特許 6937532 穿刺器具および穿刺装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6937532

(24)【登録日】2021年9月2日

(45)【発行日】2021年9月22日

(54)【発明の名称】穿刺器具および穿刺装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/16 20060101AFI20210909BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20210909BHJP

   A61B 10/02 20060101ALI20210909BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/16

   A61B17/34

   A61B10/02 110B

   A61B10/02 110K

【請求項の数】14

【全頁数】46

(21)【出願番号】特願2020-110203(P2020-110203)

(22)【出願日】2020年6月26日

(62)【分割の表示】特願2018-565601(P2018-565601)の分割

【原出願日】2018年1月31日

(65)【公開番号】特開2020-163215(P2020-163215A)

(43)【公開日】2020年10月8日

【審査請求日】2020年6月26日

(31)【優先権主張番号】特願2017-15764(P2017-15764)

(32)【優先日】2017年1月31日

(33)【優先権主張国】JP

(31)【優先権主張番号】特願2017-15767(P2017-15767)

(32)【優先日】2017年1月31日

(33)【優先権主張国】JP

(31)【優先権主張番号】特願2017-15795(P2017-15795)

(32)【優先日】2017年1月31日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】518125789

【氏名又は名称】株式会社トランセル

(74)【代理人】

【識別番号】100115255

【弁理士】

【氏名又は名称】辻丸 光一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100154081

【弁理士】

【氏名又は名称】伊佐治 創

(74)【代理人】

【識別番号】100194515

【弁理士】

【氏名又は名称】南野 研人

(72)【発明者】

【氏名】正宗 賢

(72)【発明者】

【氏名】三木 康平

(72)【発明者】

【氏名】中村 修二

(72)【発明者】

【氏名】佐渡 克行

(72)【発明者】

【氏名】高川 浩和

(72)【発明者】

【氏名】岩島 史弥

(72)【発明者】

【氏名】鍋島 彰宏

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００６−３０５３２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１６−５１１０７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０１９１８９７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／１６

Ａ６１Ｂ １７／３４

Ａ６１Ｂ １０／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも先端が骨髄腔へと挿入され、骨髄液を採取する骨髄穿刺器具において、
遠位端を有し、遠位端面に中空部の開口を有し、かつ上記中空部で上記骨髄液を移送可能な管状体と、
上記管状体の上記遠位端面よりも遠位側に配置され、上記管状体とともに回転し、骨髄腔内の組織を穿刺する先端回転部と、
上記管状体と上記先端回転部とを連結する連結部と、
を備え、
上記管状体は、
上記先端回転部および上記連結部と一体に形成され、上記開口を有する管体と、
上記管体の近位側に配置された可撓性の第１の管状体と、
を少なくとも含むことを特徴とする穿刺器具。

【請求項2】

上記先端回転部は、上記管状体の長手方向に延びる中心軸上に径方向の中心軸を有する円板状部を含む、請求項１記載の穿刺器具。

【請求項3】

少なくとも先端が骨髄腔へと挿入され、骨髄液を採取する骨髄穿刺器具において、
遠位端を有し、遠位端面に中空部の開口を有し、かつ上記中空部で上記骨髄液を移送可能な管状体と、
上記管状体の上記遠位端面よりも遠位側に配置され、上記管状体とともに回転し、骨髄腔内の組織を穿刺する先端回転部と、
上記管状体と上記先端回転部とを連結する連結部と、
を備え、
上記先端回転部は、上記管状体の長手方向に延びる中心軸上に径方向の中心軸を有する円板状部を含むことを特徴とする穿刺器具。

【請求項4】

上記管状体は、
上記先端回転部および上記連結部と一体に形成され、上記開口を有する管体と、
上記管体の近位側に配置された可撓性の第１の管状体と、
を少なくとも含む、請求項３記載の穿刺器具。

【請求項5】

上記第１の管状体は、コイル状に形成されている、請求項１、２、および４のいずれか一項に記載の穿刺器具。

【請求項6】

上記コイル状の上記第１の管状体の巻き方向は、上記第１の管状体の回転方向と一致している、請求項５記載の穿刺器具。

【請求項7】

上記管状体は、上記第１の管状体の近位側に配置された剛体の第２の管状体を含む、請求項１、２、および４から６のいずれか一項に記載の穿刺器具。

【請求項8】

上記連結部には、上記開口と連続する溝が形成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の穿刺器具。

【請求項9】

上記遠位端面と上記管状体の長手方向は直交していない、請求項１から８のいずれか一項に記載の穿刺器具。

【請求項10】

上記管状体の長手方向に直交する方向の幅は、上記先端回転部の方が上記管状体よりも大きい、請求項１から９のいずれか一項に記載の穿刺器具。

【請求項11】

上記管状体の上記遠位端面と、上記管状体の遠位端方向の中心軸とのなす角度θは、鋭角である、請求項１から１０のいずれか一項に記載の穿刺器具。

【請求項12】

上記角度θは、５０〜６０度である、請求項１１記載の穿刺器具。

【請求項13】

上記先端回転部の遠位端側の周縁部は、円弧状である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の穿刺器具。

【請求項14】

上記先端回転部の周縁部の側面は、曲面状である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の穿刺器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この発明は、穿刺器具および穿刺装置に関する。

【背景技術】

【0002】

従来腸骨に手動で骨髄穿刺針を穿刺して、骨髄液を採取する針が使用されてきた。この種の装置においては、案内管内に内針を挿着し、内針の先端を案内管から突出させて骨髄穿刺針が構成されている。さらに近年、例えば、特許文献１のように、内針の先端にドリル刃を形成し、内針を電動ドリルによって回転させて短時間に掘削穿孔（掘削穿刺）する装置が提案されている。しかし、いずれの骨髄穿刺針においても、十分な骨髄造血幹細胞を採取するためには末梢血液を含む多量の骨髄液が必要であり効率的な幹細胞採取が達成されていない。

【0003】

ところで、採取した骨髄（以下、「骨髄液」ともいう）はすぐに凝固してしまうため、骨髄液を採取する内針内に抗凝固剤を供給し、骨髄液と抗凝固剤とを混合させる工夫がなされている。特許文献１においても、内針の根元付近に抗凝固剤の供給ポートを接続し、この供給ポートから内針内に抗凝固剤を供給している。

【0004】

また、骨髄組織の組織学的構造から、一定量の骨髄液を採取した直後に形成される穿孔周縁部（穿刺孔周縁部）には、周囲から骨髄液が流れ込まず、重複採取時には主に末梢血が供給されることになる。そこで、従来は、皮膚に開けた孔は変えずに、外針の場所および角度を何回も変えて腸骨に外針を刺し直し、上述の処理を繰り返していた。さらに、皮膚に開けた１つの孔に対して一定の処理が終了すると、皮膚の異なる箇所に孔を開け、同様の処理を行っていた。

【0005】

その結果、皮膚の孔の数は、例えば合計で２〜６箇所であるが、外針を腸骨の皮質骨に刺す箇所は、１００〜２００箇所以上になっていた。

【0006】

以上のように多数の箇所から採取を行うのは、１ヶ所での骨髄液採取量が３ｍＬ〜５ｍＬと限られるためである。この時、腸骨の内部、および腸骨の内部における穿刺針先端の位置を外部から確認する方法がなかったため、採取場所の重複が多発していた。つまり、従来は、採取箇所の位置を外部から確認できないため、無作為に広範囲に亘って採取箇所を変えることにより、必要な量の骨髄液を採取する確率を高めるという方法を採らざるを得なかった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特許第４８０８９６１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

しかしながら、特許文献１においては、内針の先端付近の側壁に開口を設け、開口から採取した骨髄液を吸引装置によって吸引している。したがって、内針の根元付近の供給ポートから供給した抗凝固剤は開口付近まで到達せず、開口から供給ポートに至るまでに凝固してしまうという問題があった。

【0009】

内針の内部に抗凝固剤の供給用のチューブを挿入することも考えられるが、骨髄液の吸引経路となる内針の中空部がチューブによって塞がれるため、好ましくない。また、供給用のチューブに合わせて内針の外径を太くした場合には、内針による穿孔（穿刺孔）が大きくなり過ぎて好ましくない。

【0010】

また、以上のような問題は、骨髄液を採取する場合以外にも、体内に穿刺針等を進行させると同時に、体組織に対して所定の薬液を投与（供給）する際にも同様に存在していた。

【0011】

そこで、本発明は、薬液の投与（供給）を行なうことが可能な穿刺器具、例えば、体組織に形成する穿孔（穿刺孔）を必要以上に大きくすることなく、かつ、薬液の投与（供給）を確実に行うことの可能な穿刺器具または穿刺装置を提供することを第１の目的とする。

【0012】

また、いずれの骨髄穿刺針においても、十分な骨髄造血幹細胞を採取するためには末梢血液を含む多量の骨髄液が必要であり効率的な幹細胞採取が達成されていない。

【0013】

さらに、特許文献１のように、ドリル刃が形成された内針の先端が尖っている場合には、この尖った先端が骨髄腔等の中から外に穿刺（穿孔）してしまい、重大な事故につながる恐れがあった。また、特許文献１のように、骨髄液を吸引するための開口が、内針に接続される管状体の側部に形成されている場合には、掘削穿孔（掘削穿刺）している内針の先端から上記開口が離れることになる。さらには、上記開口の開口方向は、内針の先端の穿刺方向に対して直交する方向になる。そのため、効率良く骨髄液を吸引することが難しく、場合によっては詰まりを生じさせることがあった。

【0014】

そこで、本発明は、効率良く骨髄液を吸引することが可能な骨髄穿刺装置を提供することを第２の目的とする。また、本発明は、例えば、穿刺方向の先端が骨髄腔の中から外に穿刺（穿孔）することがない（例えば、穿刺する可能性が低減された）骨髄穿刺装置を提供することを第２の目的とする。

【0015】

また、前述の特許文献１の手法では、外針の角度および内針を進入させる方向は、術者の勘に頼らざるを得ないため、一度採取を行った箇所と同じ箇所に内針を進入させてしまうことがあり、骨髄採取の効率が良くなかった。

【0016】

さらに、吸引速度が遅すぎると、血液を吸引し過ぎてしまい、逆に、吸引速度が速すぎると、骨髄液の採取量が減少する。骨髄液の採取品質を良好に保つためには、内針を適切な速度で進入させる必要があるが、従来は、この採取速度についても術者の勘に頼らざるを得なかった。

【0017】

以上のような問題点を解決するには、超音波装置を利用して、腸骨の内部、および腸骨の内部における外針と内針の位置を外部から確認可能とすることも考えられる。しかしながら、骨内部では超音波の減衰が大きく、骨髄液を採取する深い部位に対しては、超音波装置を使用することは非常に困難であった。

【0018】

また、以上のような問題は、骨髄液を採取する場合以外にも、体内に穿刺針等を進行させると同時に、体組織に対して所定の処置を行う際にも同様に存在していた。

【0019】

そこで、本発明は、術者の経験によらずに処置の品質を一定に保つことが可能な穿刺装置を提供することを第３の目的とする。また、本発明は、例えば、体組織に対する処置の効率を向上させ、かつ、処置に要する時間を短縮することの可能な穿刺装置を提供することを第３の目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0020】

上記第１の目的を達成するために、本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置は、穿刺先端部と、遠位端にて上記穿刺先端部に接続される第１の管状体と、上記第１の管状体の少なくとも一部を覆う外側管状体と、を備え、上記第１の管状体は長手方向に沿った軸の周りに回転可能に形成されており、上記第１の管状体の外径は、上記外側管状体の内径よりも小さく、上記第１の管状体の外側に、薬液供給路が設けられている、ことを特徴する。

【0021】

上記第２の目的を達成するために、本発明の骨髄穿刺器具または骨髄穿刺装置は、少なくとも先端が骨髄腔へと挿入され、骨髄液を採取する骨髄穿刺器具または骨髄穿刺装置において、遠位端を有し、遠位端面に開口を有する管状体と、上記管状体の上記遠位端面よりも遠位側に配置され、上記管状体とともに回転し、骨髄腔内の組織を穿孔（穿刺）する先端回転部と、上記管状体と上記先端回転部とを連結する連結部と、を備えることを特徴とする。

【0022】

上記第３の目的を達成するために、本発明の第２の穿刺装置は、穿刺先端部と、上記穿刺先端部に接続された管状体と、を備え、体内を進行しながら体組織に対して所定の処置を行う穿刺部と、上記穿刺部の移動速度を算出する移動速度算出部と、を備える、ことを特徴とする。

【発明の効果】

【0023】

本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置によれば、薬液の投与を行なうことができる。また、上記本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置によれば、例えば、第１の管状体の外側に設けられた薬液供給路を介して、薬液が第１の管状体の外側表面に搬送される。第１の管状体の外側表面に搬送された薬液は、例えば、穿刺先端部側へ搬送され、穿刺先端部によって採取された組織、例えば骨髄液等と混合される。また、第１の管状体の外径は、例えば、外側管状体の内径よりも小さく、第１の管状体が長手方向に沿った軸の周りに回転可能なので、第１の管状体の外側表面に搬送された薬液は、第１の管状体の回転によって、穿刺先端部側へ搬送され、穿刺先端部によって採取された直後の骨髄液等と薬液とが混合される。このため、上記本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置によれば、例えば、薬液として抗凝固剤を用いた場合には、骨髄液等の凝固が確実に防止される。また、薬液を搬送する第１の管状体は、例えば、外側管状体内に収納されているので、骨髄液等を採取するための穿孔（穿刺孔）を必要以上に大きくすることなく、かつ、骨髄液等の吸引経路を充分に確保することができる。より具体的には、本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置によれば、例えば、第１の管状体および外側管状体とは別に、薬液を搬送する部材を設けなくても、薬液を搬送することができる。本発明の穿刺器具または穿刺装置によれば、例えば、体組織に形成する穿孔（穿刺孔）を必要以上に大きくすることなく、薬液の投与を確実に行うことの可能な穿刺器具（例えば、骨髄穿刺器具）または穿刺装置（例えば、骨髄穿刺装置）を提供することができる。すなわち、本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置によれば、例えば、穿刺器具または穿刺装置の大きさ（例えば、径）を小さくすることができるため、体組織に形成する穿孔（穿刺孔）を小さくできる。

【0024】

本発明の骨髄穿刺器具または骨髄穿刺装置によれば、効率良く骨髄液を吸引することができる。具体的には、本発明の骨髄穿刺器具または骨髄穿刺装置によれば、例えば、管状体とともに回転する先端回転部により骨髄腔内の組織を穿孔（穿刺）し、先端回転部から連結部により連結される管状体の遠位端面には、開口が備えられているので、先端回転部により穿孔（穿刺）した骨髄腔内の組織から骨髄液を効率よく吸引することができる。

【0025】

本発明の第２の穿刺装置によれば、体内を進行する穿刺部の位置が移動すると、移動速度算出部により穿刺部の移動速度が算出される。したがって、本発明の第２の穿刺装置によれば、算出された穿刺部の移動速度を参照することにより、穿刺部の移動速度を適正範囲とすることができ、術者の経験によらずに処置の品質を一定に保つことが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】本発明の一実施形態の骨髄穿刺システムを模式的に示す図である。

【図2】骨髄穿刺システムの構成を示すブロック図である。

【図3】骨髄穿刺装置における骨髄穿刺部を模式的に示す断面図である。

【図4】案内管を示す図であり、（Ａ）は外針に内針を挿入した案内管の全体を示す平面図、（Ｂ）は（Ａ）の断面図、（Ｃ）は外針を示す平面図、（Ｄ）は内針を示す平面図、（Ｅ）は（Ｄ）の断面図である。

【図5】穿刺先端部を示す斜視図である。

【図6】穿刺先端部を示す側面図である。

【図7】穿刺先端部を示す平面図である。

【図8】穿刺先端部を示す正面図である。

【図9】人腸骨の皮質骨・海綿骨と同等の硬度を有するプラスチック製ブロックによるシミュレーションにおいて、実施形態の骨髄穿刺部を用いて穿刺を行った場合の穿刺跡を示す図である。図９（Ａ）は、入射角度５度で穿刺を行った場合、図９（Ｂ）は、入射角度１０度で穿刺を行った場合、および図９（Ｃ）は、入射角度１５度で穿刺を行った場合のそれぞれの穿刺跡を示す図である。

【図10】第１の管状体の一部を拡大して示す側面図である。

【図11】第１の管状体の変形例の断面図である。

【図12】第１の管状体の変形例の正面図である。

【図13】骨髄穿刺装置における骨髄穿刺部を模式的に示す断面図である。

【図14】案内管を示す平面図である。

【図15】骨髄穿刺システムを模式的に示す図である。

【図16】骨髄穿刺システムの構成を示すブロック図である。

【図17】骨髄穿刺システムにおけるナビゲーションを説明する図である。

【図18】骨髄穿刺システムにおけるナビゲーションを説明する図である。

【図19】骨髄穿刺システムにおけるナビゲーションを説明する図である。

【図20】人腸骨の皮質骨・海綿骨と同等の硬度を有するプラスチック製ブロックによるシミュレーションにおいて、比較例の骨髄穿刺部を用いて穿刺を行った場合の穿刺跡を示す図である。図２０（Ａ）は、入射角度５度で穿刺を行った場合、図２０（Ｂ）は、入射角度１０度で穿刺を行った場合、および図２０（Ｃ）は、入射角度２０度で穿刺を行った場合のそれぞれの穿刺跡を示す図である。

【図21】本発明の骨髄穿刺システムの変形例を模式的に示す図である。

【図22】骨髄穿刺システムの変形例の構成を示すブロック図である。

【図23】骨髄穿刺装置の変形例を示す斜視図である。

【図24】図２３におけるＡ−Ａ’方向の断面図である。

【図25】図２３における骨髄穿刺部の変形例の拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置の説明において、本明細書の「遠位端」とは、第１の管状体の端部のうち、術者が穿刺装置（穿刺器具）の穿刺先端を術部へ穿刺する際、術者側からみて遠い側の端部を言う。

【0028】

本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置の説明において、本明細書の「近位端」とは、第１の管状体の端部のうち、術者が穿刺装置（穿刺器具）の穿刺先端部を術部へ穿刺する際、術者側からみて近い側の端部を言う。

【0029】

本発明の骨髄穿刺器具または骨髄穿刺装置の説明において、本明細書の「遠位端」とは、管状体の端部のうち、術者が骨髄穿刺装置（骨髄穿刺器具）の先端を骨髄腔へ挿入する際、術者側からみて遠い側の端部を言う。本発明の骨髄穿刺器具または骨髄穿刺装置の説明において、本明細書の「遠位側」とは、術者側からみて管状体の遠位端面よりも遠い側を言う。本発明の骨髄穿刺器具または骨髄穿刺装置の説明において、本明細書の「近位側」とは、術者側からみて管状体の近い側を言う。

【0030】

以下、この発明の実施形態を、図面を参照しながら詳細に説明する。

【0031】

（骨髄穿刺システムの構成）
図面を参照しつつ、骨髄穿刺システム１００の構成について説明する。図１は、本発明の一実施形態の骨髄穿刺システム１００を模式的に示す図である。図２は、骨髄穿刺システム１００の構成を示すブロック図である。なお、図１、図２においては後述するナビゲーションに関係する部分は省略している。

【0032】

図１および図２に示すように、骨髄穿刺システム１００は、骨髄穿刺装置１０と、タンク１１０と、制御ユニット１２０と、真空発生器１３０と、スイッチ部１４０と、シリンジポンプ１５０と、パーソナルコンピューター（以下、ＰＣとする）１９０とを備えている。

【0033】

穿刺装置の一例としての骨髄穿刺装置１０は、筐体１０ａを備えており、筐体１０ａの内部には、後述する骨髄穿刺部１と、図示を省略するモーターを含めた駆動部とが備えられている。筐体１０ａには、術者が操作し易いように、把手部１０ｂが形成されている。

【0034】

図１に示すように、筐体１０ａからは、後述する骨髄穿刺部１の第１の管状体３と第２の管状体４とを覆う外套部（外側管状体）５が突出しており、外套部５に覆われる第１の管状体３の先端には、穿刺先端部２が取り付けられている。第１の管状体３、第２の管状体４、外套部５、および穿刺先端部２を含めた筐体１０ａからの突出部分の長さはＬ１となっている。第１の管状体３および第１の管状体３を覆う外套部５は、図１に点線で示すように可撓性を有している。この可撓性を有する部分の長さはＬ２となっている。外套部５に覆われる第１の管状体３、第２の管状体４、および穿刺先端部２は、反時計方向または時計方向に回転可能となっている。穿刺先端部２、第１の管状体３、第２の管状体４、および外套部５を備える骨髄穿刺部１の詳細については後述する。

【0035】

タンク１１０は、骨髄穿刺装置１０によって吸引した骨髄液を貯蔵する容器であり、骨髄穿刺装置１０と接続されている。また、タンク１１０は、制御ユニット１２０の吸引制御部１２５と接続されており、タンク１１０およびタンク１１０に接続される骨髄穿刺装置１０の吸引圧の圧力値および吸引圧のオン／オフが、吸引制御部１２５によって制御されている。

【0036】

制御ユニット１２０は、図示を省略するＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＲＯＭ（Read only memory）、およびＲＡＭ（Random access memory）等を備えており、吸引制御部１２５、および動作制御部１２６として機能する。吸引制御部１２５は、真空発生器１３０およびスイッチ部１４０と接続されている。吸引装置としての真空発生器１３０は、所定の負圧を発生させる。上記所定の負圧は、例えば、−９０ｋｐａ以上、０ｋｐａ未満である。

【0037】

スイッチ部１４０は、術者の近くに設置されており、吸引のオン／オフ用のスイッチと、モーターのオン／オフ用のスイッチとを備えている。なお、図１においてはスイッチ部１４０の図示を省略している。なお、スイッチ部１４０は、骨髄穿刺装置１０と別体としてもよいし、骨髄穿刺装置１０と一体としてもよい。スイッチ部１４０を骨髄穿刺装置１０と別体に構成する場合には、例えば、フットスイッチとして設けてもよい。スイッチ部１４０を骨髄穿刺装置１０と一体に構成する場合には、例えば、把手部１０ｂにスイッチ部１４０を設けてもよい。

【0038】

吸引制御部１２５は、図示を省略する弁を備えており、術者の操作によりスイッチ部１４０から吸引のオン／オフ信号を受信すると、弁のオン／オフを行う。上記弁は、例えば、制御ユニット１２０内に真空発生器１３０と接続する内部タンクを設け、内部タンクに設けてもよい。これにより、骨髄穿刺装置１０における吸引圧のオン／オフが制御される。また、制御ユニット１２０には、ノブ１２０ａが設けられており、ノブ１２０ａを回すことにより、吸引圧の圧力値の調整が可能となっている。吸引制御部１２５は、例えば、オフ信号を受信すると、所定時間後に弁のオフを行なってもよい。これにより、吸引制御部１２５は、例えば、骨髄穿刺部１に供給された抗凝固剤が管体２０の開口２０ｂから漏れ出すことを防止できる。

【0039】

動作制御部１２６は、骨髄穿刺装置１０の駆動部、およびスイッチ部１４０と接続されている。術者の操作によりスイッチ部１４０からモーターのオン／オフ信号を受信すると、駆動部のモーターに対して、オン／オフの信号を送信する。これにより、骨髄穿刺装置１０における骨髄穿刺部１の回転および停止が制御される。制御ユニット１２０には、ノブ１２０ｂが設けられており、ノブ１２０ｂを回すことにより、モーターの回転速度の調整が可能となっている。モーターの回転速度、トルク等は、例えば、骨髄腔内の組織を穿刺可能な回転速度、回転トルク等である。回転速度は、例えば、６０〜１５０ｒｐｍである。また、回転トルクは、例えば、５００ｍＮ・ｍ以下、３００ｍＮ・ｍ以下である。骨髄穿刺部１の推進力は、例えば、１５〜２０Ｎ程度である。骨髄穿刺部１の推進速度は、例えば、１ｍｍ／秒程度である。本実施形態においては、一例として、回転速度は、１２０ｒｐｍに設定されており、ノブ１２０ｂにより、例えば、９０ｒｐｍ、１２０ｒｐｍまたは１５０ｒｐｍと設定することができる。動作制御部１２６は、例えば、皮質骨の外側への穿孔、第１の管状体３の破損を防止するため、例えば、第１の管状体３の変形限界の回転トルクに基づき、駆動部のモーターの電流量を算出してもよい。この場合、動作制御部１２６は、上記電流値を超える電流が要求される過負荷時には駆動部のモーターに対して、オフの信号を送信してもよい。すなわち、動作制御部１２６は、モーターの駆動を遮断してもよい。また、駆動部のモーターの軸にトルクリミッター等の過負荷保護装置が装着されている場合、動作制御部１２６は、過負荷保護装置に対して、回転速度を抑制する信号を送信してもよい。すなわち、動作制御部１２６は、過負荷保護装置を通じて、駆動部のモーターの過負荷を機械的に遮断してもよい。また、動作制御部１２６は、例えば、駆動部のモーターの回転トルク、電流値の状況をランプの点滅、警告音等により術者に報知してもよい。また、動作制御部１２６は、例えば、過負荷が解消された場合、駆動部のモーターに対して、オンの信号を送信して再駆動してもよい。

【0040】

シリンジポンプ１５０は、骨髄穿刺装置１０に薬液としての抗凝固剤を供給するポンプである。シリンジポンプ１５０は、骨髄穿刺装置１０と接続されている。シリンジポンプ１５０には、ノブ１５０ａが設けられており、ノブ１５０ａを回すことにより、抗凝固剤の供給速度が調整可能となっている。本実施形態においては、一例として、４０μｌ／秒（ｓｅｃ）の速度で、ヘパリン等の抗凝固剤が供給される。抗凝固剤の供給系統についての詳細は後述する。本実施形態では、抗凝固剤を、シリンジポンプ１５０を用いて供給したが、本発明は、これに限定されず、例えば、リングポンプ等の他の送液手段により、送液してもよい。

【0041】

ＰＣ１９０は、制御ユニット１２０と接続されており、制御ユニット１２０に対するコマンドの出力や、セッティング用のデータの出力が可能になっている。ＰＣ１９０は、例えば、ＣＰＵ、メインメモリ（ＲＯＭ、ＲＡＭ等）、補助記憶デバイス（ハードディスク、フラッシュメモリ等、以下、「記録部」ともいう）、ビデオコーデック、Ｉ／Ｏ（input-output）インターフェイス等を含み、これらがコントローラ（システムコントローラ、Ｉ／Ｏコントローラ等）により制御され、連携動作する。ＰＣ１９０は、例えば、入力手段（キーボード等）、出力手段（液晶ディスプレイ等のディスプレイ、プリンター等）を備えてもよい。本実施形態において、ＰＣ１９０は、パーソナルコンピューターとしたが、サーバコンピュータ、ワークステーション等と類似する構成としてもよい。また、ＰＣ１９０は、例えば、携帯端末（スマートフォン、タブレット等）、スマートスピーカー等で構成してもよい。

【0042】

図２１は、変形例の骨髄穿刺システム２００を模式的に示す図である。図２２は、変形例の骨髄穿刺システム２００の構成を示すブロック図である。なお、図２１、図２２においては後述するナビゲーションに関係する部分は省略している。

【0043】

図２１および図２２に示すように、骨髄穿刺システム２００は、骨髄穿刺システム１００の構成に加え、ろ過装置２１０を備える。また、制御ユニット１２０は、吸引制御部１２５および動作制御部１２６に加え、送液制御部１２７を有する。シリンジポンプ１５０は、制御ユニット１２０と電気的に接続されている。

【0044】

ろ過装置２１０は、骨髄穿刺装置１０によって吸引した骨髄液をろ過する装置であり、骨髄液の海綿骨を除去する。ろ過装置２１０は、例えば、市販のフィルター、ハウジング等を使用できる。ろ過装置２１０は、骨髄穿刺装置１０およびタンク１１０と接続されている。ろ過装置２１０と接続されるタンク１１０は、前述のように、制御ユニット１２０の吸引制御部１２５と接続されている。このため、タンク１１０、ろ過装置２１０およびタンク１１０に接続される骨髄穿刺装置１０の吸引圧の圧力値および吸引圧のオン／オフは、吸引制御部１２５によって制御されている。

【0045】

制御ユニット１２０は、吸引制御部１２５、動作制御部１２６および送液制御部１２７として機能する。

【0046】

送液制御部１２７は、スイッチ部１４０およびシリンジポンプ１５０と接続されている。送液制御部１２７は、術者の操作によりスイッチ部１４０から送液のオン／オフ信号を受信すると、シリンジポンプ１５０に対して、送液のオン／オフの信号を送信する。これにより、シリンジポンプ１５０の送液の開始および停止が制御される。これにより、シリンジポンプ１５０からの送液のオン／オフが、骨髄穿刺装置１０の吸引圧のオン／オフと同期して制御されるため、骨髄穿刺部１に供給された抗凝固剤が管体２０の開口２０ｂから漏れ出すことを防止できる。シリンジポンプ１５０は、前述のように、ノブ１５０ａが設けられており、ノブ１５０ａを回すことにより、抗凝固剤の供給速度が調整可能となっている。ただし、本発明は、これに限定されず、例えば、送液制御部１２７が、抗凝固剤等の薬液の供給速度を調整可能としてもよい。

【0047】

変形例の骨髄穿刺システム２００において、吸引制御部１２５、動作制御部１２６および送液制御部１２７は、スイッチ部１４０と接続しているが、これに代えて、スイッチ部１４０を動作制御部１２６と接続し、動作制御部１２６を吸引制御部１２５および送液制御部１２７と接続してもよい。この場合、動作制御部１２６が、術者の操作によりスイッチ部１４０からモーターのオン／オフ信号、吸引のオン／オフ信号および送液のオン／オフ信号を受信すると、動作制御部１２６が、吸引のオン／オフ信号および送液のオン／オフ信号を吸引制御部１２５および送液制御部１２７に送信する。そして、動作制御部１２６が、駆動部のモーターに対して、オン／オフの信号を送信する。吸引制御部１２５が、骨髄穿刺装置１０における吸引圧のオン／オフを制御する。送液制御部１２７が、シリンジポンプ１５０における送液のオン／オフを制御する。なお、骨髄穿刺システム１００の制御ユニット１２０についても、同様に構成してもよい。

【0048】

（骨髄穿刺部の構成）
図面を参照しつつ、骨髄穿刺装置１０における骨髄穿刺部１の構成について説明する。図３は、本実施形態に係る骨髄穿刺装置１０における骨髄穿刺部１を模式的に示す断面図である。なお、図３は、骨髄穿刺部１を模式的に示す図であり、実際の長さ、厚さ、あるいは比率を表すものではない。

【0049】

図３に示すように、本実施形態における骨髄穿刺部１は、穿刺先端部２と、第１の管状体３と、第２の管状体４と、外套部５と、第１シャフト６と、ギア７と、第２シャフト８と、タンク接続部９とを備えている。骨髄穿刺部１の穿刺先端部２、第１の管状体３、第２の管状体４、および外套部５（以下、「骨髄穿刺針」または「穿刺針」ともいう）は、第１シャフト６、ギア７および第２のシャフト８内に着脱可能に取付けられてもよい。なお、図３では後述するナビゲーションに利用する磁気センサーについては省略している。

【0050】

穿刺先端部２は、管体２０と、先端回転部としての円板状部２１と、連結部２２とを備えている。管体２０は、後述する図５、図７、および図８に示すように、開口２０ｂを備えている。ここで管体２０は、第１の管状体３、第２の管状体４とともに管状体を形成しており、開口２０ｂはその管状体の遠位端面に設けられている。円板状部２１は、管体２０の中心軸Ｃと一致する径方向の中心軸Ｃ１を有し、矢印Ｚで示す穿刺方向の先端に位置している。なお、本明細書において、「穿刺方向」とは、骨髄を穿孔（穿刺）する骨髄穿刺装置１０の穿刺先端部２が骨髄内を進行する方向を言う。連結部２２は、管体２０の先端面２０ａ（管状体の遠位端面）の一部と、円板状部２１とを連結している。穿刺先端部２における管体２０と、円板状部２１と、連結部２２とは、ステンレス、チタン合金、貴金属合金、コバルト合金等の金属（以下、「ステンレス等の金属」ともいう）製であり、削り出し等により一体に形成されている。なお、円板状部２１と、連結部２２とを削り出し等により一体に形成し、連結部２２と、管体２０とを接合するようにしてもよい。あるいは、管体２０と、円板状部２１と、連結部２２とのそれぞれを削り出し等により形成し、それぞれを接合するようにしてもよい。穿刺先端部２の詳細については後述する。

【0051】

第１の管状体３は、穿刺先端部２の管体２０と接続される管体であり、長手方向に沿った軸の周りに回転可能に形成されている。第１の管状体３は、例えば、長手方向軸を中心として、その周囲を回転可能な管体ともいえる。第１の管状体は、例えば、ステンレス等の丸線のコイル体であり、上記丸線をコイル状に巻くことで形成されている。前記コイル体は、チタン合金、貴金属合金、コバルト合金等のステンレス以外の金属等で形成されてもよい。また、前記コイル体は、平角線等の丸線以外の線材のコイル体でもよい。第１の管状体３の巻き方向は、第１の管状体３の回転方向（例えば、反時計回りの方向または時計まわりの方向（ＣＷ））と一致している。第１の管状体３は、コイル状に形成されているため、可撓性を有しており、かつ、丸線同士の隙間（例えば、浸透孔）から抗凝固剤等の薬液が浸透可能に形成されている。第１の管状体３の外径は、外套部５の内径よりも小さく形成されており、第１の管状体３は、外套部５内で回転可能となっている。また、第１の管状体３の外周面と、外套部５の内周面との間には、薬液供給路５ａが形成される。第１の管状体３および第１の管状体３を覆う外套部５の部分は長さＬ２を有しており、この長さＬ２を有する部分は、図１に示す長さＬ２の可撓性を有する部分に対応している。

【0052】

第２の管状体４は、第１の管状体３と接続される剛体の円筒管であり、例えば、ステンレス等の金属により形成される。第２の管状体４の外径は、外套部５の内径よりも小さく形成されており、第２の管状体４は、第１の管状体３と共に、外套部５内で回転可能となっている。また、第２の管状体４の外周面と、外套部５の内周面との間には、薬液供給路５ａが形成されており、薬液供給路５ａは、第１の管状体３の外周面と、外套部５の内周面との間に形成された薬液供給路５ａと連続して形成されている。第２の管状体４の長さは、例えば、後述の案内管内において、骨髄穿刺針を遠位端方向に移動させた際に、第２の管状体４が案内管の遠位端から露出しない長さが好ましい。すなわち、図３における長さＬ５が、後述の図４に示す長さＬ４の長さ以下であることが好ましい。長さＬ５は、例えば、第２の管状体４において第１シャフト６から突出し、かつ第１の管状体３との接続部を除く領域の長手方向の長さということもできる。これにより、第２の管状体４により穿刺先端部２を案内管の軸方向に押し出すことができるため、骨髄穿刺部１の穿刺先端部２の穿刺方向が、例えば、案内管の軸方向と一致する。したがって、第２の管状体４の長さを上記構成とすることにより、例えば、骨髄穿刺装置１０の穿刺方向を、容易に設定できる。

【0053】

外套部５は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のプラスチック、樹脂等で形成された円筒管であり、第１の管状体３の全体と、第２の管状体４の一部とを覆う長さを有している。外套部５は、可撓性である。上述したように、外套部５の内径は、第１の管状体３および第２の管状体４の外径よりも大きく形成されている。外套部５の内部において、第１の管状体３および第２の管状体４は回転可能になっている。また、外套部５の内周面と、第１の管状体３および第２の管状体４の外周面との間には、薬液供給路５ａが形成されている。外套部５の一端は、穿刺先端部２の回転の妨げとならない程度に穿刺先端部２の管体２０の端面に接しており、外套部５の他端は、第１シャフト６に挿入される。つまり、外套部５自体は回転しないように構成されている。このように構成することにより、外套部５の回転による摩擦の発生を防止することができ、摩擦による熱の発生や、回転負荷の増加を防ぐことができる。

【0054】

第１シャフト６から突出した第２の管状体４の部分、および第１の管状体３を覆う外套部５の部分と、穿刺先端部２とを合わせた部分の長さはＬ１となっており、この長さＬ１を有する部分は、図１に示す長さＬ１の突出部分に対応している。

【0055】

第１シャフト６は、例えば、ステンレス等の金属、プラスチック、樹脂等により形成された非回転体であり、軸受６０を介して第２の管状体４の外周に取り付けられる。また、第１シャフト６と第２の管状体４との間には、オーリング６１が取り付けられており、第１シャフト６と第２の管状体４との間の軸受６０側に対する密閉性が確保されている。第１シャフト６には、抗凝固剤等の薬液の供給口６ａが形成されており、供給口６ａには、図１および図２に示す薬液供給部としてのシリンジポンプ１５０から抗凝固剤等の薬液が矢印Ｂ方向に供給される。供給口６ａの近傍における第１シャフト６の内周と、第２の管状体４の外周との間には、薬液供給路６ｂが形成されており、薬液供給路６ｂは、上述した薬液供給路５ａと連続している。したがって、供給口６ａから供給される薬液は、薬液供給路６ｂおよび薬液供給路５ａを介して第１の管状体３の外周へと搬送され、第１の管状体３の丸線同士の隙間から第１の管状体３の内部へと浸透する。

【0056】

ギア７は、例えば、炭素鋼、ステンレス等の金属、プラスチック、樹脂等により形成されており、第２の管状体４に嵌合される。ギア７には、図示を省略するピニオンギア等を介して、図示を省略するモーターの回転力が伝達され、第２の管状体４が回転する。その結果、第２の管状体４と共に、第１の管状体３および穿刺先端部２が回転する。本実施形態では、一例として、第２の管状体４、第１の管状体３および穿刺先端部２の回転数は、１２０ｒｐｍに設定されている。ギア７のギア比は、特に制限されず、駆動部の設置方法に応じて、適宜設定できる。

【0057】

第２シャフト８は、例えば、ステンレス等の金属、プラスチック、樹脂等により形成された非回転体であり、軸受８０を介して第２の管状体４の外周に取り付けられる。また、第２シャフト８と第２の管状体４との間には、オーリング８１が取り付けられており、第２シャフト８と第２の管状体４との間の軸受８０側に対する密閉性が確保されている。第２シャフト８の内部には、第２の管状体４の後端開口４ａと連通する連通孔８ａが形成されている。

【0058】

タンク接続部９は、例えば、プラスチック、樹脂等で形成され、第２シャフト８に取り付けられる。タンク接続部９と第２シャフト８との間には、オーリング９０が設けられており、タンク接続部９と第２シャフト８との間の密閉性が確保されている。タンク接続部９の内部には、第２シャフト８の連通孔８ａと連通する連通孔９ａが形成されている。タンク接続部９は、図１および図２に示すタンク１１０と接続されており、タンク１１０には、図１および図２真空発生器１３０が接続されている。

【0059】

真空発生器１３０により吸引圧としての負圧を発生させると、タンク、タンク接続部９の連通孔９ａ、第２の管状体４の中空部、および第１の管状体３の中空部にも負圧が発生する。また、第２の管状体４、第１の管状体３、および穿刺先端部２を回転させながら、骨髄穿刺部１の全体を穿刺方向に進行させることにより、穿刺先端部２によって穿孔された骨髄腔内を、穿刺先端部２、外套部５、外套部５に覆われた第１の管状体３が進む。この過程で、骨髄液は、上記負圧によって、穿刺先端部２の開口２０ｂ、第１の管状体３の中空部、第２の管状体４の中空部、およびタンク接続部９の連通孔９ａを通って矢印Ａ方向に吸引され、例えば、その移送中に骨髄穿刺装置１０の外部に暴露されることなく無菌的にタンク１１０内に蓄積される。また、穿刺先端部２の開口２０ｂから吸引された直後の骨髄液には、第１の管状体３を介して抗凝固剤が供給されるため、骨髄液は、凝固することなく、タンク１１０内に蓄積される。

【0060】

本実施形態において、上記骨髄穿刺針は、例えば、第１シャフト６、ギア７および第２のシャフト８から取り外された状態において、開口２０ｂ、後端開口４ａ、および薬液供給路５ａと薬液供給路６ａとの接続部が、キャップ等の封止部材、カバー等のカバー部材により封止または被覆されてもよい。これにより、骨髄穿刺針は、例えば、滅菌可能となるため、骨髄穿刺針内を無菌状態にでき、骨髄穿刺システム１００の無菌性を保持できる。また、タンク１１０の開口部もキャップ等の封止部材、カバー等のカバー部材により封止または被覆されてもよい。これによりタンク１１０は、例えば、滅菌可能となるため、タンク１１０内およびキャップ表面を無菌状態にでき、骨髄液を採取後もカバーを被せて無菌状態を保持して処理施設まで移送することが出来る。

【0061】

図２３、図２４、図２５を参照しつつ、変形例の骨髄穿刺部１’を含む骨髄穿刺装置１０について説明する。図２３は、骨髄穿刺装置１０の斜視図である。図２４は、図２３におけるＡ−Ａ’方向の断面図である。図２５は、図２３における骨髄穿刺部１’の拡大図である。なお、図２３、図２４、図２５では後述するナビゲーションに利用する磁気センサーについては省略している。

【0062】

図２３、図２４に示すように、骨髄穿刺装置１０は、筐体１０ａを備えており、筐体１０ａの内部には、後述する骨髄穿刺部１’と、モーター７１ａ等を含む駆動部７１とが備えられている。筐体１０ａには、術者が操作し易いように、把手部１０ｂが形成されている。把持部１０ｂには、スイッチ部１４０が設けられている。筐体１０ａの上部には、上蓋１０ｃが着脱可能に取付けられている。上蓋１０ｃを筐体１０ａから外した状態で、骨髄穿刺部１’は、筐体１０ａ内に着脱可能である。これにより、骨髄穿刺装置１０は、骨髄穿刺部１’の第１の管状体３または第２の管状体４内で詰まりが生じた際に、骨髄穿刺部１’を容易に交換できる。

【0063】

図２４に示すように、駆動部７１は、モーター７１ａ、モーター固定部７１ｂ、ジョイント７１ｃ、ギア７１ｄ、およびラジアル軸受７１ｅを有する。モーター７１ａは、プラスチック、樹脂等で形成されたモーター固定部７１ｂにネジ等の固定部材により固定される。モーター７１ａの軸と、ギア７１ｄの軸とは、ジョイント７１ｃで接続される。ギア７１ｄは、その固定部により軸締め付けで固定し、軸端をラジアル軸受７１ｅに収容する。これにより、モーター７１ａが回転すると、その回転力が、ジョイント７１ｃを介して、ギア７１ｄに伝達される。ギア７１ｄは、骨髄穿刺部１’のギア７と嵌合し、モーター７１ａから伝達された回転力を、ギア７に伝達する。

【0064】

図２５に示すように、骨髄穿刺部１’は、第２の管状体４と、外套部５と、穿刺接続部６２と、第１シャフト６に対応する第１軸受ユニット６３と、ギア７と、第２シャフト８に対応する第２の軸受ユニット８２と、タンク接続部９とを備えている。なお、骨髄穿刺部１’の穿刺先端部２と、第１の管状体３とは、骨髄穿刺部１の穿刺先端部２と、第１の管状体３と同様の構成を有するため、図示していない。

【0065】

穿刺接続部６２は、例えば、プラスチック、樹脂等で形成され、第１軸受ユニット６３に着脱可能に取り付けられる。第２の管状体４と穿刺接続部６２と第１軸受ユニット６３との間には、オーリング６４が設けられており、第２の管状体４と穿刺接続部６２と第１軸受ユニット６３との間の密閉性が確保されている。すなわち、薬液供給路６ｂの液密が、確保されている。穿刺接続部６２には、抗凝固剤等の薬液の供給口６ａと、穿刺接続部６２の中空部とを連通する連通孔６２ａが形成されている。連通孔６２ａには、図１および図２に示す薬液供給部としてのシリンジポンプ１５０から抗凝固剤等の薬液が、供給口６ａを介して矢印Ｂ方向に供給される。連通孔６２ａの近傍における穿刺接続部６２の内周と、第２の管状体４の外周との間には、薬液供給路６ｂが形成されており、薬液供給路６ｂは、上述した薬液供給路５ａと連続している。したがって、供給口６ａから供給される薬液は、連通孔６２ａ、薬液供給路６ｂおよび薬液供給路５ａを介して第１の管状体３の外周へと搬送され、第１の管状体３の丸線同士の隙間から第１の管状体３の内部へと浸透する。

【0066】

第１軸受ユニット６３は、第１軸受ハウジング６３ａと、第１ラジアル軸受６０ａと、軸受保持部６３１とを備える。第１軸受ハウジング６３ａは、例えば、プラスチック、樹脂等により形成された非回転体であり、第１ラジアル軸受６０ａを介して、管壁の保護部材である保護鞘４ａに被覆された第２の管状体４の外周に取り付けられる。第１ラジアル軸受６０ａは、隣接する軸受保持部６３１により、第１軸受ハウジング６３ａ内で保持されている。第１軸受ハウジング６３ａには、供給口６ａが形成されており、例えば、ルアロックコネクター等の接続コネクター６５を介して、シリンジポンプ１５０と接続している。供給口６ａと、接続コネクター６５との間は、オーリング６６が設けられ、第１軸受ハウジング６３ａと接続コネクター６５との間の密閉性が確保されている。第１軸受ハウジング６３ａと第１ラジアル軸受６０ａとの間、第１ラジアル軸受６０ａと軸受保持部６３１との間には、例えば、面圧を分散するために、ワッシャ等を配置してもよい。

【0067】

ギア７は、例えば、炭素鋼、ステンレス等の金属、プラスチック、樹脂等により形成されており、管壁保護のため保護鞘４ａに被覆された第２の管状体４の外周に嵌合される。ギア７には、駆動部７１のギア７１ｄを介して、モーター７１ａの回転力が伝達され、第２の管状体４が回転する。

【0068】

第２軸受ユニット８２は、第２軸受ハウジング８２ａと、スラスト軸受８０ｂと、第２ラジアル軸受８０ｃと、軸受保持部８２１とを備える。第２軸受ハウジング８２ａは、例えば、プラスチック、樹脂等により形成された非回転体であり、第２ラジアル軸受８０ｃを介して保護鞘４ａに被覆された第２の管状体４の外周に取り付けられる。また、第２軸受ハウジング８２ａ内には、スラスト軸受８０ｂが配置されている。スラスト軸受８０ｂおよび第２ラジアル軸受８０ｃは、隣接する軸受保持部８２１により、第２軸受ハウジング８２ａ内で保持されている。第２軸受ハウジング８２ａと第２ラジアル軸受８０ｃとの間、第２ラジアル軸受８０ｃと軸受保持部８２１との間、スラスト軸受８０ｂとギア７との間には、例えば、面圧を分散するために、ワッシャ等を配置してもよい。

【0069】

タンク接続部９は、例えば、プラスチック、樹脂等で形成され、第２軸受ユニット８２に着脱可能に取り付けられる。第２の管状体４とタンク接続部９と第２軸受ユニット８２との間には、オーリング９１が設けられており、タンク接続部９と第２軸受ユニット８２との間の密閉性が確保されている。タンク接続部９の内部には、第２の管状体４と連通する連通孔９ａが形成されている。タンク接続部９は、図１および図２に示すタンク１１０と接続されており、タンク１１０には、図１および図２に示す真空発生器１３０が接続されている。

【0070】

骨髄穿刺部１’は、第１ラジアル軸受６０ａと、ギア７と、スラスト軸受８０ｂと、第２ラジアル軸受８０ｃとを備える。このため、骨髄穿刺部１’の回転方向の軸回転に対する抗力は、第２の管状体４に間接的に取付けられた第１ラジアル軸受６０ａと、ギア７と、第２ラジアル軸受８０ｃとによって受け止められる。また、骨髄穿刺部１’の推進力に対する抗力は、スラスト軸受８０ｂで受け止められる。このため、骨髄穿刺部１’によれば、穿刺中に受ける各種の抗力を骨髄穿刺部１’全体で受け止めることができ、より安全に操作および穿刺できる。骨髄穿刺部１’の使用方法は、骨髄穿刺部１の使用方法と同様である。

【0071】

骨髄穿刺部１’では、穿刺時に生じる回転方向（ラジアル）から受ける抗力および推進方向（アキシアル）から受ける抗力を、それぞれ、異なる軸受けを設け、受け止めたが、本発明はこれに限定されず、回転方向から受ける抗力および推進方向から受ける抗力を１つの軸受を用いて受け止めてもよい。また、軸受としては、潤滑性軸受等を用いてもよい。

【0072】

骨髄穿刺部１’では、駆動部７１の回転力を、ギア７を介して第２の管状体４に伝達していたが、本発明はこれに限定されず、駆動部７１の回転力を直接的に第２の管状体４に伝達してもよい。具体例として、モーター７１ａは、例えば、第２の管状体４を直接回転してもよい。

【0073】

骨髄穿刺部１’の各開口および接続部は、例えば、キャップ等の封止部材、カバー等のカバー部材により封止または被覆されてもよい。これにより、骨髄穿刺針は、例えば、滅菌可能となるため、骨髄穿刺針内を無菌状態にでき、骨髄穿刺システム１００の無菌性を保持できる。

【0074】

（案内管の構成）
図面を参照しつつ、案内管３０の構成について説明する。図４は、案内管を示す図であり、（Ａ）は、外針に内針を挿入した案内管の全体を示す平面図、（Ｂ）は（Ａ）の断面図、（Ｃ）は、外針を示す平面図、（Ｄ）は、内針を示す平面図、（Ｅ）は、（Ｄ）の断面図である。なお、図４では後述するナビゲーションに使用する磁気センサーについては省略している。

【0075】

本実施形態の骨髄穿刺システム１００においては、まず案内管３０をドナーの皮膚の上から腸骨等に刺し入れ、次に、案内管３０の中空部に骨髄穿刺部１の長さＬ１を有する突出部分を挿入して、骨髄の穿刺を行う。

【0076】

案内管３０は、図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、内針３１と、外針３２とが組み合わされて構成される。案内管３０の材質は、例えば、準オーステナイト系ステンレスが用いられる。しかし、案内管３０の材質として、非磁性金属や高張力鋼を使用してもよい。また、案内管３０の材質として、非金属を用いることも考えられる。

【0077】

図４（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、内針３１は、内針部３１ａと、リング部３１ｂと、内針ホルダー部３１ｃとを備える。内針部３１ａは、鋭利な先端部を有する棒状体であり、内針ホルダー部３１ｃに支持される。リング部３１ｂは、回転可能に内針ホルダー部３１ｃに取り付けられており、リング部３１ｂを回転させることにより、内針３１の外針３２に対する装着と取り外しが可能になっている。

【0078】

図４（Ｂ）、（Ｄ）、（Ｅ）に示すように、外針３２は、外針部３２ａと、外針ホルダー部３２ｂとを備える。外針ホルダー部３２ｂは、中空部を備え、外針部３２ａは、この中空部内に支持されている。外針部３２ａは、中空の円筒体である。

【0079】

案内管３０を組み立てる際には、まず、図４（Ｅ）に示す外針ホルダー部３２ｂの後端の開口３２ｃと、外針部３２ａの後端の開口３２ｄとから、内針部３１ａを挿入する。次に、リング部３１ｂを回転させることにより、外針ホルダー部３２ｂを、内針ホルダー部３１ｃによって締め付け、外針３２と内針３１とが一体となった案内管３０を組み立てる。

【0080】

骨髄の穿刺を行う際には、まず、外針３２と内針３１とが一体となった案内管３０を、ドナーの皮膚の上から腸骨等に刺し入れる。案内管３０を刺し入れる際の内針３１の回転数は、例えば、最大で１０００ｒｐｍ程度である。腸骨等に刺し入れる部分は、図４（Ａ）に示す長さＬ３の部分である。次に、リング部３１ｂを回転させることにより、内針ホルダー部３１ｃによる外針ホルダー部３２ｂへの締め付けを弛め、外針３２から内針３１を取り外す。したがって、内針３１が腸骨等に刺し入られた状態で留置されることになる。腸骨等に刺し入られる部分は、図４（Ｄ）に示す長さＬ４の部分である。この状態で、外針部３２ａの後端の開口３２ｄから、外針部３２ａの中空部に骨髄穿刺部１の長さＬ１を有する突出部分を挿入して、骨髄の穿刺を行う。

【0081】

本実施形態では、後述するように同じ穿刺孔（皮膚に開けた孔）に差し入れた案内管３０から様々な角度で骨髄穿刺部１を挿入して、骨髄の穿刺、骨髄液の採取を行うことができる。また、本実施形態では、同じ穿刺孔（皮質骨に刺した（開けた）孔）に、案内管３０を様々な角度で再挿入（穿刺）し、新たな骨髄の穿刺、骨髄液の採取を行なうこともできる。

【0082】

（穿刺先端部の構成）
次に、穿刺先端部２の詳細について、図面を参照しつつ説明する。図５は、穿刺先端部２を示す斜視図である。図６は、穿刺先端部２を示す側面図である。図７は、穿刺先端部２を示す平面図である。図８は、穿刺先端部２を示す正面図である。図９は、人腸骨の皮質骨・海綿骨と同等の硬度を有するプラスチック製ブロックによるシミュレーションにおいて、本実施形態の骨髄穿刺部１を用いて穿刺を行った場合の穿刺跡を示す図である。図９（Ａ）は、入射角度５度で穿刺を行った場合、図９（Ｂ）は、入射角度１０度で穿刺を行った場合、および図９（Ｃ）は、入射角度１５度で穿刺を行った場合のそれぞれの穿刺跡を示す図である。

【0083】

穿刺先端部２は、上述したように、管体２０と、円板状部２１と、連結部２２とを備えている。管体２０は、中空円筒である。図６に示すように、管体２０の先端面２０ａと管体２０の中心軸Ｃとのなす角度θは、鋭角に設定されている。本実施形態では、角度θは、例えば、５０度〜６０度に設定されている。図５、図７および図８に示すように、先端面２０ａには、管体２０の中心軸Ｃと交差する開口２０ｂを備えている。このように、開口２０ｂは、管体２０の中心軸Ｃとのなす角度θが鋭角の先端面２０ａに形成されているので、中心軸Ｃに対して垂直な先端面に開口を形成する場合に比べて、開口２０ｂを大きくすることができる。その結果、骨髄液を効率よく採取することができる。また、穿刺先端部２では、このように開口２０ｂが大きく形成されており、かつ開口が１箇所に形成されているため、穿刺先端部２により穿刺された海綿骨を管体２０内に吸引した際に、開口２０ｂに負圧を集中でき、開口２０ｂへの海綿骨の詰まりを防止できる。その結果、骨髄液を効率よく採取できることができる。

【0084】

また、図５に示すように、管体２０の後端面２０ｃには、開口２０ｄが形成されている。したがって、骨髄液は、大きく形成された開口２０ｂを通り、管体２０の中空部および開口２０ｄを介して、第１の管状体３側へと吸引される。

【0085】

円板状部２１は、管体２０の中心軸Ｃと一致する径方向の中心軸Ｃ１を有している。つまり、円板状部２１は、管体２０の中心軸Ｃ上に、円板状部２１の径方向（Ｚ方向）の中心軸Ｃ１を有し、矢印Ｚで示す穿刺方向の先端に位置している。管体２０は、中心軸Ｃの周りに、例えば、反時計方向または時計方向に回転するが、円板状部２１の径方向の中心軸Ｃ１と、管体２０の中心軸Ｃとが一致しているため、偏心がなく、円滑な回転が行われることになる。また、骨髄腔内の組織（海綿骨等）は、円板状部２１の回転により穿孔されるが、円板状部２１の偏心のない回転により、図２に示す円板状部２１の直径Ｒに対応した必要最小限の穿孔（穿刺孔）が形成される。さらに、穿刺方向の先端となる円板状部２１の周縁は、円弧状であり、鋭利な部位が存在していない。その結果、円板状部２１が皮質骨に到達しても、皮質骨を損傷することがなく、穿刺方向の先端となる円板状部２１が骨髄腔の中から外に穿刺（穿孔）することを防止することができる。また、円板状部２１が海綿骨を穿孔（穿刺）できるため、穿刺先端部２によれば、例えば、海綿骨からも効率よく骨髄液を回収できる。円板状部２１の周縁部では、円板状部２１の円板の面と、側面とが直交方向で交差しているが、本発明はこれに限定されず、円板状部２１の周縁部は、Ｒを持たせる、すなわち、曲面としてもよい。これにより、円板状部２１は、穿孔性を維持でき、かつ円板状部２１の周縁部に、鋭利な部位が存在なるため、円板状部２１が皮質骨に到達しても、皮質骨を損傷することがなく、穿刺方向の先端となる円板状部２１が骨髄腔の中から外に穿刺（穿孔）することをより効果的に防止することができる。

【0086】

なお、先端回転部としての円板状部２１は、円板の一部が切り欠かれた形状に限定される訳ではなく、穿刺方向の先端の形状が円弧状であれば、楕円板の一部が切り欠かれた形状であってもよいし、円板または楕円板と他の形状の板が組み合わされた形状であってもよい。先端回転部は、他にもさまざまな形状を取ることができるが、皮質骨の損傷を防止するためには最先端（遠位端）面が曲面状であることが好ましく、また、骨髄腔内の組織の穿孔性（穿刺性能）を向上させるために、中心軸Ｃ１に垂直な方向の厚みの薄い板状であることが好ましい。

【0087】

さらに、図７に示すように、円板状部２１の直径Ｒは、管体２０の中心軸Ｃに直交する方向であるＹ方向の幅Ｗよりも大きく形成されている。したがって、円板状部２１により形成された穿孔（穿刺孔）内を、管体２０、外套部５、および外套部５に覆われた第１の管状体３が円滑に進行することができる。直径Ｒの大きさは、例えば、後述の案内管の内径に応じて、適宜設定できる。直径Ｒの大きさは、例えば、８Ｇ（ゲージ）前後である。

【0088】

管体２０は第２の管状体４、第１の管状体３と連続して構成される管状体の先端部であり、図５、６、７、８に示すように、管状体の遠位端面にあたる先端面２０ａに開口２０ｂを備えている。

【0089】

骨髄孔における骨髄液は、吸引ポイントのごく近傍からのみ採取できることが分かっている。本実施形態では、先端回転部（円板状部２１）の後ろに配置された管状体の先端面（遠位端面）２０ａの開口２０ｂから吸引するため、穿孔（穿刺）された広い領域から効率よく骨髄液を採取することができる。

【0090】

また、先端面２０ａと管体２０の中心軸Ｃとのなす角度θは、垂直ではなく鋭角に設定されおり、このため開口２０ｂは管状体（２０、３、４）の中心軸と直交せずに交差している。本実施形態では、角度θは、例えば、５０度〜６０度に設定されている。

【0091】

このように、開口は、管状体（２０、３、４）の中心軸Ｃとのなす角度θが垂直ではなく鋭角の先端面２０ａに形成されているので、中心軸Ｃに対して垂直な先端面に開口を形成する場合に比べて、開口２０ｂを大きくすることができる。その結果、骨髄液を効率よく採取することができる。

【0092】

また、図５に示すように、管体２０の後端面２０ｃには、開口２０ｄが形成されている。したがって、骨髄液は、大きく形成された開口２０ｂを通り、管体２０の中空部および開口２０ｄを介して、第１の管状体３側へと吸引される。

【0093】

連結部２２には、図５および図７に示すように、管体２０の開口２０ｂと連続する溝２２ａが形成されている。したがって、円板状部２１によって穿孔（穿刺）される骨髄は、溝２２ａから開口２０ｂへと導かれ、管体２０内に発生している負圧により、第１の管状体３側に吸引される。

【0094】

図９に、人腸骨の皮質骨・海綿骨と同等の硬度を有するプラスチック製ブロックにおいて、本実施形態の骨髄穿刺部１を用いて穿刺を行った場合の穿刺跡を示す。図９（Ａ）から図９（Ｃ）において、プラスチック製ブロックは、骨髄に相当する発泡部２００と、皮質骨に相当する積層板状部２０１を備えている。図９（Ａ）から図９（Ｃ）に示すように、入射角度が５度から１５度のいずれの場合も、穿刺跡２０３は皮質骨に相当する積層板状部２０１に侵入しておらず、発泡部２００の中に形成されていることが分かる。特に、図９（Ｃ）に示すように、入射角度が１５度の場合には、穿刺跡２０３は、積層板状部２０１に侵入する角度で積層板状部２０１側に進むものの、積層板状部２０１の手前で屈曲し、積層板状部２０１の表面に沿って進行していることが分かる。これは、穿刺方向の先端となる円板状部２１の周縁に鋭利な部位がなく、かつ、第１の管状体３がコイル状に形成されて可撓性を有しているためである。

【0095】

図２０に、図９と同じプラスチック製ブロックにおいて、比較例の骨髄穿刺部を用いて穿刺を行った場合の穿刺跡を示す。図２０（Ａ）は、入射角度５度で穿刺を行った場合、図２０（Ｂ）は、入射角度１０度で穿刺を行った場合、および図２０（Ｃ）は、入射角度２０度で穿刺を行った場合のそれぞれの穿刺跡を示す図である。比較例の骨髄穿刺部は、鋭利な形状の穿刺先端部を有し、穿刺先端部に連続する管状体は全て剛体で形成されたものを用いた。

【0096】

図２０（Ａ）に示すように、入射角度が５度の場合には、穿刺跡２０３は積層板状部２０１に侵入することはないことが分かる。しかしながら、図２０（Ａ）、（Ｂ）に示すように、入射角度が１０度および２０度の場合には、穿刺跡２０３は屈曲することなく積層板状部２０１側に進行していることが分かる。したがって、このまま比較例の骨髄穿刺部を進行させた場合には、穿刺方向の先端が積層板状部２０１に侵入する危険性があることが理解される。

【0097】

以上のように、本実施形態によれば、骨髄穿刺装置における骨髄穿刺部１の穿刺先端部２を、先端面２０ａに開口２０ｂを備える管体２０と、穿刺方向の先端に位置する円板状部２１と、先端面２０ａの一部と円板状部２１とを連結する連結部２２とを備えて構成した。その結果、穿刺方向の先端によって骨髄腔等の中から外に穿刺（穿孔）することがなく、かつ、効率良く骨髄液を吸引することが可能な骨髄穿刺装置を提供することができる。また、本実施形態において、骨髄穿刺装置（骨髄穿刺針）における第１の管状体３が可撓性である。このため、本実施形態によれば、穿刺先端部２が骨髄腔内において皮質骨に接触しても、第１の管状体３が屈曲するため、穿刺方向の先端によって骨髄腔等の中から外への穿刺（穿孔）等の皮質骨の損傷リスクを低減できる。

【0098】

なお、管体２０の側壁に開口２０ｂとは別の開口を設けてもよい。但し、この場合には、管体２０内の負圧の低下等により、側壁に設けた別の開口が詰まり易くなるため、骨髄液を良好に吸引する観点からは、開口２０ｂのみを骨髄液採取用の開口として用いることが好ましい。

【0099】

（第１の管状体および薬液供給路の構成）
次に、第１の管状体３および薬液供給路５ａの構成について詳しく説明する。図１０は、第１の管状体３の一部を拡大して示す側面図である。

【0100】

図１０に示すように、第１の管状体３はステンレス等の丸線をコイル状に巻いて形成され、丸線の巻き方向は、第１の管状体３の回転方向と一致している。したがって、第１の管状体３が回転すると、コイル状の丸線は締まる方向に回転することになり、第１の管状体３の外径が回転によって増大することがない。その結果、第１の管状体３は、外套部５との間の薬液供給路５ａを確保しつつ、外套部５内で良好に回転可能となっている。

【0101】

本実施形態においては、図１に示す第１シャフト６の供給口６ａに、図１および図２に示すシリンジポンプ１５０が接続されており、シリンジポンプ１５０からは、例えば、４０μｌ／秒（ｓｅｃ）の速度で、ヘパリン等の抗凝固剤が供給される。供給口６ａから供給された抗凝固剤は、薬液供給路６ｂおよび薬液供給路５ａを介して、図１０に示す矢印Ｚ方向に搬送され、第１の管状体３の表面に供給される。

【0102】

第１の管状体３の表面に供給された抗凝固剤は、図７に矢印Ｃで示すように、丸線同士の隙間に進入し、コイル状に巻かれた丸線の巻き方向に沿って矢印Ｚ方向に搬送される。また、一部の抗凝固剤は、丸線同士の隙間から、第１の管状体３の中空部に進入し、中空部内で吸引される骨髄液と混合されることになる。また、矢印Ｚ方向に搬送された抗凝固剤は、管体２０と接続部付近において、丸線同士の隙間から第１の管状体３の中空部に進入し、管体２０の開口２０ｂから吸引された直後の骨髄液と混合することになる。また、第１の管状体３がらせん状に回転することにより、吸引直後の骨髄液および吸引後、第１の管状体３内を吸引される骨髄液と抗凝固剤とが効率よく混合されるため、骨髄液の凝固を確実に防ぐことができる。

【0103】

以上のように、本実施形態によれば、第１の管状体３をコイル状に巻かれた丸線で形成したので、薬液としての抗凝固剤が第１の管状体３の表面から第１の管状体３の中空部に浸透可能となっている。その結果、薬液供給用のチューブ等を設けることなく、骨髄液の吸引経路となる第１の管状体３の中空部に確実に抗凝固剤を供給することができる。したがって、骨髄液を採取するための穿孔（穿刺孔）を必要以上に大きくすることなく、かつ、骨髄液の吸引経路を充分に確保しつつ、骨髄液の凝固を確実に防ぐことができる。

【0104】

また、本実施形態によれば、第１の管状体３の外径を、外套部５の内径よりも小さくしたので、第１の管状体３は外套部５の内部で回転可能とすることができ、コイル状に巻かれた丸線の巻き方向に沿って抗凝固剤を管体２０の近傍まで搬送することができる。その結果、管体２０の開口２０ｂから吸引された直後の骨髄液と、抗凝固剤とを混合させることができ、骨髄液の凝固を確実に防ぐことができる。

【0105】

さらに、本実施形態によれば、第１の管状体３の外径を、外套部５の内径よりも小さくしたので、第１の管状体３の外周面と、外套部５の内周面との間に、薬液供給路５ａを設けることができ、抗凝固剤を第１の管状体３の表面に確実に供給することができる。

【0106】

また、本実施形態によれば、外套部５は、第１の管状体３と接続される剛体の第２の管状体４の一部も覆い、第２の管状体４の外径は、外套部５の内径よりも小さくなっている。その結果、第２の管状体４の外周面と、外套部５の内周面との間にも、薬液供給路５ａを設けることができ、供給口６ａから供給された抗凝固剤を、薬液供給路５ａから第１の管状体３の表面に確実に供給することができる。

【0107】

なお、上述したように、第１の管状体３の中空部内には、ポンプにより負圧が発生しているので、抗凝固剤が管体２０の開口２０ｂから外部に漏れ出すことはない。

【0108】

また、第１の管状体３を、コイル状に巻いた丸線で形成したことにより、第２の管状体４から受ける回転力を、確実に管体２０に伝えることができ、管体２０において必要なトルクを発生させることができる。さらに、本実施形態においては、図示を省略するトロッカーと呼ばれる案内管に骨髄穿刺部１を挿入し、第１の管状体３および第１の管状体３を覆う外套部５の部分並びに穿刺先端部２のみが、トロッカーの先端開口から突出するように構成する。したがって、骨髄穿刺部１において骨髄腔内に挿入される部分は、コイル状に巻いた丸線で形成した第１の管状体３により可撓性を有するので、図９に示したように、穿刺先端部２による皮質骨等の穿孔を防止することができる。

【0109】

なお、本実施形態においては、第１の管状体３を、コイル状に巻いた丸線で形成した例について説明したが、本発明はこのような例に限定される訳ではない。薬液が浸透可能であって、管体２０にトルクを確実に伝えることができる材質であれば、他の構成でもよく、例えば、丸線を編み込んだ構成であってもよいし、一部に浸透孔を有する部材により形成してもよい。しかし、本実施形態のようにコイル状に形成すれば、薬液の先端領域への運搬を補助できるため好ましい。

【0110】

また、本実施形態においては、薬液として抗凝固剤を用いた例について説明したが、本発明はこのような例に限定される訳ではない。必要に応じて、抗凝固剤以外の他の薬液を用いることができる。

【0111】

さらに、本実施形態においては、コイル状に巻いた丸線で形成した第１の管状体３および外套部５を、骨髄穿刺装置に用いた例について説明したが、このような第１の管状体３および外套部５は、他の装置にも適用可能である。例えば、血液採取を行うカテーテル等の内部に、第１の管状体３および外套部５を設け、抗凝固剤等の薬液を供給することも可能である。

【0112】

また、本実施形態では、外套部５が第１の管状体３と第２の管状体４の一部を覆っているが、この形態に限るものではなく、例えば、第１の管状体３の一部のみを覆っている形態でもよい。ただし、外套部５は穿刺先端部２の近傍まで延びていることが、穿刺先端部２による処置領域まで薬液を効率的に供給できる点で好ましい。

【0113】

さらに、本実施形態では、薬液供給路５ａは、外套部５と第１の管状体３との間の空隙で形成され、第１の管状体３の長手方向に垂直な方向での断面が環状の経路となっているが、これに限るものではなく、構造が複雑になるが、例えば、外套部５内に設けた直線上の薬液供給路であってもよい。

【0114】

図１１は、第１の管状体３の変形例を示す断面図である。図１２は、第１の管状体３の変形例を示す正面図である。図１１および図１２に示すように、第１の管状体３の内周に、ＰＴＦＥ等のプラスチック、樹脂等で形成した内套部５０を設けてもよい。内套部５０は、例えば、可撓性の円筒管である。この場合には、第１の管状体３と内套部５０とにより、本発明の第１の管状体が構成されることになる。このように構成する場合には、図８および図９に示すように、内套部５０の複数箇所に開口５０ａを形成すればよい。この場合でも、骨髄液を採取するための穿孔（穿刺孔）を必要以上に大きくすることなく、かつ、骨髄液の吸引経路を充分に確保しつつ、骨髄液の凝固を確実に防ぐことが可能である。なお、第１の管状体３の内周に内套部５０を設ける場合を例にあげたが、コイル状の第１の管状体３に代えて、内套部５０を第１の管状体３として設けてもよい。この場合、内套部５０の遠位端が、例えば、管体２０と接続する。また、内套部５０の外周面と、外套部５の内周面との間の空間が薬液供給路５ａとなる。

【0115】

本実施形態では、第１の管状体３の外周に薬液供給路５ａを設けているが、本発明はこれに限定されず、薬液供給路５ａを設けなくてもよい。この場合、第１の管状体３は、例えば、その内周に薬剤配置部を有することが好ましい。薬剤配置部は、例えば、ゲル、ポリマー等の徐放性付与物質と、抗凝固剤等の薬剤との混合物が配置されている。薬剤配置部は、例えば、上記混合物が塗布されているということもできる。このような構成により、骨髄液の吸引時に、薬剤配置部から抗凝固剤等の薬剤を放出できるため、例えば、薬剤供給路５ａ、６ａ、６ｂおよびシリンジポンプ１５０を省略することができる。このため、骨髄穿刺装置１０の構成を簡易にできる。

【0116】

表１は本実施形態の骨髄穿刺部１および薬液供給路５ａを有する骨髄穿刺装置１０より、ブタの腸骨から骨髄液を採取した結果を示す表である。表１において、従来法とは、腸骨に開けた孔から既製の穿刺針を挿入して、その穿刺針の先から骨髄液を吸引したものであり、本実施形態のように穿刺先端を進行させながら骨髄液を吸引するものではない。

【0117】

表１においてＣＤ３４＋、ＣＤ４５ｄｉｍ領域細胞の割合とは、採取した骨髄液中のリンパ球・単球分画(ＭＮＣ分画)中のＣＤ３４＋、ＣＤ４５ｄｉｍ領域の細胞の割合をフローサイトメトリにより求めた値である。ここから分かるように、本実施形態の骨髄穿刺部１および手法によれば、造血幹細胞のマーカーとなるＣＤ３４＋、ＣＤ４５ｄｉｍ領域の細胞の割合を向上させることができる。つまり、本実施形態の骨髄穿刺部１および手法によれば、骨髄移植に必要な造血幹細胞の割合を向上させることができ、効率的な採取を実現できている。このため、本実施形態の骨髄穿刺部１および手法によれば、例えば、採取時間を短縮でき、かつ穿孔（穿刺）回数を低減できるため、ドナーに対する侵襲性を大幅に低減でき、局所麻酔での骨髄液採取を可能とする。

【0118】

【表1】

【0119】

また、表１と同様の方法により、従来法および本実施形態の方法により、ブタ１匹の左右の腸骨から得られる骨髄液量、総白血球数（ＷＢＣ）および総ＣＤ３４＋、ＣＤ４５ｄｉｍ細胞数を比較した。この結果を表２に示す。

【0120】

【表2】

【0121】

細胞治療の中で、造血幹細胞移植がもっとも骨髄液量および幹細胞数を必要とする。骨髄穿刺部１および薬液供給路５ａを有する骨髄穿刺装置１０を用いた採取方法により採取された１２０〜１４０ｍＬの骨髄液に含まれるＣＤ３４＋、ＣＤ４５ｄｉｍの造血幹細胞数は、従来法により採取されたヒト腸骨骨髄液の平均値９２７±１６３ｍＬおよび骨髄液に含まれる造血幹細胞数の平均値８９．６±７６．１（×１０^６）に匹敵した。骨髄穿刺部１および薬液供給路５ａを有する骨髄穿刺装置１０によれば、従来法と比較して、遙かに少ない骨髄液量で、造血幹細胞移植に必要な造血幹細胞を採取できる。また、骨髄穿刺部１および薬液供給路５ａを有する骨髄穿刺装置１０によれば、１回の穿刺により得られる骨髄液量が１５〜２０ｍＬであり、ブレが少ない。このため、穿刺回数を調整することにより、骨髄液の採取量を調整できる。また、採取に要する時間は、約２分程度であり、両側腸骨で８〜１０回の穿刺回数で１７〜２０分と、極めて短時間で採取できた。

【0122】

つぎに、表２で得られた骨髄液について、CFU-F（colony forming unit-fibroblast)アッセイを実施した。この結果を、下記表３に示す。

【0123】

【表3】

【0124】

表３に示すように、骨髄穿刺装置１０を用いた採取方法により採取した骨髄液は、従来法により採取した骨髄液と比較して、６〜１３倍のＣＦＵ−Ｆコロニー数を示した。この結果から、骨髄穿刺装置１０を用いた採取方法により採取した骨髄液は、従来法により採取した骨髄液と比較して、高濃度の造血幹細胞を含むだけでなく、高濃度の間葉系幹細胞を含むことがわかった。

【0125】

（ナビゲーション）
次に、ナビゲーションについて図面を参照しつつ説明する。図１３〜図１９は、ナビゲーションを説明する図であり、図１３は、骨髄穿刺装置１０における骨髄穿刺部１を模式的に示す断面図である。図１４は、案内管３０を示す平面図である。図１５は、骨髄穿刺システム１００を模式的に示す図である。図１６は、骨髄穿刺システム１００の構成を示すブロック図である。図１７から図１９は、骨髄穿刺システムにおけるナビゲーションの動作を説明する模式図である。

【0126】

本実施形態は、図１３に示すように、骨髄穿刺部１の第２シャフト８に第１の磁気センサー４０を取り付ける。また、図１４に示すように、案内管３０の外針部３２ａに第２の磁気センサー４１を取り付ける。

【0127】

図１５および図１６に示す骨髄穿刺システム１００は、第１の磁気センサー４０および第２の磁気センサー４１と接続されるトラッキング部１６０、カメラ部１７０、およびＭＲＩ部１８０を備えているところが、図１および図２に示す骨髄穿刺システム１００と異なる。なお、カメラ部１７０、およびＭＲＩ部１８０は、図１５における図示を省略している。また、図１５および図１６に示す骨髄穿刺システム１００においては、ＰＣ１９０は、表示制御部１９６、および表示部１９７として機能する。

【0128】

トラッキング部１６０は、骨髄穿刺装置１０に取り付けた第１の磁気センサー４０、および案内管３０に取り付けた第２の磁気センサー４１と接続されており、第１の磁気センサー４０および第２の磁気センサー４１から出力される位置および角度のデータを受信する。トラッキング部１６０は、受信した位置および角度のデータを、ＰＣ１９０に表示可能な位置および角度のデータに変換する。トラッキング部１６０は、ＰＣ１９０と接続されており、変換した位置および角度のデータをＰＣ１９０に送信する。

【0129】

カメラ部１７０は、骨髄穿刺を行うドナーの腸骨等の周辺を撮影する。ドナーの腸骨等の周辺には、マーカーが、例えば、３箇所に付けられており、骨髄穿刺を行う箇所は、これらのマーカーに囲まれた箇所とされている。カメラ部１７０は、これらのマーカー、およびマーカーに囲まれた箇所を撮影する。カメラ部１７０は、ＰＣ１９０と接続されており、撮影データをＰＣ１９０に送信する。

【0130】

ＭＲＩ部１８０は、核磁気共鳴画像法（Magnetic Resonance Imaging）により撮像した、骨髄穿刺を行うドナーの腸骨等のＭＲＩ画像に基づいて、腸骨等の３次元の３Ｄモデルを作成する。ＭＲＩ画像の撮像は、上述したように腸骨等の周辺にマーカーを付けた状態で行い、マーカーについてもＭＲＩ画像として撮像される。腸骨等の３Ｄモデルにおいてもマーカーの位置が確認可能となっている。ＭＲＩ部１８０は、ＰＣ１９０と接続されており、腸骨等の３ＤモデルデータをＰＣ１９０に送信する。

【0131】

ＰＣ１９０は、解析部１９５、表示制御部１９６、および表示部１９７として機能する。解析部１９５は、第１の磁気センサー４０の出力に基づいて、穿刺先端部２の位置を算出する位置算出部として機能する。また、解析部１９５は、第２の磁気センサー４１の出力に基づいて、穿刺先端部２の軌道の予測、および穿刺先端部２の皮質骨との接触位置の予測を行う予測部として機能する。さらに、解析部１９５は、位置算出部の機能により算出した穿刺先端部２の位置の時間的変化に基づいて、穿刺先端部２の移動速度を算出する移動速度算出部として機能する。また、解析部１９５は、位置算出部の機能により算出した穿刺先端部２の位置に基づいて、穿刺先端部２の既往軌道を記録する記録部として機能する。

【0132】

表示制御部１９６は、解析部１９５によって算出された穿刺先端部２の位置を、表示部１９７に随時表示させる。また、表示制御部１９６は、記録部として機能する解析部１９５により記録した穿刺先端部２の既往軌道を表示部１９７に表示させる。さらに、表示制御部１９６は、予測部として機能する解析部１９５により予測した穿刺先端部２の軌道および穿刺先端部２の皮質骨との接触位置を表示部１９７に表示させる。また、表示制御部１９６は、移動速度算出部として機能する解析部１９５により算出した穿刺先端部２の移動速度を報知する移動速度報知部としても機能する。

【0133】

表示部１９７は、液晶ディスプレイ等のディスプレイであり、穿刺先端部２の位置、既往軌道、予測された軌道、予測された穿刺先端部２の皮質骨との接触位置、穿刺先端部２の移動速度等を表示する。

【0134】

次に、本実施形態の骨髄穿刺システム１００におけるナビゲーションについて説明する。一例として、ドナーの腸骨から骨髄採取を行うものとする。ドナーの腸骨は、予めＭＲＩ撮像しておき、この際、穿刺を行う箇所の周辺の皮膚に上述した３つのマーカーを貼り付けておく。マーカーは、ＭＲＩ画像に映り込むものを用いる。

【0135】

撮像した腸骨のＭＲＩ画像は、ＭＲＩ部１８０によって、腸骨の３Ｄモデルが作成される。この３Ｄモデルには、上記マーカーも含まれる。腸骨の３Ｄモデルは、予め、ＭＲＩ部１８０からＰＣ１９０に送信される。

【0136】

骨髄穿刺を行う場合には、上記マーカーを貼り付けた箇所を含む所定範囲の領域を、カメラ部１７０によって撮影し、撮影された画像はカメラ部１７０からＰＣ１９０に送信される。ＰＣ１９０の解析部１９５は、予め受信しておいた腸骨の３Ｄモデルと、カメラ部１７０によって撮影された画像とを対応させる。対応させる際には、３Ｄモデルのマーカーを、カメラ部１７０によって撮影された画像のマーカーに一致させるようにする。

【0137】

次に、術者が、内針３１と外針３２が一体となった案内管３０の先端部を、マーカーによって囲まれた領域における所定の箇所に皮膚の上から腸骨に刺し入れ、内針３１を抜いて外針３２を腸骨に留置させる。この時、案内管３０に取り付けた第２の磁気センサー４１から送信される位置および角度のデータが、トラッキング部１６０によって、表示可能な位置および角度のデータに変換され、ＰＣ１９０に送信される。ＰＣ１９０の解析部１９５は、受信した案内管３０の位置および角度のデータに基づいて、３Ｄモデル上に案内管３０の画像データを重畳する。また、解析部１９５は、案内管３０の位置および角度のデータに基づいて、骨髄穿刺部１における穿刺先端部２の予測される軌道の画像データと、穿刺先端部２の予測される皮質骨との接触位置の画像データとを作成し、上記画像データに重畳する。解析部１９５は、このようにして作成した画像データを表示制御部１９６に出力する。表示制御部１９６は、入力した画像データに基づいて表示部１９７に画像を表示させる。

【0138】

図１７は、表示部１９７に表示される画像の一例を示す図である。図１７においては、腸骨の３Ｄモデル画像Ｇ１、案内管３０の外針３２に対応する画像Ｇ２、穿刺先端部２の予測される軌道の画像Ｇ３、穿刺先端部２の予測される皮質骨との接触位置の画像Ｇ４が表示されている。

【0139】

このように、本実施形態によれば、穿刺先端部２の予測される軌道の画像Ｇ３を、腸骨の３Ｄモデル画像Ｇ１上に表示するので、超音波装置の使用が困難な腸骨内の骨髄腔における穿刺先端部２の予測軌道を術者が確認することができる。表示された予測軌道が所望の位置にない場合には、術者が案内管３０の外針３２の角度を変更することにより、新たな穿刺先端部２の予測される軌道の画像Ｇ３等が表示される。したがって、術者は、これらの画像を参照することにより、所望の軌道で骨髄の穿刺を行うことができる。

【0140】

術者が穿刺先端部２の予測軌道を確認し、この予測軌道に沿って骨髄の穿刺を行うことを決めた場合には、案内管３０の外針３２の中空部に、骨髄穿刺装置１０の長さＬ１の突出部分を挿入していく。この時、骨髄穿刺装置１０の骨髄穿刺部１に取り付けた第１の磁気センサー４０から送信される位置および角度のデータが、トラッキング部１６０によって、表示可能な位置および角度のデータに変換され、ＰＣ１９０に送信される。ＰＣ１９０の解析部１９５は、受信した骨髄穿刺部１の位置および角度のデータに基づいて、３Ｄモデル上に骨髄穿刺部１における穿刺先端部２の位置の画像データを重畳する。第１の磁気センサー４０は、本実施形態では第２シャフト８に取り付けられているが、第１の磁気センサー４０の取り付け位置から穿刺先端部２までの長さは既知なので、上記位置および角度のデータに基づいて穿刺先端部２の位置を算出することができる。解析部１９５は、このようにして作成した画像データを表示制御部１９６に出力する。表示制御部１９６は、入力した画像データに基づいて表示部１９７に画像を表示させる。

【0141】

図１８は、表示部１９７に表示される画像の一例を示す図である。図１８においては、図１７に示す画像に加えて、穿刺先端部２の位置の画像データＧ５が表示されている。このように、本実施形態によれば、穿刺先端部２の現在の位置の画像Ｇ５を、腸骨の３Ｄモデル画像Ｇ１上に表示するので、超音波装置の使用が困難な腸骨内の骨髄腔における穿刺先端部２の位置を術者が確認することができる。したがって、術者は、この画像を参照することにより、所望の軌道で骨髄の穿刺を行うことができる。また、上述のように穿刺先端部２の予測される皮質骨との接触位置の画像Ｇ４も腸骨の３Ｄモデル画像Ｇ１上に表示されているので、穿刺先端部２と皮質骨との接触を防止することができる。

【0142】

図１８においては、穿刺先端部２の既往軌道を示す画像Ｇ６も、腸骨の３Ｄモデル画像Ｇ１上に表示されている。解析部１９５は、穿刺先端部２の現在の位置を逐次記憶し、記憶したデータに基づいて、既往軌道の画像データを作成する。解析部１９５は、作成した既往軌道の画像データを表示制御部１９６に出力し、表示制御部１９６は既往軌道の画像Ｇ６を表示部１９７に表示させる。図１８の例では、３つの既往軌道が画像Ｇ６として表示されている。したがって、術者は、既往軌道を確認しながら次の穿刺を行う軌道を決めることができるので、骨髄の穿刺箇所の重複を防止することができる。

【0143】

図１９は、腸骨の３Ｄモデル画像Ｇ１を、矢印Ｚ１の断面方向から表示された例である。図１９に示すように、案内管３０の外針３２がＰ１およびＰ２に示す位置および角度で刺し入れられた場合には、穿刺先端部２の予測される皮質骨との接触位置の画像Ｇ４が表示される。しかし、案内管３０の外針３２がＰ３に示す位置および角度で刺し入れられた場合には、穿刺先端部２の予測される皮質骨との接触位置の画像は表示されない。これは、図１等に示す骨髄穿刺部１の突出部分の長さがＬ１であることが既知であり、腸骨の骨髄腔の厚さ等も３Ｄモデルに基づいて算出できるからである。このように、本実施形態によれば、穿刺先端部２の予測される皮質骨との接触位置の画像が表示されない軌道を選択することにより、安全に骨髄の穿刺を行うことができる。

【0144】

また、解析部１９５は、第１の磁気センサー４０から得られる位置および角度データの時間的な変化を算出することにより、穿刺先端部２の移動速度を算出する。解析部１９５は、算出した移動速度のデータを表示制御部１９６に出力し、表示制御部１９６は移動速度を表示部１９７に表示させる。したがって、術者は、穿刺先端部２の移動速度を確認しながら骨髄の穿刺を行うことができる。骨髄液の採取品質を良好に保つためには、穿刺先端部２を吸引速度（吸引圧）と関連付けられた適切な速度で進入させる必要があるが、本発明によれば、穿刺先端部２の移動速度を確認することができるので、術者によらず、骨髄液の採取品質を良好に保つことができる。ここで、穿刺先端部２の移動速度は、吸引速度（吸引圧）が一定の場合には一定速度とし、吸引速度（吸引圧）を変化させる場合にはそれに伴って変化させるようにしてもよい。

【0145】

本実施形態では、移動速度報知部として表示制御部１９６を用いたが、本発明はこのような態様に限定される訳ではない。例えば、移動速度報知部として、ブザー等の音の出力を制御する制御部を用いてもよい。この場合には、吸引速度（吸引圧）と関連付けられた所定の移動速度と穿刺先端部２の移動速度を比較部（図示せず）にて比較し、穿刺先端部２の移動速度が適切な速度の範囲外になった場合に、ブザー等の音を出力させるという態様が考えられる。また、移動速度の表示は、移動速度の値を直接表示する場合だけでなく、インジケーター等により適切な速度の範囲を表示するようにしてもよい。あるいは、これらの態様のすべて、もしくはいくつかを適宜組み合わせてもよい。

【0146】

さらに、穿刺先端部２の移動速度が適切な速度の範囲外になった場合には、ＰＣ１９０から制御ユニット１２０にフィードバック信号を送信し、骨髄穿刺装置１０におけるモーターの駆動を停止させるようにしてもよい。

【0147】

以上のように、本実施形態によれば、穿刺先端部２の既往軌道、予測軌道、現在の位置を腸骨の３Ｄモデル画像上に表示するので、骨髄採取を一度行った箇所と同じ箇所に穿刺先端部２を進入させてしまうことを防止することができる。特に、超音波装置の使用が困難な腸骨等の骨の内部の骨髄腔において、穿刺先端部２の既往軌道、予測軌道、現在の位置を術者に知らせることができるので、本発明は骨髄穿刺に極めて有効である。その結果、骨髄採取の効率を向上させることができる。

【0148】

特に、同じ穿刺孔（皮膚に開けた孔または皮質骨に開けた孔）に差し入れた案内管３０から骨髄穿刺部１を挿入する場合には、既往軌道を通ってしまう可能性が高いため、本実施形態のナビゲーションは有効である。

【0149】

さらに、穿刺先端部２の現在位置または予測軌道が、記録されている既往軌道上にあるまたは既往軌道に近い場合に、ブザー等の音など警告を出力させてもよい。これは例えば、サンプリングモニターしている現在位置の連続する数点（例えば、５点）がある既往軌道上または既往軌道付近にあるときや、予測軌道や予測される皮質骨との接触位置が既往軌道上または既往軌道付近にあるときに警告を出力することで実現できる。

【0150】

また、本実施形態によれば、骨髄採取箇所の重複を確実に防止することができるので、短い時間で効率良く骨髄液の採取を行うことができ、品質の良い骨髄液を採取し、かつ、ドナーへの負担を軽減することができる。

【0151】

さらに、穿刺先端部２の移動速度を確認しながら骨髄の穿刺を行うことができるので、術者によらず骨髄液の採取品質を良好に保つことができる。

【0152】

なお、上述した実施形態においては、骨髄の採取箇所を腸骨とした場合について説明したが、腸骨以外の他の箇所に対しても上述と同様に本発明を適用することが可能である。

【0153】

また、例えば、ナビゲーションにおける移動速度制御や、既往軌道との別軌道への制御は、体内を進行すると同時に体組織に対して所定の処置を行う他の穿刺装置にも適用できる。ここで所定の処置とは組織の採取・吸引、組織の焼灼、薬液の供給を含むが、体組織に変化を与えない単なる撮像などは含まないものである。

【0154】

また、上述したナビゲーションでは、第１の磁気センサーや第２の磁気センサーを用いたが、これに限るものではなく、超音波による位置モニタリングなども使用し得る。ただし、磁気センサーを用いる方が装置の小型化や位置モニタリングの精度の点で好ましい。

【0155】

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は以下のように、さまざまな態様で実施可能である。また、それぞれの態様を組み合わせて実施することも可能である。

【0156】

本発明は、例えば、穿刺先端部と、遠位端にて上記穿刺先端部に接続される第１の管状体と、上記第１の管状体の少なくとも一部を覆う外側管状体と、を備え、上記第１の管状体は、長手方向に沿った軸の周りに回転可能に形成されており、上記第１の管状体の外径は、上記外側管状体の内径よりも小さく、上記第１の管状体の外側に、薬液供給路が設けられている、ことを特徴する。本発明では、上記第１の管状体は、例えば、上記薬液供給路と上記第１の管状体の中空部（内部）とを連通する連通部を有する。上記連通部は、例えば、上記第１の管状体の穿刺先端部側に形成されている。

【0157】

上記本発明によれば、例えば、第１の管状体の外側に設けられた薬液供給路を介して、薬液が第１の管状体の外側表面に搬送される。第１の管状体の外側表面に搬送された薬液は、穿刺先端部側へ搬送され、穿刺先端部によって採取された組織、例えば、骨髄液等と混合される。また、第１の管状体の外径は、外側管状体の内径よりも小さく、第１の管状体が長手方向に沿った軸の周りに回転可能なので、第１の管状体の外側表面に搬送された薬液は、第１の管状体の回転によって、穿刺先端部側へ搬送され、穿刺先端部によって採取された直後の骨髄液等と薬液とが混合される。薬液として抗凝固剤を用いた場合には、骨髄液等の凝固が確実に防止される。また、薬液を搬送する第１の管状体は、外側管状体内に収納されているので、骨髄液等を採取するための穿孔（穿刺孔）を必要以上に大きくすることなく、かつ、骨髄液等の吸引経路を充分に確保することができる。

【0158】

本発明の別の態様では、上記薬液供給路は、例えば、上記第１の管状体の長手方向に垂直な面における断面が、環状に形成されている、ことを特徴とする。上記薬液供給路は、例えば、上記第１の管状体の長手方向に垂直な面における断面が、環状である。

【0159】

この態様によれば、薬液供給路は、例えば、第１の管状体の長手方向に垂直な面における断面が環状なので、薬液が第１の管状体の外側表面の全体に行き渡り、穿刺先端部側へ確実に搬送される。

【0160】

また、本発明の別の態様では、上記薬液供給路は、例えば、上記外側管状体の内周面と上記第１の管状体の外周面との間の空隙を含む、ことを特徴とする。

【0161】

この態様によれば、薬液供給路は、例えば、外側管状体の内周面と第１の管状体の外周面との間の空隙を含むので、薬液供給用の管状部材等を別途配置する必要がなく、外側管状体の外径の大径化を防ぐことができる。

【0162】

また、本発明の別の態様では、上記薬液供給路は、例えば、上記穿刺先端部近傍まで延びている、ことを特徴とする。

【0163】

この態様によれば、薬液供給路は、例えば、穿刺先端部近傍まで延びているので、薬液が穿刺先端部近傍において供給され、採取した直後の骨髄液等と混合される。

【0164】

また、本発明の別の態様では、上記第１の管状体は、例えば、外側の上記外側管状体に対して、上記外側管状体の内側で回転可能である、ことを特徴とする。

【0165】

この態様によれば、上記第１の管状体は、例えば、外側の上記外側管状体に対して、上記外側管状体の内側で回転可能なので、回転トルクを確実に穿刺先端部に伝達し、かつ、薬液供給路に供給される薬液を回転の力によって搬送することができる。

【0166】

また、本発明の別の態様では、上記第１の管状体の近位端には、例えば、剛体の第２の管状体が接続されている、ことを特徴とする。

【0167】

この態様によれば、剛体の第２の管状体に回転力が与えられると、例えば、その回転力は第２の管状体の近位端に接続される第１の管状体に伝えられ、さらに第１の管状体に接続される穿刺先端部に伝えられる。また、第１の管状体が回転することにより、例えば、上述のように薬液の搬送が行われる。

【0168】

さらに、本発明の別の態様では、上記外側管状体は、例えば、上記第２の管状体の少なくとも一部を覆い、上記第２の管状体の外径は、上記外側管状体の内径よりも小さく、上記第２の管状体が上記第１の管状体と共に上記外側管状体の内部で回転可能であり、上記薬液供給路は、上記第１の管状体の外周面と上記外側管状体の内周面との間に連続して、上記第２の管状体の外周面と上記外側管状体の内周面との間にも設けられている、ことを特徴する。

【0169】

この態様では、薬液供給路は、例えば、第２の管状体の外周面と外側管状体の内周面との間にも設けられ、第１の管状体の外周面と外側管状体の内周面との間に設けられた薬液供給路と連続している。したがって、第２の管状体の外周面に薬液が供給されると、薬液は、上記薬液供給路を介して、確実に第１の管状体の外側表面に供給される。

【0170】

また、本発明の別の態様では、上記第１の管状体は、例えば、コイル状に形成されている、ことを特徴とする。

【0171】

この態様では、第１の管状体は、例えば、コイル状に形成されているので、第１の管状体の外側表面に供給された薬液は、第１の管状体の中空部に浸透自在であり、かつ、第１の管状体の回転に伴って、穿刺先端部側に確実に搬送される。また、第１の管状体をコイル状に形成したことにより、穿刺先端部への回転トルクを確実に伝えることができる。

【0172】

また、本発明の別の態様では、上記コイル状の上記第１の管状体の巻き方向は、例えば、上記第１の管状体の回転方向と一致している、ことを特徴とする。

【0173】

この態様では、コイル状の第１の管状体の巻き方向は、例えば、第１の管状体の回転方向と一致しているので、第１の管状体が回転すると、コイル状の第１の管状体は締まる方向に回転し、第１の管状体の外径が大きくなることがない。その結果、上述した薬液供給路が確保され、かつ、外套部（外側管状体）内で円滑に第１の管状体の回転が行われる。

【0174】

また、本発明の別の態様では、例えば、上記第１の管状体の内部を吸引する吸引装置を有し、上記第１の管状体は、上記薬液供給路の薬液が内部に浸透可能に形成されている、ことを特徴とする。

【0175】

この態様では、穿刺先端部によって採取した骨髄液等は、例えば、吸引装置によって、第１の管状体の内部から吸引される。この際、第１の管状体は、薬液供給路の薬液が内部に浸透可能なので、薬液と骨髄液等とが混合される。

【0176】

また、本発明の別の態様では、例えば、上記吸引装置は骨髄液を吸引し、上記薬液供給路は抗凝固剤を供給する、ことを特徴とする。

【0177】

この態様によれば、穿刺先端部によって採取した骨髄液は、例えば、吸引装置によって、第１の管状体の内部から吸引される。この際、薬液供給路によって供給される抗凝固剤が骨髄液と混合される。その結果、採取した骨髄液の凝固が防止される。
。

【0178】

本発明は、例えば、少なくとも先端が骨髄腔へと挿入され、骨髄液を採取する骨髄穿刺装置において、遠位端を有し、遠位端面に開口を有する管状体と、上記管状体の上記遠位端面よりも遠位側に配置され、上記管状体とともに回転し、骨髄腔内の組織を穿孔（穿刺）する先端回転部（例えば、上記穿刺先端部）と、上記管状体と上記先端回転部とを連結する連結部と、を備えることを特徴とする。本発明の骨髄穿刺器具（骨髄穿刺装置）は、例えば、開口を有する管状体と、上記管状体とともに回転し、骨髄腔内の組織を穿孔（穿刺）可能な先端回転部と、上記管状体と上記先端回転部とを連結する連結部とを備え、上記先端回転部、上記連結部および上記管状体がこの順序で配置されている、ことを特徴とする。上記連結部は、例えば、上記管状体の開口周囲の開口面（遠位端面）と連結している。

【0179】

上記本発明によれば、例えば、管状体とともに回転する先端回転部により骨髄腔内の組織を穿孔（穿刺）し、先端回転部から連結部により連結される管状体の遠位端面には、開口が備えられているので、先端回転部により穿孔（穿刺）した骨髄腔内の組織から骨髄液を効率よく吸引することができる。

【0180】

また、本発明の他の態様では、上記管状体は、例えば、上記先端回転部および上記連結部と一体に形成され、上記開口を有する管体と、上記管体の近位側に配置された可撓性の第１の管状体と、を少なくとも含む、ことを特徴とする。本発明の他の態様は、例えば、上記管状体は、上記開口を有する管体と、可撓性の第１の管状体を含み、上記管体は、上記先端回転部および上記連結部と一体的に形成され、上記先端回転部、上記連結部、上記管体および上記第１の管状体は、この順序で配置されている。

【0181】

上記態様によれば、管状体は、例えば、可撓性を有する第１の管状体と開口を有する管体とを少なくとも含むので、先端回転部が皮質骨に到達しても、第１の管状体の可撓性により、皮質骨を損傷することがない。

【0182】

本発明の別の態様では、上記先端回転部は、例えば、上記管状体の長手方向に延びる中心軸上に径方向の中心軸を有する円板状部を含む、ことを特徴とする。

【0183】

上記態様によれば、例えば、先端回転部が円板状部を含むので、先端に鋭利な部位が存在せず、穿刺方向の先端が骨髄腔の中から外に穿刺（穿孔）することがなく、重大な事故の発生を防止することができる。また、円板状部の径方向の中心軸は、例えば、管状体の長手方向に延びる中心軸上に存在しているので、円板状部は管状体の中心軸に対して偏心なく回転することになり、回転が円滑に行われ、かつ、必要最小限の穿孔（穿刺孔）が形成されることになる。

【0184】

また、本発明の別の態様では、上記連結部には、例えば、上記開口と連続する溝が形成されていることを特徴とする。

【0185】

この態様によれば、例えば、先端回転部と、開口を備える管状体とを連結する連結部には、開口と連続する溝が形成されているので、先端回転部により穿孔（穿刺）した骨髄を、連結部の溝を介して効率よく開口に運ぶことができる。

【0186】

さらに、本発明の別の態様では、例えば、上記遠位端面と上記管状体の長手方向は直交していない、ことを特徴する

【0187】

この態様では、遠位端面は、例えば、管状体の長手方向と直交していないので、管状体に備えられる開口は、管状体の長手方向に対して垂直な遠位端面に備えられる場合（例えば、開口）に比べて大きくなる。その結果、先端回転部により穿孔（穿刺）した骨髄を、開口を通じて効率良く吸引することができる。

【0188】

また、本発明の別の態様では、例えば、上記管状体の長手方向に直交する方向の幅は、上記先端回転部の方が上記管状体よりも大きいことを特徴とする。

【0189】

この態様では、先端回転部が回転することにより形成される穿孔の大きさは、例えば、管状体の長手方向に直交する方向の管状体の幅よりも大きいので、先端回転部により形成される穿孔（穿刺孔）内を、管状体が円滑に進行することができる。

【0190】

本発明の別の態様では、上記穿刺先端部（例えば、先端回転部）および上記管状体（例えば、第１の管状体、第２の管状体および／または外側管状体（外套部）が挿通されることにより上記穿刺先端部（例えば、先端回転部）および上記管状体を案内する案内管を有してもよい。上記管状体は、例えば、可撓性の第１の管状体および剛体の第２の管状体を有し、第２の管状体の長さは、案内管の長さ以下である。上記穿刺先端部、第１の管状体および第２の管状体は、例えば、遠位端から近位端方向に向かって、この順序で配置されている。本発明によれば、例えば、案内管により、上記穿刺先端部および上記管状体の穿刺方向を制御できる。

【0191】

本発明の管状体の駆動装置は、例えば、管状体を保持する保持部と、上記管状体を回転させる駆動部と、上記管状体に薬液を供給する薬液供給部とを、備える、ことを特徴とする。上記管状体は、例えば、上記本発明の穿刺器具（穿刺針）または骨髄穿刺器具（骨髄穿刺針）である。本発明によれば、例えば、管状体の回転および薬液の供給を効率よく実施できる。保持部、駆動部および薬液供給部は、例えば、筐体内に配置されてもよい。

【0192】

本発明の別の態様では、上記管状体は、薬液を導液する第１の薬液供給路を有し、上記薬液供給部は、例えば、管状体の第１の薬液供給路と連通していることが好ましい。薬液供給部は、薬液を導液する第２の薬液供給路を有し、第２の薬液供給路は、保持部の内周面と上記管状体の外周面との間の空間であり、上記第２の薬液供給路は、上記第１の薬液供給路と連通している。本発明によれば、例えば、駆動装置外から供給された薬液を、管状体に効率よく供給できる。

【0193】

本発明の別の態様では、例えば、上記管状体の軸受部を備え、保持部は、軸受部を介して管状体を保持する。具体的には、上記管状体の外周には、例えば、軸受部が配置され、軸受部の外周には、保持部が配置される。軸受部は、例えば、回転方向（ラジアル）から受ける抗力に対する第１の軸受部と上記管状体の推進方向（アキシアル、軸方向）から受ける抗力に対する第２の軸受部とを有する。本発明の別の態様では、例えば、上記管状体の保護部（例えば、保護鞘）を備えてもよい。この場合、保持部は、保護部および軸受部を介して管状体を保持する。具体的には、上記管状体の外周には、保護部が配置され、保護部の外周には、軸受部が位置され、軸受部の外周には、保持部が配置される。本発明によれば、例えば、管状体の駆動時に発生する抗力を駆動装置により吸収することができるため、駆動装置を簡便に操作できる。また、本発明によれば、例えば、回転時に管状体が破損することを防止できる。

【0194】

本発明は、例えば、穿刺先端部と、上記穿刺先端部に接続された管状体と、を備え、体内を進行しながら体組織に対して所定の処置を行う穿刺部と、上記穿刺部の移動速度を算出する移動速度算出部と、を備える、ことを特徴とする。

【0195】

本発明によれば、例えば、体内を進行する穿刺部の位置が移動すると、移動速度算出部により穿刺部の移動速度が算出される。したがって、本発明によれば、例えば、算出された穿刺部の移動速度を参照することにより、穿刺部の移動速度を適正範囲とすることができ、術者の経験によらずに処置の品質を一定に保つことが可能となる。

【0196】

本発明の別の態様では、例えば、上記移動速度算出部により算出された移動速度と所定の移動速度とを比較する比較部を備えることを特徴とする。

【0197】

この態様では、例えば、比較部により、算出された移動速度と所定の移動速度との比較が行われるので、穿刺部の移動速度と所定の移動速度との比較結果を参照することにより、穿刺部の移動速度を適正範囲とすることができ、術者の経験によらずに処置の品質を一定に保つことが可能となる。

【0198】

また、本発明の別の態様では、例えば、上記比較部の比較結果に基づき、上記穿刺部の移動速度に関する報知を行う報知部を備えることを特徴とする。

【0199】

この態様では、例えば、報知部により、比較部の比較結果に基づいた穿刺部の移動速度に関する報知が行われるので、術者は、所定の移動速度に対する穿刺部の移動速度に関する情報を知ることができる。その結果、この態様によれば、例えば、穿刺部の移動速度を適正範囲とすることができ、術者の経験によらずに処置の品質を一定に保つことが可能となる。

【0200】

本発明は、例えば、穿刺先端部と、上記穿刺先端部に接続された管状体と、を備え、体内を進行しながら体組織に対して所定の処置を行う穿刺部と、上記穿刺先端部の位置を算出する位置算出部と、上記穿刺先端部の既往軌道を記録する記録部と、を備える、ことを特徴とする。

【0201】

本発明によれば、例えば、体内を進行する穿刺部の位置が移動すると、穿刺先端部の位置は、位置算出部により算出される。したがって、本発明によれば、例えば、算出された穿刺先端部の位置に基づいて、採取箇所の重複を防止することができ、処置の効率を向上させることができる。また、本発明によれば、例えば、穿刺先端部の既往軌道は記録部によって記録されるので、術者は、記録された既往軌道を知ることにより、処置を行う箇所の重複を防止することができ、処置の効率を向上させることができる。また、本発明によれば、例えば、処置の効率向上によって、処置に要する時間を短縮することができる。

【0202】

本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺先端部の位置を随時表示させると共に、上記記録部により記録した上記既往軌道を表示させる表示制御部と、を備えることを特徴とする。

【0203】

この態様によれば、例えば、記録された既往軌道が表示制御部によって表示されるので、術者は、既往軌道を確認しながら、現在の穿刺先端部の位置を確認することができる。その結果、この態様によれば、例えば、処置の箇所の重複をより一層効果的に防止することができ、処置の効率を向上させることができる。また、この態様によれば、例えば、処置の効率向上によって、処置に要する時間を短縮することができる。

【0204】

本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺先端部の軌道の予測を行う予測部、を備え、上記表示制御部は、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道をさらに表示させる、ことを特徴とする。本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺先端部の軌道の予測を行う予測部と、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道を表示させる表示制御部と、を備えることを特徴とする。

【0205】

この態様では、例えば、予測部より、穿刺先端部の軌道の予測が行われる。予測された穿刺先端部の軌道は、例えば、表示制御部によって表示される。したがって、術者は、例えば、予測された穿刺先端部の軌道を確認しながら、穿刺先端部を体内に進入させることができるので、処置の箇所の重複をより一層効果的に防止することができ、処置の効率を向上させることができる。また、この態様によれば、例えば、処置の効率向上によって、処置に要する時間を短縮することができる。

【0206】

本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺先端部の移動軌道と、上記記録部により記録した上記既往軌道を比較して、ほぼ同一または同一軌道であるときに報知する報知部を、備えることを特徴とする。

【0207】

この態様では、例えば、穿刺先端部の移動軌道と、記録した既往軌道とが、ほぼ同一または同一軌道であることが、報知部により報知される。したがって、この態様によれば、例えば、処置の箇所の重複をより一層効果的に防止することができ、処置の効率を向上させることができる。また、この態様によれば、例えば、処置の効率向上によって、処置に要する時間を短縮することができる。

【0208】

本発明の別の態様は、例えば、上記予測部により予測した穿刺先端部の軌道と、上記記録部により記録した上記既往軌道を比較して、ほぼ同一または同一軌道であるときに報知する報知部を、備えることを特徴とする。

【0209】

この態様では、例えば、予測された穿刺先端部の移動軌道と、記録した既往軌道とが、ほぼ同一または同一軌道であることが、報知部により報知される。したがって、この態様によれば、例えば、処置の箇所の重複をより一層効果的に防止することができ、処置の効率を向上させることができる。また、この態様によれば、例えば、処置の効率向上によって、処置に要する時間を短縮することができる。

【0210】

本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺部に取り付けられた第１の磁気センサーを備えることを特徴とする。

【0211】

本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺部が挿通されることにより上記穿刺部を案内する案内管と、上記案内管に取り付けられた第２の磁気センサーを、備えることを特徴とする。

【0212】

本発明は、例えば、穿刺先端部と、上記穿刺先端部に接続された管状体と、を備え、体内を進行しながら骨髄液を吸引する骨髄穿刺部と、上記骨髄穿刺部を案内する案内管と、上記案内管を通って前進する上記骨髄穿刺部の移動速度を算出する移動速度算出部と、を備えることを特徴する。

【0213】

本発明によれば、例えば、体内を進行する骨髄穿刺部の位置が移動すると、移動速度算出部により骨髄穿刺部の移動速度が算出される。したがって、本発明によれば、例えば、算出された骨髄穿刺部の移動速度を参照することにより、骨髄穿刺部の移動速度を適正範囲とすることができ、術者の経験によらずに骨髄採取の品質を一定に保つことが可能となる。

【0214】

本発明の別の態様は、例えば、上記移動速度算出部により算出された移動速度と、上記骨髄液の吸引速度と関連付けられた所定の移動速度と、を比較する比較部を備えることを特徴とする。

【0215】

この態様では、例えば、比較部により、算出された移動速度と、骨髄液の吸引速度と関連付けられた所定の移動速度との比較が行われる。したがって、骨髄穿刺部の移動速度と上記所定の移動速度との比較結果を参照することにより、骨髄穿刺部の移動速度を適正範囲とすることができ、術者の経験によらずに骨髄採取の品質を一定に保つことが可能となる。

【0216】

本発明は、例えば、穿刺先端部と、上記穿刺先端部に接続された管状体と、を備え、体内を進行しながら骨髄液を吸引する骨髄穿刺部と、上記穿刺部を案内する案内管と、上記穿刺先端部の位置を算出する位置算出部と、上記穿刺先端部の既往軌道を記録する記録部と、を備えることを特徴とする。

【0217】

本発明によれば、例えば、体内を進行する骨髄穿刺部の位置が移動すると、穿刺先端部の位置は、位置算出部により算出される。したがって、本発明によれば、例えば、算出された穿刺先端部の位置に基づいて、骨髄の採取箇所の重複を防止することができ、骨髄採取の効率を向上させることができる。また、本発明によれば、例えば、穿刺先端部の既往軌道は記録部によって記録されるので、術者は、記録された既往軌道を知ることにより、骨髄採取を行う箇所の重複を防止することができ、骨髄採取の効率を向上させることができる。また、本発明によれば、例えば、骨髄採取の効率向上によって、骨髄採取に要する時間を短縮することができる。

【0218】

本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺先端部の位置を随時表示させると共に、上記記録部により記録した上記既往軌道を表示させる表示制御部と、を備えることを特徴とする。

【0219】

この態様によれば、例えば、記録された既往軌道が表示制御部によって表示されるので、術者は、既往軌道を確認しながら、現在の穿刺先端部の位置を確認することができる。その結果、この態様によれば、例えば、骨髄採取の箇所の重複をより一層効果的に防止することができ、骨髄採取の効率を向上させることができる。また、この態様によれば、例えば、骨髄採取の効率向上によって、骨髄採取に要する時間を短縮することができる。

【0220】

本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺先端部の軌道の予測、および上記穿刺先端部の皮質骨との接触位置の予測を行う予測部を備え、上記表示制御部は、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道および上記接触位置をさらに表示させる、ことを特徴とする。本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺先端部の軌道の予測、および上記穿刺先端部の皮質骨との接触位置の予測を行う予測部と、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道および上記接触位置を表示させる表示制御部と、を備えることを特徴とする。

【0221】

この態様によれば、例えば、記録された既往軌道が表示制御部によって表示されるので、術者は、既往軌道を確認しながら、現在の穿刺先端部の位置を確認することができる。その結果、この態様によれば、例えば、骨髄採取の箇所の重複をより一層効果的に防止することができ、骨髄採取の効率を向上させることができる。また、この態様によれば、例えば、骨髄採取の効率向上によって、骨髄採取に要する時間を短縮することができる。

【0222】

本発明の別の態様は、例えば、上記表示制御部は、上記穿刺部が挿通している穿刺孔と同じ穿刺孔から挿入された上記穿刺先端部の既往軌道を表示する、ことを特徴する。本発明の別の態様は、例えば、上記穿刺部が挿通している穿刺孔と同じ穿刺孔から挿入された上記穿刺先端部の既往軌道を表示する表示制御部を備えることを特徴する。

【0223】

この態様によれば、例えば、記録された既往軌道が表示制御部によって表示されるので、術者は、既往軌道を確認しながら、現在の穿刺先端部の位置を確認することができる。その結果、この態様によれば、例えば、骨髄採取の箇所の重複をより一層効果的に防止することができ、骨髄採取の効率を向上させることができる。また、この態様によれば、例えば、骨髄採取の効率向上によって、骨髄採取に要する時間を短縮することができる。

【0224】

以上、実施形態および様々な態様を参照して本発明を説明したが、本発明は、上記実施形態および様々な態様に限定されるものではない。本発明の構成や詳細には、本発明のスコープ内で当業者が理解しうる様々な変更をすることができる。

【0225】

＜付記＞
上記の実施形態および実施例の一部または全部は、以下の付記のように記載されうるが、以下には限られない。
（付記１）
穿刺先端部と、
遠位端にて上記穿刺先端部に接続される第１の管状体と、
上記第１の管状体の少なくとも一部を覆う外側管状体と、を備え、
上記第１の管状体は、長手方向に沿った軸の周りに回転可能に形成されており、
上記第１の管状体の外径は、上記外側管状体の内径よりも小さく、
上記第１の管状体の外側に、薬液供給路が設けられている、
ことを特徴する穿刺器具。
（付記２）
上記薬液供給路は、上記第１の管状体の長手方向に垂直な面における断面が、環状に形成されている、付記１記載の穿刺器具。
（付記３）
上記薬液供給路は、上記外側管状体の内周面と上記第１の管状体の外周面との間の空隙を含む、付記１または２記載の穿刺器具。
（付記４）
上記薬液供給路は、上記穿刺先端部近傍まで延びている、付記１から３のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記５）
上記第１の管状体は、外側の上記外側管状体に対して、上記外側管状体の内側で回転可能である、付記１から４のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記６）
上記第１の管状体の近位端には、剛体の第２の管状体が接続されている、付記１から５のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記７）
上記外側管状体は、上記第２の管状体の少なくとも一部を覆い、
上記第２の管状体の外径は、上記外側管状体の内径よりも小さく、上記第２の管状体が上記第１の管状体と共に上記外側管状体の内部で回転可能であり、
上記薬液供給路は、上記第１の管状体の外周面と上記外側管状体の内周面との間に連続して、上記第２の管状体の外周面と上記外側管状体の内周面との間にも設けられている、付記６記載の穿刺器具。
（付記８）
上記第１の管状体は、コイル状に形成されている、付記１から７のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記９）
上記コイル状の上記第１の管状体の巻き方向は、上記第１の管状体の回転方向と一致している、付記８記載の穿刺器具。
（付記１０）
上記第１の管状体の内部を吸引する吸引装置を有し、
上記第１の管状体は、上記薬液供給路の薬液が内部に浸透可能に形成されている、付記１から９のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記１１）
上記吸引装置は骨髄液を吸引し、
上記薬液供給路は抗凝固剤を供給する、
ことを特徴とする付記１０記載の穿刺器具。
（付記１２）
上記穿刺先端部は、
遠位端を有し、遠位端面に開口を有する管体と、
上記管体の上記遠位端面よりも遠位側に配置され、上記管体とともに回転し、骨髄腔内の組織を穿孔（穿刺）する先端回転部と、
上記管体と上記先端回転部とを連結する連結部とを有する、付記１から１１のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記１３）
上記開口を有する管体は、上記先端回転部および上記連結部と一体に形成され、
上記第１の管状体は、可撓性であり、上記管体の近位側に配置される、付記１２記載の穿刺器具。
（付記１４）
上記先端回転部は、上記管体の長手方向に延びる中心軸上に径方向の中心軸を有する円板状部を含む、付記１２または１３記載の穿刺器具。
（付記１５）
上記連結部には、上記開口と連続する溝が形成されている、付記１２から１４のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記１６）
上記遠位端面と上記管体の長手方向は直交していない、付記１２から１５のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記１７）
上記管体の長手方向に直交する方向の幅は、上記先端回転部の方が上記管体よりも大きい、付記１２から１６のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記１８）
上記穿刺器具は、骨髄穿刺器具である、付記１から１７のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記１９）
付記１から１８のいずれかに記載の穿刺器具と、
上記穿刺器具の移動速度を算出する移動速度算出部と、を備える、
ことを特徴する穿刺装置。
（付記２０）
上記移動速度算出部により算出された移動速度と所定の移動速度とを比較する比較部を備える、付記１９記載の穿刺装置。
（付記２１）
上記比較部の比較結果に基づき、上記穿刺装置の移動速度に関する報知を行う報知部を備える、付記２０に記載の穿刺装置。
（付記２２）
上記穿刺先端部の位置を算出する位置算出部と、
上記穿刺先端部の既往軌道を記録する記録部と、を備える、付記１９から２２のいずれかに記載の穿刺装置。
（付記２３）
上記穿刺先端部の位置を随時表示させると共に、上記記録部により記録した上記既往軌道を表示させる表示制御部と、を備える、付記２２記載の穿刺装置。
（付記２４）
上記穿刺先端部の軌道の予測を行う予測部、を備え、
上記表示制御部は、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道をさらに表示させる、付記２３記載の穿刺装置。
（付記２５）
上記予測部により予測した穿刺先端部の軌道と、上記記録部により記録した上記既往軌道を比較して、ほぼ同一または同一軌道であるときに報知する報知部を、備える、付記２４記載の穿刺装置。
（付記２６）
上記穿刺先端部の移動軌道と、上記記録部により記録した上記既往軌道を比較して、ほぼ同一または同一軌道であるときに報知する報知部を、備える、付記２２から２５のいずれかに記載の穿刺装置。
（付記２７）
上記穿刺装置に取り付けられた第１の磁気センサーを、備える、付記１９から２６のいずれかに記載の穿刺装置。
（付記２８）
付記１から１８のいずれかに記載の穿刺器具が挿通されることにより上記穿刺装置を案内する案内管と、
上記案内管に取り付けられた第２の磁気センサーを、備える、付記２７記載の穿刺装置。
（付記２９）
付記１から１８のいずれかに記載の穿刺器具と、
上記穿刺器具を案内する案内管と、
上記案内管を通って前進する上記穿刺器具の移動速度を算出する移動速度算出部と、を備える、
ことを特徴する穿刺装置。
（付記３０）
上記移動速度算出部により算出された移動速度と、上記骨髄液の吸引速度と関連付けられた所定の移動速度と、を比較する比較部を備える、付記２９記載の穿刺装置。
（付記３１）
付記１から１８のいずれかに記載の穿刺器具と、
上記穿刺器具を案内する案内管と、
上記穿刺先端部の位置を算出する位置算出部と、
上記穿刺先端部の既往軌道を記録する記録部と、を備える、
ことを特徴とする穿刺装置。
（付記３２）
上記穿刺先端部の位置を随時表示させると共に、上記記録部により記録した上記既往軌道を表示させる表示制御部を、備える、付記３１記載の穿刺装置。
（付記３３）
上記穿刺先端部の軌道の予測、および上記穿刺先端部の皮質骨との接触位置の予測を行う予測部、を備え、
上記表示制御部は、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道および上記接触位置をさらに表示させる、付記３２記載の穿刺装置。
（付記３４）
上記表示制御部は、上記穿刺器具が挿通している穿刺孔と同じ穿刺孔から挿入された上記穿刺先端部の既往軌道を表示する、付記３１から３３のいずれかに記載の穿刺装置。
（付記３５）
少なくとも先端が骨髄腔へと挿入され、骨髄液を採取する骨髄穿刺装置において、
遠位端を有し、遠位端面に開口を有する管状体と、
上記管状体の上記遠位端面よりも遠位側に配置され、上記管状体とともに回転し、骨髄腔内の組織を穿孔（穿刺）する先端回転部と、
上記管状体と上記先端回転部とを連結する連結部と、
を備えることを特徴する穿刺器具。
（付記３６）
上記管状体は、
上記先端回転部および上記連結部と一体に形成され、上記開口を有する管体と、
上記管体の近位側に配置された可撓性の第１の管状体と、
を少なくとも含む、付記３５記載の穿刺器具。
（付記３７）
上記先端回転部は、上記管状体の長手方向に延びる中心軸上に径方向の中心軸を有する円板状部を含む、付記３５または３６記載の穿刺器具。
（付記３８）
上記連結部には、上記開口と連続する溝が形成されている、
ことを特徴とする付記３５から３７のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記３９）
上記遠位端面と上記管状体の長手方向は直交していない、
ことを特徴とする付記３５から３８のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記４０）
上記管状体の長手方向に直交する方向の幅は、上記先端回転部の方が上記管状体よりも大きい、
ことを特徴とする付記３５から３９のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記４１）
上記穿刺器具は、骨髄穿刺器具である、付記３５から４０のいずれかに記載の穿刺器具。
（付記４２）
付記３５から４１のいずれかに記載の穿刺器具と、
上記穿刺器具の移動速度を算出する移動速度算出部と、を備える、
ことを特徴する穿刺装置。
（付記４３）
上記移動速度算出部により算出された移動速度と所定の移動速度とを比較する比較部を備える、付記４２記載の穿刺装置。
（付記４４）
上記比較部の比較結果に基づき、上記穿刺部の移動速度に関する報知を行う報知部を備える、付記４３記載の穿刺装置。
（付記４５）
付記３５から４１のいずれかに記載の穿刺器具と、
上記穿刺先端部の位置を算出する位置算出部と、
上記穿刺先端部の既往軌道を記録する記録部と、を備える、
ことを特徴する穿刺装置。
（付記４６）
上記穿刺先端部の位置を随時表示させると共に、上記記録部により記録した上記既往軌道を表示させる表示制御部と、を備える、付記４５記載の穿刺装置。
（付記４７）
上記穿刺先端部の軌道の予測を行う予測部、を備え、
上記表示制御部は、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道をさらに表示させる、付記４６記載の穿刺装置。
（付記４８）
上記予測部により予測した穿刺先端部の軌道と、上記記録部により記録した上記既往軌道を比較して、ほぼ同一または同一軌道であるときに報知する報知部を、備える、付記４７記載の穿刺装置。
（付記４９）
上記穿刺先端部の移動軌道と、上記記録部により記録した上記既往軌道を比較して、ほぼ同一または同一軌道であるときに報知する報知部を、備える、付記４５から４８のいずれかに記載の穿刺装置。
（付記５０）
上記穿刺部に取り付けられた第１の磁気センサーを、備える、付記４２から４９のいずれかに記載の穿刺装置。
（付記５１）
上記穿刺部が挿通されることにより上記穿刺部を案内する案内管と、
上記案内管に取り付けられた第２の磁気センサーと、を備える、付記５０記載の穿刺装置。
（付記５２）
付記３５から４１のいずれかに記載の穿刺器具と、
上記骨髄穿刺部を案内する案内管と、
上記案内管を通って前進する上記骨髄穿刺部の移動速度を算出する移動速度算出部と、を備える、
ことを特徴する穿刺装置。
（付記５３）
上記移動速度算出部により算出された移動速度と、上記骨髄液の吸引速度と関連付けられた所定の移動速度と、を比較する比較部を備える、付記５２記載の穿刺装置。
（付記５４）
付記３５から４１のいずれかに記載の穿刺器具と、
上記穿刺部を案内する案内管と、
上記穿刺先端部の位置を算出する位置算出部と、
上記穿刺先端部の既往軌道を記録する記録部と、を備える、
ことを特徴とする穿刺装置。
（付記５５）
上記穿刺先端部の位置を随時表示させると共に、上記記録部により記録した上記既往軌道を表示させる表示制御部と、を備える、付記５４記載の穿刺装置。
（付記５６）
上記穿刺先端部の軌道の予測、および上記穿刺先端部の皮質骨との接触位置の予測を行う予測部、を備え、
上記表示制御部は、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道および上記接触位置をさらに表示させる、付記５５記載の穿刺装置。
（付記５７）
上記表示制御部は、上記穿刺部が挿通している穿刺孔と同じ穿刺孔から挿入された上記穿刺先端部の既往軌道を表示する、付記５５または５６記載の穿刺装置。
（付記５８）
穿刺先端部と、上記穿刺先端部に接続された管状体と、を備え、体内を進行しながら体組織に対して所定の処置を行う穿刺部と、
上記穿刺部の移動速度を算出する移動速度算出部と、を備える、
ことを特徴する穿刺装置。
（付記５９）
上記移動速度算出部により算出された移動速度と所定の移動速度とを比較する比較部を備える、付記５８に記載の穿刺装置。
（付記６０）
上記比較部の比較結果に基づき、上記穿刺部の移動速度に関する報知を行う報知部を備える、付記６０記載の穿刺装置。
（付記６１）
穿刺先端部と、上記穿刺先端部に接続された管状体と、を備え、体内を進行しながら体組織に対して所定の処置を行う穿刺部と、
上記穿刺先端部の位置を算出する位置算出部と、
上記穿刺先端部の既往軌道を記録する記録部と、を備える、
ことを特徴する穿刺装置。
（付記６２）
上記穿刺先端部の位置を随時表示させると共に、上記記録部により記録した上記既往軌道を表示させる表示制御部と、を備える、付記６１記載の穿刺装置。
（付記６３）
上記穿刺先端部の軌道の予測を行う予測部、を備え、
上記表示制御部は、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道をさらに表示させる、付記６２記載の穿刺装置。
（付記６４）
上記予測部により予測した穿刺先端部の軌道と、上記記録部により記録した上記既往軌道を比較して、ほぼ同一または同一軌道であるときに報知する報知部を、備える、付記６３記載の穿刺装置。
（付記６５）
上記穿刺先端部の移動軌道と、上記記録部により記録した上記既往軌道を比較して、ほぼ同一または同一軌道であるときに報知する報知部を、備える、付記６１から６４のいずれかに記載の穿刺装置。
（付記６６）
上記穿刺部に取り付けられた第１の磁気センサーを、備える、付記５８から６５のいずれかに記載の穿刺装置。
（付記６７）
上記穿刺部が挿通されることにより上記穿刺部を案内する案内管と、
上記案内管に取り付けられた第２の磁気センサーと、を備える、付記６６記載の穿刺装置。
（付記６８）
穿刺先端部と、上記穿刺先端部に接続された管状体と、を備え、体内を進行しながら骨髄液を吸引する骨髄穿刺部と、
上記骨髄穿刺部を案内する案内管と、
上記案内管を通って前進する上記骨髄穿刺部の移動速度を算出する移動速度算出部と、を備える、
ことを特徴する穿刺装置。
（付記６９）
上記移動速度算出部により算出された移動速度と、上記骨髄液の吸引速度と関連付けられた所定の移動速度と、を比較する比較部を備える、付記６８記載の穿刺装置。
（付記７０）
穿刺先端部と、上記穿刺先端部に接続された管状体と、を備え、体内を進行しながら骨髄液を吸引する骨髄穿刺部と、
上記穿刺部を案内する案内管と、
上記穿刺先端部の位置を算出する位置算出部と、
上記穿刺先端部の既往軌道を記録する記録部と、を備える、
ことを特徴とする穿刺装置。
（付記７１）
上記穿刺先端部の位置を随時表示させると共に、上記記録部により記録した上記既往軌道を表示させる表示制御部と、を備える、付記７０に記載の穿刺装置。
（付記７２）
上記穿刺先端部の軌道の予測、および上記穿刺先端部の皮質骨との接触位置の予測を行う予測部、を備え、
上記表示制御部は、上記予測部により予測した上記穿刺先端部の軌道および上記接触位置をさらに表示させる、付記７１記載の穿刺装置。
（付記７３）
上記表示制御部は、上記穿刺部が挿通している穿刺孔と同じ穿刺孔から挿入された上記穿刺先端部の既往軌道を表示する、付記７１または７２記載の穿刺装置。

【0226】

この出願は、２０１７年１月３１日に出願された日本出願特願２０１７−０１５７６４、日本出願特願２０１７−０１５７６７および日本出願特願２０１７−０１５７９５を基礎とする優先権を主張し、その開示の全てをここに取り込む。

【産業上の利用可能性】

【0227】

以上、説明したように、本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置によれば、薬液の投与を行なうことができる。また、本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置によれば、例えば、薬液として抗凝固剤を用いた場合には、骨髄液等の凝固が確実に防止される。また、本発明の第１の穿刺器具または穿刺装置によれば、薬液を搬送する第１の管状体は、例えば、外側管状体内に収納されているので、骨髄等を採取するための穿孔を必要以上に大きくすることなく、かつ、骨髄等の吸引経路を充分に確保することができる。このため、本発明は、例えば、移植医療、再生医療の医療分野等において極めて有用な技術といえる。

【符号の説明】

【0228】

１ 骨髄穿刺部
２ 穿刺先端部
３ 第１の管状体
４ 第２の管状体
５ 外套部
５ａ 薬液供給路
１０ 骨髄穿刺装置
２０ 管体
２０a 先端面
２０b 開口
２１ 円板状部
２２ 連結部
３０ 案内管
４０ 第１の磁気センサー
４１ 第２の磁気センサー
１００ 骨髄穿刺システム
１６０ トラッキング部
１９５ 解析部
１９６ 表示制御部
１９７ 表示部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】