特許 6920312 イントロデューサー用シース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6920312

(24)【登録日】2021年7月28日

(45)【発行日】2021年8月18日

(54)【発明の名称】イントロデューサー用シース

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20210805BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 556

【請求項の数】10

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2018-537273(P2018-537273)

(86)(22)【出願日】2017年8月28日

(86)【国際出願番号】JP2017030784

(87)【国際公開番号】WO2018043427

(87)【国際公開日】20180308

【審査請求日】2020年5月22日

(31)【優先権主張番号】特願2016-171038(P2016-171038)

(32)【優先日】2016年9月1日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】和田 哲

【審査官】 上石 大

(56)【参考文献】

【文献】 特表平０６−５１０４６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０７−５０６５１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１０−２９５６９９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の基端側に接続されたハブと、
前記ハブの先端部を覆い、かつ、前記カテーテル本体の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフと、
生体組織の創傷部位を治療可能な止血剤を有する薬剤部と、を備え、
前記薬剤部は、前記カテーテル本体の外表面の基端側に配置され、
前記薬剤部は、前記ストレインリリーフが囲む前記カテーテル本体の所定範囲に配置される、イントロデューサー用シース。

【請求項2】

前記カテーテル本体は、第１領域と、前記第１領域よりも基端側に配置され、かつ、前記第１領域の外径よりも小さい外径を有する第２領域と、を有し、
前記第２領域は、前記ストレインリリーフの最先端部よりも前記カテーテル本体の基端側に設けられ、
前記薬剤部は、前記第２領域に配置される、請求項１に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項3】

前記カテーテル本体は、前記第２領域よりも基端側に配置され、かつ、前記第２領域の外径よりも大きい外径を有する第３領域を有し、
前記第２領域は、前記カテーテル本体の内腔に向かって窪んだ溝部である、請求項２に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項4】

前記溝部は、前記ストレインリリーフの最先端部よりも前記カテーテル本体の基端側であり、かつ、前記ハブの先端部よりも前記カテーテル本体の先端側の範囲において、前記カテーテル本体の外表面の全周に設けられる、請求項３に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項5】

経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の基端側に接続されたハブと、
前記ハブの先端部を覆い、かつ、前記カテーテル本体の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフと、
生体組織の創傷部位を治療可能な止血剤を有する薬剤部と、を備え、
前記薬剤部は、前記カテーテル本体の外表面の基端側に配置され、
前記カテーテル本体は、第１領域と、前記第１領域よりも基端側に配置され、かつ、前記第１領域の外径よりも小さい外径を有する第２領域と、を有し、
前記第２領域の先端は、前記ストレインリリーフの最先端部よりも前記カテーテル本体の先端側に位置し、
前記薬剤部は、前記第２領域に配置される、イントロデューサー用シース。

【請求項6】

前記カテーテル本体は、前記第２領域よりも基端側に配置され、かつ、前記第２領域の外径よりも大きい外径を有する第３領域を有し、
前記第２領域は、前記カテーテル本体の内腔に向かって窪んだ溝部であり、
前記第３領域は、前記ストレインリリーフの最先端部よりも前記カテーテル本体の先端側に位置する、請求項５に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項7】

前記カテーテル本体は、前記薬剤部の先端部が視覚的に確認できるマーカー部を有する、請求項５または請求項６に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項8】

前記カテーテル本体の外表面には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層が配置されており、
前記親水性潤滑層の少なくとも一部は、前記薬剤部の先端部を覆う、請求項１〜７のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。

【請求項9】

経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の基端側に接続されたハブと、
生体組織の創傷部位を治療可能な止血剤を有する薬剤部と、を備え、
前記薬剤部は、前記カテーテル本体の外表面の基端側に配置され、
前記カテーテル本体の外表面には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層が配置されており、
前記親水性潤滑層の少なくとも一部は、前記薬剤部の先端部を覆う、イントロデューサー用シース。

【請求項10】

前記薬剤部は、前記止血剤を搭載した薬剤担体をさらに有し、
前記薬剤担体は、体温で軟化する生分解材料である、請求項１〜９のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用器具であるイントロデューサー組立体に用いられるイントロデューサー用シースに関する。

【背景技術】

【0002】

医療分野において、各種のカテーテル等を経皮的に生体内に導入する手技が行われている。このような手技では、経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体とカテーテル本体の基端側に接続されたハブとを備えたイントロデューサー用シースが用いられる（例えば特許文献１参照）。イントロデューサー用シースは、カテーテル本体が経皮的に生体管腔に導入されることによって生体内と生体外の間を繋ぐアクセス経路を形成する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２０１１／１２２４８８号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

イントロデューサー用シースは、上述した各種のカテーテル等を経皮的に生体内に導入する手技（以下、目的の手技）の後に抜去される。イントロデューサー用シースを抜去した後、イントロデューサー用シースが導入されていた部位（以下、創傷部位）は止血される必要がある。

【0005】

止血方法として、例えば、流体を注入することにより拡張するバルーン等を使用して、創傷部位を圧迫して止血する方法が広く用いられている。しかしながら、創傷部位を止血するために長時間にわたって創傷部位を圧迫すると、患者の身体的な負担になる可能性がある。そのため、創傷部位の止血に係る患者への身体的負担を軽減できる技術が要求されている。

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、経皮的に生体管腔に導入されたイントロデューサー用シースを抜去した後に、創傷部位の止血に要する時間を短縮し、患者への身体的な負担を軽減することができるイントロデューサー用シースを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係るイントロデューサー用シースは、経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体と、カテーテル本体の基端側に接続されたハブと、ハブの先端部を覆い、かつ、カテーテル本体の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフと、生体組織の創傷部位を治療可能な止血剤を有する薬剤部と、を備える。そして、薬剤部は、カテーテル本体の外表面の基端側に配置され、薬剤部は、ストレインリリーフが囲むカテーテル本体の所定範囲に配置される。

【発明の効果】

【0008】

本発明に係るイントロデューサー用シースによれば、生体組織の創傷部位を治療可能な止血剤を有する薬剤部を備える。そして、薬剤部は、カテーテル本体の外表面の基端側に配置される。カテーテル本体の外表面の基端側に薬剤部が配置されることにより、薬剤部を生体組織に接触させることなく、イントロデューサー用シースを経皮的に生体管腔に導入して目的の手技を行える。そして、目的の手技を終えた後に、カテーテル本体の基端側を創傷部位に挿入することによって、薬剤部の少なくとも一部を創傷部位に接触させることができる。さらに、薬剤部の少なくとも一部を創傷部位に接触させた状態でカテーテル本体の基端側を創傷部位から抜去することによって、薬剤部の少なくとも一部を創傷部位に留置できる。薬剤部は止血剤を有するから、薬剤部の少なくとも一部を創傷部位に接触させるとともに留置することによって、創傷部位の止血を促進できる。従って、経皮的に生体管腔に導入されたイントロデューサー用シースを抜去した後に、創傷部位の止血に要する時間を短縮し、患者への身体的な負担を軽減することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】実施形態１に係るイントロデューサー組立体を示す図である。

【図2】実施形態１に係るイントロデューサー用シースの断面図である。

【図3】図３（Ａ）は実施形態１に係るイントロデューサー用シースのストレインリリーフ近傍を拡大して示す側面図であり、図３（Ｂ）は実施形態１に係るイントロデューサー用シースの図３（Ａ）と異なるストレインリリーフ近傍を拡大して示す下面図である。

【図4】図２の破線部４を拡大して示す図である。

【図5】実施形態１に係るイントロデューサーを使用した治療方法を説明するための概略断面図であり、図５（Ａ）は導入針を穿刺する様子を示す図であり、図５（Ｂ）は生体管腔にガイドワイヤーを挿入する様子を示す図であり、図５（Ｃ）は生体管腔にガイドワイヤーが留置された様子を示す図であり、図５（Ｄ）および図５（Ｅ）はイントロデューサー組立体を穿刺する様子を示す図であり、図５（Ｆ）はイントロデューサー用シースが生体管腔に留置された様子を示す図である。

【図6】図６（Ａ）は創傷部位に薬剤部を導入する様子を示す概略断面図であり、図６（Ｂ）は図６（Ａ）の破線部６Ｂを拡大して示す図であって止血剤を創傷部位に留置する様子を示す図である。

【図7】創傷部位に止血剤が留置された様子を示す図である。

【図8】実施形態２に係るイントロデューサー用シースを示す断面図である。

【図9】図８の破線部９を拡大して示す図である。

【図10】改変例に係るイントロデューサー用シースの基端側の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

（実施形態１）
以下、各図を参照して本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０を説明する。

【0011】

図１〜図４は、イントロデューサー組立体１０の各部を説明するための図、図５〜図７は、イントロデューサー用シース１００を使用した治療方法の説明に供する図である。

【0012】

図２を参照して、本明細書では、イントロデューサー用シース１００においてハブ（ハブ）１２０が配置される側（図２中の上側）を「基端側」と称する。イントロデューサー用シース１００において基端側とは反対側に位置し、生体管腔Ｒ内に導入される側（図２中の下側）を「先端側」と称する。また、イントロデューサー用シース１００が延伸する方向（図２中の上下方向）を「軸方向」と称する。また、「先端部」とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。

【0013】

また、図６（Ａ）および図６（Ｂ）を参照して、イントロデューサー用シース１００が経皮的に生体管腔Ｒに導入されることによって創傷した生体組織Ｗの部位Ｐのことを「創傷部位」と称する。

【0014】

図１に示すように、本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０は、イントロデューサー用シース１００と、ダイレーター２００と、を有している。以下、イントロデューサー用シース１００およびダイレーター２００について詳説する。

【0015】

イントロデューサー用シース１００は、血管等の生体管腔Ｒ内に留置されて、その内腔１１６に、例えばカテーテル、ガイドワイヤー等の治療器具を挿通して、それらを生体管腔Ｒ内へ導入するために使用される。生体管腔Ｒ内へ導入したガイドワイヤー等を使用して、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ／ＰＣＩ）などの手技（以下、目的の手技）を行うことができる。経皮的冠動脈形成術のアプローチ法として、イントロデューサー用シースを足から導入するＴＦＩ（Ｔｒａｎｓ Ｆｅｍｏｒａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）や腕からイントロデューサー用シースを導入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ
ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）がある。

【0016】

図２および図５（Ｆ）を参照して、イントロデューサー用シース１００は、経皮的に生体管腔Ｒに導入されるカテーテル本体１１０と、カテーテル本体１１０の基端側に接続されたハブ１２０と、生体組織Ｗの創傷部位Ｐを治療可能な止血剤を有する薬剤部１６０と、を備える。そして、薬剤部１６０は、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に配置される。イントロデューサー用シース１００は、ハブ１２０の先端部１２１を覆い、かつ、カテーテル本体１１０の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフ１３０をさらに備える。

【0017】

カテーテル本体１１０は、内部に内腔１１６が延在する略円筒形状の管状部材で構成されている。カテーテル本体１１０は、図２に示すように、テーパー状の先端部１１１と、先端部１１１の基端側に位置する本体部１１５と、本体部１１５の基端側に位置し、ハブ１２０に連結された基端部１１３と、を有している。

【0018】

カテーテル本体１１０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

【0019】

カテーテル本体１１０の外表面１１７には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層１７０が配置されている。

【0020】

親水性潤滑層１７０を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料である。このような材料を含む層は、カテーテル本体１１０を体内に挿入する際、親水性及び潤滑性（表面潤滑性）を発現する。そのため、親水性潤滑層が配置されたカテーテル本体は、円滑に体内に挿入でき、術者の操作性を向上できる。また、例えば、カテーテル本体１１０が血管などの体腔に挿入される場合には、その親水性及び潤滑性（表面潤滑性）により組織損傷を低減し、患者への負担を軽減できる。

【0021】

親水性潤滑層１７０を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料であれば特に制限されず、公知の材料が使用できる。具体的には、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、３，４−エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４−エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、β−メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基含有単量体と、Ｎ−メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド等の親水性単量体との共重合体；上記親水性単量体から構成される（共）重合体；ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質；多糖類、ポリビニルアルコール、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体、水溶性ポリアミド、ポリ（２−ヒドロキシエチル（メタ）クリレート）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ならびに米国特許第４１００３０９号および特開昭５９−１９５８２号公報に記載されるポリビニルピロリドンとポリウレタンとの共重合体などが挙げられる。これらの親水性潤滑層１７０を構成する材料は、１種を単独で使用されてもあるいは２種以上を混合物の形態で使用してもよい。

【0022】

図２を参照して、ハブ１２０には、カテーテル本体１１０の基端部１１３が固定された内腔１２２と、内腔１２２に連通するサイドポート１２４と、が形成されている。

【0023】

サイドポート１２４には、可撓性を有するチューブ１５１（図１を参照）の一端が液密に接続される。チューブ１５１の他端は、例えば三方活栓１５０が装着される。この三方活栓１５０のポートからチューブ１５１を介してカテーテル本体１１０の内腔１１６内に、例えば生理食塩水のような液体を注入することが可能となっている。チューブ１５１は、例えば、ポリ塩化ビニル製の公知のチューブで構成することができる。

【0024】

ハブ１２０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

【0025】

ハブ１２０の基端部１２３には、カテーテル本体１１０内に流れ込んだ血液が外部へ漏洩するのを防止する止血弁１４０を取り付けている。止血弁１４０は、ダイレーター本体２１０の挿通を可能にするクロスカット１４０ａが形成された弾性部材により構成している。止血弁１４０は、略楕円形の膜状（円盤状）に形成されており、所定のキャップ１４５を嵌め込むことによりハブ１２０に対して液密に固定している。

【0026】

止血弁１４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

【0027】

カテーテル本体１１０の基端部１１３は、ハブ１２０の連結部１２５ａに固定されている。カテーテル本体１１０の基端部１１３とハブ１２０の連結部１２５ａとは、例えば、接着剤により固定することができる。

【0028】

図２に示すように、ストレインリリーフ１３０は、カテーテル本体１１０およびハブ１２０に対して外嵌されている。ストレインリリーフ１３０は、ハブ１２０の先端部１２１を覆い、かつ、カテーテル本体１１０の基端側の所定範囲を囲んでいる。

【0029】

ストレインリリーフ１３０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。

【0030】

図１に示すように、ダイレーター２００は、カテーテル本体１１０に挿通可能な管状体により構成されたダイレーター本体２１０と、ハブ１２０と接続可能に構成されたダイレーターハブ２２０と、を有している。

【0031】

ダイレーター２００は、イントロデューサー用シース１００のカテーテル本体１１０を生体管腔Ｒ内に挿入するときに、カテーテル本体１１０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を広げたりするために用いられる。

【0032】

ダイレーター本体２１０は、カテーテル本体１１０に挿通されると、その先端部２１１が、カテーテル本体１１０の先端部１１１から突出した状態となる。ダイレーター本体２１０の先端部２１１は、先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成している。

【0033】

ダイレーター本体２１０を構成する材料は、特に制限されず、ダイレーター本体２１０として従来使用されるのと同様の材料を使用できる。具体的には、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素系ポリマーなどが挙げられる。

【0034】

ダイレーターハブ２２０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

【0035】

図２〜図４を参照して、薬剤部１６０について詳説する。

【0036】

薬剤部１６０は、生体組織Ｗの創傷部位Ｐを治療可能な止血剤を有する。

【0037】

止血剤の種類は特に限定されず、例えば、トロンボプラスチン、トロンビン、メナジオン亜硫酸水素ナトリウム、アセトメナフトン、ε−アミノカプロン酸、トラネキサム酸、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム、アドレノクロムモノアミノグアニジンメタンスルホン酸塩などを使用できる。また、止血剤は、三洋化成工業株式会社製マツダイト（登録商標）等の販売されている外科用止血剤を使用してもよい。

【0038】

図２を参照して、薬剤部１６０は、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に配置される。

【0039】

カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に薬剤部１６０が配置されることにより、生体組織Ｗに薬剤部１６０を接触させることなく、イントロデューサー用シース１００を経皮的に生体管腔Ｒに導入し、目的の手技を行える。そして、目的の手技を終えた後に、カテーテル本体１１０の基端側を創傷部位Ｐに挿入することによって、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに接触させることができる（図６（Ａ）参照）。さらに、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに接触させた状態でカテーテル本体１１０の基端側を創傷部位Ｐから抜去することによって、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに留置できる（図６（Ｂ）および図７参照）。薬剤部１６０は止血剤を有するから、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに接触させるとともに留置することによって、創傷部位Ｐの止血を促進できる。

【0040】

さらに付言すれば、目的の手技中に止血剤を創傷部位Ｐに留置する方法として、例えば、次のような方法が考えられる。すなわち、管状の部材の内腔に止血剤を保持させ、カテーテル本体１１０を創傷部位Ｐに挿入する動作に連動させて、あるいは当該動作とは独立させて、当該管状の部材を創傷部位Ｐに挿入し、創傷部位Ｐに挿入された状態において当該管状の部材における止血剤の保持を解除して、止血剤を創傷部位Ｐに留置する方法が考えられる。管状の部材における止血剤の保持の解除は、例えば、管状の部材の内腔から止血剤を押し出すなどの方法による。

【0041】

しかしながら、管状の部材を使用した止血剤の創傷部位Ｐへの留置方法の場合、カテーテル本体１１０に加えて管状の部材を創傷部位Ｐに挿入することに起因して創傷部位Ｐが広がってしまうため、さらなる出血を招き、かえって止血しにくくなる虞がある。また、止血剤を創傷部位Ｐに留置するためには、管状の部材における止血剤の保持を解除する操作が必要になるため、止血剤を創傷部位Ｐに留置する際の手順が複雑になる。

【0042】

本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、止血剤を創傷部位Ｐに留置する際に創傷部位Ｐを過度に広げてしまうことを回避できるとともに、上述した管状の部材における止血剤の保持を解除するなどの操作が不要になる。そのため、簡便な構造および手順によって、創傷部位Ｐの止血を促進できる。

【0043】

薬剤部１６０は、ストレインリリーフ１３０が囲むカテーテル本体１１０の所定範囲に配置される。

【0044】

これにより、イントロデューサー用シース１００の運搬中や目的の手技中に、他の物体や生体組織Ｗ等に薬剤部１６０が接触することを防止できる。そのため、創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入する前にイントロデューサー用シース１００から薬剤部１６０が剥落することを防止できる。

【0045】

図３（Ａ）および図３（Ｂ）を参照して、ストレインリリーフ１３０は、カテーテル本体１１０の外表面１１７から抜去可能に構成される。

【0046】

カテーテル本体１１０の外表面１１７からストレインリリーフ１３０を抜去することによって、ストレインリリーフ１３０が囲むカテーテル本体１１０の所定範囲に配置された薬剤部１６０を容易に露出させることができる。そのため、創傷部位Ｐへの薬剤部１６０の導入作業が容易になる。

【0047】

ストレインリリーフ１３０は、カテーテル本体１１０の基端側から先端側に向かって延びてなるスリット１３４と、スリット１３４と異なる位置に配置されてなる把持部１３５と、を有する。把持部１３５を把持してカテーテル本体１１０から遠ざかる方向にストレインリリーフ１３０を引っ張ることによって、カテーテル本体１１０の外表面１１７からストレインリリーフ１３０を抜去できる。

【0048】

スリット１３４は、ストレインリリーフ１３０の最先端部１３２から基端部１３３に至るまで連続的に形成されている。しかしながら、スリット１３４の形態は、把持部１３５を把持してカテーテル本体１１０から遠ざかる方向にストレインリリーフ１３０を引っ張ることによって、ストレインリリーフ１３０をカテーテル本体１１０の外表面１１７から抜去できる限りにおいて、特に限定されない。例えば、スリット１３４は、ストレインリリーフ１３０の最先端部１３２から基端部１３３に向かって、ストレインリリーフ１３０の一部のみに延びていてもよい。また、ストレインリリーフ１３０の最先端部１３２から基端部１３３に向かって、複数のスリット１３４が断続的に延びていてもよい。

【0049】

把持部１３５は、カテーテル本体１１０の径方向に見て、スリット１３４が配置されている側とは反対側に配置されている。把持部１３５は、ストレインリリーフ１３０の先端側において、カテーテル本体１１０の外表面１１７から遠ざかる方向に向かってストレインリリーフ１３０から突出している。把持部１３５は、ストレインリリーフ１３０の最先端部１３２から基端部１３３に向かう方向に向かって延びている。

【0050】

図４を参照して、カテーテル本体１１０の外表面１１７とストレインリリーフ１３０の内表面１３０ａとの間には空間部Ｖが形成されている。そして、薬剤部１６０は、ストレインリリーフ１３０の内表面１３０ａに接触しない。

【0051】

これにより、ストレインリリーフ１３０に薬剤部１６０が貼り付くことを回避できるから、カテーテル本体１１０からストレインリリーフ１３０を抜去する際に、ストレインリリーフ１３０とともに薬剤部１６０が剥落することを防止できる。

【0052】

ストレインリリーフ１３０の形状は、カテーテル本体１１０の外表面１１７とストレインリリーフ１３０の内表面１３０ａとの間に空間部Ｖが形成され、ストレインリリーフ１３０の内表面１３０ａに薬剤部１６０が接触しない限りにおいて特に限定されない。本実施形態では、ストレインリリーフ１３０は、先端領域Ｙ１と、先端領域Ｙ１に接続してなり、先端領域Ｙ１よりもカテーテル本体１１０の基端側に配置され、カテーテル本体１１０の外表面１１７から遠ざかる方向に傾斜しつつ延びている中間領域Ｙ２と、中間領域Ｙ２に接続してなり、中間領域Ｙ２よりも基端側に配置されている基端領域Ｙ３と、を備える。

【0053】

図２および図４を参照して、カテーテル本体１１０は、第１領域Ａ１と、第１領域Ａ１よりも基端側に配置され、かつ、第１領域Ａ１の外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を有する第２領域Ａ２と、を有する。第２領域Ａ２は、ストレインリリーフ１３０の最先端部１３２よりもカテーテル本体１１０の基端側に設けられている。そして、薬剤部１６０は、第２領域Ａ２に配置されている。なお、カテーテル本体１１０は、その内腔１１６にカテーテル等の医療デバイスが挿入されるため、第１領域Ａ１の内径ｄ１と第２領域Ａ２の内径ｄ２が同じであることが好ましい。

【0054】

創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入する際には、薬剤部１６０において最初に生体組織Ｗに接触する先端部１６０ａに生体組織Ｗからの抵抗が大きく作用する。第１領域Ａ１の外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を有する第２領域Ａ２に薬剤部１６０が配置されることによって、薬剤部１６０を創傷部位Ｐに導入する際に、薬剤部１６０の先端部１６０ａに生体組織Ｗが接触しにくくなり、生体組織Ｗから先端部１６０ａに作用する抵抗を小さくできる。そのため、薬剤部１６０を創傷部位Ｐに導入する際に、イントロデューサー用シース１００から薬剤部１６０が剥落することを防止できる。

【0055】

また、ストレインリリーフを有するイントロデューサー用シースは、カテーテル本体とストレインリリーフの境界部において剛性が大きく変化するため、カテーテル本体を曲げた際、ストレインリリーフの最先端部付近でカテーテル本体のキンクが発生する場合がある。しかしながら、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００は、第１領域Ａ１の外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を有する第２領域Ａ２がストレインリリーフ１３０の最先端部１３２よりも基端側に配置される。そのため、イントロデューサー用シース１００は、薬剤部１６０を有する第２領域Ａ２を設けても十分な耐キンク性を備える。

【0056】

カテーテル本体１１０は、第２領域Ａ２よりも基端側に配置され、かつ、第２領域Ａ２の外径Ｄ２よりも大きい外径Ｄ３を有する第３領域Ａ３と、を有する。そして、第２領域Ａ２は、カテーテル本体１１０の内空に向かって窪んだ溝部Ｓｇである。なお、カテーテル本体１１０は、その内腔１１６にカテーテル等の医療デバイスが挿入されるため、第１領域Ａ１の内径ｄ１、第２領域Ａ２の内径ｄ２、及び第３領域Ａ３の内径ｄ３が同じであることが好ましい。

【0057】

薬剤部１６０が配置されている第２領域Ａ２が溝部Ｓｇであることによって、カテーテル本体１１０の外表面１１７において薬剤部１６０が配置されている領域（第２領域Ａ２）と、配置されていない領域（第１領域Ａ１および第３領域Ａ３）との境界がより明確になる。そのため、カテーテル本体１１０の外表面１１７において薬剤部１６０が配置されている範囲をより明確に把握できるから、より確実に薬剤部１６０を創傷部位Ｐに接触させるとともに留置できる。

【0058】

溝部Ｓｇは、ストレインリリーフ１３０の最先端部１３２よりもカテーテル本体１１０の基端側であり、かつ、ハブ１２０の先端部１２１よりも先端側の範囲において、カテーテル本体１１０の外表面１１７の全周に設けられる。

【0059】

これにより、カテーテル本体１１０の全周にわたって薬剤部１６０を配置できる。そのため、薬剤部１６０を創傷部位Ｐに導入した際に、創傷部位Ｐに対する薬剤部１６０の接触面積を増加させることができる。

【0060】

薬剤部１６０の厚みは特に限定されず、例えば０．０１ｍｍ以上０．１５ｍｍ以下の範囲に設定できる。溝部Ｓｇの深さＨは、薬剤部１６０の厚みよりも大きい。溝部Ｓｇの深さＨは、例えば、０．０１ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下の範囲に設定できる。

【0061】

溝部Ｓｇの幅Ｌ１は特に限定されないが、例えば５ｍｍ以上３０ｍｍ以内の範囲に設定できる。ハブ１２０の先端部１２１から溝部Ｓｇまでの距離Ｌ２は特に限定されないが、例えば０ｍｍ以上７０ｍｍ以内の範囲に設定できる。

【0062】

親水性潤滑層１７０の一部は、薬剤部１６０の先端部１６０ａを覆う。

【0063】

これにより、創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入する際に、薬剤部１６０の先端部１６０ａに生体組織Ｗから作用する抵抗を抑制できる。そのため、創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入する際に、薬剤部１６０がイントロデューサー用シース１００から剥落することを防止できる。

【0064】

薬剤部１６０は、止血剤を搭載した薬剤担体を有する。薬剤担体は、体温で軟化する生分解材料である。これにより、薬剤部１６０を創傷部位Ｐに接触させたときに薬剤部１６０が軟化するから、薬剤部１６０の少なくとも一部をより確実に創傷部位Ｐに留置できる。

【0065】

薬剤担体を構成する生分解材料の種類は特に限定されないが、例えばゼラチンを使用できる。

【0066】

次に、本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０を使用した治療方法を説明する。

【0067】

本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０を使用した治療方法は、イントロデューサー用シース１００を留置するステップと、目的の手技を行うステップと、薬剤部１６０を創傷部位Ｐに導入するステップと、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに留置するステップと、を有する。

【0068】

図５（Ａ）〜（Ｆ）を参照して、イントロデューサー用シース１００を留置するステップでは、イントロデューサー用シース１００を留置しようとする生体管腔Ｒに導入針５０を穿刺し（図５（Ａ）参照）、導入針５０の内腔５０ａを通して、ガイドワイヤー６０を生体管腔Ｒに挿入し（図５（Ｂ）参照）、ガイドワイヤー６０を生体管腔Ｒに留置したまま導入針５０を生体管腔Ｒから抜去して、ガイドワイヤー６０を生体管腔Ｒに留置し（図５（Ｃ）参照）、生体管腔Ｒに留置されたガイドワイヤー６０にダイレーター２００を沿わせつつ、イントロデューサー組立体１０を穿刺し（図５（Ｄ）および図５（Ｅ）参照）、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒに留置したまま、イントロデューサー用シース１００からガイドワイヤー６０およびダイレーター２００を抜去する。

【0069】

目的の手技を行うステップでは、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒに留置した状態において、イントロデューサー用シース１００の止血弁１４０を通して生体管腔Ｒ内にカテーテルやガイドワイヤー等の治療器具を導入して、例えば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）などの手技を行う。そして、手技が終了した際、生体管腔Ｒ内に導入された治療器具は、生体管腔Ｒ内から抜去される。

【0070】

図６（Ａ）を参照して、創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入するステップでは、薬剤部１６０を露出させ、イントロデューサー用シース１００の基端側を創傷部位Ｐに向けて移動させ、創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入し、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに接触させる。

【0071】

薬剤部１６０を露出させる際には、ストレインリリーフ１３０の把持部１３５を把持し、カテーテル本体１１０から遠ざかる方向に把持部１３５を引っ張る。これにより、カテーテル本体１１０がストレインリリーフ１３０のスリット１３４を通過し、ストレインリリーフ１３０はカテーテル本体１１０から抜去される。

【0072】

イントロデューサー用シース１００の基端側を創傷部位Ｐに向けて移動させる際には、ガイドワイヤー６０とダイレーター２００とをイントロデューサー用シース１００の止血弁１４０を通して挿入し、ガイドワイヤー６０とダイレーター２００とがイントロデューサー用シース１００の内腔に挿入された状態において、イントロデューサー用シース１００を移動させる。

【0073】

薬剤部１６０を露出させるのは、ガイドワイヤー６０とダイレーター２００とをイントロデューサー用シース１００の止血弁１４０を通して挿入する前であってもよいし、挿入した後であってもよい。

【0074】

図６（Ｂ）を参照して、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに留置させるステップでは、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに接触させた状態において、生体管腔Ｒからイントロデューサー用シース１００を抜去し、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに留置する。薬剤部１６０は止血剤を有するから、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに接触させるとともに留置することによって、創傷部位Ｐの止血を促進できる。

【0075】

また、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに留置させるステップでは、創傷部位Ｐのうち生体管腔Ｒに近い側の部位に、薬剤部１６０の少なくとも一部を留置する。これにより、例えば止血剤を含むシート材料を皮膚に貼り付ける等の方法と比較して、効果的に創傷部位Ｐの止血を促進できる。

【0076】

イントロデューサー用シース１００の生体管腔Ｒからの抜去は、創傷部位Ｐを圧迫しつつ行う。これにより、生体管腔Ｒからイントロデューサー用シース１００を抜去する際に、創傷部位Ｐが薬剤部１６０に対してより強く押し付けられる。そのため、イントロデューサー用シース１００を抜去する動作に連動させて、創傷部位Ｐに薬剤部１６０をこすり付けてそぎ落とすことができる。その結果、薬剤部１６０の少なくとも一部をより効率的に創傷部位Ｐに留置できる。

【0077】

また、イントロデューサー用シース１００が生体管腔Ｒから抜去されたとき、薬剤部１６０が有する止血剤によって、創傷部位Ｐはある程度止血された状態にある。そのため、イントロデューサー用シース１００を抜去後の止血状態の維持は、バンテージ等を使用して行うことが可能である。

【0078】

すなわち、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒから抜去した後に、バンデージ等により、短時間で創傷部位Ｐを止血することができる。そのため、創傷部位Ｐの止血に要する時間を短縮し、患者への身体的な負担を軽減することができる。また、創傷部位Ｐの止血に要する時間を短縮することで、神経の圧迫によるしびれや痛みの発生を抑制することができる。これらのことは、患者への身体的な負担を軽減できるばかりでなく、次の点でも有用である。

【0079】

すなわち、創傷部位Ｐを圧迫して止血する場合には、上述したしびれや痛みを防止するため、医師や看護師等の医療従事者は、通常、創傷部位Ｐを圧迫するバルーン等の内圧を所定の時間ごと（例えば１時間ごと）に徐々に下げていく減圧操作を行う。こうした減圧作業は、医療従事者にとって大きな負担となっている。本実施形態に係るイントロデューサー用シースは、こうした減圧作業を軽減できるため、医療従事者の負担軽減という点においても有用である。

【0080】

本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、生体組織Ｗの創傷部位Ｐを治療可能な止血剤を有する薬剤部１６０を備える。そして、薬剤部１６０は、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に配置される。カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に薬剤部１６０が配置されることにより、薬剤部１６０を生体組織Ｗに接触させることなく、イントロデューサー用シース１００を経皮的に生体管腔Ｒに導入して目的の手技を行える。そして、目的の手技を終えた後に、カテーテル本体１１０の基端側を創傷部位Ｐに挿入することによって、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに接触させることができる。さらに、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに接触させた状態でカテーテル本体１１０の基端側を創傷部位Ｐから抜去することによって、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに留置できる。薬剤部１６０は止血剤を有するから、薬剤部１６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに接触させるとともに留置することによって、創傷部位Ｐの止血を促進できる。従って、経皮的に生体管腔に導入されたイントロデューサー用シースを抜去した後に、創傷部位の止血に要する時間を短縮し、もって、患者への身体的な負担を軽減することができる。

【0081】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、ハブ１２０の先端部１２１を覆い、かつ、カテーテル本体１１０の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフ１３０をさらに備える。そして、薬剤部１６０は、ストレインリリーフ１３０が囲むカテーテル本体１１０の所定範囲に配置される。これにより、イントロデューサー用シース１００の運搬中や目的の手技中に、他の物体や生体組織Ｗ等に薬剤部１６０が接触することを防止できる。そのため、創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入する前にイントロデューサー用シース１００から薬剤部１６０が剥落することを防止できる。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた創傷部位Ｐの止血に要する時間の短縮をより確実に行える。

【0082】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、カテーテル本体１１０は、第１領域Ａ１と、第１領域Ａ１よりも基端側に配置され、かつ、第１領域Ａ１の外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を有する第２領域Ａ２を有する。そして、薬剤部１６０は、第２領域Ａ２に配置される。創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入する際には、薬剤部１６０において最初に生体組織Ｗに接触する先端部１６０ａに生体組織Ｗからの抵抗が大きく作用する。第１領域Ａ１の外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を有する第２領域Ａ２に薬剤部１６０が配置されることによって、薬剤部１６０を創傷部位Ｐに導入する際に、薬剤部１６０の先端部１６０ａに生体組織Ｗが接触しにくくなり、生体組織Ｗから薬剤部１６０の先端部１６０ａに作用する抵抗を小さくできる。そのため、薬剤部１６０を創傷部位Ｐに導入する際に、イントロデューサー用シース１００から薬剤部１６０が剥落することを防止できる。よって、薬剤部１６０をより確実に創傷部位Ｐに留置できるため、イントロデューサー用シース１００を用いた創傷部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに確実に行える。

【0083】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、カテーテル本体１１０は、第２領域Ａ２よりも基端側に配置され、かつ、第２領域Ａ２の外径Ｄ２よりも大きい外径Ｄ３を有する第３領域Ａ３と、を有する。そして、薬剤部１６０は、第２領域Ａ２に配置され、第２領域Ａ２は、カテーテル本体１１０の内空に向かって窪んだ溝部Ｓｇである。薬剤部１６０が配置されている第２領域Ａ２が溝部Ｓｇであることによって、カテーテル本体１１０の外表面１１７において薬剤部１６０が配置されている領域（第２領域Ａ２）と、配置されていない領域（第１領域Ａ１および第３領域Ａ３）との境界がより明確になる。そのため、カテーテル本体１１０の外表面１１７において薬剤部１６０が配置されている範囲をより明確に把握できるから、より確実に薬剤部１６０を創傷部位Ｐに接触させるとともに留置できる。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた創傷部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに確実に行える。

【0084】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、溝部Ｓｇは、ストレインリリーフ１３０の最先端部１３２よりもカテーテル本体１１０の基端側であり、かつ、ハブ１２０の先端部１２１よりもカテーテル本体１１０の先端側の範囲において、カテーテル本体１１０の外表面１１７の全周に設けられる。これにより、カテーテル本体１１０の全周にわたって薬剤部１６０を配置できる。そのため、薬剤部１６０を創傷部位Ｐに導入した際に、創傷部位Ｐに対する薬剤部１６０の接触面積を増加させることができる。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた創傷部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに確実に行える。

【0085】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、カテーテル本体１１０の外表面１１７には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層１７０が配置されている。そして、親水性潤滑層１７０の少なくとも一部は、薬剤部１６０の先端部１６０ａを覆う。創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入する際には、薬剤部１６０において最初に生体組織Ｗに接触する先端部１６０ａに生体組織Ｗからの抵抗が大きく作用する。親水性潤滑層１７０の少なくとも一部が薬剤部１６０の先端部１６０ａを覆うことによって、創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入する際に、薬剤部１６０の先端部１６０ａに生体組織Ｗから作用する抵抗を抑制できる。そのため、創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入する際に、イントロデューサー用シース１００から薬剤部１６０が剥落することを防止できる。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた創傷部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに確実に行える。

【0086】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、薬剤部１６０は、止血剤を搭載した薬剤担体をさらに有する。そして、薬剤担体は、体温で軟化する生分解材料である。これにより、薬剤部１６０は、薬剤部１６０が創傷部位Ｐに接触した後、体温により軟化する。そのため、薬剤部１６０は、薬剤部１６０を創傷部位Ｐに導入する際、体温による軟化が進んでいないため、比較的硬い状態で皮膚の創傷部位Ｐを通過する。これにより、薬剤部１６０が皮膚で脱落することを防止することができる。また、薬剤部１６０は、創傷部位Ｐに接触した後に体温で軟化するため、薬剤部１６０の少なくとも一部をより確実に創傷部位Ｐに留置できる。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた創傷部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに確実に行える。

【0087】

（実施形態２）
上述した実施形態１に係るイントロデューサー組立体１０では、薬剤部１６０は、ストレインリリーフ１３０が囲むカテーテル本体１１０の所定範囲に配置された。本実施形態に係るイントロデューサー組立体２０は、カテーテル本体３１０の外表面１１７の基端側かつストレインリリーフ３３０の外側に薬剤部３６０が配置される点において、上述した実施形態１に係るイントロデューサー組立体１０と異なる。

【0088】

イントロデューサー組立体１０は、イントロデューサー用シース３００と、ダイレーター２００と、を有する。ダイレーター２００の構成は、上述した実施形態１と同様であるから、説明を省略する。

【0089】

図８および図９を参照して、本実施形態に係るイントロデューサー用シース３００は、経皮的に生体管腔Ｒに導入されるカテーテル本体３１０と、カテーテル本体３１０の基端側に接続されたハブ１２０と、生体組織Ｗの創傷部位Ｐを治療可能な止血剤を有する薬剤部３６０と、ハブ１２０の先端部１２１を覆い、かつ、カテーテル本体３１０の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフ３３０と、を備える。カテーテル本体３１０は、第１領域Ｂ１と、第１領域Ｂ１よりも基端側に配置され、かつ、第１領域Ｂ１の外径Ｄ３１よりも小さい外径Ｄ３２を有する第２領域Ｂ２と、を有する。そして、第２領域Ｂ２の先端Ｂ２ａは、ストレインリリーフ３３０の最先端部３３２よりも先端側に位置し、薬剤部３６０は、第２領域Ｂ２に配置される。本実施形態に係るイントロデューサー用シース３００は、薬剤部３６０を覆うカバー部材３８０をさらに備える。

【0090】

以下、本実施形態に係るイントロデューサー用シース３００について説明する。なお、上述した実施形態１に係るイントロデューサー用シース１００と同一の構成については同一の符号を付して説明を省略する。

【0091】

ストレインリリーフ３３０の構成は、抜去可能に構成されていない点を除いて、上述した実施形態１に係るストレインリリーフ１３０の構成と同じである。具体的には、ストレインリリーフ３３０は、スリット１３４と、把持部１３５と、を有さない点を除いて、上述した実施形態１に係るストレインリリーフ１３０と同様の構成である。

【0092】

第２領域Ｂ２の先端Ｂ２ａは、ストレインリリーフ３３０の最先端部３３２よりも先端側に位置し、薬剤部３６０は、第２領域Ｂ２に配置される。すなわち、薬剤部３６０は、カテーテル本体３１０の外表面１１７の基端側かつストレインリリーフ３３０の外側に配置されている。

【0093】

これにより、ストレインリリーフ３３０を抜去することなく薬剤部３６０を創傷部位Ｐに薬剤部３６０を導入できるから、創傷部位Ｐの止血の促進を迅速に行うことができる。また、ストレインリリーフ３３０を抜去可能に構成する必要がないから、イントロデューサー用シース３００の構造がより簡便になり、製造が容易になる。

【0094】

カテーテル本体３１０は、第２領域Ｂ２よりも基端側に配置され、かつ、第２領域Ｂ２の外径Ｄ３２よりも大きい外径Ｄ３３を有する第３領域Ｂ３と、を有する。第２領域Ｂ２は、カテーテル本体３１０の内腔１１６に向かって窪んだ溝部Ｓｇである。そして、第３領域Ｂ３は、ストレインリリーフ３３０の最先端部３３２よりも先端側に位置する。

【0095】

薬剤部３６０の厚みは、上述した実施形態１に係る薬剤部１６０と同様に設定できる。溝部Ｓｇの深さＨは、薬剤部３６０の厚みよりも大きい。溝部Ｓｇの深さＨは、上述した実施形態１に係る薬剤部１６０と同様に設定できる。

【0096】

溝部Ｓｇの幅Ｌ１は、上述した実施形態１に係る薬剤部１６０と同様に設定できる。ストレインリリーフ３３０の最先端部３３２から溝部Ｓｇまでの距離Ｌ３２は特に限定されないが、例えば、０ｍｍ以上１０ｍｍ以内の範囲に設定できる。

【0097】

カバー部材３８０は、薬剤部３６０を覆う。これにより、イントロデューサー用シース３００の運搬中や目的の手技中に、他の物体や生体組織Ｗに薬剤部３６０が接触することを防止できる。そのため、創傷部位Ｐに薬剤部３６０を導入する前に、イントロデューサー用シース３００から薬剤部３６０が剥落することを防止できる。

【0098】

カバー部材３８０の先端部３８０ａは、カテーテル本体３１０の外表面１１７に取り外し可能に固定される。これにより、カバー部材３８０の先端部３８０ａを把持してカバー部材３８０を薬剤部３６０から取り外し、カバー部材３８０から薬剤部３６０を露出させることができる。

【0099】

カバー部材３８０はチューブ形状を備えるが、薬剤部３６０を覆うことができる限りにおいてカバー部材３８０の形状はこれに限定されない。カバー部材３８０を構成する材料は特に限定されず、例えば樹脂製のフィルムをカバー部材３８０として使用できる。

【0100】

カテーテル本体３１０は、薬剤部３６０の先端部３６０ａが視覚的に確認できるマーカー部３１８を有する。これにより、カテーテル本体３１０の外表面１１７において薬剤部３６０が配置されている箇所をより明確に把握できるから、より確実に薬剤部３６０を創傷部位Ｐに接触させるとともに留置できる。

【0101】

マーカー部３１８は、カテーテル本体３１０の色とは異なる色を備えてなり、カテーテル本体３１０の周方向に沿って一定の幅を備えた帯状に形成されている。マーカー部３１８の色は特に限定されないが、例えば白色とすることができる。マーカー部３１８の幅は特に限定されないが、例えば５ｍｍ以上３０ｍｍ以下の範囲に設定できる。

【0102】

薬剤部３６０の色は、カテーテル本体３１０の色と異なる。これにより、カテーテル本体３１０の外表面１１７において薬剤部３６０が配置されている範囲を明確に把握できる。そのため、創傷部位Ｐへの薬剤部３６０の導入をさらに確実にできる。また、カテーテル本体３１０の外表面１１７に薬剤部３６０が配置されているか否かを容易に判別できるから、薬剤部３６０が配置されていないイントロデューサー用シース３００を誤使用するリスクを低減できる。

【0103】

薬剤部３６０の色は特に限定されないが、例えば白色とすることができる。薬剤部３６０の着色方法は特に限定されず、公知の着色料を薬剤部３６０に混ぜることによって薬剤部３６０を着色できる。

【0104】

本実施形態に係るイントロデューサー組立体２０を使用した治療方法は、イントロデューサー用シース３００を留置するステップと、目的の手技を行うステップと、薬剤部３６０を創傷部位Ｐに導入するステップと、薬剤部３６０の少なくとも一部を創傷部位Ｐに留置するステップと、を有する。薬剤部３６０を創傷部位Ｐに導入するステップ以外は、上述した実施形態１に係る治療方法と同様のため説明を省略する。

【0105】

創傷部位Ｐに薬剤部３６０を導入するステップは、薬剤部３６０を露出させる手順を除いて、上述した実施形態１に係る治療方法における創傷部位Ｐに薬剤部１６０を導入するステップと同じである。

【0106】

薬剤部３６０を露出させる際には、カバー部材３８０の先端部３８０ａを把持し、カテーテル本体３１０から遠ざかる方向にカバー部材３８０を引っ張り、カテーテル本体３１０からカバー部材３８０を取り外し、薬剤部３６０を露出させる。

【0107】

本実施形態に係るイントロデューサー用シース３００によれば、カテーテル本体３１０は、第１領域Ｂ１と、第１領域Ｂ１よりも基端側に配置され、かつ、第１領域Ｂ１の外径Ｄ３１よりも小さい外径Ｄ３２を有する第２領域Ｂ２と、を有する。そして、第２領域Ｂ２の先端Ｂ２ａは、ストレインリリーフ３３０の最先端部１３２よりもカテーテル本体３１０の先端側に位置し、薬剤部３６０は第２領域Ｂ２に配置される。これにより、ストレインリリーフ３３０を抜去することなく創傷部位Ｐに薬剤部３６０を接触させるとともに留置できる。よって、イントロデューサー用シース３００を用いた創傷部位Ｐの止血に要する時間の短縮をより迅速に行うことができる。

【0108】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース３００によれば、カテーテル本体３１０は、第２領域Ｂ２よりも基端側に配置され、かつ、第２領域Ｂ２の外径Ｄ３２よりも大きい外径Ｄ３３を有する第３領域Ｂ３と、を有する。薬剤部３６０は、第２領域Ｂ２に配置され、第２領域Ｂ２は、カテーテル本体３１０の内腔１１６に向かって窪んだ溝部Ｓｇである。そして、第３領域Ｂ３は、ストレインリリーフ３３０の最先端部１３２よりも先端側に位置する。これにより、カテーテル本体３１０の外表面１１７において薬剤部３６０が配置されている領域（第２領域Ｂ２）と、配置されていない領域（第１領域Ｂ１および第３領域Ｂ３）との境界がより明確になる。そのため、カテーテル本体３１０の外表面１１７において薬剤部３６０が配置されている範囲をより明確に把握できるから、より確実に薬剤部３６０を創傷部位Ｐに接触させるとともに留置できる。よって、イントロデューサー用シース３００を用いた創傷部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに確実に行える。

【0109】

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース３００によれば、カテーテル本体３１０は、薬剤部３６０の先端部３６０ａが視覚的に確認できるマーカー部３１８を有する。これにより、カテーテル本体３１０の外表面１１７において薬剤部３６０が配置されている箇所をより明確に把握できるから、より確実に薬剤部３６０を創傷部位Ｐに接触させるとともに留置できる。よって、イントロデューサー用シース３００を用いた創傷部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに確実に行える。

【0110】

（改変例）
上述した実施形態２では、ハブ１２０とストレインリリーフ３３０とは別体として構成されていた。しかしながら、ハブ１２０とストレインリリーフ３３０とは一体的に構成されていてもよい。

【0111】

図１０は、本改変例に係るイントロデューサー用シースの基端側の断面図である。

【0112】

図１０に示すように、本改変例に係るイントロデューサー用シースでは、ハブ１２０とストレインリリーフ３３０とは一体的に構成されている。具体的には、ストレインリリーフ３３０は、ハブ１２０の先端部１２１から延出されてカテーテル本体３１０の先端側に向かって縮径しつつ延びてなり、カテーテル本体３１０の基端側の所定範囲を囲んでいる。

【0113】

ハブ１２０とストレインリリーフ３３０とは同一の材料によって構成し得る。ハブ１２０とストレインリリーフ３３０とを構成する材料は、第１実施形態においてハブ１２０を構成する材料として上述した材料と同じものを使用し得る。ハブ１２０とストレインリリーフ３３０とは、例えば射出成形などを用いた一体成形により形成し得る。

【0114】

本改変例に係るイントロデューサー用シースによれば、上述した実施形態２に係るイントロデューサー用シース３００が奏する作用・効果に加えて、次の作用・効果を奏する。

【0115】

すなわち、ハブ１２０とストレインリリーフ３３０とが一体的に構成されていることによって、ハブ１２０とストレインリリーフ３３０とが別体として構成されている場合と比較して、部品点数を軽減できる。また、ハブ１２０とストレインリリーフ３３０とを組み立てる工程を減らせるから、製造過程における生産性が向上する。よって、本改変例に係るイントロデューサー用シースによれば、患者への身体的な負担を軽減することができるイントロデューサー用シースを低コストに提供できる。

【0116】

以上、実施形態１並びに実施形態２およびその改変例を通じて本発明に係るイントロデューサー用シースを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0117】

例えば、上述した実施形態１では、ストレインリリーフ１３０に薬剤部１６０が完全に覆われており、上述した実施形態２では、ストレインリリーフ３３０から薬剤部３６０が完全に露出されていた。しかしながら、薬剤部の一部がストレインリリーフに覆われるとともに、薬剤部の他の一部がストレインリリーフから露出されていてもよい。当該構成によっても、上述した実施形態１および実施形態２と同様に、創傷部位Ｐの止血を促進し、止血に要する時間を短縮できる。

【0118】

ただし、薬剤部の一部がストレインリリーフに覆われるとともに、薬剤部の他の一部がストレインリリーフから露出される構成の場合、ストレインリリーフの先端部とカテーテル本体１１０との間に薬剤部の一部が介在することになる。そのため、ストレインリリーフの先端部に薬剤部の一部が接触し易くなる。接触を回避するために、ストレインリリーフの先端部とカテーテル本体１１０の外表面１１７との間に隙間を設ける方法も考えられる。しかしながら、カテーテル本体１１０の基端側の部位の動きにストレインリリーフが追従しにくくなるため、カテーテル本体１１０を折れ曲がりにくくするというストレインリリーフの本来の機能を効果的に発揮できなくなる虞がある。上述した実施形態１および実施形態２によれば、このような問題は発生しないため、上述した実施形態１および上述した実施形態２の形態の方がより好ましい。

【0119】

また、上述した実施形態１および実施形態２では、親水性潤滑層１７０の少なくとも一部は、薬剤部の先端部を覆った。しかしながら、親水性潤滑層の少なくとも一部が、薬剤部の全体を包囲するように構成してもよい。

【0120】

また、上述した実施形態１では、ストレインリリーフ１３０は、カテーテル本体１１０の外表面１１７から抜去可能に構成されたが、ストレインリリーフ１３０に覆われている薬剤部１６０を露出し得る限りにおいて特に限定されない。例えば、ストレインリリーフの先端部がカテーテル本体の基端側に向かってめくり上げることができるように構成されてもよい。

【0121】

さらに、上述した実施形態１並びに実施形態２およびその改変例に係るイントロデューサー用シースはストレインリリーフを有していたが、本発明は、ストレインリリーフを有する形態に限定されず、ストレインリリーフを有していない形態によっても実施できる。ストレインリリーフを有していない状態であっても、上述した実施形態１および実施形態２に係るイントロデューサー用シースと同様の作用・効果を奏する。

【0122】

本出願は、２０１６年９月１日に出願された日本国特許出願第２０１６−１７１０３８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

【符号の説明】

【0123】

１０、２０ イントロデューサー組立体、
１００、３００ イントロデューサー用シース、
１１０、３１０ カテーテル本体、
１１１ 先端部、
１１３ 基端部、
１１５ 本体部、
１１６ 内腔、
１１７ 外表面、
１２０ ハブ、
１３０ ストレインリリーフ、
１３０ａ 内表面、
１３１ 先端部、
１３２ 最先端部、
１３３ 基端部、
１３４ スリット、
１３５ 把持部、
１４０ 止血弁、
１５０ 三方活栓、
１６０、３６０ 薬剤部、
１６０ａ 先端部、
１７０ 親水性潤滑層、
２００ ダイレーター、
２１０ ダイレーター本体、
２２０ ダイレーターハブ、
３１７ マーカー部、
３８０ カバー部材、
３８０ａ 先端部、
Ａ１、Ｂ１ 第１領域、
Ａ２、Ｂ２ 第２領域、
Ａ３、Ｂ３ 第３領域、
Ｂ２ａ 第２領域の先端、
Ｄ１、Ｄ３１ 外径、
Ｄ２、Ｄ３２ 外径、
Ｄ３、Ｄ３３ 外径、
Ｐ 創傷部位、
Ｒ 生体管腔、
Ｓｇ 溝部、
Ｖ 空間部、
Ｗ 生体組織。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】