特許 6961522 ホットバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6961522

(24)【登録日】2021年10月15日

(45)【発行日】2021年11月5日

(54)【発明の名称】ホットバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20211025BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 542

【請求項の数】5

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2018-59985(P2018-59985)

(22)【出願日】2018年3月27日

(65)【公開番号】特開2019-170471(P2019-170471A)

(43)【公開日】2019年10月10日

【審査請求日】2020年12月16日

(73)【特許権者】

【識別番号】518279749

【氏名又は名称】ジェイソル・メディカル株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100218062

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 悠樹

(74)【代理人】

【識別番号】100093230

【弁理士】

【氏名又は名称】西澤 利夫

(72)【発明者】

【氏名】大井 丈士

【審査官】 小宮 寛之

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００２−０７８８０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−１３４２００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−１６７８３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５０８０７２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

長尺かつ管状のシャフトと、
前記シャフトの内側に挿通された長尺なインナーチューブと、
前記シャフトの先端側に配設され、かつ、前方側がインナーチューブに被覆固定された弾性バルーンと、
前記弾性バルーンの内部に位置する前記インナーチューブに配設された加熱手段と、
前記シャフトと前記インナーチューブとの間に形成された冷却水の送液路と、
前記インナーチューブの長手方向に沿って前記送液路内に配設され、かつ、先端部が前記弾性バルーンの内部に位置する管状の排水ルーメンと、
を備え、
前記インナーチューブには内部と連通する排水孔が形成されており、前記排水ルーメンの後端部は前記排水孔付近に位置しており、
前記送液路を通じて前記弾性バルーンの内部に供給された冷却水が前記排水ルーメンの先端部からその内部に流入し、該排水ルーメンに流入した冷却水が前記排水孔を通じて外部に排出されることを特徴とするホットバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記シャフトの基端部側に排水ポートを備えたコネクターが接続しており、冷却水が前記排水ルーメンを通じて前記排水ポートから排水されることを特徴とする請求項１のホットバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記排水ポートには、流路の開閉手段が配設されており、前記排水ポートから排出される冷却水の流量を調整可能とされていることを特徴とする請求項２のホットバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記シャフトの基端部側に、前記シャフト内にニードルワイヤーを導入可能なニードルワイヤーポートを備えたコネクターが接続しており、
前記ニードルワイヤーポートには、前記インナーチューブの外面を長手方向に沿って延びる導入チューブが接続しており、
前記導入チューブの先端部は前記排水ルーメンの後端部と対向しており、
前記導入チューブの先端部から導出されたニードルワイヤーの先端部が、前記排水ルーメンの後端部に挿入されることで、前記排水ルーメンから前記排水孔へ排出される冷却水の流量を調整可能とされていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のホットバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記インナーチューブの外面には、前記排水ルーメンの後端部と前記排水孔とを外側から覆う圧力遮断チューブが配設されていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のホットバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ホットバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来より、血管などの体腔に生じた狭窄部、特に心臓血管の動脈硬化などによる狭窄部を拡張するために利用されるホットバルーンカテーテルが知られている。ホットバルーンカテーテルを用いた狭窄部の治療では、先端部に設けられたバルーン内部の電極より高周波電界を放射して狭窄部を加温しながら拡張処置が施される。このような加温及び拡張では、血管中膜の弾性繊維の伸展を良好にし、また、血栓やその他の脂質を可塑化させながら、バルーンを加圧膨張させて血管、膠原組織、アテロームなどを融解等させて狭窄部を拡張し、血流を改善させる。

【0003】

このように、狭窄部を加温しながらバルーンを加圧膨張させることにより、比較的低圧で狭窄部を拡張させることができるが、血管内膜焼灼ために生ずる内膜増殖による再狭窄が問題となる場合がある。

【0004】

そこで、血管内膜の損傷を避けるために、シャフトの内部を通じてバルーン内に冷却水を灌流させることによってバルーンを冷却することが提案されている（例えば、特許文献１など）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開2017-63869号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、特許文献１のような従来のホットバルーンカテーテル場合、バルーン内に供給された冷却水をシャフトの先端付近に設けられた小孔（排水ポート）を介して外部に排出している。このため、冷却水の排水量の調整が必ずしも容易でなく、これに伴って、バルーンの圧力（バルーンの径）を調整することが難しいという問題がある。

【0007】

本発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、バルーンの冷却のための冷却水の排水量の調整およびバルーンの圧力（バルーンの径）の調整が容易なホットバルーンカテーテルを提供することを課題としている。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明のホットバルーンカテーテルは、上記の課題を解決するため、
長尺かつ管状のシャフトと、
前記シャフトの内側に挿通された長尺なインナーチューブと、
前記シャフトの先端側に配設され、かつ、前方側がインナーチューブに被覆固定された弾性バルーンと、
前記弾性バルーンの内部に位置するインナーチューブに配設された加熱手段と、
前記シャフトと前記インナーチューブとの間に形成された冷却水の送液路と、
前記インナーチューブの長手方向に沿って前記送液路内に配設され、かつ、先端部が前記弾性バルーンの内部に位置する管状の排水ルーメンと、
を備え、
前記送液路を通じて前記弾性バルーンの内部に供給された冷却液が前記排水ルーメンの先端部からその内部に流入し、排出されることを特徴としている。

【0009】

このホットバルーンカテーテルでは、前記シャフトの基端部側に排水ポートを備えたコネクターが接続しており、冷却水が前記排水ルーメンを通じて前記排水ポートから排水されることが好ましい。

【0010】

このホットバルーンカテーテルでは、前記排水ポートには、流路の開閉手段が配設されており、前記排水ポートから排出される冷却水の流量を調整可能とされていることがより好ましい。

【0011】

このホットバルーンカテーテルでは、前記インナーチューブには内部と連通する排水孔が形成されており、前記排水ルーメンの後端部は前記排水孔付近に位置しており、前記排水ルーメンに流入した冷却水が前記排水孔を通じて外部に排水されることが好ましい。

【0012】

このホットバルーンカテーテルでは、前記シャフトの基端部側に、前記シャフト内にニードルワイヤーを導入可能なニードルワイヤーポートを備えたコネクターが接続しており、
前記ニードルワイヤーポートには、前記インナーチューブの外面を長手方向に沿って延びる導入チューブが接続しており、
前記導入チューブの先端部は前記排水ルーメンの後端部と対向しており、
前記導入チューブの先端部から導出されたニードルワイヤーの先端部が、前記排水ルーメンの後端部に挿入されることで、前記排水ルーメンから前記排水孔へ排出される冷却水の流量を調整可能とされていることがより好ましい。

【0013】

このホットバルーンカテーテルでは、前記インナーチューブの外面には、前記排水ルーメンの後端部と前記排水孔とを外側から覆う圧力遮断チューブが配設されていることがされに好ましい。

【発明の効果】

【0014】

本発明のホットバルーンカテーテルによれば、冷却水の排水量の調整およびバルーンの圧力（バルーンの径）の調整を容易に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明のホットバルーンカテーテルの第１実施形態を例示した概要図である。

【図2】図１に示したホットバルーンカテーテルにおける弾性バルーン付近の内部の状態を示した説明図である。

【図3】本発明のホットバルーンカテーテルの第２実施形態を例示した概要図である。

【図4】図３に示したホットバルーンカテーテルにおける弾性バルーン付近の内部の状態を示した説明図である。

【図5】本発明のホットバルーンカテーテルの第３実施形態を例示した概要図である。

【図6】図５に示したホットバルーンカテーテルにおける弾性バルーン付近の内部の状態を示した説明図である。

【図7】図６に示したニードルワイヤーの動作を例示した概要図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

本発明のホットバルーンカテーテルの第１実施形態について、図面とともに説明する。
図１は、本発明のホットバルーンカテーテルの第１実施形態を例示した概要図である。図２は、図１に示したホットバルーンカテーテルにおける弾性バルーン付近の内部の状態を示した説明図である。

【0017】

ホットバルーンカテーテル１は、シャフト２、インナーチューブ３、弾性バルーン４、加熱手段５、送液路Ｌおよび排水ルーメン６を備えている。さらに、シャフト２の基端側には、ストレインリリーフＳを介してコネクターＣが接続している。コネクターＣは、ガイドワイヤーポートＰ１と、排水ポートＰ２と、バルーンポートＰ３と、コイル端子Ｆを備えている。

【0018】

シャフト２は、長尺かつ管状であり、管腔臓器内に挿入可能な柔軟性を有している。具体的には、シャフト２の材料としては、例えば、耐熱性を有する各種樹脂などを例示することができる。

【0019】

インナーチューブ３は、シャフト２の内側に挿通されている。インナーチューブ３もシャフト２と同様の柔軟性を有している。具体的には、インナーチューブ３の材料としては、例えば、耐熱性を有する各種樹脂などを例示することができる。

【0020】

インナーチューブ３の先端には、先端チップＴが設けられている。先端チップＴからは、後述するガイドワイアーを導出することができ、ガイドワイアーを目的部位まで安定に進めることができる。先端チップＴは、シャフト２よりも径小に形成されており、ガイドワイアーに沿って目的部位まで進めやすい形状に形成されている。また、例えば、先端チップＴから放射線透視化のための造影剤を放出することで、血管の状況の確認を行うこともできる。

【0021】

弾性バルーン４は、例えば、ポリウレタンやＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）などの耐熱性に富む樹脂で薄膜状に形成されており、適度な弾性を有している。また、弾性バルーン４は、インナーチューブ３の長手方向に長い略円筒状であり、他の部位よりも径小な前方ネック部４１と後方ネック部４２が形成されている。シャフト２の先端側に後方ネック部４２が接続しており、前方ネック部４１がインナーチューブ３の先端の先端チップＴに被覆固定されている。

【0022】

弾性バルーン４は、その内部に冷却水（例えば、冷却した生理食塩水またはブドウ糖液と造影剤の混合液）が充填されることによって、例えば略球形に膨らむように設計されている。

【0023】

加熱手段５は、弾性バルーン４の内部に位置するインナーチューブ３に配設されている。加熱手段５は、高周波通電用電極が好ましく、この実施形態では、高周波通電用電極が断熱チューブ５１を介してインナーチューブ３にコイル状に巻回されて設けられている。高周波通電用電極は、コネクターＣのコイル端子Ｆと接続している。また、例えば、高周波通電用電極は単極構造であってよく、シャフト２の外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行なうように構成され、通電すると高周波通電用電極より高周波電界が周囲に放射されるように設計することができる。

【0024】

加熱手段５として高周波通電用電極が使用される場合は、シャフト２の外部に高周波発生器（図示していない）などを設けることができ、通電線によって、高周波通電用電極と高周波発生器とを電気的に接続することができる。高周波発生器は、通電線を通じて高周波通電用電極と対極板との間に電力である高周波エネルギーを供給して、液体で満たされた弾性バルーン４全体を加温することができる。

【0025】

また、弾性バルーン４の内部の加熱手段５の前後には電極Ｄ１、Ｄ２が固定されており、インピーダンスを測定することもできる。

【0026】

シャフト２とインナーチューブ３との間には送液路Ｌが形成されている。送液路Ｌには、バルーンポートＰ３から供給される冷却水を送り込むことができる。

【0027】

排水ルーメン６は、管状であり、インナーチューブ３の長手方向に沿って送液路Ｌ内に配設されている。排水ルーメン６の先端側は、加熱手段５および断熱チューブ５１の内部を通じており、その先端部６１は弾性バルーン４の内部の送液路Ｌに露出した状態で配置されている。また、排水ルーメン６の後端側は、コネクターＣの内部を通じて排水ポートＰ２と接続している。

【0028】

ガイドワイヤーポートＰ１は、インナーチューブ３の内部と連通しており、ガイドワイヤーポートＰ１を通じて、インナーチューブ３の内部をガイドワイアー（図示していない）が挿通可能とされている。インナーチューブ３にガイドワイヤーを挿入することで、弾性バルーン４を標的部位に誘導することができる。また、例えば、ガイドワイヤーの径は、0.14〜0.18インチの範囲を例示することができる。

【0029】

バルーンポートＰ３は、送液路Ｌと連通しており、バルーンポートＰ３の端部には輸液手段（図示していない）を接続することができる。輸液手段は、例えば、冷却水を貯留する点滴ボトル、点滴ボトルに連通する輸液ポンプ、バルーンポートＰ３と接続する連絡管などを含むことができる。例えば、輸液ポンプを作動させ、点滴ボトルからの冷却水が輸液ポンプ、連絡管を通して送液路Ｌに圧送されることで、弾性バルーン４内を陽圧にすることができる。

【0030】

排水ポートＰ２は、送液路Ｌと連通しており、流路の開閉を制御可能な開閉手段Ｂが設けられている。開閉手段Ｂとしては、バルブなどを例示することができる。また、排水ポートＰ２には、温度センサー（図示していない）が設けられている。温度センサーによって排水された冷却水の温度を測定し、測定された冷却水（排水）の温度情報に基づいて、高周波通電用電極に供給する高周波電流のエネルギーや、冷却水の流量などを調整することができる。

【0031】

そして、例えば、高周波通電を行なうと、弾性バルーン４内部の高周波通電電極（加熱手段５）より高周波電界が均一に放射され、弾性バルーン４は狭窄部を加熱しながら拡張する。このような加温および拡張では、血管中膜の弾性繊維の伸展を良好にし、また、血栓やその他の脂質を可塑化させながら、弾性バルーン４を加圧膨張させて血管、膠原組織、アテロームなどを融解等させて狭窄部を拡張し、血流を改善させることができる。そして、送液路Ｌを通じて弾性バルーン４の内部に供給された冷却液が注入されると、弾性バルーン４は冷却される。その後、弾性バルーン４の内部の冷却液は、排水ルーメン６の先端部６１からその内部に流入し、排水ルーメン６を通じてシャフト２の基端側へと運ばれ、排水ポートＰ２を通じて外部に排出される。排水ポートＰ２には、温度センサーが設けられているため、温度センサーによって排水された冷却水の温度を測定し、測定された冷却水の温度情報に基づいて、高周波通電用電極に供給する高周波電流のエネルギーや、冷却水の流量などを調整することができる。なお、排水ポートＰ２には、例えば、液体回収器などを適宜接続することができる。

【0032】

また、例えば、排水ポートＰ２の開閉手段Ｂを操作して排水ポートＰ２を閉鎖することで、連通する弾性バルーン４の内部の陽圧を高め、弾性バルーン４の拡張することができる。すなわち、開閉手段Ｂによって排水ポートＰ２の開閉状態を調整することで冷却水の排水量の調整することができるため、弾性バルーン４の内部の圧力を容易に調整することができる。

【0033】

本発明のホットバルーンカテーテルの第２実施形態について、図面とともに説明する。第１実施形態と共通する内容については、同一の符号を付し、以下では説明を一部省略する。

【0034】

図３は、本発明のホットバルーンカテーテルの第２実施形態を例示した概要図である。

【0035】

図４は、図３に示したホットバルーンカテーテルにおける弾性バルーン付近の内部の状態を示した説明図である。

【0036】

ホットバルーンカテーテル１は、インナーチューブ３の外面に、内部と連通する排水孔３１が形成されている。そして、インナーチューブ３の長手方向に沿って送液路Ｌ内に配設されている排水ルーメン６の後端部６２は、排水孔３１よりもやや先端側に位置している。

【0037】

また、インナーチューブ３の長手方向に沿って、２種類の金属線からなる熱電対Ｈが配設されている。熱電対Ｈの金属線は、高周波通電用電極の内側を通じて先端側に延びており、熱電対の接合点ｈ１は、排水ルーメン６の先端部付近に位置している。熱電対Ｈの金属線は熱電対端子ｈ２に接続している。

【0038】

送液路Ｌを通じて弾性バルーン４の内部に冷却水が供給されると、冷却水が排水ルーメン６の先端部６１側から流入し、後端側６２付近に位置する排水孔３１を通じて、インナーチューブ３の内部（ガイドワイヤールーメン）に排水される。インナーチューブ３の内部に排水された冷却水は、インナーチューブ３の先端チップＴの先端の開放端部３２から放出することができる。

【0039】

また、このホットバルーンカテーテル１では、排水ルーメン６の後端部６２および排水孔３１を外側から覆う圧力遮断チューブ７が配設されている。このため、排水ルーメン６の後端部６２から排水される冷却水が送液路Ｌに漏出することなく、確実にインナーチューブ３の排水孔３１に排水される。

【0040】

ホットバルーンカテーテル１は、排水ルーメン６の長さなどを調整することで冷却水の排水量の調整を行うことができ、これによって弾性バルーン４の圧力を調整することができる。

【0041】

このホットバルーンカテーテル１においても、排水ルーメン６を通じて運ばれた冷却水が、インナーチューブ３の排水孔３１から内部のガイドワイヤールーメンを介して外部に排出されるため、冷却水の流量および弾性バルーン４の内部の圧力を容易に調整することができる。

【0042】

本発明のホットバルーンカテーテルの第３実施形態について、図面とともに説明する。第１実施形態と共通する部分には同一の符号を付し、以下では説明を一部省略する。

【0043】

図５は、本発明のホットバルーンカテーテルの第３実施形態を例示した概要図である。図６は、図５に示したホットバルーンカテーテルにおける弾性バルーン付近の内部の状態を示した説明図である。図７は、図６に示したニードルワイヤーの動作を例示した概要図である。なお、図７では、簡略化するため、圧力遮断チューブの記載を省略している。

【0044】

ホットバルーンカテーテル１は、インナーチューブ３の外面に、内部のガイドワイヤールーメンと連通する排水孔３１が形成されている。そして、インナーチューブ３の長手方向に沿って送液路Ｌ内に配設されている排水ルーメン６の後端部６２は、排水孔３１よりもやや先端側に位置している。

【0045】

送液路Ｌを通じて弾性バルーン４内部に冷却水が供給されると、冷却水が排水ルーメン６の先端部側から流入し、後端側付近に位置する排水孔３１を通じて、インナーチューブ３の内部に排水される。インナーチューブ３の内部に排水された冷却水の一部は、インナーチューブ３の先端チップＴの先端の開放端部３２から放出することができる。

【0046】

また、このホットバルーンカテーテル１では、排水ルーメン６の後端部６２付近から導入チューブ８の先端部８１付近に亘って、排水ルーメン６の後端部６２、排水孔３１および導入チューブ８の先端部８１を外側から覆う圧力遮断チューブ７が配設されている。このため、排水ルーメン６の後端部６２から排水される冷却水が送液路Ｌに漏出することなく、確実にインナーチューブ３の排水孔３１に排水される。

【0047】

さらに、ホットバルーンカテーテル１は、コネクターＣにニードルワイヤーポートＰ４を備えている。ニードルワイヤーポートＰ４には、インナーチューブ３の外面を長手方向に沿って延びる導入チューブ８が接続しており、導入チューブ８の先端部８１は排水ルーメン６の後端部６２と近接し、対向している。ニードルワイヤー９の径は、排水ルーメン６の径と対応しているが、その先端部９１付近は次第に径小となる先細り形状になっている。ニードルワイヤー９は、導入チューブ８内で前進・後退させることができる。

【0048】

図７（Ａ）に例示したように、ニードルワイヤー９の先端部９１が排水ルーメン６の後端部６２より手前（基端部側）に位置している状態では、排水ルーメン６の後端部６２は閉鎖されていない。この状態では、冷却水は、排水ルーメン６から排水溝３１にスムーズに流れるため、弾性バルーン４の内部の圧力は低く維持されている。

【0049】

図７（Ｂ）に例示したように、ニードルワイヤーポートＰ４からニードルワイヤー９を前方に向かって押し込むように操作することで、ニードルワイヤー９を前進させることができる。これによって、ニードルワイヤー９の先端部８１が排水ルーメン６の後端部６２に挿入される。

【0050】

ニードルワイヤー９の先端部９１の一部を排水ルーメン６の後端部６２に挿入されることで、排水ルーメン６の後端部６２の開放面積が減小した場合は、排水ルーメン６から排水孔３１に排水される冷却水の流量を少なくすることができる。これによって、弾性バルーン４の内部の陽圧が高まるため、弾性バルーン４を拡張させることができる。

【0051】

さらに、図７（Ｃ）に例示したように、例えば、ニードルワイヤー９を前進させて排水ルーメン６の後端部６２に挿入して、後端部６２の大部分が閉鎖された場合は、弾性バルーン４の内部の陽圧がさらに高まるため、より高圧での弾性バルーン４の拡張が可能になる。

【0052】

このように、ニードルワイヤー９を前後に操作することで、排水ルーメン６から排水孔３１へ排出される冷却水の流量を調整することができる。

【0053】

このホットバルーンカテーテル１においても、冷却水が排水ルーメン６を通じて排水孔３１から排水されるため、冷却水の流量の調整が容易であり、弾性バルーン４内部の圧力を容易に調整することができる。さらに、ニードルワイヤー９を操作することで、ニードルワイヤー９の先端部９１が排水ルーメン６の後端部６２に挿入されるため、より正確に排出される冷却水の流量を調整することができる。

【0054】

本発明のホットバルーンカテーテルは以上の実施形態に限定されることはない。例えば、加熱手段は、弾性バルーンの内部を加熱できれば特に限定されない。例えば、高周波通電用電極と高周波発生器の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニムロム線発熱体とニクロム線電源供給装置などを用いることもできる。また、インナーチューブ３の排水口の位置や大きさ、排水ルーメンの長さなども適宜設定することができる。

【0055】

本発明のホットバルーンカテーテルは以上の実施形態に何ら限定されるものではない。

【符号の説明】

【0056】

１ ホットバルーンカテーテル
２ シャフト
３ インナーチューブ
４ 弾性バルーン
５ 加熱手段
６ 排水ルーメン
７ 圧力遮断チューブ
８ 導入チューブ
９ ニードルワイヤー
Ｌ 送液路

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】