斜面を設けた検査容器が開示されている。引用文献２には、試験片に導入される検体量を制御するためのサブパッドと試料ウェルを設けた側方流動分析用カートリッジが開示されている。引用文献３には、滴下孔側の判定窓周縁部の一部がメンブレンと接触しない構造を設けることによって滴下量のばらつきの影響を排除したイムノクロマトグラフィー検査用カセットが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開2012-168051号公報

【特許文献2】特表2015-535078号公報

【特許文献3】特開2017-173009号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

イムノクロマト検査用デバイスに過剰量の検体液が導入されると様々な要因により検査結果に悪影響を及ぼす。本発明は、イムノクロマト検査時において、検体滴下量のばらつき、特に過剰量に滴下した場合にも正確な判定結果を得ることができるイムノクロマト検査用デバイスを提供することを主な課題とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明者は、鋭意検討を重ねた結果、上部ハウジングと下部ハウジングと試験片とからなるイムノクロマト検査用デバイスにおいて、ハウジング構造の最適化、特に（１）滴下孔の形状の最適化、（２）試験片支持台の最適化、（３）過剰量の検体液を誘導する構造の最適化、によって上記課題を解決しうることを見出し、本発明を完成するに至った。すなわち本発明は以下の構成を有する。

【0009】

〔１〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記複数の支持台のうち、下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の幅が、試験片の幅より大きいイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔２〕下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の前記試験片の長手方向の長さが前記試験片の幅の１／２よりも大きく、前記試験片の幅よりも狭い〔１〕に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔３〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための規制壁が設けられ、前記規制壁の前記下部ハウジング側の基部の厚みが、先端の厚みより厚い、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔４〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための複数の規制壁が設けられ、前記試験片の前記滴下孔側に配置された試験片の長手方向の移動を規制する規制壁の一部が開放している、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔５〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記試験片の前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための規制壁が含まれ、前記滴下孔側の長手方向を規制する規制壁が、前記試験片の前記滴下孔側の幅方向の規制壁と連続しており、前記幅方向の規制壁の高さが前記下部ハウジングの展開方向に向けて減少している、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔６〕前記複数の支持台のうち、少なくとも一つの支持台の前記下部ハウジングからの高さが０．６ｍｍ以上である、〔１〕〜〔５〕のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔７〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
上部ハウジングには前記滴下孔の周囲に試料滴下用の傾斜面を有する窓枠が設けられ、展開方向の傾斜面が、展開の上流側傾斜面と下流側傾斜面とで傾斜角度が非対象である、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔８〕展開方向における上流側傾斜面が下流側傾斜面よりも緩やかである、〔７〕に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔９〕前記滴下孔が、長方形で、試験片の幅方向の滴下孔の幅が前記試験片の幅と等しく、かつ、試験片の長手方向の滴下孔の長さが前記試験片の幅よりも狭い、〔１〕〜〔８〕のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。〔１０〕前記窓枠の形状が半円形である〔９〕に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１１〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記検出窓の周囲に観察用の傾斜面が設けられ、デバイスの幅方向の傾斜面が３０度〜５０度、デバイスの長手方向の傾斜面が４０度〜５５度である、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１２〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記下部ハウジングの上面上に支持台より背の低い漏れ検体液を導くための規制壁が設けられている、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

【発明の効果】

【0010】

本発明に係るイムノクロマト検査用デバイス（以下、「本発明デバイス」という。）は、その最適なハウジング構造を有することによって、患者から抽出した検体の滴下量が適正でなかったとしても、正確な判定を行うことが可能である。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明デバイスの下部ハウジングを示す図である。（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は（Ａ）の破線Ａ−Ａの断面図であり、（Ｃ）は側面図である。

【図2】本発明デバイスの上部ハウジングを示す図である。（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は裏面図であり、（Ｃ）は（Ｂ）の破線Ｃ−Ｃの断面図である。

【図3】イムノクロマト検査法に用いられる試験片の一例を示す図である。（Ａ）は試験片の斜視図である。（Ｂ）は使用状態を示す斜視図である。

【図4】図４（Ａ）は本発明デバイスの下部ハウジングの上面図であり、（Ｂ）は、規制壁１０４のバリエーションの破線Ｂ−Ｂの断面図である。

【図5】本発明の一つの支持台と試験片の幅の関係を示す図である。

【図6】試験片上での展開速度の違いを例示した図である。

【図7】（Ａ）は下部ハウジングの上面図であり、（Ｂ）は上部ハウジングであり、本発明デバイスの規制壁に関する変形例を示す図である。

【図8】本発明デバイスの試験片を装着した状態の断面図であり、規制構造に関する変形例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、本発明について図面を参照しながら説明する。
＜本発明デバイス＞
本発明デバイスは、イノムクロマト用試験片１５０（以下、単に「試験片」ということがある。）と、該試験片を所定の位置に搭載する下部ハウジング１００と、該試験片を搭載した下部ハウジングを覆う上部ハウジング２００とからなる。図１（Ａ）は下部ハウジングの上面図、図１（Ｂ）は下部ハウジングの破線Ａ−Ａ’の断面図、図１（Ｃ）は下部ハウジングの側面図、図２（Ａ）は上部ハウジングの上面図、図２（Ｂ）は上部ハウジングの裏面を示す図、図２（Ｃ）は上部ハウジングの破線Ｃ−Ｃ’の側方断面図をそれぞれ示す。

【0013】

図１は下部ハウジング１００の構成を示す。下部ハウジング１００には、下部ハウジング本体１０１、固定突起１０２（ハウジングの周囲に配置、本図では８箇所）、試験片の幅方向の移動を規制するための一対の第１の規制壁１０３、第２の規制壁１０４、第３の規制壁１０５、試験片の長手方向の移動を規制するための第４の規制壁１０６、第５の規制壁１０７、試験片を下部ハウジング本体１０１の上面より上方に配置するための支持台１０８、支持台１０９、支持台１１０、支持台１１１、試験片の幅方向の両側に一対ずつ設けられた凸部１１２、保水凹部１３０である。ここで、側面図（Ｃ）には試験片１５０がハウジング本体１０１へ搭載された状態が破線で示されている。

【0014】

図２は上部ハウジング２００の構成を示す。上部ハウジング２００には、上部ハウジング本体２０１、検体液滴下用の滴下孔２０２、傾斜部２０３、傾斜部２０４、反応の有無を確認するために試験片が露出した検出窓２０５、傾斜部２０６、傾斜部２０７、上部ハウジングの周囲に設けられ（本図では８箇所）、下部ハウジング本体１０１の固定突起１０２と勘合して上部ハウジング本体２０１と下部ハウジング本体１０１とを係止する穴部２０８、試験片１５０を下部ハウジング側に押圧するための凸部２０９、凸部２１０、下部ハウジングの一対の凸部１１２の間に収容される凸部２１１、上部ハウジングの上面２１２が含まれる。

【0015】

＜イムノクロマト用試験片（テストストリップ）＞
図３にインフルエンザ判定用のイムノクロマト用試験片の例を示した。患者検体を希釈した検体液（ここではＡ型インフルエンザ由来の抗原３０８を含む場合）が試験片のサンプルパッド３０１に滴下されると、検体液は金コロイド標識抗体３０９が含浸したコンジュゲートパッド３０２に浸透し、金コロイド標識抗体３０９と抗原（アナライト）３０８が結合し、複合体を構成する。続いて複合体は溶液とともにニトロセルロース等からなるメンブレン３０３に到達し、メンブレン上では矢印方向（展開方向）に毛細管現象で展開される。図３（Ａ）では液体の流れは４０１で示されている。続いて、抗原３０８はテストライン１（ＴＬ１）３０５、テストライン２（ＴＬ２）３０６の固相化抗体である補足抗体３１０、３１１のいずれかと結合する。補足抗体３１０はＡ型インフルエンザウイルスに特異性を持ち、補足抗体３１１はＢ型インフルエンザウイルスに特異性を持つため、抗原３０８がＡ型インフルエンザウイルス由来であれば補足抗体３１０と結合して、ＴＬ１ ３０５が呈色を示す。さらに未反応の標識抗体はコントロールライン（ＣＬ）３０７に到達し、標識抗体に特異性を持つ固相化抗体３１２に結合し呈色するため、展開状態を把握することができる。さらに検体液は吸収パッド３０４に吸収される。

【0016】

＜ハウジングの外観＞
本発明のイムノクロマト用デバイスは、下部ハウジングと、上記イムノクロマトグラフ用試験片が、下部ハウジング１００に搭載され、さらに試験片１５０が搭載された状態で試験片を覆うように配置される上部ハウジング２００との複合体からなり、上部ハウジングの上面２１２には試験片のサンプルパッドに検体液を導入するための滴下孔２０２と、テストライン３０５、３０６およびコントロールライン３０７の呈色状態を肉眼または光学的に検出するための検出窓２０５を有する。

【0017】

滴下孔２０２は試験片１５０に検体液を供給するために形成されており、検体液導入の役割を果たす限りは、形状、形成部位等は限定されないが、試験片の幅方向に均等に検体液を導入する観点からは試験片とほぼ等しい幅を有する楕円あるいは長方形などの四角形状を持つと都合が良い。このうちでも、長方形が好ましい。滴下孔の長方形は、試験片の幅方向の滴下孔の幅が前記試験片の幅と等しく、かつ、試験片の長手方向の滴下孔の長さが前記試験片の幅よりも狭いことが望ましい。図２（Ａ）の２０２は、長辺が試験片の幅と等しく、短辺が試験片の幅よりも狭い滴下孔として示されている。
また、滴下孔の周囲には傾斜を有する窓枠が設けられ、その窓枠形状は丸みを帯びた半円形であると滴下操作がしやすいため好ましい。図２（Ａ）では傾斜面２０３と２０４により展開方向の上流側に半円形の窓枠が構成されている。滴下孔の四角形状と窓枠の丸みを帯びた半円形状の採用により、検体液を滴下しやすく、かつ、試験片上での均一な展開が可能となる。
また、滴下孔２０２の周囲の窓枠の長手方向（デバイスにおける長手方向）の傾斜面は、検体液導入のハンドリングの観点から緩やかな傾斜の斜面２０３と、傾斜部から滴下孔へ確実に検体液が導入されるように急な傾斜の斜面２０４とを有することが望ましい。緩やかな傾斜としては、上部ハウジングの上面２１２に対して１５度〜４５度の範囲の斜面が望ましく、急な傾斜としては、上部ハウジングの上面２１２に対して４５度〜９０度の範囲の斜面が望ましい。傾斜の角度は、前述の範囲が好ましいが、さらに緩やかな角度から最終的にそれらの角度になるように複数の傾斜を断続的にあるいは継続的に有しても良い。このように、滴下孔への導入部の傾斜をデバイスの長手方向に対して非対称にすることによって滴下操作のハンドリングと検体液の適切な導入の両者が実現できる。すなわち、緩やかな斜面により検体液をスポイトやピペットなどから導入する際に試験片への滴下を確認できるため操作しやすく、また、急な斜面により検体液が落下して試験片に導入されやすい。
また、検体液がサンプルパッド３０１に導入されやすいように試験片１５０と滴下孔２０２の底部２３１の間隔は０〜０．８ｍｍになるようにすると特に都合が良い。

【0018】

検出窓２０５は試験片１５０のテストライン３０５，３０６およびコントロールライン３０７の呈色状態を肉眼または光学的に検出できるように形成されており、検出窓の役割を果たす限りは、開口部の個数、形状、形成部位等は限定されない。例えば、本実施例では各ラインが同時に確認できる試験片の長手方向に沿った形状の開口部を例示したが、各ライン毎、複数のラインが同時に、あるいはさらにそれらのラインの一部のみが露出する開口部としてもよい。
また、検出窓２０５の周囲の傾斜面２０６，２０７は、緩やかな傾斜の斜面とするのが都合よく、ハウジングの上面に対して３０度〜６０度が好ましい。
検出窓の開口部の長さが試験片１５０の幅と同程度の場合、傾斜面（例えば、斜面２０７）の角度は４０度〜５０度あれば、外部から試験片を肉眼または光学的に検出する際に上部ハウジングの影がメンブレンに落ちないようにすることが可能になる。同様に、開口部の長さが試験片の幅の２倍以上の場合は、傾斜面（例えば、斜面２０６）の角度は３０度〜６０度とするのが好ましい。これらの角度は、さらに緩やかな角度から最終的にそれらの角度になるように複数の傾斜を持っても良い。特に、光学的に検出する際には斜めからの光照射を余儀なくされるため影が出来にくい当該構成はよりいっそう重要である。
また、上部ハウジングの影が試験片１５０にできないようにするために、試験片１５０と検出窓２０５の底部２３２の間隔は０〜２．０ｍｍ、好ましくは０〜０．５ｍｍになるようにすると特に都合が良い。ただし、底部２３２と下部ハウジングの支持台１１０とで試験片を挟みこむようになる場合は、押圧を掛けないように底部が試験片に接触しないようにすると検体液の試験片上での展開に影響を与えることが無いので好ましい。また、検出窓２０５の表面を透明なプラスチックなどで覆い空気中に非解放の窓とすることもできる。これによって各ラインへの外界への影響を少なくすることができる。

【0019】

本発明デバイスのハウジングの材料はプラスチック等の合成樹脂で不透明なものが好ましく、アクリル、ポリエチレン、ポリプロピレン、耐衝撃性ポリスチレン等のポリスチレン又はＰＥＴ等を単独または組み合わせたもの、あるいはそれらに適量のフィラーを添加した合成樹脂が利用できる。
また、本実施例のハウジングは射出成形やバルク部材からの切削によって形成することができる。さらに、各構成部材を異なる材質から構成される場合は、一体成形によって形成することができる。なお、本実施例では１つの試験片を搭載する例を示したが、複数の試験片を試験片の幅方向に配置されるように構成しても良い。

【0020】

＜ハウジングの内部構造＞
＜下部ハウジング＞
下部ハウジング１００は試験片１５０を保持するための構成を有する。
１． 規制壁
規制壁１０３〜１０７は下部ハウジング１００上に配置される試験片１５０の、下部ハウジング１００の上面１２０での面内の移動を規制する機能を有する。規制壁は少なくとも試験片の長手方向の前後方向に一箇所ずつ配置されればよい（規制壁１０６、１０７）。また、試験片の幅方向に関しては、試験片の側面に少なくとも一箇所対で配置されればよく、図１では長手方向に３対配置した例が示されている（規制壁１０３，１０４、１０５）。
本実施例における規制壁の起立構造のバリエーションを図４（Ａ）のＢ−Ｂ’破線位置における垂直断面図として図４（Ｂ）〜図４（Ｆ）に示す。これらの図では規制壁１０４の頂部はいずれも基部に比べて挿入される試験片から離れるようになっており、試験片を規制壁間に挿入しやすいように構成されている。（Ｂ）は、規制壁１０４の断面形状が二等辺三角形であり、（Ｃ）は、外側を直角とする垂直三角形であり、（Ｄ）は（Ｂ）の先端部分がさらに細くなった例であり、（Ｅ）は基部から先端まで同じ厚みであって、先端部が外側に折れ曲がっている例である。
（Ｆ）は、試験片１５０が位置づけられる高さの直上に突起１１３が設けられ、試験片が正常な位置から外れることを防止している。（Ｆ）の図では１１３は突起物であるが、同一の高さに突出した凸上の線状体としても良い。
ここでは、規制壁１０４を例に示したが、他の規制壁も同様の構成とすることができる。規制壁は下部ハウジングと同一の材料によって射出成形するのが好ましいが例えば、アルミニウムなどの金属板からなる板状の規制壁を下部ハウジングの樹脂と一体成形により形成することもできる。この場合は、規制壁の形状を変形させて試験片を挿入し、その後、また元の形状に変形させることによっても試験片の挿入・保持ができる。

【0021】

さらに、図１（Ａ）を参照すると、規制壁１０３と規制壁１０６は試験片の検体液滴下側の端部を収容するスペースを構成し、それらによって区画されるエリアａに余分な検体液を保持することができる。ここで、エリアａの最大保持量を超える余分な検体液が注入された場合は、余分な検体液は規制壁１０６の間に設けられた隙間ｓから排出される。隙間ｓは規制壁１０６の一部に設けられればよく、好ましくは中央に設けられるとよい。さらに本実施例ではエリアａに保持された余分な検体液が更に支持台１０３を介して展開方向に漏れ出ないように規制壁１０３の壁の高さは図１（Ｃ）に示されるように展開方向に向けて低くなっており、保持された検体液の大部分は表面張力で後方の規制壁１０６側に吸着保持される。また、エリアａの上面や隙間ｓの外側に吸水パッドを配置し、漏れの影響を低減することもできる。また、エリアaには隙間ｓと通じる凹部１３０が設けられ、過剰の検体液は凹部１３０に保水される。

【0022】

２． 支持台
支持台１０８〜１１１は試験片を下部ハウジング本体１０１の上面から離間させて支持する役割を有する。これによって、サンプルパッドから漏れ出て、本来の試験片の展開ルートから外れた検体液が下部ハウジング本体の上面を伝って再度、試験片に到達することを防止することができる。その結果、誤判定のリスクを低減することができる。支持台は少なくとも滴下孔の下部、テストラインやコントロールラインの下部、試験片の展開方向末端（吸水パッド）の下部の３箇所を支持する要素を持つのが好ましい。支持台積載面の下部ハウジング上面からの高さは、０．４ｍｍ以上、好ましくは０．６ｍｍ以上であれば余分の検体液の影響を避けることができる。なお、ハウジングの高さの制約から、支持台の高さは２ｍｍ以下であると都合が良い。

【0023】

図５を参照すると、本実施例では支持台のうちでも、検出窓から露出する試験片の部分を支持する支持台１１０の幅方向（試験片の幅方向）の幅（Ｗ２）は、試験片の幅（Ｗ１）よりも狭いことが望ましく、さらに検出窓の幅よりも狭いことがより望ましい。この構成によって、上部ハウジングの検出窓の幅方向の底部と支持台１１０にはさまれる試験片の領域が少なく、好ましくは無くなり、意図せぬ押圧力が試験片に加えられ、検体液の展開速度に試験片の幅方向で差が出ることが防がれるからである。支持台１１０からの試験片の片側の張出長さａは、０．２５ｍｍから１．５ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから１．２ｍｍ、さらに好ましくは０．５ｍｍから１．０ｍｍである。したがって、検出窓部から露出する試験片部分を支持する支持台の幅は、試験片より０．５ｍｍから３．０ｍｍ狭いことが好ましく、さらに好ましくは１．０ｍｍから２．４ｍｍ、さらに好ましくは１．０ｍｍから２．０ｍｍである。
また、前記支持台１１０の高さｈは、０．４ｍｍ以上、好ましくは０．６ｍｍ以上、さらに好ましくは０．８ｍｍ以上である。
前記検出窓から露出する試験片の部分を支持する支持台１１０の形状は、直方体などの面状体のほか、いくつかの線状体あるいは点状体の群で面状体を構成するものであってもよい。このうちでも面状体が好ましい。線状体、点状体の場合の支持台の幅は、線状体、点状体の最も外側の距離が試験片の幅より狭ければよい。面状体の最上面、つまり、試験片と接触する面は滑らかな平面であってもよく、エンボス加工された面であって点接触により試験片を支えるものであってもよい。
前記検出窓から露出する試験片の部分を支持する支持台は、試験片が検体を吸収した場合に重量によってたわまない程度の面積及び間隔で試験片に接触することが望ましい。前記支持台が面状体の場合の支持台の面積は、検出窓部から露出する試験片面積の５０％以上であることが望ましく、さらに好ましくは８０％以上である。また、支持台が面状体以外の点状体、線状体である場合は、検出窓部から露出する試験片面積に対して、当該試験片面積と支持台との接触面積が５０％以上であることが望ましい。

【0024】

図１（Ａ）、（Ｂ）を参照すると、本実施例では支持台１０８、１１０、１１１に加えて支持台１０９を追加している。支持台１０９は、上部ハウジングの検出窓に対応する位置と滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台であり、当該支持台の幅は、試験片の幅よりも大きいことが望ましい。当該支持台の幅は、試験片の幅よりも０．５ｍｍ〜５ｍｍ大きいことが望ましく、１ｍｍ〜４ｍｍ、２ｍｍ〜４ｍｍの範囲が例示できる。支持台１０９は、サンプルパッド部分で過剰に導入された検体液が漏れ出た場合にデバイスの展開方向に検体液が侵入することを妨げるとともに、支持台１０９上で試験片上での検体液の幅方向での展開速度の差を縮める機能（整流作用）を有する。この整流作用を適正しにするためには、支持台１０９の長手方向（試験片の長手方向）の長さは試験片１５０の幅の１／３以上、好ましくは１／２以上であると都合が良い。
また、支持台１０９の位置は、支持台１０８と支持台１１０の中間よりも支持台１１０側であると都合が良い。

【0025】

好ましくは、支持台は下部ハウジングと同一の材料で射出成形によって形成されるが、検体液と反応しない材料からなる金属あるいはガラス、セラミックなどから構成し、一体成形によって形成しても良い。

【0026】

＜上部ハウジング＞
図２を参照すると、上部ハウジングには試験片１５０を下部ハウジング側に押圧する凸部２０９、２１０が設けられている。
３． 凸部
凸部２０９と凸部２１０は試験片１５０が下部ハウジング１００から浮き上がることを防止するとともに、漏れた検体液が上部ハウジング２００の内面を伝わって再度コントロールラインより手前で試験片に到達し、検査結果に悪影響を及ぼすことを防止する。
４． 滴下孔
滴下孔２０２の底部２３１は、０ｍｍ〜１ｍｍの間隔でデバイスに搭載される試験片１５０の表面に近接するように設計される。試験片１５０の幅方向の滴下孔の幅は、試験片の幅より３ｍｍ程度小さいサイズからほぼ等しいサイズの間で設計されるので、試験片の幅方向に関して均一に検体液が試験片に導入される。試験片の長手方向の滴下窓の幅は、長手方向へ均一に導入されるという観点から２ｍｍ〜４ｍｍとして設計されている。
５． 検出窓
検出窓２０５の底部２３２は、０ｍｍ〜２ｍｍの間隔でデバイスに搭載される試験片１５０の表面に近接するように設計される。これにより、検出窓２０５の底部２３２によって試験片１５０の浮上りが防止できる。試験片１５０の幅方向の開口部の幅は、試験片の幅より１．５ｍｍ程度小さいサイズから０．５ｍｍ程度小さいサイズの間で設計されるので、隙間からごみ等がハウジング内部に入ることが無い。また、支持台１１０と過剰に重なって試験片に不均一な負荷を与え、判定結果に影響を与えることも無い。

【0027】

（評価実験１）
検出窓から露出する試験片部分を支持する支持台１１０の高さと、検体抽出液（希釈液）の試験片周囲への回り込みとの関係を調べるために次の実験を行った。
１．実験方法
（１）検査用デバイス
検査用デバイスとして本発明の上部ハウジング２００と下部ハウジング１００と、それらに挿入する試験片１５０を支持台１０８〜１１１に固定したものを用いた。試験片の幅は支持台の幅とほぼ同一とした（図５におけるＷ１＝Ｗ２とした）。支持台１１０の高さ（下部ハウジング１０１の上面から支持台の積載面の位置までの高さ、図５のｈ）は０ｍｍから０．９ｍｍまで０．３ｍｍ刻みとした。試験片には、抗体を固定化したテストライン位置の裏に検体抽出液の回り込み不良を確認するためにマジックでラインを引いた。
（２）評価方法
本来、本件デバイスに滴下する検体量としては検体抽出液３滴（８０〜１２０μｌ）を用いるところ、５滴の生理食塩水を滴下孔より滴下し、検査時と同様の操作を行い、１０分放置し、検査用デバイスを開封し試験片を観察し、試験片裏のマジックで書いたラインが滲んでいたものを不合格、滲んでいなかったものを合格とした。
各高さの支持台の検査用デバイスについてそれぞれ３回実験を繰り返した。

【0028】

【表1】

２．実験結果
結果を表１に示す。本結果より、検出窓から露出する試験片部分を支持する支持台の高さ（支持台の試験片積載面の下部ハウジング上面からの高さ）が０．３ｍｍより高く、さらに好ましくは０．４ｍｍ以上、いっそう好ましくは０．６ｍｍ以上であることがわかった。このような高さであれば、下部ハウジング上面を伝わって流れる余分の検体液の影響を避けることができるからである。なお、ハウジングの高さの制約から、支持台の高さの上限は２ｍｍ以下であると都合が良い。本実験では生理食塩水を用いたが他の抽出液を使っても同様の結果が得られた。

【0029】

（評価実験２）
検出窓から露出する試験片部分を支持する支持台１１０の高さと検体抽出液（希釈液）の試験片周囲への回り込みとの関係を調べるために次の実験を行った。評価実験１との違いは前記支持台１１０の幅を試験片より小さくして行った点である。
１．実験方法
（１）検査用デバイス
検査用デバイスとして本発明の上部ハウジングと下部ハウジングと、それらに挿入する試験片として、支持台１１０の幅は、試験片の両端より１ｍｍずつ短くなるように設定した。つまり、図５においてＷ１=Ｗ２＋２（ｍｍ）、ａ=１（ｍｍ）とした。支持台１１０の高さ（下部ハウジング１０１の上面から支持台の積載面の位置までの高さ図５のｈ）を０ｍｍから１．２ｍｍまで０．２ｍｍ刻みとした。
（２）評価方法
本来、本件デバイスに滴下する検体量としては検体抽出液３滴（８０〜１２０μｌ）を用いるところ、５滴の生理食塩水を滴下孔より滴下し、検査時と同様の操作を行い、１０分放置し、目視にて検出窓から試験片を観察し、試験片が両端から吸水していたものを不合格、吸水していなかったものを合格とした。各高さの支持台の検査用デバイスについてそれぞれ１０回実験を繰り返した。

【0030】

【表2】

２．実験結果
結果を表２に示す。本結果より、検出窓から露出する試験片部分を支持する支持台の高さ（支持台の下部ハウジング上面からの高さ）が０．４ｍｍ以上であればよく、好ましくは０．６ｍｍ以上、さらに好ましくは０．８ｍｍ以上であることがわかった。このような高さであれば、余分の検体液の影響を避けることができた。なお、ハウジングの高さの制約から、支持台の高さの上限は２ｍｍ以下であると都合が良い。本実験では生理食塩水を用いたが他の抽出液を使っても同様の結果が得られた。

【0031】

（評価実験３）
検出窓部から露出する試験片部分を支持する支持台１１０の高さと試験片の幅との関係を調べるために次の実験を行った。
１．実験方法
（１）検査用デバイス
検査用デバイスとして本発明の上部ハウジングと下部ハウジングと通常の検査に用いられる試験片を用いた。支持台１１０の高さ（図５のｈ）を０．６ｍｍとし、支持台から試験片の張出長さ（支持台１１０の幅方向の端部から試験片の幅方向の端部までの距離、図５のａ）を０ｍｍから１．５ｍｍまでのものを０．２５ｍｍ刻みで作成した。
（２）評価方法
本来、本件デバイスに滴下する検体としては通常の検査に用いられる検体抽出液３滴（８０〜１２０μｌ）を検査に用いるところ、５滴の生理食塩水を滴下孔より滴下し、検査時と同様の操作を行い１０分放置し、目視にて検出窓から試験片を観察し、コントロールラインの位置に生理食塩水が到達した際のコントロールライン（ＣＬ）と、生理食塩水の到達が遅かった部位（ＤＬ）との距離（図６のＬ）が３ｍｍ以上開いていたものを不合格、３ｍｍ未満だったものを合格とした。それぞれ１０回実験を繰り返し、不合格の件数を以下に示した。

【0032】

【表3】

２．実験結果
結果を表１に示す。「不合格」のうち、その原因について、試験片の両端がハウジングでつぶされるなどの原因により試験紙の幅方向の両端の展開速度が遅かったものを「干渉による展開不良」、試験片の片側がハウジングの底に接触し、検体液が入ってしまうなどの原因により両端に展開不良が固まっていなかったものを試験紙の「脇ダレ、浮上による展開不良」として評価した。
本結果より、張出長さａの最適値は、０．２５ｍｍから１．５ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから１．２ｍｍ、さらに好ましくは０．５ｍｍから１．０ｍｍと判定した。したがって、検出窓部から露出する試験片部分を支持する支持台の幅は、試験片より０．５ｍｍから３．０ｍｍ狭いことが好ましく、さらに好ましくは１．０ｍｍから２．４ｍｍ、さらに好ましくは１．０ｍｍから２．０ｍｍである。支持台の高さが０．４ｍｍ〜１．２ｍｍでも同様の傾向がみられた。

【0033】

（変形例１）
図７に余剰の検体液の流れをコントロールするための追加の凸部を設けた本発明の変形例のデバイスの構成を示した。
（Ａ）に下部ハウジング１００に追加の凸部１１４と凸部１１５を、（Ｂ）には上部ハウジング２００に追加の凸部２１５を設けた例を示す。凸部１１４、１１５、２１５はいずれもサンプルパッドから漏れた検体液が試験片に接触することを避けるための導液構造である。これらの補助的な規制構造の高さは、支持台や凸部２０９、２１０の高さよりも低く、これらが直接試験片に接触することは無い。下部ハウジング１００における凸部１１４は特に検体液のたまり得るエリアａからの漏れ液が検体の展開方向へ伝わることを防止し、凸部１１５は滴下された検体液の漏れ液が判定領域（テストラインやコントロールラインの含まれる領域）近傍に接近することを防止する。上部ハウジング１００における凸部２１５は、滴下窓から上部ハウジングの内面を伝わって漏れ出た検体液がさらに展開方向へ伝わることを防止する。

【0034】

（変形例２）
図８に試験片１５０をデバイスの高さ方向に規制する追加の凸部７０１、７０２を設けた本発明の変形例のデバイスの構成を示した。
追加の凸部７０１は試験片１５０の下面と接触し、余分の検体液をエリアａに導く機能を有している。追加の凸部７０２は上部ハウジングの内面から試験片１５０に向けて突出した凸部で試験片１５０の展開方向の逆の端部を下部ハウジングに向けて付勢する。
これによって余分な検体液がエリアａへ導かれる。７０３は検出窓の開口の長手方向のサンプルパッド側に位置する底部であって、わずかに試験片に接触することによって、試験片の浮上りを防止し、検体液の幅方向の整流作用をもたらす。７０４は検出窓の開口の長手方向の吸収パッド側に位置する底部であって、わずかに試験片に接触することによって、検体液の逆流を防止する。なお、この場合でも検出窓の開口の幅方向の底部は試験片に接触しない状態で構成されると都合が良い。

【0035】

以上、本発明の実施形態を例示したが、上記実施形態はあくまで一例であって、発明の範囲を限定することは意図していない。上記実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置換、変更を行うことができる。また、各構成や、形状、大きさ、長さ、幅、厚さ、高さ、数等は適宜変更して実施することができる。さらにそれぞれの実施例を組み合わせて新たな実施形態とすることもできる。

【産業上の利用可能性】

【0036】

本発明によれば、イムノクロマトグラフィー用検査デバイスを用いて検査するに際し、検体の滴下量が適正でなかった場合でも、安定的に正確な判定を行うことが可能である。

【符号の説明】

【0037】

１００ 下部ハウジング
１０１ 下部ハウジング本体
１０２ 固定突起
１０３〜１０７ 第１〜５の規制壁
１０８〜１１１ 支持台
１１２ 凸部
１１４〜１１５ 追加の凸部
１３０ 保水凹部
１５０ イノムクロマト用試験片
２００ 上部ハウジング
２０１ 上部ハウジング本体
２０２ 検体液滴下用の滴下孔
２０３〜２０４ 傾斜面
２０５ 検出窓
２０６〜２０７ 傾斜面
２０８ 穴部
２０９ 凸部
２１０ 凹部
２１５ 追加の凸部
２３１ 滴下孔の底部
２３２ 検出窓の底部
３０１ サンプルパッド
３０２ コンジュゲートパッド
３０３ メンブレン
３０４ 吸収パッド
３０５ テストライン１
３０６ テストライン２
３０７ コントロールライン
３０８ Ａ型インフルエンザ由来の抗原
３０９ 金コロイド標識抗体
３１０、３１１ 補足抗体
３１２ 固相化抗体
７０１〜７０２ 追加の凸部
７０３〜７０４ 検出窓の底部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】