特許 6961853 市販のスタチン薬剤を調剤するためのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6961853

(24)【登録日】2021年10月15日

(45)【発行日】2021年11月5日

(54)【発明の名称】市販のスタチン薬剤を調剤するためのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   G16H 20/10 20180101AFI20211025BHJP

【ＦＩ】

   G16H20/10

【請求項の数】33

【外国語出願】

【全頁数】70

(21)【出願番号】特願2021-71124(P2021-71124)

(22)【出願日】2021年4月20日

(62)【分割の表示】特願2019-531424(P2019-531424)の分割

【原出願日】2017年12月20日

(65)【公開番号】特開2021-120873(P2021-120873A)

(43)【公開日】2021年8月19日

【審査請求日】2021年5月19日

(31)【優先権主張番号】15/385,747

(32)【優先日】2016年12月20日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】300022113

【氏名又は名称】アストラゼネカ・ユーケイ・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ ＵＫ Ｌｉｍｉｔｅｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】スケリー，リチャード

(72)【発明者】

【氏名】フィラー，ジュディー

(72)【発明者】

【氏名】ギガ，デイビッド

(72)【発明者】

【氏名】モンガン，ウィリアム

(72)【発明者】

【氏名】プリボルスキー，ロバート

(72)【発明者】

【氏名】ブラセット，ジェイムズ

【審査官】 関 博文

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００９／０６１８７４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第７４９３２６４（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１０８０５３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１１−２３３１２１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ１６Ｈ １０／００−８０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

市販のスタチン医薬組成物の配布について過去に認定されなかったヒト被験者のコレステロールを管理する方法であって、
ａ）前記被験者からの前記スタチン医薬組成物の要求を、該要求を受信するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムにおいて受信することと、
ｂ）前記被験者から複数の調査結果を取得するための調査を、該調査を実施するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムを介して提供することであって、前記複数の調査結果が、
前記被験者の年齢と、
前記被験者の性別と、
前記被験者が女性であった場合、前記被験者が（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定であるかどうかと、
前記被験者の人種と、
前記被験者が、前記スタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤であって、シクロスポリンを含む１つ以上の薬剤を服用しているかどうかと、
前記被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を受けたことがあるかどうかと、
前記被験者の総コレステロールレベルと、
前記被験者のＨＤＬコレステロール数と、
前記被験者の収縮期血圧と、
前記被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうかと、
前記被験者の糖尿病状態と、
前記被験者の喫煙状態と、
前記被験者が肝疾患を有しているかどうかと、
前記被験者のアルコール摂取状態と、
前記被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を示したことがあるかどうかと、を含む、前記調査を提供することと、
ｃ）前記調査結果を受信するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムにおいて、前記複数の調査結果を受信することと、
ｄ）以下のｉ）〜ｉｉｉ）
ｉ）前記複数の調査結果の全部または一部を複数のフィルタにかけることであって、前記複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、プロセスが終了するか、または、前記それぞれのフィルタに対応する警告が前記被験者に与えられ、前記複数のフィルタが、
年齢フィルタと、
妊娠フィルタと、
薬品相互作用フィルタと、
アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタと、
総コレステロールフィルタと、
プールコホート方程式フィルタと、
肝疾患フィルタと、
アルコール摂取量フィルタと、
有害反応フィルタと、を含む、前記複数のフィルタにかけることと、
ｉｉ）前記プロセスが終了していない場合、前記複数のフィルタ内の任意のフィルタによって前記被験者に発せられた各警告について、前記被験者からの確認を取得することと、
ｉｉｉ）（１）前記プロセスが、前記複数のフィルタ内のフィルタの前記作動によって既に終了しておらず、かつ（２）前記被験者が、作動され、警告に関連付けられている、前記複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、前記プロセスを進めることであって、前記プロセスが、
前記スタチン医薬組成物の再注文の指標を、被験者プロファイルに記憶すること、
前記スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを前記被験者に伝達すること、および
前記市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、前記被験者から確認すると、前記被験者への前記スタチン医薬組成物の提供を承認すること、をさらに含む、前記プロセスを進めることと、
を行うアルゴリズムを、該アルゴリズムを実施するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムを介して、前記複数の調査結果に適用することと、
ｅ）前記提供が承認されると、前記スタチン医薬組成物を前記ヒト被験者に投与して前記ヒト被験者のコレステロールを管理することと、を含む、方法。

【請求項2】

前記被験者は、冠状動脈性心臓病、脳血管疾患、末梢動脈疾患、または大動脈アテローム性動脈硬化症を有する、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記年齢フィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者の年齢が７５歳を上回ることを示す場合に作動される、請求項１または２に記載の方法。

【請求項4】

前記年齢フィルタが作動された場合、前記被験者に警告が与えられる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項5】

前記妊娠フィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者が（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定であることを示す場合に作動される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項6】

前記妊娠フィルタが作動されると、手順が終了する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項7】

前記薬品相互作用フィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者が、ＨＩＶ／ＡＩＤＳ薬剤、コルヒチン、または肝炎薬剤を服用していることを示す場合に作動される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項8】

前記薬品相互作用フィルタが作動された場合、前記被験者に警告が与えられる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項9】

前記アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者が心臓発作、脳卒中、または心臓手術を有したことがあることを示す場合に作動される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

前記アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタが作動された場合、前記被験者に警告が与えられる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項11】

前記総コレステロールフィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者が１３０ｍｇ／ｄｌ未満の総コレステロールを有することを示す場合に作動される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項12】

前記総コレステロールフィルタが作動された場合、前記被験者に警告が与えられる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項13】

前記プールコホート方程式フィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者が５％未満のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の１０年リスクを有することを示す場合に作動される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項14】

前記プールコホート方程式フィルタは、前記被験者の前記性別、前記被験者の前記人種、前記被験者の前記年齢、前記被験者の前記総コレステロールレベル、前記被験者の前記ＨＤＬコレステロールレベル、前記被験者の前記収縮期血圧、前記被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、前記被験者の前記喫煙状態、および前記被験者の前記糖尿病状態を組み込んで、前記アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを導出する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項15】

前記プールコホート方程式は、多変量コックス比例ハザード回帰として実装される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項16】

前記プールコホート方程式フィルタが作動された場合、前記被験者に警告が与えられる、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項17】

前記肝疾患フィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者が肝疾患を有することを示す場合に作動され、
前記肝疾患フィルタが作動された場合、前記プロセスを終了する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項18】

前記アルコール摂取量フィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者が１日当たり平均３杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項19】

前記アルコール摂取量フィルタが作動された場合、前記被験者に警告が与えられる、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項20】

前記有害反応フィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者が任意のコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかを示す場合に作動される、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項21】

前記有害反応フィルタが作動された場合、前記被験者に警告が与えられる、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項22】

前記複数の調査結果は、前記被験者が腎臓病を有するかどうかをさらに含み、
前記複数のフィルタは、前記複数の調査結果が、前景被験者が腎臓病を有することを示す場合に作動される腎臓病フィルタを含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項23】

前記複数のフィルタは、前記複数の調査結果が、前記被験者がアジア系であることを示す場合に作動されるアジア系フィルタを含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項24】

前記スタチン医薬組成物が、ロバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、またはピタバスタチンを含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項25】

前記スタチン医薬組成物が、ロスバスタチンを含み、４ｍｇ〜１１ｍｇの１日用量が前記被験者に投与される、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項26】

前記スタチン医薬組成物が、アトルバスタチンを含み、１０ｍｇの１日用量が前記被験者に投与される、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項27】

前記スタチン医薬組成物が、ロバスタチンを含み、１５ｍｇ〜２５ｍｇの１日用量が前記被験者に投与される、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項28】

前記スタチン医薬組成物が、シンバスタチンを含み、１０ｍｇ〜２５ｍｇの１日用量が前記被験者に投与される、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項29】

前記スタチン医薬組成物が、プラバスタチンを含み、１０ｍｇ〜８０ｍｇの１日用量が前記被験者に投与される、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項30】

前記スタチン医薬組成物が、フルバスタチンを含み、２０ｍｇ〜４０ｍｇの１日用量が前記被験者に投与される、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項31】

前記スタチン医薬組成物が、ピタバスタチンを含み、１ｍｇ〜４ｍｇの１日用量が前記被験者に投与される、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項32】

前記複数のフィルタ内の任意のフィルタによって発せられた前記被験者に対する各それぞれの警告について、前記被験者から受け取る前記確認は、前記被験者が前記それぞれの警告について医師と話し合ったことの確認である、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項33】

前記複数のフィルタ内の少なくとも２つのフィルタが作動されると、前記プロセスが終了し、
前記複数のフィルタ内の少なくとも２つのフィルタが作動されると、前記被験者に警告が与えられる、請求項１〜３２のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して、例えば、コレステロールを低下させることによって、アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための処方箋なしのスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのシステムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

心血管疾患は、依然として世界の主要な死因であり、全ての形態の癌を組み合わせたものよりも多くの命を奪っている。心血管系の死亡者数は、２０３０年までに年間約２，４００万人に増加すると予想されている。直接的および間接的な年間費用は、合計で３１，６００億ドルを超えている。これは、上位３０カ国を除く全世界のＧＤＰ全体を上回っている。

【0003】

スタチンは、ほぼ３０年間、心臓病と闘うための礎石療法であった。心血管疾患の事象を減少するための根拠の総数は、医薬の中でも最大である。スタチンは、依然として、最も処方されているクラスの医薬である。

【0004】

多くのスタチンが、２０１７年までに米国および他の市場で、特許満了により一般的に利用可能となるであろうという事実にもかかわらず、心血管疾患の罹患率は今後も続くであろうと予想される。つまり、その心臓病は、なくならないであろう。次世代は、彼らが、高い有病率レベルで心血管疾患を発症し、かつ援助を必要するであろうという明確な兆候を示している。新規治療法は心血管疾患に対処することを実現しつつあるが、そのような新規治療法は、それらに取って代わるのではなく、スタチンと組み合わされるであろうことが予想されている。したがって、スタチンは、近い将来、心血管疾患のための礎石療法であり続けるであろうと予想される。

【0005】

残念なことに、長期的な傾向として、多くの人々がスタチンを含む処方薬剤を避けていることを示している。スタチンをより利用可能にするための１つのアプローチは、次いで、処方箋なしで、例えば市販で（「ＯＴＣ（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｃｏｕｎｔｅｒ）」）利用可能にすることである。しかしながら、スタチンは、特定の患者に深刻で有害な影響を及ぼすので、薬品を受け取る集団は、慎重に選択および監視されるべきである。Ｒａｍｋｕｍａｒ Ｓ．ｅｔ ａｌ．，Ａｃｔａ Ｃａｒｄｉｏｌ．Ｓｉｎ．，３２（６）：６３１−３９ （２０１６）．これは、スタチン分配が伝統的に排他的な処方アクセスを通じて規制されてきた理由である。スタチンのＯＴＣ分配の安全性を確実にするために、見込みのある患者は、その薬品に対して自分自身で効果的に自己選択しなければならない。しかしながら、最近の研究では、安全かつ責任ある使用を保証するために、多くの見込みのある患者が、ＯＴＣ薬品の包装に印刷されたガイドラインに、一貫した注意を払わないことがわかっている。ＰＲ Ｎｅｗｓｗｉｒｅ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，“Ａｍｅｒｉｃａｎｓ Ｓｈｏｕｌｄ Ｐａｙ Ｍｏｒｅ Ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｔｏ Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−Ｃｏｕｎｔｅｒ （ＯＴＣ） ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｌａｂｅｌｓ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ Ｎｅｗ Ｓｕｒｖｅｙ”，Ｏｃｔ．１５ （２０１５） （ｃｉｔｉｎｇ ＭｃＮｅｉｌ Ｃｏｎｓｕｍｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ｒｅｓｅａｒｃｈ）。これらの研究によると、見込みのある患者の４０％は、指示を単なるガイドラインと見なし、患者の８０％は、以前に使用したＯＴＣ薬のラベルを再読しない。さらに厄介なことに、調査した男性の５８％しか、ＯＴＣラベルの制限に注意を払うことが非常に重要だと感じていなかった。

【0006】

ＯＴＣによるスタチンの自己選択および安全な使用を改善するための以前の試みは、失敗に終わった。例えば、Ｐｆｉｚｅｒは、２０１１年にＬｉｐｉｔｏｒを処方箋のみからＯＴＣ状態に切り替える意向を発表した。Ｓｅｔｔ ＯＴＣ ｂｕｌｌｅｔｉｎ，１６ Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２０１１，ｐａｇｅ ７。Ｐｆｉｚｅｒは、２０１４年に、米国でＬｉｐｉｔｏｒを処方箋からＯＴＣ（市販）の状態に移行する試みを中止した。具体的には、２０１４年１２月に完了したＬｉｐｉｔｏｒ（アトルバスタチンカルシウム）１０ｍｇのＯＴＣ使用をシミュレートすることを目的とした第３相「実際の使用」試験は、患者の低密度リポタンパク質コレステロール（ＬＤＬ−Ｃ）レベルをチェックし、患者のＬＤＬ−Ｃレベルをチェックした後、患者の試験結果に基づいて適切な処置を取るという指示に対する患者のコンプライアンスが不十分であるということに基づいて、基本的な目的を達成できなかった。

【0007】

同様に、Ｍｅｒｃｋは、２０００年、２００５年、および２００７年に、ＦＤＡによって却下された市販のロバスタチンの販売のための少なくとも３つの出願を行っている。２００５年に、市販のロバスタチンの販売を許可するという彼らの提案は、２００５年にＦＤＡの専門家諮問委員会によって却下された。委員会は、市販の薬品が提供された３，３１６人の顧客のうちの約３分の１が、彼らが薬品を購入すると決定したという、その提案を支持するために行われた市場調査を懸念した。データを検討した後、委員会は、被験者の年齢、被験者の状態に関する被験者の知識不足、および被験者の状態に関連付けられている禁忌を含む、様々な理由から購入の４５％が不適切であると結論付けた。Ｄｙｅｒ Ｏ．，ＢＭＪ，３３０（７４８４）：１６４ （２００５）。事実、今日まで、スタチンは、米国内でＯＴＣ状態が許可されたことは一度もなく、Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ ａｎｄ Ｍｅｒｃｋ＆Ｃｏが、プラバコールとロバスタチンをそれぞれＯＴＣに切り替えようとする試みに初めて失敗してから１５年以上経っている。

【0008】

アメリカの成人の３分の１以上が、現在のガイドラインの下でコレステロール低下薬剤を服用することが認められており、またはすでに服用している。しかし、２０１５年のＭｏｒｂｉｄｉｔｙ ａｎｄ Ｍｏｒｔａｌｉｔｙ Ｗｅｅｋｌｙ Ｒｅｐｏｒｔ（ＭＭＷＲ）のＣＤＣ研究者による報告によれば、このグループのほぼ半分はそうではない。２０１７年までに、このアメリカ人グループの６５パーセントに高レベルのＬＤＬコレステロールを管理させることは、Ｕ．Ｓ．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｈｕｍａｎ ＳｅｒｖｉｃｅｓのＭｉｌｌｉｏｎ Ｈｅａｒｔｓイニシアチブで、１００万の心臓発作や脳卒中を予防するための主要な目標の１つである。

【0009】

このように、データは、２０１１年から今日まで、治療率に有意な改善がないことを示している。実際、スタチンがブランドから外れ、ジェネリックブランドが市場シェアを獲得するにつれて、状況は悪化し得ることが予想される。この市場シェアの喪失により、ブランド名の製薬会社が、科学的、教育的、および販売促進的な努力の観点から、過去３０年間にわたって提供されてきた高脂血症に対するサポートのレベルを維持することができるであろうことは期待できない。教育、科学などによるスタチンのサポートは、ジェネリック製造業者からは受けられないであろう。したがって、現在のところ、Ｕ．Ｓ．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｈｕｍａｎ ＳｅｒｖｉｃｅｓのＭｉｌｌｉｏｎ Ｈｅａｒｔｓイニシアチブの目標がどのように達成されるであろうかは不明である。

【0010】

上記の背景を考慮すると、当該技術分野で必要とされているのは、例えば、コレステロールを低下させることによって、アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのシステムおよび方法である。

【発明の概要】

【0011】

本開示は、例えば、コレステロールを低下させることによって、アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのシステムおよび方法に対する当該技術分野における必要性に対処する。本開示では、被験者への市販のスタチンの配布のためのシステムおよび方法が提供される。被験者からの調査結果は、第１の複数のフィルタにかけられる。第１の複数の中の１つのフィルタが作動されると、被験者は認定されないと見なされる。調査結果はまた、第２の複数のフィルタにもかけられる。第２の複数の中のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、対応する警告が提供される。方法は、第１の複数の中のどのフィルタも作動せず、かつ被験者が第２の複数の中の各作動されたフィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進む。フルフィルメントは、組成物の注文を記憶し、被験者にスタチンの薬品情報ラベルを伝達し、ラベルが読まれたという被験者の確認があると、被験者にスタチンの提供を承認し、承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む。

【0012】

したがって、本開示の一態様は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備える。メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、方法を実施する非一時的な命令を含む。方法では、被験者の第１の調査が実施され、それによって第１の複数の調査結果を取得する。

【0013】

いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうかと、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうかと、被験者の年齢と、被験者の総コレステロールレベルと、被験者のＨＤＬコレステロール数と、被験者の収縮期血圧と、被験者の人種と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうかと、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリンを含む、服用しているかどうかと、被験者の喫煙状態と、被験者の糖尿病状態と、被験者のアルコール摂取状態と、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうかと、被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるまたは心臓手術を有したことがあるかどうかと、を含む。

【0014】

第１の複数の調査結果の全部または一部は、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけられる。第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのスタチン医薬組成物の配布なしに終了される。いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、妊娠フィルタと、シクロスポリンフィルタと、肝疾患フィルタと、を含む。

【0015】

方法は、第１の複数の調査結果の全部または一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることによって継続する。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、総コレステロールレベルフィルタと、プールコホート方程式フィルタと、年齢フィルタと、薬品相互作用フィルタと、アルコール摂取量フィルタと、有害反応フィルタと、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタと、を含む。

【0016】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性
心血管疾患のリスクを導出する。リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタは、作動されたと見なされる。

【0017】

方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することによって継続する。

【0018】

方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進むことによって継続する。

【0019】

いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を、被験者に関連付けられている被験者プロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者に関連付けられている宛先（例えば、被験者によって集荷されるために、スタチン医薬組成物またはスタチン医薬組成物が出荷されるべき場所または店舗）を含む。

【0020】

本開示の別の態様は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒトを認定するための方法を提供する。方法は、ヒトから第１の情報セットを取得することを含み、第１の情報セットは、ヒトの性別、ヒトが女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか、ヒトが肝臓状況を有している、または有したことがあるかどうか、ヒトの年齢、ヒトの総コレステロールレベル、ヒトのＨＤＬコレステロール数、ヒトの収縮期血圧、ヒトの人種、ヒトが高血圧治療を受けているかどうか、ヒトがスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の組成物を服用しているかどうかであって、１つ以上の組成物が、シクロスポリンを含む、服用しているかどうか、ヒトの喫煙状態、ヒトの糖尿病状態、ヒトのアルコール摂取状態、ヒトがコレステロール低下組成物に対して有害反応を有したことがあるかどうか、ならびにヒトがアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうか、のうちの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、第１の情報セットは、上に列挙された特性の各々を含む。

【0021】

方法はまた、情報セットの全部または一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることも含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、ヒトは、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、ヒトへのスタチン医薬組成物の配布なしに終了される。いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、妊娠フィルタ、シクロスポリンフィルタ、および肝臓状態またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタのうちの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、上に列挙されたフィルタの全部を含む。

【0022】

方法はまた、第１の情報セットの全部または一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタのそれぞれのフィルタが作動されると、ヒトは、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、総コレステロールレベルフィルタ、ヒトの性別、ヒトの人種、ヒトの年齢、ヒトの総コレステロールレベル、ヒトの高密度リポタンパク質コレステロール数、ヒトの収縮期血圧、ヒトがスタチンと相互作用する組成物を服用しているかどうか、ヒトの喫煙状態、およびヒトの糖尿病状態のうちの１つ以上を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管状態の尤度を導出する、プールコホート方程式フィルタであって、尤度が第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタは作動されたと見なされる、プールコホート方程式フィルタ、年齢フィルタ、薬品相互作
用フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、有害反応フィルタ、ならびにアテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ、のうちの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、上に列挙されたフィルタの全部を含む。

【0023】

方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによってヒトに発せられた警告について、ヒトから確認を取得することによって継続する。

【0024】

方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）ヒトが、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進むことによって継続する。

【0025】

いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を、ヒトプロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品ラベルをヒトに伝達することと、市販薬品ラベルが受け取られて読まれたことをヒトから確認すると、ヒトへのスタチン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、ヒトに関連付けられている宛先を含む。

【0026】

いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果はまた、被験者が若年性心臓発作または脳卒中の家族歴、例えば４５歳、５０歳、５５歳、６０歳など以前の心臓発作または脳卒中の履歴を有するかどうかも含む。

【0027】

いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者のｈｓＣＲＰレベルを含む。

【0028】

いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者が腎臓病を有したことがあるかどうかをさらに含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、腎臓病フィルタを含む。

【0029】

いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、アジア系フィルタを含む。いくつかの実施形態では、アジア系フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者がアジア人であることを示す場合に作動される。

【0030】

いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患は、冠状動脈性心臓病（例えば、心筋梗塞、狭心症、冠状動脈狭窄など）、脳血管疾患（例えば、一過性虚血発作、虚血性脳卒中、頸動脈狭窄など）、末梢動脈疾患（例えば、跛行）、または大動脈アテローム性動脈硬化症疾患（例えば、腹部大動脈瘤、セセンド胸部動脈瘤など）である。

【0031】

いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、生涯リスク、３年リスク、５年リスク、１０年リスク、または１５年リスクである。

【0032】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式は、多変量コックス比例ハザード回帰として実装される。

【0033】

いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物は、ロバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、またはピタバスタチンを含む。例えば、いくつかの実施形態では、医薬組成物は、１５ｍｇ〜２５ｍｇの１日投与量のロバスタチンである。いくつかの実施形態では、医薬組成物は、２０ｍｇ〜４０ｍｇの１日投与量のフルバスタチンである。いくつかの実施形態では、医薬組成物は、２０ｍｇ〜８０ｍｇの１日投与量のアトルバスタチンである。いくつかの実施形態では、医薬組成物は、２．５ｍｇ〜１５ｍｇの１日投与量のロスバスタチンである。いくつかの実施形態では、医薬組成物は、１０ｍｇ〜４０ｍｇの１日投与量のシンバスタチンである。いくつかの実施形態では、医薬組成物は、１０ｍｇ〜８０ｍｇの１日投与量のプラバスタチンである。いくつかの実施形態では、医薬組成物は、７０ｍｇ〜９０ｍｇの１日投与量のフルバスタチンである。いくつかの実施形態では、医薬組成物は、ｌｍｇ〜４ｍｇの１日投与量のピタバスタチンである。

【0034】

いくつかの実施形態では、市販薬品情報ラベルは、スタチン医薬組成物がロスバスタチンを含むこと、およびそれが１日当たり４ｍｇ〜１５ｍｇである１日当たりの所定の投与量で被験者によって服用されるべきであることを明記している。

【0035】

いくつかの実施形態では、市販薬品情報ラベルは、スタチン医薬組成物がロスバスタチンを含むこと、およびそれが１日当たり４ｍｇ〜１１ｍｇである１日当たりの所定の投与量で被験者によって服用されるべきであることを明記している。

【0036】

いくつかの実施形態では、市販薬品情報ラベルは、スタチン医薬組成物がアトルバスタチンまたはシンバスタチンを含むこと、およびそれが１日当たり１０ｍｇ〜２５ｍｇである１日当たりの所定の投与量で被験者によって服用されるべきであることを明記している。

【0037】

いくつかの実施形態では、被験者へのスタチン医薬組成物の提供は、被験者に関連付けられている物理的住所にスタチン医薬組成物を出荷することを含む。他の実施形態では、被験者へのスタチン医薬組成物の提供は、被験者に関連付けられている薬局にスタチン医薬組成物を出荷することを含む。

【0038】

いくつかの実施形態では、第１の妊娠フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が妊娠していることを示す場合に作動される。

【0039】

いくつかの実施形態では、年齢フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が４９歳以下または７６歳以上の女性であることを示す場合に作動される。

【0040】

いくつかの実施形態では、年齢フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が３９歳以下または６６歳以上の男性であることを示す場合に作動される。

【0041】

いくつかの実施形態では、肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応を被ったことを示す場合に作動される。

【0042】

いくつかの実施形態では、総コレステロールレベルフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１３０ｍｇ／ｄｌ未満または２７５ｍｇ／ｄｌ超の総コレステロールを有することを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、総コレステロールレベルフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１６０ｍｇ／ｄｌ未満または２６０ｍｇ／ｄｌ超の総コレステロールを有することを示す場合に作動される。

【0043】

いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、プールコホート方程式フィルタの第１の閾値は、７．５パーセントである。いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、プールコホート方程式フィルタの第１の閾値は、７．５パーセントである。

【0044】

いくつかの実施形態では、アジア系フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者がアジア人であることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、アジア系フィルタは使用されない。

【0045】

いくつかの実施形態では、薬品相互作用フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が現在、シクロスポリン、血液希釈剤、ワルファリン、ＨＩＶ／ＡＩＤＳ薬剤、コルヒチン、肝炎薬剤、コレステロール低下薬剤、イトラコナゾール、ケトコナゾール、またはフルコナゾールを服用していることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、薬品相互作用フィルタは使用されない。

【0046】

いくつかの実施形態では、アルコールフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１日当たり平均３杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、アルコールフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１日当たり平均２杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、アルコールフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１日当たり平均１杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、アルコールフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１日当たり平均４杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、アルコールフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１日当たり平均５杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、アルコールフィルタは使用されない。

【0047】

いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスにおける被験者へのスタチン医薬組成物の提供は、スタチン医薬組成物を１日当たり第１の所定の投与量で提供し、とき、プールコホート方程式フィルタによって導出されたリスクが第１の閾値範囲内にあり、フルフィルメントプロセスにおける被験者へのスタチン医薬組成物の提供は、スタチン医薬組成物を１日当たり第２の所定の投与量で提供し、とき、プールコホート方程式フィルタによって導出されたリスクが第２の閾値範囲内にある。例として、いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物は、ロスバスタチンを含み、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第１の閾値範囲は、５パーセント〜７．５パーセントであり、１日当たりの第１の所定の投与量は、４ｍｇ〜８ｍｇであり、第２の閾値範囲は、７．５パーセント〜１０パーセントであり、１日当たりの第２の所定の投与量は、８ｍｇ〜１１ｍｇである。

【0048】

いくつかの実施形態では、方法は、スタチン医薬組成物に対する被験者からの再注文要求の受け取りに応じて、被験者の第２の調査を実施し、それによって第２の複数の調査結果を取得することを含む手順を実施することをさらに含む。第２の複数の調査結果は、被験者がスタチン医薬組成物を服用してから筋肉不規則性を経験したかどうかと、被験者が妊娠しているかどうかと、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているかどうかと、被験者が最後にスタチン医薬組成物を注文してから、アテローム性動脈硬化性心血管事象（例えば、心臓発作または脳卒中）または心臓手術を有したかどうかと、を含む。手順は、複数の第２の調査結果の全部または一部を第３の複数のフィルタにかけることをさらに含み、第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタに対応するアクションが誘発され、第３の複数のフィルタが、妊娠フィルタと、筋肉不規則性フィルタと、第２の薬品相互作用フィルタと、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタと、を含む。再フルフィルメントプロセスは、第３の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することをさらに含む。

【0049】

再フルフィルメントプロセスはさらに、ｉ）再フルフィルメントプロセスが、第３の複数のフィルタ内のフィルタの作動によってまだ終了されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動され、警告に関連付けられている第３の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付け
られている各警告を確認した場合に進む。

【0050】

再フルフィルメントプロセスは、スタチン医薬組成物の再注文の指標を、被験者プロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の再注文の提供を承認すること、をさらに含み、承認は、被験者の宛先を含む。

【0051】

いくつかの実施形態では、筋肉不規則性フィルタは、第２の複数の調査結果が、被験者がスタチン医薬組成物を服用してから、説明できない筋肉の痙攣または衰弱を経験したことを示す場合に作動され、妊娠フィルタは、第２の複数の調査結果が、被験者が妊娠していることを示す場合に作動され、再フルフィルメント手順の終了をもたらし、第２の薬品相互作用フィルタは、第２の複数の調査結果が、被験者が現在、シクロスポリン、血液希釈剤、ワルファリン、ＨＩＶ／ＡＩＤＳ薬剤、またはコレステロール低下薬剤を服用していることを示す場合に作動される。

【0052】

本開示の別の態様は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための方法を提供する。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含む。第１の複数の調査結果は、（ｉ）被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ａ）妊娠中、（ｂ）授乳中、または（ｃ）妊娠予定のうちの１つであるかどうかと、（ｉｉｉ）被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうかと、（ｉｖ）被験者の年齢と、（ｖ）被験者の総コレステロールレベルと、（ｖｉ）被験者のＨＤＬコレステロール数と、（ｖｉｉ）被験者の収縮期血圧と、（ｖｉｉｉ）被験者の人種と、（ｉｘ）被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうかと、（ｘ）被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリンを含む、服用しているかどうかと、（Ｘｉ）被験者の喫煙状態と、（Ｘｉｉ）被験者の糖尿病状態と、（Ｘｉｉｉ）被験者のアルコール摂取状態と、（Ｘｉｖ）被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうかと、（Ｘｖ）被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうかと、を含む。第１の複数の調査結果の全部または一部は、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけられる。第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのスタチン医薬組成物の配布なしに終了される。第１の複数のフィルタは、妊娠フィルタと、シクロスポリンフィルタと、肝疾患フィルタと、を含む。第１の複数の調査結果の全部または一部はまた、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにもかけられる。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。第２の複数のフィルタは、総コレステロールレベルフィルタと、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および、被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを導出するプールコホート方程式フィルタと、を含み、リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタが作動されたと見なされる。第２の複数のフィルタは、年齢フィルタと、薬品相互作用フィルタと、アルコール摂取量フィルタと、有害反応フィルタと、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタと、をさらに含む。第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認が取得される。方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進む。フルフィルメントプロセスは、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を、被験者プロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の提供を承認することとを含み、承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む。

【0053】

本開示の別の態様は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体を提供し、非一時的コンピュータ可読記憶媒体が、コンピュータシステムによって実行されるときに、コンピュータシステムに、本明細書に開示するコレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための方法のうちのいずれかを実施させる命令を記憶する。

【図面の簡単な説明】

【0054】

【図1】本開示の実施形態による、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための市販のスタチン医薬組成物（ＯＴＣ）調剤装置と、被験者データを収集するためのデータ収集装置と、ヒト被験者に関連付けられている１つ以上のユーザ装置と、市販のスタチン医薬組成物を分配するための１つ以上の調剤宛先と、を含み、上記の構成要素が、任意選択的に、通信ネットワークを介して相互接続されている、例示的なシステムトポロジーを示す。

【図2】本開示の実施形態による、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための装置の一例を示す。

【図3】本開示の実施形態による、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための、ヒト被験者に関連付けられている装置の一例を示す。

【図4A】本開示の様々な実施形態による、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのプロセスのフロー図を集合的に提供し、破線枠内の要素は、任意選択的である。

【図4B】本開示の様々な実施形態による、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのプロセスのフロー図を集合的に提供し、破線枠内の要素は、任意選択的である。

【図4C】本開示の様々な実施形態による、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのプロセスのフロー図を集合的に提供し、破線枠内の要素は、任意選択的である。

【図4D】本開示の様々な実施形態による、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのプロセスのフロー図を集合的に提供し、破線枠内の要素は、任意選択的である。

【図4E】本開示の様々な実施形態による、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのプロセスのフロー図を集合的に提供し、破線枠内の要素は、任意選択的である。

【図5A】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5B】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5C】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5D】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5E】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5F】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5G】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5H】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5I】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5J】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5K】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5L】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5M】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5N】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5O】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5P】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5Q】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5R】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5S】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5T】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5U】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図5V】本開示の実施形態による、第１の複数の調査結果を取得するための被験者の第１の調査を集合的に示す。

【図6】本開示の実施形態による、第１の調査からのフィードバックを示す。

【図7】本開示の実施形態による、第１の調査の評価結果を示す。

【図8】様々なスタチン系医薬品の禁忌の比較を示す。

【0055】

図面のいくつかの図を通して、同様の参照番号は、対応する部分を指す。

【発明を実施するための形態】

【0056】

一態様では、本開示は、被験者がアテローム性動脈硬化性心血管疾患の治療または予防のための市販の（ＯＴＣ）スタチン医薬組成物について認定されるかどうかを決定するために、被験者の調査を実施して調査結果を取得する。調査結果は、第１のカテゴリクラスのフィルタにかけるための基礎として使用される。第１のカテゴリクラスのフィルタのうちのいずれかの誘発条件が作動された場合、被験者は、ＯＴＣスタチン医薬組成物について認定されない。調査結果はまた、第２のカテゴリクラスのフィルタにかけるための基礎としても使用される。第２のカテゴリクラスのフィルタのうちのいずれかの誘発条件が作動された場合、被験者は、作動された第２のカテゴリクラスのそれぞれのフィルタに関連付けられている警告メッセージが提供される。第１のカテゴリクラス内のフィルタのどれも作動されず、かつ被験者が作動された第２のカテゴリクラスのそれぞれのフィルタに関連付けられている警告メッセージにうまく対処する場合、被験者に関連付けられている宛先への、スタチン医薬組成物のＯＴＣ配布のためのフルフィルメントプロセスが開始される。

【0057】

図１は、スタチン医薬組成物のＯＴＣ配布について、および認定被験者に関連付けられている宛先へのスタチン医薬組成物の配布について、被験者を認定するために、被験者の調査を実施するための統合システム４８の例を示す。統合システム４８は、調査データを入力し、スタチン医薬組成物の要求を生成するための１つ以上の接続されたユーザ装置１０２と、スタチン医薬組成物を認定被験者に提供するための命令を受け取る１つ以上の調剤宛先装置１０４と、市販の（ＯＴＣ）スタチン医薬組成物調剤装置２５０と、被験者データを収集するための１つ以上のデータ収集装置２００と、を含む。本開示を通して、データ収集装置２００およびスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、明確さの目的のためだけに別々の装置として参照されるであろう。すなわち、データ収集装置２００の開示される機能、およびスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の開示される機能は、図１に示されるように別々の装置に含まれる。しかしながら、実際には、いくつかの実施形態では、データ収集装置２００の開示される機能、およびスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の開示される機能が単一の装置に含まれることが理解されるであろう。

【0058】

統合システム４８を、被験者からの調査結果は、第１の複数のフィルタにかけられる。第１の複数のフィルタ内のフィルタがそれぞれの被験者に対して作動される場合、それぞれの被験者は、認定されないと見なされる。調査結果はまた、第２の複数のフィルタにもかけられる。第２の複数の中のそれぞれのフィルタがそれぞれの被験者に対して作動されると、それぞれの被験者は、それぞれのフィルタに関連付けられている警告が提供される。統合システム４８によって可能にされる方法は、第１の複数の中のどのフィルタも作動せず、かつ被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認し、または他の方法でうまく対処した場合、フルフィルメントプロセスに進む。フルフィルメントプロセスの一部として、組成物の注文が（例えば、薬品を受け取るために被験者に関連付けられているユーザプロファイルに）記憶され、スタチンの薬品情報ラベルが認定被験者に伝達され、ラベルが読まれたという被験者の確認があると、被験者に関連付けられている特定の宛先で、被験者にスタチンを調剤するための承認が許可される。

【0059】

ここで実施形態を詳細に参照すると、その例は添付の図面に示される。以下の詳細な説明では、本開示の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が記載される。しかしながら、本開示がこれらの具体的な詳細なしで実践されてもよいことは当業者には明らかであろう。他の例では、周知の方法、手順、構成要素、回路、およびネットワークは、実施形態の態様を不必要に曖昧にしないように詳細には説明されない。

【0060】

また、第１、第２などの用語は、様々な要素を説明するために本明細書で使用されることがあるが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことも理解されるであろう。これらの用語は、ある要素を別の要素と区別するためにのみ使用される。例えば、本開示の範囲から逸脱することなく、第１の被験者を第２の被験者と称することができ、同様に、第２の被験者を第１の被験者と称することができる。第１の被験者および第２の被験者は、両方とも同じ被験者であるが、同じ被験者ではない。さらに、「被験者（ｓｕｂｊｅｃｔ）」、「ユーザ（ｕｓｅｒ）」、および「患者（ｐａｔｉｅｎｔ）」という用語は、本明細書では互換的に使用される。インスリンペンという用語は、個別の投与量のインスリンを適用するのに好適な注射装置を意味し、注射装置は、投与量関連データを記録および伝達するように適合されている。

【0061】

本開示で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本発明を限定することを意図するものではない。本発明の説明および特許請求の範囲の中で使用するとき、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈において特に明確な指示がない限り、複数形も含むことを意図する。また、本明細書で使用するとき、「および／または」という用語は、列挙する関連項目の１つ以上の任意のおよびあり得る全ての組み合わせを指し、包含することも理解されるであろう。さらに本明細書で使用するとき、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、述べた特徴、完全体、ステップ、動作、要素、および／または構成要素が存在することを規定するが、１つ以上の他の特徴、完全体、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループが存在すること、もしくは追加されることを除外しないことも理解されるであろう。

【0062】

本明細書で使用されるとき、「もし（ｉｆ）」という用語は、文脈に応じて「場合（ｗｈｅｎ）」もしくは「とき（ｕｐｏｎ）」、または「決定することに応じて（ｉｎ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｏ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」もしくは「検出することに応じて（ｉｎ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｏ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」を意味するものと解釈されてもよい。同様に、「決定される場合（ｉｆ ｉｔ ｉｓ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ）」または「（述べた条件または事象を）検出される場合（ｉｆ （ａ ｓｔａｔｅｄ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ ｏｒ ｅｖｅｎｔ）ｉｓ ｄｅｔｅｃｔｅｄ）」という句は、文脈に応じて「決定するとき（ｕｐｏｎ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」もしくは「決定することに応じて（ｉｎ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｏ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」、または「（述べた条件または事象を）検出するとき（ｕｐｏｎ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」もしくは「（述べた条件または事象を）検出することに応じて（ｉｎ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｏ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」を意味するものと解釈され得る。

【0063】

本明細書で使用されるとき、「市販の（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｃｏｕｎｔｅｒ）」という用語は、本明細書に開示される制約を条件として、ただし医師または開業医からの処方箋または許可なしに、小売購入によって提供することを意味する。

【0064】

本明細書中で使用されるとき、「禁忌（ｃｏｎｔｒａｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）」という用語とは、例えば、市販のスタチン医薬品の使用による治療が勧められない条件を指す。禁忌は、被験者の身体的特性、例えば妊娠または肝疾患、および同時期の薬品の使用、例えばシクロスポリンの使用を含む。本文脈では、禁忌の識別は、本明細書に開示される方法、システム、およびソフトウェアのいくつかの実装形態に従って、スタチン医薬組成物の提供を承認することを防止する第１のカテゴリクラスのフィルタを作動する。

【0065】

本明細書で使用されるとき、「リスク因子（ｒｉｓｋ ｆａｃｔｏｒ）」という用語とは、例えば、市販のスタチン医薬品の使用による治療が、おそらく勧められない条件を指す。リスク因子は、被験者の身体的特性、例えばコレステロールレベル、および同時期の薬品の使用、例えば血液希釈剤の使用を含む。本文脈では、リスク因子の識別は、本明細書に開示される方法、システム、およびソフトウェアのいくつかの実装形態に従って、被験者がリスク因子について医療従事者と話し合ったことを確認せずにスタチン医薬組成物の提供を承認することを防止する第２のカテゴリクラスのフィルタを作動する。

【0066】

本開示の文脈では、禁忌またはリスク因子のいずれかとしての条件の分類は、市販での使用について承認されているスタチン医薬組成物の特定の同一性および投与量に特有である。特定の条件の分類、例えば、同時期のシクロスポリンの使用は、異なるスタチン医薬組成物の間で異なり得る（例えば、それは、第１のスタチンに対しては禁忌であり、第２のスタチンに対してはリスク因子であり、かつ／または第３のスタチンに対してそのいずれでもないものとして分類され得る）。同様に、特定の条件は、第１の市販の投与量での特定のスタチンの使用に対して禁忌として分類され、第２の市販の投与量（例えば、より低い）での特定のスタチンに対してリスク因子として分類され、かつ／または市販の投与量）に対して３分の１（例えば最低）での同じ特定のスタチンに対してそのいずれでもないものとして分類される）。

【0067】

図１を参照すると、スタチン医薬組成物のＯＴＣ調剤装置２５０は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定する。これを行うために、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と電気的に通信するデータ収集装置２００は、被験者に関連付けられている１つ以上のユーザ装置１０２から生じる調査結果を受け取る。いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、そのような調査結果をユーザ装置１０２から直接受け取る。例えば、いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、無線周波数信号を介してこのデータを無線で受け取る。いくつかの実施形態では、そのような信号は、８０２．１１（ＷｉＦｉ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、またはＺｉｇＢｅｅ規格に準拠している。いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、そのようなデータを直接受け取り、データを分析して、分析したデータをスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０に渡す。

【0068】

いくつかの実施形態では、データ収集装置２００および／もしくはスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、被験者に近接していない、および／もしくは無線能力を有さず、またはそのような無線機能は、調査結果を取得する目的では使用されない。そのような実施形態では、通信ネットワーク１０６を使用して、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０からユーザ装置１０２への質問、およびユーザ装置１０２からデータ収集装置２００および／またはスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０へのそのような調査質問に対する回答を調査してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、通信ネットワーク１０６を使用して、スタチン調査質問をスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０から調剤宛先装置１０４に調剤するための承認を伝達する。

【0069】

ネットワーク１０６の例として、ワールドワイドウェブ（ＷＷＷ）、イントラネット、および／または携帯電話ネットワーク、無線ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、および／または首都圏ネットワーク（ＭＡＮ）などの無線ネットワーク、ならびに無線通信による他の装置が挙げられるが、それらには限定されない。無線通信は、任意選択的に、複数の通信規格、プロトコル、および技術のうちのいずれかを使用し、移動通信用のグローバルシステム（ＧＳＭ（登録商標））、拡張データＧＳＭ（登録商標）環境（ＥＤＧＥ）、高速ダウンリンクパケットアクセス（ＨＳＤＰＡ）、高速アップリンクパケットアクセス（ＨＳＵＰＡ）、エボリューションデータオンリー（ＥＶ−ＤＯ）、ＨＳＰＡ、ＨＳＰＡ＋、デュアルセルＨＳＰＡ（ＤＣ−ＨＳＰＤＡ）、ロングタームエボリューション（ＬＴＥ）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、広帯域符号分割多重接続（Ｗ−ＣＤＭＡ）、符号分割多元接続（ＣＤＭＡ）、時分割多元接続（ＴＤＭＡ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ワイヤレスフィデリティ（Ｗｉ−Ｆｉ）（例えば、ＩＥＥＥ ８０２．１１ａ、ＩＥＥＥ ８０２．１１ａｃ、ＩＥＥＥ ８０２．１１ａｘ、ＩＥＥＥ ８０２．１１ｂ、ＩＥＥＥ ８０２．１１ｇ、および／もしくはＩＥＥＥ ８０２．１１ｎ）、ボイスオーバーインターネットプロトコル（ＶｏＩＰ）、Ｗｉ−ＭＡＸ、電子メール用のプロトコル（例えば、インターネットメッセージアクセスプロトコル（ＩＭＡＰ）および／もしくはポストオフィスプロトコル（ＰＯＰ））、インスタントメッセージング（例えば、拡張可能なメッセージングおよびプレゼンスプロトコル（ＸＭＰＰ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンス事象パッケージのためのセッション開始プロトコル（ＳＩＭＰＬＥ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンスサービス（ＩＭＰＳ））、および／もしくはショートメッセージサービス（ＳＭＳ）、または本開示の出願日時点ではまだ開発されていない通信プロトコルを含む任意の他の好適な通信プロトコルを含むが、それらに限定されない。

【0070】

当然のことながら、システム４８の他のトポロジーが可能である。例えば、通信ネットワーク１０６に頼るのではなく、１つ以上のユーザ装置１０２および１つ以上の調剤宛先装置１０４は、データ収集装置２００および／またはスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と直接通信してもよい。さらに、データ収集装置２００および／またはスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、携帯型電子装置、サーバコンピュータ、または実際にはネットワーク内で共にリンクされているか、もしくはクラウドコンピューティングの文脈での仮想マシンであるいくつかのコンピュータを構成してもよい。したがって、図１に示される例示的なトポロジーは、当業者には容易に理解されるであろうように、本開示の実施形態の特徴を説明するために役立つにすぎない。

【0071】

図２を参照すると、典型的な実施形態では、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、１つ以上のコンピュータを含む。図２に示す目的のために、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための機能の全てを含む単一のコンピュータとして表される。しかしながら、本開示は、そのように限定されない。いくつかの実施形態では、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための機能は、任意の数のネットワークコンピュータに分散され、かつ／または複数のネットワークコンピュータの各々に存在し、かつ／または通信ネットワーク１０６を介してアクセス可能な遠隔地にある１つ以上の仮想マシン上でホストされる。本出願には、幅広い異なるコンピュータトポロジのうちのいずれかが使用され、そのようなトポロジーは全て本開示の範囲内であることは、当業者は理解するであろう。

【0072】

前述のことを念頭に置いて図２に戻ると、被験者に対する処方されたインスリンレジメンにおける短時間作用型インスリン薬投与のタイミングを最適化するための例示的なスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、１つ以上の処理ユニット（ＣＰＵ）２７４と、ネットワークまたは他の通信インターフェース２８４と、メモリ１９２（例えば、ランダムアクセスメモリ）と、１つ以上のコントローラ２８８によって任意選択的にアクセスされる１つ以上の磁気ディスク記憶および／または永続的装置２９０と、前述の構成要素を相互接続するための１つ以上の通信バス２１３と、ユーザインターフェース２７８であって、ディスプレイ２８２および入力部２８０（例えば、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン）を含むユーザインターフェース２７８と、前述の構成要素に電力を供給するための電源２７６と、を含む。いくつかの実施形態では、メモリ１９２内のデータは、キャッシングなどの既知のコンピューティング技術を使用して、不揮発性メモリ２９０とシームレスに共有される。いくつかの実施形態では、メモリ１９２および／またはメモリ２９０は、中央処理装置（複数可）２７４に対して遠隔に配置される大容量記憶装置を含む。換言すれば、メモリ１９２および／またはメモリ２９０に記憶されたいくつかのデータは、実際にはスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の外部にあるが、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０によってインターネット、イントラネット、もしくは他の形態のネットワーク、または電子ケーブル（図２の要素１０６として図示）を介してネットワークインターフェース２８４を使用して電子的にアクセスされ得るコンピュータ上でホストされてもよい。

【0073】

いくつかの実施形態では、被験者に対する処方されたインスリンレジメンにおける短時間作用型インスリン薬投与のタイミングを最適化するためのスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０のメモリ１９２は、
●様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム２０２と、
●調査モジュール２０４と、
●例えば、コレステロールを低下させることによってアテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のスタチン医薬組成物のイニシャルについて、被験者を認定するための第１の調査２０６であって、第１の複数の調査質問２０８を含む、第１の調査２０６と、
●スタチン医薬組成物の再注文について被験者を認定するための第２の調査２１０であって、第２の複数の調査質問２１２を含む、第２の調査２１０と、
●第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタ２１４であって、第１の複数のフィルタ内の各それぞれのフィルタ２１６が、１つ以上のフィルタ誘発条件２１８を含む、第１の複数のフィルタ２１４と、
●第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタ２２０であって、第２の複数のフィルタ内の各それぞれのフィルタ２２２が、１つ以上のフィルタ誘発条件２２４および１つ以上の関連フィルタ警告２２６を含む、第２の複数のフィルタ２２０と、
●（ｉ）第１の複数のフィルタ２１４内のどのフィルタ２１６も被験者に対して作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が第１の調査２０６または第２の調査２０８に対する被験者による回答の結果として作動された第２の複数のフィルタ２２０内の各フィルタ２２４に関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメント処理を実行するためのフルフィルメントモジュール２２８であって、フルフィルメントプロセスが、スタチン医薬組成物の市販の薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達すること、および市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたという確認を被験者から受け取ること、を含む、フルフィルメントモジュール２２８と、
●複数の被験者の各々に対するユーザプロファイル２３４を含む被験者プロファイルデータ記憶部２３２であって、各それぞれのユーザプロファイル２３４が、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０を使用して対応する被験者によってなされた、スタチン医薬組成物の最初の注文日および宛先２３６ならびに任意の再注文日および宛先２３８を含む、複数の被験者の中の対応する被験者に関する情報を含む、被験者プロファイルデータ記憶部２３２と、を含み、かつそれらを記憶する。

【0074】

いくつかの実施形態では、調査モジュール２０４は、任意のブラウザ（電話、タブレット、ラップトップ／デスクトップ）内でアクセス可能である。いくつかの実施形態では、調査２０４は、ネイティブの装置のフレームワーク上で実行され、ＡｎｄｒｏｉｄまたはｉＯＳなどのオペレーティングシステム１０２を実行しているユーザ装置１０２へのダウンロードに利用可能である。

【0075】

いくつかの実装形態では、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の上記のデータ要素またはモジュールのうちの１つ以上は、前述のメモリ装置のうちの１つ以上に記憶され、上述の機能を実施するための命令のセットに対応する。上記のデータ、モジュール、またはプログラム（例えば、命令のセット）は、別々のソフトウェアプログラム、手順、またはモジュールとして実装される必要はなく、したがって、これらのモジュールの様々なサブセットは、様々な実装形態において組み合わされ、または他の方法で再構成されてもよい。いくつかの実装形態では、メモリ１９２および／または２９０は、任意選択的に、上記のモジュールおよびデータ構造のサブセットを記憶する。さらに、いくつかの実施形態では、メモリ１９２および／または２９０は、上述していない追加のモジュールおよびデータ構造を記憶する。

【0076】

いくつかの実施形態では、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、スマートフォン（例えば、ｉＰＨＯＮＥ）、ラップトップ、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、または他の形態の電子装置（例えば、ゲーム機）である。いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、可動式ではない。いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、可動式である。

【0077】

いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、スマートフォンではなく、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、緊急車両用コンピュータ、または他の形態、あるいは有線もしくは無線ネットワーク装置である。簡潔かつ明瞭にするために、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０にインストールされる追加のソフトウェアモジュールをより強調するために、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の可能な構成要素のうちの少数のみが図２に示される。

【0078】

図３は、本開示と共に使用することができるユーザ装置１０２の説明を提供する。図３に示されるユーザ装置１０２は、１つ以上の処理装置（ＣＰＵ）２７４と、周辺機器インターフェース３７０と、メモリコントローラ３６８と、ネットワークまたは他の通信インターフェース２８４と、メモリ１９２（例えば、ランダムアクセスメモリ）と、ユーザインターフェース２７８であって、ディスプレイ２８２および入力部２８０（例えば、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン）を含むユーザインターフェース２７８と、任意選択的な加速度計３１７と、任意選択的なＧＰＳ３１９と、任意選択的なオーディオ回路３７２と、任意選択的なスピーカ３６０と、任意選択的なマイクロホン３６２と、ユーザ装置１０２上（例えば、ユーザ装置１０２のタッチセンシティブディスプレイシステム２８２などのタッチセンシティブ表面）の接触の強度を検出するための１つ以上の任意選択的な強度センサ３６４と、任意選択的な入力／出力（Ｉ／Ｏ）サブシステム３６６と、１つ以上の任意選択的な光センサ３７３と、前述の構成要素を相互接続するための１つ以上の通信バス２１３と、前述の構成要素に電力を供給するための電源２７６と、を有する。

【0079】

いくつかの実施形態では、入力部２８０は、タッチセンシティブ表面などのタッチセンシティブディスプレイである。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース２７８は、１つ以上のソフトキーボードの実施形態を含む。ソフトキーボードの実施形態は、表示されたアイコン上に標準（ＱＷＥＲＴＹ）および／または非標準構成の記号を含んでよい。

【0080】

図３に示されるユーザ装置１０２は、任意選択的に、加速度計（複数可）３１７に加えて、ユーザ装置１０２の位置および向きに関する情報（例えば、ポートレートまたは風景）を取得するための、および／または被験者による身体的運動量を決定するための磁力計（図示せず）およびＧＰＳ３１９（またはＧＬＯＮＡＳＳまたは他の全地球的ナビゲーションシステム）レシーバを含む。

【0081】

図３に示されるユーザ装置１０２は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について認定するために、調査を実施するために使用され得る多機能装置の一例にすぎず、ユーザ装置１０２は、任意選択的に、示されたものよりも多いまたは少ない構成要素を有し、任意選択的に、２つ以上の構成要素を組み合わせるか、または任意選択的に、構成要素の異なる構成もしくは配置を有することを理解されたい。図３に示される様々な構成要素は、１つ以上の信号処理および／または特定用途向け集積回路を含む、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの組み合わせで実装される。

【0082】

図３に示されるユーザ装置１０２のメモリ１９２は、任意選択的に、高速ランダムアクセスメモリを含み、また任意選択的に、１つ以上の磁気ディスク記憶装置、フラッシュメモリ装置、または他の不揮発性ソリッドステートメモリ装置などの不揮発性メモリも含む。ＣＰＵ（複数可）２７４などのスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の他の構成要素によるメモリ１９２へのアクセスは、任意選択的に、メモリコントローラ３６８によって制御される。

【0083】

いくつかの実施形態では、図３に示されるユーザ装置１０２のメモリ１９２は、任意選択的に、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と共に上述の調査モジュール２０４を含む。さらに、いくつかの実施形態では、図３に示されるように、第１の複数のフィルタ２１４は、妊娠フィルタ２１６−１と、シクロスポリンフィルタ２１６−２と、肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタ２１６−３と、を含む。また、いくつかの実施形態では、図３にさらに示されるように、第２の複数のフィルタ２２０は、総コレステロールレベルフィルタ２２２−１と、プールコホート方程式フィルタ２２２−２と、年齢フィルタ２２２−３と、薬品相互作用フィルタ２２２−４と、アルコール摂取量フィルタ２２２−５と、有害反応フィルタ２２２−６と、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ２２２−７と、を含む。

【0084】

いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２の任意選択的な加速度計３１７、任意選択的なＧＰＳ３１９、および／もしくは磁力計（図示せず）、またはそのような構成要素を使用して、市販のスタチン医薬組成物を配布するための１つ以上の好適な宛先を被験者に認定することを推奨する。

【0085】

周辺機器インターフェース３７０を使用して、装置の入力および出力周辺機器をＣＰＵ（複数可）２７４およびメモリ１９２に結合することができる。１つ以上のプロセッサ２７４は、調査モジュール２０４などの、メモリ１９２に記憶された様々なソフトウェアプログラムおよび／または命令セットを実行または実行して、ユーザ装置１０２の様々な機能を実施し、データを処理する。

【0086】

いくつかの実施形態では、周辺機器インターフェース３７０、ＣＰＵ（複数可）２７４、およびメモリコントローラ３６８は、任意選択的に、単一チップに実装される。いくつかの他の実施形態では、それらは別々のチップに実装される。

【0087】

ネットワークインターフェース２８４のＲＦ（無線周波数）回路は、電磁信号とも称されるＲＦ信号を受信および送信する。いくつかの実施形態では、調査モジュール２０４、調査質問２０８／２１２、調査質問２０８／２１２に対する回答、および／または市販薬品情報ラベル２３０は、このＲＦ回路を使用して伝達される。いくつかの実施形態では、ＲＦ回路１０８は、電気信号を電磁信号に／電磁信号から変換し、電磁信号を介して通信ネットワークおよび他の通信装置および／またはデータ収集装置２００および／またはスタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と通信する。ＲＦ回路２８４は、任意選択的に、アンテナシステム、ＲＦトランシーバ、１つ以上の増幅器、チューナ、１つ以上の発振器、デジタル信号プロセッサ、コーデックチップセット、加入者識別モジュール（ＳＩＭ）カード、メモリなどを含むが、それらに限定されない、これらの機能を実行するための周知の回路を含む。ＲＦ回路２８４は、任意選択的に、通信ネットワーク１０６と通信する。いくつかの実施形態では、回路２８４は、ＲＦ回路を含まず、実際には、１つ以上のハードワイヤ（例えば、光ケーブル、同軸ケーブルなど）を介して、ネットワーク１０６に接続される。

【0088】

いくつかの実施形態では、オーディオ回路３７２、任意選択的なスピーカ３６０、および任意選択的なマイクロフォン３６２は、被験者とユーザ装置１０２との間にオーディオインターフェースを提供する。オーディオ回路３７２は、周辺機器インターフェース３７０からオーディオデータを受信し、そのオーディオデータを電気信号に変換し、その電気信号をスピーカ３６０に送信する。スピーカ３６０は、電気信号を人間が聴取可能な音波に変換する。オーディオ回路３７２はまた、マイクロホン３６２によって音波から変換された電気信号を受信する。オーディオ回路３７２は、電気信号をオーディオデータに変換し、オーディオデータを処理のために周辺機器インターフェース３７０に送信する。オーディオデータは、任意選択的に、周辺機器インターフェース３７０によってメモリ１９２および／もしくはＲＦ回路２８４から取り出され、かつ／またはメモリ１９２および／もしくはＲＦ回路２８４に送信される。

【0089】

いくつかの実施形態では、電源２７６は、任意選択的に、電力管理システムと、１つ以上の電源（例えば、バッテリー、交流（ＡＣ））と、再充電システムと、停電検出回路と、電力コンバータまたはインバータと、電力状態インジケータ（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ））と、携帯型装置における電力の生成、管理、および分配に関連付けられている他の任意の構成要素と、を含む。

【0090】

いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２はまた、任意選択的に、１つ以上の光学センサ３７３も含む。光学センサ（複数可）３７３は、任意選択的に、電荷結合素子（ＣＣＤ）または相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）フォトトランジスタを含む。光学センサ（複数可）３７３は、１つ以上のレンズを通して投影された環境からの光を受け取り、その光を画像を表すデータに変換する。光学センサ（複数可）３７３は、任意選択的に、静止画像および／またはビデオを捕捉する。いくつかの実施形態では、光学センサは、ユーザ装置１０２の前面のディスプレイ２８２とは反対側のユーザ装置１０２の背面に配置され、そのため入力部２８０は、静止および／またはビデオ画像取得のためのファインダとしての使用が可能になる。いくつかの実施形態では、別の光学センサ３７３は、ユーザ装置１０２の前面に配置され、そのため被験者の画像が取得される（例えば、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、被験者を認定することの一部として被験者の健康、条件、もしくは識別情報を検証するために）、遠隔で被験者の状態を診断することを支援するために、または被験者の視覚的生理学的測定値を取得するためになど）。

【0091】

図３に示されるように、ユーザ装置１０２は、好ましくは、様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム２０２を含む。オペレーティングシステム２０２（例えば、ｉＯＳ、ＤＡＲＷＩＮ、ＲＴＸＣ、ＬＩＮＵＸ、ＵＮＩＸ（登録商標）、ＯＳ Ｘ、ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）、またはＶｘＷｏｒｋｓなどの組み込みオペレーティングシステム）は、一般的なシステムタスク（例えば、メモリ管理、記憶装置制御、電力管理など）を制御および管理するための様々なソフトウェア構成要素および／またはドライバを含み、様々なハードウェアおよびソフトウェア構成要素の間の通信を容易にする。

【0092】

いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２は、スマートフォンである。他の実施形態では、ユーザ装置１０２は、スマートフォンではなく、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、緊急車両用コンピュータ、あるいは他の形態、または有線もしくは無線ネットワーク装置である。簡潔および明瞭にするために、ユーザ装置１０２にインストールされる追加のソフトウェアモジュールをより強調するために、ユーザ装置１０２の可能な構成要素のうちの少数のみが図３に示される。

【0093】

図１に開示されるシステム４８は、独立して動作することができるが、いくつかの実施形態では、それはまた、電子的医療記録とリンクされて、任意の方法で情報を交換することもできる。

【0094】

コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのシステム４８の詳細が開示されたので、本開示の実施形態による、システムのプロセスおよび特徴部のフロー図に関する詳細が、図４Ａ〜図４Ｅを参照して開示される。いくつかの実施形態では、そのようなシステムのプロセスおよび特徴部は、図２および図３に示される調査モジュール２０４および／または図３に示されるフルフィルメントモジュール２２８によって実行される。いくつかの実施形態では、フルフィルメントモジュール２２８および調査モジュール２０４は、単一のソフトウェアモジュールである。

【0095】

ブロック４０２〜４０６。図４Ａのブロック４０２を参照すると、本開示の目的は、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０などのコンピュータシステムを使用して、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、被験者を認定することである。図２に示されるように、スタチン医薬組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、１つ以上のプロセッサ２７４と、メモリ１９２／２９０と、を含む。メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、方法を実施する非一時的な命令を記憶する。

【0096】

いくつかの実施形態では、スタチンの医薬組成物は、アトルバスタチン（ＬＩＰＩＴＯＲ（登録商標））、フルバスタチン、ＬＥＳＣＯＬ（登録商標））、ＬＥＳＣＯＬ ＸＬ（登録商標））、ロバスタチン（ＡＬＴＯＰＲＥＶ（登録商標））、ピタバスタチン（ＬＩＶＡＬＯ（登録商標））、プラバスタチン（ＰＲＡＶＡＣＨＯＬ（登録商標））、ロスバスタチン（ＣＲＥＳＴＯＲ（登録商標））、またはシンバスタチン（ＺＯＣＯＲ（登録商標））を含む（４０４）。これらのスタチン医薬組成物は、Ｌｅｅ ｅｔ ａｌ．，２００７，“Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ Ｅｆｆｉｃａｃｙ ａｎｄ Ｔｏｌｅｒａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ Ｐｉｔａｖａｓｔａｔｉｎ ａｎｄ Ａｔｏｒｖａｓｔａｔｉｎ：ａｎ ８−Ｗｅｅｋ，Ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｅｒ，Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ，Ｏｐｅｎ−Ｌａｂｅｌ，Ｄｏｓｅ−Ｔｉｔｒａｔｉｏｎ Ｓｔｕｄｙ ｉｎ Ｋｏｒｅａｎ Ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｈｙｐｅｒｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌｅｍｉａ，” Ｃｌｉｎ Ｔｈｅｒ．２００７；２９：２３６５−７３、Ｂｒａｄｆｏｒｄ ｅｔ ａｌ．，１９９０，“Ｅｘｐａｎｄｅｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｌｏｖａｓｔａｔｉｎ （ＥＸＣＥＬ） ｓｔｕｄｙ ｄｅｓｉｇｎ ａｎｄ ｐａｔｉｅｎｔ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ ｏｆ ａ ｄｏｕｂｌｅ ｂｌｉｎｄ，ｐｌａｃｅｂｏ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｓｔｕｄｙ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｍｏｄｅｒａｔｅ ｈｙｐｅｒｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌｅｍｉａ．Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ ６６：ｐ．４４Ｂ−５５Ｂ、Ｓｅｒｒｕｙｓ ｅｔ ａｌ．，２００２，“Ｆｌｕｖａｓｔａｔｉｎ ｆｏｒ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｖｅｎｔｓ Ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ Ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ Ｆｉｒｓｔ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：Ａ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｔｒｉａｌ．，” ＪＡＭＡ ２８７：ｐ．３２１５−３２２２、Ｓａｃｋｓ ｅｔ ａｌ．１９９６，“Ｔｈｅ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｐｒａｖａｓｔａｔｉｎ ｏｎ ｃｏｒｏｎａｒｙ ｅｖｅｎｔｓ ａｆｔｅｒ ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ａｖｅｒａｇｅ ｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌ ｌｅｖｅｌｓ．Ｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌ ａｎｄ Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ Ｅｖｅｎｔｓ Ｔｒｉａｌ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒｓ，” Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，１９９６．３３５（１４）：ｐ．００１−９、Ａｎｏｎｙｍｏｕｓ，２００２ “Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｓｔｕｄｙ Ｃｏｌｌａｂｏｒａｔｉｖｅ Ｇｒｏｕｐ，ＭＲＣ／ＢＨＦ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌ ｌｏｗｅｒｉｎｇ ｗｉｔｈ ｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎ ｉｎ ２０，５３６ ｈｉｇｈ−ｒｉｓｋ ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｓ： ａ ｒａｎｄｏｍｉｓｅｄ ｐｌａｃｅｂｏ−ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｔｒｉａｌ，” Ｌａｎｃｅｔ ３６０：ｐ．７−２２、Ｊｏｎｅｓ ｅｔ ａｌ．，２００３，“Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｅｆｆｉｃａｃｙ ａｎｄ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ｒｏｓｕｖａｓｔａｔｉｎ ｖｅｒｓｕｓ ａｔｏｒｖａｓｔａｔｉｎ，ｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎ，ａｎｄ ｐｒａｖａｓｔａｔｉｎ ａｃｒｏｓｓ ｄｏｓｅｓ （ＳＴＥＬＬＡＲ Ｔｒｉａｌ），“ Ａｍ Ｊ Ｃａｒｄｉｏｌ．９２（２）：１５２〜６０に記載され、その各々が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物は、スタチンと、アトルバスタチン／エゼチミブ（ＬＩＰＴＲＵＺＥＴ（登録商標））、ロバスタチン＋ナイアシン（ＡＤＶＩＣＯＲ（登録商標））、シンバスタチン／エゼチミブ（ＶＹＴＯＲＩＮ（登録商標））、またはシンバスタチン／ナイアシン−ＥＲ （ＳＩＭＣＯＲ（登録商標））などの別の脂質低下薬品と、を含む。

【0097】

いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる、「ＣＲＹＳＴＡＬＬｉＮＥ ［Ｒ−（Ｒ＊，Ｒ＊）］−２−（４−ＤＦＬＵＯＲＯＰＨＥＮＹＬ）−β，δ−ＤｉＨＹＤＲＯＸＹ−５−（１−ＭＥＴＨＹＬＥＴＨＹＬ）−３−ＰＨＥＮＹＬ−４−［（ＰＨＥＮＹＬＡＭＩＮＯ）ＣＡＲＢＯＮＹＬ ］−ｌＨ−ＰＹＲＲＯＬＥ−１−ＨＥＰＴＡＮＯＩＣ ＡＣＩＤ ＨＥＭＩ ＣＡＬＣＩＵＭ ＳＡＬＴ （ＡＴＯＲＶＡＳＴＡＴＩＮ）」と題する米国特許第５，９６９，１５６Ｃ１号の特許請求の範囲１〜１１７のうちのいずれかによって記載される任意の化合物を含む。いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる、「ＣＲＹＳＴＡＬＬＩＮＥ ［Ｒ−（Ｒ＊，Ｒ＊）］−２−（４−ＤＦＬＵＯＲＯＰＨＥＮＹＬ）−β，δ−ＤＩＨＹＤＲＯＸＹ−５−（１−ＭＥＴＨＹＬＥＴＨＹＬ）−３−ＰＨＥＮＹＬ−４−［（ＰＨＥＮＹＬＡＭＩＮＯ）ＣＡＲＢＯＮＹＬ］−ｌＨ−ＰＹＲＲＯＬＥ−１−ＨＥＰＴＡＮＯＩＣ ＡＣＩＤ ＨＥＭＩ ＣＡＬＣＩＵＭ ＳＡＬＴ （ＡＴＯＲＶＡＳＴＡＴＩＮ）」と題する米国特許第５，９６９，１５６ Ｃ１号に開示される任意の化合物を含む。

【0098】

いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｏｒｇａｎｉｃ Ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ」と題する米国特許第６，２４２，００３ Ｂ１号の特許請求の範囲１〜２０のうちのいずれかに記載される任意の化合物を含む。いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｏｒｇａｎｉｃ Ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ」と題する米国特許第６，２４２，００３ Ｂ１号に開示される任意の化合物を含む。

【0099】

いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物は、その各々が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，８５４，２５９号、同第５，５８６，３３６号、同第６，４６５，４７７号、同第７，０２２，７１３号、および／または同第８，５５７，９９３号に開示される任意の化合物を含む。

【0100】

いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物は、その各々が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，３１６，４６０号、同第６，８５８，６１８号、同第７，０３０，１５２号、同第７，９６４，６１４号、および／または同第ＲＥ３７３１４号に開示される任意の化合物を含む。

【0101】

調査質問および調査回答に適用されるフィルタは、分配されているスタチン医薬組成物に応じて異なり得ることを理解されるであろう。これは、例えば、異なるスタチンの異なる薬品間相互作用、薬品クリアランスの経路などに起因する、様々なスタチンの禁忌プロファイルの違いに起因する。例えば、５００ｍｇのチプラナビル／２００ｍｇのＢＩＤの同時投与は、アトルバスタチン（ＬＩＰＩＴＯＲ（登録商標））ＡＵＣの９．４倍の増加、およびＣｍａｘの８．６倍の増加を引き起こすが、ロスバスタチン（ＣＲＥＳＴＯＲ（登録商標））ＡＵＣおよびＣｍａｘのわずか１．４倍および２．２倍の増加をそれぞれ引き起こす。したがって、いくつかの実施形態では、アトルバスタチンのＯＴＣ使用について被験者を認定する調査は、被験者が現在ＴｉｐｒａｎａｖｉｒおよびＢＩＤを服用しているかどうかを尋ねてもよい一方、ロスバスタチンのＯＴＣ使用について被験者を認定する調査は、尋ねなくてもよい。

【0102】

いくつかのスタチン医薬品の処方使用に対するいくつかの禁忌の比較が、図８に示される。図８の禁忌のリストは網羅的なものではない。当業者は、特定のスタチン医薬品についての他の禁忌を知っている、かつ／またはリスク因子をスタチン医薬品の意図する使用に応じた禁忌として扱ってもよい。

【0103】

例えば、シクロスポリン医薬品の同時使用は、ロスバスタチン（例えば、ＣＲＥＳＴＯＲ）の処方使用の禁忌ではないが、既知の薬品間相互作用がある。これは、ロスバスタチンを処方している医療従事者が、処方された投与量で特定の患者における薬品間相互作用の危険性および／または重症度を評価することができるためであり得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、シクロスポリン医薬品の同時使用は、ロスバスタチンのＯＴＣ使用に対する禁忌として扱われる（例えば、シクロスポリン医薬品を現在服用しているかどうかに対する被験者の回答は、作動されるとＯＴＣロスバスタチンの調剤の承認を防止する１型フィルタに適用される）。

【0104】

同様に、いくつかの実施形態では、処方強度の医薬品の使用の禁忌は、スタチン医薬品の低投与量のＯＴＣ使用について被験者を認定する場合、リスク因子としてのみ扱われるか、または全く扱われない。例えば、ロバスタチン医薬品（例えば、ＭＥＶＡＣＯＲ）のＯＴＣ投与量が強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤との重度の薬品間相互作用を打ち消すには十分に低い、いくつかの実施形態では、ＣＹＰ３Ａ４医薬品の同時使用はリスク因子としてのみ扱われる（例えば、強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤を現在服用しているかどうかに対する被験者の回答は、２型フィルタに適用され、作動されたときに、ＯＴＣロバスタチンを調剤するための承認を許可する前に、被験者に考えられる薬品相互作用について医師に相談するよう促し、被験者が医師に相談したという確認を要求する）。

【0105】

ブロック４０６を参照すると、いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患は、心筋梗塞、狭心症、または冠状動脈狭窄などの冠状動脈性心臓病である。いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患は、一過性虚血発作、虚血性脳卒中、または頸動脈狭窄などの脳血管疾患である。いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患は跛行などの末梢動脈疾患である。いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患は、腹部大動脈瘤またはセセンド胸部動脈瘤などの大動脈アテローム性動脈硬化症疾患である。

【0106】

ブロック４０８〜４１０。図４Ａのブロック４０８を参照すると、方法では、被験者の第１の調査２０６が実施され、それによって質問を調査するための第１の複数の調査結果を取得する。いくつかの実施形態では、被験者の第１の調査２０６は、図５Ａに示されるものなどのメッセージで開始される。ブロック４１０を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者の性別（例えば、図５Ｇに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者が女性であるかどうか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか（例えば、図５Ｂに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうか（例えば、図５Ｃに示されるものなどの調査質問２０８および図５Ｄの添付の情報に回答する）と、被験者の年齢（例えば、図５Ｈに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者の総コレステロールレベル（例えば、図５Ｊに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者の高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）数（例えば、図５Ｋに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者の収縮期血圧（例えば、図５Ｌに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者の人種（例えば、図５Ｉに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうか（例えば、図５Ｍに示されるものなどの調査質問２０８および図５Ｎの添付の情報に回答する）と、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかであって、１つ以上の薬剤がシクロスポリンを含む、服用しているかどうか（例えば、図５Ｅに示されるものなどの調査質問２０８および図５Ｆの添付の情報に回答し、かつ／または図５Ｕの添付の情報と共に図５Ｔに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者の喫煙状態（例えば、図５Ｐに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者の糖尿病状態（例えば、図５Ｏに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者のアルコール摂取状態（例えば、図５Ｒに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうか（例えば、図５Ｓに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうか（例えば、図５Ｖに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）と、を含む。

【0107】

いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表１に列挙された特性のうちのいくつかまたは全部を含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表１に列挙された特性のうち、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、１９個、２０個、２１個、２２個、２３個、または２４個全てを含む。

【0108】

同様に、いくつかの実施形態では、第１の調査は、表１に列挙された特性のうちのいくつかまたは全部を提供する回答を引き出す質問を含む。いくつかの実施形態では、調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果の各々に対応する質問を含む。他の実施形態では、調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果のサブセットのみに対応する質問を含む。そのような実施形態では、本明細書に記載の方法に必要な他の調査結果は、他の手段を通して、例えば、ヘルスケア提供者から、前の調査から、薬局に関連付けられているデータベースなどから、市販の薬剤について被験者を認定することに関連付けられているサービスの登録／購読時に取得される。例えば、いくつかの実施形態では、被験者は、保険会社、病院、または他のヘルスケア提供者に関連付けられている個人医療識別情報、および本明細書に記載の方法に必要な被験者に関する情報を提供し、例えば、１つ以上の調査結果は、個人医療識別情報（例えば、被験者について決定された最新のコレステロールまたは血圧測定値）に関連付けられている既存のデータベースから得られる。

【表1】

【0109】

一実施形態では、第１の調査結果は、表１に提供されるように、少なくとも調査結果１〜１５を含む。別の実施形態では、第１の調査結果は、表１に提供されるように、少なくとも調査結果１〜１６を含む。別の実施形態では、第１の調査結果は、表１に提供されるように、少なくとも調査結果１〜１５および１７を含む。別の実施形態では、第１の調査結果は、表１に提供されるように、少なくとも調査結果１〜１５および１８を含む。別の実施形態では、第１の調査結果は、表１に提供されるように、少なくとも調査結果１〜１７を含む。別の実施形態では、第１の調査結果は、表１に提供されるように、少なくとも調査結果１〜１６および１８を含む。別の実施形態では、第１の調査結果は、表１に提供されるように、少なくとも調査結果１〜１８を含む。

【0110】

いくつかの実施形態では、表１に提供される調査結果のうちの任意の１つ以上は、第１の調査結果に含まれないであろうと考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特性は、ある特定のスタチンについては被験者を認定するが、別のスタチンについては被験者を認定しない場合に有益であるであろう。例えば、当業者は、異なるスタチンが異なるリスクおよび薬品相互作用プロファイルを保有することを認識するであろう。したがって、既知の有害な薬品相互作用を有する１つのスタチンへのアクセスについて、被験者を認定するのに必要な調査情報は、第２のスタチンへのアクセスについて、同じ被験者を認定するのに必要ではないことがある。臨床的に重要なスタチン薬相互作用についての情報については、例えば、その内容が全ての目的のために参照により本明細書に組み込まれる、ＰＨＡＲＭＡＣＩＳＴ’Ｓ ＬＥＴＴＥＲ／ＰＲＥＳＣＲＩＢＥＲ’Ｓ ＬＥＴＴＥＲ，ＰＬ Ｄｅｔａｉｌ−Ｄｏｃｕｍｅｎｔ ＃２８０４０５，Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｅｎｔｅｒ，Ａｐｒｉｌ ２０１２を参照されたい。

【0111】

したがって、第１の調査結果は、表１に提供される調査結果の任意のサブセットを含むことが企図される。簡潔にするために、表１に提供される調査結果の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。しかしながら、当業者は、表１に提供される調査結果の任意の特定のサブセットを容易に想像することができるであろう。同様に、当業者は、表１に提供されない他の調査結果を知っていてよく、表１に提供される調査結果の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第１の調査結果を形成してもよい。

【0112】

ブロック４１２〜４１６。図４Ａのブロック４１２を参照すると、第１の調査２０６が見込みのある被験者によって完了され、それによって第１の複数の調査結果を取得すると、第１の複数の調査結果の全部または一部は、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタ２１４にかけられる。第１の複数のフィルタ２１４内のそれぞれのフィルタ２１６が作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのスタチン医薬組成物の配布なしに終了される。ブロック４１４および４１６は、第１の複数のフィルタ内の特定のフィルタ、およびそれらを作動するそれらの例示的な誘発条件を示す。

【0113】

いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタ２１４は、表２に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表２に列挙されたフィルタのうちの２個、３個、または４個全てを含む。

【表2】

【0114】

一実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ１ａ〜４ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ１ａ、２ａ、および３ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ１ａ、２ａ、および４ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ１ａ、３ａ、および４ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ２ａ、３ａ、および４ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ１ａおよび２ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ１ａおよび３ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ１ａおよび４ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ２ａおよび３ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ２ａおよび４ａを含む。別の実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるように、少なくともフィルタ３ａおよび４ａを含む。

【0115】

いくつかの実施形態では、表２に提供されるフィルタのうちの任意の１つ以上は、第１の複数のフィルタに含まれないであろうと考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特性は、ある特定のスタチンについては被験者を認定するが、別のスタチンについては被験者を認定しない場合に有益であるであろう。したがって、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるフィルタの任意のサブセットを含むと考えられる。同様に、当業者は、表２に提供されない他のフィルタを知っていてよく、表２に提供されるフィルタの任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第１の複数のフィルタの結果を形成してもよい。

【0116】

ブロック４１４を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ２１４は、妊娠フィルタを含む。ブロック４１６を参照すると、妊娠フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が妊娠していることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、妊娠フィルタは、第１の複数の調査結果が、図５Ｂに示される調査質問２０８に沿って、被験者が妊娠している、妊娠していると思っている、授乳している、または妊娠することを予定していることを示す場合に作動される。妊娠フィルタが作動されると、被験者は、市販のスタチン医薬組成物を取得することを許可されない。

【0117】

いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ２１４は、シクロスポリンフィルタを含む。いくつかの実施形態では、シクロスポリンフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が図５Ｅに示される調査質問２０８および図５Ｆの添付の情報に沿って、シクロスポリンを服用していることを示す場合に作動される。シクロスポリンフィルタが作動された場合、被験者は市販のスタチン医薬組成物を取得することが許可されない。

【0118】

いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ２１４は、肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタを含む。いくつかの実施形態では、肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が図５Ｃおよび５Ｓに丁重に示される調査質問２０８に沿った、肝疾患または任意のコレステロール低下薬剤に対するアレルギー反応を被ったことを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、肝疾患およびアレルギー反応フィルタは別々のフィルタである。

【0119】

ブロック４１８〜４３８。図４Ｂのブロック４１８を参照すると、第１の複数のフィルタのどれも作動されない場合、方法は、第１の複数の調査結果の全部または一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタ２２０にかけることで継続する。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタ２２２が作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告２２６が提供される。

【0120】

いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタ２２０は、表３に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表２に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、または９個全てのフィルタを含む。

【表3】

【0121】

いくつかの実施形態では、表３に提供されるフィルタのうちの任意の１つ以上は、第２の複数のフィルタに含まれないであろうと考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特性は、ある特定のスタチンについては被験者を認定するが、別のスタチンについては被験者を認定しない場合に有益であるであろう。したがって、第２の複数のフィルタは、表３に提供されるフィルタの任意のサブセットを含むと考えられる。同様に、当業者は、表３に提供されない他のフィルタを知っていてよく、表３に提供されるフィルタの任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第２の複数のフィルタ結果を形成してもよい。

【0122】

例えば、ブロック４２０および図３を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタ２２０は、総コレステロールレベルフィルタ２２２−１、年齢フィルタ２２２−３、薬品相互作用フィルタ２２２−４、アルコール摂取量フィルタ２２２−５、有害反応フィルタ２２２−６、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ２２２−７、および／またはプールコホート方程式フィルタ２２２−２を含む。

【0123】

一実施形態では、プールコホート方程式フィルタが、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを導出する。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式はまた、若年性心臓発作または脳卒中の家族歴（例えば、４５歳、５０歳、５５歳、６０歳前などの心臓発作または脳卒中の病歴）も組み込む。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式は、被験者のｈｓＣＲＰレベルを組み込む。

【0124】

ブロック４２２を参照すると、リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタ２２２−２は、作動されたと見なされる。ブロック４２４を参照すると、いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算するのに使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、生涯リスク、５年リスク、または１０年リスクである。ブロック４２６を参照すると、いくつかの実施形態では、プールコホート方程式は、多変数コックス比例ハザード回帰として実装される。ブロック４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算するのに使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第１の閾値は７．５パーセントである。

【0125】

プールコホート方程式は、今後５年、今後１０年などの所与の時間期間内に、または被験者の生涯において、ハードアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ＡＳＣＶＤ）事象または致命的な心血管疾患を発生する確率を推定する。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタ２２２−２のプールコホート方程式は、参照により組み込まれる、Ｇｏｆｆ ＤＣ Ｊｒ，Ｌｌｏｙｄ−Ｊｏｎｅｓ ＤＭ，Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｇ，Ｃｏａｄｙ Ｓ，Ｄ‘Ａｇｏｓｔｉｎｏ ＲＢ Ｓｒ，Ｇｉｂｂｏｎｓ Ｒ，Ｇｒｅｅｎｌａｎｄ Ｐ，Ｌａｃｋｌａｎｄ ＤＴ，Ｌｅｖｙ Ｄ，Ｏ’Ｄｏｎｎｅｌｌ ＣＪ，Ｒｏｂｉｎｓｏｎ Ｊ，Ｓｃｈｗａｒｔｚ ＪＳ，Ｓｍｉｔｈ ＳＣ Ｊｒ，Ｓｏｒｌｉｅ Ｐ，Ｓｈｅｒｏ ＳＴ，Ｓｔｏｎｅ ＮＪ，Ｗｉｌｓｏｎ ＰＷ．２０１３ ＡＣＣ／ＡＨＡ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｏｎ ｔｈｅ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｒｉｓｋ： ａ ｒｅｐｏｒｔ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ／Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ Ｔａｓｋ Ｆｏｒｃｅ ｏｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ．Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ．２０１３；００：０００−０００に記載のガイドラインを使用して計算される。Ｇｏｆｆ Ｉｄ．に続いて、プールコホート方程式を使用したハードＡＳＣＶＤ事象の１０年リスク推定値の計算は、一連のステップとして行われる。被験者の年齢の自然対数、総コレステロール、ＨＤＬ−Ｃ、および収縮期血圧を最初に計算し、収縮期血圧を治療値または未治療値のいずれかとする。例えば、プールコホート方程式の計算は、総コレステロールが２１３ｍｇ／ｄＬであり、ＨＤＬ−Ｃが５０ｍｇ／ｄＬであり、未治療の収縮期ＢＰが１２０ｍｍＨｇであり、喫煙者でなく、糖尿病がない５５歳の白人男性被験者の確率を推定し、Ｇｏｆｆ Ｉｄ．を使用して、被験者の年齢の自然対数（４．０１）、被験者の総コレステロールの自然対数（５．３６）、被験者のＨＤＬ−Ｃの自然対数（３．９１）、および被験者の収縮期血圧の自然対数（４．７９）を最初に取ることによって開始し、今後１０年でハードＡＳＣＶＤ事象の確率を決定する。次いで、これらの値に、個人の特定の人種−性別群の方程式からの係数（Ｇｏｆｆ Ｉｄ．の表Ａの「係数」欄）を乗じて、「係数ｘ値」を取得する。すなわち、

【0126】

被験者の年齢の自然対数（４．０１）に係数１２．３４４を乗じて、４９．４７の「係数Ｘ値」を取得し、

【0127】

被験者の総コレステロールの自然対数（５．３６）に係数１１．８５３を乗じて、６３．５５の「係数Ｘ値」を取得し、

【0128】

被験者のＨＤＬ−Ｃの自然対数（３．９１）に係数−７．９９０を乗じて、−３１．２６の「係数ｘ値」を取得し、

【0129】

被験者の収縮期血圧の自然対数（４．７９）に係数１．７６４を乗じて、８．４５の「係数ｘ値」を取得する。

【0130】

適切な相互作用条件もまた、計算される。Ｇｏｆｆ Ｉｄ．に続いて、５５歳の白人男性被験者の場合、相互作用の条件は以下のとおりである：

【0131】

Ｌｏｇ Ａｇｅ（４．０１）ＸＬｏｇ ｔｏｔａｌ Ｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌ（５．３６）に係数−２．６６４を乗じて、−５７．２４の「係数ｘ値」を取得し、

【0132】

Ｌｏｇ Ａｇｅ（４．０１）ＸＬｏｇ ＨＤＬ−Ｃ（３．９１）に係数１．７６９を乗じて、２７．７３の「係数ｘ値」を取得する。

【0133】

次いで、これらの「係数ｘ値」の合計を、その個人について計算する（４９．４７＋６３．５５−３１．２６＋８．４５−５７．２４＋２７．７３＝６０．６９）。第１のハードＡＳＣＶＤ事象の推定されたく１０年リスクは、正式には１から、性別／人種（この例では白人男性）の１０歳時のベースライン生存率を引いたものとして、上で計算された「係数ｘ値」の合計から、人種（白人）および性別（男性）に固有の全体の平均「係数ｘ値」の合計の指数に累乗し、または方程式の形態では、
１−０．９１４４ｅ（６０．６９−６１．１８）であり、
ここで、０．９１４４という数字は、Ｇｏｆｆ Ｉｄ．からの白人男性の１０歳時のベースライン生存率であり、６０．６９という数字は、上で詳述したように特定の被験者について計算された「係数ｘ値」であり、６１．１８という数字は人種（白人）および性別（男性）に特有の全体的な平均の、Ｇｏｆｆ Ｉｄ．からの「係数ｘ値」を意味する。これは１０年以内の最初のハードＡＳＣＶＤ事象の確率が５．３％に等しい。

【0134】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタ２２２−２について致命的な心血管疾患のリスクを計算するために使用されるプールコホート方程式は、参照により本明細書に組み込まれる、ＰｅｒｋＪ．ｅｔ ａｌ．，Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｏｎ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉｓｅａｓｅ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ，Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ ３３：１６３５−１７０１ （２０１２）に記載のガイドラインを使用して計算される。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、上記のＰｅｒｋＪ．ｅｔ ａｌ．に記載されるように、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者の収縮期血圧、および被験者の喫煙状態を組み込む、低ＣＶＤリスクＳＣＯＲＥチャートに従う。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、上記のＰｅｒｋＪ．ｅｔ ａｌ．に記載されるように、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者の収縮期血圧、および被験者の喫煙状態を組み込む、高ＣＶＤリスクＳＣＯＲＥチャートに従う。いくつかの実施形態では、参照により本明細書に組み込まれる、Ｃａｔａｐａｎｏ ＡＬ ｅｔ ａｌ．，２０１６ ＥＳＣ／ＥＡＳ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｄｙｓｌｉｐｉｄａｅｍｉａｓ．Ｅｕｒ ＨｅａｒｔＪ．２０１６ Ｏｃｔ １４；３７（３９）：２９９９−３０５８に記載されるように、換算係数を使用して致命的な心血管疾患のリスクを致命的および非致命的なハード心血管疾患事象のリスクに変換する。

【0135】

ブロック４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、ＳＣＯＲＥガイドラインを使用すると、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは１０年リスク、および第１の閾値、例えば、被験者のリスクがフィルタを作動するよりも小さいと決定された場合に３％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第１の閾値は５％リスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算するのに使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および第２の閾値、例えば、被験者のリスクがフィルタを作動するよりも大きいと決定された場合、４％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第２の閾値は、９％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第２の閾値は、１４％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るかまたは下回るリスクを有すると決定された場合に２〜１４％のリスクである閾値範囲である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、３〜１４％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、５〜１４％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、１０〜１４％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、２〜９％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、３〜９％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、５〜９％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは１０年リスクであり、閾値範囲は、２〜４％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは１０年リスクであり、閾値範囲は、３〜４％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは１０年リスクであり、閾値範囲は、２〜３％のリスクである。いくつかの実施形態では、被験者が致命的な心血管疾患の５％未満の１０年リスクを有すると決定された場合、脂質低下療法は示されず、例えば、第２のクラスのタイプのフィルタが作動される。

【0136】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタ２２２−２について心血管疾患関連死のリスクを計算するために使用されるプールコホート方程式は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｔｅｒａｍｏｔｏ ｅｔ ａｌ．，Ｊａｐａｎ Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ Ｓｏｃｉｅｔｙ．Ｅｘｅｃｕｔｉｖｅ ｓｕｍｍａｒｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｊａｐａｎ Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＪＡＳ）ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉｓｅａｓｅｓ ｉｎ Ｊａｐａｎ−２０１２ ｖｅｒｓｉｏｎ，Ｊ Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒ Ｔｈｒｏｍｂ．，２０１３；２０（６）：５１７−２３に記載されるガイドラインを使用して計算される。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、上記のＴｅｒａｍｏｔｏ ｅｔ ａｌ．に記載されるように、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者の収縮期血圧、および被験者の喫煙状態を組み込む、ＮＩＰＰＯＮ ＤＡＴＡ８０絶対リスク評価チャートに従う。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式はまた、被験者のグルコースレベルも組み込む。

【0137】

ブロック４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、ＮＩＰＰＯＮ ＤＡＴＡ８０ガイダンスを使用して、プールコホート方程式を計算する際に使用される冠状動脈死のリスクは、１０年リスク、および第１の閾値、例えば、被験者のリスクがフィルタを作動するよりも少ないと決定された場合に０．５％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第１の閾値は、１％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第１の閾値は、２％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および第２の閾値、例えば被験者のリスクがフィルタを作動するよりもより大きいと決定された場合に１％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第２の閾値は、２％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第２の閾値は、５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第２の閾値は、１０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るかまたは下回るリスクを有すると決定された場合に０．５〜１０％のリスクである閾値範囲である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、１〜１０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、２〜１０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、５〜１０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、０．５〜５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、１〜５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、２〜５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、０．５〜２％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、１〜２％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、０．５〜１％のリスクである。

【0138】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタ２２２−２についてアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを計算するために使用されるプールコホート方程式は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｙａｎｇ Ｘ．ｅｔ ａｌ．，Ｐｒｅｄｉｃｔｉｎｇ ｔｈｅ １０−Ｙｅａｒ Ｒｉｓｋｓ ｏｆ Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｉｓｅａｓｅ ｉｎ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ： Ｔｈｅ Ｃｈｉｎａ−ＰＡＲ Ｐｒｏｊｅｃｔ （Ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ ｆｏｒ ＡＳＣＶＤ Ｒｉｓｋ ｉｎ Ｃｈｉｎａ）．Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ．２０１６ Ｎｏｖ ８；１３４（１９）：１４３０−１４４０に記載されるガイドラインを使用して計算される。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、上記のＹａｎｇ Ｘ．ｅｔ ａｌ．および補足情報に記載されるＣｈｉｎａ−ＰＡＲ性別固有方程式に従い、これは、被験者の性別（例えば、どの方程式を使用するかを決定するために）、被験者の年齢、被験者の収縮期血圧、被験者の血圧治療状態、被験者の総コレステロールレベル、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、被験者の胴囲、被験者の地理的居住地域（例えば、中国北部または中国南部のいずれかの中国の居住者のみについて）、被験者の都市化居住地域（例えば、都市部または農村部のいずれかの中国のみに居住する男性について）、およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患の家族歴（例えば、男性のみ）を組み込む。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式はまた、被験者のＨＤＬコレステロールレベルおよび／または被験者のコレステロール治療状態も組み込む。

【0139】

ブロック４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、Ｃｈｉｎａ−ＰＡＲガイドラインを使用すると、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および第１の閾値、例えば、被験者のリスクがフィルタを作動するよりも小さいと決定された場合に５％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第１の閾値は７．５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および第２の閾値、例えば被験者のリスクがフィルタを作動するよりもより大きいと決定された場合に７．５％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第２の閾値は、１０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るかまたは下回るリスクを有すると決定された場合に５〜１０％のリスクである閾値範囲である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、７．５〜１０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算するのに使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは１０年リスクであり、閾値範囲は、５〜７．５％のリスクである。

【0140】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタ２２２−２についてアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを計算するために使用されるプールコホート方程式は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ Ａｌｌｉａｎｃｅ，Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ａｂｓｏｌｕｔｅ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉｓｅａｓｅ ｒｉｓｋ，２０１２に記載されるガイドラインを使用して計算される。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、Ａｂｓｏｌｕｔｅ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉｓｅａｓｅ ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ：Ｑｕｉｃｋ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｇｕｉｄｅ ｆｏｒ ｈｅａｌｔｈ ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌｓ，２０１２，Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔｒｏｋｅ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎに記載されるように、オーストラリア心血管リスクチャートに従い、これは、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の収縮期血圧、被験者のＨＤＬレベルに対する総コレステロールの比率、および被験者の喫煙状態を組み込む。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式はまた、被験者のまともな（例えば、オーストラリア内のみ、アボリジニ、トーレス海峡島民、または他の集団について）を組み込む。

【0141】

ブロック４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、オーストラリア心血管リスクチャートを使用すると、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスク、および第１の閾値、例えば、被験者のリスクがフィルタを作動するよりも小さいと決定された場合に５％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、第１の閾値は、１０％リスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、第１の閾値は、１６％リスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、第１の閾値は、２０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、第１の閾値は、２５％リスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスク、および第２の閾値、例えば被験者のリスクがフィルタを作動するよりもより大きいと決定された場合に３０％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、第２の閾値は、２５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、第２の閾値は、２０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、第２の閾値は、１６％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、第２の閾値は、１０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、第２の閾値は、５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るかまたは下回るリスクを有すると決定された場合に５〜３０％のリスクである閾値範囲である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、１０〜３０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、１６〜３０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、２０〜３０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、２５〜３０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、５〜２５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、１０〜２５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、１６〜２５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、２０〜２５％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、５〜２０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、１０〜２０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、１６〜２０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、５〜１６％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、１０〜１６％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスクであり、閾値範囲は、５〜１０％のリスクである。

【0142】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタ２２２−２についてアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを計算するために使用されるプールコホート方程式は、参照により本明細書に組み込まれる、Ａｎｄｅｒｓｏｎ ＴＪ ｅｔ ａｌ．，２０１６ Ｃａｎａｄｉａｎ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｏｃｉｅｔｙ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｄｙｓｌｉｐｉｄｅｍｉａ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｉｓｅａｓｅ ｉｎ ｔｈｅ Ａｄｕｌｔ，Ｃａｎ Ｊ Ｃａｒｄｉｏｌ．２０１６ Ｎｏｖ；３２（１１）：１２６３−１２８２に記載されるガイドラインを使用して計算される。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ Ｒｉｓｋ Ｓｃｏｒｅ方程式（ＦＲＳ）に従い、これは、参照により本明細書に組み込まれる、Ｄ‘Ａｇｏｓｔｉｎｏ ＲＢ Ｓｒ ｅｔ ａｌ．，Ｇｅｎｅｒａｌ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｒｉｓｋ ｐｒｏｆｉｌｅ ｆｏｒ ｕｓｅ ｉｎ ｐｒｉｍａｒｙ ｃａｒｅ：ｔｈｅ Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ．Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ．２００８ Ｆｅｂ １２；１１７（６）：７４３−５３に記載されるように、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の収縮期血圧、被験者の血圧治療状態、被験者の総コレステロールレベル、および被験者のＨＤＬコレステロールレベル、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、ならびに被験者のＣＶＤ事象発症状態を組み込む。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、修正Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ Ｒｉｓｋ Ｓｃｏｒｅ方程式（ＦＲＳ）に従い、これは、上記のＡｎｄｅｒｓｏｎ ＴＪ ｅｔ ａｌ．に記載されるように、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の収縮期血圧、被験者の血圧治療状態、被験者の総コレステロールレベル、および被験者のＨＤＬコレステロールレベル、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、および被験者のＣＶＤ事象発症状態、および若年性心血管疾患の家族歴を組み込む。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、参照により本明細書に組み込まれる、Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｌｉｆｅ Ｅｘｐｅｃｔａｎｃｙ Ｍｏｄｅｌ （ＣＬＥＭ），ａｓ ｓｅｔ ｆｏｒｔｈ ｉｎ Ｇｒｏｖｅｒ ＳＡ ｅｔ ａｌ．，Ｅｓｔｉｍａｔｉｎｇ ｔｈｅ ｂｅｎｅｆｉｔｓ ｏｆ ｍｏｄｉｆｙｉｎｇ ｒｉｓｋ ｆａｃｔｏｒｓ ｏｆ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉｓｅａｓｅ：ａ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ ｐｒｉｍａｒｙ ｖｓ ｓｅｃｏｎｄａｒｙ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ．Ａｒｃｈ Ｉｎｔｅｒｎ Ｍｅｄ．１９９８ Ｍａｒ ２３；１５８（６）：６５５−６２に記載されるように、Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｌｉｆｅ Ｅｘｐｅｃｔａｎｃｙ Ｍｏｄｅｌ（ＣＬＥＭ）に従う。

【0143】

ブロック４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、Ｃａｎａｄｉａｎ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｏｃｉｅｔｙガイドラインを使用すると、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および第１の閾値、例えば、被験者のリスクがフィルタを作動するよりも小さいと決定された場合に５％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第１の閾値は、１０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および第２の閾値、例えば被験者のリスクがフィルタを作動するよりもより大きいと決定された場合に２０％のリスクである閾値である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、第２の閾値は、１０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るかまたは下回るリスクを有すると決定された場合に５〜２０％のリスクである閾値範囲である。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、１０〜２０％のリスクである。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、閾値範囲は、５〜１０％のリスクである。

【0144】

いくつかの実施形態では、例えば上で計算されるように、所与の時間期間内（例えば、今後１０年以内）にＡＳＣＶＤ事象または致命的な心血管疾患が発生する確率は、若年性心臓発作または脳卒中に対する被験者の家族歴および被験者のｈｓＣＲＰレベルの一方または両方を考慮することによって修正されて、例えば、有害事象の家族歴を有さない、および／または健康なｈｓＣＲＰレベルを有する被験者の有害事象を過度に予測する可能性を低減する。

【0145】

図５Ｂのブロック４３０を参照すると、いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、プールコホート方程式フィルタの第１の閾値は、７．５パーセントである。そのような実施形態では、プールコホート方程式（例えば、Ｇｏｆｆ Ｉｄ．に記載される方程式および表）が、１０年以内の最初のハードＡＳＣＶＤ事象の、７．５パーセントよりも大きい確率があることを示す場合、プールコホート方程式フィルタ２２２−２が作動される。プールコホート方程式フィルタ２２２−２が作動されると、プールコホート方程式フィルタ２２２−２に関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。そのような警告は、図６に示される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0146】

いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスク、１０年リスク、生涯リスクであり、プールコホート方程式フィルタの第１の閾値は、４．０パーセント、４．５パーセント、５．０パーセント、５．５パーセント、６．０パーセント、６．５パーセント、７．０パーセント、７．５パーセント、８．０パーセント、８．５パーセント、９．０パーセント、９．５パーセント、または１０．０パーセントである。そのような実施形態では、プールコホート方程式（例えば、Ｇｏｆｆ Ｉｄ．に記載される方程式および表）が、指定された時間以内の最初のハードＡＳＣＶＤ事象の、第１の閾値よりも大きい確立があることを示す場合、プールコホート方程式フィルタ２２２−２が作動される。プールコホート方程式フィルタ２２２−２が作動されると、プールコホート方程式フィルタ２２２−２に関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。そのような警告は、図６に示される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0147】

いくつかの実施形態では、総コレステロールレベルフィルタ２２２−１は、第１の複数の調査結果が、被験者が１３０ｍｇ／ｄｌ未満または２７５ｍｇ／ｄｌ超の総コレステロールを有することを示す場合に作動される。総コレステロールレベルフィルタ２２２−１が作動されると、総コレステロールレベルフィルタ２２２−１に関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0148】

いくつかの実施形態では、総コレステロールレベルフィルタ２２２−１は、第１の複数の調査結果が、被験者が１００ｍｇ／ｄｌ未満、１１０ｍｇ／ｄｌ未満、１１５ｍｇ／ｄｌ未満、１２０ｍｇ／ｄｌ未満、１２５ｍｇ／ｄｌ未満、１３０ｍｇ／ｄｌ未満、１３５ｍｇ／ｄｌ未満、または２５０ｍｇ／ｄｌ超、２５５ｍｇ／ｄｌ超、２６０ｍｇ／ｄｌ超、２６５ｍｇ／ｄｌ超、２７０ｍｇ／ｄｌ超、２７５ｍｇ／ｄｌ超、２８０ｍｇ／ｄｌ超、２８５ｍｇ／ｄｌ超、２９０ｍｇ／ｄｌ超、２９５ｍｇ／ｄｌ超、または３００ｍｇ／ｄｌ超の総コレステロールを有することを示す場合に作動される。総コレステロールレベルフィルタ２２２−１が作動されると、総コレステロールレベルフィルタ２２２−１に関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0149】

いくつかの実施形態では、年齢フィルタ２２２−３は、第１の複数の調査結果が、被験者が４９歳以下または７６歳以上の女性であることを示す場合に作動され、年齢フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が３９歳以下または６６歳以上の男性であることを示す場合に作動される。年齢フィルタ２２２−３が作動されると、年齢フィルタ２２２−３に関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0150】

いくつかの実施形態では、年齢フィルタ２２２−３は、第１の複数の調査結果が、被験者が４４歳以下、４５歳以下、４６歳以下、４７歳以下、４８歳以下、もしくは４９歳以下、または７０歳以上、７１歳以上、７２歳以上、７３歳以上、７４歳以上、７５歳以上、もしくは７６歳以上の女性であることを示す場合に作動され、年齢フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が３５歳以下、３６歳以下、３７歳以下、３８歳以下、もしくは３９歳以下、または６１歳以上、６２歳以上、６３歳以上、６４歳以上、６５歳以上、６６歳以上、６７歳以上、６８歳以上、６９歳以上、７０歳以上、７１歳以上、もしくは７２歳以上の男性であることを示す場合に作動される。そのような実施形態では、年齢フィルタ２２２−３が作動されると、年齢フィルタ２２２−３に関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0151】

図４Ｂのブロック４３２を参照すると、いくつかの実施形態では、薬品相互作用フィルタ２２２−４は、第１の複数の調査結果が、被験者が現在、血液希釈剤、ワルファリン、ＨＩＶ／ＡＩＤＳ薬剤、コルヒチン、肝炎薬剤、コレステロール低下薬剤、イトラコナゾール、ケトコナゾール、またはフルコナゾールを服用していることを示す場合に作動される。薬品相互作用フィルタ２２２−４が作動されると、薬品相互作用フィルタ２２２−４に関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0152】

薬品相互作用フィルタ２２２−４内に薬品を含めることは、市販での使用が承認されているスタチン医薬組成物の種類および／または投与量によって異なる。いくつかの実装形態では、スタチン医薬組成物と相互作用する薬品は、第２の複数のフィルタ２２０の薬品相互作用フィルタ２２２−４内ではなく、第１の複数のフィルタ２１４内のフィルタ内に含まれる。例えば、いくつかの実装形態によれば、特定の薬品（例えば、一般にイトラコナゾールまたは強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤）は、第１のスタチン医薬組成物（例えば、ロスバスタチン）について、薬品相互作用フィルタ２２２−４に含まれる（例えば、リスク因子として）が、第２のスタチン医薬組成物（例えば、シンバスタチン）について、第１の複数のフィルタ２１４内のフィルタに含まれる（例えば、禁忌として）。

【0153】

図８は、いくつかの処方医薬スタチン組成物についてのいくつかの禁忌の薬品間相互作用を含む禁忌の表を含む。しかしながら、当業者は、特定の同一性を有する薬品相互作用の重大度およびリスク、ならびに市販での使用について承認されているスタチンの投与量に基づいて、薬品相互作用フィルタ２２２−４内に、または第１の複数のフィルタ２１４内の別々のフィルタとして、特定の薬品を含めるかどうかを知っているであろう。

【0154】

いくつかの実施形態では、アルコール摂取量フィルタ２２２−５フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１日当たり平均３杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。アルコール摂取量フィルタ２２２−５フィルタが作動されると、アルコール摂取量フィルタ２２２−５フィルタに関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0155】

いくつかの実施形態では、アルコール摂取量フィルタ２２２−５フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１週間当たり平均４回以上のアルコール、１週間当たり平均５回以上のアルコール、１週間当たり平均６回以上のアルコール、１日当たり平均１杯以上のアルコール、１日当たり平均２杯以上のアルコール、１日当たり平均３杯以上のアルコール、または１日当たり平均４杯以上のアルコール、または１日当たり平均５杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。そのような実施形態では、アルコール摂取量フィルタ２２２−５フィルタが作動されると、アルコール摂取量フィルタ２２２−５フィルタに関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0156】

いくつかの実施形態では、有害反応フィルタ２２２−６は、第１の複数の調査結果が、被験者が過去にコレステロール低下薬剤に対する有害反応を経験したことを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、有害反応フィルタ２２２−６は、第１の複数の調査結果が、被験者が過去に任意のスタチン医薬品に対する有害反応を経験したことを示す場合に作動される。そのような実施形態では、有害反応フィルタ２２２−６フィルタが作動されると、有害反応フィルタ２２２−６フィルタに関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0157】

いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ２２２−７は、第１の複数の調査結果が、被験者が過去にアテローム性動脈硬化性心血管事象を経験したことを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ２２２−７は、第１の複数の調査結果が、被験者が心臓発作、脳卒中、または自身の心臓に対して実施された手術もしくは処置を経験したことがあることを示す場合に作動される。そのような実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ２２２−７フィルタが作動されると、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ２２２−７フィルタに関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0158】

ブロック４３４を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者が腎臓病を有したことがあるかどうかを含み（例えば、図５Ｑに示されるものなどの調査質問２０８に回答する）、第２の複数のフィルタは、腎臓病フィルタを含む（ブロック４３４）。そのような実施形態では、腎臓病フィルタが作動されると、腎臓病フィルタに関連付けられているフィルタ警告２２６が被験者に配布される。被験者が、自身の医師と話し合ったことがあり、医師がスタチン医薬組成物を服用しても大丈夫であると言っている場合、プロセス制御は、任意の他の作動されたフィルタの要件が被験者によって満たされるという条件で、ブロック４４２〜４５８に関して後述するフルフィルメントプロセスに進むであろう。

【0159】

図４Ｃのブロック４３６を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、アジア系フィルタを含む。そのような実施形態では、アジア系フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者がアジア人であることを示す場合に作動される（ブロック４３８）。

【0160】

図４Ｃのブロック４４０を参照すると、プロセス制御は、第２の複数のフィルタ２２０内の任意のフィルタによって被験者に発せられた任意の警告について、被験者から確認を取得することとによって継続する。第１の複数のフィルタ２１４のうちの１つのフィルタが作動した場合、被験者は市販のスタチン医薬組成物へのアクセスを拒否される。

【0161】

ブロック４４２〜４５８。図４Ｃのブロック４４２を参照すると、上述のように、プロセス制御は、（ｉ）第１の複数のフィルタ２１４内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進む。

【0162】

図４Ｃのブロック４４４を参照すると、いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を被験者プロファイル２３４に記憶することを含む。

【0163】

フルフィルメントプロセスはさらに、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達することを含む。いくつかの実施形態では、市販薬品情報ラベルは、スタチン医薬組成物の用途、およびスタチン医薬組成物の服用に関連付けられている任意のリスクを明記している。例えば、いくつかの実施形態では、市販薬品情報ラベル２３０は、スタチン医薬組成物がロスバスタチンを含むこと、およびそれが１日当たり２．５ｍｇ〜１５ｍｇである１日当たりの所定の投与量で被験者によって服用されるべきであることを明記している（ブロック４４６）。別の実施形態の例では、市販薬品情報ラベル２３０は、スタチン医薬組成物がロスバスタチンを含むこと、およびそれが１日当たり４ｍｇ〜１１ｍｇである１日当たりの所定の投与量で被験者によって服用されるべきであることを明記している（ブロック４４８）。さらに別の実施形態の例では、市販薬品情報ラベル２３０は、スタチン医薬組成物がアトルバスタチンまたはシンバスタチンを含むこと、およびそれが１日当たり１０ｍｇ〜２５ｍｇである１日当たりの所定の投与量で被験者によって服用されるべきであることを明記している（ブロック４５０）。

【0164】

再び図４Ｃのブロック４４４を参照すると、フルフィルメントプロセスはさらに、市販薬品情報ラベル２３０が被験者によって受け取られて読まれたことを被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の提供を承認することを含む。この承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む。いくつかの実施形態では、被験者へのスタチン医薬組成物の提供が、被験者に関連付けられている物理的住所にスタチン医薬組成物を出荷することを含む（ブロック４５２）。いくつかの実施形態では、被験者へのスタチン医薬組成物の提供が、被験者に関連付けられている薬局にスタチン医薬組成物を出荷することを含む（ブロック４５４）。いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスにおける被験者へのスタチン医薬組成物の提供は、スタチン医薬組成物を１日当たり第１の所定の投与量で提供し、とき、プールコホート方程式フィルタ２２２−２によって導出されたリスクが第１の閾値範囲内にある。フルフィルメントプロセスにおける被験者へのスタチン医薬組成物の提供は、スタチン医薬組成物を１日当たり第２の所定の投与量で提供し、とき、プールコホート方程式フィルタ２２２−２によって導出されたリスクが第２の閾値範囲内にある（ブロック４５６）。図４Ｄのブロック４５８は、そのような実施形態の例を示す。ブロック４５８によって示される例によれば、スタチン医薬組成物は、ロスバスタチンを含み、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクである。したがって、プールコホート方程式フィルタ２２２−２によって評価されるのは、今後１０年に最初のハードＡＳＣＶＤ事象が発生するリスクである。ブロック４５８によって示される例では、第１の閾値範囲は、５パーセント〜７．５パーセントである。これは、プールコホート方程式フィルタ２２２−２が、今後１０年以内に発生する最初のハードＡＳＣＶＤ事象のリスクが５パーセント〜７．５パーセントであると決定した場合、１日当たりの第１の所定の投与量が被験者に対して承認されることを意味する（例えば、ブロック４５８の例では４ｍｇ〜８ｍｇ）。さらに、第２の閾値範囲は、７．５パーセント〜１０パーセントである。これは、プールコホート方程式フィルタ２２２−２が、今後１０年以内に発生する最初のハードＡＳＣＶＤ事象のリスクが７．５パーセント〜１０パーセントであると決定した場合、１日当たりの第２の所定の投与量が被験者に対して承認されることを意味する（例えば、ブロック４５８の例では８ｍｇ〜１１ｍｇ）。

【0165】

ブロック４６０〜４６２（再注文）。図４Ｅのブロック４６０を参照すると、被験者からスタチン医薬組成物の再注文要求を受け取ったことに応じて、手順が実施される。この手順は、（ｉ）被験者の第２の調査を実施し、それによって第２の複数の調査結果を取得することを含む。第２の複数の調査結果は、被験者がスタチン医薬組成物を服用してから筋肉不規則性を経験したかどうかを問い合わせることと、被験者が妊娠しているかどうかを問い合わせることと、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する薬剤を服用しているかどうかを問い合わせることと、被験者が最後にスタチン医薬組成物を注文してから、アテローム性動脈硬化性心血管事象または心臓手術を有したかどうかを問い合わせることと、を含む。再注文手順は、第２の複数の調査結果の全部または一部を第２のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることをさらに含む。第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。

【0166】

いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、ブロック４１２および４１４に関して上述した妊娠フィルタ２１６−１を含む。最初の調査の場合のブロック４１２および４１４の場合と同様に、第２の複数の調査結果が、被験者が妊娠していることを示す場合、妊娠フィルタが作動され、再フルフィルメント手順の終了をもたらす。

【0167】

いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、筋肉不規則性フィルタを含む。ブロック４６２を参照すると、いくつかの実施形態では、筋肉不規則性フィルタは、第２の複数の調査結果が、被験者がスタチン医薬組成物を服用してから、説明できない筋肉の痙攣または衰弱を経験したことを示す場合に作動される。筋肉不規則性フィルタが作動されると、被験者は、筋肉不規則性に関する警告を発せられ、医師に相談するように求められる。

【0168】

いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、第２の薬品相互作用フィルタを含む。いくつかの実施形態では、第２の薬物相互作用フィルタは、第２の複数の調査結果が、被験者が現在、シクロスポリン、血液希釈剤、ワルファリン、ＨＩＶ／ＡＩＤＳ薬剤、またはコレステロール低下薬剤を服用していることを示す場合に作動される。筋肉不規則性フィルタが作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物との有害な薬品相互作用に関する警告を発せられ、医師に相談するように求められる。

【0169】

いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、ブロック４２０に関して上述したように、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ２２７−７を含む。アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ２２７−７が作動されると、被験者は、アテローム性動脈硬化性心血管事象に関する警告を発せられ、医師に相談するように求められる。

【0170】

手順は、再フルフィルメントプロセスが終了されていない場合、再フルフィルメントプロセスの終了をもたらす妊娠フィルタを除く、第３の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられる各警告について、被験者からの確認を取得することをさらに含む。この手順は、（ｉ）再フルフィルメントプロセスが第３の複数のフィルタ内の１つのフィルタ（例えば妊娠フィルタ）の作動によってまだ終了されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動され、警告に関連付けられている第３の複数のフィルタ内の各フィルタ（例えば、筋肉不規則性フィルタ、第２の薬品相互作用フィルタ、および／または筋肉不規則性フィルタなど）に関連付けられている各警告を確認した場合、再フルフィルメントプロセスに進むことをさらに含む。

【0171】

再フルフィルメントプロセスは、スタチン医薬組成物の再注文２３８の指標を被験者プロファイル２３４に記憶することをさらに含む。再フルフィルメントプロセスは、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達することをさらに含む。再フルフィルメントプロセスは、市販薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の再注文の提供を承認することをさらに含む。この再注文の提供は、被験者の宛先を含む。

【0172】

特定の実施形態
一態様では、本開示は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のスタチン医薬の配布について、ヒト被験者を認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステム（例えば、図２のコンピュータシステム２５０）は、少なくとも２つの一連のフィルタ（例えば、図２の第１の複数（セット）のフィルタ２１４および図２の第２の複数（セット）のフィルタ２２０）にかけるために必要な、被験者に関する情報を取得するために、被験者の調査（例えば、図２の調査モジュール２０４）を実施するための命令を含む。第１の一連のフィルタ内のフィルタは、被験者の調査結果がＯＴＣスタチンの禁忌を識別する場合に、ＯＴＣスタチンの配布についての承認を防止する。第２の一連のフィルタ内のフィルタは、被験者の調査結果がＯＴＣスタチンのリスク因子を識別する場合に、警告を生成する。いくつかの実施形態では、警告は、ＯＴＣスタチンの認定を進めるために、リスク因子について医師と話し合ったことを確認することをユーザに要求するプロンプトを含む。

【0173】

次いで、コンピュータシステムは、（ｉ）第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進む。コンピュータシステムはまた、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達する。市販薬品情報ラベルを受け取り、読んだことを被験者が確認すると、コンピュータシステムは被験者へのＯＴＣスタチン医薬組成物の提供を承認する。

【0174】

いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタ（例えば、図２の第１の複数（セット）のフィルタ２１４）は、妊娠フィルタと、１つ以上の薬品禁忌相互作用フィルタと、を含み、第２の一連のフィルタ（例えば、図２の第２の複数（セット）のフィルタ２２０）は、総コレステロールフィルタと、プールコホート方程式フィルタと、年齢フィルタと、１つ以上の個人歴フィルタと、１つ以上の薬品リスク相互作用フィルタと、を含む。

【0175】

第１の一連のフィルタに関して、妊娠フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が妊娠している、妊娠している可能性がある、授乳している、かつ／または妊娠することを予定していることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、薬品禁忌相互作用フィルタは、スタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタを含み、これは、第１の複数の調査結果が、被験者が肝疾患（例えば、肝硬変または肝炎）を有することを示す場合に作動される。

【0176】

いくつかの実施形態では、１つ以上の薬品禁忌相互作用フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者がシクロスポリンを服用していることを示す場合に作動されるシクロスポリンフィルタと、第１の複数の調査結果が、被験者が肝疾患（例えば、肝硬変または肝炎）を有することを示す場合に作動されるスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタと、を含む。いくつかの実施形態では、スタチン医薬組成物フィルタはまた、第１の複数の調査結果が、被験者が任意のコレステロール低下薬剤に対する（例えば、患者が認定されているスタチンに対する、または患者が過去に服用したことがある任意のスタチンに対する）アレルギー反応を有することを示す場合にも作動される。いくつかの実施形態では、肝疾患およびスタチン医薬組成物に対する以前のアレルギー反応について、別々のフィルタが実装される。

【0177】

第２の一連のフィルタに関して、総コレステロールフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が第１のコレステロールレベル閾値を下回る総コレステロールを有することを示す場合に作動され、第１のコレステロールレベル閾値が、スタチンによる治療を保証するのに十分なほど高くない、または第２のコレステロールレベル閾値を上回るコレステロールのレベルに関連付けられ、第２のコレステロールレベル閾値が、市販で入手可能なより高い投与量のスタチンによる治療を保証するコレステロールのレベルに関連付けられている。プールコホート方程式フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が第１の閾値範囲または第１の閾値を満たすアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクがあることを示す場合に作動される。年齢フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者がスタチン医薬製品の投与が不適切であり得る年齢であることを示す場合に作動される。個人歴フィルタは、第１の複数の調査結果が、スタチン医薬品の投与が被験者の個人歴に関連付けられているリスクのために不適切であり得ることを示す場合に作動される。薬品リスク相互作用フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者がスタチンとの有害な相互作用をもたらし得る薬品を服用していることを示す場合に作動される。

【0178】

いくつかの実施形態では、総コレステロールフィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１００ｍｇ／ｄｌ未満、１１０ｍｇ／ｄｌ未満、１１５ｍｇ／ｄｌ未満、１２０ｍｇ／ｄｌ未満、１２５ｍｇ／ｄｌ未満、１３０ｍｇ／ｄｌ未満、１３５ｍｇ／ｄｌ未満、または２５０ｍｇ／ｄｌ超、２５５ｍｇ／ｄｌ超、２６０ｍｇ／ｄｌ超、２６５ｍｇ／ｄｌ超、２７０ｍｇ／ｄｌ超、２７５ｍｇ／ｄｌ超、２８０ｍｇ／ｄｌ超、２８５ｍｇ／ｄｌ超、２９０ｍｇ／ｄｌ超、２９５ｍｇ／ｄｌ超、または３００ｍｇ／ｄｌ超の総コレステロールを有することを示す場合に作動される。

【0179】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、例えば、調査結果のセットから決定されるように、表４に列挙された特性のうちのいくつかまたは全部を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の被験者リスクを導出する。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表４に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、または１１個全ての特性を含む。プールコホート方程式フィルタは、アテローム性動脈硬化性心血管疾患に対する被験者のリスクが、閾値レベルのリスクを超える場合に作動される。

【0180】

【表4】

【0181】

一実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、表４に提供されるように、少なくとも調査結果１〜９を組み込む。別の実施形態では、第１の調査結果は、表４に提供されるように、少なくとも調査結果１〜１０を含む。別の実施形態では、第１の調査結果は、表４に提供されるように、少なくとも調査結果１〜９および１１を含む。別の実施形態では、第１の調査結果は表４に提供されるように、少なくとも調査結果１〜１１を含む。

【0182】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、被験者が今後５年、今後１０年などの所与の時間期間において、または被験者の生涯において、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ＡＳＣＶＤ）事象を発生するであろう確率を計算する。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタに使用されるプールコホート方程式は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｏｆｆ ＤＣ Ｊｒ．ｅｔ ａｌ．２０１３ ＡＣＣ／ＡＨＡ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｏｎ ｔｈｅ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｒｉｓｋ：ａ ｒｅｐｏｒｔ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ／Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ Ｔａｓｋ Ｆｏｒｃｅ ｏｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ．Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ．２０１３；００：０００−０００に記載のガイドラインを使用して計算される。

【0183】

いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、今後５年、今後１０年などの所与の時間期間における、または被験者の生涯における、致命的な心血管疾患の確率を計算する。いくつかの実施形態では、プールコホートフィルタのために使用されるプールコホート方程式は、参照により本明細書に組み込まれる、ＰｅｒｋＪ．ｅｔ ａｌ．，Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｏｎ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉｓｅａｓｅ ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ，Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ ３３：１６３５−１７０１（２０１２）に記載のガイドラインを使用して計算される。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、上記のＰｅｒｋＪ．ｅｔ ａｌ．に記載されるように、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者の収縮期血圧、および被験者の喫煙状態を組み込む、低ＣＶＤリスクＳＣＯＲＥチャートに従う。いくつかの実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、上記のＰｅｒｋＪ．ｅｔ ａｌ．に記載されるように、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者の収縮期血圧、および被験者の喫煙状態を組み込む、高ＣＶＤリスクＳＣＯＲＥチャートに従う。

【0184】

いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスクであり、プールコホート方程式フィルタの第１の閾値は、７．５パーセントである。そのような実施形態では、プールコホート方程式（例えば、Ｇｏｆｆ Ｉｄ．に記載される方程式および表）が、１０年以内の最初のＡＳＣＶＤ事象の、７．５パーセントよりも大きい確率があることを示す場合、プールコホート方程式フィルタが作動される。いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、５年リスク、１０年リスク、生涯リスクであり、プールコホート方程式フィルタの第１の閾値は、４．０パーセント、４．５パーセント、５．０パーセント、５．５パーセント、６．０パーセント、６．５パーセント、７．０パーセント、７．５パーセント、８．０パーセント、８．５パーセント、９．０パーセント、９．５パーセント、または１０．０パーセントである。そのような実施形態では、プールコホート方程式（例えば、Ｇｏｆｆ Ｉｄ．に記載される方程式および表）が、指定された時間以内の最初のＡＳＣＶＤ事象の、第１の閾値よりも大きい確率があることを示す場合、プールコホート方程式フィルタが作動される。

【0185】

いくつかの実施形態では、年齢フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が４９歳以下または７６歳以上の女性であることを示す場合に作動され、年齢フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が３９歳以下または６６歳以上の男性であることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、年齢フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が４４歳以下、４５歳以下、４６歳以下、４７歳以下、４８歳以下、もしくは４９歳以下、または７０歳以上、７１歳以上、７２歳以上、７３歳以上、７４歳以上、７５歳以上、もしくは７６歳以上の女性であることを示す場合に作動され、年齢フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が３５歳以下、３６歳以下、３７歳以下、３８歳以下、もしくは３９歳以下、または６１歳以上、６２歳以上、６３歳以上、６４歳以上、６５歳以上、６６歳以上、６７歳以上、６８歳以上、６９歳以上、７０歳以上、７１歳以上、もしくは７２歳以上の男性であることを示す場合に作動される。

【0186】

いくつかの実施形態では、１つ以上の個人歴フィルタは、１つ以上のアルコール摂取量フィルタと、有害反応フィルタと、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタと、腎臓病フィルタと、アジアのまともなフィルタと、を含む。アルコール摂取量フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者がスタチンの投与に伴う有害な副作用をもたらす可能性があるレベルで、日常的にアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。有害反応フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が過去にコレステロール低下薬剤に対する有害反応を経験したことを示す場合に作動される。アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が過去にアテローム性動脈硬化性心血管事象を経験したことを示す場合に作動される。腎臓病フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が腎臓病を有していることを示す場合に作動される。アジア系フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者がアジア人であることを示す場合に作動される。

【0187】

いくつかの実施形態では、アルコール摂取量フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１日当たり平均３杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、アルコール摂取量フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が１週間当たり平均４回以上のアルコール、１週間当たり平均５回以上のアルコール、１週間当たり平均６回以上のアルコール、１日当たり平均１杯以上のアルコール、１日当たり平均２杯以上のアルコール、１日当たり平均３杯以上のアルコール、または１日当たり平均４杯以上のアルコール、または１日当たり平均５杯以上のアルコールを摂取していることを示す場合に作動される。

【0188】

いくつかの実施形態では、有害反応フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が過去にコレステロール低下薬剤に対する有害反応を経験したことを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、有害反応フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が過去に任意のスタチン医薬品に対する有害反応を経験したことを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、有害反応フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が市販での受け取りを認定されているスタチン医薬品に対して、被験者が有害な反応を経験したことを示す場合に作動される。

【0189】

いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化症心血管事象フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が過去にアテローム性動脈硬化症心血管事象を経験したことを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が心臓発作、脳卒中、または自身の心臓に対して実施された手術もしくは処置を経験したことがあることを示す場合に作動される。

【0190】

一態様では、本開示は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含むコンピュータシステム、メモリが、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための方法を実施する非一時的な命令を含む。方法は、被験者の第１の調査を実行し、それによって第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけるのに必要な第１の複数の調査結果を取得することを含む。次いで、方法は、第１の複数の調査結果の全部または一部を第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのスタチン医薬組成物の配布なしに終了される。次いで、方法は、第１の調査結果の全部または一部を第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタのそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。方法はまた、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することも含む。方法はまた、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進むことも含む。フルフィルメントプロセスは、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を、被験者プロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の提供を承認すること、を含む。いくつかの実施形態では、承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む。

【0191】

いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表１に列挙された調査結果から選択された複数の調査結果を含む。一実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうかと、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうかと、被験者の年齢と、被験者の総コレステロールレベルと、被験者のＨＤＬコレステロール数と、被験者の収縮期血圧と、被験者の人種と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうかと、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリンを含む、服用しているかどうかと、被験者の喫煙状態と、被験者の糖尿病状態と、被験者のアルコール摂取状態と、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうかと、被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうかと、を含む。

【0192】

いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。一実施形態では、第１の複数のフィルタは妊娠フィルタと、肝疾患フィルタと、を含む。一実施形態では、第１の複数のフィルタは、妊娠フィルタと、シクロスポリンフィルタと、肝疾患フィルタと、を含む。

【0193】

いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、表３に列挙されたフィルタから選択された複数のフィルタを含む。一実施形態では、第２の複数のフィルタは、総コレステロールフィルタと、プールコホート方程式フィルタと、年齢フィルタと、１つ以上の個人歴フィルタと、１つ以上の薬品リスク相互作用フィルタと、を含む。一実施形態では、第２の複数のフィルタは、総コレステロールレベルフィルタと、プールコホート方程式フィルタと、年齢フィルタと、薬品相互作用フィルタと、アルコール摂取量フィルタと、有害反応フィルタと、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタと、を含む。

【0194】

一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表５に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表５に列挙された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表５に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、または１４個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表５に列挙された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表５に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、または１４個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表５に列挙されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、市販のスタチン医薬品の配布について、被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表５に列挙されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表５に列挙された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、または１５個全てのフィルタを含む。いくつかの実施形態では、表５に列挙されたフィルタが表２または表３に列挙されたフィルタに対応する場合、上で詳述したように、表２または表３に列挙された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表５に列挙されたフィルタ作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表５に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表５に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。

【0195】

一実施形態では、プールコホート方程式フィルタ（例えば、フィルタ１３ｃ）は、上で詳述したように、低ＣＶＤリスクスコアチャートに従う。一実施形態では、プールコホート方程式フィルタは、上で詳述したように、低ＣＶＤリスクスコアチャートに従う。ＳＣＯＲＥガイドラインを使用する一実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される致命的な心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るかまたは下回るリスクを有すると決定された場合に１〜５％のリスクである閾値範囲である。

【0196】

一実施形態では、本開示は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリが、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための方法を実施する非一時的な命令を含む。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表５に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのスタチン医薬組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表５に列挙された第１のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表５に列挙された第２のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。次いで、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進むことを含み、フルフィルメントプロセスが、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を、被験者プロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む。

【表5】

【0197】

一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表６に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表６に列挙された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表６に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、または９個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表６に列挙された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表６に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表６に列挙されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、市販のスタチン医薬品の配布について、被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表６に列挙されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表６に列挙された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、または１０個全てのフィルタを含む。いくつかの実施形態では、表６に列挙されたフィルタが表２または表３に列挙されたフィルタに対応する場合、上で詳述したように、表２または表３に列挙された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表６に列挙されたフィルタ作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表６に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表６に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。

【0198】

一実施形態では、プールコホート方程式フィルタ（例えば、フィルタ１０ｄ）は、上で詳述したように、ＮＩＰＰＯＮ ＤＡＴＡ８０絶対リスク評価チャートに従う。ＮＩＰＰＯＮ ＤＡＴＡ８０ガイドラインを使用する一実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される冠状動脈疾患に関連する死亡の絶対リスクは、１０年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るかまたは下回るリスクを有すると決定された場合に０．５〜２％のリスクである閾値範囲である。ＮＩＰＰＯＮ ＤＡＴＡ８０ガイドラインを使用する、いくつかの実施形態では、被験者が認定されるスタチン（例えば、ロスバスタチン）の投与量は２．５ｍｇである。

【0199】

一実施形態では、本開示は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリが、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための方法を実施する非一時的な命令を含む。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表６に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。この方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのスタチン医薬組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表６に列挙された第１のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表６に列挙された第２のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。次いで、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進むことを含み、フルフィルメントプロセスが、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を、被験者プロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む。

【表6】

【0200】

一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表７に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表７に列挙された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表７に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、または１４個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表７に列挙された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表７に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、または１４個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表７に列挙されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、市販のスタチン医薬品の配布について、被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表７に列挙されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表７に列挙された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、または１５個全てのフィルタを含む。いくつかの実施形態では、表７に列挙されたフィルタが表２または表３に列挙されたフィルタに対応する場合、上で詳述したように、表２または表３に列挙された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表７に列挙されたフィルタ作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表７に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表７に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。

【0201】

一実施形態では、プールコホート方程式フィルタ（例えば、フィルタ１３ｅ）は、上で詳述したように、Ｃｈｉｎａ−ＰＡＲ方程式に従う。Ｃｈｉｎａ−ＰＡＲガイドラインを使用する一実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るまたは下回るリスクを有すると決定された場合に５〜１０％のリスクである閾値範囲である。

【0202】

一実施形態では、本開示は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリが、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための方法を実施する非一時的な命令を含む。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表７に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのスタチン医薬組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表７に列挙された第１のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表７に列挙された第２のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。次いで、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進むことを含み、フルフィルメントプロセスが、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を、被験者プロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む。

【表7】

【0203】

一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表８に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表８に列挙された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表８に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、または１２個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表８に列挙された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表８に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、または１２個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表８に列挙されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、市販のスタチン医薬品の配布について、被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表８に列挙されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表８に列挙された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１３個全てのフィルタを含む。いくつかの実施形態では、表８に列挙されたフィルタが表２または表３に列挙されたフィルタに対応する場合、上で詳述したように、表２または表３に列挙された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表８に列挙されたフィルタ作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表８に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表８に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。

【0204】

一実施形態では、プールコホート方程式フィルタ（例えば、フィルタ１１ｆ）は、上で詳述したように、Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ Ａｂｓｏｌｕｔｅ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｒｉｓｋ Ｃａｌｃｕｌａｔｏｒに従う。Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ Ａｂｓｏｌｕｔｅ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｒｉｓｋ Ｃａｌｃｕｌａｔｏｒを使用する一実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用される心血管疾患のリスクは、５年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るまたは下回るリスクを有すると決定された場合に１０〜１５％のリスクである閾値範囲である。

【0205】

一実施形態では、本開示は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリが、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための方法を実施する非一時的な命令を含む。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表８に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのスタチン医薬組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表８に列挙された第１のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表８に列挙された第２のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。次いで、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進むことを含み、フルフィルメントプロセスが、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を、被験者プロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む。

【表8】

【0206】

いくつかの実施形態では、遺伝的多型フィルタ（例えばフィルタ１３ｆ）は、第１の複数の調査結果が、被験者がＳＬＣＯ１Ｂ１（ＯＡＴＰ１Ｂ１）および／またはＡＢＣＧ２（ＢＣＲＰ）遺伝子多型（例えば、ＳＬＣＯ１Ｂ１、ｃ．５２１ＣＣ、および／またはＡＢＣＧ２、ｃ．４２１ＡＡ）から選択される多型を有することを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が自身が１つまたは特定の多型を有するかどうかを知らないことを示す場合には作動されない。

【0207】

一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表９に列挙されたフィルタから選択されたフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表９に列挙された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表９に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１３個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表９に列挙された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表９に列挙された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１３個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表９に列挙されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、市販のスタチン医薬品の配布について、被験者を認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタ、例えば単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表９に列挙されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表９に列挙された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、または１４個全てのフィルタを含む。いくつかの実施形態では、表９に列挙されたフィルタが表２または表３に列挙されたフィルタに対応する場合、上で詳述したように、表２または表３に列挙された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表９に列挙されたフィルタ作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表９に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表９に列挙されたフィルタのうちのいくつかまたは全部を含む。

【0208】

一実施形態では、プールコホート方程式フィルタ（例えば、フィルタ１２ｇ）は、上で詳述したように、Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ Ｒｉｓｋ Ｓｃｏｒｅ方程式（ＦＲＳ）、修正Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ Ｒｉｓｋ Ｓｃｏｒｅ方程式（ｍＦＲＳ）、またはＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｌｉｆｅ Ｅｘｐｅｃｔａｎｃｙ Ｍｏｄｅｌ （ＣＬＥＭ）に従う。ＦＲＳ、ｍＦＲＳ、またはＣＬＥＭモデルを使用する一実施形態では、プールコホート方程式を計算する際に使用されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクは、１０年リスク、および閾値範囲、例えば被験者がフィルタを作動する範囲を上回るまたは下回るリスクを有すると決定された場合に１０〜１９％のリスクである閾値範囲である。

【0209】

一実施形態では、本開示は、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供する。コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリが、１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、コレステロールを低下させる市販のスタチン医薬組成物の配布について、ヒト被験者を認定するための方法を実施する非一時的な命令を含む。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それによって第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表９に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な第１の複数の調査結果を含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、スタチン医薬組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのスタチン医薬組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表９に列挙された第１のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全部または一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることを含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表９に列挙された第２のカテゴリクラスのフィルタから選択された複数のフィルタを含む。次いで、方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進むことを含み、フルフィルメントプロセスが、スタチン医薬組成物の最初の注文の指標を、被験者プロファイルに記憶することと、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、市販薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを、被験者から確認すると、被験者へのスタチン医薬組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む。

【表9】

【0210】

いくつかの実施形態では、遺伝的多型フィルタ（例えばフィルタ１４ｇ）は、第１の複数の調査結果が、被験者がＳＬＣＯ１Ｂ１（ＯＡＴＰ１Ｂ１）および／またはＡＢＣＧ２（ＢＣＲＰ）遺伝子多型（例えば、ＳＬＣＯ１Ｂ１、ｃ．５２１ＣＣ、および／またはＡＢＣＧ２、ｃ．４２１ＡＡ）から選択される多型を有することを示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、フィルタは、第１の複数の調査結果が、被験者が自身が１つまたは特定の多型を有するかどうかを知らないことを示す場合には作動されない。

【実施例】

【0211】

実施例１：コンピュータシステムは、（例えば、コレステロールを低下させることにより）アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のロスバスタチン医薬組成物（例えば、低投与量ＣＲＥＳＴＯＲ）の配布について、ヒト被験者を認定するために準備される。コンピュータシステムは、被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうか、被験者の年齢と、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者の人種と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうか、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリンを含む、服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうか、ならびに被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうか、のうちの１つ以上を取得するために、被験者の調査を実施するための命令を含む。

【0212】

コンピュータシステムは、調査結果を被験者の調査結果がＯＴＣスタチンの禁忌を識別する場合に、各々ＯＴＣスタチンの配布の承認を防止する第１の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、妊娠フィルタ、肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタ、および任意選択的なシクロスポリンフィルタのうちの１つ以上を含む。

【0213】

コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣスタチンのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第２の一連のフィルタに対して調査結果を実行する。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、総コレステロールレベルフィルタ、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを導出するプールコホート方程式フィルタであって、リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタが作動されたと見なされるプールコホート方程式フィルタ、年齢フィルタ、薬品相互作用フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、有害反応フィルタ、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ、ならびに任意選択的なシクロスポリンフィルタ（例えば、第１の一連のフィルタに含まれない場合）のうちの１つ以上を含む。

【0214】

次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、（ｉ）第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進む。

【0215】

コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣスタチンの最初の注文の指標を記憶し、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達する。市販薬品情報ラベルを受け取り、読んだことを被験者から確認すると、コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣスタチン医薬組成物の提供を承認する。

【0216】

実施例２：（例えばコレステロールを低下させることによって）アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のアトルバスタチン医薬組成物（例えば低投与量ＬＩＰＩＴＯＲ）の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを準備する。コンピュータシステムは、被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうか、被験者の年齢と、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者の人種と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうか、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリンを含む、服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうか、ならびに被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうか、のうちの１つ以上を取得するために、被験者の調査を実施するための命令を含む。

【0217】

コンピュータシステムは、調査結果を被験者の調査結果がＯＴＣスタチンの禁忌を識別する場合に、各々ＯＴＣスタチンの配布の承認を防止する第１の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、妊娠フィルタ、肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタ、および任意選択的なシクロスポリンフィルタのうちの１つ以上を含む。

【0218】

コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣスタチンのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第２の一連のフィルタに対して調査結果を実行する。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタが、総コレステロールレベルフィルタ、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管状態のリスクを導出するプールコホート方程式フィルタであって、リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタが作動されたと見なされるプールコホート方程式フィルタ、年齢フィルタ、薬品相互作用フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、有害反応フィルタ、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ、ならびに任意選択的なシクロスポリンフィルタ（例えば、第１の一連のフィルタに含まれない場合）のうちの１つ以上を含む。

【0219】

次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、（ｉ）第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進む。

【0220】

コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣスタチンの最初の注文の指標を記憶し、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達する。市販薬品情報ラベルを受け取り、読んだことを被験者から確認すると、コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣスタチン医薬組成物の提供を承認する。

【0221】

実施例３：（例えばコレステロールを低下させることによって）アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のシンバスタチン医薬組成物（例えば低投与量Ｚｏｃｏｒ）の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを準備する。コンピュータシステムは、被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうか、被験者の年齢と、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者の人種と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうか、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリン、ゲムフィブロジル、ダナゾール、および／または強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤を含む、服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうか、ならびに被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうか、のうちの１つ以上を取得するために、被験者の調査を実施するための命令を含む。

【0222】

コンピュータシステムは、調査結果を被験者の調査結果がＯＴＣスタチンの禁忌を識別する場合に、各々ＯＴＣスタチンの配布の承認を防止する第１の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、妊娠フィルタ、肝疾患もしくはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタ、ならびに任意選択的なシクロスポリン、ゲムフィブロジル、ダナゾール、および／または強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤フィルタのうちの１つ以上を含む。

【0223】

コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣスタチンのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第２の一連のフィルタに対して調査結果を実行する。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、総コレステロールレベルフィルタ、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを導出するプールコホート方程式フィルタであって、リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタが作動されたと見なされるプールコホート方程式フィルタ、年齢フィルタ、薬品相互作用フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、有害反応フィルタ、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ、ならびに任意選択的なシクロスポリン、ゲムフィブロジル、ダナゾール、および／または強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤フィルタ（例えば、第１の一連のフィルタに含まれない場合）のうちの１つ以上を含む。

【0224】

次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、（ｉ）第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進む。

【0225】

コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣスタチンの最初の注文の指標を記憶し、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達する。市販薬品情報ラベルを受け取り、読んだことを被験者から確認すると、コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣスタチン医薬組成物の提供を承認する。

【0226】

実施例４：（例えばコレステロールを低下させることによって）アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のプラバスタチン医薬組成物（例えば低投与量ＰＲＡＶＡＣＨＯＬ）の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを準備する。コンピュータシステムは、被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうか、被験者の年齢と、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者の人種と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうか、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリンを含む、服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうか、ならびに被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうか、のうちの１つ以上を取得するために、被験者の調査を実施するための命令を含む。

【0227】

コンピュータシステムは、調査結果を被験者の調査結果がＯＴＣスタチンの禁忌を識別する場合に、各々ＯＴＣスタチンの配布の承認を防止する第１の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、妊娠フィルタ、肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタ、および任意選択的なシクロスポリンフィルタのうちの１つ以上を含む。

【0228】

コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣスタチンのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第２の一連のフィルタに対して調査結果を実行する。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタが、総コレステロールレベルフィルタ、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管状態のリスクを導出するプールコホート方程式フィルタであって、リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタが作動されたと見なされるプールコホート方程式フィルタ、年齢フィルタ、薬品相互作用フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、有害反応フィルタ、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ、ならびに任意選択的なシクロスポリンフィルタ（例えば、第１の一連のフィルタに含まれない場合）のうちの１つ以上を含む。

【0229】

次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、（ｉ）第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進む。

【0230】

コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣスタチンの最初の注文の指標を記憶し、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達する。市販薬品情報ラベルを受け取り、読んだことを被験者から確認すると、コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣスタチン医薬組成物の提供を承認する。

【0231】

実施例５：（例えばコレステロールを低下させることによって）アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のフルバスタチン医薬組成物（例えば低投与量ＬＥＳＣＯＬ ＸＬ）の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを準備する。コンピュータシステムは、被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうか、被験者の年齢と、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者の人種と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうか、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリンを含む、服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうか、ならびに被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうか、のうちの１つ以上を取得するために、被験者の調査を実施するための命令を含む。

【0232】

コンピュータシステムは、調査結果を被験者の調査結果がＯＴＣスタチンの禁忌を識別する場合に、各々ＯＴＣスタチンの配布の承認を防止する第１の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、妊娠フィルタ、肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタ、および任意選択的なシクロスポリンフィルタのうちの１つ以上を含む。

【0233】

コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣスタチンのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第２の一連のフィルタに対して調査結果を実行する。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、総コレステロールレベルフィルタ、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを導出するプールコホート方程式フィルタであって、リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタが作動されたと見なされるプールコホート方程式フィルタ、年齢フィルタ、薬品相互作用フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、有害反応フィルタ、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ、ならびに任意選択的なシクロスポリンフィルタ（例えば、第１の一連のフィルタに含まれない場合）のうちの１つ以上を含む。

【0234】

次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、（ｉ）第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進む。

【0235】

コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣスタチンの最初の注文の指標を記憶し、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達する。市販薬品情報ラベルを受け取り、読んだことを被験者から確認すると、コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣスタチン医薬組成物の提供を承認する。

【0236】

実施例６：（例えばコレステロールを低下させることによって）アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のピタバスタチン医薬組成物（例えば低投与量ＬＩＶＡＬＯ）の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを準備する。コンピュータシステムは、被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうか、被験者の年齢と、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者の人種と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうか、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリンを含む、服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうか、ならびに被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうか、のうちの１つ以上を取得するために、被験者の調査を実施するための命令を含む。

【0237】

コンピュータシステムは、調査結果を被験者の調査結果がＯＴＣスタチンの禁忌を識別する場合に、各々ＯＴＣスタチンの配布の承認を防止する第１の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、妊娠フィルタ、肝疾患またはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタ、および任意選択的なシクロスポリンフィルタのうちの１つ以上を含む。

【0238】

コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣスタチンのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第２の一連のフィルタに対して調査結果を実行する。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、総コレステロールレベルフィルタ、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを導出するプールコホート方程式フィルタであって、リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタが作動されたと見なされるプールコホート方程式フィルタ、年齢フィルタ、薬品相互作用フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、有害反応フィルタ、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ、ならびに任意選択的なシクロスポリンフィルタ（例えば、第１の一連のフィルタに含まれない場合）のうちの１つ以上を含む。

【0239】

次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、（ｉ）第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進む。

【0240】

コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣスタチンの最初の注文の指標を記憶し、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達する。市販薬品情報ラベルを受け取り、読んだことを被験者から確認すると、コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣスタチン医薬組成物の提供を承認する。

【0241】

実施例７：（例えばコレステロールを低下させることによって）アテローム性動脈硬化性心血管疾患を治療または予防するための市販のロバスタチン医薬組成物（例えば低投与量ＭＥＶＡＣＯＲ）の配布について、ヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを準備する。コンピュータシステムは、被験者の性別と、被験者が女性であるか、および（ｉ）妊娠中、（ｉｉ）授乳中、または（ｉｉｉ）妊娠予定のうちの１つであるかどうか、被験者が肝疾患を有している、または有したことがあるかどうか、被験者の年齢と、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者の人種と、被験者が高血圧薬剤を服用しているかどうか、被験者がスタチン医薬組成物と相互作用する１つ以上の薬剤を服用しているかどうかであって、１つ以上の薬剤が、シクロスポリン、および強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤を含む、服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、被験者の糖尿病状態、被験者のアルコール摂取状態、被験者がコレステロール低下薬剤に対して有害反応を有したことがあるかどうか、ならびに被験者がアテローム性動脈硬化性心血管事象を有したことがあるか、または心臓手術を有したことがあるかどうか、のうちの１つ以上を取得するために、被験者の調査を実施するための命令を含む。

【0242】

コンピュータシステムは、調査結果を被験者の調査結果がＯＴＣスタチンの禁忌を識別する場合に、各々ＯＴＣスタチンの配布の承認を防止する第１の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、妊娠フィルタ、肝疾患もしくはスタチン医薬組成物に対するアレルギー反応フィルタ、ならびに任意選択的なシクロスポリン、および／または強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤フィルタのうちの１つ以上を含む。

【0243】

コンピュータシステムは、被験者の調査結果がＯＴＣスタチンのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第２の一連のフィルタに対して調査結果を実行する。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、総コレステロールレベルフィルタ、被験者の性別、被験者の人種、被験者の年齢、被験者の総コレステロールレベル、被験者のＨＤＬコレステロール数、被験者の収縮期血圧、被験者がスタチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうか、被験者の喫煙状態、および被験者の糖尿病状態を組み込んで、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを導出するプールコホート方程式フィルタであって、リスクが第１の閾値範囲または第１の閾値を満たす場合、プールコホート方程式フィルタが作動されたと見なされるプールコホート方程式フィルタ、年齢フィルタ、薬品相互作用フィルタ、アルコール摂取量フィルタ、有害反応フィルタ、アテローム性動脈硬化性心血管事象フィルタ、ならびに任意選択的なシクロスポリン、および／または強力なＣＹＰ３Ａ４阻害剤フィルタ（例えば、第１の一連のフィルタに含まれない場合）のうちの１つ以上を含む。

【0244】

次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、（ｉ）第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進む。

【0245】

コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣスタチンの最初の注文の指標を記憶し、スタチン医薬組成物の市販薬品情報ラベルを被験者に伝達する。市販薬品情報ラベルを受け取り、読んだことを被験者から確認すると、コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣスタチン医薬組成物の提供を承認する。

【0246】

引用されたおよび代替の実施形態
本明細書に引用される全ての参考文献は、あたかも各個々の刊行物または特許または特許出願が全ての目的のためにその全体が参照により組み込まれるように、具体的かつ個別に示されるのと同程度に、それらの全体が全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。

【0247】

本発明は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体に埋め込まれたコンピュータプログラム機構を含むコンピュータプログラム製品として実装することができる。例えば、コンピュータプログラム製品は、図１、２、および３の任意の組み合わせで示され、かつ／または図４または５で説明されるプログラムモジュールを含むことができる。これらのプログラムモジュールは、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、磁気ディスク記憶製品、ＵＳＢキー、または他の任意の非一時的コンピュータ可読データまたはプログラム記憶製品に記憶することができる。

【0248】

当業者には明らかであろうように、本出願の趣旨および範囲から逸脱することなく、本出願の多くの修正および変形をなすことができる。本明細書に記載の特定の実施形態は、例としてのみ提供されている。実施形態は、本発明の原理およびその実際の使用を最良に説明するために選択および説明され、それによって当業者が本発明および考えられる特定の用途に適した様々な変更を伴う様々な実施形態を最良に利用することができるようにする。本発明は、そのような特許請求の範囲が権利を有する等価物の全範囲と共に、添付の特許請求の範囲の用語によってのみ限定されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図5H】

【図5I】

【図5J】

【図5K】

【図5L】

【図5M】

【図5N】

【図5O】

【図5P】

【図5Q】

【図5R】

【図5S】

【図5T】

【図5U】

【図5V】

【図6】

【図7】

【図8】