6957166 生物学的インジケータを分析する装置及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6957166

(24)【登録日】2021年10月8日

(45)【発行日】2021年11月2日

(54)【発明の名称】生物学的インジケータを分析する装置及び方法

(51)【国際特許分類】

   C12M 1/34 20060101AFI20211021BHJP

   A61L 2/28 20060101ALI20211021BHJP

   G01N 21/64 20060101ALI20211021BHJP

   C12Q 1/04 20060101ALI20211021BHJP

【ＦＩ】

   C12M1/34 B

   A61L2/28

   G01N21/64 Z

   C12Q1/04

【請求項の数】23

【外国語出願】

【全頁数】40

(21)【出願番号】特願2017-38026(P2017-38026)

(22)【出願日】2017年3月1日

(65)【公開番号】特開2017-184725(P2017-184725A)

(43)【公開日】2017年10月12日

【審査請求日】2020年2月28日

(31)【優先権主張番号】62/302,257

(32)【優先日】2016年3月2日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/316,722

(32)【優先日】2016年4月1日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/376,517

(32)【優先日】2016年8月18日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】15/441,734

(32)【優先日】2017年2月24日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512080321

【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ダライアス・ディー・エグバル

(72)【発明者】

【氏名】ジェイコブ・エス・チャイルズ

(72)【発明者】

【氏名】マーガレット・ディー・シェイファー

(72)【発明者】

【氏名】ジェレミー・エム・ヤーウッド

(72)【発明者】

【氏名】ベンジャミン・エム・フライアー

(72)【発明者】

【氏名】ホーウェル・ビー・シュワルツ

【審査官】 小倉 梢

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００１−５２４８３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００６／０８６５４７（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特表２００３−５０６１５６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｃ１２Ｍ １／００ − １／４２

Ａ６１Ｌ ２／００ − ２／２８

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

ＣＡｐｌｕｓ／ＭＥＤＬＩＮＥ／ＥＭＢＡＳＥ／ＢＩＯＳＩＳ（ＳＴＮ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生物学的インジケータアナライザであって、
（ａ）プロセッサとメモリを備えるハウジング、
（ｂ）前記ハウジング内に設置された、対応する生物学的インジケータを受け入れるようにそれぞれが構成されている複数のウェル、
（ｃ）前記複数のウェルのうちの対応するウェル内に配設される生物学的インジケータの生物学的汚染を検出するようにそれぞれが構成されている、複数の生物検出機能部、及び
（ｄ）ユーザーの入力を受け付け、かつ生物学的インジケータ分析の状況を示す情報を前記ユーザーに提供するように構成されているタッチスクリーン、を備え、
前記プロセッサは、
（ｉ）前記生物学的インジケータに関連付けられたインジケータロットに対して、対照例テストが行われたかどうかを決定し、
（ｉｉ）前記対照例テストが行われていない場合は、
（Ａ）前記タッチスクリーンを介して前記対照例テストを行うべき旨の通知を表示し、
（Ｂ）生物学的汚染の存在を確認するために、対照例インジケータに対して前記対照例テストを実行し、前記対照例インジケータは前記インジケータロットから選択され、前記複数のウェルに配置されている、滅菌されていない生物学的指標であり、
（ｉｉｉ）生物学的汚染を検知し、解析データを生成するために、前記対応するウェル内の前記生物学的指標を前記生物検出機能部により解析する、生物学的インジケータアナライザ。

【請求項2】

前記生物検出機能部が、
（ｉ）前記ウェル内に配設された生物学的インジケータに向かって光を放出するように構成されている光源、及び
（ｉｉ）前記ウェル内に配設された生物学的インジケータからの蛍光発光を検出するように構成されているセンサ、を備える、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項3】

生物学的インジケータ分析の結果を、前記生物学的インジケータアナライザから遠くに位置するデバイスに通信するように構成されている通信ポートを更に備える、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項4】

複数のインジケータセンサを更に備え、それぞれのインジケータセンサは、インジケータが前記複数のウェルのうちの対応するウェルに配置されているかどうかを判定するように構成されている、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項5】

対照例インジケータがウェル内に既に配置されているのを検出し、前記対照例インジケータをインキュベートし、かつ前記対照例インジケータを分析して、生物学的汚染が存在しているかどうかを判定し、生物学的汚染が存在する場合には、前記対照例インジケータテストが成功裏に実施されたことを示し、前記対照例インジケータを前記インジケータ選択と関連付ける通知を、前記タッチスクリーンを介して表示するように、前記プロセッサが更に構成されている、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項6】

生物学的汚染が前記対照例インジケータ内に存在しない場合に、前記インジケータロットからの第２の対照例インジケータを、異なるウェルで実行しなければならないという通知を表示するように、前記プロセッサが更に構成されている、請求項５に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項7】

（ａ）ユーザーがインジケータをウェルに配置する意図があると示す信号を受信したのに応じて、化学的インジケータガイドを、前記タッチスクリーンを介して表示するよう更に構成されているプロセッサを更に備え、前記化学的インジケータガイドは、元々の化学的インジケータと、滅菌後の化学的インジケータとを表示するように構成され、前記プロセッサは、前記インジケータの前記化学的インジケータが、前記元々の化学的インジケータ又は前記滅菌後の化学的インジケータにマッチしているかどうかを示す、ユーザーからの選択を受け入れるように更に構成されており、かつ
（ｂ）前記プロセッサと通信するメモリを更に備える、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項8】

（ａ）ユーザーがインジケータをウェルに配置する意図があると示す信号を受信したのに応じて、インジケータアクティベーションガイドを、前記タッチスクリーンを介して表示するよう更に構成されているプロセッサを更に備え、前記インジケータアクティベーションガイドは、前記インジケータのガラスアンプルを破壊し、前記アンプルの化学溶液を前記生物学的材料と混合するための指示のセットを表示するように構成され、前記プロセッサは、前記ガラスアンプルが破壊されているかどうか、及び前記化学溶液が混合されたかどうかを示す、ユーザーからの選択を受け入れるように更に構成され、かつ
（ｂ）前記プロセッサと通信するメモリを更に備える、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項9】

（ａ）それぞれのウェルをグラフィカルに表現したものを、前記タッチスクリーンを介して表示するように構成されたプロセッサを更に備え、前記グラフィカルに表現したものは、インジケータが前記対応するウェル内に存在するかどうか、対応するウェル内のインジケータに対して現在実施中のテストの残り時間、及び対応するウェル内で実行中のテストは成功裏に終わったか又は失敗に終わったかを示すように構成され、かつ
（ｂ）前記プロセッサと通信するメモリを更に備える、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項10】

（ａ）失敗したインジケータテストに応じて、前記インジケータアナライザのユーザーからの識別情報を受信し、前記ユーザーから前記失敗の認知を受信し、前記タッチスクリーンを介して前記ユーザーに検疫の指示のセットを表示し、前記失敗したインジケータに関連する１つ以上の外科手術用器具を特定するためにリモートのサーバーにアクセスし、かつ前記失敗したインジケータに関連する前記１つ以上の外科手術用器具の説明を含む通知を生成するように構成されているプロセッサ、及び
（ｂ）前記プロセッサと通信するメモリ、を更に備える、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項11】

インジケータスキャナーを更に備え、前記インジケータスキャナーは、前記生物学的インジケータからインジケータ識別情報を読み取り、かつ前記インジケータ識別情報に基づいて、インジケータデータセットを決定するように動作可能であり、前記インジケータデータセットが、固有の識別子とインジケータ履歴を含む、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項12】

インジケータスキャナーは、光学的読み取り器、及び無線式読み取り器からなる群から選択されている、請求項１１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項13】

プロセッサ及び通信ポートを更に備え、前記プロセッサは、分析結果のセットをサーバーに前記通信ポートを介して提供するように構成され、前記分析結果は、結果データと前記固有の識別子とのセットを含む、請求項１１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項14】

前記ウェルを画定し、前記生物検出機能部を含むハウジングを更に備え、前記ハウジングは、前記ハウジングを表面の上に支持するように構成されているベースを提供し、前記タッチスクリーンは、前記ベースに対して斜めに向けられている、請求項１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項15】

生物学的インジケータをインジケータアナライザを用いて分析する方法であって、
（ａ）指示を、前記インジケータアナライザのタッチスクリーンを介してユーザーに提示すること、
（ｂ）生物学的インジケータを、前記インジケータアナライザ内の複数のウェルから選択されたウェル内に受け入れること、
（ｃ）前記選択されたウェル内の前記生物学的インジケータを分析することであって、前記分析する行為は、前記選択されたウェル内の前記生物学的インジケータに関連する蛍光発光を評価することを含む、分析すること、
（ｄ）前記タッチスクリーンを介して前記分析の結果を表示すること、及び
（ｅ）前記分析の前記結果が、前記生物学的インジケータは滅菌されていないと示す場合には、検疫手順を開始すること、を含み、
前記方法は、
（ｉ）前記生物学的インジケータに関連付けられたインジケータロットに対して、対照例テストが行われたかどうかを決定し、
（ｉｉ）前記対照例テストが行われていない場合は、
（Ａ）前記タッチスクリーンを介して前記対照例テストを行うべき旨の通知を表示し、
（Ｂ）生物学的汚染の存在を確認するために、対照例インジケータに対して前記対照例テストを実行し、前記対照例インジケータは前記インジケータロットから選択され、前記複数のウェルに配置されている、滅菌されていない生物学的指標であり、
（ｉｉｉ）生物学的汚染を検知し、解析データを生成するために、前記対応するウェル内の前記生物学的指標を前記生物検出機能部により解析することを含む、方法。

【請求項16】

前記生物学的インジケータ分析を実行することは、
（ｉ）ユーザーに、前記生物学的インジケータが滅菌サイクルにかけられたことを検証させる指示を表示すること、
（ｉｉ）ユーザーに、前記生物学的インジケータの化学的アクティベーションを検証させる指示を表示すること、
（ｉｉｉ）前記生物学的インジケータが、前記インジケータアナライザのウェル内に配置されたかどうかを判定すること、
（ｉｖ）前記生物学的インジケータをインキュベートすること、
（ｖ）前記インジケータアナライザの光源から光を、前記生物学的インジケータに向けて放出すること、及び
（ｖｉ）前記インジケータアナライザのセンサを用いて、前記生物学的インジケータからの蛍光発光を検出すること、を含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記検疫手順は、
（ｉ）汚染された可能性のある医療器具のセットを特定すること、及び
（ｉｉ）前記汚染された可能性のある医療器具の前記セットの、汚染された可能性のある医療器具のそれぞれに対して、その汚染された可能性のある医療器具の責任者に通知を提供すること、を含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項18】

（ａ）ユーザーに、前記生物学的インジケータを、前記インジケータアナライザのインジケータスキャナーを用いてスキャンさせる指示を表示すること、
（ｂ）インジケータ識別情報を前記生物学的インジケータから受け取ること、及び
（ｃ）固有の識別子とインジケータ履歴を含むインジケータデータセットを、前記インジケータ識別情報に基づいて決定すること、を更に含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項19】

生物学的インジケータアナライザであって、
（ａ）プロセッサとメモリを備えるハウジング、
（ｂ）ハウジング内に設置された複数のウェルであって、各ウェルは、挿入された生物学的指標をインキュベーターで受け取り、インキュベートすることが可能であり、各挿入された生物学的指標は、生物学的汚染源を提供するキャリアと、滅菌中に担体を滅菌剤に曝すことを可能にする１つ以上の開口部と、から構成されており、
（ｃ）複数のウェルのうちの各ウェルは、分析中に、前記挿入された生物学的インジケータに向けて光を放射するように動作可能な光源と、前記放射された光に基づいて生物学的汚染を検出し、分析データを前記プロセッサに提供するように構成されたセンサとから構成されており、
（ｄ）ユーザの入力を受信し、ユーザに情報を提供するようにに動作可能なタッチスクリーンを備え、
前記プロセッサは、以下を行うように構成されている。
（ｉ）分析のためにウェル内に配置される生物学的指標に関連するインジケータロットに対して対照例テストが行われたかどうかを判断すること。
（ｉｉ）前記対照例テストが行われていない場合は、
（Ａ）前記タッチスクリーンを介して前記対照例テストを行うべき旨の通知を表示し、
（Ｂ）生物学的汚染の存在を確認するために、対照例インジケータに対して前記対照例テストを実行し、前記対照例インジケータは前記インジケータロットから選択され、前記複数のウェルに配置されている、滅菌されていない生物学的指標であり、
（Ｃ）滅菌されていない生物学的インジケータに生物学的汚染が存在すると判定された場合に、前記対照例テストが成功したことを示す通知をタッチスクリーンを介して表示すること、および
（ｉｉｉ）前記生物学的インジケータについて分析を行い、前記生物学的インジケータの生物学的汚染のすべてについて記述した分析データのセットを作成する、生物学的インジケータアナライザ。

【請求項20】

前記対照例テストを行うべき旨の通知が、前記対照例インジケータが滅菌されていないことを視覚的に示す陰性の化学的インジケータを有する前記対照例インジケータを描いた画像を備え、前記プロセッサが、前記制御インジケータの負の化学的インジケータが前記画像と一致していることの確認をタッチスクリーンを介して受信するようにさらに構成されている、請求項１９に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項21】

前記プロセッサが、前記対照テストを実行する際に、
（ｉ）複数のウェルのうちの第１のウェルにおいて、滅菌されていない生物学的インジケータに、インキュベート及び分析を実行し、
（ｉｉ）前記分析が、前記滅菌されていない生物学的インジケータの前記生物学的汚染を示さない場合に、指示薬ロットから第２の滅菌されていない生物学的インジケータを前記複数のウェルのうちの第２のウェルに挿入するための指示をタッチスクリーンを介して表示し、
（ｉｉｉ）前記第２のウェル内の前記第２の滅菌されていない生物学的インジケータをインキュベートし、分析を行う。
ようにさらに構成されている、請求項１９に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項22】

前記プロセッサーが、
前記分析が前記第２の滅菌されていない生物学的インジケータの生物学的汚染を示さない場合には、以下の指示：
（ｉ）前記生物学的インジケータおよび他の生物学的インジケータを前記インジケータロットから廃棄すること、
（ｉｉ）第２のインジケータロットから、新たな生物学的インジケータと第３の滅菌されていない生物学的インジケータとを選択すること、
（ｉｉｉ）前記第３の滅菌されていない生物学的インジケータを用いて前記対照テストを繰り返し、前記生物学的インジケータの代わりに新しい生物学的指標を使用すること、
を前記タッチスクリーンを介して表示するようにさらに構成されている、請求項２１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【請求項23】

前記プロセッサはさらに、タッチスクリーンを介して、複数のウェルのそれぞれの状態を表示するように構成されており、前記複数のウェルのそれぞれの状態が、
（ｉ）そのウェルが空であるかどうか、
（ｉｉ）そのウェルの前記分析が完了しているかどうか、
（ｉｉｉ）そのウェルに対する前記分析が完了するまでの期間、
である、請求項２２に記載の生物学的指標分析装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権）
本出願は、参照により、開示が本明細書で援用される、２０１６年３月２日付けで出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ（医療器具を滅菌するためのシステムと方法）」と題する米国仮特許出願第６２／３０２，２５７号の優先権を主張する。

【0002】

更に、本出願は、参照により、開示が本明細書で援用される、２０１６年４月１日付けで出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ（医療器具を滅菌するためのシステムと方法）」と題する米国仮特許出願第６２／３１６，７２２号の優先権も主張する。

【0003】

更に、本出願は、参照により、開示が本明細書で援用される、２０１６年８月１８日付けで出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｔｏ Ｌｉｎｋ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ（医療器具滅菌装置を連結する装置と方法）」と題する米国仮特許出願第６２／３７６，５１７号の優先権を主張する。

【背景技術】

【0004】

一部の手術器具、内視鏡等の再利用型医療器具は、汚染された器具が患者で使用されることで、患者の感染につながり得る尤度を最小限に抑えるよう、再利用前に滅菌されることがある。例えば、蒸気、過酸化水素、及び気相滅菌のような様々な滅菌技術が、ガスプラズマ及びエチレンオキシド（ＥｔＯ）とともに、又はそれらなしで用いられ得る。これらの方法のそれぞれは、ある程度、滅菌流体（例えば、ガス）の、滅菌対象の医療器具上での拡散率に依存し得る。

【0005】

滅菌前、滅菌剤とも称される滅菌流体を伝達可能とするが、とりわけ、滅菌後及び医療従事者が容器を開けるまで、汚染微生物の侵入を防止する半透性のバリアの付いた容器又は袋内に、医療器具を包装する場合がある。滅菌サイクルを生き残った一部の微生物が、増殖して、医療器具を再汚染する恐れがあるので、滅菌サイクルを効果的にするには、容器内の汚染微生物を死滅させなければならない。

【0006】

包装が滅菌した医療器具の汚染を防ぐのに役立つ場合があるが、包装されている医療器具に滅菌剤が到達するのを、包装が妨げてしまうことがあり得るので、包装が、滅菌サイクルを成功裏に達成するのをより困難にする場合もあり得る。このことは、内部に拡散が制限された空間を有するような医療器具にとっては、これらの空間が、滅菌サイクルが有効となり得る尤度を低下させ得るため、特に問題となり得る。例えば、内視鏡の中には、長く狭い管腔を有するものがあり、滅菌サイクルを成功裏に達成するには、この長く狭い管腔内に、滅菌剤が十分な濃度で十分な時間にわたって拡散されなければならない。

【0007】

医療器具の滅菌は、カリフォルニア州アーバインのＡｄｖａｎｃｅｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ＰｒｏｄｕｃｔｓによるＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）システムなどの自動滅菌システムによって実施可能である。自動滅菌システムの例が、参照により、開示が本明細書で援用される２００５年９月６日付け発行の「Ｐｏｗｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ Ｌｏｗ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｐｌａｓｍａ（低周波数プラズマを使用する滅菌システム用の電力システム）」と題される米国特許第６，９３９，５１９号；参照により、開示が本明細書で援用される２００５年２月８日付け発行の「Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｄｉｆｆｕｓｉｏｎ Ｐａｔｈ（温度制御された拡散経路による滅菌）」と題する米国特許第６，８５２，２７９号；参照により、開示が本明細書で援用される２００５年２月８日付け発行の「Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ ａ Ｓｗｉｔｃｈｉｎｇ Ｍｏｄｕｌｅ Ａｄａｐｔｅｒ ｔｏ Ｐｕｌｓａｔｅ ｔｈｅ Ｌｏｗ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｐｏｗｅｒ Ａｐｐｌｉｅｄ ｔｏ ａ Ｐｌａｓｍａ（プラズマに印加される低周波電力を脈動させるためのスイッチングモジュールアダプタを採用する滅菌システム）」と題する米国特許第６，８５２，２７７号；及び参照により、開示が本明細書で援用される２００２年９月１０日付け発行の「Ｐｏｗｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ Ｌｏｗ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｐｌａｓｍａ（低周波プラズマを採用する滅菌システム用の電力システム）」と題する米国特許第６，４４７，７１９号に、記載されている。医療器具は、効果的に滅菌するのが可能になるような環境を維持するため、滅菌システム内に注意深く配置され、制御されねばならない。異なる医療器具には、異なる配置と異なる滅菌プロセスが必要となり得るが、それはすなわち、滅菌システムの使用は、未だ誤りが起こりがちなものであり得るばかりでなく、操作者の訓練と知識、又は関連する文書に非常に依存し得るものであるということを意味する。

【0008】

加えて、滅菌システムの同じ滅菌室を再使用することは、特に滅菌システムが正しく操作されていない場合には、交差汚染を結果としてもたらし得る。操作者の誤解によって、除染されたものと勘違いされた医療装置が業務に戻される恐れがある。滅菌サイクルが効果的であったことを確認することは、医療従事者が汚染された医療器具を患者に対して使用するのを防止する上で助けとなり得る。滅菌後の医療器具自体に対して汚染微生物があるかどうかを確認しようとすると、確認作業により、別の汚染微生物が医療器具にもたらされて、医療器具を再汚染し得るので、そうした確認を行わない場合がある。したがって、滅菌インジケータを使って、間接的なチェックを実施することがある。滅菌インジケータは、この滅菌インジケータが医療器具と同じ滅菌サイクルを受けるよう、滅菌サイクルを受ける医療器具と共に、又はその付近に配置可能な装置のことである。例えば、所定量の微生物を含有する生物学的インジケータを、滅菌室内で医療器具と共に配置し、滅菌サイクルを受けさせることが可能である。サイクル完了後、サイクルを生き残った微生物が存在するか否かを判定するために、生物学的インジケータ内の微生物を培養可能である。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記を鑑みて、操作者の誤解の可能性を減らすことで、滅菌サイクルの成功の尤度を高め、これにより、患者感染のリスクを軽減する滅菌システムを提供することが望ましくなり得る。外科手術用器具の滅菌用に、様々なシステム及び方法がこれまでに作成され使用されてきたが、発明者（ら）によるものに先立つもので、上述のような技術を作り、用いたものはなかったと思われる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

本発明は、添付の図面と併せて採用した幾つか例に関する以下の説明から良好に理解できるものと考えられ、添付の図面では、同様の参照番号が、同じ要素を特定しており、

【図1】例示的な滅菌システムの概略図を示す。

【図2】医療器具を滅菌するために、図１のシステムの滅菌庫が実行することが可能なステップの、例示的なセットのハイレベルフローチャートを示す。

【図3】図１のシステムとともに使用し得る、例示的な生物学的インジケータアセンブリの概略図を示す。

【図4】図１のシステムの一部として図３の生物学的インジケータアセンブリを処理するために用いられ得る、例示的なインジケータアナライザの概略図を示す。

【図5】図４のインジケータアナライザがとり得る、例示的な形状の斜視図を示す。

【図6】図３の生物学的インジケータアセンブリの分析を準備する際に図４のインジケータアナライザが実行し得る、例示的なステップのフローチャートを示す。

【図7】図３の生物学的インジケータアセンブリが分析を合格するか不合格となるかに基づいて、図４のインジケータアナライザが実行し得る、例示的なステップのフローチャートを示す。

【図8】生物学的インジケータに対する結果を提供するために、図４のインジケータアナライザが実行し得る、例示的なステップのハイレベルフローチャートを示す。

【図9】図４のインジケータアナライザが、通常のテストに先立って対照例インジケータを使用することを強制するために実行し得る、例示的なステップのフローチャートを示す。

【図10】テストインジケータをインキュベートし分析するために、図４のインジケータアナライザが実行し得る、例示的なステップのフローチャートを示す。

【図11】分析の結果を確定し表示するために、図４のインジケータアナライザが実行し得る、例示的なステップのフローチャートを示す。

【図12】ユーザーが分析するウェルを選択するのを可能にするために、図４のインジケータアナライザのディスプレイ画面を介して提示され得る、例示的なユーザーインターフェイスのスクリーンショットを示す。

【図13】インジケータのバーコード読み取りの間、ユーザーをガイドするために、図４のインジケータアナライザのディスプレイ画面を介して提示され得る、例示的なユーザーインターフェイスのスクリーンショットを示す。

【図14】１つ以上のインキュベーション及び分析が実行中であることをユーザーに示すために、図４のインジケータアナライザのディスプレイ画面を介して提示され得る、例示的なユーザーインターフェイスのスクリーンショットを示す。

【図15】インジケータをアクティベートすることを通じてユーザーをガイドするために、図４のインジケータアナライザのディスプレイ画面を介して提示され得る例示的なユーザーインターフェイスのスクリーンショットを示す。

【図16】インキュベーション及び分析の間に、インジケータの詳細な状態を提供するために、図４のインジケータアナライザのディスプレイ画面を介して提示され得る例示的なユーザーインターフェイスのスクリーンショットを示す。

【図17】図４のインジケータアナライザにより検出された、活性酵素を含む数種類の生物学的インジケータに関する、経時的な相対蛍光単位数のプロットを表すグラフを示す。

【図18】図４のインジケータアナライザにより検出された、不活性酵素を含む数種類の生物学的インジケータに関する、経時的な相対蛍光単位数のプロットを表すグラフを示す。

【図19】図１７及び図１８の生物学的インジケータに関する、相対蛍光単位数の傾斜の変化のプロットを表すグラフを示す。

【図20】経時的な相対蛍光単位数のプロットを表すグラフを、図４のインジケータアナライザにより実行され得る、第１の例示的な方法にしたがって、活性酵素が存在するかどうかを判定するための関連する式とともに示す。

【図21】経時的な相対蛍光単位数のプロットを表すグラフを、図４のインジケータアナライザにより実行され得る、第２の例示的な方法にしたがって、活性酵素が存在するかどうかを判定するための関連する式とともに示す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本技術の特定の実施例に関する以下の説明は、本技術の範囲を限定するために使用されるべきではない。本技術のその他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、実例として、本技術を実施するために企図される最良の形態の１つである以下の説明から、当業者には明らかとなろう。理解されるように、本明細書で説明される本技術は、全て本技術から逸脱することなく、その他種々の明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明を、限定的ではなく、例示的な性質のものとみなすべきである。

【0012】

本明細書に述べられる教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上のものを、本明細書に述べられる他の教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上のものと組み合わせることができる点も更に理解されたい。したがって、以下に述べられる教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して分離して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。

【0013】

Ｉ．例示的な滅菌システム及び装置の概要
図１は、医療器具を滅菌する方法を実行するのに構成され得る、相互接続された装置からなる例示的システム（１０）の概略図を示す。本例のシステム（１０）は、滅菌庫（１００）、生物学的インジケータアナライザ（１０２）、通信ハブ（１０４）、及びサーバー（１０６）を含む。本例においては、滅菌庫（１００）は、滅菌するために１つ以上の医療器具を受け入れるように構成されている滅菌室を含む。滅菌庫（１００）はまた、キックプレートの作動に応じて滅菌室を開閉するドアも含む。そのため操作者は、手を使わずに滅菌室を開閉し得る。滅菌庫（１００）はまた、滅菌室内に収容されている医療器具を滅菌するために滅菌剤を滅菌室の中に分注するように動作可能である、滅菌モジュールをも含む。本例においては、滅菌モジュールは、一定の量の滅菌剤を収容する、交換可能な滅菌剤カートリッジを受容するよう構成されている。

【0014】

本例の滅菌庫（１００）は、タッチスクリーンディスプレイを更に含む。タッチスクリーンディスプレイは、様々なユーザーインターフェイスディスプレイ画面を描き出すように動作可能である。タッチスクリーンディスプレイは、従来のタッチスクリーン技術にしたがってユーザーがタッチスクリーンディスプレイをタッチするという形での、ユーザーからの入力を受け付けるように更に構成されている。本例の滅菌庫（１００）は、通信モジュールを更に含む。通信モジュールは、滅菌庫（１００）と通信ハブ（１０４）との間の双方向通信を可能にするよう構成されている。それに加えて、あるいはそれに替えて、通信モジュールは、滅菌庫（１００）とサーバー（１０６）との間の双方向通信を可能にするように構成され得る。

【0015】

本例の滅菌庫（１００）は、本明細書に説明するように生物学的インジケータの識別タグを読み取るよう動作可能である読み取り器を更に含む。あくまでも例としてであるが、読み取り器は、生物学的インジケータの光学的識別タグ（例えば、バーコード、ＱＲコード等）を読み取るよう動作可能である、光学的読み取り器を備え得る。それに加えて、あるいはそれに替えて、読み取り器は、生物学的インジケータの無線ＩＤ識別タグ（例えば、バーコード、ＱＲコード等）を読み取るよう動作可能である、無線ＩＤ読み取り器を備え得る。本明細書の教示を鑑みて、読み取り器を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。読み取り器を通じて受信したデータは、プロセッサを通じて処理される。

【0016】

前述のことに加えて、滅菌庫（１００）は、本明細書に引用される米国特許出願、参照により開示が本明細書で援用される米国特許第６，９３９，５１９号、参照により開示が本明細書で援用される米国特許第６，８５２，２７９号、参照により開示が本明細書で援用される米国特許第６，８５２，２７７号、及び／又は参照により開示が本明細書で援用される米国特許第６，４４７，７１９号、のうちの任意のものの、少なくとも一部の教示にしたがって構成され、かつ動作可能であり得る。

【0017】

サーバー（１０６）は、病院の記録サーバー、又は病院のローカルエリアネットワークサーバーを含み得る。サーバー（１０６）は、滅菌処理の持続時間や結果；ある特定の滅菌処理が生物学的汚染の新たな兆候をもたらしたか否か；滅菌処理を始動、取消し、若しくは完了したユーザー、又は技師の識別情報；滅菌処理中に使用された消費材若しくは物資；診断情報及びシステムエラー、並びに／又は他の情報など、滅菌庫（１００）により実施された滅菌処理に関する情報を、滅菌庫（１００）から受信可能である。更に、サーバー（１０６）は、ソフトウェア更新、構成更新、ユーザー認証情報、生物学的インジケータ使用プロトコル、及び他の情報などの情報を、滅菌庫（１００）に供給できる。滅菌庫（１００）とサーバー（１０６）との間の通信は、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＵＳＢ、赤外線、ＮＦＣ、及び／又は他の技術等の任意の適切な有線及び／又は無線通信技術を介して、実現可能である。

【0018】

本例のシステム（１０）では、更に、滅菌庫（１００）は、通信ハブ（１０４）とも通信し、この通信ハブは、それ自体が１つ以上の生物学的インジケータアナライザ（１０２）と通信する。以下でより詳細に説明するように、生物学的インジケータアナライザ（１０２）は、卓上型又は壁据え付け型の装置を備え得るが、同装置は、生物学的インジケータを受信し、かつ、この生物学的インジケータに関する１つ以上の特性を測定し、その生物学的インジケータが、滅菌処理後に汚染が存在することを示す陽性、又は滅菌処理後に汚染が存在しないことを示す陰性の試験結果を示したかを判定するのに使用可能なデータを収集する。

【0019】

幾つかの形態では、生物学的インジケータアナライザ（１０２）は、データを測定し、通信ハブ（１０４）に送って、この通信ハブは、データを処理して、汚染があるか否かを判定する。他の形態では、生物学的インジケータアナライザ（１０２）自体が、データを測定、解析して、汚染があるか否かを判定し、更に、通信ハブ（１０４）を使用して、このような情報を受信、収集し、滅菌庫（１００）及び／又は他の装置に送信できる。これについては、以下でより詳細に説明する。更に別の形態では、生物学的インジケータアナライザ（１０２）と通信ハブ（１０４）とは、単一装置の異なる構成部品であっても、又は滅菌庫（１００）の構成部品であってもよい。このような変形形態は、滅菌庫（１００）、通信ハブ（１０４）、及び生物学的インジケータアナライザ（１０２）を組み込んだ単一装置が、移動式装置として望ましいような特定の実装環境やユーザー要件に応じて望ましくなり得る一方、滅菌庫（１００）と生物学的インジケータアナライザ（１０２）との間の１対多の関係をサポートする実装形態は、多くのユーザーがいる大規模な病院内での恒久的な取り付けで有利となり得る。

【0020】

生物学的インジケータアナライザ（１０２）から、成功が疑わしい可能性がある滅菌サイクル、ひいては無菌状態が疑わしい可能性がある医療器具を識別する情報を受信した後、通信ハブ（１０４）は、このような医療器具が別の滅菌処理に送られる前に使用されるのを防止するため、通知を種々の他の装置に自動で送信し得る。あくまでも例としてであるが、通信ハブ（１０４）は、成功が疑わしい滅菌サイクル、ひいては無菌状態が疑わしい医療器具を示すプッシュ通知を、滅菌庫（１００）に供給し得る。滅菌庫（１００）は、この通知をユーザーに中継し得る。それに加えて、あるいはそれに替えて、通信ハブ（１０４）は、成功が疑わしい滅菌サイクル、ひいては無菌状態が疑わしい医療器具を示すプッシュ通知を、サーバー（１０６）に供給し得る。当然のことながら、通信ハブ（１０４）はまた、いつ生物学的インジケータが分析に合格したかを示すプッシュ通知、並びに／又は滅菌庫（１００）及び／若しくは生物学的インジケータアナライザ（１０２）の動作に関係したその他の情報を示すプッシュ通知も、サーバー（１０６）に供給し得る。

【0021】

それに加えて、あるいはそれに替えて、通信ハブ（１０４）は、成功が疑わしい滅菌サイクル、ひいては無菌状態が疑わしい医療器具を示すプッシュ通知を、システム（１０）の操作者等、１つ以上のモバイルデバイスに供給し得る。一部の形態において、通信ハブ（１０４）は、そのようなプッシュ通知を、滅菌庫（１００）のユーザーとして識別された人間、及び／又は生物学的インジケータアナライザ（１０２）のユーザーとして識別された人間に関係したモバイルデバイスに提供する。当然のことながら、通信ハブ（１０４）はまた、いつ生物学的インジケータが分析に合格したかを示すプッシュ通知、並びに／若しくは滅菌庫（１００）及び／又は生物学的インジケータアナライザ（１０２）の動作に関係したその他の情報を示すプッシュ通知も、１つ以上のモバイルデバイスに提供し得る。

【0022】

生物学的インジケータアナライザ（１０２）と滅菌庫（１００）はそれぞれ、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＵＳＢ、赤外線、ＮＦＣ、及び／又は他の技術等の任意の適切な有線及び／又は無線通信技術を介して、通信ハブ（１０４）と連結され得る。なお、通信ハブ（１０４）は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、モバイルコンピュータ装置、スマートフォン等を含む（ただしそれらに限られない）様々な他の構成要素と、有線又は無線を介して通信し得るということも、理解すべきである。更に、通信ハブ（１０４）は、有線又は無線を介してサーバー（１０６）と通信し得る。通信ハブ（１０４）がサーバー（１０６）と通信する形態では、通信ハブ（１０４）が、滅菌庫（１００）とサーバー（１０６）との間の中継手段として働くように、通信ハブ（１０４）は、滅菌庫（１００）とサーバー（１０６）との間でデータ等を中継し得る。それゆえ、幾つかの形態では、滅菌庫（１００）は、サーバー（１０６）と直接通信する代わりに、通信ハブ（１０４）を介して、サーバー（１０６）と通信し得るということを理解すべきである。

【0023】

あくまでも例としてであるが、参照により、開示が本明細書で援用される、２０１６年８月１８日出願の、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｔｏ Ｌｉｎｋ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ（医療器具滅菌設備をリンクするための装置及び方法）」と題する、米国特許仮出願第６２／３７６，５１７号の教示するところの少なくとも一部にしたがって、通信ハブ（１０４）は作成され、かつ動作し得る。本明細書の教示を鑑みて、通信ハブ（１０４）を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。

【0024】

ＩＩ．例示的な滅菌プロセス及びインターフェイス
図２は、システム（１０）が医療器具を滅菌するのに実行することが可能なステップの例示的なセットのハイレベルフローチャートを示す。以下でより詳しく説明するとおり、ユーザーは、滅菌庫（１００）のキーボード又はタッチスクリーンなどのユーザーインターフェイスを介して、又は滅菌庫（１００）と通信する入力装置を介して、システムと相互作用し得る。最初に、滅菌庫（１００）は、ディスプレイを介して、１つ以上の滅菌サイクルを表示してから、滅菌サイクル選択（ブロック２００）をユーザーから受信し得る。滅菌庫（１００）は、１つ以上の滅菌サイクルを実行するよう構成し得るが、異なる滅菌サイクルは、型式と数量の異なる医療器具に適合するようになっている。

【0025】

滅菌庫（１００）はまた、選択された滅菌サイクルについて、生物学的インジケータを使用すべきか否かを示す命令を表示し、生物学的インジケータ識別情報を受信し得る（ブロック２０２）。生物学的インジケータは、滅菌サイクルが開始する前に、滅菌庫（１００）の滅菌室内に挿入し得るが、滅菌サイクル中、滅菌室に入れたままにもし得る。このようにユーザーは、滅菌室に挿入される特定の生物学的インジケータを、その挿入前に識別可能である（ブロック２０２）。生物学的インジケータは、特定の滅菌サイクルに反応する微生物を含められる。滅菌サイクルの完了次第、滅菌サイクルの有効性の測度を提供するために、微生物について、生物学的インジケータを試験できる。生物学的インジケータは、全ての滅菌サイクルについて必ずしも必要とされるわけではなく、病院の規則、あるいは、地元の法規制に基づいて、要求され得るものである。使用される場合には、生物学的インジケータは、生物学的インジケータの種類、あるいは、識別子のキーボード入力等の手入力によって特定し得るか、又は光学識別子の光学スキャン、若しくは無線ＩＤや他の固有の識別子の無線スキャンによってなど、自動で識別し得る。

【0026】

滅菌サイクルの選択（ブロック２００）及び生物学的インジケータの識別（ブロック２０２）によって、滅菌庫（１００）内の医療器具の構成や配置に関する１つ以上の要件が定義され得る。滅菌サイクルの準備（ブロック２０４）には、生物学的インジケータの配置、医療器具の配置、滅菌庫（１００）の滅菌室の扉の閉鎖、及び／又は準備中の他の変更が含まれるが、その準備を通じてユーザーをガイドするための指示が、滅菌庫（１００）の滅菌室の扉を開けると、表示され得る。実際の滅菌サイクル（ブロック２０８）を開始する前に、更に、滅菌庫（１００）は、滅菌庫（１００）の滅菌室内に装填された医療器具の負荷調整（ブロック２０６）も実施し得る。このような負荷調整（ブロック２０６）には、滅菌室が封止されていることを検証すること、滅菌室の中身を検証すること、水分量、含有物の体積、含有物重量、内部温度、又はその他の特性などの滅菌室内の含有物に関する物理特性を確認すること、及び／又は熱処理、化学処理、プラズマ処理、若しくは水分を低減し、温度を上昇させ、且つ／又は滅菌サイクル用に滅菌室内の医療器具を準備するための他の種類の処理を含み得る１つ以上の調整ステップを実行することが、含まれ得る。

【0027】

負荷調整（ブロック２０６）が完了したら、選択した滅菌サイクルそのものを実施できる（ブロック２０８）。滅菌サイクル（ブロック２０８）には、滅菌室内の１つ以上の医療機器を、加圧滅菌ガス、更なる熱処理、化学処理、プラズマ処理、真空処理、及び／又は他の種類の滅菌処理に晒すことが、含まれ得る。滅菌サイクル（ブロック２０８）が完了したら、滅菌庫のディスプレイを介して、完了した滅菌結果をユーザーに表示し、サーバー（１０６）に送信し、ローカル上で印刷し、かつ／又は望まれ得るように、他の装置を介して表示、送信、及び／又は格納し得る。

【0028】

滅菌庫（１００）はまた、滅菌サイクルの結果の提供（ブロック２１０）もし得る。この結果の提供（ブロック２１０）には、以下で述べる生物学的インジケータアナライザ（１０２）を介した生物学的インジケータの分析からの結果が含まれ得る。これらの結果には、滅菌サイクル（ブロック２０８）の完了時に生物学的インジケータ中に存在する汚染の陽性又は陰性の表示が含まれ得る。生物学的インジケータによって、滅菌サイクル（ブロック２０８）の完了後、汚染が存在することが示唆された場合、ユーザーに試験結果が陽性であった旨を警告通知したり、過去に実施した他のサイクルが汚染の原因であり得るかどうか、かつ／又は続いて滅菌した医療機器を再滅菌しなければならないかどうかを判定するために、滅菌サイクル履歴の分析をしたりといった追加の措置が取られ得る。

【0029】

ＩＩＩ．例示的な生物学的インジケータアセンブリ
既に述べたように、滅菌プロセス（ブロック２０８）が成功したことを確認するため、滅菌プロセス（ブロック２０８）中、生物学的インジケータが、医療機器とともに滅菌庫（１００）内に入れられている。図３は、こうした生物学的インジケータがとり得る例示的な形状を示す。特に、図３は、ハウジング（７１０）と、キャップ（７２０）と、アンプル（７３０）と、キャリア（７４０）とを含む、生物学的インジケータ（７００）を示す。ハウジング（７１０）は、透明な材料（例えば、透明なプラスチック、ガラス等）から形成され、その内部に挿入されるアンプル（７３０）をハウジング（７１０）が受容するように、中空になっている。アンプル（７３０）もまた、透明な材料（例えば、透明なプラスチック、ガラス等）から形成され、流体（７３２）を収容している。あくまでも例としてであるが、流体（７３２）は、液体増殖培地を含み得る。そのような液体増殖培地がそこで生存可能な任意の微生物に接触すると、インキュベートすることによって、その微生物の増殖を促進することが可能である。流体（７３２）はまた、その蛍光発光が媒体に含まれる微生物の量に依存するフルオロフォアを含む。流体（７３２）は、アンプル（７３０）内部に封入されている。

【0030】

キャリア（７４０）は、微生物又は活性酵素の源を提供する。あくまでも例としてであるが、キャリア（７４０）は、細菌胞子、その他の形の細菌（例えば、植物性のもの）、及び／又は活性酵素をしみこませてある。あくまでも例としてであるが、バチルス、ゲオバチルス、及びクロストリジウム種の胞子を用い得る。キャリア（７４０）は、吸水性を有するものであり得るが、ろ紙により形成されていてもよい。例えば布、不織布ポリプロピレン、レーヨン、又はナイロンのようなシート状の材料、及び多孔質高分子材料もまた、キャリア（７４０）を形成するために用いられ得る。例えば金属（例えば、アルミニウム又はステンレス鋼）、ガラス（例えば、ガラスビーズ又はガラス繊維）、磁器、又はプラスチックのような吸水性のない材料もまた、キャリア（７４０）を形成するために用いられ得る。当然のことながら、上に挙げた材料を組み合わせたものもまた、キャリア（７４０）を形成するために用いられ得る。

【0031】

アンプル（７３０）は、流体（７３２）をハウジング（７１０）内に放出するためにハウジング内で破砕され得るように、生物学的インジケータ（７００）の、折って壊せる部品として構成される。アンプル（７３０）の破砕の助けとなるよう、一組の破砕用形成部（７５０）が、ハウジング（７１０）の底部に配設されている。図３においては、破砕用形成部（７５０）はスパイク様のものとして図示されているが、これは単に例として示しているにすぎないということを理解すべきである。破砕用形成部（７５０）は、任意の他の好適な形状を取り得る。アンプル（７３０）の破砕の更なる助けとなるように、キャップ（７２０）は、ハウジング（７１０）に沿って下方に摺動して、アンプル（７３０）を破砕用形成部（７５０）に押し付けるように構成されている。後で詳しく説明するように、この摺動と破砕は、生物学的インジケータ（７００）がインジケータアナライザ（１０２、８００）に挿入される直前に行われてよい。滅菌プロセス中、生物学的インジケータ（７００）が滅菌庫（１００）内にある間は、アンプル（７３０）はそのままであるということを理解すべきである。

【0032】

キャップ（７２０）がハウジング（７１０）に対して相対的に下方に押し下げられてアンプル（７３０）を破砕する前に、気体（例えば、空気又は滅菌剤等）がハウジング（７１０）の中にキャップ（７２０）を通過して入るのを可能にする、１つ以上の開口部をキャップ（７２０）は含み得る。このように、これらの開口部は、キャリア（７４０）上の微生物を、滅菌プロセス（ブロック２０８）により絶滅させるのを可能にする。しかしながら、キャップ（７２０）がハウジング（７１０）に対して相対的に下方に押し下げられてアンプル（７３０）を破砕した後は、放出された流体（７３２）をハウジング（７１０）内にとどめるよう、これらの１つ以上の開口部は封止され得る。流体（７３２）がアンプル（７３０）から放出されると、放出された流体は最終的にはキャリア（７４０）に到達し、それにより、キャリア（７４０）上に残留している任意の生きている微生物でのインキュベーションのプロセスが開始されるが、これについては後で詳しく説明する。

【0033】

図３には示されていないが、ハウジング（７１０）はまた、識別タグをも含み得る。そのような識別タグには、滅菌庫（１００）の読み取り器及びインジケータアナライザ（１０２）が読み取ることが可能である、機械読み取り可能機能部を含み得る。言い換えると、識別タグは、図３を参照して既に説明したような、インジケータスキャニング（ブロック３０２、ブロック３０８）のステップを実行するために読み取られ得る。あくまでも例としてであるが、識別タグは、光学的コード（例えば、バーコード、ＱＲコード等）、無線ＩＤタグ、及び／又は任意のその他の好適な種類の、機械読み取り可能な識別子を備え得る。加えて、識別タグは、テキスト、数字、色によるコード等人間によって読み取り可能な機能部を含み得る。

【0034】

キャップ（７２０）はまた、変色機能部を含み得る。このような変色機能部は、生物学的インジケータ（７００）が、滅菌庫（１００）の滅菌剤にさらされた場合に変色する、化学的インジケータとして役立ち得る。一部の形態では、変色機能部は、単に特徴的な２色の間を変化し、そのうちの１色は、滅菌剤にさらされていないことを示し、もう１色は、滅菌剤に少なくとも幾分かさらされたことを示す。他の一部の形態では、変色機能部は、生物学的インジケータ（７００）が滅菌剤にさらされた程度に基づいて、ある範囲の色に沿って変化する。言い換えると、色の変化は、滅菌剤へさらされた程度に比例し得る。

【0035】

上に述べたことに加えて、あるいはそれに替えて、生物学的インジケータ（７００）は、その開示を、参照により本明細書で援用する、２０１６年３月１日付け出願の、「Ｓｅｌｆ−Ｃｏｎｔａｉｎｅｄ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ（自己格納型生物学的インジケータ）」と題する米国特許出願第１５／０５７，７６８号の開示の少なくとも一部にしたがって構成され、動作し得る。本明細書の教示を鑑みて、生物学的インジケータ（７００）がとり得る他の適切な形態が、当業者に明らかになることであろう。

【0036】

ＩＶ．例示的な生物学的インジケータアナライザ
Ａ．例示的な生物学的インジケータアナライザのハードウェア
図４は、生物学的インジケータアナライザ（１０２）に組み込み可能な例示的な構成要素のセットを示す。本例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、複数のウェル（８１０）を備え、そのそれぞれは、そこに挿入される、それぞれ対応する生物学的インジケータ（７００）を受け入れるように構成されている。２つのウェル（８１０）が図示されているものの、８個のウェル（８１０）、８個未満のウェル（８１０）、又は９個以上のウェル（８１０）を含めて、他の任意の適切な数のウェル（８１０）が提供され得ることを理解すべきである。生物学的インジケータアナライザ（８００）はまた、指示や制御アルゴリズムを実行したり、情報を処理したり等するよう動作可能なプロセッサ（８２０）も、含む。

【0037】

各ウェル（８１０）は、関連する光源（８３０）及びセンサ（８４０）を有する。各光源（８３０）は、対応するウェル（８１０）に挿入される生物学的インジケータ（７００）のハウジング（７１０）を通じて光を投射するよう構成されており、各センサ（８４０）は、ハウジング（７１０）に収容されている流体（７３２）により蛍光発光した光を検出するように動作可能である。あくまでも例としてであるが、光源（８３０）は、紫外線を放射するよう構成されたレーザー形態であり得る。本明細書の教示を鑑みて、光源（８３０）がとり得る他の種々の形態が、当業者には明らかとなるであろう。あくまでも更なる例としてであるが、センサ（８４０）は、電荷結合素子（ＣＣＤ）を備え得る。本明細書の教示を鑑みて、センサ（８４０）がとり得る他の種々の形態が、当業者には明らかとなるであろう。既に述べたように、流体（７３２）の蛍光発光は、流体（７３２）の媒体内に含有される、生きた微生物の量に依存する。したがって、センサ（８４０）は、光源（８３０）からの光に対して流体（７３２）が蛍光発光する程度に基づいて、流体（７３２）内の生きた微生物の存在を検出することが可能となるであろう。

【0038】

更に、本例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）を含む。タッチスクリーンディスプレイ（８５０）は、生物学的インジケータアナライザ（８００）の動作に関連する種々のユーザーインターフェイスディスプレイスクリーンを表示するよう、動作可能である。更に、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）は、従来型タッチスクリーン技術にしたがって、ユーザーがタッチスクリーンディスプレイ（８５０）にタッチする形態でのユーザー入力を受信するように構成されている。それに加えて、あるいはそれに替えて、生物学的インジケータアナライザ（８００）は、様々な他の種類のユーザー入力機能部を含み得るが、それには、キーパッド、キーボード、マウス、トラックボール等が含まれるが、それらに限られない。タッチスクリーンディスプレイ（８５０）を通じて提供される表示は、プロセッサ（８２０）により駆動され得る。タッチスクリーンディスプレイ（８５０）を通じて受信されたユーザー入力は、プロセッサ（８２０）によって処理され得る。

【0039】

更に、本例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、通信モジュール（８６０）も含む。通信モジュール（８６０）は、生物学的インジケータアナライザ（８００）と通信ハブ（１０４）との間の双方向通信を可能とするよう構成されている。それに加えて、あるいはそれに替えて、通信モジュールは、生物学的インジケータアナライザ（８００）とサーバー（１０６）との間の双方向通信を可能とするよう構成され得る。あくまでも例としてであるが、通信モジュール（８６０）は、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＵＳＢ、赤外線、ＮＦＣ、及び／又は他の技術等を介した有線及び／又は無線通信を提供するよう構成し得る。本明細書の教示を鑑みて、通信モジュール（８６０）を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。通信モジュール（８６０）との間で送信、又は受信された通信は、プロセッサ（８２０）を介して処理される。

【0040】

本例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、読み取り器（８７０）を更に含み、この読み取り器（８７０）は、本明細書で説明したとおり、生物学的インジケータ（７００）の識別タグを読み取るように動作可能である。読み取り器（８７０）は、生物学的インジケータ（７００）が分析される（ブロック５１２）に先立って、生物学的インジケータ（７００）を識別するために用いられ得るということを理解すべきである。あくまでも例としてであるが、読み取り器（８７０）は、生物学的インジケータの光学的識別タグ（例えば、バーコード、ＱＲコード等）を読み取るように動作可能である、光学的読み取り器を備え得る。それに加えて、あるいはそれに替えて、読み取り器（８７０）、生物学的インジケータの無線ＩＤ識別タグ（例えば、バーコード、ＱＲコード等）を読み取るよう動作可能である、無線ＩＤ読み取り器を備え得る。本明細書の教示を鑑みて、読み取り器（８７０）を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。読み取り器（８７０）を通じて受信されたデータは、プロセッサ（８２０）を介して処理される。

【0041】

本例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、メモリ（８８０）を更に含み、そのメモリ（８８０）は、例えば光源（８３０）、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）、通信モジュール（８６０）、及び読み取り器（８７０）のような構成要素を駆動するためにプロセッサ（８２０）により実行される、制御ロジック及び指示を格納するよう動作可能である。更に、メモリー（８８０）は、生物学的インジケータ分析実行に関連する結果、及び／又は他の種々の種類の情報を格納するために使用し得る。本明細書の教示を鑑みて、メモリー（８８０）が取り得る種々の好適な形態、及びメモリー（８８０）が使用できる様々な方法が、当業者に明らかとなるであろう。

【0042】

図５は、インジケータアナライザ（８００）がとり得る例示的な形状を示す。特に、図５は、ハウジング（９５２）を含むインジケータアナライザ（９５０）を示すが、そのハウジング（９５２）は、８つのウェル（９５４）のセット、タッチスクリーンディスプレイ（９５６）、及び読み取り器（９６０）を有する。ハウジング（９５２）は、卓上又はその他の水平面上に置かれると、タッチスクリーン（９５６）が、ハウジング（９５２）が載っている表面に対して斜めの角度で提示されるように構成されている。ウェル（９５４）は、既に説明したウェル（８１０）と同様に構成され、動作可能である。タッチスクリーンディスプレイ（９５６）は、既に説明したタッチスクリーンディスプレイ（８５０）と同様に構成され、動作可能である。タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）を介して表示され得るインタラクティブスクリーンの様々な例については、後で詳しく説明する。読み取り器（９６０）は、既に説明した読み取り器（８７０）と同様に構成され、動作可能である。インジケータアナライザ（９５０）は、インジケータアナライザ（８００）に関して既に説明したその他の特徴を更に含み得るということ、及びインジケータアナライザ（８００）に関して既に説明したのと同じ機能性及び動作性を更に提供し得るということを理解すべきである。本明細書の教示を考慮すれば、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）がとり得る他の好適な形態が、当業者には明らかになるであろう。

【0043】

Ｂ．例示的な生物学的インジケータのプロセス及びインターフェイス
図６は、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）により生物学的インジケータ（７００）の分析サイクルを開始するために用いられ得るステップの、例示的なセットを示す。最初のステップでは、ユーザーは、どのウェル（８１０、９５４）が空いているかを見て（ブロック９００）、空いているウェルを選択（ブロック９０２）し得る。一部の形態では、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）は、空いているウェル（８１０、９５４）それぞれの隣にある番号を提示し、これにより、操作者は、空いているウェルを選択するために、選択した空きウェル（８１０、９５４）に関連する番号に触れるだけで良い（ブロック９０２）。次に、生物学的インジケータ（７００）の識別タグの、読み取り器（８７０、９６０）による読み取りが可能になるように、生物学的インジケータ（７００）の識別タグを読み取り器（８７０、９６０）の近くに配置するように、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）上に表示されるスクリーンがユーザーに指示し得る。この指示の一部として、ユーザーが読み取り器（８７０、９６０）を見つけるのをアシストするために、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）は、読み取り器（８７０、９６０）の位置を指し示し得る。次にユーザーは、読み取り器（８７０、９６０）を用いて、生物学的インジケータ（７００）の識別タグを読み取らせ得る（ブロック９０４）。

【0044】

次に、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）上のディスプレイスクリーンがユーザーに、自己識別するよう指示し得る。次にユーザーは、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）を操作して、自己識別をし得る（ブロック９０６）。次に、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）上に表示されるディスプレイスクリーンがユーザーに、生物学的インジケータ（７００）のキャップ（７２０）上の化学的インジケータがその色を変えたかどうかを示すように指示し得る。次に、ユーザーはタッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）を操作して、生物学的インジケータ（７００）のキャップ（７２０）上の化学的インジケータがその色を変えたかどうかを示し得る（ブロック９０８）。

【0045】

次に、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）上に表示されるスクリーンがユーザーに、アンプル（７３０）を破砕し生物学的インジケータ（７００）を振動させることにより、生物学的インジケータ（７００）を選択されたウェル（８１０、９５４）の中に装填するための準備をするよう指示し得る。次に、操作者は、キャップ（７２０）を押圧してアンプル（７３０）を破砕し、次に生物学的インジケータ（７００）を振動させて（ブロック９１０）、流体（７３２）がキャリア（７４０）に適切に混合されるよう確保し得る。次に、ユーザーは、選択されたウェル（８１０、９５４）に、生物学的インジケータ（７００）を素早く配置し得る（ブロック９１２）。一部の例においては、アンプル（７３０）を破砕し、生物学的インジケータ（７００）を振動させた（ブロック９１０）直後に、生物学的インジケータ（７００）を選択されたウェル（８１０、９５４）に挿入する（ブロック９１２）ことが望ましいことがあり得る。

【0046】

一部の形態では、生物学的インジケータ（７００）を選択されたウェル（８１０、９５４）に挿入する（ブロック９１２）前に、アンプル（７３０）を破砕し生物学的インジケータ（７００）を振動させるステップ（ブロック９１０）をユーザーが適切に完了したかどうかを、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）が判定するよう構成される。あくまでも例としてであるが、この判定は、生物学的インジケータ（７００）が選択されたウェル（８１０、９５４）に挿入された後で、どのようにセンサ（８４０）が光源（８３０）から発せられた光を検出するかに基づいて実施し得る。万一、生物学的インジケータ（７００）を選択されたウェル（８１０、９５４）に挿入する（ブロック９１２）前に、アンプル（７３０）を破砕し生物学的インジケータ（７００）を振動させるステップ（ブロック９１０）をユーザーが適切に完了できなかったと、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）が判定した場合には、生物学的インジケータ（７００）をウェル（８１０、９５４）から引き抜いて、アンプル（７３０）を破砕し生物学的インジケータ（７００）を振動させるステップ（ブロック９１０）を適切に完了するよう、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）がユーザーに指示し得る。

【0047】

ユーザーがアンプル（７３０）を破砕し生物学的インジケータ（７００）を振動させるステップ（ブロック９１０）を適切に完了して、生物学的インジケータ（７００）を選択されたウェルに挿入する（ブロック９１２）まで、生物学的インジケータ（７００）をウェル（８１０、９５４）内に、インキュベーション期間として置いておくこと（ブロック９１４）が可能である。インキュベーション期間（ブロック９１４）中、選択されたウェル（８１０、９５４）に関連付けられた光源（８３０）を作動させ、センサ（８４０）は、インジケータ（７００）内の流体（７３２）の、応答蛍光発光を監視する。インキュベーション期間（ブロック９１４）中、ウェル（８１０、９５４）はまた、（例えば、約６０℃に）加熱され得る。既に述べたように、流体（７３２）は、その蛍光発光が媒体に含まれる微生物の量に依存するフルオロフォアを含む。したがってセンサ（８４０）は、流体（７３２）の蛍光発光に基づいて、（キャリア（７４０）から）流体（７３２）中の生きている微生物の存在を検知可能である。それゆえ、好適なインキュベーション期間が経過した後、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、センサ（８４０）により検知した流体（７３２）の蛍光発光に基づいて、キャリア（７４０）上に（すなわち、滅菌庫（１００）内での滅菌サイクル前に）存在した微生物のいずれかが、滅菌庫（１００）内での滅菌サイクルを生き延びたかどうかについて結論を出すようになっているということを理解すべきである。

【0048】

あくまでも例としてであるが、インキュベーション期間（ブロック９１４）は、約３０分であり得る。あるいは、このインキュベーション期間は、かなり長いか（例えば、１時間以上）、短いか、又は他の適切な持続時間であり得る。インキュベーション期間（ブロック９１４）中、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）は、インキュベーション期間の残り時間の長さを、グラフィカルに表現したものを提供し得る。２つ以上のウェル（８１０、９５４）が対応する生物学的インジケータ（７００）により占有されている場合、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）は、それぞれの対応するウェル（８１０、９５４）に対して、そのインキュベーション期間の残り時間の長さを、グラフィカルに表現したものを提供し得る。

【0049】

図７は、インキュベーション期間（ブロック９１４）が完了した後で実施し得る例示的ステップのセットを示す。既に述べたように、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、センサ（８４０）により検知された流体（７３２）の蛍光発光に基づいて、キャリア（７４０）上に（すなわち、滅菌庫（１００）内での滅菌サイクル前に）存在した微生物のいずれかが、滅菌庫（１００）内での滅菌サイクルを生き延びたかどうかについて、判定することが可能である。したがって、生物学的インジケータ（７００）が分析に合格するか不合格となるかを、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は判定することが可能である（ブロック１０００）。この意味で、「合格」という結果は、生物学的インジケータ（７００）内に、生きている微生物が存在しないということを示し、そのことは、滅菌庫（１００）内での滅菌サイクル（ブロック２０８）が成功裏に終わったことを示す。「不合格」という結果は、生物学的インジケータ（７００）内に、生きている微生物が存在することを示し、そのことは、滅菌庫（１００）内での滅菌サイクル（ブロック２０８）が不首尾に終わったことを示す。

【0050】

「合格」という結果になった場合、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）は、生物学的インジケータ（７００）が分析に合格したことを示すスクリーンをユーザーに提示し得る（ブロック１００２）。タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）はまた、ユーザーに、生物学的インジケータ（７００）をウェル（８１０、９５４）から取り出して（ブロック１００４）、使用済みの生物学的インジケータ（７００）を適切に廃棄するよう指示し得る。後で詳しく説明するように、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）はまた、通信モジュール（８６０）を介して、「合格」という結果（及び関連データ）を通信ハブ（１０４）に送信し得る（ブロック１００６）。一部の形態では、この「合格」という結果（及び関連データ）の通信ハブ（１０４）（ブロック１００６）への送信は、「合格」という結果（及び関連データ）が、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）から通信ハブ（１０４）によって引き出されるように、通信ハブ（１０４）からのクエリに対して実施される。他の一部の形態では、「合格」という結果（及び関連データ）は、通信ハブ（１０４）からのクエリを必要とすることなく、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）によって、通信ハブ（１０４）（ブロック１００６）にプッシュ送信される。

【0051】

「不合格」という結果になった場合、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）は、生物学的インジケータ（７００）が分析（ブロック１０１０）で不合格になったことを示すスクリーンをユーザーに対して提示し得る。次に、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）は、ユーザーに自己識別するよう指示し得る。次にユーザーは、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）を操作して、自己識別をし得る（ブロック１０１２）。次に、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）は、生物学的インジケータ（７００）をウェル（８１０、９５４）から取り出して（ブロック１０１４）、使用済みの生物学的インジケータ（７００）を適切に廃棄するよう指示し得る。後で詳しく説明するように、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）はまた、通信モジュール（８６０）を介して「不合格」という結果（及び関連データ）を通信ハブ（１０４）に送信し得る（ブロック１０１６）。一部の形態では、この「不合格」という結果（及び関連データ）の通信ハブ（１０４）への送信（ブロック１０１６）は、「不合格」という結果（及び関連データ）が、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）から通信ハブ（１０４）によって引き出されるように、通信ハブ（１０４）からのクエリに対して実施される。他の一部の形態では、「不合格」という結果（及び関連データ）は、通信ハブ（１０４）からのクエリを必要とすることなく、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）によって、通信ハブ（１０４）（ブロック１０１６）にプッシュ送信される。

【0052】

図８は、既に実行された滅菌サイクルからの生物学的インジケータ（７００）をテストする場合に、実験用の対照例の使用を採用するために、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）により実行され得る例示的なハイレベルステップのセットを示す。ユーザーが、スキャン対象のインジケータ（７００）を選択すると、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）が、通信ハブ（１０４）を介してサーバー（１０６）からのデータにアクセスすることにより、インジケータ（７００）と同じロット又はグループからの対照例インジケータが分析されたことを確認する（ブロック２１２）。

【0053】

対照例インジケータ（７００）は、関連する生物学的インジケータ（７００）のグループから選択され、まず最初に滅菌サイクルを通すことなく分析された、正常な生物学的インジケータ（７００）であり、もし対照例が選択されたグループが生存可能なインジケータ（７００）である場合、対照例インジケータ（７００）は、滅菌されていないので、汚染に関して陽性を示す結果となるであろう。インジケータ（７００）のグループからの対照例をテストすることによって、ユーザーは、正しく保管されたり取り扱われたりしなかったインジケータ（７００）のグループが、そうとは知らずにシステムで用いられる機会を最小化し得る。選択されたインジケータ（７００）に対して対照例を実行したことを検証する（ブロック２１２）ように対照例を構築することによって、システムは、対照例のテストを部分的に自動化して実施することが可能となる。対照例インジケータ（７００）を検証したら（ブロック２１２）、テストインジケータ（７００）をテストウェル（８１０、９５４）内に配置して、汚染菌が滅菌サイクルを生き延びたかどうかを判定するために、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）が同インジケータ（７００）の生物学的成分をインキュベートし分析する（ブロック２１４）のを可能にすることで、同インジケータ（７００）は、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）により分析され得る（ブロック２１４）。テスト（ブロック２１４）の結果が利用可能になると、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のタッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）を介して結果を表示して、その結果に基づいたガイダンス又は推奨事項を提供することによってテストは確定され得る（ブロック２１６）が、更に結果は、通信ハブ（１０４）を介して、滅菌庫（１００）、サーバー（１０６）、又はその両者に送信される。

【0054】

図９は、対照例インジケータ（７００）の使用を検証し実施するために、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）により実施され得る例示的なステップのセットを示す。ユーザーは、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のタッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）のようなユーザーインターフェイスを介して、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）により受容（ブロック２１８）されるウェル（８１０、９５４）の選択とインジケータ（７００）の選択とに結果としてなる選択をすることによって、インジケータテストの構成を開始し得る。既に述べたように、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、複数のインジケータ（７００）が同時に処理され得るように、インジケータ（７００）を受容することが可能でかつインキュベーションと分析とを実施可能な複数のテストウェル（８１０、９５４）を有し得る。インジケータの選択は、インジケータ（７００）上の、機械読み取り可能なコード又は固有の識別子を読み取り器（８７０、９６０）を用いてスキャンする又は読み取ることによって、又はインジケータ（７００）情報を手動で入力することで、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）がインジケータ（７００）を特定することを可能にすることによって、実行され得る。インジケータ（７００）を特定することにより、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）がサーバー（１０６）上の記録に、通信ハブ（１０４）を介してアクセスすることが可能となり、それにより、特定されたインジケータ（７００）が、対照例の試験を受けたインジケータ（７００）のバッチ又はグループから取られたものであるかどうかを判定すること、インジケータ（７００）が既にインキュベートされて分析されたかどうかを判定して誤りによる再テストを回避すること、又はインジケータ（７００）を用いて実行された滅菌サイクルを特定することが可能となる。

【0055】

図１２は、ウェル（８１０、９５４）の選択をするための、例示的なユーザーインターフェイスのスクリーンショットを示す。その例示的なインターフェイスにおいて、８つの異なる、それぞれ数字を付されたウェル（８１０、９５４）が数字により表現され、所望のウェル（８１０、９５４）に対するウェル番号（４１８）とインタラクトすることにより（例えば、ウェル番号（４１８）をタッピングすることにより）、選択可能となっている。一部の実施形態は、選択されたウェル（８１０、９５４）が、対照例インジケータ（７００）を受容するか又はテストインジケータ（７００）を受容するかを、それぞれ「対照例」インジケータボタン又は「テスト」インジケータボタンとインタラクトすることにより選択するための、例示的なユーザーインターフェイスを含み得る。一部の実施形態は、インジケータ（７００）の機械的識別子をインジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）の読み取り器（８７０、９６０）を介してスキャンすることに関するガイダンスをユーザーに提供するための例示的なユーザーインターフェイスを含み得る。

【0056】

図１３は、インジケータ（７００）の機械的識別子をインジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）の読み取り器（８７０、９６０）を介してスキャンすることに関する更なるガイダンス（４７２）をユーザーに提供するための例示的なユーザーインターフェイスのスクリーンショットを示す。このガイダンスには、インジケータ（７００）を読み取り器（８７０、９６０）に対してどのように位置決めするかに関する文章による指示とともに、インジケータアナライザ（９５０）上の読み取り器（９６０）の位置を指し示す矢印をアクティベートすることが含まれ得る。一部の形態では、あるインジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）が、サーバー（１０６）と即座に通信することが不可能であるような環境下で用いられている場合、又は読み取り器（８７０、９６０）が利用可能でない場合には、識別情報及び滅菌サイクル情報は、インジケータ（７００）情報及びサイクル情報（例えば、特定の滅菌庫（１００）、滅菌サイクルのタイプ、滅菌サイクル番号、滅菌サイクル開始時間、滅菌サイクル終了時間等を識別する情報）を入力するための手動入力欄を有するユーザーインターフェイスを介して手動で入力され得る。この追加的な情報は、特定のインジケータ（７００）と、滅菌庫（１００）を用いて先に実行された滅菌サイクルとの間のリンクを提供するものである。

【0057】

ウェル（８１０、９５４）が選択され、インジケータ（７００）のタイプが選択されると（ブロック２１８）、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、サーバー（１０６）からの記録を問い合わせて、選択又はスキャンされたインジケータ（７００）と関連するロット又はグループを特定し、当該ロット又はグループからの対照例インジケータ（７００）で最近分析されたものがあるかどうかを判定し得る（ブロック２２０）。例えば、インジケータ（７００）が２４個入りのロットで用意される場合、その２４個のインジケータ（７００）のそれぞれは、おおよそ同じ時に、同じ構成部品から製造された可能性が高く、かつ、同様のやり方で梱包され、出荷され、保管され、更にその他取り扱われた可能性が高い。そのため、２４個入りのそのロットからの１つのインジケータ（７００）が、対照例インジケータ（７００）としてテストされ、汚染について陽性として報告されない場合、同じロットの他のインジケータ（７００）もまた不備のあるものであり得る可能性が高くなり得るので、それらのインジケータ（７００）は廃棄して、滅菌サイクルが成功裏に終わったと誤って示唆する誤った陰性を回避するべきである。それぞれのロットにつき１つの対照例インジケータ（７００）が分析され、その結果がサーバー（１０６）に記録され、それぞれのロットに関連付けられて、システムが後でその対照例を確認する（ブロック２２０）ことを可能とするのをインジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）が要求するように、システムは構成され得る。一部の形態では、対照例インジケータ（７００）の分析が、ロットごとに１回、又はロットごとかつ２４時間ごとに１回、必要とされ得るが、ロットごとに任意の他の回数、対照例の再テスト間の任意の他の長さ、又は他の同様の構成可能なテスト要件を必要とされてもよい。

【0058】

もし、選択されたインジケータのロットに対して対照例の要件が満たされたと判定された（ブロック２２０）場合には、その対照例が検証された上で、システムは、選択されたテストインジケータ（７００）のテストに進むようユーザーに指示し得る。もし、選択されたインジケータのロットに対して対照例の要件が満たされなかったと判定された（ブロック２２０）場合には、上のようにする代わりにシステムは、ユーザーに、１つの対照例について分析を実施するという要件について通知し、選択されたウェル（８１０、９５４）に、選択されたロットからの１つの対照例インジケータ（７００）を挿入するようユーザーをガイドするようになっている。システムは、対照例インジケータ（７００）の化学的インジケータを、変化していない化学的インジケータと変化した化学的インジケータとの間の見た目の違いを提供するグラフィックを示すインターフェイススクリーンを介して、追加的に検証し得る（ブロック２２４）。生物学的インジケータ（７００）の化学的インジケータは、当初は、第１の色であるが、滅菌サイクル中に、温度又は滅菌中に用いられる物質に対する化学反応により、化学的インジケータが第２の色に変化し、特定のインジケータ（７００）が滅菌サイクルにかけられたかどうかについての視覚的指標を提供する。したがって、そのようなインターフェイスにより、ユーザーは、滅菌サイクルにかけられていない対照例インジケータ（７００）が、まだ元々の色をその化学的インジケータを通じて示しているということを確認し、指し示すことが可能になる。先に選択した対照例インジケータ（７００）は、不備があるものであるか又は滅菌サイクルで使用されたものであるため、ユーザーが上記以外の選択をした場合には、システムはユーザーに対して、別の対照例インジケータ（７００）を選択するよう指示し得る。

【0059】

化学的インジケータがユーザー及びシステムにより確認されると（ブロック２２４）、対照例インジケータ（７００）を選択されたウェル（８１０、９５４）に挿入した後に、システムが、対照例インジケータをインキュベートし始める（ブロック２２６）ようになっている。インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のそれぞれのウェル（８１０、９５４）には、ボタン、光膜スイッチ、又はその他のセンサが装備され、インキュベーションが自動的に開始され得るように、いつインジケータ（７００）をウェル（８１０、９５４）に挿入したか、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）が判定するのを可能にするようになっている。一部の形態では、いつインジケータ（７００）をウェル（８１０、９５４）に挿入したかを判定するために、光源（８３０）及びセンサ（８４０）が用いられる。本明細書の教示を考慮すれば、ウェル（８１０、９５４）内のインジケータ（７００）の存在を検知し得る様々な好適な方法が、当業者には明らかになるであろう。

【0060】

図１４は、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のそれぞれのウェル（８１０、９５４）についての更新情報をユーザーに提供するために、表示され得るユーザーインターフェイスを示す。図１４においては、様々な状態の８つのウェル（８１０、９５４）が示されており、それぞれのウェル（８１０、９５４）のインキュベーション及び分析の進行度が、漸増する一連のダッシュマーク又はその他のシンボル（４２９）で示されるか、あるいは又は色付きの円又はシンボル（４２７）で、インキュベーション又は分析を最近開始したか、あるいはインキュベーション又は分析を最近完了したウェル（８１０、９５４）について、その状態の最近の変化を示すようになっている。図１４のユーザーインターフェイスを介して、特定のウェル（８１０、９５４）を選択することにより、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）に選択されたウェル（８１０、９５４）についてのより詳細な状態を示すスクリーンを表示させ得るが、そのスクリーンは、ウェル（８１０、９５４）が対照例インジケータ（７００）又はテストインジケータ（７００）のいずれを使用しているかをユーザーが判定し得るように現在実行中のテストのタイプを示し、かつユーザーが、インキュベーション及び分析の残り時間のより正確なイメージを持ち得るように、より詳細な時間の状態を示すものである。

【0061】

対照例インジケータ（７００）のインキュベーション及び分析が完了すると（ブロック２２６）、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）が、対照例インジケータ（７００）のテスト結果が汚染について陽性となるかどうかを判定するようになっており、陽性となった場合には、対照例インジケータが合格したことを示す。対照例インジケータ（７００）の結果が合格である場合（ブロック２２８）、対照例インジケータ（７００）の結果が、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のタッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）を介して表示され（ブロック２３０）、更に、対照例インジケータ（７００）が選択されたロットに関連付けて、将来、そのロットからのテストインジケータ（７００）が、中断なく分析され得るようにするため、サーバー（１０６）に送信され得る。対照例が不合格であると判定された場合（ブロック２２８）、システムはユーザーに不合格であった旨を通知するようになっており、この通知は、不合格となった対照例インジケータ（７００）が配置されているウェル（８１０、９５４）を示していてもよい。もしこの対照例が初めての不合格であるという場合には（ブロック２３２）、システムは、それが最初の不合格である旨を示し、ユーザーにウェル（８１０、９５４）を変えて、第２の対照例インジケータでテストを行うように指示する（ブロック２３４）ようになっている。

【0062】

対照例インジケータ（７００）が始めて不合格となった場合、あるインターフェイスが表示され得る。あくまでも例としてであるが、そのようなインターフェイスは、２番目の対照例をそこから選択すべきであるロットを特定し、更に、第２の対照例で、どのウェル（８１０、９５４）の使用を避けるべきかを特定するための追加的なガイダンスをユーザーに提供し得る。第２の対照例インジケータ（７００）のテストを異なるウェル（８１０、９５４）で実施することにより、システムが不具合のある試験用ウェル（８１０、９５４）を分離することが可能になる。

【0063】

あくまでも例示的な別の例として、インターフェイスは、ユーザーを識別するのを可能にし、第２の対照例インジケータ分析を実施することを通じてユーザーをガイドすることを可能とし得る。ユーザーの識別は、システム管理者により、対照例インジケータ（７００）分析の結果を審査し、万一対照例インジケータ（７００）が不合格となった場合正しいステップがとられるように確保するために使用され得る。提供された指示に従って、ユーザーは新たな対照例インジケータ（７００）を選択し、化学的インジケータを確認するステップに戻り得る（ブロック２２４）。ステップを進めても、再び第２の対照例が不合格となる結果に終わった場合には（ブロック２２８）、代わりにシステムがユーザーに、先に不合格となった対照例がそこから選択されたロットを廃棄し、別のロットからの対照例とテストインジケータ（７００）を試験する（ブロック２３６）よう、更に指示し得るが、それは、影響を受けた医療機器に対して別のロットからの新たなテストインジケータ（７００）を用いて、当該ロットに対して有効な対照例が実行可能なように、ユーザーが滅菌サイクルを再度実行すること（ブロック２２０）を必要とし得る。

【0064】

万一、第２の対照例インジケータ（７００）が不合格となった場合、あるインターフェイスが表示され得る。あくまでも例としてであるが、そのようなインターフェイスは、ユーザーに、第２の対照例インジケータ（７００）の不合格を取り扱うためのガイダンスを提供し得る。審査の目的でユーザーの識別を行うため、及び万一、第２の対照例インジケータ不合格の場合の、追加的ガイダンスを提供するため、追加的なユーザーインターフェイスが用いられ得る。

【0065】

図１０は、対照例インジケータ（７００）が検査された（ブロック２１２）後に、テストインジケータ（７００）にインキュベーション及びテストを実施するために（ブロック２１４）、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）により実行され得る、例示的なステップのセットを示す。まず、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、テストインジケータ（７００）の化学的インジケータが、滅菌サイクルにかけられた後で、陽性を示しているのを確認し得る（ブロック２３７）。一部の例においては、タッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）が、ユーザーに、化学的インジケータが元々の色を示しているか、又は滅菌サイクルを示す色を示しているかについてのガイダンスを提供し、ユーザーからの選択を入力するためのインターフェイススクリーンを提供し得るが、滅菌サイクルにかけたため、化学的インジケータが陽性を示しているということを確認する（ブロック２３７）。そのようなインターフェイススクリーンは、インジケータ（７００）を、異なる色でグラフィカルに、その色に関連付けられた、どの色がユーザーにより観察されているかを示す入力ボタンとともに表現したものを含み得る。

【0066】

インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）はまた、図１５に示されたもののようなユーザーインターフェイスを介してユーザーによって、インジケータ（７００）がアクティベートされていることをも確認し得るが（ブロック２３８）、そのユーザーインターフェイスは、インキュベーション及び分析に先立って、テストインジケータ（７００）をアクティベートしてそのアクティベーションを確認するための、アクティベーションを確認するユーザーの選択を受け付けるための（ブロック２３８）、図を用いたガイド（４４６）を提供する。インジケータのアクティベーションが確認されたら（ブロック２３８）、インジケータ（７００）は、選択されたテストウェル（８１０、９５４）の中に配置され得る（ブロック２４０）。テストウェル（８１０、９５４）のセンサが、インジケータ（７００）が既に置かれているのを検出しない（ブロック２４０）場合に、インターフェイスは、ユーザーにインジケータ（７００）を、選択されたテストウェル（８１０、９５４）の中に配置するように、文章による及び／又はグラフィックによる指示を介して指示する（ブロック２４２）ために表示され得る。テストウェル（８１０、９５４）の、例えばボタン又は光膜スイッチのようなセンサによって、インジケータ（７００）が既に配置されていると判定された（ブロック２４０）場合には、インキュベーションが実行され得る（ブロック２４４）。

【0067】

インキュベーションが完了する（ブロック２４６）のを待っている間に、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、ユーザーがアクティブなウェル（８１０、９５４）についての情報を見直し得るように、ウェルディスプレイ画面を定期的に更新する（ブロック２４８）ようになっている。一部の例示的なインターフェイスは、ウェル（８１０、９５４）の状態についての現行の情報を反映させるように、維持され更新され得る（ブロック２４８）。図１６は、ウェル（８１０、９５４）内で現在インキュベートされ分析されているインジケータ（７００）に関する、より詳細な言葉による情報（４５０）を提供するために、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のタッチスクリーンディスプレイ（８５０、９５６）を介して表示され得る、追加的なユーザーインターフェイスを示す。そのような詳細な言葉による情報には、例えば、分析中の生物学的インジケータ（７００）のタイプ（例えば、対照例インジケータ（７００）かテストインジケータ（７００）か）、インジケータ（７００）がそこから選択されたロットの番号、シリアル番号、有効期限、ユーザーの識別情報、インキュベーションの開始時間、インキュベーションの日付、化学的インジケータ状況の確認、インキュベータの温度、それが利用可能であればインキュベーション及び分析の結果、インジケータ（７００）と関連する滅菌サイクル、サイクルのタイプ、サイクルの番号、サイクルの開始時間と終了時間、及びインジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）を介して表示されるのが望ましいとされ得るその他の情報が含まれ得る。

【0068】

インキュベーションが完了したら（ブロック２４６）、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、インキュベートされたインジケータ（７００）を分析し、インキュベーション後に、いずれかの生物的汚染菌が発育又は残留したかどうかを判定し得る（ブロック２５０）。既に述べたように、一部の形態では、インジケータ（７００）は生物的汚染菌と反応する溶液を収容するようになっており、第１の色が示されている場合には、汚染がなく、滅菌サイクルが成功裏に終わったことを示し、第２の色が示されている場合には、汚染が存在し、滅菌サイクルが不首尾に終わったことを示すようになっている。そのような形態においては、インジケータ（７００）が、汚染について陽性であるか陰性であるかの分析は、既に説明したように、インジケータ（７００）による蛍光発光を検知するための光源（８３０）及びセンサ（８４０）を用いて実施され得る。

【0069】

図１１は、テスト結果を表示し、テストを確定する（ブロック２１６）ために実施し得る、例示的なステップのセットを示す。インジケータ分析（ブロック２５０）が、テストインジケータ（７００）が汚染について陰性であるということを示した場合には、インジケータ（７００）は合格し（ブロック２５２）、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、ウェル表示インターフェイスを更新して、ユーザーに対して、テストインジケータ（７００）が合格したことを示し得る（ブロック２５４）。インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のウェルが、汚染について陰性という結果をもってテストを完了したことをユーザーに示すため、インターフェイスが表示され得る。ウェルインジケータは、例えば緑色のような成功を意味する特定の色を有するように構成され得るが、それに加えて／それに替えて、成功を意味する、例えばチェックマーク、星印、又はその他のシンボルのような特定のシンボル、色、又は視覚的インジケータを含み得る。

【0070】

インジケータが合格した（ブロック２５２）後、より詳細な説明とガイダンスとをユーザーに対して与えるためのインターフェイスが表示され得る。次に、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、いつインジケータ（７００）がテストウェルから取り除かれたか（ブロック２５６）を、テストウェル（８１０、９５４）内に位置するセンサを介して検知し、テストインジケータ分析の結果を表示して送信し得る（ブロック２５８）。一部の形態では、結果が通信ハブ（１０４）により、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）から引き出されるように、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）から通信ハブ（１０４）に、通信ハブ（１０４）からのクエリに対して結果が送信される（ブロック２５８）。他の一部の形態では、結果は、通信ハブ（１０４）からのクエリを必要とせず、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）によって、通信ハブ（１０４）にプッシュ送信される（ブロック２５８）。

【0071】

インターフェイスは、例えば完了したテストが対照例インジケータ（７００）に対するものであったかテストインジケータ（７００）に対するものであったかという情報、インジケータ（７００）がそこから選択されたロットの番号、シリアル番号、有効期限、及び既に説明した状況インターフェイスに関連して示し説明されたのと同様のその他の情報のような様々な情報を含む、テスト結果の詳細なサマリを提供し得る。同じインターフェイスが、滅菌サイクルについての情報を提供し得るが、それには、滅菌サイクルが実行された滅菌庫（１００）の識別情報、実行された滅菌サイクルのタイプ、滅菌サイクルの番号、滅菌サイクルの開始時間、滅菌サイクルの終了時間等が含まれるが、それらに限られない。更に追加的に、テストインジケータの分析結果は印刷されたり、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）内にローカルレベルで保存されたり、通信ハブ（１０４）を介して滅菌庫（１００）に送信されたり、かつ／又は通信ハブ（１０４）を介してリモートのサーバー（１０６）に送信されたりし得る。

【0072】

逆に、インジケータの分析（ブロック２５０）が、インジケータ（７００）が汚染菌について陽性であるということを示した場合には、システムは、インジケータ（７００）が不合格となったと判定し（ブロック２６０）、その不合格を反映するように、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のウェル表示を更新し得る（ブロック２６２）ようになっている。特定のウェル内のインジケータ（７００）が不合格となったことをユーザーに示すため、及びユーザーから、不合格の確認又は認知を受け取るためのインターフェイスが表示され得る。

【0073】

インジケータ（７００）が不合格になった（ブロック２６０）後、ユーザーに対して追加的な情報及びガイダンスを提供するため、インターフェイスがユーザーに対して表示され得る。審査及び事後点検目的で、ユーザーの識別情報を受け入れる（ブロック２６４）ため、更に、汚染された設備に対する検疫と再滅菌の手順についての追加的なガイダンスを提供する（ブロック２６６）ため、別のインターフェイスがユーザーに対して表示され得る。ユーザーの識別情報（ブロック２６４）は、管理者が、後に、検疫の手順が正しく守られたということを確認したくなった場合に有益であり得る。

【0074】

ユーザーからの、検疫の手順又は指示を読み、承認したという確認を受け入れるために、インターフェイスが表示され得る（ブロック２６６）。次に、不合格となったインジケータを取り外すようユーザーに指示するために、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）がユーザーインターフェイスを表示させ得る。インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のセンサを介して、インジケータが取り外されたことを検知し得る（ブロック２６８）が、それに対してテスト結果を表示し、送信し得る（ブロック２７０）。一部の形態では、結果が通信ハブ（１０４）により、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）から引き出されるように、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）から通信ハブ（１０４）に、通信ハブ（１０４）からのクエリに対して結果が送信される（ブロック２７０）。他の一部の形態では、結果は、通信ハブ（１０４）からのクエリを必要とせず、生物学的インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）によって、通信ハブ（１０４）にプッシュ送信される（ブロック２７０）。

【0075】

テスト結果の詳細な言葉によるサマリを提供するためのインターフェイスが表示され得るが、それは、例えば、テストのタイプ、ロット番号、シリアル番号、ロットの有効期限、滅菌サイクルの情報、及び追加的情報のような情報を含み得る。不合格となったテストから生成された情報もまた、印刷されたり、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）にローカルで保存されたり、又は通信ハブ（１０４）を介して１つ以上のサーバー（１０６）及び滅菌庫（１００）に送信されたりし得る。不合格となったテストから生成された情報は、滅菌庫（１００）、サーバー（１０６）、又はその両者により、検疫され又は再滅菌される必要があり得る医療機器を特定するため、不具合のある滅菌庫（１００）を特定するため、正しい滅菌手順を守っていないユーザーを特定するため、又は、サーバー（１０６）又は滅菌庫（１００）に保存されている将来の滅菌サイクルの有効性を向上するために使用され得るデータとのその他の関連を特定するために使用され得る。

【0076】

Ｃ．例示的な酵素分析方法
既に論じたように、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、活性酵素が流体（７３２）中に存在しているかどうかを、流体（７３２）の蛍光発光を検知することにより判定するために、生物学的インジケータ（７００）を分析するように構成されている。これは、光源（８３０）をアクティベートし、ウェル（８１０、９５４）内でのインキュベーション期間中の光源（８３０）からの発光に対して流体（７３２）中のいかなる蛍光発光をも検出するセンサ（８４０）を用いることによって実現される。図１７は、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）により検知された、ある期間（すなわちインキュベーション期間）にわたる、生物学的インジケータ（７００）の第１のグループ（１２００）の蛍光発光を示す。第１のグループ（１２００）の生物学的インジケータ（７００）は、滅菌庫（１００）内で効果的ではない滅菌サイクルにかけられたものである。図１７においては、蛍光発光が、既知の測定単位である相対蛍光単位（ＲＦＵｓ）で示されている。図からわかるように、インキュベーション期間の初期に、蛍光発光の値は低下する。あくまでも例としてであるが、この蛍光発光の低下は、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のウェル（８１０、９５４）中の流体（７３２）が加熱されることがその原因であり得る。この初期の低下の後、蛍光発光の値は、残りのインキュベーション期間にわたり上昇する。蛍光発光の値が上昇することは、第１のグループ（１２００）のそれぞれの生物学的インジケータ（７００）が、活性酵素を含むことを示す。したがって、第１のグループ（１２００）の生物学的インジケータ（７００）が受ける滅菌プロセスは、不合格となった。

【0077】

図１８は、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）により検知された、ある期間（すなわちインキュベーション期間）にわたる、生物学的インジケータ（７００）の第２のグループ（１２０２）の、蛍光発光を示す。第２のグループ（１２０２）の生物学的インジケータ（７００）は、滅菌庫（１００）内で効果的な滅菌サイクルにかけられたものである。図１８においても、蛍光発光は相対蛍光単位（ＲＦＵｓ）で示されている。図からわかるように、インキュベーション期間の初期に、蛍光発光の値は低下する。既に述べたように、この蛍光発光の低下は、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）のウェル（８１０、９５４）中の流体（７３２）が加熱されることがその原因であり得る。この初期の低下の後、蛍光発光の値は、残りのインキュベーション期間にわたり実質的に一定の値にとどまっている。蛍光発光の値が一定であることは、第２のグループ（１２０２）の生物学的インジケータ（７００）のいずれにも、活性酵素が含まれていないことを示す。したがって、第２のグループ（１２０２）の生物学的インジケータ（７００）が受ける滅菌プロセスは、成功裏に終わった。

【0078】

蛍光発光の値が低下するインキュベーション期間初期の後、生物学的インジケータ（７００）の蛍光発光が上昇するかあるいは実質的に一定の値にとどまるかを判定するために、分析の結果が十分に信頼できる又は信用する価値があるようにするために、蛍光発光の値を相当の期間にわたってモニターすることが望ましい場合があり得る。言い換えると、蛍光発光の値が、活性酵素が存在するということを示す値まで上昇した（滅菌プロセスの不成功を示す）と、又は活性酵素が存在しないことを示す（滅菌プロセスの成功を示す）蛍光発光の値が実質的に一定にとどまっていたと、十分な確からしさをもって判定するためには、インキュベーション期間のうちの、蛍光発光の値が低下する初期の後、相当の期間にわたって蛍光発光の値をモニタリングするのを継続することが望ましいことがあり得る。エンドユーザーに満足可能な待ち時間を提供するために、分析を可能な限り素早く提供することにもまた、利害の衝突があり得る。したがって、生物学的インジケータ（７００）の分析を、そのような分析の結果の信頼性を犠牲にせずにできるだけ素早く提供することは望ましいという場合があり得る。

【0079】

生物学的インジケータ（７００）の分析をスピードアップするために、生成物の生成速度がその最高になる点を見出して、その最高速度を限界値と比較することは望ましい場合があり得る。酵素の濃度に対して基質が過剰であると、この最高速度は、存在する酵素の値、更にはそれにより滅菌サイクルの有効性と直接関連し得る。

【0080】

図１７及び図１８に観察できるように、初期の低下後の曲線の傾斜は、かなりの程度一定である。図１９は、図１７及び図１８のデータの、１５分あたり増加分の傾斜の変化を示す。図１９からわかるように、約２０分後に傾斜は最高速度に到達し、その後、その値で２時間のインキュベーション期間維持される。読み取り値に幾分かのノイズはあるものの、２０〜３０分後以降は、傾斜は実質的に増加しない。図１９はまた、第１のグループ（１２００）対第２のグループ（１２０２）で傾斜の最大値に差があることを明白に示す。特に、第１のグループ（１２００）の平均最大傾斜は、１０，０００を超えるが、第２のグループ（１２０２）の平均最大傾斜は、約１，６００である。この傾斜の違いは非常に大きいため、容易に、信頼性高く検出し得る。しかもこの傾斜の差は、かなり素早く（例えば、約２０〜３０分の時間で）検出され得る。

【0081】

前述のことに鑑みて、蛍光発光の絶対的な値だけを追跡するよりも、蛍光発光の値の変化に関連する傾斜を追跡することがより有益であり得る。傾斜を追跡することで、生物学的インジケータ（７００）が、効果的な滅菌サイクル又は効果的でない滅菌サイクルのいずれにかけられたかを示す、比較的素早いが信頼性のある分析が提供され得る。この目的のため、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）内でインキュベーション期間が開始された後、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、当初生物学的インジケータ（７００）の蛍光発光をモニターして、その傾斜を計算し得る。次に、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）はその傾斜を、限界値（例えば、１，６００よりも大きいいずれかの数である、具体的には、２，０００、５，０００、７，５００等）と比較し得る。傾斜が限界値よりも大きい場合には、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、活性酵素が生物学的インジケータ（７００）内に存在すると結論し、本明細書に説明される、様々な滅菌プロセス不合格の通知のいずれかのトリガを引き得る。傾斜が限界値よりも小さい場合には、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、傾斜が最大値に到達するまで傾斜のモニターを継続し得る。あくまでも例としてであるが、傾斜が最大値に到達するには、約２０〜３０分かかり得る。この段階でもまだ傾斜が限界値よりも小さい場合には、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）は、活性酵素が生物学的インジケータ（７００）内に存在しないと結論し、本明細書に説明される、様々な滅菌プロセス成功の通知のいずれかのトリガを引き得る。

【0082】

前述の例は、生物学的インジケータ（７００）内の流体（７３２）の蛍光発光をモニターするという文脈で提供されているが、同じ概念が、流体（７３２）中の活性酵素の存在に基づいて変化する、他の検出可能なパラメータに対してもいつでも適用され得る（例えば、虹色の発光、吸光度等）ということを理解すべきである。同様に、前述の例は、滅菌庫（１００）内での滅菌プロセスを受けた生物学的インジケータ（７００）という文脈で提供されたが、同じ概念が、酵素反応を用いる任意の滅菌方法に対しても、及び／又は様々な他の種類の酵素検出の文脈においてもいつでも適用され得るということを理解すべきである。

【0083】

図２０及び図２１は、活性酵素が生物学的インジケータ（７００）の流体（７３２）内に存在するかどうかを判定するための、追加的で、例示的な方法を例示するための経時的な蛍光発光（単位はＲＦＵ）の追加的プロットを示す。図１７〜図１９に関して既に説明した方法と同様に、以下に説明する方法は、インジケータアナライザ（１０２、８００、９５０）を用いて実行され得る。図２０及び図２１に関連する方法は、蛍光発光の値が初期の低下（例えば、ウェル（８１０、９５４）内の流体（７３２）の加熱を一因とする）を見せるインキュベーションプロセス初期と関連する蛍光発光データを取り除くことを目的とする。以下に続く例の双方で、変数ｔ’は、蛍光発光の値が初期の低下を完了する時間として定義される。

【0084】

図２０に示されるグラフにおいては、曲線（１２１０）は、活性酵素を有する（有効でない滅菌サイクルを示す）生物学的インジケータ（７００）と関連するプロットであるが、曲線（１２１２）は、活性酵素がない（有効である滅菌サイクルを示す）生物学的インジケータ（７００）と関連するプロットである。直線（１２１４）は、生物学的インジケータ（７００）の初期蛍光発光と関連する値で、ｘ軸（時間を表す）に平行に引かれた水平線である。図２０に示した積分式の下限ｔ_１は、直線（１２１４）が曲線（１２１０、１２１２）と交差する点で取っている。テストの統計量は、図２０に示される積分式により与えられる。

【0085】

図２１に示されるグラフにおいては、曲線（１２１０）は、活性酵素を有する（有効でない滅菌サイクルを示す）生物学的インジケータ（７００）と関連するプロットであるが、曲線（１２１２）はここでも、活性酵素がない（有効である滅菌サイクルを示す）生物学的インジケータ（７００）と関連するプロットである。直線（１２１４）はここでも、生物学的インジケータ（７００）の初期蛍光発光と関連する値で、ｘ軸（時間を表す）に平行に引かれた水平線である。ここでも、図２１に示した積分式の下限ｔ_１は、直線（１２１４）が曲線（１２１０、１２１２）と交差する点で取っている。しかしながらこの例においては、ｔ’は、負のエリアの面積（１２２０）（すなわち、線（１２１４）より下方の部分の面積で、ｔ_１に至るまでの範囲）が半分になる時間として定義されるか、あるいは、負のエリアの（１２２０）図心の時間として定義される。このことは、曲線（１２１０、１２１２）における精密な最小値を見つけることを必要としないが、それでもなお、生物学的に妥当な光度又は蛍光発光が開始する積分開始点を与える。次に、テストの統計値を生成するため、インキュベーション期間分析サイクルの終了を表す光度又は蛍光発光に対する積分が、ｔ_１〜ｔ_ｆの範囲で実施される。図示されるように、これは、曲線（１２１０、１２１２）と新たな水平線（１２１６）との間の面積を決定する。この水平線は、ｘ軸に平行であり、かつ時間ｔ’と関連する最小の蛍光発光の値と関連する値で引かれている。

【0086】

テストの統計値が、図２０に関連して既に説明した方法を用いて評価されるか、図２１に関連して既に説明した方法を用いて評価されるかに関わらず、テストの統計値は、所定の限界値と比較し得る。限界値は、生物学的インジケータ（７００）が活性酵素を含んでいるか、含んでいないかを示す閾値として機能するようになっている。曲線（１２１０）は、限界値を超えるテストの統計値を与えるようになっていて、有効ではない滅菌サイクルを示し、曲線（１２１２）は限界値を下回るテストの統計値を与えるようになっていて、有効な滅菌サイクルを示すということを理解すべきである。上述の方法にしたがって積分を実行するために、「台形法」が用いられ得るということも理解すべきである。本明細書に説明された目的のために限界値を特定し得る様々な好適な方法が、当業者には明らかになるであろう。また、生物学的インジケータ（７００）の蛍光発光は、他の手法を用いて分析され得るということも理解すべきである。

【0087】

Ｖ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない点は理解されるべきである。一切の放棄を意図するものではない。以下の実施例は単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると思料される。また、いくつかの変形例では、以下の実施例において言及される特定の要素を省略し得ることも思料される。したがって、本発明者によって、又は本発明者の利益となる継承者によって、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は要素のいずれも死活的に重要なものとしてみなされるべきではない。以下に言及される要素以外の更なる要素を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる要素は、特許性に関連するいずれの理由によって追加されたものとしても仮定されるべきではない。

【実施例】

【0088】

（実施例１）
医療機器を処理する方法であって、その方法は、（ａ）複数の利用可能な滅菌サイクルから特定の滅菌サイクルを選ぶユーザーからの入力を受け付けること、（ｂ）選択された滅菌サイクルに関連する、特定の種類の生物学的インジケータを識別すること、（ｃ）医療機器と識別された生物学的インジケータとを滅菌庫の滅菌室の中に配置するようユーザーに指示すること、（ｄ）選択された滅菌サイクルを滅菌室内の医療機器に対して実施すること、及び（ｅ）選択された滅菌サイクルを実施した後に、識別された生物学的インジケータが何らかの生物を含有するかどうかを判定すること、を含む方法。

【0089】

（実施例２）
識別された生物学的インジケータが何らかの生物を含有するかどうかを判定する行為が、識別された生物学的インジケータに関連する蛍光発光を評価することを含む、実施例１に記載の方法。

【0090】

（実施例３）
識別された生物学的インジケータが何らかの生物を含有するかどうかを判定する行為は、識別された生物学的インジケータが生物を含有するということを示し、その方法は、識別された生物学的インジケータが生物を含有するとユーザーに通知することを更に含む、実施例１又は２に記載のいずれか一方又は両方の方法。

【0091】

（実施例４）
識別された生物学的インジケータが生物を含有するとユーザーに通知する行為が、滅菌庫を介して実施される、実施例３に記載の方法。

【0092】

（実施例５）
識別された生物学的インジケータが何らかの生物を含有するかどうかを判定する行為は、生物学的インジケータアナライザを用いて実施され、生物学的インジケータアナライザは滅菌庫とは別体である、実施例１〜４のいずれか１つ以上に記載の方法。

【0093】

（実施例６）
生物学的インジケータアナライザであって、（ａ）それぞれのウェルがそれぞれ１つの生物学的インジケータを受容するよう構成される複数のウェル、（ｂ）それぞれの生物検出機能部が、複数のウェルのうちの対応するウェル内に配設された生物学的インジケータが生物を包含しているかどうかを検出するよう構成されている複数の生物検出機能部、及び（ｃ）ユーザーからの入力を受け付け、生物学的インジケータ分析の状況を示す情報をユーザーに提供するよう構成されているタッチスクリーンを備える、生物学的インジケータアナライザ。

【0094】

（実施例７）
生物検出機能部が、（ｉ）ウェル内に配設された生物学的インジケータに向けて光を発するように構成されている光源、及び（ｉｉ）ウェル内に配設された生物学的インジケータからの蛍光発光を検出するように構成されているセンサを備える、実施例６に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0095】

（実施例８）
通信ポートを更に備え、その通信ポートは、生物学的インジケータ分析の結果を、生物学的インジケータアナライザから遠くに位置するデバイスに通信するよう構成される、実施例６又は７のいずれか一方又は両方に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0096】

（実施例９）
複数のインジケータセンサを更に備え、それぞれのインジケータセンサは、インジケータが複数のウェルのうちの対応するウェルに配置されているかどうかを判定するように構成されている、実施例６〜８のいずれか１つ以上に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0097】

（実施例１０）
（ａ）ユーザーからウェル選択とインジケータ選択とを受け入れて、かつ、それに応じて、インジケータ選択に関連するインジケータロットについて対照例インジケータがテストされたかどうかを判定するためのクエリを、リモートのサーバーに発し、かつ対照例インジケータがテストされていない場合には、タッチスクリーンを介してユーザーに対照例通知を表示するように構成されているプロセッサ、及び（ｂ）プロセッサと通信するメモリを更に備える、実施例６〜９のいずれか１つ以上に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0098】

（実施例１１）
対照例インジケータがウェル内に既に配置されているのを検出し、対照例インジケータをインキュベートし、かつ対照例インジケータを分析して、生物学的汚染が存在しているかどうかを判定し、生物学的汚染が存在する場合には、対照例インジケータテストが成功裏に実施されたことを示し、対照例インジケータをインジケータの選択と関連付ける通知を、タッチスクリーンを介して表示するように、プロセッサが更に構成されている、実施例１０に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0099】

（実施例１２）
生物学的汚染が対照例インジケータ内に存在しない場合に、インジケータロットからの第２の対照例インジケータを、異なるウェルでテストしなければならないという通知を表示するように、プロセッサが更に構成されている、実施例１１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0100】

（実施例１３）
（ａ）ユーザーがインジケータをウェルに配置する意図があると示す信号を受信したのに応じて、化学的インジケータガイドを、タッチスクリーンを介して表示するよう更に構成されているプロセッサを更に備え、化学的インジケータガイドは、元々の化学的インジケータと、滅菌後の化学的インジケータとを表示するように構成され、プロセッサは、インジケータの化学的インジケータが、元々の化学的インジケータ又は滅菌後の化学的インジケータにマッチしているかを示す、ユーザーからの選択を受け入れるように更に構成されており、かつ（ｂ）プロセッサと通信可能なメモリを更に備える、実施例６〜１２のいずれか１つ以上に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0101】

（実施例１４）
（ａ）ユーザーがインジケータをウェルに配置する意図があると示す信号を受信したのに応じて、インジケータアクティベーションガイドを、タッチスクリーンを介して表示するよう更に構成されているプロセッサを更に備え、インジケータアクティベーションガイドは、インジケータのガラスアンプルを破壊し、アンプルの化学溶液を生物学的材料と混合するための指示のセットを表示するように構成され、プロセッサは、ガラスのアンプルが破壊されているかどうか、及び化学溶液が混合されたかどうかを示す、ユーザーからの選択を受け入れるように更に構成され、かつ（ｂ）プロセッサと通信可能なメモリを更に備える、実施例６〜１３のいずれか１つ以上に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0102】

（実施例１５）
（ａ）それぞれのウェルをグラフィカルに表現したものを、タッチスクリーンを介して表示するように構成されたプロセッサを更に備え、そのグラフィカルに表現したものは、インジケータが対応するウェル内に存在するかどうか、対応するウェル内のインジケータに対して現在実施中のテストの残り時間、及び対応するウェル内で実行中のテストは成功裏に終わったか又は不合格に終わったかを示すように構成され、かつ（ｂ）プロセッサと通信可能なメモリを更に備える、実施例６〜１４のいずれか１つ以上に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0103】

（実施例１６）
（ａ）失敗したインジケータテストに応じて、インジケータアナライザユーザーからの識別情報を受信し、ユーザーから不合格の認知を受信し、タッチスクリーンを介してユーザーに検疫の指示のセットを表示し、不合格になったインジケータに関連する１つ以上の外科手術用器具を特定するためにリモートのサーバーにアクセスし、かつ不合格になったインジケータに関連する１つ以上の外科手術用器具の説明を含む通知を生成するように構成されているプロセッサと、（ｂ）プロセッサと通信可能なメモリと、を更に備える、実施例６〜１５のいずれか１つ以上に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0104】

（実施例１７）
インジケータスキャナーを更に備え、そのインジケータスキャナーは、生物学的インジケータからインジケータ識別情報を読み取り、かつインジケータ識別情報に基づいて、インジケータデータセットを決定するように動作可能であり、インジケータデータセットが、固有の識別子とインジケータ履歴を含む、実施例６〜１６のいずれか１つ以上に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0105】

（実施例１８）
インジケータスキャナーは、光学的読み取り器、及び無線式読み取り器からなる群から選択される、実施例１７に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0106】

（実施例１９）
プロセッサ及び通信ポートを更に備え、プロセッサは、分析結果のセットをサーバーに通信ポートを介して提供するように構成され、分析結果は、結果データと固有の識別子のセットを含む、実施例１７又は１８のいずれか一方又は両方に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0107】

（実施例２０）
ウェルを画定し、生物検出機能部を含むハウジングを更に備え、ハウジングは、ハウジングを表面の上に支持するように構成されているベースを提供し、タッチスクリーンは、ベースに対して斜めに向けられている、実施例６〜１９のいずれか１つ以上に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0108】

（実施例２１）
生物学的インジケータをインジケータアナライザで分析する方法であって、その方法は、（ａ）指示を、インジケータアナライザのタッチスクリーンを介してユーザーに提示すること、（ｂ）生物学的インジケータを、インジケータアナライザ内の複数のウェルから選択されたウェル内に受け入れること、（ｃ）選択されたウェル内の生物学的インジケータを分析することであって、分析する行為は、選択されたウェル内の生物学的インジケータに関連する蛍光発光を評価することを含む、分析すること、（ｄ）タッチスクリーンを介して分析の結果を表示すること、及び（ｅ）分析の結果が生物学的インジケータが滅菌されていないと示す場合に、検疫の手順を開始すること、を含む方法。

【0109】

（実施例２２）
生物学的インジケータ分析の対照例状況を検証することは、（ｉ）生物学的インジケータに関連するロットを特定すること、（ｉｉ）そのロットについて、対照例が実行されたかどうかを判定すること、及び（ｉｉｉ）そのロットについて、対照例が実行されなかった場合には、（Ａ）ユーザーに、対照例インジケータを、生物学的インジケータアナライザのウェルに配置させるための指示を表示すること、（Ｂ）対照例に対して対照例用分析を実行すること、（Ｃ）対照例用分析が初めて不合格になる場合には、ユーザーに、生物学的インジケータの対照例状況の検証を、別のウェルを用いて反復させる指示を表示すること、及び（Ｄ）対照例分析が２度目の不合格となった場合には、ユーザーに、生物学的インジケータの対照例状況の検証を、別のロットを用いて反復させる指示を表示すること、を実行する、実施例２１に記載の方法。

【0110】

（実施例２３）
生物学的インジケータ分析を実行することは、（ｉ）ユーザーに、生物学的インジケータが滅菌サイクルにかけられたことを検証させる指示を表示すること、（ｉｉ）ユーザーに、生物学的インジケータの化学的アクティベーションを検証させる指示を表示すること、（ｉｉｉ）生物学的インジケータが、インジケータアナライザのウェル内に配置されたかどうかを判定すること、（ｉｖ）生物学的インジケータをインキュベートすること、（ｖ）インジケータアナライザの光源から光を、生物学的インジケータに向けて放出すること、及び（ｖｉ）インジケータアナライザのセンサを用いて、生物学的インジケータからの蛍光発光を検出すること、を含む、実施例２１又は２２のいずれか一方又は両方に記載の方法。

【0111】

（実施例２４）
検疫手順は、（ｉ）汚染された可能性のある医療器具のセットを特定すること、及び（ｉｉ）汚染された可能性のある医療器具のセットの、汚染された可能性のある医療器具のそれぞれに対して、その汚染された可能性のある医療器具の責任者に通知を提供すること、を含む、実施例２１〜２３のいずれか１つ以上に記載の方法。

【0112】

（実施例２５）
（ａ）ユーザーに、生物学的インジケータを、インジケータアナライザのインジケータスキャナーを用いてスキャンさせる指示を表示すること、（ｂ）インジケータの識別情報を生物学的インジケータから受け取ること、及び（ｃ）固有の識別子とインジケータ履歴を含むインジケータデータセットを、インジケータ識別情報に基づいて決定すること、を更に含む、請求項１６に記載の方法。

【0113】

（実施例２６）
生物学的インジケータをインジケータアナライザを用いて分析する方法であって、その方法は、（ａ）生物学的インジケータ分析の対照例状況を検証することを含むが、その検証は、（ｉ）生物学的インジケータに関連するロットを特定すること、（ｉｉ）そのロットについて、対照例が実行されたかどうかを判定すること、及び（ｉｉｉ）そのロットについて、対照例が実行されなかった場合には、（Ａ）ユーザーに、対照例インジケータを、生物学的インジケータアナライザのウェルに配置させるための指示を表示すること、（Ｂ）対照例に対して対照例用分析を実行すること、（Ｃ）対照例用分析が初めて不合格になる場合には、ユーザーに、生物学的インジケータの対照例状況の検証を、別のウェルを用いて反復させる指示を表示すること、及び（Ｄ）対照例分析が２度目の不合格となった場合には、ユーザーに、生物学的インジケータの対照例状況の検証を、別のロットを用いて反復させる指示を表示すること、によって実行され、かつその方法は、（ｂ）生物学的インジケータ分析を実行することを含むが、その分析は、（ｉ）ユーザーに、生物学的インジケータが滅菌サイクルにかけられたことを検証させる指示を表示すること、（ｉｉ）ユーザーに、生物学的インジケータの化学的アクティベーションを検証させる指示を表示すること、（ｉｉｉ）生物学的インジケータが、インジケータアナライザのウェル内に配置されたかどうかを判定すること、（ｉｖ）生物学的インジケータをインキュベートすること、（ｖ）インジケータアナライザの光源から光を、生物学的インジケータに向けて放出すること、及び（ｖｉ）インジケータアナライザのセンサを用いて、生物学的インジケータからの蛍光発光を検出すること、によって実行され、かつその方法は（ｃ）生物学的インジケータ分析の結果を配布すること、及び（ｄ）生物学的インジケータ分析の結果が、生物学的インジケータが滅菌されていないと示す場合に検疫の手順を開始すること、を含む。

【0114】

ＶＩ．その他
本明細書に参照により組み込まれると言及されたいかなる特許、刊行物、又は他の開示内容は、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載された他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれることを認識されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれるものとするが、既存の定義、記載、又は本明細書に記載される他の開示文献と矛盾する任意の文献、又はそれらの部分は、援用文献と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれるものとする。

【0115】

以上、本発明の様々な実施形態を図示及び説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変により、本明細書に記載される方法及びシステムの更なる適合化を実現することができる。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、別の改変も当業者には明らかになるであろう。例えば、上記で論じた実施例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解されたい。

【0116】

〔実施の態様〕
（１） 生物学的インジケータアナライザであって、
（ａ）対応する生物学的インジケータを受け入れるようにそれぞれが構成されている複数のウェル、
（ｂ）前記複数のウェルのうちの対応するウェル内に配設される生物学的インジケータが生物を含有するかどうかを検出するようにそれぞれが構成されている、複数の生物検出機能部、及び
（ｃ）ユーザーの入力を受け付け、かつ生物学的インジケータ分析の状況を示す情報を前記ユーザーに提供するように構成されているタッチスクリーン、を備える、生物学的インジケータアナライザ。
（２） 前記生物検出機能部が、
（ｉ）前記ウェル内に配設された生物学的インジケータに向かって光を放出するように構成されている光源、及び
（ｉｉ）前記ウェル内に配設された生物学的インジケータからの蛍光発光を検出するように構成されているセンサ、を備える、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（３） 生物学的インジケータ分析の結果を、前記生物学的インジケータアナライザから遠くに位置するデバイスに通信するように構成されている通信ポートを更に備える、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（４） 複数のインジケータセンサを更に備え、それぞれのインジケータセンサは、インジケータが前記複数のウェルのうちの対応するウェルに配置されているかどうかを判定するように構成されている、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（５） （ａ）ユーザーからウェル選択とインジケータ選択とを受け入れて、かつ、それに応じて、前記インジケータ選択に関連するインジケータロットについて対照例インジケータがテストされたかどうかを判定するためのクエリを、リモートのサーバーに発し、かつ対照例インジケータがテストされていない場合には、前記タッチスクリーンを介して前記ユーザーに対照例通知を表示するように構成されているプロセッサ、及び
（ｂ）前記プロセッサと通信するメモリ、を更に備える、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0117】

（６） 対照例インジケータがウェル内に既に配置されているのを検出し、前記対照例インジケータをインキュベートし、かつ前記対照例インジケータを分析して、生物学的汚染が存在しているかどうかを判定し、生物学的汚染が存在する場合には、前記対照例インジケータテストが成功裏に実施されたことを示し、前記対照例インジケータを前記インジケータ選択と関連付ける通知を、前記タッチスクリーンを介して表示するように、前記プロセッサが更に構成されている、実施態様５に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（７） 生物学的汚染が前記対照例インジケータ内に存在しない場合に、前記インジケータロットからの第２の対照例インジケータを、異なるウェルで実行しなければならないという通知を表示するように、前記プロセッサが更に構成されている、実施態様６に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（８） （ａ）ユーザーがインジケータをウェルに配置する意図があると示す信号を受信したのに応じて、化学的インジケータガイドを、前記タッチスクリーンを介して表示するよう更に構成されているプロセッサを更に備え、前記化学的インジケータガイドは、元々の化学的インジケータと、滅菌後の化学的インジケータとを表示するように構成され、前記プロセッサは、前記インジケータの前記化学的インジケータが、前記元々の化学的インジケータ又は前記滅菌後の化学的インジケータにマッチしているかどうかを示す、ユーザーからの選択を受け入れるように更に構成されており、かつ
（ｂ）前記プロセッサと通信するメモリを更に備える、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（９） （ａ）ユーザーがインジケータをウェルに配置する意図があると示す信号を受信したのに応じて、インジケータアクティベーションガイドを、前記タッチスクリーンを介して表示するよう更に構成されているプロセッサを更に備え、前記インジケータアクティベーションガイドは、前記インジケータのガラスアンプルを破壊し、前記アンプルの化学溶液を前記生物学的材料と混合するための指示のセットを表示するように構成され、前記プロセッサは、前記ガラスアンプルが破壊されているかどうか、及び前記化学溶液が混合されたかどうかを示す、ユーザーからの選択を受け入れるように更に構成され、かつ
（ｂ）前記プロセッサと通信するメモリを更に備える、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（１０） （ａ）それぞれのウェルをグラフィカルに表現したものを、前記タッチスクリーンを介して表示するように構成されたプロセッサを更に備え、前記グラフィカルに表現したものは、インジケータが前記対応するウェル内に存在するかどうか、対応するウェル内のインジケータに対して現在実施中のテストの残り時間、及び対応するウェル内で実行中のテストは成功裏に終わったか又は失敗に終わったかを示すように構成され、かつ
（ｂ）前記プロセッサと通信するメモリを更に備える、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0118】

（１１） （ａ）失敗したインジケータテストに応じて、前記インジケータアナライザのユーザーからの識別情報を受信し、前記ユーザーから前記失敗の認知を受信し、前記タッチスクリーンを介して前記ユーザーに検疫の指示のセットを表示し、前記失敗したインジケータに関連する１つ以上の外科手術用器具を特定するためにリモートのサーバーにアクセスし、かつ前記失敗したインジケータに関連する前記１つ以上の外科手術用器具の説明を含む通知を生成するように構成されているプロセッサ、及び
（ｂ）前記プロセッサと通信するメモリ、を更に備える、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（１２） インジケータスキャナーを更に備え、前記インジケータスキャナーは、前記生物学的インジケータからインジケータ識別情報を読み取り、かつ前記インジケータ識別情報に基づいて、インジケータデータセットを決定するように動作可能であり、前記インジケータデータセットが、固有の識別子とインジケータ履歴を含む、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（１３） インジケータスキャナーは、光学的読み取り器、及び無線式読み取り器からなる群から選択されている、実施態様１２に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（１４） プロセッサ及び通信ポートを更に備え、前記プロセッサは、分析結果のセットをサーバーに前記通信ポートを介して提供するように構成され、前記分析結果は、結果データと前記固有の識別子とのセットを含む、実施態様１２に記載の生物学的インジケータアナライザ。
（１５） 前記ウェルを画定し、前記生物検出機能部を含むハウジングを更に備え、前記ハウジングは、前記ハウジングを表面の上に支持するように構成されているベースを提供し、前記タッチスクリーンは、前記ベースに対して斜めに向けられている、実施態様１に記載の生物学的インジケータアナライザ。

【0119】

（１６） 生物学的インジケータをインジケータアナライザを用いて分析する方法であって、
（ａ）指示を、前記インジケータアナライザのタッチスクリーンを介してユーザーに提示すること、
（ｂ）生物学的インジケータを、前記インジケータアナライザ内の複数のウェルから選択されたウェル内に受け入れること、
（ｃ）前記選択されたウェル内の前記生物学的インジケータを分析することであって、前記分析する行為は、前記選択されたウェル内の前記生物学的インジケータに関連する蛍光発光を評価することを含む、分析すること、
（ｄ）前記タッチスクリーンを介して前記分析の結果を表示すること、及び
（ｅ）前記分析の前記結果が、前記生物学的インジケータは滅菌されていないと示す場合には、検疫手順を開始すること、を含む、方法。
（１７） 前記生物学的インジケータ分析を実行することは、
（ｉ）ユーザーに、前記生物学的インジケータが滅菌サイクルにかけられたことを検証させる指示を表示すること、
（ｉｉ）ユーザーに、前記生物学的インジケータの化学的アクティベーションを検証させる指示を表示すること、
（ｉｉｉ）前記生物学的インジケータが、前記インジケータアナライザのウェル内に配置されたかどうかを判定すること、
（ｉｖ）前記生物学的インジケータをインキュベートすること、
（ｖ）前記インジケータアナライザの光源から光を、前記生物学的インジケータに向けて放出すること、及び
（ｖｉ）前記インジケータアナライザのセンサを用いて、前記生物学的インジケータからの蛍光発光を検出すること、を含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記検疫手順は、
（ｉ）汚染された可能性のある医療器具のセットを特定すること、及び
（ｉｉ）前記汚染された可能性のある医療器具の前記セットの、汚染された可能性のある医療器具のそれぞれに対して、その汚染された可能性のある医療器具の責任者に通知を提供すること、を含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９） （ａ）ユーザーに、前記生物学的インジケータを、前記インジケータアナライザのインジケータスキャナーを用いてスキャンさせる指示を表示すること、
（ｂ）インジケータ識別情報を前記生物学的インジケータから受け取ること、及び
（ｃ）固有の識別子とインジケータ履歴を含むインジケータデータセットを、前記インジケータ識別情報に基づいて決定すること、を更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０） 生物学的インジケータをインジケータアナライザを用いて分析する方法であって、
（ａ）生物学的インジケータ分析の対照例状況を検証することであって、
（ｉ）前記生物学的インジケータに関連するロットを特定すること、
（ｉｉ）前記ロットについて、対照例が実施されたかどうかを判定すること、及び
（ｉｉｉ）前記ロットについて、前記対照例が実施されていなかった場合には、
（Ａ）ユーザーに、対照例インジケータを、前記生物学的インジケータアナライザのウェル内に配置させる指示を表示し、
（Ｂ）前記対照例について、対照例分析を実施し、
（Ｃ）前記対照例分析が初めて不合格になった場合には、前記ユーザーに、前記生物学的インジケータの前記対照例状況の検証を、別のウェルを用いて反復させる指示を表示し、かつ
（Ｄ）前記対照例分析が２度目の不合格となった場合には、前記ユーザーに、前記生物学的インジケータの前記対照例状況の検証を、別のロットを用いて反復させる指示を表示すること、により、生物学的インジケータ分析の対照例状況を検証すること、
（ｂ）前記生物学的インジケータ分析を実行することであって、
（ｉ）ユーザーに、前記生物学的インジケータが滅菌サイクルにかけられたことを検証させる指示を表示すること、
（ｉｉ）ユーザーに、前記生物学的インジケータの化学的アクティベーションを検証させる指示を表示すること、
（ｉｉｉ）前記生物学的インジケータが、前記インジケータアナライザのウェル内に配置されたかどうかを判定すること、
（ｉｖ）前記生物学的インジケータをインキュベートすること、
（ｖ）前記インジケータアナライザの光源から光を、前記生物学的インジケータに向けて放出すること、及び
（ｖｉ）前記インジケータアナライザのセンサを用いて、前記生物学的インジケータからの蛍光発光を検出すること、により、前記生物学的インジケータ分析を実行すること、
（ｃ）前記生物学的インジケータ分析の結果を配布すること、並びに
（ｄ）前記生物学的インジケータ分析の前記結果が前記生物学的インジケータは滅菌されていないと示す場合には、検疫手順を開始すること、を含む方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】