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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6931399
(24)【登録日】2021年8月17日
(45)【発行日】2021年9月1日
(54)【発明の名称】血管内器具
(51)【国際特許分類】
A61B 5/287 20210101AFI20210823BHJP
A61B 8/12 20060101ALI20210823BHJP
A61B 5/06 20060101ALI20210823BHJP
【ＦＩ】
A61B5/287 100
A61B8/12
A61B5/06
【請求項の数】20
【全頁数】22
(21)【出願番号】特願2019-546247(P2019-546247)
(86)(22)【出願日】2018年2月15日
(65)【公表番号】特表2020-508758(P2020-508758A)
(43)【公表日】2020年3月26日
(86)【国際出願番号】US2018018272
(87)【国際公開番号】WO2018156405
(87)【国際公開日】20180830
【審査請求日】2019年10月23日
(31)【優先権主張番号】15/442,024
(32)【優先日】2017年2月24日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】515257519
【氏名又は名称】テレフレックス メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【弁理士】
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100098475
【弁理士】
【氏名又は名称】倉澤 伊知郎
(74)【代理人】
【識別番号】100130937
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 泰史
(72)【発明者】
【氏名】アマン マイケル
(72)【発明者】
【氏名】ロウ ジェイミー シー
(72)【発明者】
【氏名】テントラー イゴール
(72)【発明者】
【氏名】ハインリー カート
(72)【発明者】
【氏名】ハーディング マイケル
(72)【発明者】
【氏名】ホースト ニック
【審査官】
藤原 伸二
(56)【参考文献】
【文献】
特表２０１０−５３２２２７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００９／０２８７０９０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第６６６２０５５（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】
特表２０１５−５３６２０１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平０９−２５３０６３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１６／０２７８８６９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表平０９−５０３９２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
実開平０１−１７２８４８（ＪＰ，Ｕ）
【文献】
米国特許第４９７１４９０（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特開平０７−０７９９８０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ ５／２７９−５／２９７
Ａ６１Ｂ ５／０６
Ａ６１Ｂ ８／１２
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管内器具であって、
近位端部、遠位端部、および前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる内側ルーメンとを備えた細長い部材と、
前記細長い部材の前記遠位端部のところに設けられたリング電極と、
前記リング電極の遠位端部のところに設けられた超音波センサと、
前記リング電極からの心電図信号をプロセッサに伝えるよう構成された第１の電気導体と、
前記第１の導体を前記リング電極に連結するアダプタ部材と、を有し、
前記第１の電気導体は、テーパ付き遠位セグメントを有し、
前記テーパ付き遠位セグメントの遠位部分は、前記アダプタ部材に取り付けられ、前記アダプタ部材の遠位部分は、前記リング電極に取り付けられ、
前記アダプタ部材の近位部分は、前記細長い部材内に設けられ、前記アダプタ部材の前記遠位部分は、前記リング電極内に設けられている、血管内器具。
近位端部、遠位端部、および前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる内側ルーメンとを備えた細長い部材と、
前記細長い部材の前記遠位端部のところに設けられたリング電極と、
前記リング電極の遠位端部のところに設けられた超音波センサと、
前記リング電極からの心電図信号をプロセッサに伝えるよう構成された第１の電気導体と、
前記第１の導体を前記リング電極に連結するアダプタ部材と、を有し、
前記第１の電気導体は、テーパ付き遠位セグメントを有し、
前記テーパ付き遠位セグメントの遠位部分は、前記アダプタ部材に取り付けられ、前記アダプタ部材の遠位部分は、前記リング電極に取り付けられ、
前記アダプタ部材の近位部分は、前記細長い部材内に設けられ、前記アダプタ部材の前記遠位部分は、前記リング電極内に設けられている、血管内器具。
【請求項2】
前記血管内器具の遠位部分は、前記血管内器具の近位部分よりも柔軟性が高く、
前記第１の電気導体の前記テーパ付き遠位セグメントは、このテーパ付き遠位セグメントの遠位端部に向かう方向に大きな外径から小さな外径にテーパし、前記血管内器具の前記遠位部分の内部に設けられている、請求項１に記載の血管内器具。
前記第１の電気導体の前記テーパ付き遠位セグメントは、このテーパ付き遠位セグメントの遠位端部に向かう方向に大きな外径から小さな外径にテーパし、前記血管内器具の前記遠位部分の内部に設けられている、請求項１に記載の血管内器具。
【請求項3】
前記第１の電気導体は、前記細長い部材の前記近位端部を越えて前記アダプタ部材の前記遠位部分から延びている、請求項１に記載の血管内器具。
【請求項4】
前記アダプタ部材の前記近位部分は、前記細長い部材の前記遠位端部に取り付けられている、請求項１に記載の血管内器具。
【請求項5】
前記アダプタ部材の前記近位部分と前記細長い部材の前記遠位端部の取り付け部が流体密シールを形成している、請求項４に記載の血管内器具。
【請求項6】
前記アダプタ部材の前記近位部分を前記細長い部材の前記遠位端部に取り付けるために接着剤が用いられている、請求項５に記載の血管内器具。
【請求項7】
前記テーパ付き遠位セグメントの前記遠位部分は、前記アダプタ部材に溶接され、
前記アダプタ部材の前記遠位部分は、前記リング電極に溶接されている、請求項１に記載の血管内器具。
前記アダプタ部材の前記遠位部分は、前記リング電極に溶接されている、請求項１に記載の血管内器具。
【請求項8】
前記超音波センサからの超音波信号を前記プロセッサに伝えるよう構成された第２の電気導体をさらに有し、
前記第１の電気導体および前記第２の電気導体は、前記細長い部材の内側ルーメン内に設けられている、請求項１に記載の血管内器具。
前記第１の電気導体および前記第２の電気導体は、前記細長い部材の内側ルーメン内に設けられている、請求項１に記載の血管内器具。
【請求項9】
第１の端部および第２の端部を備えた電気コネクタをさらに有し、
前記第１の端部は、前記プロセッサに結合するよう構成され、
前記第１の電気導体の近位端部および前記第２の電気導体の近位端部は、前記電気コネクタの前記第２の端部に取り付けられている、請求項８に記載の血管内器具。
前記第１の端部は、前記プロセッサに結合するよう構成され、
前記第１の電気導体の近位端部および前記第２の電気導体の近位端部は、前記電気コネクタの前記第２の端部に取り付けられている、請求項８に記載の血管内器具。
【請求項10】
前記プロセッサは、前記リング電極からの前記心電図信号および前記超音波センサからの前記超音波信号を用いて計算された情報に基づいて前記血管内器具の遠位端部の位置を求めるよう構成されている、請求項８に記載の血管内器具。
【請求項11】
前記超音波センサの周りに第１のエンクロージャを形成する第１の封入部材をさらに有する、請求項１に記載の血管内器具。
【請求項12】
前記超音波センサの周りに第２のエンクロージャを形成する第２の封入部材をさらに有し、
前記第２の封入部材は、前記リング電極に取り付けられ、
前記第２の封入部材は、前記リング電極の周りに流体密シールを形成している、請求項１１に記載の血管内器具。
前記第２の封入部材は、前記リング電極に取り付けられ、
前記第２の封入部材は、前記リング電極の周りに流体密シールを形成している、請求項１１に記載の血管内器具。
【請求項13】
前記第２の封入部材は、前記細長い部材の外径および前記リング電極の外径よりも大きい外径を有する、請求項１２に記載の血管内器具。
【請求項14】
前記第２の封入部材の前記外径は、０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）以下である、請求項１３に記載の血管内器具。
【請求項15】
前記細長い部材の前記外径と前記リング電極の前記外径は、実質的に等しい、請求項１３に記載の血管内器具。
【請求項16】
前記第２の封入部材は、血管に対して無傷性の先端部を形成している、請求項１２に記載の血管内器具。
【請求項17】
前記細長い部材は、ポリイミド管である、請求項１に記載の血管内器具。
【請求項18】
血管内器具であって、
近位端部、遠位端部、および前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる内側ルーメンとを備えた細長い部材と、
前記細長い部材の前記遠位端部のところに設けられたリング電極と、
前記リング電極の遠位端部のところに設けられた超音波センサと、
前記リング電極からの心電図信号をプロセッサに伝えるよう構成された第１の電気導体と、を有し、
前記第１の電気導体は、テーパ付き遠位セグメントを有し、
前記血管内器具の遠位部分は、前記血管内器具の近位部分よりも柔軟性が高く、
前記第１の電気導体の前記テーパ付き遠位セグメントは、このテーパ付き遠位セグメントの遠位端部に向かう方向に大きな外径から小さな外径にテーパし、前記血管内器具の前記遠位部分の内部に設けられている、血管内器具。
近位端部、遠位端部、および前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる内側ルーメンとを備えた細長い部材と、
前記細長い部材の前記遠位端部のところに設けられたリング電極と、
前記リング電極の遠位端部のところに設けられた超音波センサと、
前記リング電極からの心電図信号をプロセッサに伝えるよう構成された第１の電気導体と、を有し、
前記第１の電気導体は、テーパ付き遠位セグメントを有し、
前記血管内器具の遠位部分は、前記血管内器具の近位部分よりも柔軟性が高く、
前記第１の電気導体の前記テーパ付き遠位セグメントは、このテーパ付き遠位セグメントの遠位端部に向かう方向に大きな外径から小さな外径にテーパし、前記血管内器具の前記遠位部分の内部に設けられている、血管内器具。
【請求項19】
前記超音波センサからの超音波信号を前記プロセッサに伝えるよう構成された第２の電気導体をさらに有し、
前記第１の電気導体および前記第２の電気導体は、前記細長い部材の内側ルーメン内に設けられている、請求項１８に記載の血管内器具。
前記第１の電気導体および前記第２の電気導体は、前記細長い部材の内側ルーメン内に設けられている、請求項１８に記載の血管内器具。
【請求項20】
前記プロセッサは、前記リング電極からの前記心電図信号および前記超音波センサからの前記超音波信号を用いて計算された情報に基づいて前記血管内器具の遠位端部の位置を求めるよう構成されている、請求項１９に記載の血管内器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示内容、すなわち本発明は、一般に、血管内器具、例えばスタイレットまたはカテーテル、特に１つまたは２つ以上のセンサを備えた柔軟性先端部を有するスタイレットに関する。
【背景技術】
【0002】
抹消から中心静脈まで挿入されるカテーテル（peripherally inserted central catheter：“ＰＩＣＣ”）を含む血管内カテーテルは、栄養剤、化学療法薬、抗生物質、または他の薬物を患者に投与し、そして例えば血液透析や採血のような臨床的必要性を満たすよう用いられる場合がある。一般に、血管内カテーテルの先端部を患者の体内の特定の場所、例えば大静脈‐心房接合部（cavoatrial junction）までの上大静脈の下半分内に配置することが必要である。伝統的に、血管内カテーテルの先端部の場所は、Ｘ線画像化により確認される。しかしながら、患者の解剖学的構造の差および静脈経路をナビゲートする際の困難さに起因して、血管内カテーテルを患者の体内に配置するプロセスは、大きな労働力を要するとともに時間がかかり、しかも患者を多数回にわたるＸ線画像化プロセスに曝す場合がある。
【0003】
Ｘ線使用の代替手段として、心電図（“ＥＣＧ”）センサ（例えば、ＥＣＧ電極）またはドップラーセンサ（例えば、超音波トランスデューサ）を装備したスタイレットが、血管内カテーテルを患者の静脈経路中に挿入しているときに血管内カテーテルの先端部の場所を確認するために用いられる場合がある。カテーテルの配置具合を追跡するためのＥＣＧ信号またはドップラー信号の使用により、Ｘ線画像化の必要性が軽減され、それにより患者の放射線への暴露が減少し、しかもカテーテルを患者の体内に配置するのに必要な費用および時間が軽減される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
現行のセンサ装備型スタイレットは、ステンレス鋼コンポーネントを含む場合がある。多くの場合、これらスタイレットの遠位先端部は、設計上、剛性であり、したがってカテーテル挿入中に血管壁を損傷させる場合がある。したがって、血管への外傷を軽減するよう柔軟性先端部を備えたスタイレットが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【0005】
上記要望は、柔軟性先端部を備えた血管内器具、例えばスタイレットまたはカテーテルによって大幅に満たされる。１つまたは２つ以上の観点では、血管内器具は、近位端部、遠位端部、および近位端部と遠位端部との間に延びる内側ルーメンとを備えた細長い部材と、細長い部材の遠位端部のところに設けられたリング電極と、リング電極の遠位端部のところに設けられた超音波センサと、リング電極からの心電図信号をプロセッサに伝えるよう構成された第１の電気導体と、第１の導体をリング電極に連結するアダプタ部材とを有する。第１の電気導体は、テーパ付き遠位セグメントを有するのが良く、テーパ付き遠位セグメントの遠位部分は、アダプタ部材に取り付けられ、アダプタ部材の遠位部分は、リング電極に取り付けられる。アダプタ部材の近位部分は、細長い部材内に設けられるのが良く、アダプタ部材の遠位部分は、リング電極内に設けられるのが良い。
【0006】
幾つかの観点では、第１の電気導体は、大きな直径から小さな直径に移行する２〜３インチ（５．０８〜７．６２ｃｍ）にわたる漸変テーパを有するのが良い。他の観点では、第１の電気導体は、短い距離で大きな直径から小さな直径に移行するクイックまたは急峻なテーパを有するのが良く、それにより小さな直径のところで２〜３インチの領域が提供される。さらに他の観点では、第１の電気導体は、互いに異なる箇所で終端する多数本の電線を含むのが良く、それにより、より多くの本数の電線を備えた領域よりも高い融通性を電線の数の少ない領域に生じさせる。さらに別の観点では、第１の電気導体は、可変ピッチ編組電線補強材を有するのが良い。
【0007】
本発明の１つまたは２つ以上の具体化例の細部が添付の図面および以下の詳細な説明に記載されている。本発明の他の観点は、詳細な説明および図面ならびに特許請求の範囲の記載から明らかであろう。
【0008】
本発明を容易に理解することができるようにするため、本発明の諸観点は、添付の図面に例示として示されており、添付の図面全体にわたり、同一の参照符号は、同一の要素を示している。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】柔軟性先端部型スタイレットを含む血管内器具の側面図である。
【図2A】コネクタおよび柔軟性先端部型スタイレットの近位端部を支持する他の構造体を含む血管内器具の近位端部の部分断面図である。
【図2B】管状部材の近位端部から延びる柔軟性先端部型スタイレットの電気導体またはケーブルの拡大図である。
【図3】柔軟性先端部型スタイレットの遠位部分の拡大図である。
【図4】柔軟性先端部型スタイレットの遠位端部のところに設けられたＥＣＧ電極および超音波センサの拡大図である。
【図5】柔軟性先端部型スタイレットの遠位端部のところに設けられたＥＣＧ電極および超音波センサの断面図である。
【図6】ＥＣＧ信号を伝えるための電線または電気導体の第１の実施例を示す図（Ａ，Ｂ）である。
【図7】ＥＣＧ信号を伝えるための電線または電気導体の第２の実施例を示す図（Ａ，Ｂ）である。
【図8】ＥＣＧ信号を伝えるための電線または電気導体の第３の実施例を示す図（Ａ，Ｂ）である。
【図9】ＥＣＧ信号を伝えるための電線または電気導体の第４の実施例を示す図（Ａ，Ｂ）である。
【図10】ＥＣＧ信号を伝えるための電線または電気導体の第５の実施例を示す図（Ａ，Ｂ）である。
【図11】編組電気導体を有する柔軟性先端部型スタイレットの遠位部分の斜視図である。
【図12】編組電気導体を有する別の柔軟性先端部型スタイレットの遠位部分の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
患者の血管系への接近は、治療を提供し、薬剤を投与し、そして他の臨床上の必要性を満たすための公知のやり方である。多くの手技は、静脈系と動脈系の両方に存在し、これら手技は、患者の要望に基づいて選択される。全ての血管を利用した治療に共通して見られる１つの課題は、患者を血管系の特定の場所または区分への接近である。血管を利用した接近療法の別の課題は、Ｘ線画像化、場合によっては超音波画像化が患者の静脈または動脈の血管系中に経皮的に挿入される血管内器具、例えば、カテーテル、スタイレット、ガイドワイヤ、および他の細長い本体の適正な位置決めおよび配置を確認するために必要とされるということにある。
【0011】
静脈接近手技の１つのありふれた形式は、中心静脈接近である。中心静脈接近は、直接心臓に通じる静脈中への静脈カテーテルの配置を必要とする。静脈接近器具は、最も多くの場合、とりわけ、薬物、例えば抗生物質、化学療法薬剤、および他の静脈内薬剤の投与、流体および栄養化合物（例えば、高栄養療法薬剤）の投与、血液製剤の輸注、血液透析、および診断検査のための多数回の採血のために用いられる。従来型中心静脈接近器具は、血流中への頻繁な接近を必要とする人々のための大径の静脈内に配置される小径の柔軟性管である。これら器具は、多くの場合、長期間にわたって、例えば、１週間、１ヶ月、またはそれどころかそれ以上に長い期間にわたって定位置に留まる。
【0012】
伝統的な外科的に配置される中心静脈カテーテルは、末梢から中心静脈まで挿入される静脈接近器具、例えばＰＩＣＣでますます置き換えられている。ＰＩＣＣラインは、通常、中心静脈接近器具の場合よりも生じさせる重症合併症が少なく、かかるＰＩＣＣラインは、種々の臨床的手技に用いられており、かかる臨床的手技としては、長期薬物到達、化学療法手技、静脈内薬物または静脈内栄養素の送達、および採血が挙げられる。ＰＩＣＣラインの挿入は、通常、病院スタッフにとって極めて時間がかかりかつ大きな労働力を要する手技であり、それによりかかる挿入にコストがかかる。この手技中、医師または看護師は、カテーテルの遠位端部が上大静脈に達するようにする目的で、カテーテルを表在性の腕静脈、例えば、撓側皮静脈、尺側皮静脈、肘前中静脈、肘正中皮静脈、または他の表在性の静脈中に配置する。例えば、患者の腕が曲がる領域（例えば、肘）周りの表在性静脈に入った後、カテーテルを鎖骨下静脈および腕頭静脈沿いに上方に前進させ、その後カテーテルが上大静脈に入る。
【0013】
ＰＩＣＣラインを誘導する方法は、外部電磁センサおよび血管内ＥＣＧ誘導型カテーテルの使用を含む。電磁センサの場合、ＰＩＣＣラインは、器具の先端部のところに設けられている電磁素子（例えば、コイル）と外部のアウト・オブ・ボディ（out-of-body ）型受信器との間の距離を評価することによって誘導される。血管内ＥＣＧ誘導型カテーテルの場合、医師は、Ｐ波サイズの古典的な増加を当てにして洞房結節の付近のカテーテル先端部の存在場所を突き止める。既存の方法は、生理的食塩水で満たされたカテーテルの使用を含み、このカテーテルの近位端部にはＥＣＧシステムに連結されたＥＣＧアダプタが設けられている。
【0014】
血管系を通ってカテーテルを誘導することに加えて、カテーテル先端部の存在場所は、手技を成功に導く上で極めて重要である。カテーテルは、一般に、先端部を心臓の上または下で任意の主要な静脈内に位置させた場合に圧力測定および流体注入のために同じように良好に機能する。また、カテーテル先端部が治療の持続時間全体にわたって配置した後に定位置に位置したままであるようにすることは、大きな関心事である。カテーテル先端部が動いた場合、その有効性が低下するだけでなく、場合によっては、カテーテル先端部が心臓または周りの血管を損傷させる場合がある。典型的には、介入放射線医は、体内の静脈を描出するために蛍光透視剤を用い、次に、術後Ｘ線を慣例的に利用することによってカテーテル先端部の正確な位置決めを確認する。
【0015】
したがって、確認用Ｘ線を必要としないで、患者の体内におけるカテーテルの血管内誘導および配置を最適化する装置が要望されている。Ｘ線画像化の必要性をなくすことにより、患者の放射線への暴露ならびにＸ線画像化と関連したコストおよび時間が軽減される。さらに、放射線科内以外の臨床的環境内においてカテーテルを安全に誘導して配置するために使用できるカテーテル誘導および配置システムが要望され続けている。したがって、当該医療分野において、カテーテルおよび他の器械を血管系一般中に位置決めし、誘導し、そして配置する器械、システム、および関連方法が要望され続けている。
【0016】
本明細書において説明するシステムおよび方法は、カテーテル、例えばＰＩＣＣの挿入およびその先端部存在場所の確認を助ける血管内器具を提供する。かかるシステムおよび方法は、患者の血管系を通るカテーテルの運動を追跡するために超音波トランスデューサによって集められたドップラー信号と一緒に血管内ＥＣＧ信号を検出するために柔軟性先端部付きの低インピーダンス電極を用いる。ＥＣＧおよびドップラーデータを信頼することによって、本明細書において説明するシステムおよび方法は、Ｘ線画像化の必要をなくし、それにより時間および費用を節約するとともに放射線暴露を減少させる。かかるシステムおよび方法は、良質のＥＣＧ測定を保証するよう低インピーダンスＥＣＧ電極を採用する。かかるシステムおよび方法は、カテーテルが患者の血管系を通ってナビゲートされているときに患者の血管壁を損傷させる恐れを減少させる柔軟性先端部設計をさらに含む。
【0017】
本発明の諸観点によれば、カテーテル内に位置決めされるのが良いスタイレットがＥＣＧ電極および超音波トランスデューサを有する。ＥＣＧ電極は、ＥＣＧ電極からのＥＣＧ信号を外部プロセッサに伝える電気導体に電気的に接続されるのが良い。超音波トランスデューサは、このトランスデューサによって集められたドップラー信号を外部プロセッサに伝える同軸ケーブルに取り付けられるのが良い。熱硬化ポリマー管がＥＣＧ信号の電気導体と同軸ケーブルの両方を収用するのが良い。ＥＣＧ信号およびドップラー信号は、電気導体および同軸ケーブルを介してスタイレットの長さ全体にわたって伝えられ、かかる電気導体と同軸ケーブルの両方は、スタイレットの近位端部のところに設けられたコネクタにはんだ付けされるのが良い。コネクタは、信号を解釈し、そしてＰＩＣＣを患者の血管系内に位置決めするために血管内器具を用いているユーザ（例えば、医師、看護師）にフィードバックを与えるコンソールに結合しまたはこの中にプラグ接続するよう構成されているのが良い。
【0018】
幾つかの観点では、ＥＣＧおよびドップラー装備型スタイレットの互いに異なるコンポーネントは、（ｉ）ステンレス鋼、（ｉｉ）プラチナ・イリジウム化合物、および（ｉｉｉ）銀エポキシを含む材料から構成されるのが良い。ステンレス鋼は、その生体適合性、強度、および比較的低いコストのために医療器具で一般的に用いられている材料である。ステンレス鋼はまた、電気の良導体であるが、高い溶液インピーダンスを有し、それにより流体からの電気信号を検出する際のステンレス鋼の有効度が低くなる。プラチナ・イリジウム化合物もまた、電気を良く伝え、しかも低い溶液インピーダンスを有し、それによりかかるプラチナ・イリジウム化合物は、流体からの電気信号を検出する上でより理想的になる。プラチナは、軟質材料であるので、イリジウムが化合物の全体的強度を増すために加えられる。しかしながら、プラチナ・イリジウム化合物は、ステンレス鋼よりも一般的に軟質でありかつ高価である。銀エポキシは、銀エポキシを導電性にするために銀粒子が混入されたエポキシから成る。銀エポキシは、はんだの代替手段として用いられ、熱への暴露によって硬化する。
【0019】
本明細書の好ましい諸観点によれば、本明細書において説明するシステムおよび方法は、ＰＩＣＣとの良好な適合性を計算に入れて小さな全体的外径および特に小さな先端部外径を有するスタイレットを提供することができる。これらスタイレットは、スタイレットおよびスタイレットとＰＩＣＣの組立体に高い剛性を与える構造体をこれらの主要本体に沿って有するのが良い。増大した剛性は、患者の血管系を通るカテーテルおよびスタイレットの挿入およびナビゲーションを容易にすることができる。加うるに、スタイレットは、スタイレットとカテーテルの組立体が血管内を通過しているときに血管に対する外傷を最小限に抑える柔軟なまたは軟性の先端部を有するのが良い。
【0020】
図１を参照すると、血管内器具１００が示されている。血管内器具１００は、コネクタ組立体１１０、ハブ部材１２０、ガード１３０、およびスタイレット２００を有する。コネクタ組立体１１０は、コンピュータ（図示せず）に設けられているポートに取り付けられまたはプラグ接続されるよう構成されているのが良い。変形例として、コネクタ組立体１１０は、コンピュータに取り付けられまたはプラグ接続される１本または２本以上のコードまたは電線に取り付けられるよう構成されていても良い。コンピュータは、以下にさらに詳細に説明するように、スタイレット２００に設けられた１つまたは２つ以上のセンサから信号を受け取ってこれを処理するよう構成されたプロセッサを含むのが良い。ハブ部材１２０およびガード１３０は、スタイレット２００のためのひずみ取りとなることができる。ハブ部材１２０はまた、スタイレット２００の運動を操作するよう医師または他のユーザによって使用可能である。例えば、ユーザは、ハブ部材１２０をつかんでこれを回転させまたは違ったやり方で動かしてスタイレット２００の所望の運動を生じさせることができる。ハブ部材１２０とスタイレット２００は、ハブ部材１２０の回転または運動によりトルクをスタイレット２００に加えることができ、または回転もしくは運動をスタイレット２００に与えることができるよう互いに取り付けられるのが良い。
【0021】
本発明の幾つかの観点によれば、ハブ部材１２０およびコネクタ組立体１１０は、ハブ部材１２０の運動によっては、コネクタ組立体１１０によってコンピュータに提供される接続性が妨害されないよう、少なくとも、コンピュータに接続されているコネクタ組立体１１０の部分または追加の線材（例えば、コネクタ組立体１１０の近位部分）の運動が生じないようにこれら相互間の相対運動を可能にするよう構成されているのが良い。本発明の他の観点によれば、ハブ部材１２０とコネクタ組立体１１０は、一緒に回転することができ、コネクタ組立体１１０の近位側の別のコンポーネントは、コンピュータとの接続性が維持されるようにすることができる。
【0022】
血管内器具１００は、長さＬ１を有するのが良く、スタイレット２００の露出部分は、長さＬ２を有するのが良い。長さＬ２は、血管内器具１００の長さＬ１のほぼ半分であるのが良い。一観点では、長さＬ１は、７２インチ（１８２．９ｃｍ）であるのが良く、長さＬ２は、３５インチ（８８．９ｃｍ）であるのが良い。
【0023】
次に図２Ａを参照すると、血管内器具１００の非分解図が示されている。コネクタ組立体１１０は、コンピュータまたはコンピュータに接続された１本または２本以上のコードもしくは電線に接続可能な近位端部を含む。コネクタ組立体１１０は、スタイレット２００の１本または２本以上の電気導体またはケーブルを受け入れる追加のコンポーネント１１４，１１６をさらに含む。例えば、コネクタ組立体１１０のコンポーネント１１４，１１６のうちの１つまたは２つ以上は、スタイレット２００の同軸ケーブル２１６および電線２１４を受け入れる複数のピンコネクタを含むのが良い（後述する）。本発明の幾つかの観点では、スタイレット２００の同軸ケーブル２１６および電線２１４は、コネクタ組立体１１０のコンポーネント１１４，１１６のうちの１つまたは２つ以上にはんだ付けされるのが良い。同軸ケーブル２１６および電線２１４は、以下にさらに詳細に説明するように、スタイレット２００に設けられている１つまたは２つ以上のセンサから信号を受け取るのが良い。コネクタ組立体１１０は、コネクタ組立体１１０をハブ部材１２０に取り付けるための１つまたは２つ以上の突出部１１２をさらに含むのが良い。一観点では、コネクタ組立体１１０の突出部１１２は、ハブ部材１２０の内側に設けられた凹み１２２中にラッチ留め可能である。血管内器具１００は、スタイレット２００を血管内器具１００の他のコンポーネント（例えば、ハブ部材１２０、ガード１３０、コネクタ組立体１１０）に対して定位置に保持するクランプ１１８をさらに有する。ハブ部材１２０とコネクタ組立体１１０を互いに組み立てると、クランプ１１８は、ハブ部材１２０内の凹部１２４内に設けられるのが良い。
【0024】
図２Ｂは、図２Ａに示されている領域Ａの拡大図である。図２Ｂに示されているように、２つの電気導体２１４，２１６は、ガード１３０の近位端部から延びるのが良い。電気導体２１６は、スタイレット２００に設けられている超音波トランスデューサ２３０（後述する）に連結された同軸ケーブルであるのが良く、電気導体２１４は、スタイレット２００に設けられたＥＣＧ電極２２０（後述する）に連結された導電線であるのが良い。導体２１４，２１６は、超音波トランスデューサ２３０およびＥＣＧ電極２２０から信号を受け取って、コネクタ組立体１１０を介してこれらの信号をコンピュータまたはプロセッサに伝えることができる。図２Ｂに示されているように、導体のうちの一方（例えば、導体２１６）は、他方の導体（例えば、導体２１４）の長さＬ３よりも長い長さＬ４を有するのが良い。本発明の別の観点では、導体２１４，２１６は、実質的に同一である長さを有しても良く、あるいは導体２１４の長さＬ３は、導体２１６の長さＬ４よりも長くても良い。
【0025】
次に図３を参照すると、スタイレット２００の遠位部分が示されている。スタイレット２００は、細長い部材２１０、ＥＣＧリング電極２２０、および超音波トランスデューサまたはセンサ２３０を有している。細長い部材２１０は、ポリマー、例えばポリイミドで作られた細長い管から成るのが良い。細長い部材２１０は、近位端部（図示せず）および遠位端部を有するのが良い。リング電極２２０は、低溶液インピーダンスを備えた導電性材料、例えばプラチナ（白金）・イリジウムで作られた円筒形マーカーバンドから成るのが良い。リング電極２２０は、患者の生体内ＥＣＧ信号を提供することができる。超音波トランスデューサ２３０は、患者の血管系の生体内における非画像ベースの超音波情報を提供する非画像化超音波トランスデューサであるのが良い。他の観点では、超音波トランスデューサ２３０に代えて、スタイレット２００の遠位端部に取り付けられた別形式のセンサまたは複数の互いに異なる形式のセンサを用いても良い。例えば、超音波トランスデューサ２３０に代えて、患者の血管系内の生理学的パラメータを検出してこれを測定するための圧力センサ、光センサ、バイオセンサ、または他の何らかの形式のセンサを用いても良い。超音波トランスデューサ２３０は、超音波トランスデューサ２３０に近接する血流情報の識別に役立つドップラー超音波情報を提供することができる。超音波トランスデューサ２３０は、超音波送信器および超音波受信器から成るのが良い。超音波送信器は、超音波信号を患者の血管系中に送信することができ、超音波受信器は、患者の血管系からの反射超音波信号を受信することができる。反射超音波信号は、超音波トランスデューサ２３０の付近の血流量を指示することができる。ある特定の観点では、超音波トランスデューサ２３０は、六角形の断面形状を有するのが良い。幾つかの観点では、超音波トランスデューサ２３０は、超音波受信器よりも遠位側に延びる超音波送信器を有するのが良い。他の観点では、超音波トランスデューサ２３０は、超音波送信器よりも遠位側に延びる超音波受信器を有するのが良い。図３に示されているように、リング電極２２０は、細長い部材２１０の遠位端部のところに設けられるのが良く、超音波トランスデューサ２３０は、リング電極２２０の遠位端部のところに設けられるのが良い。
【0026】
本発明の諸観点によれば、本明細書において開示するシステムおよび方法は、リング電極２２０および超音波トランスデューサ２３０によって集められた特定の血流量およびＥＣＧ情報に基づいて患者の血管系内のスタイレット２００の遠位端部の位置を求めることができる。ＥＣＧ情報および超音波情報（血流量を表わす）を用いてカテーテルまたはスタイレットの位置を求める例示の方法が２００８年６月２６日に出願された米国特許第８，５９７，１９３号明細書および２０１３年３月１４日に出願された米国特許第８，９６５，４９０号明細書に記載されており、これら米国特許を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。幾つかの観点では、スタイレット２００は、カテーテル本体（図示せず）の内側ルーメン内に配置されるのが良い。スタイレット２００の遠位端部は、カテーテル本体の遠位端部または先端部と整列するのが良くまたはこれを越えて位置決めされるのが良い。そして、スタイレット２００は、患者の血管系を通ってカテーテルを誘導するために用いられるのが良い。例えば、スタイレット２００は、カテーテル、例えばＰＩＣＣ内に位置決めされるのが良く、カテーテルをスタイレットから受け取った読みおよび測定値（例えば、血流量パターン、ＥＣＧ信号）に基づいて患者の血管系中に挿入し、この中で前進させ、そしてこの中に位置決めするのが良い。スタイレット２００の細長い部材２１０は、カテーテル本体内へのスタイレット２００の挿入および配置を容易にする潤滑性材料で作られるのが良い。
【0027】
次に図４および図５を参照すると、スタイレット２００の遠位先端部の詳細図が示されている。図４は、図３に印付けられているスタイレット２００の領域Ｂの拡大図である。そして、図５は、スタイレット２００の遠位部分の断面図である。図５に示されているように、スタイレット２００は、円筒形バンドの形態をしたアダプタ部材２１８をさらに有する。細長い部材２１０は、アダプタ部材２１８の近位部分を覆いまたはこれとオーバーラップするのが良い。細長い部材２１０は、このオーバーラップ領域に沿ってアダプタ部材２１８の近位部分に取り付けられるのが良い。細長い部材２１０をアダプタ部材２１８の近位部分に取り付けるために接着剤、例えばLoctite（登録商標）４０１４（商標）接着剤（透明で無色のエチルを主成分とする接着剤）が用いられるのが良い。取り付け部は、細長い部材２１０とアダプタ部材２１８との間に流体密シールを形成することができる。細長い部材２１０の遠位端部は、リング電極２２０の近位端部に隣接するのが良い（例えば、これに当接するのが良い）。細長い部材２１０の遠位端部の外径とリング電極２２０の近位端部の外径は、細長い部材２１０とリング電極２２０との間に滑らかな移行部が作られ、それにより先端部が血管組織に引っかかる恐れを最小限に抑えるよう実質的に同一または等しいのが良い。
【0028】
スタイレット２００は、近位部分よりも柔軟性の高い遠位部分を有するのが良い。本発明の書簡転移よれば、スタイレットの遠位部分は、スタイレットが近位部分よりも遠位部分の方が柔軟性の高い電気導体（例えば、電線）を有するので、柔軟性が高いのが良い。例えば、スタイレット２００は、第１の電気導体２１４を有する。電気導体２１４は、導電性金属電線、例えばステンレス鋼線から成るのが良い。電気導体２１４は、リング電極２２０からのＥＣＧ信号をコンピュータまたはプロセッサに伝えるよう構成されているのが良い。図５に示されているように、電気導体２１４は、テーパ付き遠位セグメント、例えばテーパ付き表面を備えた遠位セグメントを有するのが良い。テーパ付き遠位セグメントは、電気導体２１４の遠位端部に向かう方向に大きな直径から小さな直径までテーパしているのが良い。テーパ付けに起因して、電気導体２１４は、その近位端部と比較して、その遠位端部に向かって柔軟性が高くなっているのが良い。電気導体２１４のテーパ付き遠位セグメントは、スタイレットの遠位部分内に設けられるのが良く、したがって、スタイレット２００の遠位部分は、電気導体２１４のテーパ付き遠位セグメントの高い柔軟性に起因して柔軟性が高いと言える。
【0029】
電気導体２１４のテーパ付き遠位セグメントは、アダプタ部材２１８の内面に取り付けられた遠位部分を有する。本発明の幾つかの観点によれば、電気導体２１４は、はんだ付けまたは溶接によりアダプタ部材２１８の内面に取り付けられるのが良い。他の観点によれば、電気導体２１４は、はんだ付け／溶接に加えてまたははんだ付け／溶接に代えて、導電性接着剤、例えば銀エポキシを用いてアダプタ部材２１８の内面に取り付けられるのが良い。
【0030】
アダプタ部材２１８は、リング電極２２０の内面に取り付けられた遠位部分を有する。本発明の幾つかの観点によれば、アダプタ部材２１８は、はんだ付けまたは溶接によりリング電極２２０の内面に取り付けられるのが良い。他の観点では、アダプタ部材２１８は、はんだ付け／溶接に加えてまたははんだ付け／溶接に代えて、導電性接着剤、例えば銀エポキシを用いてリング電極２２０の内面に取り付けられるのが良い。アダプタ部材２１８とリング電極２２０との取り付け部は、これら２つのコンポーネント相互間に流体密シールを形成することができる。アダプタ部材２１８は、電気導体２１４およびリング電極２２０へのその取り付けにより、電気導体２１４をリング電極２２０に連結する。アダプタ部材２１８は、細長い部材２１０、電気導体２１４、およびリング電極２２０に取り付けられているので、アダプタ部材２１８は、電気導体２１４とリング電極２２０との間の安定しかつ確実な連結部となる。
【0031】
アダプタ部材２１８は、ステンレス鋼または別の導電性材料で作られるのが良い。アダプタ部材２１８は、細長い部材２１０の外径よりも小さな外径およびリング電極２２０の外径を有するのが良い。図５に示されているように、アダプタ部材２１８の近位部分は、細長い部材２１０内に設けられ、アダプタ部材２１８の遠位部分は、リング電極２２０内に設けられている。本発明のある特定の観点によれば、アダプタ部材２１８の同径部分は、細長い部材２１０およびリング電極２２０内に設けられるのが良い。他の観点では、リング電極２２０よりも大きいまたは小さいアダプタ部材２１８の部分は、細長い部材２１０内に設けられるのが良い。アダプタ部材２１８の小さな直径に起因して、スタイレット２００の最大内径は、アダプタ部材２１８のあたりでは減少している。しかしながら、スタイレット２００の全体的直径は、電気導体２１４のテーパ付けに起因してこの小さい直径領域を計算に入れるよう増大する必要はない。電気導体２１４はまた、アダプタ部材２１８の付近で小さな直径までテーパしているので、このテーパ付けにより、第２の導体（後述する）または他の内部スタイレットコンポーネントの通過を可能にする空間がスタイレット２００内に作られている。
【0032】
本発明の幾つかの観点によれば、アダプタ部材２１８は、スタイレット２００内の他のコンポーネント（例えば、第２の導体２１６）のための追加の隙間を提供するよう波形に切られても良い（例えば、アダプタ部材２１８の一部分が切欠かれても良い。
【0033】
スタイレット２００は、超音波トランスデューサ２３０に取り付けられた第２の導体２１６をさらに有する。導体２１６は、同軸ケーブルから成るのが良い。導体２１６は、超音波トランスデューサ２３０から信号を受け取ってこれら信号をコンピュータまたはプロセッサに伝えるよう構成されているのが良い。導体２１４，２１６は、細長い部材２１０の内側ルーメン内に設けられるのが良い。一観点によれば、導体２１４，２１６は、細長い部材２１０の全長に沿って延びるのが良い。そして、特に、導体２１４は、細長い部材２１０の近位端部を越えてアダプタ２１８の遠位部分から延びるのが良い。
【0034】
図５に示されているように、超音波トランスデューサ２３０は、第１の封入部材２３４内に封入されている。第１の封入部材２３４は、透明な材料、例えばエポキシまたは他形式のポリマーで作られるのが良い。第１の封入部材２３４は、超音波トランスデューサ２３０を包囲するのが良く、それにより超音波トランスデューサを外部の諸要素から遮蔽しまたは封止する。図４に示されているように、超音波トランスデューサ２３０および第１の封入部材２３４はまた、第２の封入部材２３２内に封入されている。第２の封入部材２３２は、超音波トランスデューサ２３０の周りに第２のエンクロージャを形成するのが良い。第２の封入部材２３２は、第１の封入部材２３４と同種の材料で作られても良く、あるいは別の材料で作られても良い。封入部材２３２，２３４の両方は、これらを超音波トランスデューサ２３０のための１つまたは２つ以上のレンズとして用いることができるよう透明な材料で作られるのが良い。第１の封入部材２３４は、超音波トランスデューサ２３０の周りにエンクロージャを形成することができ、そして同軸ケーブルまたは第２の導体２１６の遠位部分に取り付けられまたはくっつけられるのが良い。第１の封入部材２３４は、第２の導体２１６がスタイレット２００の中心軸線に向かって曲がる領域に沿って第２の導体２１６に取り付けられるのが良い。図５に示されているように、第２の導体２１６は、第２の導体２１６がスタイレット２００の内部空間を第１の導体２１４と共有している場合、当初、スタイレット２００の下半分を占有するのが良い。しかしながら、超音波トランスデューサ２３０のより遠位側の位置決めに起因して、第２の導体２１６は、超音波トランスデューサ２３０に結合するために第１の導体２１４の遠位端部を越えて延びるのが良い。超音波トランスデューサ２３０の中心は、リング電極２２０と超音波トランスデューサ２３０との間の滑らかな移行部を作るとともにリング電極２２０と超音波トランスデューサ２３０との側方オフセットを回避するためにスタイレット２００の先端部のところに位置するのが良い。かくして、第２の導体２１６は、これが第１の導体２１４を越えて延びる領域においてスタイレット２００の中心に向かって曲がるのが良い。第２の導体２１６は、第１の導体２１４を越えて距離Ｌ７だけ延びるのが良い。本発明の幾つかの観点によれば、この距離Ｌ７は、ほぼ０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）であるのが良い。
【0035】
第２の封入部材２３２は、超音波トランスデューサ２３０と第１の封入部材２３４の両方の周りにエンクロージャを形成することができ、そしてリング電極２２０の外面に取り付けられまたはくっつけられるのが良い。かくして、第２の封入部材２３２は、超音波トランスデューサ２３０とリング電極２２０との間に流体密シールを形成することができる。第２の封入部材２３２は、リング電極２２０の長手方向長さに沿って距離Ｌ５にわたって延びるのが良い。第２の封入部材２３２は、距離Ｌ５に沿ってリング電極２２０の外面にくっつけられるのが良い。距離Ｌ５は、０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）以下であるのが良い。第２の封入部材２３２により形成される流体密シールは、細長い部材２１０とアダプタ部材２１８との間の流体密シールおよびアダプタ部材２１８とリング電極２２０との間の流体密シールと一緒になって、スタイレット２００の先端部の内側を外の流体および他の物質から効果的に封止する。第２の封入部材２３２は、無傷性の湾曲したまたは全体として滑らかな表面をさらに有するのが良い。
【0036】
第１の封入部材２３４は、外径Ｌ８を有するのが良く、第２の封入部材２３２は、外径Ｌ６を有するのが良い。外径Ｌ６は、約０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）であるのが良く、外径Ｌ８は、約０．０１８５インチ（０．４６９９ｍｍ）であるのが良い。本発明の一観点では、第２の封入部材２３２の外径Ｌ６は、細長い部材２１０の外径およびリング電極２２０の外径よりも大きい。かくして、第２の封入部材２３２の外径Ｌ６は、スタイレット２００の最も大きな側方寸法を表わしている。
【0037】
次に図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、電気導体３１４の遠位部分が示されている。電気導体３１４は、ＥＣＧ電極からのＥＣＧ信号をプロセッサに伝えるよう構成された導体の別の実施例である。電気導体３１４は、ステンレス鋼または別の種類の導電性材料で形成されるのが良い。電気導体２１４と同様、電気導体３１４は、大きな直径Ｌ９から小さな直径Ｌ１０まで次第にテーパした遠位部分を有するのが良い。大きな直径Ｌ９から小さな直径Ｌ１０までのこの漸変テーパ付けは、２〜３インチ（５．０８〜７．６２ｃｍ）の長手方向距離にわたって起こるのが良い。本発明の一観点によれば、大きな直径Ｌ９は、約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）であるのが良く、小さな直径Ｌ１０は、大きな直径Ｌ９の約６０〜７０％（例えば、０．００４５インチ（０．１１４３ｍｍ））であるのが良い。漸変テーパは、電気導体３１４の遠位端部を研削することによって形成されるのが良い。図６Ｂは、電気導体３１４のＣ‐Ｃ線矢視断面図である。図６Ｂに示されているように、電気導体３１４は、円形の断面領域を有する。
【0038】
図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、電気導体４１４の遠位部分が示されている。電気導体４１４は、ＥＣＧ電極からのＥＣＧ信号をプロセッサに伝えるよう構成された導体の別の実施例である。電気導体４１４もまた、ステンレス鋼または別の種類の導電性材料で作られるのが良い。電気導体４１４は、スタイレット２００において電気導体２１４に代えて使用できる。電気導体４１４は、急激なテーパ（例えば、クイック（quick ）またはファースト（fast）テーパ）を有するのが良い。図７Ａに示されているように、電気導体４１４は、小さな外径Ｌ１２（例えば、０．００４５インチ（０．１１４３ｍｍ））まで急激にテーパした大きな外径Ｌ１１（例えば、０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ））を有する。この急激なテーパは、１インチ（２．５４ｃｍ）未満の長手方向距離にわたって起こるのが良い。かくして、電気導体４１４は、約２〜３インチ（５．０８〜７．６２ｃｍ）にわたって延びる小径部分を有するのが良い。この急激なテーパは、電気導体４１４の遠位端部を研削することによって形成されるのが良い。図７Ｂは、電気導体４１４のＤ‐Ｄ線矢視断面図である。図７Ｂに示されているように、電気導体４１４は、円形の断面領域を有する。
【0039】
図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、電気導体５１４の遠位部分が示されている。電気導体５１４は、ＥＣＧ電極からのＥＣＧ信号をプロセッサに伝えるよう構成された導体の別の実施例である。電気導体５１４もまた、ステンレス鋼または別の種類の導電性材料で作られるのが良い。電気導体５１４は、スタイレット２００において電気導体２１４に代えて使用できる。電気導体５１４は、湾曲した表面および平らな表面を有するのが良く、これら表面は、電気導体５１４が取り付けられているマーカーバンドまたは管に合致したアールを備えたダイ中に電気導体５１４の遠位部分を押し込むことによって形成できる。例えば、電気導体５１４は、電気導体５１４がスタイレット（例えば、スタイレット２００）内に組み立てられたときに電気導体５１４に取り付けることができるアダプタ（例えば、アダプタ２１８）のアールに合致したアールを備えたダイ中に電気導体５１４の遠位端部を押し込むことによって形成できる。
【0040】
電気導体５１４は、直径Ｌ１３（例えば、０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ））を備えた円形部分および平らにされた状態の寸法Ｌ１４（図８Ａに示されている）および幅Ｌ１５（図８Ｂに示されている）を備えた平らにされた部分を有するのが良い。平らにされた状態の寸法Ｌ１４は、直径Ｌ１３よりも大きいのが良い。一観点では、平らにされた状態の寸法Ｌ１４は、直径Ｌ１３よりも４０〜５０％大きい（例えば、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ））のが良い。幅Ｌ１５は、直径Ｌ１３よりも小さいのが良い。一観点では、幅Ｌ１５は、直径Ｌ１３の約６０〜７０％（例えば、０．００４５インチ（０．１１４３ｍｍ））であるのが良い。図８Ｂは、電気導体３１４のＥ‐Ｅ線矢視断面図である。図８Ｂに示されているように、電気導体５１４は、半長円形または半円形の断面領域を有するのが良い。この形状は、電気導体５１４を電気導体５１４の幅Ｌ１５に沿って第１の方向に撓ませたときの高い柔軟性を考慮に入れるとともに電気導体５１４を電気導体５１４の平らにされた状態の寸法Ｌ１４に沿う第２の方向に撓ませたときの低い柔軟性の実現を可能にすることができる。
【0041】
図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、電気導体６１４の遠位部分が示されている。電気導体６１４は、ＥＣＧ電極からのＥＣＧ信号をプロセッサに伝えるよう構成された導体の別の実施例である。電気導体６１４もまた、ステンレス鋼または別の種類の導電性材料で作られるのが良い。電気導体６１４は、スタイレット２００において電気導体２１４に代えて使用できる。電気導体６１４は、第１の電線６１４ａおよび第２の電線６１４ｂから成るのが良い。第１の電線６１４ａは、小さな直径Ｌ１６を有するのが良く、第２の電線６１４ｂは、大きな直径Ｌ１７を有するのが良い。本発明の一観点によれば、第２の電線６１４ｂの直径Ｌ１７は、約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）であるのが良く、第１の電線６１４ａの直径Ｌ１６は、直径Ｌ１７の約５０〜７０％（例えば、０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ））であるのが良い。
【0042】
第１の電線６１４ａは、スタイレットの全長にわたって延びるのが良く、これに対し、第２の電線６１４ｂは、スタイレットの全長の一部分にわたって延びるのが良い。図９Ａに示されているように、第１の電線６１４ａは、第２の電線６１４ｂよりも遠位側の箇所まで延びるのが良い。一観点では、第１の電線６１４ａは、第２の電線６１４ｂの遠位端部を越えてさらに２〜３インチ（５．０８〜７．６２ｃｍ）にわたって延びるのが良い。電気導体６１４は、第１の電線６１４ａの付近では、しかしながら第２の電線６１４ｂがないところでは柔軟性が高いのが良い。スタイレット（例えばスタイレット２００）内での組み立て時、第１の電線６１４ａの遠位端部は、直接的にかあるいはアダプタ（例えば、アダプタ２１８）を介してかのいずれかの仕方でリング電極（例えば、リング電極２２０）または他形式のＥＣＧ電極に接続されるのが良い。図９Ｂは、電気導体６１４のＦ‐Ｆ線矢視断面図である。図９Ｂに示されているように、第１の電線６１４ａおよび第２の電線６１４ｂは、円形の断面領域を有する。
【0043】
図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、電気導体７１４の遠位部分が示されている。電気導体７１４は、ＥＣＧ電極からのＥＣＧ信号をプロセッサに伝えるよう構成された導体の別の実施例である。電気導体７１４もまた、ステンレス鋼または別の種類の導電性材料で作られるのが良い。電気導体７１４は、スタイレット２００において電気導体２１４に代えて使用できる。電気導体７１４は、硬い電線７１４ａの遠位端部に溶接された小径のコイル状電線７１４ｂから成るのが良い。コイル状電線７１４ｂは、硬い電線７１４ａの遠位端部を越えて２〜３インチ（５．０８〜７．６２ｃｍ）にわたって延びるのが良い。電気導体７１４は、コイル状電線７１４ｂの付近では柔軟性が高いのが良い。
【0044】
硬い電線７１４ａは、直径Ｌ１８を有するのが良く、コイル状電線７１４ｂは、最大外径Ｌ１９を有するのが良い。コイル状電線７１４ｂにより作られる直径Ｌ１９は、硬い電線７１４ａの直径Ｌ１８よりも大きいのが良い。本発明の一観点によれば、コイル状電線７１４ｂの直径Ｌ１９は、約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）であるのが良く、硬い電線７１４ａの直径Ｌ１８は、直径Ｌ１９の約６０〜７０％（例えば、０．０７インチ（０．１７７８ｍｍ））であるのが良い。スタイレット（例えば、スタイレット２００）内での組み立て時、コイル状電線７１４ｂの遠位端部は、直接的にかまたはアダプタ（例えば、アダプタ２１８）を介してかのいずれかの状態でリング電極（例えば、リング電極２２０）または他形式のＥＣＧ電極に接続されるのが良い。図１０Ｂは、電気導体７１４のＧ‐Ｇ線矢視断面図である。図１０Ｂに示されているように、硬い電線７１４ａは、円形の断面領域を有するのが良く、コイル状電線７１４ｂは、円形のコイルを形成するのが良い。
【0045】
次に図１１を参照すると、スタイレット８００の遠位部分が示されている。スタイレット２００と同様、スタイレット８００は、血管内器具、例えば血管内器具１００の一コンポーネントであるのが良い。かくして、スタイレット８００の近位部分は、ハブ部材（例えば、ハブ部材１２０）を貫通するのが良く、そしてコネクタ組立体（例えば、コネクタコンポーネント１１４，１１６を含むコネクタ組立体１１０）に連結されるのが良い。スタイレット８００の遠位部分は、図１１に示されているように、センサ８３０およびマーカーバンド８２０を有する。センサ８３０は、超音波トランスデューサ２３０とほぼ同じ超音波トランスデューサ、または別の形式のセンサ（例えば、圧力センサ、温度センサ、光センサ、バイオセンサ）であるのが良い。センサ８３０はまた、複数の互いに異なるセンサから成っていても良く、かかるセンサとしては、超音波トランスデューサ、圧力センサ、光センサなどが挙げられる。センサ８３０は、透明な材料８３２、例えばエポキシまたは他のポリマー材料内に封入されるのが良い。透明な材料８３２は、これが無傷性先端部を形成するよう丸みが付けられるとともに滑らかであるのが良い。透明な材料８３２はまた、センサ８３０によって生じたビームまたは信号を案内するレンズとして機能することができる。例えば、センサ８３０が超音波トランスデューサである場合、センサ８３０は、超音波信号を患者の血管系中に送ることができる。かかる場合、透明な材料８３２は、超音波信号のプロフィールまたは輪郭形状を最適化するレンズ（または複数のレンズ）として機能するのが良い。変形例として、センサ８３０が光センサである場合、センサ８３０は、光ビームを患者の血管系中に送ることができ、透明な材料８３２は、光信号プロフィールを最適化するレンズ（または複数のレンズ）として機能することができる。
【0046】
センサ８３０は、マーカーバンド８２０の遠位端部に取り付けられるのが良い。本発明のある特定の観点によれば、透明な材料８３２は、センサ８３０を包囲した状態でマーカーバンド８２０の遠位端部の外面に取り付けられるのが良い。したがって、透明な材料８３２は、マーカーバンド８２０とセンサ８３０との間に流体密シールを形成することができる。マーカーバンド８２０は、中空の内側ルーメンを備えた円筒形のバンドから成るのが良い。マーカーバンド８２０の内側ルーメンは、同軸ケーブル８１２の通過を許容できる。同軸ケーブル８１２は、電気導体の一実施例であるのが良い。同軸ケーブル８１２は、マーカーバンド８２０の内側ルーメンを貫通してセンサ８３０に取り付けられるのが良い。同軸ケーブル８１２は、センサ８３０から信号を受け取ってかかる信号を１つまたは２つ以上の追加のコネクタおよび電線経由でコンピュータに伝えることができる。同軸ケーブル８１２は、スタイレット８００の全長に沿って延びるのが良い。
【0047】
マーカーバンド８２０は、患者の血管系からのＥＣＧ信号を測定するよう構成されたＥＣＧ電極として機能することができる。マーカーバンド８２０は、低い溶液インピーダンスを有する金属材料、例えばプラチナ・イリジウムで形成されるのが良い。マーカーバンド８２０は、スタイレット８００の長さに沿って延びる編組導体８１４に取り付けられるのが良い。編組導体８１４は、２つの管状部材８１０，８１１相互間に設けられた複数の導電線（例えば、ステンレス鋼線）から成るのが良い。図１１に示されているように、編組導体８１４は、外側管状部材８１０と内側管状部材８１１との間にサンドイッチされている。外側および内側管状部材８１０，８１１は、ポリマー、例えばポリイミドで形成されるのが良い。編組導体８１４は、マーカーバンド８２０からのＥＣＧ信号を受け取ってこれらＥＣＧ信号を１つまたは２つ以上の追加のコネクタおよび電線経由でコンピュータに伝えることができる。編組導体８１４は、スタイレット８００の全長に沿って延びるのが良い。
【0048】
幾つかの観点では、編組導体８１４は、可変剛性を有する領域を作るためにスタイレット８００の長さに沿ってピッチが変化した巻きまたは編組電線を有するのが良い。例えば、編組導体８１４の電線は、スタイレット８００の遠位端部の近くに高い柔軟性を提供するようスタイレット８００の遠位端部の近くに大きなピッチ（例えば、より広い間隔を置いて配置された別々のコイル）を有するのが良い。他の観点では、編組導体８１４は、スタイレットの剛性を変化させるために幾つかの領域において低い電線カウント（例えば、少数本の電線）を有するのが良い。例えば、編組導体８１４は、スタイレット８００の遠位端部の近くに高い融通性を提供するようスタイレット８００の遠位端部の近くに低い電線カウントを有するのが良い。
【0049】
マーカーバンド８２０は、外側管状部材８１０と内側管状部材８１１のうちの一方またはこれら両方によって覆われた近位部分８２０ａを有するのが良い。換言すると、外側管状部材８１０または内側管状部材８１１は、マーカーバンド８２０の一部分８２０ａとオーバーラップするのが良い。このオーバーラップ配置により、マーカーバンド８２０の取り付け部と編組導体８１４との間に追加の安定性が生じる。さらに、オーバーラップ配置は、管状部材８１０，８１１とマーカーバンド８２０との間に流体密シールを形成する。管状部材８１０，８１１は、接着剤、例えばLoctite（登録商標）４０１４（商標）接着剤を用いてマーカーバンド８２０に取り付けられるのが良い。
【0050】
本発明の諸観点によれば、本明細書において開示するシステムおよび方法は、マーカーバンド８２０およびセンサ８３０によって集められる特定血流量およびＥＣＧ情報に基づいて患者の血管系内におけるスタイレット８００の遠位端部の位置を求めることができる。例えば、特定血流量パターンおよびＥＣＧ信号は、患者の血管系内の特定の場所と関連している場合がある。幾つかの観点では、スタイレット８００は、カテーテル本体（図示せず）の内側ルーメン内に配置されるのが良い。スタイレット８００の遠位端部は、カテーテル本体の遠位端部または先端部と整列しまたはこれを越えて位置決めされるのが良い。そして、スタイレット８００は、患者の血管系を通ってカテーテルを誘導するために使用されるのが良い。例えば、スタイレット８００は、カテーテル、例えばＰＩＣＣ内に位置決めされるのが良く、カテーテルをスタイレットから受け取った読みおよび測定値（例えば、血流量パターン、ＥＣＧ信号）に基づいて患者の血管系内に挿入し、この中で前進させ、そしてこの中に位置決めされるのが良い。スタイレット８００の管状部材８１０は、カテーテル本体内におけるスタイレット８００の挿入および配置を容易にする潤滑性材料で形成されるのが良い。
【0051】
次に、図１２を参照すると、スタイレット９００の遠位部分が示されている。スタイレット２００，８００と同様、スタイレット９００は、血管内器具、例えば血管内器具１００の一コンポーネントであるのが良い。かくして、スタイレット９００の近位部分は、ハブ部材（例えば、ハブ部材１２０）を貫通してコネクタ組立体（例えば、コネクタコンポーネント１１４，１１６を含むコネクタ組立体１１０）に連結されるのが良い。スタイレット９００の遠位部分は、センサ９３０およびマーカーバンド９２０を有する。マーカーバンド９２０は、センサ９３０をマーカーバンド９２０内に引っ込めることができるようその遠位端部に向かってラッパ状に広げられるのが良い。特に、図１２に示されているように、マーカーバンド９２０は、大きな直径を有する第１の領域９２０ａを有し、この第１の領域内にセンサ９３０を引っ込める。マーカーバンド９２０は、小さな直径を有する第２の領域９２０ｃをさらに有し、この第２の領域は、１つまたは２つ以上の管状部材９１０，９１１によって覆われる。そして、マーカーバンド９２０は、第１の領域９２０ａと第２の領域９２０ｃとの間の移行部となる第３の領域９２０ｂをさらに有する。
【0052】
マーカーバンド８２０と同様、マーカーバンド９２０は、患者の血管系からのＥＣＧ信号を測定するよう構成されたＥＣＧ電極として機能することができる。マーカーバンド９２０は、低溶液インピーダンスを有する金属材料、例えばプラチナ・イリジウムで形成されるのが良い。マーカーバンド９２０は、スタイレット９００の長さに沿って延びる編組導体９１４に取り付けられるのが良い。編組導体９１４は、２つの管状部材９１０，９１１相互間に設けられた複数の導電線（例えば、ステンレス鋼線）から成るのが良い。図１２に示されているように、編組導体９１４は、外側管状部材９１０と内側管状部材９１１との間にサンドイッチされている。外側および内側管状部材９１０，９１１は、ポリマー、例えばポリイミドで形成されるのが良い。編組導体９１４は、マーカーバンド９２０からのＥＣＧ信号を受け取ってこれらＥＣＧ信号を１つまたは２つ以上の追加のコネクタおよび電線経由でコンピュータに伝えることができる。編組導体９１４は、スタイレット９００の全長に沿って延びるのが良い。
【0053】
幾つかの観点では、編組導体９１４は、可変剛性を有する領域を作るためにスタイレット９００の長さに沿ってピッチが変化した巻きまたは編組電線を有するのが良い。例えば、編組導体９１４の電線は、スタイレット９００の遠位端部の近くに高い柔軟性を提供するようスタイレット９００の遠位端部の近くに大きなピッチを有するのが良い。他の観点では、編組導体９１４は、スタイレットの剛性を変化させるために幾つかの領域において低い電線カウント（例えば、少数本の電線）を有するのが良い。例えば、編組導体９１４は、スタイレット９００の遠位端部の近くに高い柔軟性を提供するようスタイレット９００の遠位端部の近くに低い電線カウントを有するのが良い。
【0054】
図１２に示されているように、マーカーバンド９２０は、外側管状部材９１０と内側管状部材９１１のうちの一方またはこれら両方によって覆われた近位領域９２０ｃを有する。換言すると、外側管状部材９１０または内側管状部材９１１は、マーカーバンド９２０の領域９２０ｃとオーバーラップするのが良い。このオーバーラップ配置により、マーカーバンド９２０の取り付け部と編組導体９１４との間に追加の安定性が生じる。さらに、オーバーラップ配置は、管状部材９１０，９１１とマーカーバンド９２０との間に流体密シールを形成する。管状部材９１０，９１１は、接着剤、例えばLoctite（登録商標）４０１４（商標）接着剤を用いてマーカーバンド９２０に取り付けられるのが良い。
【0055】
センサ９３０は、マーカーバンド９２０の遠位領域９２０ａ内に引っ込められている。この引っ込めにより、センサ９３０が患者の血管系を通ってナビゲートしているときにセンサ９３０の追加の支持作用が得られる。センサ９３０は、超音波トランスデューサ２３０とほぼ同じ超音波トランスデューサ、または別の形式のセンサ（例えば、圧力センサ、温度センサ、光センサ、バイオセンサ）であるのが良い。センサ９３０は、超音波トランスデューサ、圧力センサ、光センサなどを含む複数の互いに異なるセンサから成っていても良い。マーカーバンド９２０の遠位領域９２０ａには透明な材料９３２が詰め込まれているのが良く、この透明な材料は、センサ９３０を封入する。透明な材料９３２は、エポキシまたは他のポリマー材料であるのが良い。透明な材料９３２は、マーカーバンド９２０とセンサ９３０との間に流体密シールを形成することができる。透明な材料９３２はまた、センサ９３０によって生じたビームまたは信号を案内するレンズとして機能することができる。
【0056】
マーカーバンド９２０は、同軸ケーブル９１２の追加を可能にする中空内側ルーメンを有するのが良い。同軸ケーブル９１２は、電気導体の一実施例であると言える。同軸ケーブル９１２は、マーカーバンド９２０の内側ルーメンを貫通してセンサ９３０に取り付けられるのが良い。同軸ケーブル９１２は、センサ９３０からの信号を受け取ってこれら信号を１つまたは２つ以上の追加のコネクタおよび電線経由でコンピュータに伝えることができる。同軸ケーブル９１２は、スタイレット９００の全長に沿って延びるのが良い。
【0057】
本発明の諸観点によれば、本明細書において開示するシステムおよび方法は、マーカーバンド９２０およびセンサ９３０によって集められた特定血流量およびＥＣＧ情報に基づいて患者の血管系内のスタイレット９００の遠位端部の位置を求めることができる。例えば、特定血流量パターンおよびＥＣＧ信号を患者の血管系内の特定の場所に関連させることができる。幾つかの観点では、スタイレット９００は、カテーテル本体（図示せず）の内側ルーメン内に配置されるのが良い。スタイレット９００の遠位端部は、カテーテル本体の遠位端部または先端部と整列するのが良くまたはこれを越えて位置決めされるのが良い。そして、スタイレット９００は、患者の血管系を通ってカテーテルを誘導するために用いられるのが良い。例えば、スタイレット９００は、カテーテル、例えばＰＩＣＣ内に位置決めされるのが良く、カテーテルをスタイレットから受け取った読みおよび測定値（例えば、血流量パターン、ＥＣＧ信号）に基づいて患者の血管系中に挿入し、この中で前進させ、そしてこの中に位置決めするのが良い。スタイレット９００の管状部材９１０は、カテーテル本体内へのスタイレット９００の挿入および配置を容易にする潤滑性材料で作られるのが良い。
【0058】
本明細書における説明は、例示目的に過ぎず、本発明の広さを多少なりとも狭めるものと解されるべきではない。かくして、当業者であれば理解されるように、本発明の完全かつ公正な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書において開示した実施形態に対して種々の改造を施しても良い。他の観点、他の特徴、および他の利点は、添付の図面および特許請求の範囲の記載を吟味すると、明らかになろう。