特許 6934873 カテーテル組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6934873

(24)【登録日】2021年8月26日

(45)【発行日】2021年9月15日

(54)【発明の名称】カテーテル組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20210906BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20210906BHJP

   A61L 29/06 20060101ALI20210906BHJP

   A61L 29/12 20060101ALI20210906BHJP

   A61L 29/14 20060101ALI20210906BHJP

   A61L 29/04 20060101ALI20210906BHJP

   A61L 29/02 20060101ALI20210906BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 500

   A61M25/00 530

   A61L29/06

   A61L29/12 100

   A61L29/14

   A61L29/04 100

   A61L29/02

【請求項の数】6

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2018-531984(P2018-531984)

(86)(22)【出願日】2017年8月3日

(86)【国際出願番号】JP2017028310

(87)【国際公開番号】WO2018025968

(87)【国際公開日】20180208

【審査請求日】2020年5月14日

(31)【優先権主張番号】特願2016-153600(P2016-153600)

(32)【優先日】2016年8月4日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(72)【発明者】

【氏名】横田 崇之

【審査官】 上石 大

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００５−５２３１１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−０４５４２３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｌ ２９／０６

Ａ６１Ｌ ２９／１２

Ａ６１Ｌ ２９／１４

Ａ６１Ｌ ２９／０４

Ａ６１Ｌ ２９／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

軸心に沿って内腔（２０ａ）を有するカテーテル（２０）と、
前記内腔（２０ａ）に後退可能に挿通される内針（５０）と、を備えるカテーテル組立体（１０）であって、
前記内針（５０）は、
針孔（５０ａ）を有する胴部（５２）と、
前記胴部（５２）よりも先端側に設けられ、前記内針（５０）の軸心に対して傾斜した刃面（５８）と、
前記胴部（５２）と前記刃面（５８）とを繋ぐ外面の少なくとも一部に設けられた内針側係止面（６４、６６ａ、６７、６８）と、
前記内針側係止面（６４、６６ａ、６７、６８）と前記刃面（５８）との間に形成される中間面（５７）と、を含むと共に、前記内針側係止面（６４、６６ａ、６７、６８）と前記中間面（５７）とにより、前記胴部（５２）に対して径方向内側に凹んだ凹部（６４）が形成されており、
前記カテーテル（２０）の内面は、前記内針（５０）が前記内腔（２０ａ）に挿通された組立状態で、前記内針側係止面（６４、６６ａ、６７、６８）に当接するカテーテル側係止面（３２、３２Ａ、３４、３５）を有し、
前記組立状態で、前記内針側係止面（６４、６６ａ、６７、６８）と前記カテーテル側係止面（３２、３２Ａ、３４、３５）とが当接していることにより、前記内針（５０）に対する前記カテーテル（２０）の基端方向の相対移動が規制されており、
前記中間面（５７）は、前記針孔（５０ａ）に連通し、前記組立状態で、前記カテーテル（２０）により少なくとも一部が覆われる開放口（５７ａ）を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。

【請求項2】

請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記内針側係止面（６４）及び前記カテーテル側係止面（３２、３２Ａ）は、前記内針（５０）の軸心に対して共に直交している
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。

【請求項3】

請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記中間面（５７）は、前記内針（５０）の軸心と平行である
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。

【請求項4】

請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記カテーテル（２０）の内周部は、径方向内側に突出した膨出部（２８）を有し、
前記カテーテル側係止面（３２、３２Ａ、３５）は、前記膨出部（２８）に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。

【請求項5】

請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記カテーテル（２０）の最先端は、前記組立状態で、前記刃面（５８）の基端に位置する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。

【請求項6】

請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記カテーテル（２０）は、ポリウレタンを含む材料により構成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル内に内針を挿通し、カテーテルの先端から内針が露出した多重構造の針を有するカテーテル組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

輸液において輸液ラインの導入部を患者に構築する際には、カテーテル組立体が使用される。カテーテル組立体は、特開２０１５−４７４９３号公報に開示されているように、カテーテル内に内針が挿通して、その針先がカテーテルの先端から露出した２重構造の針を有している。ユーザは、カテーテル組立体の使用時に、２重構造の針を患者の体内に穿刺して、カーテルを血管内に進入させた後、カテーテルから内針を抜去してカテーテルを留置する。

【0003】

ところで、この種のカテーテル組立体は、カテーテルを柔軟に構成することで、患者の体内に容易に挿入及び留置できるようにしている。しかしながら、柔軟なカテーテルは、時間経過や外部環境の影響等によって収縮し易く、軸方向の収縮が生じると内針に対しカテーテルの先端が後退してしまう。その結果、カテーテルの先端から突出する内針の突出量が大きくなり、ユーザがカテーテルの挿入を意識して、針を深く穿刺する傾向が高まる。このように針を深く穿刺すると、内針の針先が血管内壁に刺さるおそれがあり、場合によってはカテーテルの挿入が難しくなる。

【発明の概要】

【0004】

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、簡単な構成によりカテーテルの先端の後退を抑制することで、カテーテルから突出する内針の突出量を定常的に小さくし、カテーテルを生体内に良好に挿入可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。

【0005】

前記の目的を達成するために、本発明は、軸心に沿って内腔を有するカテーテルと、前記内腔に後退可能に挿通される内針と、を備えるカテーテル組立体であって、前記内針は、針孔を有する胴部と、前記胴部よりも先端側に設けられ、前記内針の軸心に対して傾斜した刃面と、前記胴部と前記刃面とを繋ぐ外面の少なくとも一部に設けられた内針側係止面と、前記内針側係止面と前記刃面との間に形成される中間面と、を含むと共に、前記内針側係止面と前記中間面とにより、前記胴部に対して径方向内側に凹んだ凹部が形成されており、前記カテーテルの内面は、前記内針が前記内腔に挿通された組立状態で、前記内針側係止面に当接するカテーテル側係止面を有し、前記組立状態で、前記内針側係止面と前記カテーテル側係止面とが当接していることにより、前記内針に対する前記カテーテルの基端方向の相対移動が規制されており、前記中間面は、前記針孔に連通し、前記組立状態で、前記カテーテルにより少なくとも一部が覆われる開放口を有することを特徴とする。

【0006】

上記によれば、カテーテル組立体は、組立状態で、内針側係止面とカテーテル側係止面とが当接しているという簡単な構成により、カテーテルの先端の後退を抑制することができる。すなわち、カテーテルは、組立状態で、カテーテル側係止面が内針側係止面に引っ掛かることになり、内針に対する基端方向の相対移動が常に規制された状態となる。これにより、カテーテルに収縮が生じても、カテーテルから突出する内針の突出量を定常的に小さくすることが可能となり、ユーザは、カテーテルを生体内に良好に挿入することができる。また、内針が胴部に対して径方向内側に凹んだ凹部を有することで、組立状態で、カテーテル側係止面が内針側係止面に容易に当接する。よって、カテーテル組立体は、カテーテルの先端の後退をより確実に規制することが可能となる。

【0009】

また、前記内針側係止面及び前記カテーテル側係止面は、前記内針の軸心に対して共に直交していることが好ましい。

【0010】

これにより、内針側係止面とカテーテル側係止面が内針の軸方向に一層強固に引っ掛かるようになり、カテーテル組立体は、カテーテルの基端方向の相対移動を強固に規制することができる。

【0011】

さらに、前記中間面は、前記内針の軸心と平行であるとよい。

【0012】

これにより、カテーテル組立体は、中間面の基端から延びる内針側係止面の延出長さを長くすることができ、カテーテルがさらに係止し易くなる。また、カテーテルから内針を抜去する際に、中間面がカテーテルの内面に案内されることで、内針を円滑に後退させることができる。

【0013】

ここで、前記カテーテルの内周部は、径方向内側に突出した膨出部を有し、前記カテーテル側係止面は、前記膨出部に形成されているとよい。

【0014】

このように、カテーテルが膨出部を有することで、膨出部が内針側係止面に簡単に引っ掛かることになり、カテーテルの基端方向の相対移動をより確実に規制することができる。

【0017】

また、前記カテーテルの最先端は、前記組立状態で、前記刃面の基端に位置するとよい。

【0018】

これにより、カテーテル組立体は、カテーテルの最先端から刃面のみを突出するので、刃面による穿刺機能を損なわずに、内針の突出量をより小さくすることができる。

【0019】

さらに、前記カテーテルは、ポリウレタンを含む材料により構成されていることが好ましい。

【0020】

このように、カテーテルがポリウレタンを含む材料により構成されていると、カテーテルの製造において、加熱した金型に押し当てる等の方法により所望の形状に加工した後、内針又は内針の移行部の形状に沿ったものに管状の材料を被せて加熱する製造方法を採ることができる。この製造方法によれば、加熱によってカテーテルに熱収縮が起こり、内針側係止面とカテーテル側係止面とを、より確実に当接させることができる。

【0021】

本発明によれば、カテーテル組立体は、簡単な構成によりカテーテルの先端の後退を抑制することで、カテーテルからの内針の突出量を定常的に小さくして、カテーテルを生体内に良好に挿入可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。

【図2】図１の２重構造の針の先端側を拡大して示す斜視図である。

【図3】図２の２重構造の針の側面断面図である。

【図4】図４Ａは、図３のＩＶＡ−ＩＶＡ線断面図であり、図４Ｂは、図３のＩＶＢ−ＩＶＢ線断面図であり、図４Ｃは、図３のＩＶＣ−ＩＶＣ線断面図であり、図４Ｄは、図３のＩＶＤ−ＩＶＤ線断面図である。

【図5】第１変形例に係る２重構造の針の先端側を拡大して示す斜視図である。

【図6】第２変形例に係る２重構造の針の先端側を拡大して示す斜視図である。

【図7】図６の２重構造の針の側面断面図である。

【図8】第３変形例に係る２重構造の針の先端側を拡大して示す斜視図である。

【図9】図８の２重構造の針の側面断面図である。

【図10】図１０Ａは、第４変形例に係る２重構造の針の側面断面図であり、図１０Ｂは、第５変形例に係る２重構造の針の側面断面図であり、図１０Ｃは、第６変形例に係る２重構造の針の側面断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

【0024】

本発明に係るカテーテル組立体は、例えば、患者（生体）に輸液や輸血等を行う際に、輸液剤や輸血剤の導入部を形成するために使用される。このカテーテル組立体としては、例えば、末梢静脈カテーテル、末梢動脈カテーテル、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等があげられる。なお、本発明に係る構成は、上記のカテーテルに限定されず、内針によって生体組織を切開しカテーテルを内部に挿入する種々の機器（例えば、注射器）に適用し得る。

【0025】

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、カテーテル２０と、カテーテル２０を固定保持するカテーテルハブ４０と、内針５０と、内針５０を固定保持する針ハブ７０とを備える。そして、カテーテル組立体１０は、組立状態で、カテーテル２０と内針５０を重ねた（カテーテル２０内に内針５０を挿通した）２重構造の針１２を有する。なお、カテーテル組立体１０の針は、３以上の部材（例えば、外側から順にカテーテル２０、内針５０、図示しないガイドワイヤ）が重なった多重構造を呈していてもよい。

【0026】

カテーテル組立体１０の使用時には、２重構造の針１２を患者の静脈に穿刺して、カテーテル２０を静脈内に挿入し、その後カテーテル２０から内針５０を引き抜く。これにより、カテーテル２０を静脈内に挿入しつつ、カテーテル２０の基端側及びカテーテルハブ４０を患者の皮膚上に露出させる。そして、カテーテルハブ４０の基端に図示しない輸液チューブを接続することで、この輸液チューブから患者に輸液剤等を供給可能とする。

【0027】

カテーテル２０は、適度な可撓性を有する管体であり、上述した２重構造の針１２において外針を構成する。カテーテル２０の内部には、カテーテル２０の軸心に沿って延びると共に、カテーテル２０の先端及び基端を貫通する内腔２０ａが設けられている。内腔２０ａは、内針５０を収容可能且つ輸液剤等を流動可能な直径に形成されている。

【0028】

また、このカテーテル２０は、軸方向に長尺に形成されカテーテル２０の大部分を構成する外針側胴部２２と、外針側胴部２２の先端から先端方向に短く突出するテーパ部２４とを有する。

【0029】

外針側胴部２２は、軸方向に沿って一定の外径で延在している。また、外針側胴部２２の内腔２０ａは、内針５０の外径よりも若干大径に形成されている。外針側胴部２２の基端部は、融着、接着、かしめ等の適宜の固着方法によりカテーテルハブ４０内の先端部に固着される。また、外針側胴部２２の基端には、内腔２０ａに連通する図示しない基端開口が設けられている。外針側胴部２２の長さは、用途や諸条件に応じて設計されればよく、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは１４〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは１４〜２００ｍｍ程度に設定される。

【0030】

テーパ部２４は、図２に示すように、その外径が外針側胴部２２に連なる基端から先端方向に向かって漸減する先細りの形状を呈している。テーパ部２４（カテーテル２０）の最先端２４ａには、内腔２０ａに連通する先端開口２６が設けられている。このテーパ部２４の構成については、内針５０の形状にも関わるため後に詳述する。

【0031】

カテーテル２０の構成材料は、特に限定されず、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。本実施形態に係るカテーテル２０は、熱収縮性を有するポリウレタンによって構成されている。

【0032】

図１に戻り、カテーテルハブ４０は、カテーテル２０よりも硬質且つ大径で、軸方向に長い円筒状に形成されている。カテーテルハブ４０の内部には、外針側胴部２２の基端開口に連通する中空部４０ａが設けられている。また図示は省略するが、中空部４０ａには、内針５０の穿刺時に血液の逆流を防ぐ止血弁、及び輸液チューブの挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とするプラグ等が収容されてもよい。

【0033】

カテーテルハブ４０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

【0034】

一方、内針５０は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、図１に示す組立状態において、カテーテル２０の内腔２０ａ及びカテーテルハブ４０の中空部４０ａに貫通配置される。この内針５０は、カテーテル２０の全長よりも長い内針側胴部５２（胴部）と、内針５０の先端で短く延びる針先部５４と、内針側胴部５２と針先部５４の間で両部位を連設する移行部５６とを備える。また内針５０の軸心部には、針孔５０ａが直線状に貫通形成されている。

【0035】

内針５０の内針側胴部５２は、内針５０の軸方向上で管状に延在した部位であり、内針５０の軸心に沿って一定の外径及び内径で延在している。内針側胴部５２の基端部は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着方法により、針ハブ７０の内部に強固に固着される。

【0036】

図２に示すように、内針５０の針先部５４は、製造時に、内針側胴部５２と同径に製造された管体を適宜カットすることにより、周方向の一部に刃面５８を有するように形成される。この刃面５８には、針孔５０ａに連通する針先開口５８ａが設けられている。針先部５４の軸方向長さは、内針５０の全長や外径にも依るが、例えば、１ｍｍ〜１０ｍｍであるとよい。

【0037】

また、本実施形態において、刃面５８は、４つの面（一対の先端分割面６０、一対の基端傾斜面６２）により構成されている。一対の先端分割面６０は、最先端の鋒６０ａ及び峰部６０ｂで連なり、基端側に向かって針先開口５８ａを回り込みつつ幅方向に離れように延びることで、相互の幅が漸増する第１部位６１を構成している。一対の基端傾斜面６２は、一対の先端分割面６０の基端にそれぞれ連なり基端方向に向かって針先開口５８ａを回り込む半楕円の円弧の一部分を形成し、相互の幅が漸減する第２部位６３を構成している。一対の先端分割面６０、及び一対の基端傾斜面６２は、管体を３回カットすることにより形成され得る。

【0038】

一対の先端分割面６０（刃面５８の第１部位６１）は、相互に反対の幅方向外側を臨む平坦状に形成され、図３に示す側面断面視で、軸方向に短く形成され、鋒６０ａ及び峰部６０ｂにより生体組織を切り裂く部分を構成する。内針５０の軸心に対する峰部６０ｂの傾斜角度Ｙ１は、第１部位６１を容易に刺入可能な角度に設計されることが好ましく、例えば、１５°〜４０°の範囲であるとよい。

【0039】

一方、一対の基端傾斜面６２（刃面５８の第２部位６３）は、図３に示す側面断面視で、相互に同じ傾斜角度で傾き、上方向且つ先端方向を臨む平坦状を呈している。基端傾斜面６２の形成箇所は、内針５０の軸心に直交する断面視（図４Ａ参照）で、上部が針先開口５８ａとなるＣ字状の円弧壁部５４ａに構成されている。円弧壁部５４ａは、基端傾斜面６２の傾斜に基づき基端方向に向かって徐々に高くなる。内針５０の軸心に対する基端傾斜面６２の傾斜角度Ｙ２は、峰部６０ｂの傾斜角度Ｙ１以下（０°＜Ｙ２≦Ｙ１）に設計される。一対の基端傾斜面６２の傾斜角度Ｙ２は、例えば、５°〜２０°の範囲であるとよい。

【0040】

図２及び図３に示すように、内針５０の移行部５６は、管状の内針側胴部５２と、刃面５８を有する針先部５４との間を橋渡しする部位である。この移行部５６は、内針５０の軸心に直交する断面視（図４Ｂ、図４Ｃ参照）で、針孔５０ａの上部が開放し円弧壁部５４ａに連結するＣ字状の円弧壁部５６ａに形成されている。移行部５６の軸心には、上部の開放口５７ａに連通する半円状の針孔５０ａが延びている。また、円弧壁部５６ａの外周面及び内周面は、軸方向に沿って、内針側胴部５２及び針先部５４の外周面及び内周面に面一に連なっている。

【0041】

移行部５６の上面には、開放口５７ａを幅方向に挟んで一対の延在面５７（円弧壁部５６ａの両端面：中間面）が設けられている。一対の延在面５７は、内針５０の軸心と平行に延びる平坦状に形成されている。すなわち、内針５０は、針先部５４の形成範囲において、断面Ｃ字状の円弧壁部５４ａの高さが基端方向に向かって漸増するのに対し、移行部５６の形成範囲において、断面Ｃ字状の円弧壁部５６ａの高さが基端方向に向かって一定のまま延在する。換言すれば、移行部５６は、針先部５４の刃面５８側を径方向内側に切り欠いた（凹んだ）凹部６４を有する。そして移行部５６は、この凹部６４により、一対の延在面５７及び後記の係止面６４ａを有し、且つ内針側胴部５２よりも上下方向の寸法が短い（内針側胴部５２の外周面から径方向内側に凹んだ）半管状を呈している。

【0042】

一対の延在面５７は、側面断面視で、内針５０（内針側胴部５２）の軸心よりも多少上側に位置している。これにより、針孔５０ａの軸方向の連通性が良好に確保される。移行部５６の軸方向の長さは、内針５０の全長や外径にも依るが、例えば、０．５ｍｍ〜８ｍｍであるとよい。

【0043】

そして、移行部５６と内針側胴部５２の境界には、一対の延在面５７の基端から上方向（垂直方向）に突出して、内針５０に対するカテーテル２０の後退を規制する係止面６４ａ（内針側係止面）が形成されている。この係止面６４ａは、図４Ｄに示すように、内針側胴部５２の管状に対応して断面円弧状を呈し、内針５０の先端方向を臨んでいる。

【0044】

内針５０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等があげられる。なお、内針５０は、外周面の一部が軸方向に沿って切り欠かれることで溝部が設けられてもよく、あるいは針孔５０ａに連通する横穴が設けられていてもよい。また、内針５０は中実針であってもよい。

【0045】

図１に戻り、針ハブ７０は、２重構造の針１２を基端側で操作可能なケースに構成され、このケースの内部において内針５０を固定保持している。針ハブ７０は、カテーテルハブ４０の基端側を収容及び接続すると共に、片手で把持し易い細長い形状に形成されている。なお、カテーテル組立体１０のカテーテルハブ４０や針ハブ７０は、上記の構成に限定されず、種々の構成を採用してよい。

【0046】

次に、上記の構成を組み立てて患者への穿刺を可能とした状態（組立状態）の２重構造の針１２について詳細に説明する。上述したように、カテーテル組立体１０は、組立状態で、カテーテル２０の内腔２０ａに内針５０を挿通し、カテーテル２０と内針５０の各軸心を同軸上に配置している。そして、内針５０の先端の針先部５４を、カテーテル２０の先端（最先端２４ａ）から露出している。

【0047】

ここで、本実施形態では、図２、図３、図４Ｂ〜図４Ｄに示すように、カテーテル２０のテーパ部２４が内針５０の移行部５６全体を覆う構成となっている。詳細には、テーパ部２４は、内針側胴部５２の先端に重なる位置から、内針５０の針先部５４（基端傾斜面６２）と移行部５６の境界まで延びている。これにより、カテーテル２０の先端から突出する内針５０の突出量が少なくなる。また、テーパ部２４の最先端２４ａは、刃面５８の基端に位置しており、針先部５４の外周面との間で段差をなくしている。

【0048】

そして、テーパ部２４の内面（内周部）には、移行部５６を囲う周方向位置のうち一対の延在面５７と位相が一致する位置に、径方向内側に突出した内側膨出部２８が設けられている。内側膨出部２８は、移行部５６の凹部６４を埋めるように形成され、側面断面視で、その肉厚が最先端から基端方向に向かって急激に漸増している。これに対し、テーパ部２４の内側膨出部２８以外の周方向位置は、最先端から基端方向に向かって徐々に漸増する円弧部３０となっている。

【0049】

詳細には、内側膨出部２８は、側面断面視で直角三角形状に形成され、移行部５６の一対の延在面５７に対向する第１対向面３１と、内針５０の係止面６４ａに対向する第２対向面３２（カテーテル側係止面）とを有する。第１対向面３１は、カテーテル２０（外針側胴部２２）の軸心に平行な平坦面に形成され、第２対向面３２は、カテーテル２０の軸心に直交する平坦面に形成されている。

【0050】

カテーテル組立体１０の組立状態において、テーパ部２４の第１対向面３１は、移行部５６の一対の延在面５７に接触し、テーパ部２４の第２対向面３２は、内針５０の係止面６４ａに接触する。そして、テーパ部２４は、内側膨出部２８の第２対向面３２が係止面６４ａに引っ掛かることで、カテーテル２０に収縮が生じても内針５０に対する基端方向への相対移動が抑止される。

【0051】

また、テーパ部２４は、内側膨出部２８の形成箇所の外周面に外側平坦面３３を備える。外側平坦面３３は、内針５０の基端傾斜面６２と略対称の半楕円状に形成され、所定の傾斜角度Ｘ１で傾斜している。カテーテル２０の軸心に対する外側平坦面３３の傾斜角度Ｘ１は、内針５０の基端傾斜面６２の傾斜角度Ｙ２よりも多少大きい程度であることが好ましい。これにより、外側平坦面３３と刃面５８（基端傾斜面６２）との間の角度が充分に鈍角となる。なお、外側平坦面３３の傾斜角度Ｘ１は、テーパ部２４に必要とされる強度や長さにより、傾斜角度Ｙ２より小さく設定されてもよいし、傾斜角度Ｙ２と一致してもよい。

【0052】

さらに、カテーテル２０のテーパ部２４の形状は、カテーテル２０がポリウレタンを含む材料により構成されていることで、容易に形成することができる。すなわち、カテーテル２０の製造において、加熱した金型にカテーテル２０を押しつけて所望の形状に加工した後、内針５０又は内針５０の移行部５６（一対の延在面５７、係止面６４ａ）の形状に沿ったものに管状の材料を被せて加熱する。これにより、カテーテル２０に熱収縮が起こり、テーパ部２４を所望の形状（第２対向面３２と係止面６４ａとをより確実に当接させる形状）に成形することができる。テーパ部２４の加工は、上述の方法に限定されず、加熱溶融、加熱変形、切削等の所望の形状に加工できる方法であればよい。またテーパ部２４の成形は、加熱溶融等のみで最終的な成形としてもよいし、管状の材料を被せて熱収縮させることのみで成形してもよい。

【0053】

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

【0054】

カテーテル組立体１０は、組立状態で、図２〜図４Ｄに示すように、カテーテル２０の内側膨出部２８が内針５０の移行部５６（凹部６４）に配置されて、ユーザに製品提供される。この組立状態では、カテーテル２０の第１対向面３１が内針５０の一対の延在面５７に当接しており、また第２対向面３２が内針５０の係止面６４ａに当接している。

【0055】

ここで、カテーテル組立体１０を保管している間に、カテーテル２０に収縮が起こったとする。この場合、カテーテル２０の大部分を構成する外針側胴部２２が収縮することで、カテーテル２０のテーパ部２４には、外針側胴部２２から内針５０と相対的に基端方向に移動させる力がかかる。しかしながら、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、テーパ部２４（内側膨出部２８）の第２対向面３２が内針側胴部５２の先端面である係止面６４ａに接触している。すなわち、内針５０の先端において内側膨出部２８が引っ掛かるので、テーパ部２４の基端方向への移動が規制される。従って、カテーテル２０に収縮が生じても、テーパ部２４は、組立状態での配置位置を維持して、テーパ部２４の最先端２４ａから突出する内針５０の針先部５４の突出量を変えることがない。

【0056】

そして、カテーテル組立体１０は、患者への輸液の導入部を構築する際等に用いられる。このカテーテル組立体１０の使用において、ユーザは、針ハブ７０を把持操作して２重構造の針１２を患者に穿刺する。この際、カテーテル２０の先端から露出されている第１部位６１が、生体組織（皮膚、皮下組織、血管壁等）を切り裂いて、血管内への針先部５４の刺入を行う。

【0057】

さらに、２重構造の針１２を進出させていくと基端傾斜面６２（第２部位６３）が生体組織に挿入され、カテーテル２０も生体組織に挿入される。上述したように、テーパ部２４の最先端２４ａが針先部５４の外周面に接触しているため、内針５０とカテーテル２０の間には段差が生じていない。また、基端傾斜面６２と外側平坦面３３が大きな鈍角で連続している。これにより、カテーテル２０に係る生体組織の抵抗が抑えられ、テーパ部２４が血管壁内にスムーズに挿入される。特に、カテーテル２０の挿入時に、カテーテル２０を後退させる力がかかっても、テーパ部２４の第１対向面３１と内針５０の係止面６４ａが引っ掛かっていることで、カテーテル２０のずれ等を抑制することができる。

【0058】

そして、カテーテル組立体１０は、カテーテル２０の先端から突出している針先部５４の突出量が少ないことで、テーパ部２４が血管壁内に挿入された段階で、針先部５４が血管内壁の反対に達して傷付けることを抑制できる。その結果、カテーテル２０が血管内に挿入した後に、カテーテル２０を内針５０に対し相対的に進出させることで、カテーテル２０を血管内にスムーズに挿入していくことができる。

【0059】

カテーテル２０の挿入後は、カテーテル２０と相対的に内針５０を基端方向に後退して、カテーテル２０から内針５０を抜去する。この際、カテーテル２０の内面には、内針５０の後退を規制する部分が存在しないため、内針５０を容易に後退させることができる。また、内針５０の後退時には、第１対向面３１と一対の延在面５７が軸方向に平行に接触していることで、内針５０を基端方向のみに円滑に案内することも可能となる。

【0060】

以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、係止面６４ａと第２対向面３２が当接しているという簡単な構成により、カテーテル２０の先端の後退を抑制することができる。すなわち、カテーテル２０は、組立状態で、第２対向面３２が係止面６４ａに引っ掛かることになり、内針５０に対する基端方向の相対移動が常に規制された状態となる。これにより、カテーテル２０に収縮が生じても、カテーテル２０から突出する内針５０の突出量を定常的に小さくすることが可能となり、カテーテル２０を生体内に良好に挿入することができる。

【0061】

この場合、移行部５６が一対の延在面５７と係止面６４ａとを有し、係止面６４ａが内針５０の軸心に対して直交していることで、カテーテル２０を係止面６４ａに強固に引っ掛けることができる。この際、カテーテル２０の内側膨出部２８がカテーテル２０の軸心に対して直交する第２対向面３２を有し、内針５０の係止面６４ａに引っ掛かることで、カテーテル２０の基端方向の相対移動をより確実に規制することができる。また、カテーテル２０のテーパ部２４が組立状態で、刃面５８の基端まで覆っていることで、刃面５８による穿刺機能を損なわずに、内針５０の突出量をより小さくすることができる。

【0062】

なお、カテーテル組立体１０は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の構成を採用し得る。例えば、カテーテル組立体１０は、先端側にテーパ部２４を備えておらず、直線状の管が延在してその内部に内側膨出部２８が設けられた構成でも、内針５０に対するテーパ部２４の相対的な後退を規制することができる。

【0063】

以下、カテーテル組立体１０の幾つかの変形例について説明していく。なお、以降の説明において、本実施形態に係るカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成には、同一の符号を付し、その詳細な説明を省略する。

【0064】

第１変形例に係る２重構造の針１３は、図５に示すように、カテーテル２０のテーパ部２４が、針先部５４と共に移行部５６の先端側の延在面５７を露出している点で、上述の２重構造の針１２と異なる。カテーテル組立体１０は、このようにテーパ部２４の最先端２４ａが刃面５８の基端から離れた位置にあっても、移行部５６（凹部６４）に応じてカテーテル２０に内側膨出部２８を形成することができる。そして、内側膨出部２８は、本実施形態に係る２重構造の針１２と同様に、内針５０の係止面６４ａに対して第２対向面３２（図３参照）を容易に当接させることができる。

【0065】

第２変形例に係る２重構造の針１４は、図６及び図７に示すように、内針５０の移行部５６の上面が内針５０の軸心と非平行になっており、これに合わせてカテーテル２０の第１対向面３１も非平行になっている点で、上述の２重構造の針１２、１３と異なる。

【0066】

具体的に、移行部５６は、内針側胴部５２に対して径方向内側に切り欠かれる凹部６４を有するものの、内針５０の基端方向に向かって斜め上方に緩やかに傾斜する上面（中間面）に形成される。そのため、移行部５６の上面は、一対の延在面５７と、一対の延在面５７の基端側に面一に連なり一対の延在面５７と同じ傾斜角度で傾斜する基端連結面６５とで構成され、この上面の内針５０の軸心に対する傾斜角度Ｙ３は、基端傾斜面６２（刃面５８）の傾斜角度Ｙ２よりも小さくなっている。基端連結面６５は、針孔５０ａの上方を塞いで、針先開口５８ａの口縁５９を形成している。また、移行部５６と内針側胴部５２の境界に段差が形成されており、内針側胴部５２の先端面は、内針５０の軸心に直交する係止面６４ａを構成している。

【0067】

一方、テーパ部２４（内側膨出部２８）の第１対向面３１Ａは、一対の延在面５７、針先開口５８ａ及び基端連結面６５に一致し、その傾斜角度も同じ傾斜角度で傾斜するように形成される。テーパ部２４の第２対向面３２Ａは、第１対向面３１Ａが傾斜していることで、内針５０の軸心に直交する角度で、径方向に短く形成されている。

【0068】

第２変形例に係る２重構造の針１４は、基本的には以上のように構成され、この２重構造の針１４も上述の２重構造の針１２、１３と同様の効果を得ることができる。すなわち、内針５０の係止面６４ａに対しカテーテル２０の第２対向面３２Ａが引っ掛かることで、カテーテル２０に収縮が生じてもテーパ部２４の基端方向への移動が規制される。これにより２重構造の針１４を血管内に良好に穿刺することが可能となる。

【0069】

第３変形例に係る２重構造の針１５は、図８及び図９に示すように、内針側胴部５２と針先部５４の間に先細りの移行部６６が形成され、カテーテル２０のテーパ部２４がこの移行部６６を覆う点で、上述の２重構造の針１２〜１４とは異なる。このように内針５０の移行部６６が切り欠かれておらず径方向内側にテーパ状に凹んだ形状でも、カテーテル２０のテーパ部２４の後退を規制することができる。

【0070】

具体的に、移行部６６の外周面は、側面断面視で、内針５０の軸心に対して所定角度傾斜し、内針側胴部５２の先端から針先部５４の基端に向かって外径が徐々に減少する円錐面６６ａを有する。この円錐面６６ａを有する移行部６６は、内針５０の外径全体を小径することで、針先部５４の軸方向長さ（刃面５８の形成範囲）を短くする。そのため、カテーテル２０のテーパ部２４は、組立状態で、移行部６６を覆うだけでも、内針５０の突出量を少なくすることができる。なお、刃面５８は、カテーテル２０をスムーズに挿入するような傷口を形成するため、移行部６６の先端から先端方向に向かって幅方向（又は上下方向）外側に広がるように構成されることが好ましい。

【0071】

一方、カテーテル２０のテーパ部２４の内面は、内針５０の円錐面６６ａに沿って傾斜するテーパ内面３４（カテーテル側係止面）に形成されている。このテーパ内面３４は、外周面と共に先端方向に向かって内径が減少している。テーパ部２４は、内針５０の円錐面６６ａの基端に接触すると共に、その最先端２４ａが内針５０の移行部６６と針先部５４の境界に位置して内針５０の外周面に接触している。

【0072】

そして、テーパ部２４の最先端２４ａのテーパ内面３４（カテーテル側係止面）の最小内径は、円錐面６６ａ（内針側係止面）の最大外径よりも小径となっている。これにより、カテーテル２０のテーパ内面３４は、内針５０の円錐面６６ａに引っ掛かるようになり、カテーテル２０の収縮が生じた場合に、テーパ部２４の基端方向への移動が規制される。

【0073】

この場合、カテーテル２０のテーパ部２４は、内側膨出部２８や外側平坦面３３を備えずに先端方向に向かって肉厚が漸減する形状とすることができ、これによりカテーテル２０の成形が容易化する。テーパ部２４の最先端２４ａは、針先部５４と移行部６６の境界に接する他に、移行部６６の途中位置（移行部６６の円錐面６６ａ上）に接していてもよく、内針５０の刃面５８の基端側まで覆う構成でもよい。

【0074】

以上のように、第３変形例に係る２重構造の針１５も、上述の２重構造の針１２〜１４と同様の効果を得ることができる。すなわち、内針５０の円錐面６６ａに対しカテーテル２０のテーパ内面３４が当接することで、カテーテル２０に収縮が生じてもテーパ部２４の基端方向への移動が規制される。これにより２重構造の針１５を血管内に良好に穿刺することが可能となる。

【0075】

なお、内針５０は、移行部６６を備えずに、刃面５８（基端傾斜面６２）が係止面６４ａまで延在する構成でもよい。この場合、カテーテル２０は、刃面５８の基端側を覆いつつ、その内面（カテーテル側係止面）が係止面６４ａに接触する構成とすればよい。

【0076】

また、カテーテル２０と内針５０の係合状態としては、他にも種々の変形例があげられる。例えば、図１０Ａに示す第４変形例に係る２重構造の針１６は、内針５０の係止面６７が、径方向内側に向かって基端方向に傾斜することで、内針５０の軸心に非直交に交わる点で、上述の２重構造の針１２〜１５と異なる。この場合、テーパ部２４の内側膨出部２８も、第２対向面３５を係止面６７の傾斜に合わせて、径方向内側に向かって基端方向に傾斜させることで、テーパ部２４をより強固に係止することが可能となる。

【0077】

また例えば、図１０Ｂに示す第５変形例に係る２重構造の針１７は、テーパ部２４が内側膨出部２８を有しておらず、径方向内側に突出する係止突起３６を設けた点で、上述の２重構造の針１２〜１６と異なる。このように２重構造の針１７は、組立状態で、係止突起３６が係止面６４ａに接触していることでも、テーパ部２４の基端方向への移動を容易に規制することができる。

【0078】

あるいは、図１０Ｃに示す第６変形例に係る２重構造の針１８は、内針５０の係止面６８が、径方向内側に向かって先端方向に傾斜することで、内針５０の軸心に非直交に交わる点で、上述の２重構造の針１２〜１７と異なる。この場合、テーパ部２４の内面３７を係止面６８の傾斜に合わせて、径方向内側に向かって先端方向に傾斜させることで、係止面６８に面接触させることができる。従って、テーパ部２４の基端方向への移動を規制することができる。

【0079】

本発明は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】