特許 6945992 半径方向力検出を備えたアブレーションカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6945992

(24)【登録日】2021年9月17日

(45)【発行日】2021年10月6日

(54)【発明の名称】半径方向力検出を備えたアブレーションカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20210927BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

【請求項の数】14

【外国語出願】

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2016-227586(P2016-227586)

(22)【出願日】2016年11月24日

(65)【公開番号】特開2017-94091(P2017-94091A)

(43)【公開日】2017年6月1日

【審査請求日】2019年11月22日

(31)【優先権主張番号】14/951,907

(32)【優先日】2015年11月25日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】パトリック・オファロン

【審査官】 宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００２／０１２３７４９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１３−１９２９４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特許第５６９７１８６（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】 特開２０１２−０４０３８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０２６５３３４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２ − Ａ６１Ｂ １８／１６

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

細長い本体と、
前記細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極に動作可能に接続され、歪みゲージを備えた少なくとも１つの接触力センサアセンブリと、
を備え、
前記歪みゲージに取り付けられた戻り止めが、前記少なくとも１つの電極の壁を貫通する開口部を通って、前記電極の内部から外部に至るように配設されている、カテーテル。

【請求項2】

前記歪みゲージが、
回路と、
前記回路をシステムコントローラに電気的に接続する少なくとも１つのワイヤと、を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

細長い本体と、
前記細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極に動作可能に接続され、歪みゲージを備えた少なくとも１つの接触力センサアセンブリと、
を備え、
前記歪みゲージに取り付けられた戻り止めが、フランジ部分に動作可能に接続された半円部分を備える、カテーテル。

【請求項4】

細長い本体と、
前記細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極に動作可能に接続され、歪みゲージを備えた少なくとも１つの接触力センサアセンブリと、
を備え、
戻り止めが取り付けられた前記歪みゲージが、回路と、前記回路をシステムコントローラに電気的に接続する少なくとも１つのワイヤと、を更に備え、
前記歪みゲージが、第１の取付け部分及び第２の取付け部分を更に備え、前記第１の取付け部分は、前記少なくとも１つのワイヤを接続するためのものであり、前記第２の取付け部分は、前記歪みゲージを前記少なくとも１つの電極の内壁に固定するためのものである、記載のカテーテル。

【請求項5】

前記少なくとも１つの電極がＲＦアブレーション電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記少なくとも１つの電極が、前記電極の壁を通って形成された複数の灌注開口部を更に備える、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記カテーテルが多電極カテーテルであり、前記電極は、展開したときに螺旋パターンを形成するように構成されている、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記カテーテルが多電極カテーテルであり、前記電極は、展開したときに輪索を形成するように構成されている、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記カテーテルが多電極カテーテルであり、前記電極は、展開したときにバスケットを形成するように構成されている、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記少なくとも１つの電極が３つの接触力センサを更に含み、前記接触力センサが前記少なくとも１つの電極の円周の周りに均等に離間されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記カテーテルが偏向可能なカテーテルである、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記カテーテルが先端電極を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項13】

組織の一部分をアブレーションするためのシステムであって、
カテーテルであって、
細長い本体と、
前記細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つのリング電極に動作可能に接続され、歪みゲージを備えた少なくとも１つの接触力センサアセンブリと、
前記少なくとも１つの電極の壁に形成された複数の灌注開口部と、
を備え、
前記歪みゲージに取り付けられた戻り止めが、前記少なくとも１つの電極の壁を貫通する開口部を通って、前記電極の内部から外部に至るように配設されている、カテーテルと、
複数のセンサから信号を受信し、前記少なくとも１つの電極に電力を供給し、組織をアブレーションするように前記少なくとも１つの電極への前記電力を制御することができる、システムコントローラと、
を備える、システム。

【請求項14】

前記システムコントローラが、前記少なくとも１つの接触力センサから信号を更に受信して、アブレーションされる前記組織に対する前記少なくとも１つの電極の接触度を示す、請求項１３に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、全体として、経皮的医療処置のための方法及びデバイスに関し、具体的には、カテーテル、特にアブレーションカテーテルに関する。より詳細には、本開示は、アブレーション電極に接続された半径方向力検出センサを有するアブレーションカテーテル設計に関する。

【背景技術】

【0002】

高周波（ＲＦ）電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されてきた。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。特に、数多くの徴候に対して、標的アブレーションを実施し得る。例えば、心筋組織のアブレーションは、カテーテルを用いてＲＦエネルギーを印加し、損傷を形成して、心組織中の催不整脈性の電流経路を破断することによる、心不整脈の治療として周知である。別の一例として、腎アブレーション手術は、遠位端に電極を有するカテーテルを腎動脈に挿入することにより、動脈内の円周方向損傷を完了させて、高血圧の治療のために動脈の除神経を行うことを含み得る。

【0003】

かかる処置では、参照電極が一般的に設けられ、それは患者の皮膚に取り付けられるか、又は第２のカテーテルを用いて取り付けられてもよい。ＲＦ電流がアブレーションカテーテルの電極に印加され、電流は、電極を取り囲む媒質、即ち血液及び組織を通って参照電極に向かって流れる。電流の分布は、血液と比較して、より高い導電性を有する組織と接触する、電極表面の量に応じて決定される。組織の加熱は、組織の電気抵抗に起因して生じる。組織は、標的組織内部に細胞の破壊を引き起こし、結果として非導電性の損傷が形成されるように、十分に加熱される。この損傷は、電極に接触している組織、又は隣接した組織に形成され得る。

【0004】

アブレーション処置の間、アブレーションされる組織に電極がいつ隣接しており、いつ接触しているかを施術者が分かっていることが重要である。先端に単電極を有するカテーテル設計の場合、先端が組織と接触しているか否か、先端が組織内でどの程度離れているかを施術者に分からせ、より良好な電気的フィードバックを提供するため、力フィードバックデバイスが使用される。しかしながら、多電極デバイスの場合、力フィードバックセンサは、カテーテルの長さに沿って位置する電極それぞれに関して類似の情報を提供するのには利用不能である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、個々の電極それぞれに関して接触情報を提供するフィードバックコントローラを有する、多電極アブレーションカテーテルを提供することが望ましいであろう。以下に記述されるように、本開示はこれら及び他の目的を満たす。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示は、細長い本体と、細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、少なくとも１つのリング電極に接続された少なくとも１つの接触力センサアセンブリとを有する、カテーテルを対象とする。

【0007】

１つの態様では、接触力センサアセンブリは、戻り止めと歪みゲージとを含み、歪みゲージは戻り止めに取り付けられる。更に、歪みゲージは、回路と、回路をシステムコントローラに電気的に接続する少なくとも１つのワイヤとを含む。

【0008】

１つの態様では、戻り止めは、フランジ部分に接続された半円部分を備える。更に、戻り止めは、電極の壁内の対応する形状の開口部内に配設される。

【0009】

１つの態様では、歪みゲージは、第１の取付け部分と第２の取付け部分とを更に備える。この態様では、第１の取付け部分は接触力センサのワイヤを接続するためのものであり、第２の取付け部分は歪みゲージを電極の内壁に固定するためのものである。

【0010】

１つの態様では、少なくとも１つの電極は、電極の壁を通って形成された複数の灌注開口部を備えたＲＦアブレーション電極を含む。更に、カテーテルは、展開したときに、螺旋形状、輪索、又はバスケットを形成するように構成された、多電極カテーテルであってもよい。更にまた、カテーテルは偏向可能な先端並びに先端電極を含んでもよい。

【0011】

１つの態様では、電極は、電極の円周の周りにそれぞれが均等に離間されている、３つの接触力センサを更に含んでもよい。

【0012】

本開示はまた、オペレータが患者の組織の一部分をアブレーションするための方法を対象とする。その方法は、カテーテルを患者に挿入することを含む。そのカテーテルは、細長い本体と、細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、電極に接続された少なくとも１つの接触力センサアセンブリと、少なくとも１つの電極の壁に形成された複数の灌注開口部とを含む。その方法は更に、カテーテルを、複数のセンサから信号を受信することができるシステムコントローラに接続することと、少なくとも１つの電極に電力を供給することと、複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて、組織をアブレーションするように少なくとも１つの電極への電力を制御することとを含む。

【0013】

１つの態様では、方法はまた、電極と組織との接触を判定することと、少なくとも１つの接触力センサからの測定値に基づいて、電極と組織との接触度を推定することとを含む。

【0014】

本開示はまた、細長い本体と、細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、少なくとも１つのリング電極に動作可能に接続された少なくとも１つの接触力センサアセンブリと、少なくとも１つの電極の壁に形成された複数の灌注開口部とを有するカテーテルを備える、組織の一部分をアブレーションするためのシステムを対象とする。システムはまた、複数のセンサから信号を受信し、少なくとも１つの電極に電力を供給し、組織をアブレーションするように少なくとも１つの電極への電力を制御することができる、システムコントローラを含む。更に、システムコントローラは、接触力センサから信号を受信して、アブレーションされる組織に対する少なくとも１つの電極の接触度を示す。

【図面の簡単な説明】

【0015】

更なる特徴及び利点は、添付図面に例示されるように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになり、添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を指す。

【図1】本発明の一実施形態によるカテーテルの斜視図である。

【図2】本発明の別の実施形態による、図１のカテーテルの遠位端にある螺旋状の多電極アセンブリを示す斜視図である。

【図3】本発明の一実施形態による接触力センサを備えた電極を示す斜視図である。

【図4】本発明の一実施形態による図３の接触力センサを示す断面図である。

【図5】本発明の一実施形態による図３のリング電極を示す斜視図である。

【図6】本発明の一実施形態による図３の歪みゲージを示す斜視図である。

【図7】本発明の一実施形態による図３の戻り止めを示す斜視図である。

【図8】本発明の別の実施形態による複数の接触力センサアセンブリを有するリング電極を示す斜視図である。

【図9】本発明の一実施形態によるアブレーションシステムの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることを理解されたい。したがって、本明細書に記載されている選択肢と同様又は同等の多くの選択肢が本開示の実施又は実施形態において使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。

【0017】

また、本明細書で使用される専門用語が、単に本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、限定するようには意図されていないことも理解されたい。

【0018】

添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的実施形態を説明するよう意図されており、本開示が実施され得る限定的な例示的実施形態を表すようには意図されていない。本説明全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例としての機能を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供するために、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしで実施され得ることは、当業者には明らかであろう。場合によっては、本明細書に提示される例示的実施形態の新規性を明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形態で示される。

【0019】

単に便宜上かつ明確にするために、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付図面に関して使用され得る。これら及び同様の方向を示す用語は、いかなる方法によっても本開示の範囲を制限するものと見なされるべきではない。

【0020】

別段の規定がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解されている意味と同一の意味を有する。

【0021】

最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容が別段の明確に指示しない限り、複数の指示対象を包含する。

【0022】

図１に示されるように、本開示は、標的組織と接触するように適合された先端電極１２を含む遠位端区画を備えた、多電極アブレーションカテーテル１０を含む。本開示の実施形態によるカテーテル１０は、長手方向軸線を有する挿入シャフト又はカテーテル本体１４と、長さに沿って配設された複数のリング電極２２を有する、カテーテル本体の遠位側にある中間区画１６とを含む、細長い本体を備える。リング電極２２も、標的組織と接触するように適合されている。

【0023】

一実施形態では、カテーテル１０は、単一の先端電極として使用されてもよく、あるいは円弧状に展開されて多電極カテーテルとして使用されてもよい。この実施形態では、中間区画１６は、組織を円弧パターンでアブレーションするように電極を位置決めするのに必要な円弧を提供するため、図示されるように、カテーテル本体から軸線を外れて一方向又は二方向で偏向可能であることができる。カテーテル本体１４の近位側には制御ハンドル１８があり、これによってオペレータが、操舵可能な実施形態が採用された場合に、中間区画１４を偏向させることを含めてカテーテルを操作することが可能になる。一例では、制御ハンドル１８は、それぞれの方向で偏向させるために時計方向又は反時計方向で旋回される、偏向ノブ２０を含んでもよい。他の実施形態では、他の操舵可能な設計が採用されてもよく、例えば、米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、及び同第６，５２２，９３３号、並びに２０１０年１２月３日付けの米国特許出願第１２／９６０，２８６号に記載されているような、複数の制御ワイヤを操作するための制御ハンドルなどが挙げられ、これらの開示全体を参照により本明細書に組み込む。

【0024】

カテーテル本体１４は可撓性であり、即ち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性であり、任意の好適な構造のものであって任意の好適な材料で作られてもよい。１つの態様では、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作られた外壁は、カテーテル本体１４の捩り剛性を増大させるため、当該技術分野において一般に知られているように、ステンレス鋼などの埋込み式編組みメッシュを有してもよく、それにより、制御ハンドル２０を回転させると中間区画１６がそれに対応する形で回転するようになる。意図される用途に応じて、カテーテル本体１４の外径は約８フレンチ（約２，６４ｍｍ）であってもよく、いくつかの実施形態では７フレンチ（約２，３１ｍｍ）であってもよい。同様に、カテーテル本体１４の外壁の厚さは、中央管腔が任意の所望のワイヤ、ケーブル、及び／又は管を収容可能なように十分に薄くてもよい。カテーテルの有用な長さ、即ち身体に挿入することができる部分は、所望に応じて変化させることができる。例示的な実施形態では、有用な長さは約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍであってもよい。中間区画１６の長さは、有用な長さの比較的小さい部分に相当してもよく、例えば約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍであり、いくつかの実施形態では約５ｃｍ〜約６．５ｃｍである。

【0025】

図２は、本発明の別の実施形態による多電極カテーテル１００の別の実施形態を示している。この実施形態では、カテーテル１００は、長手方向軸線を有する挿入シャフト又はカテーテル本体１１４と、カテーテル本体の遠位側にある中間区画１１６とを含む、細長い本体を備える。この実施形態では、図１の実施形態とは対照的に、全ての電極がカテーテルの遠位先端の近位側に位置している。ここでは、一連のリング電極１２２が中間区画１１６の長さに沿って配設されている。リング電極１２２は、標的組織と接触するように適合されている。この実施形態では、中間区画１１６は、治療部位で展開されると螺旋形状を形成する。この実施形態では、リング電極１２２は、活性化されると螺旋状の損傷パターンを形成する。この実施形態の他の全ての態様は、図１に例示した実施形態に関して上述したものと同様である。この実施形態では、カテーテルは８（約２．６４ｍｍ）、９（約２．９７ｍｍ）、１１（約３．６３ｍｍ）、又は１２（約３，９６ｍｍ）フレンチである。

【0026】

次に図３を参照すると、接触力センサ１３０を含むリング電極の一実施形態が示されている。図４〜７は、接触力センサアセンブリ１３０の詳細を例示している。図３に戻ると、リング電極は、図１及び２にそれぞれ例示した電極１２又は１２２であってもよい。簡潔にするため、リング電極はリング電極１２２と呼ばれるが、当該技術分野で知られている任意のリング電極が本発明に適合されてもよい。リング電極１２２は、複数の灌注開口部１２６を有する細長く全体的に円筒状の部分１２４として構成される。灌注開口部１２６は、アブレーションされる際に組織を灌注するのに使用され得る。電極１２２の外殻は、灌注液を供給するためにカテーテル本体１１４（図示なし）の長さに沿って延在している管腔と流体連通している、内部キャビティ１２８を画定する。複数の灌注開口部１２６は、電極１２２の表面にわたって実質的に均等に分布されており、それらを通して、キャビティに入りこれを充填している流体が電極１２２の外部に出て、電極１２２及び電極１２２に隣接した環境を所望に応じて冷却することができる。電極１２２の外殻は、パラジウム、白金、金、イリジウム、並びに、Ｐｄ／Ｐｔ（例えば、パラジウム８０％／白金２０％）及びＰｔ／Ｉｒ（例えば、白金９０％／イリジウム１０％）を含むこれらの組み合わせ及び合金など、任意の好適な導電性材料で作られてもよい。

【0027】

リング電極１２２内には、接触力センサ１３０が配設される。接触力センサアセンブリ１３０は、戻り止め１３２と歪みゲージ１３４とを含む。図７は、戻り止め１３２の一実施形態を示している。この実施形態では、戻り止め１３２は、半円の接触部分１３８と、接触部分１３８に接続されたフランジ部分１４０とを含む。接触部分１３８は、本質的にドーム型であり、リング電極１２２の外殻内に位置する開口部１３６を通って突出する。開口部１３６によって、更に詳細に後述するように、血管又は器官の管腔との接触によって力を受けたときに、戻り止めが径方向で移動することができる。図４に最も良く示されるように、フランジ部分１４０は、リング電極１３２の外殻の内壁１４２と、歪みゲージ１３４の上面１４４との間に配設される。フランジ部分１４０は、戻り止めがリング電極１２２内に配設された状態を保つアンカーとして作用する。あるいは、フランジ部分１４０は除去されてもよく、接触部分は歪みゲージ１３４に直接接着される。戻り止め１３２は、アセタールポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、ポリカーボネート、又はアクリロニトリルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」）など、任意の好適な材料で作られてもよい。別の実施形態では、戻り止め１３２はポリマー製のボールとして作られ、補完的な形状の開口部１３６がボール状の戻り止めを電極内で保持する。当業者であれば、戻り止め及びそれに対応する開口部の形状は、上述の円形から変更されてもよいことを認識するであろう。一例では、戻り止めは細長いドーム状の楕円であって、それに対応する開口部が電極の外殻内にあってもよい。

【0028】

図４に示されるように、歪みゲージ１３４は、電極１２２の内壁１４２に取り付けられた細長い構造体である。歪みゲージ１３４は、歪み速度が既知であれば、ポリアミド、又はニチノールなどの金属などの任意の好適な材料で作られてもよい。次に図６を参照すると、歪みゲージ１３４の形状は、リング電極１２２の内壁１４２に対して補完的な曲率半径を有するが、ポリイミドなどの柔軟な材料を使用することができ、それがリング電極の内壁の形状に適応する。歪みゲージ１３４は、第１の取付け部分１４６と第２の取付け部分１４８とを含む。歪みゲージ１３４は、接着、はんだ付け、又は溶接など、当該技術分野において知られている任意の方法によって、電極１２２に取り付けられる。一実施形態では、歪みゲージ１３４は、はんだ付けパッド１５０で歪みゲージ１３４を電極１２２にはんだ付けすることによって取り付けられる。他の実施形態では、はんだ付けの代わりに、歪みゲージは、歪みゲージを電極に抵抗溶接するのに使用される、露出金属面の領域を含む。

【0029】

歪みゲージ１３４は、戻り止め１３２に印加される半径方向の力を測定する、埋込み回路１５２を更に含む。回路１５２は、更に詳細に後述するように、ワイヤを介してシステムコントローラに電気的に接続される。好適なワイヤが、第１の取付け部分１４６で歪みゲージに接続される。実際には、戻り止め１３２は、半径方向力を受けると歪みゲージ１３４を係合する。組織との接触によって戻り止め１３２に径方向で力が加えられると、戻り止め１３２が歪みゲージ１３４を押し下げて、歪みゲージがその長手方向軸線に沿って伸長する。歪みゲージが伸長すると、歪みゲージ内に埋め込まれた回路１５２を通る電流がシステムコントローラに電気信号を送って、半径方向の力が戻り止めに作用していることが示される。このフィードバックを用いて、施術者は、電極が組織と接触しているか否かを判定する。薄肉区画１４４は、第２の取付け部分１４８に位置する歪みゲージの内部回路類のワイヤを、リング電極の外部に至らせるのに使用され、その場合、ワイヤは第１の取付け部分１４６で終端する。

【0030】

次に図８を参照すると、本発明による少なくとも１つの接触力センサを有するリング電極の別の実施形態が示されている。この例では、リング電極１６０は、リング電極１６０の周りでそれぞれ径方向で約１２０°離間された、３つの接触力センサアセンブリ１６２を含む。この実施形態では、力センサは均等に離間されているが、他の実施形態では、力センサは互い違いであってもよい。リング電極は、リング自体及びリングの内表面に沿って取り付けられた歪みゲージが偏向できるように、リングの直径の周りに刻まれたレリーフ１６４を更に含む。この実施形態では、戻り止めは不要である。当業者であれば、接触力センサアセンブリの数は、施術者が使用しているカテーテルの目的に応じて、１つから複数まで変動してもよいことを認識するであろう。例えば、カテーテルが複数方向で偏向可能である場合、リング電極は、偏向方向に対向する各方向に対して接触力センサを含んでもよい。

【0031】

認識されるように、上述のカテーテルは、明瞭にするために記載又は例示されてない追加の構造を含む。例えば、アブレーションカテーテル１０は、電極１２、２２に通電するのに使用されるＲＦコイルを受け入れる導管など、アブレーションに必要な構造体を含む。他の導管が、もし電極アセンブリ又は他のカテーテル１０の遠位部分が処置中に外れた場合にそれらを回収するのを容易にするために安全ワイヤを経路指定及び／又は固着することを含む、任意の好適な目的に使用されてもよい。安全ワイヤは、ベクトラン（商標）又は他の好適な材料から形成されてもよい。他の実施形態では、１つ以上の導管は、図１〜８に関連して上述した接触力感知システムに加えて、患者の解剖学的構造内におけるカテーテル１０の遠位端の配置を視覚化するのを支援するため、マッピングシステムと併せて使用されてもよい、電磁位置センサを収容してもよい。

【0032】

従来のＲＦアブレーションカテーテルに比べて、本開示の技法は、顕著な利点をもたらす。接触力感知カテーテルは、上述したように、組織との接触を実証することができ、どの程度の力が検出されているかを示す。一般的に、記録された力は、０グラム、即ち組織との接触なしから、最大５０グラムの力が検出される。好ましくは、記録された力は約３０グラムである。それに加えて、多電極カテーテルの接触力センサはそれぞれ、各電極が組織と接触しているか否かに関して個別のフィードバックを提供する。提供されたフィードバック情報を用いて、施術者は、治療部位で所望のアブレーションを達成するのに必要な調節を行うことができる。

【0033】

アブレーション処置における多電極カテーテル１０使用は、当業者に知られている技法に従うことができる。図９は、本発明の一実施形態による、腎臓及び／又は心臓のカテーテル法及びアブレーションのためのシステム２００を示す概略絵図である。システム２００は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）製造のＣＡＲＴＯ（商標）マッピングシステム、及び／又はＳｍａｒｔＡｂｌａｔｅ若しくはｎＭａｒｑ ＲＦ発生器に基づいてもよい。このシステムは、カテーテル１０の形態の侵襲性プローブと、制御及び／又はアブレーションコンソール２０２とを備える。心臓病専門医、電気生理学技師、又は介入放射線医などのオペレータ２０４は、大腿アクセスアプローチ又は橈骨アクセスアプローチなどを介して、患者２０６の体内にアブレーションカテーテル１０を挿入し、これによって、カテーテル１０の遠位端、特に電極１２が、患者２０６の心臓２０８の心腔などの所望の位置の組織に係合する。カテーテル１０は、一般的に、その近位端にある好適なコネクタによってコンソール２０２に接続される。コンソール２０２は、電極２２が係合した位置で、カテーテルを介して組織２１０をアブレーションするための高周波電気エネルギーを供給する、ＲＦ発生器２０８を備える。

【0034】

コンソール２０２はまた、磁気位置感知を使用して、患者２０６の体内におけるカテーテル１０の遠位端の位置座標を測定し得る。この目的のため、コンソール２０２内の駆動回路は、磁場発生器を駆動して患者２０６の身体内に磁場を発生させる。一般的には、磁場発生器は、患者の体外の既知の位置で患者の胴体の下に配置される、コイルを備える。これらのコイルは、関心領域を包含する既定の作業体積内に磁界を発生させる。カテーテル１０の遠位端内の磁場センサ（図示なし）は、これらの磁場に応答して電気信号を発生させる。コンソール２０２の信号プロセッサは、一般的には場所及び向き両方の座標を含む、遠位端の位置座標を測定するために、これらの信号を処理し得る。この位置感知の方法は、上述のＣＡＲＴＯシステムに実装され、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許出願公開ＷＯ ９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、それらの開示を全て参照により本明細書に組み込む。

【0035】

コンソール２０２は、システム２００の操作のためのソフトウェアが格納されているメモリ２１４と通信する処理装置２１６を備える、システムコントローラ２１２を含んでもよい。コントローラ２１２は、汎用コンピュータ処理装置を含む業界標準のパーソナルコンピュータであってもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、コントローラの機能の少なくとも一部は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は現場プログラム可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を使用して実施される。コントローラ２１２は、一般的に、オペレータがシステム２００のパラメータを設定することを可能にする、好適な入力周辺装置及びグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）２１８を使用して、オペレータ２０４によって操作される。ＧＵＩ ２１８はまた、一般的に、処置の結果をオペレータに対して表示する。メモリ２１４内のソフトウェアは、例えばネットワークを介して、電子的形態でコントローラにダウンロードされ得る。別の方法として、又はそれに加えて、ソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体など、非一時的な有形媒体上に提供され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の接触力センサは、コンソール２０２に信号を送って、電極２２に対する圧力を示し得る。接触力センサワイヤからの信号が、システムコントローラ２１２に提供されて、歪みゲージ１３４から測定値が得られる。かかる信号は、個別の電極それぞれの組織接触の程度を医師に対して提供するのに使用され得る。それに加えて、システムコントローラ２１２は、多電極のうちどれが、アブレーションされる組織と接触しているかを示す。このフィードバック情報を用いて、施術者は、完全なアブレーションを担保するのに必要な調節を行うことができる。上述したように、本発明は、例えば、輪索、円弧、螺旋、又はバスケット状のリング電極構成を有するものなど、任意の多電極カテーテルに十分に適合している。

【0036】

一般的に、アブレーションの間、ＲＦエネルギーによって患者の組織で熱が発生してアブレーションが引き起こされ、この熱の一部は電極１２に反射されて、電極及びその周囲に凝固が生じる。システム２００は、灌注開口部２６を通してこの領域を灌注し、灌注の流れの速度は灌注モジュール２２０によって制御され、電極２２に送られる電力（ＲＦエネルギー）はアブレーションモジュール２２２によって制御される。更に、観察された接触力に基づいて、組織と結合されている電極２２の表面のパーセンテージを推定することができる。更に別の一例として、カテーテル１０の追加のセンサは、心内心電図をシステムコントローラ２１２に提供してもよく、アブレーションされている組織部位が催不整脈性の電流を伝達しなくなるときを判定するために使用され得る。

【0037】

本明細書の記述は、特定の代表的な実施形態である。ただし、提示された実施形態に関わる当業者には、本開示の原理が他の適用に対して適切に改変することにより容易に拡張可能であることが理解されよう。

【0038】

〔実施の態様〕
（１） 細長い本体と、
前記細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極に動作可能に接続された少なくとも１つの接触力センサアセンブリと、
を備える、カテーテル。
（２） 前記接触力センサアセンブリが、
戻り止めと、
歪みゲージと、を備え、前記歪みゲージは前記戻り止めに動作可能に取り付けられている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記歪みゲージが、
回路と、
前記回路をシステムコントローラに電気的に接続する少なくとも１つのワイヤと、を更に備える、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記戻り止めが、フランジ部分に動作可能に接続された半円部分を備える、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記戻り止めが、前記少なくとも１つの電極の壁内の対応する形状の開口部内に配設されている、実施態様２に記載のカテーテル。

【0039】

（６） 前記歪みゲージが、第１の取付け部分及び第２の取付け部分を更に備え、前記第１の取付け部分は、前記少なくとも１つのワイヤを接続するためのものであり、前記第２の取付け部分は、前記歪みゲージを前記少なくとも１つの電極の内壁に固定するためのものである、実施態様３に記載のカテーテル。
（７） 前記少なくとも１つの電極がＲＦアブレーション電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記少なくとも１つの電極が、前記電極の壁を通って形成された複数の灌注開口部を更に備える、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記カテーテルが多電極カテーテルであり、前記電極は、展開したときに螺旋パターンを形成するように構成されている、実施態様７に記載のカテーテル。
（１０） 前記カテーテルが多電極カテーテルであり、前記電極は、展開したときに輪索を形成するように構成されている、実施態様７に記載のカテーテル。

【0040】

（１１） 前記カテーテルが多電極カテーテルであり、前記電極は、展開したときにバスケットを形成するように構成されている、実施態様７に記載のカテーテル。
（１２） 前記少なくとも１つの電極が３つの接触力センサを更に含み、前記接触力センサが前記少なくとも１つの電極の円周の周りに均等に離間されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記カテーテルが偏向可能なカテーテルである、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記カテーテルが先端電極を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） オペレータによって患者の組織の一部分をアブレーションするための方法であって、
カテーテルを前記患者に挿入することであって、
細長い本体と、
前記細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極に動作可能に接続された少なくとも１つの接触力センサアセンブリと、
前記少なくとも１つの電極の壁に形成された複数の灌注開口部と、を備える前記カテーテルを、患者に挿入することと、
前記カテーテルを、複数のセンサから信号を受信し、かつ前記少なくとも１つの電極に電力を供給することができるシステムコントローラに接続することと、
組織をアブレーションするために前記少なくとも１つの電極への前記電力を制御することと、
を含む、方法。

【0041】

（１６） 組織をアブレーションするために前記電極への前記電力を制御することが、前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいている、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記少なくとも１つの接触力センサからの測定値に基づいて、前記電極と組織との接触を判定することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記少なくとも１つの接触力センサからの測定値に基づいて、前記電極と組織との接触度を推定することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９） 組織の一部分をアブレーションするためのシステムであって、
カテーテルであって、
細長い本体と、
前記細長い本体の中間部分上に配設された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つのリング電極に動作可能に接続された少なくとも１つの接触力センサアセンブリと、
前記少なくとも１つの電極の壁に形成された複数の灌注開口部と、
を備える、カテーテルと、
複数のセンサから信号を受信し、前記少なくとも１つの電極に電力を供給し、組織をアブレーションするように前記少なくとも１つの電極への前記電力を制御することができる、システムコントローラと、
を備える、システム。
（２０） 前記システムコントローラが、前記少なくとも１つの接触力センサから信号を更に受信して、アブレーションされる前記組織に対する前記少なくとも１つの電極の接触度を示す、実施態様１９に記載のシステム。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】